1.体外诊断行业产业链

体外诊断(InVitroDiagnosis)隶属于医疗器械板块，是指通过检测人的体液、细胞、组织来获得临床诊断信息的诊断法，判定疾病和身体功能，可以说是“医生的眼睛”，主要运用于医院的体检科，和专业化的生物实验室当中。

产业链方面，体外诊断行业产业链上游是原材料供应，主要包含化学，原料的生产，含有酶和抗体，以及高纯度的柠檬酸谷氨酸等等;中游主要由检测仪器和配套的诊断试剂共同组成，其仪器生产环节包含了电子机械以及硬件软件等行业，其试剂的生产主要包括化学品生物血清、抗体、酶等构成;体外诊断的下游业务一般由厂商指定的经销商，针对医院，检验中心，防疫中心，以及血液中心进行配送，目前二级和三级医院，是体外诊断产品现阶段最重要的终端客户。

2.体外诊断市场规模及预测

近年来，随着我国人口老龄化的加剧及相关医疗水平的提升，国内体外诊断市场增长速率较快，数据显示，2015-2020年间，我国体外诊断市场规模从428亿元增长至904亿元，年复合增长率为16.2%，预计在政策、市场需求等因素的共同驱动下，我国体外诊断市场将在未来几年内持续保持高增长态势，预计到2025年，市场规模将接近2000亿元，达到1988亿元。

从细分市场看，生化检测进入国内时间较早，国产化率高，市场较为成熟;而以化学发光技术为核心的免疫诊断、以肿瘤靶向药物伴随诊断为主要应用的分子诊断、以及POCT快速诊断，是IVD子行业中市场空间大、成长性高的细分领域。新冠疫情之后公共卫生诊疗水平进一步提升，国产化率较低的免疫诊断、分子诊断有望迎来新的发展机会。根据弗若斯特沙利文报告，2018年我国免疫诊断市场规模已到达221亿元，同比增长30%，预计未来五年CAGR高达21%，2023年市场规模将超过570亿元。

3.体外诊断行业发展趋势

(1)国内企业崛起，国产替代加速

随着国内体外诊断技术的高度集成化，中国的生化诊断市场成熟，但近10年来增长缓慢。免疫诊断有着很高的成长，有着进口替代的巨大空间。化学发光法以通过使用抗原和抗体的特异反应来确定在体外诊断中的疾病标记的浓度，该技术近年来迅速发展，取代了酶的免疫性，成为免疫诊断的主流技术。国内的分子诊断虽然发展滞后，但是成长迅速。特别是在基因序列等分子诊断的新领域，中国很多大企业通过合并、收购、整合、国际技术合作来汇总融合，接下来的10年，预计将迎来这个领域急速发展的黄金期。

(2)突破单一企业发展限制，进一步提升行业运行效率

体外诊断上下游涉及环节众多，不同应用场景对仪器和试剂的要求还有所不同，单个企业难以在所有方面都做到非常好。行业内企业通过探索更多合作共赢模式，有望突破单一企业限制，解决行业痛点，满足终端用户需求，从而提升行业运营效率。

以上梳理了体外诊断行业发展现状及趋势，希望对你有所帮助，如果你想了解更多相关内容，敬请关注三个皮匠报告的行业分析栏目。

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