《茵泰科:卫生型设计白皮书(12页).pdf》由会员分享,可在线阅读,更多相关《茵泰科:卫生型设计白皮书(12页).pdf(12页珍藏版)》请在三个皮匠报告上搜索。
1、节省成本GMPEHEDG异物HACCP微生物3A产品安全法案环境保护NSF 可清洁性表面BRC材质生产线的卫生型设计从经济上考虑清洁 符合国际标准实际举例 卫生型设计 食品生产过程中的原则2目录1.为什么要关注卫生型设计为什么要关注卫生型设计31.1 安全高效是食品生产中越发重要的关键点32.什么是卫生型设计?它从何而来?什么是卫生型设计?它从何而来?42.1 卫生型设计的演化 2.2 国际条例4555666773.卫生型设计的原则卫生型设计的原则3.1 卫生型设计认证3.2 材料科学3.3 可清洁性3.4 接触3.5 成本考虑4.设计要点设计要点4.1 卫生型设计的因素5.设计举例和建议 设
2、计举例和建议 885.1 对各种不同要求的考虑 5.2 反例 105.3 对卫生型设计的误读41131.为什么要关注卫生型设计1.1 安全高效是食品生产中越发重要的关键点 在食品生产行业,细菌或者其它微生物会形成潜在的无处不在的产品污染。防止并清除任何类型的污染都非常重要。公众及媒体的存在,使卫生设计变得更为重要。越来越多的机械设备制造商、独立仪器制造商都面临着不断提高的挑战。卫生设计这个词,意味着食品行业生产中的结构件、组件和生产设施的设计必须要做到:污染可见 易于清洁 卫生设计的原则在于帮助优化设计,确保材料、表面和结构件的全面可清洁性,以此支持食品行业努力持续提高其产品质量和安全性。小结
3、:卫生型设计对质量保证有着显著的贡献。食品行业的人员、能源和质量保证成本不断提升,生产设施和设备的日常清洁成本变得越来越高,不容忽视。由于清洁需要停机时间,生产效率也相应下降。仪器设备上的预计污染越少,需要的清洁时间就越短,停机时间也就越短,从而整体运行成本也就越低。小结:卫生型设计帮助节约成本越来越多的生产厂商现在会考虑到能源管理和环境保护的问题(关键词:DIN EN ISO 50001)。生产设施应当容易快速有效地清洁,从而减少能源消耗,也减少清洁剂的消耗。小结:卫生设计支持公司努力降低能源消耗,保护环境。卫生这个主题不仅在食品生产行业中,也在其它更多行业中成为讨论热点。在保健行业,多重耐
4、药微生物的发现率正在增加,这对健康构成不可估量的风险。MRSA(耐甲氧西林金黄色葡萄球菌)对很多抗生素都有很好的耐药性,使疾病可能发展到更严重的形式。要防止MRSA必须要采取一整套全面的卫生措施。而卫生设计就能帮助降低被污染的风险。电子显微镜下的耐甲氧西林金黄色葡萄球菌42.什么是卫生型设计?它从何而来?2.2 国际条例卫生条例在每个国家都是单独制定并发布的。但是目标都是一致的:确保卫生的生产条件,保护消费者利益。以下条例都特别定义了卫生型设计的要求:EHEDG(欧洲卫生工程和设计组)3A卫生标准 NSF(全国卫生基金会)FDA(食品药品监督管理局)GMP(良好生产实践)HACCP(危害物分析
5、和关键点控制)BRC(英国零售业联盟)在欧洲,欧洲卫生工程与设计组织(EHEDG)推广了卫生设计指南。这个组织成立于1989年,在食品行业提升了卫生意识。EHEDG在行业中建立标准,提出建议,并传递生产工艺中卫生型构造和设计的知识。EHEDG支持欧洲立法院在处理、操作和包装食品方面的欧洲条例的立法,其基础为涉及设备的EC条例2006/42/EC、EN 1672-2和EN ISO 14159。关于这个组织的更多信息请参见.www.ehedg.de在美国,3A标准关注于卫生型设计。3A卫生标准有限公司就是由上世纪20年代第一个在牛奶加工行业使用的元件标准发展而来的。3A的目标是通过卫生型研发、教育
6、和培训的方法来提高消费者的安全。更多信息请参考www.3-a.org2.1 卫生型设计的演化1989年,ISO 14159机械条例首次发布,在欧洲奠定了卫生型设计的法律基础。这个条例后来经过多次更新,勾画出了建造安装机械设备的法律框架。条例涉及到了材料、清洁度、表面、连接、排液、污染和操作物料等各个方面的要求。从历史上看,乳制品行业是第一个意识到需要卫生型解决方案的行业。牛奶的加工是在一个密闭的系统中进行的,加工后留下的残留物很难被看到并清洗。在不利的环境下,生牛奶停留在一个位置,很短时间里就会发酸,并污染整个生产系统。因此,奶制品行业希望存在一种自清洁系统。现在,避免食品污染,增加产品安全性
7、,已经成为了所有食品厂家的目标。随着全球化和数字化传媒的兴起,质量标准不断强化,保护品牌美誉度的意识也在不断增强。产品有任何缺陷,很快就会全球皆知,对品牌造成伤害,并且造成利润流失。卫生型设计的优势不仅存在于密闭系统中-在开放的过程和系统中也有明显的优点。很多行业的制造商都意识到了卫生型设计的好处:食品饮料 制药 生物 医药 化工 日化 今天,卫生型设计被用在各行各业食品饮料制药生物医药化工日化53.卫生型设计的原则3.1 卫生型设计认证在欧洲和一些其它地方,例如EHEDG都具有一整套的认证系统来向单个结构性组件或整个设施系统来颁发卫生型设计证书。根据特定的严格要求,独立的结构件和系统组件,满
8、足了卫生型设计条例并通过了特定的清洁测试,就可以得到相应的认证。根据条例,还需要回答一系列关于设计、使用材料和元件可清洁性的问题。整个设施的认证(HDW认证系统)评估了整个设施实行卫生型设计要求的程度。在评估过程中,会对所有的元件是否能满足结构性元件卫生型设计的水平来打分。卫生型设计执行程度越高,设施清洁能力越好,食品的污染风险就越低。卫生型设计的认证目前还不是法定要求,而只是基于自愿原则。实际操作中,卫生型设计经常会和IP防护等级联系起来,或者会被搞混。具体定义请见第11页。3.2 材料科学材料的选择对于元件研发、结构设计和生产设施都起着重要的作用。虽然,一般认为不锈钢是卫生型设计最好的材料
9、,但是要记得,在例如具有化学腐蚀性的环境下,即使最高质量的不锈钢也有可能被腐蚀。清洁剂中如果含有氯化物,就会引发腐蚀过程。腐蚀取决于材料的质量、所处的条件,或者更精确得说,表面光滑度和缺陷度会对腐蚀产生巨大影响。表面光滑度越高,腐蚀可能性越小。EHEDG建议通过例如电抛光等钝化手段将表面粗糙度降低到0.8 m以下。右边的传感器使用称重行业常用的1.4542不锈钢制造,左边的传感器使用1.4418不锈钢制造,其表面处理质量相似,但是腐蚀性显然不同NSF指全国卫生基金会。这个组织1944年在美国密歇根成立,1990年后活跃到全球范围内,旨在提高公众健康和产品安全。这个组织在全球拥有超过2100名员
10、工,各位技术专家参与到各种访谈、会议、培训课程以及不同的公共健康信息场合中。NSF标准遵循美国国家标准委员会(ANSI)的标准。更多信息请参考www.nsf.orgFDA指食品药品监督管理局。这个部门从1927年起隶属于美国健康部。其任务是保护美国的公众健康。FDA监管产品有效性和安全性,以此提高公众健康。请参考www.fda.gov良好生产实践(GMP)是医药、活性物质、日化产品、食品和动物食品生产过程的质量保证条例。这是由食品药品监督管理局(FDA)定义的。危害物分析和关键点控制(HACCP)的概念是食品行业清晰的结构性的工具,关注于采取预防性措施。它首先由位于美国的Pillsbury公司
11、与NASA空间局合作设计。这个概念从1959年开始发展,当时的目标是为美国航天业研制安全的食品。1998年,这个概念被德国法律采用,建立了食品卫生管理条例。2006年开始,在欧盟内销售或进口产品必须符合HACCP条例。BRC全球标准是英国食品行业的认证系统。英国零售联盟总部位于伦敦,从1992年起开始代表其成员相对于政府、官方及欧盟的利益。同时,联盟还会向消费者提供关于价格、环境保护和营养健康方面的信息。更多信息请参考63.3 可清洁性可清洁性取决于结构元件、组件和设施的结构设计。排除污染物残留,防止微生物生长是非常重要的。要避免结构上难以清洁的区域,降低清洁成本。易于清洁的设施可提高清洁度,
12、降低清洁成本(节省清洁费用,保护环境)。而不同的清洁方法没有区别,无论是干法清洁还是湿法清洁都应当达到相同的清洁程度:干式清洁工具:干布 刷子 吸尘器 湿式清洁工具(IP54/IP65):湿布 化学品 湿式清洁工具(IP69):高压清洗机 化学品 带有提升机制的地秤使得清洁更为方便。符合FDA要求的特殊硅胶护套内的传感器和安装套件组成了卫生型称重解决方案3.4 接触食品行业中的很多生产设施清洁时不会进行拆解。那么就需要能方便地接触到有问题的区域。在此,必须确定要获得所需清洁水平时,需要的经济和技术上合理费用。在出于生产原因需要湿法清洁的地区,为了清洁目的而部分拆除设施是不可避免的。这时,要保证
13、拆解方便,最好无需使用工具。3.5 成本考虑卫生型设计的优势经常被增加资本支出带来的劣势所抵消。然而,我们要看到,使用卫生型设计设备的成本相应提高还应当与以下收益相关联:设施清洁时节省了时间 减少了清洁剂的用量 降低了能源消耗 降低了人员和维护的成本 方便符合/满足法规要求 考虑到以上所有因素,可以说卫生型设计的设施,属于一项长期性的投资。这项投资优化了产线效率,同时也保护了环境。其TCO(总拥有成本)相对降低。使用卫生型设计的设施,不仅仅需要计算购买时的一次性投资,也需要计算其后续使用时的消耗,例如:材料成本(水、废水、化学品等)能源消耗(电力、热力)维护/维修成本 人员成本 生产失败、产品
14、剔除等的风险被降低 结论:卫生型设计在总拥有成本上对各个方面都有着积极的影响,为产品安全提供更好更正面的影响,同时也能保护环境。举例:动态检重秤皮带更换时无需工具74.设计要点4.1 卫生型设计的因素 对于结构元件、设备和生产设施的研发和建造来说,卫生型设计的原则是用来确保设计能满足清洁规章并且易于清洁的。以下生产技术水平对卫生型设计的产品造成影响:设计 材质选择(材质匹配)生产过程 表面处理 连接技术卫生型设计的原则决定了以下参数。要考虑的点包括表面质量、适用于食品安全的材料、可应用于食品生产相应环境,包括地面条件等。没有水平面 光滑的表面处理/自排水表面 没有尖角(半径最小 3 mm,最好
15、大于 6 mm)没有不必要的孔洞 没有可避免的接触面、螺丝和间隙 没有空心部分 没有死角 少量结构件 开放式设计 离地净空高度高 方便检查 容易接触到此外,设备表面还需要满足以下要求。材料的选择是非常重要的一个因素。卫生型的设计一般考虑使用不锈钢。虽然不锈钢比普通刚来说更好,但是也需要考虑到是否适用于这个应用和设计。表面设计需要考虑的因素包括:防腐蚀性 不透水性 没有裂缝 表面粗糙度(Ra 0.8 m)耐用性(无须维护)连接点,特别是焊接点的质量重要:在风险评估中,与产品直接接触的表面和与产品不直接接触的表面是分开的。卫生型设计的评估也需要根据使用区域分别评估。举例:没有尖角,减少接触面举例:
16、没有空心部分,易于检查举例:容易被接触到-检查方便,没有尖角举例:离地净空高度高,材料设计坚固,没有死角85.设计举例和建议5.1 对各种不同要求的考虑卫生型设计在生产线、生产设施和设备的设计中变得越来越重要,特别在制药、食品和生物技术行业中,已经成为了一项系统性的工作。这时候,需要首先分析并确认特定的需求。以下是一个在上述行业中如何实现卫生型设计的例子。框架结构举例框架结构举例卫生型设计不使用空心型材。由于技术原因,需要弯曲边缘来增加刚性。这些都必须开放可见(钝角90 180),设计半径大(大于R3)。弯曲侧面倾斜,防止沉积物附着。所有焊接头均使用连续焊接。可调整支脚举例可调整支脚举例卫生型
17、设计的设计条例建议使用圆形的、坚固的材料,避免密封的空心部件或内部死角,避免外部有沉积表面。圆柱形可减少接触面积,防止表面沉积。上方设计为倒角/曲面防止形成水平沉积表面。框架外部的附件要让不可见区域变得最小化。安装应从地面上进行,不使用基坑。传送带的举例传送带的举例与传送带直接相连的接触表面被降低到最小。没有水平边缘可减少沉积物。从技术上说,下面的细长孔是为了确保充分的可调节性。而卫生型的设计是将这些孔的底部放空。防尘罩的举例防尘罩的举例为了避免水平沉积表面并增加牢固度,防尘罩的上表面设计为倾斜的屋顶形状。其位置与上部框架相距一定距离,可最大限度地减少接触面积并便于检查。对于更大的防风罩,建议
18、采用带切口的设计,以尽量减少接触面积。9信号灯的举例信号灯的举例为了避免线缆裸露在外面,信号灯应当直接安装在开关箱上。在结构件内部的布线不像卫生型布线那样复杂,但是线缆在结构元件的进/出口处需要密封。这样才能将外部的沉积物降低到最小。接触表面密封举例接触表面密封举例硅胶保护套和连接板之间特殊的连接几何学设计确保了内部可靠的防尘防水。表面设计举例表面设计举例没有尖角,没有空心部件,没有水平面,表面粗糙度Ra=0.8 m布线举例布线举例平板秤下的布线可轻易接触到。安装后,使用有翼螺丝拉紧线缆,可随时松开方便清洁。边角设计举例边角设计举例构造角度大于90度才能确保清洗方便。此图为平板秤的例子。缎面抛
19、光表面粗糙度小于0.8 m.整体支脚和提升机制的举例整体支脚和提升机制的举例这台平板秤的整体支脚和提升机制位于平台下方,不易受到污染。开放式的设计确保在必要时清洁方便。105.2 反例水平面增加了需要清洁的工作量在难以接触到的区域中的沉积物,增加了清洁的难度在不与产品直接接触的区域存在大量沉积物虽然不会直接污染产品,但仍然需要清洁双轨检重秤上的水平面容易弄脏,非开放式设计角落、边缘和隙缝会导致灰尘聚集。可接触性差,导致清洁复杂螺丝、尖角、垫片都容易被污染,难以清洁密封用的橡皮圈安全程度有限,可能脱落。此平板秤的半开放式设计增加了清洁难度此平板秤外部安装的提升机制需要额外空间,并且可能对操作人员
20、形成伤害115.3 对卫生型设计的误读我们经常谈论”卫生型设计”,但有时候大家说的不是一回事。例如,我们有时候会以为有了足够的IP防护就算是卫生了。我们经常忽略了结构设计方面的参数,以为能够清洗就够了。通过比较可得:即使设备能够承受IP69防护等级的高压水,也并不意味着该设备符合卫生型设计的条例。第二位数字:防止水的侵入 0 无特定防护 1 防止垂直滴水 2 防止倾斜角度滴水 3 防止喷雾水 4 防止泼溅水 5 防止低压水柱 6 防止低压水柱 7 浸泡下防护 8 淹没下防护 9 100-bar水压防护?IP防护等级防护等级(根据根据DIN 40 050 第第9部分部分):IP:侵入保护第一位数
21、字:防止异物侵入和接触的保护 0 无防护 1 防止直径大于50 mm的异物侵入 2 防止直径大于12.5 mm的异物侵入 3 防止直径大于2.5 mm的异物侵入 4 防止直径大于1 mm的异物侵入 5 防止有害量的灰尘侵入 6 防尘茵泰科工业称重设备(北京)有限公司mkt.siweminebea- www.minebea- 北京 广州 西安 沈阳电话:(86-10)80426300 电话:(86-20)82108540 电话:(86-29)87512312 电话:(86-24)22566368传真:(86-10)80425090 传真:(86-20)82108540 传真:(86-29)87512332 传真:(86-24)22566368上海 成都 江西电话:(86-21)64270612 电话:(86-28)86666526 电话:(86-791)88116633传真:(86-21)64270604 传真:(86-28)86666977 传真:(86-791)88110866我们让日常生活更安全Minebea Intec GmbH Meiendorfer Strae 205 A 22145 Hamburg,Germany Phone+49.40.67960.303 Email infominebea-