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珍宝岛-中药优势企业三驾马车助力公司长期发展-210813（34页）.pdf

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珍宝岛-中药优势企业三驾马车助力公司长期发展-210813（34页）.pdf

1、强大CMC 生产工艺，保障产品质量+成本双占优强大 CMC 生产工艺，实现商业化规模生产保障低成本。CMC 和工艺放大作为规模化生产的关键瓶颈，制约着中国生物制药企业参与国际市场竞争。特瑞思核心团队均来自国际知名生物制药企业，具有多年单抗工艺开发经验，技术实践经验丰富。研发团队先进的蛋白分析及鉴定技术平台和 PAT 保证了工艺开发建立在 QbD 的基础之上，建成符合国际 cGMP 标准的商业化生产基地，有效降低生产成本。目前，特瑞思生物类似药成本在 75-85 美元/克，对比国内企业 350-1500 美金/克的生产成本极具性价比优势;PD-1 单抗成本在 50 美元/克，国内企业成本在 50

2、0-1300 美元/克，成本优势明显。目前，该生产基地已完成美国 FDA 三期临床样品的商业化生产，未来产量扩大有助于保证企业高利润空间。自主产权细胞构建技术平台，高通量筛选高表达、高收率、高纯度细胞株。特瑞思拥有自主产权创新型宿主细胞(trs-GS-CHOK1)及细胞构建技术平台，同时拥有高活率、高稳定性的细胞培养平台，滴度达 3-8 克/升，实验数据显示，TRS007 研发过程中，蛋白质表达高达7.8 克/升。借助研发优势，研发团队具有国际先进水准的高灵敏度蛋白分析技术及质量控制，蛋白纯化平台能实现超过 80%的高回收率和超过 98%的高纯度。同时，特瑞思还进行国际前沿的纳米抗体平台研发，关键技术平台优势为特瑞思在低成本基础上保障。

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