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1、 识别风险，发现价值 请务必阅读末页的免责声明 1 1/3838 本报告联系人：龙雪芳 Table_Page 行业专题研究|医药生物 2024 年 6 月 17 日 证券研究报告 2024ASCO 国内药企重点研究总结报告国内药企重点研究总结报告 中国之声唱响国际舞台，多领域百花齐放中国之声唱响国际舞台，多领域百花齐放 分析师：分析师：李安飞 分析师：分析师：罗佳荣 SAC 执证号：S0260520100005 SAC 执证号：S0260516090004 SFC CE.no:BOR756 请注意，李安飞并非香港证券

2、及期货事务监察委员会的注册持牌人，不可在香港从事受监管活动。核心观点核心观点：国内药企入选国内药企入选 ASCO 口头报告数量创新高口头报告数量创新高。美国临床肿瘤学会（ASCO）年会是全球肿瘤领域最权威的学术交流盛会，越来越多的中国药企亮相 ASCO 年会，从大会入选口头报告的数量看，今年共有超 50 项研究入选口头报告，较 2023 年翻番，体现出国内药企整体的新药研发能力正逐渐被全球认可。从药物类型看，涉及 ADC、双抗、单抗、小分子等多种药物类型，我们按药物类型梳理了国内药企部分重点研究。ADC 关注度最高。关注度最高。科伦博泰科伦博泰 SKB264 两项口头报告显示出其在一线治疗无驱

3、动基因突变的 NSCLC、三线治疗TNBC 中都具有同类最佳的潜力；乐普生物乐普生物 MRG003、MRG004A 两款 ADC 均入选口头汇报，在后线治疗鼻咽癌、胰腺癌中疗效优异；信达生物信达生物披露 IBI343、IBI389 两个 CLDN18.2 靶向药物治疗 CLDN18.2 高表达的胰腺癌疗效都较佳；迈威生物迈威生物 9MW2821 在 UC、CC、EC、TNBC 等实体瘤中都披露了积极数据；百奥泰百奥泰 BAT8006 在治疗 FR高表达 OC 患者中显示出比 Elahere 更优的治疗潜力。双抗：双抗：康方生物康方生物口头报告 HARMONI-A 研究数据，AK112 联合化疗

4、对照化疗治疗 EGFR TKI 进展的 EGFR 突变非鳞状 NSCLC 达到 PFS 终点，该适应症已于国内上市；泽璟制药 ZG005 在后线治疗 CC 中展现出同类最佳潜力；中国生物制药中国生物制药 FS222 在 PD-1 经治的黑色素瘤中表现亮眼。单抗：单抗：创胜集团创胜集团 TST001 一线治疗胃癌取得较高缓解率（无论 CLDN18.2 表达程度）；先声药业先声药业 SCORES 研究入选为大会突破性进展，suvemcitug 在铂耐药 OC 患者中相比化疗实现 PFS 和 ORR 翻倍获益。小分子：小分子：迪哲医药迪哲医药舒沃替尼 WUKONG1B 数据与此前 WUKONG6 研

5、究数据基本一致，将有力推动其在海外上市；微芯生物微芯生物 DEB 研究入选大会突破性进展，西达本胺联合 R-CHOP 方案可能成为 DLBCL 新一线标准疗法。投资建议投资建议。入选 ASCO 大会口头报告的国内药企数量创新高，体现了我国整体新药研发能力逐渐获得国际的认可，多家药企在大会展示了亮眼的数据，建议关注产品数据超预期或有成为 best in class 潜力的国内药企。国内创新药已进入收获期，重点推荐：恒瑞医药、科伦博泰生物-B、百利天恒-U、迈威生物-U、翰森制药、科伦药业、海思科、康诺亚-B、人福医药、恩华药业、百济神州（A/H）、东诚药业、君实生物（A/H）、石药集团、兴齐眼药

6、、信立泰、亚盛医药-B、一品红、先声药业、众生药业、泽璟制药-U、信达生物、和黄医药、金斯瑞生物科技；建议关注：百奥泰、迪哲医药、康方生物、乐普生物、微芯生物、中国生物制药（排名不分先后）。风险提示风险提示。仿制药集采和新药谈判价格降幅超预期风险，新药研发失败风险，创新药上市后放量不及预期风险，市场竞争加剧风险。相关研究相关研究：医药生物行业:ASCO 数据陆续公布，关注优质创新资产 2024-05-26 医药生物行业:关注优质创新资产，把握底部布局机会 2024-05-19 制药和 Biotech 行业 2023 年报及 2024 年 1 季报总结:把握创新药资产布局机会 2024-05-0

7、5 识别风险，发现价值 请务必阅读末页的免责声明 2 2/3838 Table_PageText 行业专题研究|医药生物 重点公司估值和财务分析表重点公司估值和财务分析表 股票简称股票简称 股票代码股票代码 货币货币 最新最新 最近最近 评级评级 合理价值合理价值 EPS(元元)PE(x)EV/EBITDA(x)ROE(%)收盘价收盘价 报告日期报告日期（元（元/股）股）2024E 2025E 2024E 2025E 2024E 2025E 2024E 2025E 恒瑞医药 600276.SH CNY 41.90 2023/10/26 买入 53.11 0.89 1.06 47.08 39.5

8、3 40.42 34.32 12.1 12.8 科伦博泰生物-B 06990.HK HKD 163.20 2024/05/31 买入 190.94-3.83-5.85-58.0-777.7 百利天恒-U 688506.SH CNY 196.94 2024/05/25 买入 209.30 10.04 0.21 19.62 937.81 16.95 1410.23 96.3 2.0 迈威生物-U 688062.SH CNY 31.92 2024/05/29 买入 39.20-2.72-1.63-72.7-77.0 翰森制药 03692.HK HKD 17.56 2024/03/28 买入 22.8

9、5 0.68 0.59 25.82 29.76 22.44 26.25 13.6 10.5 科伦药业 002422.SZ CNY 32.36 2024/04/26 买入 48.49 1.94 2.12 16.68 15.26 10.50 9.81 13.1 12.1 海思科 002653.SZ CNY 33.20 2024/06/12 买入 39.41 0.39 0.59 85.13 56.27 50.67 37.29 10.1 14.2 康诺亚-B 02162.HK HKD 35.30 2024/04/29 买入 57.73-2.87-2.95-37.0-61.0 人福医药 600079.S

10、H CNY 18.68 2024/04/06 买入 38.57 1.54 1.85 12.13 10.10 6.67 5.62 12.5 12.8 恩华药业 002262.SZ CNY 24.12 2024/04/06 买入 34.01 1.21 1.44 19.93 16.75 17.05 14.19 15.8 15.5 百济神州-U 688235.SH CNY 130.00 2024/05/12 买入 180.02-2.15-0.32-13.2-2.0 百济神州 06160.HK HKD 99.10 2024/05/12 买入 200.02-2.15-0.32-13.2-2.0 东诚药业

11、002675.SZ CNY 13.18 2024/05/28 买入 16.60 0.37 0.45 35.62 29.29 16.72 14.21 6.0 6.7 君实生物-U 688180.SH CNY 28.69 2024/04/06 买入 52.09-1.50-0.84-26.2-17.0 君实生物 01877.HK HKD 11.74 2024/04/06 买入 19.37-1.50-0.84-26.2-17.0 石药集团 01093.HK HKD 6.82 2024/03/22 买入 10.18 0.55 0.61 12.40 11.18 8.96 8.28 16.9 16.4 兴齐

12、眼药 300573.SZ CNY 185.00 2024/05/07 买入 297.35 7.43 10.51 24.90 17.60 28.28 20.87 35.3 33.3 信立泰 002294.SZ CNY 28.54 2024/03/27 买入 36.74 0.57 0.63 50.07 45.30 31.91 26.92 7.2 7.4 亚盛医药-B 06855.HK HKD 23.05 2023/08/27 买入 42.20-2.83-2.58-22.9-17.9 一品红 300723.SZ CNY 22.26 2023/10/27 买入 43.33 1.08 1.34 20.6

13、1 16.61 13.87 11.55 17.2 17.5 先声药业 02096.HK HKD 5.74 2024/03/25 买入 11.79 0.42 0.52 13.67 11.04 10.30 8.73 13.3 13.9 众生药业 002317.SZ CNY 12.61 2024/04/26 买入 19.50 0.43 0.51 29.33 24.73 20.11 18.62 7.8 8.4 泽璟制药-U 688266.SH CNY 56.88 2024/04/24 买入 60.84-0.55 0.59-9.6 9.4 信达生物 01801.HK HKD 38.30 2024/03/

14、21 买入 58.45-0.38 0.22-3.0 和黄医药 00013.HK HKD 28.75 2024/05/16 买入 40.73-0.13 0.00-18.0 0.1 金斯瑞生物科技 01548.HK HKD 9.18 2023/11/23 买入 34.96-36.6 数据来源：Wind、广发证券发展研究中心 备注：表中估值指标按照最新收盘价计算 eZ9WcWbZeZeZeUeU6McM8OsQrRnPnRkPnNqOiNmOoO8OnNwPwMrMrRNZtPtP 识别风险，发现价值 请务必阅读末页的免责声明 3 3/3838 Table_PageText 行业专题研究|医药生物

15、目录索引目录索引 一、国内药企参会总况.6 二、ADC.8（一）科伦博泰 SKB264.8（二）乐普生物 MRG003 及 MRG004A.13（三）信达生物 IBI343.16（四）迈威生物 9MW2821.17（五）百奥泰 BAT8006.20 三、双抗.23（一）康方生物 AK112.23（二）泽璟制药 ZG005.24（三）中国生物制药 FS222.26 四、单抗.28（一）创胜集团 TST001.28（二）先声药业SUVEMCITUG.29 五、小分子.31（一）迪哲医药舒沃替尼.31（二）微芯生物 TUCIDINOSTAT.32（三）恒瑞医药 HRS-1167.33 六、投资建议.

16、35 七、风险提示.36（一）仿制药集采和新药谈判价格降幅超预期风险。.36（二）新药研发失败风险。.36（三）创新药上市后放量不及预期风险。.36（四）市场竞争加剧风险。.36 识别风险，发现价值 请务必阅读末页的免责声明 4 4/3838 Table_PageText 行业专题研究|医药生物 图表索引图表索引 图 1：OptiTROP-Lung01 研究疗效数据.8 图 2：OptiTROP-Lung01 研究亚组疗效.8 图 3：OptiTROP-Lung01 研究安全性数据.9 图 4：OptiTROP-Lung01 研究常见不良事件.9 图 5：OptiTROP-Breast01 研

17、究亚组 PFS 数据.11 图 6：OptiTROP-Breast01 研究 ORR 数据.11 图 7：HX008/MRG003-C001 研究疗效数据.14 图 8：HX008/MRG003-C001 研究常见不良事件.14 图 9：MRG004A-001 研究疗效数据.16 图 10：MRG004A-001 研究安全性数据.16 图 11：IBI343 I 期疗效数据.17 图 12：IBI343 I 期常见不良事件.17 图 13：IBI389 治疗 PDAC I 期疗效.17 图 14：IBI389 治疗 PDAC I 期常见不良事件.17 图 15：9MW2821 治疗 UC 疗效

18、数据.18 图 16：9MW2821 治疗 CC 疗效数据.18 图 17：9MW2821 治疗 EC 疗效数据.18 图 18：9MW2821 治疗 TNBC 疗效数据.18 图 19：BAT8006 I 期疗效数据.21 图 20：BAT8006 I 期常见不良事件.21 图 21：HARMONi-A 研究患者基线情况.23 图 22：HARMONi-A 研究 PFS 数据.23 图 23：HARMONi-A 研究 OS 数据.24 图 24：HARMONi-A 研究安全性数据.24 图 25：ZG005 治疗宫颈癌疗效数据.25 图 26：ZG005 I 期安全性数据.25 图 27：F

19、S222 治疗黑色素瘤疗效数据.27 图 28：FS222 治疗 PD-1 经治黑色素瘤瀑布图.27 图 29：TranStar102 研究 PFS 数据.28 图 30：TranStar102-Cohort C 瀑布图.28 图 31：SCORES 研究 PFS 数据.30 图 32：SCORES 研究缓解率数据.30 图 33：WU-KONG 1B 研究基线状况.31 图 34：WU-KONG 1B 研究疗效数据.31 图 35：DEB 研究 EFS 结果.33 图 36：DEB 研究 CRR 结果.33 图 37：HRS-1167 I 期疗效数据.34 图 38：HRS-1167 I 期

20、安全性数据.34 图 39：QUADRA 研究疗效数据.34 识别风险，发现价值 请务必阅读末页的免责声明 5 5/3838 Table_PageText 行业专题研究|医药生物 图 40：QUADRA 研究安全性数据.34 表 1：国内药企入选 2023-2024ASCO 口头报告数量.6 表 2：入选 2024ASCO 大会口头报告的国内药企摘要（部分）.6 表 3：一线治疗野生型 NSCLC 临床数据比较.9 表 4：三线治疗三阴乳腺癌临床数据比较.12 表 5：二线治疗 NPC 临床数据比较.14 表 6：二线治疗 UC 临床数据比较.18 表 7：BAT8006 与 Elahere

21、治疗卵巢癌临床数据比较.22 表 8：AK112 在 NSCLC 领域的在研 III 期临床.24 表 9：二线治疗宫颈癌临床数据比较.25 表 10：CLDN18.2 单抗一线治疗 CLDN18.2 阳性胃癌临床数据比较.28 表 11：二线治疗 EGFR exon20ins 突变 NSCLC 的临床数据比较.31 识别风险，发现价值 请务必阅读末页的免责声明 6 6/3838 Table_PageText 行业专题研究|医药生物 一、一、国内药企参会总况国内药企参会总况 国内药企入选国内药企入选ASCO口头报告数量创新高。口头报告数量创新高。美国临床肿瘤学会（ASCO）年会是全球肿瘤领域最

22、权威的学术交流盛会，会上展示了国际最前沿的临床肿瘤学科研成果。越来越多的中国药企亮相ASCO年会，从大会入选口头报告的数量看，今年共有超50项研究入选口头报告，较2023年翻番，而2015年仅有1项研究入选口头报告，体现出国内药企整体的新药研发能力正逐渐被全球认可。从参会企业数量看，今年有30+国内药企参会，入选poster数量超百篇，其中恒瑞医药连续14年参会，展示成果达78项，涵盖消化系统肿瘤、乳腺癌、肺癌、妇科肿瘤、泌尿肿瘤、黑色素瘤等十余个肿瘤治疗领域（来源：药智网）。从药物类型看，涉及ADC、双抗、单抗、小分子、CART等多种药物类型，其中ADC关注度最高，这与近两年国产ADC频频出

23、海的趋势保持一致。从靶点类型看，HER2、TROP2、B7H3、Claudin 18.2等靶点相关项目较多。表表1：国内药企入选：国内药企入选2023-2024ASCO口头报告数量口头报告数量 分类分类 2023(项项)2024(项项)LBA 3 6 Plenary Session 0 0 Oral abstract Session 18 22 Rapid abstract Session 2 23 Clinical Science Symposium 1 8 Education Session 1 3 总量总量 22 56 数据来源：丁香园，广发证券发展研究中心 表表2：入选：入选2024A

24、SCO大会口头报告的国内药企摘要（部分）大会口头报告的国内药企摘要（部分）企业企业 药物名称药物名称 标题标题 类型类型 百泰生百泰生物物 nimotuzumab Nimotuzumab plus concurrent chemoradiotherapy for locally advanced cervical squamous cell carcinomaThe andomized,phase 3 CC3 study.Rapid Oral Abstract Session 德琪医德琪医药药 onatasertib A phase 1/2 study of the TORC1/2 inhib

25、itor onatasertib combined with toripalimab in patients with advanced solid tumors:Cervical cancer cohort.ClinicalScienceSymposium 冠科美冠科美博博 vebreltinib Efficacy and safety of the vebreltinib in patients with previously treated,secondary glioblastoma/IDH mutant glioblastoma with PTPRZ1-METFUsion GENe(

26、FUGEN):A randomised multicentre,open-label,phase Il/Ill trial Oral Abstract Session 恒瑞医恒瑞医药药 adebrelimab Overall survival of adebrelimab plus chemotherapy and sequential thoracic radiotherapy as first-line treatment for extensive-stage small cell lung cancer.Rapid Oral Abstract Session 康方生康方生物物 AK11

27、2 vonescimab combined with chemotherapy in patients with EGFR-mutant non-squamous non-small cell lung cancer who progressed on EGFR tyrosine-kinase inhibitor treatment(HARMONi-A):A randomized,double-blind,multi-center,phase 3 trial.Oral Abstract Session 科伦博科伦博泰泰 SKB264 Sacituzumab tirumotecan(SKB264

28、/MK-2870)in patients(pts)with previously treated locally recurrent or metastatic triple-negative breast cancer(TNBC):Results from the phase III OptiTROP-Breast01 study.ClinicalScienceSymposium 识别风险，发现价值 请务必阅读末页的免责声明 7 7/3838 Table_PageText 行业专题研究|医药生物 科伦博科伦博泰泰 SKB264 Sacituzumab tirumotecan(SKB264/M

29、K-2870)in combination with KL-A167(anti-PD-L1)as first-line treatment for patients with advanced NSCLC from the phase Il OptiTROP-Lung01 study.Oral Abstract Session 乐普生乐普生物物 MRG003 Preliminary results of phase I/ll study to evaluate safety and efficacy of combination pucotenlimab with epidermal grow

30、th factor receptor-ADC(EGFR-ADC)MRG003 in patients with EGFR positive solid tumors.Rapid Oral Abstract Session 乐普生乐普生物物 MRG004A Phase l/ll first-in-human study to evaluate the safety and efficacy of tissue factor-ADC MRG004A in patients with solid umors Oral Abstract Session 迈威生迈威生物物 9MW2821 9MW2821

31、,a nectin-4 antibody-drug conjugate(ADC),in patients with advanced solid tumor:Results from a phase 1/2a study.Rapid Oral Abstract Session 荣昌生荣昌生物物 RC48 Efficacy of disitamab vedotin(RC48)plus tislelizumab and S-1 as first-line therapy for HER2-overexpressing advanced stomach or gastroesophageal jun

32、ction adenocarcinoma:A multicenter,single-arm,phase II trial(RCTS).ClinicalScienceSymposium 微芯生微芯生物物 Tucidinostat Tucidinostat plus R-CHOP in previously untreated diffuse large B-cell lymphoma with double expression of MYC and BCL2:An interim analysis from the phase III DEB study.Oral Abstract Sessi

33、on 信达生信达生物物 sintilimab Neoadjuvant sintilimab and platinum-doublet chemotherapy followed by transoral robotic surgery for HPV-associated resectable oropharyngeal cancer:Single-arm,phase II trial.ClinicalScienceSymposium 信达生信达生物物 IBI389 Safety and efficacy of IBI389,an anti-CLDN18.2/CD3 bispecific an

34、tibody,in patients with advanced pancreatic ductal adenocarcinoma:Preliminary results from a phase 1 study.ClinicalScienceSymposium 信达生信达生物物 IBI389 Safety and preliminary efficacy results of IB1389,an anti-CLDN18.2/CD3 bispecific antibody,in patients with solid tumors and gastric or gastro-esophagea

35、l tumors:A phase 1 dose escalation and expansion study.Rapid Oral Abstract Session 信达生信达生物物 IBI310 Neoadjuvant treatment of IBl310(anti-CTLA-4 antibody)plus sintilimab(anti-PD-1 antibody)in patients with microsatellite instability-high/mismatch repair-deficient colorectal cancer:Results from a rando

36、mized,open-labeled,phase Ib study Oral Abstract Session 信达生信达生物物 taletrectinib Efficacy and safety of taletrectinib in patients with advanced or metastatic ROS1+non-small cell lung cancer:The phase 2 TRUST-I study Rapid Oral Abstract Session 亚盛医亚盛医药药 HQP1351 Updated efficacy results of olverembatini

37、b(HQP1351)in patients with tyrosine kinase inhibitor(TKl)-resistant succinate dehydrogenase(SDH)-deficient gastrointestinal stromal tumors(GIST)and paraganglioma Oral Abstract Session 宜明昂宜明昂科科 IMM01 Latest results of a phase 2 study of IMM01 combined with azacitidine(AZA)as the first-line treatment

38、in adults with higher risk myelodysplastic syndromes(MDS).Rapid Oral Abstract Session 数据来源：ASCO，广发证券发展研究中心 识别风险，发现价值 请务必阅读末页的免责声明 8 8/3838 Table_PageText 行业专题研究|医药生物 二、二、ADC（一）（一）科伦博泰科伦博泰 SKB264 科伦博泰的SKB264是大会关注度较高的ADC之一，其治疗NSCLC和TNBC的两项研究均入选口头汇报。OptiTROP-Lung01研究是一项国内II期临床，旨在探究SKB264联合A167一线治疗无驱动基因

39、突变的晚期NSCLC的疗效。根据A167的给药方案不同，分为Cohort 1A(1200mg Q3W)和Cohort 1A(900mg Q2W)，均接受SKB264 5mg/kg Q2W。两个队列分别入组40例、63例患者，基线状况：脑转移比例10%vs3.2%，非鳞状45%vs54%，鳞状55%vs46%，两组的PD-L1 TPS表达分布类似，TPS1%约30%，1-49%约32%，50%约37%。从疗效看，Cohort 1B有明显优势，分别中位随访14个月、6.9个月，ORR 48.8%vs77.6%，DCR 94.6%vs100%，mDOR均未达到，mPFS 15.4个月vs未达到，6m

40、 PFS率为69.2%vs84.6%。因此Q2W被选为可进一步探索的方案。无论PD-L1表达程度、无论病理类型，Cohort 1B各亚组均实现了较高程度的缓解，在TPS1%、1-49%、50%患者中分别实现ORR 63.2%、81.3%、87%，非鳞状、鳞状患者中分别为72.7%、84%。安全性方面，Cohort 1B的不良放映发生率相对较高，G3 TRAE发生率42.5%vs54%，但永久停药率都较低，为2.5%vs3.2%，仅有1例患者因为药物超敏反应停止使用SKKB264，主要不良反应为血液毒性，管理可控，发生1例二级ILD。目前K药联合化疗是一线治疗野生型NSCLC的标准治疗方案，根据

41、鳞状和非鳞状分别适用不同的化疗药物，ORR约50-60%，mPFS约6-8个月，安全性较差，G3 TRAR发生率近70%，停药率20%左右。SKB264联合A167在一线野生型患者中ORR近80%，mPFS超15个月，非头对头比较其他已披露数据的ADC或双抗药物，可以看出该联合方案有成为同类最佳的潜力，有望替代K药联合化疗成为新的一线标准治疗方案。SKB264联合PD-(L)1是科伦博泰/默沙东前线治疗实体瘤的关键策略，在NSCLC领域，默沙东已经启动三项III期临床，分别为一线治疗PD-L1 TPS50%的NSCLC、维持治疗鳞状NSCLC、辅助治疗手术后未达pCR的NSCLC（来源：Cli

42、nicaltrial）。图图1：OptiTROP-Lung01研究疗效数据研究疗效数据 图图 2：OptiTROP-Lung01 研究亚组疗效研究亚组疗效 数据来源：ASCO，广发证券发展研究中心 数据来源：ASCO，广发证券发展研究中心 识别风险，发现价值 请务必阅读末页的免责声明 9 9/3838 Table_PageText 行业专题研究|医药生物 图图3：OptiTROP-Lung01研究研究安全性数据安全性数据 图图 4：OptiTROP-Lung01 研究研究常见不良事件常见不良事件 数据来源：ASCO，广发证券发展研究中心 数据来源：ASCO，广发证券发展研究中心 表表3：一线治

43、疗野生型一线治疗野生型NSCLC临床数据比较临床数据比较 药物名药物名称称 K 药联合化疗药联合化疗 K 药联合化疗药联合化疗 Dato-DXd Trodelvy AK112 SKB264 靶点靶点 PD-1 PD-1 TROP2 TROP2 PD-1/VEGF TROP2 ADC 企业企业 默沙东 默沙东 第一三共/阿斯利康 吉利德 康方生物 科伦博泰 试验代试验代号号 KEYNOTE-407 KEYNOTE-189 TROPION-Lung02 EVOKE-02 AK112-201 OptiTROP-Lung01 适应症适应症 一线治疗野生型鳞状NSCLC 一线治疗野生型非鳞状 NSCLC

44、 经受2线治疗的无基因突变的 NSCLC 一线治疗无AGA的NSCLC NSCLC 一线治疗未发生 AGA 的NSCLC 试验阶试验阶段段 III III Ib II II 疗法疗法 联合卡铂+紫杉醇 对照安慰剂 联合培美曲塞含铂化疗，对照安慰剂 联合 K 药含铂化疗 联合 K 药含铂化疗 联合化疗 联合 A167 试验组试验组给药方给药方案案 K 药 200mg，Q3W，最多 35 个 cycle，前 4个 cycle 服用卡铂+紫杉醇 K 药 200mg，Q3W，最多 35 个cycle，前 4 个cycle 服用卡铂+紫杉醇 Dato 4mg/kg，K 药200mg，含铂化疗，Q3W C

45、ohort A/B：21 天循环：SG 10 mg/kg IV on D1 and D8+Pembro 200 mg IV on D1；Cohort C/D：SG RP2D IV on D1 and D8+Pembro 200 mg IV on D1(最多 35 循环)+Carboplatinb IV on D1(最多 4 循环)1 组（组（1 线没有线没有EGFR/ALK 突突变）：变）：Ivonescimab+pemetrexed+carboplatin(non-squamous)；Ivonescimab+paclitaxel+carboplatin(squamous)2 组：组：(non

46、-sq)在在 EGFR-TKI 后后进展的进展的 EGFR+：Ivonescimab 队列队列 1A：SKB264 5 mg/kg Q3W+KL-A167 1200 mg Q3W；队列队列 1B：SKB264 5 mg/kg Q2W+KL-A167 900 mg Q2W 识别风险，发现价值 请务必阅读末页的免责声明 1010/3838 Table_PageText 行业专题研究|医药生物 +pemetrexed+carboplatin 3 组：在铂化疗和组：在铂化疗和PD-1 后进展：后进展：Ivonescimab+docetaxel 入组患入组患者（人）者（人）559 616(410:206

47、)132（双药 n=61，三药 n=71）Cohort A（PD-L150%）：30，Cohort B（PD-L150%）：33 135 40：63 患者基患者基线线 鳞状 97.8%，脑转移7.2%，PD-L11%34.2%，1-49%37.1%，50%26.3%腺癌 96.1%，脑转移 17.8%，PD-L11%31%，1-49%31.2%，50%32.2%双药：双药：非鳞 70%，鳞状 25%，PD-L1 TPS50%比例为20%，1-49%为 44%，1%为 36%，经免疫治疗19%，一线58%；三药：三药：非鳞 68%，鳞状 21%，PD-L1 TPS50%比例为25%，1-49%为

48、 33%，1%为 40%，经免疫治疗 25%，一线 75%Cohort A：非鳞状60%，鳞状 40%；Cohort B：非鳞状61%，鳞状 39%，PD-L11%比例为52%，鳞状/非鳞状/总：PD-L1 TPS:1%(38%/53%/46%),1-49%(38%/24%/30%),50%（22%/21%/22%）；Brain metastasis：8%/31%/20%1A：脑转移 10%，非鳞 45%，鳞状 55%，PD-L1 TPS 1、1-49%、50%比例分别为30%、32.5%、37.5%；1B：脑转移 3.2%，非鳞状54%，鳞状 46%，TPS1、1-49%、50%比例分别为3

49、3.3%、30.2%、36.5%ORR（%）57.9vs38.4，亚组：PD-L1 TPS1%63.2%vs.40.4%；1-49%49.5%vs41.3%；50%60.3%vs32.9%47.6vs18.9,亚组：50%61.4%vs.22.9%双药：38%，一线患者 50%；三药：49%，一线患者 57%全部：全部：56，Confirmed 49；Cohort A：69，PR：69，Confirmed 62；Cohort B：44,Confirmed 38 1 组：鳞状(n=60）：67，非鳞(n=69）：52 2 组：68 3 组：40 1A：48.6%，1B：77.6%，其中非鳞状（n

50、=34)72.7%，鳞状(n=29)84%；PD-L1 TPS1%63.2%，1-49%81.3%，50%87%mPFS（月）（月）6.4vs4.8(HR=0.56),亚组：PD-L11%6.3 vs.5.3；1-49%7.2vs5.2；50%8.0vs4.2 8.8vs4.9(HR=0.52)双药：8.3（5%CI，6.8-11.8)，三药：7.8(5%CI，5.6-11.1)鳞状：11.0 非鳞状：12.3 1A：15.4，6m PFS 率 69.2%1B 未达到，6m PFS 率84.6%，其中非鳞状 93.8%，鳞状 73.5%；PD-L1 TPS1%82.2%，1-49%76.6%，

51、50%91.3%mOS（月）（月）15.9vs11.3(HR=0.64)，12mOS 率为65.2%vs48.3%，亚组：PD-L11%64.2%vs.43.3%；1-49%65.9%vs50%；50%63.4%vs51%12mOS 率为69.2%vs49.4%(HR=0.49)NR Est 9 mo OS:鳞状 93.2%，非鳞状 81.5%3 级级 3 级 TEAE：3 级 TEAE：3 级 TEAE：双药3 级 TEAE：44 1 组：鳞状 41，42.5vs54 识别风险，发现价值 请务必阅读末页的免责声明 11 11/3838 Table_PageText 行业专题研究|医药生物 T

52、RAEs（%）69.8vs68.2 67.2vs65.8 53%，药物相关 31%；三药 40%，药物相关58%(70)，治疗相关：24(38)非鳞状 19 因因TEAE导致中导致中断断/减量减量/干预干预/死亡死亡（%）中断 23.4vs11.8 中断 20.0vs10.9 Dato 中断：双药23%，三药 28%；D减量：双药 22%，三药 15%；死亡：双药5%，三药 7%，除了1 例五级肺炎，其余均与治疗无关。停药 11(18)，SG停药 9(14)，Pembro 停药 8(13)，SG 剂量减少11(18)，死亡 4(6)，研究相关死亡 1(2)1 组 停药：鳞状 11，非鳞状 3

53、死亡：鳞状 2，非鳞状 10 减量 17.5vs31.7；中断2.5vs3.2 数据来源：NEJM、ASCO、WCLC,广发证券发展研究中心 OptiTROP-Breast01研究是一项注册III期临床，旨在探索SKB264对照化疗三线治疗TNBC的效果，基于该临床结果，科伦博泰已于去年提交上市申请并获得CDE受理，将成为SKB264首个上市的适应症。大会更新数据再次验证了SKB264在后线治疗TNBC的优异疗效。截至2023年6约，共入组263例患者，1：1分别接受SKB264和化疗（主要为艾瑞布林），试验组既往中位治疗线数3，经受2/3/3线治疗比例47.4%/40%/12.3%，经受抗P

54、D-（L）1治疗24.6%；TROP2高表达（H-score200）56.1%，中低表达40.8%。主要终点mPFS为6.7vs2.5个月（HR=0.32）。无论TROP2表达程度，SKB264相比化疗均能显著降低患者疾病进展或死亡风险，在TROP2高表达患者、中低表达患者中HR分别为0.29、0.35。安全性方面，试验组与化疗组G3 TRAE发生率近似（57.7%vs56.8%）、永久停药率都较低（1.5%vs1.5%），试验组发生1例死亡，可能因为COVID-19感染及疾病进展。TNBC约占乳腺癌15%，预后较差，单药化疗是二线治疗的标准治疗方案，但生存获益有限，PFS在2-3个月左右，O

55、S为5-8个月左右。超80%TNBC患者存在TROP2过表达，Trodelvy是目前唯一获批治疗TNBC的TROP2 ADC（来源：生物谷），SKB264有望成为更具疗效和安全性优势的ADC药物。图图5：OptiTROP-Breast01研究亚组研究亚组PFS数据数据 图图 6：OptiTROP-Breast01 研究研究 ORR 数据数据 数据来源：ASCO，广发证券发展研究中心 数据来源：ASCO，广发证券发展研究中心 识别风险，发现价值 请务必阅读末页的免责声明 1212/3838 Table_PageText 行业专题研究|医药生物 表表4：三线治疗三阴乳腺癌临床数据比较：三线治疗三阴

56、乳腺癌临床数据比较 SKB264 Trodelvy DS-1062 ESG-401 HS-20089 9MW2821 靶点靶点 Trop2 Trop2 Trop2 Trop2 B7H4 Nectin-4 ADC 企业企业 科伦博泰 吉利德 阿斯利康/第一三共 诗健生物 翰森制药 迈威生物 试验代试验代号号 NCT05347134 NCT01631552 NCT03401385 NCT04892342 NCT05263479 NCT05216965 适应症适应症 2L mTBC 至少接受过两种转移性疾病抗癌治疗mTNBC 标准治疗后复发的晚期TNBC 局部晚期或转移性实体瘤 标准治疗失败的晚期实

57、体瘤 局部晚期或转移性三阴性乳腺癌 试验阶试验阶段段 III 期 I/II 期 I 期 I/II 期 I 期 I 期 疗法疗法 单药对照化疗 单药 单药 单药 单药 单药 给药方给药方案案 5 mg/kg Q2W，对照安慰剂 10 mg/kg,D1D8 Q3W，8 周一次肿评 6mg/kg Q3W 方案 A：8/12/16/20mg/kg,Q3W 方案 B：12/14/16mg/kg，D1D8D15 every 4 weeks HS-20089 0.7mg/kg、1.4mg/kg、2.8mg/kg、4.8mg/kg、5.8mg/kg、7.2mg/kg IV Q3W 1.25mg/kg 患者基患

58、者基线线 既往中位治疗线数3，经受 2/3/3 线治疗比例47.4%/40%/12.3%，经受抗 PD-（L）1 治疗 24.6%；TROP2高表达（H-score200）56.1%，中低表达 40.8%中位治疗线数为 3，转移期既往化疗包括卡铂或顺铂（69%）、吉西他滨（55%）、紫杉醇或多西他赛（53%）等 既往中位治疗线数 4，转移期为 3，免疫疗法（45.5%）、基于 Topo I抑制剂ADC（31.8%）、PARPi（18.2%）、内分泌治疗 25%；HER2表达 IHC 0 43.2%，1+27.3%，2+9.1%，ISH-77.3%。中位治疗线数 4，基线伴脑转移 11%中位治疗

59、线数 4，先前经 1L 治疗 7.7%、2L 15.4%、3L 76.9%；经受靶向治疗 73.1%、化疗 100%、免疫治疗28.8%、激素治疗51.9%、其他 17.3%经受紫杉醇95%，蒽环类85%，铂 30%，免疫抑制剂 10%疗效可疗效可评估评估（人）（人）130：133 108 44 33（TNBC n=11,HR+/HER2-BC n=13）28 20 ORR（%）45.4VS12,在TROP2 高表达患者中 52.1VS10.8，中低表达患者中39.6vs14.6 33.3 31.8(未经 TOPi ADC治疗患者中(n=30),为40）36.4（TNBC 36.3，HR+/H

60、ER2-BC 61.5）TNBC 整体 28.6，0.7mg 50、4.8mg 33.3、5.8mg 27.3；先前经 PARPi（n=4）75，4.8mg 100、5.8mg 66.7；TNBC 先前经抗PD-(L)1（n=7）：4.8mg 33.3、5.8mg 50.0；铂耐药的 OC（n=3）66.7：4.8mg 50、5.8mg 50，confirmed 45%识别风险，发现价值 请务必阅读末页的免责声明 1313/3838 Table_PageText 行业专题研究|医药生物 100 mPFS（月）（月）6.7vs2.5(HR=0.32)，在 TROP2 高表达患者中 8.3vs2.

61、3（HR=0.29)，中低表达5.7vs2.6(HR=0.35)5.5 4.4(未经 TOPi ADC 治疗患者中,为 7.3）5.9 mOS（月）（月）NRvs9.4(HR=0.53)13.5(未经 TOPi ADC治疗患者中,为 14.3）NR 3 级级TRAE（%）57.7vs56.8 71 G3 TEAE 52.3%，药物相关 25%3 级 TEAE 42.9%(药物相关34.3%)SAE：4.8mg/kg 8.7、5.8mg/kg 28.6、7.2mg/kg 16.7 因不良因不良事件减事件减量量/中断中断/死亡死亡（%）减量 25.4vs15.9，中断 1.5vs1.5，死亡 1例

62、（COVID-19 等原因）vs0 33/45/0 减量 15.9%，干扰27.3%，中断 2.3%减量 8.6；20mg/kg组发生 2 例 DLT（1例中性粒细胞减少，1 例发热性中性粒细胞减少）3 例 DLT（5.8 mg 1 例，7.2 mg 2 例）；减量：15.4 1 例 DLT（4 级嗜中性白血球减少症）；所有 240例患者中，减量7.9%，中断2.9%，死亡 1 例 SAE（%）20.8vs12.9 4.5 13.5 25 数据来源：ASCO、NEJM、JCO、ESMO，广发证券发展研究中心（二）乐普生物（二）乐普生物 MRG003 及及 MRG004A 1.MRG003 乐普

63、生物有两款ADC药物入选大会口头汇报，MRG003是一款EGFR ADC，HX008/MRG003-C001研究拟探究MRG003联合HX008（PD-1单抗）治疗EGFR阳性实体瘤的效果，共入组33例患者，包括NPC、SCCHN、ESCC等，经受1/2/3线治疗比例分别为51.5%、12.1%、18.2%，接受MRG003（1.5/2.0/2.3mg/kg Q3W）HX008（3mg Q3W），2.0mg/kg被选为RP2D剂量。在9例NPC患者（均经抗PD-(L)1治疗）中，实现ORR 77.8%，DCR 100%。目前单药化疗或者PD-单药是二线治疗NPC的推荐治疗方案，ORR在20-3

64、0%左右，此前乐普生物已在ESMO大会披露MRG003单药治疗抗PD-(L)1或化疗失败的NPC，在2.0mg/kg、2.3mg/kg剂量组中分别取得ORR 39.3%、55.2%，mPFS 7.3个月、NR。非头对头比较百利天恒的双抗ADC，疗效也较有竞争力，安全性方面血液学毒性相对更低。识别风险，发现价值 请务必阅读末页的免责声明 1414/3838 Table_PageText 行业专题研究|医药生物 图图7：HX008/MRG003-C001研究疗效数据研究疗效数据 图图 8：HX008/MRG003-C001 研究研究常见不良事件常见不良事件 数据来源：ASCO，广发证券发展研究中心

65、 数据来源：ASCO，广发证券发展研究中心 表表5：二线治疗：二线治疗NPC临床数据比较临床数据比较 药物名称 特瑞普利单抗特瑞普利单抗 B01D1 MRG003 MRG003 作用机制 PD-1 单抗 EGFRxHER3 ADC EGFR ADC EGFR ADC 研发公司 百利天恒 乐普生物 乐普生物 适应症 标准化疗失败后的复发转移性 NPC 标准治疗失败后NPC 经抗 PD-(L)1 或含铂化疗失败的NPC EGFR 阳性的实体瘤 队列 1：一线治疗失败 NPC；队列 2：初治 SCCHN；队列 3：一线治疗失败 ESCC；队列 4：其他 EGFR 阳性实体瘤；试验代号 POLARIS

66、-02 BL-B01D1-101 MRG003-005 MRG003-C001 来源 2021Journal of Clinical Oncology 2023ASCO 2023ESMO 2024ASCO 分期 II 期 I 期 II 期 I 期 II 期 患者基线 PD-L1 阳性25.3%，阴性70.5%；经受一线治疗比例51.6%，2 线比例 48.4%既往中位治疗线数 3，经受 1/2/3线治疗比例为17%/19%/64%既往中位治疗线数 2，均经受含铂化疗，经PD(L)1+含铂化疗73.3%，经抗PD-(L)12 线化疗53.3%既往中位治疗线数2，均经PD(L)1+含铂化疗，经抗P

67、D-(L)12 线化疗61.3%NPC 23 例，SCCHN 7 例，ESCC、BTC、PGC 各 1 例；经受0/1/2/3 线治疗比例 18.2%/51.5%/12.1%/18.2%试验方案 2.5/3.0/3.5mg/kg D1D8 Q3W，或2.0mg/kg Q3W 2.3mg/kg Q3W 合计 1.5mg/kg 2.0mg/kg 2.3mg/kg 合计 2.0mg/kg 识别风险，发现价值 请务必阅读末页的免责声明 1515/3838 Table_PageText 行业专题研究|医药生物 4.5/5.0/6.0mg/kg Q3W 患者人数（例）190 42，28 例疗效可评估 30

68、，评估 28 31，评估29 评估57 4 3 6 13 20（NPC 14例、SCCHN 5 例，ESCC 1 例）ORR（%）20.5；2L+（n=92）患者中为 23.9%53.6 39.3 55.2 47.4 75 33 50 53.8，9 例NPC66.7%9 例 NPC 77.8%，5 例SCCHN 60%DCR（%）40；48.9 100 71.4 86.2 79 75 67 100 84.7，9 例NPC88.9%NPC 100%，SCCHN 80%mPFS（月）1.9；分亚组看PD-L125%7.2 个月，25%1.9 个月 7.3 NR 三级以上TRAE（%）14.20%所

69、有 195 例实体瘤患者中，57%43.3 51.6 47.5 0 33.3 50 30.8 SAE（%）29 13.3 9.7 6.6 33.3 66.7 38.5 因AE影响治疗比例（%）中断 3%，减量25%，死亡 2 例（肺部感染、骨髓抑制）中断 3.3 中断 9.7，死亡 3.2（非MRG003相关）中断6.6，死亡1.6 主要 AE发生率（%）G3 TRAE：贫血 1.1%、无力1.1%、中性粒细胞减少0.5%G3 TRAE：白细胞减少 30%、贫血 25%、中性粒细胞减少 34%、血小板减少24%，口腔溃疡2%I/II 期 23 例 RD2D 剂量（2mg/kg）患者常见 AE：

70、瘙痒 30%、皮疹 26%、天冬氨酸转氨酶升高 26%、贫血 17%、丙氨酸氨基转移酶升高 22%、感觉减退 17%数据来源：JCO、ESMO、ASCO，广发证券发展研究中心 2.MRG004A MRG004A是一种新型TF ADC，相比全球唯一上市的TF ADC Tivdak有更强的抗体亲和力以及更高的稳定性。MRG004A-001研究探究了MRG004A在标准治疗失败的PDAC、TNBC、CC等实体瘤中的效果。39例PDAC患者，经受1、2、3线治疗比例分别为12.8%、38.5%、48.7%,2.0mg/kg剂量组的12例患者疗效可评估，ORR为33.3%，DCR为83.3%，尤其在5例

71、经受3L治疗的TF50%PDAC患者中，识别风险，发现价值 请务必阅读末页的免责声明 1616/3838 Table_PageText 行业专题研究|医药生物 ORR为80%，DCR 100%，显示出MRG004A在TF高表达患者中的优异疗效。安全性方面，常见不良事件主要是眼部毒性，3-4级不良事件发生率结膜炎6.4%，角膜炎3.2%，贫血6.4%。胰腺癌是恶性程度极高的实体瘤，由于其富间质、免疫原性低、突变负荷少及免疫微环境“冷”等特点，使得经典的免疫治疗策略难以发挥有效的抗癌作用。化疗是不可切除胰腺癌的一线标准治疗方案，一线治疗失败后，可能选择不同的化疗药物，如伊立替康脂质体联合5-FU/

72、LV，一项来自韩国的多中心回顾性观察性真实世界研究（n=86）显示伊立替康脂质体联合5-FU/LV二线治疗晚期胰腺癌mOS为9.4个月，mPFS为3.5个月，ORR为10%，DCR为55%（来源：Ther Adv Med Oncol）。MRG004A可能成为后线治疗胰腺癌的有效方案。图图9：MRG004A-001研究疗效数据研究疗效数据 图图 10：MRG004A-001 研究研究安全性安全性数据数据 数据来源：ASCO，广发证券发展研究中心 数据来源：ASCO，广发证券发展研究中心 （三）信达生物（三）信达生物 IBI343 CLDN18.2是胰腺癌中另一高表达的抗原。信达生物披露了两个CL

73、DN18.2相关项目治疗胰腺癌的研究数据：（1）IBI343（CLDN18.2 ADC）：该I期研究纳入35例患者（28例PDAC，7例BTC），经受二线治疗比例60%，经受免疫治疗28.6%。在接受6mg/kg和8mg/kg的25例CLDN18.240%患者中，实现7例PR，13例接受6mg/kg的13例CLDN18.260%患者中，实现5例PR，其中10例PDAC患者ORR为40%，DCR为90%。安全性方面，无治疗相关死亡，G3 TRAE发生率25.7%，停药率2.9%，主要不良事件是血液学毒性，G3 TRAE为贫血5.7%，中性粒细胞减少11.4%，整体安全性可控。（2）IBI389(

74、CLDN18.2/CD3双抗)：在72例PDAC患者中，经受2线治疗的比例55.6%，CLDN18.2表达2/3+比例10-40%、40-75%、75%的比例分别为29.2%、20.8%、31.9%，在18例CLDN18.2表达40%的患者中实现cORR 38.9%，DCR 66.7%。安全性方面，G3 TRAE发生率58.3%，停药率9.7%，发生1例治疗药物相关死亡（胃肠道出血后脑出血），常见G3 TRAE为谷氨酰转移酶升高19.4%、淋巴细胞减少9.7%、呕吐6.9%。整体看，ADC的安全性可能较双抗更优。识别风险，发现价值 请务必阅读末页的免责声明 1717/3838 Table_Pa

75、geText 行业专题研究|医药生物 图图11：IBI343 I期疗效数据期疗效数据 图图 12：IBI343 I 期期常见不良事件常见不良事件 数据来源：ASCO，广发证券发展研究中心 数据来源：ASCO，广发证券发展研究中心 图图13：IBI389治疗治疗PDAC I期疗效期疗效 图图 14：IBI389 治疗治疗 PDAC I 期期常见不良事件常见不良事件 数据来源：ASCO，广发证券发展研究中心 数据来源：ASCO，广发证券发展研究中心 （四）迈威生物（四）迈威生物 9MW2821 迈威生物的9MW2821是进度最快的Nectin-4 ADC，大会口头报告了I/II期研究中，1.25m

76、g/kg剂量9MW2821治疗多种实体瘤的积极数据：（1）UC（n=37）：均经受含铂化疗和免疫抑制剂治疗，Nectin-4阳性率73%，ORR 62.2%，confirmed 54.1%，DCR 91.9%，mPFS 8.8个月，mOS 14.2个月。此次更新治疗UC的数据与去年ESMO披露的疗效数据基本一致，也未出现新的安全性信号。目前全球共有Trodelvy、PADCEV、RC48三款ADC获批治疗UC，非头对头比较，9MW2821可能成为同类最佳的药物，相比Trodelvy和PADCEV，9MW2821取得了更高的缓解率和生存获益，且通过更稳定的结构减少了皮肤毒性和神经毒性的发生。相比

77、RC48，9MW2821的PFS更长，停药率更低，考虑到尿路上皮癌中Nectin-4较HER2表达程度更高，9MW2821无需送检，治疗便捷性更高，覆盖人群更广。（2）CC（n=53）：均经含铂化疗，接受免疫抑制剂治疗58%，经受贝伐珠单抗治疗51%，实现ORR 35.8%，confirmed 30.2%，在Nectin-4 3+患者中表现亮眼，ORR 43.6%，confirmed 35.9%；（3）EC（n=39）：均经含铂化疗，95%经受免疫抑制剂治疗，ORR 23.1%；(4)TNBC（n=20）：经含铂化疗30%，免疫抑制剂治疗10%，ORR 50%。识别风险，发现价值 请务必阅读末

78、页的免责声明 1818/3838 Table_PageText 行业专题研究|医药生物 图图15：9MW2821治疗治疗UC疗效数据疗效数据 图图 16：9MW2821 治疗治疗 CC 疗效数据疗效数据 数据来源：ASCO，广发证券发展研究中心 数据来源：ASCO，广发证券发展研究中心 图图17：9MW2821治疗治疗EC疗效数据疗效数据 图图 18：9MW2821 治疗治疗 TNBC 疗效数据疗效数据 数据来源：ASCO，广发证券发展研究中心 数据来源：ASCO，广发证券发展研究中心 表表6：二线治疗：二线治疗UC临床数据比较临床数据比较 药物药物名称名称 Trodelvy PADCEV 9

79、MW2821 SYS6002(CRB-701)RC48 DS-8201 SHR-A1811 作用作用机制机制 TROP2 ADC Nectin-4 ADC Nectin-4 ADC Nectin-4 ADC HER2 ADC HER2 ADC HER2 ADC 公司公司 吉利德 安斯泰来/Seagen 迈威生物 石药/Corbus 荣昌生物 第一三共 恒瑞医药 适应适应症症 尿路上皮癌 尿路上皮癌 尿路上皮癌 标准治疗失败的Nectin-4 阳性实体瘤 HER2阳性UC 患者（IHC 2+或 3+）尿路上皮癌 HER2+的非乳腺癌实体瘤 研究研究代号代号 TROPHY-U-01（NCT0354

80、7973）EV-301（NCT03474107)NCT05216965 SYS6002-001 RC48-C005 和RC48-C009 DESTINY-PanTumor02 NCT04446260 数据数据发布发布2023ASCO 2021NEJM 2024ASCO 2023ASCO 2023 ASCO 2023 ASCO 2023ESMO 识别风险，发现价值 请务必阅读末页的免责声明 1919/3838 Table_PageText 行业专题研究|医药生物 时间时间 分期分期 II 期 III 期 I/II 期 II 期 II 期 I 期 治疗治疗线数线数 Cohort1：经含铂化疗和 C

81、PI 治疗后进展 三线(经受含铂化疗和PD-(L)1 治疗后进展）2L 2L 既往接受化疗HER2阳性 UC 既往接受过 2 线及以上治疗 二线 患者患者基线基线 中位治疗线数为3，经 1 次、2 次、3 次治疗比例为20%、27%、50%，经 EV 治疗 8.8%，经厄达替尼治疗1.8%；UGT1A1野生型 39.8%。经受 1-2 次系统治疗 87%经含铂化疗和免疫化疗治疗失败 经 1 线、2线治疗35.5%、64.5%；80.4%经受铂化疗，25.2%经抗PD-1/L1 16 例 HER2 ICH 3+；20 例 HER2 ICH 2+中位治疗线数为 2 试验试验方案方案 10mg/kg

82、，D1D8，every 21D 1.25mg/kg，D1D8D15，every 21D，对照化疗（多西他赛/紫杉醇/长春氟宁）0.33 to 1.5mg/kg.，D1D8D15,28 天为一个周期 D1 IV Q3W，0.2-3.6mg/kg,4.5mg 正在招募 单臂，RC48 2.0 mg/kg Q2W DS-8201 5.4mg/kg Q3W 1.0e8.0 mg/kg Q3W(IV 患者患者人数人数 113 608 37 18（UC 7 例，CC 6例，BC 4 例，其中3 例 TNBC，CRC 1例）107 41 98（BTC 22例，UC 23例，GC/GEJA 13例，CRC 1

83、4例，其他 26例）ORR 28%（UGT1A1 杂合突变 31.91%，*1|*1 纯合突变22.22%，*28|*28纯合突变28.57%）40.6%vs17.9%62.2%,cORR 54.1%CC和UC分别有2例 PR，其中各有 1例 confirmed；按剂量看，2.7mg/kg 实现43%ORR（3/7）50.5%39%45.9（IHC3+54.1%,IHC2+41.7%,IHC1+50.0%)；BTC 56.3%,UC 59.1%,GC/GEJA 50.0%,CRC 36.4%DCR 61%71.9%vs53.4%91.9%2.7mg/kg 实现71%DCR（5/7）-83%88

84、.20%mPFS（月）（月）5.4 5.55 vs.3.71 8.8 5.9-6m PFS 率为52.1%mOS（月）（月）10.9 12.88 vs.8.97 14.2 14.2-识别风险，发现价值 请务必阅读末页的免责声明 2020/3838 Table_PageText 行业专题研究|医药生物 G3 TRAE 51.4%VS.49.8%54%-51.00%因因 AE影响影响治疗治疗比例比例 减量 40%，中断7%；1 例治疗相关死亡（发热性中性粒细胞减少引发败血症）减量 32.4%vs27.5%，退出 13.5%vs11.3%中断 2.9%，减量 7.9%，干扰 54.2%干扰 1 例

85、停药：19%-主要主要AE 发发生率生率（%）3 级：中性粒细胞减少 34%、白细胞减少 17%、腹泻10%、尿路感染6%3 级：斑丘疹 7.4%vs0，中性粒细胞减少症4.7%vs6.2%，嗜中性白血球数量减少6.1%vs13.4%，周围感觉神经病 3.0%vs2.1%240 例1.25mg 组患者中，G3 TRAE：白细胞减少23.3%，中性粒细胞减少27.9%，贫血8.3%G3 以上仅有 AST升高、ALT 升高；尚未观察到皮疹或外周神经毒性 3 级：中性粒细胞减少症12.1%、感觉减退15.0%3 级：中性粒细胞减少症 19%、贫血 9%、疲劳 6%（267 例患者整体发生率）1 例

86、ILD 数据来源：ASCO、ESMO、NEJM，广发证券发展研究中心（五五）百奥泰）百奥泰 BAT8006 卵巢癌常见的女性生殖系统恶性肿瘤，致死率较高。含铂化疗是卵巢癌一线治疗的标准治疗方案，PARP抑制剂或者贝伐珠单抗可能作为一线维持治疗或二线治疗药物，尤其针对BRCA突变后者HRD阳性患者。Elahere是全球首款上市的FR ADC，于2022年11月FDA被加速批准用于治疗曾接受过1到3种全身治疗方案，且FR阳性、铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成人患者。该批准基于0417研究的ORR数据，在104例患者中confirmed ORR 31.7%。MIRASOL研究是一项

87、III期临床，探究Elahere对照化疗治疗经1-3线治疗的FR高表达（IHC 2+染色强度的FR阳性细胞占比75%）铂耐药OC患者疗效，共纳入453例患者，试验组既往中位治疗线数为2，经受贝伐珠单抗治疗61%，PARP抑制剂治疗55%，mPFS为5.62vs3.98个月，ORR为42.3%vs15.9%。安全性方面，常见的G3的TEAE为胃肠道毒性和眼毒性。百奥泰披露了BAT8006的I期数据，共纳入54例铂耐药的上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，均经受贝伐珠单抗治疗，经3线治疗比例38.9%，接受BAT8006 1.2/1.8/2.1/2.4mg/kg或84mg/、93mg/6个剂量

88、，实现ORR 37%，DCR 77.8%，在FR75%患者中ORR 46.7%，DCR 93.3%。安全性方面主要是血液学毒性，未发生眼毒性。BAT8006在FR高表达OC患者中展现出相比Elahere更优的治疗潜力。识别风险，发现价值 请务必阅读末页的免责声明 2121/3838 Table_PageText 行业专题研究|医药生物 图图19：BAT8006 I期疗效数据期疗效数据 图图 20：BAT8006 I 期期常见不良事件常见不良事件 数据来源：ASCO，广发证券发展研究中心 数据来源：ASCO，广发证券发展研究中心 识别风险，发现价值 请务必阅读末页的免责声明 2222/3838

89、Table_PageText 行业专题研究|医药生物 表表7：BAT8006与与Elahere治疗卵巢癌临床数据比较治疗卵巢癌临床数据比较 药物名称药物名称 BAT8006 Elahere Elahere 作用机制作用机制 FR ADC（TOPI）FR ADC（MMAE）FR ADC（MMAE）研发公司研发公司 百奥泰 Immunogen Immunogen 适应症适应症 铂类耐药上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌 FR 阳性，铂耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌 FR 高表达的铂耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌 已公布的临床数据已公布的临床数据 NCT05378737 St

90、udy 0417(NCT04296890)MIRASOL 临床数据发布时间临床数据发布时间 2024ASCO Elahere 说明书 2023NEJM 分期及起止时间分期及起止时间 I 期 III 期 III 期 治疗线数治疗线数 2L 2-4L 2-4L 患者基线患者基线 均经受贝伐珠单抗治疗，经受3 线治疗 38.9%至多经受 3 次系统治疗，经受 1、2、3 次治疗的比例 10%、39%、50%；均经受贝伐珠单抗，经受PARPi 47%BRCA 阴性或未知 87.2%，经受 1、2、3 次治疗 12.8%、39.6%、47.6%；经受贝伐 60.8%，PARPi 54.6%试验方案试验方

91、案 1.8-2.4mg/kg，84/93mg/6 mg/kg，Q3W 6 mg/kg，Q3W，对照化疗 患者人数（人）患者人数（人）54 104 227 ORR（%）37；FR TPS50%（n=33）39.4%；FR TPS75%（n=15）46.7%confirmed 31.7 42.3vs15.9(OR=3.81)DCR（%）77.8；81.8；93.3 mDOR（月）（月）6.3 6.9 6.77vs4.47（HR=0.62)mPFS（月）（月）7.47 5.62vs3.98 mOS（月）（月）6m OS率83%，12m OS率83%16.46vs12.75 SAE（%）31 23.9

92、vs32.9 因因 AE 影响治疗比例（影响治疗比例（%）2.4mg/kg 发生 1 例 DLT 为 G4血小板减少；在 84 和 93mg/队列，减量 3.5%vs3.9%,1 例终止，无药物相关死亡，减量 20%，中断 11%，1 例因视力损伤终止 减量 9.2vs7.7，中断 9.2vs15.9，致死 5 例 vs5 例（治疗相关 1 例）主要主要 AE 发生率（发生率（%）G3TEAE：血小板减少9%vs28%,中性粒细胞减少19%vs37%G3 AE：视力损伤 7%，角膜病9%，干眼症 2%，白内障 3%；腹痛 7%，腹泻 3%；周围神经病变 2%G3 AE 41.7vs54.1：视

93、力模糊7.8vs0，角膜病 9.2vs0，干眼症3.2vs0；腹痛 2.8vs1.4；周围神经病变 1.4vs1.9；中性粒细胞减少0.9vs17.4，贫血 0.9vs10.1 数据来源：ASCO、Elahere 说明书、NEJM，广发证券发展研究中心 识别风险，发现价值 请务必阅读末页的免责声明 2323/3838 Table_PageText 行业专题研究|医药生物 三、双抗三、双抗（一一）康方生物康方生物 AK112 HARMONi-A研究是一项多中心III期临床，旨在探究AK112联合化疗对照化疗治疗EGFR TKI治疗后进展的EGFR突变的非鳞状NSCLC患者的效果。前4个周期，试验

94、组接受AK112（20mg/kg）+培美曲塞+卡铂 Q3W，之后服用AK112+培美曲塞维持治疗。截至2023年3月，试验组（n=161）脑转移比例21.7%，经过一二代EGFR TKI治疗13.7%，经受三代TKI治疗30.4%，经受一/二代+三代TKI治疗55.9%。达到PFS终点，mPFS 7.1vs4.8个月（HR=0.46），无论脑转移状态（脑转移HR=0.40，无脑转移HR=0.48）、TKI经治情况(经一线HR=0.47，二线HR=0.46)，均有显著PFS获益。ORR为50.6%vs35.4%，DCR为93.1%vs83.2%。OS方面，中位随访17.6个月，AK112相比化疗

95、也明显提高了生存获益，OS为17.1vs14.5个月（HR=0.80）。安全性方面，G3 TRAE发生率为54%vs42.9%，停药率5.6%vs2.5%，无治疗相关死亡，常见G3不良事件为血液学毒性，G3免疫相关不良事件发生率6.2%，包括皮疹2.5%，ILD 1.2%，局限性肺炎0.6%，皮炎1.25%。根据康方生物2024.5.24公告，基于该研究数据，CDE已批准AK112（依沃西注射液）在国内上市用于治疗EGFR TKI治疗后进展的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC，该研究也正在全球其他地区纳入更多患者，以支持的海外的申报。目前AK112已全面布局NSCLC领域，开展多项头对头III期

96、临床，其中AK112-303研究为AK112头对头K药一线治疗PD-L1阳性的无AGA突变NSCLC的国内III期，根据公司2024.5.31公告，该研究已达到PFS主要研究终点。图图21：HARMONi-A研究患者基线情况研究患者基线情况 图图 22：HARMONi-A 研究研究 PFS 数据数据 数据来源：ASCO，广发证券发展研究中心 数据来源：ASCO，广发证券发展研究中心 识别风险，发现价值 请务必阅读末页的免责声明 2424/3838 Table_PageText 行业专题研究|医药生物 图图23：HARMONi-A研究研究OS数据数据 图图 24：HARMONi-A 研究研究安全

97、性安全性数据数据 数据来源：ASCO，广发证券发展研究中心 数据来源：ASCO，广发证券发展研究中心 表表8：AK112在在NSCLC领域的在研领域的在研III期临床期临床 适应症适应症 疗法疗法 试验代号试验代号 试验阶段试验阶段 主要终点主要终点 开始日期开始日期 主要完成日期主要完成日期 海外 一线治疗无 AGA 突变的鳞状 NSCLC ivonescimab 联合化疗 vsK 药+化疗 HARMONi-3 III OS 2023/10/26 2027/9/30 TKI 治疗失败的 EGFR 突变非鳞 NSCLC ivonescimab 联合化疗 vs 安慰剂+化疗 HARMONi II

98、I OS、PFS 2022/1/1 2025/1/1 国内 一线治疗局部晚期或转移性鳞状无AGA突变NSCLC 联合化疗 vs 替雷利珠单抗+化疗 AK112-306 III PFS 2023/8/17 2024/12/20 一线治疗转移性鳞状无AGA 突变 NSCLC 联合化疗 vsK 药+化疗 AK112-3003（HARMONi-3）III OS TKI 治疗失败的EGFR突变非鳞 NSCLC 联合化疗 vs 安慰剂+化疗 AK112-301（HARMONi）III PFS、OS 2022/1/1 2024/1/1 一线治疗 PD-L1 阳性的无AGA 突变晚期 NSCLC 单药 vsK

99、 药 AK112-303 III PFS 2022/11/9 2024/6/17 数据来源：Clinicaltrial，广发证券发展研究中心（二）泽二）泽璟制药制药 ZG005 ZG005是泽璟制药开发的PD-1/TIGIT双抗，可以同时激活T细胞并提高NK细胞的肿瘤杀伤能力。大会更新其在标准治疗失败实体瘤中的I期数据。截至2024年4月，共入组79例患者，43%经受至少两线抗肿瘤治疗，48%经受抗PD-(L)1治疗。因TRAE停药率1.3%，1例患者因结直肠癌死亡（可能源于基础疾病），G3 TRAE发生率为12.7%。在21例CC患者中，ZG005取得了优异的疗效数据，ORR 43%，CR

100、10%，识别风险，发现价值 请务必阅读末页的免责声明 2525/3838 Table_PageText 行业专题研究|医药生物 DCR 81%，在20mg/kg剂量条件下实现63%ORR。宫颈癌是常见妇科恶性肿瘤，发病率仅次于乳腺癌。根据NCCN指南，含铂双药化疗联合贝伐珠单抗是宫颈癌的一线治疗标准疗法，对于PD-L1阳性患者也可以采用K药联合含铂双药化疗贝伐珠单抗；标准治疗失败后缺乏标准疗法，在NCCN指南中，推荐可用Tivdak（TF ADC）、Cemiplimab（PD-1单抗），对于TMB-H或PD-L1阳性或MSI-H/dMMR的患者，可使用K药单药。在CSCO指南中，卡度尼利单抗也

101、作为二线治疗II级推荐方案。非头对头数据比较显示，ZG005可能成为更优的治疗选择。图图25：ZG005治疗宫颈癌疗效数据治疗宫颈癌疗效数据 图图 26：ZG005 I 期安全性数据期安全性数据 数据来源：ASCO，广发证券发展研究中心 数据来源：ASCO，广发证券发展研究中心 表表9：二线治疗宫颈癌临床数据比较：二线治疗宫颈癌临床数据比较 药物名称药物名称 9MW2821 ZG005 Tivdak AK104 RC48 Trodelvy 作用机制作用机制 Nectin-4 ADC PD-1/TIGIT 双抗 TF ADC PD-1/CTLA4 双抗 HER2 ADC Trop-2 ADC 公

102、司公司 迈威生物 泽璟制药 Seagen/再鼎 康方生物 荣昌生物 Gilead 适应症适应症 含铂双药化疗 贝伐珠单抗失败、系统治疗2 线的复发转移性 Nectin-4 阳性宫颈癌 标准治疗失败的晚期实体瘤 经含铂双药化疗贝伐及 PD-(L)1 单抗失败的宫颈癌 既往接受2 次双药化疗贝伐珠单抗后进展的晚期宫颈癌 至少经一线治疗且 HER2 IHC1+的复发转移性宫颈癌 对铂类及紫杉类化疗药物耐药或不能耐受的晚期宫颈癌患者 试验代号试验代号 NCT05216965 NCT06233292 NCT04697628 NCT03852251 RC48-C018 EVER-132-003 来源来源

103、2024ASCO 2024ASCO 2023ESMO 2022SGO ESGO 2024 2024SGO 分期分期 I/II 期 I 期 III 期 II 期 II 期 II 期 线数线数 2L 2L 2-3L 2L 2L 2L 患者基线患者基线 经含铂化疗和免疫化疗治疗失败 经受2 线治疗43%，经受免疫抑制剂治疗 48%试验组经 2 次系统治疗 36.8%，经贝伐珠单抗治疗 64.8%，经抗PD-(L)1 治疗 28.1%鳞状 94.0%；PD-L1 CPS 64.0%，CPS1 18.0%；既往接受一种 R/M 疾病疗法 63.0%，经 2 种系统疗法 37%16 例鳞癌，9 例腺癌；5

104、2%经二线治疗 经受中位治疗线数为2，接受2线治疗56%、化疗 100%、免疫治疗78%、鳞癌 78%试验方案试验方案 0.33-1.5mg/kg，0.3-20mg/kg，2.0 mg/kg IV Q3W，对Cadonilimab 6 mg/kg SG 10mg/kg IV D1、识别风险，发现价值 请务必阅读末页的免责声明 2626/3838 Table_PageText 行业专题研究|医药生物 D1D8D15,28 天为一个周期 Q3W 照化疗 Q2W，IV D8 21 天一个周期 患者（人）患者（人）53 79 502（253vs249）338，100 例纳入FAS-IRRC，111 例

105、疗效可评 25，22 例可评估 18 ORR（%）35.8；39 例 Nectin-4 3+中为 43.6 CC（n=21）：43，20mg 组为 63 17.8vs5.2 33.0；亚组：CPS1 16.7、CPS1 43.8；经 1L 治疗 31.7、经 2L治疗 35.1；使用贝伐珠单抗 28.0、不使用 34.7 36.4 50、先前接受过免疫治疗的亚组 50 DCR（%）81.1 81 75.9vs58.2 52.0 86.4 94、先前接受过免疫治疗的亚组 93 mPFS（月）（月）3.9 4.2vs2.9 3.75；6m PFS 率 41.4%、12m PFS 率21.2%4.3

106、7 8.1、6m PFS 58%mOS（月）（月）NR 11.5vs9.5 17.5;6m OS 率 80.1%、12m OS 率 64.6%12mOS 率 66%AE（%）所有 79 例患者，G3 TRAE 12.7%3 级 29.2%vs45.2%91.9：3 级 27.0 67 因因 AE 影影响治疗比响治疗比例（例（%）中断 2.9%，减量7.9%，干扰 54.2%1 例结直肠癌死亡可能源于基础疾病，1 例停药 5.4 中断 78、剂量减少 28、药物终止 11 主要主要 AE发生率发生率（%）所有 240 例 1.25mg组患者中，G3 TRAE：白细胞减少23.3%，中性粒细胞减少

107、 27.9%，贫血8.3%G3 TRAE：-谷氨酰转移酶升高2.5%、肝损伤2.5%G3：眼毒性3.2%vs0，外周神经毒性 5.2%vs0，出血0.8%vs0；5 级 TRAE：2 例（急性肾损伤、史蒂文斯-约翰逊综合征）vs1 例（全血细胞减少）G3 TRAE：贫血 5.4；丙氨酸氨基转移酶升高 0.9；呼吸困难 1.8；irAEs：免疫介导的肺炎0.9、甲状腺功能亢进0.9、心肌炎 0.9、肌炎0.9、肝炎 0.9、血小板减少 0.9、腹泻 0.9。3 级：白细胞计数减少50、贫血 23、中性粒细胞计数减少 53、腹泻10、呕吐 5、血小板计数减少 20 数据来源：SGO、ASCO、ES

108、MO，广发证券发展研究中心（三）（三）中国生物制药中国生物制药 FS222 FS222是新一代四价PD-L1/CD137双抗，FS222-19101 I期研究数据显示FS222能诱导T细胞增殖和细胞因子产生，在标准治疗失败的多种实体瘤中有效，在PD-1经治的黑色素瘤中表现尤其亮眼。19例黑色素瘤实现ORR 47.4%，DCR68.4%，6个月PPFS率53%，15mg/kg以上剂量组均实现ORR50%，100%DCR。安全性方面，G3 药物相关TEAE发生率36%，停药率8%，主要G3 TRAE 是肝毒性和血液毒性：AST升高33%，ALT升高28%，血小板减少22%，中性粒细胞减少19%。识

109、别风险，发现价值 请务必阅读末页的免责声明 2727/3838 Table_PageText 行业专题研究|医药生物 黑色素瘤恶性程度很高，根据NCCN指南，对于不可切除的黑色素瘤，一线治疗推荐免疫检查点抑制剂联合治疗，针对BRAF V600突变的患者可用达拉非尼或曲美非尼等，二线治疗可用PD-1单抗单药，但免疫抑制剂的缓解率有限，ORR不超过30%，生存获益也很有限。例如：S1616研究中ipilimumab联合nivoluma对照nivolumab单药治疗对抗PD-1治疗无响应的黑色素瘤，ORR28%vs9%，6个月PFS率为34%vs9%（来源：AACR）。HX008单药治疗常规治疗失败

110、的黑色素瘤患者ORR为20.17%，mPFS为2.46个月（来源：BMC Cancer）。图图27：FS222治疗黑色素瘤疗效数据治疗黑色素瘤疗效数据 图图 28：FS222 治疗治疗 PD-1 经治黑色素瘤经治黑色素瘤瀑布图瀑布图 数据来源：ASCO，广发证券发展研究中心 数据来源：ASCO，广发证券发展研究中心 识别风险，发现价值 请务必阅读末页的免责声明 2828/3838 Table_PageText 行业专题研究|医药生物 四、单抗四、单抗（一）创胜集团（一）创胜集团 TST001 CLDN18.2在超过40%的胃癌中高度表达，目前全球唯一上市的CLDN18.2单抗为安斯泰来的Zol

111、betuximab，但仅获批治疗CLDN18.2高表达（定义为75%肿瘤细胞染色中强度）的胃癌患者（来源：医药魔方），GLOW和SPOTLIGHT两项III期研究证明其联合化疗在CLDN18.2高表达患者中ORR超过40%，mPFS为8-10个月，安全性方面有待提高，有约2%的致死率。创胜集团展示了CLDN18.2单抗TST001联合化疗和Nivolumab一线治疗CLDN18.2阳性胃癌的I/II期数据，无论CLDN18.2表达程度，均能实现较高程度的缓解，在中高表达、低表达、甚至不表达的患者中ORR分别为68%、61.1%、50%，mPFS分别为12.6、8.5、6.7个月。创胜集团在去年

112、ASCO也披露了Cohort C双药联合（TST001+CAPOX）的数据，在CLDN18.2低表达患者中ORR也超过60%。安全性方面，少量的三级不良事件为血液学毒性、低钾血症等，无药物相关死亡。图图29：TranStar102研究研究PFS数据数据 图图 30：TranStar102-Cohort C 瀑布图瀑布图 数据来源：ASCO，广发证券发展研究中心 数据来源：ASCO，广发证券发展研究中心 表表10：CLDN18.2单抗单抗一线治疗一线治疗CLDN18.2阳性阳性胃癌临床数据比较胃癌临床数据比较 药物名药物名称称 Zolbetuximab(IMAB362)Zolbetuximab(

113、IMAB362)Osemitamab(TST001)Osemitamab(TST001)ASKB589 公司公司 安斯泰来 安斯泰来 创胜集团 创胜集团 奥赛康 适应症适应症 一线治疗 CLDN18.2 阳性(75%肿瘤细胞膜染色中强度)的 GC/GEJ 一线治疗 CLDN18.2 阳性(75%肿瘤细胞膜染色中强度),HER2 阴性的 GC/GEJ 一线治疗CLDN18.2 阳性（10%，1+）GC/GEJ 腺癌 CLDN18.2H/M CLDN18.2L CLDN18.2 R 一线治疗CLDN18.2 阳性(中高表达)GC/GEJ 代号代号 GLOW SPOTLIGHT TransStar1

114、02 Cohort C TransStar102 Cohort G NCT04632108 Part B 来源来源 2023Nature Medicine 2023Lancet 2023ASCO 2024ASCO 2023 ASCO GI 分期分期 III 期 III 期 I/II 期 I/II 期 I 期 识别风险，发现价值 请务必阅读末页的免责声明 2929/3838 Table_PageText 行业专题研究|医药生物 患者基患者基线（线（%）胃癌 86.2%，GEJ 13.8%；分散型 34.4%，肠型 14.2%非亚裔 69%，胃癌 77%，GEJ 23%，分散型 29%，肠型 25

115、%，混合型 11%GC 96.9%，PD-L1 5 68.8%，5 12.5%GC 81.8%，PD-L1 5 72.7%，5 27.3%GC 85.7%，PD-L1 5 64.3%，5 10.7%CLDN18.2 中高度表达 62.2%，经受2 线治疗6.67%试验方试验方案案 Zolbetuximab（起始 800mg/m,之后600mg/m）+CAPOX,Q3W 对照安慰剂 Zolbetuximab（起始 800mg/m,之后600mg/m）+mFOLFOX6,对照安慰剂 TST001 6 mg/kg+CAPOX,Q3W TST001 3mg/kg 或 6 mg/kg+CAPOX+Niv

116、olumab,Q3W ASKB589 3/6/10/15mg/kg Q3W+CAPOX 患者患者（人）（人）507（254vs253）565（283vs282)42 32 22 28 45 ORR（%）42.5vs40.3 48vs48 66.7 68 61.1 50 75 mPFS（月）（月）8.21vs6.80(HR=0.687)10.61vs8.67（HR=0.75)，12m PFS 率为 49%vs35%9.5 12.6 8.5 6.7 G3 TRAE（%）56.7vs46.2 G3 TEAE:87%vs78%G3 TEAE：68.3%vs52.4%G3 TEAE：53.3%主要主要

117、AE（%）G3 TRAE：呕吐11.4vs2.8，中性粒细胞减少 9.4vs6.8，血小板减少 7.5vs7.6，贫血5.5vs6.0；G5 TRAE：2.4vs2.8，试验组 6 例为感染性休克、脑溢血、血小板减少、程序并发症、败血症、晕厥、上消化道出血 TRAE 致死 2%vs1%，常见G3 TRAE：呕吐 16vs6，中性粒细胞减少 25vs25，低钾血症 6vs4，高血压5vs4 只有 6mg 1 例患者经历 G3 恶心和呕吐，8mg 1例 G3 低蛋白血症 G3 TEAE：中性粒细胞减少19.5vs12.2,血小板减少 12.2vs9.8,低钾血 12.2vs8.5 G3 TEAE：

118、中性粒细胞减少17.8，低白蛋白血症 6.7，呕吐6.7，恶心 4.4，贫血 2.2 数据来源：Nature Medicine、Lancet、ASCO，广发证券发展研究中心 （二）先声药业（二）先声药业 suvemcitug Suvemcitug是先声药业与Apexigen公司合作开发的新一代重组人源化抗VEGF兔源单克隆抗体，先声药业享有大中华区开发和商业化权利。SCORES研究入选为大会突破性摘要，该III期研究旨在探索Suvemcitug联合化疗对照化疗治疗铂耐药卵巢癌的疗效。患者中位治疗线数为2，均经受化疗，经受PARP抑制剂、抗血管生成药物、贝伐珠单抗治疗的比例分别为48.4%、50

119、.2%、43.8%。中位随访14个月，试验达到主要终点，mPFS为5.49vs2.73个月（HR=0.46），在既往经受抗血管生成药物治疗的患者中HR=0.45。缓解率方面，也实现了翻倍获益，ORR为26%vs12.1%，DCR为76.5%vs49.3%。OS数据尚未成熟，但已观察到OS获益的趋势，mOS为16.07vs14.88个月（HR=0.79）。G3 TEAE发生率81.9%vs66.2%，Suvemcitug相关的为68.7%vs49.6%，停药率5.3%vs2.2%，主要是因为蛋白尿。基于SCORES研究结果，Suvemcitug的新药上市申请已获得CDE受理（来源：先声药 识别风

120、险，发现价值 请务必阅读末页的免责声明 3030/3838 Table_PageText 行业专题研究|医药生物 业官网）。图图31：SCORES研究研究PFS数据数据 图图 32：SCORES 研究研究缓解率数据缓解率数据 数据来源：ASCO，广发证券发展研究中心 数据来源：ASCO，广发证券发展研究中心 识别风险，发现价值 请务必阅读末页的免责声明 3131/3838 Table_PageText 行业专题研究|医药生物 五、小分子五、小分子（一一）迪哲医药迪哲医药舒沃替尼舒沃替尼 迪哲医药以口头报告形式更新了舒沃替尼二线治疗EGFR exon20ins突变NSCLC的临床数据。WU-KO

121、NG 1B研究是一项全球多中心注册II期临床，Cohort2 纳入107例铂类经治的EGFR exon20ins突变NSCLC患者接受300mg 舒沃替尼治疗，非亚裔占比42.1%，既往经受2线治疗比例36.4%，经受肿瘤免疫治疗48.6%，抗血管生成治疗28%，Amivantamab经治13.1%，EGFR TKI治疗13.1%。ORR 为53.3%，confirmed 44.9%，无论患者是否经治Amivantamab，均实现较高缓解率50%vs53.8%。WU-KONG 1B与WU-KONG6研究疗效基本保持一致，也未出现新的不良事件。去年8月，基于WU-KONG6研究数据，舒沃替尼在国

122、内获批治疗含铂化疗后进展或不耐受的携EGFR exon20ins突变的NSCLC，国际多中心临床WU-KONG1B研究达到主要终点，将有力推动舒沃替尼在美国、欧盟等其他国家上市。根据迪哲医药2024.4.7公告，舒沃替尼一线治疗EGFR exon20ins突变的NSCLC适应症已经获得FDA突破性疗法认定，也是全球唯一全线获FDA突破性疗法认定EGFR Exon20ins突变型NSCLC的药物。图图33：WU-KONG 1B研究基线状况研究基线状况 图图 34：WU-KONG 1B 研究疗效数据研究疗效数据 数据来源：ASCO，广发证券发展研究中心 数据来源：ASCO，广发证券发展研究中心 表

123、表11：二线治疗：二线治疗EGFR exon20ins突变突变 NSCLC的临床数据比较的临床数据比较 药物名称药物名称 舒沃替尼舒沃替尼 舒沃替尼舒沃替尼 莫博赛替尼莫博赛替尼 埃万妥单抗埃万妥单抗 CLN-081 作用机制作用机制 EGFR TKI EGFR TKI EGFR TKI EGFR/cMET 双抗 PRMT4 抑制剂 研发公司研发公司 迪哲医药 迪哲医药 武田 强生 CullinanOncology 适应症适应症 含铂化疗治疗后进展的携带 EGFR exon20ins 突变的NSCLC 含铂化疗治疗后进展的携带 EGFR exon20ins突变的 NSCLC 含铂化疗治疗后进展

124、的携带 EGFR exon20ins 突变的 NSCLC 含铂化疗治疗后进展的携带 EGFR exon20ins突变的 NSCLC 含铂化疗后进展的携 EGFR exon20ins 突变的 NSCLC 已公布的临床已公布的临床数据数据 WU-KONG6 WU-KONG 1B AP32788-15-101 CHRYSALIS NCT04036682 识别风险，发现价值 请务必阅读末页的免责声明 3232/3838 Table_PageText 行业专题研究|医药生物 临床数据发布临床数据发布时间时间 2023.12 The Lancet 2024ASCO 莫博赛替尼说明书 2021 J Clin

125、 Oncol 2021ASCO 分期及起止时分期及起止时间间 注册 II 期 注册 II 期 I/II 期 I 期 I/IIa 期 治疗线数治疗线数 二线 二线 二线 二线 二线 患者基线患者基线 脑转移比例 32%，经受中位抗癌治疗线数2，均经含铂化疗，经EGFR TKI、PD-(L)1、抗 VEGF、Amivantamab 治疗比例分别为 27%、35%、60%、3%脑转移比例 25.1%，经受2 线治疗 36.4%，均经受汉博化疗，经受抗PD-(L1)+CTLA-4 48.6%，经受抗 VEGF 28%，经受Amivantamab 13.1%，经受 EGFR TKI 13.1%脑转移比例

126、 35%，既往治疗的中位数为 2，43%既往经免疫治疗。既往治疗中位线数 2，鳞状 95%，脑转移比例22%，经免疫治疗、EGFR TKI（一/二/三代）治疗、Exon20ins 靶向治疗比例分别为 46%、25%（9%/7%/7%）、1%中位经治线数为 2 试验方案试验方案 单药，口服 300mg，QD Cohort2:单药，口服300mg，QD 单药，口服 160mg，QD 单药，1,050 mg IV，前四周每周一次，第五周开始每两周一次 30/45/65/100/150mg，BID 患者人数患者人数 104，97 例疗效可评估 107 114 114 例，疗效评估 81 例 37，25

127、 例疗效评估 ORR(%)cORR 61%，在基线有脑转移患者中48%，经 PD-(L)1 治疗患者中 56%53.3%，confirmed 44.9%；经受/不经受Amivantamab治疗患者中为 60%vs53%28%40%40%（6 例 confirmed）；在4 例经 EGFR ins20 靶向药治疗患者中实现 2 例 PR mPFS（月）（月）预估 9.7 7.3 8.3 mOS（月）（月）预估12m OS率71%20.2 22.8 因因 AE 影响治影响治疗比例疗比例 干预 38%，减量29%，中断 10%减量 36%，中断 6.3%减量 33%、停药 12%死亡 7%、中断 1

128、0%、减量 13%、干预 35%减量 11%，中断 5%主要主要 AE 发生发生率率 G3 TRAE：肌酸磷酸激酶升高 17%，腹泻 8%，贫血 6%，口腔炎 3%；常见治疗相关 SAE：ILD 5%，贫血 3%，肺炎 2%G3 TRAE：腹泻17.1%，血肌酸磷酸激酶升高 10.8%，贫血3.6%，皮疹 3.6%G3 AE：QT 期间延长4.8%，心衰 1.3%，ILD 0.7%（任何级别 4.5%），腹泻 20.3%，皮疹 3.4%，口腔炎 3.1%，贫血 7%，淋巴细胞减少 16%G3 AE：低钾血 5%、皮疹 4%，腹泻 4%、输液反应 3%、G3 TRAE：贫血 5%，腹泻3%，数据

129、来源：Lancet、ASCO、WCLC、JCO、莫博赛替尼说明书，广发证券发展研究中心（二二）微芯生微芯生物物 Tucidinostat DLBCL是最常见的非霍奇金淋巴瘤，R-CHOP方案（利妥昔单抗+环磷酰胺+多柔比星+长春新碱+泼尼松）是一线标准疗法，但仍有超过1/3的患者对该方案无效或治疗后复发。在DLBCL中约有30%患者存在着MYC/BCL2蛋白同时过度表达，其经R-CHOP治疗的疗效和预后显著低于非双表达患者。微芯生物开展的DEB研究是全球首个在初治、MYC/BCL2双表达DLBCL为适应症的III期注册临床，西达本胺（Tucidinostat）联合R-CHOP相比经典R-CHO

130、P方案CRR和EFS都有显著获益，该 识别风险，发现价值 请务必阅读末页的免责声明 3333/3838 Table_PageText 行业专题研究|医药生物 治疗方案也已于今年4月在国内获批上市，有望成为新的一线标准疗法。DEB研究的中期分析数据入选为大会的LBA（来源：微芯生物官网）。共入组423例未经治疗的共表达MYC和BCL2的DLBCL患者，1：1分配至试验组和安慰剂组，前6个周期接受西达本胺/安慰剂+R-CHOP治疗，之后接受西达本胺/安慰剂维持治疗，最多24周。中位随访13.9个月，mEFS为NRvs18.3个月（HR=0.68），24个月PFS率58.9%vs46.2%，CRR为

131、 73%vs61.8%。试验组发生不良事件的风险有一定程度加大，但相对可控，G3 血液学毒性包括中性粒细胞减少60.2%vs45.3%，白细胞减少58.3%vs44.8%，淋巴细胞减少33.6%vs31.1%，非血液学毒性包括低钾血症14.7%vs5.2%，肺炎15.6%vs7.5%。图图35：DEB研究研究EFS结果结果 图图 36：DEB 研究研究 CRR 结果结果 数据来源：ASCO，广发证券发展研究中心 数据来源：ASCO，广发证券发展研究中心 （三）（三）恒瑞医药恒瑞医药 HRS-1167 HRS-1167是高度选择性PARP1抑制剂，大会披露其I期数据：纳入标准治疗后进展或缺乏标准

132、治疗的实体瘤患者，30/50/100/200/300mg剂量爬坡，50/100/200mg QD被选作拓展剂量，纳入同源重组修复（HRR）缺陷肿瘤（携带BRCA1/2,PALB2,或 RAD51C/D突变）患者。共入组40例患者，有HRR突变72.5%，其中BRCA1为42.5%，BRCA2为30%。卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌分别占65%、15%、12.5%，中位治疗线数为2，经受PARP抑制剂治疗15%。在HRR突变患者（n=24）中ORR 41.7%，未经PARP抑制剂治疗（n=18）患者ORR 50%；在HRR突变的OC患者（n=16）中ORR为50%，未经PARP抑制剂治疗（n=10）患

133、者ORR为70%。G3 TRAE发生率为30%，主要是少量的血液学不良事件。尼拉帕利是国内唯一获批的无论生物标记物状态，均能单药用于一线和复发卵巢癌维持治疗的PARP抑制剂。在QUADRA研究中，共入组463例复发、高级别上皮性卵巢或原发性腹腔癌患者，在47例经受3-4线治疗的铂敏感（未经PARP抑制剂治疗）HRD阳性中，实现ORR 28%，mPFS 5.5个月，DCR 68%。在所有463例患者中，G3 TRAE发生率为76%，血液学毒性较高：贫血24%，血小板减少29%，1例胃出血致死与药物相关。非头对头比较尼拉帕利，HRS-1167在HRR阳性患者中表现出更高的疗效潜力，同时降低了抑制P

134、ARP2带来的血液毒性。识别风险，发现价值 请务必阅读末页的免责声明 3434/3838 Table_PageText 行业专题研究|医药生物 图图37：HRS-1167 I期疗效数据期疗效数据 图图 38：HRS-1167 I 期安全性数据期安全性数据 数据来源：ASCO，广发证券发展研究中心 数据来源：ASCO，广发证券发展研究中心 图图39：QUADRA研究疗效数据研究疗效数据 图图 40：QUADRA 研究研究安全性数据安全性数据 数据来源：Lancet，广发证券发展研究中心 数据来源：Lancet，广发证券发展研究中心 识别风险，发现价值 请务必阅读末页的免责声明 3535/3838

135、 Table_PageText 行业专题研究|医药生物 六、投资建议六、投资建议 入选ASCO大会口头报告的国内药企数量创新高，体现了我国整体新药研发能力逐渐获得国际的认可，多家药企在大会展示了亮眼的数据，建议关注产品数据超预期或有成为best in class潜力的国内药企。国内创新药已进入收获期，重点推荐：恒瑞医药、科伦博泰生物-B、百利天恒-U、迈威生物-U、翰森制药、科伦药业、人福医药、恩华药业、康诺亚-B、百济神州（A/H）、东诚药业、君实生物（A/H）、石药集团、兴齐眼药、信立泰、亚盛医药-B、一品红、先声药业、众生药业、泽璟制药-U、信达生物、和黄医药、金斯瑞生物科技；建议关注：

136、百奥泰、迪哲医药、康方生物、乐普生物、微芯生物、中国生物制药。识别风险，发现价值 请务必阅读末页的免责声明 3636/3838 Table_PageText 行业专题研究|医药生物 七、风险提示七、风险提示（一）（一）仿制药集采和新药谈判价格降幅仿制药集采和新药谈判价格降幅超预期风险。超预期风险。目前仿制药集采和新药谈判政策趋于稳定，但不排除继续趋严的风险。（二）（二）新药研发失败风险新药研发失败风险。新药研发周期长、投入大、风险高，在药物发现、临床前研究、临床阶段、注册申报阶段都有失败风险。（三）（三）创新药上市后放量不及预期风险。创新药上市后放量不及预期风险。创新药上市后，如果纳入医保、入

137、院及学术推广等过程进展不顺利，都有可能导致新药销售放量不急预期。（四）（四）市场竞争市场竞争加剧风险。加剧风险。国内药企较多，新药取得概念验证数据后可能会吸引同靶点药物集中申报，导致市场竞争超预期，产品上市后还可能面临价格战竞争。识别风险，发现价值 请务必阅读末页的免责声明 3737/3838 Table_PageText 行业专题研究|医药生物 广发医药行业研究小组广发医药行业研究小组 罗 佳 荣：首席分析师，上海财经大学管理学硕士，2016 年加入广发证券发展研究中心。李 安 飞：联席首席分析师，中山大学医学硕士，2018 年加入广发证券发展研究中心。方 程 嫣：资深分析师，哥伦比亚大学生

138、物工程学硕士，2022 年加入广发证券发展研究中心。李 桠 桐：资深分析师，复旦大学硕士，2021 年加入广发证券发展研究中心。田 鑫：资深分析师，格拉斯哥大学亚当斯密商学院硕士，2022 年加入广发证券发展研究中心。杨 微：高级研究员，德国汉堡大学博士，清华大学硕士，2022 年加入广发证券发展研究中心。王 稼 宸：高级研究员，悉尼科技大学硕士，2022 年加入广发证券发展研究中心。李 润 兰：高级研究员，北京师范大学博士，2024 年加入广发证券发展研究中心。龙 雪 芳：研究员，南开大学硕士，2023 年加入广发证券发展研究中心。袁 泉：研究员，北京大学硕士，2023 年加入广发证券发展研

139、究中心。王 少 喆：研究员，东南大学硕士，2023 年加入广发证券发展研究中心。广发证券广发证券行业行业投资评级说明投资评级说明 买入：预期未来12 个月内，股价表现强于大盘10%以上。持有：预期未来12 个月内，股价相对大盘的变动幅度介于-10%+10%。卖出：预期未来12 个月内，股价表现弱于大盘10%以上。广发证券广发证券公司投资评级说明公司投资评级说明 买入：预期未来12 个月内，股价表现强于大盘15%以上。增持：预期未来12 个月内，股价表现强于大盘5%-15%。持有：预期未来12 个月内，股价相对大盘的变动幅度介于-5%+5%。卖出：预期未来12 个月内，股价表现弱于大盘5%以上。

140、联系我们联系我们 广州市 深圳市 北京市 上海市 香港 地址 广州市天河区马场路26 号广发证券大厦47楼 深圳市福田区益田路6001 号太平金融大厦31 层 北京市西城区月坛北街 2 号月坛大厦 18 层 上海市浦东新区南泉北路 429 号泰康保险大厦 37 楼 香港湾仔骆克道 81 号广发大厦 27 楼 邮政编码 510627 518026 100045 200120-客服邮箱 法律主体法律主体声明声明 本报告由广发证券股份有限公司或其关联机构制作，广发证券股份有限公司及其关联机构以下统称为“广发证券”。本报告的分销依据不同国家、地区的法律、法规和监管要求由广发证券于该国家或地区的具有相关

141、合法合规经营资质的子公司/经营机构完成。广发证券股份有限公司具备中国证监会批复的证券投资咨询业务资格，接受中国证监会监管，负责本报告于中国（港澳台地区除外）的分销。广发证券（香港）经纪有限公司具备香港证监会批复的就证券提供意见（4 号牌照）的牌照，接受香港证监会监管，负责本报告于中国香港地区的分销。本报告署名研究人员所持中国证券业协会注册分析师资质信息和香港证监会批复的牌照信息已于署名研究人员姓名处披露。重要重要声明声明 投资对不依据内 识别风险，发现价值 请务必阅读末页的免责声明 3838/3838 Table_PageText 行业专题研究|医药生物 广发证券股份有限公司及其关联机构可能与

142、本报告中提及的公司寻求或正在建立业务关系，因此，投资者应当考虑广发证券股份有限公司及其关联机构因可能存在的潜在利益冲突而对本报告的独立性产生影响。投资者不应仅依据本报告内容作出任何投资决策。投资者应自主作出投资决策并自行承担投资风险，任何形式的分享证券投资收益或者分担证券投资损失的书面或者口头承诺均为无效。本报告署名研究人员、联系人（以下均简称“研究人员”）针对本报告中相关公司或证券的研究分析内容，在此声明：（1）本报告的全部分析结论、研究观点均精确反映研究人员于本报告发出当日的关于相关公司或证券的所有个人观点，并不代表广发证券的立场；（2）研究人员的部分或全部的报酬无论在过去、现在还是将来均

143、不会与本报告所述特定分析结论、研究观点具有直接或间接的联系。研究人员制作本报告的报酬标准依据研究质量、客户评价、工作量等多种因素确定，其影响因素亦包括广发证券的整体经营收入，该等经营收入部分来源于广发证券的投资银行类业务。本报告仅面向经广发证券授权使用的客户/特定合作机构发送，不对外公开发布，只有接收人才可以使用，且对于接收人而言具有保密义务。广发证券并不因相关人员通过其他途径收到或阅读本报告而视其为广发证券的客户。在特定国家或地区传播或者发布本报告可能违反当地法律，广发证券并未采取任何行动以允许于该等国家或地区传播或者分销本报告。本报告所提及证券可能不被允许在某些国家或地区内出售。请注意，投

144、资涉及风险，证券价格可能会波动，因此投资回报可能会有所变化，过去的业绩并不保证未来的表现。本报告的内容、观点或建议并未考虑任何个别客户的具体投资目标、财务状况和特殊需求，不应被视为对特定客户关于特定证券或金融工具的投资建议。本报告发送给某客户是基于该客户被认为有能力独立评估投资风险、独立行使投资决策并独立承担相应风险。本报告所载资料的来源及观点的出处皆被广发证券认为可靠，但广发证券不对其准确性、完整性做出任何保证。报告内容仅供参考，报告中的信息或所表达观点不构成所涉证券买卖的出价或询价。广发证券不对因使用本报告的内容而引致的损失承担任何责任，除非法律法规有明确规定。客户不应以本报告取代其独立判

145、断或仅根据本报告做出决策，如有需要，应先咨询专业意见。广发证券可发出其它与本报告所载信息不一致及有不同结论的报告。本报告反映研究人员的不同观点、见解及分析方法，并不代表广发证券的立场。广发证券的销售人员、交易员或其他专业人士可能以书面或口头形式，向其客户或自营交易部门提供与本报告观点相反的市场评论或交易策略，广发证券的自营交易部门亦可能会有与本报告观点不一致，甚至相反的投资策略。报告所载资料、意见及推测仅反映研究人员于发出本报告当日的判断，可随时更改且无需另行通告。广发证券或其证券研究报告业务的相关董事、高级职员、分析师和员工可能拥有本报告所提及证券的权益。在阅读本报告时，收件人应了解相关的权

146、益披露（若有）。本研究报告可能包括和/或描述/呈列期货合约价格的事实历史信息（“信息”）。请注意此信息仅供用作组成我们的研究方法/分析中的部分论点/依据/证据，以支持我们对所述相关行业/公司的观点的结论。在任何情况下，它并不（明示或暗示）与香港证监会第5 类受规管活动（就期货合约提供意见）有关联或构成此活动。权益披露权益披露(1)广发证券（香港）跟本研究报告所述公司在过去12 个月内并没有任何投资银行业务的关系。版权声明版权声明 未经广发证券事先书面许可，任何机构或个人不得以任何形式翻版、复制、刊登、转载和引用，否则由此造成的一切不良后果及法律责任由私自翻版、复制、刊登、转载和引用者承担。系因此者应当考虑存潜利益冲突而独性产生影响仅容