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1、 请务必阅读正文后的重要声明部分 Table_StockInfo 2023 年年 08 月月 08 日日 证券研究报告证券研究报告公司研究报告公司研究报告 买入买入(首次)(首次)当前价:68.00 港元 科伦博泰生物科伦博泰生物-B(6990.HK)医疗保健医疗保健 目标价:111.88 港元 中国创新中国创新 ADC 药企,国际合作全球瞩目药企,国际合作全球瞩目 投资要点投资要点 西南证券研究发展中心西南证券研究发展中心 分析师:杜向阳 执业证号:S02 电话: 邮箱: 相对指数表现相对指数表现 数据来源:聚源数据 基础数据基础数据 52 周区
2、间(港元)60.60-86.95 3 个月平均成交量(百万)0.65 流通股数(亿)0.64 市值(亿)149.06 相关研究相关研究 Table_Report 推荐逻辑:推荐逻辑:1)科伦博泰在 ADC 开发方面积累了超过十年的经验,公司近年与默沙东达成 SKB264、SKB315和七项临床前 ADC的产品授权合作,总付款可达 118亿美元;2)Trop2在乳腺癌、肺癌等瘤种过表达率分别约 80%、64%-75%。SKB264 在三阴性乳腺癌和 EGFR 突变非小细胞肺癌患者中展现出广泛的治疗潜力,有望于 2023年申报上市,我们预计 SKB264国内风险调整后的峰值销售额有望达到 37 亿
3、元;3)默沙东计划于 2023 年启动 SKB264 三期临床,我们预计该产品有望于 2027 在美国上市,2032 年有望为公司贡献 8 亿元风险调整后的分成收入。中国中国 ADC创新药企,管线具备全球竞争力。创新药企,管线具备全球竞争力。科伦博泰致力于创新药物的研发、制造及商业化,在 ADC开发方面积累了超过十年的经验。公司近年与默沙东达成 SKB264、SKB315和七项临床前 ADC的产品授权合作,总付款可达 118亿美元。根据弗若斯特沙利文,科伦博泰是首家将内部发现及开发的 ADC候选药物向外授权给前十大生物制药跨国公司的中国公司。SKB264有望于有望于 2023年申报上市,中国市
4、场经风险调整的销售峰值约年申报上市,中国市场经风险调整的销售峰值约 37亿元亿元。Trop2 在乳腺癌、肺癌等瘤种过表达率分别约 80%、64%-75%。SKB264 有望于 2023年下半年向国家药监局申报上市,或将成为首款获批国产 Trop2 ADC。SKB264 在三阴性乳腺癌的后线单药及前线联用 PD-(L)1 抑制剂治疗均展现出优异治疗效果,在不同耐药机制的 EGFR 突变非小细胞肺癌患者中展现出广泛的治疗潜力。我们预计SKB264国内风险调整后的峰值销售额有望达到37亿元。SKB264海外三期临床即将启动,未来产品授权合作收入可观。海外三期临床即将启动,未来产品授权合作收入可观。2
5、021年 9月公司将 SKB264海外权益授权给默沙东,公司获得首付款 4700万美元以及总额最高可达 3.8亿美元的研发里程碑付款及 7.8亿美元的销售里程碑付款,并获得比例从中个位数到低双位数不等的分级销售分成。默沙东计划于 2023 年启动SKB264 三期临床,预计该产品有望于 2027 在美国上市,2032 年有望为公司贡献 8 亿元风险调整后的分成收入。公司早期管线储备丰富,公司早期管线储备丰富,ADC技术平台支撑未来管线持续扩展技术平台支撑未来管线持续扩展。公司产品管线聚焦于肿瘤及自身免疫疾病,目前已有 14款药物进入临床阶段。公司拥有资深的研发团队以及 ADC平台 OptiDC
6、,是中国首批建立全面一体化 ADC平台的生物制药公司之一。未来公司有望凭借在ADC领域的经验技术积累持续扩张管线,打开长期成长空间。盈利预测与评级:盈利预测与评级:随着 SKB264、A166、A400等产品的商业化落地,我们预计公司 2023-2025 年营业收入分别为 12.3、5.9、15.7 亿元。我们选取行业中与公司业务最为相近的康方生物、和黄医药、荣昌生物和康诺亚,可比公司 2023年平均 PS为 21倍。科伦博泰的研发实力强劲,研发产品线丰富,出海预期较高,业绩成长确定性强,给予公司 2023年 20 倍 PS,对应目标价 111.88元,首次覆盖,给予“买入”评级。风险提示风险
7、提示:行业竞争格局恶化风险、政策风险、研发上市及销售进度不及预期风险。指标指标/年度年度 2022A 2023E 2024E 2025E 营业收入(百万元人民币)803.9 1226.2 594.7 1574.8 增长率 2387.3%52.5%-51.5%164.8%归属母公司净利润(百万元人民币)-616.1 70.4 -807.0 -418.6 增长率 30.8%111.4%-1246.9%48.1%每股收益EPS-2.81 0.32 -3.68 -1.91 净资产收益率 19.10%2.91%-50.18%-35.19%PE-24 212 -18 -36 PS 19 12 25 9 数
8、据来源:iFinD,西南证券 0%4%8%12%15%19%23%27%31%35%38%23/7科伦博泰生物-B 恒生指数 公司研究报告公司研究报告/科伦博泰生物科伦博泰生物-B(6990.HK)请务必阅读正文后的重要声明部分 目目 录录 1 科伦博泰:中国科伦博泰:中国 ADC创新药企,管线具备全球竞争力创新药企,管线具备全球竞争力.1 2 SKB264:两大瘤种可期待,跨国药企押注看好:两大瘤种可期待,跨国药企押注看好.3 2.1 Trop-2 ADC 可拓展适应症丰富,SKB264 有望成为国产首款获批产品.3 2.2 乳腺癌适应症:三线三阴性乳腺癌即将申报上市,前线拓展潜力突出.5
9、2.3 肺癌适应症:EGFR TKI 耐药后肺癌市场空间广阔,SKB264 潜力巨大.7 2.4 默沙东计划于 2023年启动 SKB264全球三期临床.9 3 A166:HER2阳性乳腺癌三线适应症已申报上市阳性乳腺癌三线适应症已申报上市.10 4 在研管线丰富,多款产品接近商业化在研管线丰富,多款产品接近商业化.11 4.1 SKB315:具备差异化设计的 CLDN 18.2 ADC.11 4.2 A167:即将获批上市,联用 ADC 布局多项适应症.15 4.3 A400:早期临床数据亮眼,有望改善耐药及脑转移患者治疗效果.16 5 盈利预测与估值盈利预测与估值.17 5.1 关键假设及
10、收入预测.17 5.2 绝对估值.17 5.3 相对估值.18 6 风险提示风险提示.18 FYnUqWgUgV8ZmOoMmPbRaO7NnPqQoMoNiNmMwOlOqRsPaQqRnNuOpMqOuOnNrR 公司研究报告公司研究报告/科伦博泰生物科伦博泰生物-B(6990.HK)请务必阅读正文后的重要声明部分 图图 目目 录录 图 1:公司发展历程.1 图 2:公司股权结构图.1 图 3:科伦博泰产品管线.2 图 4:公司近年营业收入.3 图 5:公司近年费用.3 图 6:中国乳腺癌患者数量.5 图 7:中美乳腺癌治疗指南推荐疗法.5 图 8:奥希替尼耐药机制.8 图 9:中美晚期非
11、小细胞肺癌治疗模式.8 图 10:默沙东肿瘤晚期管线.9 图 11:CLDN 18.2 胃癌阳性比例.12 图 12:SPOTLIGHT 研究设计.12 图 13:SPOTLIGHT 研究结果.12 图 14:SKB315 设计.15 图 15:部分 CLDN 18.2 ADC 及其毒素选择.15 表表 目目 录录 表 1:Trop2在各瘤种过表达比例.3 表 2:中国 Trop2 ADC 研发格局.4 表 3:Trop2 ADC 对比.4 表 4:ASCENT 研究亚组分析结果.6 表 5:SKB264三线三阴性乳腺癌三期临床试验方案.6 表 6:Trop2 ADC 末线三阴性乳腺癌治疗数据
12、对比.6 表 7:一线三阴性乳腺癌治疗数据对比.7 表 8:EGFR TKI 耐药后肺癌临床数据对比.8 表 9:EGFR TKI 耐药后肺癌三期临床试验方案.9 表 10:SKB264 销售收入预测.10 表 11:A166临床试验汇总.10 表 12:HER2 ADC 临床数据汇总.11 表 13:全球 Claudin 18.2 靶向疗法研发格局.13 表 14:A167临床布局.16 表 15:RET 抑制剂临床数据对比.16 表 16:公司产品销售额预测.17 表 17:绝对估值假设条件.17 表 18:FCFF 估值敏感性分析.18 表 19:可比公司估值.18 附表:财务预测与估值
13、.19 公司研究报告公司研究报告/科伦博泰生物科伦博泰生物-B(6990.HK)请务必阅读正文后的重要声明部分 1 1 科伦博泰:科伦博泰:中国中国 ADC创新药企,管线具备全球竞争力创新药企,管线具备全球竞争力 科伦博泰致力于创新药物的研发、制造及商业化,在 ADC 开发方面积累了超过十年的经验,是中国首批建立全面一体化 ADC 平台的生物制药公司之一。公司于 2022 年与默沙东达成 SKB264、SKB315 和七项临床前 ADC 的产品授权合作,总付款可达 118 亿美元。根据弗若斯特沙利文,科伦博泰是首家将内部发现及开发的 ADC 候选药物向外授权给前十大生物制药跨国公司的中国公司。
14、图图 1:公司发展历程:公司发展历程 数据来源:科伦博泰招股书,西南证券整理 科伦博泰成立于 2016 年,控股股东为 A 股上市公司科伦药业。自成立以来,公司引入包括 IDG、礼来亚洲基金、高瓴资本等知名一级市场投资基金。2023 年 1 月,全球知名药企默沙东以 1 亿美金入股公司,成为科伦博泰第二大股东。图图 2:公司:公司股权结构图股权结构图 数据来源:科伦博泰招股书,西南证券整理 公司产品管线聚焦于公司产品管线聚焦于肿瘤及自身免疫疾病肿瘤及自身免疫疾病。目前公司已建立 14 款临床阶段候选药物的强大管线,其中 5 款处于关键试验或 NDA 注册阶段。公司肿瘤管线以多样化的治疗方案为特
15、点及以差异化机制为目标,覆盖乳腺癌、非小细胞肺癌、结直肠癌等疾病。非肿瘤管线重点覆盖自身免疫性疾病,包括类风湿性关节炎、斑秃等适应症。科伦博泰生物四川科纳斯(中国)科伦生物研究中心(中国)KLUS PHARMA(美国)100%100%100%雇员激励平台科伦药业王晶翼博士默沙东Wealthy LinkageLeyue Capital先进制造产业投资基金新兴产业基金宁波道奕周有财13.7%2.6%6.1%3.3%3.3%1.9%0.2%1.1%0.1%52.7%0.9%科信伦达信达资本0.2%礼安科成0.4%苏州礼康0.2%安龄伟健0.4%上银杏苓0.3%Gygnus Real0.3%梧桐聚科0
16、.3%0.2%珠海良恒隆一科技0.1%其他公众股东10.2%公司研究报告公司研究报告/科伦博泰生物科伦博泰生物-B(6990.HK)请务必阅读正文后的重要声明部分 2 图图 3:科伦博泰产品管线:科伦博泰产品管线 数据来源:科伦博泰招股书,西南证券整理 公司具有全面一体化的创新能力。公司具有全面一体化的创新能力。研发方面,公司拥有资深的研发团队以及 ADC 平台OptiDC、大分子平台和小分子平台三个专有技术平台,涵盖药物发现、转化医学、工艺开发及临床研究;生产方面,公司拥有符合 cGMP 标准的设施,其端对端能力涵盖 ADC 开发的整个生命周期,在大幅减少成本的同时获得与特殊生产要求相匹配的
17、优质供应;质量控制方面,公司拥有覆盖研发、生产及商业化过程各关键阶段的质量管理体系,该体系严格按照中国、美国及欧洲的法规与指引建立和完善。公司产品尚未实现销售,收入主要来自于合作协议。公司产品尚未实现销售,收入主要来自于合作协议。2022 年公司实现收入 8 亿元,其中许可及合作协议收入 7.9 亿元,提供研发服务收入 1803 万元。期间毛利率为 65.6%,相关销售成本主要系研发相关的直接支出。公司坚持创新药物研发投入。公司坚持创新药物研发投入。公司持续推动创新药物临床开发,目前多项产品处于晚期临床试验阶段,2022 年公司研发费用 8.5 亿元,同比增长 16.3%。公司研究报告公司研究
18、报告/科伦博泰生物科伦博泰生物-B(6990.HK)请务必阅读正文后的重要声明部分 3 图图 4:公司近年营业收入公司近年营业收入 图图 5:公司近年费用公司近年费用 数据来源:Wind,西南证券整理 数据来源:Wind,西南证券整理 2 SKB264:两大瘤种可期待,跨国药企押注看好两大瘤种可期待,跨国药企押注看好 2.1 Trop-2 ADC 可拓展适应症丰富,可拓展适应症丰富,SKB264 有望成为国产首款有望成为国产首款获批产品获批产品 Trop2(中文名称:人滋养细胞表面糖蛋白抗原 2)是一种跨越细胞膜的钙信号转导蛋白,在多种肿瘤过度表达。根据云顶新耀数据,2019 年我国 Trop
19、-2 过表达的癌症患者共计约 350 万人,占全部癌症患者的 78.9%。表表 1:Trop2 在各瘤种过表达比例在各瘤种过表达比例 肿瘤肿瘤 过表达率过表达率 乳腺癌 80%非小细胞肺癌 64%-75%胃癌 56%卵巢癌 59%结直肠癌 68%尿路上皮癌 83%胰腺癌 55%宫颈癌 89%去势抵抗性前列腺癌 89%头颈鳞状上皮细胞癌 43%子宫内膜癌 84%数据来源:科伦博泰招股书,弗若斯特沙利文,西南证券整理 SKB264 有望成为首款获批的国产有望成为首款获批的国产 Trop2 ADC。根据医药魔方数据,目前吉列德的戈沙妥珠单抗是唯一一款获批上市的 Trop2 ADC,此外中国共有十余款
20、 Trop2 ADC 获批进行临床试验。根据科伦博泰招股书,SKB264 目前处于临床三期研究阶段,有望于 2023 年下半年向国家药监局申报上市,未来有望成为首款获批的国产 Trop2 ADC。0050060070080090020212022营业收入(百万元)0050060070080090020212022管理费用(百万元)管理费用(百万元)研发费用(百万元)研发费用(百万元)公司研究报告公司研究报告/科伦博泰生物科伦博泰生物-B(6990.HK)请务必阅读正文后的重要声明部分 4 表表 2:中国中国 Trop2 ADC研发格局研发格局 药品名
21、称药品名称 企业企业 开发进展开发进展 戈沙妥珠单抗 Gilead/Immunomedics 批准上市 SKB264 科伦博泰/默沙东 III期临床 datopotamab deruxtecan 阿斯利康/第一三共 III期临床 SHR-A1921 恒瑞医药 II期临床 BIO-106 百凯医药 I/II期临床 BL-M02D1 Systimmune/百利天恒 I/II期临床 DB-1305 映恩生物 I/II期临床 ESG401 诗健生物/联宁生物 I/II期临床 IBI130 信达生物 I/II期临床 LCB84 LCB I/II期临床 MHB036C 明慧医药 I/II期临床 BAT80
22、03 百奥泰/Insud Pharma I期临床 BAT8008 百奥泰 I期临床 DAC-002 多禧生物;君实生物 I期临床 FDA018 复旦张江 I期临床 FZ-AD004 复旦张江 I期临床 9MW2921 迈威生物 申报临床 数据来源:医药魔方,西南证券整理 SKB264 优化设计奠定临床潜力优化设计奠定临床潜力。SKB264 的毒素 KL610023 是一种贝洛替康衍生物,属于拓扑异构酶 I抑制剂类。其连接子为含有 2-甲磺酰基嘧啶的 CL2A 连接子。相较于戈沙妥珠单抗,由于规避了马来酰亚胺-硫醇偶联的可逆迈克尔加成反应,其偶联的稳定性更佳,因而有利于降低 ADC 毒素的脱落,
23、从而具备取得更好临床效果的潜力。表表 3:Trop2 ADC对比对比 SKB264 戈沙妥珠单抗戈沙妥珠单抗 Datopotamab deruxtecan 研发企业 科伦博泰/MSD Immunomedics/Gilead 第一三共/阿斯利康 开发阶段 临床期 已上市 临床期 获批适应症/HR阳性乳腺癌 三阴性乳腺癌 尿路上皮癌/上市时间/2020-04-22 美国加速批准 2021-11-23 欧洲 2022-06-10 中国/2022 年销售额/6.8 亿美元/药物结构 公司研究报告公司研究报告/科伦博泰生物科伦博泰生物-B(6990.HK)请务必阅读正文后的重要声明部分 5 SKB264
24、 戈沙妥珠单抗戈沙妥珠单抗 Datopotamab deruxtecan 抗体 赛妥珠单抗 赛妥珠单抗 Datopotamab 毒素及其机制毒素及其机制 KL610023,贝洛替康衍生物,贝洛替康衍生物,拓扑异构酶拓扑异构酶 I 抑制剂抑制剂 SN-38,伊立替康,伊立替康水溶性代谢物,水溶性代谢物,拓扑异构酶拓扑异构酶 I 抑制剂抑制剂 Deruxtecan,Exatecan 衍生物,衍生物,拓扑异构酶拓扑异构酶 I 抑制剂抑制剂 偶联位点 甲磺酰基嘧啶-硫醇偶联 马来酰亚胺硫醇偶联 马来酰亚胺硫醇偶联 连接子 含有 2-甲磺酰基嘧啶的CL2A 连接子 含有马来酰亚胺的 CL2A 连接子 G
25、GFG 四肽连接子 DAR值 7.4 7.6 4 旁杀效应 有 有 有 数据来源:医药魔方,科伦博泰招股书,西南证券整理 2.2乳腺癌乳腺癌适应症适应症:三线三线三阴性三阴性乳腺癌即将申报上市,前线拓展潜乳腺癌即将申报上市,前线拓展潜力突出力突出 2.2.1 Trop2 ADC 获批多种乳腺癌适应症获批多种乳腺癌适应症 乳腺癌为中国高发癌症。乳腺癌为中国高发癌症。根据中国晚期乳腺癌规范诊疗指南(2022 版),2020 年中国共有 42.9 万例新发乳腺癌病例。综合柳叶刀、Cancer、Clinical Breast Cancer等多篇文献,我们估计我国约 15-25%的乳腺癌患者为 HER2
26、 阳性乳腺癌,15%的患者为三阴性乳腺癌,其余患者为 HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌。图图 6:中国乳腺癌患者数量中国乳腺癌患者数量 图图 7:中美乳腺癌治疗指南推荐疗法中美乳腺癌治疗指南推荐疗法 数据来源:中国晚期乳腺癌规范诊疗指南(2022版),协和医学院,西南证券整理 数据来源:CSCO,NCCN,西南证券整理 Trop2 ADC 获中美指南推荐用于治疗三阴性乳腺癌、获中美指南推荐用于治疗三阴性乳腺癌、HR 阳性阳性/HER2 阴性乳腺癌患者。阴性乳腺癌患者。根据 CSCO 以及 NCCN 乳腺癌治疗指南,Trop2 ADC 戈沙妥珠单抗获得推荐用于治疗三阴性乳腺癌患者的后线治疗,以及
27、 HR 阳性/HER2 阴性乳腺癌的三线治疗。Trop2 在在 TNBC 中过中过表达表达比例较高。比例较高。根据科伦博泰招股书,Trop2 在 80%的乳腺癌中过表达。根据 ASCENT研究亚组分析,Trop2 在三阴性乳腺癌患者中高表达和中表达的比例分别为 54%和 26%。期初诊占比:8%20%乳腺癌2020年新发:42.9万例(中国)期初诊占比:30%55%期初诊占比:20%40%期初诊占比:3%10%ABCAB早期乳腺癌局部晚期可手术乳腺癌局部晚期不可手术乳腺癌转移性乳腺癌手术治疗初诊占比:70%85%晚期全身治疗初诊占比:15%30%进展至晚期比例:30%1.图卡替尼+T-DXd+
28、卡培他滨2.T-DM1HR阳性/HER2阴性乳腺癌1.mTOR抑制剂(如依维莫司)2.PI3K抑制剂(如Alpelisib)3.西达本胺氟维司群/芳香化酶抑制剂+CDK4/6抑制剂氟维司群/芳香化酶抑制剂+CDK4/6抑制剂1.mTOR抑制剂2.PI3K抑制剂3.PARP抑制剂(gBRCA突变)1.PARP抑制剂(gBRCA突变)2.他莫昔芬3.HER2 ADC、Trop-2 ADCHER2 ADC、Trop-2 ADCCSCONCCN转移性三阴性乳腺癌CSCONCCNHER2阳性乳腺癌1.HER2 TKI,如吡咯替尼2.HER2 ADC,如T-DXd、T-DM1曲妥珠单抗+多西他赛+帕妥珠单
29、抗/吡咯替尼/其他化疗帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+多西他赛/紫杉醇T-DXd其他HER TKI/其他ADC/化疗CSCONCCN一线治疗二线治疗三线治疗PD-L1+:化疗+PD-1单抗PD-L1-,gBRCA突变:奥拉帕利PD-L1-,非gBRCA突变:化疗PD-L1+:帕博利珠单抗+化疗PD-L1-,gBRCA突变:奥拉帕利PD-L1-,非gBRCA突变:化疗奥拉帕利HER-2低表达:T-DXdTrop-2 ADC 戈沙妥珠单抗奥拉帕利HER-2低表达:T-DXdTrop-2 ADC 戈沙妥珠单抗 公司研究报告公司研究报告/科伦博泰生物科伦博泰生物-B(6990.HK)请务必阅读正文后的重要声明
30、部分 6 表表 4:ASCENT 研究亚组分析结果研究亚组分析结果 亚组亚组 Trop2 高表达高表达 Trop2 中表达中表达 Trop2 低表达低表达 定义 H-Score200 200H-Score100 H-Score2 的治疗效果。ADC 药物可以更精准的杀伤肿瘤细胞,理论上与 PD-(L)1 抑制剂联用存在较大潜力。科伦博泰积极探索科伦博泰积极探索 A167 与自有与自有 ADC 药物的联合疗法。药物的联合疗法。公司对 SKB264 和 A167 的联合已取得初步数据。根据一项于中国进行中的 2 期试验的初步结果,A167 联合 SKB264 治疗展示出令人乐观的初步疗效,其中一线
31、晚期 TNBC 患者的 ORR 达到 85.7%。毒素公司药物喜树碱衍生物毒素科伦博泰、默沙东SKB315MMAE康诺亚、乐普生物CMG901-恒瑞医药SHR_A1904MMAE石药集团、Elevation OncologySYSA1801MMAE荣昌生物RC118MMAE礼新医药、BMSLM-302 公司研究报告公司研究报告/科伦博泰生物科伦博泰生物-B(6990.HK)请务必阅读正文后的重要声明部分 16 表表 14:A167 临床布局临床布局 适应症适应症 治疗方案治疗方案 国家国家 试验阶段试验阶段 试验开始日期试验开始日期 预计试验结束日期预计试验结束日期 RM-NPC 联合化疗 中
32、国 3 期 2022 年 3 月 2025H2 晚期 NSCLC 联合 SKB264,联合或不联合化疗 中国 2 期 2022 年 5 月 2024H2 晚期 TNBC 联合 SKB264 中国 2 期 2022 年 7 月 2025H1 数据来源:科伦博泰招股书,西南证券整理 4.3 A400:早期临床数据亮眼,有望改善耐药及脑转移患者治疗:早期临床数据亮眼,有望改善耐药及脑转移患者治疗效果效果 新一代新一代 RET 抑制剂抑制剂 A400 有望改善耐药及脑转移患者治疗效果。有望改善耐药及脑转移患者治疗效果。RET 基因融合与多种癌症的发生发展相关,最常见的包括非小细胞肺癌、甲状腺癌。根据科
33、伦博泰招股书,RET基因突变或融合在非小细胞肺癌和甲状腺癌发生概率分别为 1-2%和 33%,每年新发的RET+NSCLC 患者约为 1.6 万例。A400 早期临床数据突出。早期临床数据突出。在一项 1/2 期临床中,19 名接受 90mg A400 一线治疗的非小细胞肺癌患者,其 ORR 为 74%;在 15 名接受 90mg A400 二线治疗的非小细胞肺癌患者中,其 ORR 为 80%。表表 15:RET 抑制剂临床数据对比抑制剂临床数据对比 适应症适应症 普拉替尼普拉替尼 塞普替尼塞普替尼 A400 一线 RET 融合阳性 非小细胞肺癌 N 68 69 19 ORR 79%84%74
34、%mPFS 13.4m 22m/二线 RET 融合阳性 非小细胞肺癌 N 136 105 15 ORR 63%61%80%mPFS 16.5m 24.9m/数据来源:科伦博泰招股书,Wind,西南证券整理 A400 有望克服一代选择性有望克服一代选择性 RET 抑制剂耐药问题。抑制剂耐药问题。获得性 RET耐药性突变限制了 RET抑制剂的治疗效果。A400 在 1/2 期试验中初步展现出克服耐药问题的潜力。六名接受过一代 RET 选择性抑制剂后耐药的非小细胞肺癌患者在接受 90mg A400 治疗后,其 ORR 为33%。A400 已进入关键性临床试验。已进入关键性临床试验。公司已于 2023
35、 年 5 月启动一项针对二线以上晚期RET+NSCLC 的 关键试验,此外公司计划于 2023 年下半年开始一项针对一线晚期RET+NSCLC 的关键试验。公司研究报告公司研究报告/科伦博泰生物科伦博泰生物-B(6990.HK)请务必阅读正文后的重要声明部分 17 5 盈利预测与估值盈利预测与估值 5.1 关键假设关键假设及收入预测及收入预测 假设假设 1:根据公司招股书,SKB264 有望于 2023 年内申报 NDA,我们据此假设 SKB264于 2024 年获批上市,并于 2025 年纳入国家医保;2024-2025 年对应中国销售收入为 1.5、7.9 亿元。假设假设 2:假设 A16
36、6 于 2024 年获批上市,并于 2025 年纳入国家医保;2024-2025 年对应中国销售收入为 1.6、5 亿元。表表 16:公司产品销售额预测公司产品销售额预测 产品产品(单位:百万元)(单位:百万元)2023E 2024E 2025E SKB264 销售额 0 147 794 YoY/441.7%A166 销售额 0 163 504 YoY/209.6%数据来源:Wind,西南证券 5.2 绝对估值绝对估值 关键假设如下:1)永续期增长率为 0.1%;2)有杠杆系数为 0.99;3)债务资本成本为 10%,债务资本比重为 10%。表表 17:绝对估值假设条件:绝对估值假设条件 估值
37、假设估值假设 数值数值 过渡期年数 6 永续期增长率 0.1%无风险利率 Rf 3%市场组合报酬率 Rm 8%有效税率 Tx 0%过渡期增长率 20%有杠杆 系数 0.99 债务资本成本 Kd 10%债务资本比重 Wd 10%股权资本成本 Ke 12%WACC 11.8%数据来源:西南证券 公司研究报告公司研究报告/科伦博泰生物科伦博泰生物-B(6990.HK)请务必阅读正文后的重要声明部分 18 表表 18:FCFF估值敏感性分析估值敏感性分析 永续增长率永续增长率 WACC 0.08%0.08%0.09%0.10%0.11%0.12%0.13%10.19%146.08 146.16 146
38、.24 146.33 146.43 146.54 146.67 10.70%136.60 136.67 136.74 136.82 136.91 137.01 137.12 11.24%127.62 127.68 127.74 127.81 127.89 127.97 128.07 11.80%119.10 119.15 119.21 119.27 119.34 119.41 119.49 12.39%111.03 111.08 111.13 111.18 111.24 111.30 111.37 13.01%103.39 103.43 103.47 103.52 103.57 103.62
39、103.69 13.66%96.15 96.19 96.22 96.26 96.31 96.36 96.41 数据来源:西南证券 绝对估值的结果可得,公司每股内在价值约 119.27 港元/股。5.3 相对估值相对估值 科伦博泰目前拥有十余款在研或临床前的抗肿瘤创新药物,考虑到公司目前仍处于亏损状态,不适用于 PE 估值方法,更适合 PS 估值方法。我们选取同在港股上市的 Biotech 公司作为可比公司,包括康方生物、和黄医药、荣昌生物和康诺亚,可比公司 2023 年平均 PS为 21 倍,公司当前的 PS 为 12 倍,低于行业平均估值。科伦博泰的研发实力强劲,研发产品线丰富,出海预期较高
40、,业绩成长确定性强,给予公司 2023 年 20 倍 PS,对应目标价 111.88元,首次覆盖,给予“买入”评级。表表 19:可比公司估值:可比公司估值 证券代码证券代码 可比公司可比公司 市值(亿港币)市值(亿港币)PS(倍)(倍)22A 23E 24E 25E 9926.HK 康方生物 283 31 5 8 5 0013.HK 和黄医药 194 45 25 25 21 9995.HK 荣昌生物 290 34 20 12 8 2162.HK 康诺亚-B 131 131 35 30 12 平均值-21 19 12 6990.HK 科伦博泰生物-B 149 19 12 25 9 数据来源:Wi
41、nd,西南证券整理。*选取8月8日收盘价计算 6 风险提示风险提示 行业竞争格局恶化风险、政策风险、研发上市及销售进度不及预期风险。公司研究报告公司研究报告/科伦博泰生物科伦博泰生物-B(6990.HK)请务必阅读正文后的重要声明部分 19 附表:财务预测与估值附表:财务预测与估值 资产负债表(百万元)资产负债表(百万元)2022A 2023E 2024E 2025E 利润表(百万利润表(百万元元)2022A 2023E 2024E 2025E 货币资金 119.22 2,575.12 1,434.75 1,184.52 营业额 803.93 1,226.24 594.73 1,574.83
42、应收账款和预付款项 0.00 268.76 782.11 1,294.38 销售成本 276.83 83.20 175.12 431.27 存货 52.64 68.38 153.53 319.02 销售费用 0.00 71.37 86.53 504.10 其他流动资产 40.79 49.05 53.53 78.74 管理费用 941.29 951.56 1,153.77 1,069.31 流动资产总计 332.32 2,961.32 2,423.91 2,876.67 财务费用 148.81 63.35 16.07 39.81 长期股权投资 0.00 0.00 0.00 0.00 其他经营损益
43、 0.00 0.00 0.00 0.00 固定资产 530.35 531.59 580.42 559.67 投资收益 0.00 0.00 0.00 0.00 在建工程 0.00 100.00 75.00 50.00 公允价值变动损益 0.00 0.00 0.00 0.00 无形资产 120.65 100.55 80.44 60.33 营业利润-563.00 60.21 -817.17 -428.76 长期待摊费用 0.00 0.00 0.00 0.00 其他非经营损益-4.37 10.16 10.16 10.16 其他非流动资产 9.83 9.83 9.83 9.83 税前利润-567.36
44、70.36 -807.01 -418.60 非流动资产合计 660.83 741.97 745.68 679.82 所得税 48.74 0.00 0.00 0.00 资产总计资产总计 993.15 3,703.29 3,169.59 3,556.49 税后利润-616.10 70.36 -807.01 -418.60 短期借款 2,890.79 0.00 0.00 87.64 归属于非控制股股东利润 0.00 0.00 0.00 0.00 应付账款 151.04 205.15 345.44 708.93 归属于母公司股东利润归属于母公司股东利润-616.10 70.36 -807.01 -41
45、8.60 其他流动负债 744.00 663.68 841.09 962.25 EBITDA-351.19 198.76 -732.58 -226.52 流动负债合计 4,167.36 1,164.04 1,437.35 2,242.85 NOPLAT-462.92 60.64 -907.22 -429.85 长期借款 0.00 71.97 71.97 71.97 EPS(元)-2.81 0.32 -3.68 -1.91 其他非流动负债 51.97 51.97 51.97 51.97 非流动负债合计 51.97 123.94 123.94 123.94 财务分析指标财务分析指标 2022A 2
46、023E 2024E 2025E 负债合计负债合计 4,219.33 1,287.98 1,561.30 2,366.79 成长能力成长能力 股本 107.37 219.20 219.20 219.20 营收额增长率 2387.26%52.53%-51.50%164.80%储备-3,333.56 2,125.75 2,125.75 2,125.75 EBIT 增长率 46.15%131.12%-722.20%48.22%留存收益 0.00 70.36 -736.64 -1,155.24 EBITDA 增长率 53.44%170.94%-366.63%61.79%归属于母公司股东权益-3,226
47、.19 2,415.31 1,608.30 1,189.70 税后利润增长率 30.76%111.42%-1246.91%48.13%归属于非控制股股东权益 0.00 0.00 0.00 0.00 盈利能力盈利能力 权益合计权益合计-3,226.19 2,415.31 1,608.30 1,189.70 毛利率 65.57%93.22%70.56%72.62%负债和权益合计负债和权益合计 993.14 3,703.29 3,169.59 3,556.49 净利率 135.60%88.31%207.96%99.84%ROE 19.10%2.91%-50.18%-35.19%ROA-62.04%1
48、.90%-25.46%-11.77%现金流量表(百万元)现金流量表(百万元)2022A 2023E 2024E 2025E ROIC 124.74%-32.10%-2359.71%-140.94%税后经营利润-616.10 60.21 -817.17 -428.76 估值倍数估值倍数 折旧与摊销 67.36 118.86 146.28 165.86 P/E-24.19 211.83 -18.47 -35.61 财务费用 148.81 59.90 -3.53 -1.09 P/S 18.54 12.16 25.06 9.46 其他经营资金 0.00 0.00 0.00 0.00 P/B-4.62
49、6.17 9.27 12.53 经营性现金净流量经营性现金净流量-270.85 -46.67 -1,004.06 -161.48 股息率 0 0 0 0 投资性现金净流量投资性现金净流量-32.15 -189.84 -139.84 -89.84 EV/EBIT-24.26 96.15 -16.78 -33.24 筹资性现金净流量筹资性现金净流量 313.45 2,692.41 3.53 1.09 EV/EBITDA-28.91 50.27 -20.48 -54.96 现金流量净额现金流量净额 11.17 2,455.90 -1,140.37 -250.23 EV/NOPLAT-21.93 10
50、4.28 -16.57 -32.45 数据来源:iFinD,西南证券。备注:研发费用合并到管理费用计算 公司研究报告公司研究报告/科伦博泰生物科伦博泰生物-B(6990.HK)请务必阅读正文后的重要声明部分 分析师承诺分析师承诺 本报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师,报告所采用的数据均来自合法合规渠道,分析逻辑基于分析师的职业理解,通过合理判断得出结论,独立、客观地出具本报告。分析师承诺不曾因,不因,也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接获取任何形式的补偿。投资评级说明投资评级说明 报告中投资建议所涉及的评级分为公司评级和行业评级(另有说明
51、的除外)。评级标准为报告发布日后 6 个月内的相对市场表现,即:以报告发布日后 6 个月内公司股价(或行业指数)相对同期相关证券市场代表性指数的涨跌幅作为基准。其中:A 股市场以沪深 300 指数为基准,新三板市场以三板成指(针对协议转让标的)或三板做市指数(针对做市转让标的)为基准;香港市场以恒生指数为基准;美国市场以纳斯达克综合指数或标普 500 指数为基准。公司评级公司评级 买入:未来 6 个月内,个股相对同期相关证券市场代表性指数涨幅在 20%以上 持有:未来 6 个月内,个股相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于 10%与 20%之间 中性:未来 6 个月内,个股相对同期相关证券市场
52、代表性指数涨幅介于-10%与 10%之间 回避:未来 6 个月内,个股相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于-20%与-10%之间 卖出:未来 6 个月内,个股相对同期相关证券市场代表性指数涨幅在-20%以下 行业评级行业评级 强于大市:未来 6 个月内,行业整体回报高于同期相关证券市场代表性指数 5%以上 跟随大市:未来 6 个月内,行业整体回报介于同期相关证券市场代表性指数-5%与 5%之间 弱于大市:未来 6 个月内,行业整体回报低于同期相关证券市场代表性指数-5%以下 重要声明重要声明 西南证券股份有限公司(以下简称“本公司”)具有中国证券监督管理委员会核准的证券投资咨询业务资格。本公
53、司与作者在自身所知情范围内,与本报告中所评价或推荐的证券不存在法律法规要求披露或采取限制、静默措施的利益冲突。证券期货投资者适当性管理办法于 2017 年 7 月 1 日起正式实施,若您并非本公司签约客户,为控制投资风险,请取消接收、订阅或使用本报告中的任何信息。本公司也不会因接收人收到、阅读或关注自媒体推送本报告中的内容而视其为客户。本公司或关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券并进行交易,还可能为这些公司提供或争取提供投资银行或财务顾问服务。本报告中的信息均来源于公开资料,本公司对这些信息的准确性、完整性或可靠性不作任何保证。本报告所载的资料、意见及推测仅反映本公司于发布本报告当日
54、的判断,本报告所指的证券或投资标的的价格、价值及投资收入可升可跌,过往表现不应作为日后的表现依据。在不同时期,本公司可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告,本公司不保证本报告所含信息保持在最新状态。同时,本公司对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改,投资者应当自行关注相应的更新或修改。本报告仅供参考之用,不构成出售或购买证券或其他投资标的要约或邀请。在任何情况下,本报告中的信息和意见均不构成对任何个人的投资建议。投资者应结合自己的投资目标和财务状况自行判断是否采用本报告所载内容和信息并自行承担风险,本公司及雇员对投资者使用本报告及其内容而造成的一切后果不承担任何法律责任。本报告及附录版权为西南证券所有,未经书面许可,任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制和发布。如引用须注明出处为“西南证券”,且不得对本报告及附录进行有悖原意的引用、删节和修改。未经授权刊载或者转发本报告及附录的,本公司将保留向其追究法律责任的权利。