《信达生物-港股公司研究报告-深度报告：日异月新大有可为-230628（58页）.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《信达生物-港股公司研究报告-深度报告：日异月新大有可为-230628（58页）.pdf（58页珍藏版）》请在三个皮匠报告上搜索。

1、 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 Table_Info1 信达生物信达生物(01801.HK)医药生物医药生物 Table_Date 发布时间：发布时间：2023-06-28 Table_Invest 买入买入 上次评级：买入 Table_MarketHK 股票数据 2023/06/28 6 个月目标价（港元）-收盘价（港元）29.15 12 个月股价区间（港元）22.0047.00 总市值（百万港元）46,066.13 总股本（百万股）1,541 A 股（百万股）H 股（百万股）日均成交量（百万股）9 Table_PicQuote 历史收益率曲线 Table_Tre

2、nd 涨跌幅（%）1M 3M 12M 绝对收益-21%-23%-16%相对收益-23%-21%-2%Table_Report 相关报告 信达生物（01801）：玛仕度肽 II 期临床 24 周主要终点达成-20230514 信达生物（01801）：商业化产品持续放量，研发管线潜力巨大-20230329 信达生物（01801）：海外合作迎来收获，两款引进新药获批 Table_Author 证券分析师：刘宇腾证券分析师：刘宇腾 执业证书编号：S0550521080003 Table_Title 证券研究报告/港股公司报告 日日异异月月新，大有可为新，大有可为-信达生物（信

3、达生物（01801.HK）深度报告）深度报告 报告摘要：报告摘要：Table_Summary 商业化产品商业化产品不断增加不断增加，医保助力，医保助力达伯舒达伯舒等产品等产品持持续放量。续放量。由于达伯舒 医保价格调整（降价约 62%）和新冠疫情，2022 年产品销售收入增速相对放缓（同比+3.4%）。信迪利单抗 2022 年新增 1L 胃癌、1L 食管鳞癌适应症纳入 2022 年国家医保目录，成为唯一将四大高发瘤种（肺癌、肝癌、食管癌、胃癌）的一线治疗均纳入国家医保目录的 PD-1 抑制剂，且价格未降，达伯舒2023 年产品收入增长预期相对明确；同时，新产品收入贡献持续扩大为进一步增长蓄能，

4、耐立克（奥雷巴替尼）新药和 3款生物类似药产品多项适应症纳入医保目录，希冉择和睿妥商业化启动，3 款 NDA 产品有望今年上市，2023 年产品组合有望继续放量。产品研发管线产品研发管线布局布局丰富，商业化潜力巨大。丰富，商业化潜力巨大。目前管线内超 30 款创新药物，涵盖多药物类型，覆盖肿瘤和心血管及代谢、免疫及眼科等多非肿瘤领域，目前 8 款产品已上市，IBI306（PCSK-9 单抗）、CT103A（BCMA CAR-T 疗法）、IBI376（PI3K 抑制剂）（优先审评）3 款产品获 NDA 受理，奥雷巴替尼新适应症处于 NDA 阶段并已纳入优先审评，有望于 2023年陆续获批上市。I

5、BI362（GLP-1/GCGR）、IBI351（KRAS G12C）（突破性疗法）、IBI344（ROS1/TRK TKI）、CEACAM ADC 和 IL-23 5 款产品处于 III 期/关键性临床阶段，其中 IBI362 有望成为减重领域重磅单品，20 余款分子处于临床阶段，多个分子已取得积极临床数据读出，管线内多款产品具国产先发优势或 BIC 潜力，整体产品管线价值值得期待。销售团队精细化管理初见成效销售团队精细化管理初见成效，国国内、国际内、国际合作彰显综合实力。合作彰显综合实力。销售团队近 3000 人，覆盖超 5000 家医院，2022 年销售费用率 62.6%，相比 2021

6、年下降约 3%，销售团队精细化管理初见成效，逐步建立起健康的商业化模式。国内外合作不断，国内与亚盛医药、劲方医药、葆元医药、荣昌生物等多优秀药企持续合作，国际上与礼来深化肿瘤领域合作，获得赛诺菲溢价 20%的 3 亿欧元股权战略投资，并引进 LG chem 痛风新药，多项战略合作丰富公司产品结构，推动创新战略不断发展。盈利预测及估值盈利预测及估值：公司专注于肿瘤等领域创新药物开发，潜力可期，预计 2023-2025 年实现收入 53.28/62.94/88.84 亿元，每股收益-0.91/-0.44/0.01 元/股，维持“买入”评级。风险提示：风险提示：研发不及预期风险，商业化不及预期风险等

7、。研发不及预期风险，商业化不及预期风险等。Table_Finance 财务摘要（百万元）财务摘要（百万元）2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 营业收入营业收入 4269.73 4556.38 5327.95 6293.65 8883.59(+/-)%11.08%6.71%16.93%18.13%41.15%归属母公司归属母公司净利润净利润-3138.05-2179.27-1405.80-670.42 22.67(+/-)%-214.30%30.55%35.49%52.31%103.38%每股收益（元）每股收益（元）-2.16-1.46-0.91-0.44 0.01 市盈

8、率市盈率-20.55-21.11-30.15-63.21 1869.88 市净率市净率 6.28 4.41 4.49 4.77 4.69 净资产收益率净资产收益率(%)-30.38%-20.31%-14.89%-7.54%0.25%总股本总股本(百万股百万股)1,462 1,534 1,541 1,541 1,541-60%-40%-20%0%20%40%2022/62022/9 2022/12 2023/3信达生物恒生指数 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 2/58 信达生物信达生物/港股公司报告港股公司报告 目目 录录 1.全面集成生物制药平台，研发实力强劲全面集成

9、生物制药平台，研发实力强劲.7 1.1.十一年发展，成就综合实力强劲的生物制药企业.7 1.2.营业收入稳健增长，产品组合持续多元化.9 1.3.持续丰盈产品管线，打造高质量研发平台.9 2.信达生物产品管线丰富，肿瘤、非肿瘤领域两开花信达生物产品管线丰富，肿瘤、非肿瘤领域两开花.19 2.1.肿瘤管线：巩固行业领先地位，持续树立品牌优势.19 2.1.1.达伯舒.19 2.1.2.达攸同.22 2.1.3.达伯华.24 2.1.4.希冉择.26 2.1.5.达伯坦.28 2.1.6.睿妥.29 2.1.7.耐立克.30 2.1.8.CT103A（BCMA CAR-T）.31 2.1.9.IB

10、I376（PI3K）.33 2.2.非肿瘤管线：探索蓝海，发展更大的市场空间.35 2.2.1.苏立信.35 2.2.2.IBI306（PCSK9）.36 2.2.3.IBI362（GLP-1R/GCGR）.38 3.销售团队精细化管理初见成效，国际合作彰显综合实力销售团队精细化管理初见成效，国际合作彰显综合实力.52 3.1.精细化商业管理模式卓有成效，销售推广费用显著下降.52 3.2.自主研发与外部引进相结合，彰显公司平台型能力及价值.52 4.盈利预测、投资建议与风险提示盈利预测、投资建议与风险提示.54 4.1.盈利预测.54 4.2.投资建议.54 4.3.风险提示.55 PYvX

11、hVaXmUTWrVbWjZ8OdN7NoMpPoMnOfQrRsMlOtRvMbRmNmMxNrNuNvPsQtN 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 3/58 信达生物信达生物/港股公司报告港股公司报告 图表目录图表目录 图图 1：信达生物：信达生物 2023 年收入增长预期年收入增长预期.5 图图 2：信达生物：信达生物 2023 年至年至 2024 年初里程碑事件年初里程碑事件.5 图图 3：信达生物长期产品收入预期：信达生物长期产品收入预期.6 图图 4：信达生物公司发展历程：信达生物公司发展历程.7 图图 5：信达生物股权结构：信达生物股权结构.8 图图 6：

12、2017-2022 年公司营业收入情况（亿元）年公司营业收入情况（亿元）.9 图图 7：2017-2022 年公司归母净利润情况（亿元）年公司归母净利润情况（亿元）.9 图图 8：公司研发、销售、管理、财务费用率（：公司研发、销售、管理、财务费用率（%）.10 图图 9：公司研发、销售、管理、财务人员数量（名）公司研发、销售、管理、财务人员数量（名）.10 图图 10：2017-2022 年各业务收入情况（亿元）年各业务收入情况（亿元）.10 图图 11：2017-2022 年产品销售毛利率情况（年产品销售毛利率情况（%）.10 图图 12：2017-2022 年各地区收入情况（亿元）年各地区

13、收入情况（亿元）.11 图图 13：2022 年各地区外收入（亿元）及占比年各地区外收入（亿元）及占比.11 图图 14：公司研发投入（亿元）及研发费用率：公司研发投入（亿元）及研发费用率.11 图图 15：可：可比公司研发费用（亿元）及研发费用率比公司研发费用（亿元）及研发费用率.11 图图 16：信达生物全球研发中心和子公司、实验室：信达生物全球研发中心和子公司、实验室.12 图图 17：信达生物研发团队：信达生物研发团队.12 图图 18：信达生物：信达生物 2022 年年产品管线动态产品管线动态.18 图图 19：信达生物肿瘤管线及商业化平台：信达生物肿瘤管线及商业化平台.19 图图

14、20：信迪利单抗获批适应症及临床管线：信迪利单抗获批适应症及临床管线.20 图图 21：信迪利单抗季度样本医院销售额及销售量：信迪利单抗季度样本医院销售额及销售量.21 图图 22：信迪利单抗年度样本医院销售额及销售量：信迪利单抗年度样本医院销售额及销售量.21 图图 23：2017 年年2022 年国内贝伐珠单抗市场规模年国内贝伐珠单抗市场规模.22 图图 24：达攸同样本医院季度销售额：达攸同样本医院季度销售额.23 图图 25：达攸同样本医院年度销售额：达攸同样本医院年度销售额.23 图图 26：2023 年年 Q1 贝伐珠单抗国内销售额份额贝伐珠单抗国内销售额份额.24 图图 27：达

15、伯华样本医院季度销售额：达伯华样本医院季度销售额.25 图图 28：达伯华样本医院季度销售额：达伯华样本医院季度销售额.25 图图 29：达伯华样本医院年度销售额及销售量：达伯华样本医院年度销售额及销售量.25 图图 30：利妥昔单抗产品销售额（亿元及占比）：利妥昔单抗产品销售额（亿元及占比）.26 图图 31：Rainbow 研究结果研究结果.27 图图 32：REACH-2 研究结果研究结果.28 图图 33：复发：复发/多发性骨髓瘤的治疗多发性骨髓瘤的治疗.31 图图 34：滤泡性淋巴瘤患者治疗流程：滤泡性淋巴瘤患者治疗流程.33 图图 35：苏立信样本医院季度销售额：苏立信样本医院季度

16、销售额.35 图图 36：2023 年年 Q1 阿达木单抗样本医院市场份额及占比阿达木单抗样本医院市场份额及占比.35 图图 37：PCSK9 介导的降血脂作用路径介导的降血脂作用路径.36 图图 38：中国及：中国及 WHO 肥胖标准肥胖标准.38 图图 39：中国肥胖症患病人数统计及预测（亿人）：中国肥胖症患病人数统计及预测（亿人）.39 图图 40：全球肥胖症患病人数统计（亿人）：全球肥胖症患病人数统计（亿人）.39 图图 41：中国体重管理市场规模统计及预测，：中国体重管理市场规模统计及预测，2016-2025E.39 图图 42：GLP-1 作用机理作用机理示意图示意图.40 图图

17、43：全球肥胖症药物销售额：全球肥胖症药物销售额，2017-2031E.43 图图 44：2022 年年 7 个主要市场减肥药的销售额和接受药物治疗的患者比例个主要市场减肥药的销售额和接受药物治疗的患者比例.43 图图 45：已上市：已上市 GLP-1 激动剂或类似物用法用量及药效时长对比激动剂或类似物用法用量及药效时长对比.44 图图 46：替尔泊肽临床疗效数据：替尔泊肽临床疗效数据.46 图图 47：玛仕度肽临床管线进度：玛仕度肽临床管线进度.48 图图 48：GLP-1R 靶点药物减重幅度对比（安慰剂校正）靶点药物减重幅度对比（安慰剂校正）.48 图图 49：玛仕度肽、司美格鲁肽、替尔泊

18、肽、利拉鲁肽减重临床数据比较：玛仕度肽、司美格鲁肽、替尔泊肽、利拉鲁肽减重临床数据比较.48 图图 50：Orforglipron 临床疗效临床疗效.49 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 4/58 信达生物信达生物/港股公司报告港股公司报告 图图 51：糖尿病治疗用药路径：糖尿病治疗用药路径.51 图图 52：IBI3622 型糖尿病治疗疗效型糖尿病治疗疗效.51 图图 53：公司销：公司销售费用（亿元）及销售费用率售费用（亿元）及销售费用率.52 图图 54：2021-2022 公司产品销售费用率（公司产品销售费用率（%）.52 图图 55：信达生物海外合作：信达生

19、物海外合作.53 表表 1：信达生物产品收入预测（：信达生物产品收入预测（20222025 年）年）.6 表表 2：信达生物公司高管信息：信达生物公司高管信息.8 表表 3：公司上市产品介绍：公司上市产品介绍.13 表表 4：信达生物产品研发管线：信达生物产品研发管线.16 表表 4：国产：国产 PD-1/PD-L1 单抗获批适应症布局单抗获批适应症布局.21 表表 6：国内获批贝伐珠单抗产品：国内获批贝伐珠单抗产品.23 表表 7：获批：获批泛泛 FGFR 抑制剂临床效果抑制剂临床效果.29 表表 8：CT103A 与主要国内外竞品研发进度及临床数据对比与主要国内外竞品研发进度及临床数据对比

20、.32 表表 9：CT103A 既往获国内外监管里程碑既往获国内外监管里程碑.32 表表 10：新：新一代一代 PI3K 抑制剂产品临床进度抑制剂产品临床进度.34 表表 11：降脂达标策略推荐：降脂达标策略推荐.37 表表 12：国内上市：国内上市/申请上市申请上市 PCSK9 单抗进度单抗进度.38 表表 13：已撤市减重药物：已撤市减重药物.41 表表 14：FDA 已获批减重药已获批减重药.42 表表 15：已上市：已上市 GLP-1 激激动剂或类似物用法用量及药效时长对比动剂或类似物用法用量及药效时长对比.45 表表 16：GLP-1R 靶向药物减肥临床数据靶向药物减肥临床数据.47

21、 表表 17：糖尿病治疗用药类型：糖尿病治疗用药类型.50 表表 18：信达生物近期重点合作：信达生物近期重点合作.53 表表 19：信达生物营收预测：信达生物营收预测.54 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 5/58 信达生物信达生物/港股公司报告港股公司报告 投资聚焦投资聚焦 报告主题报告主题 本篇报告将视角放在信达生物，一个由 biotech 逐渐成长为 biopharma 的药企的成长逻辑，主要从公司重点产品管线角度对信达生物的未来发展前景进行全面剖析。投资逻辑投资逻辑 信达生物成立十余年，建立起了一条包括多个新药品种的产品管线，覆盖肿瘤、自身免疫、代谢等多个疾

22、病领域，在多产品管线具备市场竞争优势。我们认为，信达生物从短期、中期、长期来看，都展示出了相对可观的发展前景。短期来看，短期来看，信达生物核心产品信迪利单抗新增 1L 胃癌、1L 食管癌国家医保适应症，且未降价，2023 年预期放量增加，去年获批的多款产品将在今年继续渗透，同时今年会有 2-3 款新品（国产第一款 PCSK9 单克隆抗体、中国第一款 BCMA CAR-T 产品和 PI3K 小分子抑制剂）上市，产品收入增长产品收入增长预期相对预期相对明确。明确。图图：信达生物：信达生物 2023 年收入增长预期年收入增长预期 数据来源：2022 年度公司业绩汇报，东北证券 2023 年年至至 2

23、024 年初多项里程碑年初多项里程碑预期预期将集中兑现。将集中兑现。图图 2：信达生物：信达生物 2023 年至年至 2024 年初年初里程碑事件里程碑事件 数据来源：2022 年度公司业绩汇报，东北证券 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 6/58 信达生物信达生物/港股公司报告港股公司报告 中期来看，中期来看，重磅单品减重药 GLP-1/GCGR 双靶药物 IBI362 有望于 2025 年左右获批，将贡献产品收入，2025 年年有望有望实现盈实现盈亏平衡亏平衡。长期来看，长期来看，随着商业化组合不断增加，管线产品不断兑现，产品收入将不断增加，公司有望于公司有望于 4

24、5 年内实现年内实现200 亿亿产品销售额产品销售额。伴随着持续的 BD 合作带来的上升空间以及长期可持续发展的健康运营模式，在更长的时间内，相信信达生物行业地位将持续提升，有望成长为 big pharma。图图：信达生物信达生物长期长期图图 产品收入预期产品收入预期 数据来源：2022 年度公司业绩汇报，东北证券 表表 1：信达生物：信达生物产品收入预测（产品收入预测（20222025 年）年）产品名产品名 产品状态产品状态 2022A 2023E 2024E 2025E 达伯舒（信迪利单抗）批准 21 23 25 26 达攸同（贝伐珠单抗）批准 15 16 17 15 达伯华（利妥昔单抗）

25、批准 3 3.3 4 3 苏立信（阿达木单抗）批准 1.4 1.5 2 1.4 耐立克（奥雷巴替尼）批准 0.8 1.5 3 5 希冉择（雷莫芦单抗）批准 0.1 1.5 2 3 达伯坦（佩米替尼）批准 0.1 0.1 0.2 0.3 睿妥（塞普替尼）批准 0.3 0.5 0.7 IBI306（PCSK9）NDA 1 2.5 3.5 CT103A（BCMA CAR-T）NDA 0.5 1.5 2 IBI376（PI3K）NDA 0.2 0.4 IBI351(KRAS G12C)关键/III 期临床 2 IBI362(GLP1/GCGR)关键/III 期临床 20 IBI344(ROS1)关键/

26、III 期临床 1 IBI112(IL-23)关键/III 期临床 IBI126(CEACAM5 ADC)关键/III 期临床 总产品收入总产品收入（亿元）（亿元）41.4 48.7 57.9 83.3 同比增速同比增速 3.4%17.6%18.9%43.9%数据来源：2022 年公司年报，东北证券 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 7/58 信达生物信达生物/港股公司报告港股公司报告 1.全面集成生物制药平台，研发实力强劲全面集成生物制药平台，研发实力强劲 1.1.十一年发展，成就综合实力强劲的生物制药企业 信达生物是集研发、信达生物是集研发、CMC、临床开发及商业化

27、能力于一体的生物制药企业。、临床开发及商业化能力于一体的生物制药企业。公司成立于 2011 年，于 2018 年 10 月在香港联合交易所主板上市，2018 年 12 月第一款自主研发药物 PD-1 单抗达伯舒在中国获批上市。历经 11 年发展，公司已建立覆盖肿瘤、代谢、免疫及眼科等多个重大疾病领域的全面集成生物制药平台，致力于开发及销售老百姓用得起的高质量创新疗法，打造在商业化运营、管线开发、研发创新和战略合作等方面更具综合实力和持续发展的生物制药企业。“2022 大健康产业高质量发展大会暨第七届中国医药研发创新峰会（PDI）”公布的2022 中国生物药研发实力排行榜 TOP50中，信达稳居

28、第 2 位。信达生物成立十余年来，已信达生物成立十余年来，已基本基本实实现从创新生物科技企业到中国领先的生物制药公司的成功转型。现从创新生物科技企业到中国领先的生物制药公司的成功转型。图图 4：信达生物公司发展历程：信达生物公司发展历程 数据来源：公司官网，东北证券 公司股权结构清晰，核心团队领域内深耕多年，技术、经验深厚。公司股权结构清晰，核心团队领域内深耕多年，技术、经验深厚。截止 2023 年 4 月，信达生物制药（苏州）有限公司主要股东包括 Temasek 公司、俞德超博士和 The Capital Group 公司，2 家子公司分别为信达生物制药（苏州）有限公司和信达生物科技有限公司

29、。公司重大事项决策权较稳定，核心团队成员在产品研发、管线战略、商务合作等多方面具有数十载深耕经验，极具专业度，为打造综合全面和持续发展的生物制药平台持续助力。请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 8/58 信达生物信达生物/港股公司报告港股公司报告 图图 5：信达生物股权结构：信达生物股权结构 数据来源：天眼查，2022 年报，东北证券 表表 2：信达生物公司高管信息：信达生物公司高管信息 姓名姓名 职务职务 简历简历 俞德超 创始人、董事会主席兼首席执行官、提名委员会主席、战略委员会主席、薪酬委员会成员 负责集团整体战略规划，业务方向把控及管理 中国科学院遗传学博士，美国

30、加州大学旧金山分校博士后；从事生物制药研究逾 20 年，发明三个“国家 1 类新药”并促成上市；发明 60 多项专利，发表 50 多篇 SCI 科学论文及专著；现任四川大学教授、博士生导师，华人抗体协会董事会主席等职务。刘勇军 总裁 负责集团全球研发、产品管线战略、商务合作及国际业务 白求恩医科大学内科医学博士，英国伯明翰大学免疫学博士后；深耕生物医药行业逾 30 年，在国际著名科研机构和全球顶尖制药企业研发部门拥有免疫学、肿瘤学以及转化医学领域的丰富经验；在 Nature 和 Science 等顶尖学术期刊上共发表了超过 260 篇论文。奚浩 执行董事兼首席财务官 负责集团财务、投资者关系、

31、基金、渠道和信息技术管理 夏威夷大学工商管理学士、华盛顿大学 MBA；在医疗行业工作逾 25 年，曾担任柏盛国际有限公司首席财务官、迈瑞医疗国际有限公司执行董事兼首席财务官。张倩 首席人才官 负责董事长办公室、企业宣传、人力资源、行政事务 2012 年加入信达，曾在董事长办公室、行政、政府事务、人力资源等多个部门任职。为公司搭建了一支近 6000 人的生物药开发、生产和商业化团队。高长寿 首席技术官、高级副总裁 负责国清院和国际研发中心相关工作 中国科学院上海生物化学研究所硕士，美国斯克里普斯研究学院化学与分子生物学博士；从事学术研究逾 30 年，深耕生物药开发与团队管理逾 20 年 王董明

32、质量部高级副总裁 负责集团质量管理 从事跨国公司产品研发，生产和供应链质量管理工作逾 20 年，曾任职百济神州、罗氏、诺华、阿斯利康。Blake Salisbury 高级副总裁 负责商务合作 曾在礼来制药工作近 24 年，完成了 50 多项不同类型的合作。在医药、生物技术行业有 28 年的工作经验，有 20 年的商务拓展经验。Charles Leland Cooney 独立非执行董事、提名委员会成员、审核委员会成员、战略委员会成员 麻省理工学院正教授、新加坡麻省理工学院研究与技术联盟(SMART)创新中心的顾问。许懿尹 独立非执行董事、审核委员会主席、薪酬委员会主席 美国加利福尼亚大学伯克莱分

33、校工商管理理学士；曾任高盛亚洲执行董事、迈瑞首席财务官兼董事，2006 年带领迈瑞在纽交所上市。陈凯先 独立非执行董事、审核委员会成员 薪酬委员会成员、提名委员会成员 曾任中国科学院上海药物研究所所长、上海中医药大学校长 中国科学院院士 Gary Zieziula 独立非执行董事、审核委员会成员、战略委员会成员 从事跨国公司的销售及运营领域逾 40 年 数据来源：2022 年年报，东北证券 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 9/58 信达生物信达生物/港股公司报告港股公司报告 1.2.营业收入稳健增长，产品组合持续多元化 2022 年全年产品收入 41.39 亿元，较

34、2021 年同期增长 3.4%。2022 年年产品销售收入产品销售收入增长受到一定影响，增长受到一定影响，主要由于达伯舒主要由于达伯舒医保价格调整和全年中国内地复杂多变的新医保价格调整和全年中国内地复杂多变的新冠疫情形势。冠疫情形势。达伯舒医保降价 62%，但达伯舒的降价也使其销量持续增长，成为国内 PD-1 市场的主打品种之一，同时生物类似药和三款已上市新产品在 2022 年贡献了明显的增长，产品组合多元化趋势加深。2023 年疫情消退，商业化活动预计恢复正常，同时，由于达伯舒新增适应症，耐立克以及生物类似药的多项适应症纳入医保且价格不变，希冉择和睿妥两款新品种将在 2023 年正式投放市场

35、，所以预计 2023年产品收入将实现较确定性增长。图图 6：2017-2022 年公司营业收入情况（亿元）年公司营业收入情况（亿元）图图 7：2017-2022 年公司归母净利润情况（亿元）年公司归母净利润情况（亿元）数据来源：公司年报，东北证券 数据来源：公司年报，东北证券 1.3.持续丰盈产品管线，打造高质量研发平台 立足肿瘤领域创新药物，拓展代谢、自身免疫及眼科等多个疾病领域。立足肿瘤领域创新药物，拓展代谢、自身免疫及眼科等多个疾病领域。公司已建立一个拥有逾35款创新候选药物的强大管线，包括逾25款肿瘤和10 款非肿瘤产品，其中包括 8 个商业化产品，3 个品种在 NMPA 审评中，5

36、个品种进入 III 期或关键性临床研究，另外还有约 20 个产品已进入临床研究。2022 年希冉择和睿妥两个新产品上市，使信达成为中国制药企业当中单克隆抗体药物上市数量最多的企业。在研产品涵盖一系列经验证的创新靶点及药物形式，包括单克隆抗体、双特异性抗体、融合蛋白、细胞连接器、ADC、CAR-T 及小分子药等。2022 年提交 3 款新药的上市申请，预计 2023 年获得上市批准，包括 BCMA、PCSK9 和 PI3K 靶向药物，预计 2023 年年底拥有 10 余款商业化品种，其中 7 款是创新药，建立了完善的治疗型单克隆抗体研发体系。0.19 0.09 10.48 38.44 42.70

37、 45.56-2000%0%2000%4000%6000%8000%10000%12000%0002020212022营业收入营收增长率-7.16-58.73-17.20-9.98-27.29-21.79-200%-100%0%100%200%300%400%500%600%700%800%-80-60-40-2002002020212022归母净利润归母净利润增长率 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 10/58 信达生物信达生物/港股公司报告港股公司报告 图图 8：公司研发、销售、管理、财务费用率（：公

38、司研发、销售、管理、财务费用率（%）图图 9：公司研发、销售、管理、财务人员数量（名）：公司研发、销售、管理、财务人员数量（名）数据来源：公司公告，东北证券 数据来源：公司公告，东北证券 达伯舒贡献营收主力达伯舒贡献营收主力，产品销售产品销售毛利率有所下降。毛利率有所下降。从业务板块方面来看，2022 年营业收入中 90.8%来自医药产品销售收入，相比 2021 年的 93.7%略有下降，主要因为达伯舒医保降价且 2022 年授权费收入有所上升；从地区分布方面来看，2022 年营业收入中 90.7%来自国内，相比 2021 年的 92.9%略有下降，公司继续保持国际化战略，部分客户来自美国和印

39、尼；从产品类别方面来看，2022 年产品收入主要来自达伯舒、3 个生物类似药、达伯坦和耐立克，在生物类似药中，Avastin 占大头，其次是 Rituximab，再次是 Humira。医药产品销售收入 20192022 年 CAGR 为 59.7%，增速明显。2022 年产品销售毛利率 78.9%，相比 2021 年的 88.7%下降 9.8%，主要归因于：新合作产品入账方法不同、毛利率相对较低的生物类似药产品销售占比上涨，以及达伯舒的单价变动。目前公司生物类似药的毛利率已处于行业较高水平，预计 2023 年由于达伯舒新增医保适应症且价格不变，产品销售毛利率将有所上升。图图 10：2017-2

40、022 年各业务收入情况（亿元）年各业务收入情况（亿元）图图 11：2017-2022 年产品销售毛利率情况（年产品销售毛利率情况（%）数据来源：公司公告，东北证券 数据来源：公司公告，东北证券 123.6 48.2 54.4 63.0 66.1 34.9 61.4 56.9 24.4 11.4 18.9 18.3 5.7 1.8 1.5 2.2 020406080022研发费用率销售费用率管理费用率财务费用率342 701 947 1177 262 61284 2768 271 455 764 1208 84 138 284 415 05001,0

41、001,5002,0002,5003,00020021研发人员销售人员生产人员行政人员10.16 23.68 40.01 41.39 0.28 14.76 2.69 4.17 0.1 0.09 0.04 133.1%69.0%3.4%0%20%40%60%80%100%120%140%05540452002020212022医药产品销售收入授权费收入研发服务费收入医药产品销售收入增长率87.71 83.62 88.70 78.90 70809020022 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及

42、说明 11/58 信达生物信达生物/港股公司报告港股公司报告 图图 12：2017-2022 年各地区收入情况（亿元）年各地区收入情况（亿元）图图 13：2022 年各地区外收入（亿元）及占比年各地区外收入（亿元）及占比 数据来源：公司报告，东北证券 数据来源：公司报告，东北证券 持续保证研发投入持续保证研发投入，奠定行业研发能力领先地位。，奠定行业研发能力领先地位。2022 年公司研发费用达 28.71 亿元，占营业收入的 63.0%，同比增长 23.6%，属于行业领先水平。研发投入主要应用于临床后期和优先管线的开发、早期临床的探索以及国清院临床前的研究，2022 年国清院成功交付 6 款创

43、新分子进入 IND 准备阶段，已搭建全面集成的差异化 ADC技术平台，逐步交付高质量分子进入临床，为公司长期管线积蓄力量，为源源不断产出创新药奠定了坚实基础。2022 年公司研发人员数量增长至 1000 人以上，占总员工数 19%以上，研发实力强劲。“2022 大健康产业高质量发展大会暨第七届中国医药研发创新峰会”公布的2022 中国药品研发综合实力排行榜中，信达位居第9 位；2022 中国生物药研发实力排行榜中，信达稳居第 2 位。同时，公司注重与全球及区域性生物制药公司合作，如礼来、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心等，以扩大产品管线和覆盖的疾病领域，有效补充公司

44、产品组合。图图 14：公司研发投入（亿元）及研发费用率：公司研发投入（亿元）及研发费用率 图图 15：可比公司研发费用（亿元）及研发费用率：可比公司研发费用（亿元）及研发费用率 数据来源：公司年报，东北证券 数据来源：公司年报，东北证券 100.0%100.0%100.0%63.7%92.90.7%0%20%40%60%80%100%120%0554045502002020212022印尼法国美国中国中国占比国内41.3390.7%美国4.119.0%印尼0.130.3%国外4.249.3%12.95 18.51 23.23 28.71 0.00 0

45、.33 7.40 4.26 123.6%48.2%54.4%63.0%0%20%40%60%80%100%120%140%05520022资本化支出费用化支出研发费用率116.6%63.0%163.8%90.8%127.7%0%20%40%60%80%100%120%140%160%180%020406080100120百济神州 信达生物 君实生物 和黄医药 基石药业2020研发费用2021研发费用2022研发费用2022研发费用率 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 12/58 信达生物信达生物/港股公司报告港股公司报告 将全

46、球化作为长期核心战略，建立多个技术研发平台。将全球化作为长期核心战略，建立多个技术研发平台。信达生物公司总部位于苏州，目前已在美国和英国建立子公司，在美国马里兰设立实验室，并在澳大利亚开设临床实验室。公司持续招募全球产品开发团队，连接前沿的全球创新和临床实践，加速全球产品开发及注册。2022 年国清院成功交付 6 款创新分子进入 IND 准备阶段，首批交付的药物也将在澳大利亚开展临床研究，同时国清院已搭建集成式 ADC 平台，在美国建立两个 ADC 实验室，目前已研发出拥有自主知识产权的抗体药物连接子。公司建立了科学顾问委员会，汇集三名世界知名的科学家：Lewis L.Lanier 教授、La

47、wrence Fong 教授及 Carlos Garcia-Echeverria 教授，其顶尖学术研究理念及行业经验为早期药物发现及临床开发提供了科学建议。在发挥全球资源配置优势的同时，公司也注重与外部研究机构进行交流与合作，目前已与美国礼来制药、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韩国 Hanmi 等国际合作方达成战略合作。图图 16：信达生物全：信达生物全球研发中心和子公司、实验室球研发中心和子公司、实验室 数据来源：公司官网，东北证券 图图 17：信达生物：信达生物研发团队研发团队 数据来源：公司公告，东北证券 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明

48、及说明 13/58 信达生物信达生物/港股公司报告港股公司报告 研发管线长期布局，商业化后备力量充足。研发管线长期布局，商业化后备力量充足。公司已建立逾 35 款创新候选药物的强大管线，包括逾 25 款肿瘤和 10 款非肿瘤产品，其中包括 8 个商业化产品，3 个NMPA 审评中产品，5 个进入 III 期或关键性临床研究产品，另外还有约 20 个产品已进入临床研究。在肿瘤领域，国清院已搭建集成式 ADC 平台，公司凭借优秀的抗体工程团队与世界上连接子领域最优秀的公司合作，目前有十几个临床前管线中的ADC 项目，第一个项目 Claudin18.2 ADC 已在澳大利亚开展 I 期临床，预期未来

49、每年有至少 23 款 ADC 分子进入临床。在非肿瘤领域，重点聚焦 III 期和产品注册阶段的高潜力项目，如明星产品 IBI-362 已读出肥胖症和糖尿病的 Poc II 期数据，数据结果非常优异，正积极开展 III 期临床，有望成为在中国庞大的肥胖症蓝海市场中的国产领跑产品。表表 3：公司上市产品介绍：公司上市产品介绍 通用名通用名 商品名商品名 简介简介 适应症适应症 产品图片产品图片 信迪利单抗注射液 达伯舒 公司自主研发的创新生物药，2018-12-24 获批上市；为全人源化的 IgG4 单克隆抗体，能特异性结合 T 细胞表面的 PD-1 分子，阻断这条免疫逃逸通路，重新激活 T细胞，

50、释放细胞因子杀伤肿瘤细胞。非小细胞肺癌非小细胞肺癌：联合培美曲塞和铂类化疗，用于 EGFR 基因突变阴性和 ALK 阴性不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。联合吉西他滨和铂类化疗，用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。联合贝伐珠单抗及化疗用于经EGFR-TKI治疗失败的EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌患者。胃及胃食管交界处腺癌：胃及胃食管交界处腺癌：联合含氟尿啼呢类和铂类药物化疗用于不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌的一线治疗。食管鳞癌：食管鳞癌：联合紫杉醇和顺铂或氟尿呢和顺铂用于不可切除的局部晚期

51、、复发或转移性食管鳞癌的一线治疗。肝细胞癌：肝细胞癌：联合贝伐珠单抗，用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗。经典型霍奇金淋巴瘤经典型霍奇金淋巴瘤：至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。贝伐珠单抗注射液 达攸同 公司自主研发的贝伐珠单抗注射液生物类似药，2020-06-17 获批上市；又名重组抗 VEGF 人源化单 克 隆 抗 体 注 射 液。抗VEGF 抗体,可以高亲和力地选择性结合 VEGF,通过阻断 VEGF 与其血管内皮细胞表面上的受体结合,阻断PI3K-Akt/PKB 和 Ras-Raf-MEK-ERK 等信号通路的传导,从而抑制血管内皮细胞的生

52、长、增殖、迁移以及血管新生,降低血管渗透性,阻断肿瘤组织的血液供应,抑制肿瘤细胞的增殖和转移，诱导肿瘤细胞凋亡,从而达到抗肿瘤的治疗效果。结直肠癌：结直肠癌：联合以氟嘧啶为基础的化疗适用于转移性结直局瘤患者的治疗。非小组胞肺癌：非小组胞肺癌：联合以铂类为基础的化疗用于不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的一线治疗。复发性胶质母细胞瘤：复发性胶质母细胞瘤：成人复发性胶质母细胞瘤患者的治疗。肝细胞癌肝细胞癌：联合阿替利珠单抗治疗既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌的患者 上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌：癌：联合卡铂和紫杉醇用于初次

53、手术切除后的三期或四期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的一线治疗。宫颈癌：宫颈癌：联合紫杉醇和顺铂或紫杉醇和托泊替康用于持续性、复发性或转移性宫颈癌惠者的治疗。肝细胞癌：肝细胞癌：联合信迪利单抗，用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗。请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 14/58 信达生物信达生物/港股公司报告港股公司报告 阿达木单抗注射液 苏立信 公司自主研发的阿达木单抗注射液生物类似药，2020-09-02 获批上市；是重组人抗 TNF-单克隆抗体。抗 TNF-抗体可以与人 TNF-单体或三聚体结合，阻断其与细胞表面受体p55 和 p75

54、的结合，中和TNF-的细胞毒作用，从而抑制 TNF-介导的炎症因子和细胞因子释放、炎性细胞的黏附和浸润以及成纤维细胞的增殖和破骨细胞的活化。苏立信与修美乐具有相似的临床疗效和安全性 类风湿关节炎：类风湿关节炎：本品与甲氨蝶呤合用，用于治疗对改善病情抗风湿药（DMARDs），包括甲氨蝶呤疗效不佳的成年中重度活动性类风湿关节炎患者、减缓患者关节损伤的进展（X 线显示），并且可以改善身体机能。强直性脊柱炎：强直性脊柱炎：常规治疗效果不佳的成年重度活动性强直性脊柱炎患者。银屑病银屑病：需要进行系统治疗的成年中重度慢性斑块状银屑病患者。葡萄膜炎：葡萄膜炎：治疗对糖皮质激素应答不充分、需要节制使用糖皮质激

55、素、或不适合进行糖皮质激素治疗的成 年非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎患者。多关节型幼年特发性关节炎：多关节型幼年特发性关节炎：本品与甲氨蝶呤合用，用于治疗对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARDs）疗效不佳的 2 岁及 2 岁以上 活动性多关节型幼年特发性关节炎患者。当患者无法耐受甲氨蝶呤治疗，或者连续使用甲氨蝶呤治疗效果不佳时，本品可作为单药治疗。儿童斑块状银屑病：儿童斑块状银屑病：本品用于治疗对局部治疗和光疗疗效不佳或不适于该类治疗的 4 岁及 4 岁以上儿童与青少年的重度慢性斑 块状银屑病。利妥昔单抗注射液 达伯华 公司自主研发的利妥昔单抗注射液生物类似药，2020-09-

56、30 获批上市，批准文号为国药准字 S20200022；是一种单克隆抗体，可与 B淋巴细胞表面的 CD20 抗原结合，介导补体依赖性细胞毒作用（CDC）和抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC），介导体内正常及恶性 B 细胞溶解，从而实现抗肿瘤治疗效果。非霍奇金淋巴瘤：非霍奇金淋巴瘤：本品联合化疗治疗先前未经治疗的CD20阳性III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤患者。本品单药维持治疗经利妥昔单抗联合化疗后达完全或部分缓解后的初治滤泡性淋巴瘤患者。本品治疗复发或化疗耐药的滤泡性淋巴瘤。本品与标准CHOP 化疗(环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松)8 个周期联合治疗 CD20 阳性弥漫大 B 细胞

57、性非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)。慢性淋巴细胞慢性淋巴细胞白血病：白血病：本品与氟达拉滨和环磷酰胺(FC)联合治疗先前未经治疗或复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者。佩米替尼片 达伯坦 Incyte 研发生产的选择性FGFR抑制剂。信达负责中国的商业化。2022-4-6 在中国大陆获批上市。是一种强效的、选择性、具有口服活性、ATP 竞争活性的小分子 FGFR1/2/3 酪氨酸激酶抑制剂。可选择性抑制FGFR 依赖通路的胞内信号传导，抑制 FGFR 变异和FGFR 信号通路激活的肿瘤细胞生长。胆管癌：胆管癌：本品用于成人接受过全身性药物治疗、肿瘤具有 FGFR2 融合或重排、不可手术切

58、除的局部晚期或转移性胆管癌。请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 15/58 信达生物信达生物/港股公司报告港股公司报告 奥雷巴替尼片 耐立克 中国首个获批上市的第三代 BCR-ABL 抑制剂，由亚盛医药研发的潜在同类最佳新药，由亚盛医药与信达生物共同负责中国的商业化。2021-11-25 在中国大陆获批上市。对 BCR-ABL 以及包括T315I 突变在内的多种 BCR-ABL 突变体有突出效果。白血病：白血病：本品用于任何酪氨酸激酶抑制剂耐药，并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有 T315I 突变的慢性髓细胞白血病慢性期或加速期的成年患者。雷莫西尤单抗注射液 希冉择 由

59、礼来制药研发、信达生物负责中国商业化的创新生物药。2022 年 3 月在中国大陆获批上市。是一种与 VEGFR-2 特异性结合的全人源 IgG1 单克隆抗体，可高效阻断 VEGF-A 与 VEGFR-2 的结合，亦能够抑制 VEGF-C 及 VEGF-D与 VEGFR-2 的结合。胃或胃食管结合部腺癌：胃或胃食管结合部腺癌：本品联合紫杉醇用于在含氟尿嘧啶类或含铂类化疗期间或化疗后出现疾病进展的晚期胃或胃食管结合部腺癌患者的治疗。肝细胞癌：肝细胞癌：本品作为单药用于既往接受过索拉非尼治疗且甲胎蛋白400ng/mL 的肝细胞癌患者的治疗。塞普替尼胶囊 睿妥 由礼来制药研发、信达生物负责中国商业化的

60、高选择性和抑制活性的小分子RET抑制剂。2022-9-30 在中国大陆获批上市。可抑制野生型 RET、多种RET 突变亚型以及 VEGFR1和 VEGFR3，IC50 值范围为0.92 nM 至 67.8 nM。非小细胞肺癌：非小细胞肺癌：本品用于转染重排(RET)基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。甲状腺髓样癌、甲状腺癌：甲状腺髓样癌、甲状腺癌：本品适用于需要系统性治疗的晚期或转移性 RET 突变型甲状腺髓样癌(MTC)成人和 12 岁及以上儿童患者的治疗，以及需要系统性治疗且放射性碘难治(如果放射性碘适用)的晚期或转移性 RET 融合阳性甲状腺癌成人和1

61、2岁及以上儿童患者的治疗。数据来源：2022 年年报，国家药品监督管理局官网信息，东北证券 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 16/58 信达生物信达生物/港股公司报告港股公司报告 表表 4：信达生物产品研发管线：信达生物产品研发管线 治疗领域 药物名称 靶点 形式 商业化权利 临床前 IND I 期 Ib/II期 关键 II期/III 期 NDA 上市 肿瘤 信迪利单抗注射液 PD-1 单克隆抗体 全球 贝伐珠单抗注射液 VEGF-A 单克隆抗体 全球 利妥昔单抗注射液 CD20 单克隆抗体 全球 培美替尼片 FGFR1/2/3 小分子 中国 奥雷巴替尼片 BCR-A

62、BL/KIT 小分子 中国 雷莫西尤单抗 VEGFR-2 单克隆抗体 中国大陆 塞尔帕替尼 RET 小分子 中国大陆 帕萨利司片 PI3K 细胞治疗 中国 伊基仑塞 BCMA CAR-T 细胞治疗 中国 他雷替尼 ROS1/NTRK 小分子 中国 Tusamitamab CEACAM5 抗体药物偶联物 中国大陆 IBI-351 KRAS G12C 小分子 中国 IBI-127 IL-2 免疫细胞因子 中国大陆 IBI-188 CD47 单克隆抗体 全球 IBI-110 LAG-3 单克隆抗体 全球 IBI-310 CTLA-4 单克隆抗体 全球 IBI-939 TIGIT 单克隆抗体 全球 I

63、BI-323 LAG-3/PD-L1 双克隆抗体 全球 1L 肺癌，1L 肝癌，1L 胃癌，1L 食管癌，霍奇金淋巴瘤 2L EGFRm 肺癌 肺癌，结直肠癌，肝癌，胶质母细胞瘤，宫颈癌，卵巢癌 非霍奇金淋巴瘤，慢性淋巴细胞白血病 2L 胆管癌 2L TKI 耐药慢性髓细胞白血病 2L 胃癌，2L 肝癌 RET 基因阳性非小细胞肺癌，髓性甲状腺癌，甲状腺癌 r/r 滤泡性淋巴瘤 r/r 多发性骨髓瘤 2L ROS1+非小细胞肺癌 2L CEACAM5+非小细胞肺癌 2L KRAS+非小细胞肺癌 恶性肿瘤 骨髓异常增生综合症 2L 宫颈癌，1L 肝癌 1L 非小细胞肺癌 结直肠癌 1L KRAS

64、+非小细胞肺癌3L CRC 1L 鳞状非小细胞肺癌；1L 胃癌；1L 肝癌 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 17/58 信达生物信达生物/港股公司报告港股公司报告 IBI-322 PD-L1/CD47 双克隆抗体 全球 IBI-345 CLDN18.2Modular CAR-T 细胞治疗 全球 IBI-360 CDLN18.2 单克隆抗体 全球 IBI-389 CDLN18.2/CD3 双克隆抗体 全球 IBI-363 PD1/IL2 双克隆抗体 全球 IBI-343 CLDN18.2ADC 抗体药物偶联物 全球 IBI-354 HER2 ADC 抗体药物偶联物 全球

65、 自免 阿达木单抗注射液 TNF-alpha 单克隆抗体 全球 IBI-112 IL-23 p19 单克隆抗体 全球 IBI-353 PDE4 小分子 中国 代谢 IBI-306 PCSK9 单克隆抗体 全球 IBI-362 GLP1/GCGR(OXM3)多肽 中国 IBI-128 XOI 小分子 中国 眼科 IBI-302 VEGF/Complement 融合蛋白 全球 IBI-324 VEGF/ANG2 融合蛋白 全球 IBI-311 IGF-1R 单克隆抗体 全球 IBI-333 VEGF-A/VEGF-C 融合蛋白 全球 数据来源：2022 年年报，东北证券 淋巴瘤 恶性肿瘤 恶性肿瘤

66、 恶性肿瘤 恶性肿瘤 恶性肿瘤 强直性脊柱炎，类风湿关节炎，银屑病等 炎症性肠炎及其他炎症 银屑病 银屑病 非家族性高胆固醇血症；家族性杂合子高胆固醇肥胖症(6mg)，二型糖尿病(6mg)肥胖(9mg)年龄相关性黄斑变性等 糖尿病黄斑水肿 甲状腺眼病（TAO）nAMD 恶性肿瘤 痛风 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 18/58 信达生物信达生物/港股公司报告港股公司报告 信达生物产品管线进展顺利，信达生物产品管线进展顺利，管线管线价值不断兑现。价值不断兑现。信达生物已建立起一条拥有涵盖癌症、代谢、自身免疫疾病及其他主要治疗领域的 36 个新药品种的创新产品管线2022

67、 年实现了 5 款药物获批上市，4 款药物上市申请获受理，5 款药物关键/III 期临床开展，多款药物读出 PoC 积极临床数据，新增 8 款创新分子进入临床，管线进展迅速，价值不断兑现。图图 18：信达生物：信达生物 2022 年产品管线年产品管线动态动态 数据来源：2022 年度业绩汇报，东北证券 公司生产设备完善，产能充足，可满足后续商业化需要。公司生产设备完善，产能充足，可满足后续商业化需要。2022 年，60,000 升的拥有GMP 认证的生物反应器产能使得信达拥有充足的产能保障不断增长和成熟的药物管线，并为信达持续的业务扩张提供支持。信达生物已建成高端生物药产业化基地，基地建筑面积

68、 9.3 万平方米，产业化生产线的建设标准，同时符合 NMPA、FDA 和EMA 的 GMP 要求。第一工厂已通过合作方国际制药集团产品商业化生产要求的GMP 审计，在 2018 年通过国家药监局 GMP 认证。这是中国少数符合美国 FDA GMP 标准的生物药生产线之一，同时配备了国际、国内顶尖水平的工艺设备、分析仪器、制药用水、洁净空调、公用系统和在线监控系统等设备设施。第二工厂 6 条3000 升的不锈钢生物反应罐已完成建设并投入使用，同时第四工厂 12 条 3000 升的不锈钢生物反应罐已完成建设并投入使用，另外还有 172,000 升在建设规划中。强大的生产设备和完善的产能将为后续产

69、品实现顺利商业化保驾护航。请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 19/58 信达生物信达生物/港股公司报告港股公司报告 2.信达生物产品管线丰富，肿瘤、非肿瘤领域两开花信达生物产品管线丰富，肿瘤、非肿瘤领域两开花 2.1.肿瘤管线：巩固行业领先地位，持续树立品牌优势 信达生物目前主要产品收入来自于肿瘤管线，信达生物目前主要产品收入来自于肿瘤管线，肿瘤领域是信达的强势板块，已建立一定的品牌效应。公司拥有丰富强大的肿瘤管线，行业领先的市场渠道覆盖和专业完善的商业化平台，为广泛的肿瘤患者群体提供高质量治疗方案。图图 19：信达生物肿瘤管线及商业化平台：信达生物肿瘤管线及商业化平台

70、 数据来源：2022 年度业绩汇报，东北证券 2.1.1.达伯舒 达伯舒达伯舒（信迪利单（信迪利单抗抗）是信达生物核心商业化产品，肿瘤管线亿是信达生物核心商业化产品，肿瘤管线亿 PD-1 单抗为核心单抗为核心逐步形成肿瘤管线矩阵逐步形成肿瘤管线矩阵。信迪利单抗注射液（商品名：达伯舒），是信达生物和礼来共同合作研发的具有国际质量的创新 PD-1 抑制剂药物，是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体。信迪利单抗目前已获批多项适应症，覆盖非小细胞肺癌、胃癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌、黑色素瘤、尿路上皮癌多瘤种，各癌种适应症除去今年新获批的 EGFR+TKI 耐药 NSCLC 外，已全部纳入国家医保

71、目录，且有超过二十多个临床研究（其中 10 多项是注册临床试验）正在进行。它也是唯一将四大高发瘤种（肺癌、肝癌、食管癌、胃癌）的一线治疗均纳入国家医保目录的 PD-1 抑制剂。多项临床试验与公司其他肿瘤管线药物进行联用，包括达攸同、雷莫西尤单抗、IBI-310 等，组成多款商业化组合，以 PD-1 抗体为核心的肿瘤管线产品矩阵不断形成。请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 20/58 信达生物信达生物/港股公司报告港股公司报告 图图 20：信迪利单抗获批适应症及临床管线信迪利单抗获批适应症及临床管线 数据来源：公司官网，医药魔方，东北证券 信迪利单抗作为信迪利单抗作为 20

72、23 年年 1L 胃癌唯一国家医保胃癌唯一国家医保 PD-1 单抗，市场优势显著，同时疫单抗，市场优势显著，同时疫情影响基本出清，预期今年放量。情影响基本出清，预期今年放量。信迪利单抗作为信达生物的核心商业化产品，占信达生物目前产品销售额 50%左右。2022 年该产品经历了医保降价，降幅达 62%（2843 元/盒降至 1080 元/盒），但成功实现了以价换量（同比+92%左右），极大增加了信迪利单抗的可及性和市场占有率，为后续的市场销售做好了基础。在ORIENT-16 研究中，信迪利单抗展示出了优秀的临床疗效，联合化疗将胃癌患者生存期（OS）延长至 18.4 个月，突破既往一线化疗一年的生

73、存瓶颈，较传统化疗生存时间延长 50%，已被纳入最新 CSCO 胃癌治疗指南 Ia 级治疗推荐方案。最新国家医保目录中，信迪利单抗成功新增了新获批的一线胃癌、一线食管癌适应症，但价格未降，成为目前唯一的国家医保目录内拥有一线胃癌适应症的 PD-1 单抗，并于2023 年 3 月开始执行，市场优势显著。除胃癌和食管癌外，信迪利单抗还是目前唯一拥有一线肝癌医保适应症的 PD-1 抑制剂。同时，今年疫情影响已基本出清，商业化活动基本正常进行。由样本医院销售数据看到，2023 年 Q1 新医保目录仅执行了一个月的情况下，信迪利单抗信迪利单抗 2023 年年 Q1 销售额实现了显著增加，同比销售额实现了

74、显著增加，同比+60%、环、环比比+34%。预期 2023 年信迪利单抗将持续放量、销售额将于今年恢复同比增长。请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 21/58 信达生物信达生物/港股公司报告港股公司报告 图图 21：信迪利单抗季度样本医院销售额及销售量信迪利单抗季度样本医院销售额及销售量 图图 22：信迪利单抗年度样本医院销售额及销售量：信迪利单抗年度样本医院销售额及销售量 数据来源：中康数据库，东北证券 数据来源：中康数据库，东北证券 3.43.635.165.42.943.534.73.54.71.21.31.822.73.24.33.24.4172.93 80.42

75、 62.16-13.53-2.75-8.91-35.19 59.86-5005023456销售额(亿元)销售量（十万盒）同比增加（%）0.7 8.0 17.6 11.2 0.12.96.310.22,800 117 62 000502020212022销售额(亿元)销售量（十万盒）同比增加（%）表表 2：国产：国产 PD-1/PD-L1 单抗获批适应症布局单抗获批适应症布局 药物名药物名 卡瑞利珠卡瑞利珠单抗单抗 替雷利珠替雷利珠单抗单抗 信迪利单信迪利单抗抗 特瑞普利特瑞普利单抗单抗 派安普利派安普利单抗单抗 恩沃利单恩沃利单

76、抗抗 舒格利单舒格利单抗抗 斯鲁利单斯鲁利单抗抗 阿得贝利阿得贝利单抗单抗 商品名商品名 艾瑞卡 百泽安 达伯舒 拓益 安尼可 恩维达 择捷美 汉斯状 艾瑞利 公司公司 恒瑞医药 百济神州 信达生物 君实生物 康方/天晴 康宁/先声 基石药业 复宏汉霖 恒瑞医药 国家医保目录国家医保目录 非小细胞肺癌 一线一线 一线一线 一线一线 一线一线 一线一线 一线一线 小细胞肺癌 一线一线 一线一线 胃癌 一线一线(非医保非医保)一线一线 肝癌 1 1L L（非医保）（非医保）一线一线 食管癌 一线一线 一线一线 一线一线 结直肠癌 淋巴瘤 鼻咽癌 一线一线 一线一线 一线一线 黑色素瘤 尿路上皮癌

77、MSI-H 实体瘤 数据来源：公司公告，医药魔方，东北证券 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 22/58 信达生物信达生物/港股公司报告港股公司报告 2.1.2.达攸同 达攸同达攸同提供提供业绩业绩支撑支撑，实现首个国产抗体药物东南亚出海，实现首个国产抗体药物东南亚出海。达攸同（贝伐珠单抗注射液）为贝伐珠单抗注射液生物类似药，又名重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体注射液。贝伐珠单抗由罗氏公司原研，2010 年于国内获批，至今 8 款国内贝伐珠单抗生物类似物产品获批，其中达攸同获批相对较早，于 2020 年 6 月获批晚期非小细胞肺癌和转移性结直肠癌两项适应症，随后不断新

78、增获批多项适应症。目前，达攸同已获批并纳入并国家医保目录用于治疗包括晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、成人复发性胶质母细胞瘤、肝细胞癌、卵巢癌和宫颈癌在内的七项适应症。2022 年 6 月，信达生物与印尼生物科技公司 ETANA 联合宣布，达攸同(印尼商标：Bevagen)获得印度尼西亚食品药品监督管理局（BPOM）批准用于治疗转移性结直肠癌，转移性三阴性乳腺癌，晚期非小细胞肺癌，卵巢癌及宫颈癌五项适应症，使其成为第一个在东南亚商业化和本地化生产的中国抗体药，实现了东南亚市场的拓展。此外，达伯舒和达攸同的联合疗法已在国内获批一线肝细胞癌和 EGFR-TKI 耐药的 NSCLC 患者治疗适应症，

79、商业化组合预期将促进二者实现持续放量。2022 年以来，每季度样本医院销售额均超 2.8 亿元，2023 年 Q1 达攸同样本医院销售额达 3.3 亿元（同比+17%），在贝伐珠单抗市场份额占比约 15.5%，排第 3 位，仅次于安维汀（罗氏）和安可达（齐鲁制药）。多催化因素驱动，预期 2023 年达攸同销售额将增加。图图 23：2017 年年2022 年国内贝伐珠单抗市场规模年国内贝伐珠单抗市场规模 数据来源：华经产业研究院，东北证券 1588 25 45 55 28 020406080017年2018年2019年2020年2

80、021年2022年市场规模（亿元）同比增速（%）请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 23/58 信达生物信达生物/港股公司报告港股公司报告 表表 6：国内获批贝伐珠单抗产品：国内获批贝伐珠单抗产品 品牌名品牌名 通用名通用名 公司公司 国内获批时间国内获批时间 安维汀 贝伐珠单抗 罗氏 2010.2.26 安可达 贝伐珠单抗-QL1101 齐鲁制药 2019.12.6 达攸同 贝伐珠单抗-IBI305 信达生物 2020.6.17 博优诺 贝伐珠单抗-BA1101 博安生物 2021.4.30 艾瑞妥 贝伐珠单抗-BP102 恒瑞医药 2021.6.22 普贝希 贝伐珠单

81、抗-BAT1706 百奥泰 2021.11.17 贝安汀 贝伐珠单抗-MIL60 贝达药业 2021.11.24 汉贝泰 贝伐珠单抗-HLX04 复宏汉霖 2021.11.30 朴欣汀 贝伐珠单抗-TAB008 东曜药业 2021.11.30 数据来源：国家药监局网站，医药魔方，东北证券 图图 24：达攸同样本医院季度销售额达攸同样本医院季度销售额 图图 25：达攸同样本医院达攸同样本医院年度年度销售额销售额 数据来源：中康数据库，东北证券 数据来源：中康数据库，东北证券 0.3 0.2 0.6 1.2 2.0 2.6 2.8 3.2 3.6 2.8 3.3 0.30.20.511.72.32

82、.42.83.12.52.9516 1356 338 168 81 8 17 040080034销售额（亿元）销售量（十万盒）同比增加（%）0.5 6.4 9.6 0.5 5.5 8.3 1186.0 49.0 070020年2021年2022年销售额（亿元）销售量（十万盒）同比增加（%）请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 24/58 信达生物信达生物/港股公司报告港股公司报告 图图 26：2023 年年 Q1 贝伐珠单抗国内销售额份额贝伐珠单抗国内销售额份额 数据来源：中康数据库，东北证券 2.1.3.达伯华 国内目前仅国内目

83、前仅 3 款利妥昔单抗获批上市，款利妥昔单抗获批上市，达伯华达伯华销售额呈不断上升趋势。销售额呈不断上升趋势。利妥昔单抗是第一个被 FDA 批准用于治疗癌症的单克隆抗体，多个大型确证性临床试验数据充分地证实了其在 CD20 阳性肿瘤中的临床疗效和安全性，已成为标准治疗方案药物。2000 年 4 月，罗氏的美罗华（利妥昔单抗注射液）获得国家药品监督管理总局（NMPA）的批准上市。2019 年，首款利妥昔单抗生物类似物汉利康获批上市，根据公司公告，汉利康 2022 年销售收入约 5.54 亿元。2020 年，达伯华正式获批上市，成为复宏汉霖的汉利康之后第二款国内获批上市的利妥昔单抗注射液生物类似药

84、，也成为了达伯舒之后第二个由礼来制药和信达生物共同合作开发上市的单抗药物。至今，达伯华在中国已获批用于治疗包括非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病在内的多项血液瘤适应症，并均纳入国家医保药品目录。除以上三家企业之外，利妥昔单抗生物类似药在国内已有 10 余家企业进行申报。样本医院销售数据显示，达伯华销售呈逐季度增加趋势，2023 年 Q1 样本医院销售额约 1.17 亿元（同比+179%），目前市场份额占比约 13%。达伯华达伯华已中标广东省利妥昔单抗集采，或将受后续集采影响。已中标广东省利妥昔单抗集采，或将受后续集采影响。对于利妥昔单抗，已有省市开始进行地方性集采，2022 年 3 月，广东省

85、来自罗氏、复宏汉霖、信达生物三家的利妥昔单抗中标，三家的占比分别是 63.50%（降幅 16%左右）、35.11%（降幅 48%左右）、1.39%（降幅 59%左右），达伯华集采占比份额相对较小。2022 年 11月，安徽省利妥昔单抗集采，复宏汉霖独家中选。利妥昔单抗的集采或将对达伯华销售额产生一定影响，但目前全国性的生物类似物集采还未明确落地。11.76,56%3.8,18%3.27,15%1.39,7%0.37,2%0.25,1%0.23,1%0.0235,0%0.0198,0%0.0027,0%安可达安维汀达攸同艾瑞妥博优诺普贝希朴欣汀普贝希贝安汀安倍斯 请务必阅读正文后的声明及说明请务

86、必阅读正文后的声明及说明 25/58 信达生物信达生物/港股公司报告港股公司报告 图图 27：达伯华样本医院季度销售额：达伯华样本医院季度销售额 数据来源：中康数据库，东北证券 图图 28：达伯华样本医院季度销售额达伯华样本医院季度销售额 图图 29：达伯华样本医院达伯华样本医院年度年度销售额销售额及销售量及销售量 数据来源：中康数据库，东北证券 数据来源：中康数据库，东北证券 0.00 0.05 0.17 0.30 0.42 0.60 0.85 0.96 1.17 41,900 1,122 400 220 179 00000400005000000.511.5销售额（亿

87、元）同比增长（%）0.00 0.05 0.17 0.30 0.42 0.60 0.85 0.96 1.17 41,900 1,122 400 220 179 00000400005000000.511.5销售额（亿元）同比增长（%）0.521.870.50 1.80 00.511.522021年2022年销售额（亿元）销售量（十万盒）请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 26/58 信达生物信达生物/港股公司报告港股公司报告 图图 30：利妥昔单抗产品销售利妥昔单抗产品销售额（亿元及占比）额（亿元及占比）数据来源：中康数据库，东北证券 2.1.4.希冉

88、择 希冉择希冉择：目前目前首个且唯一被批准用于晚期胃癌二线治疗的靶向药物。首个且唯一被批准用于晚期胃癌二线治疗的靶向药物。希冉择（雷莫西尤单抗）是一款人血管内皮生长因子受体 2(VEGFR2)拮抗剂，它能够特异性地与 VEGFR2 结合，阻断这一受体与 VEGF-A、C、D 的结合，从而抑制血管增生，使肿瘤无法进一步生长或蔓延。2014 年，雷莫西尤单抗在美国获批用于治疗晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌，目前，其在特定类型肿瘤包括肺癌、肝癌、胃癌、结直肠癌治疗方面已经获得了 FDA 的 6 项批准。在希冉择获批之前，胃癌二线治疗十分有限，基本只有紫杉类药物和伊立替康可选，但治疗有效率比较低、毒

89、性也相对比较大，患者的生存期仍然比较有限，对新的治疗手段有非常大的需求。桥接试验 Rainbow-Asia 研究的结果显示，试验组与对照组中位 PFS 为 4.17 个月 vs 3.15个月，中位 OS 为 9.03 个月 vs 8.08 个月，与 RAINBOW 研究的总体结果一致。2022年 3 月，希冉择联合紫杉醇正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，成为我国首个且唯一被批准用于晚期胃癌二线治疗的靶向药物，价格约 15000 元/盒。雷莫西尤单抗联合紫杉醇的二线治疗方案迅速获得了 2022 版 中国临床肿瘤学会（CSCO）胃癌诊疗指南的 I 级推荐（IA 类证据），极大程度解

90、决了临床需求。2022 年 11 月 6 日，希冉择开出了首批处方，标志着该药物正式进入国内临床应用，让胃癌患者有了全新的二线治疗选择。雷莫西尤单抗作为抗血管生成药物，可以与免疫治疗发挥协同抗癌作用，与信迪利单抗联用一线治疗胃癌患者（CPS10）的临床研究处于 III 期临床阶段，对免疫治疗的发展也将产生一定推动作用。4.54,51%3.25,36%1.17,13%汉利康美罗华达伯华 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 27/58 信达生物信达生物/港股公司报告港股公司报告 图图 31：Rainbow 研究结果研究结果 数据来源：The Lancet Oncology，东

91、北证券 希冉择显著延长希冉择显著延长肝细胞癌肝细胞癌患者中位患者中位 OS 及及 PFS，丰富患者临床选择，丰富患者临床选择。REACH-2 研究共纳入 292 例经索拉非尼治疗后进展，且 AFP400 ng/mL 的晚期 HCC 患者，随机给予雷莫西尤单抗单药治疗和安慰剂。结果显示，雷莫西尤单抗组患者中位无进展生存期（PFS）为 2.8 个月，显著优于安慰剂组的 1.6 个月（HR:0.452，95%CI：0.339-0.603，P0.0001），同时雷莫西尤单抗组患者中位总生存期（OS）为 9.6 个月，相比安慰剂组的 7.4 个月亦显著延长（HR:0.710，95%CI：0.531-0.

92、949，P=0.0199）。REACH-2 研究是目前晚期 HCC 系统性药物治疗中，首个以 Biomarker（AFP）筛选患者人群，并实现显著生存获益的临床 III 期研究，基于该研究结果，雷莫西尤单抗已获美国国立癌症综合网络（NCCN）肝胆肿瘤临床实践指南 1 类推荐，用于 AFP400 ng/mL 晚期 HCC 患者的二线治疗（限 Child-Pugh A 级）；中国临床肿瘤学会（CSCO）原发性肝癌诊疗指南，也对雷莫西尤单抗进行了推荐（II 级推荐，1A 类证据）。2022 年 10 月，国家药品监督管理局已经正式批准该药用于既往接受过索拉非尼治疗且甲胎蛋白400 ng/mL 的肝细

93、胞癌患者的治疗。希冉择在二线肝细胞癌适应症中展示出了良好的有效性和安全性，雷莫西尤单抗正式获批将进一步丰富晚期 HCC 系统性药物治疗的选择，尤其是 AFP400 ng/mL、既往预后不佳的患者提供新的治疗机遇，具有重要的临床意义，也壮大了抗血管生成类靶向药在肝细胞癌治疗中的力量。请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 28/58 信达生物信达生物/港股公司报告港股公司报告 图图 32：REACH-2 研究研究结果结果 数据来源：eClinicalMedicine，东北证券 2.1.5.达伯坦 达伯坦达伯坦：国内：国内首个获批的选择性首个获批的选择性 FGFR 受体酪氨酸激酶

94、抑制剂受体酪氨酸激酶抑制剂。达伯坦（佩米替尼片，英文商标：Pemazyre）是由 Incyte 和信达生物共同开发，信达生物负责中国地区的商业化，是全球首个获批靶向 FGFR2 融合/重排胆管癌的口服小分子抑制剂。2020 年 4 月美国 FDA 批准 Incyte 公司 Pemazyre用于治疗既往接受过治疗的成人晚期/转移性或不可切除的 FGFR2 基因融合/重排型胆管癌。2022 年 3 月，达伯坦（佩米替尼片）被国家药品监督管理局（NMPA）正式批准用于既往至少接受过一种系统性治疗，且经检测确认存在有 FGFR2 融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。该产品获批

95、后，被纳入北京、上海、青岛、苏州等多地惠民保，这既增加了患者可及性，也减少了患者负担。胆管癌临床需求未满足，达伯坦胆管癌临床需求未满足，达伯坦临床疗效显著，具先发优势。临床疗效显著，具先发优势。胆管癌是一种起源于胆管上皮细胞的恶性肿瘤，按所发生的部位可分为肝内胆管癌和肝外胆管癌两大类。近年来胆管癌的发病率逐年升高，手术是唯一具有治愈潜力的治疗方式。在我国，大部分胆管癌患者在诊疗时就已经是中晚期或者是不可切除性肿瘤就已发生转移，患者也失去手术根治的机会。当前，对于不可切除、存在转移的或手术后复发的胆管癌患者，一线标准治疗为顺铂联合吉西他滨，其疗效差强人意。据沙利文报告统计，约 7.1%的实体瘤病

96、人中存在不同类型的 FGFR 畸变，而这其中又有 2/3 的畸变属于 FGFR 基因重排（包括融合性重排）。中国目前每年有近 15 万例新发 FGFR1/2/3 畸变癌症，其中近 3 万例为 FGFR 畸变的胆管癌（多为FGFR2 畸变）；而中国整体泛 FGFR 抑制剂的市场规模也将于未来 15 年内快速增长，于 2035 年达到 12 亿美元。FIGHT-202 研究中，截止 2020 年 4 月 7 日共入组 108 例伴有 FGFR2重排或融合的胆管癌受试者，接受佩米替尼治疗（13.5mg/天，服药两周停药一周），由 IRRC 评估的经影像学确认的 ORR 为 37.0%(95%CI:2

97、7.94%,46.86%)，包括 4 例完全缓解（CR）的受试者，中位缓解持续时间（DOR）为 8.08 个月，其中 40 例出现肿瘤缓解的受试者中有 26 例（66%）受试者的缓解持续时间大于等于 6 个月，15例（37.5%）受试者缓解持续时间大于 12 个月。CIBI375A201 研究中，截止 2021 年1 月 29 日，30 例疗效可评价受试者中的客观缓解率 ORR 为 50%（95%CI:31.3%,68.7%），均为部分缓解。FIGHT-202 研究和 CIBI375A201 研究中受试者总体不良反应发生比例和类别基本一致，绝大多数不良反应为 1-2 级，整体安全性良好。虽然胆

98、管癌相对其他大癌种市场相对较小，但达伯坦在国内具先发优势，临床效果显著，预期将不断释放渗透，占据一定市场空间。请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 29/58 信达生物信达生物/港股公司报告港股公司报告 表表 7：获批：获批泛泛 FGFR 抑制剂抑制剂临床效果临床效果 产品产品 公司公司 人数人数 ORR mPFS（月）（月）mDoR（月）（月）佩米替尼 Incyte/信达 108 37.0%7 8.1 Infigratinib QED Therapeutics 108 23.1%7.3 5 Erdafitinib 杨森 15 46.7%5.6 7.1 数据来源：医药魔方，

99、东北证券 2.1.6.睿妥 睿妥睿妥是是高选择性高选择性 RET 抑制剂抑制剂，今年，今年 3 月国内正式商业化。月国内正式商业化。塞普替尼胶囊于 2020年 5 月经美国 FDA 批准上市成为全球首个获批的高选择性 RET 抑制剂。2022 年 9月 30 日，塞普替尼获中国国家药监局批准，用于治疗转染重排基因（RET）融合阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者，和需要系统性治疗的携带 RET 突变的晚期或转移性甲状腺髓样癌成人和 12 岁及以上的儿童患者，以及需要系统性治疗和放射性碘治疗（如适用）难治的 RET 融合阳性的晚期或转移性甲状腺癌成人和 12 岁及以上的儿童患者。20

100、23 年 3 月 6 日，睿妥（塞普替尼胶囊）在中国全国上架开售，商业化正式落地，价格约为 32833.5 元/盒，目前已进入多地惠民保目录。睿妥睿妥临床需求明确，疗效显著，临床需求明确，疗效显著，RET 突变患者将获益。突变患者将获益。据统计，我国 RET 融合的非小细胞肺癌（NSCLC）每年新发患者超 1 万人，且 RET 融合阳性的非小细胞肺癌患者中存在脑转移情况的高达50%。RET融合甲状腺癌（TC）的阳性率约为6.03%，RET 突变发生于 50散发性 MTC、99家族性 MTC。既往 RET 变异肿瘤患者的治疗方案通常是化疗或使用多激酶抑制剂，疗效较为有限，临床中存在巨大的未被满足

101、的治疗需求。塞普替尼作为一种高选择性 RET 抑制剂，可以阻断 RET 活性，抑制癌细胞生长，同时其还具有高效的中枢神经系统活性，为脑转移患者带来实质性获益。全球多中心临床研究 LIBRETTO-001 与中国确证性研究 LIBRETTO-321 研究结果均显示，塞普替尼具有高缓解率，持久应答等特点。LIBRETTO-001 研究结果显示，塞普替尼一线治疗 RET 融合阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 患者，独立评审委员会（IRC）评估的 ORR 为 84.1%，中位无进展生存期（PFS）达到 22 个月；对于 RET 突变型的晚期或转移性 MTC 患者，IRC 评估的 ORR 超过 73.

102、5%，中位DoR 未达到；对于 RET 融合阳性的晚期或转移性 TC 患者，IRC 评估的 ORR 为92%，中位 DoR 未达到。同时，塞普替尼治疗伴脑转移的患者，颅内 ORR 高达 85%，且疗效持续。LIBRETTO-321 研究的中国人群数据与 LIBRETTO-001 全球数据具有高度一致性，塞普替尼一线治疗 RET 融合阳性/局部晚期或转移性 NSCLC 患者的ORR 高达 91%，后线治疗中国人群的 ORR 高达 58%，且能持续缩瘤。同时对于难治性脑转移患者，塞普替尼也具有良好的疗效。随着塞普替尼商业化正式落地，国内“精准医疗”的发展又迎里程碑。塞普替尼将为国内 RET 变异非

103、小细胞肺癌和甲状腺癌患者带来实质性的显著获益。睿妥睿妥国内国内目前目前主要竞品为基石药业主要竞品为基石药业/Blueprint 的普吉华的普吉华（普拉替尼胶囊）（普拉替尼胶囊），虽然睿妥获批相对较晚，但从临床数据来看，非头对头比较下，塞尔帕替尼(selpercatinib)的客观缓解率(ORR)更高（80%vs 61%），副作用发生几率也略小（TRAE：7%vs 2%），数据上具有一定竞争优势，预期将在适应症市场不断渗透。请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 30/58 信达生物信达生物/港股公司报告港股公司报告 2.1.7.耐立克 耐立克耐立克：国内首个国内首个口服第三代

104、口服第三代 BCR-ABL 抑制剂抑制剂，与亚盛医药共同商业化，与亚盛医药共同商业化。耐立克（奥雷巴替尼）是亚盛医药原创 1 类新药，为口服第三代 BCR-ABL 抑制剂，是中国首个获批上市的第三代 BCR-ABL 靶向耐药 CML 治疗药物，对 BCR-ABL 以及包括 T315I 突变在内的多种 BCR-ABL 突变体有突出效果，获国家“重大新药创制“专项支持。产品获批后，先后被国家药品监督管理局纳入优先审评和突破性治疗品种，也被美国 FDA 授予快速通道资格及孤儿药资格。2021 年 7 月，亚盛医药与信达生物达成全方位战略合作，该合作包括耐立克在中国市场的共同开发与共同推广。在 202

105、3 年 1 月举行的国家医保准入谈判中，耐立克得到支付端国家医保局的支持，以较小的降幅顺利完成了医保的准入。谈判前后年费用分别为 18.75 万元（赠药后）、17.44 万元，耐立克成为医保谈判准入价格历史第二高的国产创新药，医保将在今年持续推动产品放量。根据亚盛医药披露，自 2021 年 11 月上市以来，耐立克共实现营收 1.82 亿元。耐立克临床疗效显著，极大解决患者临床需求耐立克临床疗效显著，极大解决患者临床需求。奥雷巴替尼是全球范围内第三款获批上市的第三代 BCR-ABL 抑制剂。2021 年 11 月，奥雷巴替尼片(商品名：耐立克)正式获中国国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准

106、，用于治疗任何酪氨酸激酶抑制剂耐药，并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有 T315I 突变的慢性髓细胞白血病慢性期或加速期成年患者。BCR-ABL 激酶区突变是获得性耐药的重要机制之一，其中 T315I 突变是常见的耐药突变类型之一，在耐药慢粒中的发生率可达 25%左右。伴有 T315I 突变的慢粒患者对所有一代、二代 BCR-ABL 抑制剂均耐药。在耐立克获批以前，国内对一代、二代 BCR-ABL 抑制剂耐药的 CML 患者缺乏有效的治疗方案，大多数只能通过骨髓移植或者化疗维持生命，5 年生存期状况十分不理想。耐立克的出现，一定程度解决了国内患者未被满足的临床需求。临床研究结果显示，患者接受

107、奥雷巴替尼治疗后，无论是慢性期还是加速期患者，均获得了良好的血液学缓解率。在可评估的慢性期 CML 患者中，48 个月累计完全细胞遗传学反应（CCyR）率为 71%，主要分子学反应（MMR）率为 55%。且随着随访时间的延长，奥雷巴替尼的治疗反应还在持续提升，尽管部分患者会丧失曾经获得的反应，但约 70%的患者能够获得长期疗效，同时研究中伴 T315I 突变 CML 患者可以获得更高的疗效。耐立克与其他同靶点产品相比具竞争优势，展现耐立克与其他同靶点产品相比具竞争优势，展现 best in class 潜力。潜力。对 BCR-ABL 及包括 T315I 突变在内的多种 BCR-ABL 突变体有

108、效，能够克服一、二代 ABL 抑制剂的临床耐药问题，具有良好的口服生物利用度（48.7%）、合理的半衰期（10.6 h）和良好的体内抗肿瘤作用。与其他同靶点药物相比，第一款上市的泊那替尼安全性欠佳，其可能导致的动脉血栓和肝毒性遭 FDA 黑框警告，上市近十年后年销售额仅不超过 4 亿美元，远低于前两代产品的销售峰值（第一代伊马替尼近 50 亿美元，第二代尼洛替尼和达沙替尼也超 20 亿美元），二耐立克已经解决了第三代药物泊那替尼心血管风险和肝脏毒性大的问题。第二款上市的 asciminib 目前只获批了慢性期 CML 患者耐药后的治疗，在中国也并未开启任何临床研究。2023 年 5 月，另一款

109、武田制药的第三代 BCR-ABL 抑制剂帕纳替尼开始在中国申请上市，但由于耐立克的先发优势，它可能不会造成太大的威胁。除白血病外，耐立克在除白血病外，耐立克在胃肠道间质瘤胃肠道间质瘤同样展示优异临床疗效。同样展示优异临床疗效。2023 年 ASCO 年会上，奥雷巴替尼治疗 GIST 患者的临床数据再次表明奥雷巴替尼在 TKI 耐药的 SDH缺陷型 GIST 患者中疗效显著且安全性良好，临床获益率（CBR）高达 93.8%。2023年 5 月，CDE 官网显示，奥雷巴替尼的既往经过一线治疗的琥珀酸脱氢酶（SDH）缺陷型胃肠道间质瘤（GIST）拟纳入突破性治疗。请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅

110、读正文后的声明及说明 31/58 信达生物信达生物/港股公司报告港股公司报告 2.1.8.CT103A（BCMA CAR-T）多发性骨髓瘤是血液系统第二大恶性肿瘤，目前主要手段包含药物及干细胞治疗。多发性骨髓瘤是血液系统第二大恶性肿瘤，目前主要手段包含药物及干细胞治疗。多发性骨髓瘤（multiple myeloma，MM）是全球第二大常见的血液恶性肿瘤，数据显示，2016 年中国有 16500 个新发 MM 病例，10300 个 MM 死亡病例，年龄标准化发病率和死亡率分别为 1.03/10 万和 0.67/10 万。药物治疗是多发性骨髓瘤常用的治疗手段，常用药物包括：1）靶向药物，目前主要为

111、蛋白酶体抑制剂（硼替佐米、卡非佐米）和免疫调节剂（沙利度胺、来那度胺或泊马度胺）。2）传统化疗药物，包括马法兰、阿霉素和环磷酰胺等。3）激素药物，糖皮质激素如地塞米松、强的松等。初治患者通常采用多种药物联合治疗的方式诱导治疗。目前诱导治疗多以蛋白酶体抑制剂联合免疫调节剂及地塞米松的 3 种药物联合方案为主。而对于有症状骨髓瘤患者，会根据患者身体状况，判断是否适合接受移植术，患者状况适合做自体移植还是异体移植。而对接受移植手术的患者采用诱导治疗+ASCT+巩固治疗+维持治疗的组合方案，对于不适合接受移植术的患者通常采用诱导治疗+维持治疗的方案。对于疾病发展后期的患者，临床主要采用抗 CD38 m

112、Ab 与其他治疗药物联合使用作为末线治疗方案，若治疗失败缺乏后续治疗手段。多发性骨髓瘤治疗市场广阔，多药耐药和复发问题为多发性骨髓瘤当前治疗难题。多发性骨髓瘤治疗市场广阔，多药耐药和复发问题为多发性骨髓瘤当前治疗难题。MM 是血液系统第二大恶性肿瘤，复发难治至无治是大多数 MM 患者的结局。指南中对于难治复发患者治疗增加了包含卡非佐米、泊马度胺、塞利尼索方案的推荐。在系统性治疗过程中，患者病情反复波动，有可能会造成 Bcl-2 家族的抗凋亡蛋白和/或凋亡抑制剂蛋白（包括 Survivin）表达上调，预后较差，产生耐药性。这两大因素导致 R/R MM 成为治疗 MM 的研发重点，市场空间广阔。据

113、弗若斯特沙利文预计，全球 MM 治疗市场将于 2024 年达 395 亿美元并在 2030 年达到 473 亿美元；中国 MM 治疗市场的规模将于 2024 年及 2030 年分别达 24 亿美元及 39 亿美元。图图 33：复发：复发/多发性骨髓瘤的治疗多发性骨髓瘤的治疗 资料来源：中国多发性骨髓瘤治疗指南（2022 年修订），东北证券 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 32/58 信达生物信达生物/港股公司报告港股公司报告 CT103A：进度领先的国产：进度领先的国产 BCMA CAR-T，临床数据优异，预计今年上市。，临床数据优异，预计今年上市。CT103A（伊基

114、仑赛注射液）是国内第一款全流程自主研发的 CAR-T 细胞治疗产品，由信达生物和驯鹿生物联合开发。2022 年 6 月，上市申请获 NMPA 受理，成为国内首家递交新药上市获受理并有望成为国内首款获批的靶向 BCMA 的自体嵌合抗原受体T 细胞免疫治疗产品。它针对 B 细胞成熟抗原（BCMA），具有强有力和快速的疗效，并有突出的体内持久存续性。CT103A 在中国的一项临床 I/II 期（NCT05066646）研究结果显示出优异的有效性和安全性。2022 年 EHA 大会公布的数据表明，在 79例接受 II 期推荐剂量（RP2D）1.0106 CAR-T cells/Kg 的受试者，中位随访

115、时间为9.0 个月（1.2,19.6），客观缓解率（ORR）达到 94.9，中位达缓解时间（mTTR）仅 16 天；92.4的受试者达到 MRD 阴性，获得完全缓解（CR）及以上疗效的受试者均达到 MRD 阴性；既往接受过 CAR-T 治疗的受试者依然可以在 CT103A 回输后获益。受试者接受 CT103A 回输后，均未出现3 级的细胞因子释放综合征（CRS）和免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS），所有受试者的 CRS 和 ICANS 均在治疗后得到缓解。2023 年 2 月，FDA 授予 CT103A 再生医学先进疗法（RMAT）资格和快速通道（FT）资格，用于治疗复发/难治多发性

116、骨髓瘤（R/R MM）。2022 年6 月，CT103A 治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）的上市许可申请获受理并纳入优先审评，预计将于 2023 年上市。该靶点疗法有效性已验证，已有两款 BCMA CAR-T 产品获批上市，CT103A 优异的有效性和安全性数据预计将体现其潜在商业化竞争力。表表 8：CT103A 与主要国内外竞品研发进度及临床数据对比与主要国内外竞品研发进度及临床数据对比 产品产品 药企药企 靶点靶点 研发阶段研发阶段 安全性安全性 有效性有效性 CRS CRS3 ORR CR/sCR Abecma(Ide-cel)BMS&Bluebird BCMA 批准上市 8

117、8%5%71%39%Carvkyti(Cilta-cel)传奇生物 BCMA 批准上市-35.4%89.6%77.1%CT103A 驯鹿医疗/信达生物 BCMA 申请上市 93.2%9.2%95%74%CT053 科济药业 BCMA 申请上市 90.2%6.9%92.8%42.2%Anti-BCMA CAR T 恒润达生 BCMA I 期 22.7%6.8%79%50%CART-BCMA 普瑞金 BCMA 期 85.3%2.9%88.2%55.9%GC012F 亘喜生物 BCMA/CD19 I 期 25%0%100%87.5%OriCAR-017 原启生物 GPRC5D I 期 100%0%1

118、00%60%数据来源：医药魔方，东北证券 表表 9：CT103A 既往获国内外监管里程碑既往获国内外监管里程碑 时间时间 事件事件 2021 年 2 月 获 NMPA 授予“突破性治疗药物”（BTD）认定，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。2022 年 2 月 获 FDA 授予“孤儿药（ODD）”认定，用于治疗多发性骨髓瘤。2022 年 6 月 获 NMPA 正式受理用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的 NDA 申请并纳入优先审评。2022 年 8 月 新增拓展适应症 AQP4-IgG 阳性的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）IND 获 NMPA 批准。2022 年 12 月 临床试验申请获美国

119、 FDA 批准 数据来源：公司公告，东北证券 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 33/58 信达生物信达生物/港股公司报告港股公司报告 2.1.9.IBI376（PI3K）复发复发/难治性难治性 FL 目前目前仍存在巨大的未满足的临床需求。仍存在巨大的未满足的临床需求。滤泡性淋巴瘤（FL）是患病率第二高的一类非霍奇金淋巴瘤（NHL），约占 NHL 患者的 1/5，也是最常见的惰性 NHL。尽管大多数 FL 患者对一线治疗响应，但 FL 通常持续复发，在目前的治疗手段下难以治愈，给患者带来极大的疾病负担。在滤泡性淋巴瘤患者中，约 10-15%处于 I/II 期。放疗是目前

120、早期（I-II 期）FL 患者的首选治疗，在放疗的基础上联合利妥昔单抗（R）或奥妥珠单抗可以进一步提高疗效。对于进展期（IIIIV 期）患者，治疗前需评估是否具有治疗指征，没有治疗指征，可以观察等待并按时随访；有治疗指征的患者可选方案较多，总体原则是根据患者年龄、PS 评分、合并症和治疗目标，个体化选择治疗方案。目前复发/难治性 FL 患者的最佳方案尚待明确，其治疗仍存在几方面的挑战：1、组织学转化的可能性；2、现有疗法的最佳使用时机；3、患者的生活质量，包括短期治疗相关的副作用和治疗给药的便捷性，以及长期和累积的毒性。复发或难治性 FL 的治疗手段仍十分有限，存在巨大的未满足的临床需求。图图

121、 34：滤泡性淋巴瘤患者治疗流程：滤泡性淋巴瘤患者治疗流程 数据来源：滤泡性淋巴瘤诊疗指南，东北证券 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 34/58 信达生物信达生物/港股公司报告港股公司报告 PI3K 抑制剂抑制剂二线用药二线用药在复发难治性在复发难治性 FL 患者患者中显示出了良好的中显示出了良好的临床临床疗效疗效，多药企，多药企积极布局积极布局。PI3K（磷脂酰肌醇 3-激酶）抑制剂治疗应用在放化疗等一线治疗之后，对于这类型的病人来说，不良反应的耐受性较好，不良反应应对方案也可以参考前期治疗采用的应对方案。Pan-PI3K 抑制剂和 PI3K 抑制剂联合放化疗药物治

122、疗血液肿瘤的不良反应主要是免疫力下降和肝毒性，经过多年的临床试验和临床应用证明，这些不良反应是可预料、可控制的，停药后患者可以自行恢复。根据药理作用机制可将 PI3K 抑制剂分为四大类：pan-PI3K 抑制剂，可抑制 Class I PI3K 的四种亚型，上市药物：Copanlisib（Bayer）；PI3K 选择性抑制剂，对 PI3K 的某一种亚型选择性抑制，上市药物：Idelalisib（Gilead）和 Alpelisib（Novartis）；PI3K 双重抑制剂，可抑制 PI3K 两种亚型，上市药物：Duvelisib（Secura Bio）；多靶点抑制剂，可抑制 PI3K 单个或多

123、个亚型，同时可抑制其他靶点蛋白，如：PI3K/mTOR 抑制剂、PI3K/DNA-PK 抑制剂等，上市药物 Umbralisib（TG Therapeutics）。从研发热度来看，PI3K选择性抑制剂最为火热，它同时也是最早上市的 PI3K 抑制剂。FDA 先后批准了多款 PI3K抑制剂，但一代 PI3K抑制剂耐受性较差，常见的不良反应包括感染、骨髓抑制和炎症（如肺部炎症、结肠炎等），其不良反应限制了临床的广泛应用。目前，国内多家企业均在积极布局新一代有效且安全的 PI3K 抑制剂用于 FL 的治疗。表表 10：新一代：新一代 PI3K 抑制剂产品临床进度抑制剂产品临床进度 产品产品 公司公司

124、 靶点靶点 国内阶段国内阶段 主要适应症主要适应症 Copanlsib 拜耳 PI3K/上市 r/r NHL 度恩西布 Secura Bio/石药集团 PI3K/上市 r/r FL 林普利司 恒瑞医药/璎黎药业 PI3K 上市 r/r FL Paraclisib 信达/Incyte PI3K 申请上市 r/r FL、r/r MZL TQB3525 中国生物制药 PI3K/II 期 r/r FL、实体瘤 SHC014748M 圣和药业 PI3K II 期 r/r MZL HEC89736PTSA 广东东阳光 PI3K II 期 r/r NHL 数据来源：医药魔方，东北证券 IBI376 临床数据

125、优异，预计将于临床数据优异，预计将于 2023 年底至年底至 2024 年初获批上市。年初获批上市。IBI376（帕萨利司片）是一种高选择性、新一代 PI3K口服抑制剂。II 期临床（NCT04298879）研究结果显示，截至 2021 年 12 月 12 日，帕萨利司单药在既往接受过至少两种系统性治疗的 FL 患者(n=61)中的客观缓解率（ORR）为 86.9%(53/61，95%CI:75.8%94.2%)，其中 19 例患者（31.1%）达到完全缓解（CR），34 例患者（55.7%）达到部分缓解（PR）。中位缓解持续时间（DOR）和中位无进展生存期（PFS）尚未达到，绝大部分患者仍然

126、处于持续疾病缓解。安全性方面，有 27 例患者（44.3%）发生了3 级的治疗期间不良事件（TEAE），最常见的3 级 TEAEs 为中性粒细胞计数减少（n=10，16.4%）。总体研究结果显示，帕萨利司普遍耐受良好，安全性可控。2023 年 1 月，国家药品监督管理局已经正式受理 IBI376 的新药上市许可申请并纳入优先审评，用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤的成人患者，预计将于 2023 年底至 2024 年初获批上市。请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 35/58 信达生物信达生物/港股公司报告港股公司报告 2.2.非肿瘤管线：探索蓝海

127、，发展更大的市场空间 2.2.1.苏立信 苏立信苏立信：非肿瘤管线中目前唯一商业化产品，目前销售额贡献相对有限。：非肿瘤管线中目前唯一商业化产品，目前销售额贡献相对有限。阿达木单抗是一种可自我注射的生物治疗药物，属于肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂，原研厂家为艾伯维，商品名为修美乐。上市以来，阿达木单抗在全球已批准用于治疗包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、银屑病关节炎、幼年特发性关节炎、克罗恩病（包括儿童克罗恩病）、溃疡性结肠炎、化脓性汗腺炎、葡萄膜炎等十七种疾病，曾经荣登全球“药王”宝座。2020 年 9 月 3 日，信达生物研发的全人源 IgG1单克隆抗体药物阿达木单抗注射液（商品名：苏

128、立信）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准。作为国家重大新药创制专项成果，成为第三个获批的国产阿达木单抗生物类似药。除信达生物外，百奥泰、海正药业、复宏汉霖、正大天晴、君实生物/迈威生物均获批阿达木单抗生物类似药产品。苏立信目前共计八项适应症获批并均已纳入国家医保药品目录（含新增两项适应症）。苏立信目前在信达生物三款生物类似物产品中销售额相对贡献较少，季度销售额整体呈上升趋势，2023年 Q1 样本医院销售额达 0.2 亿元（同比+43%）。图图 35：苏立信样本医院季度销售额：苏立信样本医院季度销售额 数据来源：中康数据库，东北证券 图图 36：2023 年年 Q1 阿达木单抗样

129、本医院市场份额及占比阿达木单抗样本医院市场份额及占比 数据来源：中康数据库，东北证券 0.00 0.01 0.03 0.12 0.17 0.14 0.11 0.16 0.13 0.20 21,150 1,246 290 33-24 43-200003000000.050.10.150.20.25销售额（亿元）同比增长（%）112.49,40%98,34%30.51,11%20,7%15,5%8.34,3%0.25,0%修美乐安健宁格乐立苏立信泰博维汉达远君迈康 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 36/58 信达生物信达生物/港股公司报告港股公司报告

130、 2.2.2.IBI306（PCSK9）PCSK9 可通过多信号通路影响体内血脂水平可通过多信号通路影响体内血脂水平。前蛋白转换酶枯草溶菌素 9（proprotein convertase subtilisin/kexin type 9，PCSK9）是由 Seidah 于 2003 年发现并提出的一种蛋白转化酶前体。而随后的研究证实 PCSK9 基因功能缺失突变会引起低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平下降及动脉粥样硬化性心血管病（ASCVD）发病风险显著下降。上述发现使 PCSK9 成为引人注目的调脂治疗靶点。PCSK9 蛋白主要由肝细胞产生和分泌，在细胞外与低密度脂蛋白受体（low den

131、sity lipoprotein receptor，LDLR）结合形成复合物，该复合物被转运至溶酶体进行降解，从而阻断了 LDLR 返回细胞膜被重新用于降解 LDL-C。因此抑制 PCSK9，阻断其介导的 LDLR 降解，增强人体对 LDL-C 的代谢能力是新型降脂药物重要的研发方向。作为丝氨酸蛋白酶的一种，其主要作用是:主要表达于肝脏内，通过与低密度脂蛋白(low density lipoprotein，LDL)以竞争性抑制的作用与低密度脂蛋白受体(LDL-R)结合，最终使得循环中游离 LDL 含量增多;诱导各种炎症因子的表达，进而吸附单核细胞及炎症细胞，加重动脉管壁斑块的发生;促进巨噬细胞

132、转化成泡沫细胞，促进脂质的形成。因此，PCSK9 抑制剂的发现起到降脂及抗动脉粥样硬化发生发展作用。图图 37：PCSK9 介导的降血脂作用路径介导的降血脂作用路径 数据来源：Acta Pharmacologica Sinica，东北证券 降脂药物治疗策略以他汀类药物治疗为起始治疗方案，视情况降脂药物治疗策略以他汀类药物治疗为起始治疗方案，视情况联合胆固醇吸收抑制联合胆固醇吸收抑制剂剂和和 PCSK9 抑制剂抑制剂。近几十年来，中国人群的血脂水平、血脂异常患病率明显增加，以高胆固醇血症的增加最为明显。根据最新的中国血脂管理指南，降脂治疗中首先推荐健康生活方式，在此基础上的药物治疗中他汀类药物是

133、血脂异常降脂药物治疗的基石，中等强度的他汀类药物是中国人群降脂治疗的首选策略，降脂药物联合应用是血脂异常治疗策略的基本趋势，主要包括他汀类药物联合胆固醇吸收抑制剂（依折麦布片等）和 PCSK9 抑制剂。请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 37/58 信达生物信达生物/港股公司报告港股公司报告 表表 11：降脂达标策略推荐降脂达标策略推荐 推荐建议推荐建议 推荐类别推荐类别 证据等级证据等级 生活方式干预是降脂治疗的基础 B 中等强度他汀类药物作为降脂达标的起始治疗 A 中等强度他汀类药物治疗 LDL-C 不能达标者，联合胆固醇吸收抑制剂治疗 A 中等强度他汀类药物联合胆固

134、醇吸收抑制剂 LDL-C 仍不能达标者，联合 PCSK9 抑制剂 A 基线 LDL-C 水平较高且预计他汀类药物联合胆固醇吸收抑制剂难以达标的超高危患者可直接启动他汀类药物联合 PCSK9 抑制剂治疗 a A 不能耐受他汀类药物的患者应考虑使用胆固醇吸收抑制剂或 PCSK9 抑制剂 a C 数据来源：中国血脂管理指南（2023 年），东北证券 他汀类药物他汀类药物不能满足全部临床需求，且多项不能满足全部临床需求，且多项不良反应不良反应受到关注，受到关注，PCSK9 抑制剂成为抑制剂成为新的治疗选择新的治疗选择。因为患者接受治疗的目标是降低 LDL-C，但不少患者在接受他汀药物治疗后仍无法降低

135、LDL-C，而且因疾病本身存在种族差异性，中国人群接受高强度他汀治疗存在安全性顾虑。同时，他汀类药物的不良反应是临床应用中常常受到关注的问题。目前报道的主要包括肝功能异常、他汀类药物相关肌肉并发症，新发糖尿病以及其他不良反应等。由于他汀类药物治疗以后的血管残留风险和他汀不耐受，PCSK9 使抑制剂成为主要的关注及研究热点。抗 PCSK-9 单克隆抗体作用机制不同于现有的他汀类降脂药物，能有效降低 LDL-C 水平，有望为高胆固醇血症患者，尤其是对他汀类药物不耐受的高胆固醇血症患者提供更优的治疗选择。目前已上市的 PCSK9 抑制剂，作为降低血脂和心血管事件风险的二三线治疗方案已经相对比较可靠。

136、多企业布局多企业布局 PSCK9 抑制剂，抑制剂，IBI306 国内进展最快国内进展最快，同类产品中具长效优势，预计，同类产品中具长效优势，预计2023 年上市年上市。IBI306 托莱西单抗注射液是信达生物与 Adimab 的合作开发的靶向PCSK9 的 IgG2 全人源单克隆抗体，信达拥有其大中华区的权益。2022 年 6 月，信达提交了 PCSK9 抑制剂托莱西单抗治疗原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的新药上市许可申请，有望成为国内首款获批的自主研发的重组全人源抗 PCSK-9 单克隆抗体。3 期注册临床试验（CREDIT-1、CREDIT-

137、2 和 CREDIT-4）均达到主要研究终点，研究结果显示，与安慰剂相比，托莱西单抗注射液可降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平约 57%65%，且可维持长期治疗疗效；此外，托莱西单抗注射液还可明显降低总胆固醇（TC）、非高密度脂蛋白胆固醇（Non-HDL-C）、载脂蛋白 B（ApoB）、及脂蛋白 a（Lp(a)）水平。托莱西单抗注射液的降脂达标率高，可长间隔给药（每六周一次），整体安全性良好，有望成为原发性高胆固醇血症（包括杂合型家族性高胆固醇血症和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂患者的强效治疗手段。目前，两款进口药物依洛尤单抗（诺华）和阿利西尤单抗（赛诺菲）在全球已获批准上市并已进入

138、我国医保。与两款获批 PCSK9 单抗相比，IBI-306 更具有长效潜力，达到 4-6 周，而当前的两款进口产品为 2-4 周。除信达生物外，君实生物的 JS-002、康方生物的伊努西单抗和恒瑞医药的 SHR-1209 上市申请均陆续获受理，属于进度较快者。请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 38/58 信达生物信达生物/港股公司报告港股公司报告 表表 12：国内上市：国内上市/申请上市申请上市 PCSK9 单抗进度单抗进度 公司公司 产品产品 申请申请进度进度 上市上市/申请上市时间申请上市时间 依洛尤单抗 诺华 已上市 2018 年 7 月 阿利西尤单抗 赛诺菲 已

139、上市 2019 年 12 月 信达生物 IBI306 申请上市 2022 年 6 月 君实生物 JS-002 申请上市 2023 年 4 月 康方生物 伊努西单抗 申请上市 2023 年 6 月 恒瑞医药 SHR-1209 申请上市 2023 年 6 月 数据来源：国家药监局网站，医药魔方，东北证券 2.2.3.IBI362（GLP-1R/GCGR）全球肥胖人数不断增加，减重需求更加凸显。全球肥胖人数不断增加，减重需求更加凸显。肥胖是一种多因素引起的代谢障碍疾病，与多种慢性非传染性疾病相关，被世界卫生组织列为导致疾病负担的六大危险因素之一。肥胖症是指体内贮积的脂肪量超过理想体重 20%以上，其

140、发生机制是因为能量摄入超过能量消耗，导致体内脂肪过度蓄积和体重超常。国际通用诊断肥胖标准是体质指数（BMI），各国肥胖范围有所不同。在中国，BMI 大于等于 28 为肥胖。图图 38：中国及中国及 WHO 肥胖标准肥胖标准 数据来源：WHO 官网，东北证券 肥胖症患病人数持续增长，治疗市场空间广阔。肥胖症患病人数持续增长，治疗市场空间广阔。Frost&Sullivan 数据显示，2022 年中国肥胖症人数为 2.4 亿，较 2021 年增加了 0.1 亿人，预计到 2025 年人数将达到2.7 亿。2020 年全球肥胖症患病人数达 12.11 亿人，中国占比达到 18.2%，是世界上肥胖人数最

141、多的国家。肥胖威胁着人体健康，同时也是 II 型糖尿病、高血压、高血脂、脂肪肝、多囊卵巢综合症及心脑血管疾病等多种慢性疾病的潜在诱因。肥胖人群逐年增加，庞大的受众群体将带来广阔的市场空间。请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 39/58 信达生物信达生物/港股公司报告港股公司报告 图图 39：中国肥胖症患病人数统计及预测（亿人）：中国肥胖症患病人数统计及预测（亿人）图图 40：全球肥胖症患病人数统计（亿人）：全球肥胖症患病人数统计（亿人）数据来源：弗若斯特沙利文，东北证券 数据来源：弗若斯特沙利文，东北证券 肥胖人群减肥意愿不断提升，体重管理市场潜力大。肥胖人群减肥意愿不断

142、提升，体重管理市场潜力大。目前针对肥胖的治疗手段存在疗效性不足与用药便利性低等问题，临床需求尚未被满足。药物治疗是肥胖治疗的重要手段之一。相比于单纯的生活方式干预，通过减肥药物控制体重疗效更确切；相比于手术治疗，采用药物治疗无手术并发症风险，副作用较少，患者接受度高。据 Frost&Sullivan 数据显示，2021 年中国体重管理市场规模达 30 亿元，较 2020 年增加了 11 亿元，同比增长 57.89%，随着国民对体重健康管理意识的提高，体重管理需求将进一步增长，预计 2025 年中国体重管理市场规模将达到 96 亿元。图图 41：中国体重管：中国体重管理市场规模统计及预测，理市场

143、规模统计及预测，2016-2025E 数据来源：弗若斯特沙利文，东北证券 胰高血糖素样肽胰高血糖素样肽-1（GLP-1）分泌不足是导致肥胖的生理学机制之一，它可以从多）分泌不足是导致肥胖的生理学机制之一，它可以从多作用机制控制血糖作用机制控制血糖：1）促细胞膜去极化。GLP-1 在与 GLP-1R 结合后会激活腺苷酸环化酶（AC），激活后的 AC 会刺激 ATP 向环磷酸腺苷（cAMP）转化，从而提高cAMP 浓度进一步激活蛋白激酶 A（PKA）和鸟嘌呤核苷酸交换因子（Epac2）。激活后的 PKA 一方面可以关闭 ATP 依赖的 K+通道，使细胞膜去极化。2）促内流内放提高 Ca2+浓度，能

144、量合成供应输送胰岛素。激活后的 PKA 可以激活电压依赖的Ca2+通道，使 Ca2+内流并产生动作电位。此外，PKA 还可以通过激活三磷酸肌醇（IP3）促进细胞内 Ca2+释放。而激活后的 Epac2 可以进一步激活 Ras 蛋白 1（Rap1）和磷1.811.9122.12.22.32.42.700.511.522.532016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2025E9.9510.4510.9711.5312.025696-33%150%120%73%58%47%34%29

145、%26%-50%0%50%100%150%200%020406080002020212022E2023E2024E2025E市场规模（亿元）同比增长 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 40/58 信达生物信达生物/港股公司报告港股公司报告 脂酶 C（PLC），从而激活 IP3 和二酰甘油（DAG）途径，促进细胞内 Ca2+释放。所有这些途径都会导致细胞内 Ca2+浓度增加，从而促进线粒体合成 ATP，使胰岛素颗粒可以通过胞吐的形式释放到血液中。3）营养胰岛 细胞。GLP-1 在型糖尿病患者的胰腺中还具有营养作用，可以抑制胰岛

146、细胞凋亡，促进胰岛 细胞增殖。4）防异常启动/过度降糖机制：葡萄糖保险。GLP-1 的促胰岛素分泌作用具有血糖依赖性，葡萄糖也会关闭 ATP 依赖的 K+通道，使细胞膜去极化，激活 Ca2+通道，导致Ca2+浓度升高，从而促进胰岛素颗粒胞吐释放。研究表明，当葡萄糖或 GLP-1 单独作用时都不能影响膜电位变化及细胞内 Ca2+浓度，只有二者同时存在，才有激活效应。图图 42：GLP-1 作用机理作用机理示意图示意图 数据来源：中国知网，东北证券 多个获批减重药物疗效有限，副作用严重，多个获批减重药物疗效有限，副作用严重，GLP-1R 成为当前减肥药热门靶点成为当前减肥药热门靶点。肥胖症药物的研

147、发历来充满挑战，不仅在研发过程中有很多失败案例，有些药物即使获得监管部门批准也难以为续，而这主要是由心血管副作用、自杀风险、或药物依赖和滥用的风险造成的。由于潜在的成瘾性或快速抗药性，一些药物只被允许短期使用。目前已有的减肥药副作用和不良反应明显。减肥药在服用期间，大多会产生头晕头痛、恶心呕吐、口干、腹泻、烦躁失眠等副作用，并且会产生一定的依赖性，长期使用一旦停药后，会出现反弹性的食欲增加，体重也会反弹。患有糖尿病、高血压、贫血等基础疾病的人服用后还可能产生更严重的不良反应。截止目前，FDA共批准了 5 款药物用于治疗超重和肥胖，分别为奥利司他（Xenical，Alli）、芬特明托吡酯（Qsy

148、mia）、纳曲酮安非他酮（Contrave）、利拉鲁肽（Saxenda）和司美格鲁肽（Wegovy），其中利拉鲁肽与司美格鲁肽为 GLP-1RA 类似物，也是仅有两种获批减重适应症的 GLP-1RA。国内市场目前主要应用奥利司他治疗肥胖及超重，中国已中国已获批上市减肥药仅奥利司他，减肥效果有限（减重获批上市减肥药仅奥利司他，减肥效果有限（减重 3%左右），亟待更多优秀药品上左右），亟待更多优秀药品上市，市，有明确治疗效果的新型药物将解决巨大临床需求。GLP-1 在减重临床研究中显示出了更好的有效性和安全性，已成为减重药物领域的新突破。请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 4

149、1/58 信达生物信达生物/港股公司报告港股公司报告 表表 13：已撤市减重药物：已撤市减重药物 药品名称药品名称 作用机制作用机制 批准日期批准日期 撤市时间撤市时间 撤市原因撤市原因 芬氟拉明 芬特明和氟苯丙胺的复方组合，苯丙胺类食欲抑制剂 1973 年 1997 年 导致心脏瓣膜严重受损 盐酸苯丙醇胺 肾上腺素能药物，可增加产热，减少食欲 1950 年左右 2000 年 出血性/缺血性卒中、心肌梗死、高血压危象 西布曲明 抑制去甲肾上腺素、5-羟色胺和多巴胺的再摄取而增强饱食感，抑制食欲 1997 年 2010 年 神经紊乱、全身性损害、胃肠 道系统损害、中枢及外周神经 系统损害、心率及

150、心律紊乱等 氯卡色林 盐酸氯卡色林通过抑制食欲、增加饱腹感发挥减肥效果 2012 年 2020 年 可能会导致癌症风险增高 数据来源：FDA 网站，中国知网，东北证券 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 42/58 信达生物信达生物/港股公司报告港股公司报告 表表 14：FDA 已获批减重药已获批减重药 药物药物 芬特明芬特明/苯丁胺苯丁胺 (Phentermine)奥利司他奥利司他(Orlistat)芬特明芬特明/托吡酯托吡酯(Phentermine/Topiramate)纳曲酮纳曲酮/安非他酮安非他酮 (Naltrexone/Bupropion)利拉鲁肽利拉鲁肽(Li

151、raglutide)司美格鲁肽司美格鲁肽 （Semaglutide）塞美拉肽塞美拉肽 （Setmelanotide）商品名商品名 Ionamin,Sentis Xenical Qsymia Contrave Saxenda Wegovy Imcivree 批准日期批准日期 1959 1999 2012 2014 2014 2021 2020 公司公司 TEVA,CITIUS PHARMS 罗氏制药（Roche）GSK VIVUS Currax 诺和诺德 诺和诺德 Rhythm Pharmaceuticals 药效机理药效机理 拟交感胺类药物 胰腺和胃脂肪酶抑制剂 拟交感胺类药物与降食欲、抗癫痫

152、药复合药物 阿片类抗抑郁剂和氨基酮类抗抑郁剂复合药物 GLP-1 受体激动剂 GLP-1 受体激动剂 黑皮质素-4 受体（MC4R）激动剂 适应人群适应人群 16 岁以上 12 岁以上 18 岁以上 18 岁以上 美国和欧洲可用于青少年（12岁至 17 岁）18 岁以上 6 岁以上 适应症适应症 1）BMI 30 kg/m2 或 2）BMI 27 kg/m2 至 30 kg/m2，存在一种或多种与体重相关的合并症，如 2 型糖尿病、血脂异常、高血压 罕见遗传性肥胖症患者，包括 POMC 缺陷型肥胖症和 LEPR 缺陷型肥胖症 体重减轻体重减轻比例比例 6.6%（7.8%/1.2%）4.1%(1

153、0.2%/6.1%)8.80%2.50%（5%/2.5%）5.4%（8.0%/2.6%）12.4%(14.85%/2.41%)10%药品费用药品费用 22 美元，18.75mg/30 粒 803.15 美元（罗氏）120mg/90粒 192.81 美元，（7.5mg/46mg）30 粒 260.03 美元，（90mg/8mg）70 片 1430.01 美元，（18mg/3mL），5*3mL 1430.01 美元，（2.4mg/0.75mL），4*0.75mL 3484.4 美元，10mg/瓶 使用方案使用方案 18.75mg/日 120mg，3次/日 3.75 mg/23 mg/d 14 天；

154、然后加量至 7.5mg/46mg/d；最大剂量：15 mg/92 mg 每天 第 1 周早 1 片，晚 1 片；如可耐受，第 3 周早 2片，晚 1 片；第 4 周时早晚各 2 片，每天 2 次。最大剂量：2 片/次，2 次/日 起始剂量.6mg，可每周增 0.6mg直至最大剂量，最大剂量：3mg/d皮下注射。每周注射一次 0.25 mg，持续 4 周。在 4周内每隔一段时间，增加剂量，直到达到 2.4 mg 的剂量 皮下注射，每日 2mg 每月费用每月费用 22 美元 803.15 美元（罗氏）192.81 美元 445.77 美元 1430.01 美元 1430.01 美元 20906.4

155、 美元 销售情况销售情况 超 30 亿元（2019 年）123.28 亿元（2022 年）109 亿美元（2022 年）不良反应不良反应 口干、失眠、便秘、头痛、疲劳、心跳加快、高血压、睡眠困难 脂肪泻、大便失禁、频繁或紧急的排便、肠胃气胀等 便秘，失眠，鼻咽炎，感觉异常，情绪障碍，睡眠障碍和口干症 便秘，头晕，头痛，失眠，恶心和呕吐。其他副作用包括：焦虑，腹泻，血压升高，震颤，抑郁，高血压和口干症 恶心，腹泻，便秘，呕吐，低血糖，头痛，疲倦，头晕等 恶心，腹泻，呕吐，便秘，腹部疼痛，头痛，疲倦等 注射部位反应，皮肤色素沉着，恶心，头痛，腹泻，腹痛，背痛，疲劳，呕吐等 数据来源：医药魔方，药品

156、官网，诺和诺德年报，NCBI，公司公告，东北证券 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 43/58 信达生物信达生物/港股公司报告港股公司报告 GLP-1R 靶向药物目前是减重药物的优解，市场潜力巨大靶向药物目前是减重药物的优解，市场潜力巨大。IQVIA Patient Link 测算，目前只有 2%的肥胖症患者正在接受处方药治疗，而 2022 年在全球 7 个主要市场中约有 310 万患者接受治疗。2021 年，世界卫生组织预计每年至少有 280 万人因超重或肥胖而死亡。肥胖症患病率与一国的社会人口指数成正比，所以肥胖症主要出现在富裕国家。自 1980 年以来，近 70

157、个国家的肥胖症患病率增加了一倍，影响了全球 1.07 亿儿童和 6.04 亿成年人。这种增长背后的原因很复杂，但医学专家普遍将其归因于遗传学和社会及环境变化之间的相互作用。因此，据据 IQVIA Forecast Link预测，至预测，至 2031年，年，GLP-1抑制剂的销售额将超过抑制剂的销售额将超过 170亿美元亿美元，年复合增长率为，年复合增长率为 15.6%（2021-2031 年）。年）。图图 43：全球肥胖症药物销售额全球肥胖症药物销售额，2017-2031E 数据来源：IQVIA，东北证券 图图 44：2022 年年 7 个主要市场减肥药的销售额和接受药物治疗的患者比例个主要市

158、场减肥药的销售额和接受药物治疗的患者比例 数据来源：IQVIA，东北证券 7 9 11 13 35 81 94 108 120 131 139 147 154 159 165 050100150200单位：亿美元GLP-1其他 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 44/58 信达生物信达生物/港股公司报告港股公司报告 GLP-1R 药物迭代优化，长效周制剂逐步代替短效日制剂，司美格鲁肽销售额增长药物迭代优化，长效周制剂逐步代替短效日制剂，司美格鲁肽销售额增长显著。显著。目前已上市 13 款 GLP-1 类多肽药物，诺和诺德开发的司美格鲁肽治疗效果、安全性以及半衰期带来的依

159、从性（周制剂）都显著优于同类产品。方便用药、减少用药频率已成为患者需求，周制剂（度拉糖肽，司美格鲁肽）显著提高了患者依从性，市占率稳步提升，替代日制剂趋势逐步显现，简便用药已成未来发展趋势，我们看好周制剂剂型的市场潜力。2021 年 6 月，该药获美国 FDA 批准用于长期体重管理。根据诺和诺德公告，司美格鲁肽系列药物在 2022 年实现销售额约 109 亿美元，2023 年 Q1 即实现 42 亿美元销售额，增长趋势显著。图图 45：已：已上市上市 GLP-1 激动剂或类似物激动剂或类似物用法用法用量及药效时长对比用量及药效时长对比 数据来源：公司官网，药品说明书，国家药监局网站，FDA 网

160、站，医药魔方，东北证券 减重需求巨大，减重需求巨大，司美格鲁肽产能问题司美格鲁肽产能问题目前成为目前成为困扰困扰，供不应求，供不应求。2023 年 5 月，诺和诺德宣布将 Wegovy 在美国针对新患者的起始剂量供应量减半，以应对市场供不应求的压力。而导致司美格鲁肽产能不足的原因主要在于工艺要求较高。诺和诺德的GLP-1 受体激动剂都是多肽类型，技术壁垒较高，这也就对制造商提出了极高的要求。2021 年 12 月，负责司美格鲁肽注射器灌装的合同制造商康泰伦特，就曾因制造问题而暂时停止交付，诺和诺德也被迫暂停了司美格鲁肽的销售。减肥市场未被满足的需求明显。司美格鲁肽司美格鲁肽中国中国专利即将到期

161、专利即将到期，华东医药等多家国内药企入局，华东医药等多家国内药企入局。目前，诺和诺德原研的初代产品利拉鲁肽已过专利保护期，多家国内药企已入局研发，由华东医药生产的首款国产利拉鲁肽注射液已于 2023 年获批上市。司美格鲁肽化合物的中国专利期限由于 2022 年其中国专利被判无效，也将于 2026 年到期，这也使得更多企业入局司美格鲁肽研发。国内已有 9 款司美格鲁肽生物类似药申报临床，目前华东医药、丽珠医药和联邦制药进展较快，已将产品推至 III 期临床，其中联邦制药是目前唯一一家申报司美格鲁肽生物类似药减肥适应症的企业。GLP-1R 双靶双靶/多靶多靶药物药物展示出优秀的有效性和安全性，预计

162、展示出优秀的有效性和安全性，预计会对司美格会对司美格鲁肽等鲁肽等GLP-1R 单靶药物形成迭代，单靶药物形成迭代，将成为将成为未来未来减重药物减重药物的的主流主流。GLP-1R 和 GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）、GCGR（胰高血糖素受体）降糖机制协同作用，概念验证已经证实，多款 GLP-1R 双靶药物展示出优秀的疗效和安全性，多企业布局该药物类型，礼来的替尔泊肽和礼来/信达生物的玛仕度肽临床进度较为领先，并展示出了优秀的临床数据。药品药品商品名商品名原研公司原研公司海外上市时间海外上市时间 中国上市时间中国上市时间 药效类型药效类型 用法用量用法用量半衰期半衰期艾塞那肽Byetta阿斯利

163、康2005.42009.8短效每日2次利拉鲁肽Victozza诺和诺德2010.12011.4短效每日1次利司那肽Lyxumia赛诺菲2013.22023.1短效每日1次阿必鲁肽Tanzeum葛兰素史克2014.4-长效每周1次度拉糖肽Trulicity礼来2014.92019.2长效每周1次利拉鲁肽Saxenda诺和诺德2014.12-长效每周1次贝那鲁肽谊生泰仁会生物-2016速效每日3次索马鲁肽注射Ozempic诺和诺德2017.122021.4长效每周1次艾塞那肽Bydureon阿斯利康2012.12018.1长效每周1次洛塞那肽孚来美豪森药业-2019.5长效每周1次索马鲁肽口服Ry

164、belsus诺和诺德2019.9NDA短效每日1次索马鲁肽注射Wegovy诺和诺德2021.6NDA长效每周1次替尔泊肽Mounjaro礼来2022.5NDA长效每周1次贝那鲁肽谊生泰仁会生物-NDA速效每日3次24h1115h2.74.3h120h112h120h0.2h165h110120h104121h34h165h120h0.2h 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 45/58 信达生物信达生物/港股公司报告港股公司报告 表表 15：已上市已上市 GLP-1 激动剂或类似物用法用量及药效时长对比激动剂或类似物用法用量及药效时长对比 药品名称药品名称 研发机构研发机

165、构 靶点靶点 适应症适应症 最高研发阶最高研发阶段（全球）段（全球）最高研发阶最高研发阶段（中国）段（中国）替尔泊肽 礼来 GLP1/GIP 肥胖，慢性肾病，T2DM，NASH，心力衰竭 已上市 NDA LY3437943 礼来 GLP-1/GIP/GCGR 肥胖，T2DM II 期临床 I 期临床 玛仕度肽 礼来/信达 GIP.1/GCGR 肥胖，T2DM II 期临床 III 期临床 NN9389 诺和诺德 GIP/GLP1 肥胖，T2DM II 期临床-cotadutide 阿斯利康 GLP-1/GCGR 糖尿病肾病，肥胖，T2DM,肝纤维化，NASH II/III 期临床 I 期临床

166、MEDI4166 阿斯利康 PCSK9/GLP-1 T2DM，高胆固醇血症 II 期临床-pemvidutide Altimmune GLP-1/GCGR 肥胖，NASH II 期临床-BI 456906 勃林格殷格翰 GLP-1/GCGR 肥胖，T2DM，NASH，肝纤维化 II 期临床 II 期临床 CT-868 Carmot Therapeutics GLP.1/GIPR 肥胖，T2DM II 期临床-HM15211 韩美药业 GLP1/GIP/GCGR 肥胖，NASH II 期临床-efinopegdutide 默克 GLP-1/GCGR 肥胖，T2DM，NASH II 期临床 I 期

167、临床 数据来源：公司官网，药品说明书，医药魔方，东北证券 替尔泊肽：替尔泊肽：减重减重临床数据优异临床数据优异，已在国内申请上市的已在国内申请上市的 GLP-1R 双靶药物。双靶药物。Tirzepatide（替尔泊肽）是礼来公司的的 GLP-1R/GIPR 双靶点激动剂，已于 2022 年 5 月 13 日由 FDA 批准上市。2023 年 6 月，三期临床 SURMOUNT-2 的最新数据在 ADA 会议上公开，并同步发表在柳叶刀期刊上。结果显示，替尔泊肽治疗 72 周，疗效持续深化，15mg 剂量组、10mg 剂量组、安慰剂组体重减轻 15.7%vs 13.4%vs 3.2%。10mg、1

168、5mg 替尔泊肽剂量组，治疗 72 周 Hb1Ac 分别降低 1.97%、2.06%，空腹血糖分别降低 46.7mg/dL、49.2mg/dL，腰围分别下降 11.2cm、13.8cm。血压和血脂也都显著下降。替尔泊肽为目前市场上最强疗效的 GLP-1 类新药，上市后放量速度远超之前度拉糖肽和司美格鲁肽，2023 年 Q1 销售额 5.7 亿美元，全年可能突破全年可能突破 30 亿美元。亿美元。2022 年 9 月，替尔泊肽已在国内申请上市用于糖尿病适应症。请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 46/58 信达生物信达生物/港股公司报告港股公司报告 图图 46：替尔泊肽临床

169、疗效数据：替尔泊肽临床疗效数据 数据来源：2023ADA 大会，东北证券 玛仕度肽（玛仕度肽（IBI362）：GLP-1R/GCGR 双靶药物，减重双靶药物，减重 II 期临床主要终点达成，期临床主要终点达成，展展现出领先的有效性数据，现出领先的有效性数据，安全性数据良好。安全性数据良好。玛仕度肽是信达生物与礼来共同推进的一款 GLP-1R/GCGR 双重激动剂。它是一种相关的长效合成肽，使用脂肪酰基侧链延长其作用持续时间，每周一次给药。通过激活人体内广泛分布的 GLP-1R 和 GCGR而发挥生理作用，诱导体重减轻并增强葡萄糖耐量。除了 GLP-1R 激动剂具有促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻

170、体重等作用外，Mazdutide 还可能通过 GCGR 的激活作用，使机体增加能量消耗并改善肝脏脂肪代谢。同时，玛仕度肽实现了基于不同肥胖程度适应症开发 6mg 和 9mg 双规格个性化给药方案，患者人群更加精准明确。之前公布的 I 期临床结果显示，它是全球首个减重幅度在给药 12 周即超过 11.5%的减肥单药，安全性良好。此次公布的 II 期临床结果显示，玛仕度肽 9 mg 在中国肥胖受试者中的减重疗效优效于安慰剂，治疗 24 周后玛仕度肽 9 mg 组体重较基线的平均百分比变化与安慰剂组的差值达-15.4%；体重较基线的平均变化与安慰剂组差值为-14.7 kg；同时，玛仕度肽 9 mg

171、组分别有 81.7%、65.0%、31.7%和 21.7%的受试者体重较基线下降至少 5%、10%、15%和 20%，而安慰剂组无受试者体重降幅达到 5%及以上。安全性方面，截至主要终点，玛仕度肽 9 mg 组耐受性和安全性良好，脱落率低于安慰剂组，无受试者因不良事件提前终止治疗，无严重不良事件发生。该 9mg 临床试验是全球首个在 24 周体重较安慰剂降幅突破 15%的 GLP-1 创新双靶分子，展现出同类最优的减重效果，效果可媲美减重手术。II 期临床有效性显著，安全性、耐受性数据结果良好，积极关注 48 周临床结果。请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 47/58 信

172、达生物信达生物/港股公司报告港股公司报告 表表 16：GLP-1R 靶向药物减肥临床数据靶向药物减肥临床数据 产品产品 利拉鲁肽 度拉糖肽 司美格鲁肽 替尔泊肽 BI-456906 玛仕度肽（玛仕度肽（IBI362）公司公司 诺和诺德 礼来 诺和诺德 礼来 勃林格殷格翰 信达生物/礼来 靶点靶点 GLP-1R GLP-1R GLP-1R GLP-1R/GIPR GLP-1R/GIPR GLP-1R/GCGR 研究阶研究阶段段 上市 上市 上市 sBLA II 期 朗 用药方用药方式式 日制剂 周制剂 周制剂 周制剂 周制剂 周制剂 试验名试验名称称 AWARD-11 STEP1 SURMOUN

173、T-2 NCT04667377 NCT04904913 试验阶试验阶段段 III 期 IIIa 期 III 期 II 期 II 期 II 期 入组人入组人群群 肥胖患者 2 型糖尿病患者 肥胖或超重成人 肥胖或超重的 2型糖尿病成人患者，BMI27kg/m2 肥胖或超重非糖尿病成人患者，BMI27kg/m2 中国超重或肥胖患者 中国肥胖受试者，BMI30 kg/m2 入组人入组人数数 1842 1961 938 387 230 80 体重基体重基线线 95.9kg 105.3kg 100.7kg 97kg 89.4kg 96.9kg 给药方给药方案案 52 周 36 周 68 周 72 周 4

174、6 周(20 周剂量爬坡+26 周维持剂量）24 周 24 周 对照组对照组 安慰剂 安慰剂 安慰剂 安慰剂 安慰剂 安慰剂 安慰剂 有效性有效性 无糖尿病：4.5%；有糖尿病：3.7%1.5mg、3mg、4.5mg 分别减轻3.1kg、4.0kg、4.7kg 体重下降16.9%高剂量（15mg):15.7%,15.6kg;低剂量(10mg):13.4%，13.5kg;安慰剂:3.3%，3.2kg 减重 5%以上患者比例:15mg-86.4%，10mg-81.6%，安慰剂-30.5%体重下降 14.9%体重下降：3.0mg:7.21%，6.35kg;4.5mg:10.56%，9.07kg;6.

175、0mg:11.57%，9.85kg;安慰剂:105%，1.08kg 减重 5%以上基者比例：3.0mg-58.1%，4.5mg-82.5%，6.0mg-80.3%，安慰剂-4.8%减重 10%以上患者比例:3.0mg-19.4%，4.5mg-49.2%，6.0mg-50.8%，安慰剂-0%减重 15%以上患者比例:3.0mg-9.7%，4.5mg-15.9%，6.0mg-26.2%，安慰剂-0%-15.4%，-14.7 kg;81.7%、65.0%、31.7%和21.7%的 受试者体重较基线下降至少 5%、10%、15%和 20%，安慰剂组 0%安全性安全性 轻中度胃肠道反应如恶心、腹泻、便秘

176、、呕吐 腹泻和恶心(20-22%）;AE 导致停药 10mg-3.8%，15mg-7.4%，安慰剂-3.8%1 例因 AE 终止治疗且研究者判定与药物无关；最常报告不良事件为轻中度一过性腹泻、恶心、上呼吸道感染 耐受性和安全性良好，脱落率低于安慰剂组，无受试者 不良事件提前终止治疗，无严重不良事件发生 数据来源：公司官网，医药魔方，公司业绩展示，东北证券 玛仕度肽减肥适应症临床进度国内领先，玛仕度肽减肥适应症临床进度国内领先，疗效数据优异，疗效数据优异，商业化潜力巨大商业化潜力巨大，展现，展现 BIC潜力，预计成为首个国产减重多肽药物潜力，预计成为首个国产减重多肽药物。我国目前仅有奥利司他胶囊

177、正式获批用于减肥适应症，减肥市场需求庞大，亟需更多优秀药物获批。GLP-1R 药物迭代优化，多款 GLP-1A 受体激动剂处于减肥临床在研阶段，全球范围内，诺和诺德的司美格鲁肽、礼来的替尔泊肽、和信达/礼来的玛仕度肽目前处于相对领先位置，其中玛仕度肽已于 2022 年 11 月 III 期临床研究已完成首例受试者给药。6mg 临床预计将于2024 年底或 2025 年初获批上市。司美格鲁肽已于 2021 年获 FDA 批准用于减肥适应症，该系列产品 2022 年、2023Q1 分别实现销售额 585、292 亿元销售额。减重市场广阔，玛仕度肽减肥临床进度国内领先，数据优异，商业化潜力巨大。请务

178、必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 48/58 信达生物信达生物/港股公司报告港股公司报告 图图 47：玛仕度肽临床管线进度：玛仕度肽临床管线进度 数据来源：公司业绩展示，东北证券 图图 48：GLP-1R 靶点药物靶点药物减重幅度对比减重幅度对比（安慰剂校正）（安慰剂校正）数据来源：公司公告，医药魔方，clinicaltrial.gov，NCBI，东北证券 图图 49：玛仕度肽、司美格鲁肽、替尔泊肽玛仕度肽、司美格鲁肽、替尔泊肽、利拉鲁肽减重、利拉鲁肽减重临床数据比较临床数据比较 数据来源：公司官网，东北证券 11%6%8%11%11%15%8%11%15%21%17%15

179、%17%3%11%22%15%14%6%15%8%5%0%5%10%15%20%25%56周12周16周24周28周68周12周16周24周72周24周20周4周24周48周46周12周4周68周36周12周6周利拉鲁肽3.0mgSC GLP-1司美格鲁肽2.4mgSC GLP-1替尔泊肽15mgSC GLP-1/GIPR玛氏度肽9mgSC安慰剂矫正GLP-1/GIPRCagriSema2.4mgSCGLP-1/AMYPemvidutide2.4mgSCGLP/GCGRretatrutide?SCGLP/GCGRBI456906?SCGIPR/GLP-1/GCGRAMG133420mgSCGL

180、P-1/GIPRVK273510mgSCGLP-1/GIPR司美格鲁肽50mg PO GLP-1orforglipron?POGLP-1danuglipron200mgPOGLP-1lotig-lipron180mgPOGLP-1临床3期数据临床2期数据临床1期数据皮下注射皮下注射口服口服 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 49/58 信达生物信达生物/港股公司报告港股公司报告 口服口服 GLP-1 制剂制剂临床数据同样优秀临床数据同样优秀，但是多肽口服生物利用度有限，价格或成限制，但是多肽口服生物利用度有限，价格或成限制因素。因素。口服 GLP-1 靶向药物同样展示出

181、了不错的临床数据。2023 年 6 月 24 日，礼来制药在 ADA 会议上公布了 GLP-1R 小分子激动剂治疗肥胖和糖尿病的二期临床数据，该数据分别发表在柳叶刀和新英格兰医学期刊上。该二期临床设置 4 个剂量：12mg、24mg、36mg、45mg，每天一次，治疗 36 周，一共入组 272 例肥胖患者，基线平均体重为 108.7kg。36 周时，Orforglipron 治疗组呈现剂量依赖性的体重减轻，45mg 剂量组减重 14.7%，相比于安慰剂组减重 12.2%。同时，可以看到随着治疗继续，体重持续减轻，意味着随着治疗继续疗效可以持续深化，安全性与肽类 GLP-1R激动剂类似。口口服

182、剂型的 GLP-1 制剂依从性将比注射剂进一步提升，将解决许多肥胖患者的注射恐惧。但是多肽类药物口服生物利用度有限，司美格鲁肽口服片生物利用度仅不超过 1%，这导致其药物成本相对较高，治疗费用与注射剂相比将更为昂贵，这可能将限制口服 GLP-1 药物的市场拓展和份额。图图 50：Orforglipron 临床疗效临床疗效 数据来源：2023 ADA 大会，东北证券 玛仕度肽玛仕度肽 2 型糖尿病型糖尿病临床临床治疗效果优异，治疗效果优异，减重、降糖双重获益减重、降糖双重获益。II 期临床研究结果显示，在 20 周时，玛仕度肽 6mg 组受试者 HbA1c 水平仍呈现持续下降的趋势。在20 周时

183、，玛仕度肽 6mg 组中，HbA1c7.0%且体重较基线下降5%的受试者比例达49%，度拉糖肽 1.5mg 组为 12%，安慰剂组为 0%。同时，接受玛仕度肽治疗的受试者中观察到 BMI 下降和多重代谢指标改善，包括腰围下降，血脂、血压和尿酸水平下降等。总之，IBI362 治疗 2 型糖尿病整体安全耐受性良好，降糖减重效果明显，且兼具多重代谢获益。据统计，中国超过 5 亿的肥胖和超重人群，包括 50%的糖尿病患者合并肥胖或超重，兼具多重获益的 GLP-1R 激动剂在国内外糖尿病指南的地位逐渐提升，减重对糖尿病长期病程管理的获益明确，玛仕度肽减重、降糖双重获益，预期将在糖尿病领域实现一定放量。请

184、务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 50/58 信达生物信达生物/港股公司报告港股公司报告 表表 17：糖尿病治疗用药类型：糖尿病治疗用药类型 药物类别药物类别 治疗机制治疗机制 药物名称药物名称 药物特点及适应人群药物特点及适应人群 双胍类 通过恢复肝细胞膜 G 蛋白实现胰岛素对腺苷环化酶的抑制，可减少肠道对葡萄糖吸收和肝糖输出，从而改善胰岛素敏感性。同时还可增加脂肪、组织等外周组织对葡萄糖的摄取和利用，进而促进糖无氧酵解。二甲双胍 首选药物；胰岛素联合二甲双胍应用可减少胰岛素用量，降低大血管事件风险；肾脏疾病、其他原因引起的肾功能障碍、肝功能不全、严重感染、外科大手术、

185、临床合并低血压和缺氧等患者禁用。磺脲类 是通过与胰岛 细胞膜外侧特异性受体结合，以抑制细胞膜 ATP 敏感性钾离子通道关闭，减少钾离子外流，提高细胞内钾离子浓度，启动胰岛 细胞释放胰岛素，以进一步实现降血糖作用。格列本脲 格列美脲 格列齐特 格列吡嗪 格列喹酮 中长效制剂：适用于空腹血糖升高为主的患者；短效制剂：适用于餐后血糖升高为主的患者。噻唑烷二酮类 作用于胰岛素受体胰岛素结合位点的细胞内靶部位后，可减少胰岛素抵抗，提高外周组织糖利用率，进而降低血糖和 HbA1c。罗格列酮 吡格列酮 临床应用安全有效性存在争议。氯茴苯酸类 通过与胰岛 细胞膜上特定的定位点结合，可以促进细胞模上 ATP 依

186、赖性钾通逋关闭，实现 细胞去极化，使钙通道开放，内流钙离子水平升高，最终促进胰岛素的分泌。瑞格列奈 那格列奈 米格列奈 必须餐前服用：起效快；风险低。a-糖苷酶抑制剂类 通过抑制小肠刷状缘葡萄糖苷酶活性，以延缓双糖、多糖向单糖转化过程，进而实现降低餐后血糖水平的目的。阿卡波糖 伏格列波糖 米格列醇 需要在进食第一口食物后立即给药:最适用以碳水化合物为主食的糖尿病患者。二肽基肽酶抑制剂类 主要表达于肾脏，是一种多功能跨膜糖基化蛋白。因其可降解 GLP-1，从而抑制其原有的作用。西格列汀 沙格列汀 维格列汀 利格列汀 阿格列汀 具有良好的治疗安全性，但是其是否对免疫系统产生不良影响还需要进一步研究

187、。SGLT-2 抑制剂类 通过特异性抑制肾脏对葡萄糖的再吸收，不依赖胰岛 细胞的功能异常。达格列净 恩格列净 卡格列净 其作用在血糖水平较低时药效减弱，很大程度降低低血糖的风险。但是其选择性较差、代谢不稳定性尚未完全明确。GLP-1R 激动剂类 通过回肠内分泌细胞分泌，促进胰岛素分泌，减少胃肠蠕动，抑制胃排空，进而有效控制食欲，促进血糖控制、减轻体重 艾塞那肽 利拉鲁肽 利司那肽 贝那鲁肽 司美格鲁肽 二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳、或合并超重、肥胖的 2 型糖尿病患者及低血糖风险较高的患者等，随着临床治疗疗程的延长，药物不良反应逐渐减轻。胰岛素类 胰岛素及其类似物通过与胰岛素受体

188、结合，以抑刺肝糖原分解、肝糖原异生，减少肝输出葡萄糖，促进肝摄取葡萄糖和肝糖原合成，增加肌肉、脂肪组织摄取葡萄糖和氨基酸，提高蛋白质和脂肪的储存与合成。胰岛素 依据来源可分为动物胰岛素、人胰岛素以及胰岛素类似物，其中动物胰岛素容易发生过敏反应，人类胰岛素相比来说免疫活性较低。数据来源：药品说明书，糖尿病诊疗指南，东北证券 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 51/58 信达生物信达生物/港股公司报告港股公司报告 图图 51：糖尿病治疗：糖尿病治疗用药路径用药路径 数据来源：2022 年版中国老年 2 型糖尿病防治临床指南，东北证券 图图 52：IBI3622 型糖尿病治疗

189、疗效型糖尿病治疗疗效 数据来源：公司官网，东北证券 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 52/58 信达生物信达生物/港股公司报告港股公司报告 3.销售团队精细化管理初见成效，国际合作彰显综合实力销售团队精细化管理初见成效，国际合作彰显综合实力 3.1.精细化商业管理模式卓有成效，销售推广费用显著下降 2022 年公司销售及市场推广费用 25.91 亿元，全年销售费用率 56.9%，相较 2021 年同期销售费用率 61.4%下降 4.5%，2022 年实现产品销售费用率 62.6%，相较 2021年同期产品销售费用率 65.5%下降 2.9%。这主要是得益于 2022

190、年公司制定了更加科学化的商业管理模式，进行了组织架构的改动、产品组合的改动和精细化管理，有效改善了销售推广效率，预期 2023 年销售费用率将进一步下降。公司成立商业化团队至今四年，已建立近 3000 人的销售团队及专业的配套支持体系，覆盖超过 5000家医院及 1000 多间直达患者病房，通过多款高质量的抗肿瘤产品和广阔的全国市场渠道，公司商业化脚步逐渐加快，为广泛的患者群体提供高质量治疗方案。图图 53：公司销售费用（亿元）及销售费用率：公司销售费用（亿元）及销售费用率 图图 54：2021-2022 公司产品销售费用率（公司产品销售费用率（%）数据来源：公司年报，东北证券 数据来源：公司

191、年报，东北证券 3.2.自主研发与外部引进相结合，彰显公司平台型能力及价值 从产品开发模式来看，目前商业化产品中，四款产品属于自主研发，同时与其他企业合作进行全球商业化布局，其余四款产品属于合作开发和外部引入相结合，包括与Incyte、礼来制药、亚盛医药进行合作，信达负责中国的商业化。公司同时拓展国内和海外的合作，引进多款产品，并合作开展临床试验。信达生物近 10 年完成约 30笔药品相关交易（其中近 20 笔海外交易），其中近 2 年通过 licence-in 等方式从礼来、赛诺菲、礼来、UNION therapeutics 等多家药企引入了 10 余款海外创新药物产品，覆盖 ROS1、Bc

192、r-Abl T315I、VEGFR2、RET、IL-2 等多个靶点，主要集中在抗肿瘤和免疫领域。多项战略合作持续补充产品管线和公司现金流，信达生物不断的合作将使其持续获益，市场空间不断扩大。6.93 13.41 26.20 25.91 66.1%34.9%61.4%56.9%68.2%56.6%65.5%62.6%0%10%20%30%40%50%60%70%80%050022销售费用销售费用率产品销售费用率65.5 68.5 56.9 00708020212022H12022H2 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的

193、声明及说明 53/58 信达生物信达生物/港股公司报告港股公司报告 图图 55：信达生物海外合作：信达生物海外合作 数据来源：2022 年度业绩汇报，东北证券 表表 18：信达生物：信达生物近期近期重点重点合作合作 时间时间 转让方转让方 受让方受让方 药品汇总药品汇总 总交易总金总交易总金额（百万）额（百万）首付款（百万）首付款（百万）里程碑付款（百里程碑付款（百万）万）2023/6/26 信达生物 荣昌生物 信迪利单抗、RC88、RC108 0.00USD 0.00USD 0.00USD 2022/12/15 LG Chem 信达生物 tigulixostat 95.50USD 10.00

194、USD 85.50USD 2022/8/4 Sanofi 信达生物 tusamitamab ravtansine,THOR-707 0.00USD 0.00USD 84.22USD 2022/3/27 Eli Lilly 信达生物 pirtobrutinib,雷莫西尤单抗,塞普替尼 0.00USD 45.00USD 0.00USD 2022/1/18 Amagma 信达生物 0.00USD 0.00USD 0.00USD 2022/1/10 信达生物,驯鹿医疗 Sana Biotechnology 伊基仑赛 204.00USD 0.00USD 204.00USD 2021/9/28 UNION

195、 therapeutics 信达生物 orismilast 267.00USD 20.00USD 247.00USD 2021/9/2 劲方医药 信达生物 GF-105 312.00USD 22.00USD 240.00USD 2021/8/26 Bolt Biotherapeutics 信达生物 0.00USD 5.00USD 0.00USD 2021/7/14 亚盛医药 信达生物 奥雷巴替尼 245.00USD 30.00USD 115.00USD 2021/6/28 Synaffix 信达生物 0.00USD 0.00USD 0.00USD 2021/6/1 葆元医药 信达生物 他雷替尼

196、 189.00USD 0.00USD 0.00USD 2021/1/18 信达生物 Etana 达攸同(贝伐珠单抗)0.00USD 0.00USD 0.00USD 数据来源：公司公告，医药魔方，东北证券 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 54/58 信达生物信达生物/港股公司报告港股公司报告 4.盈利预测、投资建议与风险提示盈利预测、投资建议与风险提示 4.1.盈利预测 信达生物的主要业务涉及药品的研发、生产和销售，并伴有部分合作收入，公司产品主要聚焦抗肿瘤、代谢、免疫和其他治疗领域，预计 3 年内 10 余款产品贡献产品收入，按照公司各主要产品管线进行拆分预测。表表

197、19：信达生物营收预测：信达生物营收预测 产品名产品名 产品状态产品状态 2022A 2023E 2024E 2025E 达伯舒（信迪利单抗）批准 21 23 25 26 达攸同（贝伐珠单抗）批准 15 16 17 15 达伯华（利妥昔单抗）批准 3 3.3 4 3 苏立信（阿达木单抗）批准 1.4 1.5 2 1.4 耐立克（奥雷巴替尼）批准 0.8 1.5 3 5 希冉择（雷莫芦单抗）批准 0.1 1.5 2 3 达伯坦（佩米替尼）批准 0.1 0.1 0.2 0.3 睿妥（塞普替尼）批准 0.3 0.5 0.7 IBI306（PCSK9）NDA 1 2.5 3.5 CT103A（BCMA

198、 CAR-T）NDA 0.5 1.5 2 IBI376（PI3K）NDA 0.2 0.4 IBI351(KRAS G12C)关键/III 期临床 2 IBI362(GLP1/GCGR)关键/III 期临床 20 IBI344(ROS1)关键/III 期临床 1 IBI112(IL-23)关键/III 期临床 IBI126(CEACAM5 ADC)关键/III 期临床 总产品收入（亿元）总产品收入（亿元）41.4 48.7 57.9 83.3 合作收入（亿元）合作收入（亿元）4.2 4.6 5 5.5 总营收（亿元）总营收（亿元）45.6 53.3 62.9 88.8 总营收同比增速（总营收同比

199、增速（%）6.7%16.9%18.0%41.2%数据来源：公司公告，东北证券 4.2.投资建议 公司作为创新药行业内领先企业，自主研发实力强劲，技术平台优势明显，核心产品销售稳定增长，管理团队经验丰富，商业化团队降本增效，临床适应症管线稳定推进，收入增长预期相对明确。预计 2023-2025 年实现收入 53.28/62.94/88.84 亿元，每股收益-0.91/-0.44/0.01 元/股，维持“买入”评级。请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 55/58 信达生物信达生物/港股公司报告港股公司报告 4.3.风险提示 1、创新药研发进度不及预期。尽管相关靶点临床机制研究

200、已被证明可行，临床研究仍旧具有研发进展不顺利风险。2、药物审评进展不及预期。受药品审评审批相关因素影响，相关药品上市时间可能不达预期。3、创新药同类竞争。受到相同适应症相同或类似靶点机制研发因素影响，公司市场占有率可能受到相关竞争产品影响。请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 56/58 信达生物信达生物/港股公司报告港股公司报告 附表：财务报表预测摘要及指标附表：财务报表预测摘要及指标 Table_Forcast 资产负债表（百万元）资产负债表（百万元）2022A 2023E 2024E 2025E 利润利润表（百万元）表（百万元）2022A 2023E 2024E 20

201、25E 流动资产流动资产 11,507 10,017 10,234 11,922 营业总收入营业总收入 4,557 5,328 6,294 8,884 现金 1,016 385-622-721 营业成本 931 1,224 1,713 2,398 应收账款 575 111 210 247 销售费用 2,591 2,930 2,832 3,465 存货 1,429 2 6 14 管理费用 0 0 0 0 其他 8,486 9,519 10,640 12,383 财务费用-88 0 0 0 非流动资产非流动资产 6,082 6,826 7,646 8,428 固定资产 3,411 3,815 4,

202、272 4,703 营业利润-3,122-1,490-769-89 无形资产 1,317 1,567 1,882 2,164 利润总额-2,170-1,378-657 23 租金按金 296 345 343 367 所得税 9 28 13 0 使用权资产 其他 1,058 1,098 1,149 1,195 净利润净利润-2,179-1,406-670 23 资产总计资产总计 17,589 16,843 17,880 20,351 少数股东损益 0 0 0 0 流动负债流动负债 3,499 4,040 5,629 7,959 短期借款 888 1,588 2,388 3,588 归属母公司净利

203、润归属母公司净利润-2,179-1,406-670 23 应付账款 326 12 5 7 EBITDA-1,939-1,378-657 23 其他 2,286 2,440 3,236 4,364 EPS（元）-1.46-0.91-0.44 0.01 非流动负债非流动负债 3,360 3,360 3,360 3,360 长期借款 2,215 2,215 2,215 2,215 租赁负债 其他 1,144 1,144 1,144 1,144 主要财务比率主要财务比率 2022A 2023E 2024E 2025E 负债合计负债合计 6,859 7,400 8,989 11,318 成长能力成长能力

204、 少数股东权益 0 0 0 0 营业收入 6.7%16.9%18.1%41.2%股本 0 0 0 0 营业利润 0.3%-52.3%-48.4%-88.5%留存收益和资本公积 10,748 9,461 8,909 9,051 归属母公司净利润 30.6%35.5%52.3%103.4%归属母公司股东权益 10,730 9,443 8,891 9,032 获利能力获利能力 负债和股东权益负债和股东权益 17,589 16,843 17,880 20,351 毛利率 79.6%77.0%72.8%73.0%净利率-47.8%-26.4%-10.7%0.3%现金流量表现金流量表（百万元）（百万元）2

205、022A 2023E 2024E 2025E ROE-20.3%-14.9%-7.5%0.3%经营活动净现金流经营活动净现金流-1,919 1,002 35 799 ROIC-16.4%-10.6%-5.0%0.2%净利润-2,179-1,406-670 23 偿债能力偿债能力 折旧摊销 319 0 0 0 资产负债率 39.0%43.9%50.3%55.6%少数股东权益 0 0 0 0 净负债比率 19.5%36.2%58.8%72.2%营运资金变动及其他-59 2,408 706 776 流动比率 3.29 2.48 1.82 1.50 速动比率 2.62 2.44 1.81 1.49 投

206、资活动净现金流投资活动净现金流-1,435-2,453-1,961-2,216 营运能力营运能力 资本支出-1,382-654-772-713 总资产周转率 0.27 0.31 0.36 0.46 其他投资-53-1,798-1,189-1,504 应收账款周转率 5.90 15.53 39.27 38.92 应付账款周转率 3.58 7.24 199.06 420.00 筹资活动净现金流筹资活动净现金流 2,892 700 800 1,200 每股指标（元）每股指标（元）借款增加 687 700 800 1,200 每股收益-1.46-0.91-0.44 0.01 普通股增加 2,131 0

207、 0 0 每股经营现金-1.25 0.65 0.02 0.52 已付股利 0 0 0 0 每股净资产 6.96 6.13 5.77 5.86 其他 74 0 0 0 估值比率估值比率 现金净增加额现金净增加额-343-632-1,007-99 P/E-21.11-30.15-63.21 1869.88 P/B 4.41 4.49 4.77 4.69 EV/EBITDA-25.47-33.23-72.43 2114.60 资料来源：东北证券 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 57/58 信达生物信达生物/港股公司报告港股公司报告 研究团队简介：研究团队简介：Table_I

208、ntroduction 刘宇腾：中国人民大学经济学硕士。曾任职于华创证券研究所。2021 年加入东北证券。分析师声明分析师声明 作者具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格，并在中国证券业协会注册登记为证券分析师。本报告遵循合规、客观、专业、审慎的制作原则，所采用数据、资料的来源合法合规，文字阐述反映了作者的真实观点，报告结论未受任何第三方的授意或影响，特此声明。投资投资评级说明评级说明 股票 投资 评级 说明 买入 未来 6 个月内，股价涨幅超越市场基准 15%以上。投资评级中所涉及的市场基准：A 股市场以沪深 300 指数为市场基准，新三板市场以三板成指（针对协议转让标的）或三板做市指

209、数（针对做市转让标的）为市场基准；香港市场以摩根士丹利中国指数为市场基准；美国市场以纳斯达克综合指数或标普 500指数为市场基准。增持 未来 6 个月内，股价涨幅超越市场基准 5%至 15%之间。中性 未来 6 个月内，股价涨幅介于市场基准-5%至 5%之间。减持 未来 6 个月内，股价涨幅落后市场基准 5%至 15%之间。卖出 未来 6 个月内，股价涨幅落后市场基准 15%以上。行业 投资 评级 说明 优于大势 未来 6 个月内，行业指数的收益超越市场基准。同步大势 未来 6 个月内，行业指数的收益与市场基准持平。落后大势 未来 6 个月内，行业指数的收益落后于市场基准。请务必阅读正文后的声

210、明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 58/58 信达生物信达生物/港股公司报告港股公司报告重要声明重要声明 本报告由东北证券股份有限公司（以下称“本公司”）制作并仅向本公司客户发布，本公司不会因任何机构或个人接收到本报告而视其为本公司的当然客户。本公司具有中国证监会核准的证券投资咨询业务资格。本报告中的信息均来源于公开资料，本公司对这些信息的准确性和完整性不作任何保证。报告中的内容和意见仅反映本公司于发布本报告当日的判断，不保证所包含的内容和意见不发生变化。本报告仅供参考，并不构成对所述证券买卖的出价或征价。在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见均不构成对任何人的证券买卖建议。本公司及其

211、雇员不承诺投资者一定获利，不与投资者分享投资收益，在任何情况下，我公司及其雇员对任何人使用本报告及其内容所引发的任何直接或间接损失概不负责。本公司或其关联机构可能会持有本报告中涉及到的公司所发行的证券头寸并进行交易，并在法律许可的情况下不进行披露；可能为这些公司提供或争取提供投资银行业务、财务顾问等相关服务。本报告版权归本公司所有。未经本公司书面许可，任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制、发表或引用。如征得本公司同意进行引用、刊发的，须在本公司允许的范围内使用，并注明本报告的发布人和发布日期，提示使用本报告的风险。若本公司客户（以下称“该客户”）向第三方发送本报告，则由该客户独自为此发送行为负责。提醒通过此途径获得本报告的投资者注意，本公司不对通过此种途径获得本报告所引起的任何损失承担任何责任。地址地址 邮编邮编 中国吉林省长春市生态大街 6666 号 130119 中国北京市西城区锦什坊街 28 号恒奥中心 D 座 100033 中国上海市浦东新区杨高南路 799 号 200127 中国深圳市福田区福中三路 1006 号诺德中心 34D 518038 中国广东省广州市天河区冼村街道黄埔大道西 122 号之二星辉中心 15 楼 510630