1、证券研究报告 分析师：黄翰漾（分析师：黄翰漾（S02S02） 徐佳熹徐佳熹（S03S03） 报告发布日期：报告发布日期：20202020年年0404月月0808日日 他山之石，外资药企中国市场策略变化的危与机他山之石，外资药企中国市场策略变化的危与机 2 KEY POINTSKEY POINTS投资要点投资要点 前言前言 近期，第二批全国药品集中带量采购尘埃落定，相较于“4+7”时期，可以明显看到外资药企 在逐步调整策略，大幅降价开始普遍化，部分品种报价甚至已低于国产仿制药（例如拜耳以最 低价中选阿卡波糖）

2、。而再早些时候的2019版医保谈判目录亦是如此，外资药企的参与程度和 降价力度均已不输于国产药企。事实上，外资药企在国内市场的竞争策略上早已悄然发生着变 化，在谈判目录、新药上市、战略合作等各方面均已开始体现，近期的政策结果仅是其策略变 化的一次体现。对于外资药企，过去的一些固有印象未来将可能不再适用。 本篇报告着眼于讨论分析外资药企近年来中国市场策略的变化，基于现象归纳外资药企策略变 化的各个方面；分析外资药企过去体系形成的原因以及当下发生变化的原因；针对国内政策端、 市场端的诸多变化，外资药企如何调整竞争策略；应对外资药企的变化，国产药企可能的策略 与潜在的机会。 nMqPqQtPqNoQ

3、oMqRqPzQnO9PaO9PoMqQmOpPlOoOmQiNmMuNbRqQzRwMpMsPxNnQtQ 目 录 CATALOGUE 现象现象过去未见之变化过去未见之变化 本质本质差异产生之原因差异产生之原因 策略策略外资药企之应对外资药企之应对 策略策略国产药企之机会国产药企之机会 01 02 03 04 01 现象现象过去未见之变化过去未见之变化 进口新药申报数量显著增长进口新药申报数量显著增长 进口新药审批明显加速进口新药审批明显加速 固有定价体系逐渐被破除固有定价体系逐渐被破除 01 本章概述本章概述 近年来，外资药企在国内市场的竞争策略已悄然发生着变化， 在诸多方面均有所体现。

4、1 1）过去未见之变化）过去未见之变化数量数量 基于加入ICH、审评积压解决、带量采购倒逼等因素，近年 来外资创新药在国内注册申报数量显著增长。 2 2）过去未见之变化）过去未见之变化速度速度 进口新药审批明显加速，同时国内与国际获批时间的“时差” 亦在显著缩短。 3 3）过去未见之变化）过去未见之变化价格价格 自医保谈判目录实行，资药企稳固的价格体系逐渐被破除。 同时，外资药企过去在中国市场拥有较强盈利能力的过期专 利药，在集中采购的新环境下价格体系亦出现较大变化。 加入加入ICH，正式接轨国际，正式接轨国际带量采购带量采购倒逼外资药企倒逼外资药企 外资创新药国内外资创新药国内 注册数量显著

5、增长注册数量显著增长 过去未见之变化数量 加入ICH，中国将逐步转化 和实施国际最高技术标准和 指南，提高申报注册资料的 质量，提升对国际临床数据 认可度，对外资药企向中国 引入新产品有促进效果。 带量采购开启仿制药市场新 规则，过期专利药原有的 “高定价、高毛利”模式将 一去不返。对于外资药企而 言，加大引入创新品种，接 替当下的主力品种，成为了 主要策略。 评 审 速 度 提 升 评 审 速 度 提 升 解 决 解 决 审 评 积 压 审 评 积 压 7 过去未见之变化数量 从数量上分析，进口化药品种注册数量在2017和2018年出现爆发式增长，源于审评积压清理、加入 ICH等因素开始体现

6、作用。与化药相比，生物药起步较晚但加速趋势明显，仅2018年就有10款进口 生物药在中国获批，而2008-2016年间共计也只有20款生物药在国内获批上市。 品种上，最为重磅的无疑是PD-1单抗 Opdivo与Keytruda的上市。而不少外 资新药品种在国内上市时创下了新的 “记录”，如仑伐替尼成为首个以国 际多中心试验数据递交上市申请的品 种；罗沙司他胶囊更是在中国实现了 全球首发上市。 图图1、近年来中国进口化药、近年来中国进口化药/生物药分子数生物药分子数 资料来源：GBI Source，米内网，兴业证券经济与金融研究院整理 8 过去未见之变化速度 药药品品审评审批新政审评审批新政的的

7、逐步推进，逐步推进，在促使国产品种审评加速的同时，亦利好于外资品种。在促使国产品种审评加速的同时，亦利好于外资品种。已上市药品境 外临床试验数据无人种差异可直接申报上市、即到即审等新规也为外资创新药加速获批创造良机。以 近年来获批上市/进口的生物药审评时长为例，治疗用生物制品的审评时长已经从2013年超过1600天逐 步压缩到不到300天的水平，审评速度和效率有了显著提升。而从外资进口品种角度来看，大部分品 种审评时长亦都在300天以内，少数品种甚至已不足100天。 表表1、2018年部分进口药审批时间年部分进口药审批时间 药品名药品名企业企业承办时间承办时间审批完成时间审批完成时间 是否纳入

8、是否纳入 优先审评优先审评 审评用时（天）审评用时（天） 帕妥珠单抗注射液罗氏2018-01-022018-12-19否351 醋酸阿比特龙片杨森2018-03-212018-12-03是257 醋酸卡剥芬净默沙东2018-10-222018-11-20否29 盐酸托莫西汀口服液礼来2018-03-082018-09-21是197 盐酸阿来替尼胶囊罗氏2018-02-022018-08-15是194 帕博利珠单抗注射液默沙东2018-02-112018-07-26是165 九价人乳头瘤病毒疫苗 （酿酒酵母） 默沙东2018-04-202018-04-28是8 资料来源：Insight，兴业证券

9、经济与金融研究院整理 图图2、近年来获批上市、近年来获批上市/进口的生物药审评时长（天）进口的生物药审评时长（天） 资料来源：Insight，兴业证券经济与金融研究院整理 9 过去未见之变化速度 除了审评时长缩短，国内与国际获批时间的“时差”亦在显著缩短。除了审评时长缩短，国内与国际获批时间的“时差”亦在显著缩短。过去，由于进口药进入临床 二期才能在国内提交申请、国内知识产权保护不完善、审批人员不足等原因，进口药在国内上市 进程缓慢。受制于审评速度，国内的上市时间往往晚于国外数年之久，以AbbVie的重磅药物修美 乐为例，FDA早在2002年12月就批准其在美国上市，而在中国的获批时间为201

10、0年2月，整整滞后 86个月。而从2018年来看，这种情况已出现一定的改善。以表3列举的部分品种为例，滞后的时间 差已缩减至50个月以内。 表表2、过去过去部分新药中美获批上市时间差部分新药中美获批上市时间差情况情况 商品名商品名通用名通用名原研厂家原研厂家FDA批准时间批准时间 CFDA 批准时间批准时间 时间差（月）时间差（月） 修美乐阿达木单抗AbbVie2002.122010.286 瑞复美来那度胺Celgene2005.122013.184 希瑞适 人乳头状瘤病毒 疫苗（16/18） GSK2009.102016.781 安维汀贝伐珠单抗罗氏2004.22010.272 赫赛汀曲妥珠

11、单抗Genentech1998.92003.556 安律凡阿立哌唑大冢制药2002.112006.1249 资料来源：Insight，兴业证券经济与金融研究院整理 表表3、2018年部分进口药年部分进口药海外与国内海外与国内上市时间差上市时间差情况情况 药品名称药品名称商品名商品名原研原研厂商厂商国际首次上市时间国际首次上市时间国内国内上市时间上市时间时间差（月）时间差（月） 纳武利尤单抗欧狄沃百时美施贵宝05/2014 日本06/201849 依洛尤单抗瑞百安安进07/2015 欧洲07/201836 奥拉帕利利普卓阿斯利康12/2014 美国+欧洲08/201840 帕博利珠单抗可瑞达默沙

12、东09/2014 美国07/201840 阿来替尼安圣莎罗氏制药07/2014 日本08/2018 49 资料来源：GBI Source，兴业证券经济与金融研究院整理 10 过去未见之变化价格 医保谈判目录医保谈判目录 自2016年开始，每年一次的医保谈判似已逐渐常态化，而两年的协议有效期促使相应品种在未纳入 常规目录前将面临着滚动式的降价。自“医保谈判目录”的模式出现起，外资药企稳固的价格体系自“医保谈判目录”的模式出现起，外资药企稳固的价格体系 一去不返。一去不返。回顾2017和2018年两轮医保谈判目录的结果，一方面外资品种均是参与医保谈判目录的 “主力”，另一方面降价均幅均超过整体的降

13、价幅度。 TEXT 2018版谈判目录版谈判目录 外资品种数/总数：14/17 整体降价均幅57% 外资品种降价均幅60% 2017版谈判目录版谈判目录 外资品种数/总数： 21/31（西药）（西药） 整体降价均幅44% 外资品种降价均幅46% 2019版谈判目录版谈判目录 外资品种数/总数： 36/52（新增西药）（新增西药） 新增品种降价均幅60% 续约品种降价均幅26% 201720182019 11 过去未见之变化价格 资料来源：中国政府网，兴业证券经济与金融研究院整理 而在近期刚尘埃落定的2019版谈判目录中，虽然出于保护外资品种全球价格体系而致使大部分外资品 种并未披露具体的价格和

14、降幅，但从公布的少量品种结果来看，降价均幅亦在65%以上。诚然，通过 取消赠药方案可以为降价带来缓冲，但无论是纵向比较，参考外资品种过去在中国的降价行为；还是 横向比较，参考外资品种对全球价格体系的维护，外资品种在历次谈判中的参与积极性和降价力度均 是历史未见、国际少见的。例如阿达木单抗，此次谈判后的价格降至1290元（0.8ml:40mg），而对比 海外，在美国的售价约为2600美元（欧洲部分地区价格在1000美元以下）。 公司公司药品名药品名规格规格谈判目录降幅谈判目录降幅历史降幅历史降幅上市时间上市时间 罗氏 贝伐珠单抗 100mg（4ml/瓶）61.62%1%2010年 利妥昔单抗10

15、0mg/10ml/瓶34.18%11%2000年 曲妥珠单抗 440mg（20ml/瓶）64.96%9%2002年 诺华雷珠单抗10mg/ml28.70%26%2012年 新基医药来那度胺10mg/片60.63%0%2013年 注：1）历史降幅的时间范围为上市至谈判前；2）利妥昔单抗自2009年有招标数据；3）曲 妥珠单抗自2008年有招标数据 资料来源：医保局，医药魔方，兴业证券经济与金融研究院整理 药品名称药品名称生产厂家生产厂家 2018-2019最低价最低价 （元）（元） 2019年医保支付标准年医保支付标准 （元）（元） 降幅降幅 艾考恩丙替片艾考恩丙替片吉列德99.3 43.0 5

16、6.7% 乌美溴铵维兰特罗乌美溴铵维兰特罗 吸入粉雾剂吸入粉雾剂 GSK640.0 219.0 65.8% 阿达木单抗注射液阿达木单抗注射液艾伯维3160.0 1290.0 59.2% 达格列净片达格列净片阿斯利康14.1 4.4 69.2% 地塞米松玻璃体内地塞米松玻璃体内 植入剂植入剂 艾尔建14968.8 4000.0 73.3% 资料来源：医保局，医药魔方，兴业证券经济与金融研究院整理 表表4、2017医保谈判目录部分外资品种历史降价幅度情况医保谈判目录部分外资品种历史降价幅度情况表表5、2019医保谈判目录公布外资品种降价幅度情况医保谈判目录公布外资品种降价幅度情况 12 过去未见之

17、变化价格 资料来源：中国政府网，兴业证券经济与金融研究院整理 药品集中采购药品集中采购 除创新药外，外资药企过去在中国市场拥有较强除创新药外，外资药企过去在中国市场拥有较强 盈利能力的过期专利药，在集中采购的新环境下盈利能力的过期专利药，在集中采购的新环境下 价格体系亦出现较大变化。价格体系亦出现较大变化。从2018年“4+7带量采 购”推出时，阿斯利康吉非替尼约76%的降价幅 度令人“大跌眼镜”；到2019年下旬的“集采扩 围” ，赛诺菲在氯吡格雷上的降价决心导致国产 龙头企业“出局”；再到2019年底的第二批带量 采购，拜耳以最低价中选阿卡波糖。可以看到， 在三次“带量采购” 中，均有外资

18、跨国巨头的一 些突破性尝试，外资药企在追求保量下逐渐接受 动辄50%以上的较大幅度降价。此外，从参与程 度来看，外资中选品种数量亦从2018年的仅2个增 长至2019年的7个和5个，越来越多的外资药企开 始改变在中国市场的价格竞争策略。 4+7带量采购带量采购 整体降价均幅52% 外资降价均幅72% 外资中选品种数量:2 4+7扩围扩围 在上一轮基础上， 整体降价均幅25% 外资中选品种数量:7 20182019 第二批带量采购第二批带量采购 整体降价均幅53% 外资降价均幅86% 外资中选品种数量:5 02 本质本质差异产生之原因差异产生之原因 国际市场放量速度差异国际市场放量速度差异 国际

19、市场定价体系差异国际市场定价体系差异 产品质量及销售模式差异产品质量及销售模式差异 02 本章概述本章概述 通过现象看本质，本章主要分析外资药企过去体系形成的原因以及当 下发生变化的原因。 1）差异产生之原因）差异产生之原因放量速度放量速度 对比海外，例如美国，新药能够快速纳入医保体系并推广至终端是促 使新药实现快速放量的核心原因。而我国过去由于招标碎片化、纳入 医保耗时较长等因素，导致新药上市后的放量期相对拖得较长。而当 下医保目录、招标采购、审评审批等各方面均出现较大变化，产生积 极影响。 2）差异产生之原因）差异产生之原因定价体系定价体系 跨国药企在全球定价时考虑的因素主要为当地政策和市

20、场供需，虽然 会有一定调整，但始终是基于国际价格体系来定价。而对比之下，国 产创新药往往基于同类外资专利药在国内的价格给予不同程度折让， 价格优势是国产品种重要竞争力。 3）差异产生之原因）差异产生之原因学术能力及质量学术能力及质量 外资药企在产品推广层面的核心竞争力来自于学术能力，但近年来国 产药企在相关方面正不断增强。过去外资过期专利药难以被进口替代， 主要源于过去国产仿制药质量的参差不齐，但在一致性评价基础上推 行的带量采购将有望促使国内仿制药市场格局快速向海外市场演化。 探索美国医疗保险体系探索美国医疗保险体系 全球其余国家医保体制之借鉴全球其余国家医保体制之借鉴 我国过去之局限、当下

21、之变革我国过去之局限、当下之变革 01 02 03 差异产生之原因差异产生之原因- -放量速度放量速度 探索美国医疗保险体系 美国是世界上少数以商业医保为主建立医疗保障体系的国家，主要由私人医疗保险与公共医疗保 险组成。公共医疗保险由政府所主导，其中包括惠及面较广的医疗照顾（Medicare）与医疗救助 （Medicaid）等项目。然而，在美国整个医疗保障体系中，公共医疗保险覆盖人群相对有限，2018 年仅占约30%左右。真正在美国医疗保险中承担重要角色的是私人医疗保险，由盈利性保险公司提 供，2018年覆盖了超过60%的美国人口。 图图4、2018年美国医疗保险覆盖率年美国医疗保险覆盖率 资

22、料来源：美国人口统计局，兴业证券经济与金融研究院整理 图图3、美国医疗保险美国医疗保险体系构成体系构成 资料来源：FDA，兴业证券经济与金融研究院整理 探索美国医疗保险体系 从销售额结构来看，零售处方药市场中2016年私人医疗保险占其总开支的比例达到50%以上。而其中 的大部分金额投向了创新药，根据IQVIA数据，近年来美国创新药的销售额占比呈现小幅上升的趋势， 2018年创新药的销售额占比达到约77%，且过去10年均维持在70%以上。 图图5、2016年美国零售处方药开支构成年美国零售处方药开支构成 资料来源：Bloomberg，兴业证券经济与金融研究院整理 图图6、2014-2018年美国

23、各类药品销售额占比年美国各类药品销售额占比 资料来源：IQVIA，兴业证券经济与金融研究院整理 探索美国医疗保险体系 新药能够快速纳入医保体系并推广至终端，是促使新药实现快速放量的核心原因新药能够快速纳入医保体系并推广至终端，是促使新药实现快速放量的核心原因 在美国市场中，药品的定价由市场调控而非政府控制。完善的医药分家与药品分类管理制度使得零售 终端占据药品消费的主导地位。为了合理控制药品报销价格，保险公司通过医保目录与药厂谈判，同 时通过限价议价方式与零售药店签约。为了简化流程，保险公司逐步将调节医保费用的功能外包，进 而出现介于保险机构、制药商、医院和药房之间的调节医保费用的第三方机构药

24、品福利管理人 （Pharmacy Benefit Manager，PBM）。 图图7、美国药品福利管理人美国药品福利管理人(PBM）运作模式）运作模式 资料来源：兴业证券经济与金融研究院整理 目前，PBM已成为美国药品流通领域当中的核心 环节，不直接拥有药品或控制处方，但是确定费 用。其核心功能包括负责制定和修订药品报销目 录、为药店提供采购服务、与药厂谈判折扣和返 利、以及处理和支付处方药的报销等。 探索美国医疗保险体系 PBM主要起到监管医生与药剂师行为、控制药品费用增长的作用。作为盈利机构，PBM的盈利方 式主要是向被代理机构收取管理费用、向药品生产商要求返点等。在历经多次行业洗牌后，目

25、前 美国PBM市场的集中度已相对处于较高水平，前三家龙头分别为Express Scripts、CVS Health和联 合健康集团。根据相关数据，2016年PBM覆盖全美约2.66亿客户，三大PBM公司的市占率超过 75%。 PBM这种模式，由专业的第三方公司作为中间链条，向下游对接医保机构和流通环节，将医保谈 判、学术推广、销售推广等多项职能集为一体。一方面，在PBM行业集中度较高的情况下（前三 大PBM公司覆盖全美超80%的人口），新药上市后只需对接少量的PBM公司，即可快速进入终端， 让医生和患者获知，大大提升效率和推广速度。另一方面，大量患者使用后可以迅速呈现药物的 疗效情况，有利于P

26、BM通过效果决定是否将其纳入医保目录，促使新药进入医保体系的流程中亦 具备较高的效率。 探索美国医疗保险体系 此外，流通领域较为成熟的市场格局促使新药下沉速度更快、可及性更强。零售端方面，药企主要通过 批发商将药物配送至全美零售药店，目前美国零售药店行业集中度高，连锁药店占据绝对优势，其三大 龙头CVS、Walgreens、Rite Aid收入占2015全美医药零售行业的比例达到99%。医院端方面，药企主要 通过GPO与医院谈判，美国GPO行业目前已呈现出市场集中度高、采购规模大的特点，前9大GPO组织 合计市场份额超过70%。因此，药企只需要和头部批发商和GPO组织对接，便可以快速进入全美市

27、场渠 道，加速产品扩张放量。 图图8、2015年美国零售药店销售额占比年美国零售药店销售额占比 资料来源：IBISWorld ，兴业证券经济与金融研究院整理 图图9、美国药品流通模式美国药品流通模式 资料来源：中国药品流通行业发展报告，兴业证券经济与金融研究院整理 全球其余国家医保体制之借鉴 除美国外，全球其余大部分国家均推行多层次、全民化的医保体系，政府是相应的支付主体。除美国外，全球其余大部分国家均推行多层次、全民化的医保体系，政府是相应的支付主体。 欧洲地区欧洲地区英国英国 英国的全民医保体系主要由国家卫生服务体系（NHS)、医疗救助制度（MAS）和私人医疗保险 （PHI）组成，英国政府

28、通过税收形式筹措医疗保险基金。 图图10、英国医疗社会保障制度英国医疗社会保障制度 资料来源：公开资料，兴业证券经济与金融研究院整理 国家卫生服务体系为全体居民提供免费的各种 基本医疗服务项目，由初级卫生保健Primary Care（全科医生和全科诊所提供，患者选择自 己的全科医生，由全科医生负责患者一生的健 康）和二级保健Secondary Care（由NHS医院提 供）构成，其占医保总费用的90%以上；医疗 救助制度主要针对特殊人群；私人医疗保险制 度则用于满足更高层次的需求。 全球其余国家医保体制之借鉴 英国药品价格控制制度英国药品价格控制制度 英国由于实施全民医疗保险制度，保险覆盖范围

29、广、药费个人自付比例低，仅对保险内药品进行价格管 制（一般控制药品批发价）完全可以达到控制全国药品总费用的目的，而对医疗保险以外的专利药实施 的是自由定价政策。因此，英国药品价格管理的载体是NHS的医保支付价格，即政府只制定NHS支付价 格。按照销售额，英国市场中专利药和非专利药比例为7:3，按销售量则专利药和非专利药比例为4:6。 专利药和非专利药采取不同的价格管制方式，专利药价格由英国药品价格调控计划控制，非专利药由政 府基于仿制药协会计算结果进行控制。 图图11、英国药品价格控制制度英国药品价格控制制度 资料来源：国家发改委经济研究所，兴业证券经济与金融研究院整理 而在英国，处方药能否进

30、入国家医保，主要取决 于英国国家卫生与临床优化研究所（National Institute for Health and Clinical Excellence，NICE） 的意见。NICE是独立于政府的社会组织，通过 与国内研究机构合作制定药品评价指南、设定质 量标准，从而评判药品是否被推荐。 全球其余国家医保体制之借鉴 英国专利药价格控制体系英国专利药价格控制体系 英国专利药得到NICE推荐后，由英国制药行业协会的英国药品价格调控计划（PPRS）控制，主要有 两种方式：自愿计划（Voluntary Scheme）和法定计划（Statutory Scheme），两种计划的本质都是对新 药价格

31、和利润的控制。总体来看，在英国市场中新上市专利药为进入医保必须压低价格得到NICE推荐， 进入医保后无论选择自愿计划还是法定计划，药品的价格变化都将被NHS严格掌控，促使英国市场新 药价格相对较低。 表表6、英国药品价格调控计划特点、英国药品价格调控计划特点 特点特点自愿计划自愿计划法定计划法定计划 药品价格控制 未经英国卫生部批准，会员不得 提高产品标价，未避免抑制创新， 如果药品含有新型活性成分，药 品销售36个月内可以自行标价。 2013年12月1日市场上出售的产品最高 价格为价格上限，价格上涨必须经过 国务卿同意 药品利润控制 药企每年需要向NHS支付药品净 销售额的固定百分比，未来百

32、分 比取决于药品与NHS协商的增长 率和实际销售额增长率之间差值 药品制造商或供应商必须每季度将品 牌产品净销售额一定百分比支付给 NHS 资料来源：国家发改委经济研究所，兴业证券经济与金融研究院整理 全球其余国家医保体制之借鉴 欧洲地区欧洲地区德国德国 德国的医疗保障制度体系由法定医疗保险、法定护理保险、私人医疗保险和针对特定人群的福利型医 疗保障组成。法定医疗保险、法定护理保险、公务员医疗补助等都被称为“法定健康保险”，收入低 于一定水平的个人被要求强制参加，目前近90%的德国居民拥有法定健康保险。 图图12、德国德国医疗保障制度医疗保障制度 资料来源：亿欧，兴业证券经济与金融研究院整理

33、德国对药品价格控制方式德国对药品价格控制方式 虽然不限制药品制造商的出厂价，但德国通过 递减利润加成计划，确定最高批发价和零售价。 同时，对批发和零售环节的利润加成部分实施 管制，出厂价越高则加成率越低。 全球其余国家医保体制之借鉴 图图13、德国创新药定价体系德国创新药定价体系 资料来源：药学与临床研究，兴业证券经济与金融研究院整理 药品医保支付价药品医保支付价 创新药：2011年前，德国的创新药医保支付价格是由制药企业自主制定，因此当时创新药价格普遍 较高。2011年德国政府出台医药行业改革法案（AMNOG），将药物经济学评价应用于创新药 的定价机制。制药企业在新药上市的第一年仍可享有自主

34、定价权，但自上市后的第 13 个月起，则需 重新确定价格。 非创新药：采取参考定价方式，使用 在医疗保险报销目录内的药品按参考 定价报销，超出部分由患者自付。德 国约 2/3 的处方药按照参考定价报销， 主要包括仿制药以及部分不具有临床 优势的创新药等。 全球其余国家医保体制之借鉴 图图14、德国创新药定价流程德国创新药定价流程 资料来源：Commonwealth Fund，兴业证券经济与金融研究院整理 药品医保支付价药品医保支付价 创新药的重新确定价格分为两个阶段：价格评估和价格谈判。新药上市前需要向联邦共同委员会（G- BA）提交药品附加价值档案，随后 G-BA 委托德国医疗质量与效率研究

35、院（IQWiG）负责创新药早期 效益评估。 IQWiG的评估主要从药品临床研究证据的有效性和质量两方面判断其附加价值，之后由G- BA公布结论，结论分为6个等级，前 4 个等级的药品可以依据其创新附加价值实行单独的谈判定价； 而后 2 个等级药品只能实行针对非创新药的参考定价。 全球其余国家医保体制之借鉴 亚洲地区亚洲地区日本日本 日本的医保体系主要由社会医疗保险性质的雇员健康保险制度、国民健康保险制度、特殊行业雇员 健康保险制度，以及老年保健服务计划和私人医疗保险制度组成。整体来看，日本医保体系多层次、 全民化的特征，其制度的主体是雇员健康保险制度和国民健康保险制度。 图图15、日本日本Ch

36、uikyo组织架构组织架构 资料来源：亿欧，兴业证券经济与金融研究院整理 日本厚生省从1950年组建了专门负责药品定 价的中央社会保险医务理事会（Chuikyo）， 之后陆续下设了药品定价组织和价格特别委 员会，负责药品的医保支付价定价规则。新 药医保支付价由Chuikyo下属的药品定价组 织（DPO）负责，主要由医学、药学和医药 经济学专家组成。 DPO每年进行4次新药医 保支付价确定并随后进行4次医保目录准入。 全球其余国家医保体制之借鉴 日本新药定价制度日本新药定价制度 日本新药的定价方法区分为相似药品和全新药品。如果是相似药品（me too或me better）则按照类似 药效比较法进

37、行定价，具备创新性的药品则在相同类别基础上依据创新性、有效性和市场规模给予一 定的溢价；创新性不足的药品则依据医保目录中同类产品直接定价。如果是全新药品则按照成本核算 法进行定价，主要考虑生产成本、销售费用、研发费用及合理的利润等因素。 同时，在确定新药医保支付价格后，还需要与 国外医保支付价进行比较调整。定价最高不得 超过国外（美国、英国、德国和法国）平均价 格的两倍，如果初步定价超过国外均价的1.25 倍则需要降价，而初步定价低于国外均价的 0.75倍则需要加价。 图图16、日本新药定价体系日本新药定价体系 资料来源：亿欧，兴业证券经济与金融研究院整理 我国过去之局限、当下之变革 过去之局

38、限过去之局限 过去新药在国内上市后过去新药在国内上市后，在进入终端方面受到招标碎片化的影响在进入终端方面受到招标碎片化的影响，在医保层面又受到纳入耗时较长限制在医保层面又受到纳入耗时较长限制， 因此新药上市后的放量期相对拖得较长因此新药上市后的放量期相对拖得较长，花费5年以上时间来进入全国市场并纳入医保是较为常见的情况。 在招标层面，首先面临的是各省份开标时间的差异，当错过上一轮招标后往往需要等待数年时间才可进 入下一轮，而由于各个省份招标时间各不相同，因此在全国层面完成所有省份的招标往往需要较长时间。 以两个主流药品原研的主要规格过去在5个用药大省的招标时间（以招标价格对应时间来计量）为例，

39、可 以看到间隔时间均在3年以上。 图图17、过去国内新药放量的限制因素过去国内新药放量的限制因素 资料来源：兴业证券经济与金融研究院整理 表表7、部分品种招标情况举例部分品种招标情况举例 阿托伐他汀（辉瑞 20mg）平均间隔时长（年） 山东2011、20165 广东2011、20154 湖南2010、20155 江苏2013、20174 上海2008、2011、2016、20183.3 氯吡格雷（赛诺菲 75mg） 山东2011、2016、20194 广东2011、2015、20194 湖南2015、20194 江苏2010、20177 上海2009、2011、20163.5 资料来源：PDB

40、，兴业证券经济与金融研究院整理 招标碎片化 纳入医保耗时长 地方增补 全国医保目录 省份招标 进院 地市采购 /GPO 我国过去之局限、当下之变革 同时，虽然以省份为单位招标已经在一定程度上简化新药进入终端的流程，但在后续进院层面仍要依托 于自身销售团队或代理商，投入相应的时间和物力，此外还将可能面对以市、GPO或单体医院为单位的 二次议价。整体来说，过去的招标体系显著延长新上市药物的放量周期。 在医保层面，过去全国医保目录的调整频率相对较低，不考 虑2019年版医保目录（由医保局主导），自2000年颁布第一 版全国医保目录以来仅调整过3次，分别为2004年、2009年和 2017年。这意味着

41、新药上市的时点若错过一轮医保目录调整， 则需要等待漫长时间。虽然作为补充，新药可以通过各省份 的地方增补目录纳入医保体系，但相对的碎片化亦导致需要 投入更多的时间和资源，且往往较难实现进入全国所有省份 的地方医保目录，例如力扑素这类具备临床需求的药品，过 去仅纳入12个省的地方医保目录。 图图18、一般进院流程概览一般进院流程概览 资料来源：中国医药联盟网，兴业证券经济与金融研究院整理 31 我国过去之局限、当下之变革 此外此外，在审评审批方面在审评审批方面，过去亦拖慢新药上市的进程过去亦拖慢新药上市的进程。在审批人员层面，由于人手不足导致审评效率 相对偏低，出现积压现象。对比来看，美国负责审

42、批人员高达4000多人，日本有600多人、欧盟有500多 人，而国内过去仅为100多人。而在评审政策方面，FDA为药品审批提供4条特殊审批通道（快速通道、 优先审评、加速批准和突破性药物审批），审评时间一般在6-12个月；而国内过去的审评时间一般在2- 5年，最为有效的加速通道“优先审评审批”是在2016年后逐渐形成并完善。同时，在过去未加入ICH 前，国内一方面不接受国际临床数据，另一方面限制外资品种至少在国外已开始二期临床才能在国内申 请临床批件，大幅制约外资品种在国内的上市速度。 表表8、FDA四条特别审批通道四条特别审批通道 通道通道适用范围适用范围主要内容主要内容 快速通道 （Fas

43、t Track） 严重或致死性疾病 药物 药物研发的任何阶段提出申请，FDA在收到申请后6个月内给出 答复，并对药品研发内容提出指导意见，加速研发过程； 药企还可分阶段递交申报资料，而不需要一次性递交全部材料才 进行审评。 突破性药物 （Breakthrough Therapies） 严重或致死性疾病 药物 突破性药物认定条件比快速通道更加严格，需满足两个条件：适 应症是严重或致死性疾病；有证据显示在某一重要临床终点上明 显优于现有药物 。 加速批准 （Accelerated Approval） 针对药物的临床试 验 如果药物临床实验需较长时间，FDA引入加速批准，可以用替代终 点指标代替临床

44、结果，先批准后验证，如果上市后验证了临床疗效， 则FDA维持原先的批准。 优先审评 （Priority Review） 针对审评阶段，而 不加速临床试验 能否进入优先审评的关键在于是否有极大优先于现有治疗手段的潜 力。优先审评的周期通常为6个月，而标准审评的周期通常为10个 月。 资料来源：FDA，兴业证券经济与金融研究院整理 图图19、我国新药上市加快审批发展历史我国新药上市加快审批发展历史 资料来源：Insight，兴业证券经济与金融研究院整理 特别审批 重大专项 特殊审批 优先审评审批 2005 2006 2009 2016 我国过去之局限、当下之变革 由于过去在制度上的一些局限性导致外

45、资重磅品种在国内的放量速度相对较慢。以“世界级名药”曲妥 珠单抗为例，其当前的全球年销售额已突破70亿美金。而在国内市场，虽然其早在2002年上市，但由于 过去仅进入一个省的地方医保，因此即使作为CSCO的“黄金方案”（早期新辅助至晚期一线的1级推 荐），其放量步伐亦较为缓慢。根据PDB样本医院数据，2012-2016年曲妥珠单抗的复合增速约为15.8%， 2016年样本医院的销售额约为7.4亿元。而随着2017年其以约65%的降幅通过谈判纳入全国医保后，仅 通过三个季度消化降价带来的影响（销售额并未下滑，基本同比保持持平），销售额就进入逐季加速通 道，从销量角度来看其增长的爆发力则更为强劲，

46、2019年前三季度销量增速超过400%。 图图20、曲妥珠单抗国内样本医院销售额及销量增速曲妥珠单抗国内样本医院销售额及销量增速 资料来源：PDB，兴业证券经济与金融研究院整理 图图21、2016-2019年曲妥珠单抗样本医院季度销售额年曲妥珠单抗样本医院季度销售额 资料来源：PDB，兴业证券经济与金融研究院整理 我国过去之局限、当下之变革 当下之变革当下之变革 医保局成立医保局成立医保目录动态调整机制形成：医保目录动态调整机制形成：2019年版医保目录，是国家医保局成立后首次对医保目录进行全 面调整。从时间层面来看，继2017年后，时隔两年推出新一版医保目录，较过去的间隔时间大幅缩短，逐渐契

47、 合“两年一次动态调整”的原则。 从总量来看，虽然调整前后数量变化不大，但调入调出的品种数量较多，在总量控制的情况下新医保目录逐渐 优化药品结构。新增品种优先考虑新的国家基本药物品种、癌症、罕见病以及慢性病用药、儿童用药等。调出 的品种（150个）则多数是被国家药监部门撤销文号的药品（71个）以及临床价值不高、滥用明显、有更好替 代的药品，同时第一批国家重点监控合理用药药品目录里的20个品种整体从新的国家医保目录中剔除。 而在常规目录动态调整的基础上，自2016年开始每年一次的医保谈判目录，对常规目录形成有效补充，将新上 市、临床价值较大且治疗费用较高的品种以合理的支付标准快速纳入医保体系。从

48、数量上看，谈判目录从2016 年的仅3个品种到2019年的70个新增品种，同时2019年首次开始对续签品种再谈判，可以看到谈判目录滚动调 整的体系已逐渐成熟，可以预见未来每年上市的重磅新药均将通过这种形式较快进入全国医保。 因此，在动态调整机制逐渐成型的基础上，医保目录的更新频率将不再成为阻碍新药放量的因素，例如安罗替 尼等重磅品种甚至可以在上市第一年即纳入医保目录。 33 我国过去之局限、当下之变革 当下之变革当下之变革 医保局成立医保局成立结束医保碎片管理结束医保碎片管理：在制定新版医保目录、统筹全国层面医保的同时，医保局逐步取 消地方增补目录（3年期限），将医保目录制定职能“集权”至国家

49、医保局。2019版的医保目录文件中 明确指出各地不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品，也不得自行调整目录内药品的限定支 付范围。对于原省级药品目录内按规定调增的乙类药品，应在3年内逐步消化且应优先将纳入国家重点 监控范围的药品调整出支付范围。 可以看到，在医保目录动态调整机制形成同时，取消地方增补权限，将简化新药上市后和医保对接的流 程，在国家医保局层面纳入后即可实现全国覆盖，亦有助于促使新药上市初期即可进入放量期。 34 表表9、历年医保谈判对比历年医保谈判对比 20019 谈判成功品种数量谈判成功品种数量3361770（新增）/27(续约） 价格降幅（价格降幅（%）58.64456.7 60.7（新增）/26.4(续 约） 资料来源：国家医保局，兴业证券经济与金融研究院整理 我国过去之局限、当下之变革 当下之变革当下之变革 医保局的成立医保局的成立招标采购层面新尝试：招标采购层面新尝试：目前，在医保支付层面已通过医保目录体系愈发清晰。而在201