图10、2016-2019年创新药注册申请分类 原图定位

2019 年，CDE 受理 1 类创新药注册申请共 700 件（319 个品种），品种数较 2018年增长 20.8%，增幅显著超过总体药品注册申请受理数增长。其中，CDE 受理国产 1 类创新药注册申请 528 件（244 个品种），按药品类型统计，化学药 401 件（144个品种），生物制品 127 件（100 个品种），适应症主要集中在抗肿瘤、抗感染和消化系统疾病领域；受理 1 类进口创新药注册申请 172 件（75 个品种），均为化学药，适应症主要集中在抗肿瘤、内分泌和神经系统疾病领域。相较于 2016 年，进口创新药注册申请占比逐年提升，化学药仍为主流产品，生物制品注册申请数量增速最为显著。