1、 有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。恒瑞医药 600276.SH 公司研究|首次报告 国内制药领军者国内制药领军者，变革之中，变革之中灵活发展灵活发展。从 1970 年成立以来，公司灵活发展，业绩稳健增长，业务结构持续优化：从最初的原料药到仿制药制剂，再到丰富的创新药研发管线，公司已转型成为国内创新药企的领军者，上市的创新药品种已达到 11种。分板块看，公司抗肿瘤、麻醉和造影三大业务板块近年平衡发展。强大的销售实力和不断加大的研发投入，促进产品放量并推动创新，为公司的快速发展奠定基础。集采

2、逐渐弱化，集采逐渐弱化，创新转型不断带来新机遇创新转型不断带来新机遇。集采对恒瑞仿制药带来的压力正逐渐弱化，展望未来影响越发缓和。影响较大的第三批和第五批集采品种，大多已实现正增长。另一方面，公司创新管线进展不断，作为最早布局创新药的国内企业之一，积极创新转型下，21 年中报已实现创新药收入近 40%，预计近两年上市的羟乙磺酸达尔西利、瑞维鲁胺、海曲泊帕乙醇胺等品种，凭借较好的临床数据和对临床需求的满足，即将进入医保放量；研发端管线领域全覆盖，创新平台不断拓展，更多管线有望接连上市。整体来看，创新药为长远发展提供动力，公司得以加速成为自主创新的 Big Pharma。坚持全球化战略，坚持全球化

3、战略，海外创新药将迎来突破海外创新药将迎来突破。以国际化为战略，公司从多个方面实现突破：仿制药方面，近期碘克沙醇在美国首仿并获得半年独占期，其他品种海外注册有序推进。创新药一方面 License-out 下，公司创新能力获认可，已有 5 个品种许可给海外公司，有望成为公司创新药进入国际市场的重要渠道；另一方面，公司在海外积极开展临床研发，已有国际多中心 III 期项目 7 项，其中 PD-1 联合阿帕替尼治疗肝癌计划今年提交美国 NDA，海曲泊帕乙醇胺获 FDA 孤儿药认定，阶段性成果不断收获，管线海外上市的突破值得期待。我们预测公司 2022-2024年每股收益分别为 0.73/0.82/0

4、.92元，根据可比公司估值，我们认为目前公司的合理估值水平为 2022 年的 57 倍市盈率，对应目标价为 41.61元，首次给予买入评级。风险提示风险提示 创新药研发不及预期的风险，创新药销售不及预期的风险，仿制药进入集采的风险。2020A 2021A 2022E 2023E 2024E 营业收入(百万元)27,735 25,906 25,897 29,635 33,453 同比增长(%)19.1%-6.6%-0.0%14.4%12.9%营业利润(百万元)7,007 4,665 5,155 5,785 6,472 同比增长(%)13.9%-33.4%10.5%12.2%11.9%归属母公司净

5、利润(百万元)6,328 4,530 4,673 5,255 5,891 同比增长(%)18.8%-28.4%3.1%12.5%12.1%每股收益（元）0.99 0.71 0.73 0.82 0.92 毛利率(%)87.9%85.6%83.9%84.1%84.2%净利率(%)22.8%17.5%18.0%17.7%17.6%净资产收益率(%)22.9%13.8%12.4%12.3%12.4%市盈率 35.2 49.2 47.7 42.4 37.9 市净率 7.3 6.4 5.5 5.0 4.4 资料来源：公司数据.东方证券研究所预测.每股收益使用最新股本全面摊薄计算.盈利预测与投资建议 核心观

6、点 公司主要财务信息 股价（2022年09月29日）34.97 元 目标价格 41.61 元 52 周最高价/最低价 55.32/26.89 元 总股本/流通 A 股（万股）637,900/637,900 A 股市值（百万元）223,074 国家/地区 中国 行业 医药生物 报告发布日期 2022 年 09 月 29 日 1 周 1 月 3 月 12 月 绝对表现 7.14 2.16-1.16-29.67 相对表现 12.55 16.43 20.8 0.73 沪深 300-5.41-14.27-21.96-30.4 刘恩阳 *828 执业证书编号：S0860519040

7、001 香港证监会牌照：BSW684 始终走在创新前沿，变革中期待突破 买入（首次）恒瑞医药首次报告 始终走在创新前沿，变革中期待突破 有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。2 目 录 一 国内制药领军者，研发创新始终走在前沿.6 1.1 历经数十年发展，创新产品梯队日益壮大.6 1.2 经营稳健不断成长，销售实力强劲.7 1.3 研发背景深厚，不断拓宽创新边界.10 二 制药行业持续成长，变革下出现新机遇.14 2.1 制药行业持续发展，国内需求有缺口.14 2.2 创新药管线不断，差异化国

8、际化为大势所趋.15 2.2.1 国内创新药管线丰富，政策端给予支持 15 2.2.2 创新药进医保实现以价换量 17 2.2.3 纵观海外，全球化将带来新的机遇 19 2.3 仿制药受集采短期扰动，影响逐渐弱化.19 三 坚持创新谋求转型，长风破浪会有时.23 3.1 仿制药销售受集采影响，有望逐渐消除.23 3.1.1 历史集采影响逐渐弱化，业绩依旧呈现增长 23 3.1.2 展望未来集采，影响力度越来越小 28 3.2 创新药梯队丰富，进医保带来加速放量.30 3.2.1 研发持续推进，新药上市接连不断 30 3.2.2 全面积极进医保，成为重要增长点 35 3.3 研发端全覆盖，差异化

9、创新进入收获期.37 3.3.1 研发平台全面拓展，奠定长期研发基础 37 3.3.2 疾病领域全面覆盖，众多管线值得期待 40 3.4 坚持布局全球化战略，期待突破新生.45 3.4.1 推进国际化是恒瑞的长期发展战略 45 3.4.2 仿制药海外注册有序推进 47 3.4.3 创新药海外临床管线丰富，License-out 助力国际化 48 盈利预测与投资建议.51 盈利预测.51 投资建议.52 风险提示.52 UZkY9YnVwVaXoVoV6M9RaQpNoOpNtRkPqQxOiNtQoO6MpPvMvPpNzQuOmPuN 恒瑞医药首次报告 始终走在创新前沿，变革中期待突破 有关

10、分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。3 图表目录 图 1：恒瑞医药历史沿革.6 图 2：恒瑞医药营业收入构成及占比变化情况.6 图 3：恒瑞医药上市至今营收及其增长情况.8 图 4：恒瑞医药上市至今净利润及其增长情况.8 图 5：恒瑞医药上市至今毛利率和净利率情况.8 图 6：三大板块营收及其增速情况.8 图 7：公司营销团队架构.9 图 8：2021 年创新药公司销售人员数与人均销售额情况.9 图 9：恒瑞医药股权架构及子公司（截至 22 年 8 月）.10 图 10：恒瑞医药近年研发投入情况

11、.11 图 11：2021 年全球几大药企研发费用率情况.11 图 12：公司创新药 IND 申报情况.12 图 13：全球药品支出情况及预测（十亿美元）.14 图 14：中国 2011-2026 年药品支出情况.14 图 15：国内创新药 IND 申请与获批情况.15 图 16：国内创新药 NDA 申请与获批情况.15 图 17：国内已申报的创新药分类.15 图 18：国内 IND 审批时间大幅缩短.16 图 19：历次医保谈判价格平均降幅.17 图 20：2015-2021 年阿利沙坦酯片销售额（万元）.18 图 21：2015-2021 年阿利沙坦酯片销售数量（万件）.18 图 22：2

12、020 年进医保的三款国产 PD-1/L1 单抗销售额情况.18 图 23：日本头部药企本土和海外销售情况.19 图 24：七批国采降价幅度（百分比）.20 图 25：阿托伐他汀钙片-样本医院销售额（万元）.21 图 26：左乙拉西坦片-样本医院销售额（万元）.21 图 27：蒙脱石散-样本医院销售额（万元）.21 图 28：恒瑞医药白蛋白紫杉醇销售量（万瓶）.25 图 29：白蛋白紫杉醇样本医院销售额（亿元）及恒瑞市占率.25 图 30：厄贝沙坦样本医院销售额（万元）.26 图 31：右美托咪定样本医院销售额（万元）.26 图 32：非布司他-样本医院销售额（万元）.26 图 33：坦洛新-

13、样本医院销售额（万元）.26 图 34：卡培他滨-样本医院销售额（万元）.26 恒瑞医药首次报告 始终走在创新前沿，变革中期待突破 有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。4 图 35：来曲唑-样本医院销售额（万元）.26 图 36：碘克沙醇、苯磺顺阿曲库铵、奥沙利铂-样本医院销售额（万元）.27 图 37：盐酸帕洛诺司琼-样本医院销售额（万元）.27 图 38：多西他赛-样本医院销售额（万元）.27 图 39：第七批集采涉及主要品种 20172021 样本医院销售额（万元），整体 yoy.28

14、 图 40：恒瑞创新药样本医院销售情况（百万元）.31 图 41：三种 CDK4/6 抑制剂的全球销售额（亿美元）.32 图 42：中国前列腺癌 AR 抑制剂市场规模预测（亿元）.33 图 43：中国免疫性血小板减少症药物的历史及预测市场规模（百万美元），20152030 年.34 图 44：8 款已进入医保创新药自上市到进医保时间间隔（月）.36 图 45：艾瑞昔布样本医院销售额(亿元)，yoy.36 图 46：甲磺酸阿帕替尼样本医院销售额(亿元)，yoy.36 图 47：硫培非格司亭、马来酸吡咯替尼样本医院销售额（万元），同比增速（%）.36 图 48：卡瑞利珠单抗样本医院销售数量(万剂)

15、，yoy.37 图 49：卡瑞利珠单抗样本医院销售额(亿元)，yoy.37 图 50：恒瑞公开的 ER-PROTAC 专利代表化合物 12.39 图 51：基因治疗在研管线数量迅速增加.40 图 52：公司研发管线多元覆盖.40 图 53：小细胞肺癌新增患者数.42 图 54：中国阿片类镇痛药消耗频率变化.43 图 55：2015-2020E 公立医院手术人次（百万人次）.43 图 56：中国术后镇痛药物市场规模（亿元）.43 图 57：恒瑞医药全球化创新体系.46 图 58：恒瑞医药海外收入（亿元）及增速.46 图 59：2021 年全球药企营收 Top10 和恒瑞医药营收（亿美元）.46

16、表 1：恒瑞医药已上市创新药管线.7 表 2：恒瑞医药 2021 年样本医药销售额 Top10 品种.9 表 3：公司核心高管信息.11 表 4：主要在研的创新药最新进展（截至 2022 年 4 月）.12 表 5：制药行业相关政策.16 表 6：集采约定采购数量、采购周期.20 表 7：恒瑞集采中选情况（第二批到第七批）.23 表 8：历次集采涉及品种样本医院销售额占比.24 表 9：恒瑞医药除集采产品外收入变动.28 表 10：恒瑞医药-第七批集采入围及中标情况.29 表 11：公司已上市创新药特点.30 恒瑞医药首次报告 始终走在创新前沿，变革中期待突破 有关分析师的申明，见本报告最后部

17、分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。5 表 12：达尔西利国内竞争格局（截至 2022 年 6 月）.32 表 13：三款 CDK4/6 抑制剂 III 期临床试验数据.32 表 14：恒瑞海曲泊帕乙醇胺正在开展的临床（截至 2022 年 6 月）.34 表 15：恒瑞医药 11 款创新药进医保情况（截至 2022 年 8 月）.35 表 16：公司主要技术平台.38 表 17：公司在研的 ADC 管线（截至 2022 年 6 月）.39 表 18：公司在研抗肿瘤管线（截至 22 年 6 月）.41 表 19：PD-1/P

18、D-L1 治疗小细胞肺癌竞争格局（截至 22 年 6 月）.42 表 20：公司在研麻醉管线（截至 22 年 6 月）.42 表 21：MOR 激动剂（G 蛋白选择性）竞争格局（截至 22 年 6 月）.44 表 22：公司其他在研管线（截至 22 年 6 月）.44 表 23：恒瑞医药获 FDA 批准仿制药.47 表 24：恒瑞医药海外创新药主要临床研发管线（截至 22 年 6 月）.49 表 25：恒瑞医药 License-out 概况（截至 22 年 6 月）.50 表 26：可比公司估值表.52 恒瑞医药首次报告 始终走在创新前沿，变革中期待突破 有关分析师的申明，见本报告最后部分。其

19、他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。6 一一 国内国内制药领军者制药领军者，研发创新研发创新始终始终走在前沿走在前沿 1.1 历经数十年发展，创新产品梯队日益壮大 公司成立于1970年，已成为国内生物医药行业领先的药企，从自主研发到销售实力兼备。数十年来，公司坚持研发，不断攻克技术难关，主营业务已由最初的中间体原料药和基础用药，转变为抗肿瘤、造影剂和麻醉剂三大重点方向。图 1：恒瑞医药历史沿革 数据来源：公司公告，东方证券研究所 图 2：恒瑞医药营业收入构成及占比变化情况 数据来源：公司公告，东方证券研究所 公司从公司从 200

20、3 年起开始布局创新药研发，产品梯队日益壮大。年起开始布局创新药研发，产品梯队日益壮大。2014 年，公司研发并上市了国内第一个真正意义上的创新药阿帕替尼，公司自此走在研发创新前沿，已经上市包括阿帕替尼、艾瑞昔布、卡瑞利珠单抗等 11 大创新药品种，大大促进了中国医药行业的革新发展。41.36%42.45%45.41%55.05%50.46%26.02%26.71%23.65%16.55%18.98%13.70%13.34%13.87%13.09%12.62%18.92%17.50%17.07%15.31%17.94%79.12%17.94%2.94%0%10%20%30%40%50%60%7

21、0%80%90%100%2005200202021抗肿瘤麻醉造影剂其他针剂药片剂药原料药 恒瑞医药首次报告 始终走在创新前沿，变革中期待突破 有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。7 表 1：恒瑞医药已上市创新药管线 治疗领域 药品 靶点 适应症 治疗线数 获批上市时间 镇痛 艾瑞昔布 COX-2 缓解骨关节炎疼痛 2011.06 抗肿瘤 甲磺酸阿帕替尼 VEGFR 晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌 三线 2014.1 晚期肝癌 二线 2020.12 抗肿瘤 硫培非格司亭

22、G-CSF 非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率 2018.05 抗肿瘤 马来酸吡咯替尼 HER2 HER2 阳性乳腺癌 二线 2018.08 联合曲妥珠单抗和多西他赛，用于表皮生长因子受体 2（HER2）阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗 2022.06 抗肿瘤 卡瑞利珠单抗 PD-1 复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤 三线 2019.05 晚期肝癌 二线 2020.03 非鳞状非小细胞肺癌 一线 2020.06 局部晚期或转移性食管癌 二线 2020.06 晚期鼻咽癌 三线 2021.04 联合顺铂

23、和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌 一线 2021.06 联合紫杉醇和顺铂治疗不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌 一线 2021.12 联合紫杉醇和卡铂治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌 一线 2021.12 麻醉 甲苯磺酸瑞马唑仑 GABAA 胃镜检查的镇静 2019.12 结肠镜检查的镇静 2020.06 全身麻醉的诱导和维持 2021.11 抗肿瘤 氟唑帕利 PARP 铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌 三线 2020.12 铂敏感复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗缓解后的维持治疗 维持 2021.06 血液 海曲泊帕乙醇胺 TPO-R 血小板减

24、少症 2021.06 重型再生障碍性贫血 2021.06 糖尿病 脯氨酸恒格列净 SGLT-2 2 型糖尿病 2021.12 抗肿瘤 羟乙磺酸达尔西利 CDK4/6 联合氟维司群，治疗 HR 阳性、HER2 阴性的复发或转移性乳腺癌 二线 2021.12 抗肿瘤 瑞维鲁胺 AR 高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌 2022.06 数据来源：NMPA，公司公告，东方证券研究所 1.2 经营稳健不断成长，销售实力强劲 长期经营稳健，内生增长不断。长期经营稳健，内生增长不断。公司自上市以来，营业收入保持平稳高速增长，主营业务收入从2000 年的 4.85 亿上升至 2021 年的 259.06 亿元

25、，年复合增长率为 20.85%，累计增长 53 倍；扣非后归母净利润从 2000 年的 0.57 亿增长至 2021 年的 42.01 亿，年复合增长率为 22.72%，累计增长 74 倍。恒瑞医药首次报告 始终走在创新前沿，变革中期待突破 有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。8 公司净利润增速远高于营收增速，盈利能力突出。公司净利润增速远高于营收增速，盈利能力突出。公司的毛利率自 2000 年以来稳中有升，于近几年稳定维持在较高的水平，2021年毛利率达到85.56%；公司净利率在20年间

26、保持稳定，2021年净利率为 17.31%。图 3：恒瑞医药上市至今营收及其增长情况 图 4：恒瑞医药上市至今净利润及其增长情况 数据来源：Wind，东方证券研究所 数据来源：Wind，东方证券研究所 图 5：恒瑞医药上市至今毛利率和净利率情况 数据来源：Wind，东方证券研究所 分分板块板块来看，三大业务板块来看，三大业务板块近年近年平衡发展。平衡发展。公司 2021 年抗肿瘤板块营收 130.7 亿元，同比下滑14.4%，21 年毛利率约为 91%，属三大板块最高；麻醉板块营收 49.2 亿元，同比提升 7.09%，21 年毛利率为 89%；造影剂板块营收 32.7 亿元，同比下降 9.9

27、3%，21 年毛利率维持在 72%。三大板块逐渐平衡发展，成为公司未来重要驱动力。图 6：三大板块营收及其增速情况-10%0%10%20%30%40%50%0500300营收（亿元）同比增长（%）-40%-20%0%20%40%60%80%100%120%0070扣非后归母净利润（亿元）同比增长（%）0.00%10.00%20.00%30.00%40.00%50.00%60.00%70.00%80.00%90.00%100.00%毛利率（%）净利率（%）恒瑞医药首次报告 始终走在创新前沿，变革中期待突破 有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信

28、息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。9 数据来源：公司公告，东方证券研究所 强大的强大的营销营销团队，是团队，是公司公司产品产品快速快速放量的有力保证。放量的有力保证。公司于 2018 年开始，建立产品线事业部制，在公司层面成立肿瘤事业部、影像事业部、综合产品和手术麻醉事业部，由战略发展部横向协调，逐步建立“四纵一横”的专业化营销体系。2021 年销售人员从年初的 17138 人优化至 13208人，销售人员单产提升至 196 万/人。近年，人员的精简进一步降低了销售运营成本，提升了销售运营效率，推动销售健康、持续发展。从从市占率数据市

29、占率数据来看，公司强大的销售实力得以验证来看，公司强大的销售实力得以验证。根据样本医院用药情况，2021 年，公司样本医药销售收入 Top10 的品种，市占率均排在前两位，9 个品种市占率均为第一，其余 1 个品种市占率为第二，销售实力可见一斑。图 7：公司营销团队架构 图 8：2021 年创新药公司销售人员数与人均销售额情况 数据来源：公司公告，东方证券研究所 数据来源：公司公告，东方证券研究所 表 2：恒瑞医药 2021 年样本医药销售额 Top10 品种 品种名称品种名称 销售额销售额（亿元）（亿元）增速增速 市占率市占率 市占率排名市占率排名 竞争厂商数竞争厂商数（家）（家）57 74

30、 106 153 131 36 47 55 46 49 19 23 32 36 33-20%-10%0%10%20%30%40%50%0204060800201920202021抗肿瘤营收（亿元）麻醉营收（亿元）造影剂营收（亿元）抗肿瘤YoY（%）麻醉YoY（%）造影剂YoY（%）13208 6906 3383 13000 2768 715402,0004,0006,0008,00010,00012,00014,000销售人员数（人）人均销售额（万元）恒瑞医药首次报告 始终走在创新前沿，变革中期待突破 有关分析师的申明，见本报告

31、最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。10 碘克沙醇 8.47-1.86%53.87%1 6 硫培非格司亭 7.25 67.77%100.00%1 1 卡瑞利珠单抗 5.82 65.02%100.00%1 1 碘佛醇 5.60 22.03%89.66%1 3 七氟烷 4.58 8.61%63.41%1 5 布托啡诺 4.41 3.33%100.00%1 1 苯磺顺阿曲库铵 4.39-16.65%73.23%1 6 白蛋白紫杉醇 4.38 24.29%20.86%2 6 伊立替康 3.65-4.41%57.04%1 5

32、吡咯替尼 3.38 48.31%100.00%1 1 数据来源：PDB，东方证券研究所 1.3 研发背景深厚，不断拓宽创新边界 公司管理层股权架构清晰，研发背景深厚。公司管理层股权架构清晰，研发背景深厚。公司实际控股人为孙飘扬，通过恒瑞医药集团持有恒瑞医药24.11%的股份。以董事长孙飘扬为代表的核心高管团队大都为产业技术出身，拥有医学、生物学、管理学等专业背景，且均具有丰富的工作经验，对企业的研发、销售、发展战略各方面都有深刻的见解，再加上海外医药产业专家的加入，更进一步提高了公司的研发和决策能力。此外，公司旗下子公司众多，涵盖研发、生产、销售、进出口、咨询等医药全产业链。图 9：恒瑞医药股

33、权架构及子公司（截至 22 年 8 月）恒瑞医药首次报告 始终走在创新前沿，变革中期待突破 有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。11 数据来源：公司公告，东方证券研究所 表 3：公司核心高管信息 姓名 职务 背景 孙飘扬 董事长 中国药科大学化学制药专业毕业，南京大学化学系有机化学专业研究生毕业，2003 年至 2020 年 1 月为公司董事长，2020 年 1 月至 2021 年 8 月为公司董事，2021 年 8 月至今担任公司董事长；第八、九届国家药典委员会委员，享受国务院特殊津贴，对

34、国内医药工业发展作出重大贡献，在国内医药界极具影响力。张连山 董事、副总经理 有机化学博士，1998 年 3 月至 2008 年 7 月，在美国礼来工作，曾担任多个研究项目的高级化学家、首席研究科学家以及研究顾问等职务；2008 年 7 月 至 2010 年 4 月担任美国 Marcadia Biotech 公司的高级化学总监，2010 年 8 月任公司副总经理，2012 年 4 月起任公司董事。沈亚平 副总经理 有机化学博士，曾担任加拿大 Inflazyme Pharmaceuticals Ltd 公司医药化学 和 工 艺 总 监，Lipont Pharmaceuticals Inc 公 司

35、 总 经 理，美 国 Chemwerth Inc 公司中国区总经理。2012 年 4 月加入恒瑞医药，任董事长助理。2013 年 4 月起任公司副总经理。陶维康 副总经理 国家“千人计划”专家，上海市“千人计划”专家，细胞生物学家和药理学家。曾担任美国 Merck 制药公司部门主管、资深研究员，上海睿智化学研究有限公司副总裁兼生物部负责人，2014 年担任上海恒瑞医药股份有限公司副总经理，研发中心 CEO，2015 年 7 月起任公司副总经理。廖成 副总经理 曾担任罗氏制药资深研究员，德国默克公司资深研究员、项目负责人，艾伯维医药公司领导肾病领域创新药物的研发和转化研究，美国强生医药公司负责肺

36、癌的转化医学研究。2018 年 1 月加入恒瑞医药，任子公司副总经理，2020 年 10 月起任公司副总经理。数据来源：公司公告，东方证券研究所 研发力度不断加大，研发费用持续提升。研发力度不断加大，研发费用持续提升。公司自上市以来，研发投入保持稳定高速增长，为公司的创新研发和长远发展提供有力支撑。2021 年公司研发投入达到 59.43 亿元，资本化研发投入为2.6 亿元，研发投入占营收 22.94%。整体来看，投入金额与占营收的比例均达到历史新高，研发费用率已达到国际水平。图 10：恒瑞医药近年研发投入情况 图 11：2021 年全球几大药企研发费用率情况 恒瑞医药首次报告 始终走在创新前

37、沿，变革中期待突破 有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。12 数据来源：Wind，东方证券研究所 数据来源：Wind，东方证券研究所 公司布局具有前瞻性，研发管线不断兑现。公司布局具有前瞻性，研发管线不断兑现。公司于 2001 年便着手布局创新药，并于 2003 年提交了首个创新药艾瑞昔布的临床申请，象征着公司开始迈入仿创结合阶段。随后的 20年间，公司持续加码创新药研发，进一步迈入自主创新与国际化阶段，体现了公司卓越的战略眼光。截止 2021年底，公司累计申报创新药 IND94 项，202

38、1 年创新药 IND 申报数高达 26 项。此外，公司早先布局的创新药管线不断开花，2011 年起创新药不断获批上市，到 2018 年公司已形成每年 1-3 个创新药品种上市的良好态势，目前已有 11 款创新药管线。图 12：公司创新药 IND 申报情况 数据来源：CDE，东方证券研究所 创新药研发进展不断，多个品种有望上市。创新药研发进展不断，多个品种有望上市。公司在研管线众多，其中 SHR-1701、SHR4640 以及SHR-1314等重要品种正处于临床III期；SHR-1316、SHR8008等品种已申报NDA，上市在即。值得注意的是，公司就已上市的阿帕替尼等 8 款创新药，正在积极拓

39、展更多的适应症，目前大多处于 III 期或申报 NDA 阶段，进展速度较快，后续结果值得关注。表 4：主要在研的创新药最新进展（截至 2022 年 4 月）药品药品 靶点靶点 适应症适应症 最新研发进展最新研发进展 甲磺酸阿帕替尼 VEGFR 胃腺癌或胃-食管结合部腺癌 已上市/III 期 马来酸吡咯替尼 HER2 HER2 阳性乳腺癌 已上市/NDA 卡瑞利珠单抗 PD-1 经典霍奇金淋巴瘤 已上市/III 期 氟唑帕利 PARP 卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌 已上市/III 期 17.5926.738.9649.8959.4312.71%15.33%16.73%17.99%22.94%5

40、1.79%45.91%28.05%19.12%0.00%10.00%20.00%30.00%40.00%50.00%60.00%0070200202021研发投入（亿元）研发费用占总收入比例研发投入同比增速（%）26%25%25%24%23%23%17%16%0%5%10%15%20%25%30%226025302003 2005 2006 2008 2009 2011 2012 2013 2014 2015 2017 2018 2019 2020 2021创新药IND申报数 恒瑞医药首次报告 始终走在创新

41、前沿，变革中期待突破 有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。13 海曲泊帕乙醇胺 TPO-R 血小板减少症 已上市/III 期 羟乙磺酸达尔西利 CDK4/6 乳腺癌 已上市/III 期 脯氨酸恒格列净 SGLT-2 2 型糖尿病 已上市/III 期 瑞维鲁胺 AR 前列腺癌 已上市/III 期 SHR-1316 PD-L1 小细胞肺癌 NDA SHR-1314 IL-17 单抗 银屑病、活动性强直性脊柱炎 III 期 SHR-1701 PDL1/TGF-结直肠癌 III 期 苹果酸法米替尼

42、多靶点酪氨酸激酶 非鳞状非小细胞肺癌 III 期 SHR4640 URAT1 痛风 III 期 SHR0302 JAK1 风湿关节炎、强直性脊柱炎等 III 期 SHR8008 CYP51 外阴阴道假丝酵母菌病 NDA SHR-1209 PCSK9 单抗 高胆固醇血症 III 期 SHR8554 MOR 激动剂 术后镇痛 NDA SHR0410 KOR 激动剂 术后镇痛 III 期 SHR8058 全氟己基辛烷 睑板腺功能障碍相关干眼病 III 期 SHR8028 环孢素 A 干眼病 III 期 数据来源：公司公告，东方证券研究所 恒瑞医药首次报告 始终走在创新前沿，变革中期待突破 有关分析师

43、的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。14 二二 制药行业持续成长，变革制药行业持续成长，变革下出现下出现新机遇新机遇 2.1 制药行业持续发展，国内需求有缺口 需求端的驱动下，全球药品销售稳定增长。需求端的驱动下，全球药品销售稳定增长。随着全球人口不断增长，人民生活水平不断提高，人口老龄化趋势明显，对医药的需求将持续提升。2021 年，全球的药品支出大约达到 1.4 万亿元。据 IQVIA 预测，2022-2026 年期间，全球药品市场将以 3%-6%的复合年增长率增长，到 2026 年全球药品支出预

44、计将达到近 1.8 万亿美元。图 13：全球药品支出情况及预测（十亿美元）数据来源：IQVIA，东方证券研究所 展望未来，展望未来，中国中国可能可能成为全球医药市场增长的最大贡献者。成为全球医药市场增长的最大贡献者。据 IQVIA 统计，新兴市场未来 5 年药品支出 CAGR 为 5%-8%，略高于发达市场的 2%-5%。2021 年，中国药品支出达 1690 亿美元，相比 2011 年的 680 亿美元增长超 1000 亿美元。未来 5 年，受创新药上市数量和用量增加的驱动，中国药品支出预计以 3.8%的 CAGR 增长，5 年支出累计增加 350 亿美元，预计到 2026 年将达到 205

45、0 亿美元。图 14：中国 2011-2026 年药品支出情况 数据来源：IQVIA，东方证券研究所 我国用药临床需求依旧旺盛，创新成为市场主要驱动力。我国用药临床需求依旧旺盛，创新成为市场主要驱动力。国内仿制药以低廉的价格，满足了广大患者的用药需求，但能够满足患者未被满足的需求，带来新的增量，才是大势所趋。近年来，国内制药行业正快速发展，将从更多的仿制药向更多的创新药过渡。6884954972050500中国药品支出（十亿美元）恒瑞医药首次报告 始终走在创新前沿，变革中期待突破 有关分析师的申明，见本报告

46、最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。15 2.2 创新药管线不断，差异化国际化为大势所趋 2.2.1 国内创新药管线丰富，政策端给予支持 从供给端来看，国内创新药管线从供给端来看，国内创新药管线数量数量丰富。丰富。从研发角度来看，近十年间管线数量大大增长。2010年到 2020 年，NMPA 收到的 IND 申请从 2010 年的 29 个增长到了 2020 年的 428 个，年均复合增长率高达 32%。通过 NMPA 的 IND 批准的创新药数量也快速增长，从 2010 年的 19 个快速增长至 2020 年的 3

47、93 个。图 15：国内创新药 IND 申请与获批情况 数据来源：Nature，东方证券研究所 从新药获批上市来看，数量整体也在增加。从新药获批上市来看，数量整体也在增加。虽然相对于 IND的管线，NDA的管线要少很多，但是获批上市的新药近年来呈现增长的趋势。2010 年至 2020 年 NMPA 收到了 101 个创新药的 NDA申请，其中已有 58 个创新药获得批准，但是真正的 FIC 药物很少，绝大多数属于 me-too 类。图 16：国内创新药 NDA 申请与获批情况 数据来源：Nature，东方证券研究所 同质化趋势明显，国内创新还有待渐进式的改变。同质化趋势明显，国内创新还有待渐进

48、式的改变。从国内申报的管线来看，也集中在少数机制和靶点。据 2021 年的统计，国内的管线中，以 fast-follower 和 me-too 药物居多，真正能研发出Me-better 药物非常不易，目前数量还比较少。随着管线的不断丰富，BIC 和 FIC 的管线更有可能带来新增量，也让市场更为期待。图 17：国内已申报的创新药分类 恒瑞医药首次报告 始终走在创新前沿，变革中期待突破 有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。16 数据来源：Nature，东方证券研究所 从政策层面上来看，创新药的

49、研发也不断得到支持。从政策层面上来看，创新药的研发也不断得到支持。在审批的方面，数据显示，2015 年起，一系列药改政策出台后，NMPA 的 IND 审批时间比改革前平均缩短超过 1 年的时间（414 天），改革后药品的 NDA 审批时间也比改革前缩短了 超过 1 年（441 天）。这表明 NMPA 在审批方面不断提高审批的效率，鼓励创了新管线的发展。图 18：国内 IND 审批时间大幅缩短 数据来源：Nature，东方证券研究所 其他方面的创新药相关的政策也不断出台。其他方面的创新药相关的政策也不断出台。其中创新药进医保已成为大势所趋，这意味着创新药管线能够很快在全国市场放量爬坡，实现以价换

50、量。在管线同质化的情况下，进医保也意味着创新药能获得更大的先发优势。表 5：制药行业相关政策 政策名称 重要内容及影响 深化医药卫生体制改革 2021 年重点工作任务 重点强调要常态化、制度化开展药品集中采购，持续推进药品优先审评审批，加快创新药、临床急需药品上市。医疗卫生体制改革进一步深入，从宏观层面为国内医药企业坚定创新的发展方向提供了坚实保障。恒瑞医药首次报告 始终走在创新前沿，变革中期待突破 有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。17 以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则 正式

51、落地实施，倡导落实以临床价值为导向，以患者为核心的研发理念，指出在抗肿瘤药物研发的关键性临床阶段应尽量为受试者提供临床实践中最佳治疗药物作为对照，而不应该为了提高临床试验成功率和试验效率，选择安全性和/或有效性不确定，或已被更优的药物所代替的治疗手段。指导原则对行业创新提出了更高的要求，有利于改善同质化竞争的现状，减少临床资源浪费，促进抗肿瘤药科学有序的开发，促进医药行业健康长远发展。“十四五”全民医疗保障规划 要加快建立覆盖全民、城乡统筹、权责清晰、保障适度、可持续的多层次医疗保障体系。为进一步完善医疗保障制度，国家持续推进药品集中带量采购、医保谈判和医保支付方式的改革工作。关于推动药品集中

52、带量采购工作常态化制度化开展的意见 推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展，通过健全政府组织、联盟采购、平台操作的工作机制，加快形成全国统一开放的药品集中采购市场，有力减轻群众用药负担。2 月，国家组织开展 44 个药品品种第四批带量采购工作。6 月，组织开展 60 个药品品种第五批带量采购工作，采购品种和品规数均为历次之最。11 月，组织开展第六批带量采购工作，即胰岛素专项采购，生物药首次进入国采，带量采购工作继续常态化、制度化向前推进。国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021 年）招采平台采购量较小的 11 种药品被调出目录，为更多新药、好药纳入目录腾出了空间。关于适应国家

53、医保谈判常态化持续做好谈判药品落地工作的通知 对促进定点医疗机构合理配备使用谈判药品、将符合条件的定点零售药店纳入“双通道”管理、加快实现电子处方流转、推进医保信息平台定点医药机构管理子系统建设、确保用药安全、待遇享受及费用清算等方面做出相关规定，着力解决国谈创新药落地的“最后一公里”问题。药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）授予创新药专利保护期延长以充分鼓励药物创新，同时从提高药品可及性的角度，鼓励仿制药利用规则，通过专利挑战以及专利规避尽快合法地提前上市。在市场独占期制度方面，药品专利纠纷早期解决机制将对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予 12 个月的市场独占期，鼓励高质

54、量仿制药的发展。将药品审批与专利相关联，在药品上市之前就可解决专利纠纷和侵权风险，标志着我国具有专利链接制度的药品专利保护时代的开启。数据来源：NMPA，东方证券研究所 2.2.2 创新药进医保实现以价换量 医保目录医保目录动态调整，动态调整，每年一次已常态化每年一次已常态化。2017 年之前，医保目录虽然原则上每 2 年调整一次，但实际上 2009 版与 2017 版却相隔 7 年之久。自 2017 年开启医保目录动态调整后，原则上每年进行一次谈判及医保目录调整，截止目前已进行了 5 次，已逐渐常态化。2022 年 6 月，新一轮医保目录调整工作已正式启动，预计于 11 月公布结果。图 19

55、：历次医保谈判价格平均降幅 恒瑞医药首次报告 始终走在创新前沿，变革中期待突破 有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。18 数据来源：国家医疗保障局，东方证券研究所 创新药进医保周期明显缩短创新药进医保周期明显缩短，申请态度也更为积极，申请态度也更为积极。2019 年可纳入谈判范围的药品上市时间截止到 2018 年 12 月 31 日，2020 年则是当年 8 月 17 日，2021 年和 2022 年则都是当年 6 月 30 日，准入时间的放宽，明显缩短了创新药进入医保的周期。以 21版医保

56、目录为例，当年首次上市便进入医保目录的产品达到 26 个。创新药进医保也更为积极，2020 年获批上市的创新药 20 款，其中8 个进入 20 版医保目录，9 个进入 21 版医保目录，进医保比例高达 85%。以价换量，进入医保是创新药快速放量的催化剂。以价换量，进入医保是创新药快速放量的催化剂。纵观历次医保谈判，谈成药品的价格平均降幅基本稳定在 50%60%，价格的下降换来的是药品更快的放量及更大的市场份额。以 2017 年医保谈判新增的高血压药物阿利沙坦酯（信立坦）为例，其在2013年获批上市，在纳入医保药品目录后，销售额和销售数量都迎来了快速增长。此外，2020 年 12 月，3 款国产

57、 PD-1 单抗进入医保，销售额在接下来的两个季度保持了快速的增长。图 20：2015-2021 年阿利沙坦酯片销售额（万元）图 21：2015-2021 年阿利沙坦酯片销售数量（万件）数据来源：PDB，东方证券研究所 数据来源：PDB，东方证券研究所 图 22：2020 年进医保的三款国产 PD-1/L1 单抗销售额情况 44%56.70%60.70%50.64%61.70%0%10%20%30%40%50%60%70%2017年2018年2019年2020年2021年价格平均降幅210%592%892%208%39%42%0%100%200%300%400%500%600%700%800%

58、900%1000%05000000025000300002015年 2016年 2017年 2018年 2019年 2020年 2021年单位单位(万元万元)销售额（万元）增长率327%502%679%207%61%42%0%100%200%300%400%500%600%700%800%050002500300035004000450050002015年 2016年 2017年 2018年 2019年 2020年 2021年单位单位(万件万件)销售量（万件）增长率 恒瑞医药首次报告 始终走在创新前沿，变革中期待突破 有关分析师的申明，见本报告最后部

59、分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。19 数据来源：PDB，东方证券研究所 2.2.3 纵观海外，全球化将带来新的机遇 国内医保谈判国内医保谈判控费下控费下，海外市场，海外市场也也有望成为新方向。有望成为新方向。医保谈判之下，虽然药品的销售爬坡时间缩短，渗透率能快速提升，但整体收入的天花板下降。在此背景下，投入大量研发费用的创新药，有必要去发展新的市场。参考参考日本日本药企药企，在本土销售承压后在本土销售承压后，出海谋求出海谋求快速发展快速发展。在上个世纪，日本市场对药品价格进行限制之下，武田制药、安斯泰来、大冢制药、第一

60、三共、卫材等日本头部药企，纷纷选择通过出海战略来扩大市场。目前，这几家药企已稳居日本医药市场前列，海外收入占据将近一半或以上。图 23：日本头部药企本土和海外销售情况 数据来源：公司公告，东方证券研究所 此外，海外市场有望获得更高定价。考虑到人均GDP的差异，国内药企若能实现出海战略，有望在欧美等一些发达国家出售更高的定价的创新药。不同的定价体系下销售，有望给国内的药企提供新的机遇。2.3 仿制药受集采短期扰动，影响逐渐弱化 1029%217%207%191%660%1158%863%794%0%200%400%600%800%1000%1200%1400%020000400006000080

61、0000单位单位(万元万元)替雷利珠单抗卡瑞利珠单抗特瑞普利单抗三款药物总销售额yoy82%78%57%47%72%0%20%40%60%80%100%武田制药安斯泰来大冢制药第一三共卫材本土销售海外销售 恒瑞医药首次报告 始终走在创新前沿，变革中期待突破 有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。20 集采已进行七轮，已进入集采已进行七轮，已进入常态化、制度化常态化、制度化阶段阶段。2018 年以来国家集采已开展了 7 次，竞价规制、质量、供应、配送、使用的保障机制和配套政

62、策也日趋完善和优化，已经进入常态化、制度化的新阶段。目前，7 次集采共采购 294 种药品，涉及金额占公立医疗机构年药品采购总额的 30%以上。近年近年提速扩面提速扩面是趋势是趋势，价格降幅有所缓和。价格降幅有所缓和。集采新常态下，药品集采将在化学药、中成药、生物药三大板块全方位开展，在覆盖品种、治疗领域和地区方面提速扩面，力争到2022年底，通过国家组织和省级联盟采购，实现平均每个省份覆盖 350 个以上的药品品种。价格上来看，降幅有所缓和，稳定在 50%左右。纵观历次集采，中标药品价格平均降幅基本在 50%左右，其中第六批胰岛素专项集采价格平均降幅为 48%，2022 年 7 月 12 日

63、公布拟中选结果的第七批集采价格平均降幅为 48%，总体来看随着集采竞价机制的完善和优化，价格降幅稍有缓和。图 24：七批国采降价幅度（百分比）数据来源：上海阳光医药采购网，东方证券研究所 中选规则明确，最多入围企业增加至中选规则明确，最多入围企业增加至 10 家家，竞争激烈程度下降。“，竞争激烈程度下降。“4+7”试点时只有单家企业中标，价格降幅最大者得，竞争惨烈。从第二批开始，中选规则就固定了下来，满足以下三个条件之一即可获得拟中选资格：1.“单位可比价”同品种最低“单位可比价”的 1.8 倍；2.“单位申报价”降幅50.00%；3.“单位可比价”0.1000 元。可入围企业的最大数量也增至

64、 10 家，竞争激烈程度有所下降，并非单纯“价低者得”，而是价格最高的几家不中。药企通过集采以价换量，价格降幅较大业绩承压药企通过集采以价换量，价格降幅较大业绩承压。以往药企私下跑量，带金销售的现象普遍存在，有价无量，销售费用率极高。在集采带量采购、招采合一的规则下，销售的竞争转换为质量竞争、价格竞争。根据中标企业数量的不同，中标企业可获得参加集采的定点医药机构年度药品总用量的 50%80%估算采购总量，实现以价换量，然而集采一般降幅较大，会使药企原有的销售额受到较大的压力。表 6：集采约定采购数量、采购周期 中选企业中选企业 首年约定采购量首年约定采购量 采购周期采购周期 1 家 基数的 5

65、0%1 年 2 家 基数的 60%1 年 3 家 基数的 70%2 年 52%59%53%53%52%56%48%48%96%78%93%95%96%98%74%99%0%20%40%60%80%100%120%4+7试点4+7扩面第二批第三批第四批第五批第六批第七批平均降幅最高降幅 恒瑞医药首次报告 始终走在创新前沿，变革中期待突破 有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。21 4 家以上 基数的 80%3 年 基数：联盟地区所有参加集采的定点医药机构年度药品总用量 数据来源：国家医保局，东方

66、证券研究所 仿制药集采短期扰动，影响逐渐弱化。仿制药集采短期扰动，影响逐渐弱化。以第一批集采品种来看，经过了 3 年的时间，基本的影响已经弱化，甚至逐渐消除。我们依据样本医药销售额从高到低将 25个中标品种进行了排序和分组，依次为大品种（年销售额 10 亿元以上）、中品种（年销售额 1-10 亿元）和小品种（年销售额 1亿元以下）。从各分组中选择出较有代表性的品种，其样本医院销售额已经恢复正增长。图 25：阿托伐他汀钙片-样本医院销售额（万元）数据来源：PDB，东方证券研究所 图 26：左乙拉西坦片-样本医院销售额（万元）数据来源：PDB，东方证券研究所 图 27：蒙脱石散-样本医院销售额（万

67、元）10.0%8.6%12.7%7.3%-16.9%-35.6%-58.6%-58.6%-51.0%-26.0%-6.4%4.0%12.8%-70%-60%-50%-40%-30%-20%-10%0%10%20%0000040000500006000070000金额（万元）同比增速8.3%4.6%8.2%3.7%-2.9%-6.5%-21.2%-16.7%-14.4%-7.7%-3.2%0.1%-25%-20%-15%-10%-5%0%5%10%0200040006000800010000金额（万元）同比增速 恒瑞医药首次报告 始终走在创新前沿，变革中期待突破 有关分析师

68、的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。22 数据来源：PDB，东方证券研究所“十四五”集采目标进度符合预期，集采影响进一步“十四五”集采目标进度符合预期，集采影响进一步缓和缓和。2021 年 9 月，“十四五”全民医疗保障规划发布，其中提到到 2025 年集采品种达到 500 个以上。目前 7 批集采共采购 294 个品种，计划完成比例为 58.8%。考虑到集采会优先纳入临床使用量大的品种，我们预计未来集采对药企的业绩冲击会进一步弱化。1.5%-11.9%0.4%-9.2%-13.8%-67.8%-75

69、.7%-66.8%-14.3%64.5%28.5%49.2%-100%-80%-60%-40%-20%0%20%40%60%80%02004006008000金额（万元）同比增速 恒瑞医药首次报告 始终走在创新前沿，变革中期待突破 有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。23 三三 坚持坚持创新谋求转型，创新谋求转型，长风破浪会有时长风破浪会有时 3.1 仿制药销售受集采影响，有望逐渐消除 3.1.1 历史集采影响逐渐弱化，业绩依旧呈现增长 公司积极进入集采，公司积极进入集

70、采，品种较多，对业绩造成一定压力品种较多，对业绩造成一定压力。公司在集采大背景下，历年积极进行一致性评价及集采报价，历次集采均有参与。自2018年以来，七批集采共入围34个品种，其中22个品种中标，价格平均降幅达到 74.6%。表 7：恒瑞集采中选情况（第二批到第七批）批次批次 药品名称药品名称 规格规格 中标价格中标价格（元）（元）供应省份供应省份 4+7 扩面扩面 厄贝沙坦片 150mg*7 片 2.48 广西、河南、湖南、贵州、甘肃、黑龙江、宁夏、广东 第二批第二批 盐酸曲美他嗪缓释片 35mg*30 片 14.9 天津、河北、内蒙古、吉林、上海、河南、湖南、四川、甘肃、宁夏 替吉奥胶囊

71、 20mg*12 粒 67.95 天津、河北、内蒙古、辽宁、上海、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖南、广西、海南、重庆、甘肃、青海 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）100mg*1 支 780 内蒙古、上海、安徽、福建、山东、河南、广西、四川、云南、宁夏 醋酸阿比特龙片 0.25g*120 片 3828 天津、内蒙古、吉林、浙江、安徽、山东、广西、重庆、贵州、青海 第三批第三批 非布司他片 40mg*10 片 15.16 天津、内蒙古、上海、福建、河南、湖南、贵州、云南、青海、新疆（含兵团）卡培他滨片 0.5g*12 片 40.55 北京、天津、河北、吉林、黑龙江、上海、安徽、湖南、广东、广西、重庆

72、、贵州、云南、西藏、宁夏 来曲唑片 2.5mg*10 片 43.21 天津、山西、内蒙古、黑龙江、江苏、浙江、安徽、福建、湖南、广西、海南、四川、贵州、西藏、新疆（含兵团）盐酸坦索罗辛缓释胶囊 0.2mg*10 粒 15.1 天津、山西、江苏、江西、山东、河南、西藏、宁夏 第四批第四批 加巴喷丁胶囊 0.1g 6 河北、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、河南、湖北、广东、海南、陕西、青海、新疆（含兵团）盐酸普拉克索缓释片 0.375mg 29.53 内蒙古、吉林、浙江、安徽、江西、山东、广西 缬沙坦氨氯地平片()缬沙坦80mg+氨氯地平 5mg 9.72 北京、内蒙古、辽宁、吉

73、林、黑龙江、江苏、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、贵州、云南、陕西 恒瑞医药首次报告 始终走在创新前沿，变革中期待突破 有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。24 第五批第五批 奥沙利铂注射液 50mg*1 瓶/盒 91.8 北京、天津、黑龙江、江苏、安徽、河南、广东、青海、新疆（含兵团）苯磺顺阿曲库铵注射液 5ml:10mg*10 瓶/盒 158 天津、辽宁、吉林、江苏、安徽、河南、湖北、广东、贵州、甘肃、青海 多西他赛注射液 20mg*1 瓶/盒 22.6 江苏、河南、湖南、重庆

74、、贵州、甘肃 盐酸罗哌卡因注射液 10ml:100mg*5 支/盒 41.9 河北、黑龙江、上海、广西、西藏 盐酸帕洛诺司琼注射液 5ml:0.25mg*5 支/盒 27.5 安徽、河南、湖南、海南、重庆 度他雄胺软胶囊 0.5mg*10 粒*1 板/盒 33.1 北京、河北、山西、辽宁、黑龙江、江苏、安徽、福建、河南、湖北、广西、海南、四川、西藏、陕西 第七批第七批 盐酸伊立替康注射液 2ml:40mg 46.2 吉林、黑龙江、山东、湖北、海南、重庆、四川 磺达肝癸钠注射液 0.5ml:2.5mg 22.97 天津、河北、辽宁、黑龙江、山东、河南、四川、贵州、宁夏 帕立骨化醇注射液 1ml:

75、5g 18.18 北京、辽宁、黑龙江、上海、山东、湖北、甘肃 注射用盐酸头孢吡肟 1.0g 7.97 北京、山西、安徽、广东、宁夏 数据来源：上海阳光医药采购网，东方证券研究所 集采对公司仿制药的影响是双方面的。集采对公司仿制药的影响是双方面的。一方面，对于难仿、首仿或者上市时间较短的品种，进入集采可以起到加速放量抢占市场的作用，其销售收入会大大增加；另一方面，一些大品种进入集采后价格将大幅下降，这将导致销售额的骤降，以及未进集采的品种渗透率大幅减少，总体会对公司业绩造成一定压力。表 8：历次集采涉及品种样本医院销售额占比 批次批次 执行时间执行时间 中标品种中标品种 影响较大未影响较大未中标

76、品种中标品种 涉及重要品种销售额占涉及重要品种销售额占公司销售额公司销售额 2018 2019 2020 2021 4+7 2019.03 2019.12 厄贝沙坦 右美托咪定 11.44%7.26%1.13%0.85%第二批 2020.04 白蛋白紫杉醇、替吉奥、阿比特龙、曲美他嗪/3.55%6.21%6.80%7.12%第三批 2020.11 卡培他滨、来曲唑、非布司他、坦洛新 克拉霉素 7.41%6.99%5.78%2.46%第四批 2021.05 缬沙坦氨氯地平、加巴喷丁/0.25%0.21%0.20%0.45%第五批 2021.10 苯磺顺阿曲库铵、盐酸帕洛诺司琼、多西他赛、奥沙利铂

77、、罗哌卡因、度他雄胺 碘克沙醇 格隆溴铵 33.01%31.93%27.11%20.93%第七批 2022.11 伊立替康、磺达肝葵钠、帕立骨化醇、头孢吡肟 替莫唑胺 6.18%6.28%6.48%7.03%恒瑞医药首次报告 始终走在创新前沿，变革中期待突破 有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。25 数据来源：PDB，东方证券研究所 分批次来看，公司的分批次来看，公司的第二批及第四批集采积极影响占据主导。第二批及第四批集采积极影响占据主导。第二批和第四批集采中标的品种中，有很大一部分上市时间

78、较短（白蛋白紫杉醇 2018 年、阿比特龙 2019 年、缬沙坦氨氯地平 2020年），仍处于市场开拓阶段。并且白蛋白紫杉醇和阿比特龙属于难仿或首仿，进入集采促进了其快速放量及市占率的提升。因此总体来看，第二批和第四批集采对业绩有积极影响。难仿药白蛋白紫杉醇集采中标，销售逆势增长。难仿药白蛋白紫杉醇集采中标，销售逆势增长。白蛋白紫杉醇便是为了解决溶解问题而研发的改良剂型，市场空间广阔。紫杉醇是天然植物类抗肿瘤药物，由美国国立癌症研究所（NCI）与施贵宝公司研发并于 1992 年 12 月获得 FDA 批准上市，是目前临床上用量最大的化疗药物。由于紫杉醇难溶于水，需要使用特殊溶媒蓖麻油进行溶解，

79、但蓖麻油容易引起过敏反应，过敏发生率高达 12%，而白蛋白紫杉醇能较好地解决该问题。从竞争格局上看，白蛋白紫杉醇属于难仿药，因此竞争格局较好，目前仅有百济神州（代理原研药）、石药集团、恒瑞医药、齐鲁制药、科伦制药和海正药业 6 家生产。2018 年，石药集团公布其白蛋白紫杉醇获 NMPA 批准上市，恒瑞医药紧随其后，另外 3 家相继在 2019、2020 及 2021年获批。随着 2020 年起第二批集采落地，公司的紫杉醇白蛋白中选后，销售量快速增长，至今仍在持续。根据公司披露的中标价格，21 年白蛋白紫杉醇已经实现了至少 16 亿元的销售，在集采下逐渐发展成仿制药大品种。图 28：恒瑞医药白

80、蛋白紫杉醇销售量（万瓶）数据来源：公司年报，东方证券研究所 图 29：白蛋白紫杉醇样本医院销售额（亿元）及恒瑞市占率 66180213174%18%0%50%100%150%200%05002019年2020年2021年销售量（万瓶）yoy2.0%22.2%31.8%31.3%0%5%10%15%20%25%30%35%024688年2019年2020年2021年市占率市占率(%)单位单位(亿元亿元)科伦制药齐鲁制药石药欧意恒瑞医药百济神州恒瑞市占率 恒瑞医药首次报告 始终走在创新前沿，变革中期待突破 有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息

81、披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。26 数据来源：PDB，东方证券研究所 另外，另外，第一批、第三批、第五批集采第一批、第三批、第五批集采短期短期虽然虽然造成造成负面影响负面影响，近年近年有望逐渐消除。有望逐渐消除。第一批集采执行时间较早，主要产品右美托咪定未中标的负面影响已经释放完毕，中标产品厄贝沙坦在 2020 年已实现销售额的同比正增长。图 30：厄贝沙坦样本医院销售额（万元）图 31：右美托咪定样本医院销售额（万元）数据来源：PDB，东方证券研究所 数据来源：PDB，东方证券研究所 第三批集采影响较大，第三批集采影响较大，但已基

82、本释放完毕但已基本释放完毕。根据公司 2021 年年报，第三批集采产生了较大的影响，涉及的非布司他、卡培他滨等 6 款药物在 2020 年销售收入 19 亿元，自 21 年第三批集采正式实施后，6 个品种的销售额全年下滑了 55%。然而，中标的 4 款产品，自 2021 年 Q1 以来样本医院销售额已基本平稳，同比增速正在逐渐恢复，部分已经由负转正，我们预计第三批集采负面影响已释放完毕，未来不会再对业绩造成较大拖累。图 32：非布司他-样本医院销售额（万元）图 33：坦洛新-样本医院销售额（万元）数据来源：PDB，东方证券研究所 数据来源：PDB，东方证券研究所 图 34：卡培他滨-样本医院销

83、售额（万元）图 35：来曲唑-样本医院销售额（万元）-20%-28%-35%-56%25%59%187%34%17%-100%-50%0%50%100%150%200%00500600销售额（万元）同比增速5%17%9%-27%-47%-88%-79%-33%-13%7%-100%-80%-60%-40%-20%0%20%40%050000000销售额（万元）同比增速150%98%57%34%50%6%-7%-54%-81%-65%10%-100%-50%0%50%100%150%200%00400050006000销售额（万元

84、）同比增速-25%-19%3%9%10%18%-9%6%-21%-30%-33%3%31%-40%-30%-20%-10%0%10%20%30%40%0500300销售额（万元）同比增速 恒瑞医药首次报告 始终走在创新前沿，变革中期待突破 有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。27 数据来源：PDB，东方证券研究所 数据来源：PDB，东方证券研究所 第五批集采影响品种较多第五批集采影响品种较多，以往的影响较大，以往的影响较大。在第五批集采中，奥沙利铂、苯磺顺阿曲库铵、度他

85、雄胺、多西他赛、盐酸罗哌卡因、盐酸帕洛诺司琼这 6 款中标产品 2020 年度合计销售额为25.57 亿元，营收占比为 9.22%，而未中标的碘克沙醇及格隆溴铵在 2020 年销售额为 18.73 亿元，营收占比为 6.75%。第五批集采从 21 年 9 月陆续开始实施，主要影响 21 年 Q4 的情况下，2021年相关的 8 个药品销售额下滑 37%。根据样本医院销售数据，2020 年 8 个药品中销售额较大的 5 个依次为：碘克沙醇、苯磺顺阿曲库铵、多西他赛、奥沙利铂和盐酸帕洛诺司琼，占 8 个药品销售额的 99.7%，其余 3 个产品体量较小。第五批第五批负面影响负面影响正在减正在减弱，

86、弱，或或只只持续到持续到 2022 年年 Q2。2022 年 Q1 上述 5 个品种中，除多西他赛外，其余品种均已实现正的环比增速。多西他赛中标价格降幅达到 97%，因此近两个季度销售额大幅下滑，然而 22Q1 样本医院销售额跌至 466 万元，继续下降的空间已不大。图 36：碘克沙醇、苯磺顺阿曲库铵、奥沙利铂-样本医院销售额（万元）数据来源：PDB，东方证券研究所 图 37：盐酸帕洛诺司琼-样本医院销售额（万元）图 38：多西他赛-样本医院销售额（万元）24%12%24%-2%-7%-9%-14%-22%-7%3%-6%-4%-12%-1%-6%-30%-20%-10%0%10%20%30%

87、05000250030003500销售额（万元）同比增速7%9%6%5%-9%-7%-46%-69%-74%-53%-21%-80%-60%-40%-20%0%20%0040005000销售额（万元）同比增速-5%29%-84%9%22%-10%-64%58%-11%15%0%-46%108%-100%-50%0%50%100%150%0500000002500030000350002020Q1 2020Q2 2020Q3 2020Q4 2021Q1 2021Q2 2021Q3 2021Q4 2022Q1碘克沙醇苯磺顺阿曲库铵奥

88、沙利铂环比增速环比增速环比增速 恒瑞医药首次报告 始终走在创新前沿，变革中期待突破 有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。28 数据来源：PDB，东方证券研究所 数据来源：PDB，东方证券研究所 扣除扣除降幅较大的集采因素，公司降幅较大的集采因素，公司业绩业绩仍在仍在增长。增长。公司 21 年的营收因为集采而下滑，增速为-6.6%，但根据 21年报披露的集采情况进行测算，消除第三批和第五批集采的较大影响后，总体上其他品种的 21 年销售额有正增长，增速约为 4%。长期来看，公司仿制药大品种受集

89、采的影响终将消除，加上将来的高价值、难仿品种有望通过集采放量，业绩有望重回增长通道。表 9：恒瑞医药除集采产品外收入变动 2020 年年 2021 年年 变动额变动额 变动幅度变动幅度 营业收入营业收入 277.35 亿元亿元 259.06 亿元亿元-18.29 亿元亿元-6.6%第三批集采产品收入 19 亿元 8.55 亿元-10.45 亿元-55.0%第五批集采产品收入 44 亿元 27.72 亿元-16.28 亿元-37.0%其他产品收入 214.35 亿元 222.79 亿元 8.44 亿元 3.9%数据来源：公司年报，东方证券研究所 3.1.2 展望未来集采，影响力度越来越小 第七批

90、集采结果第七批集采结果 7 月月 12 日日公布，公司公布，公司 4 个产品中标。个产品中标。本次集采涉及 31 个治疗类别、61 个品种，既包括高血压、糖尿病、抗感染、消化道疾病等常见病、慢性病用药，也有肺癌、肝癌、肾癌、肠癌等重大疾病用药。公司 6 个产品入围，最终 4 个产品中标，分别为：伊立替康、磺达肝葵钠、帕立骨化醇和头孢吡肟。以上 4 种产品 2021 年样本医院销售额为 5.57 亿元，占恒瑞样本医院总销售额的比重约为 7%。图 39：第七批集采涉及主要品种 20172021 样本医院销售额（万元），整体 yoy 110%10%9%-61%-83%-34%-49%802%-200

91、%0%200%400%600%800%1000%020040060080010001200销售额（万元）环比增速-1%-2%-10%-17%9%9%-86%-61%-100%-80%-60%-40%-20%0%20%020004000600080001000012000销售额（万元）环比增速 恒瑞医药首次报告 始终走在创新前沿，变革中期待突破 有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。29 数据来源：PDB，东方证券研究所 第七批集采第七批集采短期仍将产生负面影响。短期仍将产生负面影响。首先，本次

92、集采中标品种价格平均降幅为 81.78%，降幅最高为伊立替康 93.08%，平均降幅较前几次集采的 73%有所上升。其次，体量较大的伊立替康、磺达肝葵钠和帕立骨化醇在2021年的市占率均较高，分别为：57%、64%、79%，集采后市占率提升的空间不大。因此，我们预计大幅降价的负面影响将占据主导，短期内对业绩造成一定拖累。表 10：恒瑞医药-第七批集采入围及中标情况 品种品种 用途用途 是否是否 中标中标 原价原价 中标价中标价 降价幅降价幅度度 2021 年年样本医样本医院销售院销售额（万额（万元）元）2021 年年 市占率市占率 伊立替康 晚期大肠癌的一线治疗 668 46.20 93.08

93、%36514 57.04%磺达肝癸钠 骨科手术后预防静脉血栓 135 22.97 82.99%10117 64.24%帕立骨化醇 血液透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进 178 18.18 89.79%9029 79.18%头孢吡肟 抗生素 20.58 7.97 61.27%49 0.64%替莫唑胺 恶性胶质瘤、黑色素瘤治疗 1546 3.02%帕洛诺司琼 化疗引起的恶心、呕吐 573 1.06%数据来源：医药魔方，PDB，东方证券研究所 11 月开始执行，月开始执行，预计预计主要影响主要影响 22 年年 Q4 及及 23 年年 Q1。第七批集采价格预计于 2022 年 11 月左右开始在各省份

94、陆续执行。我们参考第三批及第五批集采影响的时间跨度，我们预计第七批集采的负面影响主要集中在最初的两个季度，即 22 年 Q4 以及 23 年 Q1，我们认为经过两个季度的大幅调整，销售额将有望逐渐回升，重回正增长。23.9%19.4%2.2%21.4%0%5%10%15%20%25%30%00000400005000060000700002017年2018年2019年2020年2021年伊立替康磺达肝癸钠帕立骨化醇头孢吡肟替莫唑胺整体yoy 恒瑞医药首次报告 始终走在创新前沿，变革中期待突破 有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与

95、您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。30 3.2 创新药梯队丰富，进医保带来加速放量 3.2.1 研发持续推进，新药上市接连不断 公司在新药研发方面不断推进，已成国内创新药资产最丰富企业之一。公司在新药研发方面不断推进，已成国内创新药资产最丰富企业之一。通过自主研发，自 2011年以来已经有 11 款创新药在国内获批上市，每条管线均为 1 类新药上市，不同程度地满足了临床用药的需求，已产生硫培非格司亭、卡瑞利珠、马来酸吡咯替尼等销售大单品。表 11：公司已上市创新药特点 药品药品 首次上市时间首次上市时间 分类分类 靶点靶点 创新药特点创新药特点 21 年样本医年样本医

96、院销售额院销售额（百万元）（百万元）艾瑞昔布 2011 年 6 月 小分子 COX-2 历时 14 年自主研发的治疗骨关节炎的 1 类创新药，是一种全新的、针对特定靶点的选择性全新的、针对特定靶点的选择性 COX-2 抑制抑制剂剂类抗炎镇痛药物。238.0 甲磺酸阿帕替尼 2014 年 1 月 小分子 VEGFR 历时 10 年研发的具有自主知识产权的 1 类创新药，是全球第一个晚期胃癌口服小分子靶向药物全球第一个晚期胃癌口服小分子靶向药物。289.8 硫培非格司亭 2018 年 5 月 大分子 G-CSF 历时 10 年自主研发的第一个治疗用 1 类生物创新药，是自主原研的第二代长效自主原研

97、的第二代长效 G-CSF 产品产品，并首个获得 WHO 化学命名。724.9 马来酸吡咯替尼 2018 年 8 月 小分子 HER2 自主研发并拥有知识产权的口服 HER1、HER2、HER4 酪氨酸激酶抑制剂（TKI），是中国首个自主是中国首个自主研发的抗研发的抗 HER1/HER2/HER4 靶向药物。靶向药物。338.0 卡瑞利珠单抗 2019 年 5 月 大分子 PD-1 自主研发并拥有知识产权的治疗用1类生物创新药，为人源化PD-1单克隆抗体。2019年5月获批上市，2020 年通过谈判将当时已获批的肺癌、肝癌、食管癌和霍奇金淋巴瘤4个相关适应症全部纳入国家医保目录。截至 2021

98、年底，卡瑞利珠单抗已在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤种中获批8个适应症，为目前获批适应症和覆盖瘤种数量领先的目前获批适应症和覆盖瘤种数量领先的国产国产 PD-1 产品。产品。582.3 甲苯磺酸瑞马唑仑 2019 年 12 月 小分子 GABAa 历时 10 年研发的具有自主知识产权的 1 类创新药，是国内首个具有自主知识产权的短效镇静催眠药。72.0 氟唑帕利 2020 年 12 月 小分子 PARP 1 类创新药，国内首个拥有知识产权的首个拥有知识产权的 PARP 抑制抑制剂剂。作为一种新型口服 PARP 抑制剂，氟唑帕利创新性引入三氟甲基结构，为中国复发卵巢癌患者长期维持治疗

99、提供新选择。1.5 海曲泊帕乙醇胺 2021 年 12 月 小分子 TPO-R 自主研发并拥有知识产权的1类创新药，是国内首个国内首个自主研发的非肽类口服血小板生成素受体激动剂自主研发的非肽类口服血小板生成素受体激动剂（TPO-RA）。）。2022 年 6 月，海曲泊帕乙醇胺片用于恶性肿瘤化疗所致血小板减少症适应症（CIT）获得美国 FDA 授予的孤儿药资格认定。2.7 恒瑞医药首次报告 始终走在创新前沿，变革中期待突破 有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。31 羟乙磺酸达尔西利 2021

100、年 12 月 小分子 SGLT-2 自主研发的1类新药，是首个中国原研、新型高选择是首个中国原研、新型高选择性性 CDK4/6抑制剂，抑制剂，将有力推动CDK4/6抑制剂的应用可及性，为中国乳腺癌患者带来新的治疗选择。0 脯氨酸恒格列净 2021 年 12 月 小分子 CDK4/6 历经 10 年研发的 1 类新药，是目前获批的首个国产是目前获批的首个国产创新创新 SGLT2 抑制剂。抑制剂。目前脯氨酸恒格列净片还在进行与二甲双胍、DPP4 抑制剂复方制剂的开发，致力于为糖尿病领域临床应用提供更加多样化的选择。0 瑞维鲁胺 2022 年 6 月 小分子 AR 中国首个自主研发的新型雄激素受体（

101、首个自主研发的新型雄激素受体（AR）抑制）抑制剂剂，用于高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者的治疗。作为全新二代 AR 抑制剂，瑞维鲁胺在药物分子结构上进行了重要创新。0 数据来源：NMPA，公司公告，PDB，东方证券研究所 创新药创新药板块板块业绩业绩快速增长快速增长，仿创转型正当时。，仿创转型正当时。根据样本医院数据，近年来公司的创新药业绩增长，并在进入医保后快速地爬坡。公司仿创转型也随着创新药的放量不断推进，根据 21年中报的情况，公司创新药的销售收入约 52 亿元，占整体销售收入的比重为 39%。整体来看，预计在 22 年之后，公司创新药销售收入有望超过一半，成为以创新

102、药销售为主的 Big pharma。图 40：恒瑞创新药样本医院销售情况（百万元）数据来源：PDB，东方证券研究所 还有还有多款多款已上市已上市创新药创新药未放量未放量，后续业绩值得期待，后续业绩值得期待。恒瑞自主研发的能力不断被证实，除了已经进医保一段时间并大规模开始销售的创新药，近两年上市的羟乙磺酸达尔西利、瑞维鲁胺、海曲泊帕乙醇胺和脯氨酸恒格列净等品种，均为国内同适应症下首个自主研发产品。这些产品还处于放量早期，在进入医保后有望为公司中短期业绩增长提供强大动力。羟乙磺酸达尔西利片获批上市，为国内首个原研羟乙磺酸达尔西利片获批上市，为国内首个原研 CDK4/6 抑制剂。抑制剂。0.0050

103、0.001000.001500.002000.002500.002002020212022Q1硫培非格司亭卡瑞利珠单抗吡咯替尼阿帕替尼艾瑞昔布瑞马唑仑海曲泊帕乙醇胺氟唑帕利 恒瑞医药首次报告 始终走在创新前沿，变革中期待突破 有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。32 达尔西利是首个中国原研 CDK4/6 抑制剂，21 年底，获批适应症为联合氟维司群用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体 2(HER2)阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。从市场来看，

104、国内达尔西利广阔，且竞争格局良好。全球目前已有五款 CDK4/6 抑制剂获批上市，分别是哌柏西利、瑞波西利、阿贝西利、曲拉西利和达尔西利。其中，除曲拉西利的适应症为预防化疗诱导的骨髓抑制外，另外几种产品均与芳香化酶抑制剂联用，治疗 HR 阳性、HER2 阴性的复发或转移性乳腺癌。海外销售情况显示，哌柏西利、瑞波西利、阿贝西利的销售额持续增长，20 年销售额总共达到 69.92 亿美元。图 41：三种 CDK4/6 抑制剂的全球销售额（亿美元）数据来源：公司财报，东方证券研究所 从竞争情况来看，达尔西利的国内竞争格局较好，针对同类适应症，国内仅有原研药辉瑞的哌柏西利，和礼来的阿贝西利两款同类产品

105、上市，而诺华的瑞波西利还在临床。同时，临床数据显示，恒瑞达尔西利对于 HR+/HER-乳腺癌的二线治疗效果，不弱于同类 CDK4/6 抑制剂。表 12：达尔西利国内竞争格局（截至 2022 年 6 月）药品药品 公司公司 适应症适应症 国内上市时间国内上市时间 进医保时间进医保时间 哌柏西利 辉瑞 HR+、HER2-乳腺癌 2018.7 阿贝西利 礼来 HR+、HER2-乳腺癌 2020.12 2021.12 达尔西利 恒瑞 HR+、HER2-乳腺癌 2021.12 瑞波西利 诺华 HR+、HER2-乳腺癌 暂未上市 数据来源：NMPA，东方证券研究所 表 13：三款 CDK4/6 抑制剂 I

106、II 期临床试验数据 药物名称药物名称 公司公司 联合联合用药用药 入组入组人数人数 对照对照 OS（月）（月）PFS（月）（月）ORR（%）CBR（%）HR 2.9 4.8 6.9 2.6 5.8 9.1 41.2 49.6 53.9 0.010.020.030.040.050.060.0201820192020瑞波西利阿贝西利哌柏西利 恒瑞医药首次报告 始终走在创新前沿，变革中期待突破 有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。33 达尔西利 恒瑞医药 氟维司群 361 达尔西利/13.6 2

107、7%61%0.45 安慰剂/7.7 20%45.8%阿贝西利 礼来 氟维司群 157 阿贝西利/11.5 38.5%77.9%0.376 安慰剂/5.6 7.5%45.3%哌柏西利 辉瑞 氟维司群 521 哌柏西利 34.9 9.5 19%67%0.46 安慰剂 28 4.6 9%40%注：OS：总生存期；PFS：无进展生存期；ORR：客观缓解率；CBR：临床获益率；HR：风险率 数据来源：NatureMedicine，NIH，JCO，东方证券研究所 公司的达尔西利刚刚上市，预计将通过医保快速开拓市场，销售爬坡加速之下，达尔西利将在中短期促进业绩增长，对标海外市场，长期有望成为公司另一创新药大

108、品种。此外，达尔西利的适应症拓展还有待进一步探索。二代二代 AR 拮抗剂瑞维鲁胺上市，拮抗剂瑞维鲁胺上市，CHART 临床研究数据优越临床研究数据优越。瑞维鲁胺片是第二代 AR（雄激素受体）抑制剂，是恒瑞研发上市的第 11 款创新药，用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。AR 抑制剂治疗前列腺癌机制明确，对应市场也快速增长。图 42：中国前列腺癌 AR 抑制剂市场规模预测（亿元）数据来源：弗若斯特沙利文，中商情报网，东方证券研究所 从竞争情况来看，治疗从竞争情况来看，治疗 mHSPC 的的 AR 抑制剂较少，且瑞维鲁胺有望更好解决中国患者临床需求。抑制剂较少，且瑞维鲁胺有望

109、更好解决中国患者临床需求。全球已获批 mHSPC 适应症的新型 AR 抑制剂有 2 个，国内目前仅有 1 个获批。而瑞维鲁胺入组更为考虑国内患者情况，CHART 研究目前总共入组 654 例患者，其中国内患者占比 90.4%，且研究对照使用的药物比卡鲁胺为中国临床广泛用于治疗 mHSPC 的常用药物，更具有针对中国人群的临床指导价值，有望在国内前列腺癌治疗市场中居领先地位。海曲泊帕乙醇胺正待放量，国际化持续推进海曲泊帕乙醇胺正待放量，国际化持续推进 海曲泊帕乙醇胺为小分子人血小板生成素受体激动剂，是公司自主研发并拥有知识产权的小分子海曲泊帕乙醇胺为小分子人血小板生成素受体激动剂，是公司自主研发

110、并拥有知识产权的小分子创新药。创新药。21 年 6 月，获批用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的既往对糖皮质激素、67895202530352016年2017年2018年2019年2020年2021年2022年E 恒瑞医药首次报告 始终走在创新前沿，变革中期待突破 有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。34 免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）成人患者，以及对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血（SAA）成人患者。海曲泊帕乙醇胺作用机

111、制明确，临床效果优异，有望为 ITP 患者带来新的治疗选择。从市场来看，从市场来看，海曲泊帕成长空间广阔。一方面，最早的同类产品在全球快速放量。另一方面，海曲泊帕的国内市场具备成长潜力，即将通过医保放量。国内已获批的 TPO-R 类药物，包括进口药物和仿制药，但是海曲泊帕属于首个本土自研的小分子非肽类 TPO-R 激动剂，有望凭借疗效更好地满足临床需求。考虑到国内情况，我国血小板减少症发病人数超过千万，而 TOP-R类药物的市场还比较小，根据 frost&sullivan 预计，在 2024 年将达到 553.8 百万美元，在 2030 年达到 1193.9 百万美元，20242030 年的

112、CAGR 达到 13.70%，有望持续增长。图 43：中国免疫性血小板减少症药物的历史及预测市场规模（百万美元），20152030 年 数据来源：和铂医药招股书，弗若斯特沙利文，东方证券研究所 海曲泊帕适应症海曲泊帕适应症不断不断拓展，拓展，同时同时加速全球化布局。加速全球化布局。研究表明，TPO-RA 还可用于治疗其他原因导致的血小板减少症，包括造血干细胞移植(HSCT)、骨髓增生异常综合征(MDS)/急性髓细胞白血病(AML)、淋巴细胞增殖性疾病(LPD)、实体肿瘤化疗，以及肝病患者围手术期的血小板减少症等，而恒瑞的海曲泊帕适应症还有多项临床正在开展，其中用于化疗后血小板减少症、重型再生障

113、碍性贫血的临床也进入 III 期。除了 ITP 和 SAA 适应症的上市放量，海曲泊帕的适应症拓展为未来增加了更多看点。全球化布局也有所进展，2022 年 6 月 13 日，海曲泊帕乙醇胺用于恶性肿瘤化疗所致血小板减少症适应症获得 FDA 授予的孤儿药资格认定。2022 年 1 月，海曲泊帕治疗恶性肿瘤化疗所致血小板减少症的 III 期临床研究获 批在美国开展临床试验。同时，治疗血小板减少症适应症的临床研究也正在欧洲及澳大利亚开展。表 14：恒瑞海曲泊帕乙醇胺正在开展的临床（截至 2022 年 6 月）登记号登记号 标题标题 适应症适应症 临床分期临床分期 首次公示日期首次公示日期 试验状态试

114、验状态 CTR20211341 不同处方海曲泊帕乙醇胺片在健康受试者中的生物等效性研究 再生障碍性贫血 I 期 2021/6/8 进行中（招募完成）CTR20210921 评价健康中国人和高加索人受试者口服海曲泊帕乙醇胺片的药代动力学、药效动力学、安全性和耐受性的I期开放临床研究 血小板减少症 I 期 2021/5/21 进行中（尚未招募）47 56 70 125 173 194 243 321 433 554 680 802 922 1014 1106 1194 02004006008000 恒瑞医药首次报告 始终走在创新前沿，变革中期待突破 有关分析师的申明，见本报告

115、最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。35 CTR20210088 海曲泊帕乙醇胺片在儿童和青少年慢性原发免疫性血小板减少症患者的安全性和有效性-多中心、随机、双盲及开放性 III期临床研究 儿童和青少年慢性原发免疫性血小板减少症患者 III 期 2021/1/22 进行中（尚未招募）CTR20192643 评价海曲泊帕乙醇胺片治疗CIT 的有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的期临床研究 恶性肿瘤化疗所致血小板减少症 III 期 2020/1/8 进行中（招募中）CTR20190158 海曲泊帕联合标准免疫

116、抑制治疗在初治重型再障患者的安全性和有效性随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床研究 重型再生障碍性贫血 III 期 2019/2/2 进行中（招募中）CTR20150667 海曲泊帕乙醇胺在再生障碍性贫血患者的多次给药安全性/耐受性和药代动力学/药效动力学研究 再生障碍性贫血 I 期 2015/10/10 进行中（招募中）数据来源：Insight 数据库，东方证券研究所 3.2.2 全面积极进医保，成为重要增长点 全面积极进医保，时间跨度之内全面积极进医保，时间跨度之内创新药已全部纳入。创新药已全部纳入。截至目前，恒瑞已上市创新药达到11款，其中 8 款已纳入 2021 版国家医保。暂未纳入

117、的 3 款则是在 2021 年医保目录调整工作结束后才获批上市的。医保目录每年调整一次，因此实际上2021年医保目录公布时，公司当时已上市的创新药就已经全部进入了医保。表 15：恒瑞医药 11 款创新药进医保情况（截至 2022 年 8 月）产品名称产品名称 上市时间上市时间 进医保时间进医保时间 医保医保 执行时间执行时间 医保类别医保类别 艾瑞昔布 2011/5/20 2017/2/23 2017/8/31 乙类 甲磺酸阿帕替尼 2014/10/17 2017/7/19 2017/8/31 乙类 硫培非格司亭 2018/5/8 2019/11/28 2020/1/1 乙类 马来酸吡咯替尼

118、2018/8/12 2019/11/28 2020/1/1 乙类 卡瑞利珠单抗 2019/5/29 2020/12/28 2021/3/1 乙类 甲苯磺酸瑞马唑仑 2019/12/26 2021/12/3 2022/1/1 乙类 氟唑帕利 2020/12/11 2021/12/3 2022/1/1 乙类 海曲泊帕乙醇胺 2021/6/16 2021/12/3 2022/1/1 乙类 羟乙磺酸达尔西利 2021/12/31/脯氨酸恒格列净 2021/12/31/恒瑞医药首次报告 始终走在创新前沿，变革中期待突破 有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的

119、投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。36 瑞维鲁胺 2022/6/28/数据来源：国家医保局，东方证券研究所 医保目录动态调整，创新药进医保提速。医保目录动态调整，创新药进医保提速。自 2017 年医保目录开启动态调整后，创新药从获批上市到首次进入医保的时间大幅缩短。例如，艾瑞昔布于 2011 年 5 月上市，但直到 2017 年才进入医保，时间间隔长达 69 个月；而海曲泊帕乙醇胺片 2021 年 6 月上市，随即便纳入谈判范围并于2021 年 12 月正式纳入医保，时间间隔缩短到 5 个月。图 44：8 款已进入医保创新药自上市到进医保时间间隔（月）数据来源：国家医保局

120、，NMPA，东方证券研究所 以价换量，进入医保成为创新药放量的催化剂。以价换量，进入医保成为创新药放量的催化剂。纵观历次医保谈判，谈成药品的价格平均降幅基本在 50%60%，价格的下降换来的是药品使用量的提升，并且可缩短放量周期。艾瑞昔布、甲磺酸阿帕替尼艾瑞昔布、甲磺酸阿帕替尼分别于 2011 年和 2014 年上市，2017 年进入医保后，于次年快速放量，销售数量及销售额都有增长。图 45：艾瑞昔布样本医院销售额(亿元)，yoy 图 46：甲磺酸阿帕替尼样本医院销售额(亿元)，yoy 数据来源：PDB，东方证券研究所 数据来源：PDB，东方证券研究所 硫培非格司亭硫培非格司亭、马来酸吡咯替尼

121、马来酸吡咯替尼于 2018 年上市，2019 年进入医保并于 2020 年 1 月 1 日开始执行，2020 年两种药品的样本医院销售额分别增加了 18.8 倍和 9.6 倍。图 47：硫培非格司亭、马来酸吡咯替尼样本医院销售额（万元），同比增速（%）6933007080113%68%16%22%0%20%40%60%80%100%120%00.511.522.52017年2018年2019年2020年2021年金额（亿元）yoy（%）67%27%-11%-5%-20%0%20%40%60%80%00.511.522.533.542017年2018年

122、2019年2020年2021年金额（亿元）yoy（%）恒瑞医药首次报告 始终走在创新前沿，变革中期待突破 有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。37 数据来源：PDB，东方证券研究所 卡瑞利珠单抗卡瑞利珠单抗 2020 年进入医保，2021 年 3 月开始执行，2021 年样本医院销售数量翻了近 8 倍，即便在价格降幅达 85%的情况下，销售额仍有 65%的增长率。图 48：卡瑞利珠单抗样本医院销售数量(万剂)，yoy 图 49：卡瑞利珠单抗样本医院销售额(亿元)，yoy 数据来源：PDB，东

123、方证券研究所 数据来源：PDB，东方证券研究所 此外，甲苯磺酸瑞马唑仑、氟唑帕利及海曲泊帕乙醇胺于 2021 年进入医保，2022 年 1 月 1 日开始执行，目前仍处于快速放量阶段。特别是海曲泊帕乙醇胺，在销售的第三个季度（2022Q1）样本医院销售额已超 3000 万元。2022 年医保谈判已启动，年医保谈判已启动，3 款创新药有望进入医保。款创新药有望进入医保。2022 年医保谈判已于 7 月正式启动申报，恒瑞的羟乙磺酸达尔西利、脯氨酸恒格列净和瑞维鲁胺 3 款创新药有望于今年进入医保。谈判结果计划在 2022 年 11 月公布，并于 2023 年 1 月 1 日起开始实施，如成功进入医

124、保将加速药品放量，缩短业绩兑现窗口，为后续 1-3 年贡献较大的业绩。3.3 研发端全覆盖，差异化创新进入收获期 3.3.1 研发平台全面拓展，奠定长期研发基础 除了拓宽自研管线，除了拓宽自研管线，公司公司还还不断完善技术平台的建设，为不断完善技术平台的建设，为长期创新力长期创新力提供有力支撑。提供有力支撑。公司通过持续的研发投入，在保障新药发现和临床开发项目的同时，布局了一批具有自主知识产权、国际一887%137%636%1387%1951%3410%438%144%40%-12%-14%-4%390%615%925%4625%144%71%34%11%26%-1000%0%1000%200

125、0%3000%4000%5000%05000000025000硫培非格司亭马来酸吡咯替尼同比增速同比增速0.121.7815.941397%795%0%200%400%600%800%1000%1200%1400%1600%0.002.004.006.008.0010.0012.0014.0016.0018.002019年2020年2021年数量（万剂）yoy（%）0.243.535.821396%65%0%200%400%600%800%1000%1200%1400%1600%0.01.02.03.04.05.06.07.02019年2020年2021年金额（亿元）yo

126、y（%）恒瑞医药首次报告 始终走在创新前沿，变革中期待突破 有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。38 流的新技术平台，如蛋白水解靶向嵌合物（PROTAC）、分子胶、抗体药物偶联物（ADC）、双/多特异性抗体、基因治疗、mRNA、生物信息学、转化医学等，并不断优化和发展，为长期的创新研发和国际化提供强大的基础保障。表 16：公司主要技术平台 序号序号 技术平台技术平台 主要用途主要用途/进展进展 来源来源 1 高通量单 B 细胞测序抗体发现平台 除杂交瘤/噬菌体展示平台外，自主研发了基于单 B

127、 细胞的抗体筛选发现平台，与高通量表达配合使用，大大缩短了筛选周期，同时获得更为多样性的抗体序列。自主研发 2 双抗构建平台 HOT-Ig 双抗平台已完成两轮优化，可提供成熟技术供双抗开发；已有数个 PCC 分子正在进行开发，有望短期内完成 IND 申报。自主研发 3 双抗-T 细胞疗法平台 在已经建成的 CD3/TAA 双抗平台的基础上，积极开展 CD28/TAA 双抗和CD3/CD28/TAA 三抗研究，实现疗效增强疗效，控制副作用。自主研发 4 ADC 平台 基于替康类毒素 ADC 平台已经有多个分子进入临床前和临床开发；正在进一步开发具有自主知识产权的新一代定点偶联技术，提高 ADC

128、的均一性；以及开发具有不同作用机制的新型 Payloads(毒素分子)，可针对不同类型的肿瘤，应用相应敏感的小分子毒素，并有望克服出现的 ADC 的耐药性，拓展新的治疗领域和适应症，实现更多样的 ADC 产品布局。自主研发 5 PROTAC 平台 将 PROTAC 技术运用到乳腺癌以及其它治疗领域，并与公司管线中的药物进行联用。自主研发 6 AI-分子设计平台 不断优化已有的晶体结构平台和化合物库体系，计划在 2022 年度新建 HTS 筛选平台，同时引进法国 Iktos 公司用于小分子从头设计的分子生成人工智能系统 Makya，逐步构建起 AI 药物设计平台，完善 FIC 药物研发条件。不断

129、优化已有的晶体结构平台和化合物库体系，计划在 2022 年度新建 HTS 筛选平台。自主研发+对外合作 7 基因治疗平台 建立了基于高通量筛选技术的新一代多功能 AAV 靶向外壳筛选平台和组织靶向平台，产出多个拥有自主专利的新型 AAV 组织靶向外壳和高效高组织特异性启动子。自主研发 数据来源：公司年报，东方证券研究所 其中，其中，公司双抗平台已逐渐优化，持续助力双抗开发。公司双抗平台已逐渐优化，持续助力双抗开发。公司的 HOT-Ig 双抗平台已完成两轮优化，起初采用 Titin（肌联蛋白）和 Obscurin（遮蔽蛋白）作为异源二聚体蛋白对其中一个抗体的 CH1和 CL 进行替换，从而克服了

130、双特异抗体中重链和轻链的错配这一技术难点；第一轮优化中，公司采用一系列蛋白质工程进一步提高稳定性表达量，并降低免疫原性；第二轮优化中，公司进一步优化分子结构，使产品高浓度下的稳定性与单抗相当。技术平台的不断优化，将为新型双抗药物的开发提供成熟技术。该平台已有数个 PCC 分子正在进行开发，有望短期内完成 IND 申报，主要在研的重磅产品是 SHR-1701，覆盖晚期结直肠癌、晚期宫颈癌等十几项适应症，大多处于临床 II/III 期阶段，进展迅速，后续结果令人期待。ADC 方面，公司方面，公司现阶段管线储备现阶段管线储备丰富丰富。在整个 ADC 构建中，容易产生差异性和专利的核心部分是连接子和毒

131、素的组合部分，及其与抗体的偶联方式。为打造差异化的 ADC管线，公司建立了多个 ADC技术平台，包括依喜替康类似物 ADC、艾日布林 ADC、抗体偶联 TLR激动剂等；且正在进一步开发具有自主知识产权的新一代定点偶联技术，以提高 ADC的均一性；以及开发具有不同作用机制的新型 Payloads(毒素分子)，可针对不同类型的肿瘤，应用相应敏感的小分子毒素，并有望克服出现的 ADC 的耐药性，拓展新的治疗领域和适应症，实现更多样的 ADC 产品布局。公司目前有 5 个新型、具有差异化的 ADC 分子成功获批临床，共有 8 个在研的 ADC管线，ADC管 恒瑞医药首次报告 始终走在创新前沿，变革中期

132、待突破 有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。39 线数量处于行业前列，布局的靶点和瘤种也十分广泛，其中对标 DS-8201 的重磅品种 SHR-A1811 进展最快，覆盖 HER2 阳性乳腺癌等 5 项适应症，近期已开启 III 期临床。表 17：公司在研的 ADC 管线（截至 2022 年 6 月）药品名称药品名称 靶点靶点 适应症适应症 研发进展研发进展 SHR-A1811 HER2 HER2 阳性不可切除或转移性乳腺癌、HER2 表达的晚期实体瘤等 临床 III 期 SHR-A1403

133、 c-Met 晚期/转移性实体瘤 I 期临床已完成 SHR-A1904 CLDN18.2 晚期胰腺癌、晚期实体瘤 临床 I 期 SHR-A1921 TAA 晚期实体瘤 临床 I 期 SHR-A1912 CD79b B 细胞淋巴瘤 临床 I 期 SHR-A2009 晚期/转移性实体瘤 临床 I 期 SHR-A1201 HER2 HER2+晚期/转移性乳腺癌 临床 I 期 SHR-A2102 申报 IND 数据来源：公司公告，东方证券研究所 布局布局 PROTAC 平台，相关分子正申报临床。平台，相关分子正申报临床。公司关注技术前沿，较早介入 PROTAC 进行技术储备，目前已经公开三个 PROT

134、AC 相关专利，且已建立 PROTAC 平台，拟将 PROTAC 技术运用到乳腺癌及其他治疗领域，并与公司管线中的药物进行联用。公司的 ER-PROTAC 的专利中活性最好的化合物是 12号化合物，为明星产品 ARV-471的 Me-too，在 CRBN配体来那度胺的基础上采取了并环的策略来突破已有的专利。该化合物对 ER 的 DC50 和对 MCF-7 的抗增殖活性都在亚纳摩尔级别，对携带 ER-Y537S 突变体的 MCF-7 也具有强效抗增殖活性，IC50 为 1.27 nM，有望在 ER+/HER2-乳腺癌这一在乳腺癌中占比达到 65%的大适应症中大放异彩，为公司大幅拓展乳腺癌适应症的

135、范围。目前，公司有一个PROTAC分子正在申报临床，标志着公司已正式进入蛋白降解研发领域。图 50：恒瑞公开的 ER-PROTAC 专利代表化合物 12 数据来源：公司公告，东方证券研究所 基因治疗平台基因治疗平台备受关注备受关注，公司公司积极探索新型积极探索新型 AAV。自 2014 年以来，基因治疗产品研发逐步升温，截至 2022 年 5 月，全球共有 2261 条基因治疗临床管线，其中美国 1169 项，中国 547 项。基因治疗中的主流递送载体是病毒，其中腺相关病毒载体（AAV）是目前被认为最安全有效的基因治疗载体。AAV 进入细胞的过程依赖于细胞表面糖基化受体识别 AAV 衣壳蛋白，

136、因此 AAV 衣壳蛋 恒瑞医药首次报告 始终走在创新前沿，变革中期待突破 有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。40 白决定了其组织靶向的特异性。为了获得较低免疫原性和特异组织趋向性的载体，行业发展的重点在于寻找新的 AAV 衣壳蛋白。公司相应建立了基于高通量筛选技术的新一代多功能 AAV 靶向外壳筛选平台和组织靶向平台以高效地发现并筛选出最佳 AAV 衣壳蛋白，已产出多个拥有自主专利的新型 AAV 组织靶向外壳和高效高组织特异性启动子，目前已有 2 个基因治疗分子完成 PCC进入临床前开发阶

137、段。图 51：基因治疗在研管线数量迅速增加 数据来源：ASGCT，东方证券研究所 3.3.2 疾病领域全面覆盖，众多管线值得期待 研发管线多元覆盖，研发管线多元覆盖，实现实现差异化布局。差异化布局。公司坚持差异化布局研发的创新研发策略，通过基础创新、产品组合创新，形成全方位、多元化的管线覆盖。在重点布局的肿瘤领域中，公司的研发品种基本覆盖了我国高发瘤种，特别是肺癌和乳腺癌；在慢病治疗领域，公司管线涵盖到了代谢性疾病、心血管疾病、呼吸系统疾病、自身免疫疾病、疼痛管理、骨代谢等多领域，呈现出可满足临床需求的差异化创新。从聚焦肿瘤药到布局更广阔的治疗领域，公司多元化且差异化的研发管线将成为业绩增长的

138、强大驱动力。图 52：公司研发管线多元覆盖 数据来源：公司官网，东方证券研究所 重点布局重点布局肿瘤管线，肿瘤管线，全面全面覆盖高发病率癌种覆盖高发病率癌种。公司的肿瘤管线最为丰富，研发品种覆盖我国高发癌种，包括肺癌、乳腺癌、胃癌、食管癌等。其中 SHR-1316 进展最快，目前处于申报上市阶段；恒瑞医药首次报告 始终走在创新前沿，变革中期待突破 有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。41 SHR-1701、SHR-A1811 以及苹果酸法米替尼正处于临床 III 期，进展迅速；其余管线大多处

139、于临床 I/II 期。表 18：公司在研抗肿瘤管线（截至 22 年 6 月）药品名称药品名称 适应症适应症 研发进展研发进展 SHR-1316 一线广泛期小细胞肺癌 NDA 一线局限期小细胞肺癌 临床 III 期 可切除的期或期非小细胞肺癌围手术期治疗 临床 III 期 SHR-1701 晚期结直肠癌 临床 III 期 苹果酸法米替尼 晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）临床 III 期 SHR-A1811 HER2 阳性不可切除或转移性乳腺癌 临床 III 期 SHR1459 复发/难治 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 临床 II 期 YY-20394 复发/难治 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 临床 II

140、 期 SHR-1802 晚期实体瘤 临床 II 期 MIL62 复发难治 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 临床 I 期 SHR2554 复发/难治成熟淋巴瘤 临床 I 期 SHR-1501 非肌层浸润性膀胱癌 临床 I 期 SHR-1702 骨髓增生异常综合征或白血病 临床 I 期 SHR-1916 晚期实体瘤 临床 I 期 HRS8807 晚期乳腺癌 临床 I 期 SHR-A1904 晚期实体瘤 临床 I 期 SHR-A1912 B 细胞淋巴瘤 临床 I 期 HRS-3738 多发性骨髓瘤(MM)和非霍奇金淋巴瘤 临床 I 期 HRS2398 晚期实体瘤 临床 I 期 HRS2543 晚期实体瘤 临

141、床 I 期 SHR-1906 肺纤维化 临床 I 期 SHR-1901 晚期实体瘤 临床 I 期 SHR-A2009 晚期或转移性实体瘤 临床 I 期 SHR-A1921 晚期实体瘤 临床 I 期 SHR-1909 晚期实体瘤 临床 I 期 HRS-8080 乳腺癌 临床 I 期 HRS3658 晚期实体瘤 临床 I 期 HRS2300 晚期实体瘤 临床 I 期 恒瑞医药首次报告 始终走在创新前沿，变革中期待突破 有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。42 HRS7415 晚期实体瘤 临床 I

142、 期 SHR-2002 晚期实体瘤 临床 I 期 数据来源：公司年报，东方证券研究所 抗肿瘤管线中，抗肿瘤管线中，阿得贝利单抗阿得贝利单抗专攻小细胞肺癌，市场专攻小细胞肺癌，市场前景前景广阔广阔。SHR-1316（阿得贝利单抗）是公司自主研发的 PD-L1 单克隆抗体，从适应症上看，该药主要治疗小细胞肺癌（SCLC），小细胞肺癌通常发病恶性程度较高，早期极易发生远处转移，且预后较差，约占新发肺癌的 15%，预计 2022 年有 14.8 万新增患者，存在较大的临床需求，根据 iHealthcareAnalyst 的预测，2027 年全球小细胞肺癌药物的市场规模将达到 34亿美元。阿得贝利单抗疗

143、效显著，有望革新小细胞肺癌一线治疗方法。图 53：小细胞肺癌新增患者数 数据来源：中商情报网，东方证券研究所 竞争格局良好，有望成为国内最早获批治疗竞争格局良好，有望成为国内最早获批治疗 SCLC的的 PD-L1产品。产品。目前，针对小细胞肺癌在中国获批的 PD-1/PD-L1 药物仅有阿斯利康的度伐利尤单抗和罗氏的阿替利珠单抗。从国内的情况看，国产 PD-1 暂无获批，在研管线数量不多，竞争格局较为优良，其中阿得贝利单抗进展最快，其上市申请于 2022 年 1 月便获得 NMPA 受理，有望成为国内最早获批治疗 SCLC 的 PD-L1 产品。表 19：PD-1/PD-L1 治疗小细胞肺癌竞

144、争格局（截至 22 年 6 月）药物名称药物名称 公司公司 靶点靶点 线数线数 研究进展研究进展 阿替利珠单抗 罗氏 PD-L1 一线 已上市 度伐利尤单抗 阿斯利康 PD-L1 一线 已上市 阿得贝利单抗 恒瑞医药 PD-L1 一线 NDA 斯鲁利单抗 复宏汉霖 PD-1 一线 NDA 特瑞普利单抗 君实生物 PD-1 一线 临床 III 期 数据来源：公司公告，东方证券研究所 麻醉管线中，专麻醉管线中，专攻攻术后术后镇痛，已有一款镇痛，已有一款创新创新药物申报上市。药物申报上市。公司在麻醉领域的在研管线主要适应症为各种术后镇痛，其中进度最快的是 MOR 激动剂 SHR8554，其治疗腹部手

145、术后镇痛的适应症已于近期提交 NDA，还有 3 项适应症处于在研状态；其次进展较为迅速的有 KOR 激动剂SHR0410，正处于临床 III 期。表 20：公司在研麻醉管线（截至 22 年 6 月）12.6 13.0 13.4 13.9 14.3 14.8 11.512.012.513.013.514.014.515.02002020212022E中国小细胞肺癌新增患者数（万人）恒瑞医药首次报告 始终走在创新前沿，变革中期待突破 有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。43

146、 药品名称药品名称 适应症适应症 研发进展研发进展 SHR8554 腹部术后中度至重度急性疼痛 NDA 骨科手术后中至重度疼痛 临床 III 期 联合 SHR0410 治疗术后急性中到重度疼痛 临床 I 期 术后疼痛 临床 I 期 SHR0410 术后镇痛 临床 III 期 HRS4800 阻生齿拔除术后镇痛 临床 II 期 HRS6807 疼痛 临床 I 期 注射用 HR18034 术后镇痛 获批 IND 数据来源：公司年报，东方证券研究所 国内阿片类镇痛药消耗量较小，市场仍有很大提升空间。国内阿片类镇痛药消耗量较小，市场仍有很大提升空间。从 2006 年至 2016 年，我国阿片类镇痛药消

147、耗频率稳定快速上升，从 9.70 亿 DDDs 升至 37.03 亿 DDDs，然而实际消耗量仍处于较低水平，国际麻管局 2015 年的年报显示，2015 年吗啡在美国的消耗量是 19.6 吨，而中国为 1.6 吨，人均阿片类药物消耗量全球排名仅位列第 88位，提升空间很大。从需求来看，手术镇痛是我国阿片类药物的主要需求，近几年我国每年手术人次仅在2020年受新冠疫情影响有所下降，长期来看呈增长趋势，手术镇痛的需求增加将推动阿片类镇痛药的市场不断扩大，根据 frost&sullivan 的预测，2022 年我国的术后镇痛药物市场将达到 77 亿元。图 54：中国阿片类镇痛药消耗频率变化 数据来

148、源：Chin J Pharmacoepidemiol，东方证券研究所 图 55：2015-2020E 公立医院手术人次（百万人次）图 56：中国术后镇痛药物市场规模（亿元）恒瑞医药首次报告 始终走在创新前沿，变革中期待突破 有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。44 数据来源：益普索，东方证券研究所 数据来源：弗若斯特沙利文，中商情报网，东方证券研究所 SHR8554 临床效果显著，有望满足未满足的临床需求。临床效果显著，有望满足未满足的临床需求。一项评估 SHR8554 治疗腹部手术后镇痛的

149、有效性和安全性的 III 期临床试验结果显示，SHR8554 能够有效治疗腹部手术后中重度疼痛，显著提高受试者对镇痛治疗的满意度。值得注意的是，SHR8554 与传统的 MOR 激动剂相比，在产生类似的中枢镇痛作用的同时，还能够降低常见的胃肠道不良反应发生率，目前国内暂无镇痛作用良好、不良反应发生率低的偏向型 MOR激动剂上市，因此 SHR8554 有望满足该临床需求。MOR 激动剂竞争格局激动剂竞争格局温和温和，在研管线较少。，在研管线较少。从获批情况上看，国外 Trevena 公司开发的同类型FIC 产品 Oliceridine（商品名：Olinvyk）于 2020 年在美国获批上市销售，

150、而国内尚无同类产品上市。从在研管线上看，国内由恩华药业引进的 Oliceridine 进展最快，已处于 NDA 阶段，其上市申请已于 2022 年 1 月获得 NMPA 受理；公司的 SHR8554 的上市申请也于 2022 年 7 月获得NMPA 受理。对 G 蛋白具有选择性的 MOR 激动剂主要在研管线数量较少，竞争格局较为温和，SHR8554 的后续进展令人期待。表 21：MOR 激动剂（G 蛋白选择性）竞争格局（截至 22 年 6 月）药品名称药品名称 公司公司 靶点靶点 适应症适应症 研究进展研究进展 Oliceridine Trevena MOR 腹部术后中度至重度急性疼痛 美国获

151、批/中国 NDA SHR8554 恒瑞医药 MOR 腹部术后中度至重度急性疼痛 NDA 数据来源：公司公告，东方证券研究所 代谢及风湿免疫等其他代谢及风湿免疫等其他治疗治疗领域管线储备丰富，有望迎来收获期。领域管线储备丰富，有望迎来收获期。公司对内分泌代谢和风湿免疫等治疗领域积极布局，在研管线众多，其中糖尿病是公司布局仅次于肿瘤的第二大领域，兼具深度和广度，进度最快的瑞格列汀和 HR20033 已处于申报上市阶段。此外，抗感染类药物SHR8008 也处于申报上市阶段；国内进展最快的痛风类药物 URAT1 抑制剂 SHR4640、风湿免疫类药物 SHR-1314 和 SHR0302 以及眼科类药

152、物 SHR8058 和 SHR8028 已处于临床 III 期，整体研发进展较快，有望在未来不断兑现。表 22：公司其他在研管线（截至 22 年 6 月）治疗领域治疗领域 药品名称药品名称 适应症适应症 研发进展研发进展 内分泌代谢 瑞格列汀 2 型糖尿病 NDA HR20033 2 型糖尿病 NDA SHR4640 原发性痛风伴高尿酸血症 临床 III 期 17.3919.2720.72324.7522.0814.4315.991820.523.120.161.852.052.252.52.752.43.333.694.0544.43.840020

153、01820192020E三级医院二级医院一级医院未定级医院556067756670773035404550556065707580 恒瑞医药首次报告 始终走在创新前沿，变革中期待突破 有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。45 SHR-1209 原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症 临床 III 期 INS068 2 型糖尿病 临床 II 期 HR17031 糖尿病 临床 I 期 HRS9531 2 型糖尿病 临床 I 期 SHR-1816 糖尿病 临床 I 期 HRS-7535 2 型糖尿病

154、临床 I 期 HRX0701 2 型糖尿病 临床 I 期 风湿免疫 SHR-1314 强直性脊柱炎 临床 III 期 SHR0302 强直性脊柱炎 临床 III 期 SHR-1819 特应性皮炎 临床 I 期 RS1805 溃疡性结肠炎 临床 I 期 抗感染 SHR8008 急性外阴阴道假丝酵母菌病 NDA HRS9950 慢性乙肝 临床 I 期 HRS5091 慢性乙肝 临床 I 期 HRS9432 念珠菌血症或侵袭性念珠菌病 临床 I 期 眼科 SHR8058 睑板腺功能障碍相关干眼病 临床 III 期 SHR8028 干眼病(角结膜干燥症)临床 III 期 其他 SHR7280 伴月经过

155、多的子宫肌瘤 临床 III 期 诺利糖肽 肥胖(非糖尿病)临床 II 期 SHR-1222 骨质疏松症 临床 I 期 HR20013 预防化疗后恶心呕吐 临床 I 期 HRS3797 全身麻醉气管插管及维持术中骨骼肌松弛 临床 I 期 SHR6508 继发性甲状旁腺功能亢进症 临床 I 期 SHR-1703 嗜酸性粒细胞型重症哮喘 临床 I 期 SHR-1707 阿尔茨海默病 临床 I 期 SHR-1905 哮喘 临床 I 期 HRS-2261 慢性咳嗽 临床 I 期 HRS8179 大面积缺血性脑卒中后严重脑水肿 临床 I 期 数据来源：公司公告，东方证券研究所 3.4 坚持布局全球化战略，

156、期待突破新生 3.4.1 推进国际化是恒瑞的长期发展战略 恒瑞医药首次报告 始终走在创新前沿，变革中期待突破 有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。46 海外市场海外市场早有布局早有布局，“国际化”为发展战略。，“国际化”为发展战略。公司早在 2019 年制定了“国际化”的发展战略，逐步在美国、欧洲、日本、澳大利亚等多个国家和地区建有研发中心或分支机构，积极拓展海外市场，并打造完备的海外研发体系和人才体系。图 57：恒瑞医药全球化创新体系 数据来源：公司官网，东方证券研究所 目前来看，目前来看

157、，海外营业收入占比尚小，海外营业收入占比尚小，发展前景很大发展前景很大。2020 年恒瑞医药海外营业收入达 7.58 亿元人民币，增长率达 20%，占全年营收的比例为 2.74%。2021 年海外收入 6.17 亿元，占全年营收的比例为 2.39%，有所下降。但长期来看，随着恒瑞国际化战略的持续推进，海外的市场将不断拓展，发展前景可以期待。图 58：恒瑞医药海外收入（亿元）及增速 数据来源：公司年报，东方证券研究所 虽然虽然与国际与国际 Top药企仍有差距，加大投入力度表药企仍有差距，加大投入力度表明明国际化决心。国际化决心。2021年恒瑞医药营业收入约259亿元人民币，约折合 39 亿美元（

158、汇率按 6.7 计算），与国际 Top10 药企仍存在巨大差距，成为Big Pharma 之路任重道远。但恒瑞持续加大海外投入力度，2021 年公司海外研发投入共计 12.36亿元，占总体研发投入的比例达到 19.93%，研发投入约为 2021 年海外营收的 2 倍，表明了布局国际化的决心。图 59：2021 年全球药企营收 Top10 和恒瑞医药营收（亿美元）3.564.326.376.516.327.586.1721%47%2%-3%20%-19%-30%-20%-10%0%10%20%30%40%50%60%0.001.002.003.004.005.006.007.008.002015

159、年2016年2017年2018年2019年2020年2021年国外营业收入（亿元）yoy 恒瑞医药首次报告 始终走在创新前沿，变革中期待突破 有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。47 数据来源：公司年报，东方证券研究所 3.4.2 仿制药海外注册有序推进 仿制药海外注册申请仿制药海外注册申请不断推进中不断推进中。截至 2021 年底，恒瑞的产品已进入超过 40 个国家，已在欧美日获得包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的 21 个注册批件，另有 1 个制剂产品在美国获得临时性批准。2021

160、 年恒瑞向美国 FDA 递交了 1 个原料药的注册申请，向欧洲和美国递交了共计 6 个制剂上市申请。表 23：恒瑞医药获 FDA 批准仿制药 序号序号 活性成分活性成分 剂型剂型 规格规格 申请号申请号 首次批准日期首次批准日期 市场状市场状态态 1 碘克沙醇 注射剂 320mg Iodine/mL 270mg Iodine/mL 214271 2022 年 5 月 处方药 2 钆特酸葡甲胺 溶液剂 1.8845GM/5ML、3.769GM/10ML 5.6535GM/15ML、7.538GM/20ML 215304 2022 年 4 月 处方药 3 钆特酸葡甲胺 溶液剂 37.69GM/10

161、0ML 215982 2022 年 4 月 处方药 4 卡莫司汀 注射剂 100MG/VIAL 211202 2021 年 3 月 处方药 5 达托霉素 注射粉针 500MG/VIAL 212022 2019 年 8 月 处方药 6 托伐坦/207255 2018 年 7 月 暂定批准 7 醋酸卡泊芬净 注射粉针 50MG/VIAL、70MG/VIAL 200833 2018 年 6 月 处方药 8 磺达肝素(癸)钠 注射剂 2.5MG/0.5ML、5MG/0.4ML、7.5MG/0.6ML、10MG/0.8ML 206812 2018 年 5 月 处方药 9 塞替派 注射剂 15MG/VIA

162、L 209150 2018 年 5 月 处方药 10 地氟烷 液体制剂 100%208234 2018 年 2 月 处方药 11 加巴喷丁 胶囊 100MG、300MG、400MG 091008 2017 年 10 月 停止上市 937.7812.9687.0562.0516.3487.0464.0459.8446.7374.238.7005006007008009001,000 恒瑞医药首次报告 始终走在创新前沿，变革中期待突破 有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。4

163、8 12 右美托咪啶盐酸盐 注射剂 EQ 200MCG BASE/2ML、EQ 80MCG BASE/20ML、EQ 200MCG BASE/50ML、EQ 400MCG BASE/100ML 209065 2017 年 9 月 处方药 13 顺苯磺阿曲库铵 注射剂 EQ 2MG BASE/ML 209334 2017 年 8 月 处方药 14 多西他赛 注射剂 20MG/ML(20MG/ML)、80MG/4ML(20MG/ML)160MG/8ML(20MG/ML)207252 2017 年 8 月 处方药 15 多西他赛 注射剂 40MG/ML 203170 2017 年 2 月 处方药 1

164、6 顺苯磺阿曲库铵 注射剂 EQ 2MG BASE/ML EQ 10MG BASE/ML 204960 2017 年 1 月 处方药 17 七氟烷 液体制剂 100%203793 2015 年 11 月 处方药 18 环磷酰胺 注射剂 500MG/VIAL、1GM/VIAL、2GM/VIAL 204555 2014 年 10 月 处方药 19 奥沙利铂 注射剂 50MG/10ML(5MG/ML)、100MG/20ML(5MG/ML)203869 2014 年 6 月 处方药 20 来罗唑 片剂 2.5MG 202716 2013 年 5 月 停止上市 21 盐酸伊立替康 注射剂 100MG/5

165、ML(20MG/ML)、40MG/2ML(20MG/ML)090675 2011 年 12 月 处方药 数据来源：药融云，东方证券研究所 碘克沙醇获首仿，碘克沙醇获首仿，可可获获 180 天独占期。天独占期。2022 年 5 月，公司造影剂产品碘克沙醇注射液（6 种规格）获美国 FDA 仿制药批准。美国原研产品为 GE Healthcare 公司生产，于 1996 年上市，并且美国市场此前并无同类仿制药产品获批，根据相关法案，恒瑞碘克沙醇注射液作为首仿可获得180 天的市场独占期。这对于公司海外市场的拓展将带来积极影响，同时可一定程度弥补第五批集采对国内市场的负面影响。重点仿制药不断布局，海外

166、市场重点仿制药不断布局，海外市场将将不断开拓。不断开拓。长期来看，公司有望加快重点仿制药品种在欧美的注册认证，以通过欧美认证达到国际先进水平的制剂出口为突破口，进一步实现国产化制剂的全球销售，仿制药有望与创新药一起，在海外齐头并进。3.4.3 创新药海外临床管线丰富，License-out 助力国际化 属地化研发属地化研发团队建设团队建设，是创新药全球化的第一步，是创新药全球化的第一步。公司积极设立海外研发团队，目前共计 170 余人，其中美国团队 104 人，欧洲团队 50 人，主要成员均是来自罗氏、诺华、辉瑞以及默克等知名药企的中高层人才，拥有丰富的全球化研发经验。美国和欧洲的临床研发队伍

167、涵盖医学科学、临床运营、注册、药理、统计、质量管理等多部门，可从整体上把控项目进度，实现在研项目的高效率运作与高质量执行。积极开展积极开展创新药创新药海外临床海外临床。2021 年公司在美国、欧洲、澳洲、韩国等开展近 20 项国际临床试验，其中国际多中心 III 期项目 7 项，并有 10 余项研究处于准备阶段。恒瑞医药首次报告 始终走在创新前沿，变革中期待突破 有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。49 表 24：恒瑞医药海外创新药主要临床研发管线（截至 22 年 6 月）治疗治疗 领域领域

168、 药品名称药品名称/代号代号 靶点靶点 单药单药/联用联用 参与国家参与国家 适应症适应症 IND I 期期 II期期 III期期 抗肿瘤 卡瑞利珠单抗 PD-1 联合(阿帕替尼)美国,欧洲,亚太（含中国）一线晚期肝细胞癌 吡咯替尼 HER1、HER2、HER4 单药 美国,欧洲,亚太（含中国）HER2 突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌 氟唑帕利 PARP 联合(阿比特龙)美国,欧洲,亚太（含中国）转移性去势抵抗前列腺癌 SHR3680 AR 联合(ADT)欧洲，中国 前列腺癌(mHSPC)SHR-A1811 HER2-ADC 单药 美国,澳洲，亚太(含中国)实体瘤 SHR1701 PD-L1/T

169、GF-单药 澳洲 实体瘤 SHR-A1904/单药 美国,澳洲 晚期实体瘤 SHR-2002/单药 澳洲 实体瘤 血液 海曲泊帕 TPO-R 单药 美国,澳洲 化疗所致血小板减少症 海曲泊帕 TPO-R 单药 澳洲,中国 健康受试者 糖尿病 INS068 胰岛素 单药 美国,中国,澳洲 2 型糖尿病 HR17031 胰岛素/GLP-1 单药 美国 健康受试者 风湿 免疫 SHR0302 JAK1 单药 美国,欧洲,中国 溃疡性结肠炎 SHR0302 JAK1 单药 加拿大,中国 中重度特应性皮炎 RS1805/单药 澳洲,中国 溃疡性结肠炎 SHR-1819/单药 澳洲 健康受试者 心血管 S

170、HR2285/单药 澳洲 健康受试者 呼吸 SHR-1905/单药 澳洲 健康受试者 其他 SHR-1707 A-beta 单药 澳洲 健康受试者 数据来源：公司官网，东方证券研究所 多项创新药多项创新药临床进展顺利临床进展顺利，孤儿药资格利于加快进度并享受政策优惠，孤儿药资格利于加快进度并享受政策优惠。卡瑞利珠单抗卡瑞利珠单抗：2021 年 4 月，卡瑞利珠单抗用于肝细胞癌适应症获 FDA 孤儿药资格认定。2021年 8 月，卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊用于晚期非小细胞肺癌三期临床试验获 FDA 批准。恒瑞医药首次报告 始终走在创新前沿，变革中期待突破 有关分析师的申明，见本报告最后部

171、分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。50 2022 年 5 月，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗晚期肝细胞癌国际多中心临床 III 期研究达到主要终点，计划进行 NDA 申请。海曲泊帕乙醇胺：海曲泊帕乙醇胺：2022 年初，海曲泊帕乙醇胺片治疗恶性肿瘤化疗所致血小板减少症（CIT）的III 期临床试验获 FDA 批准，并于 6 月获孤儿药资格认定。认定后，能够加快推进临床试验及上市注册的进度。同时可享受一定的政策支持，包括但不限于临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费、产品获批后将享受 7 年的市场独占权。License-

172、out，是“走出去”的另一种选择。，是“走出去”的另一种选择。与自主研发相比，License-out 通过与海外药企的合作，既能在研发端实现优势互补、降低新药研发风险，又能在销售端借助合作方在当地的销售网络，使公司创新药更快地打入国际市场，不失为国际化过程中“走出去”的另一种选择。公司公司创新能力获认可，创新能力获认可，多个项目许可给海外公司多个项目许可给海外公司。早在 2018 年，恒瑞就与美国 Arcutis 公司达成协议，将治疗免疫系统疾病的 JAK1抑制剂（代号“SHR0302”)项目许可给 Arcutis。2020年，公司又将卡瑞利珠单抗和吡咯替尼分别 License-out给韩国

173、CrystalGenomics 和 HLB-LS公司。多个项目的对外授权表明恒瑞的创新能力获国际认可。表 25：恒瑞医药 License-out 概况（截至 22 年 6 月）时间时间 药品名称药品名称/代号代号 靶点靶点 合作方合作方 权益地区权益地区 2018 年 SHR0302 JAK1 Arcutis 美国，欧盟，日本 2018 年 SHR1459 SHR1266 BTK TG Therapeutics 亚洲以外的区域（但包括日本）独家临床开发和市场销售的权利 2020 年 卡瑞利珠单抗 PD-1 Crystal Genomics 韩国的独家临床开发，注册和市场销售权利 2020 年

174、吡咯替尼 HER2/EGFR HLB-Life Science 韩国的独家临床开发，注册和市场销售权利以及生产选择权（不含原料药生产权利）2020 年 SHR-1701 PD-L1/TGF DONG-A ST 韩国的独家临床开发，生产和市场销售权利 数据来源：公司官网，东方证券研究所 与国际药厂达成与国际药厂达成 License-out 合作，是公司创新能力的重要体现，也是公司创新药进入国际市场合作，是公司创新能力的重要体现，也是公司创新药进入国际市场的重要渠道的重要渠道。展望未来，恒瑞出海的方式不仅是通过仿制药和创新药的销售，随着公司自主研发实力的不断加强，公司在 License-out 方

175、面的更多收获值得期待。恒瑞医药首次报告 始终走在创新前沿，变革中期待突破 有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。51 盈利预测与投资建议盈利预测与投资建议 盈利预测 我们对公司 2022-2024 年盈利预测做如下假设：1)公司收入的大幅增长主要来自创新药的上市和销售，主要集中在抗肿瘤药，预计 22-24年的销售收入将达到 149.93/178.51/205.16 亿元。2)公司 22-24 年毛利率分别为 83.9%/84.1%/84.2%,主要因为公司仿制药毛利率较低，但受集采影响占比减少

176、，高毛利创新药放量占比提升，预计毛利率稳中稍有上升。3)公司22-24年销售费用率为 31.01%/30.20%/29.66%，预计随着大部分仿制药进入集采和创新药进入医保呈现下降趋势；管理费用率为 11.18%/11.24%/10.95%，基本保持稳定；研发费用率为 23.71%/24.86%/25.75%，因大量创新药管线进入临床后期而略有上升。4)参考往年，预计公司 22-24 年的所得税率维持 8%左右。盈利预测核心假设 2020A 2021A 2022E 2023E 2024E 抗肿瘤药抗肿瘤药 销售收入（百万元）15,268.1 13,071.7 14,993.1 17,851.0

177、 20,516.1 增长率 44.4%-14.4%14.7%19.1%14.9%毛利率 93.3%90.7%88.0%88.0%88.0%麻醉药麻醉药 销售收入（百万元）4,591.1 4,916.4 4,158.3 4,335.1 4,637.0 增长率-16.6%7.1%-15.4%4.3%7.0%毛利率 90.3%89.1%87.0%87.0%87.0%造影剂造影剂 销售收入（百万元）3,630.3 3,269.8 2,615.8 2,615.8 2,746.6 增长率 12.4%-9.9%-20.0%0.0%5.0%毛利率 72.4%72.2%70.0%70.0%70.0%其他主营业务

178、其他主营业务 销售收入（百万元）4,123.3 4,523.0 4,005.4 4,708.1 5,428.4 增长率 4.8%9.7%-11.4%17.5%15.3%毛利率 78.5%76.9%75.0%75.0%75.0%其他其他 销售收入（百万元）121.9 124.6 124.6 124.6 124.6 增长率 191.7%2.2%0.0%0.0%0.0%毛利率 99.1%73.7%73.7%73.7%73.7%合计合计 27,734.6 25,905.5 25,897.2 29,634.7 33,452.6 增长率 19.1%-6.6%-0.0%14.4%12.9%综合毛利率 87.

179、9%85.6%83.9%84.1%84.2%资料来源：公司数据，东方证券研究所预测 恒瑞医药首次报告 始终走在创新前沿，变革中期待突破 有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。52 投资建议 我们预测公司 2022-2024 年每股收益分别为 0.73/0.82/0.92 元。考虑到公司是国内制药行业的龙头企业，走在创新药研发的前列，我们选取贝达药业、科兴制药、科伦药业和海思科作为创新药相关的可比公司，同时也选取了疫苗行业龙头沃森生物作为可比公司。根据可比公司估值，我们认为目前公司的合理估值水平

180、为 2022 年的 57 倍市盈率，对应目标价为 41.61 元，首次给予买入评级。表 26：可比公司估值表 数据来源：朝阳永续，东方证券研究所 风险提示风险提示 创新药创新药研发研发不及预期的风险。不及预期的风险。公司创新药在研新品种丰富，将带来很大的成长价值，但新药研发存在一定的失败风险，或将对公司业绩以及估值水平有一定的影响。创新药销售不及预期的风险。创新药销售不及预期的风险。公司已有 11 款上市的创新药，正大力推广市场销售。但进入医保后价格下降，新药的竞争格局也有可能恶化，因此销售情况可能不及预期。仿制药仿制药进入集采进入集采的风险的风险。我国药品集采仍旧在不断扩围当中，公司现有制剂

181、品种还未进集采，将来有可能会被纳入，存在一定的降价风险，将对毛利率产生影响。恒瑞医药首次报告 始终走在创新前沿，变革中期待突破 有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。53 附表：财务报表预测与比率分析 资产负债表 利润表 单位单位:百万元百万元 2020A 2021A 2022E 2023E 2024E 单位单位:百万元百万元 2020A 2021A 2022E 2023E 2024E 货币资金 10,805 13,631 18,327 21,257 24,176 营业收入营业收入 27,73

182、5 25,906 25,897 29,635 33,453 应收票据、账款及款项融资 8,176 6,884 6,853 8,151 8,981 营业成本 3,349 3,742 4,159 4,700 5,279 预付账款 562 973 718 845 1,046 营业税金及附加 257 202 227 255 281 存货 1,778 2,403 2,391 2,739 3,167 销售费用 9,803 9,384 8,030 8,950 9,923 其他 6,729 6,297 7,573 6,949 7,110 管理费用及研发费用 8,056 8,804 9,037 10,699 1

183、2,279 流动资产合计流动资产合计 28,050 30,188 35,862 39,941 44,480 财务费用(182)(338)(160)(198)(227)长期股权投资 60 193 104 119 139 资产、信用减值损失 14 10 6 5 6 固定资产 3,280 4,463 4,464 4,548 4,675 公允价值变动收益 16 36 30 28 31 在建工程 1,305 1,659 2,562 3,286 3,922 投资净收益 341 213 288 281 261 无形资产 341 442 468 494 518 其他 211 312 238 254 268 其

184、他 1,693 2,321 1,305 1,448 1,624 营业利润营业利润 7,007 4,665 5,155 5,785 6,472 非流动资产合计非流动资产合计 6,680 9,078 8,903 9,894 10,878 营业外收入 1 2 1 2 2 资产总计资产总计 34,730 39,266 44,765 49,835 55,358 营业外支出 113 201 100 100 100 短期借款 0 0 0 0 0 利润总额利润总额 6,895 4,466 5,056 5,686 6,374 应付票据及应付账款 1,433 2,253 2,041 2,383 2,815 所得税

185、 587(18)404 455 510 其他 2,339 1,149 1,557 1,713 1,534 净利润净利润 6,309 4,484 4,652 5,232 5,864 流动负债合计流动负债合计 3,772 3,402 3,599 4,096 4,349 少数股东损益(19)(46)(21)(24)(27)长期借款 0 0 0 0 0 归属于母公司净利润归属于母公司净利润 6,328 4,530 4,673 5,255 5,891 应付债券 0 0 0 0 0 每股收益（元）0.99 0.71 0.73 0.82 0.92 其他 171 293 266 280 292 非流动负债合计

186、非流动负债合计 171 293 266 280 292 主要财务比率主要财务比率 负债合计负债合计 3,943 3,694 3,865 4,376 4,641 2020A 2021A 2022E 2023E 2024E 少数股东权益 283 569 548 524 497 成长能力成长能力 实收资本（或股本）5,332 6,396 6,396 6,396 6,396 营业收入 19.1%-6.6%-0.0%14.4%12.9%资本公积 1,648 2,691 3,356 3,356 3,356 营业利润 13.9%-33.4%10.5%12.2%11.9%留存收益 23,530 25,928

187、30,601 35,183 40,468 归属于母公司净利润 18.8%-28.4%3.1%12.5%12.1%其他(5)(12)0 0 0 获利能力获利能力 股东权益合计股东权益合计 30,787 35,572 40,900 45,459 50,717 毛利率 87.9%85.6%83.9%84.1%84.2%负债和股东权益总计负债和股东权益总计 34,730 39,266 44,765 49,835 55,358 净利率 22.8%17.5%18.0%17.7%17.6%ROE 22.9%13.8%12.4%12.3%12.4%现金流量表 ROIC 22.4%13.1%12.0%11.9%

188、11.9%单位单位:百万元百万元 2020A 2021A 2022E 2023E 2024E 偿债能力偿债能力 净利润 6,309 4,484 4,652 5,232 5,864 资产负债率 11.4%9.4%8.6%8.8%8.4%折旧摊销 386 465 631 716 821 净负债率 0.0%0.0%0.0%0.0%0.0%财务费用(182)(338)(160)(198)(227)流动比率 7.44 8.87 9.97 9.75 10.23 投资损失(341)(213)(288)(281)(261)速动比率 6.96 8.16 9.29 9.07 9.49 营运资金变动(1,574)(

189、230)535(1,359)(1,345)营运能力营运能力 其它(1,166)51 780(147)(175)应收账款周转率 5.6 5.3 5.4 5.7 5.8 经营活动现金流经营活动现金流 3,432 4,219 6,150 3,963 4,677 存货周转率 2.0 1.8 1.7 1.8 1.8 资本支出(895)(2,183)(1,536)(1,525)(1,586)总资产周转率 0.9 0.7 0.6 0.6 0.6 长期投资 0(133)89(15)(20)每股指标（元）每股指标（元）其他 2,692 1,769(831)982 226 每股收益 0.99 0.71 0.73

190、0.82 0.92 投资活动现金流投资活动现金流 1,798(546)(2,279)(558)(1,379)每股经营现金流 0.64 0.66 0.96 0.62 0.73 债权融资 0 0 0 0 0 每股净资产 4.78 5.49 6.33 7.04 7.87 股权融资 1,314 2,108 665 0 0 估值比率估值比率 其他(1,022)(3,106)160(475)(379)市盈率 35.2 49.2 47.7 42.4 37.9 筹资活动现金流筹资活动现金流 291(998)825(475)(379)市净率 7.3 6.4 5.5 5.0 4.4 汇率变动影响(89)(17)-

191、0-0-0 EV/EBITDA 28.4 42.7 36.4 32.5 29.0 现金净增加额现金净增加额 5,432 2,657 4,696 2,930 2,919 EV/EBIT 30.0 47.3 41.0 36.6 32.8 资料来源：东方证券研究所 恒瑞医药首次报告 始终走在创新前沿，变革中期待突破 有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。54 分析师申明 每位负责撰写本研究报告全部或部分内容的研究分析师在此作以下声明：每位负责撰写本研究报告全部或部分内容的研究分析师在此作以下声明：分

192、析师在本报告中对所提及的证券或发行人发表的任何建议和观点均准确地反映了其个人对该证券或发行人的看法和判断；分析师薪酬的任何组成部分无论是在过去、现在及将来，均与其在本研究报告中所表述的具体建议或观点无任何直接或间接的关系。投资评级和相关定义 报告发布日后的 12 个月内的公司的涨跌幅相对同期的上证指数/深证成指的涨跌幅为基准；公司投资评级的量化标准公司投资评级的量化标准 买入：相对强于市场基准指数收益率 15%以上；增持：相对强于市场基准指数收益率 5%15%；中性：相对于市场基准指数收益率在-5%+5%之间波动；减持：相对弱于市场基准指数收益率在-5%以下。未评级 由于在报告发出之时该股票不

193、在本公司研究覆盖范围内，分析师基于当时对该股票的研究状况，未给予投资评级相关信息。暂停评级 根据监管制度及本公司相关规定，研究报告发布之时该投资对象可能与本公司存在潜在的利益冲突情形；亦或是研究报告发布当时该股票的价值和价格分析存在重大不确定性，缺乏足够的研究依据支持分析师给出明确投资评级；分析师在上述情况下暂停对该股票给予投资评级等信息，投资者需要注意在此报告发布之前曾给予该股票的投资评级、盈利预测及目标价格等信息不再有效。行业投资评级的量化标准行业投资评级的量化标准：看好：相对强于市场基准指数收益率 5%以上；中性：相对于市场基准指数收益率在-5%+5%之间波动；看淡：相对于市场基准指数收

194、益率在-5%以下。未评级：由于在报告发出之时该行业不在本公司研究覆盖范围内，分析师基于当时对该行业的研究状况，未给予投资评级等相关信息。暂停评级：由于研究报告发布当时该行业的投资价值分析存在重大不确定性，缺乏足够的研究依据支持分析师给出明确行业投资评级；分析师在上述情况下暂停对该行业给予投资评级信息，投资者需要注意在此报告发布之前曾给予该行业的投资评级信息不再有效。免责声明 本证券研究报告（以下简称“本报告”）由东方证券股份有限公司（以下简称“本公司”）制作及发布。本公司不会因接收人收到本报告而视其为本公司的当然客户。本报告的全体接收人应当采取必要措施防止本报告被转发给他人。本报告是基于本公司

195、认为可靠的且目前已公开的信息撰写，本公司力求但不保证该信息的准确性和完整性，客户也不应该认为该信息是准确和完整的。同时，本公司不保证文中观点或陈述不会发生任何变更，在不同时期，本公司可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的证券研究报告。本公司会适时更新我们的研究，但可能会因某些规定而无法做到。除了一些定期出版的证券研究报告之外，绝大多数证券研究报告是在分析师认为适当的时候不定期地发布。在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何人的投资建议，也没有考虑到个别客户特殊的投资目标、财务状况或需求。客户应考虑本报告中的任何意见或建议是否符合其特定状况，若有必要应寻求专家意见。本报告所载

196、的资料、工具、意见及推测只提供给客户作参考之用，并非作为或被视为出售或购买证券或其他投资标的的邀请或向人作出邀请。本报告中提及的投资价格和价值以及这些投资带来的收入可能会波动。过去的表现并不代表未来的表现，未来的回报也无法保证，投资者可能会损失本金。外汇汇率波动有可能对某些投资的价值或价格或来自这一投资的收入产生不良影响。那些涉及期货、期权及其它衍生工具的交易，因其包括重大的市场风险，因此并不适合所有投资者。在任何情况下，本公司不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任，投资者自主作出投资决策并自行承担投资风险，任何形式的分享证券投资收益或者分担证券投资损失的书面或口头承诺均

197、为无效。本报告主要以电子版形式分发，间或也会辅以印刷品形式分发，所有报告版权均归本公司所有。未经本公司事先书面协议授权，任何机构或个人不得以任何形式复制、转发或公开传播本报告的全部或部分内容。不得将报告内容作为诉讼、仲裁、传媒所引用之证明或依据，不得用于营利或用于未经允许的其它用途。经本公司事先书面协议授权刊载或转发的，被授权机构承担相关刊载或者转发责任。不得对本报告进行任何有悖原意的引用、删节和修改。提示客户及公众投资者慎重使用未经授权刊载或者转发的本公司证券研究报告，慎重使用公众媒体刊载的证券研究报告。HeadertTable_Address 东方证券研究所 地址：上海市中山南路 318 号东方国际金融广场 26 楼 电话： 传真： 网址：