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体外诊断行业分析

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1、医药生物医药生物/医疗器械医疗器械 1 / 28 华大基因华大基因（300676.SZ） 2020 年 06 月 13 日投资评级：投资评级：买入买入（首次首次）日期 2020/6/13 当前股价(元) 136.05 一年最高最低(元) 137.85/54.47 总市值(亿元) 544.34 流通市值(亿元) 332.64 总股本(亿股) 4.00 流通股本(亿股) 2.45 近。

2、东方财智兴盛之源 DONGXING SECURITIES 公司研究东兴证券股份有限公司证券研究报告润达医疗（润达医疗（603108603108）：体外诊断高体外诊断高附加值渠道龙头，构建强黏性服务附加值渠道龙头，构建强黏性服务壁垒壁垒 2020 年 06 月 08 日推荐/维持润达医疗润达医疗公司公司报告报告报告摘要：事件：事。

3、请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明公公司司研研究究新新股股研研究究报报告告证券研究报告证券研究报告医疗器械医疗器械审慎增持审慎增持市场数据市场数据市场数据日期市场数据日期 2020-05-22 收盘价（元） 47.88 总股本（亿股） 4.34 流通股本（亿股） 0.44 总市值（亿元） 208 流通市值（。

5、证券研究报告证券研究报告新三板医药行业年度新三板医药行业年度策略报告策略报告 2020 年年新三板新三板医药医药行业行业年度年度策略：策略：三大变量三大变量促行业分化促行业分化，创新创新与体外诊断与体外诊断是主线是主线 2020.1.3 赵巧敏赵巧敏( (分析师分析师) ) 胡家嘉（分析师胡家嘉（分析师）电话：邮箱：执业编号： A1310514。

6、高，创新能力不断完善，目前正朝着国产化、品牌化、高端化、国际化方向发展。
2018年我国医疗器械市场规模超5300亿元，在经济红利、人口红利、产品创新升级红利和进口替代等多方面因素驱动下，预计未来10年的年复合增速仍将超过15%，远高于GDP增速。
根据国家药品监督管理局发布的数据，截至2018年11月底，全国实有医疗器械生产企业1.7万家，其中可生产二类产品的企业9189家，可生产三类产品的企业1997家，全国共有二、三类医疗器械经营企业51.1万家。
总体来看，我国医疗器械企业仍呈现规模小、分布散的状态，但发展过程中不断涌现出一批具有一定规模和创新能力的优质企业登陆资本市场。
目前已有67家医疗器械企业在A股和港股上市。
这些优质的上市公司是龙头企业的集合，也是行业发展的风向标, 这个群体一定程度上代表行业的发展现状、繁荣程度和市场格局。
华夏基石产业服务集团在宏观产业发展现状的基础上，从中观和微观层面对这些医疗器械上市公司进行深入研究，按照细分领域推出中国医疗器械上市公司发展白皮书系列报告。
报告旨在洞悉企业发展现状，探索内在规律、行业发展趋势及产业演进方向。
希望能够对关注中国医疗器械产业发展的广大企业管理者、从业人员、行业投资者和政府部门有所启发。
该篇为系列报告的第1篇-体外诊断。
内容概要体外诊断（IVD）是医疗器械行业中占比约11%的重要细分领域，行业增速也达18%左右。

7、请务必阅读正文之后的免责条款部分 1 / 100 行业研究|医疗保健证券研究报告医疗保健行业研究报告医疗保健行业研究报告 2020 年 08 月 13 日精准精准医疗医疗，看，看 PCR 还是还是 NGS？分子诊断行业深度报告分子诊断行业深度报告报告要点：报告要点：分子诊断引领分子诊断引领 IVD 快速发展，应用场景多样化快速发展，应用场景多样化分子诊断分子诊断是是。

8、请务必阅读正文之后的免责条款部分守正出奇宁静致远医疗保健制药、生物科技与生命科学体外诊断行业系列报告国产化学发光乘风破浪报告摘要报告摘要国内化学发光免疫分析的投资价值判断，关键在于国内化学发光免疫分析的投资价值判断，关键在于判断判断当前行当前行业阶段和投资逻辑，对长期竞争格局演变的预判，最后落实到如何业阶段和投资逻辑，对长期竞争格局演变的预判，最。

9、大多数IVD，甚至基因检测和伴随诊断，都是在没有由NB评估的情况下自行宣布的。
公告机构参与IVD符合性评估：2.增加了对临床证据和IVDR目标执行的期望解决患者安全问题，增加行业利益相关者之间的透明度。
因此，IVDR除了要求唯一的设备标识(UDI)，还增加了对临床证据的期望和对数据的更严格审查，以提高设备的可追溯性。
具体来说，IVDR下不同的设备分类有不同的文档要求。
例如，欧盟委员会医疗器械协调小组(MDCG)最近发布了一份指南，定义了IVDR下B类和C类器械的取样要求，目的是评估技术文件。
本指南定义并进一步阐述了抽样标准，以及这些标准的使用，用于开发和维护抽样计划，并阐明了NB评估文件时应执行的任务。
因此，需要提供足够的数据，这可能需要咨询MDCG临床调查和评估工作组。
事实上，对临床证据(基于证明该设备的科学有效性、分析性能和临床性能的数据)的期望增加，可能是制造商面临的最大挑战之一。
适合特定用途的定价模式：文本由木子日青原创发布于三个皮匠报告网站，未经授权禁止转载。
数据来源：ICON公司：实现2022年新体外诊断(IVD)行业法规的路线图。

10、方正医药行业深度】化学发光行业深度：体外诊断明珠，国产替代可期证券研究报告 2020年10月25日分析师：周小刚执业证书编号：S01 分析师：陈家华执业证书编号：S02 1免疫诊断市场概况 2国产与进口差距 3仪器产品对比 4试剂产品对比 5公司对比分析目录 CONTENTS 化学发光是免疫诊断的主流技术，国内市场规模接近300亿元：免疫。

11、伊普诺康在2019 年自产体外诊断试v剂、仪器<span style=;font-size:16px;font-family:华文楷体;color:rgb(10,64,144);font-weight。

12、体外诊断设备是通过对检测试剂与人体内物质发生生物化学反应时所产生的化合物或化学反应进行定量、定性的分析而得到检测结论的仪器，它对疾病的预防、诊断、监测疾病以及遗传性疾病的预测具有重要作用。
中国体外诊断设备行业市场规模从2014 年108.1 亿元增长至2018 年216.8 亿元，年复合增长率高达19.0%。
多元场景推动发展。
技术的创新推动了体外诊断设备应用领域的拓展，从传统医院检验科扩展到体检中。

13、p体外诊断IVD行业在达到2022年5月新体外诊断法规IVDR截止日期方面进展缓慢，这可能对产品的市场准入以及最终的患者结果产生深远影响。
ppnbsp; nbsp; nbsp; 医疗器械监管条例IVDR与医疗器械监管条例MDR一道，提供了一。

14、p癌症液体活检产业链主要分为上中下游，液体活检服务提供商处于中游。
nbsp;pp液体活检产业链的上游企业主要是测序用品的供应商。
其中主要包括测序仪 DNARNA 提取仪以及各种测序耗材试剂盒的供应商。
现阶段测序仪器供应商主要以 illumi。

15、p政策要求有望落地，国内 TPMS 前装市场需求有望于 2021 年实现大幅增长。
随着我国 TPMS 强制安装法规的颁布与实施，TPMS 在安全和环保方面的作用被消费厂商逐步认可，前装和后装市场对 TPMS 的需求将迅速增长，国内 TPMS。

16、p公司光子治疗仪产品销售额快速增长，20162018 年，光子治疗仪产品累计销售量达到6398台，销售金额复合增长率达到 29，2018年销售额达到 6047 万元，同比增长达到 32.公司终端装机集中于三级医院和二级医院，201620。

17、p实耐宝一直将与客户直接联系作为营销策略的关键。
pp 透过经销商牢握终端客户。
对于新经销商，公司配备专用培训师与其合作46周，以确保其胜任优质经销商的角色。
1962年，实耐宝要求销售人员每月至少2次与客户的联系，1980年代一些经销商会每。

18、公司是国内传染病化学发光检测领域的领先企业。
公司传染病检测项目齐全，检测试剂性能优异，市场竞争力强，在国内传染病检测领域拥有举足轻重的影响力。
传染病检测是国内化学发光市场中占比最高的细分领域，其对检测准确度要求较高，该市场长期以来由国际一。

19、公司对比分析技术为先，渠道紧跟ppnbsp;燃石医学pp燃石医学成立于 2014 年，并于 2020 年 6 月在美国纳斯达克交易所上市。
公司致力于精密肿瘤学领域的研究和发展，主要业务是基于 NGS 的伴随诊断检测。
根据 China In。

20、HER2 原癌基因在 25至 30的人原发性浸润性乳腺癌中扩增，其过表达与不良生物学特性和临床结局相关，是乳腺癌的有效治疗靶点。
临床研究表明，HER2 是淋巴结阳性乳腺癌的独立预后指标HER2 基因扩增的患者预后更差，同时也可用于预测Tr。

21、烤片：将带有蜡的组织切片黏在载玻片上，以免染色过程中切片脱落脱蜡和水化：通过二甲苯进行脱蜡，然后使用下行梯度乙醇将组织中二甲苯替代出来抗原修复：部分抗原肽链经过此前步骤处理后发生扭曲，无法在免疫组化染色过程中显示，因而需利用化学试剂或。

22、治疗与康复市场需求主要来自有创面治疗需求的人群，各级医院术后产后人群，老年人群体以及慢性病群体。
调查数据表明，我国上述四大群体人数庞大，潜在市场需求大。
以需求为出发点，灵活提供解决方案公司通过技术创新产品研发升级换代和专业服务等方式，针对不。

23、中国体外诊断上市公司发展六大特点1试剂全品类拓展。
细分领域具有一定技术积累的企业依托已形成的单个技术平台竞争优势向体外诊断的其他细分领域渗透，丰富产品种类。
一方面是全产品品类适应目前检验科打包的需求以能够为医学实验室提供全面的产品解决方案和。

24、中国分子诊断行业研究报告核心观点应用场景不断多样化：随着人们疾病预防意识不断提升，分子诊断有望普遍应用于健康人群的疾病预防和早期筛查等领域，精准医疗是未来最具潜力发展方向 PCR技术占据主流地位：目前分子诊断临床应用产品还主要以核酸扩增技。

25、 i 体外诊断器械第三方研发制造行业独立市场研究 2021 年 12 月弗若斯特沙利文咨询公司报告提供的任何内容包括但不限于数据文字图表图像等均系弗若斯特沙利文公司独有的高度机密性文件在报告中另行标明出处者除外。
未经弗若斯特沙利文公司事。

26、敬请阅读末页之重要声明 1 聚焦创新技术及具备国产替代潜力的体外诊断细分领域聚焦创新技术及具备国产替代潜力的体外诊断细分领域相关研究：相关研究： 1.新冠抗原检测自测放开，便利性上具备显著优势 2022.03.15 2.第九版诊疗方案发。

27、2022 年深度行业分析研究报告 1 正文目录 1 体外诊断IVD行业概况. 4 1.1 体外诊断IVD分类及发展历程 . 4 1.2 体外诊断IVD市场规模及竞争格局 . 6 1.3 体外诊断IVD上中下游情况 . 12 2 体外诊断IV。

28、 1 敬请参阅最后一页特别声明市场数据市场数据人民币人民币市场优化平均市盈率 18.90 国金医疗诊断指数 1582 沪深 300 指数 4276 上证指数 3283 深证成指 12228 中小板综指 12226 相关报告相关报告 1.。

29、前言体外诊断是临床诊断信息的重要来源，其贯穿于初步诊断治疗方案选择治疗检测预后及体检等疾病治疗全过程，为医生治疗方案及用药提供重要参考指标，是现代疾病和健康管理不可或缺的一环。
根据罗氏诊断数据统计，体外诊断能够影响 60 的临床治疗方案，。

30、目录一前言二调研方法学 1定性访谈 2定量调查三关键发现 1.IVD 用户现状 1总体发展水平 2用户面临的总体挑战 3业务开展情况 4用户运营和发展目标 CONTENTS2.IVD 售后服务认知评价和期望 1用户对于 IVD 售后服。

31、31%-17%-3%10%24%38%21/0821/0921/1021/1121/1222/0122/0222/0322/0422/0522/0722/08江海股份深证成指江海股份(002484)深度报告 http:/ 2/22 请务必阅读正文之后的免责条款部分正文目录正文目录 1 下游市场的开.。