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1、2020全球生物药进展暨对中国启示王刚 博士大中华区首席科学家科睿唯安 生命科学与制药事业部王刚 博士大中华区首席科学家科睿唯安 生命科学与制药事业部2020.07目录1全球新药获批趋势2生物药行业进展3中国启示4总结与展望加速的研发创新聚焦罕见病与时俱进的法规监管创新药物的批准速度加快获批新药的目标患者减少经济价值的评估势在必行研发生产率正在超越现有的法规监管全球展望2020Clarivate3数据来源: 科睿唯安2019新药报告4 56NAE 9FirstinClass 13Neoplasm 8CNS 24lineextension2019全球上市新药治疗领域2001

2、32001720182019中枢神经系统4524347668呼吸系统1121531121心血管系统1112112013肾泌尿系统0210211011血液系统1321774276胃肠道系统1014141421内分泌系统2144631345皮肤病0121124335感染性疾病260511556103肌肉骨骼系统0120111313免疫系统545112510854恶性肿瘤771813眼科疾病1201201231代谢性疾病4227354452中毒和药物滥用0011001000口腔和牙科0001000000诊断试剂0011302110合计29363656585

3、5506169562020Clarivate5美国引领全球首次药物上市，中国比例提高数据来源:科睿唯安2019新药报告美国56%日本14%中国12%欧盟11%其他7%2019新药首次上市国家分布美国68%中国7%欧盟5%日本16%其他4%2018新药首次上市国家分布2020Clarivate 48创新药 37小分子 10生物药 1基因治疗 44%孤儿药认证62020ClarivateFDA新药批准趋势 203253033229%37%33%33%41%47%41%39%58%44%00700%10%20%3

4、0%40%50%60%70%2000019SMBiologicOrphanApproval数据来源：FDA、Cortellis全球药政法规情报生物药行业进展72020Clarivate82020Clarivate全球Top10生物药销售与预测19,62611,0848,0347,4467,2477,1316,5306,3616,0895,3308,22123,38112,1799,9164,1092,9232,0577,1482,8111,401HumiraKeytrudaOpdivoEyleaEnbrelAvastinRitu

5、xanStelaraHerceptinRemicadeTotalReportedSales2019TotalForecstSales2025数据来源：Cortellis竞争情报TNF,3PD1,2VEGF,2CD20,1Her2,1IL12/23,1数据来源：DrugtoWatch20182020DrugtoWatch20182020大分子60%小分子40%mAb44%Peptides17%ADC11%CellTherapy11%siRNA11%疫苗6%入围条件:1. P2及以上2. 本年度获批3. 销售额5年内达到10亿美金以上2020Clarivate9热门肿瘤免疫靶点：指未上市的在研热度

6、最高的靶点生物大分子占比超过50%（除中国）中国以细胞治疗为主，多元化相对欠缺寡核苷酸项目大多来源于美国和欧盟102020Clarivate热门肿瘤免疫靶点的技术类型分析0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%USEUChinaOtherAbBispecific/Dualtargeted/TrispecificAbProtein/peptideFusion/bispecificproteinOligonucleotideOthersmallmoleculeCelltherapyOther数据来源： 科睿唯安白皮书寻找解决方案-中国的下一代肿瘤免疫研究进入新兴市场前，需

7、要确认监管法规成熟度生物类似药在新兴市场拥有巨大潜力2020Clarivate11数据来源：麦肯锡报告2019122020Clarivate全球生物类似药法规情况数据来源：Cortellis全球药政法规情报全球交易纵览2019vs2018funding23%asset purchase4%Commercial 9%license41%others4%Service9%M&A10%funding3%asset purchase13%Commercial 4%license23%others1%Service0%M&A56%5522$484B数据来源:Cortellis 交易情报，2020.3M&

8、A11%Licenses41%Asset Purchases5%Funding18%Commercial14%Other10%Service1%5003M&A64%Licenses26%Asset Purchases5%$428 BFunding15%;Commercial2%;Service0.2%;Other1.2%2020Clarivate1314中国大陆企业更偏爱license，全球的交易形式更加丰富M&A5%Asset Purchase2%commercial7%funding5%license70%Service9%others2%funding23%asset purchase4

9、%Commercial 9%license41%others4%Service9%M&A10%2019年全球企业交易类型2019年中国大陆企业交易类型数据来源:Cortellis 交易情报，2020.32020Clarivate0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%2000019FDA获批的药物中有授权/收购交易参与的项目(20102019)AllNMEapprovalsOncologyNMEapprovals15活跃的交易让超过50%的NAE获批数据来源： Cortellis 竞争情报和交易情报，F

10、DA2020Clarivate1. 肿瘤新药的获批中由交易参与的比例高于全部NAE2. 这一趋势反映了通过交易合作可以促进新药的获批上市，同时分担了开发失败的风险。AllNAEapprovalsOncologyNAEapprovals中国启示162020Clarivate172020Clarivate生物序列专利诉讼案件统计 近十年，生物序列相关专利诉讼总体呈上升态势 近三年，专利侵权和专利挑战诉讼案件数量显著增加 生物技术领域的竞争愈加激烈侵权案例挑战案例数据来源： Dartsip知识产权案例数据库182020Clarivate生物序列专利制药专利侵权诉讼胜诉率统计制药领域专利侵权案件实体判

11、决数量总计2756件，原告胜诉1403件，胜诉率为51%生物序列专利侵权诉讼胜率明显高于制药领域平均水平数据来源： Dartsip知识产权案例数据库生物序列专利侵权案件实体判决数量总计54件，原告胜诉37件，胜诉率达68.5%创新疗法面临的不确定性和挑战健康获益和价值定价和折扣不确定性数据来源:CIRSHTADock database,Jnsson,B.,20192020Clarivate19总结与展望202020Clarivate212020Clarivate全球生物药发展中国与欧美日开发热门靶点相近优秀项目将逐渐登上国际舞台关注生物药专利布局和专利诉讼趋势生物类似药国际拓展需关注目标市场的监管法规要求活跃的交易助力产品布局和企业发展项目开发应尽早评估市场价值 生物药将持续占据最畅销药物的主流 生物药技术类型发展丰富 药物递送平台技术的突破将引领先进疗法的发展 监管科学的发展面临挑战中国启示222020Clarivate科睿唯安我们的品牌