一致性评价需要质量稳定、药代学参数一致、同等有效性 原图定位

山河药辅(300452) 上的药物都是仿制药，早前我国仿制药产品质量控制较差，药物的有效 性难以保证，故而在经过数年完善后，一致性评价政策应运而生。一致性评价要求已获批上市的仿制药在质量和疗效上和原研药保持一致，可以实现临床相互替代，两个重要关键指标：“药学等效”和“生物等效”。这要求口服固体制剂仿制药首先需要符合 GMP 要求，严格监管生产，确保质量安全稳定可控，其次是剂型的崩解时间、溶解速率等一致，此外还要考量临床有效性和安全性。在这种背景下，药企更倾向于选择能够稳定保障供应、技术成熟的头部龙头企业，山河药辅更容易受到青睐。