1.分子诊断行业发展历程

分子诊断行业从1953年至今，经历了近七十年的发展：

(1)1953年，DNA双分子螺旋结构被发现。

(2)1978年，利用分子杂交技术进行遗传病基因诊断。

(3)1985年，PMullis发明PCR技术。

(4)1990年，人类基因组计划启动。

(5)1992年，Affymetrix制作第一章基因芯片。

(6)2003年，人类基因组计划完成。

(7)2005年，Roche发布第一台二代测序仪(454)。

(8)2007年，illumina发布二代测序仪(Solexa)。

(9)2008年，Helicos推出Heliscope测序仪人类微生物组计划启动。

(10)2010年，PacBio推出SMRT测序平台/lonTorrent测序仪发布。

(11)2019年，人类微生物组计划第二阶段iHMP完成。

(12)2021年，贝瑞基因推出的三代测序平台Sequel ⅡCNDx通过技术检验要求。

分子诊断行业发展历程

2.我国分子诊断市场现状

(1)市场规模：数据显示，2021年，中国分子诊断行业市场规模为154亿元，2016-2020年中国分子诊断市场规模年复合增速29.0%;预计2022年分子诊断行业市场规模将达198亿元，2024年将增长到330亿元。

(2)行业企业融资情况：从融资金额来看，2020年中国分子诊断市场融资额为193亿元，年增长率153%;从融资阶段来看，2020年中国分子诊断企业投融资主要集中在A轮，A轮融资笔数占比41.7%。

3.我国分子诊断行业发展趋势

(1)行业上下游将不断打通，产业链不断融合:上游的试剂供应商和中游的仪器产品供应商业务交互拓展，加强产品横向布局，中游渠道型公司将不断整合，同时向下游服务延伸。

(2)高端诊断仪器仍是突破方向:分子诊断仪器国产化步伐加快，中端仪器市场国产化占据主要地位，高端仪器国产化仍处于起步阶段。

(3)应用场景不断多样化:随着人们疾病预防意识不断提升，分子诊断有望普遍应用于健康人群疾病预防和早期筛查等领域，精准医疗是未来最具潜力发展方向。

(4)不同技术长期共存:分子诊断不同技术平台应用场景重叠度较低、各有优势,未来相当一段时间将呈现长期共存、相辅相成局势。

4.我国分子诊断行业竞争格局

(1)技术竞争：分子诊断领域主要包括 PCR(qPCR 和 dPCR)、二代测序技术(NGS)、荧光原位杂交(FISH)、基因芯片等，其中 PCR 是目前应用最成熟、市场份额最大的技术平台，在国内分子诊断中市占率为 40%，在国内获批的分子诊断产品中，基于 PCR 技术的超过 90%。

(2)企业竞争：目前，国内分子诊断领域主要上市公司有:华大基因、贝瑞基因、燃石医学、泛生子、安必平、圣湘生物、贝康医疗和诺辉健康，在资本助力下，中国越来越多的基因企业被市场所熟知。

5.我国分子诊断行业龙头分析

(1)华大基因：深圳华大基因股份有限公司成立于1999年,通过基因检测、质谱检测、生物信息分析等手段，为医疗机构、科研机构、企事业单位等提供基因组学类的检测和研究服务,业务已经覆盖100多个国家和地区，包括境内31个省市自治区的2000多家科研机构和2300多家医疗机构。

(2)艾德生物：厦门艾德生物医药科技股份有限公司(以下简称"艾德生物”)成立于2008年,聚焦肿瘤精准医疗分子诊断领域，目前有23种单基因和多基因联合检测产品被国家药监局批准上市;产品远销日本、韩国、台湾、欧洲、美国，已进入全球60多个国家;部分产品在日本、韩国获批上市并进入当地医保，开创了我国肿瘤伴随诊断海外获批先例。

(3)凯普生物：广东凯普生物科技有限公司(以下简称“凯普生物”)成立于2003年,在妇幼健康、出生缺陷等感染性疾病、遗传性疾病领域已开发系列检测试剂产品，打造了"核酸检测产品+分子诊断服务”一体化经营模式，依托医学检验服务领域的业务拓展进一步推动公司核酸检测试剂业务增长。

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