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1、2022 年深度行业分析研究报告 目 录 3 血糖监测点线面结合，CGM市场空间大 海外CGM发展成熟，三足鼎立确立 四大维度构建CGM评价体系，三大壁垒奠定护城河 寻找具备先发优势的国内领先个股 1.1 患者基数大，患病率提升 1.2 血糖监测“点-线-面”结合 4 中国糖尿病分类及发病人数（百万人） 中国糖尿病患病率 数据来源：微泰医疗招股说明书、IDF,西南证券整理 数据来源：中国2型糖尿病防治指南（2017版）、IDF，西南证券整理 糖尿病患病率持续提升，患者基数已达1.2亿人。根据2019年版中国2型糖尿病防治指南中数据显示，我国成人糖尿病患病率为10.9%，而1980年患病率仅为0

2、.67%。根据IDF全球糖尿病地图（第9版），2019年中国糖尿病患者总人数约为1.19亿人，位居全球第一，预计到2030年中国糖尿病患病人群数量将达到1.43亿人，年复合增长4.2%。2015年1型糖尿病患者人数约为130万人，预计到2030年患者人数将达到460万人，年度复合增长率为9%；2015年2型糖尿病患者人数约为0.74亿人，预计到2030年患者人数将达到1.36亿人，年度复合增长率为4.2%；2015年妊娠糖尿病患者人数约为230万人，预计到2030年患者人数将达到270万人，年度复合增长率为0.9%。从知晓率来看，已经从2013年的30%提升至2020年的43%，我国糖尿病患者

3、知晓率不足一半。 1.1 患者基数庞大，患病率不断提升 1.3 2.4 3.4 4.6 73.7 114.2 125.7 136.0 2.3 2.2 2.6 2.7 0204060800201520192025(预测) 2030(预测) 1型糖尿病 2型糖尿病 妊娠糖尿病 中国糖尿病患者知晓率 30% 37% 43% 25.8% 32.2% 49.0% 39.7% 49.2% 49.4% 0%10%20%30%40%50%60%201320172020知晓率 治疗率 达标率 我国糖尿病监测医疗器械市场快速成长。我国2015年糖尿病患者人数约为7730万人，而我国糖尿病监测

4、医疗器械市场规模仅为33亿元；2020年，我国糖尿病患者人数约1.16亿人，我国糖尿病监测医疗器械市场规模为85亿元。预计2030年我国糖尿病监测医疗器械市场规模可达397亿元。2020年至2030年预计逐年稳定加速增长。 5 中国糖尿病监测医疗器械市场 数据来源：微泰医疗招股说明书，西南证券预测 1.1 渗透率：我国糖尿病监测不足，未来有望快速增长 33 33 46 52 65 85 98 111 124 143 163 195 228 273 325 397 40% 14% 25% 30% 15% 13% 12% 16% 14% 20% 17% 20% 19% 22% 0%5%10%15%

5、20%25%30%35%40%45%0500300350400450200021E2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E规模（单位：亿元） 增速 数据来源：微泰医疗招股说明书、IDF,西南证券整理 6 1.1 患者基数庞大，患病率不断提升 全球糖尿病分类及患病人数（单位：百万人） 全球糖尿病监测医疗器械市场规模 数据来源：微泰医疗招股说明书、IDF,西南证券整理 数据来源：微泰医疗招股说明书，西南证券整理 全球糖尿病患者人数快速增长，糖尿病监测医疗器械市场稳定增长。据IDF统计

6、，2019年全球糖尿病患病人数约为4.9亿人。预计到2030年，全球糖尿病患者人数将达到6.1亿人。其中2型糖尿病为主要发病类型。2019年2型糖尿病患者人数约为4.4亿人，占比91.2%。预计2030年全球2型糖尿病患者人数将达5.5亿人，糖尿病监测医疗器械市场需求旺盛。全球糖尿病监测医疗器械市场从2015年的1131亿元增至2020年的1742亿元。预计未来将稳定保持10%左右的年复合增长率，到2030年市场规模达4797亿元，增长空间广阔。 1131 1742 4797 0%2%4%6%8%10%12%14%00400050006000规模（亿元） 增速 微创、无创

7、血糖仪开创糖尿病检测新时代。血糖监测是糖尿病管理中的重要组成部分，其结果有助于评估糖尿病患者糖代谢紊乱的程度，制定合理的降糖方案，反映降糖治疗的效果并指导治疗方案的调整。在发明血糖仪之前，糖尿病确诊及管理很长一段时间依赖于尿糖试纸，直到1965年拜尔发明了第一代水洗式血糖仪，名为Dextrostix，开创了血糖仪的先河，在将近60年的发展历程中，血糖仪一共经历了六个发展阶段分别是：第一代水洗式血糖仪、第二代擦血式血糖仪、第三代比色法血糖仪、第四代电化学法血糖仪、第五代多部位微量采血血糖仪，第六代血糖仪已经发展到动态连续血糖仪和无创血糖仪。 7 1.2 血糖监测“点-线-面”结合 图 1：血糖仪

8、的发展历史 数据来源：上帝给我们身体的预言机血糖仪的发展史，西南证券整理 血糖仪发展历史 数据来源：上帝给我们身体的预言机血糖仪的发展史，西南证券整理 点、线、面多维立体测血糖。目前临床上血糖监测方法包括利用毛细血管血糖监测（SMBG）、持续葡萄糖监测（CGM）、糖化血红蛋白（HbA1c）和糖化白蛋白（GA）的检测。SMBG只反应监测血糖当时的血糖值，CGM可以通过每3-15分钟检测一次血糖值，反应7-14天内人体血糖波动情况，检测糖化血红蛋白（HbA1c）水平则反映了过去3个月左右的平均血糖水平。 1)从市场规模来看，目前SMBG使用的指间血血糖仪市场规模最大，超过80亿元，2020-202

9、30年CGM的市场规模复合增速将达到26%。2）国产化率来看，CGM目前的国产化率不到5%，市场仍处于早期培育阶段，国产CGM享有价格优势，有望提升占比；3）从渗透率上来看，CGM的渗透率目前较低，即便是型糖尿病患者的渗透率也仅有6.9%，相较于SMBG25%的渗透率还有进一步的提升空间。 8 1.2 血糖监测“点-线-面”结合 糖尿病患者的主要“点-线-面”检测项目 数据来源：中国血糖监测临床应用指南（2021年版），西南证券整理 维维度度 产产品品 原理原理 仪仪器器 主要生主要生产产厂家厂家 20202020年市年市场场规规模模 20302030年市年市场场规规模模 20202020-

10、-20302030年年CAGRCAGR 国国产产化率化率 渗透率渗透率 点：瞬时 SMBG 主要采用电极法，测量血液中的葡萄糖与试制中的酶发生反应产生的电流来测得血糖浓度 家用/医用血糖仪 国产：三诺生物、鱼跃医疗、微泰 进口：罗氏、雅培、强生、欧姆龙 约80亿元 约260亿元 13% 院内：20% 院外：90% 25% 线：7-14天 CGM 将葡萄糖氧化酶固化在电级上，然后抽取组织液或者在组织液中反应，使其中的葡萄糖在固化于半透明膜上的葡萄糖氧化酶的作用下反应，生成葡萄糖酸和过氧化氢，然后给予一个基底电流使得过氧化氢解离，根据测量得到的电荷数就可以计算出葡萄糖的浓度。 连续血糖仪 国产：鱼

11、跃医疗、三诺生物、微泰医疗、每奇、上海移宇、圣美迪诺、普林斯顿 进口：德康、美敦力 18亿元 约180亿元 26% 5%以下 型：6.9% 型：1.1% 妊娠型：0.3% 面：3个月左右 HbA1c 采用吸收光谱法，利用人体静脉血浆与试剂中特定的物质反应，所得的终产物改变了吸收光谱，从而测得血液中的葡萄糖浓度 生化分析仪 国产：迈瑞、迪瑞、科华 进口：贝克曼、日立、东芝和罗氏 60% SMBG：糖尿病患者最基础的血糖监测方式。根据中国2型糖尿病防治指南（2017年版）中明确指出，建议所有糖尿病患者均需进行SMBG。通过指血检测血糖水平的优点是血糖监测的频率和时间可以根据患者实际需求制定，可以及

12、时反映当前血糖情况。缺点是受饮食、运动、情绪等外部影响较大，监测的血糖都是“点”血糖，反映的是瞬间血糖水平，但很难反映全天血糖控制水平。 9 1.2.1 点： SMBG最基础的监测方式 毛细血管血糖监测（SMBG）适用情况及检测次数 资料来源：中国2型糖尿病防治指南（2017年版），西南证券整理 患者情况 检测次数 因血糖控制非常差或病情危重而住院 每天监测 4-7 次血糖或根据治疗需要监测血糖 使用口服降糖药治疗患者 每周监测 2-4 次空腹或餐后 2h 血糖 使用胰岛素治疗者 1）使用基础胰岛素的患者应监测空腹血糖，根据空腹血糖调整睡前胰岛素的剂量； 2）使用预混胰岛素者应监测空腹和晚餐前

13、血糖，根据空腹血糖调整晚餐前胰岛素剂量，根据晚餐前血糖调整早餐前胰岛素剂量，空腹血糖达标后，注意监测餐后血糖以优化治疗方案 特殊人群（围手术期、低血糖高危人群、危重症患者、型糖尿病、妊娠早中期等） 实行个体化 SMBG 监测方案 SMBG：传统指间血血糖仪市场仍然持续增长。随着未来糖尿病新增患者数量增加，以及指间血血糖仪渗透率和使用频率的逐步提升，假设平均每位糖尿病患者每周检测2次，一年约100次，平均每年增加20次，2020年我国血糖检测系统的渗透率约25%，假设2020-2030年每年渗透率提升2%，预计到2030年指间血血糖仪的整体市场规模（试纸+设备）将达到257亿元。 10 1.2.

14、1 点：SMBG市场仍然持续增长 指间血血糖仪市场空间测算 资料来源：西南证券整理 2019 2020E 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 糖尿病患者人数（亿人） 1.16 1.18 1.20 1.22 1.25 1.27 1.29 1.31 1.34 1.36 1.39 1.41 新增糖尿病患者（亿人） 0.02 0.02 0.02 0.02 0.02 0.02 0.02 0.02 0.02 0.02 0.02 0.02 渗透率 25% 27% 29% 31% 33% 35% 37% 39% 41% 43%

15、 45% 47% 使用血糖仪患者人数（万人） 2900 3188 3486 3793 4110 4437 4774 5122 5481 5852 6233 6627 胰岛素患者每年监测次数（次/人）100 120 140 160 180 200 220 240 260 280 300 320 试纸数量（亿张） 29 38 49 61 74 89 105 123 143 164 187 212 试纸单价(元/条） 2.00 1.90 1.81 1.71 1.63 1.55 1.47 1.40 1.33 1.26 1.20 1.14 试纸市场规模（亿元） 58 73 88 104 121 137

16、154 172 189 207 224 241 血糖仪均价（元/个） 200 190 181 171 163 155 147 140 133 126 120 114 新增血糖仪数量（万台） 50 54 58 62 66 70 74 78 82 86 90 94 新增血糖仪市场（亿元） 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 更新血糖仪市场（亿元） 12 12 13 13 13 14 14 14 15 15 15 15 血糖仪市场规模（亿元） 13 13 14 14 14 15 15 15 16 16 16 16 合计血糖仪市场规模(亿元） 71 86 102 118 135 152 1

17、70 187 205 222 240 257 yoy 22% 19% 16% 14% 13% 11% 10% 9% 9% 8% 7% CGM：快速兴起的新型检测方式。CGM是指通过葡萄糖传感器监测皮下组织间液的葡萄糖浓度变化的技术，可以提供更全面的血糖信息，了解血糖波动的特点。相较于指尖血血糖仪，连续血糖仪（CGM）具有很多优势。1）舒适感更佳：指尖血血糖仪需要日常刺手指监测血糖水平，容易引起患者不适和痛感，从而依从性较差。CGM使用微电化学传感器24小时不间断测血糖，7-14天更换一次；2）可监测盲区：CGM具有可记录血糖水平波动的功能，可设定阈值发出高低血糖警报，而指血血糖仪容易丢失血糖水

18、平偏高或偏低的数据，从而导致误诊；3）可与胰岛泵结合充当人工胰腺。根据产品在使用过程中，是否能在第一时间显示出葡萄糖数据，而非在佩戴结束后将数据上传后才能获得，分为实时CGM和回顾式CGM。 11 1.2.2 线：CGM快速兴起 回顾式CGM和实时CGM的区别 资料来源：中国2型糖尿病防治指南（2017年版），西南证券整理 回顾式CGM 实时CGM 特点 传感器负责收集数据，在一定的时间后导出这些数据并进行分析 不仅可以检测即时葡萄糖，还兼具回顾式CGM 的功能并有预测未来血糖趋势 适应症 1）型糖尿病； 2）需要胰岛素强化治疗的型糖尿病患者； 3）在SMBG 指导下使用降糖治疗的2 型糖尿病

19、患者出现以下情况之一：无法解释的严重低血糖或反复低血糖，无症状性低血糖、夜间低血糖；无法解释的高血糖，特别是空腹高血糖；血糖波动大；对于低血糖的恐惧，刻意保持高血糖状态的患者； 4）GDM 或糖尿病合并妊娠； 5）评估临床研究结果 1）HbA1c7%的儿童和青少年型糖尿病患者； 2）HbA1c7%的儿童和青少年型糖尿病患者中，有能力每日使用和操作仪器者； 3）有能力每日使用的成人型糖尿病患者； 4）非重症监护室使用胰岛素治疗的住院2 型糖尿病患者； 5）围手术期2 型糖尿病患者 BGM和CGM区别 项目 BGM CGM 机制及性能 1.通过一次性试纸检测血糖值；2.部分血糖仪具有数据存储功能，

20、可通过管理软件将数据输入电脑 1.通过植入一次性葡萄糖传感器连续监测葡萄糖水平；2.记录仪获显示器可获得监测结果，通过软件分析获得监测图谱及数据 数据特点 1.即时反映某点血糖；2.糖尿病管理方案制定基于分散的数据，数据反应患者血糖随日常生活事件的变化；3.血糖仪导出的记录可回顾性描述血糖谱，图谱由少量数据组成 1.反应血糖连续变化；2.数据反应血糖变化趋势，连续反映血糖随生活事件的变化，帮助患者了解血糖变化的趋势和个体化特征 测量方法 1.测定毛细血管中的葡萄糖水平；2.用采血针和试纸取血，一般为手指血 1.测定皮下组织间液葡萄糖水平；2.葡萄糖传感器埋植于腹部或上臂 随着持续血糖监测(CG

21、M)技术的逐渐成熟，TIR(Time in range)等新指标越来越受到重视，欧美多家糖尿病国际学术机构已于2019年6月联合发布了TIR国际共识推荐。我国中国2型糖尿病防治指南（2020年版）也将TIR纳入血糖控制目标。TIR是指24小时内葡萄糖在目标范围内的时间或其所占的百分比。TIR国际共识推荐针对1型糖尿病（T1DM）/T2DM、老年或高风险T1DM/T2DM、T1DM合并妊娠、T2DM合并妊娠/妊娠糖尿病四类人群，确定了个体化的TIR目标值。 12 1.2.2 线： CGM纳入TIR监测指标有助降低并发症 TIR国际共识推荐推荐的个体化TIR目标值 数据来源：TIR国际共识推荐，西

22、南证券整理 患者人群患者人群 TIRTIR TBRTBR TARTAR 血糖范血糖范围围（mmol/L)mmol/L) 控制目控制目标标 低于血糖范低于血糖范围围（mmol/L)mmol/L) 控制目控制目标标 高于血糖范高于血糖范围围（mmol/L)mmol/L) 控制目控制目标标 一般T1DM、T2DM 3.9-10.0 70% 3.9 4% 10.0 50% 3.0 1% 13.9 10% 老年糖尿病 3.9-10.0 50% 3.9 1% 10.0 50% 13.9 10% T1DM合并妊娠 3.5-7.8 70% 3.5 4% 7.8 25% 3.0 1% 妊娠糖尿病或T2DM合并妊

23、娠 3.5-7.8 - 3.5 - 7.8 - 3.0 - 妊娠型糖尿病患者控制TIR能显著降低母婴并发症。根据一项针对妊娠期糖尿病（GDM）的研究显示，动态血糖监测系统（CGMS）通过探头检测细胞间液中葡萄糖浓度，动态反映血糖的变化。弥补了传统末梢血糖监测的不足，能够更好地监测妊娠期血糖，有效地降低母婴并发症，“TIR85%”组剖宫产、早产、胎盘早剥、胎膜早破、妊娠高血压综合征、新生儿 体 质 量 、 低 体 质 量 儿 、 巨 大 儿 发 生 率 低 于“TIR85%”组，新生儿胎龄高于TIR85%亚组。 严控TIR能显著降低2型糖尿病患者并发症。尽管之前HbA1c是被看作糖尿病的“金标准

24、”，但在DCCT研究中，HbA1c仅可解释并发症发生风险的11%，剩余89%的风险独立于HbA1c。根据“TIR与2型糖尿病患者视网膜病变（DR）的相关性研究”表明：TIR位于最高四分位的患者发生任意严重程度DR的风险降低了47%，轻度非增殖性DR风险降低44%，中度非增殖性DR风险降低62%，威胁视力的DR风险降低47%。 美国Jaeb健康研究中心Beck教授利用DCCT数据中7点血糖检测值（每3个月1次）来计算TIR，并分析其与并发症之间的关系。结果显示，当TIR50%时，其与糖尿病血管并发症之间强相关；TIR每降低10%，视网膜病变风险增加64%，微量白蛋白尿风险增加40%。 13 1.

25、2.2 线： CGM纳入TIR监测指标有助降低并发症 TIR与糖尿病患者视网膜病变严重程度呈显著负相关 数据来源：TIR与2型糖尿病患者视网膜病变（DR）的相关性研究，西南证券整理 14 中国糖尿病持续血糖监测系统市场（单位：亿元） 中国的持续血糖监测系统渗透率 数据来源：微泰医疗招股说明书、IDF,西南证券整理 数据来源：微泰医疗招股说明书，西南证券整理 我国CGM渗透率低，处于前期快速增长阶段。据微泰医疗招股说明书，我国1型糖尿病血糖监测系统2020年渗透率仅为6.9%，预计到2030年渗透率将达到38%；2型糖尿病血糖监测系统2020年渗透率仅为1.1%，预计到2030年渗透率将达到13

26、.4%；妊娠型糖尿病血糖监测系统2020年渗透率仅为0.3%，预计到2030年渗透率将达到1.0%。经测算，2020年中国糖尿病持续血糖监测系统市场规模约为18亿元，预计到2030年持续血糖监测系统市场规模将快速增长至179亿元。 1.2.2 线：CGM市场渗透率低 17 18 20 23 30 42 57 73 102 139 179 05020 2021 2022 2023 2024 2025 2026 2027 2028 2029 2030中国CGM市场（亿元） 中国CGM市场空间测算 1.2.2 线： CGM千亿市场可期 2020A2021E2022E2023E2

27、024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E我国糖尿病患者人数（百万人）118.5121123.5126128.5131133.5136138.5141143.5yoy2.10%2.10%2.00%2.00%1.90%1.90%1.90%1.80%1.80%1.80%型糖尿病2020A2021E2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030EI型糖尿病患者知晓人数（百万人）2.42.62.833.23.43.73.94.24.44.6渗透率6.90%6.50%7.00%7.20%9.00%12.00%15.00%18.00%24

28、.00%31.00%38.00%I型糖尿病患者中CGM使用人数（百万人）0.20.20.20.20.30.40.50.711.41.7平均每年糖尿病监测花费（万元）110.90.90.80.80.80.80.80.80.8I型糖尿病CGM市场规模（亿元）16.616.919.621.628.840.854.870.299.6136.4174.8型糖尿病2020A2021E2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E患者人数（百万人）113.9116.2118.4120.6122.8125127.2129.5131.7133.9136.2糖尿病知晓率

29、35.80%37.30%38.80%40.30%41.80%43.30%44.80%46.30%47.80%49.30%50.80%II型糖尿病患者知晓人数（百万人）40.843.345.948.651.354.15759.962.96669.2胰岛素强效治疗率2.00%2.00%2.00%2.00%2.00%2.00%2.00%2.00%2.00%2.00%2.00%需要使用CGM的型糖尿病患者0.80.90.9111.11.11.21.31.31.4渗透率1.10%1.00%1.10%1.30%2.50%3.80%5.00%6.20%7.50%8.70%13.40%II型糖尿病患者中CGM

30、使用人数（百万人）0000000.10.10.10.10.2平均每人年糖尿病监测花费（万元）0.10.10.10.10.10.10.10.10.10.10.1II型糖尿病CGM市场规模（亿元）0.10.10.10.10.20.30.50.60.811.5妊娠型糖尿病2020A2021E2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E妊娠糖尿病患者（百万人）2.22.22.32.42.52.62.622.642.662.682.7渗透率0.30%0.30%0.30%0.40%0.40%0.50%0.60%0.70%0.70%0.80%1.00%妊娠型糖尿

31、病患者中CGM使用人数（百万人）0.010.010.010.010.010.010.020.020.020.020.03平均每年CGM花费（万元）110.90.90.80.80.70.70.70.60.6妊娠型糖尿病CGM市场规模（亿元）0.660.660.690.891.11.331.521.721.922.122.7合计CGM市场规模2020A2021E2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E合计的需要CGM人数（百万人）0.20.20.20.20.30.50.60.81.11.52CGM合计市场规模（亿元）17.317.620.422.6

32、30.142.556.772.5102.3139.5179型糖尿病CGM市场规模（亿元）16.616.919.621.628.840.854.870.299.6136.4174.815 全球CGM占比仍然不高，未来有一倍以上提升空间。随着CGM的准确度提升，与TIR指标的推广。从2015年到2020年，CGM的市场占有率从9.5%提升到21.4%。根据微泰医疗招股说明书预测，到2030年全球CGM市场占比将达到49.4%。 16 1.2.2 线：CGM市场渗透率低 2015年-2030年全球糖尿病监测医疗器械市场预测 数据来源：微泰医疗招股说明书、微泰医疗招股说明书，西南证券整理 9.5% 2

33、1.4% 49.4% 90.5% 78.6% 50.6% 0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%201520202030CGM血糖仪及其他 17 1.2.2 线：CGM已经在全球快速普及 全球持续血糖监测系统市场规模（亿元） 美国及欧盟五国持续血糖监测系统渗透率 数据来源：微泰医疗招股说明书、IDF,西南证券整理 数据来源：微泰医疗招股说明书，西南证券整理 全球持续血糖监测系统市场不断增长，主要发达国家渗透率低，仍有广阔增长空间。经测算，2020年全球持续血糖监测系统规模为317.7亿元。预计到2030年，全球持续血糖监测系统市场规模将持续高速增长至2269.6亿元

34、，实现从2021年起年复合增长21.7%。据微泰医疗招股说明书，美国2020年持续血糖监测系统在1/2型糖尿病患中的渗透率分别为25.8%和9.0%，预计2030年将分别达到63.7%和50.7%。欧盟五国2020年持续血糖监测系统在1/2型糖尿病患中的渗透率分别为18.2%和7.0%，预计2030年将分别达到60.6%和49.2%。 HbA1c：确诊糖尿病的“金标准”。2011年WHO建议用HbA1c作为糖尿病的诊断标准，诊断切点为HbA1c6.5%。在我国HbA1c在临床上已经作为评估长期血糖控制状况的金标准。在治疗之初建议每3个月检测1次，一旦达到治疗目标可每6个月检查一次。优点是不受饮

35、食、运动、情绪、用药等外部环境影响，可以反映近3个月血糖平均水平，是目前公认的评估长期血糖控制水平的“金标准”。缺点是不能反映血糖实时波动情况，对于期间是否出现低血糖、高血糖等异常血糖情况无从而知。 18 1.2.3 面： 血糖监测点线面结合 目 录 19 血糖监测点线面结合，TIR指标催生CGM需求 海外CGM发展成熟，三足鼎立确立 四大维度构建CGM评价体系，三大壁垒奠定护城河 寻找具备先发优势的国内领先个股 2.1 复盘海外CGM市场发展历程 2.2 德康医疗：全球CGM龙头将打开人工胰腺第二成长曲线 2.3 雅培：后起之秀，不断改进产品性能 2.4 美敦力：混合闭环胰岛素输送系统开创者

36、 在海外市场，从20世纪70年代发展至今将近50年历史，已经从早期探索逐渐走向成熟，主要可划分为三个发展阶段： 早期探索（20世纪70年代-90年代）：关键性驱动因素来自传感器技术突破 GM的研究起源于人们对人工胰腺的探索。早在20实际70年代，就有设计出一种基于连续抽血采样的体外血糖监测大型装置。得益于固载有葡萄糖氧化酶（GOx）的酶电化学电极的出现，使得葡萄糖传感器小型化成为可能。德康医疗公司前身创始人在1967年在第一代“酶电极”技术上取得重要突破，1982年Shichiri首次将葡萄糖“针式”传感器植入生物体皮下，1983年，Shichiri首次将CGMS应用于胰岛素注射泵系统，开创了

37、可穿戴式人工胰腺系统的先河。雅培在此期间开创第二代传感器技术，其发明人Adam Heller教授于1988-2005年创立和发展了有线酶技术路线。 快速发展期（1996-2015）：关键性驱动因素来自准确性和舒适度的大幅提升 直到1996年，Medtronic的MiniMed开启临床试验，1999年获得FDA批准上市，第一款CGM才实现真正商业化。随着全球糖尿病患者的快速增长，Dexcom、Abbott、Roche等巨头在美敦力的技术基础上不断改进，传感器的体积不断变小，使用寿命从3天、7天延长至14天以上，从回顾式发展为实时监测，精准度与舒适度不断提升。 20 2.1 海外CGM技术层面走向

38、成熟 成熟期（2016-至今）：关键性驱动因素是来自医保支付和FDA认可CGM数据 2016年FDA批准Dexcom的G5产品数据可替代指血测量值用于决策治疗成为CGM发展史上重要的里程碑事件，在此之前均只能做为SMBG的辅助，G5的MARD值为9%。此后2017年，美国保险和医疗补助计划服务中心（CMS）将治疗性CGM作为耐用性医疗设备（DME）纳入医疗保险Medicare Part B中，可以在CGM确定的某些承保条件下进行报销。随着产品性能的提升，2016年全球首款全植入式的Eversense上市，Eversense寿命长达3个月，MARD达8.7%，大大减少了患者的操作次数。 21 2

39、.1 海外CGM技术层面走向成熟 CGM发展历程 数据来源：公司官网，西南证券整理 22 2.2 德康医疗：全球CGM龙头将打开人工胰腺第二成长曲线 德康医疗成立于1999年，总部位于美国加利福利亚州的圣地亚哥，全职雇员1200多人，是一家专注血糖监测系统的设计、开发和商业化的医疗器械公司。德康医疗的成立基于两位博士Stuart J. Updike 和George P . Hicks在1967年发表关于“植入式葡萄糖传感器测量体内葡萄糖浓度”的研究，这项研究可以将葡萄糖氧化酶固定在某种胶体基质中实现了酶的固定和稳定化，使葡萄糖氧化酶催化剂可以被反复使用。此后，他们将固定后的葡萄糖氧化酶制成膜片

40、同Clark极谱式氧电极结合，制成出世界上第一个酶电极。正是这项突破性技术，将电化学葡萄糖传感器变成可能。Stuart J. Updike在1981年和其他科学家创立了马克韦尔医学研究所（Markwell Medical Institute，德康医疗的前身），并建立了马克韦尔技术公司。1999年德康医疗收购了马克韦尔技术公司，并获得了其核心技术。 德康医疗上市前发展历程 德康医疗CGM的发展历史（单位：亿元） 数据来源：德康医疗公司公告，西南证券整理 2.2 德康医疗：全球CGM龙头将打开人工胰腺第二成长曲线 股价走势 收入及利润 23 24 2.2 德康医疗：全球CGM龙头将打开人工胰腺第二

41、成长曲线 从德康的发展来看大致经历了三个发展阶段： CGM探索期（1999-2011）：从1999年到2003年，公司研发的长周期且完全植入式的传感器遭遇强烈人体反应最终失败，2004年开始公司致力于短周期CGM产品的研发，1999年成立，德康医疗2004年启动传感器的研究项目，2005年在纳斯达克上市，2006年首款CGM产品上市，最长佩戴时间为3天。2007年第二代产品上市，佩戴天数延长至7天。2009年第三代产品“7+”上市（G3）。 CGM技术突破期（2012-2015）：2012年G4上市，该产品是具有颠覆性的一款产品，采取铂金丝作为传感器，体积更小、更准确、免疫反应小，且具有开放性

42、（可接入胰岛素泵）。G4的MARD值首次降低到10%以下。2013年适应症患者扩展为2岁及以上，2013-2015年随着儿童适应症产品获批上市，公司的患者基数人群进一步扩大。 CGM商业化突破期（2016-2018）：德康G5成为第一个被归类为耐用医疗设备的CGM系统，2017年1月获得美国商业医保Medicare覆盖。与此同时产品性能大幅提升，2018年公司上市了第六代产品G6，首次实现无需指尖血校正，最长可佩戴时间延长至10天。2018年公司收购TyprZero，实现算法的进一步提升，推出基于CGM数据、营养摄入和胰岛素使用量的模型，可以帮助患者实现更好的控制血糖。2019年实现净利润1亿

43、美元，是从2005年上市以来实现了首次盈利，标志着公司在CGM研发及商业化取得成功。2020年全球销售收入达到126亿元，2020年底已经突破90万患者，以及50%的患者通过药店渠道进行购买。 25 2019年美国CGM市场竞争格局 2019年全球CGM市场竞争格局 数据来源：公司公告，西南证券整理 数据来源：公司公告，西南证券整理 稳居美国龙头地位，G7有望进一步拓展全球市场。公司早在2019年在美国的市场占有率就达到了57.5%，达到美国市场占有率第一，领先于雅培。全球市场占有率达到35.7%，仅次于雅培。2021年第七代产品G7将在欧洲上市，在美国目前正在临床试验。G7相对于G6具有性能

44、上极大的提升。1）从价格上来看，G7会从材料、生产自动化等方面进一步降低成本，产品售价有望降低50%；2）佩戴时间延长至14-15天，而G6最长使用时间只有10天；3）产品体积相比于G6缩小60%，产品预热时间从G6的2个小时缩短为1个小时。4）G7可以和多款胰岛素泵连用，包括Tandem Control-IQ人工闭环系统、Omnipod Dash、Omnipod 5、Tidepool、iLet。 2.2 德康医疗：全球CGM龙头将打开人工胰腺第二成长曲线 26 2.2 德康医疗：全球CGM龙头将打开人工胰腺第二成长曲线 人工胰腺打开第二成长曲线。公司先后宣布与能生产胰岛素的泵公司，比如美敦力

45、、Insulet、Animas（JNJ）、Roche和Tandem合作，共同致力于人工胰腺系统研发。与美敦力研发了Veo系统，与Animas和Tandem合作研发了Vine系统和t:slim系统。与Animas合作研发的Vine系统是德康CGM用户中使用最多的系统，Vibe系统最早于2011年获得CE认证，因此在欧洲销售情况较好。Roche和Insulet后续公司停止与其共同研发。2019年公司的G6和Tandem Diabetes Care的Slim X2TM胰岛素泵联合的基于 Control IQ（技术来源于2018年并购的Typr Zero）算法打造混合闭环人工胰腺系统。该系统可以预测未

46、来30分钟内血糖水平，根据1型糖尿病患者的血糖水平自动增加，减少或停止胰岛素的输送。 27 2.3 雅培：后起之秀，不断改进产品性能 雅培CGM产品及性能 雅培“瞬感”全球销售额（单位：亿美元） 数据来源：公司官网，西南证券整理 数据来源：公司公告，西南证券整理 雅培从2014年上市第一款产品以来，目前产品已经更新至第三代。2014年雅培推出首款FreeStyle Libre 1（瞬感1）。2018年FreeStyleLibre2获CE认证，2020年FreeStyleLibre2获FDA批准上市，随着产品性能的逐渐改善，2020年，雅培的CGM产品线在全球销售额就达到了26亿美元，在美国的市

47、场占有率超过20%（仅次于德康），并且凭借全球的渠道优势，在全球的市场占有率超过44%。2020年在中国市场年销售额为7.6亿元。 28 2.3 雅培：后起之秀，不断改进产品性能 雅培“瞬感”产品外观 雅培“瞬感”扫描仪 数据来源：公司官网，西南证券整理 数据来源：公司公告，西南证券整理 具有寿命长、精准度高和体积小的优势。FreeStyle Libre 1是全球最早实现“连线酶”技术运用于CGM的产品。雅培的电极采用了一种叫做有线酶的技术，其发明人Adam Heller教授于1988-2005年创立和发展了有线酶这个领域，在1996年教授创办了TheraSense公司，雅培公司后来在2003

48、年收购了这个TheraSense公司，并且以此技术为核心发展了通过皮下植入的方式测量组织液葡萄糖的技术。FreeStyle Libre 2适用于4岁以上的患者，扩大了患者的适用范围。雅培的第二代产品都是回顾式的CGM，并不能实时显示血糖值，但由于其无需指尖血校正、无痛、患者体验感佳等特点仍然受到市场欢迎。主要是由于瞬感第一代和第二代产品的传感器与阅读器之间主要依靠射频识别（RFID）通信。RFID的原理类似于平时用的公交卡，当与阅读器靠近时能够读取卡内储存的信息。 29 2.3 雅培：后起之秀，不断改进产品性能 FreeStyle Libre 3为实时CGM，产品性能大幅提升。第三代产品已经在

49、2020年9月获得欧洲CE认证，2021年在欧洲上市。第三代产品性能极大提升：1）使用天数大幅延长，使用天数可连续使用14天；2）体积缩小70%：目前是全球最小最薄的CGM。3）可实时检测，手机每分钟接收一次血糖，相较于前两代产品每15min测试一次数据有大幅提升；4）准确度显著提升：MARD值为9.2%，血糖结果落在Consensus误差网络AB区内达到99.9%。5）在终端接收器上也进行了数据显示功能的更新，开发了实现蓝牙自动接收实时血糖数据的智能手机应用APP，通过手机端APP可以让家人实时看到患者血糖，数据共享端能够支持高低血糖警报。6）从费用上来看，第三代产品的销售价格大约一年使用费

50、用大约是Dexcom G6的三分之一，是美敦力的四分之一，并且在美国商业保险一年可以报销1500美元。我们预计该产品有望推动雅培在全球的市场占有率进一步提升。 积极布局人工胰腺研发。雅培目前已经和Insulet Corp.签订合作协议，创建一个可以根据患者个体葡萄糖数据自动调整胰岛素给药剂量的集成系统。Insulet的Omnipod Horizon胰岛素自动给药系统目前正处于关键试验阶段。该系统将与雅培的瞬感CGM系统集成，用户可以通过智能手机控制该系统实现自动注射胰岛素。 2006年美敦力研发出全球第一个胰岛素泵与CGM联合使用的闭环系统 MiniMed Paradigm Real Time

51、。2016年，Enlite Sensor获得FDA 批准上市，与MiniMed 640G胰岛素泵系统联用，该混合闭环系统成为FDA首个批准能够连续监测血糖并根据血糖水平自动调整基础胰岛素输送速率的人工胰腺装置。2018年，Guardian Sensor3获得FDA批准上市，与MiniMed 670G胰岛素泵联用成为闭环人工胰腺系统，MiniMed 670G并非完全自动化，仍然需要患者根据进餐情况输入所需要的胰岛素剂量。在研传感器Zeus在2020年获CE认证，将采用更智能的算法帮助患者控制血糖。2020年美敦力CGM在全球销售额就达到了11.3亿美元，在中国医院实现超一亿的销售额。 30 2.

52、4 美敦力：混合闭环胰岛素输送系统开创者 美敦力的CGM与人工胰腺发展历程 数据来源：公司官网，公司公告，西南证券整理 核心技术：2001年，美敦力收购MiniMed公司，获得胰岛素注输泵技术。美敦力的CGM产品主要竞争力在于传感器配合本公司胰岛素泵联用，提供给患者一套完整的闭环胰岛素提供系统，美敦力推出的CGM系统目前均与自产的MiniMed胰岛素泵联用，组成闭环人工胰腺系统。此外，美敦力率先开发出CGM血糖预测技术。目前美敦力CGM能够帮助糖尿病患者提前60分钟预测高血糖或低血糖症状。其未来即将应用的高级混合闭环算法将进一步向更智能化“人工胰脏”的目标迈进。 31 2.4 美敦力：混合闭环

53、胰岛素输送系统开创者 美敦力CGM产品及性能 数据来源：公司官网，西南证券整理 闭环人工胰腺系统 目 录 32 血糖监测点线面结合，TIR指标催生CGM需求 海外CGM发展成熟，三足鼎立确立 四大维度构建CGM评价体系，三大壁垒奠定护城河 寻找具备先发优势的国内领先个股 3.1 四大维度构建CGM评价体系 3.2 三大壁垒奠定护城河 33 3.1 四大维度构建CGM评价体系 在国内市场，CGM起步较晚，进入发展快车道。2009年，中国CGM指南2009年版本发布，对CGM应用做了规范。2011年，美敦力Guardian RT获批进入中国市场。次年，中国CGM指南2012版发布，增加了实时CGM

54、相关内容以及中国人群研究。2013年，美奇医疗RGMS-1获批。2016年，雅培Freestyle获准进入中国市场。中国患者从此用上了免指血校准的CGM。2017年，圣美迪诺S203、T203获批。2018年，中国专家组参考当年持续血糖监测应用国际共识，制订并发布了中国扫描式葡萄糖监测技术临床应用专家共识，以指导扫描式葡萄糖监测系统的应用，在医生和患者教育层面取得一定成果。同年普林斯顿CGMS-2009获批。2019年，移宇科技 CAMS-2009获批。2020年，美敦力Guardian connected获准进入中国市场。2021年，微泰医疗的AiDEX G7和硅基的CGM都成功上市，成为国

55、内第一批十四天免校准的CGM产品。 2011年，美敦力Guardian RT获批进入中国市场。 2009年，中国CGM指南2009年版本发布 2012年，中国CGM指南2012年版本发布 2013年，美奇医疗RGMS-1获批。 2016年，雅培Freestyle（瞬感）获准进入中国市场 2018年，发布了中国扫描式葡萄糖监测技术临床应用专家共识 2019年，移宇科技 CAMS-2009获批。 2020年，美敦力Guardian connected获准进入中国市场。 2021年，微泰医疗的AiDEX G7和硅基的CGM都成功上市，成为国内第一批十四天免校准的CGM产品。 中国CGM市场发展历程

56、数据来源：CDE，西南证券整理 目前国内上市的CGM 3.1 四大维度构建CGM评价体系 厂家 产品 国内上市时间 国外上市时间 实时/回顾 MARD 是否需要指尖血校正 最长佩戴时间 Senseonic Eversense 2016 实时 8.50% 否 90天 雅培 Freestyle Libre 2016 2014 回顾（数据只保留8小时）11.40% 否，不可人为校准 14天 Freestyle Libre2 2021 2020 回顾 9.20% 否 14天 Freestyle Libtre3 2020 实时（读数间隔1分钟） 9.20% 否 14天 德康 STS CGM 2019 2

57、006（FDA） 可查看当前血糖值及 26.00% 是 3天 近1/3/9h 趋势 SEVEN CGM 2018 2007（FDA） 可查看当前血糖值及1/3/6/12/24h 趋势 17.00% 是 7天 SEVENPLUS CGM 2009（CE） 16.00% 是 7天 G4 2012（CE/FDA) 13.00% 是，每天两次 7天 G5 2015（FDA） 实时（每隔5分钟通过蓝牙向手机发送数据） 8.80% 是，每天两次 7天 G6 2018（CE) 实时（每隔5分钟通过蓝牙向手机发送数据） 8.80% 否，可人为校准 10天 G7 2021（CE） 实时（每隔5分钟通过蓝牙向手机

58、发送数据） 否 预计15天 美敦力 Enlite 2016 14.50% 是，每天两次 6天 Guardian Sensor 3 2020 2018 实时（每隔5分钟通过蓝牙向手机发送数据） 8.68%-10.55% 是（每天2次） 7天 美奇 颐健安RGMS-III 2017 回顾（72小时） 约9.5% 是，一天2次 15天 上海移宇 微探 2019 实时 9.00% 否 14天 圣美迪诺 雷兰CGM303 2018 实时 是，每天1次 5天 普林斯顿 CGMS-2009 2010 实时 是，每天3次 3天 凯立特（鱼跃医疗） CT1 2010 实时 11-12% 是 7天 CT2 202

59、1 实时 9.60% 是，一天1-2次 10-14天 微泰医疗 AiDEX G7 2021 实时 9.10% 否 14天 资料来源：微泰医疗、德康医疗等公司公告，公司官网，西南证券整理 34 CGM应用电化学反应原理，通过固定在传感器上的生物酶，如葡萄糖氧化酶，经植入到皮下组织中，测量组织液中的葡萄糖浓度。葡萄糖氧化酶测量的电信号，通过持续葡萄糖监测系统的发射器或接收器，以及经过算法处理，将电信号转化为葡萄糖浓度，显示到显示器或者软件里，形成葡萄糖监测图谱。 35 3.1 四大维度构建CGM评价体系 连续血糖仪的工作原理 资料来源：持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则、用于检测低浓度葡萄糖的

60、生物传感器研究，西南证券整理 评价CGM的核心指标在于准确性、舒适性以及产品的外延拓展性和商业推广能力。第一、从技术指标来看主要评价CGM的精准度，主要是凸显技术难点的就是MARD值、测量值落在测量点落在Clarke误差栅格（或Consensus误差栅格）分析A+B区的比例；第二、从使用舒适性来看，是否需要指尖血校正、接收器、传感器大小、检测频率、测试血糖区间、生物相容性等方面都会影响到患者的体验感。第三、从CGM的外延拓展性来看，主要是看CGM产品是否可以和胰岛素泵联用，形成合闭环人工胰腺系统。第四、从商业化能力来看，产品定价通常较高，对于医保支付和产品的院外销售渠道具有较大的依赖。此外，C

61、GM的产能也是影响产品商业化的核心因素，产能主要受到自动化水平及部分原材料需要进口等因素的影响。 36 3.1 四大维度构建CGM评价体系 CGM的评价系统 数据来源：西南证券整理 37 美国医生推荐患者购买CGM的评价指标 美国患者购买CGM考虑因素 数据来源：JP Morgan，西南证券整理 美国市场同样准确度和舒适度列为影响医生推荐CGM的核心指标，同时价格和医保支付是患者主要的限制性因素。根据JP Morgan的调查研究显示，医生推荐患者购买CGM除了准确性之外（约74%的医生认为准确性是考虑因素），其次是舒适性（67%）、易用性（63%）、传感器的大小（59%）、传感器寿命（41%）

62、、以及公司良好的售后服务和下载数据的便捷性。让患者接受购买CGM最大挑战也包括：报销比例、患者依从性、使用过程没有足够医生指导、技术复杂。 3.1 四大维度构建CGM评价体系 数据来源：JP Morgan，西南证券整理 38 准 确 度 是 评 价CGM的首要指标。根 据 我 国 发 布 的持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则，CGM临床试验方案主要评价指标均考察精准程度，次要指标主要考察患者体验的舒适度。 3.1.1 维度一：准确程度是首要指标 CGM临床试验方案评价指标 数据来源：持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则，西南证券整理 指标类型 评价指标 指标及阈值 主要评价指标 1、持续

63、葡萄糖监测与静脉血血糖值的一致率（20/20%标准） 65% 2、测量点落在 Clarke 误差栅格分析 A+B 区的比例 95% 3、测量点落在 Consensus 误差栅格分析 A+B 区的比例 95% 4、平均绝对相对误差值（MARD%） 18% 次要指标 1、报警正确性： （1）低血糖值报警成功率与失败率（即敏感性） （2）低血糖检测成功率与失败率（即特异性） （3）高血糖报警成功率与失败率 （4）高血糖检测成功率与失败率 （1）以当 EKF 值或 YSI 测量值低于报警阈值时的前 15 分钟内，后 30 分钟内，持续葡萄糖监测系统是否提示低血糖报警的比例来评价。 （2）在连续发生的低

64、血糖事件的前后 30 分钟内，EKF 或YSI 同样检测到低血糖的发生比例。 （3）当 EKF 值或 YSI 测量值高于报警阈值时的前 15 分钟内，后 30 分钟内，持续葡萄糖监测系统是否提示高血糖报警的比例来评价。 （4）在高血糖事件的前后 30 分钟内，EKF 或 YSI 同样检测到高血糖的发生比例。 2、传感器稳定性 将不同时间段的佩戴的准确性，进行比较，评价传感器的稳定性。 3、传感器重复性 用成对的平均绝对差值（Paired Absolute Relative Difference，PARD）计算，即用同一时间点两套系统的差值除以同一时间点两套系统的均值。 4、易用性、寿命、安全性

65、等其他指标 39 3.1.2 维度二：舒适度多元综合评判指标 是否需要指尖血校正 第一代传感器技术大多数需要指尖血校正，二三代传感器技术无需指尖血校正。目前德康的新一代产品G7已经不需要指尖血校正。我国CGM生产厂商湖州美奇、上海移宇、圣美迪诺、普林斯顿、凯利特（鱼跃医疗）都采用第一代技术，目前都是需要指尖血矫正的。外膜的生物淤积是由于传感器表面与组织界面的相互作用产生的蛋白与细胞的吸附和粘合，从而限制了检测物的渗透，使得传感器性能大幅下降甚至失效。因此需要频繁通过SMBG值对传感器进行校准。雅培采用第二代传感器技术，早在2016年雅培上市的第一代产品Freestyle Libre1（瞬感1）

66、就无需指尖血校正。 使用寿命 现有市场产品普遍能够使用7-14天。国外的CGM最新一代产品已经可以实现14天的传感器使用寿命，其中德康的G7可以达到14天使用寿命，雅培的Freestyle Libtre3（瞬感3）可以达到14天。美敦力目前Guardian Sensor 3（美预安）只能使用7天。国产品牌除了微泰医疗目前在欧洲上市的AiDEX G7可以使用14天，其余均只能实现7天的寿命。 检测频率及是否实时发送数据 检测频率是指每隔多少分钟检测一次血糖值，目前市场中普遍是1-15分钟检测一次。当检测的次数越频繁，根据算法计算的血糖值越准确。雅培的Freestyle Libtre3（瞬感3）可

67、以实现1min测一次，德康目前在售的产品都是5min测一次。国内产品中微泰和鱼跃都是5min一次。 40 3.1.3 维度三：可延展性开拓人工胰腺的成长空间 目前FDA共批准3款人工胰腺。MiniMed 670G 混合闭环系统于2016年9月获美国FDA批准，成为首个获FDA 批准能够连续监测血糖并根据血糖水平自动调整基础胰岛素输送速率的人工胰腺装置，用于14岁及以上的1 型糖尿病患者。即使是在自动模式下，MiniMed 670G仍需要患者根据进餐情况输入所需要的胰岛素剂量，并非完全自动化，因此称之为混合而不是完全闭环系统。2020年8月，其蓝牙版本MiniMed 770G获得美国FDA批准。

68、 2019年12月，FDA批准了第二个人工胰腺系统由德康的G6 和Tandem 的Slim X2TM管路式胰岛素泵联合的基于Control-IQ技术的混合闭环人工胰腺系统，可以对未来30 分钟内血糖水平进行预测，不同预测结果有不同的处理方法，当预测血糖高于180mg/dL时，将给予一定量胰岛素校正；当预测血糖高于160mg/dL时，将增加胰岛素输注速率；当预测血糖水平介于112.5-160mg/dL时，将维持默认输注量和速度；当预测血糖低于112.5mg/dL时，将减少胰岛素输注量；当预测血糖低于70mg/dL时，将停止胰岛素输注。同时，仍需用户手动校正进餐时输注的胰岛素剂量。 胰岛素泵主要考

69、虑参数：1）储药容量；2）基础率的增幅、模式及步长；3）大剂量输注方式：模式、范围及增减幅；4）报警系统及使用年限。5）胰岛素计量准确度（CPU、马达）；6）可否预测餐前量。 41 3.1.4 维度四： 产品价格的可及性推动产品放量 医保报销有助于放量推广，我国短期难以实现医保覆盖。德康医疗的G6每年在美国的使用费用大约为5100美元，其中G6发射器售价为270美元，寿命为3个月，G6传感器为100美元，寿命为10天。2017年1月，医疗保险和医疗补助计划服务中心(the Centers for Medicare and Medicaid，CMS)将治疗性CGM作为耐用性医疗设备(durabl

70、e medical equipment，DME)纳入医疗保险 Medicare Part B中，可以在CMS确定的某些承保条件下进行报销，德康G5 MobileCGM System 成为第一个被归类为耐用医疗设备的CGM系统，于2017年1月获Medicare医保覆盖，之后德康G6和雅培Freestyle Libre产品均纳入医保支付。CGM费用由医保支付80%，患者支付20%，只要承保人符合以下条件：1)患有1型或2型糖尿病；2)目前使用传统血糖检测仪且每天至少检测四次；3)每天多次注射或使用胰岛素泵注射胰岛素；4)需要根据治疗性CGM测试结果频繁调整胰岛素治疗方案。参考国外纳入医保后，CG

71、M渗透率快速提升，市场规模快速扩大。我国目前医保体系已经将指血血糖仪纳入医保，但由于我国CGM产品普遍一年使用费用超过1万元，短期内医保实现报销的概率较低，未来有望借鉴美国商业保险制度，实现商业保险报销。 院外市场是早期推广主力市场。德康医疗的CGM产品院外渠道占比达到50%。拥有庞大销售渠道以及通过血糖仪积累起来庞大客户群体雅培在全球CGM市场就占有非常明显的优势。从国内CGM市场来看，目前鱼跃医疗和三诺生物各自在血糖仪市场上占有较高的市场份额，预计随着高性能的产品上市，将借助渠道优势快速拓展市场。 42 CGM的核心技术难点 数据来源：美奇官网，西南证券整理 数据来源：西南证券整理 CGM

72、一般由三部分组成：传感器、发射器和显示设备。传感器置于皮下用于测量葡萄糖水平，发射器将血糖水平发送至显示设备，显示设备是接收血糖值的终端设备。 CGM的技术难点主要来自三个方面：传感器技术、算法和酶电极固定技术。CGM的准确性和舒适性由多种技术所共同决定，尽管采取不同技术路线的传感器，但都在其他技术路线上不断改进和升级，除了专利技术以外还有大量Know- How积累。 3.2 三大核心技术难点树立坚实壁垒 环节 目标功能 对应指标 现有工艺 难点 传感器外膜设计 限制葡萄糖通过，加速氧传质，保护传感器 准确性、安全性 传感器表面依次将涂盖多层不同功能的膜：传质限制膜、亲水膜、绝缘膜、增强膜等

73、外膜生物淤积：传感器表面与组织界面的接触，杂质的吸附限制葡糖渗透，使传感器性能大为削弱，需频繁校准 改善生物相容性 舒适性 校准技术 平衡测定值、组织间液葡糖值以及血糖值之间的换算关系 准确性 去噪：滤波器实现 算法的开发和集成 平衡测定时和当前值的滞后关系 增强信号：ISIG动力学及传感器漂移 预测：最小二乘法实时预测 酶固定技术 对抗酶活性及灵敏度流失 准确性、可靠性 过量酶固定于电极表面保持足够活性，调整厚度保持灵敏性 酶层厚度、酶层和电极连接方式 CGM构造及工作位置 传感器是核心部件，直接决定CGM 测量的准确性和稳定性，不同厂家采用的技术不同，区分主要在传感器部分。其核心的技术难点

74、在于生物兼容性、酶失活、氧缺乏、异物反应、误差校正、校正算法个体差异、佩戴舒适度等问题。 传感器的主要作用是通过检测葡萄糖氧化酶催化下组织液内葡萄糖氧化反应生成过氧化氢（H2 O2）的量来确定葡萄糖浓度。传感器上附带葡萄糖氧化酶，可与组织液中的葡萄糖反应进而产生电信号，H2O2在一定的电压下释放电子，电子产生的电流信号会传输到发射器中。体内的葡萄糖浓度越高，就会产生越多的H2O2，进而所产生的电流越大，电流信号和葡萄糖浓度是呈正比例的，因此可以通过测量电流信号测算血糖值。 43 葡萄糖监测系统中电化学反应示意图 数据来源：皮下植入式持续血糖监测微传感器技术研究，陈纬，西南证券整理 3.2 三大

75、核心技术难点树立坚实壁垒 传感器主要由金属电极、选择性内膜层、酶层、及外膜层构成。传感器工作过程中，组织间液中溶解的氧分子与葡萄糖分子透过外膜进入酶层，在葡萄糖氧化酶的催化下产生H_2 O_2及葡萄糖酸内酯。葡萄糖氧化酶（GOx）催化的葡萄糖氧化反应可分为两步，首先GOx中的辅酶基团FAD被葡萄糖还原为还原形态FADH2，接着被氧化还原介体Medox氧化回氧化形态FAD，进而完成一个催化循环。 44 CGM传感器基本结构示意图（第一代） 数据来源：皮下植入式持续血糖监测微传感器技术研究，陈纬，西南证券整理 3.2 三大核心技术难点树立坚实壁垒 不同技术路线的传感器技术路线及原理 数据来源：三诺

76、公司公告，西南证券整理 3.2.1 传感器技术 第一代 第二代 第三代 技术路径 酶催化传感器技术 “连线酶”技术 免电子媒介微创葡萄糖传感技术 代表企业 德康医疗、美敦力 雅培 三诺生物 特点 通过测量电极上的氧气消耗量测量葡萄糖浓度 通过测定氧化过程中产生的电流来测算葡萄糖量 1）通过纳米材料实现电子转移，无需氧化反应，解决“氧匮乏”的问题，2）可降低传感器成本，3）提高结果的准确性 缺点 体液中氧浓度比葡萄糖浓度低，存在“氧匮乏”的问题； 双氧水氧化性强影响准确性和灵敏性； 人工电子受体易流失，不适用多次测量，且毒性强不能植入人体 GOx 反应活性位点埋藏深，电极间直接电子传递难 数据来

77、源：Technologies for Continuous Glucose Monitoring: Current Problems and Future Promises， 西南证券整理 45 第一代技术 第一代酶催化传感器技术是目前市场的主流技术。德康和美敦力均采用第一代传感器技术，使用了独家专利的高聚物材料来限制葡萄糖进入传感器，从而保证酶层中葡萄糖与氧气的平衡。第一代传感器由于存在“氧匮乏”以及双氧水氧化性较强的问题，其灵敏度与准确性均受到一定限制。 因为组织液环境的复杂，第一代电化学传感器在技术上需要解决以下几个重要的问题：（1）组织液中存在的干扰物质也有可能扩散至电极表面，从而产生

78、干扰信号，影响血糖读数的准确性；（2）组织间液内氧气浓度（0.2-0.3 mmol/L）远低于葡萄糖浓度（5-10 mmol/L），使得氧化反应速率取决于氧气的量而非葡萄糖的量，进而造成传感器线性检测范围狭窄，即“氧匮乏”的问题；（3）H2O2氧化性较强，可能与组织液内诸如果糖、尿酸、甘露糖等还原性物质反应而影响测量结果；（4）H2O2可能扩散至酶层而破坏酶的活性。 为解决上述问题，第一代传感器在技术上要满足以下要求：（1）传质限制层能够保证进入到酶层的葡萄糖与氧气浓度约为1:1；（2）酶的总活性要远大于葡萄糖通过外膜的通量，使进入酶层的葡萄糖能够瞬时转化完毕；（3）电极反应速率必须足够快，使

79、得电极表面的H2O2浓度等于零；（4）外膜、酶层、和内膜对干扰物的扩散要有一定阻碍作用；（5）H2O2在内膜材料中的溶解度和扩散系数要远高于其在外膜中的溶解度与扩散速度。第一代产品为该领域的主流技术，其中以德康的产品视为“业内标准”。 46 3.2.1 传感器技术 47 传感器外膜所常见的外膜生物淤积情况 数据来源：皮下植入式持续血糖监测微传感器技术研究，陈纬，西南证券整理 3.2.1 传感器技术 第一代技术 传感器的外膜有多重功能：第一是限制葡萄糖通过，第二是加速氧传质；第三是改善传感器与皮肤表面的生物相容性；第四保护传感器，增强传感器的生物力学特性。为了实现以上目的，传感器表面依次将涂盖多

80、层不同功能的膜，一半包括传质限制膜、亲水膜、绝缘膜、增强膜等，CGM传感器能否研发成功，膜技术至关重要。 通常外膜生物淤积是常见导致传感器性能下降及失灵的主要因素。外膜的生物淤积是由于传感器表面与组织界面的相互作用产生的蛋白与细胞的吸附和粘合，从而限制了检测物的渗透，使得传感器性能大幅下降甚至失效。因此需要频繁通过SMBG值对传感器进行校准。 第二代技术 第二代技术是由Adam Heller在1987年发现，他在1996年以此技术为基础创办了斯尔森公司（TheraSense）。雅培于2003年收购了斯尔森，并且以“连线酶”技术为核心开发出血糖监测产品“瞬感”。第二代传感器采用人工合成的氧化还原

81、介体Medox替代氧气，来介导葡萄糖氧化酶的催化循环。人工合成的Medox既可以是可以分散在酶活性位点内外的分散型介体，也可以是直接固定在酶上的固定型介体。第二代传感器测量葡萄糖的量是通过测量Medred氧化过程产生的电流来实现的，因此Med把电子从葡萄糖氧化酶的活性中心转移至电极的效率，是决定第二代传感器测量准确性及精确性的决定性因素。分散型介体能够很好的满足这一要求，但会泄露至人体组织液并产生毒性。 “连线酶”技术解决的最关键问题是：（1）使用锇络合物替代氧气作为电子传递剂，避免了氧气参与反应决速步，从根本上解决了组织间液内“氧匮乏” 的问题，在硬件层面上提升了传感器的准确度与灵敏度；（2

82、）传感器的设计不需要再使用葡萄糖传质限制层，降低了成本。同时，第一代传感器由于进入酶层葡萄糖的量与组织间液内葡萄糖的量不同，因此算法层面需要进行校正并存在一定误差。而对于第二代传感器，进入酶层葡萄糖的量就是组织间液内的葡萄糖浓度；（3）第二代传感器无需测定双氧水的量，因此电极材料不需要如同第一代传感器一样采用铂电极，大幅降低了传感器的成本。 48 3.2.1 传感器技术 第三代技术 第三代酶催化传感器技术无需氧化还原介体，直接实现电子转移，酶催化葡萄糖电化学传感器的最终形态是需要研发一种不需要氧化还原介体的第三代传感器。大多数的生物活性酶中的氧化还原中心深埋于分子内部，因此很难再电极上实现直接

83、的电子传递。葡萄糖氧化酶也是如此，氧化还原中心FDA/FADH2深埋于酶分子内部，与电极表面距离过远，导致电子无法以足够快的速率转移。因此第三代技术解决的核心问题就是：实现空间上分析的电子供体和受体之间的有效的电子传递。 目前第三代传感器技术借助新型纳米材料作为电子传递中介，不借助氧化还原反应，直接实现电子由辅酶FAD到电极的高效传输。主要的技术难点在于导电的纳米材料长链需要插入酶内部与辅酶FAD直接连接，并且不影响电子传递效率。目前较为常用的纳米材料包括碳纳米管、金纳米线等。 49 3.2.1 传感器技术 碳纳米管作为电子传递中介 金纳米管作为电子传递中介 数据来源：2021-2030年连续

84、血糖监测（CGM）产业技术趋势及供需预测报告，西南证券整理 50 校准算法的线性方程 3.2.2 校准算法设计 由于CGM是测量的是组织间液葡萄糖浓度，虽然与血糖浓度之间具有较高的相关性，但二者之差并不恒定，休息、餐后、运动、呼吸、缺氧等不同生理状态夏。此外，对于CGM而言，血液与皮下组织中葡萄糖浓度之间的时滞特性会进一步影响准确性，在正常情况下，血糖与组织液葡萄糖浓度的时滞在5-10分钟，传感器本身的滞后性及电极钝化或生物淤积、异体反应包裹等因素也会阻碍葡萄糖的扩散，造成滞后。浓度差与达到浓度平衡时间均存在较大差异，需要大量数据以及调试算法保证结果的精准程度。 通常提高算法精度主要从三方面入

85、手:去噪、增强和预测。1）去噪：通过开发数字滤波器，比如Kalman滤波等；2）增强：通过改进算法消除ISIG-BG之间的偏差；3）预测：用最小二乘算法实时估计预测预测器参数。 智能CGM算法改进方式 数据来源：皮下植入式持续血糖监测微传感器技术研究，陈纬，西南证券整理 51 CGM的MARD值的演变史 数据来源：皮下植入式持续血糖监测微传感器技术研究，陈纬，西南证券整理 3.2.2 校准算法设计 算法的快速提升推动CGM的精度水平快速提升。CGM的发展过程中，逐渐达到了指血的精度水平，比如Dexcom SEVEN Plus的MARD值从15.3%提升到了10.3%，仅仅是由于算法的提升。此后

86、，Dexcom与Padova大学展开合作，重新设计了校准算法，引入新一套算法体系，尤其是增加去噪声及增强算法模块，在未对硬件做任何改动的前提下，将Dexcom G4的准确性从13%提升到9%。 52 Gox固定在电极上 数据来源：西南证券整理 3.2.3 酶固定化技术 CGM传感器植入皮下后，灵敏度会逐渐下降，这也正式CGM传感器需要进行校准的原因。主要的原因是由异物反应引发，另一方面是由GO_x的活性不断下降引起，因此需要采取“酶固定化”技术。通常传感器中会采取过量的酶来保证在传感器寿命要求范围内，但需要平衡酶层的厚度，酶活性保持，传感器灵敏性参数之间的关系。 对于CGM传感器而言，酶固定化

87、技术的优劣，对传感器的工作的长期稳定性有着密切的关系。要求酶必须能可靠地固定于电极表面，并尽量避免在长期工作过程中发生大面积流失。 目 录 53 血糖监测点线面结合，TIR指标催生CGM需求 海外CGM发展成熟，三足鼎立确立 四大维度构建CGM评价体系，三大壁垒奠定护城河 寻找具备先发优势的国内领先个股 4.1 鱼跃医疗：家用器械龙头，CGM产品迭代升级 4.2 三诺生物：深耕血糖仪市场，CGM上市在即 4.3 微泰医疗：CGM打开国际市场，闭环人工胰脏 江苏鱼跃医疗设备股份有限公司自1998年成立以来，是不断发展壮大的过程，也是公司治理结构与经营管理逐步完善的过程.公司在过去的10年发展中，

88、经历了四个阶段： 第一阶段：创立与发展（1998年2004年）：从创立直至成为康复护理系列和医用供氧系列医疗器械的专业生产企业。 第二阶段：自主研发，创造品牌（2004年2007年）：公司强化自主品牌推广，加大研发投入力度，生产基地逐渐投入使用。公司的自主品牌建设为公司产品的销售奠定了良好的基础。公司已成为康复护理和医用供氧医疗器械细分领域的行业龙头。 第三阶段：技术革新，资本运作（2007年2018年）：2008年公司在资本市场上市，公司借助资本的扩张，加大对现有产品的技术革新和新产品的开发，业务发展不断推广至血糖、血压、感控等领域。 第四阶段：管理层换代，战略梳理重新出发（2018年至今）

89、：以吴群为首的新一代管理层在2020年完成换届。2021年确立三大基石业务（呼吸、POCT和感控）与国际化战略。 54 4.1.1 鱼跃医疗：血糖监测是公司重大战略布局产品线 鱼跃医疗公司发展历程 数据来源：公司公告，西南证券整理 4.1.1 鱼跃医疗：血糖监测是公司重大战略布局产品线 55 56 鱼跃医疗公司产品业务线 数据来源：wind，西南证券整理 鱼跃医疗目前已经建立起三大核心产品线，1）核心赛道：呼吸、POCT、感控；2）孵化业务：急救、眼科、智能康复；3）基石业务：血压监测、体温监测、中医设备、手术器械。金钟”品牌,主要用于医用手术器械产品,“金钟”品牌具有80多年的悠久历史,是“

90、上海市著名商标”,在国内手术器械领域具有较高的知名度和影响力。“洁芙柔”、“安尔碘”系全资子公司上海中优品牌,已成为国内医院感染和控制领域的第一品牌。 4.1.1 鱼跃医疗：血糖监测是公司重大战略布局产品线 收购凯立特，其创始人是国内CGM第一人。2021年6月公司以自有资金3.7亿元收购浙江凯立特医疗器械有限公司51%的股权，成功获得CGM注册证。凯立特成立于2010年，凯立特创始人张亚南先生是美国Kansas大学生物分析化学博士，药物分析化学及生物传感器博士后，曾先后担任美国Oread Inc.药物分析科学家，美国美敦力公司（Medtronic, Inc.）首席传感器科学家，美国Micro

91、chip Technology Inc. (MCHP)公司研发总监。张亚南先生主导并参与研发了全球首例人工胰脏的葡萄糖传感器，以及第一个动态血糖产品CGMSGold，是美国长期动态传感器及植入式阵列芯片的主要研究者。(MCHP)公司研发总监。张亚南先生主导并参与研发了全球首例人工胰脏的葡萄糖传感器，以及第一个动态血糖产品CGMS Gold，是美国长期动态传感器及植入式阵列芯片的主要研究者。 产品优势明显，借助渠道和产能优势迅速推广。凯立特的CGM是由张亚南教授在2009年回国后拿下的第一个国内CGM注册证。目前第一代产品“安耐糖”需要7天更换一次，并且需要指尖血矫正。但相对于雅培的产品仍然具有

92、优势：1）可实现每3分钟测一次血糖，而雅培的产品需要每15分钟测一次；2）数值可直接显示在终端接收器，并且可以设置高低血糖参数预警，而雅培的产品需要手动扫描，不可自动发送数据。 二代三代产品有望快速跟进。2022年第二季度推出第一代产品的第二个型号，该产品可以用于10-14天连续监测，全程2-3次校准。到2023年，公司将推出“安耐糖”的第二代产品，预计在2021年下半年将进入临床。 57 4.1.2 鱼跃医疗： 收购凯立特，CGM产品更新蓄势待发 凯立特目前上市的CGM产品和在研究产品 数据来源：公司公开资料，西南证券整理 4.1.2 鱼跃医疗： 收购凯立特，CGM产品更新蓄势待发 第一代

93、第二代 产品名称 CT1 CT2 CT3 （预计）上市时间 2010 2022 上半年 2023 最长佩戴时间 7 天 10-14 天 14 天 是否需要校准 是 是（2-3 次） 否 测试间隔时间 3min 3min 3min 58 59 公司发展简史 数据来源：公司官网，西南证券整理 三诺生物成立于2002年，是一家利用生物传感技术研发、生产、销售即时检测产品的高新技术企业，于2012年3月在创业板上市，专注于推动糖尿病及慢病健康事业的发展，经过十余年的发展已成为国产血糖监测领域龙头，销售额位列国产血糖仪第一，拥有超过1800万用户，血糖仪产品覆盖超过12万家药店，遍布全球135个国家和地

94、区，在糖尿病及相关慢病检测领域已成为全球领先的企业。 4.2.1 三诺生物：点线面监测血糖已经实现全面布局 公司产品主要分为家用血糖仪、医用血糖仪、独立品牌线产品以及慢性病及时检测POCT产品线。1）血糖仪系列产品丰富，公司主要的家用血糖仪产品为金系列、安准系列、安稳系列，医用血糖仪则包括金准和金智两大系列产品。2）POCT产品线是基于糖尿病相关领域，通过并购美国PTS公司开拓POCT检测项目范围，涉及到血脂、糖化血红蛋白、尿微量白蛋白等检测项目。 血糖检测系统和血脂检测系统为公司主要收入来源，2019年血糖检测系统收入为13.8亿元，占比78%，血脂检测系统收入为2.6亿元，占比15%，血糖

95、测试仪收入为1.2亿元，占比6%，其他产品收入占比仅有1%。血糖检测系统和血脂检测系统毛利占比达97%，其中血糖检测系统毛利率为69.5%，血脂检测系统毛利率为61.3%，血糖监测系统作为公司核心主打产品毛利率从相对更高。 60 公司2019年主营业务收入情况 公司2019年主营业务毛利情况 数据来源：Wind，西南证券整理 4.2.1 三诺生物：点线面监测血糖已经实现全面布局 第三代生物传感技术全球领先，研发即将步入收获期。公司CGMS产品核心技术为基于蛋白质工程的免电子媒介微创葡萄糖传感技术，是对酶修饰来实现直接电子传递的技术，即第三代生物传感技术，在行业内具有较高的先进性。公司传感器技术

96、上不同于目前德康和雅培的产品，德康采用了第一代传感器技术，使用了独家专利的高聚物材料作为葡萄糖限制层，而雅培采用了第二代传感器技术的“连线酶”技术，使用一种基于金属锇的介体代替氧气作为电子传递剂。2008年CGM研发项目开始立项，预计2021年三季度末进入临床，2022年四季度或2023年一季度取得国内NMPA注册证。美国将在2021年第四季度进入临床。 渠道资源丰富，有利于产品快速推广。三诺生物经过20年发展，在中国拥有1800多万个人用户，与3000多个二级以上医院，5000多家社区医院及乡镇医院。此外，公司收购了美国Trividia部分股权和PTS，其主要产品销往欧美等发达国家。 募投扩

97、建产能，保障产品供应。2020年12月公司发行可转债，募集资金总额不超过5亿元，用于推进iPOCT（智能化即时监测）和CGMS（连续血糖监测系统）业务。公司将计划2.5亿元用于iPOCT（智慧化即时检测）产品产能扩建项目，1.5亿元用于CGMS（连续血糖监测系统）产能建设项目。公司募资1.5亿元用于建设CGMS（连续血糖检测）生产线，建成后年产量可达到2000万台。根据公司测算项目的建设经济效益：年收入5.2亿元，利润总额7305万元，年净利润6209万元。该项目2020年4月开工，投资建设期3年，第四年达产，投资回收期为6.24年，项目税后内部收益率为21.29%。 61 4.2.2 三诺生

98、物：三代传感技术领先，渠道产能优势明显 三诺生物产能规划及盈利预测 数据来源：三诺生物债券募集说明书，西南证券整理 4.2.2 三诺生物：三代传感技术领先，渠道产能优势明显 阶段 建设期 建设期+投产期 达产期 时间 2020E 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 募投预估年产能（百万个/年） 0 0 2.5 3.5 5 5 5 5 5 5 5 产能利用率 0 0 0.5 0.7 1 1 1 1 1 1 1 单价（元/个） 400 400 400 400 400 400 400 400 400 400 400

99、市场总需求量（百万个） 158 170 182 195 209 223 238 254 270 287 304 销售收入（亿元） 0 0 5 7 10 10 10 10 10 10 10 净利率 12% 12% 12% 12% 12% 12% 12% 12% 12% 12% 12% 净利润（亿元） 0 0 0.6 0.84 1.2 1.2 1.2 1.2 1.2 1.2 1.2 62 63 微泰医疗发展历程 数据来源：公司公告，西南证券整理 微泰医疗由郑攀博士于2011年创办，专注于糖尿病检治领域。先后于2014和2015年获得浙江省糖尿病检治器械重点企业研究院和国家高新技术企业认定。目前已有

100、贴敷式胰岛素泵及倍稳血糖仪共两个系列的产品实现了商业化。未来将致力于实现“胰岛素泵+CGM+血糖仪+HbAcPOCT”完整产品线构建，为糖尿病患者提供完整的监测治疗解决方案。公司自研CGM产品AiDEX G7已于2020年获CE认证，于2021年报批NMPA。微泰医疗2020年实现营收逾7500万元。同年完成D轮融资，估值40亿元。公司已于2021年5月向相关联交所递交上市申请。 4.3 微泰医疗：CGM打开国际市场，闭环人工胰脏 64 微泰医疗发展历程 数据来源：微泰医疗上市申请书，西南证券整理 微泰医疗专注于糖尿病领域，目前已有贴敷式胰岛素泵及倍稳血糖仪共两个系列的产品实现了商业化。未来会

101、有多款涉及糖尿病持续血糖监测、胰岛素泵、生化指标检验及人工胰脏等各个领域的产品发布，为糖尿病患者提供完整的监测治疗解决方案。 4.3 微泰医疗：CGM打开国际市场，闭环人工胰脏 产品线 产品 （预计）上市时间 贴敷式胰岛素泵 Equil(供成人使用) 2017 年中国欧洲、预计 2022 年美国 Equil(供儿童青少年使用） 预计 2022 年 第二代贴敷式胰岛素泵 预计 2023 年 持续血糖监测系统 AiDEX G7(供成人使用) 2020 年欧洲、预计 2021 年中国、2023年美国 AiDEX G7(供儿童青少年使用） 预计 2022 年 AiDEX X 预计 2023 年 闭环人

102、工胰脏 PanCares 人工胰腺 预计 2023 年 基于云端大数据的人工智能赋能的人工胰腺 预计 2024 年以后 IVD 血糖监测系统倍稳系列 2013 年首款上市 Exactive Pro 血糖、酮、尿酸监测系统 预计 2022 年 Ivocare 多功能即时检验产品 预计 2021 年 65 4.3 微泰医疗：CGM打开国际市场，闭环人工胰脏 贴敷式胰岛素泵：微泰医疗的核心产品Equil是全球第二款商业化的半抛式使用的贴敷式胰岛素泵，也是第一款而且唯一一款同时在中国和欧盟获批的国产贴敷式胰岛素泵。与传统管路式泵相比，Equil采用无导管的轻巧设计，请本身重量仅23g，使使用者可以私密

103、方便并安全地管理糖尿病。其他创新特性包括使用者可在衣物下感知的震动警报，以及即使无线PDA不在身边时仍可启用泵体本身具有的胰岛素输注大剂量按钮进行方便的输注。为适应患者不同的使用场景，该款胰岛素泵设置了不同的剂量模式供用户自主选择。此外，由于Equil具有更高的安全性、更出色的准确性和半抛式的特点。2017年，Equil在中国获得国家药监局承认使用的上市许可，并于同年获得欧盟CE认证，预计将于2022年获得FDA批准。目前公司在研的二代贴敷式胰岛素泵预计将于2023年发布。目前全球能够生产胰岛素泵的企业较少，国内仅有微泰医疗一家。 持续血糖监测系统：微泰医疗目前已推出的CGM AiDEX G7

104、是全球第二个实现商业化免校准的实时持续血糖监测系统。相比传统血糖监测系统，AiDEX G7具有5分钟自动读数实时监测、高精确度、14天长使用时间及长发射器寿命等优点。AiDEX G7于2020年在欧盟获得CE认证，同年在中国完成临床试验。预计2021年获中国药监局批准，届时将成为中国首个获商业化批准的免校准且实时监测的持续血糖监测系统。公司在研的下一代持续血糖监测系统AiDEX X预计将于2023年上市。该产品将比上代产品更小更准确且价格更为亲民。 闭环人工胰脏：微泰医疗基于贴敷式胰岛素泵及持续血糖监测系统预研Pancares人工胰腺市场。相关产品预计将于2023年推出。后续将在次基础上引入基于云端大数据的人工智能技术，实现人工胰脏的更加智能化，以期为糖尿病患者提供最终的治疗解决方案。 66 4.3 微泰医疗：CGM打开国际市场，闭环人工胰脏 血糖仪：微泰医疗目前已推出的IVD产品仅有倍健血糖仪系列产品。自2013年，第一代倍健血糖仪上市后，微泰已发布12款血糖仪产品。血糖仪市场为红海市场，从战略上 公司仅将其作为糖尿病全方位管理的其中一环。此外，公司在研Exactive Pro血糖、酮、尿酸监测系统以及Ivocare多功能即时检验产品，为客户提供更快更准确更易运输存储的人体生化指标监测设备。