1、 证券研究报告 1 Table_Summary 报告摘要报告摘要： 新生态出现：新生态出现：从从API联合审评数据看联合审评数据看API在国内药品创新升级中的生态演绎在国内药品创新升级中的生态演绎 2019 年以来，我们从商业模式、产业发展核心驱动逻辑、印度公司比较等维度多次提示 特色原料药行业景气度提升带来的投资机遇，并从产品、产能的角度构建了特色原料药 行业和公司的研究框架。在 MAH、关联审评制度下，具备稀缺、合规性产能优势的 API 供应商与下游制剂联系更密切， 有望受益于合作稳定性带来的商业模式拓展及盈利能力 提升。本篇报告从 CDE 官网“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”数据

2、出发，发 现关联审批产品的合作变化呈现行业发展的新趋势，及重点上市公司的业务新生态。 仿制药生态仿制药生态：规范化规范化API开始参与国内仿制药原料药关联，产品升级在即开始参与国内仿制药原料药关联，产品升级在即 2017 年以来原料药关联审评登记以制剂龙头为主， 以华海药业、 仙琚制药为代表的前向 一体化公司增幅明显，2020 年以来以天宇股份、美诺华为代表的 API 公司新增登记数 显著高于去年同期。我们认为，以恒瑞、司太立的合作为例，未来规范化 API 供应商和 仿制药企合作将更灵活、更具针对性，在制剂企业端是成本、质量的最优配置，在 API 企业端则是产品升级和商业模式变化，这些趋势值得

3、未来重点关注。 创新药生态创新药生态：CDMO和和API公司有望成为国内创新药公司的战略供应商公司有望成为国内创新药公司的战略供应商 自 2019 年起，创新药企业和仿制药 API 及 CDMO 公司的合作案例越来越多。创新药 原研方选择 API 外包合作时，CDMO 公司如九洲药业、合全药业等联合审评较多，反 映出 CDMO 龙头在创新原料药、高难度原料药领域具备领先优势；中期看，创新药 商业化生产涉及的工艺放大、成本管理领域中，部分研发、生产能力较强的 API 龙头具 备比较优势。从天宇股份的案例中，我们认为，部分研发能力较强、产能宽裕的国内 API 公司也可能成为国内 Me-too 类创

4、新药 CMO 的重要选择，这种趋势同样值得关注。 投资建议投资建议 我们认为在医药产业“市场化、国际化”改革的过渡期，国内 API 具备全球竞争力且处于 产业升级窗口期，龙头公司有望受益于产能释放和产品升级带来的业绩弹性。中期，我 们看好集采背景下 API 公司前向一体化带来的成长性，及医药创新背景下 API、CDMO 公司在创新药领域业务拓展的潜力，推荐普洛药业、仙琚制药、天宇股份、九洲药业、 凯莱英、药明康德，建议关注华海药业、美诺华、B 公司、奥翔药业、博腾股份等。 风险提示风险提示 文中相关概念的定义可能对结果产生影响、 产能投入周期的波动性风险、 CDMO 订单波 动性风险、政策变化

5、风险。 Table_Invest 推荐推荐 维持评级 Table_QuotePic 行业与沪深行业与沪深 300300 走势比较走势比较 -5% 11% 27% 43% 59% 19-0619-0919-1220-0320-06 医药沪深300 资料来源：Wind，民生证券研究院 Table_Author 分析师：孙建分析师：孙建 执业证号： S02 电话： 邮箱： Table_docReport 相关研究相关研究 1.行业事件点评:短期影响可控，中长期 关注 API 行业的成长价值 2.不确定外部环境下，中国市场红利持 续 Table_Titl

6、e 医药医药 行业研究/专题报告 从从关联关联审评数据审评数据，看看 APIAPI 行业生态演绎行业生态演绎 特色原料药行业系列研究特色原料药行业系列研究 专题研究报告专题研究报告/医药医药 2020 年年 06 月月 22 日日 证券研究报告 2 Table_Page 专题研究专题研究/医药医药 盈盈利预测与财务指标利预测与财务指标 代码代码 重点公司重点公司 现价现价 EPS PEPE 评级评级 6 6 月月 1 19 9 日日 2019 2020E 2021E 2019 2020E 2021E 000739 普洛药业 21.96 0.47 0.61 0.79 41.25 36.00 27

7、.80 推荐 002332 仙琚制药 16.70 0.45 0.58 0.75 30.01 28.79 22.27 推荐 300702 天宇股份 98.88 3.21 4.02 5.08 55.81 24.60 19.46 推荐 603456 九洲药业 28.20 0.30 0.42 0.67 71.47 67.14 42.09 推荐 002821 凯莱英 215.70 2.39 3.10 3.98 69.96 69.58 54.20 推荐 603259 药明康德 84.70 1.12 1.78 2.07 66.76 47.58 40.92 推荐 600521 华海药业 32.46 0.43

8、0.62 0.75 62.72 52.35 43.28 未评级 603538 美诺华 52.21 1.01 1.33 1.82 38.36 39.26 28.69 未评级 688166 B 公司 54.91 0.27 0.40 0.59 240.34 137.28 93.07 未评级 603229 奥翔药业 66.83 0.35 0.47 0.63 73.90 142.19 106.08 未评级 300363 博腾股份 28.48 0.34 0.45 0.60 62.39 63.29 47.47 未评级 资料来源：Wind，民生证券研究院 注：未评级公司 EPS 预测为 Wind 一致预期，已

9、有评级公司 EPS 预测为民生证券研究所估计值。 rQsNpRvNpPsNoOpQrPoQtQ8OdN9PsQoOsQrRiNrRsMfQoMoMaQmMyRMYtOmMMYmOrR 证券研究报告 3 Table_Page 专题研究专题研究/医药医药 目录目录 一、从一、从 API 联合审评数据看联合审评数据看 API 行业在药品创新升级中的生态演绎行业在药品创新升级中的生态演绎 . 4 （一）仿制药生态：参与国内仿制药原料药关联，产品升级在即 . 4 （二）创新药生态：CDMO 和 API 公司有望成为国内创新药公司的战略供应商 . 6 二、投资建议二、投资建议 . 7 三、风险提示三、风险

10、提示 . 7 附注附注 . 9 插图目录插图目录 . 13 表格目录表格目录 . 13 证券研究报告 4 Table_Page 专题研究专题研究/医药医药 一、一、从从 API 联合审评数据看联合审评数据看 API 行业在行业在药品创新升级中的药品创新升级中的 生态演绎生态演绎 2019 年以来，我们从商业模式、产业发展核心驱动逻辑、印度公司比较等维度多次提示 特色原料药行业景气度提升带来的投资机遇， 并从产品、 产能的角度构建了特色原料药行业和 公司的研究框架。最近，我们越来越关注到行业和公司发展路径新变化：无论是美诺华与先声 制药合作开发盐酸阿比多尔等原料药，天宇股份、普洛药业加强和大型制

11、剂公司在 CDMO 领 域的合作，还是司太立与恒瑞就碘海醇、碘帕醇制剂合同研发、注册及生产，优质原料药供应 商通过与下游制剂厂战略合作，更深入地涉及高端仿制药的研发、生产过程，进而实现商业模 式的转变。在在 MAH、关联审评制度下，具备稀缺、合规性产能优势的、关联审评制度下，具备稀缺、合规性产能优势的 API 供应商与下游制供应商与下游制 剂联系更密切， 有望受益于合作稳定性带来的商业模式拓展及盈利能力提升。剂联系更密切， 有望受益于合作稳定性带来的商业模式拓展及盈利能力提升。 本篇报告从 CDE 官网“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”数据出发，发现关联审批产品的合作变化呈 现行业发展的

12、新趋势，及重点上市公司的业务新生态。 （一一）仿制药生态：参与国内仿制药原料药关联，产品升级在即仿制药生态：参与国内仿制药原料药关联，产品升级在即 API 公司关联审评数量有望持续增多，多元产品组合支撑产业链拓展公司关联审评数量有望持续增多，多元产品组合支撑产业链拓展。2017 年 11 月关 于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017 年 146 号） 发布后，虽然 2018 年整体登记数量较少，但 2019 年已批准在上市制剂使用的原料（即下图中的“A” ）数量大幅 提升。从结构上看，新增关联审评登记以制剂龙头为主；我们注意到以华海药业、仙琚制药为 代表的前向一体化公司在

13、2019 年 API 备案增幅明显，API 龙头如普洛药业在 2019 年 API 关 联审评登记数增量达到 35 个，其中 33 个为已批准在上市制剂使用。虽然部分头部 API 公司 在 2019 年新增登记量相对较低，我们认为这可能同关联审评制度推行时间较短、公司产能制 约等因素有关，从 2020 年年初至 6 月中旬的数据中我们也关注到部分公司如天宇股份、美诺 华等新增了 2-3 个关联审评登记，略低于正大天晴、扬子江药业等头部制剂公司 4-5 个的增量 水平，但显著高于 API 公司去年同期。我们认为，API 头部公司未来头部公司未来 3-5 年核心成长逻辑源自年核心成长逻辑源自 产能

14、扩张叠加产品升级带来的产能扩张叠加产品升级带来的 ROE 持续提升持续提升，在过去 5-10 年内头部中间体、原料药公司在 开拓规范市场的过程中积累的质量管理、 成本控制等优势， 将助力相关公司在中期丰富产品结 构，实现沿产业链前向一体化和商业模式拓展。 图图1: 2017-2020.6.17 国产原料药关联审评登记数量变动国产原料药关联审评登记数量变动 （按编号年度，（按编号年度，下文同；下文同；单位：个）单位：个） 图图2: 2017-2020.6.17 国产原料药关联审评登记中国产原料药关联审评登记中前前 10 名名登登 记数量记数量最多的最多的 API（单位：个）（单位：个） 0 10

15、00 2000 3000 4000 5000 6000 7000 8000 9000 20020/6/17 AI 0070 盐酸小檗碱 依达拉奉 炎琥宁 富马酸替诺福韦二吡呋酯 恩替卡韦 硫普罗宁 硫酸氢氯吡格雷 盐酸莫西沙星 盐酸法舒地尔 埃索美拉唑钠 证券研究报告 5 Table_Page 专题研究专题研究/医药医药 资料来源：CDE，民生证券研究院 资料来源：CDE，民生证券研究院 图图3: 2017-2020.6.17 仿制药仿制药原料药关联审评登记原料药关联审评登记增加量增加量 前前 10 名（单位：个）名（单位：个） 图图4: 2017-

16、2020.6.17 仿制药仿制药原料药关联审评登记中，原料药关联审评登记中，重点原重点原 料药料药/制剂一体化上市公司制剂一体化上市公司 API 登记数量登记数量（单位：个）（单位：个） 资料来源：CDE，民生证券研究院 资料来源：CDE，民生证券研究院 数据之外，我们关注到头部仿制药数据之外，我们关注到头部仿制药 A APIPI 公司正在加强与制剂公司的战略合作公司正在加强与制剂公司的战略合作。根据恒瑞 医药公告，恒瑞医药将与司太立在碘海醇注射液、碘帕醇注射液的生产、供应及商业化运营开 展合作，司太立独家供应合作产品，恒瑞应在每一个合作产品上市销售之日起 20 个工作日内 向司太立银行账户支

17、付人民币 500 万元。 我们认为， 制剂公司具备原料药公司暂不具备的销售 渠道和经验， 而原料药公司已完成前置产能投资， 在生产工艺优化、 成本管理等方面具有优势。 在 MAH、联合审评制度下，未来规范化 API 供应商和仿制药企合作将更灵活、更具针对性， 在制剂企业端是成本、质量的最优配置， 在 API 企业端则是产品升级和商业模式变化。此外， 我们关注到奥翔药业通过非公开发行引入战投，增强公司在制剂、CDMO 等领域的参与度， 普洛药业正在加强和大型制剂公司在 CDMO 领域的合作，头部公司在商业模式方面的拓展暂 时没有转化为 CDE 的联合审评数据，但从产业链的角度出发，我们认为这种趋

18、势值得中长期 持续关注。 图图5: 国际龙头通过供应联盟实现产业链资源配置国际龙头通过供应联盟实现产业链资源配置程程 资料来源：IMS，民生证券研究院 0 20 40 60 80 100 120 140 20020 -10% 10% 30% 50% 70% 90% 110% 0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 普洛药业华海药业仙琚制药天宇股份 美诺华司太立 奥翔药业同和药业 20020原料药收入占比（右轴） 证券研究报告 6 Table_Page 专题研究专题研究/医药医药 （二二）创新药创新药生态生态：CDMO 和和 AP

19、I 公司有望成为国内创新药公司公司有望成为国内创新药公司 的战略供应商的战略供应商 2019 年后创新药相关年后创新药相关的的原料药供应商原料药供应商出现出现越来越多的变化越来越多的变化。 将 CDE 关联审评的原料药大 致拆分出与创新药相关的部分，我们发现，与其他部分相比，自 2019 年前后，创新药相关原 料药的申请人和 API 生产人存在明显差异。2019 年前，大部分制剂公司在登记关联审评时， 登记公司为单一主体；2019 年后，创新药相关原料药登记时，登记公司一栏同时出现了 2 个 不存在隶属关系的公司名称。结合 CDE 在 2017 年 11 月发布的关于调整原料药、药用辅料 和药

20、包材审评审批事项的公告（2017 年 146 号） 和 2019 年 4 月发布的化学原料药、药用 辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定 （征求意见稿） ， 我们推测 2 个公司名称分别 代表申请人和生产企业。 从这点出发， 我们又分析了创新药相关 API 的生产企业变化和分布。 图图6: 2017-2020.6.17 创新药相关原料药关联审评登记数创新药相关原料药关联审评登记数 量变化（单位：个）量变化（单位：个） 图图7: 2017-2020.6.17 创新药相关原料药关联审评登记中，按创新药相关原料药关联审评登记中，按 申请人和申请人和 API 生产人划分（单位：个）生产人划分（单

21、位：个） 资料来源：CDE，民生证券研究院 资料来源：CDE，民生证券研究院 越来越多的越来越多的 1 类创新药研发选择较成熟的类创新药研发选择较成熟的 CDMO 公司供应原料药并提供相应服务公司供应原料药并提供相应服务， 体现， 体现 出头部出头部 CDMO 公司的领先优势公司的领先优势。当申请人与原料药生产人一致时，每年新增备案量最多的公 司仍多为头部制剂公司如正大天晴、恒瑞医药等，部分 CDMO 公司如九洲药业、合全药业在 2018-2020 年有较高的增量，反映出两者在创新原料药、高难度原料药领域具有较高的研发、 生产能力。 当申请人与原料药生产人不一致即原研方选择创新药 API 外包

22、合作时， 合全药业、 康龙化成及凯莱英分别为生产方的前 3 名，从侧面反映出头部 CDMO、CRO 公司在创新药产 业链上下游拓展的成长空间。虽然截止到 2020 年 6 月中旬，创新药 API 申请人和生产人不同 的情况并非主流，但我们认为，在医药外包产业链转移和中国市场红利下，创新药研发需求端 将驱动创新药 API 外包市场成长，具体公司业务模式和业绩弹性，我们在 2019 年 5 月发布的 中国市场红利逻辑下，医药外包公司弹性不一样中有更具体的讨论。 13 6 15 0 1919 92 52 0 20 40 60 80 100 120 20020/6/17 已批准在

23、上市制剂使用尚未通过与制剂共同审评审批总和 0 10 20 30 40 50 60 70 80 20020/6/17 申请人与API生产人一致申请人与API生产人不一致其他 证券研究报告 7 Table_Page 专题研究专题研究/医药医药 图图8: 申请人与原料药生产人一致时，创新药申请人与原料药生产人一致时，创新药 API 累计累计备备 案数前案数前 10 名企业名企业当年新增备案数变化当年新增备案数变化 （单位：个）（单位：个） 图图9: 申请人与原料药生产人不一致时，创新药申请人与原料药生产人不一致时，创新药 API 累计备累计备 案数前案数前 10 名企业名企业

24、 资料来源：CDE，民生证券研究院 资料来源：CDE，民生证券研究院 在中期，部分研发能力较强、产能宽裕的国内在中期，部分研发能力较强、产能宽裕的国内 API 公司也可能成为国内公司也可能成为国内 Me-too 类创新药类创新药 CMO 的重要选择，进而为的重要选择，进而为 API 公司带来业绩弹性公司带来业绩弹性。从 CDE 数据上看，现有创新药多为研发 方自制 API 或与专业 CDMO 合作供应小试、中试级 API，仅天宇股份等少部分头部 API 公司 具备承接创新药 API 商业化供应的能力。我们认为，商业批 API 更多涉及工艺放大、成本管 理的问题，而这正是从仿制药 API 拓展

25、CDMO 业务时最擅长、最具比较优势的领域，关于这 一点我们在 2019 年 5 月发布的从不同视角看待产品型和外包型小分子 API 公司报告中有 更具体的讨论。我们认为，天宇股份与龙头制剂公司在替尼类原料药上进行商业化合作，与中 小科技型新药研发公司进行战略合作， 这种案例具有一定的代表性， 同时具备研发能力和生产、 成本管理能力的 API 公司有望在创新药产业链中发挥越来越重要的作用。 二、二、投资建议投资建议 从基本面趋势而言，我们认为在医药产业“市场化、国际化”改革的过渡期，国内 API 具备 全球竞争力且处于产业升级窗口期， 龙头公司有望受益于产能释放和产品升级带来的业绩弹性。 中期

26、， 我们看好集采背景下 API 公司前向一体化带来的成长性， 及医药创新背景下 API、 CDMO 公司在创新药领域业务拓展的潜力， 推荐普洛药业、 仙琚制药、 天宇股份、 九洲药业、 凯莱英、 药明康德，建议关注华海药业、美诺华、B 公司、奥翔药业、博腾股份等。 三、风险提示三、风险提示 文中相关概念的定义可能对结果产生影响文中相关概念的定义可能对结果产生影响：文中分析所定义的“年度” ，主要基于 API 联 合审评的编号前 4 位，并非数据更新日期，主要因为数据更新日期多集中在 2019 年，缺失 2017-2018 年数据。此外，文中涉及的“创新药相关原料药” ，可能并未完全列举全样本中

27、所 有的相关品种，也可能包含部分非创新药品种，虽然不会对整体分析过程和结论产生影响，但 可能会影响文中具体的比例、增幅值计算结果。 产能投入周期的波动性风险产能投入周期的波动性风险：API、CDMO 等业务受产能周期的影响，同时还需要考虑相 关产能认证周期、技术转移、技术再开发等周期的影响，因此可能因为产能释放节奏给短期业 绩带来一定的波动性。 0 2 4 6 8 10 12 20020/6/17 16.1% 16.1% 12.9% 9.7% 9.7% 6.5% 3.2% 3.2% 3.2% 3.2% 16.1% 合全药业康龙化成凯莱英 九洲药业博腾股份桑迪亚医药技术 华

28、海药业深圳翰宇药业药源药物化学（上海） 赛卓药业其他 证券研究报告 8 Table_Page 专题研究专题研究/医药医药 CDMO订单波动性风险：订单波动性风险： CDMO业务相关产品技术转移的节奏以及订单执行发货的节点， 可能给短期的业绩带来波动性的风险。 政策变化风险：政策变化风险：2019 年 4 月发布的化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审 评审批管理规定（征求意见稿）为征求意见稿，正式稿可能对部分政策进行调整，进而对制 剂公司、原料药公司及医药服务公司的发展模式产生影响。此外，集采政策、医保支付改革等 政策也可能对产业链上下游公司盈利能力产生影响。 证券研究报告 9 Tabl

29、e_Page 专题研究专题研究/医药医药 附注附注 表表1: 截至截至 2020 年年 6 月月 17 日日重点重点 CXO 公司原料药关联审评情况公司原料药关联审评情况 记号记号 品种名称品种名称 相关制剂介绍相关制剂介绍 企业名称企业名称 更新日期更新日期 与制剂共同审与制剂共同审 评审批结果评审批结果 康龙化成 Y20190000907 ORIN1001 1 类新药，临床研究主要适应症 为乳腺癌，前列腺癌，肝癌，胰 腺癌，卵巢癌，食管癌，肺癌 复星弘创（苏州）医药科技有限 公司;康龙化成（北京）新药技术 股份有限公司; 2019/9/25 I Y20190000942 FCN-647 用

30、于复发或难治的 B 淋巴细胞 恶性肿瘤治疗 重庆复创医药研究有限公司;康 龙化成（北京）新药技术股份有 限公司; 2019/10/29 I Y20190021175 KC1036 公司自主研发的境内外均未上 市的化学药品 1 类创新药，拟用 于实体肿瘤和血液肿瘤的治疗 北京康辰药业股份有限公司;康 龙化成（宁波）新药技术有限公 司; 2019/11/20 I Y20190021495 ZN-A-1041 治疗 HER2 阳性晚期实体瘤 苏州赞荣医药科技有限公司;康 龙化成（天津）药物制备技术有 限公司; I Y20190021515 FZJ-003 1 类新药，治疗类风湿性关节炎 上海复旦张江

31、生物医药股份有 限公司;康龙化成（宁波）科技发 展有限公司; I 美迪西 Y20190000985 SDT-101 马来 酸盐 1 类新药，晚期或者转移性乳腺 癌（包括脑转移） 、胶质母细胞 瘤 苏州锦生药业有限公司;上海美 迪西生物医药股份有限公司; 2019/11/10 I Y20190021235 PA1010 1 类新药，治疗慢性乙型肝炎 （CHB） 浙江柏拉阿图医药科技有限公 司;上海美迪西生物医药股份有 限公司; 2019/11/29 I 成都先导 Y20190021357 HG030 1 类新药，拟用于治疗 NTRK 或 ROS1 基因融合的实体瘤患者 成都先导药物开发股份有限公

32、 司;成都先导药物开发股份有限 公司; 2019/12/27 I 凯莱英 Y20190021578 甲苯磺酸尼拉 帕利 1 类新药，甲苯磺酸尼拉帕利胶 囊联合 MGD013 注射液拟用于 胃癌的治疗。 凯莱英医药集团（天津）股份有 限公司 A Y20190001122 AB-106 1 类新药，治疗恶性肿瘤的小分 子酪氨酸激酶抑制剂 葆元生物医药科技（杭州）有限 公司;天津凯莱英制药有限公司; 2020/1/10 I Y20190021288 甲苯磺酸奥玛 环素 凯莱英医药集团（天津）股份有 限公司;凯莱英医药集团（天津） 股份有限公司; 2020/1/3 I Y20190021171 EVE

33、R4010001 1 类新药， 联合 PD-1 抑制剂帕博 利珠单抗注射液 （Pembrolizumab Injection）用于晚期实体瘤 云衍医药科技（珠海横琴）有限 公司;凯莱英医药集团（天津）股 份有限公司; 2019/11/20 I Y20190000893 索凡替尼 1 类新药，拟与信迪利单抗注射 液联合用于晚期肝细胞癌、胆道 癌、食管鳞癌、晚期胃及胃食管 交界性腺癌、晚期结直肠腺癌、 和记黄埔医药（上海）有限公司; 凯莱英医药集团（天津）股份有 限公司; 2019/11/10 I 证券研究报告 10 Table_Page 专题研究专题研究/医药医药 晚期三阴性乳腺癌患者 Y201

34、90001129 LX-086 1 类新药，拟用于晚期实体瘤的 治疗 山东罗欣药业集团股份有限公 司;凯莱英医药集团（天津）股份 有限公司; I Y20190000828 缬沙坦二钠 南京诺瑞特医药科技有限公司; 凯莱英医药集团（天津）股份有 限公司; 2019/10/12 I Y20190000827 沙库巴曲钠 南京诺瑞特医药科技有限公司; 凯莱英医药集团（天津）股份有 限公司; 2019/10/12 I 九洲药业 Y20170000221 硫酸氢氯吡格 雷 浙江九洲药业股份有限公司 I Y20180000422 盐酸厄洛替尼 浙江九洲药业股份有限公司 I Y20180001609 吉非替

35、尼 浙江九洲药业股份有限公司;浙 江九洲药业股份有限公司; 2019/1/18 I Y20190001233 奥卡西平 浙江九洲药业股份有限公司 A Y20190001300 佐米曲普坦 浙江九洲药业股份有限公司 A Y20190005602 苯扎贝特 浙江九洲药业股份有限公司 A Y20190006170 诺氟沙星 浙江九洲药业股份有限公司 A Y20190006175 吉非罗齐 浙江九洲药业股份有限公司 A Y20190006176 柳氮磺吡啶 浙江九洲药业股份有限公司 A Y20190006177 阿苯达唑 浙江九洲药业股份有限公司 A Y20190006333 盐酸法舒地尔 浙江九洲药

36、业股份有限公司 A Y20190006479 盐酸文拉法辛 浙江九洲药业股份有限公司 A Y20190008838 格列齐特 浙江九洲药业股份有限公司 A Y20190021173 HH2710 1 类新药，拟用于治疗经检测确 认存在 MAPK 信号通路基因异 常的恶性肿瘤（包括黑色素瘤、 非小细胞肺癌和朗格汉斯细胞 组织细胞增生症（LCH）/ Erdheim-Chester 病（ECD）等） 上海海和药物研究开发有限公 司;浙江九洲药业股份有限公司; 2019/11/29 I Y20190021255 甲磺酸伊马替 尼 浙江九洲药业股份有限公司;浙 江九洲药业股份有限公司; 2020/1/1

37、0 I Y20190021468 磷酸西格列汀 4 类，用于改善 2 型糖尿病患者 的血糖控制 浙江九洲药业股份有限公司;浙 江九洲药业股份有限公司; I Y20200000132 达芦那韦 浙江九洲药业股份有限公司;浙 江九洲药业股份有限公司; 2020/3/16 I Y20170002279 酮洛芬等 2 个 品种 浙江瑞博制药有限公司 I Y20190000969 HN0141 1 类新药，拟用于异基因骨髓(造 血干细胞)移植中， 受者或捐献者 血清中人巨细胞病毒反应阳性 的，成人受者的巨细胞病毒再激 活和感染疾病 辉诺生物医药科技（杭州）有限 公司;浙江瑞博制药有限公司; 2019/1

38、1/20 I Y20190001140 RBD1016 苏州瑞博生物技术有限公司;苏 州瑞博生物技术有限公司; 2019/11/29 I Y20190006235 酮洛芬 浙江瑞博制药有限公司 A 证券研究报告 11 Table_Page 专题研究专题研究/医药医药 Y20190008839 卡马西平 浙江瑞博制药有限公司 A Y20190021172 甲磺酸艾氟替 尼 上海艾力斯医药科技有限公司; 浙江瑞博制药有限公司; 2019/11/29 I Y20190021534 泊沙康唑 3 类，预防侵袭性曲霉菌和念珠 菌感染 博瑞制药（苏州）有限公司;博瑞 制药（苏州）有限公司; 2020/6/

39、17 I 博腾股份 Y20180001183 拉考沙胺 5.1 类，适用于 4 岁及以上癫痫 患者部分性发作的单药治疗及 联合治疗 北京海步医药科技股份有限公 司;重庆博腾制药科技股份有限 公司; 2019/8/14 I Y20180001430 右丙亚胺 重庆博腾制药科技股份有限公 司;重庆博腾制药科技股份有限 公司; 2018/11/21 I Y20190000424 咪达那新 北京海步医药科技股份有限公 司;重庆博腾制药科技股份有限 公司; 2019/7/19 I Y20190000910 MN-08 1 类新药，特发性肺动脉高压 (IPAH) 广州喜鹊医药有限公司;重庆博 腾制药科技股

40、份有限公司; 2019/10/25 I Y20190000984 XNW3009 1 类新药，拟用于高尿酸血症及 痛风 苏州信诺维医药科技有限公司; 重庆博腾制药科技股份有限公 司; 2019/10/25 I Y20190001133 LP-108 1 类新药，治疗恶性血液肿瘤或 实体瘤 广州麓鹏制药有限公司;重庆博 腾制药科技股份有限公司; 2019/11/20 I Y20190006034 本芴醇 重庆博腾制药科技股份有限公 司 A Y20190021523 帕瑞昔布钠 重庆博腾制药科技股份有限公 司;重庆博腾制药科技股份有限 公司; 2020/3/31 I Y20200000505 氢溴

41、酸伏硫西 汀 3 类，用于治疗成人抑郁症 重庆博腾制药科技股份有限公 司;重庆博腾制药科技股份有限 公司; 2020/6/9 I 合全药业 Y20170002072 ZL-2306 对甲 苯磺酸盐一水 合物 上海合全药业股份有限公司 I Y20170002286 达诺瑞韦钠 歌礼药业（浙江）有限公司;上海 合全药业股份有限公司; 2019/7/11 A Y20190000782 硝呋莫司 2.4 类，治疗复发/进展或无标准 治疗的成年中枢神经系统肿瘤 (以高级别脑胶质瘤、肺癌脑转 移、乳腺癌脑转移为主） 恒泰久康（天津）医药科技有限 公司;上海合全药业股份有限公 司; 2019/11/29 I

42、 Y20190000810 IN10018 1 类新药，与化疗联合治疗高级 别浆液性卵巢癌（包含输卵管癌 和原发性腹膜癌） 应世生物科技（上海）有限公司; 常州合全药业有限公司; 2019/9/16 I Y20190001043 奥布替尼 北京诺诚健华医药科技有限公 司;上海合全药业股份有限公司; 2019/11/5 I Y20190001134 CS3005 1 类新药，拟与其他药物（如抗 PD-1 单抗、蛋白酶体抑制剂等） 用于晚期实体瘤的治疗，包括但 基石药业（苏州）有限公司;常州 合全药业有限公司; 2019/11/29 I 证券研究报告 12 Table_Page 专题研究专题研究/

43、医药医药 不限于肾细胞癌、非小细胞肺 癌、结直肠癌、三阴乳腺癌、胰 腺癌、 卵巢癌、 食管癌、 头颈癌、 膀胱癌、黑色素瘤和前列腺癌等 Y20190001135 CS3002 1 类新药，拟作为单一疗法或与 其他药物联合使用，治疗晚期实 体瘤 基石药业（苏州）有限公司;常州 合全药业有限公司; 2019/11/20 I Y20190002836 硝酸咪康唑 上海合全药业有限公司 A Y20190021320 NHWD-870 HCl 湖南恒雅医药科技有限公司;上 海合全药业股份有限公司; 2019/12/27 I Y20190021340 SC0062 1 类新药，拟用于治疗肺动脉高 压 石家

44、庄智康弘仁新药开发有限 公司;上海合全药业股份有限公 司; 2019/12/27 I Y20190021571 呋喹替尼 2.4 类，申请的适应症为非小细 胞肺癌。 上海合全药业股份有限公司 A Y20190021616 赞布替尼 常州合全药业有限公司;常州合 全药业有限公司 A Y20200000227 帕米帕利 上海合全药业股份有限公司;上 海合全药业股份有限公司; 2020/5/14 I Y20200000443 沃利替尼 上海合全药业股份有限公司;上 海合全药业股份有限公司; 2020/5/25 I Y20200000596 奥瑞巴替尼 上海合全药业股份有限公司;上 海合全药业股份有限公司; 2020/6/15 I 资料来源：CDE，民生证券研究院 注： “与制剂共同审评审批结果”列中， “A”表示已批准在上市制剂使用的原料药， “I”表示尚未通过与制剂共同审评审批的原料药。 “相关制剂介 绍