IVD（体外诊断）

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IVD（体外诊断）是什么

IVD(In Vitro Diagnosis)也是体外诊断，指的是取出人体中的血液、体液、组织等样本进行检测，进而判断疾病或身体功能的诊断方法，这种方法涉及多学科融合，涉及分子生物学、基因诊断学、转化医学等多个学科。

IVD技术分类

从技术分类来看，我国体外诊断市场结构以免疫诊断(33%)为主，其他市占率超过10%的技术依次为临床生化诊断(24%)、血液和体液学诊断(16%)、分子诊断(14%)。免疫诊断是体外诊断中最重要的组成部分，其应用范围也在不断扩大，针对肿瘤、内分泌、肝纤维化、心脑血管及感染性疾病的免疫诊断产品将会成为体外诊断产业的增长点。化学发光诊断产品是免疫诊断产品未来的主流技术方向，目前我国化学发光诊断产品主要来自于国外，检测成本较高，未来几年内化学发光类的产品将迎来进口替代热潮^[1]。

(1)血液和体液诊断：指血/体液的生化分析，通过几种简单的化学反应定量或定性检测血液或体液中的各种化合物，是最常用的临床检测，应用在尿液分析，血液分析，凝血和红细胞沉降率分析

(2)生化诊断:可测量或检测体内特定物质，以确定含量是否处于正常区间。健康人体可以维持各种化学或其他物质含量在一个相对可预测的区间标准内。确定某种物质(分析物)是否存在或含量过高/过低，有助于识别特定的疾病或状态，有葡萄糖、脂质、酶、电解质、激素、蛋白质和其他代谢产物等物质的浓度检测，主要用于检测糖尿病患者的肝功能、血浆脂质、肾脏功能和血红蛋白A1c

(3)免疫诊断：通过免疫反应测量或检测血液或体液样本中的特定物质，通过指示剂反应检测抗体-抗原复合物的形成，具有高敏感性和特异性。检测脑膜炎患者脑脊液(CSF)中嗜血杆菌、隐球菌和链球菌的特异性抗原；还可用于检测难以培养的病原体的相关抗原，例如乙型肝炎病毒和沙眼衣原体

(4)分子诊断：分析DNA、RNA或蛋白质的表达，通过寻找遗传密码中的异常或变异，或确定特定基因的存在，以确定疾病的易感性或存在性；用在细胞分子生物学检测、人乳头瘤病毒检测、宫颈癌筛查及早期诊断、优生优育检测、遗传病基因检测、性传播疾病病原检测等

(5)微生物诊断：通过寻找传染病病原体，包括细菌、病毒、寄生虫、分枝杆菌和真菌，或人体对这些微生物的免疫反应，以确定是否存在某种疾病。这些微生物可能存在于患者鼻子、喉咙、开放性伤口、其他身体部位以及从血液和体液采集的样本中；用于丙型肝炎RNA检测(区分当前和既往丙型肝炎感染)、血液培养检测败血症、分枝杆菌培养检测结核等

(6)即时诊断：POCT(Point-of-caretesting)，是在患者护理场所或附近进行检测诊断，目的是向医生提供有关患者状况的即时信息，以便集成到可以改善患者预后的适当治疗决策中，降低患者的危重程度、发病率和死亡率；用于医院病床、重症监护室、急诊室、诊断治疗中心、门诊、急救人员/救护车和现场医院、医生办公室或诊所、紧急护理和无需预约式诊所、疗养院和健康博览会、药房、工作场所诊所和居家自用等。

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IVD发展历程

(1)20世纪70年代：产业萌芽。小规模引进欧美国家的体外诊断技术和设备，逐渐形成了临床诊断试剂产业化的雏形，但此时的诊断试剂大都是实验室研制和生产不分，没有系统的质量控制和管理，销售过程缺乏组织，人员也缺乏系统的培训；创新意识薄弱

(2)20世纪80年代：国产起步。大量国外先进技术被不断的引入，出现了第一批有一定规模的生产体外诊断试剂的企业，如生产生化类诊断试剂的北京中生、上海长征、上海荣盛、深圳迈瑞等公司，生产免疫类诊断试剂的上海科华、厦门英科新创、郑州安图等。

(3)20世纪90年代初期：无序竞争。生产生化类诊断试剂的企业逾100家，生产免疫类诊断试剂的企业近300家，此阶段生产厂家数量众多，但大部分不具备合法资质，诊断试剂市场的竞争无序，劣货驱逐良货。

(4)20世纪90年代后期：行业整顿。药监部门对诊断试剂进行了市场清理，取缔大量违规生产的厂家，使得无序的恶性市场竞争得到一定遏制。行业规范化的滞后、政策法规的缺失，行业错失了90年代的黄金发展期。外资品牌垄断市场。

(5)21世纪第一个10年：快速成长。跨国公司攻城略地，部分国内企业开始技术追赶，在生化和酶联免疫领域质量提升，诞生技术较强企业，如安图生物、九强生物、深圳迈瑞、科华生物等。龙头企业进入证券市场。科华生物和达安基因先后登陆A股，成为最早上市的两家IVD企业。

(6)21世纪第二个10年：创新与整合。产业技术升级、结构调整、加速并购和整合，国产化学发光和分子诊断技术突破，逐步进行进口替代，优秀企业陆续登陆资本市场，如美康生物、迈克生物等。IVD产业集群形成，主要分布在中国的长三角、津京冀和珠三角地区，其中珠三角区域尤为密集^[2]。

IVD原料

核心反应体系

抗原和抗体。最重要的原材料，其质量是决定体外诊断试剂质量的最重要因素，应用于酶联免疫分析、化学发光免疫分析、胶体金侧向层析、荧光免疫侧向层析等检测平台

诊断酶：最重要的原材料，其质量是决定体外诊断试剂质量的最重要因素，应用于生化、免疫、分子、POCT、凝血、血糖等几乎所有的体外诊断子领域。

信号体系

胶体金、酶底物系统、发光物质。将不可见的生物反应过程和结果变成可视可读的结果的实现环节，应用于生化、免疫、分子、POCT、凝血、血糖等几乎所有的体外诊断子领域

反应体系载体

磁珠/微球/NC膜，提供了生物化学反应发生的场所，并因各种材料的不同性能，使得诊断试剂具有快速、高通量、均相等丰富特性；磁微粒化学发光、胶乳免疫比浊、免疫荧光、液相芯片、核酸提取等过程的关键材料与反应载体

反应环境

阻断剂、缓冲溶液，为试剂的反应排除干扰、为储存提供了稳定性，保障反应得以顺利进行，应用于几乎所有体外诊断子领域^[3]

IVD核心原料的技术壁垒

(1)起步晚，核心技术积累少：进口品牌技术积累深厚、进入国内市场较早，国内IVD原料行业起步较晚，企业规模较小。要研发一个符合临床诊断需求的原料，开发周期长、资金投入大导致了原料厂商需要准备好相一段时间不盈利的状态及持续的资金的投入，限制了行业的发展。

(2)设备差，规模化生产缺乏：国内一些原料企业和实验室可以实现一些高端检测项目所需要的核心原料的小批量生产，但是一旦进入规模化生产，大规模生产需要保证产品稳定性和批间差的一致性上，要求精密的反应釜、纯化设备等精细和高端的生产设备，设备成本较高，对中小企业来说难以承担。

(3)质控体系不完善：生产环境和生产过程的控制，质量体系的建立及严格的执行也是影响生产环节的重要因素，很多国产厂商没有严格的质量控制标准，导致产品层次不齐。

(4)品牌弱，市场认可度低：因此IVD下游厂商在研发阶段多使用质量高的进口原料来推进产品的开发，以缩短项目周期来快速取得注册证，待产品稳定销售后才开始逐步采用国产原料来降低成本，但替换过程很漫长，在没有完全认可国产原料质量可行的情况下，大批量替换的意愿较低^[3]。

IVD产业链

体外诊断行业产业链主要包括上游原料供应商、中游试剂生产商及经销商和下游服务提供商。上游原料供应商生产体外诊断试剂的原料，主要包括高纯度氯化钠、碳酸钠等精细化学品以及酶、抗原、抗体等活性生物制品。下游体外诊断服务提供商主要包括医院、体检中心、独立实验室、血站、疾控中心等，其中医疗机构是体外诊断产品最主要的消费市场^[4]。

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