1、请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 行行 业业 研研 究究 行行 业业 投投 资资 月月 度度 报报 告告 证券研究报告证券研究报告 医药生物医药生物 推荐推荐 ( 维持维持 ） 重点公司重点公司 重点公司重点公司 19E 20E 评级评级 南微医学 2.03 2.76 审慎增持 心脉医疗 1.72 2.30 审慎增持 博瑞医药 0.28 0.39 暂无评级 特宝生物 0.15 0.25 暂无评级 海尔生物 0.57 0.76 暂无评级 相关报告相关报告 科创板生物医药投资手册第 20 期兴证医药科创板生物医药投 资定期报告 （2020.02.03-2020.02.16） 科创板生物医药投

2、资手册第 19 期兴证医药科创板生物医药投 资定期报告 （2020.01.03-2020.02.02） emailAuthor 分析师： 徐佳熹 S03 投资要点投资要点 科创板于 2019 年 7 月 22 日开市，截至目前共 91 家上市公司，其中有 21 家生物医药相关企业。本周 91 家企业平均涨幅为 11.29%。 截至 2020 年 03 月 01 日，共有 185 家（除终止审查）企业向上海证券交 易所申报科创板股票发行上市，其中 27 家医药制造企业、12 家医用设备 制造企业、2 家研究和试验发展企业、1 家化学原料和化学制品制造业及 1 家橡胶和塑料制

3、品业。在 43 家生物医药相关企业中，9 家由于财报过期 等原因处于中止审核状态，4 家尚停留在问询未回复阶段，0 家暂缓审议， 1 家通过上市委员会议，3 家提交注册，1 家已受理，25 家注册生效。 年初至今 （2020 年 03 月 01 日） ， 纳斯达克 100 指数 （NDX.GI） 下跌 3.1%， 纳斯达克生物技术指数（NBI.GI）上涨 40.2%，跑输 43.3 个百分点。在纳 斯达克生物技术指数的 248 只个股中，近 60 日内，109 只上涨，2 只持平 （或上市不足 60 日），137 只下跌，部分事件催化型和成长型个股涨势 突 出 ， FORTY SEVEN 、

4、诺 瓦 瓦 克 斯 医 药 、 ADAPTIMMUNE THERAPEUTICS 的 60 日涨幅居前，WAVE LIFE SCIENCES、爱克龙药 业、SAGE THERAPEUTICS 的 60 日涨幅靠后。 年初至今（2020 年 03 月 01 日），恒生综指（HSCI.HI）下跌 5.9%，恒生 医疗保健指数（HSHCI.HI）上涨 5.5%，中华香港生物科技指数 （CESHKB.CSI）上涨 8.3%，跑赢恒生综指 14.2 个百分点，跑赢恒生医 疗保健指数 2.8 个百分点。在中华香港生物科技指数的 13 只个股中，近 60 日内，7 只上涨，0 只持平（或上市不足 60 日）

5、，6 只下跌，部分事件 催化型和成长型个股涨势突出，康希诺生物-B、信达生物-B、药明生物的 60 日涨幅居前，三生制药、昊海生物科技、金斯瑞生物科技的 60 日涨幅 靠后。 风险提示：行业政策变化超预期，产品研发审批速度低于预期。风险提示：行业政策变化超预期，产品研发审批速度低于预期。 title 科创板生物医药投资手册第科创板生物医药投资手册第 21 期期 兴证医药科创板生物医药投资定期报告（2020.02.17-2020.03.01） 2020 年年 03 月月 02 日日 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 - 2 - 行业行业投资月报投资月报 目目 录录 1、一周科创板医药行情

6、. - 3 - 2、申报进度 . - 3 - 3、国内政策及要闻 . - 6 - 4、海外对标 . - 7 - 4.1、纳斯达克生物技术指数走势 . - 7 - 4.2、中华香港生物科技指数走势 . - 10 - 4.3、海外要闻 . - 11 - 5、风险提示 . - 16 - 图 1、一周科创板医药涨跌幅 . - 3 - 图 2、2009 年至今纳斯达克 100 指数与纳斯达克生物技术指数走势 . - 8 - 图 3、2016 年至今恒生综指、恒生医疗保健指数与中华香港生物科技指数走势 . - 10 - 表 1、科创板股票发行上市申报生物医药企业审核进展 . - 4 - 表 2、科创板股票

7、发行上市申报生物医药企业发行概况 . - 4 - 表 3、纳斯达克生物技术股 60 日涨幅前 5 与跌幅前 5 . - 8 - 表 4、中华香港生物科技股 60 日涨幅前 5 与跌幅前 5 . - 10 - mNsNoOnRmRoQsQmNpQvMtM9PaO6MtRnNoMrRlOrRtQlOrRnO7NpPzQwMmMvNuOtRoN 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 - 3 - 行业行业投资月报投资月报 报告正文报告正文 写在最前面写在最前面 随着科创板申报工作的启动，投资者对于相关标的的基本情况存在定期更新的需 求。兴业证券医药团队从即日起将推出一个全新系列的定期报告产品科创板

8、生物医药投资手册，手册将以每 2-4 周为一个周期，更新已经申报的科创板 标的情况、科创板相关政策更新、国内创新药行业资讯等信息。 此外，有鉴于医药行业的专业性和相关标的的特殊性（未来上市的很多标的当期 没有利润），我们还将定期更新境外对标情况（包括纳斯达克生物技术指数走势、 中华香港生物科技指数走势）、海外行业重磅新闻。这一产品将与相关个股报告 一起，成为您未来投资科创板医药标的的有益指南。 1、一周科创板医药一周科创板医药行情行情 科创板于 2019 年 7 月 22 日开市，截至目前共 91 家上市公司，其中有 21 家生物 医药相关企业。本周 91 家企业平均涨幅为 11.29%。 图

9、图 1、一周科、一周科创板医药涨跌创板医药涨跌幅幅 数据来源：Wind，兴业证券经济与金融研究院整理，截止 2020 年 03 月 01 日 2、申报进度、申报进度 截至 2020 年 03 月 01 日，共有 185 家（除终止审查）企业向上海证券交易所申报 科创板股票发行上市，其中 27 家医药制造企业、12 家医用设备制造企业、2 家研 究和试验发展企业、1 家化学原料和化学制品制造业及 1 家橡胶和塑料制品业。 在 43 家生物医药相关企业中，9 家由于财报过期等原因处于中止审核状态，4 家 尚停留在问询未回复阶段， 0 家暂缓审议， 1 家通过上市委员会议， 3 家提交注册， 1 家

10、已受理，25 家注册生效。 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 - 4 - 行业行业投资月报投资月报 表表 1、科创板股票发行上市申报生物医药企业审核进展、科创板股票发行上市申报生物医药企业审核进展 发行人发行人 证监会行业证监会行业 注册地注册地 保保荐荐机构机构 受理日期受理日期 更新日期更新日期 审核状态审核状态 康希诺 医药制造业 天津 中信证券 2020/1/22 2020/2/18 已问询 神州细胞 医药制造业 北京 中金公司 2019/9/16 2020/1/6 已问询 前沿生物 医药制造业 江苏 瑞银证券 2019/12/3 2019/12/30 已问询 君实生物 医药制造

11、业 上海 中金公司 2019/9/26 2020/2/20 已问询 仁会生物 医药制造业 上海 国泰君安 2020/2/14 2020/2/14 已受理 天智航 专用设备制造业 北京 中信建投 2019/8/7 2020/1/3 中止 复旦张江 医药制造业 上海 海通证券 中金公司 2019/5/13 2020/2/3 中止（财 报更新） 赛科希德 医药制造业 北京 中金公司 2019/12/27 2020/2/3 中止（财 报更新） 安必平 医药制造业 广东 民生证券 2019/12/27 2020/2/3 中止（财 报更新） 三生国健 医药制造业 上海 华泰联合 2019/10/31 20

12、20/2/3 中止（财 报更新） 爱博诺德 专用设备 北京 招商证券 2019/12/10 2020/2/3 中止（财 报更新） 键凯科技 化学原料和化学 制品制造业 北京 中信证券 2019/11/1 2020/2/3 中止（财 报更新） 艾迪药业 医药制造业 江苏 华泰联合 2019/10/10 2020/2/3 中止（财 报更新） 伟思医疗 专用设备制造业 江苏 长江证券 2019/12/19 2020/2/3 中止（财 报更新） 三友医疗 专用设备制造业 上海 东方花旗 证券 2019/6/26 2020/2/28 提交注册 成都先导 研究和试验发展 成都 中金公司 2019/7/9

13、2019/12/3 提交注册 科前生物 医药制造业 湖北 招商证券 2019/3/22 2020/2/3 提交注册 南新制药 医药制造业 湖南 西部证券 2019/6/26 2020/2/26 注册生效 吉贝尔 医药制造业 江苏 国金证券 2019/6/25 2020/2/27 上市委会 议通过 数据来源：上海证券交易所科创板发行上市审核系统，兴业证券经济与金融研究院整理，截至 2020 年 03 月 01 日 表表 2、科创板股票发行上市申报生物医药企业发行概况、科创板股票发行上市申报生物医药企业发行概况 发行人发行人 主营业务主营业务 拟融拟融 资额资额 (亿元亿元) 发行股数发行股数 发

14、行前发行前每股每股 收收益益(元元) 发行前每股发行前每股 净资产净资产(元元) 最近报告期最近报告期 研发费用率研发费用率 (%) 康希诺 研发、 生产和商业化高质 量、 创新及经济实惠的疫 苗 10 - - - - 神州细胞 创新生物药（恶性肿瘤、19.82 不超过 6,800 万股(10%) - - 129.83% 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 - 5 - 行业行业投资月报投资月报 自 前沿生物 创新型生物医药企业， 在 HIV 长效治疗及免疫治 疗细分领域具有全球竞 争力 20.01 不超过 8,996 万股(25%) -1.02 2.69 5203.29% 君实生物 创新生

15、物药（黑色素瘤、 肺癌、肝癌等恶性肿瘤） 27 不超过 8,713万股(10.01%) -1.21 4.36 18383.24% 仁会生物 专注于内分泌、 心血管及 肿瘤治疗领域内创新生 物药自主研发和产业化 30.05 不超过 5744.05 万股（25%） -1.04 1.47 138.07% 天智航 产品和服务主要涵盖骨 科手术机器人、 手术中心 专业工程、 配套设备与耗 材、技术服务 4.52 不超过 4,190 万股(10%) - - 32.74% 复旦张江 创新生物医药（艾拉、复 美达、里葆多） 6.5 不超过 12,000 万股 (11.51%) - - 15.59% 赛科希德

16、血栓与止血体外诊断领 域的检测仪器、 试剂及耗 材的研发 3.71 不超过 2041.2 万股（25%） 1 3.45 6.39% 安必平 体外诊断试剂和仪器 （病 理诊断领域） 3.13 不超过 2334 万股（25%） 0.88 5.53 5.09% 三生国健 抗体药物研发和生产， 致 力于提供自身免疫性疾 病、 肿瘤等重大疾病治疗 领域提供临床解决方案 31.83 不超过 6,162.1142 万股 (10%) - - 17.40% 爱博诺德 手术人工晶状体和视光 （角膜塑形镜） 两大领域 8 不超过 2629 万股（25%） 0.28 6.99 10.88% 键凯科技 医用药用聚乙二醇

17、及其 活性衍生物 3.2 不超过 1,500 万股(25%) 0.79 4.18 12.98% 艾迪药业 靶向艾滋病、 炎症及恶性 肿瘤的创新型化学药物 以及人源蛋白产品 7.46 不超过 9,000 万股(10%) - - 22.35% 伟思医疗 康复医疗器械，在电刺 激、磁刺激、电生理等技 术平台上掌握了具有自 主知识产权的核心技术 4.67 不超过 17,086,667 股 （25%） 1.24 3.66 18.54% 三友医疗 医用骨科植入耗材 （脊柱 类植入耗材、 创伤类植入 耗材） 6 不超过 5,133.35 万股(25%) - - 5.99% 成都先导 围绕 DNA 编码化合物

18、库 技术进行新药的早期链 段研发 6.6 不低于 4,000 万股(10%) - - 40.92% 科前生物 兽用生物制品（猪用疫 苗、禽用疫苗） 17.47 不超过 12,000 万股(10%) 0.98 2.43 6.48% 南新制药 重大疾病、 突发性疾病新6.7 不超过 3,500 万股(25%) 0.46 2.23 5.93% 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 - 6 - 行业行业投资月报投资月报 药和特效药 （流感、 肿瘤） 吉贝尔 药品制剂、中成药制剂、 原料药 6.9 不超过 4,673.54 万股(25%) - - 4.04% 数据来源：上海证券交易所科创板发行上市审核

19、系统，兴业证券经济与金融研究院整理，截至 2020 年 03 月 01 日 3、国内政策及要、国内政策及要闻闻 科创板资讯科创板资讯 上交所：将根据新证券法的精神和注册上交所：将根据新证券法的精神和注册制改革要求制改革要求 进一步完善科创板发行进一步完善科创板发行 上市审核标上市审核标 上交所：将根据新证券法的精神和注册制改革要求，进一步完善科创板发行 上市审核标准，细化科创板定位把握标准、优化科创属性论证程序；根据国务院 规定和中国证监会稳妥、分步推进注册制改革的总体部署，做好公开发行公司债 券等方面的注册制实施及准备工作，依法受理、审核由证监会负责作出注册决定 的公开发行公司债券申请。 辽

20、宁成大分拆生物制药板块冲刺科创板辽宁成大分拆生物制药板块冲刺科创板 辽宁成大 2 月 25 日一早发布公告称， 控股子公司成大生物日前召开董事会， 为优 化资本结构、提升公司自我发展能力、实现公司战略发展目标，成大生物决定筹 划申请首次公开发行股票并在上海证券交易所科创板上市。因相关事项尚存在重 大不确定性， 经申请成大生物股票将于 2 月 25 日开市起在新三板暂停转让， 预计 恢复日期不晚于 4 月 30 日。辽宁成大当前经营业务共分为医药医疗、金融投资、 供应链服务(贸易)和能源开发四大板块。其中在医药医疗领域又分为生物制药、 医药流通和医疗服务，而成大生物则是公司生物制药业务的核心担当

21、。成大生物 主要从事人用疫苗的研发、生产和营销工作，该公司利用行业领先的核心生产技 术生产高品质的疫苗产品， 为来自全球 30 多个国家近 2000 家客户提供产品服务。 在细分疫苗领域上，其已经达到了“行业地位突出、竞争力强劲、影响力显著” 的 战略要求。公司主要在售品种为人用狂犬病疫苗和人用乙脑灭活疫苗，及包括四 价流感病毒裂解疫苗、A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、b 型流感嗜血杆菌结 合疫苗、冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)、甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞) 等超过 9 种在研产品组成的多元化产品管线。 创新研究资讯创新研究资讯 Science：北：北京大学从结构上提出针对人京大

22、学从结构上提出针对人 IgM 的新见解的新见解 免疫球蛋白 M（IgM）在体液免疫和粘膜免疫中都起着关键作用。它的组装和转 运取决于连接链 （joining chain, J-chain， 简称 J 链） 和聚合免疫球蛋白受体 （pIgR） ， 但这些过程的潜在分子机制尚不清楚。如今，来自中国北京大学的研究人员报道 了人 IgM 的 Fc 区域与 J 链和 pIgR 胞外结构域结合在一起时的低温电镜结构。 IgM-Fc 五聚体不对称形成，类似于带有缺失三角形的六边形。IgM-Fc 的尾部包 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 - 7 - 行业行业投资月报投资月报 装成淀粉样结构以稳定这种五

23、聚体。J 链封住这种尾部组装结构，并桥接 IgM-Fc 与 pIgR 之间的相互作用，这会使得 pIgR 经历较大的构象变化而与 IgM-J 复合物 结合。这些结果为 IgM 的功能提供了结构基础。 Science：复旦大学解析出与核小体结合在一起时的人：复旦大学解析出与核小体结合在一起时的人 BAF 复合复合物的三维结物的三维结构构 SWI/SNF 家族的染色质重塑剂调节染色质和转录。蛋白复合物 BAF 和 PBAF 是 哺乳动物 SWI/SNF 染色质重塑剂，在多种发育和生理过程中发挥重要作用。来自 中国复旦大学的研究人员解析出人 BAF 复合物的结构， 这种复合物包含三个分别 在顶部、底

24、部和侧面与核小体结合的模块，从而使得它的核小体识别模式有别于 其他的染色质重塑剂。 经常与人类癌症相关的 BAF 突变几种发生在核小体相互作 用区域。 这种结构为理解 BAF 介导的染色质重塑机制及其在癌症中的失调提供了 框架。 三叶草与葛兰素史克合三叶草与葛兰素史克合作评估“作评估“S-三聚体三聚体”候选疫苗候选疫苗与大流行疫苗佐剂系统联用与大流行疫苗佐剂系统联用 三叶草生物制药有限公司（以下简称“三叶草生物”）近日宣布，将与疫苗巨头 葛兰素史克（GSK）开展研发合作，推动其基于蛋白的新型冠状病毒候选疫苗 “COVID-19 S-三聚体”的研究开发。GSK 将为三叶草生物提供针对预防疾病大流

25、 行的疫苗佐剂系统，以便在临床前研究中进一步评估“S-三聚体”。三叶草生物是 一家总部位于中国的全球性临床试验阶段的生物技术公司，致力于创新药及高端 生物类似药的研发和产业化。通过此次合作，作为拥有中国最大规模 cGMP 大分 子生物制药产能之一的三叶草生物将有望迅速扩大产能，大批量生产新型冠状病 毒疫苗。 （信息来源：证券时报，上海证券报，生物谷，兴业证券经济与金融研究院整理） 4、海外对标、海外对标 4.1、纳斯达、纳斯达克生物技术指数克生物技术指数走势走势 年初至今（2020 年 03 月 01 日），纳斯达克 100 指数（NDX.GI）下跌 3.1%，纳 斯达克生物技术指数（NBI.

26、GI）上涨 40.2%，跑输 43.3 个百分点。在纳斯达克生 物技术指数的 248 只个股中，近 60 日内，109 只上涨，2 只持平（或上市不足 60 日），137 只下跌，部分事件催化型和成长型个股涨势突出，FORTY SEVEN、诺 瓦瓦克斯医药、 ADAPTIMMUNE THERAPEUTICS 的 60 日涨幅居前， WAVE LIFE SCIENCES、爱克龙药业、SAGE THERAPEUTICS 的 60 日涨幅靠后。 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 - 8 - 行业行业投资月报投资月报 图图 2、2009 年至今纳斯达克年至今纳斯达克 100 指数与纳斯达克生物技

27、术指数走势指数与纳斯达克生物技术指数走势 数据来源：Wind，兴业证券经济与金融研究院整理，截止 2020 年 03 月 01 日 表表 3、纳斯达克生物技术股、纳斯达克生物技术股 60 日涨日涨幅前幅前 5 与跌幅前与跌幅前 5 代码代码 公司公司 现价现价 涨跌幅涨跌幅 总市值总市值 主营业务主营业务 60 日日涨幅前涨幅前五五 FTSV.O FORTY SEVEN 58.00 347.88% 27.34 亿 美元 该公司是一家临床阶段 的免疫肿瘤学公司，致 力于开发新型检验点疗 法以激活巨噬细胞对抗 癌症。 NVAX.O 诺瓦瓦克斯医药 16.00 206.51% 4.25 亿 美元 该

28、公司是一家新型临床 阶段生物制药公司，致 力于发现、开发和商业 化纳米颗粒重组疫苗和 佐剂。公司的疫苗技术 平台是根据专有纳米疫 苗重组技术开发的，包 括病毒样颗粒和蛋白质 纳米颗粒候选疫苗。 ADAP.O ADAPTIMMUNE THERAPEUTICS 3.62 204.20% 4.59 亿 美元 该公司是一家临床阶段 的生物制药公司，专注 于基于其自有 T 细胞受 体平台的创新型癌症免 疫疗法产品。公司研发 了全面的专利平台，利 用该平台其可以以多肽 形式识别癌症目标，找 到开展行 T 细胞受体 (TCR)基因工程，以及生 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 - 9 - 行业行业投资

29、月报投资月报 产 TCR 治疗样本。 ADRO.O ADURO BIOTECH 3.05 156.30% 2.46 亿 美元 该公司是一家临床阶段 的肿瘤免疫领域制药公 司，该公司专注于研发 用于刺激免疫系统以对 抗癌症的一流技术平 台。 BCEL.O ATRECA 23.64 134.52% 6.61 亿 美元 该公司是一家生物制药 公司，利用其差异化平 台来发现和开发新型抗 体免疫疗法来治疗一系 列实体肿瘤类型。 60 日跌幅前五日跌幅前五 WVE.O WAVE LIFE SCIENCES 8.44 -75.34% 2.89 亿 美元 该公司是一家临床生物 制药公司，有着创新的 和专有的合

30、成化学药物 开发平台。公司正在使 用该平台设计，开发和 商业化更广阔的最先进 和最好的核酸治疗候选 药物渠道。 AKRX.O 爱克龙药业 1.16 -69.63% 1.46 亿 美元 该公司是一家生产和销 售全系列的诊断和治疗 眼科药品，以及利基医 院药品和注射药品的公 司。 SAGE.O SAGE THERAPEUTICS 47.00 -69.12% 24.40 亿 美元 该公司是一家生物制药 公司，致力于开发和商 业化的新药物来治疗危 及生命的、罕见的中枢 神经系统疾病，或中枢 神经系统紊乱。 SPPI.O SPECTRUM PHARMACEUTICALS 2.86 -67.38% 3.2

31、3 亿 美元 该公司是一家生物技术 公司,主要在集中于血液 学和肿瘤学的药物的商 业开发。该公司在美国 市场销售三种肿瘤药 物：FUSILEV、 FOLOTYN 和 ZEVALIN，并在美国以 外市场销售 ZEVALIN。 PTLA.O PORTOLA PHARMACEUTICALS 10.11 -63.48% 7.87 亿 美元 该公司是一家生物制药 公司，致力于在血栓疾 病以及其他血液疾病和 发炎病症领域研发新的 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 - 10 - 行业行业投资月报投资月报 疗法。 数据来源：Wind，兴业证券经济与金融研究院整理，截至 2020 年 03 月 01 日

32、4.2、中华香港生物科技中华香港生物科技指数走势指数走势 年初至今（2020 年 03 月 01 日），恒生综指（HSCI.HI）下跌 5.9%，恒生医疗保 健指数（HSHCI.HI）上涨 5.5%，中华香港生物科技指数（CESHKB.CSI）上涨 8.3%，跑赢恒生综指 14.2 个百分点，跑赢恒生医疗保健指数 2.8 个百分点。在中 华香港生物科技指数的 13 只个股中，近 60 日内，7 只上涨，0 只持平（或上市不 足 60 日），6 只下跌，部分事件催化型和成长型个股涨势突出，康希诺生物-B、 信达生物-B、药明生物的 60 日涨幅居前，三生制药、昊海生物科技、金斯瑞生物 科技的 6

33、0 日涨幅靠后。 图图 3、2016 年至今恒生综指、恒生医疗保健指数与中华香港生物科技指数走势年至今恒生综指、恒生医疗保健指数与中华香港生物科技指数走势 数据来源：Wind，兴业证券经济与金融研究院整理，截止 2020 年 03 月 01 日 表表 4、中华香港生物科技股、中华香港生物科技股 60 日涨幅前日涨幅前 5 与跌幅前与跌幅前 5 代码代码 公司公司 现价现价 涨跌幅涨跌幅 总市值总市值 60 日涨幅前五日涨幅前五 6185.HK 康希诺生物-B 81.6 55.43% 182 亿港元 1801.HK 信达生物-B 35.6 29.93% 478 亿港元 2269.HK 药明生物

34、114 28.89% 1479 亿港元 2359.HK 药明康德 114.9 26.47% 1942 亿港元 1672.HK 歌礼制药-B 3.9 17.12% 43.15 亿港元 60 日跌幅前五日跌幅前五 1530.HK 三生制药 8.08 -28.50% 205 亿港元 6826.HK 昊海生物科技 39.75 -14.33% 148 亿港元 1548.HK 金斯瑞生物科技 16.22 -14.18% 305 亿港元 2616.HK 基石药业-B 10.5 -6.58% 108 亿港元 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 - 11 - 行业行业投资月报投资月报 1877.HK 君实生

35、物-B 24.2 -5.65% 190 亿港元 数据来源：Wind，兴业证券经济与金融研究院整理，截至 2020 年 03 月 01 日 4.3、海外要闻海外要闻 海外重海外重磅新闻磅新闻 美国美国 FDA 授予首创授予首创 IAP 抑制剂抑制剂 Debio 1143 突破性药物资格，一线治疗头颈癌突破性药物资格，一线治疗头颈癌 Debiopharm 是一家致力于开发肿瘤学创新疗法的瑞士生物制药公司。近日，该公 司宣布， 美国食品和药物管理局 （FDA） 已授予 Debio 1143 突破性药物资格 （BTD） ， 结合当前的标准护理以顺铂为基础的化放疗（CRT），治疗确诊为先前未治 疗的、不

36、可切除性局部晚期头颈部鳞状细胞癌（LA-SCCHN）患者。在过去的 25 年里， 还没有新批准的治疗方法来治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌 （LA-SCCHN） 患者。Debio 1143 是一种潜在首创的（first-in-class）、口服 IAP（凋亡蛋白抑制 剂）抑制剂剂，通过促进细胞程序性死亡和增强抗肿瘤免疫，使肿瘤细胞对放化 疗敏感。Debio 1143 具有免疫调节特性，是与免疫检查点抑制剂联合应用的天然 候选药物。此外，与 IAP 拮抗剂类的其他成员一样，Debio 1143 通过模拟天然 SMAC（第二个线粒体衍生的胱天蛋白酶激活剂）的活性来促进癌细胞的凋亡。 通过这种双重作用模

37、式，Debio 1143 有潜力与免疫治疗、化疗和/或放疗相结合， 改善多种类型癌症患者的治疗效果。在 LA-SCCHN 患者中观察到的临床益处表 明，将 Debio 1143 整合到广泛使用的 CRT 方案中，是一种很有前途的治疗方法， 可用于多种癌症类型。 美国美国 FDA 批准批准 Nurtec ODT 用于急性治疗，首个口腔崩解用于急性治疗，首个口腔崩解 CGRP 受体拮抗剂，受体拮抗剂， 速效持久速效持久 Biohaven 制药公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准 Nurtec ODT （rimegepant），用于成人偏头痛（有或无先兆）急性治疗。该药可在口腔内立即

38、分散，而不需要水，可以非常方便的、随时随地服用。Nurtec ODT 的上市，将为 偏头痛患者提供一种重要的、新的口服急性治疗药物，能迅速减轻和消除疼痛、 恢复生活。需要指出的是，Nurtec ODT 不适用于偏头痛的预防性治疗。Biohaven 公司预计，该药用于偏头痛预防的临床试验将在本季度晚些时候获得结果。值得 一提的是， Nurtec ODT是首个也是唯一一个获FDA批准的速效口腔崩解片 （ODT） 剂型的降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂。在临床研究中，单次口服 Nurtec ODT 75mg，可在 1 小时内迅速缓解疼痛，恢复正常功能，对许多患者的持续疗效 可达 48 小时；此

39、外，接受单剂量 Nurtec ODT 治疗的患者中，高达 86%的患者在 24 小时内没有使用偏头痛抢救药物。 Nurtec ODT 具有新颖的快速溶解口服片剂剂 型，通过阻断 CGRP 受体发挥作用，治疗偏头痛的根本原因。Nurtec ODT 不是阿 片类药物或麻醉剂，不具有成瘾性，也不被美国禁毒局列为管制药物。 美国美国 FDA 批准批准 Barhemsys(氨磺必利注射剂氨磺必利注射剂)，用于预防，用于预防/抢救性治疗抢救性治疗 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 - 12 - 行业行业投资月报投资月报 Acacia 制药集团近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准 Barhe

40、msys （amisulpride injection，氨磺必利注射剂）用于成人患者，预防和治疗术后恶心呕 吐（PONV）。Barhemsys 的批准涵盖了已使用一种不同类别的止吐药预防性治疗 PONV 的手术患者或没有接受止吐药预防性治疗 PONV 的手术患者，以及单独使 用或与不同类别的止吐药联合使用预防 PONV。目前，PONV 主要为预防性治疗， 而对于预防性治疗失败的患者，尚无批准的有效抢救性治疗方案。在美国，据估 计每年有 1600 万手术患者尽管接受了预防性治疗仍会发生 PONV。值得一提的 是，在接受当前标准护理预防性治疗 PONV 失败的患者中，Barhemsys 是第一个

41、也是唯一一个被批准用于抢救性治疗 PONV 的止吐药。此外，Barhemsys 也被批 准用于预防 PONV，单独使用或与不同类别的止吐药联合使用。 全球首个全球首个 FGF-23 靶靶向单抗向单抗 Crysvita 新适应症获美国新适应症获美国 FDA 优先审查优先审查 Ultragenyx 制药公司与合作伙伴协和麒麟(Kyowa Kirin)近日联合宣布，美国食品 和药物管理局（FDA）已受理 Crysvita（burosumab）的补充生物制品许可申请 （sBLA）并授予了优先审查。该 sBLA 寻求批准 Crysvita 一个新的适应症，用于 治疗与不能根治性切除或定位的磷酸盐尿性间叶

42、瘤（肿瘤诱导性骨软化症，TIO） 有关的 FGF23 相关低磷血症。Crysvita 是第一种直接靶向成纤维细胞生长因子 23 （FGF-23）的重组全人单克隆 IgG1 抗体，之前已被批准成为第一个治疗 X-连锁 低磷血症（XLH）的药物。此次 sBLA 如果获批，Crysvita 将成为第一个治疗不能 根治性切除或定位的 TIO 有关的 FGF23 相关低磷血症患者的药物。 美国美国 FDA 一周内批准一周内批准 Esperion 公司公司 2 款创新药款创新药 Nexletol，Nexlizet（降胆固醇药降胆固醇药 物物） Esperion Therapeutics公司近日宣布， 美国

43、食品和药物管理局 （FDA） 已批准Nexlizet （bempedoic acid/ezetimibe， 180mg/10mg， 片剂） ， 这是继上周 Nexletol （bempedoic acid，180mg，片剂）之后该公司获得 FDA 批准的第二个降胆固醇药物，2 款药 物均为口服、每日一次的、非他汀类、降低 LDL-C 的药物，具有相同的适应症： 作为饮食和最大耐受剂量他汀类药物的辅助疗法，用于治疗杂合子家族性高胆固 醇血症（HeFH）成人患，以及需要进一步降低“坏”胆固醇（LDL-C）水平的动脉 粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）成人患者。2 款药物将于 2020 年 3 月

44、30 日在 美国上市，用药方面均推荐：每日口服一片、可与或不与食物同服。值得一提的 是，Nexlizet 是获监管批准的第一个非他汀类、降胆固醇（LDL-C）复方药物； Nexletol 则是近 20 年来获得监管批准的第一个口服、每日一次、非他汀类、降胆 固醇（LDL-C）药物，在降低 LDL-C 方面具有一种全新的作用机制。当前，尽管 接受标准护理治疗（包括他汀类药物），但仍有许多患者无法达到 LDL-C 目标。 这 2 款药物的上市，将为因 HeFH 而存在升高的心血管疾病风险的患者、以及 LDL-C 水平升高的 ASCVD 患者提供一个重要的治疗选择。 Puma 靶向药靶向药物物 Nerlynx 获美国获美国 FDA 批准，三线治疗批准，三线治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌阳性转移性乳腺癌 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 - 13 - 行业行业投资月报投资月报 Puma Biotechnology 是一家专注于开发和商业化创新产品以加强癌症护理的生物 制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准一份补充 新药申请 （s