埃万妥单抗联合化疗一线治疗EGFRex20insNSCLC的全球三期PAPILLON临 原图定位

PAPILLON 临床研究方案设计：2023 年 ESMO 大会上报道的 PAPILLON 研究是首个在 EGFR ex20ins 突变的晚期或转移性 NSCLC 初治患者中，评估埃万妥单抗联合化疗 vs 单独化疗一线治疗 EGFR ex20ins NSCLC 的全球性Ⅲ期随机对照研究。该研究纳入年龄≥18 岁、既往未接受过治疗的 EGFR exon20ins 突变的局部晚期或转移性 NSCLC 患者 308 例，以 1：1 的比例随机分配接受埃万妥单抗联合化疗组（153 例）或单纯化疗组（155 例）。每 21 天为一个周期，在前 4 周每周静脉注射埃万妥单抗 1400mg（体重>80kg 时为 1750mg），从第 3 周期（第 7 周）开始埃万妥单抗的剂量增加到 1750mg（体重>80kg 时为 2100mg），每 3 周给药一次直到疾病进展。化疗组前 4 个周期服用卡铂（AUC5-浓度时间曲线下面积为每分钟 5 毫克/毫升），第 5 个周期开始服用培美曲塞（500mg/m2），直至疾病进展。PAPILLON 研究的主要终点是无进展生存期（PFS），次要终点包括客观缓解率（ORR）、总生存期（OS）、缓解持续时间（DOR）、首次后续治疗的 PFS（PFS2）、和安全性等。