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医疗器械行业涉及到生物、化学、电子、机械、材料、光学等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高科技产业。其中细分领域中的高值耗材、体外诊断和高端医疗设备，产品技术含量高，利润高，是各科技大国，大型跨国公司相互竞争的制高点。新中国成立70年来，我国医疗器械产业发展经历了从无到有，从落后到追赶甚至超越的发展历程。特别是改革开放以来，我国医疗器械产业高速发展，产品种类逐渐齐全、质量标准稳步提高，创新能力不断完善，目前正朝着国产化、品牌化、高端化、国际化方向发展。2018年我国医疗器械市场规模超5300亿元，在经济红利、人口红利、产品创新升级红利和进口替代等多方面因素驱动下，预计未来10年的年复合增速仍将超过15%，远高于GDP增速。

根据国家药品监督管理局发布的数据，截至2018年11月底，全国实有医疗器械生产企业1.7万家，其中可生产二类产品的企业9189家，可生产三类产品的企业1997家，全国共有二、三类医疗器械经营企业51.1万家。总体来看，我国医疗器械企业仍呈现规模小、分布散的状态，但发展过程中不断涌现出一批具有一定规模和创新能力的优质企业登陆资本市场。目前已有67家医疗器械企业在A股和港股上市。这些优质的上市公司是龙头企业的集合，也是行业发展的风向标, 这个群体一定程度上代表行业的发展现状、繁荣程度和市场格局。

华夏基石产业服务集团在宏观产业发展现状的基础上，从中观和微观层面对这些医疗器械上市公司进行深入研究，按照细分领域推出中国医疗器械上市公司发展白皮书系列报告。报告旨在洞悉企业发展现状，探索内在规律、行业发展趋势及产业演进方向。希望能够对关注中国医疗器械产业发展的广大企业管理者、从业人员、行业投资者和政府部门有所启发。该篇为系列报告的第1篇-体外诊断。

内容概要

体外诊断（IVD）是医疗器械行业中占比约11%的重要细分领域，行业增速也达18%左右。由于我国生物技术和光电等技术的快速发展，体外诊断技术创新非常活跃，受到一级和二级资本市场的青睐。近年体外诊断企业密集登录资本市场，目前已有21家以研发生产为主和4家以流通服务为主的IVD企业在A股和港股上市，另有5家IVD企业在科创板递交招股说明书。本报告主要以21家研发生产型IVD上市公司为研究对象，进行了多维度的系统深入分析，内容分为4个部分：

第1部分为中国医疗器械行业概况介绍，包括了医疗器械行业市场规模，细分领域占比，细分领域上市公司图谱，上市板块分布，上市地域分布，上市时间分布，市值分布，上市公司营收和利润总额及增速的分布，上市公司研发销售费用占比和排队IPO的公司基本情况。

第2部分为体外诊断行业分析，包括了产业发展历程，产品分类，上下游产业链分析，总体市场规模和格局，生化、免疫、分子、POCT细分领域规模和格局、产业驱动因素，产业发展机会和技术生命周期，宏观发展的政治、经济、社会和技术环境。

第3部分为中国体外诊断上市公司研究，包括了IVD上市公司简介，创始人基本情况，上市公司涉及的产品与服务图谱，产品技术图谱，产品注册证书数量，研发投入情况，知识产权情况，销售费用、模式、策略和区域分布情况，资本运作情况，营收和利润情况，毛利、净利、周转率和投资回报率情况。

第4部分为体外诊断行业发展洞察，在前面3部分内容分析研究的基础上，总结了IVD上市公司的6大特点，6大关键竞争要素，面临的5大挑战，技术发展7大趋势，产业发展4大趋势及发展路线导航。（关注公众号“三个皮匠”，获取最新行业报告资讯）