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1、2023 年深度行业分析研究报告 行业研究报告 慧博智能投研 目录 目录 一、概述.1 二、技术路径.5 三、驱动因素.9 四、三大优势.14 五、市场空间及规模.17 六、产业链梳理.19 七、挑战与机遇.23 八、相关公司.24 九、前景展望.36 一、概述一、概述 1.定义定义合成生物学是一门基于工程化的设计理念，结合生物学、化学、医学、农学、工程学、计算机与数据科学等交叉学科技术，旨在改造或创造人造生命体系的新兴学科，在科技和产业创新两个层面均具备全面颠覆现有格局的潜力。狭义的合成生物学包括两大方向：“自上而下”地“改造生命”（将全新功能引入活细胞等生命体或生物非生物混合系统）；“自下

2、而上”地“创造生命”（体外合成全新生命系统）。广义的合成生物学还包括任何对生命有机体关键要素的创新应用，如酶催化合成（催化单元）、无细胞合成（转录和翻译系统）、DNA 存储（遗传密码）等。2.研究内容研究内容 合成生物学的研究内容包括元件工程、遗传线路工程、代谢工程及基因组工程。合成生物学的研究内容包括元件工程、遗传线路工程、代谢工程及基因组工程。合成生物学强调生命物质的标准化，对元件所做的优化、改造或重新设计称为“元件工程”；由调节元件及被调节基因构成基因线路的遗传装置，人工基因线路通过遗传线路工程合成；代谢工程主要是利用分子生物学手段如 DNA重组技术对已有代谢途径和调控网络进行合理的设计

3、与改造，以合成新产物、提高已有产物的合成能力或赋予细胞新的功能；基因组工程则是基于基因组测序、基因编辑和基因合成等技术的一项能够从头合成或重新设计基因组的技术。3.収展阶段収展阶段 合成生物学在过去 20 年中大致经历了四个发展阶段：（1）创建时期（创建时期（2000 年年2003 年）年）本阶段产生了许多奠基性的研究手段和理论，特别是基因线路工程的建立及其在代谢工程中的成功运用。2000 年是行业公认的合成生物学元年，两篇 Nature 文章分别设计全球首个基因波动开关和生物振荡器；2003 年，“合成生物学教父”汤姆 奈特（Tom Knight）教授开发 Bio Bricks，使生物组件的

4、标准化装配成为可能。应用开发上，2002 年诞生首例人工合成病毒，且具备侵染能力；2003 年，实现人工合成噬菌体基因组；同年，首次通过引入人工基因改造 E.coli 代谢途径，实现青蒿素前体生产，开启人造细胞工厂生产天然产物的新时代。（2）扩张和収展期（扩张和収展期（2004 年年2007 年）年）2004 年举办“合成生物学 1.0”大会，这是本领域第一个国际性会议；同年，麻省理工学院（MIT）举办首届 iGEM 竞赛，成为迅速推广合成生物学概念和促进生物学、工程学等跨学科协作的强力催化剂。技术突破上，实现了 RNA 调控装置的开发，整个领域的设计范围开始从以转录调控为主，扩大到转录后 和

5、翻译调控；应用开发上，2006 年首次实现利用工程化改造的 E.coli 侵入癌细胞，成为工程化活体疗法的先驱。（3）创新和应用转化期（创新和应用转化期（2008 年年2013 年）年）这一阶段涌现出大量新技术和工程手段，使合成生物学研究与应用领域大为拓展。例如，技术上，2009年、2011 和 2012 年分别开发 MAGE、TALEN、CRISPR/Cas 技术用于基因/基因组编辑，开启基因改造新纪元；细胞工厂开发上，在 E.coli 中先后实现支链醇、生物柴油、1,4-丁二醇和生物汽油等多种产品生产，2013 年 Amyris 公司利用酵母菌株商业化生产青蒿素；合成生命领域，2008 年

6、实现生殖支原体全基因组合成，2010 年制造出可自我繁殖的全球首例人造“人造细胞”（人造支原体 Synthia），2011年美国、中国、英国、新加坡、澳大利亚等国启动“人工合成酵母基因组计划”（Sc2.0Project），旨在重新设计并合成酿酒酵母的全部 16 条染色体。（4）収展新阶段（収展新阶段（2014 年以后）年以后）工程化平台的建设和生物大数据的开源应用相结合，全面推动合成生物学技术创新以及相关应用的开发和商业化。部分代表性技术或应用里程碑包括人工密码子及非天然氨基酸系统的开发、计算/AI 蛋白结构设计及预测、DNA 存储、以二氧化碳为原料人工合成淀粉等。合成生命领域，提出最小基因组

7、（“最简生命”）概念并在支原体、E.coli、酵母等不同人造生命体系上陆续实践，开发人造核糖体、线粒体、叶绿体等合成细胞器、开发人造胰岛 细胞等，以及作为 Sc2.0Project 的延续，对基因组和染色体的重构开始从仅序列层面向空间三维结构拓展。4.商业意义商业意义 合成生物学具备三大至关重要的战略和商业意义：第一，替代传统化石原料和高污染的化工生产工艺，实现节能减排、满足环保要求；第二，以属地常见生物质废料甚至二氧化碳为碳源开发全新合成路线，打破原料及产品的进口依赖，保障供应链安全；第三，通过开发全新产品或成本更低的生产路线，快速、全面颠覆全球产品供给格局，实现商业获利。近年来，合成生物学

8、陆续被美国、英国、中国等多国纳入国家战略，各国纷纷加大在合成生物学领域的研发和投资。二、二、技术路径技术路径 合成生物学的技术路径按其合成方式可以分为“基于细胞的合成生物学”和“无细胞合成生物学”，其本质区别在于是否具备细胞膜体系，前者基于完整细胞体系，后者为剔除细胞膜系统的开放体系。1.基于细胞的合成生物学基于细胞的合成生物学 基于细胞的合成生物学是在细胞内进行生物合成途径的组装，利用底盘细胞来合成目标产物。其核心在于微生物细胞工厂（MCFs）的构建，早期的 MCFs 主要通过天然微生物的筛选和诱变育种方式获得高产菌种，再通过传统发酵工程生产目标产品，基于的是非理性策略，效率较低。随着分子生

9、物学和基因工程的不断发展，人类对微生物系统的认知和改造能力提升，理性/半理性的代谢工程设计和构建策略目前已发展了从分子、途径到基因组层次不同的 MCFs 设计和工程化构建策略，效率进一步提升，然而其还是更偏重“自上而下”的设计策略，相较狭义上合成生物学侧重的“自下而上”策略仍有发展空间，而实现全基因组水平定制化 MCFs（尚处于萌芽阶段）无疑是合成生物学的理想目标。合成基因网络基于 DBTL 工程化设计原理实现目标产物的高效合成。对于合成代谢网络而言，在异源宿主中引入新的代谢途径，不仅需要最小化有毒中间产物的积累，还需最大化目标产物产量并尽量不影响宿主的表型。因此需对代谢网络中的多个基因进行编

10、辑，使多基因的表达能够协调与平衡。目前，合成生物学通过引入“设计-构建-测试-学习(DBTL)”的工程化设计原理，通过多轮筛选，得到最优的生产菌株。（设计：利用生物信息学方法设计合成目标化合物的代谢途径；构建：在宿主中构建设计好的代谢途径；测试：通过分析检测手段评估所构建的代谢通路中的瓶颈环节；学习：针对瓶颈部分进行优化，有效提高目标化合物产量。）2.无细胞合成生物学无细胞合成生物学 跳脱细胞膜限制，系统设计自由度提升。无细胞合成生物学即无需活细胞，而是通过程序设计在体外实现基因转录和蛋白质翻译，从而设计出新的具有生物功能的产品或体系。此系统不涉及复杂的生物学激活作用，无需保持 DNA 的遗传

11、能力，可将目的基因在体外快速转录翻译为目的蛋白。此外，无细胞系统可避免细胞生长过程中产物之间的竞争，从而实现最大化的生物合成效率。简而言之，无细胞系统可以更加自由设计、改进和控制生物系统，以实现合成效率最大化。无细胞合成生物系统可分为基于细胞提取物体系、纯化体系及多酶体系三类。（1）基于细胞提取物体系基于细胞提取物体系 基于细胞提取物体系来合成目标产物主要是利用微生物、动物或植物细胞的粗裂解提取物中蛋白质以合成所必需的催化成分，提取物中含有基因转录、蛋白质翻译和折叠、能量代谢相关的必需元件，在基于这些组分的基础上，给合成系统中添加细胞生长所需成分（核苷酸、氨基酸等），促成无细胞合成网络的顺利运

12、转。不同的无细胞系统提取物各有优劣，真核系统制备繁琐但具备翻译后修饰功能。理论上，任何生物体或细胞都可以提供提取物，但在研究的过程中需要考虑细胞模式化、获取来源的方便性、蛋白产率、蛋白复杂度、下游处理及成本等问题。目前，商业化的无细胞系统的提取物来源于大肠杆菌、小麦胚芽、兔网织红细胞和昆虫细胞等。其中，原核与真核无细胞系统相比，真核无细胞系统可以更容易实现蛋白质翻译后修饰，但其体系的制备，从细胞培养到最终提取物制备的整个流程比较繁琐。（2）纯化体系）纯化体系 无细胞系统也可通过细胞的纯化组分产生。纯化体系和粗提取物体系相比，后者的制备通常是通过直接裂解原核或真核细胞，不用纯化，因此成本比较低廉

13、。而纯化系统的优点在于每个组分都是确定的，去 除了粗提取物中可能对系统合成有害的物质，但缺点是成本过高，其表达、纯化和添加每个组分都大大增加了与“自上而下”系统相比所需的反应物成本和时间，且很难实现规模化。（3）多酶体系多酶体系 与提取物系统相比，通过自下而上的方法将来自纯化组分的合成酶组织为合成路径，有时可促进自然界中并不发生的过程或反应。其核心是在体外重构多酶催化体系，通过模拟细胞代谢路径中酶催化级联体系，在体外环境下混合加入目标代谢路径所需要的酶，使底物按照代谢次序进行多步反应，最终得到目标产物。其优势在于可以实现比传统发酵更高的理论产量，目前发展的大方向是通过酶的粗提物在体外构建多酶催

14、化体系，以减小成本实现产业化。三、三、驱动因素驱动因素 1.基因技术収展推动合成生物学的不断进步基因技术収展推动合成生物学的不断进步 合成生物学是继“DNA 双螺旋结构发现”和“人类基因组计划“之后，以工程化的手段设计合成基因组为标志的第三次生物技术革命。推动合成生物学市场增长的“主力军”主要包括 3 个因素：一是 DNA 测序、合成和编辑技术的不断进步、DNA 测序时间和成本的持续降低等以多种方式驱动着合成生物学的发展；二是合成生物学关键原材料的成本降低推动了市场对合成生物产品的需求；三是生物铸造厂（平台型生产公司）设计、制造、测试新型微生物的技术水平不断提升。底层技术取得突破，基因测序、基

15、因编辑、基因合成等底层技术进步推动行业发展。此外，工程化平台、人工智能等可以提高研发效率的新技术手段也已经被引入合成生物学的产品研发过程。高效的微生物细胞工厂是合成生物学革命性生产的原因，经改造后的生物体可以进行定向化、高效化、大规模化物质加工与转化。设计-构建-测试-学习（Design-Build Test-Learn Cycle，DBTL）构成合成生物学的研发和技术体系，极大提高了微生物细胞工厂的生产能力，显著提升生物制造产品的转化率、生产速率及产量。userid:93117,docid:162220,date:2024-05-20, 2.“双碳双碳”政策驱动合成生物学的研収投入政策驱动合

16、成生物学的研収投入 在“双碳”政策的背景下，全球各国对合成生物学的重视程度不断提升。合成生物学将是实现可持续发展、缓解粮食危机和气候变化以及保护生物多样性的关键。美国将“生物制造技术”列为 2020 制造技术挑战的 11 个主要战略方向之一，并于 2022 年 9 月启动国家生物技术和生物制造计划，宣布将投入超过 20亿美元用于加强生物制造等。欧盟最早推动合成生物学路线图的制定，并在 20082016 年在合成生物学领域制定了详细的规划。国内十三五和十四五生物技术规划也将合成生物学列入重点发展领域。合成生物学使用的底物原料通常为淀粉、玉米等粮食原料以及秸秆等废弃物，符合可持续发展理念。相比于使

17、用化石能源的化学法，合成生物技术使用微生物或酶进行反应，条件温和，易于实现，并可以减少污染物的生成，在“双碳”背景下潜力巨大。根据 WHO 及中科院天津工业生物技术研究所统计，目前生物制造产品平均节能减排 30-50，未来潜力将达到 50-70。根据 WWF 预测，到 2030 年，工业生物技术每年将降低 10-25 亿吨二氧化碳排放。3.工具技术快速収展，助推合成生物技术产业化工具技术快速収展，助推合成生物技术产业化 AI 技术蓬勃发展，赋能生物合成技术快速突破。合成生物技术的工程化试错空间海量，通常导致实验成本极其高昂，而 AI 技术具备基于海量数据的持续学习能力和在未知空间的智能探索能力

18、，十分契合当前合成生物学工程化试错平台的需求。21 世纪以来，AI 与合成生物学交叉研究驱使元件工程、线路工程、代谢工程、基因组工程等领域持续取得重大突破。其中 2005-2017 年为缓慢发展阶段，研究主要集中在线路工程；2018-2021 年为相对高速发展阶段，AI 在元件工程、线路工程、代谢工程、基因组工程等领域均崭露头角。未来 AI 或将开始有效解决合成生物学各子领域的技术难题，有望助推合成生物学蓬勃发展。工具技术快速发展、成本下降，合成生物学产业化进程加速。合成生物学关键底层技术为基于中心法则的细胞构建阶段技术，包括基因测序、基因合成、基因编辑等核心技术，技术升级迭代+成本下降将显著

19、驱动行业发展。（1）基因测序）基因测序 基因测序技术目前已发展至第四代，技术持续进步的同时测序成本迅速下降，根据麦肯锡数据，近年来基因测序成本以超摩尔速度直线下降 10000+倍，2003 年第一个人类基因组测序花费约 30 亿美元，而2019 年人类全基因组测序成本已降至 1000 美元以下，未来随着基因测序技术迭代及成本的持续下降，细胞工厂的构建成本有望持续得到优化。（2）基因合成）基因合成 目前基因合成方法以柱式合成法为主，但由于需要使用危险的试剂和溶剂，且效率较低、通量较低、成本较高；而超高通量芯片合成技术以芯片作为 DNA 合成固相载体，高密度集成于特定位点，一次可合成十万余条寡核苷

20、酸，成本更低，是未来 DNA 合成的重要发展趋势。（3）基因编辑）基因编辑 基因编辑技术大致历经锌指蛋白核酸酶(ZFN)、类转录激活因子效应物核酸酶（TALEN)和CRISPR/Cas9 系统三代技术。第三代 CRISPR/Cas9 为 RNA-DNA 识别模式，切割位点广泛，相比前两代技术具备识别精度、剪切效率更高，细胞毒性小等多重优势，因此基本逐步替代前两代技术。四、四、三大优势三大优势 合成生物制造相比传统化工三大优势：1.合成生物制造原材料可再生，制造过程中反应条件温和，有效降低碳排合成生物制造原材料可再生，制造过程中反应条件温和，有效降低碳排放放 首先，就材料端而言，传统化学合成法通

21、常以原油和煤炭等化石能源的加工品为原材料，而合成生物学以糖类和纤维素等可再生的生物质为原材料，生物质在光合作用中可吸收二氧化碳。其次，就生产过程而言，生物制造过程通常在常温常压条件下进行，能耗低且产生污染相对较少，也能够显著削减生产过程中的碳排放。根据Bio-based Chemicals A2020 Update一文的测算，与化学法相比，以乙酸和丙烯酸等为代表的 13 种生物基化学品每吨二氧化碳减排量可高达 1.2-5.2 吨。2.生物制造相对化学工艺能耗成本降低，且菌种能够实现迭代优化，因此生物制造相对化学工艺能耗成本降低，且菌种能够实现迭代优化，因此部分精细化学品仍具备显著的降本空间部分

22、精细化学品仍具备显著的降本空间 以丁二酸为例，丁二酸是一种优秀的平台化合物，在化工、材料、医药、食品领域有着广泛的用途，被美国能源部列为未来 12 种最有价值的平台化合物之一，可以衍生出众多下游产品，如 1,4-丁二醇、四氢呋喃、N-甲基吡咯烷酮、2-吡喏烷酮。丁二酸和 1,4-丁二醇聚合得到的 PBS（聚丁二酸丁二醇酯）是一种性能优良的生物全降解塑料。丁二酸远期市场潜力超过 270 万吨，大约有 250 种可以用苯为原料生产的化工产品都可以通过丁二酸为原料生产。一旦实现丁二酸的大规模生产，就可以部分取代石油化工产品苯。基于顺酐为原料的石油化工路线丁二酸工艺复杂，且常需高温高压，能耗物耗较高，

23、同时化学合成还会造成严重的环境污染。张学礼团队通过理性改造和进化代谢技术提高丁二酸生产能力，设计的丁二酸合成途径使丁二酸的糖酸转化率接近理论最大值，生物法生产丁二酸单吨成本约 1 万元，相比化学法的 1.4 万元降低约 29%，丁二酸成本的大幅下降有望推动可降解塑料 PBS 的商业化进程。3.合成生物制造研収经验和设备可共用，拓品空间广阔合成生物制造研収经验和设备可共用，拓品空间广阔 以凯赛生物的长链二元酸为例，长链二元酸是合成香料、尼龙工程塑料、热熔胶、树脂、耐寒性增塑剂、医药和农药等的重要原料，其中十二碳二元酸（DC12）和十四碳二元酸（DC14）分别是合成高级尼龙工程塑料尼龙 1212

24、和尼龙 1414 等的重要原料。十二碳以上的长链二元酸在自然界中并不存在，化学法合成路线长，反应需要高温高压，对催化剂要求比较苛刻，因此在工业规模上的长链二元酸品种较少，只有十二碳长链二元酸等少数品种，且收率较低，目前没有经济可行的合成方法，因此利用微生物的特异性转化能力，在常温常压下转化正烷烃或脂肪酸生成相应的长链二元酸成为新的方向。凯赛生物的生物法生产长链二元酸的重要优点在于可以使用相同的微生物、相同设备以及培养基，通过提供不同底物的方案生产各种不同碳链长度的长链二元酸，而化学合成法仅能生产单一二元酸，因此既降低了不同长链二元酸的生产成本，也有效的拓宽了产品品类。依托丰富的长链二元酸品种以

25、及生物基戊二胺技术，公司可生产从尼龙 510 到尼龙 518 等长链尼龙产品。五、市场空间及规模五、市场空间及规模 1.合成生物学应用领域广泛，合成生物学应用领域广泛，医药板块蕴含巨大潜力医药板块蕴含巨大潜力 合成生物技术应用涵盖医药、化工、能源、食品及农业等众多领域，根据麦肯锡的数据，预计未来 10-20 年，合成生物学应用可能对全球每年产生 2-4 万亿美元的直接经济影响。其中，医药与健康领域占比约 35%（0.5-1.3 万亿美元），农业、水产养殖和食品占比约 36%（0.8-1.2 万亿美元），消费品和服务占比约 19%（0.2-0.8 万亿美元），材料、化学品和能源占比约 8%（约

26、0.2-0.3 万亿美元）。广义上的合成生物学包括基于细胞及无细胞的合成生物学，然而由于技术水平限制，当前国内已广泛实现工业化的技术路径仅包含基于 MCFs 的体内合成生物学及无细胞领域的以生物酶法催化为主的体外合成生物学法。前者聚焦在细胞内组装生物合成途径和代谢网络，从最简单的原料出发，通过发酵微生物来合成目标分子，代表产物如青蒿酸、生物乙醇等；后者则是将单个酶或者多个生物合成酶放在细胞外，构建酶催化合成通路，以简单原料为底物合成目标分子，代表产物如各类医药中间体，农业、食品及化工原料等。2.行业规模快速增长，医药领域占比遥遥领先行业规模快速增长，医药领域占比遥遥领先 合成生物学市场呈快速增

27、长态势，有望在未来几年达到数百亿美元的规模。根据不同分析报告统计数据，全球合成生物学市场规模有望保持 20%-30%的年复合增速，在未来几年达到数百亿美元规模。1）2020 年全球合成生物学市场规模达 68 亿美元，据 Market sand Markets 预测，2021 年全球合成生物学市场规模达 95 亿美元，预计 2026 年、2027 年分别达到 307 亿美元、400 亿美元，2021-2026 年CAGR 约为 26.5%；2）Data Bridge Market Research 分析数据显示，合成生物学市场规模预计将在 2020 年至 2027 年的预测期内持续增长，2027

28、 年市场规模将达到 302.8 亿美元，2020-2027 年 CAGR 约为 23.63%。3）BCC Research 分析数据显示，2019 年全球合成生物学市场规模达 53.19 亿美元，预计到 2024 年达到 188.85 亿美元，2019-2024 年 CAGR 约为 28.8%；其中，北美地区占据全球主要市场份额，欧洲次之，亚太位居第三，与北美存在明显差距，中国合成生物学行业规模预计在 2025 年突破 70 亿美元。此外，根据 Deep Tech 分析数据，2016 年中国合成生物学市场规模约为 9 亿美元，2020 年增长至 24.78亿美元，2021 年进一步达到 64

29、亿美元。医疗保健行业规模领先，食品及农业板块快速增长。从细分板块来看，根据 BCC Research 研究数据，医疗保健占比最大，2019 年行业规模 21.09 亿美元（占比 39.65%），预计 2024 年突破 50 亿美元，2019-2024 年 CAGR 达到 18.95%；食品及农业领域规模预计将分别从 2019 年的 2.13 亿美元、1.87 亿美元增长至 2024 年的 25.75 亿美元，22.33 亿美元,年均复合增长率分别为 64.61%、64.21%。六、六、产业链梳理产业链梳理 合成生物学产业链可分为上、中、下游三个环节。上游聚焦使能技术的开发，包括读写编学、自动化

30、/高通量化和生物制造等，关注底层技术颠覆及提效降本。中游是对生物系统及生物体进行设计、改造的技术平台，核心技术为路径开发，注重合成路线的选择以及技术上跑通（如底盘细胞选择及改造、培养条件优化、纯化方法开发等），与下游企业相比，更强调技术平台的通用性，潜在具备 CRO 属性。下游则涉及人类衣食住行方方面面的应用开发和产品落地，核心技术在于大规模生产的成本、批间差及良品率等的把控，与中游企业相比，更强调应用领域的聚焦、产品的精细打磨及商业化放量。其中在大规模生产上，潜在具备 CDMO 属性。中下游企业之间并无明确界限，现阶段行业整体尚处在产业发展早期，不少生物技术公司实质上为中下游一体化布局。1.

31、上游上游 根据价值链所处位置来看，上游使能技术繁多，各企业通常聚焦某一技术领域如二代合成、三代测序、新一代基因编辑工具、仿真测试、自动化/高通量设备等。2.中中下游下游 中下游企业又可分为平台型和产品型两类。中下游企业又可分为平台型和产品型两类。平台型公司中，领先企业已开始以 CRDMO 模式提供全链条的工程化开发及转化服务，且可按技术路线分为体内平台和体外平台（如酶工程平台）。产品型公司又可按照下游应用、使用技术、产品属性等不同维度进行归类。从技术视角，根据企业当前所使用的起始原料及生产技术路线，可一定程度提示其未来技术升级方向。从技术视角，根据企业当前所使用的起始原料及生产技术路线，可一定

32、程度提示其未来技术升级方向。起始原料可分为化石原料和生物原料，技术路线可分为全化学路线、化学和生物结合路线（非一步反应）、生物催化/酶法合成以及生物发酵/细胞工厂四类。在实现最低生产成本的前提上，使用生物基原料（摆脱化石基原料依赖）同时摒弃化学路线（生产过程绿色环保）的合成生物学生产模式是未来将迎来高速发展的理想模式。从产品视角，从产品视角，可根据终产品的需求可根据终产品的需求体量和单位价值将其划分为三类体量和单位价值将其划分为三类，提示相应子行业长期发展以及赛道，提示相应子行业长期发展以及赛道企业成功的关键要素。企业成功的关键要素。（1）第一类第一类为市场需求量少、单位价值高的产品，主要下游

33、应用为生物创新药开収为市场需求量少、单位价值高的产品，主要下游应用为生物创新药开収 这类产品往往面对着生物医药行业的通用挑战需具备差异化优势、需通过临床检验（开发周期长、风险大且成本高）、需满足 GMP 生产要求等。（2）第二类为市场需求量中、单位价值中的产品，主要包括农业和精细化学品，下游第二类为市场需求量中、单位价值中的产品，主要包括农业和精细化学品，下游应用为高性能材料、消费品、原料药应用为高性能材料、消费品、原料药/中间体等领域中间体等领域 这类产品市场高度分散、可开发产品多，需识别高潜力、高可行的机会。但开发新分子、开辟新市场在高收益的同时也面临高风险，如研发上缺乏对目标分子设计的明

34、确理论指导，商业上对营销能力的要求也较高，相关法规监管也需逐一突破。（3）第三类为市场需求量大、单位价值低的第三类为市场需求量大、单位价值低的产品，主要为大宗化学品（包括基础化学产品，主要为大宗化学品（包括基础化学品和普通材料）、生物能源等品和普通材料）、生物能源等 这类产品所面临的挑战主要是正确的可行性预判（生物合成能否成本占优），以及“超级工厂”级别的超大规模生产挑战（如原料供给是否充足并稳定、生产产能建设、纯化能力等）。从终端产品角度看，小分子的开发难度相对高于以蛋白质为代表的大分子以及活细胞的工程化改造，其挑战主要来自基于细胞系统的合成生物学技术存在众多限制，如起点及路径选择缺乏理论指

35、导、细胞构建及筛选仍为“体力活”等。展望未来，除了更多数据积累允许 AI 指导路线选择及模拟测试外，无细胞合成体系作为一种基于细胞体外酶促体系的合成系统，可提升合成效率，并免除宿主逃逸、代谢负担等细胞系统技术难题，有望成为破除小分子合成难题的关键点。七、七、挑战挑战与与机遇机遇 1.挑战挑战 合成生物学未来面临的主要挑战有以下三点：量产问题、选品问题、技术通用性，其中前两项是关键。海外合成生物学的两大巨头 Amyris 和 Zymergen 都遭遇了量产与选品的失败，最终使公司的股价遭受毁灭性的打击。（1）量产问题）量产问题 与传统的化学工业相比，生物方法利用了生命体做合成，关于生产环节背后的

36、逻辑还没有很多经验。为了解决量产问题，科学家们在寻找一种新的底盘菌，它在大规模发酵时不会被污染。最前沿的探索是利用 AI 技术做生产预测，AI 可以从海量的数据里寻找规律，所以收集足够多的数据量是关键，需要建立多种菌株并收集行为数据，经过足够多的经验积累之后，AI 或许可以帮助解决工艺放大问题。（2）选品问题）选品问题 选品需要对市场需求有准确的判断，同时要有自己的技术壁垒。目前选品的思路有两种：第一种是选择大宗化学品，利用合成生物学的方法生产，以更低的成本、更温和的条件和更绿色的方式替代传统化学品，例如凯赛生物的长链二元酸，目前已经做到了全球最大。第二种选品思路是选择高附加值的精细化学品，利

37、用合成生物学的方法，将原本市场规模较小的产品大众化，或是生产单价极高的商品，如药物中间体等。例如华熙生物的透明质酸，Amyris 的角鲨烯等，在选品上也都取得了成功。（3）技术通用性）技术通用性 技术通用性同样很重要。在同一种菌株平台上可以扩展产品管线，许多底层技术可以通用，做出不同的产品，例如 Amyris 的生物燃油生产线，同时可以作为维生素 E 的生产线。如果公司缺少技术通用性，则承担选品失败的风险较高。2.机遇机遇 合成生物学或将成为中国弯道超车的机会。虽然海外在传统化工行业起步较早，但是在合成生物学和生物基材料层面，国内外的技术代差不大。同时，国内化工行业培养了大批优秀的工程师，以及

38、形成了超强的产业化能力。工程师红利和工艺改进能力，都是海外完全不具备的产业基础，国内产业的发展将代表着合成生物学和生物基材料的未来。八、八、相关公司相关公司 1.华恒生物华恒生物 华恒生物具备合成生物学核心技术，建立了“工业菌种发酵与提取产品应用”的技术链，是国内合成生物学稀缺标的，2021 年于科创板上市。公司发展历程可以分为以下三个阶段：2005 年至 2011 年，技术积累阶段。公司先后推出 L-丙氨酸、DL-丙氨酸，并突破使用厌氧发酵法生产L-丙氨酸，实现了酶法与发酵法的技术积累。2011 年至 2019 年，进阶为丙氨酸全球龙头。公司实现以丙烯酸为原料酶法生产-丙氨酸，生产成本较低，

39、逐步成为丙氨酸全球龙头，据公司招股说明书，2019 年公司丙氨酸产品销量约 2.4 万吨，全球市占率接近 50%，实现生物制造技术对传统化工制造方法的替代。并逐步开始探索其他产品，成功使用酶法生产-熊果苷。2019 年至今，平台型合成生物学企业发力中。2019 年，公司以自产的-丙氨酸为原料，成功实现 D-泛酸钙的产业化，由此由氨基酸入局维生素品类。2021 年上市后，公司推动多个新产品与新项目建设，涉及缬氨酸、肌醇、苹果酸、丁二酸、1,3-PDO、蛋氨酸等新品，逐渐形成氨基酸、维生素及其他产品三大板块，作为平台型合成生物学企业不断升级扩容。具备“发酵法、酶法”两大生产工艺，打造氨基酸、维生素

40、、生物基新材料三大产品系列。公司以葡萄糖、氨水、丙烯酸等为原料，生产氨基酸系列、维生素系列、生物基新材料等，下游丰富，可用于日化、化工、食品添加剂等领域。氨基酸是当前的主营产品，据 wind，2022 年氨基酸产品在总营收占比 82%，其中以 L-丙氨酸销量最多，主要用作生产新型绿色螯合剂 MGDA、维生素 B6 以及食品添加剂等。布局四大基地，在建及拟建产能达 20.4 万吨。公司共有秦皇岛、合肥、巴彦淖尔、赤峰四大基地，其中合肥基地以酶法为主，负责酶法氨基酸及维生素的生产，秦皇岛等基地均为发酵法，生产发酵法氨基酸，并开拓新产品，包括苹果酸、丁二酸、1,3-丙二醇等。据公司 23 年 9 月

41、 10 日发布的关于安徽华恒生物科技股份有限公司向特定对象发行股票申请文件的审核问询函的回复（豁免版）（2023 年半年度数据更新版）（以下简称华恒生物审核问询函的回复），截至 2023 年 6 月，公司共有产能 5.8 万吨，在建及拟建产能达 17.8 万吨。公司后续又规划了生物法交替年产 2.5 万吨缬氨酸、精氨酸及年产 1000吨肌醇建设项目，以及“交替年产 6 万吨三支链氨基酸、色氨酸和 1 万吨精制氨基酸项目”，项目全部投产后总产能将达到 33.2 万吨。管理团队经验丰富，员工持股绑定核心人员。张学礼先生既是公司董事也是公司的首席科学家，拥有丰富的微生物与细胞科学研究履历，副总经理张

42、冬竹、樊义、毛建文均拥有生物工程相关经验。公司搭建员工持股平台三和投资，持股 10%，绑定核心技术人员。营收与归母净利快速增长。23 年缬氨酸产品产销量进一步增加，同时汇率变动使得丙氨酸单价较高，23 年公司收入 19.39 亿元，同比+36.7%，19-23 年 CAGR 为 35.7%，其中 23Q4 收入 5.75 亿元，同/环比+32%/+12%。23 年实现归母净利 4.51 亿元，同比+40.8%，19-23 年 CAGR 为 43.0%，其中 23Q4归母净利 1.31 亿元，同/环比+27%/+2%。23 年实现扣非净利 4.39 亿元，同比+44.68%，其中 23Q4 扣非

43、净利 1.24 亿元，同/环比+23%/-1%。氨基酸贡献主要营收，海内外营收各半。公司产品以氨基酸为主，据 wind，2019 年丙氨酸系列收入占比 81.13%，其中 L-丙氨酸占比 71.04%，随着缬氨酸的投产，丙氨酸收入占比有所下降，氨基酸收入占比仍维持高位，22 年氨基酸系列占比 82.22%。公司国内外营收分布较均匀，22 年国内营收占比 49%。华恒生物已经具备平台型企业的产品路径复制能力，形成了一套成熟、高效率的运行模式，将最初的菌种构建部分放在研究经验丰富的高校与研究所，再依靠多年的发酵技术积累与产业化经验，由公司进行中试放大与生产，实现了理论与技术的融合，可有效推动新产品

44、落地。稳定且优质的下游客户资源。公司依靠技术与成本优势，服务于境内外的优质客户，与巴斯夫、味之素、伊藤忠、德之馨、诺力昂、华中药业、华海药业、牧原股份、双胞胎集团、新希望等多家知名化工、制药、饲料和养殖企业有着良好且长期的合作关系，有助于公司新产品的导入，由此公司在缬氨酸上获得了成功，并接续布局了多个氨基酸品类的新品。巴斯夫 L-丙氨酸收入稳定，海外客户多元化。巴斯夫是 MGDA 行业内规模最大的生产企业，L-丙氨酸是其所生产的 MGDA 主要原料之一，公司从 2013 年开始就是巴斯夫的原料供应商，且采购规模稳定在2 亿元左右。公司海外客户逐渐多元化，2020 年巴斯夫贡献了 82%的海外收

45、入，21 年以来，随着公司L-缬氨酸的销量增长，该占比 23H1 已降至 29%。2.川宁生物川宁生物 公司是国内抗生素中间体领域规模领先、产品类型齐全、生产工艺较为先进和生物发酵技术产业化应用规模较大的企业。公司是四川科伦药业股份有限公司于 2010 年 12 月在新疆霍尔果斯经济开发区伊宁产业园区投资设立的子公司，地处的霍尔果斯经济开发区是国家“一带一路”发展战略的丝绸之路经济带核心区域，主要从事生物发酵技术的研发和产业化。公司目前产品主要包括硫氰酸红霉素、头孢类中间体（7-ACA、D-7ACA 和 7-ADCA）、青霉素中间体（6-APA 和青霉素 G 钾盐）和熊去氧胆酸粗品、辅酶Q10

46、 菌丝体等。作为国内外知名的抗生素中间体生产企业，公司开发并应用了诸多创新技术和创新工艺。公司通过自主创新培育，掌握了高产量菌种制备技术、500 立方发酵罐制备与优化设计、生产线高度自动控制、陶瓷膜过滤技术、纳滤膜浓缩技术、丙酮重结晶工艺、复合溶媒回收工艺技术等。尤其是创造 性地使用 500 立方米生物发酵罐，为当前最大的抗生素及发酵中间体发酵罐，解决了超大发酵罐的设计建造、发酵液溶氧供给、无菌控制、营养传递和相关配套设施的瓶颈难题，大幅度提高了单批产量和效率，规模化效益明显。此外，公司在生产车间设计和在线控制设备技术领域的高起点及高度集成性，也奠定了公司在行业内的优势地位。公司以研发创新为公

47、司发展的核心驱动力，通过自主创新公司掌握了生物发酵领域的菌种优选、基因改良、生物发酵、提取、酶解、控制和节能环保等领域的先进技术，在重点技术、重点环节、重点领域实现了关键性突破，行业竞争力得到显著提高。公司自创立以来，始终聚焦生物发酵领域的工艺技术革新，特别是抗生素中间体发酵法生产工艺的创新和改进，持续耕耘、不断开拓，努力引领行业技术发展。公司的创新取得了诸多荣誉，公司入选工信部2017 年一批绿色制造体系示范名单，成为新疆首家入选医药企业；公司入选工信部智能制造综合标准化与新模式应用项目名单；公司荣获 2016 年“十二五全国轻工科技创新先进集体”称号；同时成为新疆维吾尔自治区第四批循环经济

48、试点企业；以及被新疆维吾尔自治区科技厅认定为企业技术中心等。公司目前主要产品包括抗生素以及抗生素中间体。公司是国内较晚一批进入抗生素中间体生产行业的企业，但公司凭借生物发酵领域的技术积累，将高转化率的生物发酵及提取技术率先应用在抗生素中间体的产业化生产上，目前相关产品产能和产量均达到较高水平。公司目前主要产品包括硫氰酸红霉素、青霉素类中间体（6-APA、青霉素 G 钾盐）、头孢类中间体（7-ACA、D-7ACA、7-ADCA）、熊去氧胆酸粗品等。抗生素药物是抗感染类药物的重要组成部分，抗感染类药物具有杀灭或抑制各种病原微生物的作用，并通过口服、肌肉注射、静脉注射等给药途径发挥药效。抗感染药物是

49、基础性用药，在细菌感染、真菌感染、衣原体感染、病毒感染等各类感染性病症以及其他疾病带来的感染性并发症治疗中均有广泛的应用，为临床用药中最主要的分支类别之一。川宁生物产品涵盖大环内酯类抗生素及广谱类抗生素的主要中间体，目前是国内乃至全球抗生素中间体市场的领军型企业，其中硫氰酸红霉素、头孢类中间体、青霉素类中间体产量均达到国内行业前列，并形成了稳固的规模优势。建设有硫氰酸红霉素生产线一条、头孢系列中间体生产线二条、熊去氧胆酸粗品生产线一条，总产能约为 1.6 万吨/年，公司当前生产的主要产品中，硫氰酸红霉素主要用于进一步合成大环内酯抗生素，如红霉素、罗红霉素、阿奇霉素等；7-ACA、D-7ACA

50、及 7-ADCA 主要用于合成头孢菌类药物；6-APA、青霉素 G 钾盐主要用于合成青霉素类抗生素药物；熊去氧胆酸（粗品）主要用于精制熊去氧胆酸；辅酶 Q10 菌丝体主要用于生产辅酶 Q10；红没药醇在舒缓修复敏感肌肤、美白、口腔护理以及洗护产品中具有广泛的应用前景；5-羟基色氨酸主要应用于医药、保健品等。公司是四川科伦药业的控股子公司，直接持股比例为 70.63%，刘革新先生为科伦药业和川宁生物的实控人；公司第二大股东为宁波东珺微众创业投资有限公司，持股比例为 4.35%。公司旗下有上海锐康生物、伊犁疆宁生物、霍尔果斯瑾禾生物、伊犁科源检测、新疆河宁农业等全资子公司，另外，公司在2024 年

51、 2 月与上海金珵科技建立战略合作关系，双方将在 AI 赋能发酵产业、AI 辅助合成生物学研发、新产品合作开发等方面开展合作，目前公司持有上海金珵科技 16.67%股份。业绩表现优异，营收和利润增长迅速。2023 年，公司营业总收入 48.23 亿元，同比增长 26.24%，归母净利润 9.41 亿元同比增长 128.56%，扣非归母净利润 9.36 亿元，同比增长 109.55%；2024 年第一季度，公司营业总收入 15.23 亿元，同比增长 19.96%，归母净利润 3.53 亿元，同比增长 100.99%，扣非归母净利润 3.52 亿元，同比增长 101.87%。公司延续 2022 年

52、的高增长态势，在 2023 年和 2024Q1 仍然保持较高的营收和利润增速。公司经营情况呈现向好的态势，主要原因有如下三点：市场需求恢复，公司主要产品销量和价格同比上涨，净利润同比上升；公司工艺技术不断提升，通过积极推进绿色循环经济、饱和生产、节能降耗等工作，取得了降本增效的成果；利息支出减少及汇兑收益增加，财务费用同比下降。利润率持续上升，降本增效再上新台阶。2023 年，公司销售毛利率为 31.57%，同比增加 6.77pct，销售净利率为 19.50%，同比增加 8.73pct。费用率方面，管理费用率和财务费用率下降幅度较大，2023 年，公司销售费用率 048%，同比上升 0.18p

53、ct，管理费用率 2.96%，同比下降 0.81pct，研发费用率 0.93%，同比下降 0.09pct，财务费用率 3.22%，同比下降 2.28pct。近两年来公司降本增效成果明显，逐渐进入新增长周期。公司的收入结构较为稳定。2023 年，公司硫氰酸红霉素收入占比 32.13%，达到 15.50 亿元，同比增长17.30%，头孢类中间体收入占比 19.96%，达到 9.63 亿元，同比增长 15.02%，青霉素类中间体收入占比 40.12%，达到 19.35 亿元，同比增长 40.93%，其他主营业务产品收入占比 1.40%，达到约 6800 万元。公司的三大主要产品在 2023 年带来的

54、收入继续维持上升趋势。公司主要产品市占率排在前列，合成生物学处于第一梯队。依托得天独厚的区域资源优势，通过多年的研发突破和技术积累，公司在抗生素中间体领域已经建立起规模化的工业生产体系，产品涵盖大环内酯类抗生素及广谱类抗生素的主要中间体，其中硫氰酸红霉素、头孢类中间体、青霉素类中间体产量均位居全球前列。在合成生物学方面，公司已构建完成选品-研发-大生产的商业化体系，目前已有红没药醇、5-羟基色氨酸、麦角硫因、依克多因等多个产品进入生产、销售阶段，是国内首批实现产品交付的合成生物学企业。锐康生物（川宁生物上海研究院）为川宁生物全资子公司，是公司合成生物学领域的发展主体。目前公司已拥有 5 类优质

55、的底盘菌种，包括大肠杆菌、酵母、链霉菌、枯草芽孢杆菌、谷氨酸棒状杆菌等。研发产品主要聚焦在高附加值天然保健品原料和化妆品原料、生物农药、分子砌块、医美原料及动保类产品等板块。自成立以来锐康生物已打造出糖苷类化合物、氨基酸衍生物、黄酮类化合物以及萜类等化合物平台，可延伸出 100+化合物。此外，公司还拥有 700 万+的自主 IP 酶库、2000+实体酶工具箱、虚拟筛选以及全尺度模拟，运用多种代谢推动力推动产物合成。研发创新进展顺利，合成生物学产品放量在即。2023 年，锐康生物通过自主研发已向川宁生物交付的红没药醇、5-羟基色氨酸、麦角硫因、肌醇、角鲨烷、依克多因等产品，目前各个产品的产业化进

56、度如下：其中红没药醇已成功在“绿色循环产业园项目”进行生产并已进入销售阶段，5-羟基色氨酸中试阶段已完成，已进入试生产阶段；麦角硫因已进入中试阶段；肌醇小试已完成，目前已进入中试阶段；角鲨烷、褪黑素正在小试验证；依克多因小试验证已完成。配套产线建设方面，2023 年公司在新疆维吾尔自治区伊犁哈萨克自治州巩留县投资建设“绿色循环产业园项目”，主要建设可年产红没药醇 300 吨、5-羟基色氨酸 300 吨、麦角硫因 0.5 吨、依克多因 10 吨、红景天苷 5 吨、诺卡酮 10 吨、褪黑素 50 吨、植物鞘氨醇 500 吨及其他原料的柔性生产基地。该项目于 2023 年 3 月启动建设，2023

57、年 12 月完成一期项目试车。3.凯赛生物凯赛生物 上海凯赛生物技术股份有限公司（以下简称凯赛生物）是全球代表性的合成生物制造公司。公司成立于2000 年，2002 年实现生物法长链二元酸产业化。凭借经济性和环保性，公司的生物法长链二元酸产品使以英威达为代表的传统化学法长链二元酸在 2015 年后逐步退出市场，目前 DC11-DC18 产品占据全球80%的份额。2020 年公司于科创板上市。技术型管理团队，研发投入高。公司创始人刘修才先生于八十年代赴美留学，获威斯康辛大学生化博士学位后，在耶鲁大学和哥伦比亚大学从事博士后研究工作，于 1994 年回到中国创业，主持了生物法生产维生素 C 等多个

58、项目的开展，其家族通过凯赛生物产业有限公司持有公司 28.32%的股权，为实际控制人。公司董事会成员研发背景深厚，搭建了合成生物学、细胞工程、生物化工、高分子材料与工程等学科领域专业研发团队，具备良好的生产技术与产品发展判断力，以及丰富的研发到产业化实践经验。公司深度参与到合成生物学全产业链的流程研发中，已在生物设计、基因修饰、发酵工程、分离纯化及商业化应用积累了核心技术：1）在生物设计环节，公司利用合成生物学手段开发微生物代谢途径和构建高效工程菌。公司搭建了包括 RNAi 系统、NHEJ 介导的 CRISPR 编辑、CRISPRi 系统、人工会聚转录、CBE 系统在内等多种高效基因编辑系统以

59、及全自动合成生物学平台，打通高通量构建筛选流程并应用于高效菌株的构建。公司超亿元领投 AI 蛋白质设计平台公司分子之心，有望借助顶级 AI 算法加速蛋白质设计与优化流程。2）在基因修饰和发酵工程环节，公司微生物代谢调控和微生物高效转化技术先进。公司利用高通量构建筛选平台，采用酶定向进化等手段构建获得高产癸二酸和月桂二酸的菌株，菌株底物转化率大幅提高，发酵效率进一步提高 10%以上，且应用于生产。公司开发了不同链长二元酸高效环保发酵产业化工艺，碱单耗降低 60%以上。此外公司也开发农业废弃物（如秸秆）综合利用所需的各类关键酶技术。3）公司分离纯化工艺成熟。针对不同链长长链二元酸，公司采用不同提取

60、纯化技术，产品质量满足要求且工艺成本更低。公司开发长链二元酸提取纯化过程中副产物回收利用工艺，环境友好，节约成本。开发农业废弃物有效组分高效分离技术同样具备能耗低和收率高等优势。4）在产业和商业化阶段，公司掌握聚合工艺并深度参与生物基尼龙的应用开发。公司开发出耐高温聚酰胺连续聚合产业化工艺和装置，可稳定高效连续生产新型耐高温材料。基于与下游行业龙头客户的深度合作，公司在生物基尼龙基础上进行高性能纤维增强热塑性复合材料以及耐高温发泡材料的产品开发，产品具有高力学性能，耐腐蚀，耐疲劳以及耐摩擦等方面的优势，可以广泛应用于 RTP 管材、风电、建筑模板、飞机、医疗器械、高级文体用品、汽车零配件、新能

61、源电池壳体等领域，实现以塑代铝，以塑代钢。2023 年营收承压主因需求不及预期+国际市场影响，24Q1 下游需求回暖驱动营收大幅增长。1)生物法长链二元酸:2023 年营收 19.08 亿元，同比-8.99%,销量同比+2.22%;均价同比-10.97%。公司太原 4 万吨癸二酸产能释放+市场开拓取得成效，销量同比增长。由于海内外需求不及预期,长链二元酸价格承压拖累营收,截至 2023 年末长链二元酸库存同比+33.23%;2)生物基聚酰胺:及单体:2023 年营收 1.54 亿元,同比-33.27%,销量同比-31.34%;均价同比-2.82%。下滑主因生物基聚酰胺产品处于商业化推广阶段，下

62、游客户配套工艺、设备改进、客户认证过程需要时间，产能利用率较拖累营收。分地区看，2023 年境内/境外营收同比分别+8.86%/-35.21%,境外营收受国际市场影响较大。公司 24Q1 营收增长主因下游需求回暖及公司癸二酸市场拓展有所成效。公司部分产品尚处于推广期，盈利能力阶段性承压。公司2023 年毛利率为 35.24%，同比-3.79pcts。分产品看，公司长链二元酸系列/生物基聚酰胺系列毛利率为 37.86%/-17.99%，同比-2.83pcts/-10.65pcts。长链二元酸系列毛利率下滑主因癸二酸产品尚处于推广期，售价相对较低，剔除癸二酸后公司生物法长链二元酸产品毛利率同比保持

63、稳定;而公司生物基聚酰胺系列也处于推广期，其排产较少、产能利用率较低。24Q1 公司毛利率为 28.68%，同比-5.35pcts，环比-1.02pcts。看好新项目产能释放、战略合作驱动中长期增长。公司推进新项目建设，据公告，公司生物基聚酰胺工程技术研究中心及年产 3 万吨长链二元酸、2 万吨长链聚酰胺项目已于 23 年结项。山西产业园生物基聚酰胺项目计划于 24 年底先行建成部分产能(其中年产 5000 吨高温尼龙示范线已于 2023 年年底建成)。公司拟定增募资并引入招商局集团作为间接股东，有望加速推动生物基聚酰胺复合材料产品商业化进程。此外，公司于 24 年 1 月与韩国 3P.COM

64、 公司签署合资协议，将致力于开发热塑性生物基聚酰胺复合材料的应用(氢气储存和运输、城市空中交通等领域)九、九、前景展望前景展望 1.学术领域成果丰厚，生物合成技术有望持续突破学术领域成果丰厚，生物合成技术有望持续突破 生物医药在各国的合成生物学研究领域中均占首位。根据从入选中国科学十大进展看合成生物学的发展数据，研究人员通过对世界主要大国合成生物学研究方向和应用领域统计分析发现美、中、法合成生物学主要研究及应用领域为生物医药、生物能源和环境修复，英、德、瑞士为生物医药、环境修复和化工制品合成。其中，生物医药在各国合成生物学研究领域中均占首位，主要涉及天然产物药物的挖掘与生物合成、基因编辑与细胞

65、疗法、遗传线路设计与疾病诊断等与人类健康息息相关的生物医学方面的研究，这也是当前合成生物学研究的热点和重点。近十余年间中国生物医药合成生物学相关研究文献发表数量全球第二。根据从入选中国科学十大进展看合成生物学的发展，从 2010 年 1 月 1 日到 2021 年 10 月 31 日全球范围内同时与“synthetic biology”和“drug”相关的文献共发表 17718 篇，数量上中国仅次于美国居于第二。具体到 2019-2021 年，各国发表的合成生物医药领域论文数基本占 2010-2021 年总数的 30%左右，其中，中国占比 34%位居第一，进一步说明近年来合成生物学普遍成为医药

66、研发的热门领域，中国合成生物学研究蓬勃向上。2.全球投融资进程持续推进，医药健康赛道最为热门全球投融资进程持续推进，医药健康赛道最为热门 2021 年合成生物学投融资创新高，全球风投低迷影响下短期承压，行业未来依然具备强劲发展动力。近年来，随着基因测序、基因编辑、基因合成技术的突破，合成生物学进入高速发展阶段。根据 Synbio Beta 数据，融资规模方面，2021 年全球合成生物学初创公司共计筹集 218 亿美元，融资金额达到顶峰，此后受全球风险投资低迷影响，2022 年行业融资额大幅回调，融资额降低至 103 亿美元，2023Q1 进一步降低至 28 亿美元。然而，2021 年后风投低迷

67、并不仅仅影响合成生物学赛道，其他风投领域亦快速下滑。从 Synbio Beta 的数据分析角度来看，2020-2021 年合成生物学融资的基数极高，是相对异常值，从 2022 年的数据来看，其相比 2019 年的增幅依然十分显著，合成生物学行业融资未来仍然具备较强增长动力。从行业投融资热度来看，医药领域是最重要应用场景。从融资额和融资数来看，根据 Synbio Beta 数据，全球合成生物学融资热度最高的 2021 年全年医药健康领域有 77 笔融资，对应 74 亿美元融资额（占比 41.11%），位居首位，其余赛道中，融资数排名靠前的包括食品营养（41 个）、农业（10 个）、自动化试验设备

68、（10 个）、DNA 合成（10 个），融资额排名前列的包括食品营养（34 亿美元）、生物工程（19.7 亿美元）、农业（9.9 亿美元）。进入 2023 年，根据 Synbio Beta 数据，2023Q1 全球合成生物学风险投资依然是应用领域排在第一位，大约 17.99 亿美元，其中，医药健康依然占据细分赛道第一位，达到 14.30 亿美元。国内合成生物学赛道投融资契合全球趋势，融资企业集中在中早期；且产品应用型企业融资潮最热，医疗健康依然是第一大赛道。根据创业邦睿兽分析的数据，逐年来看，2018 年起中国平台及应用型合成生物学企业融资热度逐年上升，2021 年达峰，2022 年有所回调。

69、整体来看，2018-2022 年，国内合成生物学企业的投融资事件共计 1039 个，融资总额达到 1466.13 亿元；融资轮次方面，主要以 A-C 轮为主，早期（A 轮之前）、成长期（B-C 轮）、后期（DPreIPO 轮）融资事件占比分别为 56.98%、35.32%、7.70%；企业类型方面，应用型企业融资成果位居第一，应用型、工具型、平台型企业融资总额分别为 741.49 亿元、542.97 亿元、181.67 亿元；细分赛道方面，医疗健康方向融资总额超过 600 亿元，是化工能源赛道的 4.5 倍，远超其余赛道总和。总体来看，国内合成生物学投融资趋势与全球趋势相似，均以应用型企业更受

70、关注且医药健康为细分赛道第一位。3.AI 技术突破性进展进一步加快了生物制造产业革新的步伐技术突破性进展进一步加快了生物制造产业革新的步伐 AI 技术突破性进展进一步加快了生物制造产业革新的步伐，Bio-AI 模型大幅提升了从研发到生产的效率，高质量数据库和样本库的积累逐渐成为产业竞争的关键。合成生物学被用于设计生产发酵所需的生物系统，基于工程设计原则，利用工程可预测性控制复杂系统构建的“设计构建测试学习”循环（DBTL）。当前，人工智能已在基因线路、代谢工程、基因组工程等合成生物学领域广泛应用，既有助于提升生物工程的研发效率，还能够降低研究门槛，成为推动合成生物学发展的有力工具。具体来看，A

71、I 对合成生物学的基因编辑效率、代谢途径优化、生产过程优化、蛋白质设计等方面均具有较大提升作用：1）提高基因编辑的精度与效率：AI 在基因编辑中的应用主要体现在提高编辑效率、减少非特异性剪切和预测编辑结果等方面。2）指导蛋白质设计：AI 在蛋白质设计领域的应用主要集中在预测蛋白质三维结构、设计具有特定功能的蛋白质以及优化蛋白质的稳定性和生物活性等方面。3）优化代谢途径与生物生产过程：AI 在代谢工程领域主要用于优化代谢途径、调控基因表达以及预测微生物生产性能等方面。以 Meta Novas 为例，作为有代表性的 Bio-AI 结合型生物制造企业，其研发的 Meta KG 知识图谱能快速分析寻找

72、，预测识别出生物活性物质是如何影响特定的健康区域，分子通路以及受体。公司力图通过AI 驱动功效性原料及产品的革新，目前建立了百万级别的功能肽库。通过 AI 平台已探索并设计出上百个具有抗氧化，祛痘，疤痕修复，防脱发等功效的全新多肽分子。除了上游研发，AI 赋能的生物制造生产环节也有更多的创新机会。人工智能技术在生物制造中有广泛应用，AI 可以通过数据积累、机器学习等方式，找到最适宜的生产参数，比如发酵罐的搅拌方式、转速，生产过程中的温度、压力、流量、搅拌转速、液位、pH 值、DO 值（溶氧量）、排气、菌丝密度、电导率等。通过 AI 找到最优的生产条件，可以实现以下目标：1）优化生产过程（快速提

73、高生产效率、优化流程提供方便，支持实时生产过程优化和调整）；2）自动检测和质量控制（通过 AI 监测、机器学习等技术，人工智能可以减少质量变异，确保高品质产品的生产）；3）智能决策（使用机器学习、自适应控制算法和传感器来收集与处理生产过程信息和质量特征）。在 BIO-AI 浪潮之下，国内生物制造企业华恒生物、凯赛生物、嘉必优等科上市公司存在较大机遇和先发优势。受益于 AI 技术发展，领军企业的产品构建和商业化有望显著提速，与此同时，高质量数据库和样本的积累有望成为公司较为重要资产和独特的竞争壁垒。以健康元为例，其于 2020 年便开始投资布局 BIO-AI 相关基础设施；2020 年末，健康元

74、药业集团和丽珠集团共同成立健康元生物医药研究院，致力于采用先进的合成生物学手段，通过微生物基因组挖掘，利用天然或人工生物学元器件对微生物等生命有机体的遗传物质进行设计、改造及从头合成，结合发酵代谢工程和蛋白质定向进化的方法构建高效细胞工厂。2021 年初，健康元与腾讯量子实验室达成战略合作，共建量子 AI 计算赋能的微生物合成生物学研究及相关药物研发系统。这个系统研究方向所覆盖的生物大数据分析、蛋白质计算模拟和结构预测、全基因组定制化创制等前沿技术，辅助开展的小分子、大分子乃至微生物活体细胞药物相关表达组件拼接、分子结构模拟等研究，几乎都是创新药物研发的新晋热门路径。2021 年 11 月，健

75、康元研究院、丽珠集团 BD 总部与腾讯量子实验室合作项目公布了新的进展，三者已联合开发了一种基于深度学习的用于预测潜在生物合成基因簇(BGCs)的算法架构，并将研究论文成功发布于生命科学预印本平台“bioRxiv”上。未来 1-3 年内，生物制造企业与具备人工智能开发能力的企业将涌现出更多强强联合的案例，从而促进人工智能在生物技术领域的应用。2023 年 5 月，健康元集团召开 2022 年度暨 2023 第一季度业绩说明会，提及公司研究院重点集中在高端特色原料药及中间体的创新研发上，与腾讯量子实验室的战略合作正有序推进中，目前已发现若干新的代谢产物合成基因簇，后续研究还在进行中。该合作项目将

76、有利于促进公司原料药业务研发实力的提升，和新方向、新领域的布局，推进量子计算+人工智能在合成生物学研究及相关药物研究领域的应用，进而提高公司的核心竞争力及可持续发展实力。人工智能与合成生物都是一个底盘技术，人工智能可以在产业链各环节增强合成生物学，从而使其充分发挥影响力。AI 可协助进行蛋白质的从头设计以及功能预测，从而大幅提升效率。随着越来越多产业方入局，在未来，合成生物技术与 AI 技术的结合将会更紧密，也会有更多的应用场景出现。4.合成生物学：技术前沿的破冰者，跨领域革新的领头羊合成生物学：技术前沿的破冰者，跨领域革新的领头羊 合成生物学正引领跨行业的技术革新浪潮，覆盖生物医药、农业、食

77、品与营养、消费个护、高性能材料、大宗化学品及生物能源等关键领域。在生物医药领域，推动个性化医疗和更经济的药物生产方法的开发；农业领域见证作物抗逆性与环境适应力的飞跃提升；食品科技借助合成生物学的帮助，孵化出创新食品成分与替代蛋白质源，重塑餐桌未来；新型个人护理产品和生物材料的开发的新篇章正由生物合成产品撰写，引领消费市场与材料领域向可持续转型。合成生物学的技术革新不仅重塑产业格局，更是可持续发展目标的强大驱动力，将在未来全球经济蓝图中占据重要地位。政策导向+产业链完善，合成生物学将迎来快速增长：国内合成生物学上下游产业链完善，上游为各类技术赋能公司，包括 DNA 测序、基因合成、基因编辑等技术领域，下游为各类产品应用型公司，涵盖工业化学品、医药、食品、材料、化妆品、保健品等多个应用领域。中央经济会议已明确提出生物制造为“新质生产力”，基于国内相关企业在基因合成、AI 设计、发酵技术、天然底物、气候条件等上下游产业链的独特优势，国内企业有望通过合成生物制造引领世界构造格局。