《清风无恙：2024中国高尿酸及痛风行业大数据及产业竞争分析白皮书（122页）.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《清风无恙：2024中国高尿酸及痛风行业大数据及产业竞争分析白皮书（122页）.pdf（122页珍藏版）》请在三个皮匠报告上搜索。

1、中国高尿酸及痛风行业大数据及产业竞争分析高尿酸血症/痛风/白皮书2024随着人类生活习惯的改变及饮食水平的上升，高尿酸血症和痛风防治市场呈现增长趋势。2021年中国高尿酸及痛风趋势白皮书数据显示，中国高尿酸血症的总体患病率为14%，患病人数约为1.97亿，痛风患者逾1466万人，高尿酸成为继高血糖、高血压和高血脂后的“第四高”，近年来越来越呈现出年轻化的趋势。但常规治疗无法根治痛风，药物副作用大，因此高尿酸及痛风产业发展空间巨大，市场前景较好、潜力巨大。为进一步洞察我国大健康行业发展趋势、市场发展机遇与挑战、产业发展路径，品类发展潜力以及企业品牌价值红利与增长机会，为政府产业宏观政策制定、市场

2、高质量发展、企业品牌赋能与产品培育提供支持与参考，由 清风无恙（南京）医疗科技公司牵头编制此2024中国高尿酸及痛风行业大数据及产业竞争分析白皮书。白皮书编制背景清风无恙（南京）医疗科技有限公司成立于2023年，是一家在全国痛风防控工程筹备委员会指导下，专业从事痛风解决方案的科技公司。该公司以中医智慧为核心，以全球科技为支撑，为痛风患者提供全面、高效的解决方案。自成立以来，清风无恙目前已与全国20多家痛风管理运营中心及200多家痛风专科门诊建立了合作关系，已帮助全国6万高尿酸及痛风患者解除痛苦，并致力于让全国2亿多高尿酸患者的发病率下降90%。目前会员遍布日本、新加坡、美国、韩国、德国、台湾、

3、香港等70多个国家和地区。公司创始团队来自中医临床、功能营养、天然原料应用、生物制药、人工智能等多个领域。2014年，来自于中医临床、功能营养、天然原料应用、生物制药等多个领域的专家组建了创始团队，成立“中医产品研发中心”。白皮书发起、实施单位清风无恙（南京）医疗科技有限公司本报告所发表内容注明来源的，版权归原出处所有（无法查证版权的或未注明出处的均来源于网络搜集）。转载内容（视频、文章、广告等）只以信息传播为目的，且明确注明来源和作者，仅供参考，不代表本公司认同其观点和立场。内容的真实性、准确性和合法性由原作者负责，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。本报告推送的所

4、有广告类信息，内容及设计均归广告主所有，本公司只作为发布方进行推送，因内容引起的任何纠纷与本平台无关。本报告所采用的数据均来自合规渠道。一手资料来源主要包括全球范围相关行业新闻、公司年报、非盈利性组织、行业协会、政府机构及第三方数据库等。编者尽可能标注数据来源，如引用数据而未标注来源，拿出准确证据编者可修订。本报告所载全部内容只提供给中国高尿酸及痛风相关从业者做参考之用，并不构成对从业者的投资咨询买卖建议，并非作为买卖合作的邀请或保证。客户不应单纯依靠本报告而取代自我独立判断。本中心认为本报告资料来源是可靠的，所载内容及观点客观公正，但不担保其准确性或完整性。如发现报告中个别数据偏差或有精准的

5、数据，我方可进行修订。本报告所载内容反映的是报告编制单位在最初发表本报告日期当日的判断，不对因客户使用本报告而导致的损失负任何责任。本报告可能附带其它网站的地址或超级链接，对于可能涉及的相关第三方数据、地址或超级链接，不对其内容负责。链接网站的内容不构成本报告的任何部分，客户需自行承担浏览这些网站的费用或风险。除非另有说明，所有本报告的版权属于清风无恙（南京）医疗科技有限公司及报告编制方所有。未经许可，任何机构或个人不得以任何形式转发、转载、翻版或传播本报告。本报告版权归清风无恙（南京）医疗科技有限公司及报告编制方所有并保留最终解释权。本声明适用于本公司所发布的全部内容，自本报告创建之日起生效

6、，永久生效。免责声明目录CONTENTS01高尿酸血症及痛风疾病科普02中国高尿酸血症及痛风行业现状洞察03中国高尿酸血症及痛风行业发展趋势04中国高尿酸血症及痛风行业挑战与机遇05中国高尿酸血症及痛风行业制胜选择高尿酸血症及痛风疾病科普1高尿酸血症及痛风的定义高尿酸血症及痛风的病因与分类高尿酸血症及痛风的流行状况高尿酸血症及痛风的危害和影响高尿酸血症及痛风的定义1高尿酸血症高尿酸血症高尿酸血症是嘌呤代谢紊乱引起的代谢性疾病。正常膳食状态下，非同日非同日2 2次检测空腹血次检测空腹血尿酸水平尿酸水平 420420umoumo1 1/L/L，即可诊断为高尿酸血症。痛风痛风痛风是一种单钠尿酸盐（M

7、SU）沉积所致的晶体相关性关节病，与嘌呤代谢紊乱及（或）尿酸排泄减少所致的高尿酸血症直接相关，属代谢性风湿病范畴。血尿酸水平升高是高尿酸血症和痛风及其相关并发症发生、发展的根本原因。参考文献：1中国高尿酸血症与痛风诊疗指南(2019).22021年中国高尿酸及痛风趋势白皮书高尿酸血症与痛风是一个连续、慢性的病理生理过程血尿酸增高的遗传可能性为45%45%-73%73%血尿酸水平遗传可能性为27%27%-41%41%痛风遗传可能性为30%30%痛风患者存在家族史有20%20%高尿酸血症及痛风的病因与分类2.1痛风及高尿酸血症根据病因主要分为原发性、继发性两大类。参考文献：1GarySF,Ralp

8、hCB,SherineEG,et al.Kelley&Firesteins textbook of rheumatologyM.10th ed,Philadelphia,PA:Elsevier,2017.特发性尿酸增多症：绝大多数发病原因不明，10%20%的患者有阳性家族史，仅1%左右患者由先天性酶缺陷引起，如家族性幼年高尿酸性肾病、次黄嘌呤-鸟嘌呤磷酸核糖转移酶（HPRT）缺陷、磷酸核糖焦磷酸合成酶（PRPP）活性增高、型糖原累积症、遗传性果糖不耐受症等。原发性高尿酸血症 尿酸产生过多：与高嘌呤饮食、酒精过多摄入、高糖饮食、核酸代谢增强相关，常合并代谢综合征相关的临床表现或疾病。0%5%10

9、%15%20%25%特发性尿酸增多症发病原因阳性家族史先天性酶缺陷高尿酸血症及痛风的病因与分类2.1痛风及高尿酸血症根据病因主要分为原发性、继发性两大类。参考文献：1GarySF,RalphCB,SherineEG,et al.Kelley&Firesteins textbook of rheumatologyM.10th ed,Philadelphia,PA:Elsevier,2017.血液系统疾病：如急慢性白血病、红细胞增多症、多发性骨髓瘤、溶血性贫血、淋巴瘤及多种实体肿瘤化疗时，由于细胞内核酸大量分解而致尿酸产生过多。继发性高尿酸血症 各类肾脏疾病：由于肾功能不全、肾小管疾病造成尿酸排泄

10、减少而使血尿酸增高。服用某些药物：常见为利尿剂（如氢氯噻嗪、呋塞米等）、复方降压片、吡嗪酰胺等抗结核药、抗帕金森病药物、小剂量阿司匹林（75300 mg/d）、维生素B12、烟草酸、细胞毒性化疗药物、免疫抑制剂（他克莫司、环孢素A、硫唑嘌呤）等。有机酸产生过多，抑制尿酸排泄：如乳酸酸中毒，糖尿病酮症酸中毒，过度运动、饥饿、酒精等。高尿酸血症及痛风的病因与分类2.2参考文献：1健康界【慢病系列】痛风专题（一）.从目前已知的疾病成因研究看，高尿酸血症和痛风的发病主要受遗传因素遗传因素和环境因素环境因素的共同作用。从遗传角度来看，人类在进化过程中丧失了尿酸氧化酶（Urate oxidase,UO）基

11、因，导致无法将嘌呤代谢产物尿酸进一步分解。这就使得人类血液中的尿酸浓度比其他哺乳动物高。在正常生理条件下，如果血液中的尿酸浓度超过6.8 mg/dL，尿酸盐就会在体内结晶。这种情况下，大约1010%的高尿酸血症患者最终会出现痛风的临床症状最终会出现痛风的临床症状。近年来，全基因组关联分析（GWAS）已经发现了多个与高尿酸血症和痛风相关的易感位点和候选基因。这些研究表明，影响高尿酸血症和痛风的主要遗传因素是导致尿酸排泄障碍（高重吸收和低排泄）的基因变异。此外，抑制-激活生长因子系统、转录因子、细胞骨架以及基因和环境的互作等因素也对血液尿酸水平产生一定影响。在中国汉族人群中，两个新发现的易感基因R

12、FX3和KCNQ1可能导致免疫应答受损和胰岛B细胞功能缺陷，从而直接或间接引起高尿酸血症和痛风。GWAS研究的持续进行将有助于深入了解高尿酸血症和痛风的发病机制，并为相关疾病的预防和治疗提供新的线索。高尿酸血症及痛风的病因与分类2.2现代社会的快速发展极大的改变了人们的生活方式、饮食结构和生存环境，以此为基础带来的环境因素环境因素改变是导致高尿酸改变是导致高尿酸血症和痛风流行病学数据快速增长的主要因素血症和痛风流行病学数据快速增长的主要因素，影响占比高达约影响占比高达约9090%。近年的研究表明，环境因素可以通过影响表观遗传修饰来调节环境因素可以通过影响表观遗传修饰来调节基因基因，在不改变基因

13、组序列的情况下不改变基因组序列的情况下对基因表达进行调控，从而直接或间接影响疾病的发生和发展。表观遗传修饰主要包括DNADNA甲基化甲基化、组蛋白修饰组蛋白修饰、泛素化修饰泛素化修饰、非编码非编码RNARNA和端粒改变和端粒改变等化学修饰等化学修饰，在不改变DNA序列的前提下调控基因表达。这些表观遗传变化可以通过特殊饮食特殊饮食、药物和改变生活方式药物和改变生活方式等方法进行纠正和逆转，为疾病的预防和治疗提供了新的策略和潜在的治疗靶点。表观遗传学的可逆性和可控性可逆性和可控性正在受到越来越多的关注，这将为相关药物和治疗方法的设计提供重要的基础相关药物和治疗方法的设计提供重要的基础。参考文献：1

14、健康界【慢病系列】痛风专题（一）.10%90%高尿酸血症和痛风成因遗传因素环境因素高尿酸血症及痛风的流行状况3.1参考文献：1 2021年中国高尿酸及痛风趋势白皮书.2国家统计局政府信息公开，410A04--0011 中国高尿酸血症的总体患病率达14%，其中男性为24.5%，女性为3.6%，据人口普查数据计算，我国高尿酸血症患者规模达1.97亿。中国痛风总体发病率达1%-3%，根据人口普查数据计算，我国痛风患者规模达1550-4229万。7.47.98.38.89.39.810.30%1%2%3%4%5%6%7%8%0246810122016年 2017年 2018年 2

15、019年 2020年 2021年 2022年2016-2022年全球高尿酸血症及痛风患病人数及增速全球高尿酸血症及痛风患病人数（亿人）增速（%）1.41.41.51.61.71.71.81.9200.511.522.52016年2017年2018年2019年2020年2021年2022年2023年2024年中国高尿酸血症及痛风患病人数（亿人）中国高尿酸血症及通风患病人数（亿人）高尿酸血症及痛风的流行状况3.2参考文献：1 2021年中国高尿酸及痛风趋势白皮书.2中国高尿酸血症与痛风诊疗指南(2019).3清风无恙（南京）医疗有限公司.痛风发病率持续上升，治疗达标率低痛风发病率持续上升，治疗达标

16、率低。尿酸水平增加直接导致了痛风患病风险的上升，且痛风与生活方式密切相关，超过50%的痛风患者超重或肥胖，嘌呤、乙醇和果糖过量摄入亦会增加痛风发病风险。痛风治疗率虽然较高，但由于治疗不规范，国内外整体痛风治疗的效果均不佳，中国的达标率仅达标率仅10%10%。2%22%38%26%11%2%确定尿酸高或患有痛风的年龄阶段18岁以下18-25岁26-35岁36-45岁46-55岁55岁以上 18-35岁的年轻高尿酸血症及痛风患者年轻高尿酸血症及痛风患者占比近60%60%，呈现呈现年轻化趋势年轻化趋势。我国成人居民高尿酸血症患病率达14.0%（男性为男性为24.5%24.5%，女性为3.6%），其中

17、青年男性（青年男性（18291829岁）患病率达岁）患病率达32.3%32.3%，呈显著年轻化，呈显著年轻化趋势。趋势。3039 岁及70 岁患病率患病率分别达分别达 28.428.4%、19.5%19.5%；女性1829岁、6069岁及70岁患病率分别为患病率分别为4.2%4.2%、4.4%4.4%、8.0%8.0%。青少年青少年高尿酸血症的比例增加到了男生男生56.3%56.3%，女生，女生12.8%12.8%的社会情况高尿酸血症及痛风的流行状况3.3痛风患病率地域分布痛风患病率地域分布大致为：内陆地区：1%（四川，河北等）；沿海地区：3%（广东、山东沿海、香港、台湾等地）；少数民族地区：

18、最大可达10%（中国台湾高山族、藏族等）。性别差异性别差异显著：显著：男女比例约为20：1，主要由于雄激素可使细胞器的磷脂膜对尿酸盐结晶有易感性而引起细胞反应，雌激素使细胞器的磷脂膜抵抗尿酸钠结晶的沉淀，且能够促肾排尿酸。全球高尿酸血症和痛风的流行病学：欧洲及北美地区高尿酸血症患病率欧洲及北美地区高尿酸血症患病率介于2%-18%；全球痛风总患病率全球痛风总患病率介于0.13%-15.3%，其中，美国痛风患病率约为3.9%。据此估算，美国大约有1298万痛风患者；全球痛风年发病率全球痛风年发病率在0.20%-0.35%之间，据此估算年新增患者人数达1600-2800万。全 国 痛 风 患 者 地

19、 域 分 布参考文献：1 2021年中国高尿酸及痛风趋势白皮书.2中国高尿酸血症与痛风诊疗指南(2019).高尿酸血症及痛风的危害和影响4.1参考文献：1 2021年中国高尿酸及痛风趋势白皮书高尿酸血症及痛风极易引起的并发症包括高血压、脂肪肝、慢性肾病和心脑血管高血压、脂肪肝、慢性肾病和心脑血管等疾病。据调查结果发现，超过20%20%的患者已经出现肥胖、高血压肥胖、高血压的并发症。21.70%21.40%11.30%6.70%3.40%0.20%0.20%0.00%5.00%10.00%15.00%20.00%25.00%肥胖高血压高血脂肾功能受损糖尿病冠心病脑梗塞高尿酸血症及痛风并发症发病率

20、高尿酸血症及痛风脑卒中冠心病肾结石心脑血管疾病糖尿病肥胖高血压慢性肾病代谢综合征脂肪肝高尿酸血症及痛风的危害和影响4.2高尿酸血症可以引起痛风性关节炎，中青年男性多见，常常首发于足趾第一趾关节或踝、膝等关节。高尿酸血症还可以引起肾脏病变肾脏病变，可以引起痛痛风性肾病、尿酸性肾石病风性肾病、尿酸性肾石病。早期仅有间歇性蛋白尿间歇性蛋白尿，随着病情的发展而呈持续性蛋白尿；晚期可发生肾功能不全肾功能不全，表现为水肿、高血压、水肿、高血压、血尿素氮和肌酐升高血尿素氮和肌酐升高，少数病人表现为急性肾急性肾衰竭，出现少尿或无尿衰竭，出现少尿或无尿。中国高尿酸血症及痛风行业现状洞察2数据统计与趋势分析高尿酸

21、血症及痛风疾病分型高尿酸血症及痛风分类标准高尿酸血症及痛风治疗方案数据统计与趋势分析1高尿酸血症已成为继糖尿病、高血压、高脂血症后的“第四高”。目前我国痛风和高尿酸血症的患病率已经接近欧美发达国家水平目前我国痛风和高尿酸血症的患病率已经接近欧美发达国家水平，呈逐年上升趋势呈逐年上升趋势。最新研究表明，中国内地的高尿酸血症发病率为1414%（男性为男性为2424.5 5%，女性为女性为3 3.6 6%），约合患病人数1 1.9797亿亿；痛风的合并发病率为1 1%-3 3%（男性男性1 1.5 5%，女性女性0 0.9 9%），平均年龄4848.2828岁岁，患病逐步年轻化，青少年患者亦不罕见，

22、约合患病人数1550-4229万。从发病人群看从发病人群看，痛风发病随年龄增加而增加痛风发病随年龄增加而增加，以中老年多见以中老年多见，往往有家族遗传史；往往有家族遗传史；性别发病比例中性别发病比例中，男性显著高于女性男性显著高于女性，男性好发于青壮年男性好发于青壮年，女性更年期后发病率增高；女性更年期后发病率增高；地域特征中地域特征中，沿海高于内陆沿海高于内陆，城市高于农村城市高于农村。中国高尿酸血症总体中国高尿酸血症总体患病率患病率【14%14%】患病人群约为患病人群约为1.971.97亿亿参考文献：1 痛风诊疗规范（2023）中国高尿酸血症总体中国高尿酸血症总体患病率患病率【1 1%-3

23、%3%】患病人群约为患病人群约为15万万我国尚缺乏全国范围的痛风流行病学调查资料，根据不同时期、不同地区报告，目前我国痛风患病率呈逐逐年上升趋势年上升趋势，男性多见，女性大多出现在绝经期后高尿酸血症及痛风分类标准2.1参考文献：1 中国医师协会肾脏内科医师分会中国肾脏疾病高尿酸血症诊治的实践指南(2017 版）.2 CCMTV风湿免疫痛风及高尿酸血症中西医结合诊疗指南.高尿酸血症诊断标准高尿酸血症诊断标准正常嘌呤饮食状态下，非同日，2 次空腹血尿酸水平，男 性 及 绝 经 期 女 性男 性 及 绝 经 期 女 性420mol/（7mg/dL），非绝经期女性非绝经期

24、女性360mol/（6mg/dL）。痛风的分类标准痛风的分类标准建议参照 2015 2015 年年 ACRACR/EULAR/EULAR 共同推出新版共同推出新版痛风分类标准痛风分类标准。2015 ACR/EULAR 分类标准将“发生至少“发生至少 1 1 次外周关节或滑囊的肿胀、次外周关节或滑囊的肿胀、疼痛或触痛”疼痛或触痛”作为诊断流程准入的必要条件，“偏振光显微镜检证实在（曾）有症状关节或滑囊或痛风石中存在尿酸钠晶体”作为确诊的充分条件，若不符合充分条件则依据临床症状、实验室及影像学检查结果累计得分8 分可临床诊断痛风。有研究表明与既往分类标准相比，2015 年 ACR/EULAR 版痛

25、风分类标准具有更高的敏感性和特异性。男性及绝经期女性男性及绝经期女性【4 2 0】mol/（7mg/dL）非非绝经期绝经期女性女性【3 6 0】mol/（6mg/dL）高尿酸血症及痛风分类标准2.2参考文献：1 NEOGI T,JANSEN TLTA,DALBETH N,et al.2015 Gout classification criteria:an American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism collaborative initiativeJ.Ann Rheum Dis,2016,75(2):47

26、3-47.表表 1.2015ACR/EULAR 1.2015ACR/EULAR 痛风痛风分类标准分类标准适用标准（符合适用标准方可应用本标准）适用标准（符合适用标准方可应用本标准）：存在至少1次外周关节或滑囊的肿胀、疼痛或压痛；确定标准（金标准，无需进行分类诊断）确定标准（金标准，无需进行分类诊断）：偏振光显微镜检证实在（曾）有症状关节或滑囊或痛风石中存在尿酸钠晶体；分类标准（符合准入标准但不符合确定标准时）分类标准（符合准入标准但不符合确定标准时）：以下评分标准累计8分可诊断痛风。痛风临床表现以高尿酸血症、急性关节炎反复发作、晚期关节僵硬畸形高尿酸血症、急性关节炎反复发作、晚期关节僵硬畸形等

27、为主要特征，可伴有痛风石沉积、痛风痛风石沉积、痛风性肾病和尿酸性尿路结石性肾病和尿酸性尿路结石。病程传统的痛风自然病程分为四期，分别是无症状期、急性关节炎期、间歇期和慢性关节炎期段。无症状期、急性关节炎期、间歇期和慢性关节炎期段。高尿酸血症及痛风疾病分型3.1疾病进程及西医分型自然病程自然病程临床表现临床表现无症状期无症状期仅有血尿酸持续性或波动性升高，无任何临床表现。由无症状的高尿酸血症发展至临床痛风，一般需历时数年至数十年，有些可终身不出现症状。但随年龄增长出现痛风的比率增加。通常，高尿酸血症的程度及持续时间与痛风症状的出现密切相关。导致高尿酸血症进展为临床痛风的确切机制尚不清楚。多数情况

28、下，长期无症状的高尿酸血症一般不会引起痛风性肾病或肾石病。此外，无症状的高尿酸血症还可反映胰岛素诱导的肾小管对尿酸重吸收情况，故可作为监测胰岛素抵抗和肾血管疾病的一项观察指标。急性关节炎期急性关节炎期典型的发作起病急骤，多数患者发病前无先兆症状。于夜间突然发病，并可因疼痛而惊醒。症状一般在数小时内发展至高峰，受累关节及周围软组织突然出现红、肿、热、痛和功能障碍症状；患者可出现发热、头痛等症状，伴有血白细胞增高，血沉增快；初发本病呈自限性，经过数天或数周可自行缓解；伴有高尿酸血症；关节液白细胞内有尿酸盐结晶，或痛风石针吸活检有尿酸盐结晶，是确诊本病的依据。初次发病时绝大多数仅侵犯单个关节，其中以

29、跨趾关节和第一跖趾关节最常见，偶可同时发生多关节炎。大关节受累时可伴有关节腔积液。症状反复发作可累及多个关节。通常，急性关节炎症状在春季较为多见，秋季发病者相对较少。关节局部的损伤如扭伤、着鞋过紧、长途步行及外科手术、饥饿、饮酒、进食高嘌呤食物、过度疲劳、寒冷、受凉、感染等均可诱发痛风性关节炎的急性发作。间歇期间歇期急性痛风性关节炎发作缓解后，患者症状可以全部消失，关节活动完全恢复正常，此阶段称为间歇期，可持续数月至数年。患者受累关节局部皮肤出现瘙痒和脱屑为本病的特征性表现，但仅部分患者可见。多数患者于1年内症状复发，其后每年发作数次或数年发作一次。少数患者可终生仅有一次单关节炎发作，其后不再

30、复发。个别患者发病后也可无明显的间歇期，关节炎症状长期存在，直至发生慢性痛风性关节炎。痛风石慢性关节炎期痛风石慢性关节炎期未经治疗或治疗不规则的患者，尿酸盐在关节内沉积增多，炎症反复发作进入慢性阶段而不能完全消失，引起关节骨质侵蚀缺损及周围组织纤维化，使关节发生僵硬畸形、活动受限，受累关节可逐渐增多，严重者可累及肩、髋、脊柱、骶骼、胸锁、下颌等关节及肋软骨，患者有肩背痛、胸痛、肋间神经痛、坐骨神经痛等表现，少数可发生腕管综合征。参考资料：1汪耀.实用老年病学.第1版M.北京.人民卫生出版社.2014.参考文献：1 中华医学会风湿病学分会.原发性痛风诊断及治疗指南J.中华风湿病学杂志,2011,

31、15(6):410413.DOI:10.3760/cma.j.issn.10077480.2011.06.013.2痛风诊疗规范（2023）急性发作期急性发作期：典型痛风发作常于夜间，起病急骤，疼痛进行性加剧，12h左右达高峰。疼痛呈撕裂样、刀割样或咬噬样，难以忍受。受累关节及周围软组织红肿，皮温升高，触痛明显。症状多于数天或症状多于数天或2 2周内自行缓解周内自行缓解。阶阶 段段 A+BA+B无症状高尿酸血症无症状高尿酸血症阶阶 段段 C C阶阶 段段 D D进展期进展期/慢性痛风性慢性痛风性 高尿酸血症是痛风最重要的生化基础高尿酸血症是痛风最重要的生化基础，没有高尿酸血症是不可能发生痛风的

32、没有高尿酸血症是不可能发生痛风的。其中10%-40%的病人在第一次痛风发作前有过一次或数次肾绞痛发作史，也可能有肾功能损害，如蛋白尿、血尿、显微镜下红细胞尿。但诊断痛风应有尿酸盐沉积和组织炎症反应，而不仅有高尿酸血症和肾结石。慢性痛风石病变期慢性痛风石病变期：皮下痛风石和慢性痛风 石关节炎是长期血尿酸显著升高未受控制的结果，两者经常同时存在。皮下痛风石常见的发生部位为：耳廓、反复发作关节的周围及鹰嘴、跟腱、髌骨滑囊耳廓、反复发作关节的周围及鹰嘴、跟腱、髌骨滑囊等处阶阶 段段 E E痛风性肾病痛风性肾病痛风性肾病期痛风性肾病期：微小的尿酸盐结晶沉积于肾间质，导致慢性肾小管慢性肾小管-间质肾炎间质

33、肾炎，引起肾小肾小6 6管萎管萎缩变形、间质性纤维化缩变形、间质性纤维化，导致肾功能不全的时期高尿酸血症及痛风疾病分型3.1疾病进程及西医分型参考文献：1 中华医学会内分泌学分会.中国高尿酸血症与痛风诊疗指南(2019).2 双能量 CT 对别嘌醇片及非布司他治疗痛风石的研究分析J.江西医药,2019,54(11):1466-146.3 CCMTV风湿免疫痛风及高尿酸血症中西医结合诊疗指南高尿酸血症的分型应根据高尿酸血症的分型应根据2424小时尿尿酸排泄量（小时尿尿酸排泄量（UUEUUE）和尿酸排泄分数（）和尿酸排泄分数（FEUAFEUA）综合判定，可分为：）综合判定，可分为：（1）肾脏排泄不

34、良型：UUE600mg/d/(1.73m2)，且FEUA5.5%；（2）肾脏负荷过多型：UUE600mg/d/(1.73m2)，且FEUA5.5%；（3）混合型：UUE600mg/d/(1.73m2)且FEUA5.5%；（4）其他型：UUE600mg/d/(1.73m2)且FEUA5.5%。痛风性关节炎经过治疗有一定的可逆性，大多数患者经早期诊断并规范治疗后可正常工作生活。高尿酸血症及痛风疾病分型3.1疾病进程及西医分型参考文献：1 LIU W,WU YH,XUE B,et al.Effect of integrated traditional Chinese and Western medi

35、cine on Gout J.J Tradit Chin Med，2021，41（5）：806-816.2 CCMTV风湿免疫痛风及高尿酸血症中西医结合诊疗指南高尿酸血症及痛风疾病分型3.2基于中医证候的分期诊断标准基于中医证候的分期标准参照本指南推荐的中医证候积中医证候积分量表分量表，从关节疼痛、肿胀、活动度、全身症状关节疼痛、肿胀、活动度、全身症状等几个方面进行积分，将疾病分为稳定期稳定期（中医证候积分6分）和活动期活动期（中医证候积分6分）参考文献：1 CCMTV风湿免疫痛风及高尿酸血症中西医结合诊疗指南.高尿酸血症及痛风治疗方案4.1总体治疗原则及目标本病总体的治疗原则和目标在于维持稳

36、定的血尿酸水平，减少痛风发作，减少合并症的发生。在选择治疗方案时应考虑患者的接受程度，最大限度维护患者对治疗的选择权。无合并症高尿酸血症患者建议血尿酸控制在420mol/，伴合并症时建议控制在360mol/。无合并症痛风患者建议血尿酸控制在360mol/，伴合并症时建议血尿酸控制在300mol/，不建议将血尿酸长期控制在180mol/。中医证候积分建议控制在2分以下。高尿酸血症及痛风治疗方案4.2高尿酸血症及痛风的西医治疗全球痛风发病率高，并且有上升趋势，因此各国对痛风患者的管理都非常重视。从治疗方法来看，有药物治疗和非药物治疗方法。从治疗方法来看，有药物治疗和非药物治疗方法。药物治疗方面药物

37、治疗方面，2019-2023年发布的痛风相关指南众多，纵观各国指南，在控制降尿酸的目标上有所差异。近5年国内外痛风指南或共识关于降尿酸药物治疗的推荐参考文献：1 健康界【慢病系列】痛风专题（一）.2006年，欧洲抗风湿病联盟（EULAR）首次提出了治疗痛风时的降尿酸目标。他们强调血尿酸（sUA）需要达到标准水平，并且要长期保持在目标值以下，以促使痛风结石的溶解，清除关节内的MSU晶体沉积，预防新的晶体积聚，从而有效防止痛风的发作。此后，许多国内外指南也强调了降尿酸目标治疗的重要性，并且大多数指南将具体目标值设定为sUA360mol/L。对于那些伴有痛风结石、慢性关节疾病或痛风频繁发作的患者，目

38、标值应更低，要求控制在300mol/L以内。2020年美国风湿病学会（ACR）指南则认为，由于缺乏证据，不设定更低的sUA目标值来强化降尿酸药物治疗。时间时间制定者制定者指南指南指征指征目标目标开始时机开始时机持续时间持续时间一线降尿一线降尿酸药物酸药物2019年中华医学会内分泌学分会中国高尿酸血症与痛风诊疗指南痛风患者sUA480mol/L；sUA420mol/L合并以下任意情况：痛风发作次数2次/年、痛风石、慢性痛风性关节炎、肾结石、CKD、高血压、糖尿病、血脂异常、脑卒中、缺血性心脏病、心力衰竭和发病年龄40岁。sUA360mol/L，合并以上任意情况者300mol/L；不建议降sUA长

39、期控制在180mol/L痛风急性发作缓解2-4周后用药长期将sUA控制在目标范围240-420mol/L，为此可能需要长期甚至终身服用别嘌醇、非布司他、苯溴马隆2019年中华医学会，中华医学会杂志社，中华医学会全科医学分会，中国医师协会风湿免疫科医师分会痛风专业委员会痛风及高尿酸血症基层诊疗指南痛风性关节炎发作2次；或痛风性关节炎发作1次且同时合并以下任何一项：年龄40岁，sUA480mol/L，有痛风石或关节腔MSU沉积证据、尿酸性肾石症或肾功能损害、高血压、糖耐量异常或糖尿病、血脂紊乱、肥胖、冠心病、卒中、心功能不全。sUA360mol/L。对于痛风石、慢性关节病者，sUA300mol/L

40、，不建议sUA180mol/L未作出推荐长期服药别嘌醇、非布司他、苯溴马隆2020年ACRACR痛风管理指南痛风引起的放射学破坏；频繁发作（2次/年）；存在痛风石；非频繁发作（以往曾发作1次以上痛风，但发作频次2次年）；第1次发作伴以下情况之一：CKD3期，sUA540mol/L，存在泌尿结石。sUA360mol/L发作期间就应开始降尿酸治疗，而不是等急性发作缓解后再开始降尿酸治疗长期服用降尿酸药物别嘌醇2020年美国风湿病学会2020年美国风湿病学会痛风治疗指南具有一个或多个皮下痛风石（证据级别：高）；痛风引起的影像学损伤；痛风发作频繁（2次/年；对于曾经经历痛风发作超过1次，但540mol

41、/L，或有尿石症。sUA360mol/L在痛风发作期间启动降尿酸药物治疗，而不是在痛风发作缓解后启动降尿酸药物治疗长期服用降尿酸药物别嘌醇2022年英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）2022 NICE痛风指南痛风患者sUA360mol/L；sUA360mol/L合并以下任意情况：痛风发作次数2次/年、3期CKD5期、使用利尿剂、存在痛风石、慢性痛风性关节炎sUA360mol/L痛风急性发作缓解2-4周后用药。若发作频繁，立即开始。长期服用降尿酸药物别嘌醇、非布司他2023年中华医学会风湿病学分会痛风诊疗规范（2023）痛风性关节炎发作2次；痛风性关节炎发作1次且同时合并下述任意一项，应立

42、即开始降尿酸治疗：年龄480mol/L、有痛风石或关节腔尿酸盐沉积证据、尿酸性肾石症或肾功能损害（eGFR90ml/min）、高血压、糖耐量异常或糖尿病、血脂紊乱、肥胖、冠心病、卒中、心功能不全。sUA4 公斤的个体患高尿酸血症的风险则增加了1.62 倍。此外，一项Meta分析显示，体重减少可以显著提高患者尿酸水平的达标率，并降低痛风急性发作的频率。为了帮助痛风患者做好健康管理，首先需要让他们了解嘌呤和高尿酸血症之间的关系，以及尿酸和痛风之间的联系。告知患者应该遵循低嘌呤、低糖、低盐、低脂的饮食原则，避免摄入高嘌呤的食物，保持适量的水分摄入等措施，有助于帮助患者降低血尿酸水平，有效控制痛风发作

43、的几率。通过这些方法，可以提高患者遵循低嘌呤饮食的意愿，从而更好地控制痛风症状。多个国家的研究均显示，含糖饮料和酒精的摄入与血尿酸水平升高呈正相关。Meta 分析显示，最高水平含糖饮料摄入者比最低水平含糖饮料摄入者的血尿酸高出0.18mg/dl（95%CI：0.11，0.25）。另一项 Meta 分析显示轻度饮酒（12.5g 乙醇/天）、中度（12.6-37.4 g 乙醇/天）和重度饮酒（37.5g 乙醇/天）与非经常性饮酒之间的 RR分别为 1.16（95CI：1.07，1.25），1.58（95CI：1.50，1.66）和 2.64（95CI：2.26，3.09），表明重度饮酒者痛风发病风

44、险是非经常饮酒者的 2.64 倍。适当的运动也可以有效降低尿酸水平，预防痛风发作。研究表明，每周进行3-5次中低强度运动，保持心率在最大心（HRmax）率的64%-76%范围内，如慢跑、瑜伽、太极拳、八段锦等，可以有效降低血尿酸水平，减少痛风的发作次数。中国高尿酸血症及痛风行业发展趋势3市场环境对高尿酸及痛风行业的影响消费升级对高尿酸及痛风行业的影响政策环境对高尿酸及痛风行业的影响市场环境对高尿酸血症及痛风行业的影响1.1高尿酸血症及痛风的药品市场国内抗痛风药物市场以化学合成药为主，占据了市场销售额的95%以上。20192019年，国内抗痛风药物销售额突破了年，国内抗痛风药物销售额突破了343

45、4亿元，但亿元，但随后连续两年呈现下滑趋势。随后连续两年呈现下滑趋势。这主要是因为化学药品在医院渠道降价导致销售额增速下降，同时中成药在零售渠道提价导致化学药品在医院渠道降价导致销售额增速下降，同时中成药在零售渠道提价导致销量下滑销量下滑。分药品看，2021年销售额排名居前的化药是非布司他、苯溴马隆、秋水仙碱与别嘌醇是非布司他、苯溴马隆、秋水仙碱与别嘌醇，中成药是痛风舒与痛风定。参考文献：1 健康界【慢病系列】痛风专题（二）.2 中康产业研究院15.5123.3433.232.720.740.920.890.830.650.73055402017年2018年2019年20

46、20年2021年2017-2022国内抗痛风药物放大销售额（单位：亿元）抗痛风化药销售额抗痛中成药销售额057年2018年2019年2020年2021年2022年2017-2022 各渠道痛风/高尿酸血症销售额（亿元）零售终端销售额（亿元）等级医院销售额（亿元）据权威机构统计据权威机构统计，中国高尿酸血症及痛风市场规模在过去几年中持续扩大中国高尿酸血症及痛风市场规模在过去几年中持续扩大。这一增长趋势预计将在未来几年内保持，尤其是在城市地区，由于生活节奏加快和饮食习惯西化，高尿酸血症及痛风的患病率较高。市场环境对高尿酸血症及痛风行业的影响1.1高尿酸血症及痛风的药品市场市场

47、主要是三类痛风治疗药物：市场主要是三类痛风治疗药物：（1）抑制尿酸生成的黄嘌呤氧化酶抑制剂，包括秋水仙碱、别嘌醇、非布司他等；（2）促尿酸排泄的URAT1抑制剂，包括苯溴马隆等；（3）分解尿酸的尿酸氧化酶类似物，包括拉布立酶、普瑞凯希和聚乙二醇重组尿酸酶，这个品类未在中国大陆地区上市。数据来源：1 健康界【慢病系列】痛风专题（二）.2 中康CHIS开思系统.3华经产业研究院，4 中国生物技术信息网.5 东吴证券研究所.我国临床常用的几种抗痛风制剂中非布司他市场表现最为突出，其次是别嘌醇，分别有10家厂家，竞争较为激烈。市面上常用的 抗痛风/高尿酸血症药物销售额（亿元）通用名通用名厂家数厂家数（

48、家）（家）销售额（亿元）销售额（亿元）2017年2018年2019年2020年2021年2022年2023年非布司他103.345.319.2910.938.117.921.73别嘌醇100.921.31.251.11.0810.22秋水仙碱90.750.941.021.031.171.150.29痛风舒80.270.30.290.310.410.470.11苯溴马隆51.671.932.192.062.111.90.38十五味乳鹏30.070.070.070.040.050.060.0139.30%45.10%10%-18.20%-3.20%-30.00%-20.00%-10.00%0.00

49、%10.00%20.00%30.00%40.00%50.00%0200400600800016002018年2019年2020年2021年2022年2018-2022年抗痛风药物各品类销售额（百万元）非布司他别嘌醇苯溴马隆秋水仙碱同比市场环境对高尿酸血症及痛风行业的影响1.2高尿酸血症及痛风的药物销售趋势 现有产品市占率变化：现有产品市占率变化：非布司他非布司他在2013年于国内上市，其降尿酸作用优于别嘌醇，安全性好于别嘌醇，该药在国内上市后受到市场的广泛认可，2022年占据最大的市场份额，达66%。别嘌醇别嘌醇市场逐步萎缩，自从副作用更小的非布司他上市以来，别嘌醇销量持

50、续下降，2022年市占率最小，为8%；苯溴马隆苯溴马隆自2000年进入我国之后便占据抗痛风类药物重点城市医院用药第一名的位置（约占70%）。2003年因为严重 的肝毒性退出其原研地法国，2014年CFDA也发文提醒其肝损害的问题，因此产品在重点医院发生严重下滑，2022年市占率为16%；秋水仙碱秋水仙碱作为抗炎止痛药，近10年来产品重点医院的销量一直保持在1亿元左右，2022年市占率为10%。中国痛风药物销售额逐年上升，中国痛风药物销售额逐年上升，20202020年市场规模达到年市场规模达到1515亿元左右。亿元左右。但是，由于疫情的影响，2021-2022年的销售额受到一定影响。随着痛风和高

51、尿酸血症患者数量逐年增加，人们对高尿酸血症危害的认识不断加深，并且新药物的上市，预计国内针对痛风和高尿酸血症药物的销售额将会有较大幅度的增长。数据来源：1 中康CHIS开思系统.2华经产业研究院，3 中国生物技术信息网.4 东吴证券研究所.51%56%68%72%66%66%25%20%16%14%16%16%0%10%20%30%40%50%60%70%80%2017年2018年2019年2020年2021年2022年2017-2022年抗痛风药物各品类市占率非布司他别嘌醇苯溴马隆秋水仙碱市场环境对高尿酸血症及痛风行业的影响1.3高尿酸血症及痛风的药品市场-中成药 四妙丸四妙丸/散散的主要成

52、分为:苍术、黄柏、牛膝、薏苡仁。根据现代网络药理学研究，四妙方表现出可以减少尿酸盐结晶（MSU）释放促炎因子的能力，降低血清中的促炎性细胞因子水平，并通过调节肠道菌群发挥抗炎作用。2021年，四妙丸样本的销售额超过10亿元，吉林紫鑫药业拥有该独家品种的权益，主要在医院渠道销售。通滞苏润江通滞苏润江的主要成分为:秋水仙，番泻叶、诃子肉、西红花、盒果藤等，能够较快有效缓解急性痛风性关节炎患者症状体征，降低红细胞沉降率及C反应蛋白，抑制血清IL-1、TNF-的表达。2021年通滞苏润江样本销售额约1.53亿元，主要集中在医院渠道，头部品牌厂商为新疆银朵兰药业和武汉同济中维医药，合计市占超过70%。穿

53、虎痛风合剂穿虎痛风合剂是一种以穿山龙、虎杖、忍冬藤、威灵仙等12种药材制成的中药制剂，其主要有效成分为白藜芦醇。白藜芦醇能够抑制MSU晶体释放炎性反应因子，抑制黄嘌呤氧化酶，发挥降尿酸等作用。参考文献：1 健康界【慢病系列】痛风专题（二）.除了内用药外，痛风性关节炎患者还可以选用一些外用的膏剂、洗剂、散剂、颗粒剂和贴剂，主要具有活血、化瘀、止痛等作用。常用的膏剂如青鹏软膏（棘豆、铁棒锤等）、痛风膏（黄柏、生大黄、姜黄、白芷等）、四黄膏（大黄、黄芩、黄柏、黄连）、金黄膏（黄柏、姜黄、白芷等）等，有助于缓解痛风关节疼痛。颗粒剂如五味甘露药浴颗粒（大籽蒿、水柏枝等）有消肿止痛、舒筋活络、化瘀血、通经

54、脉之功效。洗剂如清痹散（煅石膏、黄柏等）等在缓解关节疼痛、关节灼热与关节肿胀方面具有良好的疗效。贴剂如消痛贴膏（独一味、姜黄等）具有活血化瘀、消肿止痛的功效，可缓解骨骼肌肉疼痛。根据中国医师协会中西医结合医师分会内分泌与代谢病学专业委员会在2021年发布的高尿酸血症和痛风病证结合诊疗指南，目前治疗痛风常用的中成药包括四妙丸四妙丸/散、通滞苏润江胶囊、痛风定片散、通滞苏润江胶囊、痛风定片/胶囊、穿虎痛风合剂胶囊、穿虎痛风合剂等。市场环境对高尿酸血症及痛风行业的影响1.4高尿酸血症及痛风的不同发作期药物推荐参考文献：1 健康界【慢病系列】痛风专题（二）.发作间歇期发作间歇期/慢性期慢性期按照高尿酸

55、血症（HUA）和痛风的发作期不同，中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2019）（以下简称：2019中国指南）给出了不同的推荐药物。别嘌醇别嘌醇非布司他非布司他苯溴马隆苯溴马隆小剂量秋水仙碱小剂量秋水仙碱非甾体抗炎药（非甾体抗炎药（NSAIDNSAID）全身应用糖皮质激素全身应用糖皮质激素聚乙二醇重组尿酸酶制剂聚乙二醇重组尿酸酶制剂白细胞介素（白细胞介素（ILIL）-1 1肿瘤坏死因子（肿瘤坏死因子（TNFTNF）-拮抗剂拮抗剂急性发作期急性发作期难治性痛风难治性痛风合并其他疾病时的药物治疗合并其他疾病时的药物治疗轻中度肾功能不全的痛风患者轻中度肾功能不全的痛风患者当合并有高血压当合并有高血压当合并

56、有高甘油三酯血症当合并有高甘油三酯血症当合并有高胆固醇血症当合并有高胆固醇血症当合并有糖尿病当合并有糖尿病非布司他和苯溴马隆非布司他和苯溴马隆氯沙坦和钙通道阻滞剂氯沙坦和钙通道阻滞剂非诺贝特非诺贝特阿托伐他汀钙阿托伐他汀钙-葡萄糖苷酶抑制剂、胰岛素增敏葡萄糖苷酶抑制剂、胰岛素增敏剂、二肽基肽酶剂、二肽基肽酶4 4（DPPDPP-4 4）抑制剂、）抑制剂、钠钠-葡萄糖协同转运蛋白葡萄糖协同转运蛋白2 2（SGLTSGLT-2 2）抑制剂、二甲双胍等抑制剂、二甲双胍等【兼有降尿酸作用的降糖药兼有降尿酸作用的降糖药】HUAHUA与痛风可合并多种慢性疾病，这些疾病相与痛风可合并多种慢性疾病，这些疾病相

57、互影响，互为因果，当同时有这些合并症存互影响，互为因果，当同时有这些合并症存在时，治疗药物的选择也需更加谨慎。在时，治疗药物的选择也需更加谨慎。肾功能不全可影响降尿酸药物的肾功能不全可影响降尿酸药物的排泄和半衰期，因此也会影响药排泄和半衰期，因此也会影响药物的疗效和安全性，要根据肾功物的疗效和安全性，要根据肾功能分期调整药物剂量，防止药物能分期调整药物剂量，防止药物蓄积中毒。蓄积中毒。对于难治性痛风的治疗，主要是降低尿酸水平和控降低尿酸水平和控制症状发作制症状发作。此期间的药物治疗主要包括降尿酸治疗和碱化尿液。是一种黄嘌呤氧化酶抑制剂，可抑制尿酸生成，其药效显著、价格低廉，但在我国人群中使用时

58、其超敏反应发生率较高，一旦发生致死率可高达30%。碱化尿液药物碱化尿液药物市场环境对高尿酸血症及痛风行业的影响1.5高尿酸血症和痛风在研小分子药物资料来源：1医药魔方.2 平安证券研究所.市场环境对高尿酸血症及痛风行业的影响1.5高尿酸血症和痛风在研小分子药物资料来源：1 Google patent.2 平安证券研究所.市场环境对高尿酸血症及痛风行业的影响1.5高尿酸血症和痛风在研小分子药物资料来源：1 Google patent.2 Recent advances in gout drugs.3 平安证券研究所.市场环境对高尿酸血症及痛风行业的影响1.5高尿酸血症和痛风在研小分子药物资料来源

59、：1医药魔方.2 平安证券研究所.市场环境对高尿酸血症及痛风行业的影响1.5高尿酸血症和痛风在研小分子药物资料来源：1医药魔方.2 平安证券研究所.市场环境对高尿酸血症及痛风行业的影响1.5高尿酸血症和痛风在研小分子药物资料来源：1 Efficacy and safety of a selective URAT1 inhibitor SHR4640 in Chinese subjects with hyperuricaemia:a randomized controlled phase II study.2 平安证券研究所.市场环境对高尿酸血症及痛风行业的影响1.5高尿酸血症和痛风在研小分子药

60、物资料来源：1信诺维公司官网.2 平安证券研究所.市场环境对高尿酸血症及痛风行业的影响1.5高尿酸血症和痛风在研小分子药物资料来源：1医药魔方.2 平安证券研究所.市场环境对高尿酸血症及痛风行业的影响1.5高尿酸血症和痛风在研小分子药物资料来源：1 A Double-Blind Ascending Dose Placebo-Controlled Phase 2a Study of ABP-671,a Novel,Potent and Selective URAT1 Inhibitor,in Patients with Gout or Hyperuricemia.2 平安证券研究所.市场环境对高

61、尿酸血症及痛风行业的影响1.5高尿酸血症和痛风在研小分子药物资料来源：1 A 12-week randomized double-blinded placebo-controlled phase 2b study of safety,tolerability and efficacy of AR882 in gout patients.2 平安证券研究所.市场环境对高尿酸血症及痛风行业的影响1.5高尿酸血症和痛风在研小分子药物资料来源：1一品红公司官网.2 平安证券研究所.市场环境对高尿酸血症及痛风行业的影响1.5高尿酸血症和痛风在研小分子药物资料来源：1医药魔方.2 平安证券研究所.市场环境

62、对高尿酸血症及痛风行业的影响1.5高尿酸血症和痛风在研小分子药物资料来源：1海创药业公司公开演示资料（2024,01）.2 平安证券研究所.市场环境对高尿酸血症及痛风行业的影响1.5高尿酸血症和痛风在研小分子药物资料来源：1医药魔方.2 平安证券研究所.市场环境对高尿酸血症及痛风行业的影响1.5高尿酸血症和痛风在研小分子药物资料来源：1 wind先声药业公告.2 医药魔方.3 平安证券研究所.市场环境对高尿酸血症及痛风行业的影响1.6高尿酸血症和痛风在研生物制剂资料来源：1 The role of interleukin-1 family members in hyperuricemia an

63、d gout.2 平安证券研究所.市场环境对高尿酸血症及痛风行业的影响1.6高尿酸血症和痛风在研生物制剂资料来源：1医药魔方.2 平安证券研究所.市场环境对高尿酸血症及痛风行业的影响1.6高尿酸血症和痛风在研生物制剂资料来源：1医药魔方.2 平安证券研究所.市场环境对高尿酸血症及痛风行业的影响1.6高尿酸血症和痛风在研生物制剂资料来源：1医药魔方.2 平安证券研究所.政策环境对高尿酸血症及痛风行业的影响2资料来源：1 医药行业制药板块2024年度春季投资策略：政策暖风不断，产业趋势向上.近两年政策持续推动医药创新参考文献：1 痛风1类新药获批临床，20亿大市场迎来新的破局者.2光大证券-医药生

64、物行业研究系列八痛风临床需求迅猛崛起，降尿酸创新药方兴未艾.消费升级对高尿酸血症及痛风行业的影响3.1痛风患病人数超千万，抗痛风药需求增长迅猛根据刘锐等人在Prevalence of Hyperuricemia and Gout in Mainland China from2000 to 2014:A Systematic Review and Meta-Analysis中的研究结果显示，中国大陆高尿酸血症和痛风的患病率分别为13.3%(95%CI:11.9%13.3%(95%CI:11.9%，14.6%)14.6%)和和1.1%(95%CI:0.7%1.1%(95%CI:0.7%，1.5%)

65、1.5%)。这表明高尿酸血症和痛风在中国大陆的患病率较高，对个体和社会健康造成了较重的负担。2021年，抗痛风药物市场超过20亿元，随着发病人群增加，抗痛风药物的销量还在逐年攀升。目前，国内抗痛风药物以化药为主，市场销售额占比常年超过95%。20国内抗痛风药物销量趋势变化（单位：百万盒）国内抗痛风药物销量趋势变化（单位：百万盒）消费升级对高尿酸血症及痛风行业的影响3.2饮食结构的变迁与市场需求饮食结构的变迁与市场需求：随着消费升级，人们对食品的健康性、营养价值和安全性有了更高的要求。对于高尿酸血症及痛风患者而言，这意味着市场上对于低嘌呤食品的需求增加，促使相关企业

66、开发更多健康食品以满足这一需求。健康意识的提升与健康服务需求健康意识的提升与健康服务需求：消费者健康意识的提升导致了对预防和管理高尿酸血症及痛风的服务需求的增加。这包括专业的医疗咨询、定制化健康管理计划以及相关药物治疗和辅助治疗的市场扩大。生活方式的改变与产品创新生活方式的改变与产品创新：消费升级还体现在人们对生活方式的追求上，例如对运动健身的重视。这对高尿酸血症及痛风行业意味着需要提供更多支持健康生活方式的产品与服务，如适合患者的运动器械和健身指导。信息科技的应用与市场渠道变革信息科技的应用与市场渠道变革：信息技术的发展为高尿酸血症及痛风行业提供了新的市场渠道和服务模式，如在线医疗咨询、电子

67、处方以及个性化健康管理APP的开发，使得患者能够获得更便捷、高效的服务。中国高尿酸血症及痛风行业挑战与机遇4行业发展面临的挑战行业发展的机遇中国高尿酸血症及痛风行业发展面临的挑战1.1痛风患病人数超千万，抗痛风药需求增长迅猛根据刘锐等人在Prevalence of Hyperuricemia and Gout in Mainland China from2000 to 2014:A Systematic Review and Meta-Analysis中的研究结果显示，中国大陆高尿酸血症和痛风的患病率分别为13.3%(95%CI:11.9%13.3%(95%CI:11.9%，14.6%)14.

68、6%)和和1.1%(95%CI:0.7%1.1%(95%CI:0.7%，1.5%)1.5%)。这表明高尿酸血症和痛风在中国大陆的患病率较高，对个体和社会健康造成了较重的负担。根据国家统计局数据，根据国家统计局数据，20212021年末中国总人年末中国总人口口7万人，按照万人，按照1.1%1.1%的患病率测算痛的患病率测算痛风患病人数约为风患病人数约为15501550万人。万人。随着公众健康意识的提高和医疗条件的改善，对于高尿酸血症及痛风的诊断和治疗需求日益增长。特别是在互联网医疗平台的推动下，患者获取相关信息和医疗服务的渠道更加便捷，这进一步推动了市场需求的增长。参考文献

69、：1光大证券-医药生物行业研究系列八痛风临床需求迅猛崛起，降尿酸创新药方兴未艾.中国高尿酸血症及痛风行业发展面临的挑战1.1痛风患病人数超千万，抗痛风药需求增长迅猛58620040060080000年2019年1990-2019年中国痛风疾病负担研究患病人数（万人）发病人数（万人）标化患病率/10万人标化发病率/10万人根据赵敏等人在1990-2019年中国痛风疾病负担研究中的分析显示，1990-2019年间，中国痛风患者人数从5864134人增加至16161324人，增长了175.60，标准化患病率从495.41/10万上升至

70、1136.24/10万，增幅为129.35；而痛风发病人数也从1181969人上升至3041328人，增长157.31，标准化发病率则由99.86/10万增至213.82/10万，增加114.13。中国的痛风患者数量和发病率呈现持续增加的趋势，预示着未来痛风疾病负担可能继续加重，尤其是随着社会经济水平的提高和人们生活方式的改变。参考文献：1光大证券-医药生物行业研究系列八痛风临床需求迅猛崛起，降尿酸创新药方兴未艾.中国高尿酸血症及痛风行业发展面临的挑战1.1痛风患病人数超千万，抗痛风药需求增长迅猛高尿酸血症患者血尿酸水平可能会波动或持续升高，许多患者最终会发展成痛风，导致痛风性关节炎和痛风结石

71、等症状，给他们带来巨大的痛苦，严重影响生活质量。这类患者有着迫切的治疗需求，根据样本医院数据显示，在过去几年里，痛风药物的销售量呈现快速增长的趋势。从2012年到2019年，抗痛风药物在样本医院的销售额以43.67%的年均增长率增长；尽管进入集中采购后，非布司他等药物的价格有所下降，导致销售额下降，但医院的最终销售量依然呈现快速增长的态势，比如2021年非布司他（40mg）的销售量同比增长了49.95%。样本医院抗痛风药销售额增长情况（百万元）样本医院抗痛风药销售额增长情况（百万元）样本医院非布司他销售量增长情况（百万片）样本医院非布司他销售量增长情况（百万片）参考文献：1光大证券-医药生物行

72、业研究系列八痛风临床需求迅猛崛起，降尿酸创新药方兴未艾.当前的抗痛风药物安全性和有效性均有待提升主流用药均有明显安全性瑕疵主流用药均有明显安全性瑕疵非布司他非布司他：具有相对较高的心血管事件和死亡发生率非布司他属于黄嘌呤氧化酶抑制剂，通过抑制尿酸合成降低血清尿酸浓度。该药物是临床上最常用的抗痛风药之一，但该药物的临床试验显示有多种安全性信号，如肝功能异常、恶心、关节痛、皮疹等不良如肝功能异常、恶心、关节痛、皮疹等不良反应，在临床研究中的发生率都在反应，在临床研究中的发生率都在1%1%以上，且比安慰剂组高以上，且比安慰剂组高0.5%0.5%以上。以上。在随机对照和长期扩展性研究随机对照和长期扩展

73、性研究中，心血管事件和死亡是APTC预先确定的终点（包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性脑卒中）之一。在随机对照III期试验中，每100例患者一年APTC事件发生率分别为：安慰剂组0、非布司他40mg组0，非布司他80mg组1.09，别嘌醇组0.60。在长期扩展性研究中，APTC事件发生率为：非布司他80mg组0.97，别嘌醇组0.58。相比别嘌醇组，非布司他治疗组具有较高的心相比别嘌醇组，非布司他治疗组具有较高的心血管事件和死亡发生率，服药时应监测心肌梗死和卒中的症状和体征。血管事件和死亡发生率，服药时应监测心肌梗死和卒中的症状和体征。00.20.40.60.811.2安慰剂非布司他4

74、0mg非布司他80mg别嘌醇非布司他的心血管事件和死亡发生率1年期发生率长期拓展性研究发生率非布司他发生率在1%以上且至少比安慰剂组高0.5%的不良反应情况中国高尿酸血症及痛风行业发展面临的挑战1.2资料来源：1光大证券-医药生物行业研究系列八痛风临床需求迅猛崛起，降尿酸创新药方兴未艾.当前的抗痛风药物安全性和有效性均有待提升主流用药均有明显安全性瑕疵主流用药均有明显安全性瑕疵苯溴马隆：苯溴马隆：存在导致药物性肝损伤的风险苯溴马隆是URAT1抑制剂，通过降低肾小管对尿酸的重吸收达到促进尿酸排泄的效果，是国内抗痛风的一种常用药物，但该产品存在一定的安全性风险。2000年日本厚生省发布“紧急安全情

75、报”，指出苯溴马隆可能引起重症肝炎苯溴马隆可能引起重症肝炎；2003年法国赛诺菲将苯溴马隆在法国撤市并召回所有已上市销售的苯溴马隆产品撤市并召回所有已上市销售的苯溴马隆产品；中国国家药监局分别在2014、2020年发布警示信息和说明书修订公告警示信息和说明书修订公告，要求国内生产企业修改说明书不良反应、注意事项等相关内容，提醒关注苯溴马隆肝损害风险。提醒关注苯溴马隆肝损害风险。根据王轶等研究人员的研究结果，截至2020年6月30日，国家药品不良反应监测数据库共检索到来自真实世界的苯溴马隆苯溴马隆DILIDILI（drugdrug-induced liver injuryinduced live

76、r injury，药物性肝，药物性肝损伤）自发报告损伤）自发报告9595例，占苯溴马隆全部例，占苯溴马隆全部ADRADR报告的报告的3.8%3.8%，其中重度，其中重度8 8例，轻度例，轻度1515例，例，无法判断无法判断7272例。例。苯溴马隆可能导致肝损伤的机制包括线粒体毒性、代谢产物引发肝线粒体毒性、代谢产物引发肝损害、损伤细胞氧化防御功能、加重肝脂肪变性损害、损伤细胞氧化防御功能、加重肝脂肪变性等。苯溴马隆存在导致苯溴马隆存在导致DILIDILI的风险，应该在用药过程中加强干预和肝功能生化指标检测，的风险，应该在用药过程中加强干预和肝功能生化指标检测，避免严重避免严重DILIDILI。

77、00708090100DILI自发报告重度肝损害轻度肝损害无法判断苯溴马隆在国家药品不良反应监测数据库的报告案例苯溴马隆在国家药品不良反应监测数据库的报告案例苯溴马隆中国高尿酸血症及痛风行业发展面临的挑战1.2资料来源：1光大证券-医药生物行业研究系列八痛风临床需求迅猛崛起，降尿酸创新药方兴未艾.当前的抗痛风药物安全性和有效性均有待提升主流用药均有明显安全性瑕疵主流用药均有明显安全性瑕疵别嘌醇：别嘌醇：需筛查HLA-B*58:01基因以防止严重皮肤不良反应别嘌醇是黄嘌呤氧化酶抑制剂，可拮抗次黄嘌呤和黄嘌呤向尿酸转化，从而实现抗痛风的作用，是当前痛风和高尿酸血症的常用药物，

78、导致的药物不良反应可能不良反应可能会出现严重皮肤不良反应会出现严重皮肤不良反应（severe cutaneous adverse reactions,SCAR），甚至会有失明失明等后遗症。相关研究表明，相关研究表明，HLAHLA-B*58:01B*58:01基因和别嘌醇诱发基因和别嘌醇诱发SCARSCAR具有相关性。具有相关性。HLA-B*58:01基因频率具有种族和地理差异，亚裔人群（约亚裔人群（约5.32%5.32%）与黑人）与黑人/非非裔美国人群（约裔美国人群（约3.85%3.85%）携带频率高于白种人群（）携带频率高于白种人群（0.801.35%0.801.35%）。据马骁等研究人员的

79、分析表明，中国大陆人群HLA-B*58:01基因阳性率整体为11.51，其中华南地区HLA-B*58:01基因阳性率最高，占该地区人群的20.19，然后由高到低依次为华东、西南、华中、西北、东北，以华北地区HLA-B*58:01基因阳性率最低，为6.38。20.19%13.73%12.12%11.75%8.84%8.58%6.38%11.51%0.00%5.00%10.00%15.00%20.00%25.00%华南华东西南华中西北东北华北总计中国大陆各地区HLA-B*58:01基因阳性率中国高尿酸血症及痛风行业发展面临的挑战1.2资料来源：1光大证券-医药生物行业研究系列八痛风临床需求迅猛崛起

80、，降尿酸创新药方兴未艾.参考文献：1光大证券-医药生物行业研究系列八痛风临床需求迅猛崛起，降尿酸创新药方兴未艾.中国高尿酸血症及痛风行业发展面临的挑战1.2当前的抗痛风药物安全性和有效性均有待提升主流用药均有明显安全性瑕疵主流用药均有明显安全性瑕疵LesinuradLesinurad：难以解决的肾毒性Lesinurad是一种URAT1抑制剂，可以抑制URAT1转运体、增加尿酸排泄，从而降低体内血尿酸（sUA）值，该产品2015年在美国获批上市。但该产品不可单药治疗，有心血管和肾脏相关不良事件的风险，收到了FDAFDA的黑框警告（急型肾衰竭风险）的黑框警告（急型肾衰竭风险）。lesinurad可

81、导致肾脏尿酸排泄增加，从而可能导致肾脏事件，包括血清肌酐导致肾脏事件，包括血清肌酐短暂升高、肾脏相关不良反应和肾结石短暂升高、肾脏相关不良反应和肾结石。在接受lesinurad400mg单药治疗或与黄嘌呤氧化酶抑制剂（XOI）联合使用时，这些肾脏事件发生的频率更高。lesinurad收到FDA黑框警告：急性肾衰竭风险2.30%4.30%7.80%2.10%1.20%3.50%1.70%0.60%2.50%0.00%1.00%2.00%3.00%4.00%5.00%6.00%7.00%8.00%9.00%安慰剂+XOILesinurad 200mg+XOILesinurad 400mg+XOIl

82、esinurad联合XOI的肾相关不良反应发生率血肌酐升高肾功能衰竭肾结石参考文献：1光大证券-医药生物行业研究系列八痛风临床需求迅猛崛起，降尿酸创新药方兴未艾.至少三成患者无法通过现有药物实现降尿酸目标目前的抗痛风药物对于降低血尿酸水平的效果并不尽如人意，除了非布司他和别嘌醇外，其他药物也存在类似的问题。在临床试验中发现，即使是高剂量的非布司他仅有约70%的患者可以将血尿酸水平降至6 mg/dL以下，约三成患者无法达到预期的降尿酸目标。而别嘌醇在临床试验中的达标率也仅有约40%，有约六成患者无法通过别嘌醇有效地降低血尿酸水平。因此，寻找更有效、更安全的抗痛风药物仍然是当前研究的重点之一。0%

83、10%20%30%40%50%60%70%80%非布司他40mg非布司他80mg别嘌醇安慰剂SUA降低到6 mg/dL以下的比例study1（6个月，2268人）study2（6个月，643人）study3（12个月，491人）中国高尿酸血症及痛风行业发展面临的挑战1.3参考文献：1 光大证券-医药生物行业研究系列八痛风临床需求迅猛崛起，降尿酸创新药方兴未艾.2郭正东等痛风石的治疗新进展痛风石依旧是临床上的疑难杂症痛风石是由谷氨酸钠尿酸盐在皮下凝聚形成的晶体结构，也被称为痛风结节。这些痛风石经常出现在关节软骨、滑囊、耳关节软骨、滑囊、耳轮、腱鞘、关节周围组织、皮下组织以及肾脏间质轮、腱鞘、关节

84、周围组织、皮下组织以及肾脏间质等部位，导致疼痛和结节的形成，它们会引起相关部位的不适症状。中国高尿酸血症及痛风行业发展面临的挑战1.4痛风石的治疗药物治疗抑制尿酸生成类药物别嘌醇、非布司他等促进尿酸排泄类药物苯溴马隆等尿酸氧化酶类药物重组黄曲霉菌氧化酶、聚乙二醇化重组氧化酶碱化尿液类药物枸橼酸氢钾钠手术治疗病灶切除创面修复引流术其他治疗方法钬激光、体外冲击波、中医药等治疗痛风结石的关键在于降低体内尿降低体内尿酸含量酸含量，主要方法包括碱化尿液、服用药物降低尿酸水平，有必要时可以进行手术治疗。目前，非布司他和立加利仙非布司他和立加利仙是常用的药物，可以有效降低尿酸水平，保持在保持在300mol3

85、00mol/L/L以下可以减少痛风结石的形成以下可以减少痛风结石的形成。值得注意的是，痛风结石虽然不能被根治，但通过综合治疗控制尿酸含量可以减轻症状并预防复发。主要竞争者分析中国高尿酸血症及痛风行业发展面临的挑战1.501020304竞争态势竞争态势中国高尿酸血症及痛风行业竞争激烈，涉及多个领域的企业参与竞争，包括制药公司、生物技术公司、医疗器械制造商和医疗服务提供者等。这些企业在产品研发、市场营销和品牌建设等方面投入巨大，以争夺市场份额。竞争优势竞争优势在竞争中，具备核心技术和创新能力的企业往往能够获得竞争优势。此外，对市场趋势的敏锐洞察、有效的营销策略和良好的政府关系也是企业竞争成功的关键

86、因素。竞争策略竞争策略为了在竞争中取胜，许多企业采取了多元化的竞争策略。包括通过并购来扩大业务范围、通过研发新药和新技术来提升产品竞争力、通过建立品牌忠诚度来维护客户基础等。潜在竞争者潜在竞争者随着行业的不断发展，新的竞争者不断涌现。这些潜在竞争者可能来自其他医疗领域，也可能来自于跨界进入的新企业。他们可能带来新的思维和技术，对现有企业构成挑战。数据来源：1 新药情报库.中国高尿酸血症及痛风行业发展的机遇2.1新技术和新产品的涌现与应用国内降尿酸创新药临床开发进展（截止国内降尿酸创新药临床开发进展（截止2024.1.312024.1.31）国内降尿酸创新药临床开发进展药物名称作用靶点研发机构阶

87、段试验题目AR882URAT1Arthrosi Therapeutics,一品红临床3期对比非布司他片治疗原发性痛风多中心、随机、双盲、平行对照、II/III期临床试验目标入组636人SHR4640URAT1恒瑞医药临床3期多中心、随机、双盲、阳性药和安慰剂平行对照评价SHR4640在原发性痛风伴高尿酸中降尿酸疗效与安全性XNW3009URAT1信诺维医药临床2/3期一项多中心、随机、双盲、非布司他对照的IIb/III期临床研究以评价XNW3009片在痛风患者中降尿酸治疗的有效性和安全性ABP-671URAT1新元素临床2/3期一项多中心、随机、双盲、安慰剂/非布司他对照的IIb/III期临床

88、研究以评价ABP-671片在痛风患者中降尿酸治疗的有效性和安全性D-0120-NAURAT1益方生物临床2期一项评价D-0120治疗原发性高尿酸血症有效性和安全性的多中心、随机、平行对照b期临床研究Epaminurad（URC-102）URAT1先声药业临床2期URC-102是由苯溴马隆的结构行生而来的URAT-1抑制剂。与相同剂里的苯溴马隆相比，URC-102的最大疗效是苯溴马隆的两倍，并表现出更好的药代动力学特性和降尿酸效果。诱发肝损伤的风险评估显示，URC-102诱发肝损伤的风险较低。THDBH130URAT1明德，通化东宝临床2期一项在成人高尿酸血症伴或不伴痛风患者中评价THDBH13

89、0片的安全性、耐受性、初步临床有效性及药代/药效动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂和苯溴马隆对照 IIa期临床研究THDBH151XO/URAT1通化东宝临床1期THDBH151是一款双靶点抑制剂，不仅能够抑制黄嘌呤氧化酶(X0)从源头上减少尿酸产生，还能够抑制肾小管URAT1转运体对尿酸重吸收，加快尿酸排出。而且，THDBH151还能够通过平衡好XO/URAT1在降尿酸中的作用，在提高药效的同时降低副作用。HP501URAT1海创药业临床2/3期评价HP501缓释片治疗原发性痛风伴高尿酸血症受试者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照期临床试验JS103URAT1君实生物临床1/

90、2期一项在高尿酸血症伴有痛风患者中评估 JS103 注射液在单剂递增和多次给药静脉输注后耐受性、安全性和药代动力学、药效学特征及免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照 I 期临床研究HZBio1URAT1远大、派金临床1/2期一项在痛风受试者中评估聚乙二醇化尿酸酶注射液（HZBio1）多次肌注给药的安全耐受性、药代动力学、药效动力学特征的多中心、开放、剂量递增及扩展期的Ib/II期临床试验中国高尿酸血症及痛风行业发展的机遇2.2多学科合作与跨界创新海创药业海创药业HP501HP501药效持久，联用效果显著药效持久，联用效果显著HP501是海创药业自主研发的高活性、高选择性URAT1抑制剂，与黄嘌呤氧

91、化酶抑制剂联用具有协同作用。剂型为缓释剂现有临床试验数据显示：HP501治疗高尿酸血症/痛风方面具有良好的疗效及安全性。安全性和持久性：安全性和持久性：缓释剂药物剂型药物作用持久，而且有可能避免药物峰浓度所致的肾损害的不良反应发生风险。有效性有效性：HP501 对尿酸转运体的抑制作用优于阳性对照药物。提高依从性：提高依从性：用药频率可由传统药物的每天2次改为每天1次，进一步提高了患者的依从性。优 势临床临床IIII期期疗效疗效安全性安全性入组患者入组患者（120120人）人）18-75岁，距离最近一次的急性痛风关节炎发作时间间隔2周者；痛风患者，血尿酸水平平均为8.1mg/dl；无症状患者，血

92、尿酸水平平均为9.1mg/dl。血尿酸降低达标率存在剂量依赖性；40mg/天剂量组和50mg/天剂量组血尿酸降低达标率分别为32%和43%；尚未发现肝肾毒副作用，未发现与药物相关的严重不良反应，不良事件发生率在各种设置下无显著差异剂量设置剂量设置 HP501 40mg QD HP501 50mg QD 安慰剂 均高于雷西纳德III期临床数据，且安全性良好；联合非布司他下降达标率85%。安慰剂组和治疗组中各有1例次转氨酶轻度升高；低剂量试验组1例轻度血肌酐升高。研发状态研发状态数据来源：1 新药情报库.2海创药业官网.中国高尿酸血症及痛风行业发展的机遇多学科合作与跨界创新恒瑞医药恒瑞医药SHR4

93、640SHR4640有希望望成为国产首个上市的有希望望成为国产首个上市的URAT1URAT1抑制剂抑制剂SHR4640是恒瑞医药自主研发的新一代URAT1选择性抑制剂，也是第一个进入3期临床的国产URAT1抑制剂。2期临床结果显示:与苯澳马隆相比，高剂里组SHR4640降尿酸效果更显著。有效性：有效性：临床结果表明高剂量组与苯溴马隆相比，SHR4640降尿酸效果更显著。安全性：安全性：治疗中出现的不良事件的发生率在所有组间具有可比性，未报告严重的不良事件。国内进度快：目前正在进行临床国内进度快：目前正在进行临床IIIIII期试验，有望成为国产首个上市的期试验，有望成为国产首个上市的URAT1U

94、RAT1抑制剂。抑制剂。优 势临床临床IIII期期疗效疗效安全性安全性入组患者入组患者 18-75岁；血清尿酸480mmol/l伴痛风症状；或无痛风伴合并症血清尿酸540 mmol/l。5mg和10mg SHR4640组和苯溴马隆组在第5周达到目标sUA的受试者比例分别为32.5%、72.5%和61.5%，显著高于安慰剂组；10mg SHR4640组TEAE略高于苯溴马隆组，其他剂量都低于对照组；剂量设置剂量设置 SHR4640 2.5mg QD SHR4640 5mg QD SHR4640 10mg QD 苯溴马隆 50mg QD 安慰剂 5mg、10mg SHR4640和苯溴马隆组第5周的

95、sUA分别比安慰剂组降低32.7%、46.8%和41.8%。10mg组的血清肌酐升高的发生率为5%；均无SAE发生。研研发发状状态态数据来源：1 新药情报库.2恒瑞医药官网.3 Efficacy and safety of a selective URAT1 inhibitor SHR4640 in Chinese subjects with hyperuricaemia-a randomized controlled phase II study2.2中国高尿酸血症及痛风行业发展的机遇多学科合作与跨界创新一品红一品红AR882AR882具备具备BICBIC潜力的潜力的URAT1URAT1抑制

96、剂抑制剂AR882是由一品红和ArthrosiTherapeutics合作开发的一种高效选择性新一代URAT1抑制剂，能够与尿酸转运蛋白长效结合，延长抑制作用的时间，药效长达24小时。20232023年年1111月，月，AR882AR882多项临床成果高相美国风湿病学会多项临床成果高相美国风湿病学会(ACRACR)2023)2023年会，成为第一个赴会的中国创新药。年会，成为第一个赴会的中国创新药。有效性：有效性：不仅能降低痛风患者的血清尿酸(sUA)，还能显著减少痛风石、减轻尿酸结晶负担及降低痛风急性发作率。安全性：安全性：已公布的AR882 Vs别嘌醇治疗痛风石的2期全球研究结果显示:与别

97、嘌醇相比，AR882治疗痛风患者(包括临床可见和亚临床的尿酸盐晶体沉积患者)的疗效更好，安全性更高。优 势临床临床IIII期期疗效疗效安全性安全性入组患者入组患者（3030人）人）18-75岁，血尿酸水平平均为 8.6 mg/dl；肾小球滤过率估计值30mL/min/1.73m2；合并症包括高血压（47%）、高脂血症（35%）、肾功能不全（34%）、关节炎（23%）、糖尿病（19%）、心血管疾病（15%）、肺部疾病(11%)和肝脏疾病(5%)。AR882 对不同程度的肾功能损伤患者（包括2型糖尿病患者）有效且耐受性良好；在具有不同肾功能的受试者（包括正常肾功能和轻度或中度肾功能损伤患者）中，平

98、均血清尿酸水平均降低了50%至60%。AR882治疗患者无严重不良事件(SAE)；TEAE为常见不良反应如腹泻、头痛、上呼吸道感染等；在AR882治疗期间，患者合并症稳定，无需药物调整。剂量设置剂量设置 AR882 50mg AR882 75mg 安慰剂研研发发状状态态数据来源：1 新药情报库.2一品红官网2.2中国高尿酸血症及痛风行业发展的机遇多学科合作与跨界创新益方生物益方生物D D-01200120安全性、耐受性良好安全性、耐受性良好D-0120是益方生物自主研发的一款口服选择性URAT1抑制剂，临床数据显示其具有良好的安全性和较强的降尿酸效果。已完成的2a期临床试验结果显示:该药4mg

99、剂里下即可达到200mg雷西纳德的降尿酸效果，且安全性和耐受性良好。有效性：有效性：在每日给药4 mg剂量下患者的血尿酸达标率为 80%，显著降低血液中尿酸水平，且治疗效果随剂量增加而增加。安全性和耐受性：安全性和耐受性：与该产品相关的不良事件大多数为 1或2 级。治疗剂量窗口大，单剂量5-40 mg的给药区间表现出良好安全性。与非布司他的联合用药协同降尿酸且两者无相互作用：与非布司他的联合用药协同降尿酸且两者无相互作用：与非布司他的联用效果比单药效果明显增强，联合用药并未影响两种药物的血药浓度，没有增加毒性和副作用。优 势临床临床IIII期期疗效疗效安全性安全性入组患者入组患者（5252人）

100、人）患者BMI为18-40kg/m2；受试者在过去12个月内报告至少有2次痛风发作；血尿酸水平6mg/dl。D-0120 4mg在4周时，患者血清尿酸水平6mg/dl的受试者比例为80%，治疗效果随剂量增加而增加。与该产品相关的不良事件大多数为 1或2 级，显示出良好安全性/耐受性。剂量设置剂量设置 D-0120 4mg QD 别嘌醇 200mg QD研研发发状状态态数据来源：1 新药情报库.2 益方生物官网.3药融云2.2中国高尿酸血症及痛风行业发展的机遇2.3健康消费观念的普及01020304消费者特征消费者特征高尿酸血症及痛风患者群体多样化，包括中老年人、白领工作者、肥胖人群等。这些消费

101、者对疾病的认知程度、治疗意愿和经济能力各不相同，影响着他们的消费行为。消费动机消费动机消费者寻求治疗的主要动机是缓解症状、提高生活质量和避免并发症。因此，他们更倾向于选择效果好、副作用小的治疗方法和产品。消费偏好消费偏好随着个性化医疗的兴起，消费者越来越倾向于选择符合自己实际情况的治疗方案。此外，便捷的购买渠道和贴心的服务也是他们考虑的重要因素。消费决策过程消费决策过程消费者的决策过程通常包括信息搜集、方案比较、风险评估和后效评价等阶段。在这个过程中，医生的建议、产品的口碑和朋友的推荐都可能影响他们的最终选择。参考文献：1 2023中国健康生活趋势洞察报告.2 国家统计局中国高尿酸血症及痛风行

102、业发展的机遇2.3健康消费观念的普及健康生活意识的提升及人均可支配收入增加，带动居民医疗保健支出持续增长同时消费者健康管理意识的提升、健康需求的持续升级，以及人均可支配收入的持续上升，也带动整体居民的医疗保健支出呈现出增长的态势。健康生活意识的提升及人均即可保健品不再是银发族的专属,很多年轻人提前跨入了“第四餐”的消费行列。050000000250003000035000400004500020002220232024H12016-2024H1居民人居可支配收入居民人均可支配收入（元）05000250030

103、0020002220232024H1全国居民人均医疗保障支出居民人均医疗保健支出（元）参考文献：1 2023中国健康生活趋势洞察报告.中国高尿酸血症及痛风行业发展的机遇2.3健康消费观念的普及健康需求升级的体现，是消费者对健康管理健康需求升级的体现，是消费者对健康管理的需求更加专业化与精细化。的需求更加专业化与精细化。随着我国经济发展和人民生活水平提高，人们的健康意识越来越强，以营养、心理、身体健康等方面为代表的主动健康消费覆盖广、覆盖广、需求多、潜力大，市场前景广阔需求多、潜力大，市场前景广阔。“当下，公众的健康消费观念越来越重视治未病。从消费行为

104、看，营养食品、健营养食品、健康体检、疾病早筛、运动户外等康体检、疾病早筛、运动户外等主动健康消费品类显著增长。健康生活类消费进入“精养时代”健康生活类消费进入“精养时代”健康需求渗透至当代人生活的方方面面健康需求渗透至当代人生活的方方面面0%10%20%30%40%50%60%睡眠健康饮食健康运动健康情绪健康日常养生皮肤健康口腔健康饮水健康呼吸健康头皮健康现阶段消费者对于日常生活中健康场景的关注度参考文献：1 2023中国健康生活趋势洞察报告.2 2023年618健康消费及营销趋势洞察报告.中国高尿酸血症及痛风行业发展的机遇2.3健康消费观念的普及快节奏的工作与生活习惯的变化等多方面的因素使得

105、当代人对自身的健康关注度持续提升。近两年线上健康行业提速增长，药品、快节奏的工作与生活习惯的变化等多方面的因素使得当代人对自身的健康关注度持续提升。近两年线上健康行业提速增长，药品、检测仪器和保健品共同构成了健康行业；线上健康行业快速的增长主要得益于消费人数的增长。检测仪器和保健品共同构成了健康行业；线上健康行业快速的增长主要得益于消费人数的增长。0%10%20%30%40%50%60%生活习惯的变化推动过敏开始关注自身健康问题中国高尿酸血症及痛风行业发展的机遇2.3健康消费观念的普及市面上常用的 抗痛风/高尿酸血症药物销售额（亿元）通用名厂家数（家）销售额（亿元）2017年2018年2019

106、年2020年2021年2022年2023年H1非布司他103.345.319.2910.938.117.921.73别嘌醇100.921.31.251.11.0810.22秋水仙碱90.750.941.021.031.171.150.29痛风舒80.270.30.290.310.410.470.11苯溴马隆51.671.932.192.062.111.90.38十五味乳鹏30.070.070.070.040.050.060.01尿酸药品市场中，非布司他片类型产品最具消费热度尿酸药品市场中，非布司他片类型产品最具消费热度参考文献：1 2021中国高尿酸及痛风趋势白皮书.参考文献：1 2021中国

107、高尿酸及痛风趋势白皮书.中国高尿酸血症及痛风行业发展的机遇2.3健康消费观念的普及尿酸保健品市场中，芹菜籽和酸樱桃成为了保健品中的“排酸”利器尿酸保健品市场中，芹菜籽和酸樱桃成为了保健品中的“排酸”利器中国高尿酸血症及痛风行业发展的机遇2.4国家政策支持力度的增强十四五规划也进步助推公众健康意识的增强。十四五规划推动疾病治疗向健康管理转变，健康管理进入新常态阶段。“健康中国2030”规划纲要与“十四五”国民健康规划等文件均指出应把预防摆在更加突出的位置，培养健康的生活方式以减少疾病发生是实现全民健康的首要手段。健 康 中 国 持 续 行 动 健康是促进人的全面发展的必然要求，是经济社会发展的基

108、础条件。实现国民健康长寿，是国家富强、民族振兴的重要标志，也是全国各族人民的共同愿望。为全面推进健康中国建设，根据中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要、“健康中国2030”规划纲要，编制本规划。中国政府高度重视公共卫生问题，包括高尿酸血症及痛风在内的慢性疾病防控已成为国家战略。近年来，政府出台了一系列政策支持疾病预防、治疗和健康管理服务的发展，为行业提供了良好的发展环境。参考文献：1 2023中国健康生活趋势洞察报告.2 国务院中国高尿酸血症及痛风行业发展的机遇3优势（strengths）劣势（weakness）机会（opportunities）威 胁（th

109、reats）1.中国人口众多，高尿酸血症和痛风患者数量庞大，市场潜力巨大。2.随着人们生活水平的提高和饮食习惯的改变，高尿酸血症和痛风的发病率逐年上升，市场需求不断增加。3.中国政府对健康产业的支持力度加大，为高尿酸血症和痛风行业的发展提供了良好的政策环境。4.中国企业在高尿酸血症和痛风领域的研发投入不断增加，技术创新能力不断提高。1.目前国内高尿酸血症和痛风的治疗水平与国际先进水平相比还存在一定差距，需要加强技术引进和人才培养。2.中国高尿酸血症和痛风患者的治疗意识相对较弱，需要加强宣传教育和普及知识。3.中国高尿酸血症和痛风行业的监管体系尚不完善，需要加强监管力度和规范市场秩序。1.随着人

110、们对健康的重视程度不断提高，高尿酸血症和痛风的治疗需求将持续增长。2.中国政府将继续加大对健康产业的支持力度，为高尿酸血症和痛风行业的发展提供更多机遇。3.随着科技的不断进步，新的治疗方法和技术将不断涌现，为高尿酸血症和痛风行业带来新的发展机遇。中国高尿酸血症及痛风行业的SWOT分析1.其他国家和地区的企业可能通过竞争优势进入中国市场，对中国企业的市场份额构成威胁。2.随着医疗技术的不断发展，其他疾病也可能成为潜在的市场竞争对手。中国高尿酸血症及痛风行业的致胜选择5技术创新与研发能力市场营销与品牌建设产品质量与安全性政策与法规遵循技术创新与研发能力1.1新药研发的重要性新药研发是提升治疗效果、

111、满足患者需求的关键新药研发是提升治疗效果、满足患者需求的关键对病人而言，新药副作用更小，需要的住院治疗更少，可以提高生活质量，增加生产效率，重要的是延续生命。但药物开发是一个长期和复杂的过程。亿风康亿风康草本植物代用茶霸风霆霸风霆茯苓酵母压片糖果精选天然名贵原料，按照中医君、臣、佐、使科学配精选天然名贵原料，按照中医君、臣、佐、使科学配伍经现代中药萃取工艺制作而成，物料精微。伍经现代中药萃取工艺制作而成，物料精微。产品类型：代用茶产品类型：代用茶产品规格：产品规格：5 5克克x20 x20袋袋产品配料：金银花、木瓜、苦荞、黄精茯苓、黑胡椒产品配料：金银花、木瓜、苦荞、黄精茯苓、黑胡椒组方原理：

112、正用黄精、木瓜、金银花调肝补肾；组方原理：正用黄精、木瓜、金银花调肝补肾；巧使茯苓、苦荞健脾化湿；巧使茯苓、苦荞健脾化湿；妙借黑胡椒通经散寒。妙借黑胡椒通经散寒。国企上市药厂国企上市药厂 7070年品牌助力年品牌助力1 1小时小时见奇迹见奇迹嚼着吃嚼着吃见效快见效快不忌口不忌口养肝肾养肝肾技术创新与研发能力1.1新药研发的重要性新药研发是提升治疗效果、满足患者需求的关键新药研发是提升治疗效果、满足患者需求的关键霸风霆霸风霆(尿酸速降尿酸速降)【中西和壁【中西和壁 循经固元】本次产品升级以中医辩证组方为基础，搭配西方精准营养配方，平衡体质，健脾养胃、补肾护肝，根本循经固元】本次产品升级以中医辩证

113、组方为基础，搭配西方精准营养配方，平衡体质，健脾养胃、补肾护肝，根本解决尿酸生成原因，降低发炎，缓解疼痛。解决尿酸生成原因，降低发炎，缓解疼痛。平衡体质平衡体质 酸性体质是导致痛风肾损害的主要原因、研究显示，碱化尿液，通过提高尿pH值，可促进可溶性尿酸盐的排出，预防尿酸性肾结石的形成，延续肾损伤的进展。（柠檬酸、酸樱桃）抑炎镇痛抑炎镇痛 高尿酸及痛风人群身体大部分处于慢性发炎状态，进而引发慢性痛风性关节炎等症状，抑制炎症因子，缓解炎症反应，是预防和调节高尿酸的重要方向。(西兰花种子水提物、速糖清、spectra综合果蔬、向日葵花）强肾促排强肾促排 尿酸主要通过肾脏排泄，如果出现肾小球肾炎等肾脏

114、疾病或者炎症，会导致尿酸无法被正常排出体外，出现血尿酸升高的情况。（白桦树汁、杜仲雄花、茯苓&莴苣&栀子&金钱草&蒲公英&玉米须、维生素B族）靶向降酸靶向降酸 现代科学研究表明，鹅肌肽可以通过调节尿酸生成过程中的相关酶活性，调节尿酸水平;通过调节肠道微生物群和宿主代谢物改善尿酸代谢。(激米达鸡肉蛋白肽、ABC益生菌<12副干酪乳酸菌美国植物乳杆菌）产品类型产品类型:压片糖果产品规格:18g(0.6g*30片)产品配料产品配料：柠檬酸、酸樱桃、西蓝花种子水提物、速糖清、向日葵花、白桦树汁、杜仲雄花、茯苓&莴苣&栀子&金钱草&蒲公英&玉米须、维生素B族、激米达鸡肉蛋白肽、ABC益生菌<12

115、副干酪乳酸菌美国植物乳杆菌。技术创新与研发能力1.1新药研发的重要性新药研发是提升治疗效果、满足患者需求的关键新药研发是提升治疗效果、满足患者需求的关键传统中医食疗理念和现代精准营养相结合+靶向功效因子强化根据痛风发病机理中医矩阵式组方多靶点干预从根源上解决问题组方组方天然活性原料增加效果减少肝脏代谢负担原料原料原料全球优选98种物料来自美国、德国、日本、瑞士及国内11家配料公司按照逆转要求足量添加，不减物力工艺工艺有效有效成分成分来源来源配伍配伍细胞定向筛选技术微囊包埋技术生物酶切技术生物发酵技术等技术创新与研发能力1.1新药研发的重要性新药研发是提升治疗效果、满足患者需求的关键新药研发是提

116、升治疗效果、满足患者需求的关键技术创新与研发能力1.1新药研发的重要性新药研发是提升治疗效果、满足患者需求的关键新药研发是提升治疗效果、满足患者需求的关键技术创新与研发能力1.1新药研发的重要性技术创新与研发能力1.2研发投入与成果转化加大研发投入，并通过有效的转化机制促进科研成果的临床应用加大研发投入，并通过有效的转化机制促进科研成果的临床应用技术创新与研发能力1.2研发投入与成果转化痛风患者需要的不是单一产品痛风患者需要的不是单一产品而是一套科学的痛风康复方案精准的分类才能精准的诊断只有精准的诊断才能做到精准的干预只有做到精准的干预，才能做到健康结果标准化，给客户一个满意的结果健康行业出售

117、和提供的一定是健康结果，患者需求的是结果我们只卖结果技术创新与研发能力1.2研发投入与成果转化精准诊断才能精准治疗精准诊断才能精准治疗痛风痛风365365康复体系康复体系技术创新与研发能力1.2研发投入与成果转化技术创新与研发能力1.2研发投入与成果转化技术创新与研发能力1.2研发投入与成果转化AIAI人工智能技术人工智能技术清风无恙联合上市公司三诺生物清风无恙联合上市公司三诺生物将AI人工智能技术，结合60000多份痛风康复数据成功开发出智能AI痛风管理机器人会员可以将自己的健康数据实时上传，便于通风管理师个性化的指导和服务，自动匹配、优化痛风管理方案，更好的服务VIP会员。技术创新与研发能

118、力1.2研发投入与成果转化技术创新与研发能力1.2研发投入与成果转化技术创新与研发能力1.2研发投入与成果转化技术创新与研发能力1.2研发投入与成果转化技术创新与研发能力1.2研发投入与成果转化技术创新与研发能力1.2研发投入与成果转化根源调整根源调整消因去果消因去果全新技术 迎刃而解9+9年研发及临床时间300+300多家医疗机构1000+1000多名医生60000+60000多人使用一体化高尿酸（痛风）医疗健康解决方案一体化高尿酸（痛风）医疗健康解决方案解决康复难题，提升管理效率解决康复难题，提升管理效率技术创新与研发能力1.2研发投入与成果转化五五 大大 优优 势势清风无恙365康复体系

119、技术创新与研发能力1.2研发投入与成果转化中医营养慢性病康复体系中医营养慢性病康复体系用中医解决 症状消除|用营养解决 功能恢复产品质量与安全性2.1质量控制标准严格的质量控制标准是保证产品质量的基础严格的质量控制标准是保证产品质量的基础华北制药集团有限责任公司华北制药集团有限责任公司华北制药集团有限责任公司（简称：华药集团）位于河北省省会石家庄市。前身华北制药厂是中国“一五”计划期间的重点建设项目，1953年6月开始筹建，1958年6月建成投产，开创了我国大规模生产抗生素的历史，为人类健康事业、民族制药工业发展和改变我国缺医少药局面做出了重要贡献。建成六十多年来，华药稳健经营，逐步壮大，经营

120、范围得到拓宽，销售额持续增长，业绩保持优良，主要经济指标始终处于国内同行业前列，与投产时相比，经营范围由单纯的制药拓展到了生物、化工、农药、商贸等领域，主要产品由5个增加到各种类别的430多个品种，由一家产权结构单一的工厂，发展为有三十多家子公司、多元投资主体的企业集团。2021年与清风无恙达成战略合作年与清风无恙达成战略合作2023年清风无恙与华药集团秦皇岛公司达成合作，共同研发生产行业爆品霸风霆。年清风无恙与华药集团秦皇岛公司达成合作，共同研发生产行业爆品霸风霆。产品质量与安全性2.2安全性监测与管理通过安全性监测和管理，减少不良反应的发生，保障患者安全通过安全性监测和管理，减少不良反应的

121、发生，保障患者安全产品质量与安全性2.2安全性监测与管理通过安全性监测和管理，减少不良反应的发生，保障患者安全通过安全性监测和管理，减少不良反应的发生，保障患者安全市场营销与品牌建设3.1营销策略的有效性精准的市场定位和有效的营销策略有助于提升品牌影响力精准的市场定位和有效的营销策略有助于提升品牌影响力第1个第1家第1本第1家第一个第一个以学习入方的调理系统第1家全国首家全国首家痛风120急救中心建立痛风界第一本痛风界第一本高尿酸血症及痛风非药物使用指南痛风界首家痛风界首家康复路线图拟定痛风界首家痛风界首家AI智能机器人系统市场营销与品牌建设3.1营销策略的有效性精准的市场定位和有效的营销策略

122、有助于提升品牌影响力精准的市场定位和有效的营销策略有助于提升品牌影响力市场营销与品牌建设3.1营销策略的有效性精准的市场定位和有效的营销策略有助于提升品牌影响力精准的市场定位和有效的营销策略有助于提升品牌影响力市场营销与品牌建设3.2品牌影响力与忠诚度建立强大的品牌影响力可以增强患者对产品的忠诚度建立强大的品牌影响力可以增强患者对产品的忠诚度市场营销与品牌建设3.2品牌影响力与忠诚度建立强大的品牌影响力可以增强患者对产品的忠诚度建立强大的品牌影响力可以增强患者对产品的忠诚度痛风康复训练营（郑州站）痛风康复训练营（郑州站）痛风康复训练营（上海站）痛风康复训练营（上海站）市场营销与品牌建设3.2品

123、牌影响力与忠诚度建立强大的品牌影响力可以增强患者对产品的忠诚度建立强大的品牌影响力可以增强患者对产品的忠诚度痛痛 风风 康康 复复 训训 练练 营营政策与法规遵循4.1政策导向的影响顺应国家政策导向，把握行业发展的机遇顺应国家政策导向，把握行业发展的机遇“只有准确把握经济发展战略机遇期的深刻内涵，才能更加有效地应对各种风险和挑战。新型工业化、信息化、城镇化、农业现代化同步发展；规划“中国制造2025”加快制造大国向制造强国转变；推动移动互联网、云计算、大数据等技术创新和应用；坚持向绿色低碳发展一系列有前瞻性的顶层设计接续落地，转化为推动经济发展的强大动力。”清风无恙清风无恙认为，企业要跟着时代

124、步伐走，企业家要不断创新。首先要永不满足，其次要充分应用现在的科技成果，然后顺应国家的政策导向，比如说互联网+、中国制造2025等。“这些国家提出的改革发展方向，企业跟着这个方向走，企业肯定能够会发展。在自己的行业里面要做到抢占先机，抢先一步，去实施实践，这样肯定能立于不败之地，企业实现迅速的转型发展。”资料来源：1 中国财经网专访陈丽芬：企业发展应顺应国家政策导向.2 中国政府网政策引导为发展指路护航.政策与法规遵循4.2法规遵循的必要性遵守法规是企业可持续发展的前提遵守法规是企业可持续发展的前提在拥有完善合规体系的企业看来，企业合规是企业经营的前提和底线，合规可以确保企业在安全经营的前提下

125、实现公司可持续发展，更好地维护企业的商业利益。遵守法规对于提升企业内部管理水平至关重要。遵守法规对于提升企业内部管理水平至关重要。规范的内部管理不仅能够提高企业的运营效率，还能够建立起一套有效的风险控制机制。通过对法规的遵循，企业可以形成一套完善的内部管理制度，从而在复杂多变的市场环境中保持竞争力。综上所述，遵守法规是企业可持续发展的前提，它不仅关乎企业的信誉和风险管理，也是企业创新和内部管理的基石。综上所述，遵守法规是企业可持续发展的前提，它不仅关乎企业的信誉和风险管理，也是企业创新和内部管理的基石。合规经营能够为企业赢得信誉和信任。合规经营能够为企业赢得信誉和信任。当企业严格按照法律法规行

126、事时，它展示了对社会责任的尊重和承担，这种负责任的态度能够吸引客户、投资者和合作伙伴的信赖。良好的信誉是企业无形资产中最宝贵的部分，它能够在激烈的市场竞争中为企业带来稳定的客户基础和投资机会。遵守法规有助于企业规避风险。遵守法规有助于企业规避风险。市场经济中的不确定因素众多，而法律风险是企业最不愿意面对的风险之一。通过严格遵循法规，企业可以有效避免因违法行为而产生的罚款、诉讼甚至吊销营业执照等严重后果。这种风险的规避实际上为企业节省了大量的成本，并保障了企业的长期稳定运行。法规遵循是企业创新和发展的基础。法规遵循是企业创新和发展的基础。在法律框架内进行经营活动，企业可以更加专注于产品和服务的创

127、新。这种稳定性和可预测性为企业的研发和市场拓展提供了坚实的基础。同时，法规往往也会随着社会的进步而更新，企业通过及时响应法规变化，可以抓住新的发展机会，实现持续创新和成长。综合以上分析，中国高尿酸血症及痛风行业面临着巨大的市场需求和发展机遇。为了在这一行业中取得成功，建议相关企业应采取以下策略：1、加强研发力度，不断创新技术和产品，以满足消费者对高效、安全治疗方法的需求。2、深入了解消费者需求，提供个性化和差异化的产品和服务，以提高消费者满意度和忠诚度。3、利用数字化手段，优化销售渠道和服务流程，提升消费者购买和使用体验。4、积极参与政策制定和行业标准建设，与政府和行业协会建立良好关系，为企业的长期发展打下坚实基础。感谢所有资料来源伙伴，在本报告的撰写过程中分享的产业数据及资料。感谢正在读报告的你，正是因为你们的信任，才让我们的报告更有价值！如果觉得报告对行业的同仁及朋友有帮助，欢迎分享给他们，让我们一起让价值传递，让人生的路途更有意义！另外，如有对本报告的建议、评价，欢迎语我们取得联系、交流。全国痛风急救电话：400-0515-120清风无恙365：qfwy1818清风无恙邮箱：2024鸣 谢