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1、 证 券 研 究 报证 券 研 究 报 告告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 未经许可，禁止转载未经许可，禁止转载 公司研究公司研究 化学制剂化学制剂 2024 年年 06 月月 28 日日 信立泰（002294）深度研究报告系列二 推荐推荐（维持）（维持）国国产产慢病新药龙头慢病新药龙头的的价值再探讨价值再探讨 目标价：目标价：41.7 元元 当前价：当前价：27.2 元元 当前市场对信立泰的分歧当前市场对信立泰的分歧。2021-2024 年至今，我们看到尽管公司几款重磅创新药的研发进度稳步推进，同时早期产品梯队也在不断丰富，但是股价却经历了三年震

2、荡。表观上是市场对信立泰估值的分歧，但背后核心还是对业绩兑现时间节点、兑现程度以及创新产品管线价值的争论，具体则包括：市场认为公司业绩迟未兑现、对部分创新品种价值的争论、对公司早期创新管线的忽视三个方面。创新产品管线迎新周期创新产品管线迎新周期。多款产品进入商业化阶段多款产品进入商业化阶段：1）恩那度司他：国内HIF-PHI 潜在最优，医保准入后有望快速放量。2）S086：诺欣妥集采后，S086或具有更好的放量潜力。3）SAL0107/SAL0108：丰富高血压用药方案，强化协同效应。4）特立帕肽：加速市场认知，“老药”焕发新生机。5）SAL003：国产 PCSK9 单抗，有望实现每月给药。早

3、期管线中也不乏全球早期管线中也不乏全球 first in class产品产品：1）JK07：2024 年内 II 期中期数据展示值得重点关注；2）SAL0130：全球首个 ANRI+CCB 复方，补全高血压用药拼图；3）SAL0114：布局抑郁和AD 激越蓝海市场。搭建小核酸平台，预计搭建小核酸平台，预计 2025 年进入临床年进入临床：信立泰新建小核酸研发团队和平台，建设初见成效，已经具备裸序列设计、修饰优化、递送系统改进、体内外评价等综合能力，目前已交付 4 个先导化合物，我们预计2025 年小核酸产品有望进入临床。仿制药业绩扰动即将出清，创新药加速放量仿制药业绩扰动即将出清，创新药加速放

4、量。仿制药方面，泰嘉、头孢呋辛风险逐步落地，仿制药集采扰动全面出清，后续不再对业绩造成扰动；创新药方面，信立坦医保不再降价，预计未来将保持稳定增长。此外，自 2023 年开始公司创新药每年保持着较快的上市节奏，我们判断，2024 年公司创新药已已开始加速放量，预计 2024-2026 年公司创新药收入增速 CAGR 将高达 43%，并且考虑后续公司创新药源源不断上市，创新药的高增长势头或将持续，甚至还有望进一步加速。国内稀缺慢病新药龙头，国内稀缺慢病新药龙头，高估值具备合理性高估值具备合理性。第一，国内独特的慢病创新管第一，国内独特的慢病创新管线值得高估值线值得高估值，当前已有多款产品进入商业

5、化阶段，同时早期产品研发有序推进，布局小核酸平台，强化在慢病领域的竞争力。第二，创新药业绩快速、第二，创新药业绩快速、持续高增长值得高估值持续高增长值得高估值，根据测算预计 2024-2026 年公司创新药收入三年复合增速 43%。第三，新药研发的国际化视角值得高估值第三，新药研发的国际化视角值得高估值，经过多年的研发积淀，公司已搭建起较为完备的国际化研发体系，针对具备全球竞争力的创新分子均能够快速推进临床研发。投资建议投资建议：考虑公司信立坦以及恩那度司他等产品放量节奏加快，我们上调业绩指引，预计 24-26 年归母净利润分别为 6.38、7.08 和 8.79 亿元（原预测值为 6.30、

6、6.95、8.60 亿元），同比增长 10.1%、10.9%和 24.1%，当前股价对应PE 分别为 47、43、34 倍。根据分部估值，我们预计，公司合理估值为 465亿元（仿制药+原料药 29 亿元，创新药 396 亿元，创新医疗器械 40 亿元），对应股价 41.7 元，维持“推荐”评级。风险提示风险提示：1、医保控费力度加大；2、慢病用药市场竞争格局恶化；3、产品研发进度不及预期。主要财务指标主要财务指标 2023A 2024E 2025E 2026E 营业总收入(百万)3,365 4,019 4,687 5,783 同比增速(%)-3.4%19.4%16.6%23.4%归母净利润(百

7、万)580 638 708 879 同比增速(%)-8.9%10.1%10.9%24.1%每股盈利(元)0.52 0.57 0.64 0.79 市盈率(倍)52 47 43 34 市净率(倍)3.8 3.7 3.7 3.6 资料来源：公司公告，华创证券预测 注：股价为2024年6月27日收盘价 证券分析师：郑辰证券分析师：郑辰 邮箱： 执业编号：S0360520110002 联系人：朱珂琛联系人：朱珂琛 邮箱： 公司基本数据公司基本数据 总股本(万股)111,481.65 已上市流通股(万股)111,456.57 总市值(亿元)310.92 流通市值(亿元)310.85 资产负债率(%)14.

8、02 每股净资产(元)7.38 12 个月内最高/最低价 33.64/25.03 市场表现对市场表现对比图比图(近近 12 个月个月)相关研究报告相关研究报告 信立泰（002294）2023 年报点评：业绩符合预期，看好 2024 年创新管线收获 2024-04-19 信立泰（002294）重大事项点评：JK07 Ib 临床数据积极，LVEF 平均改善最高达 49%2023-10-13 信立泰（002294）重大事项点评：S086 高血压适应症上市申请获受，看好今年创新管线收获 2023-07-09 -18%-9%0%10%23/0623/0923/1124/0224/0424/062023-

9、06-272024-06-26信立泰沪深300华创证券研究所华创证券研究所 信立泰（信立泰（002294）深度研究报告系列二深度研究报告系列二 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 未经许可，禁止转载未经许可，禁止转载 投资投资主题主题 报告亮点报告亮点 本篇报告对市场当前市场对信立泰的分歧进行梳理并对问题进行解答。我们认为，信立泰的创新药管线已迎来收获，多款产品进入商业化阶段，早期管线中也不乏全球 first in class 产品，同时公司搭建小核酸平台，保障在慢病领域的长远竞争力。基于对公司创新管线的分析，我们判断：业绩层面，预计 2024-2026

10、 年公司创新药收入增速 CAGR 将高达 43%；估值层面，国内独特的慢病创新管线值得高估值、创新药业绩快速且持续高增长值得高估值、新药研发的国际化视角值得高估值。投资投资逻辑逻辑 创新产品管线迎新周期。多款产品进入商业化阶段：创新产品管线迎新周期。多款产品进入商业化阶段：1）恩那度司他：国内HIF-PHI 潜在最优，医保准入后有望快速放量。2）S086：诺欣妥集采后，S086或具有更好的放量潜力。3）SAL0107/SAL0108：丰富高血压用药方案，强化协同效应。4）特立帕肽：加速市场认知，“老药”焕发新生机。5）SAL003：国产 PCSK9 单抗，有望实现每月给药。早期管线中也不乏全球

11、早期管线中也不乏全球 first in class产品：产品：1）JK07：2024 年内 II 期中期数据展示值得重点关注；2）SAL0130：全球首个 ANRI+CCB 复方，补全高血压用药拼图；3）SAL0114：布局抑郁和AD 激越蓝海市场。搭建小核酸平台，预计搭建小核酸平台，预计 2025 年进入临床：年进入临床：信立泰新建小核酸研发团队和平台，建设初见成效，已经具备裸序列设计、修饰优化、递送系统改进、体内外评价等综合能力，目前已交付 4 个先导化合物，我们预计2025 年小核酸产品有望进入临床。仿制药业绩扰动即将出清，创新药加速放量仿制药业绩扰动即将出清，创新药加速放量。仿制药方面

12、，泰嘉、头孢呋辛风险逐步落地，仿制药集采扰动全面出清，后续不再对业绩造成扰动；创新药方面，信立坦医保不再降价，预计未来将保持稳定增长。此外，自 2023 年开始公司创新药每年保持着较快的上市节奏，我们判断，2024 年公司创新药已开始加速放量，预计 2024-2026 年公司创新药收入增速 CAGR 将高达 43%，并且考虑后续公司创新药源源不断上市，创新药的高增长势头或将持续，甚至还有望进一步加速。国内稀缺慢病新药龙头，高估值具备合理性。国内稀缺慢病新药龙头，高估值具备合理性。第一，国内独特的慢病创新管线值得高估值，当前已有多款产品进入商业化阶段，同时早期产品研发有序推进，布局小核酸平台，强

13、化在慢病领域的竞争力。第二，创新药业绩快速、持续高增长值得高估值，根据测算预计 2024-2026 年公司创新药收入三年复合增速43%。第三，新药研发的国际化视角值得高估值，经过多年的研发积淀，公司已搭建起较为完备的国际化研发体系，针对具备全球竞争力的创新分子均能够快速推进临床研发。关键关键假设假设、估值估值与与盈利预测盈利预测 关键假设：关键假设：1、公司产品研发进度有序推进；2、创新产品上市后顺利推动商业化进程；3、公司销售团队保持稳定。盈利预测：盈利预测：考虑公司信立坦以及恩那度司他等产品放量节奏加快，我们上调业绩指引，预计 24-26 年归母净利润分别为 6.38、7.08 和 8.7

14、9 亿元（原预测值为6.30、6.95、8.60 亿元），同比增长 10.1%、10.9%和 24.1%，当前股价对应 PE分别为 47、43、34 倍。根据分部估值，我们预计，公司合理估值为 465 亿元（仿制药+原料药 29 亿元，创新药 396 亿元，创新医疗器械 40 亿元），对应股价 41.7 元，维持“推荐”评级。bU9WeUfVbUfYdXeU7N9R8OnPnNpNnRiNoOqPfQrRpObRmNpPvPnPsRuOoMqQ 信立泰（信立泰（002294）深度研究报告系列二深度研究报告系列二 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 3 目

15、目 录录 一、一、当前市场对信立泰的分歧当前市场对信立泰的分歧.6（一）市场认为公司业绩迟未兑现.6（二）对部分创新品种价值的争论.7（三）对公司早期创新管线的忽视.7 二、二、创新管线迎新周期创新管线迎新周期.8（一）多款产品进入商业化阶段.8 1、恩那度司他：国内 HIF-PHI 潜在最优，医保准入后有望快速放量.8 2、S086：诺欣妥集采后，S086 或具有更好的放量潜力.11 3、SAL0107/SAL0108：丰富高血压用药方案，强化协同效应.12 4、特立帕肽：加速市场认知，“老药”焕发新生机.13 5、SAL003：国产 PCSK9 单抗，有望实现每月给药.14（二）早期管线不

16、乏全球 first in class 品种.16 1、JK07：2024 年内 II 期中期数据展示值得重点关注.16 2、SAL0130：全球首款 ANRI+CCB 复方，补全高血压用药拼图.17 3、SAL0114：布局抑郁和 AD 激越蓝海市场.18（三）搭建小核酸平台，预计 2025 年进入临床.18 三、三、仿制药业绩扰动即将出清，创新药加速放量仿制药业绩扰动即将出清，创新药加速放量.19（一）泰嘉、头孢呋辛风险逐步落地，仿制药集采扰动全面出清.19（二）创新药进入快速放量阶段，未来三年复合增速超 40%.20 四、四、国内稀缺慢病新药龙头，高估值具备合理性国内稀缺慢病新药龙头，高估

17、值具备合理性.21 五、五、盈利预测与公司估值盈利预测与公司估值.22（一）公司估值.22（二）盈利预测.23 六、六、风险提示风险提示.23 信立泰（信立泰（002294）深度研究报告系列二深度研究报告系列二 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 4 图表目录图表目录 图表 1 信立泰股价复盘.6 图表 2 信立泰营业收入及增速.7 图表 3 信立泰归母净利润及增速.7 图表 4 S086、恩那度司他与竞品对比.7 图表 5 2023-2027E 公司上市创新药梳理.8 图表 6 罗沙司他中国销售额.9 图表 7 中国肾性贫血药物市场格局（销售金额）.9

18、 图表 8 中国 HIF-PHI 类药物研发进展.9 图表 9 恩那度司他和罗沙司他产品对比.10 图表 10 恩那度司他销售峰值测算.11 图表 11 诺欣妥全球销售规模.11 图表 12 诺欣妥中国销售额.11 图表 13 沙坦类产品院内销售额（单位：百万元）.12 图表 14 丙泊酚和环泊酚院内销售额（单位：百万元）.12 图表 15 S086 销售峰值测算.12 图表 16 SAL0107 和 SAL0108 销售峰值测算.13 图表 17 礼来特立帕肽全球销售收入.13 图表 18 礼来特立帕肽国内销售收入.13 图表 19 特立帕肽销售峰值测算.14 图表 20 中国 PCSK9

19、单抗销售额（百万）.14 图表 21 中国 PCSK9 靶点研发格局.15 图表 22 SAL003 销售峰值测算.15 图表 23 JK07 的创新机制有效解决 rhNRG-1 的不足.16 图表 24 JK07 Ib 临床数据情况.17 图表 25 2023 版高血压防治指南建议用药方案.18 图表 26 SAL0114 与 Auvelity 对比.18 图表 27 小核酸药物作用机制.19 图表 28 信立泰泰嘉销售额及增速.20 图表 29 信立泰头孢呋辛销售额及增速.20 图表 30 信立坦医保谈判情况.20 图表 31 信立坦销售额及增速.20 图表 32 公司仿制药和创新药收入.

20、21 图表 33 公司制剂收入结构.21 信立泰（信立泰（002294）深度研究报告系列二深度研究报告系列二 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 5 图表 34 信立泰的创新药产品管线.21 图表 35 2019-2023 年公司每年 IND 产品数量.22 图表 36 美国 Salubris Bio 子公司研发管线.22 信立泰（信立泰（002294）深度研究报告系列二深度研究报告系列二 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 6 一、一、当前市场对信立泰的分歧当前市场对信立泰的分歧 在“4+7”药品带量采购前，依靠

21、泰嘉亮眼的销售表现，信立泰每年都能实现稳定的业绩增长。2019 年泰嘉体量突破 30 亿大关，占据公司制剂收入的近 80%，当泰嘉面临集采冲击时，市场担心信立泰未来的增长，股价也应声下跌。经过近两年的调整，公司股价从 2018 年高点 41.98 元/股调整至 2020 年初最低点的 15.77 元/股。而随着泰嘉集采预期的消化，市场对信立泰的逻辑开始向“集采出清、创新兑现”切换。2020 年，一方面信立坦正处在快速放量的阶段，另一方面恩那度司他、JK07、特立帕肽水针、SAL0107 几款创新产品先后启动临床，公司创新管线布局逐步清晰，叠加 9 月公司引入战投凯雷（持股成本 33.94 元/

22、股），推动信立泰股价快速上涨，2020 年市值也基本回到集采前的水平。图表图表 1 信立泰股价复盘信立泰股价复盘 资料来源：Wind，公司公告，医药魔方，华创证券（股价截至2024/06/21）但随后 2021-2024 年至今，我们看到尽管公司几款重磅创新药的研发进度稳步推进，同时早期产品梯队也在不断丰富，但是股价却经历了三年震荡。表观上是市场对信立泰估值的分歧，但背后核心还是对业绩兑现时间节点、兑现程度以及创新产品管线价值的争论，具体则包括以下三个方面：（一）（一）市场认为公司市场认为公司业绩迟未兑现业绩迟未兑现 在充分消化泰嘉集采丢标影响以及器械子公司计提商誉减值后，市场普遍认为公司后续

23、业绩在低基数下能够维持 20-30%的增长中枢。但 2022 年因医保续约降价以及疫情的扰动，信立坦收入下滑明显；2023 年泰嘉天津、福建地区集采续约丢标，对业绩也造成了影响，公司连续两年业绩未能达到市场预期。同时，在创新药保持高强度研发投入的情况下，公司为恩那度司他、SAL0107 等已上市以及即将上市的 S086 等创新药增加销售费用，预计 2024-2025 年的利润增长仍然处于承压状态，因而市场认为信立泰业绩迟迟难以兑现。信立泰（信立泰（002294）深度研究报告系列二深度研究报告系列二 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 7 图表图表 2 信

24、立泰营业收入及增速信立泰营业收入及增速 图表图表 3 信立泰归母净利润及增速信立泰归母净利润及增速 资料来源：Wind，华创证券 资料来源：Wind，华创证券（二）（二）对部分创新品种价值的争论对部分创新品种价值的争论 在早期创新药开发上，公司为保证产品成药性以及达到快速上市的目的，选择了 fast follow 的研发策略。在肾性贫血赛道上，全球首个 HIF-PHI 药物罗沙司他 2018 年 12 月在中国获批，2019 年 12 月信立泰从日本 JT 公司引进恩那度司他并于 2023 年 6 月上市。又如公司立项 S086，其与诺欣妥同为 ARNI 类药物。市场部分观点认为恩那度司他、S

25、086 等具有 me-too 特征，在当前医保控费的背景下，放量难度较大。特别是 S086，市场认为在同类 ARNI 产品诺欣妥即将集采之际，S086 作为一款“me-too”产品或难以与一众诺欣妥仿制药竞争。图表图表 4 S086、恩那度司他与竞品对比、恩那度司他与竞品对比 产品产品 企业企业 靶点靶点 中国中国研发进展研发进展 通过一致性评价家数通过一致性评价家数 申请一致性评价家数申请一致性评价家数 沙库巴曲缬沙坦钠 诺华 AT1R/NEP 上市（心衰 2017；高血压 2021）12 19 S086 信立泰 AT1R/NEP NDA（高血压）、III 期临床（心衰）-罗沙司他 珐博进/

26、AZ HIF-PH 上市（2018）0 23 恩那度司他 日本 JT/信立泰 HIF-PH 上市（2023）-资料来源：医药魔方，华创证券（注：诺欣妥核心专利中国于2026年11月到期）（三）（三）对公司早期创新管线的忽视对公司早期创新管线的忽视 市场对信立泰的关注主要集中在已上市及临床后期的产品，而对早期研发管线关注较少。事实上，信立泰拥有明确的研发职责分工和高效的研发转化效率，集团研究院从AstraZeneca、Pfizer、NIH、Teva 等引进高端人才，在深圳、成都、北京和美国等地设立了研发中心和临床医学部门，深圳研究院主要负责小分子创新药研发，美国团队专注于生物大分子的立项开发。通

27、过多年研发投入，公司每年均能保持数款产品 IND，实现研发管线的持续扩容，且立项策略从 fast follow 逐步过渡到 first in class，早期管线中不乏JK07、SAL0114、SAL0130 等重磅产品。信立泰（信立泰（002294）深度研究报告系列二深度研究报告系列二 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 8 二、二、创新管线迎新周期创新管线迎新周期（一）（一）多款产品进入商业化阶段多款产品进入商业化阶段 2023 年公司恩那度司他已经上市，2024 年 5 月 SAL0107 获批，预计 2024-2027 年公司还将有7 款产品获批

28、（未区分适应症），其中复格列汀预计近期获批；2025年公司 SAL0108、S086（高血压）、恩那度司他（腹透、血透）、特立帕肽长效也预计将获批，2026 年恩那度司他（化疗贫血）、SAL003、SAL0114 三款产品有望上市，2027 年 S086（心衰）和SAL0130 预计上市。除复格列汀外，公司其余产品已有较好渠道积淀，公司在心血管领域深耕二十余年，具备强大的客户基础和经验。在竞争激烈的高血压用药市场上，信立坦的成功已证明了公司的创新推广能力，后续上市的新产品也有望借助强大的慢病销售渠道和协同效应实现快速放量。图表图表 5 2023-2027E 公司上市创新药梳理公司上市创新药梳理

29、 资料来源：医药魔方，华创证券（注：斜体为预期上市产品；SAL0114目前正在I期临床阶段，若免II期则有望在2026年上市）1、恩那度司他：国内恩那度司他：国内 HIF-PHI 潜在潜在最优最优，医保准入后医保准入后有望有望快速放量快速放量 罗沙司他年销售额超罗沙司他年销售额超 20 亿，奠定亿，奠定 HIF-PHI 药物在肾性贫血的用药地位药物在肾性贫血的用药地位 2018 年 12 月全球首款 HIF-PHI 药物罗沙司他在中国获批，用于治疗慢性肾病引起的贫血。2019 年罗沙司他纳入中国医保，价格分别为 95.5 元/片（50mg）和 47.4 元/片（20mg），2021 年首轮医保

30、续约降价 43%，2023 年第二次续约降价 7%，以此计算罗沙司他目前年费约 1.57 万元（按每次 100mg 给药剂量计算）。根据 Fibrogen 公告，2023 年罗沙司他在中国销售收入 20.7 亿人民币，同比增长 36%，2024Q1 收入 5.8 亿人民币，同比增长 24%，销量增长 39%，即使在较大的收入体量下依然保持较好增长势头。竞争格局方面，根据 IQVIA 统计中国促红素（EPO）和 HIF-PHI两类药物的销售情况来看，2023Q4 罗沙司他在肾性贫血用药的销售额占比已经达到 42%，成为中国肾性贫血第一大用药。Fibrogen 预计罗沙司他治疗化疗引起贫血（CIA

31、）的适应症将于 2024 年下半年获得 NMPA批准，此外，公司还在探索罗沙司他在骨髓增生异常综合征（MDS）的治疗潜力。信立泰（信立泰（002294）深度研究报告系列二深度研究报告系列二 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 9 图表图表 6 罗沙司他中国销售额罗沙司他中国销售额 图表图表 7 中国肾性贫血药物市场格局（销售金额）中国肾性贫血药物市场格局（销售金额）资料来源：公司公告，华创证券（注：1美元=7.3人民币）资料来源：公司公告，华创证券（注：未统计铁剂）恩那度司他恩那度司他为为 HIF-PHI 潜在潜在 best in class 信立泰的恩

32、那度司他（商品名：恩那罗）已于 2023 年 6 月获得 NMPA 批准用于治疗非透析成人慢性肾病（CKD）患者的贫血治疗，并完成 2023 年医保准入，4mg 规格定价25.93 元/片，对应年费 9464 元。同时公司正在开展恩那度司他透析患者肾性贫血适应症的 III 期临床，化疗贫血适应症（CIA）也正在临床前准备。从竞争格局来看，国内 HIF-PHI 竞争格局良好，目前仅罗沙司他和恩那度司他两款上市药物，后续除康哲药业从印度 Zydus 引进的德度司他已经申报上市（2024 年 4 月）外，其余产品均处在临床早期阶段。图表图表 8 中国中国 HIF-PHI 类药物研发进展类药物研发进展

33、 产品产品 企业企业 靶点靶点 适应症适应症 研发进展研发进展 罗沙司他 珐博进/AZ HIF-PHI 透析患者肾性贫血 上市（2018）非透析患者肾性贫血 上市（2019）化疗患者贫血 NDA 恩那度司他 日本 JT/信立泰 HIF-PHI 非透析患者肾性贫血 上市（2023）透析患者肾性贫血 III 期临床 化疗患者贫血 临床前 德度司他 Zydus/康哲药业 HIF-PHI 非透析患者肾性贫血 NDA HEC53856 东阳光 HIF-PHI 化疗患者贫血 II 期临床 慢性肾病贫血 I 期临床 AND017 杭州安道 HIF-PHI 慢性肾病贫血 II 期临床-地中海贫血 II 期临床

34、 HIF-117 三生制药 HIF-PHI 慢性肾病贫血 II 期临床 ISM5411 英矽智能 HIF-PHI 慢性肾病贫血 I 期临床 ISM4808 英矽智能 HIF-PHI 慢性肾病贫血 批准临床 DDO-3055 恒瑞医药 HIF-PHI 慢性肾病贫血 I 期临床（无进展）莫立司他 拜耳 HIF-PHI 慢性肾病贫血 批准临床（无进展）资料来源：医药魔方，华创证券 信立泰（信立泰（002294）深度研究报告系列二深度研究报告系列二 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 10 我们认为，恩那度司他并非一款简单的罗沙司他 me-too 产品，无论是在

35、疗效、安全性还是在依从性方面，恩那度司他都具有明显优势，有望成为国内 HIF-PHI 类药物最优选择。疗效：疗效：恩那度司他高选择性抑制 PHD1（PHD 主要有 1/2/3 三个亚型，其中 PHD1和 PHD3 型主要作用于 HIF-2），更精准稳定 HIF-2，因此升高 Hb（血红蛋白）水平高效、持久、稳定，经匹配调整间接比较后，恩那度司他 Hb 达标比例为 92.4%，显著优于罗沙司他。同时恩那度司他在降低铁调素的水平上优于罗沙司他，在提升血清铁水平上同样优于罗沙司他。安全性：安全性：目前的 HIF-PHI 治疗可能存在作用不精准所导致的 Hb 升速过快（增加主要心血管不良事件风险）和脱

36、靶方面的风险（过度激活可能引起其他下游靶基因转录，产生贫血以外的脱靶效应如影响脂代谢指标等）。而恩那度司他使用后血红蛋白值稳定、血栓发生率低，生成内源性 EPO 起效水平低，更贴近生理水平，对脂代谢无影响，潜在脱靶风险小。依从性依从性：恩那度司他给药规律、无需体重调节、灵活剂量调整。1）恩那度司他每日给药一次（QD），具有规律性，而罗沙司他每周三次给药（TIW），容易导致患者错服漏服。2）恩那度司他无需根据体重进行调节，而罗沙司他起始剂量需要参照体重进行调节。3）恩那度司他调药次数更少，且主要规格为带刻痕的薄膜衣片，易掰开，调药方式灵活。图表图表 9 恩那度司他和罗沙司他产品对比恩那度司他和罗

37、沙司他产品对比 产品产品 罗沙司他罗沙司他 恩那度司他恩那度司他 PHD 选择性 对 PHD1 和 PHD2 选择性相似，非精准稳定 HIF-2 高选择性抑制高选择性抑制 PHD1，更精准稳定 HIF-2 Hb 达标比例 匹配后 79.9%匹配后匹配后 92.4%量效关系 非线性 线性 产生 EPO 浓度范围 超生理浓度范围 84-581IU/L 生理浓度范围内 50IU/L 以内 铁调素 显著降低 显著降低 24 周调药次数 2.7 次 1.1 次（次（III 期临床期临床 1.8 次）次）血栓不良反应发生率 2.3%0.7%脂代谢 降低胆固醇、LDL-c 及 HDL-c 无影响 给药频率

38、TIW（每周三次）QD（每日一次），不易错服漏服不易错服漏服 常用规格 20mg、50mg 4mg 调药阶梯 20/40/50/70/100/120/150/200mg，调药复杂 1/2/4/6/8mg，调药方便调药方便 是否需要依体重调节 起始剂量需要参照体重进行调节，透析患者每次100mg（45-60kg）或 120mg（60kg），非透析患者每次 70mg（40-60kg）或 100mg（60kg）否否 资料来源：信立泰恩那度司他片-临床药品应用解读，华创证券 基于信立坦多年肾科推广积累，公司在肾科拥有一定专家和渠道资源，并且 2023 年公司开始组建肾科专项团队，加大销售资源投入以保障

39、产品放量。目前恩那度司他医院准入态势良好，2024 年内即有望为公司带来较好业绩弹性。我们认为，中国肾性贫血市场前景广阔，竞争格局良好，恩那度司他有望成为同类最优，具备成为重磅单品的潜力。根据测算，我们预计恩那度司他销售峰值将达到 30.0 亿元。信立泰（信立泰（002294）深度研究报告系列二深度研究报告系列二 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 11 图表图表 10 恩那度司他销售峰值测算恩那度司他销售峰值测算 资料来源：柳叶刀、转引自中国医学论坛报公众号，威高血液招股书，中国医师协会肾脏内科医师分会肾性贫血指南工作组中国肾性贫血诊治临床实践指南，程

40、叙扬、赵明辉肾性贫血的治疗现状及展望，Fibrogen公告，中康，医药魔方，华创证券测算（注：2022年、2023年透析患者为预测值，假定治疗率、渗透率、市占率稳步提升）2、S086：诺欣妥集采后，诺欣妥集采后，S086 或具有更好的放量潜力或具有更好的放量潜力 全球首款 ARNI 类药物诺欣妥 2023 年全球销售收入已达到 60.4 亿美元（+30%），2024Q1收入达 18.8 亿美元（+34%），在中国市场上，根据中康数据，诺欣妥 2023 年中国销售额47.6 亿人民币（+65%），为高血压和慢性心衰两大慢病领域的重磅单品。图表图表 11 诺欣妥全球销售规模诺欣妥全球销售规模 图表

41、图表 12 诺欣妥中国销售诺欣妥中国销售额额 资料来源：诺华公司公告，华创证券 资料来源：中康，华创证券 信立泰的 S086（沙库巴曲阿利沙坦钙）是全球第二款 ANRI 药物，S086 由沙库巴曲和阿利沙坦酯共晶形成，高血压适应症已于 2023 年 7 月向 NMPA 递交 NDA，预计 2024 年底到 2025 年初获批；心衰适应症目前正在 III 期入组阶段，预计 2024 年底完成入组。诺欣妥核心化合物专利将于 2026 年 11 月到期，国内目前获批 12 款诺欣妥仿制药（但专利期内绝大部分仿制药仍无法销售），市场担心诺欣妥集采后 S086 的销售会受到压力，但我们认为：第一，从定价

42、逻辑来看，S086 高血压适应症预计 2025 年初获批，参加 2025 年医保谈判，届时诺欣妥仍处在专利期内，作为国内唯二两款上市的 ARNI 类药物，S086 仍可对标诺欣妥进行定价。因此，我们认为 S086 并不存在市场所担心的定价压力。信立泰（信立泰（002294）深度研究报告系列二深度研究报告系列二 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 12 第二，从产业趋势来看，医保改革调整支付结构，提升对创新药的支付空间，同类仿制药被集采后，创新药能够拥有更好的医保支付环境，这个逻辑同样适用于当前医保控费的环境。以信立坦为例，尽管同类沙坦类品种陆续纳入国采，

43、市场规模因大幅降价而萎缩，而信立坦却保持了快速放量态势。又如海思科的环泊酚，2021 年上市时丙泊酚中长链也已被集采，从结果来看，环泊酚的放量并没有受到丙泊酚集采的扰动。因此，即使诺欣妥被集采，我们认为 S086 仍有望依托创新药身份以及过硬的产品力实现放量。图表图表 13 沙坦类产品院内销售额（单位：百万元）沙坦类产品院内销售额（单位：百万元）图表图表 14 丙泊酚和环泊酚院内销售额（单位：百万元）丙泊酚和环泊酚院内销售额（单位：百万元）资料来源：中康，华创证券 资料来源：中康，华创证券 根据测算，我们预计 S086 的销售峰值将达到 47.7 亿元，其中高血压适应症峰值 20.0 亿元，心

44、衰适应症峰值 27.7 亿元。图表图表 15 S086 销售峰值测算销售峰值测算 资料来源：中国心血管健康与疾病报告编写组中国心血管健康与疾病报告2022概要，WHO全球高血压报告，中康，医药魔方，华创证券测算（注：随着中国老龄化问题加剧，假定高血压、心衰等慢病增长率高于人口出生率，2023年起患者数为预测值；2021年诺欣妥高血压适应症获批，假定2022年高血压适应症患者人群在总用药人数的10%，2023年提升至20%；假定ARNI药物在高血压和心衰领域每年稳定增长）3、SAL0107/SAL0108：丰富丰富高血压高血压用药方案用药方案，强化协同效应强化协同效应 信立泰（信立泰（00229

45、4）深度研究报告系列二深度研究报告系列二 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 13 在临床上，高血压复方制剂主要用于单药控制效果不佳的高血压患者，并且替代联合给药，提高依从性。信立坦 IV 期临床研究结果显示，阿利沙坦酯单药控制不佳的临床患者在加用氨氯地平或吲达帕胺后，均能够有效控制血压，有效率均约为 60%，为复方产品的研发提供了证据与支持。SAL0107（阿利沙坦氨氯地平）、SAL0108（阿利沙坦吲达帕胺）分别为首个国产 ARB/CCB类 2 类复方制剂和 ARB/利尿剂 2 类复方制剂。SAL0107 已于 2024 年 5 月获批；SAL010

46、8上市申请已于 2023 年 9 月获得受理，有望在 2024 年底至 2025 年初获批。两个复方制剂将与已上市的阿利沙坦酯、即将上市的 S086 高血压适应症形成战略协同，丰富高血压新药管线，满足各类高血压患者用药需求，强化公司在高血压领域的竞争力。图表图表 16 SAL0107 和和 SAL0108 销售峰值测算销售峰值测算 资料来源：中国心血管健康与疾病报告编写组中国心血管健康与疾病报告2022概要，WHO全球高血压报告，中康，华创证券测算（注：全球血压报告提出2019年中国高血压治疗率39%，假定每年提升0.5%；复方作为未来高血压主流用药方向之一，假定2023年起渗透率稳步提升）4

47、、特立帕肽：加速市场认知，“老药”焕发新生机特立帕肽：加速市场认知，“老药”焕发新生机 骨质疏松用药特立帕肽原研为礼来，2002 年美国上市，2011 年在中国获批，尽管全球销售峰值达 17.5 亿美元，但在中国获批的十余年中，由于一直没有做市场教育，导致特立帕肽始终没有放量。根据中康数据，2023 年礼来特立帕肽国内收入仅 0.3 亿人民币。图表图表 17 礼礼来特立帕肽来特立帕肽全球销售收入全球销售收入 图表图表 18 礼来特立帕肽国内销售收入礼来特立帕肽国内销售收入 资料来源：公司公告，华创证券 资料来源：中康，华创证券 而随着信立泰的特立帕肽上市后，公司正通过市场教育来加快医患认知。信

48、立泰拥有国 信立泰（信立泰（002294）深度研究报告系列二深度研究报告系列二 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 14 内最全的特立帕肽产品梯队，2019 年特立帕肽粉针获批，水针于 2022 年 4 月获得 NMPA批准，是首个国产特立帕肽水针，同时，长效剂型上市申请于 2024 年 6 月 26 日获得 CDE受理，届时公司将成为国内唯一一家拥有粉针、水针和长效特立帕肽产品的厂商，凭借完善的产品梯队覆盖各类患者需求。根据测算，我们预计信立泰的特立帕肽产品组合销售峰值将达 8.0 亿元。图表图表 19 特立帕肽销售峰值测算特立帕肽销售峰值测算 资料来

49、源：中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会原发性骨质疏松症诊疗指南（2022），中康，医药魔方，华创证券预测（注：随着中国老龄化问题加剧，假定骨质疏松等慢病增长率高于人口出生率，2023年起患者数为预测值；假定2023年起知晓率、治疗率每年以固定比例提升）5、SAL003：国产国产 PCSK9 单抗，单抗，有望有望实现实现每月给药每月给药 PCSK9 抑制剂是一种全新机制的降血脂药物，相较于现有用药而言，PCSK9 抑制剂具有多项优点：可大幅减轻低密度胆固醇（LDL）水平，提供更佳疗效，并为他汀药物不耐受患者提供替代方案；PCSK9 抑制剂也有可能降低心脑血管疾病的风险，用于治疗和预防心血管疾病；

50、PCSK9 抑制剂具有较低的肝肾毒性风险。目前国内共三款获批上市的 PCSK9 单抗，安进的依洛尤单抗和赛诺菲的阿利西尤单抗分别于2018年7月和2019年12月获批上市，两款产品2023年合计销售金额接近19亿元，同比增长 143%；2023 年 8 月首款国产 PCSK9 单抗信达生物的托莱西单抗获批。图表图表 20 中国中国 PCSK9 单抗销售额（百万）单抗销售额（百万）资料来源：中康，华创证券 信立泰的抗 PCSK9 单克隆抗体注射液（SAL003）于 2019 年 12 月获得临床批准，拟开发适应症为高胆固醇血症和混合型血脂异常，目前正开展“SAL003 联合他汀治疗高胆固醇血症和

51、混合型高脂血症的安全性和有效性（CTR20232118）”、“SAL003 单药治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症的安全性和有效性（CTR20230897）”两项 III 期临床，预计 信立泰（信立泰（002294）深度研究报告系列二深度研究报告系列二 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 15 2024 年内完成入组，有望于 2025 年申报上市。图表图表 21 中国中国 PCSK9 靶点研发格局靶点研发格局 药物类型药物类型 产品产品 公司公司 国产国产/进口进口 中国中国研发研发进度进度 给药方式给药方式 单抗 依洛尤单抗 安进 进口 获批上市（201

52、8 年 07 月）每两周注射一次/每月注射一次 单抗 阿利西尤单抗 赛诺菲 进口 获批上市（2019 年 12 月）每两周注射一次 单抗 托莱西单抗 信达生物 国产 获批上市（2023 年 08 月）每两周/四周/六周注射一次 单抗 昂戈瑞西单抗 君实生物 国产 申报上市 每两周/四周注射一次 单抗 伊努西单抗 康方生物 国产 申报上市 每六周注射一次 单抗 瑞卡西单抗 恒瑞医药 国产 申报上市 每六周注射一次 单抗 SAL003 信立泰 国产 III 期临床 每四周注射一次 单抗 MIL86 天广实生物 国产 III 期临床 每两周注射一次 单抗 B1655 天士力 国产 I 期临床-单抗

53、JX7002 京新药业 国产 I 期临床-多肽 enlicitide 默沙东 进口 III 期临床（片剂）每日口服一次 多肽 NNC0385-0434 诺和诺德 进口 批准临床 每日口服一次 结合蛋白 Lerodalcibep LIB Therapeutics/海森生物 进口 I 期临床 每月注射一次 小分子 CVI-LM-001 西威埃医药 国产 II 期临床 每日口服一次 小分子 DC-371739 嘉越医药 国产 I 期临床 每日口服一次 小核酸 英克司兰钠 诺华 进口 获批上市（2023 年 8 月）每年注射两次 小核酸 RBD-7022 苏州瑞博/齐鲁制药 国产 I 期临床-小核酸

54、SGB-3403 圣因生物 国产 I 期临床-小核酸 SRSD101 靖因药业 国产 I 期临床-小核酸 SYH2053 石药集团 国产 I 期临床-小核酸 RN0191 大睿生物 国产 I 期临床-资料来源：医药魔方，华创证券 中国高血脂患者群体广阔，高血脂症群体超一亿，PCSK9 抑制剂是一种全新机制的降血脂药物，已展现出较好放量潜力。考虑信立泰在心血管领域丰富的销售经验以及 SAL003较强的产品竞争力，我们认为SAL003有望在高血脂这一慢病大适应症上实现快速放量，预计销售峰值达 10.4 亿元。图表图表 22 SAL003 销售峰值测算销售峰值测算 资料来源：弗若斯特沙利文、转引自康

55、方生物招股说明书，医药魔方，中康，华创证券预测（注：2022、2023年中国高血脂患者人数为弗若斯特沙利文沙利文预测数据；随着国产PCSK9单抗上市，假定PCSK9单抗渗透率快速提升）信立泰（信立泰（002294）深度研究报告系列二深度研究报告系列二 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 16 （二）（二）早期管线早期管线不乏不乏全球全球 first in class 品种品种 1、JK07：2024 年内年内 II 期中期数据期中期数据展示展示值得重点关注值得重点关注 JK07 是美国子公司 Salubris Biotherapeutics 自主研发的神

56、经调节蛋白-1（NRG-1）融合抗体药物，拟开发适应症为射血分数减少的慢性心衰（HFrEF）和射血分数保留的慢性心衰（HFpEF），是公司首个中美双报的创新品种，全球尚无同靶点产品。传统抗心衰药物以舒张血管、降低心率、排尿或排钠等间接方法治疗心衰，无法修复心肌细胞结构和逆转心衰过程，因此死亡率一直居高不下。而修复受损的心肌细胞则能从根本上治疗心衰，有望改变当前心衰治疗的现状。全球首个通过修复心肌细胞结构来治疗心衰的药物为泽生科技的重组人纽兰格林（rhNRG-1）。根据 II 期试验数据显示，rhNRG-1 对心衰患者（NYHA II-III 级）效果明显，可在现有心衰标准治疗基础上进一步明显提

57、高患者左室射血分数（绝对值提高3%-5%），降低心脏收缩末期容积，修复心脏细胞。但是 rhNRG-1 在临床应用中存在三大关键限制：由于 NRG-1 激活了 HER3 通路而导致：1）患癌风险增加、2）潜在胃肠道毒性、3）NRG-1 半衰期过短（泽生科技 rhNRG-1 临床试验中需连续 10 天每日静滴 10小时，患者依从性差）。相比于 rhNRG-1，JK07 融合了 NRG-1 片段和抗 HER3 抗体两个蛋白片段，既降低了患癌风险和胃肠道毒性，同时也解决了 NRG-1 半衰期短的问题。通过独特的分子设计，解决了 rhNRG-1 蛋白疗法的局限性，提高成药性和安全性。图表图表 23 JK

58、07 的创新机制有效解决的创新机制有效解决 rhNRG-1 的不足的不足 资料来源：Salubris Biotherapeutics官网 根据 JK07 披露的 Ib数据显示，JK07 美国 Ib临床共纳入 14 名 NYHA II/III 级心衰患者，研究包括三个剂量组（0.03mg/kg、0.09mg/kg 和 0.27mg/kg）。试验结果显示，JK07 单次给药6个月内可使LVEF呈现具有临床意义的改善，0.09mg/kg剂量组患者180天后LVEF平均改善达 49%，LVEF 重回 40%水平。安全性方面，JK07 总体耐受性良好，大多数不良事件为轻度至中度，仅在 0.27mg/kg

59、 组发生一例严重不良事件（3 级）。信立泰（信立泰（002294）深度研究报告系列二深度研究报告系列二 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 17 图表图表 24 JK07 Ib 临床数据情况临床数据情况 临床指标临床指标 安慰剂安慰剂（n=3）JK07 0.03 mg/kg（n=4）0.09 mg/kg（n=4）0.27 mg/kg（n=3）LVEF 绝对值绝对值 相较基线变化相较基线变化 LVEF 绝对值绝对值 相较基线变化相较基线变化 LVEF 绝对值绝对值 相较基线变化相较基线变化 LVEF 绝对值绝对值 相较基线变化相较基线变化 LVEF 平均基

60、线 31%-34%-28%-25%-D30 后 32%4%41%20%33%19%31%22%D60 后 29%-6%39%14%36%28%38%50%D90 后 25%-19%37%9%36%27%29%14%D135 后 21%-33%36%5%34%23%36%43%D180 后 34%10%36%7%42%49%33%31%资料来源：公司公告，华创证券 目前，JK07 已经启动关于 HFrEF、HFpEF 两个适应症的 II 期国际多中心，美国、中国、加拿大三个国家合计目标入组 282 人，区分为 JK07 低剂量组和高剂量组。结合 I 期疗效、安全性以及样本量数据来看，我们推断 J

61、K07 或将先通过低剂量组（0.03mg/kg-0.09mg/kg区间内的剂量水平）进一步确认大样本量情况下的安全性数据，然后再通过高剂量组（大概率为 0.09mg/kg）来确认疗效。根据 Clinical Trials 显示，JK07 目前已正式启动患者入组，预计 2024 年底前读出部分低剂量患者的中期数据。除心衰领域外，JK07 也在开发神经治疗领域的应用。NRG-1 作为一种神经调节蛋白，可促进神经系统发育，抑制神经元凋亡，诱导细胞因子的表达，如果 NRG-1 或 NRG1/ERBB发生异常，可能造成如肌萎缩性侧索硬化症（ALS）、阿尔茨海默症（AD）等神经系统相关疾病，目前 JK07

62、 关于 ALS 适应症正处于临床前研究阶段。2、SAL0130：全球全球首首款款 ANRI+CCB 复方，复方，补补全全高血压用药拼图高血压用药拼图 既往高血压防治指南推荐的常用降压药物包括 CCB、ACEI、ARB、利尿剂和受体阻滞剂五类及由上述药物组成的单片复方制剂（SPC），2023 新版高血压防治指南补充了 ARNI作为新一类常用降压药物，以上六类降压药物和 SPC 均可作为初始和维持治疗的常用药物，并且将 CCB+ARNI、ARNI+利尿剂新增推荐为优化联合治疗方案。在“药物联用”和“单片复方制剂”方面，指南认为单片复方制剂使用方便，可改善治疗的依从性及疗效，正成为联合治疗的新趋势。

63、在亚洲人群进行的一项多中心、双盲、随机对照研究证实，对于 CCB 治疗后不达标的高血压患者，ARNI+CCB 联合治疗比 CCB 单药进一步降低 24 小时动态血压 SBP（收缩压）13.1mmHg 和 DBP（舒张压）7.7mmHg。高血压防治指南的推荐以及真实世界循证支持，均提示 ARNI+CCB 复方制剂具备较好市场潜力。基于此，公司设计 SAL0130（S086+氨氯地平复方），为全球首个 ARNI+CCB的复方。产品立项以来，SAL0130 临床快速推进，由于 S086 在国内尚未获批上市，目前公司先开展 S086、苯磺酸氨氯地平联合给药的 III 期临床。待 S086 在中国获批后

64、，补充“SAL0130 复方头对头 S086 单药的 III 期临床”、“SAL0130 复方与 S086、氨氯地平联合用药生物等效性试验”后即可申报上市，有望于 2027 年获批。信立泰（信立泰（002294）深度研究报告系列二深度研究报告系列二 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 18 图表图表 25 2023 版高血压防治指南建议用药方案版高血压防治指南建议用药方案 资料来源：张宇清中国高血压防治指南（2023年）展望及要点解读，华创证券 3、SAL0114：布局抑郁和：布局抑郁和 AD 激越蓝海市场激越蓝海市场 SAL0114 是信立泰研发的用于

65、重度抑郁和阿尔茨海默症（AD）激越治疗的药物，其与美国 AXSOME 公司的 Auvelity（AXS-05）为同一机理药物。Auvelity 为右美沙芬和安非他酮组成的复方制剂。Auvelity 适应症包括重度抑郁、AD 激越和戒烟，其中重度抑郁获得FDA 突破性疗法认定，2022 年 8 月已获得 FDA 批准，根据试验数据显示，在服用 Auvelity十二个月后，69%的患者实现抑郁缓解。AD 激越适应症也获得 FDA 突破性疗法认定，目前正在进行 III 期临床。根据公司公告，2023 年 Auvelity 在美国实现销售收入 1.3 亿美元，放量十分迅速。SAL0114 在 AXS-

66、05 的基础上，设计成氘右美沙芬+安非他酮的复方，国内目前尚无同类药物布局，SAL0114 作为 Auvelity 潜在 me-better 新药，有望满足中国庞大的抑郁及 AD激越患者需求。目前 SAL0114 正在开展与 AXS-05 的头对头 I 期临床试验，若安全性和疗效达到预设要求，则可直接豁免 II 期进入 III 期，上市进度大大提前。图表图表 26 SAL0114 与与 Auvelity 对比对比 药品药品 公司公司 复方成分复方成分 拟开发适应症拟开发适应症 全球进度全球进度 中国进度中国进度 Auvelity Axsome 右美沙芬+安非他酮 重度抑郁 上市/AD 激越 临

67、床 III 期/戒烟 预计 24 年启动 II/III 期/SAL0114 信立泰 氘右美沙芬+安非他酮 重度抑郁/I/II 期 AD 激越/I/II 期 资料来源：医药魔方，公司公告，华创证券（三）（三）搭建小核酸平台，预计搭建小核酸平台，预计 2025 年进入临床年进入临床 核酸药物是一种从基因转录后、蛋白质翻译前阶段进行调控的疗法，不同于传统的小分子或者单抗药物，其药物成分由序列经过特定设计的核苷酸构成，可以靶向多种蛋白质合成上游的 mRNA。小核酸药物是其中长度较短，碱基少于 30nt 的一类，主要通过碱基互补配对原则作用于细胞内的 mRNA，调控蛋白质的表达，从而达到治疗效果。可以进

68、一步分为单链的反义寡核苷酸 ASO，以及双链核苷酸 siRNA。GalNAc 技术推动小核酸 信立泰（信立泰（002294）深度研究报告系列二深度研究报告系列二 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 19 大举进军慢病领域，2023 年 8 月诺华靶向 PCSK9 的小核酸药物英克司兰钠注射液在中国获批，用于高血脂治疗，给药周期为 6 个月一次；2023 年 9 月罗氏与 Alnylam 合作开发的用于治疗高血压的小核酸药物 zilebesiran II 期临床试验中达到了主要终点。信立泰作为国内慢病用药龙头，公司在深圳福田区河套成立创新药发现中心，新建小

69、核酸研发团队和平台。目前公司小核酸平台建设初见成效，已经具备裸序列设计、修饰优化、递送系统改进、体内外评价等综合能力，目前已交付 4 个先导化合物，我们预计 2025年小核酸产品有望进入临床。图表图表 27 小核酸药物作用机制小核酸药物作用机制 资料来源：Alnylam官网 三、三、仿制药业绩扰动即将出清，创新药加速放量仿制药业绩扰动即将出清，创新药加速放量 基于公司的经营节奏，我们判断公司未来业绩增长具备较高确定性：第一，结合公司仿制药集采的节奏，我们预计 2025 年公司有望彻底摆脱仿制药业绩扰动；第二，信立坦未来医保内不再存在降价问题，每年有望实现稳定增长。同时，2023-2027E 已

70、上市或即将上市的 9 款创新药有望依托公司强大的慢病心血管销售渠道实现快速放量，带动公司业绩重回高增长通道。同时，在现有创新药持续放量的基础上，2027 年之后公司立项的早期、具备全球竞争力的新品也将逐步上市，保障长远的持续成长性。（一）（一）泰嘉、头孢呋辛风险泰嘉、头孢呋辛风险逐步逐步落地，落地，仿制药集采扰动全面出清仿制药集采扰动全面出清 2023 年公司制剂收入 26.5 亿元，我们预计其中约 15 亿来自仿制药的贡献，其中泰嘉和头孢呋辛合计贡献超过 70%，其余如乐卡地平、贝那普利、替格瑞洛等品种均已完成集采或续标，收入体量相对较小。第一，泰嘉集采影响预计已于 2023 年见底。泰嘉

71、4+7 扩围丢标影响了 2020 年的业绩，4+7 区域内泰嘉还经历了 2022 年北京、上海等区域续标降价（价格降幅 20%）、2023 年天津和福建续约丢标等问题。站在当下时点，在经历多轮、多省份的集采续标后，泰嘉收入已进入稳定区间。第二，头孢呋辛预计 2024H2 完成续标。在第五批国采时，公司的头孢呋辛依靠良好的竞争格局和中选价格实现了快速放量。2024 年 9 月公司头孢呋辛将进行集采续约，续约 信立泰（信立泰（002294）深度研究报告系列二深度研究报告系列二 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 20 完成后，公司仿制药管线集采扰动将全面出清

72、。图表图表 28 信立泰泰信立泰泰嘉销售额及增速嘉销售额及增速 图表图表 29 信立泰头孢呋信立泰头孢呋辛销售额及增速辛销售额及增速 资料来源：中康，华创证券 资料来源：中康，华创证券（二）（二）创新药进入快速放量阶段，未来三年复合增速超创新药进入快速放量阶段，未来三年复合增速超 40%信立坦未来有望稳定增长。自 2017 年完成医保准入后，信立坦一直保持较快放量态势，根据中康数据，2021 年信立坦终端收入超过 10 亿。但由于放量速度过快，2021 年底医保续约降价 29%，同时叠加疫情的扰动，2022 年信立坦销售收入明显下滑。2023 年底信立坦完成第三次医保续约谈判，价格降幅仅 3.

73、4%，按照现行医保规则后续不再降价，预计未来将保持稳定增长。图表图表 30 信立坦医保谈判情况信立坦医保谈判情况 图表图表 31 信立坦销售额及增速信立坦销售额及增速 资料来源：公司公告，医药魔方，华创证券（240mg规格）资料来源：中康，华创证券 此外，自 2023 年开始，公司创新药每年保持了较快的上市节奏。除恩那度司他和 SAL0107，2024-2027 年预计公司分别有 1、3、2、2 款创新药（未考虑新增适应症）上市。我们判断，2024 年起公司创新药已开始加速放量，预计 2024-2026 年公司创新药收入增速 CAGR 将高达 43%，并且考虑后续公司创新药源源不断上市，创新药

74、的高增长势头或将持续，甚至还有望进一步加速。收入结构方面，预计 2024 年公司创新药收入占比将首次超过仿制药，2026 年时创新药的收入占比将达到 74%。信立泰（信立泰（002294）深度研究报告系列二深度研究报告系列二 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 21 图表图表 32 公司仿制药和创新药收入公司仿制药和创新药收入 图表图表 33 公司制剂收入结构公司制剂收入结构 资料来源：Wind，华创证券预测 资料来源：Wind，华创证券预测 四、四、国内稀缺慢病新药龙头，国内稀缺慢病新药龙头，高估值具备合理性高估值具备合理性 国内国内独特的慢病创新管线

75、值得高估值。独特的慢病创新管线值得高估值。信立泰拥有国内独特的慢病创新药管线，当前已有多款产品进入商业化阶段，早期产品研发有序推进，其中不乏 JK07 等全球 first in class品种。同时，公司布局小核酸平台，强化在慢病领域的竞争力。图表图表 34 信立泰的创新药产品管线信立泰的创新药产品管线 资料来源：医药魔方，华创证券（注：粉色为小分子药物，绿色为大分子药物）信立泰（信立泰（002294）深度研究报告系列二深度研究报告系列二 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 22 创新药创新药业绩业绩快速、持续快速、持续高增长高增长值得值得高估值。高估值

76、。根据上文的分析，我们认为公司创新药即将迎来全面收获，单看创新药的放量节奏，根据测算预计 2024-2026 年公司创新药收入分别为 16.4 亿元、24.4 亿元和 33.8 亿元，三年复合增速 43%。而且 2027 年后，公司 JK07等早期重磅品种也陆续开始上市，创新药的高增长态势有望延续。新药新药研发的国际化视角值得高估值。研发的国际化视角值得高估值。信立泰的创新布局并不局限在国内市场，从创新转型之初公司即具备国际化视角，2016 年设立美国子公司 Salubris bio，当前已孵化出 JK07、JK08、JK06 三款重磅新品。经过多年的研发积淀，公司已搭建起较为完备的国际化研发

77、体系，针对具备全球竞争力的创新分子均能够快速推进临床研发。长远来看，我们认为信立泰具备成为国际化药企的潜力。图表图表 35 2019-2023 年公司每年年公司每年 IND 产品数量产品数量 图表图表 36 美国美国 Salubris Bio 子公司研发管线子公司研发管线 资料来源：公司公告，华创证券（2022年IND含1项欧洲CTA）资料来源：Salubris Bio官网 五、五、盈利预测与公司估值盈利预测与公司估值（一）（一）公司估值公司估值 1）仿制药）仿制药+原料药原料药 随着头孢呋辛续约，公司仿制药业务预计进入稳态水平，2024 年预计仿制药+原料药收入合计 19.6 亿元，按照 1

78、5%的净利润率计算，公司存量板块合计贡献约 2.9 亿利润。参考可比公司且考虑头孢呋辛续约对业绩的影响在 2024 年尚未体现，给予公司仿制药+原料药 10 倍 PE，对应估值为 29 亿元。2）创新药业务）创新药业务 未来 3 年公司贡献收入的创新药品种主要包括阿利沙坦酯、恩那度司他、S086（高血压）、SAL0107、SAL0108、特立帕肽系列、复格列汀、SAL0130 等产品。在上文中我们测算，恩那度司他销售峰值 30.0 亿元；S086 高血压+心衰两个适应症销售峰值 47.7 亿元；阿利沙坦酯根据测算销售峰值 20.0 亿元；两个复方合计销售峰值 16 亿元；特立帕肽（粉针+水针+

79、长效）产品组合销售峰值 8.0 亿元；SAL003 预计峰值 10.4亿元，按照 3 倍 PS 计算，公司创新药业务估值 396 亿元。3）创新医疗创新医疗器械业务器械业务 参考公司引入战略投资者时的 44 亿元投前估值，目前公司持股 92%，对应估值 40 亿元。信立泰（信立泰（002294）深度研究报告系列二深度研究报告系列二 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 23 根据分部估值，我们预计，公司合理估值为 465 亿元（仿制药+原料药 29 亿元，创新药396 亿元，创新医疗器械 40 亿元），对应股价 41.7 元。（二）（二）盈利预测盈利预测

80、考虑公司信立坦以及恩那度司他等产品放量节奏加快，我们上调业绩指引，预计 24-26年归母净利润分别为 6.38、7.08 和 8.79 亿元（原预测值为 6.30、6.95、8.60 亿元），同比增长 10.1%、10.9%和 24.1%，当前股价对应 PE 分别为 47、43、34 倍。六、六、风险提示风险提示 1、医保控费力度加大；2、慢病用药市场竞争格局恶化；3、产品研发进度不及预期。信立泰（信立泰（002294）深度研究报告系列二深度研究报告系列二 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 24 附录：财务预测表附录：财务预测表 资产负债表资产负债表

81、利润表利润表 单位：百万元 2023A 2024E 2025E 2026E 单位：百万元 2023A 2024E 2025E 2026E 货币资金 1,322 1,458 1,135 777 营业营业总总收入收入 3,365 4,019 4,687 5,783 应收票据 0 0 1 0 营业成本 1,058 1,155 1,328 1,590 应收账款 467 569 648 813 税金及附加 44 54 64 77 预付账款 26 32 34 45 销售费用 1,016 1,407 1,664 2,053 存货 491 579 678 804 管理费用 287 301 352 434 合同

82、资产 0 0 0 0 研发费用 409 482 581 729 其他流动资产 1,007 743 954 1,240 财务费用-54-41-49-56 流动资产合计 3,313 3,380 3,450 3,679 信用减值损失-2-2-2-2 其他长期投资 32 32 32 32 资产减值损失-59-10-10-10 长期股权投资 291 291 291 291 公允价值变动收益 8 8 8 8 固定资产 1,402 1,437 1,480 1,542 投资收益 12 5 5 5 在建工程 34 31 28 25 其他收益 90 60 50 30 无形资产 1,318 1,405 1,485

83、1,552 营业利润营业利润 656 721 798 987 其他非流动资产 3,006 3,015 3,025 3,035 营业外收入 2 2 2 2 非流动资产合计 6,083 6,211 6,341 6,476 营业外支出 16 16 16 16 资产合计资产合计 9,397 9,592 9,791 10,155 利润总额利润总额 642 706 783 972 短期借款 40 30 20 10 所得税 61 67 74 92 应付票据 0 0 0 0 净利润净利润 581 639 709 880 应付账款 156 241 259 294 少数股东损益 1 1 1 1 预收款项 0 0

84、0 0 归属母公司净利润归属母公司净利润 580 638 708 879 合同负债 29 35 41 51 NOPLAT 532 602 665 830 其他应付款 279 279 279 279 EPS(摊薄)（元）0.52 0.57 0.64 0.79 一年内到 期 的 非 流 动 负 债 11 11 11 11 其他流动负债 300 318 368 453 主要财务比率主要财务比率 流动负债合计 815 915 978 1,097 2023A 2024E 2025E 2026E 长期借款 0 0 0 0 成长能力成长能力 应付债券 0 0 0 0 营业收入增长率-3.4%19.4%16.

85、6%23.4%其他非流动负债 526 526 526 526 EBIT 增长率-3.3%13.2%10.4%24.7%非流动负债合计 526 526 526 526 归母净利润增长率-8.9%10.1%10.9%24.1%负债合计负债合计 1,341 1,441 1,504 1,624 获利能力获利能力 归 属 母 公 司 所 有 者 权 益 8,019 8,112 8,245 8,487 毛利率 68.6%71.3%71.7%72.5%少数股东权益 36 39 42 44 净利率 17.3%15.9%15.1%15.2%所有者权益合计所有者权益合计 8,055 8,151 8,287 8,5

86、31 ROE 7.2%7.9%8.6%10.4%负债和股东权益负债和股东权益 9,397 9,592 9,791 10,155 ROIC 11.9%12.9%13.9%16.7%偿债能力偿债能力 现金流量表现金流量表 资产负债率 14.3%15.0%15.4%16.0%单位：百万元 2023A 2024E 2025E 2026E 债务权益比 7.2%7.0%6.7%6.4%经营活动现金流经营活动现金流 839 921 636 692 流动比率 4.1 3.7 3.5 3.4 现金收益 884 870 946 1,123 速动比率 3.5 3.1 2.8 2.6 存货影响 53-88-99-12

87、6 营运能力营运能力 经营性应收影响 99-97-73-164 总资产周转率 0.4 0.4 0.5 0.6 经营性应付影响-230 85 18 35 应收账款周转天数 52 46 47 45 其他影响 34 151-156-176 应付账款周转天数 58 62 68 63 投资活动现金流投资活动现金流-1,371-398-413-432 存货周转天数 176 167 170 168 资本支出-670-390-406-424 每股指标每股指标(元元)股权投资 7 0 0 0 每股收益 0.52 0.57 0.64 0.79 其他长期资产变化-708-8-8-8 每股经营现金流 0.75 0.8

88、3 0.57 0.62 融资活动现金流融资活动现金流-706-388-546-617 每股净资产 7.19 7.28 7.40 7.61 借款增加-138-10-10-10 估值比率估值比率 股利及利息支付-551-590-653-806 P/E 52 47 43 34 股东融资 0 0 0 0 P/B 4 4 4 4 其他影响-17 213 117 199 EV/EBITDA 32 32 30 25 资料来源：公司公告，华创证券预测 信立泰（信立泰（002294）深度研究报告系列二深度研究报告系列二 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 25 医药组团队

89、介绍医药组团队介绍 组长、首席研究员：郑辰组长、首席研究员：郑辰 复旦大学金融学硕士。曾任职于中海基金、长江证券。2020 年加入华创证券研究所。2020 年新财富最佳分析师第四名。联席首席研究员：刘浩联席首席研究员：刘浩 南京大学化学学士、中科院有机化学博士，曾任职于海通证券、长江证券。2020 年加入华创证券研究所。2020 年新财富最佳分析师第四名团队成员。医疗器械组组长、高级研究员：李婵娟医疗器械组组长、高级研究员：李婵娟 上海交通大学会计学硕士。曾任职于长江证券。2020 年加入华创证券研究所。2020 年新财富最佳分析师第四名团队成员。分析师：王宏雨分析师：王宏雨 西安交通大学管理

90、学学士，复旦大学金融硕士。2023 年加入华创证券研究所。分析师：万梦蝶分析师：万梦蝶 华中科技大学工学学士，中南财经政法大学金融硕士，医药金融复合背景。2021 年加入华创证券研究所。研究员：张艺君研究员：张艺君 清华大学生物科学学士，清华大学免疫学博士。2022 年加入华创证券研究所。研究员：朱珂琛研究员：朱珂琛 中南财经政法大学金融硕士。2022 年加入华创证券研究所。助理研究员：胡怡维助理研究员：胡怡维 美国哥伦比亚大学硕士。2022 年加入华创证券研究所。助理研究员：张良龙助理研究员：张良龙 中国科学技术大学生物科学学士，复旦大学生物化学与分子生物学硕士。2023 年加入华创证券研究

91、所。助理研究员：陈俊威助理研究员：陈俊威 西澳大学生物化学与分子生物学学士，悉尼大学会计学和商业分析硕士。2023 年加入华创证券研究所。助理研究员：段江瑶助理研究员：段江瑶 帝国理工学院生物科学学士，伦敦大学学院细胞生物学硕士。2024 年加入华创证券研究所。信立泰（信立泰（002294）深度研究报告系列二深度研究报告系列二 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 27 华创行业公司投资评级体系华创行业公司投资评级体系 基准指数说明：基准指数说明：A 股市场基准为沪深 300 指数，香港市场基准为恒生指数，美国市场基准为标普 500/纳斯达克指数。公司投资

92、评级说明：公司投资评级说明：强推：预期未来 6 个月内超越基准指数 20%以上；推荐：预期未来 6 个月内超越基准指数 10%20%；中性：预期未来 6 个月内相对基准指数变动幅度在-10%10%之间；回避：预期未来 6 个月内相对基准指数跌幅在 10%20%之间。行业投资评级说明：行业投资评级说明：推荐：预期未来 3-6 个月内该行业指数涨幅超过基准指数 5%以上；中性：预期未来 3-6 个月内该行业指数变动幅度相对基准指数-5%5%；回避：预期未来 3-6 个月内该行业指数跌幅超过基准指数 5%以上。分析师声分析师声明明 每位负责撰写本研究报告全部或部分内容的分析师在此作以下声明：分析师在

93、本报告中对所提及的证券或发行人发表的任何建议和观点均准确地反映了其个人对该证券或发行人的看法和判断；分析师对任何其他券商发布的所有可能存在雷同的研究报告不负有任何直接或者间接的可能责任。免责声明免责声明 本报告仅供华创证券有限责任公司（以下简称“本公司”）的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。本报告所载资料的来源被认为是可靠的，但本公司不保证其准确性或完整性。本报告所载的资料、意见及推测仅反映本公司于发布本报告当日的判断。在不同时期，本公司可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告。本公司在知晓范围内履行披露义务。报告中的内容和意见仅供参考，并不构成本公司对具体证券买卖的出

94、价或询价。本报告所载信息不构成对所涉及证券的个人投资建议，也未考虑到个别客户特殊的投资目标、财务状况或需求。客户应考虑本报告中的任何意见或建议是否符合其特定状况，自主作出投资决策并自行承担投资风险，任何形式的分享证券投资收益或者分担证券投资损失的书面或口头承诺均为无效。本报告中提及的投资价格和价值以及这些投资带来的预期收入可能会波动。本报告版权仅为本公司所有，本公司对本报告保留一切权利。未经本公司事先书面许可，任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制、发表、转发或引用本报告的任何部分。如征得本公司许可进行引用、刊发的，需在允许的范围内使用，并注明出处为“华创证券研究”，且不得对本报告进行任何有悖

95、原意的引用、删节和修改。证券市场是一个风险无时不在的市场，请您务必对盈亏风险有清醒的认识，认真考虑是否进行证券交易。市场有风险，投资需谨慎。华创证券研究所华创证券研究所 北京总部北京总部 广深分部广深分部 上海分部上海分部 地址：北京市西城区锦什坊街 26 号 恒奥中心 C 座 3A 地址：深圳市福田区香梅路 1061 号 中投国际商务中心 A 座 19 楼 地址：上海市浦东新区花园石桥路 33 号 花旗大厦 12 层 邮编：100033 邮编：518034 邮编：200120 传真： 传真： 传真： 会议室： 会议室： 会议室：