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1、 创新药行业标杆，多领域齐步发展 Biopharma 信达生物（1801.HK）深度报告 0 2023 年 12 月 02 日?请阅读最后一页免责声明及信息披露 2 证券研究报告 公司研究 深度报告 Table_StockAndRank 信达生物信达生物(1801.HK)投资评级投资评级 买入买入 上次评级上次评级-Table_Chart 资料来源：wind，信达证券研发中心 公司主要数据 收盘价（港元）44 最近2月涨跌幅()26.62 总股本(亿股)16.2 流通股比例 100 总市值(亿港元)711 资料来源：wind，信达证券研发中心 唐爱金 医药行业首席分析师 执业编号：S15005

2、23080002 联系电话： 邮 箱： 宋丹 医药分析师 执业编号：S01 联系电话： 邮 箱： 信达证券股份有限公司 CINDA SECURITIES CO.,LTD 北京市西城区闹市口大街9号院1号楼 邮编：100031 信达生物（信达生物（1801.HK）：创新药行业标杆，）：创新药行业标杆，多领域齐步发展多领域齐步发展Biopharma 2023年 12月 02日 摘要摘要:Table_Sy 公司经过公司经过12年砥砺发展，已成为研发生产和国内市场商业化体系完整年砥砺发展，已成为研发生产和国内市场商业化体系完整的的 Bi

3、opharma。目前已成功上市 10 个产品，2023H1 营收达 27 亿元，3款药物处于NDA阶段，5款药物处于临床关键阶段，17+款药物处于临床开发阶段。肿瘤、自免、代谢与心血管和眼科领域齐步发展，市场空间广阔且竞争优势明显。商业化产品增至商业化产品增至10款，形成系统性产品梯队：款，形成系统性产品梯队：信迪利单抗获批癌症适应症 6 项，成为国内首个用于五大高发癌种（包括非鳞状非小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌、肝癌、食管鳞癌及胃或胃食管交界处腺癌）一线治疗的 PD-1 抑制剂。2023H1 样本医院数据显示销售额仍保持快速增长，我们预计2027年有望达到46亿元销售额峰值。三大生物类似物提

4、供稳定现金流：我们预计贝伐珠单抗、利妥昔单抗、阿达木单抗 2023 年合计营收有望达到 25亿元。License in创新药增厚商业化品种，佩米替尼（FGFR1/2/3）、奥雷巴替尼（BCR-ABL/KIT）、雷莫西尤单抗（VEGFR-2）、塞普替尼（RET）和伊基奥仑赛（BCMA CAR-T）形成系统性产品梯队。在研管线：多领域齐头发展，重磅减肥药在研管线：多领域齐头发展，重磅减肥药NDA在即。在即。公司通过合作快速布局 ADC 领域，5 款产品已进入临床阶段。玛仕度肽(IBI362)：治疗肥胖和糖尿病潜在重磅炸弹，74 亿销售峰值潜力产品。肥胖或超重(6mg):22年 Q4启动临床 III

5、期，计划 23年底至 24年初递交 NDA；肥胖(9mg):23年 Q2临床 II期达到首要终点，治疗 48周后，9 mg玛仕度肽组体重较基线的平均百分比变化与安慰剂组的差值达-18.6%；体重较基线的平均变化与安慰剂组差值为-17.8kg。计划23年底启动临床III期；2型糖尿病(6mg):23年 Q1启动临床 III期，计划 24年递交 NDA。自免领域，匹康奇拜单抗(IL-23p19）和眼科领域 IBI302(VEGF/Complement)、IBI311（IGF-1R）均处于 III期临床。盈利预测与投资评级：盈利预测与投资评级：我们预计 2023-2025 年公司实现营收分别为 58

6、 亿元、67.6 亿元、81.97 亿元，归母净利润分别为-10.41 亿元、-7.32 亿元、3.73 亿元，每股收益分别为-0.64 元、-0.45 元、0.23 元。公司为创新药研发头部企业，商业化产品持续丰富，我们经过测算认为公司 2024 年合理估值为 961亿港元。首次覆盖，给予公司“买入”投资评级。风险提示：风险提示：研发及产品上市进度不及预期；产品竞争加剧的风险；产品商业化不及预期；政策风险等。重要财务指标重要财务指标 2022A 2023E 2024E 2025E 营业总收入(百万元)4556 5800 6760 8197 增长率 YoY%7%27%17%21%归属母公司净利

7、润(百万元)-2179 -1041 -732 373 增长率 YoY%31%52%30%151%毛利率%79.57%81.00%82.00%83.00%净资产收益率ROE%-20.31%-10.37%-7.62%3.62%EPS(摊薄)(元)-1.42 -0.64 -0.45 0.23 市盈率 P/E(倍)-174.63 Table_RClosing 资料来源：Wind，信达证券研发中心预测;股价为2023年12月01日收盘价 -100%0%100%2022/122023/032023/062023/09信达生物恒生医疗保健指数uZgU8VvZhWqVaXuWvXkX7NbPbRtRoOnPt

8、QjMrQpNiNoOmRbRpOmMuOsOrNuOpMmR?请阅读最后一页免责声明及信息披露 3 目 录 1 平台型国际化 Biopharma，创新药行业标杆.6 1.1 12 年发展壮大，信达生物领跑国内创新药行业.6 1.2 公司股权结构稳定，管理团队经验丰富.8 1.3 研发投入逐年增高，公司商业化稳步推进.9 2 商业化产品增至 10 款，形成系统性产品梯队.10 2.1 达伯舒(信迪利单抗，PD-1)：唯一在五项高发肿瘤一线临床中皆有疗效.10 2.1.1 信迪利单抗作为国产独家获批一线胃癌的 PD-1，有望快速放量.12 2.2 生物类似物市场空间广阔，三大产品提供稳定现金流.

9、15 2.2.1 贝伐珠单抗（达攸同）：市占率前 3，2023H1 仍在快速增长.16 2.2.2 利妥昔单抗（达伯华）：竞争格局良好，快速放量中.16 2.2.3 阿达木单抗（苏立信）：销售额基数仍较小，2023H1 同比增速喜人.17 2.3 License in 创新药增厚商业化品种，形成系统性产品梯队.17 2.3.1 奥雷巴替尼（耐立克）：国内首款获批上市的三代 BCR-ABL TKI 产品.17 2.3.2 雷莫西尤单抗（希冉择）：唯一获批用于胃癌/胃食管交界处癌的二线疗法.19 2.3.3 伊基奥仑赛（福可苏）：全球首个全人源 BCMA CAR-T 细胞免疫治疗产品.22 3 在

10、研管线：多领域齐头发展，重磅减肥药 NDA 在即.24 3.1 ADC 管线：通过合作快速布局 ADC 领域，5 款产品已进入临床阶段.24 3.2 玛仕度肽(IBI362)：治疗肥胖和糖尿病潜在重磅炸弹，74 亿销售峰值潜力产品.25 3.3 匹康奇拜单抗(IBI112)：潜在同类最佳的 IL-23p19 单抗.29 3.4 IBI302(efdamrofusp alfa)：全球首个眼用抗 VEGF/补体的双特异性融合蛋白.30 4 盈利预测与投资建议.32 4.1 业务拆分与营收预测.32 4.2 估值测算.33 4.3 投资建议.34 5 风险提示.34 表 目 录 表 1、公司管理层经

11、验丰富.8 表 2、公司目前共计 10 款药物获批上市.10 表 3、信迪利单抗联合化疗揭开一线治疗晚期胃癌新篇章.14 表 4、国内三大生物类似药竞争格局.15 表 5：已上市的三代 BCR-ABL TKI 抑制剂.18 表 6：雷莫西尤单抗获 2023 CSCO 胃癌二线首位推荐.19 表 7：国内已上市胃癌靶向治疗药物.20 表 8：已上市含 VEGFR-2 靶点药物.20 表 9：靶向 BCMA CAR-T 用于 r/r MM 药物研发进展及临床数据.24 表 10：迄今为止 FDA 仅获批了 7 款减肥药物.27 表 11：IL23 靶向药物竞争格局.29 表 12：湿性年龄相关性黄

12、斑部病变药物竞争格局.31 表 13、公司分业务收入预测.33 表 14、可比公司 PS 估值.33 图 目 录 图 1、公司发展历程.6 图 2、公司肿瘤领域管线丰富.7 图 3、公司非肿瘤多领域齐头并进.8 图 4、公司股权结构稳定，创始人俞德超为公司董事长实控人.8 图 5、2018-2023H1 公司商业化团队和研发团队不断壮大.9 图 6、2018-2023 年公司营业收入与公司归母净利.10 图 7、2018-2023 公司研发支出与销售成本.10 图 8、全球 PD-1/PD-L1 抑制剂的市场预测.11 图 9、中国 PD-1/PD-L1 抑制剂的市场预测.11 图 10、国内

13、 PD-1 竞争格局，信迪利单抗为国内首个用于五大高发癌种一线治疗的 PD-1.11 图 11、国内重点企业 PD-1 销售情况，信迪利单抗销售额增长快速（销售额：单位亿元）.12 图 12、信迪利单抗 2023 年销售额（国内样本医院数据）仍然快速增长.12 图 13、2017-2030 年中国胃癌发病人数规模及预测.13 图 14、胃癌诊疗指南 2022 CSCO.13 图 15、信迪利单抗有望实现超 45 亿销售峰值.15 图 16、2017-2030 年中国生物类似药市场规模及预测.16 图 17、公司贝伐珠单抗样本医院季度销售情况.16?请阅读最后一页免责声明及信息披露 4 图 18

14、、贝伐珠单抗 2023Q1 竞争格局.16 图 19、公司利妥昔单抗样本医院季度销售情况.17 图 20、国内利妥昔单抗 2023Q1 竞争格局.17 图 21、公司阿达木单抗样本医院季度销售情况.17 图 22、阿达木单抗 2023Q1 竞争格局.17 图 23、奥雷巴替尼国内样本医院季度销售额及增速情况.18 图 24、雷莫西尤单抗有望实现 15 亿元销售峰值.22 图 25、2016-2030 年中国 r/r MM 患病人数及预测.23 图 26、复发/多发性骨髓瘤诊疗指南.23 图 27、全球糖尿病患者众多且不断增多.25 图 28、全球 7.64 亿人受肥胖困扰.25 图 29、20

15、18-2022 年 GLP-1 市场规模复合增速 29%.26 图 30、GLP-1 类药物以 5.5%的处方量占比贡献 39%的销售额占比.26 图 31、国内 GLP-1 销售额快速增长.26 图 32、玛仕度肽临床管线进度及规划.27 图 33、IBI326 临床 II 期 24 周临床数据优于司美格鲁肽.27 图 34、IBI326 针对 2 型糖尿病受试者的 II 期临床研究达到主要终点.28 图 35、玛仕度肽有望实现 74 亿销售峰值.28 图 36、2018 年至 2030 年（估计）中国银屑病药物市场.29 图 37、中国治疗 nAMD 药物市场规模预测.30 图 38、阿柏

16、西普、康柏西普、雷珠单抗样本医院度销售额情况（单位：百万元）.31 图 39、IBI302 临床 II 期实验数据.32?请阅读最后一页免责声明及信息披露 5 投资聚焦投资聚焦 信达生物为国内创新药龙头企业，2011 年由俞德超博士创立，经过 12 年的发展已成功打造集研究、CMC、临床开发及商业化为一体的全球化集成生物制药平台。市场观点认为公司 PD-1 竞争激烈且受医保谈判降价影响，销售额峰值没有想象空间，陷入多线发展迷雾中，出海又受挫。我们认为信迪利单抗为国内首个用于五大高发癌种（包括非鳞状非小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌、肝癌、食管鳞癌及胃或胃食管交界处腺癌）一线治疗的 PD-1 抑制剂

17、。2023H1 样本医院数据显示销售额仍保持快速增长，我们预计 2027 年有望达到 46 亿元销售额峰值。公司产品涵盖肿瘤、代谢、自身免疫、眼科等多个疾病领域，多样化的产品管线为公司提供了较大的临床及商业化潜力。目前已形成系统性产品梯队，10 个产品已获批准上市，3 个品种递交 NDA，5 个品种进入 3 期或者关键性临床研究以及 17 个分子进入临床研究。?请阅读最后一页免责声明及信息披露 6 1 平台型国际化平台型国际化Biopharma，创新药行业标杆，创新药行业标杆 1.1 12年发展壮大，信达生物领跑国内创新药行业年发展壮大，信达生物领跑国内创新药行业 信达生物已从创新生物科技企业

18、转变为生物制药领域的领跑者。公司在自2011年由俞德超博士创立，12 年来砥砺前行，以始为终，已成功打造集研究、CMC、临床开发及商业化为一体的全球化集成生物制药平台。公司的产品管线囊括了一系列创新治疗靶点及药物形式，包括单克隆抗体、多特异性抗体、免疫细胞因子、T/NK 细胞衔接、ADC、ADC ISAC、融合蛋白、细胞治疗及小分子药，涵盖肿瘤、代谢、自身免疫、眼科等多个疾病领域，多样化的产品管线为公司提供了较大的临床及商业化潜力。公司拥有35条创新产品管线，其中有 25条肿瘤管线产品和 10条非肿瘤管线产品。目前有 10个产品已获批准上市，3 个品种递交 NDA，5 个品种进入 3 期或者关

19、键性临床研究以及 17 个分子进入临床研究。图图1、公司发展历程、公司发展历程 资料来源：公司官网、信达证券研发中心?请阅读最后一页免责声明及信息披露 7 2023年上半年，公司持续推进肿瘤领域创新分子开发，年上半年，公司持续推进肿瘤领域创新分子开发，同时同时非肿瘤领域已进入收获期。非肿瘤领域已进入收获期。肿瘤领域：肿瘤领域：2023年 6月，BCMA CAR-T（伊基奥仑赛注射液）获批用于治疗复发难治多发性骨髓瘤的成人患者，既往经过至少 3 线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。23 年 1 月，盐酸帕沙利塞片（PI3K抑制剂）用于治疗 r/rFL的 NDA获受理。两款肺

20、癌靶向分子药物 IBI-351（KRAS G12C）及 IBI-344（ROS1）于2023 年 11 月 NDA 获得受理，IBI-351 还纳入优先审评。IBI-126（CEACAM5 ADC）治疗 2L NSCLC的期试验正在进行中。非肿瘤领域：非肿瘤领域：托莱西单抗注射液(PCSK9）获批用于治疗原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的成人患者。2023年10月，玛仕度肽（GLP-1R/GCGR）高剂量组 9mg的期临床研究 48周数据公布，9 mg玛仕度肽组体重较基线的平均百分比变化与安慰剂组的差值达-18.6%；体重较基线的平均变化与安慰剂组

21、差值为-17.8kg，安全性出色。同时，玛仕度肽6mg治疗肥胖与T2DM的期注册临床正在进行。自免领域：IBI-112（IL-23p19）银屑病已启动期注册临床并完成患者入组。眼科领域：IBI-311（IGF-1R）甲状腺眼病已迅速推进到期注册临床研究。图图2、公司公司肿瘤领域肿瘤领域管线管线丰富丰富 资料来源：公司官网、信达证券研发中心?请阅读最后一页免责声明及信息披露 8 1.2 公司股权结构公司股权结构稳定，稳定，管理团队管理团队经验丰富经验丰富 截至 2023 年 6 月，公司创始人、董事长兼首席执行俞德超博士持有 5.76%的股份，TLS BETA PTE.LTD.持有公司 5.81

22、%的股份。LAV Asset Manaqement持有 5%公司股份，其余股东所持有股份均小于 5%。公司管理团队经验丰富，实力雄厚，多数曾在赛诺菲、礼来、阿斯利康、迈瑞等跨国企业就职，拥有创新研发、商业运营等背景。公司创始人、董事长兼首席执行俞德超博士是三个“国家1类新药”的主要发明人，发明了世界上首款基于溶瘤病毒的免疫治疗产品安柯瑞、中国首创新型全人源抗体类治疗药物康柏西普以及公司的核心产品 PD-1 制剂信迪利单抗。俞博士曾担任美国 Calydon 生物制药公司新药研发副总裁，美国 Cell Genesys 制药公司首席科学家，以及美国 Applied Genetic Technolog

23、y Corporation 研发副总裁等。从事生物制药创新研究逾 20年，拥有丰富的行业经验及企业管理经验。图图3、公司公司非肿瘤非肿瘤多领域齐头并进多领域齐头并进 资料来源：公司官网、信达证券研发中心 图图4、公司股权结构稳定，创始人俞德超为公司董事长实控人、公司股权结构稳定，创始人俞德超为公司董事长实控人 资料来源：wind，信达证券研发中心（数据截止2023年6月30日）表表1、公司管理层经验丰富、公司管理层经验丰富 姓名姓名 职位职位 教育背景教育背景 经历经历 俞德超 执行董事、董事会主席兼首席执行官 中国科学院遗传学博士 俞博士从事生物制药创新研究逾 20 年，发明三个“国家 1

24、类新药”并促成新药开发上市。俞博士拥有 60 多项专利，曾发表 50 多篇 SCI 科学论文及专著。前美国 Calydon 生物制药公司新药研发副总裁。前美国 Cell Genesys 制药公司首席科学家。前美国 Applied Genetic Technology Corporation 研发副总裁等。?请阅读最后一页免责声明及信息披露 9 目前公司研发团队有 1500 多人，研发中心分布在中国、美国以及欧洲。国清院集结 300位科学家协力研究，全球开发注册团队已超 1100 人。公司商业化团队不断壮大，截止2023 年公司已建立起接近 3000 人的商业化团队。商业化进程不断加快，销售团队

25、从2018 年的 350 人扩增到近 3000 人，成熟的销售及市场推广团队为商业化产品数量的迅速扩增以及覆盖范围的拓宽做好充足的准备。目前公司业务线已覆盖超 300 座城市、5000多家医院和 1000多家 DTP药房。1.3 研发投入逐年增高，公司商业化稳步推进研发投入逐年增高，公司商业化稳步推进 公司营业收入稳定增长，研发投入持续增加。2019年到 2023年 H1公司营业收入（同比增速）分别是 10.48 亿元、38.44 亿元（266.94%）、42.70 亿元（11.08%）、45.60 亿元（6.71%）和27.02亿元（20.63%）。归母净利润分别为-17.20亿、-9.99

26、亿、-31.38亿、-21.79亿和-1.39亿。公司目前亏损源于大量研发投入，但亏损缺口已经不断缩小。持续的研发投入，推动公司管线持续扩大，有望在未来持续兑现。刘勇军 总裁 英国伯明翰大学博士学位 刘博士深耕生物医药行业超过 30 年，是免疫学、肿瘤学以及转化医学领域全球知名的科学家。前阿斯利康全球生物制药子公司 Medimmune 首席科学官和全球研究负责人。前赛诺菲全球研究负责人。奚浩 执行董事兼首席财务官 华盛顿大学工商管理硕士学位 前迈瑞医疗国际有限公司首席财务官。前 Biosensors International Ltd.首席财务官。高长寿 首席技术官兼高级副总裁 斯克里普斯研究

27、学院(拉霍利亚)化学与分子生物学系博士学位 高博士拥有超 30 年的学术研究成就和近 20 年的国际制药企业生物药开发与团队管理经验。高博士曾成功主导推进包括 ADCs 和双特异性抗体药物在内的 20 多款新药进入临床研究阶段，覆盖肿瘤、免疫、传染病、心血管、代谢等多个疾病领域。曾在阿斯利康旗下全球生物药物研发平台 MedImmune 担任高级总监。Blake Salisbury 高级副总裁 雷鸟全球管理学院工商管理硕士 曾在礼来制药工作近 24 年，期间完成 50 多项合作。在医药、生物技术行业有 28 年的工作经验，有 20 年的商务拓展经验。资料来源：公司官网，信达证券研发中心 图图5、

28、2018-2023H1公司商业化团队公司商业化团队和和研发研发团队不断壮大团队不断壮大 资料来源：公司公告，公司官网，信达证券研发中心 2646880300049270000300035002002120222023H1商业化团队人数（人）研发人员数量（人）?请阅读最后一页免责声明及信息披露 10 图图6、2018-2023年公司营业收入与公司归母净利年公司营业收入与公司归母净利 图图7、2018-2023公司研发支出与销售成本公司研发支出与销售成本 资料来源：iFind，信达证券研发

29、中心 资料来源：iFind，信达证券研发中心 2 商业化产品增至商业化产品增至10款，形成系统性产品梯队款，形成系统性产品梯队 公司研发管线雄厚，覆盖多个治疗领域，公司商业化产品增至公司研发管线雄厚，覆盖多个治疗领域，公司商业化产品增至10款款。2023 年 6 月，BCMA CAR-T（伊基奥仑赛注射液）获批上市，用于治疗复发难治多发性骨髓瘤的成人患者，既往经过至少 3 线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。8 月，托莱西单抗注射液(PCSK9）获批上市，用于治疗原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的成人患者。达伯舒（PD-1）新

30、增一线食管癌和一线胃癌纳入医保；耐力克(BCR-ABL/KIT)首次纳入医保；贝伐珠单抗，利妥昔单抗和阿达木单抗多项新增适应症纳入医保。表表2、公司目前共计公司目前共计10款药物获批上市款药物获批上市 领域领域 产品名称产品名称 自研自研/合作合作 靶点靶点 产品介绍产品介绍 上市时间上市时间 抗肿瘤领域 达伯舒(信迪利单抗)自研 PD-1 国产 PD-1 单抗 2018 年 12 月 达攸同(贝伐珠单抗生物类似药)自研 VEGF 国产贝伐珠单抗生物类似药 2020 年 06 月 达伯华(利妥昔单抗生物类似药)自研 CD20 国产利妥昔单抗生物类似药 2020 年 09 月 达伯坦(佩米替尼片

31、)Incyte FGFR1/2/3 治疗胆道恶性肿瘤的酪氨酸激酶抑制剂 2022 年 03 月 耐立克(奥雷巴替尼片)亚盛医药 BCR-ABL/KIT 中国首个三代 BCR-ABL 靶向耐药 CML 治疗药物 2021 年 11 月 希冉择（雷莫西尤单抗）礼来 VEGFR2 国内首个晚期胃癌二线治疗靶向药物 2022 年 03 月 睿妥（塞普替尼胶囊）礼来 RET 全球首个获批的高选择性RET 抑制剂 2022 年 9 月 福可苏（伊基奥仑赛）驯鹿医疗 (BCMA CAR-T)多发性骨髓瘤 2023 年 6 月 非肿瘤领域 苏立信(阿达木单抗生物类似药)自研 TNF-国产阿达木单抗生物类似药

32、2020 年 9 月 信必可（托莱西单抗）自研 PCSK9 原发性高胆固醇血症和混合血脂异常 2023 年 8 月 资料来源：公司公告，NMPA，公司官网，信达证券研发中心 2.1 达伯舒达伯舒(信迪利单抗，信迪利单抗，PD-1)：唯一在五项高发肿瘤一线临床中皆有疗效：唯一在五项高发肿瘤一线临床中皆有疗效?请阅读最后一页免责声明及信息披露 11 中国中国PD-1市场增长迅速，未来空间蕴藏市场增长迅速，未来空间蕴藏较较大潜力。大潜力。据弗若斯特沙利文分析，全球 PD-1/PD-L1 抑制剂的市场将于 2027 年达峰 4050 亿元，中国 2022 年 PD-1 总市场规模预计为 193 亿元，

33、随着适应症持续拓展，PD-1/PD-L1 抑制剂市场空间仍有较大的增长潜力，2030年预计将超过 500亿元。图图8、全球、全球 PD-1/PD-L1抑制剂的市场预测抑制剂的市场预测 图图9、中国、中国PD-1/PD-L1 抑制剂的市场预测抑制剂的市场预测 资料来源：思路迪招股说明书，弗若斯特沙利文，信达证券研发中心。汇率按2023年11月27日估算1 美元 7.15 人民币 资料来源：思路迪招股说明书，弗若斯特沙利文，信达证券研发中心。汇率按2023年11月27日估算1 美元 7.15 人民币 目前，上市的国产 PD-1 产品上升至 8 款，与两款进口 PD-1 产品形成了“2+4+N”的竞

34、争格局。信迪利单抗获批癌症适应症 7 项，成为国内首个用于五大高发癌种（包括非鳞状非小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌、肝癌、食管鳞癌及胃或胃食管交界处腺癌）一线治疗的 PD-1抑制剂。726290327369737033905003003504004502002020212022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E全球市场规模（十亿全球市场规模（十亿09322927235030040050060020

35、02020212022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E中国市场规模（亿元）中国市场规模（亿元）图图10、国内、国内PD-1竞争格局，信迪利单抗为国内首个用于五大高发癌种一线治疗的竞争格局，信迪利单抗为国内首个用于五大高发癌种一线治疗的PD-1 信迪利信迪利单抗单抗 卡瑞利卡瑞利 单抗单抗 特瑞普特瑞普利单抗利单抗 替雷利珠替雷利珠 单抗单抗 派安普利派安普利 单抗单抗 赛帕利赛帕利单抗单抗 普特利普特利单抗单抗 斯鲁利斯鲁利单抗单抗 纳武利纳武利尤单抗尤单抗 帕博丽帕博丽珠单抗珠单抗 公司 信达生信达生物物 恒瑞医药 君实

36、生物 百济神州 康方/正大天晴 誉衡/药明 乐普生物 复宏汉霖 BMS 默沙东 首次上市时间 2018.12 2019.5 2018.12 2019.12 2021.8 2021.8 2022.7 2022.3 2018.6 2018.7 非小细胞肺癌非小细胞肺癌 一线非鳞癌 2021.2 2020.6 2022.9 2021.6 2019.3 一线鳞癌 2021.6 2021.12 2021.1 2023.1 2022.10 2019 二线及以上 2022.1 2018.6 小细胞肺癌小细胞肺癌 一线 2023.1 肝细胞癌肝细胞癌 一线 2021.6 2023.1 二线及以上 2020.3

37、 2021.6 2022.10 食管癌食管癌 辅助 一线 2022.6 2021.12 2022.5 2023.5 2022.6 2021.9 二线 2020.6 2022.4 2020.6 三线 霍奇金淋巴瘤霍奇金淋巴瘤 二线及以上 2018.1 2019.5 2019.12 2021.8 2021.8 黑色素瘤黑色素瘤 二线 2022.7 2018.7 末线治疗 2018.12 鼻咽癌鼻咽癌 一线 2021.6 2021.11 2022.6 二线及以上 2021.4 2021.2 尿路上皮癌尿路上皮癌 辅助/新辅助 2021.4 二线 2020.4?请阅读最后一页免责声明及信息披露 12

38、根据 PDB国内前渠道放大数据来看，2020-2021恒瑞销售表现亮眼，2022年至今信达生物和百济神州有赶超恒瑞之势，增长快速。图图11、国内重点企业、国内重点企业PD-1销售情况，信迪利单抗销售情况，信迪利单抗销售额增长快速（销售额：单位亿元）销售额增长快速（销售额：单位亿元）资料来源：PDB，信达证券研发中心 根据 PDB国内样本医院销售数据来看，信迪利单抗 2023年 Q1和 Q2季度同比增速为49%和 81%，一方面是去年基数比较低，另一方面一线食管癌和一线胃癌于 2022年 6月获批上市，2023年纳入医保后快速放量，支持产品的快速增长。图图12、信迪利单抗、信迪利单抗2023年销

39、售额年销售额（国内样本医院数据）（国内样本医院数据）仍然快速增长仍然快速增长 资料来源：PDB，信达证券研发中心 2.1.1 信迪利单抗作为国产独家获批一线胃癌的信迪利单抗作为国产独家获批一线胃癌的PD-1，有望快速放量，有望快速放量 51.0 22.9 10.7 10.0 0.0 18.1 10.6 4627.816.34.12.130.310.12119.123.37.45.622.5124.84.47.220.44.51.060恒瑞医药恒瑞医药信达生物信达生物百济神州百济神州君实生物君实生物康方生物康方生物/正大天晴正大天晴 默沙东默沙东/K K药药BMS/OBMS

40、/O药药2020202120222023Q148.76%81.13%-60%-40%-20%0%20%40%60%80%100%02040608001802020Q12020Q22020Q32020Q42021Q12021Q22021Q32021Q42022Q12022Q22022Q32022Q42023Q12023Q2销售额（百万元）同比增长率头颈鳞状细胞头颈鳞状细胞癌癌 一线 2020.1 二线 2019.1 胸膜间皮瘤胸膜间皮瘤 一线 2021.7 结直肠癌结直肠癌 一线 2021.6 胃或胃食管交胃或胃食管交界癌界癌 辅助 2022.6 一线 2022.6 202

41、3.5 2021.8 2021.9 三线 2020.3 晚期实体瘤晚期实体瘤 二线 2022.3 2022.3 宫颈癌宫颈癌 二线 2023.7 资料来源：思路迪招股说明书，医药时间，信达证券研发中心?请阅读最后一页免责声明及信息披露 13 胃癌是常见的消化道恶性肿瘤之一，我国胃癌发病人数稳定增长，5 年生存率仅为35.1%。胃癌在中国发病率和死亡率分别位列恶性肿瘤的第4位和第3位，发病率与死亡率接近，传统的化疗手段对晚期胃癌疗效甚微，过往一线标准化疗所延长的生存期不满1 年。2020 年我国胃癌发病人数为 46.96 万人，弗若斯特沙利文预计 2030 年将达 62 万人。图图13、2017

42、-2030年中国胃癌发病人数规模及预测年中国胃癌发病人数规模及预测 资料来源：思路迪招股说明书，NCCR，弗若斯特沙利文，信达证券研发中心 免疫治疗联合化疗已成为晚期胃癌一线标准治疗，信迪利单抗ORIENT-16研究开启国内免疫治疗新篇章。2022年 6月，信迪利单抗获得 NMPA批准联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌的一线治疗。图图14、胃癌诊疗指南胃癌诊疗指南2022 CSCO 42.944.2345.5846.9648.3949.8651.3852.9454.5656.0157.5159.0460.6262.240

43、07020020 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E中国胃癌发病人数（万人）?请阅读最后一页免责声明及信息披露 14 资料来源：2022年CSCO，信达证券研发中心 随机、双盲 III 期临床试验 ORIENT-16 证实免疫联合化疗一线治疗晚期胃癌全人群显著获益。信迪利单抗联合化疗方案能够显著延长全人群的总生存期和无进展生存期，mOS可达 15.2 个月，mPFS 达 7.1 个月，死亡风险下降 23%，进展风险下降 36%；客观缓解率(ORR)为 58.2%，中位缓解持续时间(DOR)

44、达到 9.8个月。3-5 级 TRAEs发生率信迪利单抗联合治疗组为 59.8%vs.安慰剂化疗组 52.5%，因 TRAEs 死亡率对比为：1.8%(6例)vs.0.6%(2例)。安全性与过往数据一致，无新的安全性信号出现。表表3、信迪利单抗联合化疗揭开一线治疗晚期胃癌新篇章信迪利单抗联合化疗揭开一线治疗晚期胃癌新篇章 产品产品 公司公司 靶点靶点 mOSmOS，月（，月（CPSCPS5 5）ORRORR（CPSCPS5 5）信迪利单抗+化疗 信达生物 PD-1 15.2 58.2%Opdivo+化疗 百时美施贵宝 PD-1 13.7 58%化疗-12.3/11.6 48.4%/46%资料来

45、源：北京大学肿瘤医院网站，ASCO，信达证券研发中心 我们预计信迪利单抗有望实现超 45亿元销售峰值，测算基于以下假设前提：（1）适应症人群：获批癌症适应症7项，是国内首个用于五大高发癌种（包括非鳞状非小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌、肝癌、食管鳞癌及胃或胃食管交界处腺癌）一线治疗的 PD-1抑制剂；（2）价格及用药时长：年治疗费用根据医保谈判价格变动，用药时长根据该适应症的中位无进展生存期（mPFS）的时间来确定；（3）渗透率峰值：根据各适应症的竞争格局而异，进行预测。?请阅读最后一页免责声明及信息披露 15 2.2 生物类似物市场空间广阔，生物类似物市场空间广阔，三大三大产品提供稳定现金流产品

46、提供稳定现金流 原研药专利到期，国产仿制药有望快速抢占市场份额。公司三大生物类似药均处于第一梯队，且已纳入医保目录，有望凭借先发优势快速放量。根据弗若斯特沙利文预测，2030年我国生物类似药市场规模将达 589亿元。表表4、国内三大生物类似药竞争格局、国内三大生物类似药竞争格局 信达生信达生物物 复宏汉霖复宏汉霖 百奥泰百奥泰 海正生物海正生物 齐鲁制齐鲁制药药 博安生博安生物物 苏州盛苏州盛迪亚迪亚 君实生君实生物物 正大天正大天晴晴 东曜东曜药业药业 贝达药贝达药业业 贝伐珠单抗 2020.6 2021.11 2021.11 2019.12 2021.4 2021.6 2021.11 20

47、21.11 阿达木单抗 2020.9 2020.12 2019.11 2019.12 2022.3 2022.1 利妥昔单抗 2020.9 2019.2 2023.5 资料来源：公司公告，NMPA，信达证券研发中心 图图15、信迪利单抗有望实现、信迪利单抗有望实现超超45亿销售峰值亿销售峰值 资料来源：弗若斯特沙利文，思路迪招股说明书，NCCR，医学界肿瘤频道，健康界，药学进展，肿瘤咨询，信达证券研发中心测算?请阅读最后一页免责声明及信息披露 16 图图16、2017-2030年中国生物类似药市场规模及预测年中国生物类似药市场规模及预测 资料来源：弗若斯特沙利文，信达证券研发中心 2.2.1

48、贝伐珠单抗（达攸同）贝伐珠单抗（达攸同）：市占率前：市占率前3，2023H1仍在快速增长仍在快速增长 公司贝伐珠单抗生物类似药于 2020 年 6 月获批上市，为国内第二家获批上市。截止目前，国内除原研药外共有 9 家企业贝伐珠单抗生物类似药获批上市，市场竞争激烈。据PDB 全国全渠道放大版数据显示，2023Q1 齐鲁制药、罗氏和信达生物市占率分别为52%，18%，16%排名前三位。2020-2023Q1 公司贝伐珠单抗销售额分别为 0.7，6.7，14.8，3.7亿元，样本医院销售数据显示，2023年前两个季度同比增速仍然在50%左右。2022年 6月，公司贝伐珠单抗注射液在印度尼西亚获批，

49、拓宽海外市场。2.2.2 利妥昔单抗利妥昔单抗（达伯华达伯华）：竞争格局良好，快速放量中：竞争格局良好，快速放量中 截止目前仅有 3 款国产利妥昔单抗生物类似药获批上市，分别是信达生物、复宏汉霖和正大天晴，市场竞争格局良好。利妥昔单抗原研药美罗华在国内获批包括弥漫性大 B 细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤以及复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病三项癌症适应症。据PDB 全国全渠道放大版数据显示，2023Q1 复宏汉霖、罗氏和信达生物市占率分别为84434855225630040050060070020172018 2019E 2020E 2

50、021E 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E中国生物类似药市场规模（亿元）图图17、公司、公司贝伐珠单抗贝伐珠单抗样本医院样本医院季度销售季度销售情况情况 图图18、贝伐珠单抗贝伐珠单抗2023Q1竞争格局竞争格局 资料来源：PDB、信达证券研发中心 资料来源：PDB、信达证券研发中心 108%84%7%51%49%0%20%40%60%80%100%120%02040608020Q32020Q42021Q12021Q22021Q32021Q42022Q12022Q22022Q32022Q42023Q

51、12023Q2销售额（百万元）同比增长率52.06%17.97%15.53%5.67%2.94%齐鲁制药罗氏信达生物恒瑞绿叶制药东曜药业百奥泰贝达药业正大天晴复宏汉霖?请阅读最后一页免责声明及信息披露 17 45%、43%和 12%，正大天晴于今年 5月刚刚获批，尚无销售数据。2021-2023Q1公司信达生物利妥昔单抗销售额分别为 0.97，4.23，1.02 亿元，样本医院销售数据显示，2023年前两个季度快速放量（同比增速250%）。2022 年 3 月，广东省的集采中罗氏、复宏汉霖、信达生物三家的利妥昔单抗中标，三家的占比分别是 63.50%（降幅 16%左右）、35.11%（降幅 4

52、8%左右）、1.39%（降幅 59%左右）。2022 年 11 月，安徽省利妥昔单抗集采，复宏汉霖独家中选。利妥昔单抗的集采或将对达伯华销售额产生一定影响，目前全国性的生物类似物集采政策还未明确落地。2.2.3 阿达木单抗（苏立信）：销售额基数仍较小，阿达木单抗（苏立信）：销售额基数仍较小，2023H1同比增速喜人同比增速喜人 原研药修美乐于2010年进入中国市场，由于早期未纳入医保，价格过高导致中国市场渗透率较低。2019 年医保谈判降价 59%，首次纳入医保目录，助力阿达木单抗 2020 年迅速放量。截止目前，国内一共有 7 家企业的阿达木单抗生物类似药获批上市，信达生物苏立信（阿达木单抗

53、）为国内第三个获批上市，其中海正生物，艾伯维和百奥泰是市占率排名前 3 的企业。据 PDB 全国全渠道放大版数据显示，2020-2023Q1 公司阿达木单抗销售额分别为 0.27，1.16，1.25，0.31 亿元，样本医院销售数据显示，2023 年前两个季度仍在快速放量（同比增速分别为 125%，278%）。2.3 License in创新药创新药增厚商业化品种增厚商业化品种，形成系统性产品梯队形成系统性产品梯队 2.3.1奥雷巴替尼奥雷巴替尼（耐立克耐立克）：）：国内首款获批上市的三代国内首款获批上市的三代BCR-ABL TKI产品产品 奥雷巴替尼是亚盛医药自主研发，全球第 2 个、中国唯

54、一获批的三代 BCR-ABL 靶向耐药慢性髓性白血病(CML)治疗药物。2021 年 7 月，公司与亚盛医药达成合作，在中国共图图19、公司、公司利妥昔单抗利妥昔单抗样本医院样本医院季度销售季度销售情况情况 图图20、国内利妥昔单抗、国内利妥昔单抗2023Q1竞争格局竞争格局 资料来源：PDB、信达证券研发中心 资料来源：PDB、信达证券研发中心 图图21、公司阿达木、公司阿达木单抗单抗样本医院样本医院季度销售季度销售情况情况 图图22、阿达木单抗、阿达木单抗2023Q1竞争格局竞争格局 资料来源：PDB、信达证券研发中心 资料来源：PDB、信达证券研发中心 306%261%319%0%50%

55、100%150%200%250%300%350%00702021Q12021Q22021Q32021Q42022Q12022Q22022Q32022Q42023Q12023Q2金额（百万元）同比增长率45.3%43.0%11.7%复宏汉霖罗氏信达生物125%278%-50%0%50%100%150%200%250%300%01234562020Q42021Q12021Q22021Q32021Q42022Q12022Q22022Q32022Q42023Q12023Q2金额（百万元）37.0%27.0%14.2%6.4%6.0%5.6%3.8%海正药业艾伯维百奥泰信达生物君实

56、生物正大天晴复宏汉霖?请阅读最后一页免责声明及信息披露 18 同推广奥雷巴替尼的开发和商业化，公司将获得 50%共同推广部分的利润。2021 年 11月，NMPA 批准奥雷巴替尼用于治疗任何 TKI 耐药，并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有 T315I 突变的慢性髓细胞白血病慢性期或加速期的成年患者。2023 年 1 月，奥雷巴替尼该项适应症成功纳入 2022 版国家医保药品目录。2023 年 6 月，奥雷巴替尼获NMPA授予第二项突破性治疗认定（Breakthrough Therapy Designation，BTD），用于治疗既往接受过一线治疗的琥珀酸脱氢酶(SDH)缺乏型胃肠道间质瘤(

57、GIST)患者。2023 年10 月，奥雷巴替尼联合化疗对比伊马替尼联合化疗治疗新诊断费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）患者的关键注册性 III期临床研究完成首例受试者给药。三代 BCR-ABL TK三代 BCR-ABL TKIs中，第一代 TKI伊马替尼通过竞争性阻断 BCR-ABL 激酶（与 ATP 位点结合）抑制癌细胞的增殖，然而尽管伊马替尼可以有效治疗CML,同时也带来了获得性耐药问题。CML 患者中有超过 70 个点突变,复发患者中最常见突变是 T315I、E225K、Y253F和 M351T,约占所有伊马替尼耐药性相关突变的 60%。为解决伊马替尼耐药或不耐受问题,第

58、二代 TKIs 被开发上市,其可以克服 ABL 激酶区域的大部分突变，获批药物包括尼洛替尼、达沙替尼、氟马替尼、博舒替尼。虽然第一代和第二代 TKIs 极大地提高了 CML 的治疗效果,但均对 T315I 突变无效。第三代 TKI 的出现给克服 T315I 突变带来了希望，获批产品包括普纳替尼、Asciminb 和公司的奥雷巴替尼（耐立克）。表表5：已上市的三代：已上市的三代BCR-ABL TKI抑制剂抑制剂 类型类型 商品名商品名 通用名通用名 企业企业 FDA上市上市时间时间 NMPA上上市时间市时间 适应症适应症 一代 格列卫 伊马替尼（原研）诺华 2001 2002 Ph+CML，Ph

59、+ALL，GIST,骨髓增殖性疾病，造血功能障碍 格尼可 伊马替尼 正大天晴-2013 昕维 伊马替尼 翰森-2013 诺利宁 伊马替尼 石药-2014 二代 达希纳 尼洛替尼 诺华 2007 2009 伊马替尼耐药 CML 施达赛 达沙替尼（原研）BMS 2006 2011 伊马替尼耐药 CML 依尼舒 达沙替尼 正大天晴-2013-达沙替尼 石药-2020 豪森昕福 氟马替尼 翰森-2019 Ph+CML 慢性期 图图23、奥雷巴替尼奥雷巴替尼国内样本医院国内样本医院季度销售额及季度销售额及增速情况增速情况 资料来源：PDB、信达证券研发中心?请阅读最后一页免责声明及信息披露 19-博舒替

60、尼 辉瑞 2012-Ph+CML 三代 Iclusig 普纳替尼 武田 2012-既往 TKI 治疗耐药或不耐受CML 或 Ph+ALL 耐立克 奥雷巴替尼 亚盛-2021 任何 TKI 耐药伴有 T315I 突变的 CML-CP/AP Scemblix Asciminib 诺华 2021-接受过 2 种 TKI 治疗的 Ph+CML-CP；携带 T315I 突变的 Ph+CML-CP 资料来源：NMPA 官网，新药情报库，第一财经，新浪科技，药源网，米内网，信达证券研发中心 在已上市的 3 款第三代 BCR-ABL TKIs 中，奥雷巴替尼（耐立克）具有最高性价比和最佳治疗潜力。首先，奥雷巴

61、替尼有明显价格优势。普纳替尼、Asciminb 已在美国上市，而耐立克为目前国内唯一上市且进入医保目录的产品。使用耐立克年均费用约为 17.5 万元，而普纳替尼年均费用超百万元，Asciminb 年均费用接近 40 万元。其次，奥雷巴替尼有同类最佳治疗潜力。自2018年开始，奥雷巴替尼的临床试验进展连续五年入选美国血液学会（ASH）年会口头报告，并荣获 2019 ASH 年会“最佳研究”提名，目前已获FDA 1项审评快速通道资格、3项孤儿药资格认定以及 EMA 1项孤儿药资格认定。而从临床数据对比来看，奥雷巴替尼血液学疗效显著提高、安全性突出且有望克服普纳替尼和 Asciminib 耐药。奥雷

62、巴替尼在 HQP1351 CC201 研究中达到 100%血液学缓解。普纳替尼有较高血管堵塞风险，Asciminib 在 ASCEMBL 研究中也发生了动脉血栓的致命反应，而奥雷巴替尼 50 个月的累积血管堵塞事件发生率约为 7%，明显低于普纳替尼（约为35-40%）。另外，在严重肝脏毒性事件和胰腺炎事件方面，奥雷巴替尼相关不良反应发生率极低，相较普纳替尼有明显优势。2.3.2雷莫西尤单抗（希冉择）：雷莫西尤单抗（希冉择）：唯一获批用于胃癌唯一获批用于胃癌/胃食管交界处癌的二线疗法胃食管交界处癌的二线疗法 雷莫西尤单抗（VEGFR2）由礼来制药研发，公司通过 license-in 获得中国的独

63、家商业化权利。2022年 3月该药获得 NMPA批准上市用于晚期胃或胃食管结合部腺癌二线治疗。2023 年 4 月 21 日，由 CSCO 主办的2023 版 CSCO 胃癌诊疗指南线下发布会召开，作为首个且唯一在中国获批的二线胃癌抗血管生成药物，雷莫西尤单抗联合紫杉醇二线治疗晚期转移性胃癌的方案已前移至首选推荐方案（I 级推荐，1A 类证据），奠定了其在晚期转移性胃癌的标准治疗地位。2022 年 10 月用于既往接受过索拉非尼治疗且 AFP大于 400 ng/mL的肝细胞癌（HCC）也获得 NMPA批准。表表6：雷莫西尤单抗获：雷莫西尤单抗获2023 CSCO胃癌二线首位推荐胃癌二线首位推荐

64、 I级推荐级推荐 II级推荐级推荐 III级推荐级推荐 HER 2+（IHC 2/3+且FISH+）雷莫西尤单抗联合紫杉醇（雷莫西尤单抗联合紫杉醇（1A类）类）；如既往接受过曲妥珠单抗：单药化疗（紫杉醇/多西他赛/伊立替康）（1A 类）如既往铂类治疗失败且未接受过曲妥珠单抗：曲妥珠单抗联合单药紫杉醇（2A 类）如既往未接受过曲妥珠单抗：曲妥珠单抗联合蒽环类之外其他二线化疗方案（3 类）HER 2-雷莫西尤单抗联合紫杉醇（雷莫西尤单抗联合紫杉醇（1A类）类）；单药化疗（紫杉醇/多西他赛/伊立替康）（1A 类）2 药化疗：伊立替康+5-FU，紫杉醇/多西紫杉醇+氟尿嘧啶类（2B 类）；单药化疗：白

65、蛋白紫杉醇（1B 类）如既往未接受过铂类：顺铂/奥沙利铂为基础的化疗（3 类）资料来源：胃癌诊疗指南2023年版，肿瘤时间，信达证券研发中心?请阅读最后一页免责声明及信息披露 20 雷莫西尤单抗联合紫杉醇治疗经一线化疗后进展的晚期胃或胃食管结合部腺癌的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究 RAINBOW 结果显示，相比安慰剂组，雷莫西尤单抗联合紫杉醇组患者 OS 和 PFS 显著延长，分别为 4.4 个月 vs 2.9 个月(HR=0.635，95%CI:0.536-0.752,p0.0001)和 9.6 个月 vs 7.4 个月(HR=0.807，95%CI:0.678-

66、0.962,p=0.0169)，雷莫西尤单抗联合紫杉醇组患者 ORR为 28%，DCR为 80%。作为首个在中国获批的二线胃癌抗血管生成靶向药物，雷莫西尤单抗将改写中国晚期胃癌二线治疗的格局。表表7：国内已上市胃癌靶向治疗药物：国内已上市胃癌靶向治疗药物 类类型型 商品名商品名 通用名通用名 靶点靶点 企业企业 NMPA上市时间上市时间 推荐证据级别推荐证据级别 一线 赫赛汀 曲妥珠单抗 HER2 罗氏 2002 I 级 1A 可瑞达 帕博利珠单抗 PD-1 默克 2018 III 级 1B 欧狄沃 纳武利尤单抗 PD-1 百时美施贵宝 2018 I 级 1A 达伯舒 信迪利单抗 PD-1 信

67、达 2018 I 级 1A 百泽安 替雷利珠单抗 PD-1 百济神州 2019 I 级 1A 逸沃 伊匹木单抗 CTLA4 百时美施贵宝 2021 III 级 2B 二线 希冉择 雷莫西尤单抗 VEGFR-2 礼来/信达 2022 I 级 1A 资料来源：胃癌诊疗指南2023年版，NMPA官网，新药情报库，信达证券研发中心 已上市含 VEGFR-2 靶点药物适应症包括各器官肿瘤、黄斑变性等眼科疾病和特发性纤维化等肺部疾病。表表8：已上市含：已上市含VEGFR-2靶点药物靶点药物 商品名商品名 通用名通用名 企业企业 FDA上市上市时间时间 NMPA上上市时间市时间 适应症适应症 希冉择 雷莫西

68、尤单抗 礼来/信达 2014 2022 胃癌二线；接受过索拉非尼治疗胃癌二线；接受过索拉非尼治疗HCC 拜万戈 瑞戈非尼（原研）拜耳 2012 2017 接受过索拉非尼治疗接受过索拉非尼治疗HCC；转移性结直肠癌（mCRC)；胃肠道间质瘤（GIST)瑞戈非尼 扬子江-2022 瑞戈非尼 正大天晴-2023 英立达 阿昔替尼 辉瑞 2012 2015 肾细胞癌（RCC）乐卫玛 仑伐替尼（原研）卫材 2015 2018 HCC一线一线；甲状腺癌-仑伐替尼 正大天晴；先声；科伦；成都倍特；奥赛康-2021-仑伐替尼 石药；扬子江；青峰-2022-仑伐替尼 齐鲁；乐普-2023 维全特 培唑帕尼（原研

69、）葛兰素史克/诺华 2009 2017 RCC；STS?请阅读最后一页免责声明及信息披露 21-培唑帕尼 正大天晴；齐鲁；上海创诺-2023 爱优特 呋喹替尼 和记黄埔-2018 mCRC 福可维 安罗替尼 正大天晴-2018 NSCLC；软组织肉瘤（STS）；SCLC；甲状腺髓样癌（MTC）;分化的甲状腺癌 苏泰达 索凡替尼 和记黄埔-2020 神经内分泌肿瘤（NET）；胰岛细胞腺瘤 艾坦 阿帕替尼 恒瑞-2014 2种系统化疗胃腺癌或胃种系统化疗胃腺癌或胃-食管结合食管结合部腺癌；部腺癌；HCC二线二线 多吉美 索拉非尼（原研）拜耳 2005 2006 HCC一线一线；RCC-索拉非尼 重

70、庆药友；青峰-2020-索拉非尼 石药；亚宝-2021-索拉非尼 华东-2022-索拉非尼 科伦 2023 Iclusig 普纳替尼（TKI）武田 2012-CML，Ph+ALL 索坦 舒尼替尼（原研）辉瑞 2006 2007 GIST；RCC；胰腺 NET（pNET）-舒尼替尼 石药-2019-舒尼替尼 豪森-2020-舒尼替尼 正大天晴；齐鲁；科伦-2021-舒尼替尼 吉林敖东洮南-2023 Fotivda 替沃扎尼 协和麒麟 2021-RCC Cabometyx 卡博替尼 伊克力西斯 2012-HCC；MTC；RCC；NET 维加特 尼达尼布（原研）勃林格殷格翰 2014 2017 特发

71、性肺纤维化（IPF）；系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）；进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD）-尼达尼布 石药-2021-尼达尼布 豪森；科伦；人福普克；齐鲁-2023 泽普生 多纳非尼 泽璟-2021 HCC一线；一线；甲状腺癌甲状腺癌 伏美纳 伏罗尼布 贝达-2023 RCC 恩度 重组人血管内皮抑制素 先声-2005 NSCLC Caprelsa 凡德他尼 阿斯利康 2011-MTC Rydapt 米哚妥林 诺华 2017-AML；系统性肥大细胞增多症 资料来源：新药情报库，NMPA 官网，信达证券研发中心?请阅读最后一页免责声明及信息披露 22 雷莫西尤单抗

72、 2022 年 3 月上市，我们预计雷莫西尤单抗有望实现 15 亿元销售峰值，测算基于以下逻辑：（1）适应症人群：针对二线胃癌和二线肝癌适应症分别于 2022 年 2 月和 10 月获批上市。（2）价格及用药时长：根据雷莫西尤单抗单抗的用量计算，一个体重50KG的患者，一个周期（2周）的费用是 15000（50ml），一个月费用是 3万。用药市场根据临床试验的结果 mPFS，二线胃癌为 4.4个月，二线肝癌为 2.8个月。（3）渗透率峰值：根据各适应症的竞争格局而异，进行预测。2.3.3伊基奥仑赛（福可苏）伊基奥仑赛（福可苏）：全球首个全人源全球首个全人源BCMA CAR-T细胞免疫治疗产品细

73、胞免疫治疗产品 2023 年 6 月，伊基奥仑赛获 NMPA 批准上市用于治疗复发/多发性骨髓瘤（r/r MM），是国内首个获批上市的全人源 BCMA CAR-T 细胞疗法药物。MM 是第二大常见血液系统恶性肿瘤，中国 r/r MM 的患病人数从 2016 年的 4.24 万例增至 2023 年的 9.72 万例，其中 1.5万人死亡，弗若斯特沙利文预计 2030年我国总患病人数将达 17.02万人。图图24、雷莫西尤单抗有望实现、雷莫西尤单抗有望实现15亿元销售峰值亿元销售峰值 资料来源：弗若斯特沙利文，Cancer 361，思瀚产业研究院，中国疾病预防控制中心，万方医学网，信达证券研发中心

74、?请阅读最后一页免责声明及信息披露 23 现有的治疗手段难以治愈 MM，多数近年来，MM治疗取得了显著进展，但仍无法治愈，并最终会走向复发。而且，随着用药种类的增多，MM复发间隙会越来越短，恶性程度越来越严重，预后越来越差，并演变成复发或难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）。目前，R/R MM治疗主要采用 CD38单抗联合蛋白酶抑制剂（PIs），免疫调节剂（IMiDs），以及 BCMA靶向疗法。伊基公司在 2023 年 ASCO 中披露的伊基奥仑赛 I/II 期注册性临床研究数据表现良好，ORR 为 96%，其中 91.1%的受试者达到VGPR，sCR/CR 为 74.3%。伊基奥仑赛在髓外多发

75、性骨髓瘤（EMM）患者中也展现了良好的疗效，EMM 受试者的 ORR 为 100%，图图25、2016-2030年中国年中国r/r MM患病人数及预测患病人数及预测 资料来源：弗若斯特沙利文、科济药业招股说明书，信达证券研发中心 图图26、复发复发/多发性骨髓瘤诊疗多发性骨髓瘤诊疗指指南南 资料来源：中华内科杂志、中国多发性骨髓瘤诊治指南（2022年修订），信达证券研发中心 42.448.955.963.371.279.588.497.2106.5116.3126.5137.1147.8158.8170.20.020.040.060.080.0100.0120.0140.0160.0180.0

76、2016 2017 2018 2019 2020E2021E2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E患病人数（千人）?请阅读最后一页免责声明及信息披露 24 CR/sCR 为 90.0%。对既往接受过 CAR-T 治疗后复发的患者也仍有良好的疗效，12 例受试者 ORR为 75.0%，其中 41.7%达到 CR/sCR。伊基奥仑赛有国内同类治疗 r/r MM 药物中最高 ORR。其中有 2 款同类药物已递交 NDA申请，分别为科济药业的 CT053 和传奇生物的西达基奥仑赛，后者于 2022 年 3 月获得FDA批准上市。CT053和达基奥仑赛

77、的 ORR均低于伊基奥仑赛。表表9：靶向：靶向BCMA CAR-T用于用于r/r MM药物研发进展及临床数据药物研发进展及临床数据 商品名商品名 通用名通用名 企业企业 进度进度 临床数据临床数据 福可苏 伊基奥仑赛 信达生物 NMPA 上市：2023 ORR 96%，sCR/CR 74.3%CARVYKTI 西达基奥仑赛 传奇生物 FDA 上市：2022 ORR 85%，CR 73%-GC012F 亘喜生物 II 期 ORR 93.1%，sCR 82.8%-CT053 科济药业 NDA 受理：2021 ORR 87.5%，sCR 79.2%资料来源：各公司官网，科济药业公众号，新药情报库，C

78、DE，信达证券研发中心 3 在研管线：多领域齐头发展，重磅减肥药在研管线：多领域齐头发展，重磅减肥药NDA在即在即 公司公司8款药物在款药物在NDA或关键临床，多领域齐步推进。或关键临床，多领域齐步推进。肿瘤领域：23 年 1 月，盐酸帕沙利塞片（PI3K抑制剂）用于治疗 r/rFL 的 NDA 获受理；两款肺癌靶向分子药物 IBI-351（KRAS G12C）及 IBI-344（ROS1）于 2023年 11月 NDA获得受理，IBI-351还纳入优先审评；IBI-126（CEACAM5 ADC）治疗 2L NSCLC的期试验正在进行中。代谢与心血管领域：5月，玛仕度肽（GLP-1R/GCG

79、R）高剂量组9mg的期临床研究达到24周的首要终点，显示出可媲美减重手术的优异疗效及良好的安全性，预期下半年读出 48周数据。同时，玛仕度肽 6mg 治疗肥胖与 T2DM 的期注册临床正在进行。自免领域：IBI-112（IL-23p19）银屑病已启动期注册临床并完成患者入组。眼科领域：IBI-311（IGF-1R）甲状腺眼病已迅速推进到期注册临床研究。17+款药物处于临床开发阶段。3.1 ADC管线：通过合作快速布局管线：通过合作快速布局ADC领域，领域，5款产品已进入临床阶段款产品已进入临床阶段 2021 年 6 月，信达生物与 Synaffix 订立非独家、特定靶点的许可协议。Synaff

80、ix 将提供所有必要的专有 ADC 技术，包括 GlycoConnectTM、HydraSpaceTM 以及其 toxSYNTM平台下的某款连接体-毒素，使信达生物能够快速开发一款同类最优的 ADC 候选药物。信达生物将负责 ADC产品的研究、开发、制造及商业化。截止目前，公司已有 5 款 ADC 产品进入临床阶段。2022 年 8 月，信达生物与赛诺菲达成多项目合作与许可协议，以开展两款高潜力抗肿瘤药物在中国的临床开发及商业化，其中之一就是 SAR408701（CEACAM5 ADC），二线肺癌适应症已处于临床 III 期，一线肺癌适应症处于临床 II 期。2022 年 7 月，公司首款 A

81、DC 新药 IBI343（claudin18.2）已经进入临床试验阶段，全人源化抗体，高效内吞性的 CLDN18.2单抗，Fc silent避免非特异性摄取，定点偶联技术，稳定均一 DAR4，亲水性带来更好 PK，显著的旁观者效应，临床前观察到更宽的安全性边际。剂量探索爬坡至 10mg/kg，目前超过 60 例CLDN18.2 表达的胃癌/胰腺癌患者完成首次给药，较短随访时间内已观察到持续提升的ORR，在先前已接受过多种方案治疗的患者中观察到高 DCR。11 月，公司第二款 ADC?请阅读最后一页免责声明及信息披露 25 产品 IBI354（HER2）启动 I/II 期临床试验。2023 年

82、6 月，公司靶向 Trop2 的 ADC 药物IBI130 启动一项/期临床，拟评估用于治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性。8 月，公司 IBI129（B7-H3）用于治疗复发或转移实体瘤的 I/II 期临床实验获批。3.2 玛仕度肽玛仕度肽(IBI362)：治疗肥胖和糖尿病潜在重磅炸弹，：治疗肥胖和糖尿病潜在重磅炸弹，74亿销售峰值潜力产品亿销售峰值潜力产品 IBI362(mazdutide)是一款胃泌酸调节素创新化合物 OXM3，可以同时结合并激活胰高血糖素样肽-1 受体(GLP-1R)和胰高血糖素受体(GCGR)，GLP-1 通过刺激胰岛素的合成（胰岛 细胞）和抑制胰高血

83、糖素的分泌（胰岛 细胞），以葡萄糖浓度依赖性方式参与机体血糖调节，降低低血糖风险。同时作用于中枢饱涨中心，通过抑制食欲产生减肥功效，同时抑制胃肠道蠕动和胃液分泌，延缓胃排空。GCGR 参与血糖和能量调节，双靶激动的协同作用或可达到比 GLP-1R 激动剂更显著的降糖、减重、改善肝脏脂肪代谢及潜在的心肾获益，是肥胖、糖尿病、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）治疗领域潜力药物。当前全球糖尿病患者约 5.37 亿人，到 2030 年可能达到 6.43 亿人。全球有 7.64 亿人受肥胖问题影响。然而目前的治疗手段仍存在疗效性不足、用药便利性不足导致患者依从性低等问题，特别是随着现代人减重需求的不断提升，

84、肥胖与糖尿病的治疗仍在存在较大的未满足临床需求。根据诺和诺德公司财报，截至 2023Q1全球降糖类药物市场规模约合 573亿美元，GLP-1类销售额约合 228 亿美元，占全球市场份额的 40%。2018-2022 年 SGLT-2i 及 GLP-1RA市场规模分别保持33%，29%的复合增速，DPP-4i和胰岛素市场规模下降。截止2023年5 月，尽管 GLP-1 类药物处方量渗透率仅为 5.5%（注射剂 5%，口服 0.5%），但糖尿病药物销售额市占率已达 39%（注射剂 36%，口服 3%），超过胰岛素成为全球第一大糖尿病治疗药物种类。图图27、全球糖尿病患者众多且不断增多全球糖尿病患者

85、众多且不断增多 图图28、全球全球7.64亿人受肥胖困扰亿人受肥胖困扰 资料来源：诺和诺德公告，信达证券研发中心 资料来源：诺和诺德公告，信达证券研发中心?请阅读最后一页免责声明及信息披露 26 国内 GLP-1 仍处于市场导入期，根据中国 PBD 样本医院放大版销售数据，2018 年我国GLP-1市场规模约为 6.8亿元，2022年高速增长至约 60.5亿元，复合增速达 70.5%。图图31、国内国内GLP-1销售额快速增长销售额快速增长 资料来源：PDB、信达证券研发中心 玛仕度肽是基于肥胖程度开发的个体化给药方案的药物，一周一次的给药方案和注射全程不见针头的创新自动注射器的应用，有望改善

86、患者的生活质量和依从性，同时提供更加简洁的给药方案，仅需两步剂量滴定即可达到稳定维持剂量。其中，6 mg剂量针对更低体重基数起点的肥胖，主要为了满足更广泛的、起点更低的广阔肥胖人群或特定超重人群。9 mg剂量主要适用于中重度肥胖且需手术治疗的人群，且展现出了可以媲美减重手术的减重幅度。肥胖或超重(6mg):2022年 Q4启动临床 III期，计划 2023年底至 2024年初递交 NDA；肥胖(9mg):2023年 Q2临床 II期达到首要终点。计划 2023年底启动临床 III期；2型糖尿病(6mg):2023年 Q1启动临床 III期，计划 2024年递交 NDA。6.8 11.9 16.

87、0 30.9 60.5 44.5 75.74%33.82%93.48%96.05%88.80%0%20%40%60%80%100%120%00702002120222023Q2市场规模（放大版）（单位：亿元）同比图图29、2018-2022年年GLP-1市场规模复合增速市场规模复合增速29%图图30、GLP-1类药物以类药物以5.5%的处方量占比贡献的处方量占比贡献39%的销的销售额占比售额占比 资料来源：诺和诺德公告，信达证券研发中心 资料来源：诺和诺德公告，信达证券研发中心?请阅读最后一页免责声明及信息披露 27 图图32、玛仕度肽临床管线进度、

88、玛仕度肽临床管线进度及规划及规划 资料来源：公司官网、信达证券研发中心 目前 FDA 只批准了替尔泊肽、司美格鲁肽，利拉鲁肽，奥利司他，芬特明-托吡酯，氯卡色林，安非他酮-纳曲酮 7款肥胖长期治疗药物，国内仅有奥利司他仿制药获得 NMPA批准上市。IBI362有望成为疗效及安全性最佳的减重药物。表表10：迄今为止：迄今为止FDA仅获批了仅获批了7款减肥药物款减肥药物 安非他酮-纳曲酮 氯卡色林 芬特明-托吡酯 奥利司他 利拉鲁肽 司美格鲁肽 替尔泊肽 生产厂家 Orexigen Arana Vivus GSK/罗氏 诺和诺德 诺和诺德 礼来 FDA 获批时间 2014 2016 2012 20

89、07 2014 2021 2023 作用机制 阻断阿片受体介导的 POMC 抑制 5-HT2C 受体激动剂 肾上腺素受体激动剂 脂肪酶抑制剂 GLP-1 激动剂 GLP-1 激动剂 GIP/GLP-1激动剂 资料来源：丁香园，医药魔方，一财网，信达证券研发中心 治疗48周后，9 mg玛仕度肽组体重较基线的平均百分比变化与安慰剂组的差值达-18.6%；体重较基线的平均变化与安慰剂组差值为-17.8kg，体重下降超过 15%/20%的受试者比例相较 24周显著增加，玛仕度肽 9 mg组中 51.2%的受试者体重较基线下降 15%以上，34.9%的受试者体重较基线下降 20%以上。安全性方面，玛仕度

90、肽 9 mg 48 周治疗期内无严重不良事件，无导致停药的不良事件；二步滴定给药方案简捷耐受。图图33、IBI326临床临床II期期24周临床周临床数据优于司美格鲁肽数据优于司美格鲁肽 资料来源：公司官网、信达证券研发中心（9mg玛仕度肽为II期临床24周数据）?请阅读最后一页免责声明及信息披露 28 2022 年 7 月，玛仕度肽已在一项针对中国 2 型糖尿病受试者的 2 期临床研究中达到主要终点。数据显示，在第 20周时，6 mg玛仕度肽组有 49%的受试者达到体重降低超过 5%且糖化血红蛋白（HbA1c）低于 7%；而对照组仅有 12%达到同样效果，安慰剂组更是无受试者达到此效果。今年初

91、，信达生物已经在中国启动了玛仕度肽治疗 2 型糖尿病的III期临床研究（DREAM-1和 DREAM-2）。图图34、IBI326针对针对2型糖尿病受试者的型糖尿病受试者的II期临床研究达到主要终点期临床研究达到主要终点 资料来源：公司官网、信达证券研发中心 我们预计玛仕度肽有望实现我们预计玛仕度肽有望实现74亿元销售峰值，测算基于以下假设前提：亿元销售峰值，测算基于以下假设前提：（1）适应症人群：目前公司在开发肥胖（9mg：适合中重度肥胖（需手术治疗）BMI32.5kg/m2患者；6mg 针对 BMI更低的广阔肥胖人群或特定超重人群）和 2型糖尿病。（2）上市时间：肥胖或超重(6mg):22

92、年 Q4启动临床 III期，计划 23年底至 24年初递交 NDA；肥胖(9mg):23年 Q2临床 II期达到首要终点。计划 23年底启动临床 III期；2型糖尿病(6mg):23年 Q1启动临床 III期，计划 24年递交 NDA。（3）价格及用药时长：月治疗费用参考司美格鲁肽的价格（目前医保降价后为 478 元/支）（4）渗透率峰值：根据各适应症的竞争格局而异，进行预测。图图35、玛仕度肽有望实现、玛仕度肽有望实现74亿销售峰值亿销售峰值 资料来源：搜狐网，健康界，凯莱英新闻，健康时报网，信达证券研发中心测算?请阅读最后一页免责声明及信息披露 29 3.3 匹康奇拜单抗匹康奇拜单抗(IB

93、I112)：潜在同类最佳的：潜在同类最佳的IL-23p19单抗单抗 银屑病（Ps）是一种遗传与环境共同作用，免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病。典型临床表现为鳞屑性红斑或斑块，局限或广泛分布，无传染性，治疗困难，常罹患终身。银屑病可以分为寻常型银屑病（包括点滴状银屑病和斑块型银屑病）、脓疱型银屑病、红皮型银屑病及关节病型银屑病。其中斑块型银屑病占 8090%，30%左右为中重度。中国银屑病患者人数总体保持稳定，由2017年的650万人增至2022年的670万人。中国的银屑病药物市场由 2018 年的 604.2 百万美元快速增长至 2022 年的 1435.8 百万美元，复合年增长率为

94、 24.2%，弗若斯特沙利文估计于 2030 年将增至 9943.6 百万美元，2022年至 2030年的复合年增长率为 27.4%。图图36、2018年至年至2030年（估年（估计计）中）中国银国银屑病屑病药药物市物市场场 资料来源：荃信生物招股说明书、信达证券研发中心 公司自主研发的 IL23（重组抗白介素 23p19 亚基抗体注射液）特异性结合 IL-23p19 亚基，通过阻止 IL-23与细胞表面受体结合，阻断 IL-23受体介导信号通路发挥抗炎作用。在治疗自身免疫疾病的同时，不影响IL12介导的病原防御和肿瘤免疫监视作用，有望为银屑病和其他自身免疫性疾病患者提供更有效的治疗方案。与其

95、他靶点相比，IL23 单抗的给药间隔时间更长，患者依从性更好。2023年2月启动临床III期并已完成患者入组，临床II期截止52周研究结果显示最高86%的受试者实现皮损面积清除90%（PASI 90）。溃疡性结肠炎临床 II期进行中。表表11：IL23靶向药物靶向药物竞争格局竞争格局 药品药品 公司公司 适应症适应症 阶段阶段 首次公布日期首次公布日期/上市日期上市日期/中国中国上市日期上市日期 2022年全球销年全球销 售额售额/亿美元亿美元 乌司奴单抗(IL-12/IL-23)强生 斑块型银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎 已上市 2008/2017 97.23 古塞奇尤单抗IL

96、-23p19 强生 斑块型银屑病 已上市 2017/2019 26.58 替瑞奇珠单抗 IL-23p19 太阳制药 斑块型银屑病 已上市 2018/2023 未披露 利生奇珠单抗 IL-23p19 勃林格殷格翰/艾伯维 斑块型银屑病 已上市 2019 51.65 35 66 109 326 623 893 1,220 1,623 2,132 2,788 3,566 4,310 5,645 570 633 641 786 812 1,011 1,278 1,632 2,087 2,638 3,201 3,779 4,299 6%9%15%29%43%47%49%50%51%51%53%54%57

97、%0%10%20%30%40%50%60%0200040006000800000212022 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E生物制剂：百万美元小分子药物：百万美元占生物制剂比例?请阅读最后一页免责声明及信息披露 30 米吉珠单抗 IL-23p19 礼来 斑块型银屑病、溃疡性结肠炎及克罗恩病 已上市 2023 AK101(IL-12/IL-23)康方生物 中重度斑块状银屑病、中重度溃疡性结肠炎、系统性红斑狼疮适应症 NAD已受理 2023-08-23 I 类新药 QX001S(IL-12/

98、IL-23)荃信生物 中重度斑块状银屑病患者 NAD已受理 2023-08-11 乌司奴单抗生物类似药 BAT2206(IL-12/IL-23)百奥泰 成人中重度斑块状银屑病 期 2021-6-25 乌司奴单抗生物类似药 SYSA1902(IL-12/IL-23)石药集团 中重度斑块性银屑病 期 2023-1-29 乌司奴单抗生物类似药 Picankibart IL-23p19 信达生物 斑块状银屑病 期 2022-12-09 I 类新药 NBL-012 石药集团 银屑病、化脓性汗腺炎和炎症性肠病 期 2021-06-03 I 类新药 资料来源：荃信生物招股说明、医药时间，钛媒体，信达证券研发

99、中心 3.4 IBI302(efdamrofusp alfa)：全球首个眼用抗：全球首个眼用抗VEGF/补体的双特异性融合蛋白补体的双特异性融合蛋白 年龄相关性黄斑变性（AMD）市场规模大，随社会老龄化发病率逐渐升高。AMD 是导致中央视力损害的慢性进展性疾病，发病率随年龄增加而升高。血管新生型年龄相关黄斑病变（nAMD）是 AMD 的主要类型之一，在严重中央视力损坏的患者中，nAMD 患者占 90%。我国治疗 nAMD的药物市场规模逐年增加，灼识咨询预计将从 2019年的 2.4亿美元增长至 2030年的 35亿美元，复合年增长率为 27.5%。图图37、中国治疗中国治疗nAMD药物市场规模

100、预测药物市场规模预测 资料来源：兆科眼科-B 招股说明书、信达证券研发中心 中国年龄相关性黄斑变性临床诊疗指南（2023）中指出，抗 VEGF药物玻璃体腔内注射给药时新生血管性 AMD的一线治疗方法，目前国内已有三款上市药物，同时有多款药物在研，市场竞争激烈。?请阅读最后一页免责声明及信息披露 31 表表12：湿性年龄相关性黄斑：湿性年龄相关性黄斑部病变部病变药药物物竞争格局竞争格局 药物名称药物名称 适应症适应症 申办方申办方/合合作方作方 阶段阶段 首次公布日期首次公布日期/上市日期上市日期 阿柏西普 糖尿病性黄斑水肿、新生血管性年龄相关性黄斑变性，视网膜静脉阻塞 拜耳 已上市 2018

101、康柏西普 湿性年龄相关性黄斑变性 康弘生物 已上市 2013 雷珠单抗 湿性年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉阻塞 继发的黄斑水肿、糖尿病性黄斑水肿和脉络膜新生血管 罗氏/诺华 已上市 2012 brolucizumab 新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性 诺华 申报上市 2023-08 IBI302 新生血管性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿 信达生物 期 2023-07-28 RC28-E 新生血管性年龄相关性黄斑变性 荣昌生物 期 2023-01-12 SCT510A 湿性年龄相关性黄斑变性 神州细胞 期 2022-07-26 BAT5906 湿性年龄相关性黄斑变性 百奥泰 期 2022

102、-05-16 LY09004 新生血管湿性年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉阻塞 后黄斑水肿、糖尿病性黄斑水肿 及糖尿病性视网膜病变 绿叶制药 博安生物 期 2020-11-03 Faricimab 新生血管性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿 罗氏 期 2020-01-13 Brolucizumab 新生血管性年龄相关性黄斑变性 诺华 期 2019-10-25 QL1205 湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病黄斑水肿、视网膜静脉阻塞和继发的黄斑水肿、脉络膜新生血管、糖尿病视网膜病变、早产儿视网膜病变 齐鲁制药 期 2019-07-17 QL1207 新生血管湿性年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉阻塞

103、后黄斑水肿、糖尿病性黄斑水肿 及糖尿病性视网膜病变 齐鲁制药 期 2019-05-20 MW02 新生血管性年龄相关性黄斑变性 KanVax 期/期 2020-12-25 资料来源：兆科眼科-B 招股说明书，医药经济报，信达证券研发中心 IBI302为全球首创为全球首创 的抗的抗VEGF-抗补体双靶点分子，有望成为抑制纤维化并维持长期视抗补体双靶点分子，有望成为抑制纤维化并维持长期视力改善的抗力改善的抗VEGF抗体药物。抗体药物。IBI302以 VEGF和 C3b、C4b为靶点，同时结合血管内皮生长因子（VEGF）和补体两个靶点，阻断 VEGF 信号通路和补体活化，从而抑制病变新生血管生长，从

104、而达到治疗和控制 AMD的目的。IBI302 2mg/4mg临床 II期在第 36周和第 52周时，BCVA较基线的改变上，非劣于 2mg 阿柏西普（Q8W）；观察到黄斑 萎缩发生率（OCT测量）减少的初步信号。公司预计2023下半年启动高浓度组（8mg）临床 III期试验。图图38、阿柏西普、康柏西普、雷珠单抗阿柏西普、康柏西普、雷珠单抗样本医院样本医院度销售额度销售额情况（单位：百万元）情况（单位：百万元）资料来源：PDB、信达证券研发中心 02040608002020Q4 2021Q1 2021Q2 2021Q3 2021Q4 2022Q1 2022Q2 2022Q

105、3 2022Q4 2023Q1 2023Q2阿柏西普康柏西普雷珠单抗?请阅读最后一页免责声明及信息披露 32 IBI302的临床的临床I、II期研究中期研究中得得到了初步的改善纤维化和黄斑萎缩积极信号，到了初步的改善纤维化和黄斑萎缩积极信号，其潜在的长期给药后抗纤维化以及黄斑萎缩改善方面有更多优势，这将为患者带来更加友好的给药方案以及更长久持续的视力获益。图图39、IBI302临床临床II期实验数据期实验数据 资料来源：公司官网、信达证券研发中心 4 盈利预测与投资建议盈利预测与投资建议 4.1 业务拆分与营收预测业务拆分与营收预测 基于公司现有上市及在研产品情况，我们做出以下假设：信迪利单抗

106、信迪利单抗：2022年新增两项适应症（一线食管癌和一线胃癌），成为唯一获批一线治疗五大高发瘤种的 PD-1 抑制剂。一线胃癌适应症为国产独家，有望快速放量。从 PDB 样本医院数据来看，2023 年 Q1，Q2 同比增速分别为 49%和 81%，仍然保持快速增长。我们预计 2023-2025年销售收入分别为 24.88、29.87和 34.39亿元，同比增速分别为 30%，20%和 15%。三大生物类似物：三大生物类似物：贝伐珠单抗体量大，据 PDB 国内全渠道放大数据显示，2022 年销售额为 14.8 亿元，为市占率前三的厂家，样本医院数据显示 2023 年 Q1 和 Q2 同比增速分别为

107、 51%和 49%。考虑到未来可能的集采，我们预计 2023-2025 销售收入分别为 16、14 和 8.5 亿元。利妥昔单抗仅罗氏，复宏汉霖和信达三家公司获批上市，竞争格局良好，据 PDB 国内全渠道放大数据显示，2023Q1 信达市占率 11.7%，排第三，还有较大的放量的空间。我们预计 2023-2025销售收入分别为 7、8.8和 10亿元。阿达木单抗 7家公司产品获批上市，竞争比较激烈，据 PDB国内全渠道放大数据显示，2023Q1 信达市占率 6.4%，排名第 4，目前基数比较小，我们预计 2023-2025销售收入分别为 2、3、4亿元。License-in 创新药已上市 5

108、个，基数还比较低，均处于市场导入期。自研的 PCSK9抗体信必可 2023年 8月才上市，我们预计 2024-2025年开始贡献收入。2024年将有4款 License-in创新药获批上市。?请阅读最后一页免责声明及信息披露 33 综上假设，我们预计 2023-2025年公司分别实现营收 58亿元、67.6亿元、81.97亿元，对应毛利率水平为 81%、82%、83%。表表13、公司分业务收入预测、公司分业务收入预测 业务拆分（百万元）业务拆分（百万元）2021 2022 2023E 2024E 2025E 信迪利单抗 2800 1910 2488 2987 3439 yoy -32%30%2

109、0%15%贝伐珠单抗 669 1484 1600 1400 850 yoy 122%8%-13%-39%利妥昔单抗 97 423 700 880 1000 yoy 336%65%26%14%阿达木单抗 116 125 200 300 400 yoy 8%60%50%33%耐立克-BCR-ABL-奥雷巴替尼 与亚盛合作 182 370 550 720 yoy 103%49%31%达伯坦-FGFR-培美替尼片 与 Incyte 合作 5 40 90 120 yoy 700%125%33%希冉择-VEGFR-2-雷莫西尤单抗 礼来合作 100 180 250 yoy 80%39%睿妥-RET-塞普替

110、尼片 与礼来合作 80 160 250 yoy 100%56%IBI306-PCSK9 80 180 280 yoy 125%56%IBI326-BCMA CART 与驯鹿合作 22 73 129 IBI376-PI3K 与 Incyte 合作 160 280 IBI-351（KRAS G12C）与劲方医药合作 100 IBI-344（ROS1）与葆元医药合作 120 玛仕度肽 与礼来合作 313 739 其他收入 587 165 300 300 300 合计 4269 4294 5800 6760 8197 同比 1%35%17%21%资料来源：信达证券研发中心测算 4.2 估值测算估值测算

111、 我们用 PS 对公司进行估值，选取百济神州、君实生物、荣昌生物作为可比公司，2023年平均 PS 为 20 倍，2024 年平均 PS 为 12 倍，信达生物 PD-1 仍在快速放量，重磅品种玛仕度肽临床数据亮眼，我们预计 2025 年有望获批上市，给予公司 2024 年 13 倍 PS 估值，按照 2023 年 12 月 1 日的汇率：1 人民币 1.0937 港元，公司 2024 年合理估值为 961 亿港元。表表14、可比公司可比公司PS估值估值 证券代码证券代码 公司名称公司名称 总市值总市值 （亿元）（亿元）总营收（亿元）总营收（亿元）PS（倍）（倍）2023E 2024E 202

112、5E 2023E 2024E 2025E 6160.HK 百济神州 1447 164 222 290 9 7 5 1877.HK 君实生物 397 16 28 40 24 14 10 9995.HK 荣昌生物 323 12 19 28 26 17 11 平均值 20 12 9 资料来源：wind，信达证券研发中心（总市值对应日期为2023年12月01日，3家可比公司总营收为wind一致预测值）?请阅读最后一页免责声明及信息披露 34 4.3 投资建议投资建议 公司为创新药研发头部企业，商业化产品持续丰富。基于此，我们预计 2023-2025 年公司实现营收分别为58亿元、67.6亿元、81.9

113、7亿元，归母净利润分别为-10.41亿元、-7.32亿元、3.73亿元，每股收益分别为-0.64元、-0.45元、0.23元。首次覆盖，给予“买入”评级。5 风险提示风险提示 （1）研发进度及产品上市进度不及预期：）研发进度及产品上市进度不及预期：创新药的研发风险比较大，研发进度及上市注册进度不及预期将影响销售收入；一旦临床试验失败将给公司的研发费用造成损失；（2）产品竞争加剧的风险：）产品竞争加剧的风险：公司在临床阶段及新上市的药物在肿瘤和自身免疫领域竞品较多，如果竞争加剧将导致价格下降，销售收入减少；（3）产品商业化不及预期：）产品商业化不及预期：公司在临床阶段及新上市的药物商业化的进度受

114、到公司销售能力，市场环境，国家政策等多方面的影响，有商业化不及预期的风险；（4）政策风险：）政策风险：创新药受国家政策影响比较大，比如生物类似物集采政策，国家医保谈判，药品审批审批政策，医疗反腐政策等，这些政策也在动态调整，有可能会对公司新药研发和产品销售产生一定的影响。?请阅读最后一页免责声明及信息披露 35 附录：公司财务预测表（单位：百万元）附录：公司财务预测表（单位：百万元）资产负债表 2022A 2023E 2024E 2025E 利润表 2022A 2023E 2024E 2025E 流动资产流动资产 11,507 10,976 11,236 12,677 营业收入营业收入 4,5

115、56 5,800 6,760 8,197 现金 1,016 593 1,149 2,841 其他收入 1 0 0 0 应收账款及票据 575 875 815 675 营业成本营业成本 931 1,102 1,217 1,393 存货 1,429 1,326 1,107 883 销售费用 2,591 2,900 3,042 3,033 其他 8,486 8,183 8,165 8,279 管理费用 0 667 676 787 非流动资产非流动资产 6,082 6,505 6,949 7,458 研发费用 2,871 2,900 3,245 3,279 固定资产 3,411 3,728 4,030

116、 4,316 财务费用-88 136 177 196 无形资产 1,317 1,423 1,565 1,789 除税前溢利除税前溢利 -2,170 -1,041 -732 373 其他 1,354 1,354 1,354 1,354 所得税 9 0 0 0 资产总计资产总计 17,589 17,481 18,185 20,136 净利润净利润 -2,179 -1,041 -732 373 流动负债流动负债 3,499 4,080 5,216 6,494 少数股东损益 0 0 0 0 短期借款 888 1,488 2,288 2,988 归属母公司净归属母公司净利润利润 -2,179 -1,04

117、1 -732 373 应付账款及票据 326 286 322 297 其他 2,286 2,306 2,606 3,209 EBIT -1,836 -1,769 -1,420 -295 非流动负债非流动负债 3,360 3,360 3,360 3,360 EBITDA-1,517 -1,442 -1,063 95 长期债务 2,215 2,215 2,215 2,215 EPS（元）-1.42 -0.64 -0.45 0.23 其他 1,144 1,144 1,144 1,144 负债合计负债合计 6,859 7,440 8,576 9,854 普通股股本 0 0 0 0 主要财务比率 202

118、2A 2023E 2024E 2025E 储备 10,748 10,060 9,627 10,300 成长能力成长能力 归属母公司股东权归属母公司股东权益益 10,730 10,042 9,609 10,282 营业收入 6.71%27.29%16.55%21.26%少数股东权益 0 0 0 0 归属母公司净利润 30.55%52.21%29.67%150.86%股东权益合计股东权益合计 10,730 10,042 9,609 10,282 获利能力获利能力 负债和股东权益 17,589 17,481 18,185 20,136 毛利率 79.57%81.00%82.00%83.00%销售净利

119、率-47.83%-17.96%-10.83%4.54%现金流量表 2022A 2023E 2024E 2025E ROE-20.31%-10.37%-7.62%3.62%经营活动现金流经营活动现金流 -1,919 -1,330 -417 951 ROIC-13.33%-12.87%-10.06%-1.91%净利润-2,179 -1,041 -732 373 偿债能力偿债能力 少数股东权益 0 0 0 0 资产负债率 39.00%42.56%47.16%48.94%折旧摊销 319 327 356 391 净负债比率 19.45%30.98%34.91%22.98%营运资金变动及其他-59 -6

120、16 -41 188 流动比率 3.29 2.69 2.15 1.95 速动比率 2.62 2.22 1.83 1.73 投资活动现金流投资活动现金流 -1,435 114 64 -36 营运能力营运能力 资本支出-1,382 -750 -800 -900 总资产周转率 0.27 0.33 0.38 0.43 其他投资-53 864 864 864 应收账款周转率 5.90 8.00 8.00 11.00 应付账款周转率 3.58 3.60 4.00 4.50 筹资活动现金流筹资活动现金流 2,892 493 609 477 每股指标每股指标（元）（元）借款增加 715 600 800 700

121、 每股收益-1.42 -0.64 -0.45 0.23 普通股增加 2,131 53 0 0 每股经营现金流-1.25 -0.82 -0.26 0.59 已付股利 0 -160 -191 -223 每股净资产 6.99 6.21 5.94 6.36 其他 46 0 0 0 估值比率估值比率 现金净增加额现金净增加额 -343 -423 556 1,692 P/E-174.63 P/B 4.38 6.48 6.77 6.33 EV/EBITDA-32.38 -47.28 -64.33 706.43?请阅读最后一页免责声明及信息披露 36 研究团队简介研究团队简介 唐爱金，唐爱金，医药首席分析师。

122、浙江大学硕士，曾就职于东阳光药先后任研发工程师及营销市场专员，具备优异的药物化学专业背景和医药市场经营运作经验，曾经就职于广证恒生和方正证券研究所负责医药团队卖方业务工作超 9 年。史慧颖，史慧颖，团队成员，上海交通大学药学硕士，曾在 PPC 佳生和 Parexel 从事临床 CRO 工作，2021 年加入信达证券，负责 CXO 行业研究。王桥天，王桥天，团队成员，中国科学院化学研究所有机化学博士，北京大学博士后。2021 年 12 月加入信达证券，负责科研服务与小分子创新药行业研究。阮帅，阮帅，团队成员，暨南大学经济学硕士，2 年证券从业经验。曾在明亚基金从事研究工作，2022 年加入信达证

123、券，负责医药消费、原料药行业研究。吴欣，吴欣，团队成员，上海交通大学生物医学工程本科及硕士，曾在长城证券研究所医药团队工作，2022 年 4 月加入信达证券，负责医疗器械和中药板块行业研究。赵骁翔，赵骁翔，团队成员，上海交通大学生物技术专业学士，卡耐基梅隆大学信息管理专业硕士，2 年证券从业经验，2022 年加入信达证券，负责医疗器械、医疗设备、AI 医疗、数字医疗等行业研究。曹佳琳，曹佳琳，团队成员，中山大学岭南学院数量经济学硕士，2 年医药生物行业研究经历，曾任职于方正证券，2023 年加入信达证券，负责医疗器械设备、体外诊断、ICL 等领域的研究工作。宋丹，宋丹，团队成员，中山大学中山医

124、学院基础医学硕士，2 年证券从业经验，2 年创新药研发产业工作经验，曾任职于方正证券研究所、强生研发部。2023 年加入信达证券，负责创新药板块行业研究。章钟涛，章钟涛，团队成员，暨南大学国际投融资硕士，1 年医药生物行业研究经历，CPA（专业阶段），曾任职于方正证券，2023 年加入信达证券，主要覆盖中药、医药商业&药店、疫苗。?请阅读最后一页免责声明及信息披露 37 分析师声明分析师声明 负责本报告全部或部分内容的每一位分析师在此申明，本人具有证券投资咨询执业资格，并在中国证券业协会注册登记为证券分析师,以勤勉的职业态度,独立、客观地出具本报告；本报告所表述的所有观点准确反映了分析师本人的

125、研究观点；本人薪酬的任何组成部分不曾与，不与，也将不会与本报告中的具体分析意见或观点直接或间接相关。免责声明免责声明 信达证券股份有限公司(以下简称“信达证券”)具有中国证监会批复的证券投资咨询业务资格。本报告由信达证券制作并发布。本报告是针对与信达证券签署服务协议的签约客户的专属研究产品，为该类客户进行投资决策时提供辅助和参考，双方对权利与义务均有严格约定。本报告仅提供给上述特定客户，并不面向公众发布。信达证券不会因接收人收到本报告而视其为本公司的当然客户。客户应当认识到有关本报告的电话、短信、邮件提示仅为研究观点的简要沟通，对本报告的参考使用须以本报告的完整版本为准。本报告是基于信达证券认

126、为可靠的已公开信息编制，但信达证券不保证所载信息的准确性和完整性。本报告所载的意见、评估及预测仅为本报告最初出具日的观点和判断，本报告所指的证券或投资标的的价格、价值及投资收入可能会出现不同程度的波动，涉及证券或投资标的的历史表现不应作为日后表现的保证。在不同时期，或因使用不同假设和标准，采用不同观点和分析方法，致使信达证券发出与本报告所载意见、评估及预测不一致的研究报告，对此信达证券可不发出特别通知。在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何人的投资建议，也没有考虑到客户特殊的投资目标、财务状况或需求。客户应考虑本报告中的任何意见或建议是否符合其特定状况，若有必要应寻求专家意见

127、。本报告所载的资料、工具、意见及推测仅供参考，并非作为或被视为出售或购买证券或其他投资标的的邀请或向人做出邀请。在法律允许的情况下，信达证券或其关联机构可能会持有报告中涉及的公司所发行的证券并进行交易，并可能会为这些公司正在提供或争取提供投资银行业务服务。本报告版权仅为信达证券所有。未经信达证券书面同意，任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制、发布、转发或引用本报告的任何部分。若信达证券以外的机构向其客户发放本报告，则由该机构独自为此发送行为负责，信达证券对此等行为不承担任何责任。本报告同时不构成信达证券向发送本报告的机构之客户提供的投资建议。如未经信达证券授权，私自转载或者转发本报告，所引起

128、的一切后果及法律责任由私自转载或转发者承担。信达证券将保留随时追究其法律责任的权利。评级说明评级说明 风险提示风险提示 证券市场是一个风险无时不在的市场。投资者在进行证券交易时存在赢利的可能，也存在亏损的风险。建议投资者应当充分深入地了解证券市场蕴含的各项风险并谨慎行事。本报告中所述证券不一定能在所有的国家和地区向所有类型的投资者销售，投资者应当对本报告中的信息和意见进行独立评估，并应同时考量各自的投资目的、财务状况和特定需求，必要时就法律、商业、财务、税收等方面咨询专业顾问的意见。在任何情况下，信达证券不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任，投资者需自行承担风险。投资建议的比较标准投资建议的比较标准 股票投资评级股票投资评级 行业投资评级行业投资评级 本报告采用的基准指数：沪深 300指数（以下简称基准）；时间段：报告发布之日起 6 个月内。买入：买入：股价相对强于基准 20以上；看好：看好：行业指数超越基准；增持：增持：股价相对强于基准 520；中性：中性：行业指数与基准基本持平；持有：持有：股价相对基准波动在5%之间；看淡：看淡：行业指数弱于基准。卖出：卖出：股价相对弱于基准 5以下。