1、 港股公司港股公司报告报告|公司专题研究公司专题研究 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 1 信达生物信达生物（01801）证券证券研究报告研究报告 2022 年年 10 月月 11 日日 投资投资评级评级 行业行业 医疗保健业/药品及生物科技 6 个月评级个月评级 买入（维持评级）当前当前价格价格 22.65 港元 目标目标价格价格 港元 基本基本数据数据 港股总股本(百万股)1,530.01 港股总市值(百万港元)34,654.83 每股净资产(港元)7.64 资产负债率(%)40.64 一年内最高/最低(港元)82.00/18.06 作者作者 杨松杨松 分析师 SAC 执业证书编号：

2、S01 曹文清曹文清 联系人 资料来源：聚源数据 相关报告相关报告 1 信达生物-公司点评:商业化和研发加速推进，迈入国际化开发征程 2022-03-31 2 信达生物-公司点评:信迪利单抗大适应症一线食管鳞癌上市申请获 NMPA受理 2021-09-24 3 信达生物-公司点评:药品商业化和研发稳步推进，公司迈向 Biopharma 2021-08-26 股价股价走势走势 产品形成矩阵收入快速增长，产品形成矩阵收入快速增长，减重药物减重药物 II 期数据优异打开增长空间期数据优异打开增长空间 信达生物收入持续增长，多款商业化品种形成产品矩阵信达生物收入持续增长，多款商业

3、化品种形成产品矩阵 2022 年上半年公司营业收入为 22.4 亿元，同比增长 15.3%。其中主要产品收入为 20.4 亿元，同比增长 10.0%；归母净利润-10.85 亿元，同比增亏 60.3%，主要是由于研发投入持续增长所致，此外我们认为还与毛利率降低和销售费用增长有关。信达生物已初步形成产品矩阵，近 3 年仍有多款产品有望陆续上市。目前公司已有 7 款品种获批上市并实现商业化，1 款品种在 NMPA 审评中，5款产品进入 3 期或关键性临床研究，19 款品种已进入临床研究阶段。目前公司商业化产品包括信迪利单抗、贝伐珠单抗、利妥昔单抗培美替尼片、奥雷巴替尼片、雷莫西尤单抗、阿达木单抗以

4、及塞尔帕替尼。其中信迪利单抗 2021 年收入约 28 亿元，同比增长 22.3%。信迪利单抗 1L nsqNSCLC、1L sqNSCLC 及 1L HCC 三项一线适应症已纳入医保，并且新增获批1L胃癌和1L食管鳞癌，有望通过今年国家谈判进入医保目录，进一步促进产品放量。减重市场空间大前景可期，减重药物减重市场空间大前景可期，减重药物 IBI362IBI362 在在 II II 期临床取得积极结果期临床取得积极结果 减重市场需求大，疗效较好使用方便的药物上市后可快速放量。参考美国市场，Semaglutide 2021 年 6 月减重适应症获批上市后，迅速放量。2022Q1 销售额已达 14

5、 亿丹麦克朗，环比增长 80%。减重市场需求大，若药物安全有效且使用方便（每周一次），可快速打开市场。IBI362 作为 GLP-1R/GCGR 双激动剂在 II 期临床试验中展现出良好安全性、耐受性和较好的减重疗效。Ph2 研究中，与安慰剂相比，每周使用一次，IBI362 治疗 24 周能带来平均 12.6%的体重减幅，减重效果与最前沿的 GLP-1 类减重药物 Sema 和 TZP 相当（非头对头）。IBI362 目前II 期临床研究高剂量组完成首例受试者给药。公司预计于 2022 年下半年启动关于 IBI362 用于肥胖及糖尿病双项适应症三期临床研究，IBI362 未来有望成为减重市场的

6、重磅创新药物。多款产品进入研发后期阶段，产品矩阵将持续扩充多款产品进入研发后期阶段，产品矩阵将持续扩充 多款产品进入研发中后期，有望为公司提供持续增长动力。IBI306（PCSK9）成为首个申请上市的国产 PCSK9 单抗，用于治疗非家族性高胆固醇血症（non-FH）、家族性杂合子高胆固醇血症（HeFH）。IBI376（PI3K）:主要用于治疗复发/难治滤泡性淋巴瘤和复发/难治边缘区淋巴瘤，目前已处于关键临床二期阶段，安全性在同类产品中表现较好。IBI310（CTLA-4）:抗 CTLA-4 抗体，目前关于原发性和继发性骨髓纤维化的试验已经进入了临床三期阶段，进度较快。全球化研发平台持续升级，

7、多款具有全球潜力的候选药物陆续有数据读出全球化研发平台持续升级，多款具有全球潜力的候选药物陆续有数据读出 创新研发平台国清院发展壮大，已拥有超 1500 人全球研发团队。拥有中国苏州、中国上海以及美国马里兰三大研发中心。科学顾问委员会成立，利于引入前沿的学术研究理念，推动早期药物发现，提供研发原创力。目前国清院已有 80 个临床前研发项目，涉及 7 大研究领域，并已有 7 个分子交付至 CMC 阶段。盈盈利预测与投资评级利预测与投资评级 考虑到上半年受多地疫情反复的影响导致创新药整体增长放缓，我们将2022-2023 年公司收入由 57.90、84.71 亿元下调至 55.08、75.19 亿

8、元，将2022-2023 年公司净亏损由 15.76、7.89 亿元下调至 21.21、15.31 亿元。我们预计公司 2024 年收入和净亏损分别为 102.18 亿元和 7.86 亿元。维持“买入”评级。风险风险提示提示：政策变动风险，新药研发风险，销售放量不及预期风险 -76%-64%-52%-40%-28%-16%-4%--10信达生物医疗保健业 港股公司报告港股公司报告|公司专题研究公司专题研究 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 2 内容目录内容目录 1.收入进入高速增长阶段，丰富的研发管线提供持续增长动力收入进入高速增长阶段，丰

9、富的研发管线提供持续增长动力.4 2.IBI362（OXM3）:前景广阔的双靶点降糖减重创新药物前景广阔的双靶点降糖减重创新药物.7 2.1.IBI362 在第 24 周体重减轻 11.6%，与国际目前最优减肥药物疗效相当.7 2.2.IBI362 每周一次在临床使用中具有便利性优势，有望增加使用者黏性.9 2.3.参考美国市场，减重市场需求旺盛药物有望快速放量.9 3.信迪利单抗获批五大癌种一线治疗适应症，放量延续性可期信迪利单抗获批五大癌种一线治疗适应症，放量延续性可期.10 4.IBI110（LAG-3）与信迪利单抗联用方案在多个瘤种中展现出临床获益）与信迪利单抗联用方案在多个瘤种中展现

10、出临床获益.12 5.IBI-326（BCMA CAR-T）：中国研发进展领先，临床数据优异）：中国研发进展领先，临床数据优异.13 6.研发管线覆盖多领域，多款产品进入收获期研发管线覆盖多领域，多款产品进入收获期.15 6.1.血脂市场潜力大，IBI306 降酯效果明显.15 6.2.PI3K 靶点开发潜力大，IBI376 安全有效.16 6.3.IBI310（CTLA-4）进展较快，安全性良好.17 7.信达生物与赛诺菲达成战略合作，加速肿瘤新药开发信达生物与赛诺菲达成战略合作，加速肿瘤新药开发.18 8.盈利预测盈利预测.19 9.风险因素风险因素.20 图表目录图表目录 图 1：201

11、7-2022H1 信达生物营业收入、归母净利润（百万元）及增速（右轴）.4 图 2：2017-2022H1 信达生物销售费用、研发费用（百万元）及增速%（右轴）.5 图 3：Ph1b，IBI362 中低剂量减重幅度与 Sema(2.4mg)相当.7 图 4：Ph1b，IBI362 高剂量比 Sema、TZP 获得更好疗效（第 12 周体重减轻 11.7%）.8 图 5：IBI362 带来代谢指标的多重获益.8 图 6：Semaglutide 季度销售额及其环比增长.10 图 7：Liraglutide 季度销售额及其环比增长.10 图 8：信迪利单抗季度销售额及其环比增长.11 图 9：IBI

12、-326 临床数据.14 图 10：1 期:LDL-C 的平均相对基线变化率.16 图 11：2 期:LDL-C 的平均相对基线变化率.16 图 12：IBI376 关键性临床二期实验结果.16 表 1：2022 年 7 月前公司已上市/NDA 药物品种.5 表 2：2022 年 7 月前公司关键临床阶段药物品种.6 表 3：2022 年 7 月前公司早期临床开发阶段药物品种.6 表 4：Ph2，IBI362（6mg）与目前最优 GLP1 类减重药物 Sema、TZP 相当（非头对头）.8 表 5：GLP-1 受体激动剂使用方法.9 表 6：FDA 已批准减重适应症的 GLP-1 受体激动剂.

13、9 表 7：Liraglutide 与 Semaglutide 临床试验结果.10 UZgU8ZiYyX9UtYtY8OcM7NoMmMoMpNiNmNnNkPpOmOaQpPzQNZqMuNMYnRsM 港股公司报告港股公司报告|公司专题研究公司专题研究 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 3 表 8：主要国产 PD-1 药物销售以及获批适应症.11 表 9：国际多中心试验 ORIENT-15.12 表 10：ASCO 上 LAG-3 抗体披露的数据.13 表 11：IBI-326 临床进展.13 表 12：用于治疗多发性骨髓瘤重点 CAR-T 产品一览.14 表 13：IBI-326

14、安全性况.14 表 14：全球 PCSK9 抑制剂上市情况.15 表 15：国内在售 PCSK9 靶点药物用量和费用.15 表 16：国内 PCSK9 抑制剂研发进程.15 表 17：中国 PI3K 抑制剂研发进程.16 表 18：国内 CTLA-4 单抗研发进展.17 表 19：IBI-310 1a/1b 期临床试验安全性良好.18 表 20：赛诺菲两款临床阶段的核心潜在 First-in-Class 肿瘤管线.18 表 21：信达生物与三家企业的战略合作.19 表 22：营业收入预测.20 表 23：销售、管理和研发费用率预测.20 港股公司报告港股公司报告|公司专题研究公司专题研究 请务

15、必阅读正文之后的信息披露和免责申明 4 1.收入进入高速增长阶段，丰富的研发管线提供持续增长动力收入进入高速增长阶段，丰富的研发管线提供持续增长动力 自 2019 年起，公司收入持续增长。营收端来看，2021 年公司实现营业收入 42.7 亿元，同比增长 11.08%。2021 年产品收入为 40 亿，同比增长 69%。利润端来看，2021 年公司归母净利润-31.38 亿元，同比增亏 214.3%，主要是由于（i）持续的研发投资；（ii）以股份为基础的酬金开支增加；及（iii）按时间点确认的授权费收入由截至 2020 年 12 月 31 日止年度的人民币 13.971 亿元减少人民币 13.

16、882 亿元至截至 2021 年 12 月 31 日止年度的人民币0.089 亿元。2022 年上半年公司营业收入为 22.4 亿元，同比增长 15.3%。其中主要产品收入为 20.4 亿元，同比增长 10.0%；归母净利润-10.85 亿元，同比增亏 60.3%，主要是由于研发投入持续增长所致，此外我们认为还与毛利率降低和销售费用增长有关。公司研发费用保持增长，销售费用增长趋缓。2021 年公司研发投入 24.78 亿元，同比增长33.87%；2021 年销售费用为 27.28 亿元，较去年同比增长 103.45%，主要是因为相较于COVID-19 爆发导致商业化活动少于正常水平的 2020

17、 年，2021 年商业化活动更为广泛，带动销售费用增长。2022 年上半年研发投入 10.78 亿元，同比增长 22.52%；稳定上升的研发投入主要用于公司在研管线中处于开发后期的产品及优先开发产品的临床试验，以进一步扩大现有产品系列的适应症，以及开发在研新药，包括临床前的項目开发。销售费用为 13.62 亿元，较去年同比增长 29.44%；主要由于获批产品增多、商业化活动的增加、销售推广团队的扩张等。图图 1：2017-2022H1 信达生物营业收入、归母净利润（百万元）及增速（右轴）信达生物营业收入、归母净利润（百万元）及增速（右轴）资料来源：信达生物公司公告，天风证券研究所-16000%

18、-12000%-8000%-4000%0%4000%8000%12000%-8000-6000-00060002002020212022H1营业收入归母净利润营业收入同比增长归母净利润同比增长 港股公司报告港股公司报告|公司专题研究公司专题研究 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 5 截至截至 2022 年年 7 月，公司已拥有月，公司已拥有 7 款商业化产品，进入商业化兑现阶段，并大力研发单抗、款商业化产品，进入商业化兑现阶段，并大力研发单抗、双抗、双抗、ADC、细胞疗法及更为新颖的药物形式。、细胞疗法及更为新颖的药物形式。商业化产品中

19、，信迪利单抗在五项高发瘤种的一线治疗种均证实其临床疗效，领跑国产 PD-1 抑制剂；培美替尼片作为同类最佳的已商业化的 FGFR1/2/3 抑制剂，在中国二线胆管癌患者治疗方面展现出优异疗效和高安全性，已在中国台湾和中国香港市场正式获批，在中国大陆递交 NDA 申请并获受理；奥雷巴替尼是中国首个获批第三代口服BCR-ABL TKI，满足前线TKI治疗耐药的成人白血病CML患者群里的临床需求；雷莫西尤单抗获批用于四项癌种的五项适应症，进一步扩充公司肿瘤管线；塞尔帕替尼作为首个获 FDA 批准的基因驱动精准疗法，能够为 RET 融合阳性的癌症患者带去治疗选择样本最大、最成熟的临床数据。公司表示：2

20、022 年预计将在中国获得转移性 RET 融合阳性非小细胞癌/髓样甲状腺癌/甲状腺癌三项适应症的监管批准。表表 1：2022 年年 7 月前公司已上市月前公司已上市/NDA 药物品种药物品种 药物商品名药物商品名 药物通用名药物通用名 靶点靶点 形式形式 治疗领域治疗领域 商业化权利商业化权利 上市时间上市时间 达伯舒 信迪利单抗 PD-1 单克隆抗体 1L非麟肺癌，1L肺鳞癌，1L 肝癌，霍奇金淋巴瘤；1L 胃癌，1L 食管癌，2LEGFRm 肺癌 全球 2018.12.24 达攸同 贝伐珠单抗 VEGF-A 单克隆抗体 肺癌，结直肠癌，胶质母细胞瘤，宫颈癌，卵巢癌 全球 2020.6.17

21、 达伯华 利妥昔单抗 CD20 单克隆抗体 非霍奇金淋巴瘤，慢性淋巴细胞白血病，韦格纳肉芽肿 全球 2020.9.30 达伯坦 培美替尼片 FGFR1/2/3 小分子 2L 胆管癌 全球 2022.3.29 耐立克 奥雷巴替尼片 BCR-ABL/KIL 小分子 2L TKI 耐药慢性髓细胞白血病 中国大陆、香港、澳门和台湾 2021.11.24 希冉择 雷莫西尤单抗 VEGFR-2 单克隆抗体 2L 胃癌，2L 肝癌 中国大陆 2022.3.16 苏立信 阿达木单抗 TNF-alpha 单克隆抗体 强直性脊柱炎，类风湿关节炎，银屑病，幼年特发性关节炎，葡萄膜炎等 全球 2020.9.2 图图

22、2：2017-2022H1 信达生物销售费用、研发费用（百万元）及增速信达生物销售费用、研发费用（百万元）及增速%（右轴）（右轴）资料来源：信达生物公司公告，天风证券研究所 0%200%400%600%800%1000%1200%1400%1600%1800%05000250030002002020212022H1研发费用销售费用研发费用同比增长销售费用同比增长 港股公司报告港股公司报告|公司专题研究公司专题研究 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 6 Retsevmo 塞尔帕替尼 RET 小分子 RET 基因阳性非小细胞肺癌/髓性甲状腺癌/甲状

23、腺癌 中国大陆 NDA 资料来源：药融云，信达生物公司官网，天风证券研究所 公司当前多个公司当前多个产品进产品进入入 III 期或关键性临床研究期或关键性临床研究阶段。阶段。其中 IBI-326 作为有望成为中国首个申报上市的全人源 BCMA CAR-T 产品，在复发/难治性多发性骨髓瘤治疗中临床 1/2 期数据优异，且具有应答快速、持久有效并兼具安全性的特点；IBI-376 在复发或难治的滤泡淋巴瘤/边缘区淋巴瘤 2 期研究中展现了快速和持续响应的良好效果并已完成在中国的关键性 2 期患者招募；IBI-344 在 ROS1 阳性非小细胞肺癌的临床研究获 NMPA 授予突破性疗法认证，并计划于

24、 2022 年进入关键性临床 2 期阶段，且针对 NTRK 阳性实体瘤的关键性临床 2 期初步数据显示了良好的有效性和安全性；IBI-310 处于多项关键临床阶段，2L 宫颈癌二线及以上治疗 2 期临床进行中，1L 肝细胞癌一线治疗 3 期临床进行中，开发进度领先 CTLA-4 单抗；IBI-306 针对杂合性家族性高胆固醇血症和非家族性高胆固醇血症的 3 期试验已到达临床终点，是国产多项 3 期注册临床率先达到临床终点的 PCSK9 单抗。表表 2：2022 年年 7 月前公司关键临床阶段药物品种月前公司关键临床阶段药物品种 药物代码药物代码 靶点靶点 形式形式 治疗领域治疗领域 商业化权力

25、商业化权力 研究阶段研究阶段 IBI-310 CTLA-4 单克隆抗体 2L 宫颈癌，1L 肝癌 全球 关键性 3 期 IBI-376(Parsaclisib)PI3K 小分子 r/r 滤泡性淋巴瘤，边缘区淋巴瘤 中国大陆、香港、澳门、台湾 关键性 2 期 IBI-326 BCMA CAR-T 细胞治疗 r/r 多发性骨髓瘤 全球 关键性 3 期 IBI-344(Taletrectinib)ROS1/NTRK 小分子 ROS1+非小细胞肺癌，NTRK+实体瘤 中国大陆、香港、澳门、台湾 关键性 3 期 IBI-306 PCSK9 单克隆抗体 家族性纯合子高胆固醇血症，家族性杂合子高胆固醇血症，

26、非家族性高胆固醇血症 中国大陆、香港、澳门、台湾 关键性 3 期 IBI-302 VEGF/Complement 融合蛋白 新生血管性年龄相关性黄斑变性 全球 2 期 IBI-112 IL-23 单克隆抗体 银屑病 全球 2 期 IBI-362 GLP1/GCGR(OXM3)多肽 肥胖症，二型糖尿病 中国大陆、香港、澳门、台湾 2 期 资料来源：信达生物公司年报，信达生物公司官网，天风证券研究所 公司早期临床阶段药品储备丰富。公司早期临床阶段药品储备丰富。公司重点布局 LAG-3、TIGIT、CD47 等下一代已积累一定临床有效性数据的 IO 靶点。LAG-3 领域中 IBI-110 多项 1

27、b/2 期临床快速推进，双抗IBI-323 计划于 2022 年进入 1b 期临床研究，潜力较大；TIGIT 领域中 IBI-939 针对晚期肺癌启动 1b 期临床试验，IBI-321 启动 1 期临床试验评估治疗晚期实体瘤；CD47 领域拥有IBI-188(CD47 单抗)，IBI-323（LAG-3 X PD-L1 双抗）及 IBI-397（SIRP 单抗）的全面布局，其中 IBI-188 临床 1b 期试验在一定数量的患者中看到初步有效性，且计划于 2022 年上半年进入临床 3 期。此外，非肿瘤领域也取得较大进展。同类首创的 IBI-302 临床 1b 期数据表明其在提高视力和改善视网

28、膜水肿方面成效显著；IBI-112 临床 1 期数据展现出长效潜力和强延展性，有潜力探索如 IBD 等其他适应症。表表 3：2022 年年 7 月前公司早期临床开发阶段药物品种月前公司早期临床开发阶段药物品种 药物代码药物代码 靶点靶点 形式形式 治疗领域治疗领域 商业化权利商业化权利 研究阶段研究阶段 临床试验开展地区临床试验开展地区 IBI-188 CD47 单克隆抗体 MDS(美国/中国）全球 临床 1b/2 期 中国、美国 IBI-110 LAG-3 单克隆抗体 恶性肿瘤 全球 临床 1b/2 期 中国 IBI-322 PD-L1/CD47 双克隆抗体 恶性肿瘤 全球 1 期 中国、美

29、国 港股公司报告港股公司报告|公司专题研究公司专题研究 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 7 IBI-351 KRAS 小分子 KRAS 阳性肺癌/结直肠癌 全球 1 期 中国 IBI-939 TIGIT 单克隆抗体 恶性肿瘤 全球 1 期 中国 IBI-323 LAG-3/PD-L1 双克隆抗体 恶性肿瘤 全球 1 期 中国 IBI-315 PD-1/HER2 双克隆抗体 恶性肿瘤 全球 1 期 中国 IBI-360 CLDN18.2 单克隆抗体 恶性肿瘤 全球 1 期 中国 IBI-389 LDN18.2/CD3 双克隆抗体 恶性肿瘤 全球 1 期 中国 IBI-346 CLDN18

30、.2 Modular CAR-T 细胞治疗 恶性肿瘤 全球 1 期 中国 IBI-325 CD73 单克隆抗体 恶性肿瘤 全球 1 期 中国 IBI-302 VEGF/Complement 融合蛋白 高浓度治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性 全球 1 期 中国 IBI-112 IL-23 单克隆抗体 炎症性肠炎及其他炎症疾病 全球 1 期 中国 IBI-314 SARS-CoV2 S 抗体鸡尾酒疗法 COVID19 全球 1 期 中国 IBI-353 PDE4 小分子 中至重度银屑病，中至重度特异性皮炎 中国大陆、香港、澳门、台湾 IND（加入Union 全球临床三期研究）IBI-376(Par

31、saclisib)PI3K 小分子 骨髓纤维化 中国大陆、香港、澳门、台湾 1 期（Incyte 全球三期临床）中国、日本、美国 IBI-321 PD-1/TIGIT 双克隆抗体 恶性肿瘤 中国大陆、香港、澳门 1 期 中国 IBI-319 PD-1/4-1BB 双克隆抗体 恶性肿瘤 中国大陆、香港、澳门 1 期 中国 IBI-397 SIRP 单克隆抗体 恶性肿瘤 中国大陆、香港、澳门、台湾 1 期 中国 资料来源：信达生物公司年报，信达生物公司官网，天风证券研究所 2.IBI362（OXM3）:前景广阔的双靶点降糖减重创新药物前景广阔的双靶点降糖减重创新药物 2.1.IBI362 在第在第

32、 24 周体重减轻周体重减轻 11.6%，与国际目前最优减肥药物疗效相当，与国际目前最优减肥药物疗效相当 2019 年 8 月，公司公告与礼来达成战略合作，获得 IBI362（OXM3）在中国的研发与商业化权益。IBI362 可同时结合并激活胰高血糖素样肽-1 受体（GLP-1R）和胰高血糖素受体（GCGR），促进胰岛素分泌、降糖减重并改善肝脏脂肪代谢，具有降糖减重的开发潜力。中国目前肥胖人数全球第一，约有 6 亿人超重和肥胖，且成年居民超重率、肥胖率分别达 34.3%、16.4%，中国还是是全球糖尿病第一大国，约有 1.3 亿糖尿病患者，预计减重和糖尿病市场广阔，IBI362 将帮助公司快速

33、切入降糖、减重治疗领域。目前，IBI362目前已完成二期低剂量组临床研究，并于2022年9月完成高剂量（9.0 mg）队列首例受试者给药。IBI362 在临床试验中展现出良好安全性、耐受性和显著的减重疗效，以及代谢指标的多重获益。在 IBI362 的 Ph1b 研究中，中低剂量队列减重幅度与 Sema（2.4mg）相当，而高剂量队列比 Sema 和 TZP 获得更好的疗效（第 12 周体重减轻 11.7%）。图图 3：Ph1b，IBI362 中低剂量减重幅度与中低剂量减重幅度与 Sema(2.4mg)相当相当 港股公司报告港股公司报告|公司专题研究公司专题研究 请务必阅读正文之后的信息披露和免

34、责申明 8 资料来源：信达生物公司公告，天风证券研究所 IBI362 作为双受体激动剂，可以发挥综合性代谢调节作用，在降糖的同时减少脂肪和糖原的合成，还可以降低氧化应激水平，达到单一机制药物无法获得的治疗效果。在IBI362的Ph2研究中，与安慰剂相比，IBI362的半年治疗能带来平均12.6%的体重减幅，减重效果与目前最前沿的 GLP-1 类减重药物 Sema 和 TZP 相当。表表 4：Ph2，IBI362（6mg）与目前最优）与目前最优 GLP1 类减重药物类减重药物 Sema、TZP 相当（非头对头）相当（非头对头）IBI362(6mg)Ph2 Sema(2.4mg)Ph3 TZP(5

35、mg)Ph3 TZP(10mg)Ph3 TZP(15mg)Ph3 基线体重(kg)88.5 105.4 102.9 105.8 105.6 基线 BMI(kg/)31.7 37.8 37.4 38.2 38.1 第 24 周时体重变化百分比 11.6%10-11%11.5%13-14%13-14%估计的治疗与安慰剂的差异 12.6%8.5-9%9.5%11-13%11-13%资料来源：信达生物公司公告，天风证券研究所 相较另外两款减重药物，服用 IBI362 可在更短的时间内减重幅度更大。在临床 Ib 试验中，IBI362 在给药 12 周后，减重幅度即超过 11.5%。图图 4：Ph1b，I

36、BI362 高剂量比高剂量比 Sema、TZP 获得更好疗效（第获得更好疗效（第 12 周体重减轻周体重减轻 11.7%）资料来源：信达生物公司公告，天风证券研究所 IBI362 除了具有良好的减肥效果和降血糖效果外，还表现出了降低血脂、血压、肝酶和降尿酸的效果等多种疗效。图图 5：IBI362 带来代谢指标的多重获益带来代谢指标的多重获益 港股公司报告港股公司报告|公司专题研究公司专题研究 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 9 2.2.IBI362 每周一次在临床使用中具有便利性优势，有望增加使用者黏性每周一次在临床使用中具有便利性优势，有望增加使用者黏性 目前已有多款 GLP-1 类

37、受体激动剂类药物聚焦降糖减重领域，其中 Liraglutide（Saxenda）、Semaglutide（Wegovy）、Tirzepatide（Mounjaro）已通过 FDA 审批，其余在研药物主要有 IBI362、利拉鲁肽、BEM-014。相较于每日一次的药物，IBI362 在用药便利性上有一定优势，每周皮下注射 1 次增加患者用药的灵活性和便捷性。表表 5：GLP-1 受体激动剂使用方法受体激动剂使用方法 药物药物 IBI362(Mazdutide)利拉鲁肽利拉鲁肽（Liraglutide）索马鲁肽索马鲁肽/司美格鲁司美格鲁肽肽(Semaglutide)Tirzepatide 利拉鲁肽

38、利拉鲁肽 贝那鲁肽贝那鲁肽 商品名 Saxenda Wegovy Mounjaro 状态 中国 II 期完成 FDA 获批 FDA 获批 FDA 获批 中国 NDA 中国 NDA 药效机理 GLP-1R/GCGR 双重激动剂 GLP-1 受体激动剂 第二代 GLP-1 类似物，GLP-1 受体激动剂 GIP 和 GLP-1 受体双重激动剂 GLP-1 受体激动剂 GLP-1 受体激动剂 使用方法 每周 1 次皮下注射，临床试验3/4.5/6mg 每日 1 次皮下注射3.0mg 每周 1 次皮下注射2.4mg 每周 1 次皮下注射 2.5mg 每日 1 次皮下注射3.0mg 每天3次皮下注射0.

39、2mg 资料来源：药智网，insight 数据库，医药魔方 Info 公众号，仁会生物公司公告，仁会生物官方公众号，健识局公众号，天风证券研究所 2.3.参考美国市场参考美国市场，减重市场需求旺盛药物有望快速放量减重市场需求旺盛药物有望快速放量 美国目前共有 2 款 GLP-1 受体激动剂获批肥胖或超重适应症，分别是 Liraglutide 和Semaglutide。表表 6：FDA 已批准减重适应症的已批准减重适应症的 GLP-1 受体激动剂受体激动剂 药物药物 商品名商品名 公司公司 药效机理药效机理 适应症适应症 获批时间获批时间 利拉鲁肽（Liraglutide）Saxenda 诺和诺

40、德 胰高血糖素样肽-1(GLP1)受体激动剂 肥胖或超重 2014.12 索马鲁肽/司美格鲁肽(Semaglutide)Wegovy 诺和诺德 第二代 GLP-1 类似物 GLP-1 受体激动剂 肥胖或超重 2021.06 资料来源：insight 数据库，天风证券研究所 资料来源：信达生物公司公告，天风证券研究所 港股公司报告港股公司报告|公司专题研究公司专题研究 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 10 Liraglutide Ph3 临床结果表明，给药 56 周后，利拉鲁肽组与安慰剂组相比，平均体重降低了 8.0%/2.6%。而 Semaglutide Ph3a 临床结果表明，给药

41、68 周后，司美格鲁肽组与安慰剂组相比，平均体重降低了 14.9%/2.4%。表表 7：Liraglutide 与与 Semaglutide 临床试验结果临床试验结果 Liraglutide Semaglutide 试验人数 3731 人 约 4500 人 体重相对变化百分比 56 周，利拉鲁肽组与安慰剂组相比，平均体重降低了 8.0%/2.6%68 周，司美格鲁肽组与安慰剂组相比，平均体重降低了 14.9%/2.4%应答率（5%）体重较基线下降5%的受试者比例 利拉鲁肽组与安慰剂组，63.5%和 27.6%司美格鲁肽组与安慰剂组,86.4%/31.5%资料来源：诺和诺德公司公告，天风证券研究

42、所 Semaglutide 2021Q2-2021Q4 销售额分别为 0.85 亿丹麦克朗、5.19 亿丹麦克朗、7.82 亿丹麦克朗，环比高速增长。目前，Semaglutide 上市未满 1 年单季销售额已接近 Liraglutide，销量爬坡快，我们预计 Semaglutide 仍将保持高速增长。图图 6：Semaglutide 季度销售额及其环比增长季度销售额及其环比增长 图图 7：Liraglutide 季度销售额及其环比增长季度销售额及其环比增长 资料来源：诺和诺德公司官网，天风证券研究所 资料来源：诺和诺德公司官网，天风证券研究所 3.信迪利单抗获批五大癌种一线治疗适应症，放量延续

43、性可期信迪利单抗获批五大癌种一线治疗适应症，放量延续性可期 信迪利单抗销售额稳定增长，受 2021 年医保谈判降价影响，2021Q4 销售额有所下滑。2022年第一季度信迪利单抗销售额达5.43 亿元（0.855亿美元，根据三月平均汇率 6.3457 计算），同比下降约 20%；2022 年第二季度信迪利单抗销售额达 4.93 亿元（0.736 亿美元，根据六月平均汇率 6.6991 计算），同比下降约 27%。港股公司报告港股公司报告|公司专题研究公司专题研究 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 11 信迪利单抗用于五大癌种的一线治疗适应症均获批上市。信迪利单抗用于五大癌种的一线治疗适应

44、症均获批上市。其中信迪利单抗联合培美曲塞和铂类化疗用于未经系统治疗的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌的治疗、联合吉西他滨和铂类化疗用于不可手术切除的晚期或复发性鳞状细胞非小细胞肺癌的一线治疗、联合贝伐珠单抗用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗已通过谈判进入2021 年国家医保目录。2022 年，信迪利单抗联合紫杉醇和顺铂或氟尿嘧啶和顺铂用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的一线治疗和联合奥沙利铂+卡培他滨一线治疗不可切除的局部晚期、复发性/转移性 G/GEJ 有望通过谈判进入医保目录。表

45、表 8：主要国产：主要国产 PD-1 药物销售以及获批适应症药物销售以及获批适应症 公司公司 药品通用名药品通用名 2022Q1 销售额销售额 主要获批适应症主要获批适应症 信达生物 信迪利单抗 5.43 亿元 2L 复发/难治性 CHL；1L，联合 ALIMTA 和铂类化疗用于 EGFR 基因突变阴性和 ALK 阴性晚期/复发性非鳞状 NSCLC；1L，联合吉他西滨和铂类化疗局部晚期/转移性鳞状 NSCLC；1L，联合贝伐珠单抗，不可切除/转移性 HCC；1L，联合化疗（顺铂+PTS/顺铂+5-氟尿嘧啶）ESCC；1L，联合奥沙利铂+卡培他滨局部晚期、复发性/转移性 G/GEJ 君实生物 特

46、瑞普利单抗 1.1 亿元 2L，治疗失败后的局部进展/转移性黑色素瘤 2L 失败的复发/转移性 NPC；联合含铂化疗失败包括辅助/辅助化疗 12 个月内进展的局部晚期/转移性 UC 联合顺铂+吉西他滨局部复发/转移性 NPC；1L，联合含铂化疗局部晚期/转移性 ESCC 恒瑞医药 卡瑞利珠单抗 未披露 复发/难治性 CHL；2L，接受过索拉菲尼治疗/含奥沙利铂系统化疗的晚期 HCC；1L，联合 ALIMTA 和卡铂适用于 EGFR 基因突变阴性和 ALK 阴性晚期/复发性非鳞状 NSCLC；既往接受过一线标准化疗后疾病进展/不可耐受的局部晚期/转移性ESCC；2L，晚期 NPC;1L，联合顺铂

47、+吉西他滨局部，复发/远处转移 NPC;1L，联合紫杉醇+顺铂，晚期 ESCC；1L，联合化疗，晚期/转移性鳞状 NSCLC 图图 8：信迪利单抗季度销售额及其环比增长：信迪利单抗季度销售额及其环比增长 资料来源：礼来制药公司公告，天风证券研究所 0.662.763.30 2.624.024.545.756.737.146.748.114.965.434.93-100%0%100%200%300%400%500%600%0123456789销售额（亿元）同比增长 港股公司报告港股公司报告|公司专题研究公司专题研究 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 12 百济神州 替雷利珠单抗 5.57

48、亿元 复发/难治性 CHL；2L，局部晚期/转移性 UTUC；1L，联合化疗，晚期鳞状 NSCLC；1L，联合化疗，晚期非鳞状 NSCLC；2L，不可切除 HCC；局部晚期/转移性 NSCLC 的 2L/3L；不可切除/转移性 MSI-H 或 dMMR 成人晚期实体瘤；2L，ESCC；1L，NPC 思路迪/康宁杰瑞/先声药业 恩沃利单抗 未披露 MSI-H/dMMR 的成人晚期实体瘤 基石药业 舒格利单抗 未披露 IV 期 NSCLC；局部晚期/不可切除（III 期）和转移性（IV 期）NSCLC 复宏汉霖 斯鲁利单抗 未披露 MSI-H 成人晚期实体瘤 康方生物 派安普利单抗 未披露 2L

49、复发/难治性 CHL 资料来源：信达生物年报，insight 数据库，天风证券研究所 ORIENT-15 研究是一项随机、双盲、国际多中心研究，旨在评估信迪利单抗+化疗对比化疗作为一线治疗不可切除局部进展的复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）。结果表明，对比安慰剂联合化疗，信迪利单抗联合顺铂+紫杉醇/顺铂+5-FU 一线治疗食管鳞癌的死亡风险降低了 36.2%，在 OS、PFS 上具有显著优势。表表 9：国际多中心试验：国际多中心试验 ORIENT-15 代号代号 ORIENT-15 背景 ORIENT-15 研究是一项全球、随机、双盲研究，旨在评估信迪利单抗+化疗对比化疗作为一线治疗不可切

50、除局部进展的复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）。登记号 NCT03748134 sponsor Innovent Biologics(Suzhou)Co.Ltd.临床阶段 III 期 适应症 1L 不可切除局部进展的复发或转移性 ESCC 入组人数 659 开始时间 2018.12.24 预计结束时间 2025.6.30 用药组 信迪利单抗联合化疗（TP：紫杉醇 175 mg/m2Q3W+顺铂 75 mg/m2Q3W，或者 CF：顺铂 75 mg/m2Q3W+5-FU mg/m2，第 15 天，Q3W）对照组 安慰剂（200 mg Q3W，治疗 24 个月）联合化疗（TP：紫杉醇 175

51、mg/m2Q3W+顺铂 75 mg/m2Q3W，或者 CF：顺铂 75 mg/m2Q3W+5-FU mg/m2，第 15 天，Q3W）mOS（月）16.7 vs.12.5 mPFS（月）7.2 vs.5.7 ORR 75.5%vs.56.9%TRAEs 因 TRAEs 中止治疗率分别为 20.8%vs.12.3%；因 TRAEs 死亡率为 2.8%vs.1.8%资料来源：药智网，天风证券研究所 4.IBI110（LAG-3）与信迪利单抗联用方案在多个瘤种中展现出）与信迪利单抗联用方案在多个瘤种中展现出临床获益临床获益 淋巴细胞激活基因 3(LAG-3)是一种免疫检查点受体蛋白，可控制 T 细胞

52、的反应、激活和生长。信达生物制药目前产品管线中有两款靶向 LAG-3 药物，其中 IBI110 正处于临床 II 港股公司报告港股公司报告|公司专题研究公司专题研究 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 13 期阶段，靶向 LAG-3/PD-L1 的 IBI-323 正处于临床 I 期。IBI110 联用信迪利单抗在实体瘤以及 sqNSCLC 上展现出一定的疗效。其中一项针对晚期实体瘤的试验（NCT04085185）结果显示 ORR 和 DCR 分别可达到 15.4%和 64.1%；而一项针对一线晚期 HER2 阴性胃癌或胃食管交界癌的试验（NCT04085185）中 ORR 和 DCR 分

53、别高达到 76.5%和 100%。此外，一项针对 sqNSCLC 的试验 ORR 为 80%。表表 10：ASCO 上上 LAG-3 抗体披露的数据抗体披露的数据 Abstract#2650 e21145 e16097 9538 9003 登记号登记号 NCT04085185 NCT04085185 NCT04085185 NCT04640545 NCT03625323 Sponsor Innovent Biologics(Suzhou)Co.Ltd.Innovent Biologics(Suzhou)Co.Ltd.Innovent Biologics(Suzhou)Co.Ltd.Nanjin

54、g Leads Biolabs Co.,Ltd Immutep S.A.S.药物名称药物名称 IBI110 IBI110 IBI110 LBL007 Eftilagimod alpha 靶点靶点 PD-1LAG-3 PD-1LAG-3 PD-1LAG-3 PD-1LAG-3 PD-1LAG-3 联合用药联合用药 信迪利单抗 信迪利单抗 信迪利单抗 特瑞普利单抗 帕博利珠单抗 瘤种瘤种 晚期实体瘤 sqNSCLC 一线晚期 HER2 阴性胃癌或胃食管交界癌 黑色素瘤 NSCLC 临床阶段临床阶段 Ia/Ib 期 Ib 期 Ib 期 1 期 2 期 样本量样本量 Ia 期：28；Ib 期：45 2

55、0 18 37 114 ORR 15.4%80%76.5%12.5%37.3%DCR 64.1%100%53.1%73.3%TRAE 75.6%100%88.9%贫血(24.3%)、肌酸磷酸激酶升高(24.3%)、甲状腺功能减退(21.6%)和天冬氨酸氨基转移酶升高(21.6%)呼吸困难(33%)、虚弱(30%)、食欲下降(22%)、咳嗽(20%)、贫血(20%)、疲劳(19%)、瘙痒(18%)、便秘(17%)和腹泻(15%)TRAE（3 级）级）22.2%60%27.8%资料来源：ASCO，丁香园肿瘤时间公众号，天风证券研究所 5.IBI-326（BCMA CAR-T）：中国研发进展领先，临

56、床数据优）：中国研发进展领先，临床数据优异异 IBI-326 获得 NMPA 突破性疗法认定以及 FDA 孤儿药认定，有望成为中国首个申报上市的全人源 BCMA CAR-T 细胞疗法。IBI-326 用于治疗复发/多发性骨髓瘤（r/r MM），已获得 NMPA 突破性疗法认定以及 FDA 孤儿药认定，2022 年已经向 NMPA 递交 NDA治疗 r/r MM 的 NDA 申请。关键性临床二期持续入组 r/r MM 患者，截至 2022 年 1 月21 日，已有 79 例受试者接受了 IBI-326 治疗，中位随访时长为 9 个月，其中有 12 例（15.2%）受试者接受过 CAR-T 治疗。

57、表表 11：IBI-326 临床进展临床进展 适应症适应症 复发复发/难治性多发性骨髓瘤（难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）临床进展 关键性临床二期持续入组 r/r MM 患者 2021 年 2 月获得 NMPA 突破性疗法(BTD)认定 2022 年 2 月获得 FDA 孤儿药(ODD)认定 2021 年 ASH 年会上发表临床 1/2 期研究数据 港股公司报告港股公司报告|公司专题研究公司专题研究 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 14 2022 年进展 2022 年已经向 NMPA 递交 NDA 治疗 r/r MM 的 NDA 申请 资料来源：信达生物公司官网，驯鹿公司官网，天风证

58、券研究所 IBI-326 临床 1/2 期数据优异，具有成为同类最佳药物潜力。IBI-326 通过相对较低的结合亲和力和较高的体内持续性提升有效性，在79例受试者中，ORR高达94.9%(75/79)，其中有 89.9%(71/79)的受试者达到VGPR，CR/sCR 达 68.4%(54/79)。IBI-326 在髓外多发性骨髓瘤（EMM）受试者和经过异源 CAR-T 治疗后复发的受试者中也表现出良好的疗效，其中在 EMM 受试者中 ORR 高达 100%（10/10），CR/sCR 达 90%(9/10)；经过异源 CAR-T 治疗后复发受试者中 ORR 达 75%（9/12），CR/sC

59、R 达 41.7%(5/12)。IBI-326展现出优异的持续时间，在回输后完成 6 个月和 12 个月随访的受试者中，分别有62.3%(38/61)和 53.3%(8/15)的受试者仍可检测到 IBI-326。图图 9：IBI-326 临床数据临床数据 资料来源：信达生物公司官网，天风证券研究所 表表 12：用于治疗多发性骨髓瘤重点：用于治疗多发性骨髓瘤重点 CAR-T 产品一览产品一览 产品产品 靶点靶点 公司公司 进展进展 N ORR sCR/CR IBI-326 BCMA 信达生物 关键性临床 II 期 79 94.9%68.4%Abecma BCMA BMS 已上市 128 73%3

60、3%OriCAR-017 GPRC5D 原启生物 IND 10 100%60%GC012F BCMA/CD19 亘喜生物 临床 I 期 29 93.1%75.9%Carvykti BCMA 传奇生物/强生 已上市 97 98%78%CART-ddBCMA BCMA Arcellx 临床 I 期 31 100%81%资料来源：各公司官网，医麦客 News，Insight 数据库，天风证券研究所 IBI-326 通过降低 CAR-T 细胞体内峰值浓度提升安全性，79 例受试者中只有 2 例(2.5%)受试者发生免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS），有 94.9%（75/79）的受试者发生细

61、胞因子释放综合征（CRS），没有发生过 3 级及以上 CRS 和 ICANS，最常见的 TRAEs 和 SAE 是血细胞减少和肺炎。表表 13：IBI-326 安全性况安全性况 所有受试者所有受试者（N=79）所有受试者所有受试者（N=79）CRS，n（%）75(94.79%)等级 3 TRAE,n(%)74(93.7%)一级 58(73.4%)嗜中性白血球减少症 65(82.3%)二级 17(21.5%)血小板减少 47(59.5%)三级 0 淋巴细胞减少 46(58.2%)ICANs，n（%）2(2.5%)SAE,n(%)55(69.6%)一级 1(1.3%)肺炎 35(44.3%)二级

62、1(1.3%)血小板减少 17(21.5%)三级 0 感染性肠炎 7(8.9%)港股公司报告港股公司报告|公司专题研究公司专题研究 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 15 资料来源：信达生物公司官网，天风证券研究所 6.研发管线覆盖多领域，多款产品进入收获期研发管线覆盖多领域，多款产品进入收获期 6.1.血脂市场潜力大，血脂市场潜力大，IBI306 降酯效果明显降酯效果明显 首个国产 PCSK9 抑制剂申请上市，开启胆固醇治疗新时代。托莱西单抗（tafolecimab，IBI-306）是信达生物开发的一种靶向 PCSK9 的单克隆抗体，拟用于治疗非家族性高胆固醇血症（non-FH）、家族

63、性杂合子高胆固醇血症（HeFH）等适应症。目前在降血脂领域他汀类药物仍为高胆固醇血症首选药，对于他汀类单药治疗 LDL-C 水平不达标或他汀类不耐受患者，考虑和依折麦布、PCSK9 抑制剂类等其他药物联用。市场未来潜力大，国产药品进入收获期。相较于他汀类药物，PCSK9 抑制剂具有用药依从性好的优点。表表 14：全球：全球 PCSK9 抑制剂上市情况抑制剂上市情况 托莱西单抗托莱西单抗 依洛尤单抗依洛尤单抗 阿利西尤单抗阿利西尤单抗 用法 HoFH HeFH Non-FH HoFH HeFH Non-FH HoFH HeFH Non-FH 用量 Q4W,Q6W Q2W,Q4W Q2W,Q4W

64、疗效 LDL-C 降低 50%-70%LDL-C 降低 50%-70%LDL-C 降低 50%-70%资料来源：公司公告，天风证券研究所 表表 15：国内在售：国内在售 PCSK9 靶点药物用量和费用靶点药物用量和费用 药品名称药品名称 药品用量药品用量 药品用法药品用法 单价单价 年化用量年化用量 年化费用年化费用 医保类型医保类型 阿利西尤单抗 75mg/1ml 皮下注射，每两周注射一次,每次注射一支 注射液(生物制品预充注射液)：998 元 注射液类：306 元 1.95g 注射液(生物制品预充注射液)：25948 元 注射液类：7956 元 乙类 依洛尤单抗 140mg/1ml 皮下注

65、射，每月注射一次，每次注射三支 999 元 5.04g 11988 元 乙类 资料来源：药智数据，天风证券研究所 PCSK9 市场未来潜力大，国产药品进入收获期。目前，全球仅有两款进口药依洛尤单抗(安进)和阿利西尤单抗(赛诺菲)获批上市，目前已进入我国医保目录。国产 PSCK 方面，信达生物首家申报上市，进度最快。表表 16：国内：国内 PCSK9 抑制剂研发进程抑制剂研发进程 公司公司 产品名称产品名称 研发进度研发进度 信达生物 托莱西单抗 NDA 君实生物 JS002 3 期临床 恒瑞医药 SHR-1209 3 期临床 康方生物 AK102 3 期临床 天广实生物 MIL86 2 期临床

66、 信立泰 SAL003 1 期临床 天士力 B1655 1 期临床 资料来源：insight 数据，药智网，天风证券研究所 托莱西单抗临床获益明显。此次 NDA 基于托莱西单抗 3 期临床注册试验（CREDIT-1、CREDIT-2、CREDIT-4）的优异结果：同时，与安慰剂相比，托莱西单抗可降低 LDL-C 水平约 57%65%，可以维持长期疗效。港股公司报告港股公司报告|公司专题研究公司专题研究 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 16 图图 10：1 1 期期:LDL:LDL-C C 的平均相对基线变化率的平均相对基线变化率 图图 11：2 2 期期:LDL:LDL-C C 的平均

67、相对基线变化率的平均相对基线变化率 资料来源:公司公告，天风证券研究所 资料来源：公司公告，天风证券研究所 6.2.PI3K靶点开发潜力大，靶点开发潜力大，IBI376 安全有效安全有效 PI3K 在癌症发生和进展中有重要作用，开发潜力大。PI3K 是人类癌症中最常被激活的信号通路之一，几乎介导 50%恶性肿瘤的发生。其信号通路的过度活跃与肿瘤的进展、肿瘤微血管密度的增加、癌细胞的趋化性和侵袭性增强有显著的相关性。多家企业布局，PI3K 靶点竞争较大。其中，多款 PI3K 抑制剂处二期临床阶段，预计在未来几年将有多款产品申请上市。表表 17：中国：中国 PI3K 抑制剂研发进程抑制剂研发进程

68、公司公司 产品名称产品名称 靶点靶点 适应症适应症 研发进度研发进度 信达生物 IBI376 PI3K 滤泡性淋巴瘤、边缘区淋巴瘤 2 期临床 原发性和继发性骨髓纤维化、胆管癌 3 期临床 和记黄埔 HMPL-689 PI3K 滤泡性淋巴瘤、边缘区淋巴瘤 2 期临床 成熟 B 细胞淋巴瘤 1 期临床 百济神州 BGB-10188 PI3K 慢性淋巴细胞白血病，小淋巴细胞淋巴瘤，滤泡性淋巴瘤，边缘区淋巴瘤，套细胞淋巴瘤，弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，晚期实体瘤，非小细胞肺癌，转移性黑色素瘤 1+2 期临床 海和生物 CYH33 PI3K 复发/持续性卵巢、输卵管或原发性腹膜透明细胞癌 2 期临床 晚

69、期实体瘤 1 期临床 峻德生物 TL117 PI3K 复发/转移性头颈部鳞癌 1 期临床 资料来源：药智数据，天风证券研究所 IBI376 安全有效。2018 年 12 月，信达生物与 Incyte 就包括 pemigatinib 等三个 Incyte 发现并研发的处于临床试验阶段候选药物达成战略合作。根据协议条款，信达生物（HK）拥有 pemigatinib 在中国内地、中国香港、中国澳门和中国台湾地区的开发和商业化权利。IBI376 于 2020 年 4 月 28 日完成首例患者给药，共有 61 位患者参与治疗，目前仍有 48 位患者正在接受治疗，此药物主要用于治疗复发性或难治性滤泡性淋巴

70、瘤/边缘区淋巴瘤，符合资格的患者在进入研究的前 8 周内每天一次接受 20mg 剂量，随后接受每天一次 2.5mg的治疗方案。截至目前，客观缓解率（ORR）和完全缓解率（CRR）分别为 86.9%和 31.1%。有 48 例（95.1%）患者经历了至少一次治疗紧急不良事件；其中最常见的治疗紧急不良事件是中性粒细胞计数下降和白细胞数下降。图图 12：IBI376 关键性临床二期实验结果关键性临床二期实验结果 港股公司报告港股公司报告|公司专题研究公司专题研究 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 17 6.3.IBI310（CTLA-4）进展较快，安全）进展较快，安全性良好性良好 CTLA-4

71、 通过上调人体效应性 T 细胞介导的抗肿瘤免疫反应和弱化调节性 T 细胞介导的免疫抑制活性，来抑制肿瘤细胞的免疫逃逸，提高机体自身针对肿瘤细胞的免疫应答，从而达到治疗多种肿瘤的目的。国内市场前景广阔，信达生物进展较快。据弗若斯特沙利文预测，2030 年全球抗 CTLA-4 药物销售收入将达到 83 亿美元，中国市场将达到 17 亿美元。目前，全球有超过 20 款 CTLA-4 单抗处于临床 1、临床 2 期或者更早期阶段。表表 18：国内：国内 CTLA-4 单抗研发进展单抗研发进展 公司公司 产品名称产品名称 适应症适应症 研发进度研发进度 百时美施贵宝 ipilimumab 非小细胞肺癌

72、NDA 晚期黑色素瘤 3 期临床 信达生物 IBI310 鼻喉癌 1+2 期临床 晚期或转移性非小细胞肺癌 1 期临床 晚期宫颈癌 2 期临床 原发性和继发性骨髓纤维化、胆管癌、一线晚期肝癌、极高危（IIIB-IV 期）肢端型黑色素瘤术后辅助免疫治疗 3 期临床 AstraZeneca tremelimumab 不可行手术切除的肝细胞癌 2 期临床 一线治疗（IV 期）非小细胞肺癌（NSCLC）、广泛期（IV 期）小细胞肺癌（SCLC）、晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)3 期临床 祐和医药科技 YH001 治疗晚期实体瘤 2 期临床 治疗局部晚期或转移性实体瘤,黑色素瘤 1+2 期临床

73、华兰生物 HL06 不可手术切除或转移性黑色素瘤 1+2 期临床 天演药业 ADG126 晚期恶性实体瘤 1 期临床 ADG116 局部晚期/转移性实体瘤 康宁杰瑞 KN044 晚期实体瘤 1 期临床 基石药业 CS1002 晚期实体瘤 1 期临床 君实生物 JS007 晚期实体瘤 1 期临床 资料来源：药智数据，天风证券研究所 IBI310 临床数据显示其安全性良好。ASCO 2020 披露的数据显示，IBI310 安全性良好，没有剂量限制性毒性（DLT），仅 1 例受试者出现 3 级以上不良反应。资料来源：ASCO,天风证券研究所 港股公司报告港股公司报告|公司专题研究公司专题研究 请务必

74、阅读正文之后的信息披露和免责申明 18 表表 19：IBI-310 1a/1b 期临床试验安全性良好期临床试验安全性良好 Melanoma subtypes PartA(1a):IBI-310 N=10 PartB+C(1b):IBI-310+sintilimab N=17 Mucosal 6(60%)5(31.3%)Acral 3(30%)2(12.5%)Non-chronic sun damaged 1(10%)9(56.3%)chronic sun damaged 0 1(5.9%)DLT No DLT No DLT AEgrade 3 No AEs of grade 3 One AE

75、of grade 3:AST increased 资料来源：ASCO，信达生物公司官网，天风证券研究所 7.信达生物与赛诺菲达成战略合作，加速肿瘤新药开发信达生物与赛诺菲达成战略合作，加速肿瘤新药开发 2022 年 8 月 4 日，信达生物制药集团和赛诺菲联合宣布达成创新肿瘤药物的战略合作，将致力于加速赛诺菲两款临床阶段的核心潜在 First-in-class 肿瘤管线的开发和商业化，包括：处于临床 III 期的 SAR408701（tusamitamab ravtansine;抗 CEACAM5 抗体-药物偶联物）和处于临床 II 期的 SAR444245（非偏向性 IL-2），探索两款候选

76、药物联合领先 PD-1品牌信迪利单抗注射液的一系列临床研究。除产品合作外，赛诺菲还将对信达生物进行 3亿欧元的初次战略股权投资。SAR408701 是潜在 First-in-Class 的抗体-药物偶联物（ADC），靶向癌胚抗原相关细胞粘附分子 5，一种在非小细胞肺癌、胃癌和其他癌症中高度表达的细胞表面糖蛋白。信达生物将负责 tusamitamab 多个肿瘤适应症在中国的临床开发和独家商业化。赛诺菲将有权获得累计最高达 8,000 万欧元的潜在里程碑付款，以及该产品在中国获批上市后基于净销售额的特许权使用费。SAR444245 是一种潜在 First-in-Class、定点 PEG 修饰、工程

77、化、重组人源 IL-2（rIL-2）的变体，其半衰期延长，能特异性地与低亲和力的 IL-2 受体链结合，同时缺乏与高亲和力 IL-2 受体链的结合。信达生物和赛诺菲将共同探索 SAR444245 多个癌种在中国的开发，并由信达生物主导临床开发。赛诺菲将继续作为两款肿瘤产品的药品上市许可持有人（MAH）并负责 SAR444245 的商业化。信达生物将有权获得累计最高达 6000 万欧元的潜在里程碑付款，以及该产品在中国获批上市后基于净销售额的特许权使用费。表表 20：赛诺菲两款临床阶段的核心潜在：赛诺菲两款临床阶段的核心潜在 First-in-Class 肿瘤管线肿瘤管线 药物药物 适应症适应症

78、/研究阶段研究阶段 商业化商业化权利权利 临床试验临床试验开展地区开展地区 最高潜在里程碑最高潜在里程碑付款（万欧元）付款（万欧元）SAR408701 2L，非小细胞肺癌/III 期；1L，非小细胞肺癌、胃癌和其他实体肿瘤/期 中国 全球 8,000 SAR444245 皮肤癌、胃肠癌、非小细胞肺癌或间皮瘤、头颈癌和淋巴瘤等/期 中国 全球 6,000 资料来源：信达生物公众号，天风证券研究所 赛诺菲预计对信达生物完成 3 亿欧元的战略股权投资；此外，若双方一致同意，赛诺菲在未来有权进行额外 3 亿欧元的战略股权投资。除产品合作外，在满足监管审批和其他常规交割的条件下，赛诺菲将按照每股 42.

79、42 港元（过往 30 个交易日内信达生物平均股价溢价20%的价格），以新股认购方式购入价值 3 亿欧元的信达生物普通股份。未来基于双方一致同意的条件下，赛诺菲有权额外购入价值 3 亿欧元的信达生物普通股份，认购价格将为 港股公司报告港股公司报告|公司专题研究公司专题研究 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 19 较信达生物截止另行协议约定时间的 30 个交易日内平均股价溢价 20%。我们预计首次 3 亿欧元的投资有望改善公司现金流，提速产品管线的研发进程并带来长期利益和较高的研发资本效益。截止 2022 年第二季度，信达生物共有 7 款产品获批，2022Q2总产品收入超过 10 亿元，但

80、由于中国内地 COVID-19 疫情的影响，产品销售受到了限制，产品增长率受限。除了 7 款获批产品外，信达生物还有 3 款药品处于上市审评，3 款处于临床期或关键性临床研究，19 款候选产品已进入临床研究，资金投入需求大。继礼来、罗氏之后，赛诺菲是信达生物合作的第三家跨国药企。2015 年，信达生物首次与跨国药企礼来合作，共同开发和商业化信达生物 PD-1 信迪利单抗；2020 年，信达与罗氏达成合作，共同开发多个肿瘤细胞治疗和双特异性抗体，包括 2:1 双特异性 T 细胞抗体和通用型 CAR-T 平台。此次与赛诺菲达成战略合作，有望进一步丰富产品管线，突显跨国药企对公司研发、商业化能力的认

81、可。表表 21：信达生物与三家企业的战略：信达生物与三家企业的战略合作合作 达成合作公司达成合作公司 合作药品合作药品/治疗领域治疗领域 达成合作时间达成合作时间 礼来 包括信迪利单抗注射液在内的抗肿瘤药物 2015.3 礼来 增加 3 个新型肿瘤抗体 2015.10 礼来 潜在全球最佳新型临床阶段糖尿病药物 2019.8 礼来 扩大信迪利单抗的开发和商业化领域 2020.8 礼来 雷莫西尤单抗、塞普替尼/抗肿瘤药物 2022.3 罗氏集团 细胞治疗产品和双特异性抗体，包括 2：1 双特异性 T 细胞抗体和通用型 CAR-T 平台 2020.6 赛诺菲 SAR408701/抗肿瘤药物 2022

82、.8 赛诺菲 SAR444245/抗肿瘤药物 2022.8 资料来源：信达生物官方公众号，天风证券研究所 2022 年上半年，信达生物研发投入 10.78 亿元，同比增长 22.5%；2021 年，信达生物研发投入 24.78 亿元，同比增长 33.8%。公司产品研发团队规模已达 1500 人，海外临床团队 150人，在中国、美国、欧洲均设有研发中心，研发管线覆盖 PD-1、LAG-3、TIGIT、CD47、CDLN18.2 等热门靶点，公司产品矩阵逐渐丰富，自研创新能力不断验证。截至 2022 年 8 月，公司商业化团队人数近 3000 人，商业化产品包括信迪利单抗、贝伐珠单抗、利妥昔单抗培

83、美替尼片、奥雷巴替尼片、雷莫西尤单抗、阿达木单抗以及塞尔帕替尼。其中信迪利单抗 2021 年收入约 27 亿元，同比增长 28.1%。我们认为公司商业化品种数量不断增长与信迪利单抗等核心产品销售额可观等均突显公司商业化能力。公司和赛诺菲此次达成的战略合作有望充分发挥双方产品管线和研发资源的协同作用，加速前沿肿瘤治疗方案的开发，进一步解决癌症患者尚未满足的重大临床需求。对于信达生物而言，与跨国企业合作有望加速其成为国际型 Biopharma 的进程。8.盈利预测盈利预测 我们预计 2022-2024 年公司营业收入 55.08、75.19、102.18 亿元；我们预计 2022-2024年公司净

84、亏损 21.21、15.31、7.86 亿元。维持“买入”评级。收入及增速关键假设：1）已上市药品 我们预计公司已上市药物收入有望保持快速增长。考虑到公司公布上半年信迪利单抗收入受多地疫情反复的影响导致增长较少，我们预计 2022-2024 年信迪利单抗增速分别为-8%，6%，22%。2022-2024 年其他在售产品增速分别为 120%，41%，28%。2）在研药品 港股公司报告港股公司报告|公司专题研究公司专题研究 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 20 我们预计 2023 年公司将陆续有药物获批上市。2023-2024 年在研药物经研发风险调整后收入预计为 7.65 亿元和 18.

85、19 亿元。表表 22：营业收入预测营业收入预测 单位：百万元单位：百万元 2021A 2022E 2023E 2024E 信迪利单抗收入 2814.85 2581.17 2725.18 3324.23 同比增长 22.93%-8.30%5.58%21.98%其他在售产品 1222.32 2693.60 3795.34 4841.50 同比增长 2058.84%120.37%40.90%27.56%在研产品收入 0.00 0.00 765.48 1819.41 同比增长 0.00%0.00%137.68%其他收入 233.00 233.00 233.00 233.00 同比增长-84.22%0

86、.00%0.00%0.00%资料来源：Wind,天风证券研究所 各项费用关键假设：1）研发费用率：随公司收入体量增长，研发费用率有望下降。我们预计 2022-2024 年公司研发费用率分别为 48%，41%，37%。2）销售费用率：随公司收入体量增长，销售费用率有望下降。我们预计 2022-2024 年公司销售费用率分别为 55%，50%，42%。3）管理费用率：公司经营稳定，我们预计 2022-2024 年公司管理费用率分别为 18%，18%，18%。表表 23：销售、管理和研发费用率预测销售、管理和研发费用率预测 2021A 2022E 2023E 2024E 研发费用率 58%48%41

87、%37%销售费用率 60%55%50%42%管理费用率 21%18%18%18%资料来源：wind,天风证券研究所 9.风险因素风险因素 1.政策变动风险：医药行业受国家和各地政策影响较大，若政策变化，可能会对公司经营产生不利影响；2.新药研发风险：创新药企业研发投入高，时间周期长，存在研发进度或审批进度不及预期的风险；3.销售放量不及预期风险：公司管线涉及领域较广，各项产品销售受多重因素影响，若上市药品销量不及预期，会对公司业绩造成影响。港股公司报告港股公司报告|公司专题研究公司专题研究 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 21 分析师声明分析师声明 本报告署名分析师在此声明：我们具有中

88、国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格或相当的专业胜任能力，本报告所表述的所有观点均准确地反映了我们对标的证券和发行人的个人看法。我们所得报酬的任何部分不曾与，不与，也将不会与本报告中的具体投资建议或观点有直接或间接联系。一般声明一般声明 除非另有规定，本报告中的所有材料版权均属天风证券股份有限公司（已获中国证监会许可的证券投资咨询业务资格）及其附属机构（以下统称“天风证券”）。未经天风证券事先书面授权，不得以任何方式修改、发送或者复制本报告及其所包含的材料、内容。所有本报告中使用的商标、服务标识及标记均为天风证券的商标、服务标识及标记。本报告是机密的，仅供我们的客户使用，天风证券不因收件人收

89、到本报告而视其为天风证券的客户。本报告中的信息均来源于我们认为可靠的已公开资料，但天风证券对这些信息的准确性及完整性不作任何保证。本报告中的信息、意见等均仅供客户参考，不构成所述证券买卖的出价或征价邀请或要约。该等信息、意见并未考虑到获取本报告人员的具体投资目的、财务状况以及特定需求，在任何时候均不构成对任何人的个人推荐。客户应当对本报告中的信息和意见进行独立评估，并应同时考量各自的投资目的、财务状况和特定需求，必要时就法律、商业、财务、税收等方面咨询专家的意见。对依据或者使用本报告所造成的一切后果，天风证券及/或其关联人员均不承担任何法律责任。本报告所载的意见、评估及预测仅为本报告出具日的观

90、点和判断。该等意见、评估及预测无需通知即可随时更改。过往的表现亦不应作为日后表现的预示和担保。在不同时期，天风证券可能会发出与本报告所载意见、评估及预测不一致的研究报告。天风证券的销售人员、交易人员以及其他专业人士可能会依据不同假设和标准、采用不同的分析方法而口头或书面发表与本报告意见及建议不一致的市场评论和/或交易观点。天风证券没有将此意见及建议向报告所有接收者进行更新的义务。天风证券的资产管理部门、自营部门以及其他投资业务部门可能独立做出与本报告中的意见或建议不一致的投资决策。特别声明特别声明 在法律许可的情况下，天风证券可能会持有本报告中提及公司所发行的证券并进行交易，也可能为这些公司提

91、供或争取提供投资银行、财务顾问和金融产品等各种金融服务。因此，投资者应当考虑到天风证券及/或其相关人员可能存在影响本报告观点客观性的潜在利益冲突，投资者请勿将本报告视为投资或其他决定的唯一参考依据。投资评级声明投资评级声明 类别类别 说明说明 评级评级 体系体系 股票投资评级 自报告日后的 6 个月内，相对同期恒 生指数的涨跌幅 行业投资评级 自报告日后的 6 个月内，相对同期恒 生指数的涨跌幅 买入 预期股价相对收益 20%以上 增持 预期股价相对收益 10%-20%持有 预期股价相对收益-10%-10%卖出 预期股价相对收益-10%以下 强于大市 预期行业指数涨幅 5%以上 中性 预期行业

92、指数涨幅-5%-5%弱于大市 预期行业指数涨幅-5%以下 天风天风证券研究证券研究 北京北京 海口海口 上海上海 深圳深圳 北京市西城区佟麟阁路 36 号 邮编：100031 邮箱： 海南省海口市美兰区国兴大道 3 号互联网金融大厦 A 栋 23 层 2301 房 邮编：570102 电话：(0898)-65365390 邮箱： 上海市虹口区北外滩国际 客运中心 6 号楼 4 层 邮编：200086 电话：(8621)-65055515 传真：(8621)-61069806 邮箱： 深圳市福田区益田路 5033 号 平安金融中心 71 楼 邮编：518000 电话：(86755)-23915663 传真：(86755)-82571995 邮箱：