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新华制药-产业链优势增厚行业壁垒制剂营收潜力有待释放-210812（18页）.pdf

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新华制药-产业链优势增厚行业壁垒制剂营收潜力有待释放-210812（18页）.pdf

1、公司当前研发管线中在研的项目100 多项。其中在研的一致性评价50 个，原料药及制剂新产品有65 个，ANDA 项目有10 个，创新药有4 个，改良型新药有2 个，形成了研发的“金字塔”。涵盖消化系统类、疼痛控制类、心血管类、抗代谢类、抗感染类、免疫系统类、抗肿瘤类、生物药物等8 大主要研发方向。“十四五”期间，预计公司共取得一致性评价批件有20 项，取得新产品注册批件25 项，在欧美注册新产品10 个，15 个化学药及其高端制剂上市，3 个创新药物进入研发管线。其中，公开资料显示的在研产品进度：(1)OAB-14(防止神经元丢失，改善突触可塑性，可能改善学习和记忆障碍。有望成为治疗AD 阿尔

2、兹海默病的新候选药物)已完成原料中试放大、制剂小试研究，正在进行申报临床前准备工作。(2)抗体偶联药物(ADC)已完成药物发现阶段的所有评价工作。新开产品线进度：(1)神经系统产品线：罗氏美多芭项目(适应症为用于帕金森病、症状性帕金森综合症)：已经完成商业化生产前全部准备工作，即将开始商业化供应。(2)激素系列产品线：为延伸激素系列产品产业链，增强市场竞争优势，结合公司实际及发展规划，公司与湖北共同药业股份有限公司共同出资设立山东同新药业有限公司，并投资建设年产300 吨醋酸阿奈可他和200 吨17-羟基黄体酮项目。(注：1.同新药业注册资金12,000 万元，其中新华制药以现金出资人民币7,200 万元,持股比例60%;共同药业以现金出资人民币4,800 万元，持股比例40%。2.醋酸阿奈可他：甾体激素药中间体。3.-羟基黄体酮：长效孕激素，生产安宫黄体酮、甲地孕酮、醋酸氢化可的松的重要医药中间体。)(3)宠物用药产品线：拟在新华高密规划建设高端宠物用药项目，目前处于设计阶段，预计2021 年底竣工，并取得生产许可。一方面正在积极联系国外知名宠物预混合饲料生产商，争取开展合作，为他们代加工，另一方面与国内大学、研究机构开展自主品牌宠物药开发。

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