《【研报】药生物行业:创新药持续火热重点推荐恒瑞医药、信达生物等!-210110(31页).pdf》由会员分享,可在线阅读,更多相关《【研报】药生物行业:创新药持续火热重点推荐恒瑞医药、信达生物等!-210110(31页).pdf(31页珍藏版)》请在三个皮匠报告上搜索。
1、证券研究报告行业研究医药生物 医药生物行业 1/ 33 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 创新药持续火热,重点推荐恒瑞医药、信达创新药持续火热,重点推荐恒瑞医药、信达 生物等!生物等! 增持(维持) 投资要点投资要点 本周本周生生物医药指物医药指数数上涨上涨2.88%, 板块表现, 板块表现弱弱于于沪深沪深300的的5.45%的的涨涨幅。幅。 2021 年医药投资策略:受到创新药医保国谈、器械国采等影响,创新 药国谈进医保后放量将会明显提速,信达生物 PD1 为典型代表,另外 创新药公司必须考虑国际化战略方有未来; 器械耗材国采扩面
2、成必然趋 势,最终体现为成本、产品线及国际化能力的较量。尽管医药板块估值 较贵,但其以增长的确定性成为众多机构投资者重配方向;消费升级及 高端制造板块机会可能更多, 科技创新领域高成长创新药及疫苗也会有 大机会。基于上述判断,2021 年重点推荐十支个股:恒瑞医药、信达 生物、长春高新、智飞生物、康泰生物、迈瑞医疗、药明康德、爱美客、 爱尔眼科、益丰药房。 创新药环境优化创新药环境优化+国际化战略,重点推荐恒瑞医药和信达生物国际化战略,重点推荐恒瑞医药和信达生物:恒瑞医 药:多款重磅产品卡瑞利珠单抗、氟唑帕利、吡咯替尼、阿帕替尼、硫 培非格司亭等获批、且陆续进医保,进入放量收获期;公司国际化战
3、略 加码,PD-L1/TGF-、URAT、JAK1、AR、CDK4/6、PCSK9、BTK 等 靶点均申报 FDA 临床,且研发进展处于全国领先;业绩有保障,股权 激励要求: 2020 年、 2021 年、 2022 年公司净利润增长率分别不低于 20%、 42%、67%。信达生物:信迪利单抗适应症扩大在即,奠定 PD-1 市场 领先地位;创新药管线布局宽广,从小分子到细胞疗法,除了信迪利单 抗上市以外,还有三款生物类似药贝伐珠单抗、阿达木单抗、利妥昔单 抗已于近两年获批上市,有望占据一定的先发优势;坚持国际化+持续 创新战略,与多家国际公司建立深厚的合作关系。 GSK 艾滋病新药国内上市申请
4、获受理,正大天晴安罗替尼新适应症获艾滋病新药国内上市申请获受理,正大天晴安罗替尼新适应症获 批:批:据 CDE 官网显示,GSK/ViiV 的进口新药多替拉韦利匹韦林片 上市申请获受理。该药是一款 HIV 二联复方新药,作为一种长期维持 治疗药物, 用于已接受至少 6 个月稳定的抗逆转录病毒方案实现病毒学 抑制且无病毒学失败病史、同时对任何 NNRTI 或 INSTI 无已知或可疑 的耐药突变的 HIV-1 成人感染者。 另外, NMPA 官网显示, 正大天晴 安 罗替尼新适应症已经获批,本次适应症为:单药治疗无法手术的局部 晚期或转移性甲状腺髓样癌。该药为正大天晴自主研发的 1 类创新药,
5、于 2018 年 5 月 14 日正式获批上市。仿制药方面,本周齐鲁制药一举拿 下三个产品过评:曲氟尿苷替匹嘧啶片国内首仿、盐酸法舒地尔注射液 首家过评、盐酸普拉克索片国内第三家。目前齐鲁的恩曲他滨胶囊 3 类 仿制上市申请也已进入了“在审批”状态。 具体配置思路。具体配置思路。1)原料药领域:普洛药业、华海药业、美诺华、九洲 药业等;2)疫苗领域:康泰生物、智飞生物、万泰生物等;3)生长激 素领域:长春高新、安科生物等;4)创新药及产业链领域:恒瑞医药、 药明康德、泰格医药、亿帆医药等;5)苏州创新药领域:信达生物、 康宁杰瑞、泽璟制药等;6)医疗服务领域:信邦制药、通策医疗、爱 尔眼科等;
6、7)药店领域:大参林、老百姓、益丰药房等;8)医美领域: 爱美客、华熙生物等;9)医疗器械领域:眼科耗材:爱博医疗、欧普 康视;医疗设备:迈瑞医疗、理邦仪器;诊断性耗材:安图生物、新产 业;骨科治疗性耗材:威高股份、大博医疗;心血管治疗性耗材:微创 医疗、沛嘉医疗;消化治疗性耗材:南微医学。 风险提示:风险提示:药品降价幅度超预期;疫情导致经济衰退;医保政策进一步 严厉等。 行业走势行业走势 1、恒瑞医药深度报告:全球视恒瑞医药深度报告:全球视 野下的创新工匠!【东吴医药朱野下的创新工匠!【东吴医药朱 国广团队】国广团队】2021-01-04 2、美诺华深度:美诺华深度:22 倍估值倍估值+未
7、未 来三年高增长来三年高增长+CDMO 布局提估布局提估 值【东吴医药朱国广团队】值【东吴医药朱国广团队】 2021-01-05 3、医药高端制造系列报告一:医药高端制造系列报告一: 中国制造崛起,特色原料药受益中国制造崛起,特色原料药受益 显著!【东吴医药朱国广团队】显著!【东吴医药朱国广团队】 2021-01-06 4、惠泰医疗新股报告:心脏电惠泰医疗新股报告:心脏电 生理龙头,血管介入业务加速成生理龙头,血管介入业务加速成 长!【东吴医药朱国广团队】长!【东吴医药朱国广团队】 2021-01-07 5、信达生物深度:创新药管线信达生物深度:创新药管线 布局前瞻,肿瘤免疫疗法行业龙布局前瞻
8、,肿瘤免疫疗法行业龙 头!【东吴医药朱国广团队】头!【东吴医药朱国广团队】 2021-01-08 2021 年年 1 月月 10 日日 证券分析师马莉证券分析师马莉 -1% 0% 1% 2% 3% 4% 5% 6% 7% 医药生物(申万)沪深300 2 / 33 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 行业跟踪周报 内容目录内容目录 1. 板块观点:为何板块观点:为何 2021 年需要战略性配置原料药资产?年需要战略性配置原料药资产? . 4 1.1. 本周建议关注组合 . 4 1.2. 细分板块观点 . 6 2. 核心观点:创新药环境优
9、化核心观点:创新药环境优化+国际化战略,国际化战略,重点推荐恒瑞医药和信达生物重点推荐恒瑞医药和信达生物. 8 2.1. 恒瑞医药:全球视野下的创新工匠 . 8 2.2. 信达生物:肿瘤免疫疗法行业龙头 . 9 3. 研发进展与企业动态研发进展与企业动态 . 10 3.1. 创新药/改良药研发进展(获批上市/申报上市/获批临床) . 10 3.2. 仿制药及生物类似物上市、临床申报情况 . 15 3.3. 仿制药一致性评价申报情况 . 22 3.4. 重要研发管线一览 . 24 3.5. 本周全球重点医药投融项目进展 . 26 4. 行业洞察与监管动态行业洞察与监管动态 . 27 5. 行情回
10、顾行情回顾 . 28 5.1. 医药市盈率追踪:医药指数市盈率为 46.56,高于历史均值 5.38 个单位 . 28 5.2. 医药子板块追踪:本周中药子板块涨幅 6.37%居各板块榜首 . 29 5.3. 个股表现 . 30 6. 风险提示风险提示 . 30 7. 附录附录 . 31 nMoRpPtOyRnMrOqRmRnQoQbR8QbRtRmMoMqRfQmMnMjMrQoP7NmMwPNZnRvMMYmNoQ 3 / 33 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 行业跟踪周报 图表目录图表目录 图图 1:医药行业:医药行业 20
11、21 年初以来市场表现年初以来市场表现 . 28 图图 2:2007 年年 7 月至今期医药板块绝对估值水平变化月至今期医药板块绝对估值水平变化 . 28 图图 3:医药板块估:医药板块估值情况值情况 . 29 表表 1:本周建议关注组合(:本周建议关注组合(20208) . 5 表表 2:本周创新药:本周创新药/改良药研发进展一览表改良药研发进展一览表 . 12 表表 3:本周仿制药及生物类似物:本周仿制药及生物类似物上市、临床申报一览表上市、临床申报一览表 . 16 表表 4:本周仿制药一致性评价申报情况:本周仿制药一致性评价申报情况 . 22 表表 5:本周重要监管
12、动态:本周重要监管动态 . 27 表表 6:子版块表现(:子版块表现(%) . 29 表表 7:A 股周涨跌幅前十股周涨跌幅前十 . 30 表表 8:A 股股 2021 年初涨跌幅前十年初涨跌幅前十 . 30 表表 9:国内药品注册分类:国内药品注册分类 . 31 4 / 33 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 行业跟踪周报 1. 板块板块观点:观点:为何为何 2021 年需要战略性配置原料药资产?年需要战略性配置原料药资产? 1.1. 本本周建议关注组合周建议关注组合 本周、年初至今生物医药指数涨幅分别为 2.88%、2.88%,
13、其相对沪深 300 的超额 收益分别为-2.57%、-2.57%;本周中药、医疗器械及医疗服务等涨幅居前,医药商业、 化学制药及原料药等价格下跌; 本周涨幅居前甘李药业 (+27.06%) 、 万泰生物 (+25.74%) 、 云南白药(+24.09%),跌幅居前济民制药(-18.12%)、光正眼科(-14.28%)、键凯 科技(-13.49%)。 2021 年第一周,高估值信仰股标持续强势,但 2020 年年报行情及偏消费中药股已 展开,长春高新等业绩表现靓丽。2021 年医药投资策略:受到创新药医保国谈、器械国 采等影响,创新药国谈进医保后放量将会明显提速,信达生物 PD1 为典型代表,另
14、外创 新药公司必须考虑国际化战略方有未来;器械耗材国采扩面成必然趋势,最终体现为成 本、产品线及国际化能力的较量。尽管医药板块估值较贵,但其以增长的确定性成为众 多机构投资者重配方向;消费升级及高端制造板块机会可能更多,科技创新领域高成长 创新药及疫苗也会有大机会。基于上述判断,2021 年重点推荐十支个股:恒瑞医药、信 达生物、长春高新、智飞生物、康泰生物、迈瑞医疗、药明康德、爱美客、爱尔眼科、 益丰药房。 除了创新药,CDMO 及原料药等高端制造机会明显。2021 年重点配置医药产业的 高端制造,剑指特色原料药、CDMO 及医疗设备等,重点推荐前者。为何 2021 年需要 战略性配置原料药
15、资产?原因有四,其一中国制造业崛起,国内具备能够低成本生产出 满足美国 FDA、欧盟 CE 认证的医药产业“芯片”的原料药,新冠疫情对全球产业链压 力测试、凸显国内原料药产业地位;其二原料药是医药产业中国际化最强的子产业,大 部分原料药公司收入来自海外,不仅不受制于国内医保控费、反而受益于带量采购;其 三 2020 年部分原料药公司完成再融资,为未来 2-3 年高增长提供产能,如奥翔药业、 富祥药业、天宇股份、昂利康等;其四原料药估值较低,吸引力最强。医药资产如何配 置?建议重点配置华海药业、普洛药业等平台型公司;奥翔药业、九洲药业等积极转型 CDMO 公司;美诺华、天宇股份等特色原料药公司等
16、。 【投资策略】具体配置思路: 原料药领域:普洛药业、华海药业、美诺华、九洲药业等; 疫苗领域:康泰生物、智飞生物、万泰生物等; 生长激素领域:长春高新、安科生物等; 创新药及产业链领域:恒瑞医药、药明康德、泰格医药、亿帆医药等; 苏州创新药领域:信达生物、康宁杰瑞、泽璟制药等; 5 / 33 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 行业跟踪周报 医疗服务领域:信邦制药、通策医疗、爱尔眼科等; 药店领域:大参林、老百姓、益丰药房等; 医美领域:爱美客、华熙生物等。 医疗器械领域: 眼科耗材: 爱博医疗、 欧普康视; 医疗设备: 迈瑞医疗、
17、 理邦仪器; 诊断性耗材:安图生物、新产业;骨科治疗性耗材:威高股份、大博医疗;心血管治疗 性耗材:微创医疗、沛嘉医疗;消化治疗性耗材:南微医学。 表表 1:本周建议关注组合(:本周建议关注组合(20208) 序号 股票代码 公司名称 EPS 2020E 归母净利润(亿) 本周涨跌幅 (%) 市值(亿) 2020E 2021E 2022E 创新药 600276.SH 恒瑞医药 1.23 65.62 84.18 105.44 1.58 6036.57 创新药 600196.SH 复星医药 1.44 36.82 46.96 52.88 -3.00 1342.19 创新药 00
18、2019.SZ 亿帆医药 0.83 10.27 12.14 14.65 -2.80 227.18 创新药 1801.HK 信达生物 -0.05 71 -1135 84 0.49 965.29 创新药 9966.HK 康宁杰瑞 -0.44 -4.12 -5.44 -6.29 -8.11 116.74 创新药 688166.SH 博瑞医药 0.44 1.79 2.79 4.23 3.14 193.68 创新药 6855.HK 亚盛医药 -3.20 -7.24 -7.78 -8.22 -4.68 69.24 医疗器械/眼科耗材 688366.SH 昊海生科 1.47 2.60 4.28 5.44 -
19、2.14 156.33 医疗器械/眼科耗材 688050.SH 爱博医疗 0.98 1.03 1.48 2.05 0.01 181.89 医疗器械/眼科耗材 300595.SZ 欧普康视 0.64 3.91 5.30 7.03 9.85 546.92 医疗器械/医疗设备 300760.SZ 迈瑞医疗 5.27 64.01 77.37 94.45 5.61 5469.40 医疗器械/医疗设备 300206.SZ 理邦仪器 1.23 7.13 6.78 8.06 -3.29 102.67 医疗器械/诊断性耗材 603658.SH 安图生物 1.89 8.51 12.35 16.10 0.06 65
20、5.09 医疗器械/诊断性耗材 300832.SZ 新产业 2.27 9.35 11.94 16.19 2.25 556.80 医疗器械/骨科治疗性耗材 002901.SZ 凯利泰 0.43 3.10 4.24 5.48 -13.19 99.48 医疗器械/骨科治疗性耗材 688085.SH 大博医疗 1.45 5.82 7.41 9.35 10.73 328.39 医疗器械/骨科治疗性耗材 1858.HK 三友医疗 0.57 1.17 1.72 2.40 -4.39 63.51 医疗器械/心血管治疗性耗 材 9996.HK 微创医疗 -0.01 -0.21 -0.07 0.27 30.39
21、826.10 医疗器械/消化治疗性耗材 688029.SH 南微医学 2.07 2.77 4.30 5.87 -7.94 225.88 医疗器械/骨科治疗性耗材 1066.HK 威高股份 0.46 20.84 25.55 30.01 -4.79 629.56 医疗器械/血液净化治疗性 耗材 300453.SZ 三鑫医疗 0.41 1.09 1.51 2.04 -4.44 44.13 原料药 600521.SH 华海药业 0.78 11.30 15.59 20.01 -6.68 458.93 原料药 603456.SH 九洲药业 0.47 3.80 5.99 7.87 -7.26 267.34
22、原料药 002332.SZ 仙琚制药 0.51 5.07 6.37 7.93 -3.22 127.90 原料药 603538.SH 美诺华 1.13 1.69 2.40 3.46 -3.58 53.56 6 / 33 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 行业跟踪周报 生物制品/疫苗 300601.SZ 康泰生物 1.14 7.79 13.32 21.10 -4.18 1145.20 生物制品/疫苗 300122.SZ 智飞生物 2.09 33.43 46.42 59.95 2.66 2429.44 生物制品/疫苗 603392.SH
23、万泰生物 1.50 6.51 11.09 20.29 25.74 1098.74 CXO 603259.SH 药明康德 1.18 28.71 36.60 47.09 8.53 3569.99 医疗服务 002044.SZ 美年健康 0.03 1.26 9.50 12.51 5.83 469.32 医疗服务 600763.SH 通策医疗 1.72 5.51 7.39 9.63 10.24 977.44 医疗服务 300015.SZ 爱尔眼科 0.42 17.47 23.72 31.48 1.39 3129.47 药店 603233.SH 大参林 1.57 10.36 13.22 16.68 -0
24、.01 515.96 药店 603883.SH 老百姓 1.55 6.34 7.87 9.71 11.59 286.56 药店 603939.SH 益丰药房 1.41 7.48 9.84 12.77 -0.03 479.22 医美 300896.SZ 爱美客 3.46 4.16 6.26 8.88 10.97 873.72 医美 688363.SH 华熙生物 1.40 6.72 9.12 12.15 -5.79 662.16 数据来源:wind(数据截止到 2021 年 1 月 8 日收盘价,恒瑞医药、信达生物、亿帆医药、博瑞医药、美诺华、 九洲药业、昊海生科、复星医药、智飞生物、万泰生物、爱
25、博医疗、康泰生物、药明康德、老百姓、理邦仪器、 三鑫医疗、南微医学、迈瑞医疗、爱尔眼科、欧普康视、大参林、益丰药房、新产业、威高股份、爱美客、华熙 生物为内部预测,其余来自 Wind 一致预期,港股市值由当日汇率换算得到),东吴证券研究所 1.2. 细分板块观点细分板块观点 【创新药领域】【创新药领域】 自 2015 我国药政改革开始,国内创新药的竞争环境更加开放、竞争方式也由以往 后端的商业化推广往前端的靶点选择、临床开发等环节转移,创新药的竞争更加激烈和 全方位。从 2015 年至今推出了一系列促进创新药研发上市、进口药加快进入中国市场 的政策,随之而来的是整个新药开发模式的巨大变革。从靶
26、点选择、到临床试验方案的 设计、再到研发管线的构建,都影响着未来企业的现金流和价值,这个过程中最关键的 环节就是成药性评估和临床转化, 尤其在临床转化环节效率与策略的正确与否最终决定 着一个药品的上市进度与最终商业价值的大小。 针对不同分类的新药,其开发策略也有差异。 First-in-class 新药更加注重靶点机制 的验证,尤其是临床前研究的夯实。而 Best-in-class、Me-better 和 Me-too 产品更多寻求 的是分子结构的差异,也更加适合当下绝大部分药企的研发策略。因此 Fast-follow-on 是寻求价值最大化的唯一突破口,应充分利用好国内创新药系列药政,尤其是
27、肿瘤药和 罕见病用药的附条件上市等加速上市策略。在个股选择方面,重视研发费用率、未来潜 力品种的市场空间外,同时更要重视医学团队体系的完整性。建议关注:百奥泰、神州 细胞、恒瑞医药、贝达药业、科伦药业、中国生物制药、石药集团、翰森制药、君实生 物、信达生物等。 【医疗器械领域】【医疗器械领域】 7 / 33 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 行业跟踪周报 百花齐放,板块迎来黄金投资时代,核心原因:1)国内医疗器械消费水平远低于 欧美,此次新冠疫情有望加速国内医疗建设,医疗设备显著受益;2)国内厂家技术持 续向中高端突破,进口替代加速
28、;3)术式创新带来国内创新器械公司蓬勃发展;4)科 创板将加快更多优质器械公司上市。 另外, 耗材集采等政策倒逼国产器械企业加速创新, 龙头企业和创新企业价值凸显。建议关注中高端产业进口替代相关企业如迈瑞医疗、安 图生物等,术式创新相关的创新性企业乐普疗、微创医疗、南微医学、启明医疗,以及 平台型布局企业威高股份、大博医疗等。 【疫苗领域】【疫苗领域】 逻辑 1:众多重磅产品进入收获期,业绩确定性高。1)消费端:刚需品,短期受新 冠疫情影响,中长期受益消费升级,二类苗接种率逐步提升; 2)产品端:两大趋势: a、产品向多联多价升级,如三联苗、四联苗,以及四价流脑结合、四价流感疫苗,麻 腮风水痘
29、、五联苗等;b、国产新品种兑现:如 13 价肺炎疫苗、2 价 HPV 疫苗,以及 4/9 价 HPV 疫苗、带状疱疹疫苗、人二倍体狂犬疫苗、重组金黄色葡萄球菌疫苗等。目 前已进入国产重磅疫苗陆续上市的阶段,未来几年疫苗公司高业绩增速确定性较强。逻 辑 2:疫苗管理法出台,行业集中度提升,利好龙头。全球最严疫苗管理法出台后, 行业再次发生重大安全事件的概率将大幅降低,在严管控的同时,疫苗管理法也明确鼓 励疫苗生产节约化和规模化,行业集中度有望提高。逻辑 3:新冠疫苗催化。国内企业 研发进度跑在全球前列,疫苗全球关注度高,若全球疫情未见根本性好转,新冠疫苗催 化行情持续。 【药店、医疗服务【药店、
30、医疗服务、医美、医美领域】领域】 药店:药店:受益于新冠肺炎疫情对防疫产品、消毒产品的需求增长,2020 年药店板块实 现业绩快速增长。展望 2021,我们看好药店板块,主要原因包括:1)国内复工复产持 续推进,对疫情防御物资需求持续增长;2)资本助推,头部连锁药店公司融资不断加 快,全国加速复制扩张;3)头部连锁药店企业精细化管理不断加深,内生性增长逐渐 加快;4)处方外流持续推进,药店业务量不断增长。建议关注:大参林、老百姓、一 心堂、益丰药房、健之佳等。 医疗服务:医疗服务:受疫情影响,2020 医疗服务板块上半年出现短暂下滑,但 2020Q3 快速 恢复。展望 2021,我们看好医疗服
31、务板块,主要原因包括:1)医疗需求刚性,由于疫 情推迟了就医的时间,随着国内疫情控制良好,就医需求快速恢复;2)随着居民消费 意识的不断提高, 医疗服务赛道具备长期投资价值, 头部企业的投资价值更加突出。 3) 政策免疫,随着医保局控费政策进一步推进,医疗服务作为避险赛道更值得投资。建议 关注:爱尔眼科、美年健康、通策医疗、锦欣生殖等。 医美:医美:国内医美渗透率极低,2020 疫情情况下医美板块仍然高速增长,体现医美板 块的增长韧性。展望 2021,我们看好医美板块,主要原因包括:1)我国医美渗透率提 升空间极大, 医美接受水平改善; 2) 医美产品呈现多样化, 国内品牌份额趋于提升; 3)
32、 8 / 33 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 行业跟踪周报 医美行业监管趋严,行业发展更加健康,利于正规持证品牌获取存量市场份额。建议关 注:爱美客、华熙生物、昊海生科、华东医药等。 【CXO/IVD/原料药领域】原料药领域】 CXO:中国在该产业链具备全球竞争优势,受益于海内外下游需求增长,行业高景 气可以持续。临床前 CRO 和 CDMO 订单提前锁定,龙头公司订单已经排到 21 年下半 年,今明两年业绩高增长确定性高,临床 CRO 也在 Q3 开始显著恢复。建议关注头部全 产业链一体化公司及在产业链某阶段具备特色企业,推荐
33、药明康德、凯莱英、九洲药业 等。 IVD:国内疫情得到较好控制,Q3 开始医院门诊和手术量同比恢复并出现增长, 检验公司业绩从 Q3 开始表现显著强于上半年(新冠受益影响抛除)。海外新冠相关检 测供给厂商增多,对国内 IVD 厂家的边际贡献下降。展望未来,IVD 整体行业增长依 然较快,国内企业跟随式研发效率高,在政策的呵护下进口替代进度显著加快,我们看 好主流赛道的优质龙头公司,推荐新产业、安图生物、金域医学,关注迈克生物、万孚 生物。核心观点:江苏新一轮集采启动,有望加快进口替代。 原料药:原料药:特色原料药需求稳定、竞争格局优化,受疫情整体影响不大,原料药制剂 一体化是传统化药必然趋势。
34、建议关注客户结构优化、下游增速较快、掌握关键中间体 环节的原料药企业:华海药业、司太立等。 2. 核心观点:核心观点: 创新药环境优化创新药环境优化+国际化战略, 重点推荐恒瑞医药和国际化战略, 重点推荐恒瑞医药和 信达生物信达生物 2.1. 恒瑞医药:全球视野下的创新工匠恒瑞医药:全球视野下的创新工匠 公司重磅产品卡瑞利珠单抗产品进入医公司重磅产品卡瑞利珠单抗产品进入医保目录, 销售峰值有望成为保目录, 销售峰值有望成为 200 亿以上大品亿以上大品 种种:1)公司卡瑞利珠单抗顺利进入国家医保,覆盖四个适应症:一线非鳞非小细胞肺 癌、二线肝癌、二线食管鳞癌和二线经典性霍奇金淋巴瘤,其中前三个
35、适应症是本次医 保谈判中唯一进入医保支付的癌种;2)依靠五大核心逻辑:获批适应症广、医保准入 加快进院速度、患者自费负担低、商业化团队重塑、治疗线数前移,预计 2021 年卡瑞 利珠单抗将获得销售收入 90 亿元。无须过分担心其未来价格,BIOTECH 类公司 PD1 国内可能上市数量越来越多,但它们获得大适应症能力差。我们认为到 2025 年整个 PD-(L)1 的市场规模将达到 620 亿,其中恒瑞卡瑞利珠单抗将获得 34.8%的市场份额, 销售额超过 200 亿。 PARP 和和 CDK4/6 抑制剂等核心产品,抑制剂等核心产品,有有望成为新一轮重磅产品望成为新一轮重磅产品:1)氟唑帕利
36、和 SHR6390 将成为首个本土自主研发的 PARP 和 CDK4/6 抑制剂, 将大幅降低海外产品的 国内议价权;2)氟唑帕利四大适应症两大逻辑,看好卵巢癌(“增量+存量”逻辑)和未 9 / 33 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 行业跟踪周报 来胰腺癌(临床需求逻辑)市场,预计销售峰值在 50 亿左右;3)2020 年 CSCO 指南 对于 CDK4/6 抑制剂的临床使用方案做出调整,CDK4/6 进入一线治疗,适用人群进一 步扩大;3)2021 年贝伐珠单抗生物类似物、氟唑帕利、海曲波帕乙醇胺、磷酸瑞格列 汀、 脯氨酸恒格列
37、净、 法米替尼等作为优先审评、 特殊审批或重大专项上市等快速审批, 有望成为公司创新药领域新一轮催化剂; 长期催化剂下,公司业绩成长性确定长期催化剂下,公司业绩成长性确定:1)氟唑帕利和 SHR6390 将成为首个本土自 主研发的 PARP(已获批)和 CDK4/6 抑制剂;2)氟唑帕利四大适应症两大逻辑,看好 卵巢癌 (“增量+存量”逻辑) 和未来胰腺癌 (临床需求逻辑) 市场, 预计销售峰值在 3050 亿;3)2020 年 CSCO 指南对于 CDK4/6 抑制剂的临床使用方案做出调整,CDK4/6 进 入一线治疗,适用人群进一步扩大;4)2021 年海曲波帕乙醇胺、磷酸瑞格列汀、脯氨
38、酸恒格列净、法米替尼等作为优先审评、特殊审批或重大专项上市等快速审批,望成为 公司创新药领域新获批产品。 公司强化国际化战略,国际化战略布局加快公司强化国际化战略,国际化战略布局加快:1)2020 年 10 余款项目申报临床, 为公司后续业绩成长注入持续动力;2)URAT、JAK1、AR、CDK4/6、PCSK9、BTK、 PD-L1/TGF- 等均是目前重要创新药靶点,且研发进展处于全国领先地位;3)吡咯替 尼、卡瑞利珠单抗、盐酸右美托咪定等多款产品均已实现国际化,多款产品已在海外布 局临床试验。4)内生性适应症拓展+外延式创新输出,公司研发战略布局凸显,大癌种 广覆盖正逐步实现。 盈利预测
39、与投资评级:盈利预测与投资评级:预计公司 2020-2022 年营业收入为 277.06、364.47、455.57 亿元,同比增长 19.0%、31.6%、25.0%,归母净利润为 65.46 亿元、84.89 亿元、109.39 亿元,同比增长 23.3%、29.4%、28.9%,对应 EPS 分别为 1.23、1.59、2.05 元,对应 PE 为 92X /71X /55X。 考虑公司未来研发管线逐渐兑现, 参考可比公司估值和增速, 维持“买 入”投资评级。 风险提示:风险提示:政策影响的不确定性、研发进展不及预期、国际化进程不及预期,数据 库销售额与真实销售数据的差异。 2.2. 信
40、达生物:肿瘤免疫疗法行业龙头信达生物:肿瘤免疫疗法行业龙头 信迪利单抗适应症扩大在即,奠定信迪利单抗适应症扩大在即,奠定 PD-1 市场领先地位:市场领先地位:信迪利单抗自获批以来, 成为国内首款纳入医保目录的 PD-1 抑制剂。公司商业化能力得到验证,信迪利单抗在 2019 年取得了超 10 亿的销售额,即便 2020 年受疫情影响,销售额也将超过 20 亿。同 时信迪利单抗积极布局大适应症,研发进度均处于国内领先地位。其中两项联合化疗一 线治疗非小细胞肺癌的适应症已提交 NDA 申请,此外尚有肝癌、胃癌以及食管癌等适 应症处于临床 III 期阶段或即将报 NDA,尤其肝癌一线联合疗法的临床
41、数据达到了优效 标准,有望在 2021 年获批。我们预计,随着信迪利单抗大适应症的进一步获批,将为 销售额的快速增长打下坚实的基础,预计信迪利单抗国内的销售额将于 2020-2022 年分 别达到 22.84、23.50、31.19 亿元。 10 / 33 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 行业跟踪周报 创新药管线布局宽广, 从小分子到细胞疗法:创新药管线布局宽广, 从小分子到细胞疗法: 信达生物积极布局创新药领域的开发, 目前在国内肿瘤免疫疗法领域保持领先地位,除了信迪利单抗上市以外,还有三款生物 类似药贝伐珠单抗、阿达木单抗、利
42、妥昔单抗已于近两年获批上市,有望占据一定的先 发优势。除已上市药品外,信达生物也从深度及广度两个方面积极布局创新药研发。深 度上积极拓宽信迪利单抗的适应症并布局了具有前瞻性的热门靶点如 CTLA-4(临床 III 期)、PCSK9(临床 III 期)、CD47(临床 II 期)、OXM3(临床 II 期)、OX40 以及 TIGIT 等新兴靶点。广度上来讲,信达生物从小分子、双特异性抗体到细胞疗法均有布 局,且其研发布局以及临床进展均处于领先地位,未来成药可期,有望为公司长期持续 增长注入新鲜血液。 国际化战略实现管线商业价值最大化:国际化战略实现管线商业价值最大化:信达生物坚持国际化+持续创
43、新战略,与多 家国际公司建立深厚的合作关系。如与礼来在多个抗体药的研发上达成战略合作协议。 与罗氏达成战略合作, 引进其双特异性 T 细胞抗体技术共同开发细胞治疗以及双特异性 抗体。此外从 Incyte 引进三款小分子药物积极拓展化学药市场。在积极 License-in 的同 时,信达生物也坚持“走出去”策略,将信迪利单抗的海外权益授予礼来,同时将贝伐珠 单抗的海外权益授予 Coherus。尤其以信迪利单抗的海外授权为标杆,是首家将 PD-1 单抗的海外权益授予 Big-Pharma 的国内药企,后续有望每年向信达贡献 2036 亿人民 币的净利润。 盈利预测与投资评级:盈利预测与投资评级:
44、我们预计2020-2022年, 信达生物的收入分别为37.12、 27.50、 44.76 亿元,相应增长率为 254.4%、-25.9%、62.7%,并在 2022 年实现正式盈利。考虑 到公司属于 PD-1 单抗头部企业,PD-1 单抗的海外权益将大幅增厚公司利润,丰富的管 线布局和海外合作有望带来持续增长,首次覆盖给予“买入”评级。 风险提示风险提示:信迪利单抗新适应症临床以及获批进度不及预期;PD-1 竞争激烈,降 价幅度过大。 3. 研发进展与企业动研发进展与企业动态态 3.1. 创新药创新药/改良药研发进展(获批上市改良药研发进展(获批上市/申报上市申报上市/获批临床)获批临床)
45、1 月 8 日,恒瑞医药发公告称,近日收到国家药监局核准签发的关于苹果酸 法米替尼胶囊及 SHR-1701 注射液的药物临床试验批准通知书,并将于 近期开展临床试验。 苹果酸法米替尼胶囊是公司创新研发的小分子多靶点酪 氨酸激酶抑制剂。SHR-1701 则可以促进效应性 T 细胞的活化,同时还可有 效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用, 最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞 的杀伤。 二者可联合或不联合用于治疗晚期或转移性非小细胞肺癌的期临 床研究。 11 / 33 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 行业跟踪周报 1 月 8 日, 根据 CD
46、E 官网优先审评公示, 恒瑞医药 PARP 抑制剂 氟唑帕利 的新适应症上市申请(受理号:CXHS2000046)拟纳入优先审评审批,用于 铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、 输卵管癌或原发性腹膜癌在含铂化疗达到完 全缓解或部分缓解后的维持治疗。 1 月 8 日,根据 CDE 优先审评栏目公示,四川思路迪康瑞药业的恩沃利 单抗注射液上市申请以符合附条件批准的药品拟纳入优先审评审批, 拟定适应症为微卫星高度不稳定 (MSI-H) 晚期结直肠癌和 MSI-H 晚期胃癌 及其 DNA 错配修复功能缺陷(dMMR)晚期实体瘤。 1 月 8 日,CDE 官网显示,正大天晴的 1 类新药吸入用 TQC3721
47、混悬液 临床申请获受理,为正大天晴第 2 款自研的呼吸领域 1 类新药。目前正大天 晴处于研发中的呼吸领域 1 类新药主要有 2 个品种, TQC3721 和 TQC3564。 前者针对慢阻肺和哮喘,后者针对哮喘、过敏性鼻炎和特应性鼻炎。 1 月 8 日,CDE 官网显示,GSK/ViiV 的进口新药多替拉韦利匹韦林片 上市申请获受理。该药是一款 HIV 二联复方新药。多替拉韦利匹韦林作为 一种长期维持治疗药物, 用于已接受至少 6 个月稳定的抗逆转录病毒方案实 现病毒学抑制(HIV-1RNA50 拷贝/毫升)且无病毒学失败病史、同时对任 何 NNRTI 或 INSTI 无已知或可疑的耐药突变
48、的 HIV-1 成人感染者。 1 月 7 日,维昇药业(VISENPharmaceuticals)宣布其向中国国家药品监督 管理局(NMPA)递交的注射用 TransConCNP(TransConC-型利钠肽)用于 软骨发育不全(ACH)患者的 II 期新药临床试验申请已经获得批准,即将 在中国开展 ACcomplisH China 临床试验,实现了与 ACcomplisH(一项正在 由 Ascendis Pharma 开展的 TransConC-型利钠肽 II 期全球临床试验)全球同 步。 1 月 7 日,CDE 临床试验公示平台显示,康方生物 PD-1/CTLA-4 双抗治疗 肝细胞癌的适
49、应症已默认批临床。AK104 是康方生物利用康方独特的 Tetrabody 双抗平台自主研发的新型、潜在下一代首创 PD-1/CTLA-4 双特异 性肿瘤免疫治疗药物,旨在实现与肿瘤浸润淋巴细胞,而不是正常外周组织 淋巴细胞的优先结合。是肿瘤免疫治疗领域新的尝试和突破,有望成为优于 PD-1 抗体的新一代肿瘤免疫治疗药物。 1 月 6 日,云顶新耀宣布,公司的 Trop-2 靶向 ADC 新药 Sacituzumab Govitecan-hziy(Trodelvy)的一项临床申请已获国家局批准,即将在国内启 动针对晚期尿路上皮癌(mUC)的 III 期临床。同日,公司宣布已向新加坡 卫生科学局
50、递交了新药上市申请, 用于治疗接受过至少两线既往治疗的转移 12 / 33 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 行业跟踪周报 性三阴乳腺癌患者(mTNBC)。此前,该药该适应症已获 FDA 加速批准。 1 月 6 日,CDE 官网显示,启德医药的 HER2 靶向 ADC 药物 GQ1001 首次 申报临床。GQ1001 是一款基于转肽酶定点偶联技术的新一代 ADC 药物, 启德医药拥有其全球知识产权。 临床前研究显示, GQ1001 的脱靶毒性降低、 治疗窗拓宽,具有重大临床开发价值和广阔的市场潜力,已获得十三五国家 重大新药创制专项