1、请务必阅读正文之后的重要声明部分请务必阅读正文之后的重要声明部分 评级评级：买入（买入（首次首次） 市场价格：市场价格：7 75 5. .8080 元元 分析师：祝嘉琦分析师：祝嘉琦 执业证书编号：执业证书编号：S0740519040001 电话： Email： 研究助理：崔少煜研究助理：崔少煜 Email： 基本状况基本状况 总股本(百万股) 108.17 流通股本(百万股) 24.52 市价(元) 75.80 市值(百万元) 8199.29 流通市值(百万元) 1858.62 股价与行业股价与行业- -市场走势对比市场走势对比 相关报告相关报告 公司盈利预测及估值公
2、司盈利预测及估值 指标 2020A 2021A 2022E 2023E 2024E 营业收入（百万元） 207.25 374.31 628.75 989.68 1455.25 增长率 yoy% 32.50% 80.61% 67.97% 57.40% 47.04% 净利润（百万元） 57.40 111.09 206.00 304.67 453.47 增长率 yoy% 29.29% 93.52% 85.44% 47.90% 48.84% 每股收益（元） 0.53 1.03 1.90 2.82 4.19 每股现金流量 0.50 1.34 0.58 2.68 3.74 净资产收益率 16.87% 4.
3、79% 8.16% 10.77% 13.82% P/E 142.83 73.81 39.80 26.91 18.08 PEG 4.88 0.79 0.47 0.56 0.37 P/B 24.10 3.54 3.25 2.90 2.50 备注：截止 2022 年 4 月 16 日 报告摘要报告摘要 “药学研究药学研究+临床试验临床试验+定制生产定制生产”平台，平台，新签新签订单订单高增高增，业绩确定性，业绩确定性较高较高。1、仿制药开发根基牢固、服务全面：公司深耕仿制药开发领域 11 年，采取“受托研发服务+研发技术成果转化”双线发展战略， 为客户提供全方位一体化仿制药研发至生产服务。 2、 高
4、增订单夯实业绩确定性： 公司在手订单饱满， 2021 年约 8.93 亿元 （+77%） ，2021 年新签订单 8.08 亿元（+165%） ，持续高增的订单有望驱动公司收入持续快速增长。 多重政策加持，仿制药多重政策加持，仿制药 CRO 有望迎来快速成长期。有望迎来快速成长期。1、仿制药一致性评价与 MAH药品上市许可人制度双重共振， 仿制药外包服务有望迎来快速成长期： 随着全球专利药物逐步到期，人口老龄化加速，国内对仿制药需求持续提升，推动仿制药外包服务不断发展；仿制药一致性评价增加 BE 需求，仿制药 CRO 凭借降本增效优势迎来快速增长；MAH 制度推动中小型药企及医药代理公司参与仿
5、制药开发领域，推动外包需求提升。2、仿制药外包服务格局尚未成型，公司未来发展空间较大：国内仿制药医药外包服务参与者众多、市场较为分散，各家均呈跑马圈地态势，据沙利文数据测算，公司 2019 年在国内药学研究 CRO 市场（CMC 市场数据）的占有率约为 1.56%，在国内临床 CRO 市场的占有率为 0.16%，未来发展空间较大。 受托受托研发、研发、技术转让技术转让、CDMO 及创新药开发及创新药开发多轮驱动，公司未来发展多轮驱动，公司未来发展可期可期：1、受托研发服务：近三年增长 45.9%，业务全面，药学研究优势显著，25 个注册阶段项目有望推动 2022 年持续快速增长； 2、 自主研
6、发技术转让： 近三年增长 118.2%，随着 100 个项目不断推进，12 个注册阶段项目持续落地，有望逐步迎来收获；3、CDMO：赛默金西项目加快后端布局进度，随着 2022 年产能快速爬坡，CDMO 有望迎来高速增长期；4、创新药研发：新药研发团队经验丰富，创新药受托服务已贡献收入，自主研发管线处临床早期，随着 BIOS-0618 逐步推入临床，有望增厚业绩弹性。 盈利预测与估值：盈利预测与估值：结合公司业务布局规划及行业增速情况，我们预计公司2022-2024 年营业收入分别为 6.29 亿元、9.90 亿元、14.55 亿元，增速分别为67.97%、57.40%、47.04%；归母净利
7、润分别为 2.06 亿元、3.05 亿元、4.53 亿元，增速分别为 85.44%、47.90%、48.84%。考虑到公司所处赛道考虑到公司所处赛道处景气初期处景气初期，公司公司发展空间较大，订单增速较快发展空间较大，订单增速较快，未来有望通过拓展未来有望通过拓展 CDMO 及创新药转化带来长期及创新药转化带来长期成长性，首次覆盖，给予成长性，首次覆盖，给予“买入买入”评级评级。 风险提示事件：医药行风险提示事件：医药行业景气度下降的风险、研究报告使用的公开资料可能存在业景气度下降的风险、研究报告使用的公开资料可能存在信息滞后或更新不及时的风险、项目终止率过高的风险、核心技术人员流失的风信息滞
8、后或更新不及时的风险、项目终止率过高的风险、核心技术人员流失的风险险 仿创结合的仿创结合的 C CRORO、C CDMODMO 一体化一体化平台平台，多方位布局逐步收获，多方位布局逐步收获 百诚医药(301096.SZ)/医药生物 证券研究报告/公司深度报告 2022 年 04 月 16 日 -40.0%-35.0%-30.0%-25.0%-20.0%-15.0%-10.0%-5.0%0.0%5.0%2021-12-212022-01-212022-02-212022-03-21百诚医药沪深300 请务必阅读正文之后的重要声明部分请务必阅读正文之后的重要声明部分 - 2 - 公司深度报告公司深
9、度报告 投资投资主题主题 报告亮点报告亮点 报告的创新之处：报告的创新之处： 1） 深度解析公司各项基本面：从历史、管理层、业务、订单等角度剖析公司。 2） 差异化分析仿制药 CRO 行业：从政策、规模、格局分析仿制药 CRO 行业发展趋势。 3） 深度剖析公司各项业务及发展趋势： 对公司受托研发服务、 自主研发技术转让、CDMO 及创新药研发业务进展及趋势进行较为深度的分析。 4） 拆分细致：报告对公司各块业务进行较为深入的细致拆分，以求更好预测公司未来发展。 投资逻辑投资逻辑 1） 高增订单夯实业绩确定性：公司在手订单饱满，2021 年约 8.93 亿元（+77%） ，2021 年新签订单
10、 8.08 亿元（+165%） ，持续高增的订单有望驱动公司收入持续快速增长。 2） 一致性评价+MAH 制度双重共振，仿制药 CRO 有望迎来快速成长期，行业格局尚未成型，百诚未来发展空间较大 3） 受托研发、技术转让、CDMO 及创新药开发多轮驱动，公司有望持续保持高速增长 关键关键假设假设、估值与估值与盈利预测盈利预测 关键假设：关键假设： 假设一：公司各项费用率稳定； 假设二：受托药品研发服务主要为仿制药开发业务，实验室研发本质为经验学的累计，随着项目经验越来越丰富，量变有望产生质变，规模效应有望逐步体现，毛利率有望稳步提升； 假设三： 公司新签订单大部分在 12 年内确认收入， 在手
11、订单一般一年内执行完毕，2020 年底公司在手订单约 5.05 亿元，而 2021 年收入约 3.74 亿元，约为 2020 年底在手订单的 74.6%，因此假设 2022 年能够交付 2021 年底在手订单的 70%； 假设四：权益分成业务有望伴随注册阶段仿制药开发项目持续落地而加速增长 估值估值方法：方法：PE 估值法估值法 采用相对估值法进行估值，选取美迪西、阳光诺和、成都先导作为可比公司，2023年平均估值为 40.7 倍。 盈利预测结果：盈利预测结果： 结合公司业务布局规划及行业增速情况，我们预计公司 2022-2024 年营业收入分别为 6.29 亿元、9.90 亿元、14.55
12、亿元，增速分别为 67.97%、57.40%、47.04%；归母净利润分别为 2.06 亿元、 3.05 亿元、 4.53 亿元， 增速分别为 85.44%、 47.90%、48.84%。 NA8VlXmXjWjZmYoZmU6MdN9PmOoOmOsQiNqQrNiNmNuN9PrRuNvPnRsQvPoMqN 请务必阅读正文之后的重要声明部分请务必阅读正文之后的重要声明部分 - 3 - 公司深度报告公司深度报告 内容目录内容目录 仿创结合的一体化服务平台，订单高增夯实业绩确定性仿创结合的一体化服务平台，订单高增夯实业绩确定性 . - 4 - “药学研究+临床试验+定制生产”平台，多领域多方
13、位布局 . - 4 - 在手订单充足、新签快速增长，业绩加速确定性较高 . - 6 - 政策加持，仿制药政策加持，仿制药 CRO 有望迎来快速成长期有望迎来快速成长期 . - 7 - 仿制药外包：一致性评价、MAH 共振，仿制药 CRO 有望迎快速发展. - 7 - 行业格局：较为分散，百诚医药发展空间较大 . - 9 - 多轮业务驱动，公司未来发展可期多轮业务驱动，公司未来发展可期. - 11 - 受托研发服务：业务全面，药学研究优势显著，有望迎来快速增长期 . - 11 - 自主研发技术转让：100 个项目持续推进，有望逐步贡献新增量 . - 14 - CDMO：赛默金西项目加快布局进度，
14、有望带来新成长 . - 16 - 创新药研发：自研管线处临床前阶段，受托业务有望逐步贡献收入 . - 17 - 盈利预测与估值盈利预测与估值 . - 18 - 盈利预测 . - 18 - 投资建议 . - 19 - 附录附录 . - 21 - 风险提示风险提示 . - 23 - 研究报告使用的公开资料可能存在信息滞后或更新不及时的风险 . - 23 - 产能提升不及预期风险 . - 23 - 创新药研发项目转让不确定性风险 . - 23 - 毛利率下降的风险 . - 23 - 原材料供应及其价格上涨的风险. - 23 - 环保和安全生产风险 . - 23 - 请务必阅读正文之后的重要声明部分请
15、务必阅读正文之后的重要声明部分 - 4 - 公司深度报告公司深度报告 仿创结合的一体化服务平台仿创结合的一体化服务平台，订单高增夯实业绩确定性订单高增夯实业绩确定性 “药学研究药学研究+临床试验临床试验+定制生产定制生产”平台平台，多领域多方位布局多领域多方位布局 深耕深耕仿制药开发领域仿制药开发领域 11 年，年，提供全方位药学提供全方位药学+临床临床+生产外包生产外包服务服务。公司成立于 2011 年，是一家以药学研究为核心的综合性医药技术研发企业，采取“受托研发服务+研发技术成果转化”双线发展战略，主要为各类制药企业、医药研发投资企业提供药物研发服务及研发技术成果转化。公司业务涵盖药物发
16、现、药学研究（CMC） 、临床研究、注册申请等药物研发主要环节，其中在药学研究和生物等效性试验(简称 BE 临床试验)研究服务上具有核心竞争优势。 公司公司发展历程主要分两个阶段：发展历程主要分两个阶段：1）2011-2015 年：公司创立，逐步扩大规模，以仿制药制剂工艺研究业务为核心；2）2016-至今：保持主业强劲扩张的同时， 逐步拓展能力圈， 布局生物分析、 检测分析、 临床 CRO、CDMO 及创新药研发等领域。 图表图表1：公司发展历程公司发展历程 来源：公司公告，公司官网，中泰证券研究所 董事长管理经验丰富，研发、技术管理团队实力雄厚。董事长管理经验丰富，研发、技术管理团队实力雄厚
17、。公司董事长楼金芳总专业背景出身，曾任海南普利研究所所长。截止 2021 年底，公司拥有研发人员 550 人，占员工总数的 71.89%，其中本科以上学历 436名，占比达 79.27%。雄厚的人才储备保证了公司在仿制药 CRO 及创新药开发领域持续保持较强的研发实力。 请务必阅读正文之后的重要声明部分请务必阅读正文之后的重要声明部分 - 5 - 公司深度报告公司深度报告 图表图表2：百诚医药百诚医药核心管理层介绍核心管理层介绍 来源：公司招股说明书，中泰证券研究所 公司业务主要收入来源于“受托药品研发服务” （临床前药学研究+临床服务）及自主研发技术成果转化。2021 年受托药品研发服务收入
18、 2.14亿元，同比增长 49.5%，占总收入比重 68.9%。其中临床前药学服务收入 1.59 亿元，同比增长 99.5%，临床研究服务 5411.5 万元，同比增长-14.0%。此外，公司通过转让自主研发技术可获取里程碑及批件收入，2021 年收入约 1.06 亿元，同比增长 93.10%。随着自主研发技术转让业务达到相对成熟的阶段，业务转化数目有望快速增加，带来整体业务快速增长。 此外， 2021年公司CDMO业务逐步开始迎来收获， 创收940.1万元（+100.0%） 。 图表图表3：百诚医药产业链地位及业务概况百诚医药产业链地位及业务概况 来源：公司招股说明书，中泰证券研究所 姓名职
19、务背景介绍楼金芳董事长、总经理药学硕士学历。曾任海南亚洲制药车间主任、海南普利制药研究所所长、海南康联药业研发总监、杭州盛友研发总监、上海国创质量总监及百诚有限。邵春能副董事长本科学历。曾任海南亚洲制药销售经理、海南普利制药销售经理、浙中医药行政总监及百诚有限。陈晓萍副总经理中药学本科学历。曾任杭州华卫制药研发工程师，杭州南洋药业质量研究工程师，杭州百诚项目经理、技术总监。贾飞副总经理药物分析硕士学历。曾任浙江食品药品检验研究院化学药品分析员、浙江药品化妆品审评中心副科长。尤敏卫副总经理财务管理本科学历。曾任浙江华康财务总监、道明光学董秘。冯恩光副总经理合成药物化学博士学历。曾任杭州阿诺生物医
20、药高级药物化学科学家组长陈安副总经理药学本科学历。曾任浙江新东港药业总经理助理、万邦德制药集团总经理助理。刘一凡财务总监财务会计教育本科学历。曾任浙江华元成本会计。 请务必阅读正文之后的重要声明部分请务必阅读正文之后的重要声明部分 - 6 - 公司深度报告公司深度报告 图表图表4：公司收入结构（百万元）公司收入结构（百万元） 来源：公司招股说明书，中泰证券研究所 在手订单充足、新签快速增长，业绩加速确定性较高在手订单充足、新签快速增长，业绩加速确定性较高 在手订单充足，新签订单高增在手订单充足，新签订单高增。截止 2021 年 12 月 31 日，公司在手订单 8.93 亿元，同比增长约 77
21、%，2021 年新签订单 8.08 亿元，同比增长约 165%，持续高增的订单有望驱动公司收入持续快速增长。 图表图表5：公司订单概况公司订单概况 来源：公司招股说明书，中泰证券研究所 0.00%50.00%100.00%150.00%200.00%250.00%0.0050.00100.00150.00200.00250.00300.00350.00400.00200202021受托药品研发服务自主研发技术成果转化权益分成收入CDMO收入其他业务受托药品研发服务YOY3.048.085.058.930.001.002.003.004.005.006.007.008.00
22、9.0010.0020202021新签订单（亿元）在手订单（亿元） 请务必阅读正文之后的重要声明部分请务必阅读正文之后的重要声明部分 - 7 - 公司深度报告公司深度报告 政策加持，仿制药政策加持，仿制药 CRO 有望迎来快速成长期有望迎来快速成长期 仿制药仿制药外包外包：一致性评价一致性评价、MAH 共振，仿制药共振，仿制药 CRO 有望迎快速有望迎快速发展发展 专利悬崖专利悬崖驱动驱动仿制药行业不断增长仿制药行业不断增长： 1 1）全球重磅专利新药专利到期，仿制药陆续上市造成原研药销售额大幅下降， 形成“专利悬崖”。据 EvaluatePharma 的数据， 在 2010-2024年间，受
23、专利到期影响的药物的销售金额合计达 5,400 亿美元，而由于专利到期将造成创新药企约 3,140 亿美元的销售额损失（占总比重约58.15%） 。 为应对专利悬崖， 原研药企业可能选择退出市场或降低产量，仿制药将迎来快速占据市场的机会。 图表图表6：全球药品专利到期导致销售损失（十亿美元）全球药品专利到期导致销售损失（十亿美元） 来源：EvaluatePharma，中泰证券研究所 2）仿制药需求高，价格低，政策驱动仿制药行业快速发展。全球老龄化加剧，专利药昂贵，为减轻医保支付要求，多国政府积极鼓励仿制药，仿制药有望保持持续快速增长。 国内仿制药收入占比较高。国内仿制药收入占比较高。据国家药品
24、监督管理局统计，截至 2017年底，国内有 4000 多家原料药和制剂生产企业，其中 90%都是仿制药企业。近 17 万个药品批号中，95%以上都是仿制药。截至 2019年， 我国仿制药约占化学药市场的 66%， 约占全部药品市场近 50%。根据沙利文数据，2021 年中国仿制药市场规模约为 1244 亿美元。此外，受国内慢性病患病率逐年增大，人口持续老龄化、医保控费等因素的驱动，预计未来我国仿制药市场规模仍将高速增长，2023 年我国仿制药市场规模预计可达 1377 亿美元。 请务必阅读正文之后的重要声明部分请务必阅读正文之后的重要声明部分 - 8 - 公司深度报告公司深度报告 图表图表7：
25、2019年国内年国内仿制药市场份额占比仿制药市场份额占比 图表图表8：国内国内仿制药市场规模（亿美元）仿制药市场规模（亿美元） 来源：中国仿制药蓝皮书，中泰证券研究所 来源：沙利文，中泰证券研究所 一致性评价政策出台，仿制药一致性评价政策出台，仿制药 CRO 需求旺盛需求旺盛。2016 年 3 月，国务院办公厅印发 关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见 ， 明确规定化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。之后，2018 年 12 月，国家药品监督管理局发布关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告 ， 明确支出通过一致性评
26、价的品种优先纳入目录， 未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在 3 年内完成一致性评价。逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期。逾期再未完成的，不予再注册。受益于仿制药一致性评价政策的利好，仿制药 CRO 需求持续增加，药学研究及 BE 业务有望持续高景气。 图表图表9：一致性评价政策概况一致性评价政策概况 来源：国务院办公厅、国家药监局，公司
27、招股书，中泰证券研究所 MAH 制度出台，药品上市、生产许可分离，制度出台，药品上市、生产许可分离，有望增强中小药企、医有望增强中小药企、医药代理公司研发热情药代理公司研发热情。MAH 制度实现了药品的上市许可与生产许可“分离”，允许取得药品注册证书的企业（包括药品生产企业和药品研发投资企业）或者药品研制机构，有权自行或委托其他药品生产企业生产药品，并对生产、销售的药品质量承担主要法律责任。自自 2015年年国务院印发的关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 ，提仿制药66%非仿制药34%0.0%2.0%4.0%6.0%8.0%10.0%12.0%02004006008001000120014
28、005200192020E 2021E 2022E 2023E国内仿制药市场规模（亿元）yoy序号政策名称发布日期发布机构政策概况1关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见2016年3月国务院办公厅1、明确规定化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价2、通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种2关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告
29、2018年12月国家药监局1、明确国家基本药物目录（2018年版)已于2018年11月1日起施行并建立了动态调整机制，与一致性评价实现联动。通过一致性评价的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录2、对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求3、化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价4、逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期。逾期再未完
30、成的，不予再注册5、开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义3关于深化医疗保障制度改革的意见2020年2月国务院要求做好仿制药质量和疗效一致性评价受理与审评，通过完善医保支付标准和药品招标采购机制，支持优质仿制药研发和使用，促进仿制药替代 请务必阅读正文之后的重要声明部分请务必阅读正文之后的重要声明部分 - 9 - 公司深度报告公司深度报告 出开展上市许可持有人制度试点工作，2016 年 5 月国务院办公厅发布 国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知落实 10 个
31、省（市）开展药品上市许可持有人制度（MAH 制度）试点工作开始，MAH 制度落地进程加快，2020 年 3 月 30 日，国家市场监督管理总局公布的药品注册管理办法 ，明确全面落实药品上市许可持有人制度。MAH 制度出台后，催生了众多中小型医药研发投资企业，积极参与药品研发投资，分享药品持证制度红利，这些企业企业由于团队人员精简，成本敏感性高，更追求效率和低成本，通常会选择合同研发外包的方式，将药品研发外包给专业的研发机构，从而极大加速 CRO 行业的发展。 图表图表10：MAH政策概况政策概况 来源：国务院办公厅、国家药监局、公司招股书，中泰证券研究所 行业格局：较为分散，百诚医药发展空间较
32、大行业格局：较为分散，百诚医药发展空间较大 国内国内 CRO 主要分为综合型与细分专业型。主要分为综合型与细分专业型。1） 全面综合型 CRO 公司主要涵盖药明康德及康龙化成， 主要侧重在创新药领域， 兼顾仿制药，能够为客户提供创新药综合化服务。其成立时间较早，业务综合性较强，实验室分布较广，并与国际接轨。2）细分专业型 CRO 公司以泰格医药、昭衍新药、美迪西为代表，主要侧重在创新药领域，兼顾仿制药。其专注于药物研发的某一环节，并成为该细分领域的龙头企业。 图表图表11：国内国内CRO业务布局概况业务布局概况 来源：公司招股说明书，中泰证券研究所 百诚医药百诚医药所处所处市场格局市场格局较为
33、较为分散，分散， 未来未来发展空间较大。发展空间较大。 国内仿制药医药研究服务领域参与者众多、 市场较为分散， 各家均处跑马圈地态势，市场竞争格局尚未成型。 主要企业有百诚医药、 阳光诺和、 博济医药、华威医药、 新领先、 汉康医药、 百诺医药等“药学+临床”综合型 CRO，序号政策名称发布日期发布机构政策概况1关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见2015年8月国务院办公厅提出开展上市许可持有人制度试点工作2国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知2016年5月国务院办公厅提出北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等 10 个省（市）开展药品上市许可持有人
34、制度（MAH 制度）试点3药品注册管理办法2020年3月国家药监局明确全面落实药品上市许可持有人制度。MAH制度实现了药品的上市许可与生产许可“分离”，允许取得药品注册证书的企业（包括药品生产企业和药品研发投资企业）或者药品研制机构，有权自行或委托其他药品生产企业生产药品，并对生产、销售的药品质量承担主要法律责任CRO企业类型公司研发服务领域药物发现药学研究临床前研究临床研究受托生产药明康德创新药为主，兼顾仿制药康龙化成创新药为主，兼顾仿制药泰格医药创新药为主，兼顾仿制药美迪西创新药为主，兼顾仿制药百诚医药仿制药为主，创新药为辅博济医药仿制药为主，创新药为辅华威药业（百花村）仿制药为主，创新药
35、为辅新领先（太龙药业）仿制药为主，创新药为辅汉康生物（海特生物）仿制药为主，创新药为辅阳光诺和仿制药为主，创新药为辅百诺医药仿制药为主，创新药为辅“药学+临床”综合型细分专业型全面综合型 请务必阅读正文之后的重要声明部分请务必阅读正文之后的重要声明部分 - 10 - 公司深度报告公司深度报告 公司凭借在经验、能力以及客户资源上的积累等优势，已成为中国仿制药领域 CRO 市场的先行者。据沙利文数据测算，百诚医药 2019年在国内药学研究 CRO 市场 （CMC 市场数据） 的占有率约为 1.56%，在国内临床 CRO 市场的占有率为 0.16%，未来发展空间较高。 请务必阅读正文之后的重要声明部
36、分请务必阅读正文之后的重要声明部分 - 11 - 公司深度报告公司深度报告 多轮多轮业务业务驱动，公司未来发展可期驱动，公司未来发展可期 公司采取公司采取“受托研发服务受托研发服务+研发技术成果转化研发技术成果转化”双线发展战略，主要为双线发展战略，主要为各类制药企业、 医药研发投资企业提供药物研发服务及研发技术成果各类制药企业、 医药研发投资企业提供药物研发服务及研发技术成果转化。转化。 1）受托研发服务：为各大制药企业、医药研发投资企业等提供药学研究、临床试验及注册申报等一体化医药研发服务； 2）自主研发技术成果转化：基于公司药品研发平台自主立项研发，在取得阶段性研发成果后积极推进自主研发
37、技术成果转化， 并接受客户委托继续完成该药品后续研发等服务。 图表图表12：百诚医药两大核心业务百诚医药两大核心业务 来源：公司招股说明书，中泰证券研究所 受托研发服务受托研发服务：业务全面，业务全面，药学研究药学研究优势显著，有望迎来快速增长期优势显著，有望迎来快速增长期 公司受托研发服务公司受托研发服务近三年增长近三年增长 45.9%，主要包括药学研究、临床试验、主要包括药学研究、临床试验、注册申报等一体化医药研发服务注册申报等一体化医药研发服务。 图表图表13：公司公司受托研发服务受托研发服务增长增长概况（概况（百万元百万元） 来源：公司公告，WIND，中泰证券研究所 213.649.4
38、6%0.00%50.00%100.00%150.00%200.00%250.00%0.0050.00100.00150.00200.00250.00200202021受托药品研发服务YOY 请务必阅读正文之后的重要声明部分请务必阅读正文之后的重要声明部分 - 12 - 公司深度报告公司深度报告 1）药学研究药学研究：药学研究是药物研发的重要内容，通过原料药合成工艺、制剂处方工艺和质量研究等研究，从而实现从化合物到药物和药品的转变，是开展创新药成药性研究的前提，是开展仿制药质量和疗效一致性评价的基石，是保障药品有效性及安全性的研究基础。 公司药学研究主要针对仿制药开发和一致
39、性评价，公司接受客户委托进行药学研究服务，或者自主立项进行药学研究。 图表图表14：公司药学研究服务概况公司药学研究服务概况 来源：公司招股说明书，中泰证券研究所 图表图表15：公司药学研究公司药学研究业务及业务及优势优势 来源：公司招股说明书，中泰证券研究所 2） 临床研究服务临床研究服务： 公司提供临床试验研究服务， 包括生物等效性 （BE）试验、药代动力学研究及医疗器械临床试验等临床研究服务，其中以生物等效性（BE）试验为主。 公司公司 BE 业务完备，业务完备，项目经验丰富项目经验丰富。公司 BE/PK 平台于 2016 年上半年建立，截至 2021 年 6 月 30 日，该平台已经完
40、成 50 余个口服固体制剂项目的正式 BE 试验、100 余个口服固体制剂项目的预 BE 试验 1 个创新药物的正式 PK 试验，其中 40 项正式 BE 试验已经提交注册申请，5 个项目已通过国家药监局审核查验中心组织的现场核查待批准，共有序号服务项目业务概况业务优势1原料研究1）原料药是用于制造药物制剂的活性成分，其合成工艺研究是药物研究和生产的重要组成部分，是药品质量形成的重要环节。原料药质量是药物制剂质量的关键和源头，其质量标准的制定一般依据中国、欧洲、美国、日本等国家药典以及可能获得原研药品质量标准。2)原料药研究主要包含工艺研究、质量研究、稳定性研究等，其中工艺研究主要有合成路线筛
41、选、关键工艺优化、产品纯化、工艺稳定性、晶型研究、结构确认、杂质清除以及工业化放大生产等研究；质量研究主要对起始原料、中间体和原料药成品质量控制公司具备开发各种化学合成原料药及辅料的能力，具有制备液相、层析柱、高精度温控反应釜等各类定向合成设备，在化合物分离纯化、工艺开发与转化生产、过程控制与质量研究、杂质控制策略、杂质定向合成与制备、化合物晶型研究等方面具有明显的技术优势2制剂研究1)制剂研究的重点为 DDS（药物传输系统， Drug Delivery Systems）的研究。2)制剂研究通常包括剂型的选择及规格确认、参比制剂研究（仿制药）、原辅料研究、处方工艺研究、中试放大研究、质量研究、
42、包材及生产组件相容性、稳定性研究等公司拥有口服固体制剂研发技术平台，口服溶液、注射液、粉针剂、滴眼液、雾化吸入液等液体制剂研发生产线，软膏、乳膏、凝胶剂、贴剂、贴膏剂、外用溶液等外用制剂研发生产线。有超过200 项的制剂开发经验。对不同 BCS 分类的药物均有成功开发先例，累积了难溶药物、 pH 依赖药物、缓控释、肠溶等制剂溶出条件筛选和制剂处方工艺开发的丰富经验。具备高端制剂研发及产业化的专业技能，在透皮贴剂、吸入制剂、肠溶制剂、 缓控释制剂、固体分散体、脂质体等高端制剂领域有突出的技术经验3相容性安全研究相容性是工艺组件、包材、用药器具、包装密封性等在满足对药品生产、保护、使用功能和安全的
43、基础上，对其进行的试验探索研究和评估，考察其对药物的影响，通过可提取物和浸出物的风险评估和毒理学评估，为包材、工艺组件及用药器具选择提供科学的控制策略公司拥有 LC-MS/MS（液相质谱联用仪）、 GC-MS/MS（气相质谱联用仪）、 ICP-OES（电感耦合等离子体原子发射光谱仪）、 ICP-MS（电感耦合等离子体质谱仪） 、 HPLC（液相色谱仪）、 GC（气相色谱仪） 、 AAS（原子吸收分光光度仪） 、微波消解仪等专业设备，对包材相容性、生产组件材料（不锈钢、硅胶管、树脂、滤膜/滤芯）相容性等影响药品质量与安全的相容性项目进行研究和评估 请务必阅读正文之后的重要声明部分请务必阅读正文之
44、后的重要声明部分 - 13 - 公司深度报告公司深度报告 18 个产品已获得批准。 图表图表16：公司公司BE业务试验概况业务试验概况 来源：公司招股说明书，中泰证券研究所 3）注册申报注册申报：公司提供同时符合国内外申报要求的注册申请服务，包括仿制药注册申请（ANDA） ，原料、辅料和药包材的 DMF 备案， 创新药临床注册申请（IND）和上市注册申请（NDA）等。 公司注册申报服务一般为受托研发服务和自主研发技术成果转化业务公司注册申报服务一般为受托研发服务和自主研发技术成果转化业务中的一个环节中的一个环节，在项目通过临床 BE 研究（如需）后，公司配合客户撰写整理申报资料，包括综述资料、
45、药学研究资料、临床试验资料等，并向国家药品监督管理局提交药品注册申请，客户较少单独对外委托注册申报服务， 目前公司单独接受注册申报服务的业务主要是进口注册委托。 25 个注册程序阶段个注册程序阶段受托项目有望推动受托项目有望推动 2022 年快速增长。年快速增长。截至 2021 年12 月 31 日，公司有 25 多个受托项目处注册程序阶段，随着申报报项目逐步落地，2022 年持续快速增长可期。 请务必阅读正文之后的重要声明部分请务必阅读正文之后的重要声明部分 - 14 - 公司深度报告公司深度报告 图表图表17：公司公司已进入注册程序已进入注册程序阶段的仿制药阶段的仿制药受托项目概况受托项目
46、概况 来源：公司 2021 年年报，中泰证券研究所 自主自主研发技术转让研发技术转让：100 个项目持续推进，有望逐步贡献新增量个项目持续推进，有望逐步贡献新增量 公司公司自主研发技术成果转化自主研发技术成果转化近三年增长近三年增长 118.2%，公司研发技术成果转化业务为公司针对部分药物品种先行自主立项研发，在取得阶段性技术研发成果后，公司根据市场需求及发展规划向客户推荐，推荐成功后客户委托公司在前期研发成果的基础上继续进行后续研发以缩短整个研发周期，同时向公司支付更高的溢价。 序号代码适应症注册分类进展情况12019ST205祛痰一致性评价发补22019ST257抗过敏3类发补32019S
47、T226细菌感染一致性评价发补42018ST196慢性胃炎等一致性评价发补52017ST152肿瘤一致性评价发补62018ST189细菌感染一致性评价发补72018ST185慢性胃炎等一致性评价发补82017ST149细菌感染一致性评价发补92019ST252早泄3类审评中102020ST266祛痰一致性评价发补112014ST34祛痰3类发补122018ST198结核、抗菌一致性评价发补132020ST262祛痰3类审评中142011ST02消化性溃疡3类审评中152018ST155慢性胃炎等一致性评价审评中162019ST241祛痰3类审评中172020ST279抗过敏3类审评中18201
48、9ST246骨关节炎3类审评中192016ST86慢性肾功能疾病3类审评中202020ST275哮喘,COPD3类审评中212016ST67水肿性疾病、原发醛固酮增多症增加规格审评中222020ST267哮喘、支气管炎增加规格审评中232020ST269细菌感染一致性评价审评中242019ST242糖尿病周围神经病变3类审评中252020ST265祛痰3类审评中 请务必阅读正文之后的重要声明部分请务必阅读正文之后的重要声明部分 - 15 - 公司深度报告公司深度报告 图表图表18：公司公司自主研发技术成果转化自主研发技术成果转化增长增长概况（概况（百万元百万元） 来源：公司公告，WIND，中泰
49、证券研究所 自主研发技术成果转化商业模式优势显著：自主研发技术成果转化商业模式优势显著：1）缩短客户研发周期，有望增强客户粘性：大大缩短了客户对该药品的研发周期，确保研发的效率及质量，进一步增强客户粘性；2）成果转化毛利率更高，有望逐步提升公司盈利能力： 公司2020年自主研发技术成果转化毛利率约72.0%，高于受托药品研发服务中临床前药学服务的66.7%及临床服务的49.0%，因此随着转化规模占比的持续提升，公司盈利能力有望不断提高；3）销售分成有望贡献新增量，带来长期成长性：公司和客户还在部分合同中约定保留了药品上市后的销售分成权利。 图表图表19：公司公司自主研发技术成果转化自主研发技术
50、成果转化业务流程业务流程 来源：公司招股说明书，中泰证券研究所 12 个个注册阶段自主注册阶段自主研发项目研发项目有望转化贡献新增量。有望转化贡献新增量。截止 2021 年底，公司有 12 个自主研发项目已经进入注册阶段，随着项目不断落地，项目有望转让贡献新弹性。此外，截至 2021 年 6 月 30 日，公司已自主立项超过 100 个药物品种， 适应症涵盖呼吸、 消化、 感染、 肿瘤、 精神神经、心血管等市场需求较大的多类疾病领域。 105.893.10%0.00%20.00%40.00%60.00%80.00%100.00%120.00%140.00%160.00%180.00%0.002
sgpjbg002
工作日 8:30 - 17:30
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