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1、 敬请参阅末页重要声明及评级说明 证券研究报告 单苗产品放量增厚业绩,重磅在研产品带来高增长潜力 主要观点:主要观点: Table_Summary 单苗产品放量拉动业绩增长,吸附破伤风疫苗占据成人市场重要地单苗产品放量拉动业绩增长,吸附破伤风疫苗占据成人市场重要地位,贡献公司主要收入位,贡献公司主要收入 公司通过多年研发积累,先后推出了三款主营产品:吸附破伤风疫苗 2020 年批签发量为 313.8 万支,占吸附破伤风疫苗批签发总量的88%。随着外伤门诊的准入推广以及成人破伤风疫苗接种市场的扩容,吸附破伤风疫苗的销量有望在 2020年2030年以约 24%的复合增长率高速增长,在 2030年成
2、长为销售额近 20亿元的大单品;Hib结合疫苗贡献稳定收入;AC结合疫苗于2021年获批上市,4季度开始放量,为公司贡献增量收入,2022 年销售收入有望超 1 亿元。 “自主“自主+合作”架设研发管线,以三款单苗为基础的多联苗自主研发同合作”架设研发管线,以三款单苗为基础的多联苗自主研发同步进行中,合作的重组金葡菌疫苗是值得期待的重磅品种步进行中,合作的重组金葡菌疫苗是值得期待的重磅品种 合作:合作:公司与陆军军医大学合作开发的重组金葡菌疫苗属于1类创新疫苗,是国内唯一进入临床试验的重组金葡菌疫苗。针对闭合性骨折适应症的II期临床试验总结报告显示安全性良好。若成功获批上市,保守预测单个适应症
3、即创造 10 亿元以上收入,是市场空间广阔的重磅大单品。公司与格里菲斯大学合作开发广谱 GAS 疫苗,理论上可覆盖所有 A 群链球菌血清型,属于 1 类创新疫苗,正在国内外申请专利。自主:自主:在三款单苗的基础上,利用多糖蛋白结合技术平台,公司AC-Hib 联合疫苗已获得 III 期临床总结报告,待申报生产,预计将于2023 年获批上市,三年内收入有望达数亿元。同类产品仅智飞三联苗处于III期临床研究阶段;吸附无细胞百(三组分)白破-AC-Hib六联苗进入临床前研发阶段。另外还有 13 价肺炎结合疫苗及 23 价肺炎多糖疫苗处于临床前阶段。 投资建议:投资建议:首次覆盖,给予公司“增持(首次)
4、 ”评级 公司是民营疫苗公司中典型的“小而美” ,拥有贡献稳定增长现金流的吸附破伤风疫苗、Hib 单苗、AC 结合苗等产品,以及重组金葡菌疫苗、三联苗、六联苗等重磅在研产品。结合公司产品管线布局及实际产品推广情况,我们预计公司 20212023 年营业收入分别为 4.87/ 6.45/ 9.16 亿元,同比增长 52.2%/ 32.4%/ 41.9%。归母净利润分别为1.11/ 1.13/ 2.05 亿元,同比增长 206.6%/ 1.7%/ 81.5%;公司20212023 年 PE 分别为:70.75/ 69.54/ 38.32。考虑到疫苗行业的持续快速发展、公司接下来几年重磅产品接连上市
5、带来的长期成长性,我们首次覆盖,给予公司“增持(首次) ”评级。 风险提示风险提示 临床试验失败风险; “新冠肺炎”疫情可能对公司正常生产经营造成不利影响的风险;产品市场拓展风险;审批失败风险等。 Table_Profit Table_StockNameRptType 欧林生物(欧林生物(688319) 公司研究/公司深度 Table_Rank 投资评级:增持(首次)投资评级:增持(首次) 报告日期: 2022-04-13 Table_BaseData 收盘价(元) 19.34 近 12 个月最高/最低(元) 48.66/19.03 总股本(百万股) 405 流通 A 股(百万股) 34 流通
6、股比例(%) 8.5% 总市值(亿元) 78 流通市值(亿元) 6.7 Table_Chart 公司价格与沪深公司价格与沪深 300 走势比较走势比较 分析师:谭国超分析师:谭国超 执业证书号:S00 邮箱: 联系人:任雯萱联系人:任雯萱 执业证书号:S00 邮箱: -60%-50%-40%-30%-20%-10%0%10%21-0621-0721-0821-0921-1021-1121-1222-0122-0222-0322-04欧林生物沪深300Table_CompanyRptType 欧林生物(欧林生物(688319) 敬请参阅末页重要声明及评
7、级说明 2 / 31 证券研究报告 重要财务指标重要财务指标 单位单位:百万元百万元 主要财务指标主要财务指标 2020A 2021E 2022E 2023E 营业收入 320 487 645 916 收入同比(%) 78.7% 52.2% 32.4% 41.9% 归属母公司净利润 36 111 113 205 净利润同比(%) 216.4% 206.6% 1.7% 81.5% 毛利率(%) 95.1% 92.7% 92.9% 92.9% ROE(%) 9.6% 13.0% 11.7% 17.5% 每股收益(元) 0.10 0.27 0.28 0.50 P/E 0.00 70.75 69.54
8、 38.32 P/B 0.00 9.23 8.14 6.71 EV/EBITDA -1.54 58.75 50.65 30.07 资料来源: wind,华安证券研究所 RZmVuYdWgVtX8Z0VdU9PcMbRtRqQnPmOiNpPsOfQpOtPaQpPvNxNsPmRMYqRsNTable_CompanyRptType1 欧林生物(欧林生物(688319) 敬请参阅末页重要声明及评级说明 3 / 31 证券研究报告 正文目录正文目录 1 公司单苗产品放量拉动收入增长,重磅在研产品带来高增长潜力公司单苗产品放量拉动收入增长,重磅在研产品带来高增长潜力 . 5 1.1 自主自主+合作研
9、发模式打造多层次研发管线合作研发模式打造多层次研发管线 . 5 1.2 股权集中,核心管理团队稳定;子公司专注研发股权集中,核心管理团队稳定;子公司专注研发 . 6 1.3 研发投入打造竞争力,营销推动业绩兑现研发投入打造竞争力,营销推动业绩兑现 . 7 3 主营产品:单苗产品为多联苗夯实基础主营产品:单苗产品为多联苗夯实基础 . 8 3.1 吸附破伤风疫苗:成人破伤风免疫市场优势渐显,公司吸附破伤风疫苗:成人破伤风免疫市场优势渐显,公司 2030 年销售额预计近年销售额预计近 20 亿元亿元 . 8 3.2 HIB结合疫苗:单苗生产为联苗研发奠基,产品矩阵将贡献过亿元收入结合疫苗:单苗生产为
10、联苗研发奠基,产品矩阵将贡献过亿元收入 . 14 3.3 AC 结合疫苗:新产品顺利推广,贡献增量收入结合疫苗:新产品顺利推广,贡献增量收入 . 19 4 在研重组金葡菌疫苗值得期待,多联多价苗研发同步进行中在研重组金葡菌疫苗值得期待,多联多价苗研发同步进行中. 22 4.1 重组金葡菌疫苗:值得期待的重磅产品重组金葡菌疫苗:值得期待的重磅产品 . 23 4.2 A 群群链球菌疫苗:合作开发的一类创新疫苗链球菌疫苗:合作开发的一类创新疫苗 . 25 5 业绩预测及投资建议业绩预测及投资建议 . 26 5.1 业绩拆分与估值对比业绩拆分与估值对比 . 26 5.2 投资建议投资建议 . 28 风
11、险提示:风险提示: . 29 财务报表与盈利预测财务报表与盈利预测 . 30 Table_CompanyRptType1 欧林生物(欧林生物(688319) 敬请参阅末页重要声明及评级说明 4 / 31 证券研究报告 图表目录图表目录 图表图表 1 公司历史沿革公司历史沿革 . 5 图表图表 2 公司主营产品营业收入情况(公司主营产品营业收入情况(2018-2020) . 5 图表图表 3 公司研发管线进展情况公司研发管线进展情况 . 6 图表图表 4 股权结构(截至股权结构(截至 2022 年年 4 月月 11 日)日) . 7 图表图表 5 2017-2020 年公司收入情况年公司收入情况
12、 . 8 图表图表 6 2017-2020 年公司费用情况年公司费用情况 . 8 图表图表 7 中国每年破伤风发病率(左)及死亡率(右)统计情况中国每年破伤风发病率(左)及死亡率(右)统计情况. 9 图表图表 8 CDC 推荐的美国成人免疫接种计划,按疫苗和年龄组划分(推荐的美国成人免疫接种计划,按疫苗和年龄组划分(2021) . 9 图表图表 9 中国中国 1990 年至年至 2017 年按年龄分列的破伤风死亡人数占比年按年龄分列的破伤风死亡人数占比 . 10 图表图表 10 破伤风疫苗和被动免疫制剂的使用破伤风疫苗和被动免疫制剂的使用 . 11 图表图表 11 中国获批的破伤风疫苗批签发统
13、计情况中国获批的破伤风疫苗批签发统计情况 . 11 图表图表 12 2020 年中国吸附破伤风疫苗批签发量企业分布年中国吸附破伤风疫苗批签发量企业分布 . 12 图表图表 13 2014-2020 年中国吸附破伤风疫苗批签发(万支年中国吸附破伤风疫苗批签发(万支/瓶瓶/袋)及增长袋)及增长 . 12 图表图表 14 中国吸附破伤风疫苗市场规模估算方法中国吸附破伤风疫苗市场规模估算方法 . 13 图表图表 15 公司吸附破伤风疫苗市场规模(亿元,公司吸附破伤风疫苗市场规模(亿元,20142030E) . 14 图表图表 16 美国美国 5 岁以下儿童岁以下儿童 HIB疾病的估计年发病率(疾病的估
14、计年发病率(1980-2012 年)年) . 15 图表图表 17 到到 2030 年战胜脑膜炎全球路线图中与年战胜脑膜炎全球路线图中与 HIB疫苗相关的部分疫苗相关的部分 . 15 图表图表 18 2019-2020 年中国年中国 HIB结合疫苗批签发公司分布情况结合疫苗批签发公司分布情况 . 16 图表图表 19 HIB结合疫苗实际市场及预测市场规模结合疫苗实际市场及预测市场规模(20142023E,亿元,亿元) . 17 图表图表 20 国内已上市的联苗概览国内已上市的联苗概览 . 17 图表图表 21 HIB结合疫苗及结合疫苗及 HIB联苗销售情况(万支,联苗销售情况(万支,20172
15、020) . 18 图表图表 22 20142030E 中国中国 AC-HIB疫苗销售额(亿元)预测疫苗销售额(亿元)预测 . 19 图表图表 23 多糖疫苗以及多糖蛋白结合疫苗作用机制的差异多糖疫苗以及多糖蛋白结合疫苗作用机制的差异 . 20 图表图表 24 2015-2020 脑膜炎球菌疫苗批签发情况(万支)脑膜炎球菌疫苗批签发情况(万支) . 21 图表图表 25 2013-2020 年年 AC 结合疫苗批签发情况(万支)结合疫苗批签发情况(万支) . 21 图表图表 26 AC 结合疫苗销售收入预测(亿元,结合疫苗销售收入预测(亿元,20192030E) . 22 图表图表 27 在研
16、项目具体进展在研项目具体进展 . 23 图表图表 28 境外金黄色葡萄球菌境外金黄色葡萄球菌疫苗临床试验情况疫苗临床试验情况 . 24 图表图表 29 中国重组金黄色葡萄球菌疫苗市场规模预测(亿元,中国重组金黄色葡萄球菌疫苗市场规模预测(亿元,20252030E). 25 图表图表 30 全球全球 A 群链球菌疫苗研发进展群链球菌疫苗研发进展 . 26 图表图表 31 2021-2023E 公司主营营业收入预测(百万元)公司主营营业收入预测(百万元). 26 图表图表 32 可比公司市值、归母净利以及可比公司市值、归母净利以及 PE(WIND一致预期)情况(截至一致预期)情况(截至 2022/
17、4/11). 28 Table_CompanyRptType1 欧林生物(欧林生物(688319) 敬请参阅末页重要声明及评级说明 5 / 31 证券研究报告 1 公司单苗产品放量拉动收入增长,重磅在研产公司单苗产品放量拉动收入增长,重磅在研产品带来高增长潜力品带来高增长潜力 1.1 自主自主+合作研发模式打造多层次研发管线合作研发模式打造多层次研发管线 公司创建于公司创建于 2009 年,是一家专注于人用疫苗研发、生产和销售的国家高新技年,是一家专注于人用疫苗研发、生产和销售的国家高新技术企业。术企业。公司由具有 40 多年生物制药行业经验的樊绍文先生牵头的团队创立,采用自主研发与合作研发相
18、结合的开发模式,制定了“传统疫苗升级换代+创新疫苗开发”双轮驱动的产品研发策略。 图表图表 1 公司历史沿革公司历史沿革 资料来源:招股书,华安证券研究所 公司公司目前目前有有 3 种产品种产品已上市销售已上市销售:吸附破伤风疫苗是目前公司营收的主要来源,于 2017 年获批,2019 年由公司进行产品直接推广后,批签发量由 2019 年的不到 100 万支增长到 2020 年 313.79 万支,2020 年销售收入 2.91 亿元,作为目前国内市场主要用于非新生儿破伤风预防的吸附破伤风疫苗,该产品未来的销量有望不断增长;Hib 结合疫苗于 2018 年开始销售,2020 年批签发量排名第
19、5;AC结合疫苗 2021 年上市销售,在临床试验阶段开拓性地进行了基础免疫和加强免疫接种程序相结合的研究,目前产品在 6-24 月龄婴幼儿加强免疫市场暂无竞品,有望成为公司业绩增长的补充。 图表图表 2 公司主营产品营业收入情况(公司主营产品营业收入情况(2018-2020) 项目项目 20202020 年度年度 20192019 年度年度 20182018 年度年度 金额金额( (万元万元) ) 比例(比例(%) 金额金额( (万元万元) ) 比例(比例(%) 金额金额( (万元万元) ) 比例(比例(%) 吸附破伤风疫苗吸附破伤风疫苗 29109.84 91.28 12997.8 76.
20、03 6444.85 97.19 HibHib 结合疫苗结合疫苗 2454.55 7.7 3880.06 22.7 - - 破伤风类毒素浓缩原液破伤风类毒素浓缩原液 326.21 1.02 217.48 1.27 186.41 2.81 合计合计 31890.59 100 17095.33 100 6631.26 100 资料来源:招股书,华安证券研究所 Table_CompanyRptType1 欧林生物(欧林生物(688319) 敬请参阅末页重要声明及评级说明 6 / 31 证券研究报告 公司还通过自主研发以及合作研发等方式拥有公司还通过自主研发以及合作研发等方式拥有 10 种在研产品。种
21、在研产品。公司经过多年技术积累,已熟练掌握多糖蛋白结合技术、基因工程技术、多肽疫苗技术、分离纯化技术、细菌高密度培养技术和脱毒控制技术等 6 大核心技术,并将核心技术运用于多联多价疫苗及创新疫苗的研发和产业化。目前,公司有 10 种在研产品:AC-Hib 联合疫苗,产品处于 III 期临床试验阶段,该疫苗可有效减少疫苗接种次数,具有接种者依从性好、性价比高等优势;重组金葡菌疫苗处于 III期临床准备阶段,系公司于 2011 年开始与陆军军医大学合作研发的 1 类创新疫苗,且公司是当前国内唯一开展重组金葡菌疫苗临床试验的企业。该产品研发成功后,将为预防金黄色葡萄球菌的感染提供有效解决手段,具有广
22、阔的市场前景;另有 8 种疫苗正处于临床前研究阶段,其中 A 群链球菌疫苗目前全球尚未有上市,公司与澳大利亚格里菲斯大学于 2016 年开始合作研发,正在准备临床注册申报。 图表图表 3 公司研发管线进展情况公司研发管线进展情况 资料来源:招股书,华安证券研究所 1.2 股权集中,核心管理团队稳定;子公司专注研发股权集中,核心管理团队稳定;子公司专注研发 公司股权集中在实控人樊绍文和樊钒父女手中,樊绍文先生有公司股权集中在实控人樊绍文和樊钒父女手中,樊绍文先生有 40 多年生物制多年生物制药行业经验。药行业经验。公司于 2009年设立,截至 2020年 8月,控股股东为重庆武山,樊绍文和樊钒父
23、女合计持有公司 20.7%的股份,是公司实际控制人。樊绍文先生 2010年起任职于公司,担任公司董事长、总经理、原伦生物董事长。樊钒女士 2010 年至今就职于公司,现任公司董事、常务副总经理、原伦生物董事。公司核心管理团队自设立以来保持稳定,主要管理人员均在生物制药行业有超过 20 年工作经验。 全资子公司原伦生物全资子公司原伦生物专注金葡菌疫苗的研发。专注金葡菌疫苗的研发。原伦生物主要参与重组金葡菌疫苗的研发工作,该研发工作系原伦生物 2011 年与陆军军医大学的合作项目,2015年,项目通过三方协议转让至欧林生物名下。目前研发工作已完成 II 期临床试验并于 2021 年 12 月 29
24、 日收到临床试验总结报告。子公司尚未产生正向现金流。 疫苗名称疫苗名称临床前研究临床前研究 临床申报临床申报 临床批件临床批件 临床I期临床I期 临床期临床期 临床期临床期 上市申报上市申报 药品注册批件药品注册批件重组金葡菌疫苗A群链球菌疫苗新型冠状病毒多肽疫苗新型冠状病毒重组蛋白疫苗新型冠状病毒mRNA疫苗A群C群脑膜炎球菌 -b型流感嗜血杆菌 (结合)联合疫苗23价肺炎多糖疫苗13价肺炎结合疫苗吸附无细胞百(三组 分)白破联合疫苗吸附无细胞百(三组分)白破和AC-Hib 联合疫苗(六联苗)1类创新疫苗1类创新疫苗多联多价疫苗多联多价疫苗Table_CompanyRptType1 欧林生物
25、(欧林生物(688319) 敬请参阅末页重要声明及评级说明 7 / 31 证券研究报告 图表图表 4 股权结构(截至股权结构(截至 2022 年年 4 月月 11 日)日) 资料来源:招股书,华安证券研究所 1.3 研发投入打造竞争力,营销推动业绩兑现研发投入打造竞争力,营销推动业绩兑现 公司研发投入公司研发投入占比长期保持占比长期保持 10%以上。以上。2020年,公司研发投入占比 13.35%;2021 年上半年,公司研发投入总额相比 2020 年同期增加 501.59 万元,但因营业收入较上年同期上升幅度较大,故研发投入占营业收入的比例下降。整体上,公司通过大力推动营销网络的搭建以及不断
26、丰富产品线,推进新疫苗产品的研发落地及商业化,从而获得收入的可持续增长。 配合产品的销售、市场推广及品牌建设,公司设立了营销中心。配合产品的销售、市场推广及品牌建设,公司设立了营销中心。2019 年公司解除与四川凯瑞的独家推广协议,由公司营销中心直接对接各地推广商。公司的营销中心下设销售部、市场部和医学部。销售部负责在全国寻找合适的推广商,推广公司的疫苗产品;市场部负责市场推广、品牌建设、推广商培养及培训等;医学部负责药物介绍、异常反应的处理、配合销售部和市场部做好公司产品知识的宣传和宣教。20182020 年随着公司加大推广商的开拓力度以及加大疫苗的推广力度,公司疫苗销售区域及客户逐年增加。
27、截至 2020 年底,公司推广商共 73 个,业务覆盖全国 30 个省份,境内客户 1580 个,主要客户为县级(区级)疾控中心和血液制品公司,全部采用直销模式。 在营销管线加速铺设的助力下,产品快速业绩兑现,公司净利润实现扭亏为盈。在营销管线加速铺设的助力下,产品快速业绩兑现,公司净利润实现扭亏为盈。2020 年,公司总收入 3.20 亿元,同比增长 78.72%,净利润 0.36 亿元,首度实现由负转正。据最新披露的三季报显示,2021 年,公司实现营业收入 4.87 亿元,较上年同期上升 52.23%,公司持续加强市场开拓和渠道建设工作,吸附破伤风疫苗销售实现持续增长,同时公司 A 群
28、C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗上市销售,为公司带来营业收入;归母净利润为 1.11 亿元,较上年同期上升 206.18%。 公司销售毛利率、净利率持续上升,显示公司支出结构不断优化。公司销售毛利率、净利率持续上升,显示公司支出结构不断优化。公司销售毛利率由 2017 年的 80.09%增长至 2021Q3 的 92.54%,净利率由 2019 年之前的负值上升至 2021Q3 的 27.28%,显示各项成本支出占比不断下降,费用结构优化,规模效应渐显。 Table_CompanyRptType1 欧林生物(欧林生物(688319) 敬请参阅末页重要声明及评级说明 8 / 31 证券研究报告 图表图
29、表 5 2017-2020 年年公司收入情况公司收入情况 图表图表 6 2017-2020 年年公司费用情况公司费用情况 资料来源:Wind,华安证券研究所 资料来源:Wind,华安证券研究所 3 主营产品:单苗产品为多联苗夯实基础主营产品:单苗产品为多联苗夯实基础 公司通过多年研发积累,凭借 6 大核心技术,先后推出了三款主营产品。按上市时间先后分别为吸附破伤风疫苗、Hib 结合疫苗、AC 结合疫苗。 3.1 吸附破伤风疫苗:成人破伤风免疫市场优势渐显,公司吸附破伤风疫苗:成人破伤风免疫市场优势渐显,公司2030 年销售额预计年销售额预计近近 20 亿元亿元 为实现终生免疫,成人应接种破伤风
30、加强苗为实现终生免疫,成人应接种破伤风加强苗 破伤风是破伤风是一种高一种高致死性的感染性疾病致死性的感染性疾病。破伤风由产毒的破伤风梭状芽孢杆菌引起,在自然环境中广泛存在,进入坏死性伤口后转化为可产生毒素的破伤风杆菌。破伤风杆菌产生的最重要的毒素是毒性极强的破伤风痉挛毒素,这种毒素可阻断中枢神经系统中的抑制性神经递质,引发肌肉强直和痉挛,发病后,重症患者可发生喉痉挛、窒息、肺部感染和器官功能衰竭,在无医疗干预的情况下,重症患者病死率接近 100%,即使经过积极的综合治疗,全球范围病死率仍为 30%50%,是一种极为严重的潜在致命性疾病。 尽管新生儿免疫规划苗已达到高度覆盖,每年在我国仍有大量破
31、伤风病例发生。尽管新生儿免疫规划苗已达到高度覆盖,每年在我国仍有大量破伤风病例发生。近十几年受益于我国医疗卫生条件的高速发展,新生儿破伤风的发病率大幅降低,已由 2006年的 15.34/10万人下降到 2020年的 0.23/10万人。但非新生儿破伤风病例的发生仍然是严重的卫生问题。受益于免疫规划,我国新生儿破伤风疫苗接种率已超过 99%,但据 IMHE 统计,2019 年,中国破伤风感染人数仍有约 0.29/10 万人,死亡率约为 0.04/10 万人。据 WHO 关于破伤风的立场文件指出,在保持高破伤风疫苗覆盖率的国家,破伤风发病率非常低;在这种情况下,破伤风病例往往发生在未免疫或免疫不
32、足的个体中。 0.150.761.793.20-0.27 -0.19 -0.31 0.36 423%135%79%80%85%91%95%-187%-25%-17%11%-200%-100%0%100%200%300%400%-0.50.00.51.01.52.02.53.03.520020营业收入(亿元)利润(亿元)营业收入YoY(%,右)销售毛利率(右)销售净利率(右)41%41%56%57%112%29%27%13%134%40%25%13%0.16%0.53%0.40%0.19%0.00%0.10%0.20%0.30%0.40%0.50%0.60%0%20%40%
33、60%80%100%120%140%20020销售费用占比(%)管理费用占比(%)研发费用占比(%)财务费用占比(%,右)Table_CompanyRptType1 欧林生物(欧林生物(688319) 敬请参阅末页重要声明及评级说明 9 / 31 证券研究报告 图表图表 7 中国每年破伤风发病率(左)及死亡率(右)统计情况中国每年破伤风发病率(左)及死亡率(右)统计情况 资料来源:IHME,华安证券研究所 为了对破伤风杆菌形成持久免疫,世卫组织与美国卫生部均推荐成人接种加强为了对破伤风杆菌形成持久免疫,世卫组织与美国卫生部均推荐成人接种加强针。针。破伤风通过免疫接种含破伤
34、风类毒素疫苗(TTCV)是完全可以预防的。破伤风疫苗是用破伤风类毒素制成的,破伤风类毒素较稳定,可暴露于20的环境温度达数月,并可在37下贮存数周,效力仍不会出现明显的下降。含破伤风类毒素的疫苗目前在全球范围内已被纳入儿童免疫规划。针对破伤风的免疫力是通过抗体介导的,取决于抗毒素中和破伤风痉挛毒素的能力。为获得持久的免疫力,需要接种加强剂次的疫苗。据 WHO,婴儿期的 3 针 DTP 可提供 510 年的保护,而第 4 针加强免疫(如,在儿童期早期)则可为青少年期提供保护,再进行 12 针加强免疫将为整个成人期提供保护(或可达 2030 年) 。间隔 2530 年后再免疫仍可引起加强免疫应答。
35、因此,世卫组织建议,为了终生受到保护,个人需接种 6 剂 TTCV(3次初级加 3次加强剂) 。美国卫生与公共服务部及 CDC 推荐 7-18 岁青少年需进行一次加强接种,而 19 岁及以上的成年人则建议每 10 年进行一次加强接种。 图表图表 8 CDC 推荐的美国成人免疫接种计划,按疫苗和年龄组划分(推荐的美国成人免疫接种计划,按疫苗和年龄组划分(2021) 资料来源:CDC,华安证券研究所 国内成人破伤风“主动预防”市场方兴未艾国内成人破伤风“主动预防”市场方兴未艾 随着免疫规划的推行随着免疫规划的推行,成人破伤风的发病及死亡病例占比逐渐提高,而即便像成人破伤风的发病及死亡病例占比逐渐提
36、高,而即便像美国这类发达国家,成人破伤风免疫工作仍有待推进。美国这类发达国家,成人破伤风免疫工作仍有待推进。即使在美国推荐成人每十年接种一次破伤风类毒素疫苗的情况下,调查显示,美国成年人对破伤风和白喉的免疫力仍在继续减弱。对 1988年至 1994年间接受检查的美国个人的横断面调查结果显示,在 20 岁以上的成年人中,只有 47%对这两种疾病都具有保护性抗体,在对破伤风具有免疫力的成年人中,只有63%也对白喉具有保护性抗体。相比之下,91%Table_CompanyRptType1 欧林生物(欧林生物(688319) 敬请参阅末页重要声明及评级说明 10 / 31 证券研究报告 的 6 至 1
37、1 岁儿童对这两种疾病都具有保护性抗体。与此同时,在美国,不可预测的急性损伤仍然是破伤风的主要原因。65岁及以上的成年人患破伤风和破伤风相关死亡的风险最高。而在中国,1990 年,破伤风死亡人数中,5 岁以下婴幼儿占比近80%。随着免疫规划的实施,新生儿百白破接种已接近全覆盖,但许多成年人没有充分接种破伤风疫苗。2017 年,破伤风死亡人数中,5 岁以下婴幼儿占比缩小到不到 20%。但是相对的,成年人破伤风死亡病例占比迅速提升,可见防控成人破伤风感染的“斗争”远未结束。为预防非新生儿破伤风,应提高含破伤风类毒素疫苗在所有年龄段人群中的免疫接种率,构建有效的免疫保护。 图表图表 9 中国中国 1
38、990 年至年至 2017 年按年龄分列的破伤风死亡人数年按年龄分列的破伤风死亡人数占比占比 资料来源:GBD,IMHE,华安证券研究所 破伤风的预防控制工作受到国家高度重视,政策强调破伤风的预防控制工作受到国家高度重视,政策强调主动免疫主动免疫的重要性,有助的重要性,有助于加速破伤风疫苗的市场推广。于加速破伤风疫苗的市场推广。2019 年 10 月,国家卫生健康委办公厅发布非新生儿破伤风诊疗规范(2019 年版) ,该规范指导基层医疗机构做好外伤后破伤风的预防控制工作,尤其是外伤后的预防处置。未来只在非全程免疫或者免疫史不详,且不洁或污染伤口的情况下需采用被动免疫制剂,但同时也需要接种 TT
39、CV,因此,未来吸附破伤风疫苗将替代部分破伤风被动免疫制剂市场。破伤风主动免疫制剂包含 TTCV类产品,破伤风被动免疫制剂包含破伤风抗毒素(TAT) 、马破伤风免疫球蛋白(F(ab)2)和破伤风人免疫球蛋白(HTIG) 。按照规定,仅对于非全程免疫(全程接种为至少注射过 3 剂 TTCV)或免疫史不详的患者在出现不洁伤口或污染伤口的情况下,需接种被动免疫制剂。部分患者体内抗体水平降至保护水平以下,所有类型伤口均应接种 1 剂 TTCV,以快速提高体内抗体水平,不推荐使用被动免疫制剂。同时,吸附破伤风疫苗较被动免疫制剂具有更长效的抗体保护作用以及低过敏性等优势:吸附破伤风疫苗保护期为 5-10
40、年,被动免疫制剂保护期只有 10-28天。 Table_CompanyRptType1 欧林生物(欧林生物(688319) 敬请参阅末页重要声明及评级说明 11 / 31 证券研究报告 图表图表 10 破伤风疫苗和被动免疫制剂的使用破伤风疫苗和被动免疫制剂的使用 既往免疫史既往免疫史 最后最后 1 1 剂注射至今时间剂注射至今时间 伤口性质伤口性质 TTCVTTCV HITG/F (ab) 2/TATHITG/F (ab) 2/TAT 全程免疫 5 年 所有类型伤口 无需 无需 5 且=18/26 个脑膜炎地带国家的常规免疫计划中,对脑膜炎奈瑟菌 A 血清群进行疫苗接种;到 2023 年,在所
41、有脑膜炎地带国家中按照国家重点接种疫苗 确保与世卫组织、儿童基金会、疫苗和免疫全球联盟及其它旨在为低收入和中等收入国家降低疫苗价格并增加可持续获得疫肺炎链球菌、乙型流感嗜血杆菌乙型流感嗜血杆菌 乙型流感嗜血杆菌结合疫苗( (到到 20222022 年年) )以及肺炎链球菌结合疫苗(到 2025 年)被纳入所有国家的常规婴儿免疫规划 Table_CompanyRptType1 欧林生物(欧林生物(688319) 敬请参阅末页重要声明及评级说明 16 / 31 证券研究报告 组织的建议引进疫苗的国家中引进这些疫苗 苗的机会的全球或区域行动之间的适当联系和协同增效作用 到 2030 年,所有国家都已
42、维持或实现全面免疫计划的疫苗覆盖率(2030 年免疫议程和区域重点确定的目标覆盖率) 资料来源:WHO,华安证券研究所 公司的公司的 Hib 结合疫苗目前在市场上占比较低,产线大量剩余产能可用于未来联结合疫苗目前在市场上占比较低,产线大量剩余产能可用于未来联苗的生产。苗的生产。目前,Hib 结合疫苗厂商包括民海生物、沃森生物、赛诺菲巴斯德、智飞绿竹、兰州生物和欧林。2018 年 12 月,公司首次取得中检院 Hib 结合疫苗的批签发,市场份额较小,随着公司加大 Hib 结合疫苗的推广力度,2018-2019 年,公司 Hib 结合疫苗批签发量保持增长。2020 年度,智飞批签发数量急剧上升,其
43、他各家批签发占比均有不同程度下降,在激烈的竞争环境下,公司疫苗的销售以消化2019 年库存为主,因此,2020 年度公司 Hib 结合疫苗批签发量为 10.44 万支,销量为 24.84 万支。 图表图表 18 2019-2020 年中国年中国 Hib 结合结合疫苗批签发疫苗批签发公司分布情况公司分布情况 资料来源:中检院,华安证券研究所 公司公司 Hib 单苗收入将逐渐减少单苗收入将逐渐减少 Hib 结合疫苗一旦结合疫苗一旦被被纳入国家免疫规划,将带动市场销量爆发式增长纳入国家免疫规划,将带动市场销量爆发式增长,但实际,但实际市场规模或将缩水市场规模或将缩水。依据公司招股书预测,Hib 结合
44、疫苗市场由 2019 年的 7.7 亿元上升到 2020 年的 13 亿元。预计 Hib 结合疫苗纳入国家免疫规划后,Hib 结合疫苗销量上升,但销售单价将大幅下降,Hib 结合疫苗的市场销售金额将大幅降低。预计纳入免疫规划后 Hib 结合疫苗的市场销售规模下降至 5.6-7.1 亿元。结合 2020 年公司 Hib 销售额占市场规模的比重不足 3%,未来 Hib 单苗收入规模逐渐减少至2000万元左右。因此,利用公司积累的单苗研发、生产的技术、工艺来开发Hib联合疫苗是企业保持业绩增长的必经之路。 -5%15%35%55%75%95%0500300350400北京智飞兰
45、州生物玉溪沃森北京民海成都欧林赛诺菲巴斯德2018年 批签发量(万支)2019年 批签发量(万支)2020年 批签发量(万支)2018年 占比(右)2019年 占比(右)2020年 占比(右)Table_CompanyRptType1 欧林生物(欧林生物(688319) 敬请参阅末页重要声明及评级说明 17 / 31 证券研究报告 图表图表 19 Hib 结合疫苗实际市场及预测市场规模结合疫苗实际市场及预测市场规模(20142023E,亿元,亿元) 资料来源:招股书,华安证券研究所 Hib 联苗逐渐替代单苗市场联苗逐渐替代单苗市场 根据中检院Hib结合疫苗及联合疫苗批签发情况来看,主要包括4种
46、品种:Hib结合疫苗(单苗) 、AC-Hib 联合疫苗、无细胞百白破-b 型流感嗜血杆菌联合疫苗(四联苗)和吸附无细胞百白破-灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗(五联苗) ,除 Hib 结合疫苗以外,其他均为联合疫苗。 图表图表 20 国内已上市的联苗概览国内已上市的联苗概览 疫苗名称疫苗名称 三联苗三联苗(AC(AC- -Hib)Hib) 四联苗四联苗(DTaP(DTaP- -Hib)Hib) 五联苗五联苗(DTaP(DTaP- -HibHib- -IPV)IPV) 厂家 智飞生物 康泰生物 赛诺菲巴斯德 上市时间 2014 2013 2011 类型 二类苗 二类苗 二类苗 接
47、种对象 2 月龄及以上婴幼儿 3 月龄以上婴儿 2 月龄以上婴幼儿 接种程序 3、4、5 月(基础),12 月加强 3、4、5、18-24 月龄分别接种 1 剂 2、3、4、18 月龄分别接种 1 剂 接种剂量 4 4 4 终端价格(元/支) 270 370 600 总价格(元/人份) 1080 1480 2400 20 年批签发量(万支) 2019 年未收到再注册批件 556.33 630.30 21 年 1-10 月批签发量(万支,截至 10.11) 172.01 117.24 资料来源:药智网,CDE,华安证券研究所 Hib联苗联苗正在对正在对Hib结合疫苗形成替代。结合疫苗形成替代。A
48、C-Hib联合疫苗用于同时预防A群、C 群脑膜炎球菌及 b 型流感嗜血杆菌引起的感染性疾病,如流行性脑脊髓膜炎、肺炎、败血症、会厌炎等。多联多价疫苗是疫苗行业产品未来发展趋势。相比常规的AC 结合疫苗及 Hib 结合疫苗,AC-Hib 联合疫苗接种次数少可以减少接种儿童的痛苦,另一方面降低多次接种可能带来的累计不良反应发生的风险,提高疫苗接种覆盖率,更受市场的欢迎。因为成本较高、供应商产能等原因,我国大部分多联苗为非免疫规划疫苗,属于自费范畴;但随着我国居民生活和收入水平的提高,越来越多的家庭开始选择联合联苗,例如 AC-Hib 联合疫苗。受 Hib 联合疫苗的替代性影响,2014 年-201
49、9 年,Hib 结合疫苗(单苗)的批签发数量有所下降,Hib 联合疫23.717.616.712.311.57.713.7 13.613.45.65.45.35.25.55.96.57.Table_CompanyRptType1 欧林生物(欧林生物(688319) 敬请参阅末页重要声明及评级说明 18 / 31 证券研究报告 苗批签发量有所上升。2020 年度,Hib 结合疫苗批签发数量较上年同期上升。 图表图表 21 Hib 结合疫苗结合疫苗及及 Hib 联苗销售情况(万支,联苗销售情况(万支,20172020) 资料来源:中检院,华安证券研究所 公司公司 AC-Hib
50、 联苗研发联苗研发已完成临床已完成临床 III 期期 智飞未获再注册,国内目前尚无智飞未获再注册,国内目前尚无 AC-Hib 联合疫苗联合疫苗获批。获批。2015-2019 年,智飞生物为国内 AC-Hib 联合疫苗的独家供应商,AC-Hib 联合疫苗的批签发量分别为488.60 万支、22.20 万支、470.40 万支、643.68 万支和 428.06 万支。受山东非法经营疫苗案件的影响,以及国家修订疫苗流通和预防接种管理条例的影响,2016 年,AC-Hib 联合疫苗批签发量占比较低。上述事件影响消退后,2017-2018年,AC-Hib联合疫苗批签发量逐年快速上升。2020年 2月