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1、第 1 页 共 37 页第 2 页 共 37 页前言前言科技的进步从来不是孤立的，而脑机接口技术正是在多学科交叉的碰撞中，展现出其独特的魅力和巨大的潜力。这项技术，打破物理屏障，为人类带来全新的控制和感知体验。通过连接人类大脑与计算机或其他电子设备，不仅在医疗康复、增强人体功能等方面展示了巨大的应用前景，同时也在探索人脑的神秘领域中，提供了一种全新的工具。本报告从多个维度深入分析了脑机接口的当前技术状态，包括非侵入式与侵入式技术的发展，以及这些技术如何在不同的临床试验和应用中被利用。报告中还审视讨论了市场动态，包括投资趋势和政策环境，这些都是推动脑机接口技术商业化和临床应用的关键因素。科研与技

2、术的专利布局也是报告的重点，它不仅反映了技术发展的前沿，也指示了各国和地区在全球科技竞争中的战略布局。此外，报告还关注了脑机接口技术在全球范围内的临床前景，特别是在治疗神经系统疾病方面的应用，展示了这一技术在未来医疗领域中的重要作用。同时剖析了中国在该领域的科研实力和知识产权布局，指出跨学科协同是突破技术瓶颈的关键，但临床研究及应用转化仍显薄弱。通过全面而深入的分析，本报告旨在为科研人员、行业决策者、投资者和政策制定者提供有价值的洞察，帮助他们在快速变化的科技前沿中做出明智的决策。脑机接口技术的未来充满了无限可能，而这份报告，希望能够成为理解和推动这一领域发展的重要参考。第 3 页 共 37

3、页目录目录第一章 市场动向：政策规范推动，投融资路径分流.51.1 产品现状：非侵入式领航，侵入式有望突破审核壁垒.61.2 投资洞察：投资趋于谨慎，寻求技术及临床试验实证.8第二章 科研态势：夯实理论基础，产学研协同突破.112.1 学术研究：跨学科攻坚基础理论，临床应用需大力推进.122.2 专利布局：准确性和便利性并重，开放创新是大势所趋.132.3 脑科研所：多元化创新突破瓶颈，先行探索应用的边界.162.4 擘画未来：产学研协同多路并进，产业循环是当务之急.19第三章 临床进展：迈过技术论证，商业化曙光初现.213.1 全球临床前景：多方协同，引领疾病治疗新趋势.223.2 国内发展

4、态势：夯实基础，稳步迈向转化新时代.24第四章 发展趋势：攻克技术瓶颈，推动产业化进程.284.1 策略锚定：长短并举，破解技术断层掣肘.294.2 技术障碍：技术滞涩，行业发展止步疲软.31第 4 页 共 37 页图表目录图表目录图表 1脑机接口主要技术路线及应用.6图表 2我国医疗器械分类目录（部分）.7图表 3我国脑机接口第二类获批产品盘点.8图表 4中国脑机接口核心期刊论文研究层次.12图表 5全球脑机接口相关热门专利前十项.13图表 6近十年中国脑机接口相关专利申请和授权趋势.14图表 7中国脑机接口专利所解决问题的趋势.15图表 8中国脑机接口专利主要申请人.16图表 9硬质电极和

5、柔性电极对比.17图表 10非侵入式神经调控能量源对比.18图表 11脑机接口产学研循环路径.19图表 12全球脑机接口临床注册所涉及适应症.22图表 13中国机构于海外临床注册概况.23图表 14中国注册临床试验状态分布.24图表 15中国临床注册主要适应症分类.26图表 16中科华意主要产品管线.27图表 17脑机接口技术路线图.30图表 18脑机接口工作方式.32第 5 页 共 37 页第 6 页 共 37 页第一章第一章 市场动向：政策规范推动，投融资路径分流市场动向：政策规范推动，投融资路径分流1.11.1 产品现状：非侵入式领航，侵入式有望突破审核壁垒产品现状：非侵入式领航，侵入式

6、有望突破审核壁垒脑机接口（Brain-Computer Interface，BCI）是一种直接连接人脑和外部设备的技术，通过脑电波等神经信号来控制外部设备。目前，脑机接口按照采集方式可以分为侵入式、半侵入式和非侵入式三大类别。侵入式脑机接口需将电极植入颅骨，直接接触脑组织。这种方式虽然可获取质量最佳的神经信号，但手术风险极高，容易引发免疫排斥、组织感染等并发症，从而导致神经信号质量逐渐衰退。随着神经科学、生物材料等学科的飞速发展，侵入式脑机接口研究迅速升温，正向着小型化、便携化方向发展。其中，最有望率先实现产品落地并获得收益的是神经替代和神经调控类脑机接口技术。半侵入式脑机接口将电极植入颅腔而

7、非脑内部位，主要借助皮层脑电图进行脑信号记录。这种方式相比侵入式手术风险较低、创伤较小，但仍需一定程度的开颅手术；与非侵入式相比，其获取的神经信号更为清晰精准，空间分辨率和识别准确性也更高。总体而言，半侵入式脑机接口技术较为成熟，具备一定临床应用优势。非侵入式是指无需植入任何设备，只需将传感器放置于头皮表面即可测量大脑活动状况。这是目前最为主流的脑机接口形式，安全性能最高，对人体基本无创伤。由于人体颅骨的遮蔽效应，非侵入式技术所获取的神经信号精度往往较低。尽管如此，其操作简便、可广泛应用于康复训练、教育娱乐、智能家居、人机交互等诸多民用和产业领域，前景十分广阔。图表 1 脑机接口主要技术路线及

8、应用数据来源：公开资料，蛋壳研究院第 7 页 共 37 页依据广义脑机接口的定义以及我国医疗器械分类目录的现行规定，与脑机接口相关设备主要被划分为类和类。鉴于类医疗器械在注册难度、监管要求、申请受理部门层级和申请时长等方面都远高于类医疗器械，目前我国 80%的脑机企业选择了非侵入式采集技术路线，对于侵入式脑机设备，绝大多数都处在临床性研究和动物实验阶段。图表 2 我国医疗器械分类目录（部分）数据来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心，蛋壳研究院当前，我国脑机接口获批产品大多数为第二类，第三类侵入式主要用于神经调控。在市场准入方面，非侵入式相较于侵入式，其法规限制及监管审批过程较为简化；作

9、为医疗器械类产品，侵入式的监管门槛较高、审批周期较长，导致从研发至市场化的时间框架显著延长。非侵入式脑机接口因其便利性、安全性和较低成本而被广泛应用，这些优势为其在未来一段时间内主导消费级脑机接口技术发展奠定了基础。脑机接口在临床领域展现出的巨大潜力使其成为医疗器械创新的前沿，尤其是对于肢体瘫痪患者，基于运动功能的脑机接口技术已显示出明显裨益。而对于精神类疾病，虽然潜力巨大，但由于病因理论尚不成熟，精确靶点难以确定，目前仍处于深度研究探索阶段。为了促进脑机接口相关研究的持续进步并保证其安全性，适当调整现行临床试验审批流程显得尤为重要。在此基础上，建立和完善面向脑机接口系统的严谨的科学评价标准及

10、伦理指导原则成为必要之举。这些标准和原则不仅需反映出脑机接口的技术特点，还应关注其在研发、临床试验、上市和广泛使用等各阶段的安全有效性问题。第 8 页 共 37 页图表 3 我国脑机接口第二类获批产品盘点数据来源：国家药品监督管理局，蛋壳研究院1.21.2 投资洞察：投资趋于谨慎，寻求技术及临床试验实证投资洞察：投资趋于谨慎，寻求技术及临床试验实证近年来，脑机接口标志性事件不断涌现，创业公司数量持续攀升、融资事件频发。但当前脑机接口行业的融资轮次仍处于早期阶段，投融资轮次主要集中在 C 轮之前。由于领域研究的高复杂性，以及相关技术成熟度和商业应用落地速度未达预期，投资者对于此类技术的投资态度开

11、始趋于谨慎。无突破性技术涌现，投资市场整体呈现低迷态势无突破性技术涌现，投资市场整体呈现低迷态势脑机接口技术的投资现状可概括为三个阶段：起步阶段的资金试水、观望期的投资减缓，以及等待突破的蓄势待发。在早期，尽管存在对技术实现的乐观预期，但随着时间推移，缺乏第 9 页 共 37 页技术爆点，未见明显的商业化进展。相比其他技术热点，如人工智能、大数据和可持续能源等领域，投资者在去年对脑机接口的投资显得更为审慎。一方面，技术的研究进展相对滞后，主要瓶颈还是在信号采集的精度、解码算法的准确性以及用户体验的舒适性等方面；另一方面，商业模式尚不清晰，通往市场的清晰产品和服务路径较为有限。此外，庞大的初始投

12、资和冗长的研发周期，使得短期内寻求退出策略的投资者兴趣索然。投资者已开始弃绝“试探性”策略，舍弃大规模投资仍在寻找市场定位的初创公司，愈发倾向于具有清晰技术路线图的企业，旨在发掘并培育潜在的中长期投资项目。在评估潜在投资时，将更加关注专利壁垒、是否具备经过验证的技术原型，以及团队将复杂科技转化为商业化产品的实力。此外，具备快速通过监管审批接近商业化落地的企业，已成为投资者偏好的一种重要投资策略。缩小范围至具备核心技术布局的企业，以精确为导向缩小范围至具备核心技术布局的企业，以精确为导向临床场景的重要性在于它决定了脑机接口技术的商业化前景和市场需求的广度与迫切性。诸如协助残疾人士操控义肢、治疗神

13、经系统疾病以及促进脑卒中患者康复等临床应用场景，均凸显了脑机接口技术的广泛市场需求。投资者针对特定临床场景进行投资分析，有助于更加准确地评估技术实现的可行性以及长期盈利潜力。2021 年以来，侵入式脑机接口领域的发展步伐加快，多家企业受到资本市场的热烈关注，成功获得多轮亿元级融资。随着部分企业融资轮次和规模的持续扩大，推动了企业临床进程的加速。2023 年 8 月，Neuralink 获得了 2.8 亿美元的 D 轮融资，同年 11 月，该公司再次获得 4300 万美元投资，并已完成人体临床试验。在我国，脑虎科技和应和脑科学等企业的融资金额也纷纷突破亿元大关。其中，脑虎科技在颞叶难治性癫痫患者

14、中开展柔性神经电极人体临床试验，实现了单神经元放电信号的记录。相较于过往的投资“概念”，资本正逐步转向支持企业开展临床布局，助力其与医疗机构及高校合作项目。投资策略的转变，源于对临床应用突破能够引领行业变革、加速商业化进程的认识，从而缩短从理论研究到实际医疗应用的转化周期。长远来看，随着神经科学的深入研究、数据处理技术的进步及相关硬件开发成本的降低，有望在未来催生技术与市场的双重突破。前沿技术的发展本就会呈现 S 形增长曲线，过去的人工智能发展便是一个典型案例，选择逢低布局，以备技术爆发式增长的到来。挑战和机遇并存，内外并修实现可持续发展挑战和机遇并存，内外并修实现可持续发展除了依赖传统的风险

15、投资和创业基金，企业亦可拓宽融资渠道。积极申请政府支持的创新基金、科技创新补贴、科研项目资助等；参与科技竞赛和项目招标，扩大曝光度。此外，企业可物色对脑机接口领域有浓厚兴趣和专业背景的投资者或机构，建立战略合作关系。通过双方优势互补，能够携手开展技术研发、产品推广、市场拓展等，投资伙伴不仅能提供资金支第 10 页 共 37 页持，更可带来宝贵的行业资源、市场渠道和商业机会。吸引投资者青睐，关键还是在于企业的技术实力和创新能力。内部策略上，审视并压减非关键支出，优化资金管理的同时加大研发投入，不断提升技术研究和产品开发实力，推陈出新切合市场需求的产品解决方案。此外，与高校科研机构和专家团队积极合

16、作，通过共享资源和分担成本的方式攻克技术难关，提高研发质量和效率。除了夯实技术基础，营销能力亦不可或缺。企业需深入研判目标市场和客户需求，制定精准有效的营销策略和推广计划。积极参与行业展会、学术会议和商业活动，展示技术优势和产品特色，提升企业知名度和影响力。加大科普力度，向公众普及脑机接口技术的应用前景和社会价值，提高公众认知度和支持度，为企业赢得良好的舆论环境和投资氛围。第 11 页 共 37 页第 12 页 共 37 页第二章第二章 科研态势：夯实理论基础，产学研协同突破科研态势：夯实理论基础，产学研协同突破2.12.1 学术研究：跨学科攻坚基础理论，临床应用需大力推进学术研究：跨学科攻坚

17、基础理论，临床应用需大力推进2020 年十四五规划中指出，强化国家战略科技力量，加强原创性引领性科技攻关，明确把“脑科学与类脑研究类脑计算与脑机融合技术研发”纳入其中。由于我国起步较晚，与国外存在一定的技术差距，且全球主要的科技大国正在加速构建壁垒，并限制技术的对外出口，这无疑增加了我国缩小差距的难度。然而，在各大科研院校及相关企业的共同努力下，我国脑机接口行业正逐步加快追赶的步伐。近十年来，我国脑机接口领域的核心期刊论文发表数量均呈现出逐年上升的趋势，该领域的研究和发展正稳步推进。打破学科藩篱，加强跨学科整体优化配置打破学科藩篱，加强跨学科整体优化配置脑机接口作为沟通脑部活动与外部设备的桥梁

18、，其学术研究热潮在生物医学工程、电信技术、生物学、自动化技术和计算机软件等学科内持续高涨。鉴于脑机接口技术的复杂性与多样性，且较为依赖基础科学研究，任何单一学科都难以独自克服技术障碍。因此，跨学科的协作与融合，成为推动脑机接口技术应用发展的关键所在。目前脑机接口技术正处于由技术研发向实际应用转化的关键阶段。为了推动其发展，需要强化跨学科的协同机制，实现不同领域知识的相互渗透和融合。在工程技术领域，攻克信号处理、编解码等难题；持续深化生物学基础研究，探索神经编码与信息传递的内在机制，为技术创新提供不竭动力。此外，积极融入计算机和人工智能的前沿理论与技术，为脑机接口系统赋予更强大的智能化能力。立足

19、国内实际需求，重视跨学科转化应用，将加快该领域技术和产业发展。研究层次存在不均衡状态，临床研究及应用明显匮乏研究层次存在不均衡状态，临床研究及应用明显匮乏在跨学科配置搭建的基础之下，催化技术研发到临床转化的过程依然受到压制。从现有文献情况看，中国在脑机接口领域的研究数量相对丰富，但主要集中在技术研究层面，共计 235篇文献。然而，在技术开发、临床研究以及应用基础研究等方面，相关文献的数量显得较为匮乏，中国的脑机接口研究在不同层次上存在着显著的不均衡状态。图表 4 中国脑机接口核心期刊论文研究层次数据来源：中国知网，蛋壳研究院第 13 页 共 37 页脑机接口技术处于新兴发展阶段，基础理论和技术

20、研究是其他层次研究活动的前提和基础，因此技术研究占据主导地位。因高质量的研发活动和临床试验费用高昂，资金短缺成为转化瓶颈。尤其在临床研究阶段，涉及的医疗器械监管要求严格，审批流程复杂繁琐，进一步加大了研究难度。同时，新技术带来的伦理和隐私问题，以及严格的法规，均对研究进展构成制约，导致相关技术开发和临床研究的文献较少。此外，在实验室到市场的转化过程中，市场需求的不确定性导致应用基础研究的勘探性质减弱，企业及研究机构往往倾向于在市场有明确需求后再投入资源进行应用开发。随着国家政策支持和资金投入的加大有望解决临床应用的瓶颈问题，推动技术从实验室到市场的转化。学术科研学术科研资金来源资金来源单一，产

21、研暂未形成良性循环单一，产研暂未形成良性循环我国脑机接口学术研究目前仍然是政府主导，国家级科研基金引领。根据国家的重大需求，结合学科发展战略和优先资助方向，2024 年度国家自然科学基金依然将脑机接口作为重点项目，设立了“脑信息编码与处理的神经机制解析与应用（C09）”等名录。近些年来，国内的脑机接口研究取得了显著的成就，如清华大学在高速无创脑机接口字符输入领域、华南理工大学在多模态无创脑机接口研究、天津大学在神经康复与航天应用、上海交通大学在情感识别等方面的研究都取得了令人瞩目的成果。这些进展不仅展示了我国在该领域的研究实力，也为投资者提供了新的路径，让他们看到了通过支持科研院所、高校挖掘潜

22、力项目的可能性。为了更紧密地接触这些前沿项目，许多投资机构开始与科研院所建立合作关系，深化与科研人员的交流，确保能够第一时间内把握和投资这些领先的科技成果。中国脑机接口研究正处于爬坡阶段，未来需要进一步拓宽多元化的资金来源渠道，形成政府、企业、社会资金多方位的投入格局，为该领域的可持续发展注入新的动力。同时也有必要加强产学研用的深度融合，推进科研成果在临床和产业领域的转化应用，从而实现资金投入和科技创新的良性循环。2.22.2 专利布局：准确性和便利性并重，开放创新是大势所趋专利布局：准确性和便利性并重，开放创新是大势所趋根据智慧芽关于全球脑机接口的专利申请数量的分布情况看，热门技术主题集中在

23、电极、视觉、特征提取、电子设备、信号处理等，覆盖了从材料科学到人工智能和图像处理，以及电子通讯多个高科技研发前沿领域。聚焦于数据处理、人机交互、神经科学理论以及临床应用等关键领域，反映了脑机接口在算法创新、硬件改进、理论加深和临床应用转化等方面的全方位发展需求。图表 5 全球脑机接口相关热门专利前十项第 14 页 共 37 页数据来源：智慧芽，蛋壳研究院国内申请热潮与授权困境并存，技术创新与专利质量之间难寻找平衡国内申请热潮与授权困境并存，技术创新与专利质量之间难寻找平衡根据近十年的数据统计，中国在脑机接口领域的专利申请数量呈现出持续增长态势。自 2015年起，为深入推进知识产权战略实施，国家

24、开始加速知识产权的建设步伐。脑机接口相关的专利申请数量得到了显著提升，并在 2022 年达到了历史高峰，但授权数量增长相对缓慢。图表 6 近十年中国脑机接口相关专利申请和授权趋势数据来源：智慧芽，蛋壳研究院近年来，中国政府为推动技术创新，实施了一系列激励政策，以引导企业、高校及研究机构踊跃参与专利申请。在脑机接口技术作为前沿科技领域，专利申请的策略和数量呈现出激进的态势，众多质量各异的脑机接口专利申请不断涌现，其中部分申请或因缺乏足够的创新性第 15 页 共 37 页或转化潜力，难以通过审核获得专利授权。由于当前脑机接口的专利质量评估标准尚未与时俱进，部分企业会采取广泛申请专利的策略，以图在市

25、场竞争和技术发展中占据先机，构建技术壁垒。然而，考虑到脑机接口技术的极高复杂性和跨学科特性，近年来对于创新成果的评判标准已日趋严格。部分企业和科研机构对该领域缺乏深入的理解和研究，其专利申请往往未能达到实质性的创新水平，因此难以满足授权标准。此外，作为新兴技术领域，脑机接口的相关理论研究和技术积累尚处于初级阶段，其创新基础相对薄弱，难以支撑大量高质量专利的产出。新技术领域专利申请激增但授权缓慢，除了审查标准滞后等外部原因外，企业和研发主体自身对创新质量的不够重视、基础研究储备不足等也是重要原因。只有持之以恒地加强基础研究，培育创新土壤，同时企业重视质量，从思维理念上转变专利战略，在申请时就注重

26、创新质量，这一矛盾才有望得到根本解决。准确性是核心优先级，便利性是显著追求准确性是核心优先级，便利性是显著追求脑机接口领域的专利申请和技术发展主要受市场洞察引导，充分反映了技术发展的务实态度。在技术效能持续增强的背景下，精确性已成为脑信号处理领域的核心要素。精准性作为衡量系统性能的首要指标，直接关系到产品的实用价值，更是在科技竞争中获得市场认同的决定性因素。然而，技术的成功并不仅仅依赖于精确性，用户体验的便捷性同样至关重要。因此，在设计脑机接口时，除了追求精准的输出效果外，还需注重创建简洁直观的用户界面和顺畅无障碍的操作流程，这些因素共同影响着产品的商业化进程和社会接受度。图表 7 中国脑机接

27、口专利所解决问题的趋势数据来源：智慧芽，蛋壳研究院高校仍是专利主导力量，与企业联动扩展应用边界高校仍是专利主导力量，与企业联动扩展应用边界从 2019 年开始，华南理工大学、浙江大学、杭州电子科技大学、清华大学等高校和科研机构的专利申请数量明显增加。在所列主要申请机构中，华南理工大学、天津大学和浙江大学是近年来国内脑机接口领域最活跃的专利申请机构。中国科学院自动化研究所作为国内顶尖科研机构，近几年在脑机接口专利申请方面也开始大展身手，2020 年至 2023 年连续 4 年第 16 页 共 37 页保持在 3-5 项的申请量。除了传统的科教重镇外，重庆邮电大学、东南大学等地方高校在某些年份的脑

28、机接口专利申请数量也颇为可观，脑机接口的研究力量已经在国内形成了一定的区域分布格局。图表 8 中国脑机接口专利主要申请人数据来源：国家知识产权局，蛋壳研究院以华南理工大学为例，在脑机接口技术的专利申请方面已显示出深远的研究布局，该校的专利涵盖了从简单的家用电器控制到复杂的行走辅助、机械臂操作，再到眼动追踪、意识状态检测，甚至包括脑电驱动车辆等高科技领域。应用场景足以见证华南理工大学将脑机接口技术应用于实际生活的决心，并在技术开发方向上同样表现出多元化的特点。更为重要的是，华南理工大学主动与外部单位建立合作关系，如人工智能与数字经济广东省实验室、华南脑控（广东）智能科技有限公司等，使得科研成果能

29、够快速转化，推动脑机接口技术的市场化进程。另外中国科学院自动化研究所也在 2021 年和芯跳科技完成了电信号相关专利申请，这样的研究院所和企业协同发展模式，为研究院所在脑机接口领域注入了新视角，并有望进一步促进相关学科的交叉融合。2.32.3 脑科研所：多元化创新突破瓶颈，先行探索应用的边界脑科研所：多元化创新突破瓶颈，先行探索应用的边界作为国内脑科学研究的重要力量，北京脑科学与类脑研究所、上海脑科学与类脑研究中心以及深圳先进技术研究院在推进我国脑机接口研究方面发挥着关键作用。三家机构围绕关键瓶颈取得多方位创新突破，为该领域发展贡献了多元化路径。无创接口与深度学习结合无创接口与深度学习结合为了

30、解决脑机接口存在的操作速度慢、识别准确率低和训练时间长等问题，北京脑科学与类脑研究所王毅军团队和合作者研制出一种基于视觉诱发电位的大指令集脑机接口系统。该系统能实现 120 种脑电指令，平均信息传输速率高达 265 比特/分钟，中文输入速度可达每分钟 20 个汉字。指令数和信息传输速率均超过了现有同类型系统，大幅提升了系统的实用性，第 17 页 共 37 页显著拉高了无创脑机接口技术的上限。而胡晓林副教授团队所专注的深度神经网络研究，虽不是脑机接口的直接技术，但其结果有助于理解人脑信息处理的复杂性，不仅为听觉注意力提供了新的视角，也为深度学习技术在复杂神经机制解析中的潜力提供了佐证，同时对于脑

31、机接口的算法和解码策略优化提供了关键支撑。此外，黄芊芊团队基于隧穿场效应晶体管的脉冲神经元设计，展现了新型神经形态计算的潜力，为未来能效优化和硬件设计奠定了基础。未来脑机接口可能会整合更多类似的神经形态计算元件，以提高系统的计算效率和能源效率。北京脑所在 2022 年的脑机接口研究范围涵盖了从神经元器件到系统集成、从计算理论到临床应用等多个层面。特别是在提升无创脑机接口的信息传输速率、降低功耗以及临床治疗应用等方面取得了创新性进展。进一步提高无创脑机接口的信息传输能力、规模化集成高效低功耗神经元电路以及探索脑机接口临床应用的新机理和新场景等。未来有望进一步提升无创脑机接口的信息传输率和指令解析

32、能力，包括改进信号处理算法、增强系统的适应性和用户友好性，以及开发更精准的用户意图识别技术。超柔性微电极和超声神经调控超柔性微电极和超声神经调控上海脑科学与类脑研究中心近几年不断深化现有发现，加强基础研究与临床转化的紧密贴合，拓宽神经康复、意识障碍诊断等临床领域应用的边界，同时不忘助力个性化医疗和精准治疗。首先在超柔性微电极技术方面，克服了传统硬质电极的局限性，开发了与大脑组织高度相容的超柔性微电极，实现了在非人灵长类大脑中长期、高分辨率的神经活动记录。这项研究通过优化材料和工艺，提高了电极的抗拉伸能力和脑组织的相容性，成功在实验猴的皮层进行了长期埋植并采集了大量的单细胞动作电位。图表 9 硬

33、质电极和柔性电极对比数据来源：公开资料，蛋壳研究院第 18 页 共 37 页这一进展不仅为长期监测大脑活动提供了有效工具，也为系统的稳定性和持久性提供了技术保障。此外，此技术成功应用在非人灵长类上也为未来在人类脑机接口的应用提供了重要的预期和验证，尤其在需要长期植入电极进行持续监测或治疗的神经疾病领域具有重大意义。在非侵入式神经调控技术方面，通过低强度超声直接调控小脑皮层神经活动的研究，揭示了超声在神经调控领域的潜在应用。这项研究通过双光子活体钙成像技术详细展示了低强度超声如何影响小脑皮层神经元活动，为超声在神经调控中的机制理解提供了新的视角。与传统的电刺激或磁刺激相比，超声神经调控具有更高的

34、空间精度和深部脑区的操控能力，为非侵入式、精准的脑疾病治疗方法开辟了新途径。图表 10 非侵入式神经调控能量源对比数据来源：公开资料，蛋壳研究院在动态感觉运动控制的编码机制方面，研究提供了对后顶叶皮层在动态环境中预测即将到来的运动行为的新见解。通过独特的动态手动拦截行为范式和细致的电生理记录，研究揭示了后顶叶皮层如何编码动态感觉信息和运动预测，这对于理解大脑如何在复杂、不断变化的环境中制定运动计划和做出决策具有重要意义。这一发现不仅深化了大脑感觉运动整合机制的认识，也为基于预测性编码的脑机接口系统设计提供了新的理论基础。半导体纤维和纳米技术在电极材料的应用半导体纤维和纳米技术在电极材料的应用材

35、料创新层面，深圳先进技术研究院陈明团队成功开发了新型的高质量硅、锗半导体纤维，克服了传统脆性半导体材料难以纤维化和柔性化的限制。通过热拉制工艺，实现了半导体纤维的大规模生产，为柔性电子器件和智能穿戴设备提供了新的材料基础。这些半导体纤维展现出在极端环境下的优异稳定性，开辟了其在极端环境传感、脑机接口等领域应用的新进程。在电极材料和表面修饰方面，通过纳米材料改性，开发了一系列高性能的神经电极材料和涂层。代表性成果包括 3D 氧化铱/铂纳米复合材料涂层、聚多巴胺-二氧化钛涂层、铂金纳米线等，显著改善了电极的电化学性能、机械性能和生物相容性，以此可实现长期植入。第 19 页 共 37 页这些进展都将

36、有助于提高脑机接口电极与神经组织的界面特性，从而提升信号的采集质量和安全性。此外，推进纳米加工工艺技术的发展将使得单细胞分辨率的神经信号检测成为可能，同时实现多物理场耦合的高级检测功能，显著提高时空分辨率。加强基础理论研究，深入阐释神经信号与认知功能的内在联系，为脑机接口技术的临床转化提供坚实的科学支撑。三家机构的最新进展反映出我国脑机接口研究的整体方向，兼顾了材料、器件、理论、算法、系统等多个层面的创新。通过横向对比，三家机构在研究路线和技术方向上侧重均有所不同，错位布局形成良性分工，实现优势互补。同时，三家机构都高度重视临床应用转化，着力攻克侵入式脑机接口的稳定性和无创脑机接口的高效性，这

37、也是当前技术的瓶颈所在。2.42.4 擘画未来：产学研协同多路并进，产业循环是当务之急擘画未来：产学研协同多路并进，产业循环是当务之急脑机接口其学术研究和产业化发展都取得了长足进步，但仍面临诸多挑战和不足。亟需加强跨学科融合，密切产学研联系，形成政府、企业、社会多方位投入的循环格局。持续深化基础理论，为技术创新提供源动力；同时重视创新质量，加大临床前期研究投入，突破监管和伦理问题；紧跟人工智能、神经形态计算等前沿技术发展，并注重应用需求导向，推进从实验室到临床，再到产业化的全流程转化。图表 11 脑机接口产学研循环路径数据来源：蛋壳研究院形成高效的产学研链路，需要政府、科研机构、高校和企业紧密

38、协同形成高效的产学研链路，需要政府、科研机构、高校和企业紧密协同政府方面，要制定有利的政策法规环境，设立科研基金项目，建立技术转移机制，并出台临床伦理审查制度。科研机构要致力于基础理论和关键技术攻关，与高校合作培养人才，与企业深度合作转化成果。高校要深化理论研究、人才培养职能，通过校企合作等形式实现科研转化，并鼓励教师主动融入产业实践。企业则要深入参与产学研合作、技术创新全过程，主第 20 页 共 37 页导产业化发展，为学术研究提供应用场景支持，并支持学术机构相关研究。此中，以深圳中科华意科技有限公司为例展现了产学研合作模式在脑机接口领域的独特优势。公司与多家国内顶级三甲医院密切合作，不仅积

39、极参与制定了经颅交流电刺激 脑机接口肢体康复训练可穿戴脑机接口等多项行业标准，还成为多个专业协会的重要成员。真正有效避免了科研与实践之间的脱节，发挥了协同创新的整体优势，推动了原创性科研成果的产业化，为脑机接口拉开了崭新的赛道。各方通过顶层设计和制度机制保障，在基础研究、技术转移、成果产业化等全流程中形成高效对接，避免“科研实践”的割裂，才能真正推动脑机接口从实验室走向产业化，形成可持续发展的良性循环。第 21 页 共 37 页第 22 页 共 37 页第三章第三章 临床进展：迈过技术论证，商业化曙光初现临床进展：迈过技术论证，商业化曙光初现3.13.1 全球临床前景：多方协同，引领疾病治疗新

40、趋势全球临床前景：多方协同，引领疾病治疗新趋势脑机接口领域的全球临床试验动态中，干预性研究的数量显著多于观察性研究，占据 80%以上。其中干预性研究主要集中在中风、肌萎缩侧索硬化症（ALS）、脊髓损伤等神经系统疾病上；观察性研究多数集中于中风、健康受试者和创伤性脑损伤等。融合医疗需求与技术创新，推动脑机接口社会化进程融合医疗需求与技术创新，推动脑机接口社会化进程近年来，因神经可塑性的研究取得了重要进展，揭示了大脑即使在受损后也有一定的自我修复和功能重组的能力。脑机接口技术刚好能够促进和利用这种可塑性，通过训练和反馈机制帮助患者恢复或改善受损功能。而中风、ALS 和脊髓损伤等疾病因其对患者造成的

41、影响显著，成为应用这些新发现的理想条件。脑机接口的另一个吸引点在于其提供了高度个性化治疗方案的可能性。区别于传统的“一刀切”治疗方法，脑机接口技术能绕过受损神经系统的通路，根据患者的具体情况和大脑活动特征定制治疗方案。由于中风、ALS 和脊髓损伤患者之间在损伤类型和程度上存在显著差异，脑机接口的这一优势使其成为研究和应用的热点。因此，科研资源和关注点自然倾向于这些高需求且技术应用前景广阔的领域。图表 12 全球脑机接口临床注册所涉及适应症数据来源：ClinicalTrials.gov，蛋壳研究院值得关注的是，观察性研究将健康人群纳入了视野。此策略不仅有助于深化大脑活动模式的基础理解，还为医疗和

42、非医疗领域的应用提供了实践基础。对健康人群的大脑活动模式进行观察和分析是收集基线数据的关键步骤，这些数据对于区分疾病状态和正常状态下的大脑活动变化至关重要，为系统的设计和优化提供了精确的参考和对照。通过理解健康人脑的运作第 23 页 共 37 页机制，可以更好地识别和解释疾病状态下的异常信号，进而设计出有效的干预和治疗方案。将健康人群纳入观察性研究的另一重要目的在于探索脑机接口在非医疗领域的潜在应用，如提升认知能力、学习效率，以及在娱乐和艺术创作中的应用。这些研究不仅能够拓宽应用前景，还能激发社会对新技术的兴趣和接受度，推动脑机接口的社会化进程。出海注册，开拓临床新疆域出海注册，开拓临床新疆域

43、中国的医疗研究机构，如第一附属医院西安交通大学（2 项）、南京医科大学第一附属医院（1 项）和北京天坛医院（1 项）基于深思熟虑选择海外注册临床试验。通过在国际认可的临床试验数据库中注册，这些机构能够确保其研究遵循全球公认的科学和伦理标准，从而提升研究的信誉、透明度以及在全球医疗界的可见度，有助于加强研究成果的国际认可和推广。图表 13 中国机构于海外临床注册概况数据来源：ClinicalTrials.gov，蛋壳研究院此外，海外注册的临床试验通常涉及多中心国际合作，这不仅有助于收集更广泛、多样化的数据，确保研究结果具有更高的统计功效和普适性，还能加速研究进程并促进资源、知识和专业技能的国际共

44、享。特别是在目标市场国家进行临床试验，能直接支持当地的监管审批过程，加速新疗法或产品的市场准入，为患者提供更快的治疗方案。国际临床试验还允许研究人员在具有特定疾病高发病率或特殊遗传背景的人群中进行研究，提高研究的准确性和全面性。通过在海外注册和发布临床试验结果，中国医疗研究机构能在国际舞台上展示其科研实力和创新能力，从而提高国际竞争力和品牌影响力。考虑到不同国家和地区对临床试验有着不同的规定和要求，海外注册的做法还有助于更好地适应目标国家的法规框架，确保研究设计和执行符合当地的监管要求。这种全球视角和对法第 24 页 共 37 页规遵循的重视，不仅是对科研质量的保证，也是推动全球医疗健康发展的

45、重要途径。3.23.2 国内发展态势：夯实基础，稳步迈向转化新时代国内发展态势：夯实基础，稳步迈向转化新时代尽管我国脑机接口技术的研究尚处于初步探索阶段，但国家对该领域高度重视，明确将脑科学研究和人工智能技术的发展定为国家战略。政策引导不仅提供了研究资金的支持，还为脑机接口技术的研究创造了良好的发展环境。跨越初期探索，迈向临床应用跨越初期探索，迈向临床应用截至 2024 年 2 月中国临床试验注册中心相关统计数据显示，中国在脑机接口领域的临床试验数量正在逐渐增加。且当前正在进行的试验数量远超过已完成的试验数量，脑机接口正处于由基础研究向临床应用转化的重要阶段，新的想法和技术正在得到积极的探索与

46、验证。图表 14 中国注册临床试验状态分布数据来源：中国临床试验注册中心，蛋壳研究院在中国已注册的脑机接口临床试验中，约有 65%属于早期探索研究和预试验阶段，以初步搜集数据和证据为主要目标，为后续的大规模效果评估和临床应用奠定坚实基础。进入更高阶段的研究（例如 1 期、2 期临床试验）则相对较少，距离真正的临床应用还存在一定差距。从试验阶段的角度看，中国在 1 期和 2 期试验数量上已与国际水平基本持平，但在 3 期试验方面尚落后较多。因进行 3 期临床试验通常需要招募大量患者、组建多中心试验团队、引入先进检测设备等，资金成本很高。相比之下，1 期和 2 期试验的规模和要求相对较低。且目前脑

47、机接口技术的产业化前景仍不太明朗，缺乏充足的市场回报预期，不利于吸引社会资本大规模投入 3 期试验环节。因 3 期试验是在前期研究的基础上，对新技术或新药物进行大规模验证和评估。但目前脑机第 25 页 共 37 页接口技术在关键领域如神经信号解码、人机耦合等方面仍面临重大技术瓶颈，距离真正临床转化应用还有一定差距。在攻克核心技术难题之前，开展大规模 3 期试验的意义和必要性不太高。国内在脑机接口临床试验的相关法规政策方面仍处于初级阶段，缺乏明确的指导性意见。一旦出现意外风险或安全隐患，将极大影响试验的顺利实施。因此在政策法规体系不够完善的情况下，开展大规模试验的积极性会受到一定抑制。顶尖机构和

48、学府依然是临床研究的输出主力顶尖机构和学府依然是临床研究的输出主力在中国的脑机接口临床试验中，复旦大学附属华山医院、北京清华长庚医院、南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）以及徐州市康复医院扮演着关键角色。这些机构不仅是该领域主要的申办单位，更承担着试验的核心执行职责。作为国内顶级的医疗卫生机构，在神经科学、神经工程、康复医学等相关领域拥有深厚的理论基础和研究积累。以复旦大学附属华山医院和南京医科大学第一附属医院为例，长期从事脑科学和神经重建方面的研究，为脑机接口技术的发展奠定了坚实的学理支撑。其次，这些领先机构擅长跨学科整合，能够将工程技术、算法模型与临床医学等多领域的智力资源融会贯通，

49、实现协同创新。例如北京清华长庚医院就汇集了两岸在医疗科技领域的优势力量，在生物医学工程和交叉科学研究方面具备独特优势。同时，大型综合性医院拥有广泛的患者资源和临床数据，为脑机接口技术的前期研究和后期临床验证提供了宝贵的真实场景，有助于全面评估其安全性和有效性，是开展脑机接口临床试验的理想实践基地。医疗仍是产业化主要方向，国内外差异呈现互补的格局医疗仍是产业化主要方向，国内外差异呈现互补的格局根据中国信息通信研究院的数据，脑机接口中医疗领域企业占比达到 56%，医疗领域依然是脑机接口技术产业化的关键方向。在确定研究与开发的路径时，潜在的社会效益和经济回报成为重要考量因素，尤其是在迅速发展的医疗技

50、术领域。中国对于脑卒中、脊髓损伤和意识障碍的临床研究，不仅因其高发病率和社会经济负担而受到重视，还因其康复治疗的长期需求和复杂性。这种全面的治疗方法要求脑机接口技术不仅支持沟通，还能促进广泛的康复训练和功能重建，体现了对国内迫切医疗需求的响应及将资源投入最大可能社会效益领域的战略思维。此外，意识障碍的治疗和研究不仅需要深入理解神经科学，还对脑机接口技术的精确性和敏感性提出了更高的要求。而中国在人工智能和数据处理技术上的明显优势，极大促进了复杂神经数据解析的研究。意识障碍的深入研究同样显示了我国对于恢复脑损伤后复杂神经状态的深度关注，还反映出中国在探索脑科学和人工智能交叉领域的积极态度。与国际研

51、究在强调技术创新和科学发现的关注不同，中国更加确保技术应用的可靠性和实用性方面，追求突破性进展和对脑功能机制的深入理解。这种研究视角倾向于追求长期的科研成果和对基础医学的深刻贡献，显示了一种宏观和长远的考量。第 26 页 共 37 页图表 15 中国临床注册主要适应症分类数据来源：中国临床试验注册中心，蛋壳研究院中国与海外在脑机接口临床研究的差异性体现在疾病选择的背后逻辑、科技创新的驱动力，以及研究文化和目标导向上。这些差异不仅揭示了不同地区在面对神经系统疾病时的策略和优先级，也反映了全球科学研究多样性和互补性的价值。中国在确保技术实用性和可靠性方面的专注，与国际在推动技术革新和科学探索方面的

52、努力，共同推动了脑机接口技术及其在医疗领域应用的发展。由于脑机接口技术的发展依赖多个领域的紧密合作，建立更加开放和协同的研究平台，通过政策引导和资金激励促使跨学科团队共同解决技术难题。政府可以通过设立专项基金、提供税收优惠等方式，加大对脑机接口领域创新企业和项目的支持。鼓励企业与科研机构合作，推动研究成果的快速转化，同时为初创企业提供孵化服务，降低其研发和市场推广的风险。虽然中国在脑机接口领域显示出强烈的市场导向和应用倾向，但为确保技术的持续进步和创新，仍需加强基础科学研究。政府和研究机构在资金支持和项目评审时，既需要重视技术的实际应用潜力，也需要注重基础研究的原创性和深度，以促进脑机接口技术

53、的全面发展。中科华意引领精准靶向新模式，无创神经调控取得产业化突破中科华意引领精准靶向新模式，无创神经调控取得产业化突破在打通技术从实验室到市场“最后一公里”的过程中，已有企业瞄准适用场景并取得突破性进展。中科华意作为中国科学院深圳先进技术研究院孵化的高新技术企业，专注于非药物物理神经调控手段的研发与应用，致力于推动脑机接口技术在医疗领域的应用和产业化进程。经过多年在认知神经科学的沉淀，中科华意已在无创神经刺激定位优化算法、闭环调整算法、集成化多通道刺激芯片技术、电极界面材料等核心底层技术取得重大自研突破，并获得数余项脑机接口和神经调控相关专利。围绕“脑机接口&神经调控”核心技术，采用无创聚焦

54、高清电刺激（HD-tES）和时域干涉无创深部电刺激技术（Temporal Interference，TI）一系列非侵入式神经调控方案，结合基于个体化磁共振影像的定位算法，实现高精度、个体化的非第 27 页 共 37 页侵入式神经电刺激靶向干预治疗。凭借此类革新技术，公司已开发出基于个体化影像精准智能导航的闭环经颅时域干涉深部电刺激仪和已进入创新医疗器械审批通道的穿戴式经颅电刺激训练仪。图表 16 中科华意主要产品管线图片来源：中科华意，蛋壳研究院与传统的脑刺激技术相比，中科华意通过结合时间和空间双维度，不仅关注刺激的位置（空间精确性），还关注时机和频率（时间精确性）来进行极其周密的神经调控干预

55、。内含的电刺激神经导航软件系统通过电极分布优化算法较大地提升了靶点脑区聚焦性，真正意义上实现对全脑 300 多个脑区进行精细分割和定位。同时结合 AI 算法，对目标刺激脑区快速规划最优个体化非侵入式刺激方案，配合 3D 可视化技术呈现不同刺激方案下的高清大脑激活电场分布，以提高治疗的相关性。中科华意现有产品矩阵已覆盖认知障碍（如轻度认知障碍 MCI 和中重度认知障碍 AD）、情感障碍（如抑郁症）、意识障碍（昏迷促醒及康复）、运动障碍（如特发性震颤），以及其他复杂脑功能疾病，如癫痫，多动症等。作为在脑机接口领域深耕多年的技术转化平台，公司以临床需求为导向，为神经科学研究和临床神经疾病诊断、治疗与

56、康复提供专业、完整的解决方案。目前采取软硬件一体化的模式，集成穿戴式设备，打造多形态产品组合。通过自主研发全链条核心技术，实现了全栈式无创闭环神经调控产品的产业化布局。第 28 页 共 37 页第 29 页 共 37 页第四章第四章 发展趋势：攻克技术瓶颈，推动产业化进程发展趋势：攻克技术瓶颈，推动产业化进程4.14.1 策略锚定：长短并举，破解技术断层掣肘策略锚定：长短并举，破解技术断层掣肘脑机接口技术的发展为医疗企业提供了多样化的商业路径选择，这些路径大致可以分为两类：一类是可以快速落地的应用，如消费医疗等；另一类是更为尖端、面向专业领域的应用，比如严肃医疗。这两种路径的选择背后，是企业根

57、据市场需求、发展门槛、回报周期、资本要求和社会影响等因素综合考量的结果。短期落户消费医疗，快速实现市场突围和资本积累短期落户消费医疗，快速实现市场突围和资本积累在当前的科技和商业环境下，许多脑机接口企业将目光投向了可快速落地、面向大众的消费医疗市场，将其作为短期目标。这一战略选择不仅是基于市场准入的便利性，也是对现代消费者需求的直接响应。这种策略允许企业迅速占领市场，积累资本和经验，为未来进一步拓展到严肃医疗领域或其他高尖端应用领域奠定坚实的基础。消费医疗和部分非医疗应用的技术要求、认证标准和法规限制相比于严肃医疗领域来说相对宽松。这意味着脑机接口企业可以在较短的时间内，以较低的研发和合规成本

58、进入市场。例如，正念和冥想辅助设备，这些产品利用脑电波技术帮助用户监测情绪状态、提升专注力或促进放松，不需要经过严格的医疗器械认证流程，便可以进入市场。消费级脑机接口产品的另一个显著优势在于其能够迅速地收集到用户反馈，并据此快速迭代产品。这种敏捷的产品开发模式使得企业能够更好地适应市场变化，持续提升产品竞争力。与研发周期长、投资巨大、回报周期长的严肃医疗产品相比，消费医疗产品通常具有更短的开发周期和投资回报周期。这种快速的市场反馈和盈利模式对于初创企业尤为重要，因为它们通常面临资金紧张的挑战，迫切需要在短期内实现盈利以维持运营和进一步的研发投入。从技术的角度看，随着神经科学和人工智能技术的进步

59、，脑电波解析技术变得更加精准，使得基于脑机接口的消费医疗产品更加高效和用户友好。这些技术进步不仅可以提升产品的实用性，也能为未来更广泛地应用打下基础。长期攻城严肃医疗，凝聚力量破难关引领行业崛起长期攻城严肃医疗，凝聚力量破难关引领行业崛起在脑机接口领域，专注于严肃医疗应用的企业把目标放在了开发创新的侵入式设备上，旨在改变当前的医疗治疗模式。这类设备的开发不仅资金密集，耗时长，还需要通过严格的医疗器械认证流程，面临着高风险和高投入。然而，侵入式的成功应用，如神经刺激设备和神经桥接技术，对帕金森病、癫痫和重度抑郁症等难治性疾病的治疗，以及帮助瘫痪患者恢复行走能力，都具有革命性的意义。第 30 页

60、共 37 页侵入式之所以吸引企业投入，是因为其在严肃医疗具有独特优势和不可替代性。不仅能够为患者带来新的治疗希望，也有潜力极大提升企业的市场地位和社会影响力，成为领域内的先驱。技术的研发和应用不仅推动了与全球顶尖科研机构和医疗中心的合作，还加快了从实验室到临床应用的转化过程。虽然这一路径面临的挑战重重，包括技术的复杂性、高昂的研发成本和严格的监管要求，但正是这些挑战使得侵入式技术具有强烈的市场独特性和竞争壁垒。通过不懈的科学研究和技术创新，致力于严肃医疗领域的企业不仅能够推动整个脑机接口领域的发展，也能为自身建立坚实的行业地位，实现长期的可持续发展。企业根据自身的资源配置、技术实力、市场定位和

61、长远目标，选择不同的商业路径。对于大多数企业而言，选择快速落地、回报周期短的商业路径，是为了快速占领市场、积累资本和经验。而那些选择高尖端领域的企业，是出于对长期价值的追求和对社会贡献的考虑。目前脑机接口技术的应用也远超出了医疗领域的边界，正以其独特的方式在非医疗领域迸发，成为推动市场增长的新引擎。从康养、教育、工业生产到娱乐、体育和家事管理，脑机接口的融入正带来前所未有的变革，使得个人的主观感受得以数字化和客观量化，同时也为企业开辟了新的市场机会和增长点。构建技术路线图，使发展有的放矢构建技术路线图，使发展有的放矢企业在明确发展策略之后，通过多维度、多视角地考量并明确短期、中长期需要突破的核

62、心关键技术，为接下来的创新实践以及优先级提供清晰指引。需要充分吸收借鉴相关领域的成功经验，遵循科学合理的技术发展逻辑，并紧密结合脑机接口的特定应用需求，在多方参与的基础上形成共识和可执行方案，从而真正指导和推动脑机接口产业的持续创新发展。图表 17 脑机接口技术路线图数据来源：蛋壳研究院脑机接口的技术路线图作为规划性文档，首先需要全面评估脑机接口技术的现有基础，包括神经信号采集、编解码算法、硬件集成、人机交互等各个模块的现状和短板，了解距离实用第 31 页 共 37 页化仍存在哪些瓶颈和挑战。然后需要确立一个较为长期的技术发展愿景，例如实现非侵入式全脑信号高保真采集和解码或侵入式终端高度融合等

63、等，为后续的细化路线图确立方向。在愿景指引下，需要系统梳理实现愿景所需要突破的一系列关键核心技术，如新型生物电极材料、神经编码新理论、智能控制算法、人机交互技术等。对这些核心技术点，需要进一步划分出技术突破的阶段性节点，如生物电极 5 年、10 年、15 年可实现的性能指标，算法在3 年、5 年后分别能达到的精度要求等，形成技术发展的分阶段路径。每个节点都需要确定具体的技术实施方向，如生物电极采用什么新材料、编码算法遵循什么新原理、交互系统选择何种模态等具体的技术发展路线。在规划路线图的同时，还需要考虑实施条件。如算力硬件、数据资源、人才团队、产业环境等诸多配套条件及其与技术路径的匹配程度。技

64、术路线图并非一劳永逸，需要设置定期评审和动态调整机制。结合最新技术进展、理论突破以及应用场景的变迁，及时调整和优化技术路径安排。4.24.2 技术障碍：技术滞涩，行业发展止步疲软技术障碍：技术滞涩，行业发展止步疲软脑机接口概念距 1973 年被提出至今已满 50 周年。应用解决方案在此阶段出现并增多，应用范围也从医疗扩展到非医疗。在应用普及期的初期，重视和发展脑机接口这一战略技术是抢占竞争制高点的重要时机。各类技术和产品争相涌现，但由于脑机接口产业链发展完善程度不足，导致目前技术容易卡脖子，且存在很大的技术代差。4.2.14.2.1 多样化因素多样化因素并存并存，技术技术路径盘根错节路径盘根错

65、节缺乏统一的技术标准和路径缺乏统一的技术标准和路径，探索性质的研究导致了多样化的技术发展路径探索性质的研究导致了多样化的技术发展路径。大脑本就是极其复杂的生物器官，不同的脑区负责不同的功能。这种复杂性意味着没有单一的技术路径可以满足所有类型的脑机接口应用需求，多技术路径的并存本是对大脑复杂性的一种适应。且脑机接口技术的应用领域多点开花，不同的应用对技术的要求各不相同，包括对信号精度、实时性、安全性和便携性的不同需求。同时，不同技术路径在安全性和伦理问题上存在显著差异。侵入式技术虽提供高分辨率和精确性，但手术风险、长期生物兼容性等问题也更加突出；相比之下，非侵入式技术更安全、更容易被伦理审查批准

66、。研究者和开发者在选择技术路径时必须权衡这些因素。此外，纳米技术、柔性电子学和先进的信号处理算法为设计新型电极和接口开辟了新的可能。这些创新推动了多个技术路径的并行发展，从而加剧了多路径的发展趋势。不同国家和地区对于科学研究的资金和政策支持的侧重点不同，这无疑也加剧了技术路径的分化。在某些情况下，侵入式技术可能因为能够提供更精确的控制而受到国家的重点支持；而在其他情况下，非侵入式技术因其安全性和广泛的应用前景而得到更多市场层面的关注。第 32 页 共 37 页随着研究的深入和技术的成熟，未来可能会出现一些更加明确的发展趋势，但目前来看，多技术路径并存的局面仍将持续一段时间。产业链上下游环节的发

67、展滞缓产业链上下游环节的发展滞缓，难以高效对接并形成完整的生态系统难以高效对接并形成完整的生态系统。这不仅影响了上游核心技术的突破，也阻碍了下游应用的推广落地。虽然多路径并存在一定程度上适应了脑机接口技术应用的多样性需求，但其所带来的诸多负面影响已经日益凸显。有限的资金和人力被分散到多个平行的技术路线上，难以集中优势力量实现重大突破，无疑造成了研发资源的分散和浪费。多路径并存也加剧了用户对于技术路线的不确定性，从而影响了产品在市场上的快速推广和应用。由于缺乏统一标准，不同技术路径之间的系统和设备缺乏互操作性，限制了生态系统的完整性和协同发展。上下游企业无法高效协作，难以形成紧密的产业链条。这不

68、仅影响了资源的优化配置，也阻碍了大规模商业化应用的到来。此外，多路径并存加剧了对跨学科复合型人才的需求，但目前高校人才培养的专业化程度较高，无法快速适应多元技术路线的需求。为促进产业的持续健康发展，未来需要在兼顾应用需求多样性的同时，通过政策引导和市场机制，逐步厘清主导技术路线，并在此基础上推动产业链的完善。只有形成相对统一的技术标准，上下游企业才能高效对接，研发投入得以集中，生态系统互操作性得以保证，人才培养和技术积累才能真正聚焦突破。产业链条的完善将为脑机接口技术的规模化应用奠定坚实基础，助力这一颠覆性技术的快速发展，并最终惠及更多领域和人群。4.2.24.2.2 技术路径不深入，产业链条

69、贯通受挫技术路径不深入，产业链条贯通受挫近两年的技术突破主要集中在产业上游的电极、芯片、脑电采集设备等，并初步具备了工程化的可能性。尽管在过去的几十年中，脑机接口技术已经取得了显著的进步，但仍然面临许多挑战和限制，阻碍了其更深入的发展。图表 18 脑机接口工作方式数据来源：公开资料，蛋壳研究院第 33 页 共 37 页信号采集直接框定了应用范围广度信号采集直接框定了应用范围广度侵入式技术通过植入电极阵列直接测量神经元的活动，能够提供更高质量的信号，因为它们能够更接近大脑活动的源头。但长期植入体内也可能产生组织排异等生物不兼容问题，影响信号的稳定性和可靠性。相比之下，非侵入式技术如脑电图（EEG

70、）、功能性近红外技术（fNIRS）等，因其无需穿透皮肤和颅骨、操作简便且成本相对较低而得到广泛应用。由于存在头皮、颅骨等屏障，非侵入式技术的信号往往受到较大噪声干扰，且空间分辨率受限。为拓宽信号收集的广度，目前不同脑机接口系统往往采用多模态信号数据，如脑电、眼动、肌电等，融合处理这些异构信号以提高识别准确率。但目前的跨模态处理算法还面临着信号不一致性、时间同步性差、潜在特征耦合等障碍，因此导致融合处理的能力有限。无论采用何种技术路线，提高信号质量是采集技术必须突破的关卡。对于侵入式，如何延长植入体内电极的使用寿命、解决生物相容性问题至关重要；对于非侵入式，设计新型高灵敏度传感器材料、优化传感器

71、布局、提高信噪比等是当务之急。高质量、高精度的神经信号采集是脑机接口技术的根基。只有在信号源获取质量有了保证，后续的处理、解码和应用才有可能取得理想效果。信号分析和解码直接决定了整体性能表现信号分析和解码直接决定了整体性能表现一旦信号被采集，就需要通过算法来分析和解码信号，将其转化为机器可以理解和执行的指令。这部分工作主要由算法软件完成，包括机器学习算法、神经网络，以及其他数据处理技术。尽管这些技术在提高脑机接口系统的性能方面取得了一定的进展，但仍存在限制。原始脑电信号非常微弱，并且往往伴随着大量的非目标信号或噪声。这要求算法不仅要能够准确提取有意义的信号，还需有效抑制噪声干扰。目前广泛应用的

72、机器学习和深度学习技术虽然在一定程度上能够处理这些问题，但在实时性和准确性方面仍然存在局限性。同时个体之间的生理和神经差异也给信号编解码带来了挑战，这种差异意味着算法需要具备高度的适应性和泛化能力。然而，算法在适应这种个体差异方面往往需要大量的数据和复杂的调整过程，这不仅增加了系统的部署和使用难度，也限制了算法的通用性和实用性。反馈和控制技术直接影响着最终的人机交互体验反馈和控制技术直接影响着最终的人机交互体验反馈控制技术是将解码的信号转化为实际的机器或者设备操作，但实时提供有效反馈仍然存在明显不足。当前的反馈机制大多依赖于视觉和听觉方式，而这些传统的反馈形式无法满足所有脑机接口应用的需求。例

73、如，对于行动不便或视听障碍的用户，传统反馈方式的有效性会大打折扣，这限制了脑机接口的普适性和可接受度。虽然研究人员已经认识到结合触觉、视觉和听觉反馈的重要性，并开始探索多模态反馈机制，但如何有效地融合这些不同类型的感官信息，创建一个既自然又直观的反馈环境，仍然是一个未被充分解决的问题。第 34 页 共 37 页目前虚拟现实（VR）和增强现实（AR）技术为创建沉浸式反馈环境提供了新的可能性，虽然这些技术有潜力提高用户的控制精度和体验，但如何高效集成到脑机接口中，以及如何解决由此带来的新技术挑战，如增加的系统复杂度、用户的适应性问题等，都需要进一步的研究。系统集成技术重塑架构态势系统集成技术重塑架

74、构态势脑机接口的实现依赖于多个技术组件的有效集成，如信号采集、处理、解码和执行装置等。这需要硬件和软件的紧密协作，以及对整个系统架构的深入理解。目前系统集成面临的主要难点在于设备的小型化、能耗优化，以及不同组件之间的高效通信。随着技术的发展，用户对设备的便携性和长时间运行的需求日益增长。虽然微电子和纳米技术的进步为满足上述目标提供了可能，但如何在保证设备性能的同时实现更高的能效和更小的体积，仍是亟待解决的难题。另一方面，为了确保系统能够高效协同运作，系统内各个组件之间需要实时、稳定地进行数据交换和通信。无线通信技术为组件间的数据传输提供了便利，但在实际的复杂应用环境中，如何保证数据传输的效率和

75、稳定性，仍然是不容小觑的问题。由于脑机接口的复杂性，从多维度如功能、性能、用户体验等实现硬件与软件的优化配合，以及构建一个既高效又灵活的系统架构，技术上仍然发力不足。这不仅需要跨学科的研究和合作，还需要对脑机接口的应用场景有深入地理解和创新的设计思路。挖掘技术间共性，推动学科融合挖掘技术间共性，推动学科融合脑机接口技术虽属于新兴领域，但与其他医疗器械在某些技术和应用方面均存在共性，借鉴其成功经验，可加快技术成熟和应用推广，同时为跨学科融合注入新动力。植入式医疗设备作为与脑机接口最为接近的一类产品，如心脏起搏器对电池续航、防潮防水、无线充电等都提出了很高要求，再如人工耳蜗中的生物电极在规避组织排

76、斥方面的探索都对脑机接口的设计优化提供了参考。磁共振、CT 等影像设备解决了准确无创地获取人体内部结构和功能信息的难题，对脑机接口的非侵入式神经信号采集技术具有启发意义。比如功能性近红外光学成像技术在检测皮肤血液含氧量变化方面已有很多经验积累，或许能为光学测量脑功能信号带来新思路。精准把控运动轨迹，位置和力矩的控制等都是脑机接口控制终端所面临的挑战。而手术辅助机器人则为脑机接口控制外部设备提供了借鉴，特别是在如何将复杂多变的人体意图精准解码为机器可执行指令这一核心问题上，两者有许多共通之处。因此手术机器人在运动控制、视觉跟踪、人机交互等方面的算法和系统优化都是值得借鉴的技术储备。部分生物传感与

77、可穿戴设备虽然不属于医疗器械范畴，但在生物信号采集、低功耗设计、便携化集成等环节已积累了不少经验。比如 AppleWatch 的心电图和血氧检测技术等，或可为脑机接口的非侵入式脑电采集和分析提供技术参考。可穿戴设备在集成化、轻量化设第 35 页 共 37 页计以及算力和功耗优化等方面，也有诸多优秀案例可资借鉴。结合其他相关领域的最新技术进展，审慎分析其中的创新理念和技术路线，将有助于突破瓶颈制约，加速关键技术的创新。但同时也需要注意不同领域的差异化特点，谨防生搬硬套。只有结合脑机接口独特的应用场景需求，才能真正将其他领域的有益探索巧妙地迁移和落地。临摹商业化经验，以寻突破之钥临摹商业化经验，以

78、寻突破之钥由于脑机接口技术和市场目前都还处于早期的阶段，尚无统一的脑机接口基础理论框架，缺乏能对脑机接口系统性能进行科学评价的评价标准。导致产业规模并不清晰，产品合规性问题以及法律法规的空缺，难以实现完整的脑机接口商业化发展。为推动脑机接口向完整的商业化发展迈进，可以从医疗领域的多个非技术层面进行深度学习。尽管脑机接口与传统医疗器械有所区别，但其产业化发展模式上可以从医疗器械行业借鉴诸多富有价值的经验，特别是在法规政策、审批准入、伦理规范、服务模式等方面的制度建设。完善的法规政策环境是医疗器械行业发展的重要保障完善的法规政策环境是医疗器械行业发展的重要保障。脑机接口未来需要研究制定相关法律法规

79、，借鉴已有的医疗器械法规政策经验，建立类似的准入制度，如产品注册分级管理、临床试验监管等，为行业健康有序发展设置标准门槛。明确的分级分类标准，制定统一的产品分类目录、质量管理体系等规范性制度；区分风险程度，对应设置差异化的审批要求，实现精细化的风险管控。打造打造“产学研医产学研医”紧密协作的生态体系紧密协作的生态体系，推进跨界融合的协同创新推进跨界融合的协同创新。医疗器械行业经过多年发展，已经形成了较为成熟的产业链条，包括上游基础研究、中游产品研发生产、下游临床应用等多个环节的分工协作模式。脑机接口同样需要整合上游芯片设计、算法研发，下游临床应用、运维服务等多方力量。且医疗器械产品上市需经历大

80、量临床试验积累循证医学数据，脑机接口需要学习这一做法，从研发伊始就高度重视临床试验和数据积累，为产品审批和临床推广打下坚实基础。通过医疗服务通过医疗服务、增值运营等形成了多元的商业模式增值运营等形成了多元的商业模式。除产品本身外，脑机接口同样可以尝试构建服务型、订阅型等新型盈利模式，而不是仅局限于产品销售。比如可以探索“设备+服务”的一体化运营模式，将产品销售、手术服务、远程维护、数据分析等打包销售；或者尝试“设备订阅+增值服务”的订阅式运营模式等。医疗器械往往可以纳入医保支付范围，但脑机接口目前难以做到，需通过证据收集、经济学评估等方式，逐步纳入支付政策，扩大用户可及性。借鉴医疗器械领域的成

81、熟经验，既要学习其在技术创新方面的经验教训，也要重视吸收这些领域在商业模式、行业生态、监管体系等产业化发展路径上的成功做法，以期为脑机接口产业化发展找到一条更为高效、可持续的道路。第 36 页 共 37 页参考资料：医疗器械分类目录国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心：脑机接口的监管现状脑机接口技术发展与应用研究报告（2023 年）脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2021 年）特别鸣谢（按调研访谈顺序排列）：中科华意创始人兼董事长蔚鹏飞博士、中科华意 CEO 赵昂先生、中科华意品牌经理周芳竹女士、北京大学重庆大数据研究院科研成果转化主管张婕妤女士、神络医疗创始人王守东先生、脑机接口社区

82、创始人邹思博士第 37 页 共 37 页免责申明：本报告的信息来源于已公开的资料和访谈，蛋壳研究院对信息的准确性、完整性或可靠性不作保证。本报告所载的资料、意见及推测仅反映蛋壳研究院于发布本报告当日的判断，过往表现不应作为日后的表现依据。在不同时期，蛋壳研究院可能发布与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告。蛋壳研究院不保证本报告所含信息保持在最新状态。同时，蛋壳研究院对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改，投资者应当自行关注相应的更新或修改。版权申明：本文档版权属于蛋壳研究院/北京蛋黄科技有限公司，未经许可擅用，蛋黄科技保留追究法律责任的权利。蛋壳研究院（VBR）：蛋壳研究院关注全球医疗健康产业与信息技术相关的新兴趋势与创新科技。蛋壳研究院是医健产业创投界的战略伙伴，为创业者、投资人及战略规划者提供有前瞻性的趋势判断，洞察隐藏的商业逻辑，集合产业专家、资深观察者，尽可能给出我们客观理性的分析与建议。研究人员：邵杨鳕 高级研究员