1、 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES 行 业 研 究 东 兴 证 券 股 份 有 限 公 司 证 券 研 究 报 告 医药医药行行业：业：承接产业转移，兴于全球市场承接产业转移，兴于全球市场 2020 年 03 月 31 日 看好/维持 医药医药 行业行业报告报告 分析师分析师 姓名 胡博新 电话： 邮箱： 执业证书编号：S03 研究助理研究助理 姓名 许睿 电话： 邮箱： 投资摘要： 医药外包是指为医药研发企业服务，以合同研发为基础，承接研发中某一段或全流程工作的企业，医药 外包工作主要可以分为临床

2、外包（CRO）和生产外包（CMO） ，可以统称为 CXO 型企业。医药外包起源于 20 世 纪 80 年代，近年来医药外包行业蓬勃发展，在全球研发投入高的背景下，医药研发成本快速上升，生产力 却有所下降，医药外包可以有效降低成本提高效率，因此得到快速发展。外包公司根据合同内容负责研发、 生产或销售，服务范围涵盖药物生产全周期，跨国制药企业近年来大规模裁员、关闭工厂、缩减研发团队， 但其管线资产未见明显减少，意味着发达国家药企正在更多使用 CRO 和 C(D)MO 等更快捷、成本更低的外部 供应链，医药外包行业迎来前所未有的发展机遇。 近年来亚太地区医药产业得到长足发展，且各项产业要素如原料成本

3、、人工成本等相比欧美更加优廉， 并且国内近年来大力普及高等教育，丰富的工程师红利给医药外包产业快速发展奠定了基础，国内的 CXO 类 企业正在享受产业转移带来的红利。宏观方面产业环境在国家药审改革组合拳打出后已然逐步向好，中观层 面行业景气度持续高涨，整体医药外包市场持续扩容，20122016 年我国 CRO 行业销售额由 188 亿元上升 至 465 亿元，年复合增长率 25.41%，在产业政策支持下未来国内 CRO 行业仍继续高速增长，2021 年市场有 望超过将达 1165 亿元；20122016 年我国 C(D)MO 行业则由 138 亿元扩大至 270 亿元，年复合增长率达 16.0

4、2%。预计 2021 年将上升至 626 亿元，年复合增长率 18.14%。 未来随着国内药审改革持续推进，国内医药产业逐步向好，医药外包企业将长久受益于本土医药产业崛 起以及自己自身走出国门分享全球市场的机遇，正处于高速增长时期，并且由于国内外医药产业包括外包产 业仍存在较大的差异， 未来一段时间内仍将享受这一红利， 因此未来我国医药外包产业的渗透率将继续提高。 在我国医药外包产业蓬勃发展的背景下， 未来医药外包产业专业化优势和一站式服务平台有望成为外包企业 未来两大发展道路， 专业化优势是指在药物研发的某一个环节具有较高的技术壁垒、 品牌知名度和客户粘性， 如生物制剂的外包服务；一站式服务

5、是指在医药研发平台化趋势背景下，必须不断延伸服务链，帮助客户完 成系统化的医药研发服务，才能获得更大发展。 风险提示：风险提示：全球研发投入不及预期、行业政策出现重大变化、其他系统性风险。 P2 东兴证券深度报告东兴证券深度报告 医药行业：承接产业转移，兴于全球市场 DONGXING SECURITIES 东方财智 兴盛之源 目目 录录 1. 医药外包提升效率节约成本，为资源配置优化产物医药外包提升效率节约成本，为资源配置优化产物 . 4 1.1 医药服务兴起是基于成本和效率的产业链再分配 . 4 1.2 医药研发的高投入高成本为促进外包产业发展的动力 . 5 2. 我国医药外包产业目前正处在

6、发展黄金期我国医药外包产业目前正处在发展黄金期 . 8 2.1 我国目前外包产业已度过萌芽期，正在快速成长 . 8 2.2 医药外包产业正逐步向亚太地区转移，中国受益明显 .10 2.3 国内医药外包企业各具特色，呈现一超多强的发展格局 .14 2.4 药物研发流程复杂，国内医药外包产业仍有较大提升潜力 .15 3. 医药外包产业仍有扩容空间，专业化优势医药外包产业仍有扩容空间，专业化优势/一站式服务或为未来突破之路一站式服务或为未来突破之路 .15 3.1 医药外包产业渗透率有望提高，庞大内需助推市场快速增长，未来集 中度也将提高 .16 3.2 未来专业化优势和一站式服务平台有望成为两大发

7、展道路 .16 4. 风风险提示险提示.19 相关报告汇总相关报告汇总 . 错误!未定义书签。 插图目录插图目录 图图 1： CRO、C(D)MO、CSO 业务业务 . 4 图图 2： 全球全球 CRO、C(D)MO 行业市场规模（亿美元）行业市场规模（亿美元）. 4 图图 3： 2010-2017 年制药公司研发支出占销售额比重年制药公司研发支出占销售额比重 . 5 图图 4： 不同规模企业的新药批准发布情况不同规模企业的新药批准发布情况 . 5 图图 5： 50%以上规模生产需求与临床阶段用药需求外包企业占比以上规模生产需求与临床阶段用药需求外包企业占比 . 6 图图 6： 历年全球药品投

8、资回报率历年全球药品投资回报率. 6 图图 7： 2010-2019 年新药研发成本年新药研发成本 . 7 图图 8： 2010-2019 年原始管线与扩展管线资产数量年原始管线与扩展管线资产数量 . 7 图图 9： 制药公司运营模式调整制药公司运营模式调整. 8 图图 10： 我国（我国（CRO+C(D）MO)外包行业市场规模（亿元）外包行业市场规模（亿元） . 8 图图 11： 2019年三季国内龙头上市公司营业总收入与净利润同比增长率年三季国内龙头上市公司营业总收入与净利润同比增长率 . 8 图图 12： 医药外包行业生命周期图（以医药外包行业生命周期图（以 CMO 产业为例）产业为例）

9、 . 9 图图 13： 2018与与 2021 年中国与全球医药外包行业年中国与全球医药外包行业市场规模（亿元）市场规模（亿元） . 9 图图 14： 历年研究生毕业人数不断增加（万人）历年研究生毕业人数不断增加（万人） .10 图图 15： 历年留学生归国人数变化（万人）历年留学生归国人数变化（万人） .10 图图 16： 2018年国年国内主流医药外包公司人均薪酬（元）内主流医药外包公司人均薪酬（元） .10 图图 17： 2019年三季国内主流医药外包公司销售毛利率年三季国内主流医药外包公司销售毛利率 . 11 图图 18： 国内外临床试验成本比较（美元）国内外临床试验成本比较（美元）

10、. 11 图图 19： 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 .12 图图 20： 2015-2021年全球各区域市场规模占比年全球各区域市场规模占比 .13 图图 21： 全球各地区全球各地区 C(D)MO 市场份额变化市场份额变化 .13 图图 22： 医药服务产业链主要公司覆盖范围医药服务产业链主要公司覆盖范围 .14 oPpQpPnRnQrPtRrQoRuNmPaQ8Q9PoMmMnPqQjMmMmQkPqQnP9PqQwPxNoOrONZpPoN DONGXING SECURITIES 东兴证券深度报告东兴证券深度报告 医药行业：承

11、接产业转移，兴于全球市场 P3 东方财智 兴盛之源 图图 23： 药物研发外包产业链药物研发外包产业链 .15 图图 24： 医药外包服务产业渗透率医药外包服务产业渗透率 .16 图图 25： 生物药分类生物药分类 .17 图图 26： 医药服务产业集中度医药服务产业集中度 .17 图图 27： 生物药医药外包特有服务生物药医药外包特有服务 .17 图图 28： 生物药医药外包全产业链生物药医药外包全产业链服务服务 .19 表格目录表格目录 表表 1： 中国与欧美和印度在中国与欧美和印度在 CDMO 业务领域的优劣势分析业务领域的优劣势分析 .12 表表 2： 国内部分抗药企业生产规模统计数据

12、（部分）国内部分抗药企业生产规模统计数据（部分） .18 P4 东兴证券深度报告东兴证券深度报告 医药行业：承接产业转移，兴于全球市场 DONGXING SECURITIES 东方财智 兴盛之源 1. 医药外包提升效率节约成本，为资源配置优化产物医药外包提升效率节约成本，为资源配置优化产物 1.1 医药服务兴起是基于成本和效率的产业链再分配医药服务兴起是基于成本和效率的产业链再分配 医药外包作为新兴行业诞生于 20 世纪 80 年代初，当时欧美对新药研发管理逐步完善，对新药研究要求更加 复杂，另外各大外企快速发展竞争加剧，为了提升效率部分药企开始走向合同研究的外包道路，并逐步延伸 至制药业各个

13、领域。起初医药外包公司主要集中在欧美等地，如 IMS、Parexel、Covance 和 Lonza 等，近年 来随着各项产业链要素优化和再分配，全球制药产业正在进行新一轮转移，拥有工程师红利和成本优势的亚 太地区成为新一轮医药外包产业转移的重点，如印度、中国等新兴工业化国家。 外包公司根据合同内容负责研发、生产或销售，服务范围涵盖药物生产全周期，包括临床外包（CRO） 、生 产外包(C(D)MO)和销售外包 （CSO） ， 主要是 CRO 和 C(D)MO。 跨国制药企业近年来大规模裁员、 关闭工厂、 缩减研发团队，但其管线资产未见明显减少，意味着发达国家药企正在更多使用 CRO 和 C(D

14、)MO 等更快捷、 成本更低的外部供应链，医药外包行业迎来前所未有的发展机遇。 图图1：CRO、C(D)MO、CSO 业务业务 资料来源：公开资料，东兴证券研究所 全球医药外包市场全球医药外包市场近年来高速增长近年来高速增长，年均复合增速超过，年均复合增速超过 10%。根据火石创造数据，全球医药外包市场增速平 稳，20132017 年年均复合增速为 10.3%，2017 年市场总体规模达到 1041 亿美元，其中 CRO 市场规模 446 亿美元（占 43%） ，C(D)MO 市场规模 595 亿美元（占 57%） ，未来 5 年全球医药外包行业仍将保持高速增长， 预计到 2022 年行业规模

15、将达 1784 亿美元，年均复合增速达 11.4%。 图图2：全球全球 CRO、C(D)MO 行业市场规模（亿美元）行业市场规模（亿美元） DONGXING SECURITIES 东兴证券深度报告东兴证券深度报告 医药行业：承接产业转移，兴于全球市场 P5 东方财智 兴盛之源 资料来源：火石创造，东兴证券研究所 1.2 医药研发的高投入高成本为促进外包产业发展的动力医药研发的高投入高成本为促进外包产业发展的动力 全球医药研发投入持续加大，外包意愿逐步加强全球医药研发投入持续加大，外包意愿逐步加强。医药外包产业与全球医药行业整体研发投入呈现正相关的 关系，企业研发投入加大将持续拓展外包产业的市场

16、空间。近年来全球制药行业研发支出在持续上升，研发 支出占销售额比重也逐渐上升，2017 年全球制药研发支出达到 1650 亿美元，比去年同期增长 3.9%，同时研 发支出/销售额比重从 2010 年的 18.7%提升到 2017 的 20.9%，预计未来仍将进一步提升。 图图3：2010-2017 年制药公司研发支出占销售额比重年制药公司研发支出占销售额比重 资料来源：智研咨询，东兴证券研究所 此外中小型新型生物公司兴起也促进了外包产业的扩容。此外中小型新型生物公司兴起也促进了外包产业的扩容。中小型生物公司的运作更加灵活，正逐步成为全球 医药市场创新主力，目前全球在研的新药项目中约有 63%来

17、源于中小型生物公司，FDA 批准新药的数据显示， 小型制药及生物技术初创公司获得 FDA 批准的新药比例已由 2009 年的 31%上升至 2018 年的 63%，预计未来 这一占比将进一步提高。 图图4：不同规模企业的新药批准发布情况不同规模企业的新药批准发布情况 P6 东兴证券深度报告东兴证券深度报告 医药行业：承接产业转移，兴于全球市场 DONGXING SECURITIES 东方财智 兴盛之源 资料来源：火石创造，东兴证券研究所 中小型生物公司一般创立时间短，研发管线单薄，尤其缺乏高标准的合格产能，为了精简开支和提高研发效 率，中小型生物公司更依赖于研发和生产服务外包，尤其虚拟药企和初

18、创型公司选择外包意愿更为强烈，智 研咨询数据显示，50%-70%的虚拟药企和新兴 Biotech 会将 50%以上的生产业务进行外包，将 70%的临床业务 外包，而在大型药企及仿制药企业中，生产和临床外包的比例在 20%以下，可见两者之间在外包意愿方面的 巨大差距，中小型新型生物公司对外包产业扩容起到明显的促进作用。 图图5：50%以上规模生产需求与临床阶段用药需求外包企业占比以上规模生产需求与临床阶段用药需求外包企业占比 资料来源：公开资料，东兴证券研究所 投资回报率下降促使产业分工细化，投资回报率下降促使产业分工细化，提升研发效率提升研发效率 根据德勤发布的2019 年医药创新回报评价报告

19、，近十年日益增加的成本压力削弱了生物制药行业的研 发生产力， 导致全球药品投资回报率持续下降。 2019 年全球 TOP12 生物制药巨头研发投资回报率仅有 1.8%， 同比下降 0.1%，处于 10 年来最低水平，同时 2019 年新药成本虽然较 2018 年有所下降，但较 2010 年相比 增加 67%，可见制药企业均面临着生产力挑战和投资回报率降低的问题。 图图6：历年历年全球药品投资回报率全球药品投资回报率 DONGXING SECURITIES 东兴证券深度报告东兴证券深度报告 医药行业：承接产业转移，兴于全球市场 P7 东方财智 兴盛之源 资料来源：德勤，东兴证券研究所 图图7：2

20、010-2019 年年新药研发新药研发成本成本 资料来源：德勤，东兴证券研究所 为了解决回报率降低的问题，企业加速创新疗法研发，积极补充后期管线资产，相关统计结果显示 2019 年 TOP12 公司管线资产总数量已增加至 183 个，创近三年新高，且非常接近 10 年平均值 186.5 个，可见 2019 年全球药企研发管线得到有效补充，后期管线数量有明显提升。未来全球药品研发仍将聚焦缺乏药物的多种 疾病或低发病率的药物市场如孤儿药，市场开发成本高、耗时久，为提高研发效率，制药企业必须调整运营 模式以持续推动创新，因此除加速创新疗法研发外，企业需要通过各种方式来减轻成本压力，如缩短临床周 期，

21、采用更先进的分析技术、纳入早期合作者以及评估不同来源创新的价值差异等。 图图8：2010-2019 年原始管线与扩展管线资产数量年原始管线与扩展管线资产数量 P8 东兴证券深度报告东兴证券深度报告 医药行业：承接产业转移，兴于全球市场 DONGXING SECURITIES 东方财智 兴盛之源 资料来源：德勤，东兴证券研究所 图图9：制药公司运营模式调整制药公司运营模式调整 资料来源：德勤，东兴证券研究所 2. 我国医药外包产业目前正处在发展黄金期我国医药外包产业目前正处在发展黄金期 2.1 我国目前外包产业已度过萌芽期，正在快速成长我国目前外包产业已度过萌芽期，正在快速成长 根据前文所述，宏

22、观方面产业环境在国家药审改革组合拳打出后已然逐步向好，中观层面行业景气度持续高 涨，整体医药外包市场持续扩容，20122016 年我国 CRO 行业销售额由 188 亿元上升至 465 亿元，年复合增 长率 25.41%，在产业政策支持下未来国内 CRO 行业仍继续高速增长，2021 年市场有望超过将达 1165 亿元； 20122016 年我国 C(D)MO 行业则由 138 亿元扩大至 270 亿元，年复合增长率达 16.02%。预计 2021 年将上 升至 626 亿元，年复合增长率 18.14%。 图图10：我国（我国（CRO+C(D）MO)外包行业市场规模（亿元）外包行业市场规模（亿

23、元） 资料来源：火石创造，东兴证券研究所 从公司个体层面看，国内龙头上市公司业绩近年来均保持高速增长，以药石科技、凯莱英、药明康德、泰格 医药、康龙化成等 5 家上市公司为例，收入增速大多都保持在 30%以上，净利润增速也大多在 30%左右。相 比医药其他子行业，外包服务公司的收入和利润增长明显，行业景气度可见一斑（药明康德是由于投资收益 年度间变动导致，不影响公司主营收入的高增长） 。 图图11：2019 年三季国内龙头上市公司营业总收入与净利润同比增长率年三季国内龙头上市公司营业总收入与净利润同比增长率 DONGXING SECURITIES 东兴证券深度报告东兴证券深度报告 医药行业：承

24、接产业转移，兴于全球市场 P9 东方财智 兴盛之源 资料来源：Wind，东兴证券研究所 然而与发达国家相比，我国等新兴市场的医药外包行业虽然正在快速发展，但与国际巨头相比仍然存在较大 差距。从生命周期的角度来看，我国新兴市场的医药外包行业仍然处在快速发展的初期，增速较快，市场快 速增长，但外包服务的附加值和质量标准和欧美相比仍有较大差距，而欧美国家的医药外包产业已经接近成 熟，附加值高，产品标准高，市场增速处于自然增长状态。 图图12：医药外包行业生命周期图医药外包行业生命周期图（以（以 CMO 产业为例）产业为例） 资料来源：凯莱英招股书，东兴证券研究所 从新兴市场和成熟市场对比的角度来看，

25、2018 年我国医药外包市场 CRO+C(D)MO 大约 1000 亿人民币，而 全球相关市场有 1150 亿美金（换算接近 8000 亿人民币） ，中国市场占全国市场的 1/8，占比仍然较低，产业 转移仍将继续，在全球药物研发投入持续增加的背景下，整体医药外包市场持续扩容，国内医药外包市场还 有巨大空间。 图图13：2018 与与 2021 年中国与全球医药外包行业市场规模（亿元）年中国与全球医药外包行业市场规模（亿元） P10 东兴证券深度报告东兴证券深度报告 医药行业：承接产业转移，兴于全球市场 DONGXING SECURITIES 东方财智 兴盛之源 资料来源：公开资料，东兴证券研究

26、所 2.2 医药外包产业正逐步向亚太地区转移，中国受益明显医药外包产业正逐步向亚太地区转移，中国受益明显 亚太地区经过若干年启蒙与发展，工程师红利逐步丰富，这是离岸外包的核心。以中国为例，从 21 世纪扩 招大学生至今已有二十年的时间，大学升学率大幅提高，2019 年大学毕业生将达到 934 万人。根据教育部数 据统计，近年来我国研究生毕业人数每年以 2-4%的速度稳步增加，2018 年已接近 60 万人，给中国的外包产 业提供了丰富人力资源。 图图14：历年研究生毕业人数不断增加（万人）历年研究生毕业人数不断增加（万人） 图图15：历年留学生归国人数变化（万人）历年留学生归国人数变化（万人）

27、 资料来源：教育部，东兴证券研究所 资料来源：教育部，东兴证券研究所 相比欧美地区，发展中国家的人力成本显得更为便宜，以国内主流的医药外包公司如药明康德、凯莱英等公 司为例，人均薪酬基本在 20 万人民币左右，而但欧美 CDMO 龙头 Lonza、Catalent 的人均薪酬则在 7-9 万美 元/年，几乎是国内 2-3 倍，可见国内人力资源的丰富和低成本，尤其是临床外包这种对人力资源需求比较 密集的行业，国内丰富的工程师红利得以被消化。 图图16：2018 年国内主流医药外包公司人均薪酬（元）年国内主流医药外包公司人均薪酬（元） DONGXING SECURITIES 东兴证券深度报告东兴证

28、券深度报告 医药行业：承接产业转移，兴于全球市场 P11 东方财智 兴盛之源 资料来源：Wind，东兴证券研究所 产业发展由要素构成，如原料成本、人工成本、项目管理能力及知识产权保护能力等，人工成本在上文已经 充分分析，以人为核心的 CRO 产业对工程师红利受益良多，而对 C(D)MO 行业来说，国内低廉的原料成本 也得到了充分体现，因为我国具备强大且完善的化工产业基础，各项原料成本显著低于国外欧美甚至印度等 国，以 CDMO 产业为例，国内 CDMO 企业所从事的业务整体附加值低于欧美 CDMO 企业，但毛利率可以 达到 40%-50%，欧美 CDMO 企业毛利率则普遍在 30%-40%。

29、图图17：2019 年三季年三季国内主流医药外包公司销售毛利率国内主流医药外包公司销售毛利率 资料来源：Wind，东兴证券研究所 从 CRO 角度来看，目前以中国和印度为代表的亚太地区拥有庞大的人口基数、丰富的疾病谱以及快速成长 的医药消费市场， 大型制药公司纷纷在此布局， 加强在新兴市场的国际多中心临床试验和产品上市推广工作。 以中国市场为例，CDE 受理的 MRCT（国际多中心临床试验）数量每年都在快速增长，中国已经逐步成为全 球 CRO 行业的新生力量。同时由于新兴地区成本优势显著，平均完成一项临床试验只有海外的 1/3 左右，低 廉的试验成本也更加速了外包产业转移的趋势。 图图18：国

30、内外临床试验成本比较（美元）国内外临床试验成本比较（美元） P12 东兴证券深度报告东兴证券深度报告 医药行业：承接产业转移，兴于全球市场 DONGXING SECURITIES 东方财智 兴盛之源 资料来源：公开资料，东兴证券研究所 此外中国药物审评审批改革一直在路上，从 2015 年国务院发布国务院关于改革药品医疗器械审评审批制 度的意见开始，一系列改革尤其是在药物临床改革、药物审批方面的改革迅速拉开，先后通过一系列国际 通行的标准如临床试验默认许可制、原料药关联审评、药品上市许可人（MAH）制度等，国内逐步与国际接 轨，另外医保政策也在不断改革，超级医保局横空出世，不仅整合城镇职工和城镇居民基本医疗保险、生育 保险职责，国家卫计委的新型农村合作医疗职责，民政部的医疗救助职责，还将国家发改委的药品和医疗服 务价格管理职责收入囊中，真正做到了价格、质量、付钱等一手抓。此外国家对知识产权保护力度不断加强， 促使国内产业外包环境产生质的变化，不仅使中国药品从原料药到制剂的生产能力全面达到欧美规范市场标 准，另外也在很大程度上降低海外药企对中国企业知识产权保护意识不足的顾虑。 图图19：国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见国务院关于改革药品医疗器