图表26我国药包材行业相关规范文件 原图定位

关联审批有望进一步提升行业集中度，头部护城河进一步强化。2019 年 7 月国家药监局发布《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》明确药品制剂注册申请与已登记原辅包进行关联，药品制剂获得批准时，即表明其关联的原辅包通过了技术审评，登记平台标识为“A”；对下游药品生产企业而言，更换包材供应商意味着要将产品重新进行关联审评报批，申报时间长达 6 个月到两年，成本较高且存在较大的不确定性。关联审批制度使得下游药品生产企业更倾向于选择与行业内规模较大、质量较高以及具有品牌优势药包材生产企业进行长期合作。