图20RC18治疗SLE国内III期临床试验结果 原图定位

国内 III期确证性临床疗效显著，转为完全批准。2022 年 9 月，公司公布泰它西普治疗SLE 患者的 III 期确证性临床试验结果，这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究（登记号：NCT05306574），共入组 335 例 SLE 患者，患者随机分配到泰它西普（160毫克）组或安慰剂组，每周皮下注射一次，与标准治疗相结合，为期 52 周。结果显示达到预设的临床终点，第 52 周 SRI-4 应答率在泰它西普组为 82.6%，安慰剂组为 38.1%。所有敏感性分析结果显示，泰它西普组的 SRI-4 反应率均明显高于安慰剂组。基于此结果，2023年 11 月 22 日，国家药监局同意泰它西普由附条件批准转为完全批准。泰它西普通过所有必要的临床试验，证明了其对大多数目标人群的安全性和有效性，可以广泛用于 SLE 的治疗。