1、 行业报告行业报告 | 行业研究周报行业研究周报 1 医药生物医药生物 证券证券研究报告研究报告 2020 年年 06 月月 08 日日 投资投资评级评级 行业评级行业评级 强于大市(维持评级) 上次评级上次评级 强于大市 作者作者 郑薇郑薇 分析师 SAC 执业证书编号：S03 潘海洋潘海洋 分析师 SAC 执业证书编号：S06 资料来源：贝格数据 相关报告相关报告 1 医药生物-行业投资策略:6 月月报： 后疫情时代，把握恢复性子行业和医药 “新基建”增量赛道 2020-06-05 2 医药生物-行业研究周报:后疫情时 代，连锁药店创新高背后的三

2、层逻辑 2020-06-01 3 医药生物-行业研究周报:公共卫生 能力建设方案落地，有哪些受益方 向？ 2020-05-23 行业走势图行业走势图 卫健委等联合发文促行业健康发展， 创新药亮相卫健委等联合发文促行业健康发展， 创新药亮相 ASCO 后再获后再获 CDE 支持支持 本周本周医药生物同比上涨医药生物同比上涨 3.15%，整体表现强于大盘，整体表现强于大盘 本周上证综指上涨 2.75%， 报 2930.8 点， 中小板上涨 4.83%,报 7333.62 点， 创业板上涨 3.82%， 报 2166.38 点。医药生物同比上涨 3.15%，报 9896.02 点，表现强于上证 0.

3、4 个 pp，弱于中小板 1.68 个 pp，弱 于创业板0.67个pp。 全部A股估值为13.2倍， 医药生物估值为46.47倍， 对全部A股溢价率为252.14%， 处于历史较高水平。 行业一周总结行业一周总结 6 月 2 日，为落实国务院应对新型冠状病毒感染肺炎疫情联防联控机制关于做好新冠肺炎疫情常态 化防控工作的指导意见要求，扩大新冠病毒核酸检测范围，保证核酸检测质量，国务院应对新型冠 状病毒肺炎疫情联防联控机制医疗救治组印发 关于做好疫情常态化防控下新冠病毒核酸检测质量控 制工作的通知 。6 月 4 日，为加强医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范及其附录 独立软件的监督检查，

4、指导监管部门开展现场检查和检查结果评估，国家药监局组织制定了医疗器 械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则 。6 月 5 日，国家卫健委、工信部、公安部、财政 部、商务部、国家税务总局、国家市场监管总局、国家医保局、国家中医药管理局等九部委联合印发 关于印发 2020 年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知 。同日，CDE 公开征 求单臂试验支持注册的抗肿瘤创新药申请上市前临床方面沟通交流技术指导原则 。 本周专题：卫健委等联合发文促行业健康发展，创新药亮相本周专题：卫健委等联合发文促行业健康发展，创新药亮相 ASCO 后再获后再获 CDE 技术支持技术支持 6 月 5 日，

5、国家卫健委等九部委联合印发关于印发 2020 年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之 风工作要点的通知 ，推进医药购销体系改革。药品集采方面，关于非过评药品的集采市场已经有一 定预期，这也是后续集采推进的应有之意；高值耗材集采方面，我们认为整体风险可控，对于上游工 业端业绩影响有限。疫苗集采方面，此次政策的提法与之前没有太大差异，预计采购模式没有本质变 化。 二类苗作为自主消费产品定价能力更强， 价格体系有望保持稳定， 我们继续看好疫苗行业的发展。 ASCO 会议落幕，本次 ASCO 众多国产创新药纷纷亮相，建议关注相关公司：恒瑞医药（阿帕替尼、 吡咯替尼、卡瑞利珠单抗、SHR6390 等） 、

6、中国生物制药（安罗替尼、TQ-B3525、TQ-B3139 等） 、 贝达药业（CM082） 、康方生物（AK104 、AK105） 、百济神州（泽布替尼、替雷利珠单抗） 、君实生 物（特瑞普利单抗） 、泽璟制药（多纳非尼） 、亚盛医药（APG-115、 APG-1252、APG-1387） 、上海 艾力斯（艾氟替尼） 、信达生物（信迪利单抗、IBI318、IBI305） ，康宁杰瑞（KN046、KN026） 、科伦 药业（A166）等。 此外，CDE 公开征求单臂试验支持注册的抗肿瘤创新药申请上市前临床方面沟 通交流技术指导原则 ，鼓励创新，帮助申请人提高与药审中心的沟通交流效率，既加快新药

7、审评审 批速度，又能保证药品审评的科学性和严谨性。 行业观点预判：行业观点预判：继续继续重点关注有望逐步恢复的细分行业和医药新基建方向重点关注有望逐步恢复的细分行业和医药新基建方向 随着一季报的收官， 我们认为在后续的业绩真空期中， 更加关注后疫情时代、 医药新基建的投资机会： 随着疫情逐步得到控制，二季度开始逐步恢复的行业，诸如疫苗、医药大消费中的医疗服务等，随 着复工复产的推进，二季度这类标的环比有望实现大幅改善，从而获得较好的市场表现；持续关注 后疫情时代医药新基建带来的高端医疗器械、创新药及其产业链、疫苗等投资机会，未来有望持续成 为国家在医药行业重点支持的产业方向。 6 月金股：沃森

8、生物月金股：沃森生物 (300142.SZ)、奥美医疗奥美医疗（002950.SZ） 沃森生物：凭借先发优势，国内市场有望实现 65 亿元的销售峰值；公司研发和产业化持续推进，二 价 HPV 疫苗已获得临床总结报告，后续将报产，HPV 疫苗系列、流脑疫苗系列值得期待；公司加快 实施公司产品 WHO 预认证工作，为产品大宗出口奠定坚实基础，未来海外市场有望为公司贡献重要 的市场增量。我们预计公司 2020-2022 年 EPS 分别为 0.65、1.00 及 1.35 元，对应 PE 分别为 62、41 倍及 30 倍。看好公司后续的发展。 奥美医疗：医用敷料龙头，根据 Freedonia 的统

9、计预测，2015 年全球绷带及医用敷料市场规模达 188.4 亿美元，预计 2020 年将达到 244 亿美元；公司具有成本+质量优势，公司是行业内少数拥有 完整产业链，且自动化水平较高的企业之一；公司连续九年出口第一，是我国医用辅料产品出口龙 头，未来随着国内市场的开拓，有望形成国外+中国双轮驱动。新冠期间，医用防护类产品订单提升， 预计对业绩有所拉动。预计 20-21 年公司营收 29.20、35.04 亿元，净利润为 4.29、5.59 亿元，对应 EPS 为 1.02、1.33 元，PE 为 31X、124X。 稳健组合（排名不分先后，滚动调整）稳健组合（排名不分先后，滚动调整） 健康

10、元，迈克生物，安图生物，万孚生物，迈瑞医疗，金域医学，恒瑞医药，片仔癀，通化东宝，爱 尔眼科，美年健康，泰格医药，药明康德，云南白药，长春高新，凯莱英，科伦药业，乐普医疗，沃 森生物 风险提示风险提示： 市场震荡风险， 研发进展不及预期， 个别公司外延整合不及预期， 个别公司业绩不达预期、 生产经营质量规范性风险、新冠疫情进展具有不确定性。 -2% 6% 14% 22% 30% 38% 46% -102020-02 医药生物沪深300 行业报告行业报告 | | 行业研究周报行业研究周报 2 内容目录内容目录 1. 国家卫健委等九部委联合印发通知国家卫健委等九部委联合印发通

11、知 ，促进行业健康发展，促进行业健康发展 . 3 2. CDE 公开征求 单臂试验支持注册的抗肿瘤创新药申请上市前临床方面沟通交流技术指公开征求 单臂试验支持注册的抗肿瘤创新药申请上市前临床方面沟通交流技术指 导原则导原则 . 4 3. ASCO 会议落幕，国产创新药亮相国际舞台会议落幕，国产创新药亮相国际舞台 . 4 4. 关注国内疫情消减后逐步恢复的子行业如疫苗、创新药及产业链、医疗服务、中药消费关注国内疫情消减后逐步恢复的子行业如疫苗、创新药及产业链、医疗服务、中药消费 等等 . 6 4.1. 疫苗：接种率有望持续恢复，后疫情时代行业迎来发展良机 . 6 4.2. 创新药：一季度终端销售

12、受疫情影响二季度有望迎来恢复 . 6 4.3. 创新药产业链：行业处于高景气度业绩短期具有恢复预期 . 7 4.4. 医疗服务：一季度受损子行业后续有望迎来恢复 . 7 4.5. 品牌中药：建议持续重点关注具备提价能力的品牌 OTC . 7 5. 重点关注后疫情时代下重点关注后疫情时代下医药医药“新基建新基建”赛道赛道 . 8 5.1. 加快推进疫苗和药品研发，关注后疫情时代下疫苗、创新药及产业链 . 8 5.2. 医疗新基建叠加公共卫生政策，ICU、检验实验室、县级医院等将受益 . 9 5.2.1. 医用设备：生命支持类器械配置有望提升 . 9 5.2.2. 检验实验室：加强能力建设，提高检

13、验水平 . 10 5.2.3. 补短板加强医疗卫生投入，相关医械领域公司有望受益 . 11 6. 一周行情更新一周行情更新 . 11 7. 本周月度组合公告汇总本周月度组合公告汇总 . 16 8. 一周行业热点资讯一周行业热点资讯 . 17 图表目录图表目录 图 1：ASCO 数据汇总 . 5 图 2：美国 ICU 床位占医院总床位比例 . 9 图 3：美国每 10 万人拥有 ICU 床位数（张） . 9 图 4：2014 年部分头部医院 ICU 配置 . 10 图 5：达安基因试剂产品收入 . 10 图 6：科华生物营业收入 . 10 图 7：医药板块与其他板块涨跌幅比较 . 12 图 8：

14、医药板块 PE 及相对 A 股溢价率（TTM，整体法，剔除负值） . 12 图 9：医药各板块周涨跌幅 . 12 图 10：医药各板块交易量和交易金额变化 . 13 表 1：重大疫情救治基地应急救治物资参考储备清单及相关公司 . 11 表 2：个股区间涨幅前十（%） . 13 表 3：个股区跌幅前十（%） . 14 表 4：公司股权质押比例前十名 . 15 表 5：沪深股通增减持比例变化前十名 . 15 表 6：港股通增减持比例变化前十名 . 15 nMtMpOnOtOoPzQnPyQsOwO9PbP9PtRpPpNpPeRnNoQjMnNuN8OpPwPMYoPwPNZnQpP 行业报告行业

15、报告 | | 行业研究周报行业研究周报 3 表 7：月度组合重要公告 . 16 1. 国家卫健委等九部委联合印发国家卫健委等九部委联合印发通知通知 ，促进行业健康发展促进行业健康发展 事件事件：6 月 5 日，国家卫健委、工信部、公安部、财政部、商务部、国家税务总局、国家 市场监管总局、国家医保局、国家中医药管理局等九部委联合印发关于印发 2020 年纠 正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知 。 通知 指出： 推进医药购销体系改革。 深入推进药品耗材集中带量采购和保供稳价工作。 逐步推广药品集中采购和使用试点（“4+7”试点）工作经验。推动各地开展非过评药品 带量采购和高值医用耗材

16、带量采购试点。完善医保支付与招标采购价格联动机制。完善疫 苗集中采购政策。 我们认为，推进医药购销体系改革主要分为三方面内容： 药品集采方面药品集采方面：逐步推广药品集中采购和使用试点工作经验已经处于进行时，地方省市亦 已经开展非过评药品带量采购试点。由于该类提法已经并非首次，相关工作已经处于落地 执行过程中，因此关于非过评药品的集采市场已经有一定预期，这也是后续集采推进的应 有之意，毕竟通过一致性评价的药品质量比未过评的药品质量更高，但是价格若反而比未 过评药品的价格更低实为不合理现象。因此我们认为后续非过评药品的集中采购是集采政 策的应有之意。 此外随着今年 5 月注射剂一致性评价正式文件

17、的出台，注射剂成规模化的集采时间节点已 并不久远。药品带量采购作为医改的突破口率先推进，有望加速药企完成“由仿入创”的 转型。预计未来一段药品带量采购依然会成为一种常态，新常态下产品的竞争格局将成为 企业重要的议价能力，产品差异化布局的企业有望相对获益。建议关注：建议关注：1、具备原料药- 制剂一体化且存在仿制药品种格局相对优良的企业： 恒瑞医药、 中国生物制药、 翰森制药、 科伦药业、奥赛康等，我们同时看好头部药企有望率先完成“由仿入创”的转型。2、集 采下上游原料议价能力提升，建议关注富祥药业等原料药相关标的。 高值耗材集采方面高值耗材集采方面：近期各地逐步推进高值耗材集采，多省陆续参与，

18、规模在扩大，产品 范围也在扩大，同时价格有所降幅，部分高值耗材标的股价有所调整。 我们认为高值耗材难以雪崩式的降价，原因有三：1、耗材种类繁多，标准化程度低。器 械品类丰富，即使是同一款产品，一家公司也会有不同的型号，满足不同临床、医院、医 生的需求，集采难以覆盖所有品类。 2、国家医保重心在于去除中间不合理的利益链条。 上市公司主要是集中于上游工业端，赚取出厂价，高值耗材政策调整的是终端价，终端价 与出厂价差距很大。从之前其他省份的降价情况，基本没有触及到上游工业端的出厂价， 主要是压缩了中间环节利润。 3、高耗工业端毛利率能够维持高位。器械产品是一个不断 更新迭代螺旋式上升的过程，器械公司

19、根据市场情况每年下调老产品的价格，同时推出新 产品，保持公司整体的毛利率水平，例如美敦力毛利率长期维持在 70%左右。 我们认为，高值耗材集采整体风险可控，对于上游工业端公司业绩影响有限。股价表现更 多是情绪面的影响，部分龙头标的估值合理建议关注，进口替代及头部企业集中逻辑仍然 存在。建议关注建议关注：乐普医疗、大博医疗等。 疫苗集中采购方面：疫苗集中采购方面： 通知中提到疫苗的集中采购政策，而对于非过评药品和耗材提到 的是带量采购，我们认为这两个表述是有差异。因为前两个是带量，疫苗由于产能原因供 给在一定程度上并不能完全满足市场需求，就过去来看，各省涉及疫苗采购的文件里称疫 苗的集中采购，此

20、次政策文件的提法与之前没有太大差异，预计采购模式没有本质变化。 此外，二类苗作为自主消费的产品定价能力更强，价格体系有望保持稳定。我们继续看好 疫苗行业的发展，建议关注：沃森生物、康泰生物、智飞生物、康希诺生物等。 行业报告行业报告 | | 行业研究周报行业研究周报 4 此外， 通知还指出：严厉打击医药企业与合同营销组织（CSO）企业串通，虚构费用套 现以支付非法营销费用的违法行为；规范医商合作交往途径；启动民营医院管理年专项行 动；严肃查处收取医药耗材企业回扣行为。我们认为，该类政策有望净化整个行业环境， 长期来看有助于医药行业健康发展。 2. CDE 公开征求 单臂试验支持注册的抗肿瘤创新

21、药申请上市前公开征求 单臂试验支持注册的抗肿瘤创新药申请上市前 临床方面沟通交流技术指导原则临床方面沟通交流技术指导原则 6 月 5 日，CDE 公开征求单臂试验支持注册的抗肿瘤创新药申请上市前临床方面沟通交 流技术指导原则 。恶性肿瘤作为严重危及生命的疾病，尤其是缺乏标准治疗，或难治/复 发的晚期恶性肿瘤患者，急需有效的治疗药物。单臂试验（singlearm trial, SAT）适用于难 治疾病背景下，具备突出疗效的创新药，目前主要适用于单药治疗；在进入关键试验前， 与监管机构进行过沟通交流，并就试验中关键指标和要求达成共识的基础上，申请人可采 用单臂试验结果支持注册。 通常单臂试验（si

22、ngle arm trial, SAT）设计相比随机对照试验（randomized controlled trial, RCT）不仅可以减少样本量，也可缩短疗效评价时间，显著缩短临床研发时间。因此，越 来越多的企业希望以单臂试验支持具有突破性疗效药物的新药注册申请（new drug application, NDA） 。 原则上，单臂试验适用于在严重危及生命且尚无有效治疗手段的难治 疾病背景下，具有突破性疗效的单药治疗；将重点评估新药疗效是否具备显著优于现有治 疗的潜力，值得采用单臂试验加速研发。对于具有突破性疗效的创新药物，申请人可自评 估符合“突破性治疗”的条件后，参照相关程序申请认定。联

23、合用药需证明各单药对疗效 的贡献，通常关键试验不适合采用单臂设计。 有效性是考虑是否可以采用单臂设计的关键要素之一，因此需要重点关注药品前期有效性 数据是否足以支持进入关键试验；不同适应症各具特点，因此对前期有效性数据样本量的 要求有所不同，在发病率相对较高，患者数量相对较多的人群，例如晚期非小细胞肺癌中 的 T790M 突变患者，通常要求具备 5060 例关键试验剂量受试者的有效性证据，如果属 于发病率较低的疾病类型，例如淋巴瘤中一个罕见的特定亚型，也应要求具备 2030 例受 试者的有效性证据。通常这些前期数据不纳入关键单臂试验中。 我们认为，CDE 就单臂临床试验的技术要求进行总结，可以

24、更好鼓励药企创新，帮助申请 人提高与药审中心的沟通交流效率，既加快新药审评审批速度，又保证药品审评的科学性 和严谨性。未来符合单臂临床试验的创新药可以更快实现申报上市。 3. ASCO 会议落幕，会议落幕，国产创新药国产创新药亮相亮相国际舞台国际舞台 近日，ASCO 会议落下帷幕，作为全球最大的肿瘤临床研究年会，会议发布包括药物临床 数据及临床检测或标记物的研究。近年来，国内企业越来越多地参加各项国际会议，本次 ASCO 会议国内药企纷纷亮相各自产品，国产创新药逐步走向国际舞台，在全球新药研究 领域的话语权不断增加。 本次 ASCO 会议众多国产创新药纷纷亮相，相关企业和品种包括：恒瑞医药（阿

25、帕替尼、 吡咯替尼、 卡瑞利珠单抗、 SHR6390 等） 、 中国生物制药 （安罗替尼、 TQ-B3525、 TQ-B3139 等） 、贝达药业（CM082） 、康方生物（AK104 、AK105） 、百济神州（泽布替尼、替雷利珠 单抗） 、 君实生物 （特瑞普利单抗） 、 泽璟制药 （多纳非尼） 、 亚盛医药 （APG-115、 APG-1252、 APG-1387） 、上海艾力斯（艾氟替尼） 、信达生物（信迪利单抗、IBI318、IBI305） ，康宁杰 瑞（KN046、KN026） 、科伦药业（A166） 、荣昌生物（RC48-ADC）等。 （相关具体数据详 见图标） 近年来随着国内药

26、政改革的落地，新药审评审批的不断提速，叠加产业与资本的共振，国 产创新药的供给明显增加；而医保支付端的加持使得创新药上市后的放量速度较过去明显 加快。目前，国内以恒瑞医药为代表的一批创新药企业已开始步入收获期，业绩有望持续 跑赢医药行业整体。建议持续重点关注创新药长期投资主线，相关标的：恒瑞医药、贝达 药业、中国生物制药、康方生物、君实生物等。 行业报告行业报告 | | 行业研究周报行业研究周报 5 图图 1：ASCO 数据汇总数据汇总 公司药物靶点适应症治疗方案临床进度临床结果试验人数临床试验编号 阿帕替尼（Apatinib）VEGFR多靶点二线肝癌单药期 阿帕替尼VS安慰剂：主要终点mOS

27、 8.7 个月VS6.8个月，mPFS 4.5个月VS1.9 个月，ORR 10.7%VS1.5% 阿帕替尼VS安慰剂： 261人VS132人 NCT02329860 HER2 +转移性乳腺癌单药期 吡罗替尼VS拉帕替尼：主要终点PFS 12.5月VS6.8月，ORR 67.2%VS51.5%，DOR11.1月VS7.0月 吡罗替尼VS拉帕替尼： 134人VS133人 NCT03080805 HER2阳性乳腺癌患者吡咯替尼加卡培他滨期 吡咯替尼加卡培他滨VS拉帕替尼和卡培 他滨：PFS 12.4月VS6.9月，ORR 67.4%VS54.5%，DOR11.1月VS4.2月 吡咯替尼加卡培他滨V

28、S 拉帕替尼和卡培他滨： 63人VS17人 NCT03080805 HER2改变的NSCLC和其他晚期实体瘤单药I期ORR为19，PFS为5.4个月 HER2突变型NSCLC（20 人），18人HER2突变或 扩增的实体瘤 NCT02500199 晚期胃和胃食管交界性腺癌Camrelizumab联合FOLFOXI期pCR：8% Camrelizumab联合 FOLFOX：16人 NCT03939962 一线治疗晚期胰腺癌PD-1抗体联合紫杉醇和吉西他滨I期- 已计划招募20名患者中 的11名 NCT04181645 晚期肾细胞癌和无法切除的尿路上皮癌Camrelizumab联合苹果酸法米替尼I

29、I期 主要终点ORR，RCC的ORR为52.0， UC的ORR为30.0，RCC的疾病控制 率为84.0，而UC的疾病控制率为 70.0 35人（25人晚期透明细 胞肾细胞癌RCC, 10人尿 路上皮癌UC） NCT03827837 晚期宫颈癌Camrelizumab加apatinibII期主要终点ORR59.5，PFS7.6个月45人NCT03816553 阿帕替尼VEGFR晚期软组织肉瘤（STS）患者单药II期 主要终点为6个月的PFS率，次要终点为 ORR和OS，6个月PFS率为53.32 （。在进行最终随访之前，ORR为 18.75，DCR为87.5。此外，PFS 的中位数为7.1个月

30、，OS的中位数高达 24.67个月 53人NCT03064243 晚期宫颈癌单药期 主要终点是ORR为32.1，中位PFS为 3.9个月 41人ChiCTR1800020116 卵巢癌单药II期 主要终点为ORR为14.3，DCR为 71.4，未达到中位PFS 15人ChiCTR2000029654 广泛期小细胞肺癌（SCLC）依洛替尼联合依托泊苷联合顺铂/卡铂II期 双主要终点是PFS和ORR，中位PFS为 9.61个月。 ORR为77.78，疾病控制 率（DCR）为96.30 27人- TQ-B3525PI3KCA/PTEN晚期恶性肿瘤单药I期 总体缓解率（ORR）为60.9，未达到 淋巴

31、瘤的中位PFS 40人NCT03510767 TQ-B3139ALKALK或ROS1阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）单药I期 对于ALK TKI初治和耐药患者，ORR分 别为78.7和56.3。对于具有可测量 的基线脑转移的患者，脑病变的ORR为 80.0，所有患者的PFS中位数为12.1 个月 63人NCT03099330 贝达药业vorolanib（CM082）VEGFR多靶点晚期粘膜黑色素瘤vorolanib（CM082）与toripalimab（JS001）联合 II期 150mg组的肿瘤缩小比例（56）， 而200mg组的肿瘤缩小比例（50） 。有29例发生了PFS事件（150mg

32、 n = 12; 200mg n = 17）。两组的中位PFS 分别为5.7个月和5.6个月。 40人（CM082片剂（每 天一次150或200 mg） 和JS001（每2周 240mg，IV，Q2W） NCT03602547 泽璟制药DonafenibVEGFR多靶点晚期肝细胞癌单药II / III期 Donafenib VS sorafenib：mOS 12.1 月VS 10.3月，客观缓解率和疾病控制 率无显着差异 668人患者被随机分配 （Donafenib334名， sorafenib334名） NCT02645981 康方生物派安普利（AK105）PD-1一线治疗晚期肝细胞癌派安普

33、利联合盐酸安罗替尼Ib/II 客观缓解率ORR为24, 疾病控制率 DCR 为 84% ，中位至疾病进展时间为 8.8个月，6个月时无疾病进展率为 59.8% ， 中位总生存期尚未达到，6个 月时的总生存率为91.6% 31人- 肝细胞癌合并门静脉肿瘤血栓索拉非尼联合妥拉单抗Ib / II 主要目标是6个月无进展生存率（PFS） 和安全性。次要目标包括ORR，疾病控 制率，PFS，总体生存率 45-51人NCT04069949 转移性尿路上皮癌单药II期 通过IRC评估的148例患者中，观察到2 例CR，36例PR和30例SD，ORR为 25.7，DCR为45.9。中位DOR为 15.7个月。

34、 PFS的中位数为1.9个月， OS的中位数估计为20.8个月 151人NCT03113266 转移性鼻咽癌单药II期 190例患者中，观察到6例CR，33例PR 和40例SD，ORR为20.5，DCR为 41.6。中位DOR为12.9个月。中位 PFS和中位OS分别为1.9个月和18.6个 月 190人NCT02915432 转移性黏膜黑素瘤Toripalimab联合阿昔替尼Ib期 观察到14例PR和11例SD，ORR为 48.3，DCR为86.2。 DOR中位数 为13.7个月。 PFS的中位数为7.5个 月，OS的中位数为20.7个月 33人NCT03086174 胃食管腺癌单药或结合化

35、疗II期 与替雷利珠单抗单药治疗不同，联合治 疗的应答 者显示CC GS的表达高于 NRs； 103人NCT02407990，CTR20160872，NCT03469557 晚期鳞状非小细胞肺癌tislelizumab+紫杉醇III期 tislelizumab+紫杉醇 VS tislelizumab+ nab-P VS nab-P：中位 PFS分别为：7.6,7.6,5.5； 中位DoR分别为：8.2,8.6,4.2； 360人（1:1:1分三组， tislelizumab+紫杉 醇;tislelizumab+ nab- P;nab-P） NCT03594747 ZW25HER2（ECD2&E

36、CD4）晚期HER2阳性乳腺癌或胃/胃食管连接腺癌联合使用替雷利珠单抗IB /II期 主要终点是安全性/耐受性概况和客观反 应率；次要终点包括反应持续时间，反 应时间，无进展生存期，疾病控制率和 总体生存期。 50人以上（HER2阳性转 移性乳腺癌,一线治疗胃/ 胃食管交界处腺癌） - BGB-A425TIM-3晚期实体瘤联合使用替雷利珠单抗I / II期 安全性/耐受性和客观缓解率为进行评估 主要目标；次要目标包括抗肿瘤活性， PK曲线和联合治疗的免疫原性。 42人NCT03744468 慢性淋巴细胞性白血病联合obinutuzumab和venetoclaxII期 在C1D1上有TLS高危风

37、险的17例患者 中，BO的2个周期将Ven起始时TLS风 险降低至低/中（15）（88） 39人NCT03824483 巨球蛋白血症（WM）单药III期 zanubrutinib VS ibrutinib：中位随访 时间为19.4个月，CR + VGPR 28.4 VS 19.2 zanubrutinib VS ibrutinib：201人（1：1 随机分配） NCT03053440 巨球蛋白血症（WM）单药II期 总体反应率为96，VGPR / CR率为 45。 VGPR / CR的比率随时间增 加；在6个月时占22，在12个月时占 33，在24个月时占45。三年无进 展生存期（PFS）为8

38、1，总生存期 （OS）为85。 77人WM患者（24 TN 和53 R / R） NCT02343120 慢性乙型白血病/小淋巴细胞淋巴瘤单药II期 主要终点指标是治疗方案指定的治疗性 不良事件的频率和严重性（腹泻，肌 痛，肌肉痉挛，关节痛，高血压，疲 劳，皮疹，心房纤颤和出血，中枢神经 系统出血除外）。次要终点包括总体缓 解率，无进展生存期和患者报告的结局 。 60人NCT04116437 套细胞淋巴瘤（MCL）zanubrutinib加利妥昔单抗III期 主要终点是由IRC确定的无进展生存期 （PFS）。关键的次要终点包括通过研 究者评估得出的PFS，ORR，响应时间 和持续时间，总体生存

39、率和安全性。 500名患者，按1：1比人 随机分组（zanubrutinib 加利妥昔单抗与苯达莫司 汀加利妥昔单抗） NCT04002297 A166Her2-ADCHER+局部晚期/转移性实体瘤单药II期 在可评估疗效的27例患者中，最佳反应 为疾病进展11例（41），病情稳定9 例（33）和部分反应7例（26）， 总疾病控制率仅在3.6 mg / kg和4.8 mg / kg的剂量水平下观察到反应。 35人（四种不同剂量）NCT03602079 SKB264TROP2局部晚期不可切除/转移性实体瘤单药II期安全性及客观反应率（ORR）48人NCT04152499 IBI318PD-1 / PDL1晚期和/或难治性实体瘤或血液系统恶性肿瘤单药Ia期 接受剂量水平$ 10mg的9名患者中，有 3名获得了部分缓解（1例确诊，1例待 确认，另一例PD在首次PR扫描后） 15人NCT03875157 IBI305VEGF晚期肝细胞癌联合信迪利单抗Ib期 低剂量组客观缓解率（ORR）为 24.1，高剂量组为33.3，未达到 PFS的中位数，六个月的PFS率分别为 60.5和75.8。 入选50人，低