1、 深 度 报 告 【 行 业 证 券 研 究 报 告 】 医药生物行业 从 IND 和新开临床前瞻中国 CRO 行 业发展前景 CRO/CMO 系列报告（二） 核心观点核心观点 观滴水知沧海，迟到未晚的创新药研发大周期观滴水知沧海，迟到未晚的创新药研发大周期。2014 年以来，全球生物医药 行业研发开始复苏，迎来了第二轮繁荣周期；无独有偶，国内 2016 年药政改 革直接驱动了国内创新药研发的热潮。内在改革和外在周期的共振，共同造就 了国内 CRO 行业的历史性发展机遇。过去 3 年，国内创新药（注册分类为 1 或者 1.1） IND（Investigational New Drug，新药临床

2、申请）数量保持每年 30 个左右的新增；2016-2019 年，国内新登记临床试验数量从 841 个急剧攀升 到 2286 个。值得注意的是，代表创新药研发的临床 1-3 期试验数量仍然处于 加速增长阶段，17-19 年合计数量（较前一年新增数量）分别为 744（129） /938（194）/1195（257）个。显而易见，IND 和新登记 1-3 期临床两个核心 指标处于加速阶段的现状表明国内整体创新药研发仍然处于升温状态。 中小型研发主体的全面崛起将会推动国内中小型研发主体的全面崛起将会推动国内 CRO 行业步入黄金时代。行业步入黄金时代。 从 IND 和 临床两个方面来看：1）17-19

3、 年，Biotech 在国内 1 类新药 IND 数量排名榜 单中分别占据 9/20 和 45/74，已经成为整个行业最重要的创新力量；2）17 年 开始的创新药 IND 数量的飙升已经传导至 19 年临床 2 期数量的增加， 可以预 见的是，未来 3-5 年临床 2-3 期需求的高峰期。而从研发主体来看，17-19 年， 新登记临床试验数量大于 5 个的药企共 61 个， 除去疫苗、 血制品和科研院所， 传统药企和新兴 Biotech 各占一半。综合来看，当自主研发配套并不完善的 Biotech 成为行业创新最重要源头的时候，外包会成为必然的选择，从而推动 国内整个 CRO 行业进入黄金时代

4、。 头部头部 CRO 的历史性成长机遇：临床前的全球市场的历史性成长机遇：临床前的全球市场+临床的国内需求。临床的国内需求。目前来 看，国内 CRO 产业链发展并不均衡：临床前已经跻身全球一流水平，但临床 仍然处于草创未就的阶段。在国内创新药大周期尚未到顶的背景下，不同类型 CRO 面临不同的发展机遇：1）综合型：综合型：国内市场是增量，主要依赖于全球研 发环境变化；2）临床）临床 CRO：未来 3-5 年是国内药政改革以来第一个临床高 峰；3）特色细分）特色细分 CRO：立足于优势业务，进行产业链延伸或市场拓展。所以， 对于国内头部 CRO 企业来说，全球复苏和国内创新的叠加共振，将会带来少

5、 则 3-5 年、长则 8-10 年的历史性发展机遇。 投资建议与投资标的投资建议与投资标的 从最近 3 年的 IND 和新开 1-3 期临床变化趋势，我们明确提出国内创新药研 发仍然处于升温状态，尚未见顶。在全球研发处于第二轮复苏周期的外部环境 下，我们看好国内 CRO 产业链发展机遇，相关标的具有投资价值，包括：药 明康德(603259，增持)、美迪西(688202，买入)、昭衍新药(603127，增持)等， 同时，药石科技(300725，未评级)等标的也值得关注。 风险提示风险提示 如果全球医药研发景气周期提前终止， 则会对国内临床前 CRO 产生一定冲击。 如果国内生物医药行业整体转型

6、受阻，则本土业务占比高的 CRO 将会受到影 响。 行业评级 看好看好 中性 看淡 (维持) 国家/地区 中国 行业 医药生物行业 报告发布日期 2020 年 05 月 29 日 行业表现行业表现 资料来源：WIND、东方证券研究所 证券分析师 伍云飞 *1818 执业证书编号：S0860518090002 HeaderTable_TypeTitle 医药生物行业深度报告 从IND和新开临床前瞻中国CRO行业发展前景 2 目 录 一、观滴水知沧海，迟到未晚的创新药研发大周期 . 4 1.1 创新药 IND 和新开临床依然处于加速阶段 . 4 1.2 聚焦肿瘤药研发，多个

7、空白领域发展潜力大 . 6 二、为什么说国内 CRO 行业将迎来黄金时代？中小型研发主体的全面崛起7 2.1 重度依赖外包的 Biotech 已占据创新药研发半壁江山 . 7 2.2 临床试验从前往后呈“漏斗状”分布，高峰期在路上 . 9 三、国内 CRO 行业 IND 前后的两重天：临床前趋于成熟+临床积极探索 . 12 3.1 前端已经跻身全球一流水平，后端任重道远 . 12 3.2 创新药研发大周期尚未见顶，头部 CRO 的大时代 . 14 四、投资建议与投资标的 . 16 五、风险提示 . 16 pOsNpOmPsPpOxOnPyQsOzRbRdN7NmOoOsQpPjMoOqOiNp

8、PqR7NrRvMvPtPpQNZoPrO HeaderTable_TypeTitle 医药生物行业深度报告 从IND和新开临床前瞻中国CRO行业发展前景 3 图表目录 图 1：全球药企研发管线小分子化合物数量（单位：个） . 4 图 2：国内 1 类创新药 IND 申报情况（2014-2019 年） . 4 图 3：中国境内新开临床试验数量统计（2015-2019 年） . 5 图 4：中国境内新开临床试验不同阶段具体分布情况（2015-2019 年） . 5 图 5：中国境内新开 1-3 期临床试验（创新药）数量统计（2015-2019 年） . 6 图 6：国内新开临床（1-4 期）细分

9、疾病领域分布并不均衡 . 6 图 7：中国境内新开临床（1-4 期）各细分疾病领域占比（2019 年） . 7 图 8：全球新开临床（1-4 期）各细分疾病领域占比（2019 年） . 7 图 9：17-19 年 IND（1 类新药）累计数量大于 5 个的本土医药企业 . 8 图 10：17-19 年新登记 1-4 期临床累计数量大于 20 个的本土医药企业 . 10 图 11：CRO 行业详细解析一览图 . 12 图 12：全球 TOP 10 CRO 公司营收情况（2018 年） （单位：亿美元） . 13 图 13：外资企业在中国境内新开临床数量（1-4 期）占比保持在 20%左右 . 1

10、3 图 14：外资企业每年新开 3 期临床占比高达 40% . 14 图 15：国内主流 CRO 企业各项业务分布覆盖情况 . 15 图 16：国内主流 CRO 业务境内外营收占比（2019 年） . 16 表 1：近 3 年 IND（1 类新药）合计数量 TOP34 国内企业 . 8 表 2：国内每年较前一年新增 1-3 期临床的数量分布情况（2016-2019 年） . 9 表 3：近 3 年新开 1-4 期临床合计数量 TOP46 国内企业 . 10 HeaderTable_TypeTitle 医药生物行业深度报告 从IND和新开临床前瞻中国CRO行业发展前景 4 一、一、观滴水知沧海，

11、迟到未晚的创新药研发大周期观滴水知沧海，迟到未晚的创新药研发大周期 从全球创新药研发和 CRO 行业发展周期来看：1991-1999 年是第一轮繁荣周期，TOP CRO 开始 崭露头角；在 2008 年全球金融危机冲击下，研发和外包都身陷萧条周期；2014 年后，在行业技 术突破（肿瘤免疫疗法）和资金环境改善的双重驱动下，全球研发管线规模迅速扩张（见下图）， 行业迎来了第二轮繁荣周期。 图 1：全球药企研发管线小分子化合物数量（单位：个） 数据来源：Pharma projects，Bloomberg，东方证券研究所 1.1 创新药 IND 和新开临床依然处于加速阶段 众所周知，2016 年药政

12、改革（一致性评价、优先审评、MAH、化药新注册分类等）直接驱动了国 内创新药研发。很显然，内在改革和外在周期的时间点几乎完全重叠，共同造就了国内 CRO 行业 的历史性发展机遇。 历史数据也确实验证了行业蓬勃发展的趋势。历史数据也确实验证了行业蓬勃发展的趋势。首先，创新药（注册分类为 1 或者 1.1）IND （Investigational New Drug，新药临床申请）数量近 3 年仍然保持每年 30 个左右的新增；其次， 每年新登记临床试验数量从 2016 年的 841 个急剧攀升到 2019 年的 2286 个。 图 2：国内 1 类创新药 IND 申报情况（2014-2019 年）

13、 备注： 1、 按照品种重新梳理， 同品种多个受理号只计算一次； 2、 16-17 年的变化包含了药品注册分类改革； 3、 更新至 2020 年 1 月 1 日；4、因为血制品和疫苗注册分类不是 1 类，故未包含在内。 数据来源：CDE，东方证券研究所 92 102102 172 199 234 11% 69% 16% 18% 0% 20% 40% 60% 80% 100% 0 50 100 150 200 250 2001720182019 新药IND数量（个）同比 HeaderTable_TypeTitle 医药生物行业深度报告 从IND和新开临床前瞻中国CRO行业发

14、展前景 5 图 3：中国境内新开临床试验数量统计（2015-2019 年） 数据来源：CDE，东方证券研究所 我们注意到，自从 2018 年“4+7 城市药品集中采购”试点后，国内进行一致性评价的积极性迅速降 低（BE 试验数量从 18 年 1253 个降低到 19 年的 1063 个）。但是，标志着创新药研发的临床但是，标志着创新药研发的临床 1- 3 期试验数量仍然处于加速增长阶段，期试验数量仍然处于加速增长阶段，17-19 年合计数量（较前一年新增数量）分别为年合计数量（较前一年新增数量）分别为 744 （129） /938（194）/1195（257）个。）个。 图 4：中国境内新开临

15、床试验不同阶段具体分布情况（2015-2019 年） 数据来源：CDE，东方证券研究所 693 841 1444 2217 2286 72% 54% 0% 20% 40% 60% 80% 100% 0 500 1000 1500 2000 2500 200182019 新登记临床数量（个）同比 83 199 666 1253 1063 0 500 1000 1500 2000 2500 200182019 I期临床II期临床III期临床IV期临床BE试验 HeaderTable_TypeTitle 医药生物行业深度报告 从IND和新开临床前瞻中国CR

16、O行业发展前景 6 图 5：中国境内新开 1-3 期临床试验（创新药）数量统计（2015-2019 年） 数据来源：CDE，东方证券研究所 从 IND 申报和新登记 1-3 期临床试验数量两个核心指标处于加速阶段的现状来判断，国内整体创 新药研发依然处于升温状态。 考虑到国内医药工业企业研发积淀弱的历史问题， 研发外包的需求将 会持续旺盛。 1.2 聚焦肿瘤药研发，多个空白领域发展潜力大 过去 4-5 年， 肿瘤免疫疗法 （尤其是 PD-1 单抗） 的出现在全球范围内极大地推动了肿瘤药的研发， 中国境内也不例外。15-19 年，国内新登记的肿瘤临床（1-4 期）从 104 个迅速增加至 424

17、 个，翻 了两番。 除抗肿瘤药一枝独秀外， 心血管和中枢神经类 （CNS） 疾病临床占比相对恒定， 近年都维持在 10% 左右；传染病则由于 19 年受到丙型肝炎和 EV-71 等影响临床数量迅速增加，占比提升至 13%。 图 6：国内新开临床（1-4 期）细分疾病领域分布并不均衡 数据来源：CDE，东方证券研究所 与全球市场对比可以发现，国内多个细分领域尚未充分开发，临床需求远远未被满足。与全球市场对比可以发现，国内多个细分领域尚未充分开发，临床需求远远未被满足。首先，国内 肿瘤药开发占比过高（中国 35% vs 全球 22%），各细分领域并不均衡；其次，眼科、呼吸和胃肠 道等多个领域临床数

18、量明显偏少， 随着人口结构的改变和诊疗水平的完善， 这些空白领域将会受到 250 314337 489 664135 105 137 168 233 184 196 270 281 298 0 300 600 900 1200 1500 200182019 I期临床II期临床III期临床 17% 35%33% 37% 35% 15% 12% 7% 8%13%18% 13% 12% 10% 12% 10% 9% 8% 9% 11% 0% 20% 40% 60% 80% 100% 200182019 肿瘤传染病心血管中枢神经内分泌 自身免疫眼科疫苗&血制

19、品其他 HeaderTable_TypeTitle 医药生物行业深度报告 从IND和新开临床前瞻中国CRO行业发展前景 7 重视。 图 7：中国境内新开临床（1-4 期）各细分疾病领域占比 （2019 年） 图 8：全球新开临床（1-4 期）各细分疾病领域占比（2019 年） 数据来源：CDE，东方证券研究所 数据来源：clinical trials，东方证券研究所 综合来看，国内创新药研发大周期虽然迟到，但是与全球产业复苏同步，整体发展势头迅猛：从临 床申报和新登记临床来判断，依然是加速成长阶段；同时，国内创新药研发“偏科”较为严重，当前 冷门的这些细分领域是行业后续发展潜力所在。 二、为什

20、么说国内二、为什么说国内 CRO 行业将迎来黄金时代？行业将迎来黄金时代？中小中小 型研发主体的全面崛起型研发主体的全面崛起 2.1 重度依赖外包的 Biotech 已占据创新药研发半壁江山 回望过去， 2015 年“722 事件”以来的药品监管政策的变革无疑是国内医药行业发展的历史性拐点， 而 2018 年国家医保局成立后迅速推进的药品集中采购也为存量业务敲响了警钟，创新是唯一的生 存通道。 从现在数据来看，国内传统大中药企多数放弃了转型的挣扎，而从现在数据来看，国内传统大中药企多数放弃了转型的挣扎，而 Biotech 如雨后春笋已经占据了如雨后春笋已经占据了 国内创新药研发的半壁江山。国内

21、创新药研发的半壁江山。17-19 年，国内 1 类新药 IND 数量前 20 研发主体中，除去科研院校 （中科院上海药物所），Biotech 占据了 9 席；除去独占鳌头的恒瑞医药，传统药企和 Biotech 在 申报数量上相差无几。 35% 13% 12% 11% 9% 8% 10% 肿瘤传染病心血管 中枢神经内分泌自身免疫 眼科疫苗&血制品其他 22% 10% 8% 8% 7% 5% 5% 23% 肿瘤心血管胃肠道呼吸领域 中枢神经肌肉&骨骼皮肤相关血液 泌尿生殖系统自身免疫疫苗抗感染 内分泌系统其它 HeaderTable_TypeTitle 医药生物行业深度报告 从IND和新开临床前瞻

22、中国CRO行业发展前景 8 图 9：17-19 年 IND（1 类新药）累计数量大于 5 个的本土医药企业 备注：1、血制品和疫苗类企业未统计在内；2、中科院上药所，即中国科学院上海药物研究所，其中有多个品种是与康缘药业或海和药业等企业联合申报；3、李氏 大药厂（0950.HK）申报主体为兆科药业。 数据来源：CDE，东方证券研究所 如果从更大的范围来看（3 年申报数量超过 2 个）， Biotech 在 74 个研发主体中占比超过 60% （共 45 个），是创新的主要力量。除去 TOP20 药企中较为知名的 Biotech（如君实生物等），18-19 年申报名单中涌现出很多全新的小型 Bi

23、otech。 很显然，当自主研发配套并不完善的 Biotech 成为行业创新最重要源头的时候，外包会成为必然的 选择。同时，随着国内医药产业发展趋于成熟，即使像恒瑞医药这种传统大药企也会越来越依赖于 CRO。 表 1：近 3 年 IND（1 类新药）合计数量 TOP34 国内企业 序号序号 公司名称公司名称 2017 年年 2018 年年 2019 年年 合计合计 1 恒瑞医药 13 10 15 38 2 正大天晴 7 3 8 18 3 中科院上药所 7 3 3 13 4 东阳光药 5 3 4 12 5 信达生物 1 4 6 11 6 石药集团 3 0 6 9 7 科伦药业 4 2 2 8 8

24、 复宏汉霖 2 3 3 8 9 百奥泰 3 1 3 7 10 君实生物 0 3 3 6 11 基石药业 0 3 3 6 12 圣和药业 3 1 2 6 13 再鼎医药 2 2 2 6 14 亚盛药业 2 2 2 6 38 18 13 12 11 9 88 7 66666 555555 0 5 10 15 20 25 30 35 40 HeaderTable_TypeTitle 医药生物行业深度报告 从IND和新开临床前瞻中国CRO行业发展前景 9 15 齐鲁药业 2 0 3 5 16 康宁杰瑞 1 2 2 5 17 李氏大药厂 2 3 0 5 18 信立泰 0 2 3 5 19 贝达药业 0

25、3 2 5 20 众生药业 2 2 1 5 21 百济神州 1 1 2 4 22 嘉和生物 3 0 1 4 23 康方生物 3 0 1 4 24 荣昌生物 1 2 1 4 25 康缘药业 3 0 1 4 26 泽璟制药 0 1 3 4 27 三生药业 0 0 4 4 28 丽珠集团 2 0 2 4 29 上海生物制品研究所 1 1 2 4 30 天士力 0 2 2 4 31 上药集团 3 1 0 4 32 广生堂 0 1 3 4 33 复星医药 1 2 1 4 34 科济制药 1 2 1 4 备注：备注：1、上表仅列示、上表仅列示 3 年申报数量大于年申报数量大于 4 个（含）的药企；个（含）

26、的药企；2、李氏大药厂申报主体为兆科药业；、李氏大药厂申报主体为兆科药业；3、“标红”“标红”为为 Biotech。 数据来源：CDE，东方证券研究所 2.2 临床试验从前往后呈“漏斗状”分布，高峰期在路上 如前文所述， 国内 1-3 期临床试验数量从 17 年开始加速增长。 最近 3 年， 新增数量分别为 129 个、 194 个和 257 个。这其中，2016-2017 年受到 722 短期冲击较大，变化并不显著；17 年后创新药 IND 数量开始飙升，对应 18-19 年新登记 1 期临床数量快速增长，但很明显的是：临床 2 期从 19 年才开始有较大起色，临床 3 期甚至还没有出现相应

27、的变化。 我们认为，17-19 年大量新增的 IND 批件随着临床试验的正常推进（一般来说，临床 1-3 期试验用 时分别为 1/2/3 年），2020-2023 年大概率是这些项目进行临床 2-3 期的高峰期。 表 2：国内每年较前一年新增 1-3 期临床的数量分布情况（2016-2019 年） 2016 年年 2017 年年 2018 年年 2019 年年 临床临床 1 期期 64 23 152 175 临床临床 2 期期 -30 32 31 65 临床临床 3 期期 12 74 11 17 HeaderTable_TypeTitle 医药生物行业深度报告 从IND和新开临床前瞻中国CRO

28、行业发展前景 10 数据来源：CDE，东方证券研究所 从申报主体来分析， 传统药企凭借领先的资金实力在临床开设方面占据了显著的优势，从申报主体来分析， 传统药企凭借领先的资金实力在临床开设方面占据了显著的优势， Biotech 在在 IND 上的实力尚未完全传导到下游。上的实力尚未完全传导到下游。可以看到，近 3 年累计开设临床数量（BE 除外）大于 20 个 的药企中， Biotech 占据 4/18， 部分传统药企围绕“优化/过渡品种”进行了密集的探索 （如奥赛康） 。 不过，在更大范围内还是能看到不过，在更大范围内还是能看到 Biotech 在临床阶段的影响力。在临床阶段的影响力。17-

29、19 年，新登记临床试验数量大 于 5 个的药企共 61 个，除去疫苗、血制品和科研院所，传统药企和新兴 Biotech 各占一半（26 个 vs 27 个）。 图 10：17-19 年新登记 1-4 期临床累计数量大于 20 个的本土医药企业 备注：1、包含了血制品和疫苗企业；2、四环医药（0460.HK）的申报主体是轩竹医药。 数据来源：CDE，东方证券研究所 表 3：近 3 年新开 1-4 期临床合计数量 TOP46 国内企业 序号序号 公司名称公司名称 2017 年年 2018 年年 2019 年年 合计合计 1 恒瑞医药 32 52 80 164 2 正大天晴 17 20 42 79

30、 3 东阳光药 13 13 18 44 4 信达生物 5 12 16 33 5 齐鲁药业 8 10 15 33 6 石药集团 4 9 19 32 7 百济神州 15 12 5 32 8 海思科 4 11 12 27 9 海正药业 9 11 4 24 10 奥赛康 9 2 12 23 11 豪森药业 5 9 9 23 12 扬子江 10 6 6 22 13 长春高新 12 6 4 22 164 79 44 33333232 27 242323 222221212121 20 0 40 80 120 160 200 HeaderTable_TypeTitle 医药生物行业深度报告 从IND和新开临

31、床前瞻中国CRO行业发展前景 11 14 四环医药 2 8 11 21 15 中科院上海药物所 4 7 10 21 16 君实生物 6 6 9 21 17 嘉和生物 6 12 3 21 18 科伦药业 4 13 3 20 19 康宁杰瑞 2 8 9 19 20 科兴生物 4 8 7 19 21 百奥泰 4 10 5 19 22 复宏汉霖 3 2 13 18 23 神州细胞 1 10 7 18 24 基石药业 1 6 10 17 25 李氏大药厂 3 7 7 17 26 康方生物 1 10 6 17 27 人福医药 4 9 4 17 28 荣昌生物 1 5 10 16 29 康缘药业 2 5 9

32、 16 30 泽璟制药 3 4 8 15 31 华兰生物 7 3 5 15 32 三生药业 2 3 9 14 33 和记黄埔 5 3 6 14 34 智飞生物 3 6 5 14 35 丽珠集团 4 5 5 14 36 武汉生物制品研究所 2 2 9 13 37 上海生物制品研究所 1 4 7 12 38 山东绿叶 2 4 6 12 39 天士力 2 4 6 12 40 罗欣药业 7 3 2 12 41 信立泰 2 4 5 11 42 贝达药业 5 4 2 11 43 康泰生物 4 5 2 11 44 圣和药业 1 6 3 10 45 再鼎医药 3 5 2 10 46 微芯生物 6 1 3 10

33、 备注：1、仅统计 3 年累计新登记 1-4 期临床数量大于 10 个的药企，共 46 家；2、“标红”为 Biotech。 数据来源：CDE，东方证券研究所 HeaderTable_TypeTitle 医药生物行业深度报告 从IND和新开临床前瞻中国CRO行业发展前景 12 三、国内三、国内 CRO 行业行业 IND 前后的两重天：临床前趋于前后的两重天：临床前趋于 成熟成熟+临床积极探索临床积极探索 3.1 前端已经跻身全球一流水平，后端任重道远 一般来说，CRO 产业链大体可分为三段：1）从 0 到 PCC（Preclinical Compound，临床前候选化 合物）的探索发现；2）从

34、 PCC-IND 的验证过程；3）IND-NDA（New Drug Application，新药上 市申请）的人体临床试验阶段（如下图红色虚线区分）。 图 11：CRO 行业详细解析一览图 数据来源：美迪西招股书，各公司网站，东方证券研究所 由于第一段和第二段同属于 IND 前的实验室研究，所以我们也可以将整个产业链以 IND 作为界点 区分为临床前（前端）和临床（后端）。从目前来看，国内 CRO 行业前端服务能力已经跻身全球 一流水平，但是后端临床服务仍需假以时日。具体来看： 1）中国临床前）中国临床前 CRO 已经登上世界舞台。已经登上世界舞台。过去 20 年，以药明康德和康龙化成为代表的

35、中国临床前 CRO 充分利用国内高学历化工人才的数量和成本优势， 逐步在 0-PCC 这个阶段站稳脚跟， 成功让 HeaderTable_TypeTitle 医药生物行业深度报告 从IND和新开临床前瞻中国CRO行业发展前景 13 境外订单大规模往国内转移。从 18 年营收来看，药明康德位列第 9，康龙化成排在 10-15 名，二 者已经是全球规模最大的临床前化学服务供应商。全球规模最大的临床前化学服务供应商。 图 12：全球 TOP 10 CRO 公司营收情况（2018 年） （单位：亿美元） 数据来源：Bloomberg，Wind，东方证券研究所 2）国内临床）国内临床 CRO 发展时间尚

36、短，长路漫漫。发展时间尚短，长路漫漫。全球 TOP10 CRO 中仅有药明康德和 Charles River 主业属于临床前，其余全是临床服务巨头。由于国内创新药临床需求从 17 年才开始快速增加，相 较欧美近 40 余年的创新药开发历史不可同日而语，所以本土临床 CRO 并没有合适的成长机遇和 环境，最终的结果是与 IQVIA 等全球 TOP 临床 CRO 差距巨大。 从我们统计的数据来看，新政以来外资企业在华新登记临床占比在 20%左右波动，相对稳定，但 是在产业链占比最高的临床 3 期中占比超过 40%，反映出国内临床需求很大程度上和外资企业直 接相关。 图 13：外资企业在中国境内新开

37、临床数量（1-4 期）占比保持在 20%左右 数据来源：CDE，东方证券研究所 113 104 44 37 29 26 25 23 14 7 0 20 40 60 80 100 120 LabCorpIQVIASYNEOSPPDPRA HealthICONParexelCharles River 药明康德Medpace 85% 81% 78% 82% 80% 15% 19% 22% 18% 20% 0% 20% 40% 60% 80% 100% 200182019 本土企业境外企业 HeaderTable_TypeTitle 医药生物行业深度报告 从IND和新开临床前瞻中

38、国CRO行业发展前景 14 图 14：外资企业每年新开 3 期临床占比高达 40% 数据来源：CDE，东方证券研究所 3.2 创新药研发大周期尚未见顶，头部 CRO 的大时代 由于国内 CRO 产业链各细分领域发展并不均衡， 0-PCC/PCC-IND/IND-NDA 这 3 段竞争实力从前 往后依次减弱。按照业务属性、成长规模和产业链延伸情况，我们可以将国内主流 CRO 企业划分 为 3 类： 1）综合型）综合型 CRO。以药明康德和康龙化成为代表，国外营收占比远高于国内、体量处于绝对领先位 置；二者都是从临床前化学服务起家，逐步拓展产业链，目前临床前一体化已经完成，正在积极推 进临床服务能

39、力建设，意图打造从前端到后端的全产业链服务能力。值得注意的是，全球范围内尚 没有 CRO 能够完全实现一体化服务，国内企业已经处于领先探索阶段。 2）临床）临床 CRO。临床服务（轻资产、偏管理属性）与临床前服务（重资产、偏技术属性）的差异较 大，国内该领域目前以泰格医药为龙头，具备创新药临床综合服务能力，并积极探索开展国际多中 心临床。 临床 CRO 的业务特性决定了其核心能力在于组织实施多中心临床试验，对于临床前技术服务并不 擅长，所以这也决定了临床 CRO 很难向前端延伸成为综合型 CRO。 3）特色细分）特色细分 CRO。由于国内 CRO 行业发展历史短，所以有不少在某些特色细分领域形

40、成竞争优 势的企业，比如昭衍新药（安全性评价）、药石科技（分子砌块）、成都先导（DNA 编码化合物 数据库，DEL）、维亚生物（基于结构的药物发现平台，SBDD）、美迪西（临床前一体化服务） 等等。 73% 59%59%60%59% 27% 41%41%40%41% 0% 20% 40% 60% 80% 100% 200182019 本土企业境外企业 HeaderTable_TypeTitle 医药生物行业深度报告 从IND和新开临床前瞻中国CRO行业发展前景 15 图 15：国内主流 CRO 企业各项业务分布覆盖情况 备注：1、凯莱英和博腾股份属于 CMO，其余都是 C

41、RO 标的；2、未纳入成都先导和维亚生物，二者主要业务都是临床前 业务发现，相对单一。 数据来源：Wind，各公司招股书，东方证券研究所 虽然国内整个创新药周期才刚刚起步，但对于以上 3 种类型的 CRO 来说，机遇则体现在不同方 面： 1）综合型）综合型 CRO：国内市场是增量，主要依赖于全球研发环境变化。：国内市场是增量，主要依赖于全球研发环境变化。如下图所示，药明和康龙主要 营收来自于欧美全球研发中心地区，国外业务是基本盘，单国内市场对整体业绩提速贡献有限。从 第三方数据来看，2019 年以来国内 IND 前的研发热度还在持续提升，所以只要国外疫情没有提前 终止第二轮研发景气周期，国内综

42、合型 CRO 内外需求都会非常旺盛。另外，如果综合型 CRO 临 床业务有所进展，则会带来新的增长点。 2）临床）临床 CRO：未来：未来 3-5 年是国内药政改革以来第一个临床高峰。年是国内药政改革以来第一个临床高峰。从我们前面的统计数据来看， 17-19 年创新药的 IND 高峰才传导到 2019 年新登记临床 2 期试验数量的增加， 未来 3-5 年临床 2- 3 期数量必然会快速增加，形成国内第一个临床需求高峰。但是，我们也要注意到，临床 3 期中外 资企业占比较高，这部分需求很大程度上由海外 CRO 承接，对国内临床 CRO 企业而言是一个挑 战。 3）特色细分）特色细分 CRO：立足于优势业务，进行产业链延伸或市场拓展。：立足于优势业务，进行产业链延伸或市场拓展。具体来看，先导和维亚属于产 业链起始端的药物发现平台，主要营收来自于海外市场，随着国内真正创新药研发需求的兴起，二 者将会显著受益；药石科技立足于药物砌块，开始尝试 CMO 业务和自主产品研发，打造多个服务 模块；昭衍新药以安评见长，国内市场占比极高，未来主要增长空间或许来自于国外市场，同时公 司在尝试早期临床业务。 HeaderTable_TypeTitle 医药生物行业深度报告 从IND和新开临床前瞻中国CRO行业发展前景 16 图 16：国内主流 CRO 业务境内外营收占