图表20仿制药一致性评价工作提速 原图定位 性评价工作, 2020 年 5 月《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗 效一致性评价工作的公告》明确已上市的化学药品注射剂仿制药,未按照与原研药 品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价,注射剂使用的包装材料和 容器的质量和性能不得低于参比制剂,以保证药品质量与参比制剂一致。2023 年 仿制药一致性评价工作进一步提速,截止 12 月 8 日仿制药受理 4634 个,同比增 长 42.80%,其中通过 2505 个,通过率为 54.06%;细分通过剂型,注射剂占比快速提升,占比为 72.34%,