高浓度静丙（10%）在研情况 原图定位

层析静丙安全性更优，公司产品临床进展较快。目前，国内大多数公司在静丙制备工艺中采用低温乙醇法，仅有蛋白浓度为 5%的 IVIG 产品上市。传统的乙醇分馏至少基于 3 个沉淀步骤，耗时较长。同时，低温乙醇法生产的 IVIG制剂中，IgA的含量相对较高，容易引起 IgA缺乏者的过敏反应，并使用糖类作为稳定剂，易引起肾小管坏死，造成肾功能衰竭等患者肾功能损伤。而层析法可使 IgG 浓度达到 10%，患者的输注时间更短，同时该生产工艺可控，不良事件发生少，层析精制步骤能够去除血浆中残留的蛋白，将白蛋白、转铁蛋白、IgA 和IgM 降低到很低的水平。公司的静注人免疫球蛋白（pH4、10%）于 2021 年 12 月获得临床试验通知书，2022 年 6 月开始进行Ⅲ期临床试验，截至 2023 年年报已完成临床总结报告，进度较为领先。根据公司投资者关系记录，高浓度静丙和普通静丙共用组分，但高浓度静丙的附加值更高，将会是免疫球蛋白的组合产品之一，主要用于肿瘤患者。