2001-2020年美国FDA批准的创新药和改良型新药品种对比（个，%） 原图定位

（2）改良型新药 自 1980s开始，美国改良型新药已有四十多年的发展历史，起步较早，发展较为成熟，法规延续性较强，FDA 在 1999 年实施了 Guidance for Industry Applications Covered by Section 505(b)(2)（“505(b)(2)”是一种适用于改良型新药的申请路径），并在 2018 年生效的 FD&C Act第 505 节再次规定了 3种新药申请途径，要求 505(b)(2)申请需要包含安全性和有效性全面研究报告，其中至少有一些批准需要的信息来自申请人未进行的研究，或申请人未获得参考权限的研究。与此同时，505(b)(2)申请获批后药企拥有改良型新药的市场独占权，新产品通常是 3年，NCE（New Chemical Entity）可延长到 5 年，罕见病和儿童用药可分别延长至 7 年和 6年。因此，美国药企对改良型新药的研发积极性较高，2001-2020年 FDA批准的改良型新药品种数量始终超过创新药，为美国新药市场主力军。