1、2022年中国医药CDMO市场研究报告 现代制造杂志社出品 2 2022年中国医药CDMO市场研究报告 刘 黛M2 Consulting Co.,Ltd.贾 浩M2 Consulting Co.,Ltd.张凤娟Project Manager,PharmaTEC,Beijing Jigong Vogel Media Advertising 何 发Deputy editor in chiefChina Machinery Industry Information Research Institute邵丽竹 Editor in Chief,PharmaTEC,China Machinery Indu

2、stry Information Research Institute康培培 Beijing Jigong Vogel Media Advertising朱嘉琪 Jiaqi.Zhuvogel.de Vogel Communications Group作 者 3 2022年中国医药CDMO市场研究报告 目 录概览 .8第一章 CDMO的定义、分类与服务内容.10 1.1 中国制药行业分类.10 1.2 CDMO的定义、分类与服务内容.11 1.2.1合同研究组织（CRO）.12 1.2.2合同生产组织（CMO）.12 1.2.3合同研发和生产组织（CDMO）.13 1.2.4合同销售组织（CSO

3、）.15 1.2.5CRO、CMO、CDMO的区别.16第二章 CDMO的发展历程：中国市场VS全球市场.17 2.1 全球新药研发的发展历程和趋势.17 2.1.1第一阶段 自然物质时代（1800年以前）.17 2.1.2第二阶段 化学药时代前期（1800-1962年）.18 2.1.3第三阶段 化学药的黄金年代（1963-2000年）.19 2.1.4第四阶段 生物药时代前期（2001年至2018年）.21 2.1.5第五阶段 生物药开启黄金时代（2018年至今）.21 2.2 全球CDMO的发展历程和趋势.24 2.2.1第一阶段 萌芽期（1996年以前）.24 2.2.2第二阶段 导入

4、期（1997-2007年）.25 2.2.3第三阶段 行业整合期（2008-2013年）.26 2.2.4快速成长期（2014年至今）.27 2.3 中国CDMO的发展历程和趋势.30 2.3.1中国CRO企业的发展历程.30 2.3.2中国CDMO市场的发展历程.31第三章 全球CDMO市场发展趋势.34 3.1 全球CDMO市场增长趋势概览.34 3.1.1全球医药市场规模增长趋势.34 3.1.2全球医药研发投入增长趋势.35 3.1.3全球CDMO市场增长趋势.36 4 2022年中国医药CDMO市场研究报告 3.2 全球CDMO市场竞争状况概览.39 3.2.12021年全球CDMO

5、企业Top10.39 3.2.2小分子、大分子CDMO行业市场竞争格局.39 3.2.3不同国家的医药产业和CDMO市场概况5.41第四章 中国CDMO市场发展趋势.44 4.1 中国CDMO行业宏观环境分析.44 4.1.1 政策环境.44 4.1.2经济环境.45 4.1.3 社会环境.45 4.1.4技术因素.46 4.2 中国CDMO行业五力分析.47 4.2.1进入壁垒.47 4.2.2替代品威胁.49 4.2.3客户议价能力.49 4.2.4供应商议价能力.49 4.2.5现有竞争者的竞争能力.50 4.3 中国CDMO市场增长的主要驱动因素.51 4.3.1中国CDMO市场增长的

6、宏观因素.51 4.3.2中国CDMO市场增长的行业因素.53 4.4 中国CDMO市场规模增长趋势.56 4.5 中国CDMO市场竞争格局.59 4.6 发展模式现状和趋势分析.64第五章 CDMO市场供应链分析.66 5.1 供应链现状与趋势.66 5.2 供应链风险与挑战.68 5.3 重点供应链企业分析.70 5.3.1东富龙.70 5.3.2珐成浩鑫.75第六章 CDMO市场投资机会展望.80参考文献 .82 5 2022年中国医药CDMO市场研究报告 图表1 医药制造业的分类.10图表 2 化学药和生物药的主要区别.11图表 3 新药研发、生产及上市简明流程.11图表 4 CRO的

7、主要服务内容.12图表 5 CMO的主要服务内容.13图表 6 CDMO的服务内容.15图表 7 CRO、CMO和CDMO的主要区别.16图表 8 全球新药研发的五个阶段.17图表 9 研发过程中的药物筛选过程.19图表 10 2000年全球药物销售额Top10.20图表 11 全球药物销售额Top10对比：2000 VS 2010 VS 2018.22图表 12 用于防治新冠的药物.23图表 13 2019-2021年全球药物销售额Top10对比.23图表 14 全球CDMO行业发展的四个阶段.24图表 15 1995-2007年龙头CDMO公司的重大发展事件2.26图表 16 2001-2

8、021年全球在研新药数量.28图表 17 1993-2021年FDA批准新药数量.29图表 18 全球医疗健康行业投融资增长.30图表 19 2020年全球医疗健康行业投融资分布.30图表 20 中国医疗健康行业投融资金额变化.32图表 21 2021年中国医疗健康领域投融资分布.33图表 22 2018-2026年全球医药市场规模及细分.34图 表 6 2022年中国医药CDMO市场研究报告 图 表图表 23 2018-2026全球医药研发投入增长趋势.35图表 24 生物药与化学药研发管线变化趋势.36图表 25 2018-2026年全球医药研发外包率变化趋势.37图表 26 2018-2

9、026年全球医药研发外包增长趋势.37图表 27 全球医药CDMO市场增长趋势.38图表 28 2021年全球医药CDMO行业竞争格局.39图表 29 2021年全球CDMO行业竞争格局梯队划分.40图表 30 2021年全球小分子CDMO行业竞争格局梯队划分.40图表 31 2021年全球大分子CDMO行业竞争格局梯队划分.40图表 32 2020年中外重点CDMO公司人工成本对比8.46图表 33 2016-2021年中国R&D经费及投入增长.47图表 34 2018-2026年中国医药市场增长趋势.54图表 35 2018-2021年中国制药行业融资额增长.55图表 36 2018-20

10、26年中国医药研发投入增长趋势.55图表 37 2012-2021年中国历年首次IND创新药数量.56图表 38 2018-2026年中国CDMO市场增长趋势.57图表 39 2021年中国CDMO市场竞争格局.59图表 40 2021年小分子CDMO行业竞争格局梯队划分.59图表 41 2021年中国小分子CDMO市场份额.60图表 42 2021年中国大分子CDMO市场份额.62图表 43 中国CDMO行业产业链概览.66 7 2022年中国医药CDMO市场研究报告 图表 44 CDMO供应链国产化率预测.70图表 45 东富龙培养基产品实例.71图表 46 东富龙一次性使用无菌袋分类.7

11、2图表 47 东富龙一次性使用无菌袋原材料组件.73图表 48 东富龙独特的除病毒过滤器技术.73图表 49 东富龙Teomax超滤膜规格和公司能力.74图表 50 东富龙一次性生物反应器.74图表 51 珐成浩鑫全悬浮培养生物反应器.77图表 52 珐成浩鑫配液系统.77图表 53 珐成浩鑫模块化多功能配液系统.78图表 54 珐成浩鑫生物发酵系统.79 8 2022年中国医药CDMO市场研究报告 概览基于中国庞大的人口基数，城镇化、老龄化趋势和人民群众对美好生活的持续向往，中国的医药市场面临着日益蓬勃的增长机会，吸引了巨量投资资金涌入，为医药研发带来了充沛的资金支持。中国 CDMO 市场正

12、凭借着人才、资金、工艺和市场等优势在全球 CDMO 市场中扮演着越来越重要的角色。中国化学药和生物药 CDMO 细分市场面临着前所未有的增长和投资机会，但不容忽视的是，中国CDMO 企业保持稳定供应链的压力也逐渐凸显。2022 中国医药 CDMO 市场研究报告共分为 6 个章节，分别从 CDMO 外包服务的定义、分类与服务内容，CDMO的发展历程，全球 CDMO 市场发展趋势，中国 CDMO 市场增长趋势和 CDMO 市场供应链分析以及 CDMO 市场投资机会等6 个方面对中国 CDMO 市场进行了分析。报告第一章简述了医药研发和生产流程需要完成的工作内容，从提供服务内容的角度出发，重点对 C

13、RO、CDMO、CMO 和 CSO 服务组织分别进行了定义与对比，在概念上建立了对 CXO 的清晰认知，明确了彼此的差异，同时清楚界定了报告的研究范围。报告第二章以全球新药研发生产的发展历程和趋势作为切入点，从历史演变的角度出发研究了 CDMO 的发展趋势。本章通过分析全球药物种类的历史变化，指出了生物药的发展将进入快速增长期；通过分析制药企业新药研发及生产方式的变化历程，强调了降本增效将成为制药行业的重要课题，而 CDMO 服务将凭借着在这方面的优势，进入快速增长通道。最后，本章聚焦中国 CDMO 企业，指出其将在随后的 5-10 年中在生物药市场中迎来成长和爆发期。报告第三章分析了全球 C

14、DMO 市场的发展趋势，对全球医药市场规模增长趋势、全球医药研发投入增长趋势、全球医药研发外包投入和外包率、全球 CDMO市场规模增长等进行了研究，确认了在全球范围内 CDMO 市场在未来 5 年还将保持 7%的年均复合增长率。本章指出，在CDMO 市场，全球竞争格局已形成相对稳定的 4 个梯队，其中中国企业占比仍较少，存在较大的提升空间。报告第四章将目光从全球 CDMO 增长大环境转向中国 CDMO 市场，研究了CDMO 市场的宏观环境、行业环境、相关政策以及领先企业在微观公司层面的动向等对中国 CDMO 市场的影响，分析了中国 CDMO 市场的现状、竞争格局以及主要驱动因素。本章指出，中国

15、药企正凭借着独特的优势缩小与欧美药企间的差距，因此中国将持续承接欧美 CDMO 向亚太地区的订单转移。同时，本章也解读了我国近年来出台的一系列政策对于CDMO 企业的影响，指出在未来 5 年中国 CDMO 市场将迎来新的增长动力，化学药 CDMO 市场将延续目前稳定的增长 9 2022年中国医药CDMO市场研究报告 势头，而随着众多领先企业正纷纷加强生物药 CDMO 市场的布局，中国生物药CDMO 市场将迎来快速发展。报告第五章简略讨论了中国 CDMO供应链现状，并分析了国内的重点供应链企业。本章指出目前在全球范围内，赛多利斯、德国默克、丹纳赫、赛默飞等寡头垄断了全套解决方案的市场，中国企业目

16、前主要从单流程进行突破。实验室中的高端仪器设备生产商，国产化率仍相对较低。如何提高中国 CDMO 关键部件的国产化率变得尤为重要。但由于医药行业在质量、杂质、稳定性等方面要求严格，制药企业对于制药装备的价格敏感度较低，行业进口替代之路并不顺利。但新冠疫情给中国CDMO 医药装备行业带来了机遇，先前进口替代缓慢的上游制药设备有望抓住国内生物制品产能扩充机会，实现制药设备国产化率的快速上升。报告第六章立足于中国 CDMO 市场现状，展望了其未来投资机会的 5 个发展趋势：1.生物药 CDMO 领域将迎来更多投资机会；2.设备和耗材市场将获得来自三方面的投资流入；3.投资控股和收购兼并将成为主要的投

17、资方式；4.中国CDMO 市场的人才投资将快速增长；5.人工智能（AI）生物模拟试验技术的渗透将加速。10 2022年中国医药CDMO市场研究报告 第一章：CDMO的定义、分类与服务内容 第一章CDMO的定义、分类与服务内容医 药 制 造 业（Pharmaceutical Manufacturing Industry）是指通过物理变化或化学变化使原料成为新的医药类产品的行业。医药制造业的主要分类如图表 1所示。医药制造业是中国国民经济的重要组成部分，其主要的产品门类包括：化学原料药及制剂、生物制品、中药材、中药饮片、中成药、抗生素等。传统的化学原料药及制剂，简称化学药，由于分子量相对较小，又被

18、称为小分子药物。从生产工艺上来讲，化学药可分为原料药和化学制剂。按治疗用途和药理作用分类，化学药大约可分为 30 个大类，包括抗感染药、抗寄生虫病药、解热镇痛药、麻醉药、心血管系统用药、激素类和计划生育用药等。生物药由于分子量较大，又称为大分子药物。生物药主要分为预防性生物药物和治疗性生物药物。预防性生物药物主要指疫苗。治疗性生物药物主要包括单克隆抗体（以下简称“单抗”）、酶、干扰素、细胞因子和胰岛素等。大分子药物与小分子药物的比较如图表 2 所示。从专利属性来看，药品大致可以分为专利药、原研药和仿制药等。专利药是中国制药行业分类1.1信息来源：网上公开资料整理 图表1医药制造业的分类化学药品

19、原料药制造化学制剂制造生物药品制品制造卫生材料及医药用品制造药用辅料及包装材料制造单克隆抗体（单抗）重组蛋白医药制造业疫苗基因和细胞治疗抗体偶联药物溶瘤病毒双特异性抗体（双抗）其他中药饮片加工中成药生产兽用药品制造 11 2022年中国医药CDMO市场研究报告 第一章：CDMO的定义、分类与服务内容 信息来源：网上公开资料整理 图表2化学药和生物药的主要区别化学药生物药分子量通常小于?道尔顿，属于小分子通常大于?道尔顿，属于大分子结构简单复杂合成方式 化学合成通过生物工程技术合成理化性质 稳定不稳定，生产运输条件要求高给药方式 多种方式，口服等通常注射体内分布 可分布于任何器官通常只分布于血浆

20、和胞外体液开发成本 相对较低相对较高仿制成本 相对较低相对较高免疫原性 通常无通常有靶向性低高副作用高低生产难度 低高信息来源：网上公开资料整理 图表3新药研发、生产及上市简明流程新药商业化生产及上市专利到期仿制药生产药物发现确定靶点探索和优化先导物确定候选药物上市后再评价临床?期1456临床前研究与开发临床研究与开发临床?期临床?期临床?期工艺优化与验证新药临床试验申请?审批新药注册与上市申请提交新药上市申请新药审批23商业化生产持续性工艺验证上市销售动物试验药学、药效、药代研究药物安全性评价工艺开发指制药企业自主研发的创新药，拥有 20年左右的专利保护期，专利保护期内不允CDMO的定义、分

21、类与服务内容1.2医药外包是指制药企业将新药发现及临床前研究、临床阶段新药开发和已上市药物的商业化生产、运营等各环节进行专业化外包。新药的研发与生产主要包括药物发现、临床前研究与开发、临床研究与开发、商业化生产及新药上市、上市后再评价和专利到期仿制药生产 6 个环节。新药研发、生产及上市的简明流程如图表 3所示。按在新药研发和生产过程中所处的生许被仿制。原研药主要是指已过专利保护期，由原生产商生产的专利药。仿制药是以原研药为蓝本，在药品成分、适应症、剂量、安全性等方面与之相近或相同的一种仿制品。针对专利到期的原研药，其他制药厂即可针对其生产仿制药。其中，创新药是国际医药巨头竞争的主战场，是全球

22、医药市场最重要的话题之一。根据 2020 年 7 月 1 日起施行的药品注册管理办法，在中国境内的药品注册按照中药、化学药和生物制品（即生物药）等进行分类管理。本报告的主要研究对象是中国化学药和生物药的 CDMO 市场。12 2022年中国医药CDMO市场研究报告 第一章：CDMO的定义、分类与服务内容 命周期阶段的不同，以及制药公司需求的不同服务内容，医药外包服务组织一般可分为合同研究组织（CRO）、合同研发和生产组织（CDMO）、合同生产组织（CMO）和合同销售组织（CSO）等。1.2.1 合同研究组织（CRO）合同研究组织（Contract Research Organization，C

23、RO）负责实施药物开发过程所涉及的部分或全部活动，其基本目的在于代表制药企业客户进行部分或全部的科学或医学研究，主要提供包括新药产品发现、研发、开发等临床前研究及临床数据管理、新药注册申请等专业技术在内的服务支持，具体的服务内容如图表 4 所示。从提供服务的阶段来划分，目前市场主流 CRO 企业主要提供临床前 CRO 和临床研究 CRO 两类服务：A临床前 CRO 服务，主要提供药物发现服务和临床前研究服务，服务内容主要包括新药发现、先导化合物和活性药物中间体的合成及工艺开发、安全性评价研究服务、药代动力学、药理毒理学、动物模型的构建等；B临床 CRO 服务，主要针对临床试验阶段的研究提供服务

24、，服务内容涵盖临床 I-IV 期技术服务、临床数据管理和统计分析、新药注册申报等。1.2.2 合同生产组织（CMO）合 同 生 产 组 织（Contract Manufa-cturing Organization，CMO）又名药品委托生产机构，主要是为跨国制药企业以及 图表4 CRO的主要服务内容新药商业化生产及上市药物发现确定靶点探索和优化先导物确定候选药物上市后再评价临床?期145临床前研究与开发临床研究与开发临床?期临床?期临床?期工艺优化与验证新药临床试验申请?审批新药注册与上市申请提交新药上市申请新药审批23商业化生产持续性工艺验证上市销售动物试验药学、药效、药代研究药物安全性评价工

25、艺开发2-4年1-3.5年4-9年30天1-2.5年6个月-2年药物分析动物试验和研究评价数据及信息分析处方研究有效性评价安全性评价数据管理合规咨询资料辅助合规咨询资料辅助有效性监测安全性监测数据管理耗时服务内容临床前?临床?信息来源：网上公开资料整理注：图中灰色部分为CRO不提供的服务 13 2022年中国医药CDMO市场研究报告 第一章：CDMO的定义、分类与服务内容 图表5 CMO的主要服务内容信息来源：网上公开资料整理注：图中灰色部分为CMO不提供的服务新药商业化生产及上市专利到期仿制药生产药物发现确定靶点探索和优化先导物确定候选药物上市后再评价临床?期1456临床前研究与开发临床研究

26、与开发临床?期临床?期临床?期工艺优化与验证新药临床试验申请?审批新药注册与上市申请提交新药上市申请新药审批23商业化生产上市销售持续性工艺验证动物试验药学、药效、药代研究药物安全性评价工艺开发?工艺开发支持配方开发支持规模化生产规模化生产服务内容生物技术公司提供医药产品规模化定制生产服务的机构。CMO 企业接受药企委托，为药品生产涉及的工艺开发、配方开发提供支持，服务内容主要涉及临床用药、中间体制造、原料药生产、制剂生产（如粉剂、针剂）以及包装等定制生产制造业务，如图表 5 所示。传统的 CMO 企业大多仅仅依靠药企提供的生产工艺及技术支持进行代工生产服务，由于其不承担工艺研发、改进的职能，

27、所以难以进一步帮助制药企业改进生产工艺、提高合成效率并最终降低制造成本。随着药企不断加强对降本增效的要求，CMO 企业逐渐向研发端延伸，进入高技术附加值的工艺研发中，进而驱动了CDMO（合同研发和生产组织）模式的产生。1.2.3 合同研发和生产组织（CDMO）合 同 研 发 和 生 产 组 织（Contract Development and Manufacturing Organization，CDMO）集研发和生产于 一 体，为制药企业客户提供创新药生产所需要的工艺流程研发，优化、配方开发及试生产服务，并在上述研发、开发等服务的基础上进一步提供从公斤级到吨级的定制生产服务。相对于 CMO

28、和 CRO 企业，CDMO企业的不同之处在于“D”，即工艺的开发与优化。CDMO 企业能够在研发与商业化阶段为制药企业同时提供工艺研究开发、优化及商业化生产服务，从而为整个新药研发生产提供一站式的服务。在药物发现和临床前研究与开发阶段，CDMO 就有 14 2022年中国医药CDMO市场研究报告 第一章：CDMO的定义、分类与服务内容 能力参与客户研发项目，利用具有自主知识产权的新技术或者通过对传统工艺的创新，提供工艺设计、原料药(API)工艺研究与生产、药物有效性及稳定性检测、小规模试验样本生产等服务，大幅提高生产效率或降低生产成本，帮助客户加速在研产品的上市。在商业化阶段，CDMO 企业则

29、能够提供剂型工艺开发及优化、cGMP 质量保障、API 及制剂的规模化生产等服务。尤其是 CDMO 企业能够为前期研发阶段提供 API 等的工艺设计和小规模生产服务，这使 CDMO 在商业化阶段的订单竞争中具有显著优势为了保证合成工艺的稳定性，制药企业更倾向于在研发和商业化阶段选择相同的企业进行合作。CDMO企业的核心价值在于可将自有的高技术附加值工艺研发能力与规模生产能力深度结合，并可通过临床试生产、商业化生产的供应模式，深度对接制药企业客户从研发、采购到生产的整个供应链体系，帮助制药企业提升新药研发效率，降低药品研发和生产成本。为了充分发挥其核心价值，CDMO 企业需要基于精准控制的手性药

30、物技术平台、本质安全的绿色工艺技术平台，将一系列高难度的合成、纯化等具体技术进行科学组合和灵活应用，从而实现为各种复杂的高难度药物自主研发生产工艺。根据客户需求，CDMO 企业还需要在综合考虑工艺路线的可行性、能否放大生产、产品质量是否符合要求的基础上，通过采用更易获取的起始原料、更高收率的工艺路径、更短的合成步骤、更少的高危反应和危险物，设计稳定可靠的生产工艺，以尽量降低生产成本，提高生产效率，实现生产过程的绿色环保和安全性。在服务内容上，CDMO 企业以渐进式的方式，紧密贴合制药企业客户的前期研发需求，帮助客户实现从公斤级到吨级的逐级放大，并最终实现产品的规模化生产。在临床前研究小试阶段，

31、CDMO 企业主要开展分子式验证、工艺路线探索与研发等工作，并完成产品的稳定性实验和公斤级验证；在中试阶段，CDMO 企业主要进行逐级放大试验，并在放大生产过程中根据实际情况和相关问题，对工艺进行调整和优化；在生产和工艺验证阶段，CDMO 企业需要确定与商业化生产设备相适应的工艺参数，并形成相对完善的工艺规程。在上述所有研发生产工作的基础上，CDMO企业才能最终实现产品的商业化批量生产和销售。其具体的服务内容如图表 6 所示。按服务的药物属性，CDMO 业务可分为化学药 CDMO 和生物药 CDMO；按服务的产品形态则可划分为中间体CDMO、原料药 CDMO、制剂 CDMO、蛋白 CDMO、基

32、因疗法 CDMO 和细胞疗法 CDMO 等。CDMO 企业的服务内容涵盖原料（中间体/API/原液）、制剂的工艺开发生产和包装。它横跨了研发的不同阶段，而且随着项目的进展，其订单规模也逐步呈现明显的扩大趋势：临床前/临床期（公斤级/百万人民币级）临床期（0.1-3 吨级/千万人民币级）临床期（1-10 吨级/千万-亿人民币级）新药申请（3-100 吨级/亿人民币级）新药上市后（3-100 吨级/重磅药可达 10 亿人民币以上）。CDMO 创新药订单的放量拐点一般出现在 15 2022年中国医药CDMO市场研究报告 第一章：CDMO的定义、分类与服务内容 新药申请阶段，而当创新药的专利即将到期，

33、进入产品生命周期的末段时，CDMO的订单规模也进入了相对的衰退期。近年来，生物药在销售端的强劲表现，驱动了生物药的研发投入和生物药外包市场的高速增长。在小分子药物的研发过程中，方向性一般较差，由于其特异性较弱，需要探索合适的靶点以及作用机制。而生物大分子药物一般特异性较强，靶点较为明确，研发的难点主要在于生物大分子药物结构复杂，且稳定性较差，生产制备存储的难度更高，产能瓶颈难以突破。因此，生物大分子药物的产能及技术壁垒明显高于小分子，对其来说，工艺开发和生产水平十分关键，但成熟掌握大分子药物工艺开发和生产能力的 CDMO 企业还相对稀缺。这种稀缺性在全球的竞争格局上，表现为大分子 CDMO 的

34、行业集中度比小分子 CDMO 的更高；在全球大分子药的产能分布上，这种稀缺性则表现为产品公司掌握了绝大多数产能，外包率比小分子产品公司更低。但这些也揭示了在未来竞争加剧、降本增效压力加大的情况下，大分子CDMO 行业具有巨大的增长潜力。1.2.4 合同销售组织（CSO）合 同 销 售 组 织（Contract Sales Organization，CSO）在新药上市后，会与药品生产企业(或药品销售权所有人)签订药品销售合同，以取得销售权，并基于药品销售获得报酬。具体来说，CSO公司会通过与厂家签订相应的推广协议，信息来源：网上公开资料整理 图表6CDMO的服务内容新药商业化生产及上市药物发现上

35、市后再评价145临床前研究与开发临床研究与开发新药临床试验申请新药注册与上市申请23确定靶点探索和优化先导物确定候选药物临床?期临床?期临床?期临床?期工艺优化与验证?审批提交新药上市申请新药审批商业化生产持续性工艺验证上市销售动物试验药学药效药代研究药物安全性评价工艺开发1-3.5年4-9年30天1-2.5年6个月-2年耗时试验研究及原材料开发质量分析和结果确证方法开发工艺开发和放大确认资料申报，合规咨询CDMO主要服务内容工艺优化、鉴定、验证临床小试、中试批次生产临床试验技术转移资料申报，合规咨询专利药规模化生产包装服务药品分析与检测2-4年化学药CDMO研究基础化学品筛选非GMP中间体生

36、产原料药生产制剂生物药CDMO抗体发现和制备抗体筛选及优化细胞系构建生物分析测试检验配方流程开发病毒清除生产cGMP生物制剂制备GMP中间体专利到期仿制药生产6仿制药生产CDMO 16 2022年中国医药CDMO市场研究报告 第一章：CDMO的定义、分类与服务内容 为之供给调研、项目咨询、推广活动、药事咨询、临床研讨等服务，并从厂家付出的咨询费、效劳费等中取得收入。1.2.5 CRO、CMO、CDMO的区别CRO、CMO、CDMO 三者间的主要区别如图表 7 所示。根据国家发展改革委发布的战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016 版），CDMO 业务属于 4.1.3 中提到的“化学药品与

37、原料药制造”和 4.1.6中提到的“生物医药服务”；根据国家统计局发布的战略性新兴产业分类（2018），CDMO 业务属于 4.1.2 中的“化学药品与原料药制造”和 4.1.5 中的“生物医药相关服务”；根据国民经济行业分类（GB/T4754-2017）以及上市公司行业分类指引（2012 年修订）（证监会公告201231 号），CDMO 业务属于“医药制造业（C27）”。信息来源：网上公开资料整理 图表7CRO、CMO和CDMO的主要区别?定义合同研究组织合同研发和生产组织业务内容根据客户需求提供包括新药产品发现、研发、开发等临床前研究及临床数据管理、新药注册申请等专业技术服务支持需求阶段

38、创新药早期、临床前、临床阶段技术来源 由?公司自主研发产品特点 技术门槛高，创新性强，单位价值高客户选择供应商的侧重点创新药企更为关注?公司的研发实力、实验室能力；在项目合作初期对?公司的研发实力、响应速度要求极高，而价格敏感度相对较低合作关系创新药企对?企业的依赖性中等，在建立信任度后，双方的合作紧密度较高根据客户提供的目标药品的结构和技术指标要求，进行药物研究、生产工艺开发、质量研究、安全性研究等研发工作，并在此基础之上提供生产服务创新药早期、临床前、临床阶段、商业化生产阶段创新药企未掌握生产工艺，或者生产工艺不成熟或仅处于实验室阶段（不适合工业化生产），由?公司自主研发生产工艺，或对创新

39、药企提供的生产工艺进行优化技术门槛高，创新性强，深度整合?企业在工艺开发和规模生产能力方面的优势，帮助药企提升全流程研发和生产效率但因创新药的研发存在较大不确定性，对产品生产的需求存在较大不确定性创新药企更为关注?公司的研发实力、实验室到工厂放大生产相关技术解决能力、质量稳定性、生产组织及快速交付能力在项目合作初期对?公司的研发实力、响应速度要求极高?企业与客户通常会建立相互支持和相对依赖的长期战略合作关系?合同生产组织根据下游客户提供的技术方案直接进行定制生产而无需进行实质性的研发工作临床及商业化阶段创新药企提供成熟的生产工艺和技术方案产品技术门槛相对较低，产品需求量大，单位价值相对较低，但

40、确定性好因创新药企提供生产工艺，因此对?公司的研发实力要求较低，更侧重其生产能力、质量体系、成本控制能力，价格往往是决定交易能否达成的重要因素创新药企对?企业的依赖性较弱，双方的合作紧密度较低，易被替代 17 2022年中国医药CDMO市场研究报告 第二章：CDMO的发展历程：中国市场VS全球市场 第二章CDMO的发展历程：中国市场VS全球市场全球新药研发的发展历程和趋势2.1信息来源：国信证券，觅途咨询，网上公开资料整理 图表8全球新药研发的五个阶段研发难度和成本第一阶段1800年以前第二阶段1800-1962年第三阶段1963-2000年自然物质时代化学药时代前期生物药黄金时代化学药黄金时

41、代生物药时代前期第四阶段2001-2018年第五阶段2019年开始CDMO 市场作为医药市场中的一体化服务环节，上承新药研发，下启商业化大生产，其发展趋势与后端新药的研发趋势和生产趋势密不可分，甚至从发展历程上看，新药的研发趋势在相当大程度上决定了 CDMO 市场的发展趋势。回顾新药研发历史，行业经历了从自然物质、小分子化学药到大分子生物药，再到细胞/基因治疗的数个浪潮，药物结构的复杂程度越来越高，新药研发难度越来越大，新药上市管理越来越规范，研发成本越来越高。全球新药研发经历的发展阶段1，如图表 8 所示。CDMO 行业是药物研发产业链复杂化、精细化的必然产物，二者在发展历程中相辅相成，相互

42、作用。医药研发的巨大需求是 CDMO 行业蓬勃发展的基础，后者的高效率与低成本又反过来为新药研发提供了更为强劲的 动力。2.1.1 第一阶段 自然物质时代（1800年以前）人们早期对药物的研究通常只停留在观察药物的治疗效果，缺乏对药物治疗原理与化合物本质的深入理解。金鸡纳霜（奎宁）是一种治疗疟疾的特效药物，药物成分来自于南美洲的金鸡纳树树皮，它在 17 世纪就被引入了欧洲，自那以来便发挥着重要的作用。然而直到两个世纪后的 1826 年，法国药师佩雷蒂尔和卡文顿才从金鸡纳树树皮中提取出了有效成分奎宁和辛可宁生物碱。化学合成的奎宁 18 2022年中国医药CDMO市场研究报告 第二章：CDMO的发

43、展历程：中国市场VS全球市场 在 1944 年问世，然而，由于其工艺复杂、成本过高，金鸡纳霜仍以天然药源为主。从金鸡纳树皮到化合物奎宁，尽管人们在早期并不清楚其治疗原理与有效成分，但依然不妨碍这一药物在人类史上发挥重要作用。2.1.2 第二阶段 化学药时代前期（1800-1962年）在这一阶段，药学、化学与生物学在理论和实验上的发展为新药研发提供了更为坚实的基础。人们不再局限于利用自然药物的治疗效果，而是开始深入研究化合物的结构，探索治疗作用的机制与原理，认识并改造天然药物的结构和属性，这使得大规模合成与生产药物成为一种可能。在药物开发方面，研究人员通过持续迭代优化小分子化合物，逐渐提升了药物

44、的疗效与安全性。对具有治疗效果但副作用较大的自然物质，研究人员通过提取更高纯度或合成副作用更小的药物提高其治疗作用；对已有的药物，研究人员基于与药物相同或相似的作用机理，通过优化分子结构、制剂剂型，使其成为疗效更佳、副作用更小的“me better”药物。19 世纪，临床试验方法逐步确立，科学方法为新药研发指明了方向。1747年，詹姆斯 林德针对柑橘和柠檬治疗坏血病的有效性进行了试验，这被认为是第一个现代意义上的临床对照试验。进入19 世纪，使用安慰剂（pIacebo）的试验出现，人们开始在临床试验中设置服用安慰剂的病人作为对照组，以此来衡量药物的有效性。1854 年，病例对照研究的雏形出现：

45、在伦敦霍乱大流行期间，约翰 斯诺（John Snow）医生通过统计水源与霍乱爆发在地理上的关系，证实了霍乱的传播途径不是空气而是饮用水。20 世纪初，临床研究的原则愈发体系化。随机对照试验、单盲实验、安慰剂、双盲实验、回顾性队列分析、大规模多中心临床试验、荟萃分析等一系列的临床试验方法、原则的确立和发展使得药物研发有了复杂而体系化的研究方法，既显著提高了新药的安全性与有效性，也在客观上提高了新药研发的难度。1906 年，美国政府颁布了美国第一部真正意义上的药品管理法案纯净食品和药品法案，以遏制严重的无效药、假药及“万能药”的交易，减少药物副作用引发的大规模安全事件。同年，美国食品药品监督管理局

46、（FDA）成立，颁布了一系列药品监管法案。各国的食品药品监管机构陆续成立，发挥对药物研发、批准、生产、销售等环节的监管作用。对药品安全性与有效性的监管开始规范化，极大地提升了临床试验需求。20世纪50至60年代发生的“反应停”（沙利度胺）悲剧曾在全球引起约 8000 名婴儿的畸形，还有数千名婴儿在出生前便因畸形而死亡。1962 年，美国政府颁发了Kefauver-Harris 药品修正案，首次要求制药企业在药品上市前证明产品的有效性，且 FDA 将对药品生产设施进行至少 2 年一次的现场检查。至此，上市前的临床试验趋于规范化，新药上市的难度和研发成本均开始大幅提升。在药物发现的过程中，前期的研

47、发与筛选非常盲目与困难。通常在早期候选的 5000-10 000 个化合物中，只有 250 19 2022年中国医药CDMO市场研究报告 第二章：CDMO的发展历程：中国市场VS全球市场 个能进入临床前研究，其中又只有 5 个左右能进入临床研究，最终只有 1 种新药可以实现上市，如图表 9 所示。新药研发高投入、高收益、高风险、长周期的特征逐渐浮出水面，分散研发风险的需求日益迫切。正是在这一时期，CRO 行业出现萌芽，Charles River 实验室等早期 CRO 企业开始为制药企业提供临床前的研发外包服务，在提升新药研发效率的同时，分散部分研发风险。2.1.3 第三阶段 化学药的黄金年代（

48、1963-2000年）20 世纪下半叶是全球化学药物发现的黄金时代。1986 年，史克公司研发的用于治疗消化性溃疡的药物西咪替丁（商品名：泰胃美）年销售额超过 10 亿美元，成为史上第一个创造该记录的“重磅炸弹”药物（Blockbuster Drug）。自此，多个年销售额超过 10 亿美元的“重磅炸弹”药物陆续出现，药物的产量需求急剧扩大，CMO 应运而生，它帮助制药企业快速扩大了产能，极大地改善了人类的生活质量。Patheon 于 1974 年开始 CMO 业务；1980年，Lonza 开始其生物技术业务，并开始陆续为医药、化工企业提供 CMO 服务，这两家是属于很早就进入 CMO 领域的制

49、药企业。随之而来的还有“me-too”药物与“me-better”药物对重磅新药的追赶。在重磅新药上市后，往往有大量制药企业围绕专利保护内的新药，基于其作用原理寻求绕过专利的类似分子结构，以期获得类似或更好疗效的药物，按照这种方法开发信息来源：觅途咨询，网上公开资料整理 图表9研发过程中的药物筛选过程新药商业化生产及上市药物发现上市后再评价145临床前研究与开发临床研究与开发新药临床试验申请新药注册与上市申请23确定靶点探索和优化先导物确定候选药物临床四期临床?期临床二期临床三期工艺优化与验证?审批提交新药上市申请新药审批商业化生产持续性工艺验证上市销售动物试验药学药效药代研究药物安全性评价工

50、艺开发专利到期仿制药生产65000-10000个候选化合物250个候选化合物5个候选化合物1-3.5年4-9年30天1-2.5年耗时2-4年1种新药批准上市10-100个样本100-500个样本500-1000个样本 20 2022年中国医药CDMO市场研究报告 第二章：CDMO的发展历程：中国市场VS全球市场 出的新药即为“me-too”药物。若能够对专利药物的分子结构进行较大幅度的优化，使得化合物在活性、代谢、毒性等方面较原有专利药物具有一定优势，这样开发出的即为“me-better”类新药。作为全球第一个年销售额超过 100 亿美元的“重磅炸弹”药物，阿托伐他汀（商品名：立普妥）的成功则

51、展示了“me best”的力量。在阿托伐他汀上市时，市场上已经有 3 个年销售超 10 亿美元的同类重磅产品。但原研厂商辉瑞凭借着更高效的降脂能力、合适的上市时机（市场已经得到充分教育）、优秀的销售策略（小剂量、低定价、简单有效的广告投入、对一线医药代表的培训等），使其于 2002 年成为全球销售额最高的处方药品种。在世纪之交，化学药迎来了它的黄金时代。阿托伐他汀在 1998 年上市后迅速锋芒毕露，成为迄今为止史上销售额最高的化学制剂；氟替卡松沙美特罗和硫酸氢氯吡格雷在 1999 年上市，在之后的数年中曾屡次与阿托伐他汀争夺全球药物销售榜首的位置；2001 年上市的埃索美拉唑（商品名：耐信），

52、作为第二代质子泵抑制剂（PPI）的代表，将这类消化道溃疡药物的生命周期又延长了十余年。在 2000年，化学药迎来了自己的巅峰时刻，全球当年药物销售排行 TOP10 中，有 9 个是化学制剂，如图表 10 所示。“重磅炸弹”药物的爆发为企业带来了丰厚的利润，进一步促进了医药行业对研发投入的加大，也提高了行业对新药研发周期的要求。愈发复杂的临床研究设计与试验，催生了大量的临床前与临床试验需求。在这一背景下，CRO 行业获得了快速发展，到 20 世纪 90 年代后期，美国FDA 共推动了近 14 家 CRO 类企业上市，使得 CRO 行业逐步得到市场认可。同一时期，“重磅炸弹”药物迭出，产量需求短时

53、暴涨，CMO 也因此开启了高速成长之路。CRO/CMO 行业的规模化与专业化优势，为大型制药企业提供了药物研发和生产方面的支持。正是这些外包服务企业的努力，使得制药企业的研发与试验效率得到大幅提升。制药企业能够更专注于核心的创新性研发工作，推动了“重磅炸弹”药物的不断涌现，吸引了更多的资本投入到医药研发领域，同时进一步促进了 CRO 和 CMO 企业业务模式的不断进化。急速增长的 CRO 和 CMO 企业为更好地服务客户需求，开始逐渐延伸业务；部分 CRO 企业的业务从临床前研究扩展数据来源：觅途咨询，网上公开资料整理 图表102000年全球药物销售额Top10图表10 2000年全球药物销售

54、额Top102000年药名技术销售额(亿$）奥美拉唑小分子63 辛伐他汀小分子53 阿托伐他汀手性化学52 阿法依泊汀重组蛋白47 苯磺酸氨氯地小分子34 普伐他汀小分子29 盐酸氟西汀小分子26 奥氮平片小分子24 盐酸帕罗西汀小分子23 氯雷他定小分子22 21 2022年中国医药CDMO市场研究报告 第二章：CDMO的发展历程：中国市场VS全球市场 到临床研究和临床小批量生产领域，部分CMO 企业向上拓展，业务进入临床研究和临床前研究阶段，构成 CDMO 的雏形。化学药时代的药物特点是基于特定的器官、组织、细胞层面的生理功能进行调节，从早期的自然物质的提纯、优化、化学合成，发展到寻找疗效

55、更佳、副作用更小的“me too”、“me better”分子构型。由于小分子化合物作用的特异性较差，难免会有副作用出现。制药企业希望能更好地减少药物的副作用，基于靶点的小分子药和单抗药物研究因此在世纪之交得到了快速发展。在这一时期，基因工程技术得到迅速发展，赚得盆满钵满的药厂在新的单抗类生物制剂领域投下重金，蓄势待发，生物药大爆发的 21 世纪即将到来。2.1.4 第四阶段 生物药时代前期（2001年至2018年）单抗类生物药的理念起源于 20 世纪60 年代。1960 年，麦克法兰 博奈特提出了克隆选择学说，此后随着抗体的四肽免疫球蛋白结构被发现，人们发觉利用抗体的特异性结合特征进行靶向治

56、疗在理论上存在着可能。1975 年，米尔斯坦和科勒发明了杂交瘤技术，为大量制备均一的单克隆抗体提供了实践基础。当时获批的单抗类药物还较少，且主要为鼠源单抗药物；由于存在人抗鼠抗体（HAMA）效应，单抗类药物发展缓慢。20 世纪末 21 世纪初，基因工程技术的发展使得抗体人源化和全人源技术逐渐实现，单抗药物得以迅速发展。单抗药上市品种逐渐增多，基本每年都有 1-4 个单抗药物获批上市。2014年以来，随着单抗技术的日益成熟和细胞工程技术水平的提高，单抗药物的获批数量上升迅速，每年有 7 个以上新药获批。历经数十年的发展，单抗技术现已较为成熟，单抗药物成为了全球医药市场炙手可热的领域。爆发的单抗类

57、生物药，接过了化学药时代的旗帜，继续创造更多“重磅炸弹”药物，同时也为肿瘤治疗在手术、放疗、化疗之外，增添了一项新的有力武器。对比 2000 年全球药物销售额 Top10的榜单，在 2018 年的榜单上，小分子化合物仅有两席之地，其余全部都是生物药，在这之中，单抗类生物药物就占据了 7 席之多，阿达木单抗（商品名：修美乐）近200 亿美元的年销售额更是刷新了记录，如图表 11 所示。2.1.5 第五阶段 生物药开启黄金时代（2018年至今）2017 年，FDA 连 续 批 准 了 嵌 合抗原受体(CAR)-T 细胞疗法 KYMRIAH(tisagenlecleucel)、YESCARTA(ax

58、icabtagene ciloleucel)以及基因疗法LUXTURNA(voretigene neparvovec-rzyl)，将细胞/基因治疗这一医学的新前沿推向了美国乃至全球。细胞和基因治疗药物与单抗同属于生物药，广义的生物药还包括融合蛋白、疫苗、抗体偶联药物、溶瘤病毒、双特异性抗体等。类比单抗的发展阶段，目前细胞和基因治疗的发展阶段接近于 20 世纪 80年代刚刚出现鼠源单抗和杂交瘤技术的起步阶段，所以在未来数十年，细胞和基因治疗有望实现技术的快速突破和行业的高速发展。22 2022年中国医药CDMO市场研究报告 第二章：CDMO的发展历程：中国市场VS全球市场 2019 年，新冠疫情

59、的爆发给全球带来了“翻天覆地”的变化，一些顺势而为的生物制药企业抓住了机会，取得了公司发展史上前所未有的突破。根据医药魔方NextPharma 数据库，截至 2021 年 9 月，在中美欧日等国家获得监管机构批准、紧急使用授权（EUA）或临时供应的用于预防/治疗新冠疾病的药物多达 20 款，其中有疫苗 11 款，中和抗体 3 款，其他产品 6 款，如图表 12 所示。图表 13 展示了自新冠疫情爆发以来，2019 年、2020 年、2021 年的全球药物销售额 Top 10。不难看出，生物药已经稳稳占据十大畅销药的半壁江山，并且类别日益丰富（疫苗、单抗、重组蛋白），考虑到生物药研发由于新冠疫情

60、得到加速发展，众多品类均处于起步加速阶段，预计未来这一榜单将长期由生物药占据主流。化学药时代与生物药时代药物研发理念的主要区别在于，后者主要从靶点出发，使得药物研发的方向性更为明确。小分子药物在早期化合物筛选阶段具有一定的盲目性，而且由于化学药时代研发的特点是基于药物实体而非基于靶点，因此药物在体内发挥作用的机制具有较大的不确定性，即使通过早期筛选和临床前试验，药物研发在进入临床试验后仍有较大的失败风险。相比之下，生物药时代的研发靶点明确，药物作用机制清晰，方向性较小分子药物更为明确。而且由于蛋白质的结构更为复杂，对于研发过程中的抗体制备具有较高要求，导致在后期的商业化过程中，抗体产能成为了生

61、物制药企业的重要瓶颈，因此在生物药研发和生产中，具有一体化研发和生产能力的 CDMO 企业更能够发挥重要作用。药物的研发从小分子到大分子再到细胞和基因疗法，药物研发与生产的工艺变得越来越复杂，难度在不断加大，这使得制药企业对于技术平台更新、生产工艺设计优化、产能供给等方面的要求也相应地提升了，于是最终导致了研发与生产成本信息来源：觅途咨询，网上公开资料整理 图表11全球药物销售额Top10对比：2000VS2010VS20182000年2010年2018年药名技术销售额(亿$）药名技术销售额(亿$）药名技术销售额(亿$）奥美拉唑小分子63 阿托伐他汀小分子118 阿达木单抗单抗190辛伐他汀小

62、分子53 氯吡格雷小分子94 来那度胺小分子97阿托伐他汀手性化学52 英夫利昔单抗单抗80 帕博利珠单抗 单抗72阿法依泊汀重组蛋白47 氟替卡松沙美特罗复合制剂 小分子80 曲妥珠单抗单抗71苯磺酸氨氯地 小分子34 依那西普单抗74 贝伐珠单抗单抗70普伐他汀小分子29 贝伐珠单抗单抗68 利妥昔单抗单抗69盐酸氟西汀小分子26 阿立哌唑小分子68 纳武利尤单抗 单抗67奥氮平小分子24 利妥昔单抗单抗67 阿哌沙班小分子64盐酸帕罗西汀 小分子23 阿达木单抗单抗65 沛儿13 疫苗58氯雷他定小分子22 缬沙坦小分子61 乌司奴单抗单抗57 23 2022年中国医药CDMO市场研究报

63、告 第二章：CDMO的发展历程：中国市场VS全球市场 的提升。CDMO 行业正是自生物药开始崭露头角的 2000 年前后登上了历史舞台，并伴随着生物药的飞速发展，逐步从后台走到聚光灯下，在产业链中逐渐承担起越来越重要的历史使命。从药物研发史的角度来看，这是必然的历史进程。相信在未来十年中，随着生物药进入黄金时代，新药研发品类越发多样，在高投入、高收数据来源：NextPharma，觅途咨询，网上公开资料整理数据来源：觅途咨询，网上公开资料整理 图表12用于防治新冠的药物 图表132019-2021年全球药物销售额Top10对比类型药物技术和作用机制研发机构疫苗mRNA-1273(Spikevax

64、)mRNAModernaKCONVAC灭活（Vero细胞）康泰生物JNJ-78436735腺病毒载体强生Vaxzevria腺病毒载体康泰生物/阿斯利康/牛津大学COMIRNATY(Tozinameran)mRNA复星医药/BioNTech/辉瑞智克威得(ZF2001)重组蛋白亚单位智飞生物/中科院微生物所克威莎5型腺病毒载体康希诺/军科院生物研究所获批国家欧盟、美国、日本等中国（EUA）美国（EUA）日本、世卫组织等（EUA）欧盟、美国、日本等乌兹别克斯坦（上市）、中国（EUA）中国众康可维灭活（Vero细胞）国药中生武汉公司中国克尔来福灭活（Vero细胞）北京科兴中维中国众爱可维灭活（Ver

65、o细胞）国药中生北京公司中国科维福灭活（Vero细胞）中国医科院生物所中国（EUA）中和抗体 Sotrovimab单抗GSK/Vir澳大利亚、美国（EUA）REGN-COV2单抗再生元/罗氏日本（获批）、美国、欧盟（EUA）埃特司韦单抗/巴尼韦单抗 单抗礼来/君实意大利、美国（EUA）口服药物 巴瑞替尼JAK抑制剂Incyte/礼来美国（EUA）瑞德西韦核苷类似物吉利德美国血必净中药红日药业中国金花清感中药聚协昌药业中国化湿败毒中药中医科学院中药研究所/中国中药中国连花清瘟中药以岭药业中国2019年2020年2021年药名技术销售额(亿$）药名技术销售额(亿$）药名技术销售额(亿$）阿达木单抗

66、单抗192 阿达木单抗单抗198 拜恩泰科新冠疫苗 疫苗368 阿哌沙班小分子121 帕博利珠单抗 单抗144 阿达木单抗单抗207 帕博利珠单抗 单抗111 来那度胺小分子121 mRNA1273新冠疫苗疫苗180 阿柏西普重组蛋白100 伊布替尼小分子94 帕博利珠单抗单抗172 来那度胺小分子108 阿哌沙班小分子92 来那度胺小分子128 伊布替尼小分子81 阿柏西普重组蛋白79 阿哌沙班小分子108 贝伐珠单抗单抗73 纳武利尤单抗 单抗78 伊布替尼小分子98 纳武利尤单抗 单抗72 乌司奴单抗单抗77 阿柏西普重组蛋白94 依那西普重组蛋白69 利伐沙班小分子75 乌司奴单抗单抗

67、91 利伐沙班小分子68 比克恩丙诺整合酶抑制剂73 比克恩丙诺整合酶抑制剂86 24 2022年中国医药CDMO市场研究报告 第二章：CDMO的发展历程：中国市场VS全球市场 益、高风险、长周期的资本投入环境中，CDMO 行业必将凭借着在大分子领域中可帮助制药企业实现全链条降本增效、分散投资风险的卓越能力，进入高速增长的发展阶段。全球 CDMO 行业的发展主要经历了四个阶段，如图表 14 所示。全球CDMO的发展历程和趋势2.22.2.1 第一阶段 萌芽期（1996年以前）20 世纪 70 年代，美国的一些研究机构为制药企业提供部分临床前及临床研究服务，这便是 CRO 的早期雏形。随后 20

68、 年，CRO 在欧美、日本迅速发展。Patheon 于 1974 年开始 CMO 业务；1980年，Lonza 开始其生物技术业务，并开始陆续为医药、化工企业提供 CMO 服务，但直到 1996 年之前，从事 CDMO 业务的公司都非常少。有部分 CRO 企业出于客户需求逐渐发展临床研究阶段的小批量生产业务，这成为了 CDMO 的雏形，而规模化的化学原料药和中间体还是主要由药厂自己生产或由化工企业提供，这些供应企业主要都分布在欧洲。数据来源：国信证券，觅途咨询，网上公开资料整理 图表14全球CDMO行业发展的四个阶段发展速度1996-2006年2007-2013年2014年-导入期整合期快速成

69、长期1995年以前萌芽期 25 2022年中国医药CDMO市场研究报告 第二章：CDMO的发展历程：中国市场VS全球市场 2.2.2 第二阶段 导入期（1997-2007年）化学药“重磅炸弹”药物频出，单抗类生物药物取得突破性进展的 1997 年至2007 年，是 CDMO 行业兴起的 10 年。在这 10 年间，CDMO 得以快速发展，其原因可归为以下 4 点：1.Covance、Quintiles 等临床 CRO公司在这一阶段取得了成功，并开始与大型生物制药企业建立长期联系，使得医药外包服务形式获得了市场的普遍认可，成为了制药企业在研发、生产方面的另一个自然选择；2.小分子“重磅炸弹”药频

70、出并持续全球畅销，促使制药企业对药物外包生产的需求激增，开启了小分子 CMO 向亚洲国家转移的浪潮，催生了中国和印度 CMO 和 CRO 业务的起步，加速了全球 CRO 与 CMO 的进化与融合，催生了CDMO 行业的兴起；3.早期生物科技公司进入快速发展期，中小企业、学术界成为创新的主流，据有关数据，2008 年前后，全球大约有50%的新化合物是由小型研发公司发现的。Celgene、Gilead Sciences、Shire 等，这些公司多成立于 20 世纪 70 至 80 年代，在 1990 年以后陆续有产品获批上市。但是，这些中小型研发公司没有大规模生产线，研发及生产产能不足，因此它们外

71、包研发和生产的需求非常迫切，这加速了CDMO 行业的发展。同时，CDMO 开始承接研发的后端，为制药企业提供工艺开发及制备、工艺优化、商业化定制研发生产等服务，体系变得更为成熟；4.大批专利药到期导致制药企业出现闲置产能，为了降低运营成本，制药企业将闲置产能出售给 CDMO 公司，CDMO 公司通过收购得以壮大。几家重要的 CDMO 公司均在这一阶段实现了快速发展，为其在 CDMO 领域发展为龙头企业奠定了基础。1995 年，通过收购具有 FDA 认证的Global Pharm,Patheon 进入处方药制造领域；1998 年，Patheon 又通过收购意大利的一个工厂，进入了欧洲市场，并获得

72、冷冻干燥产品和无菌注射液的生产能力；2006 年，Patheon 成为默克的商业制造和研发服务的战略伙伴。现在的生物药 CDMO 龙头 Lonza 于1980 年开始医药合同制造服务。1996 年，Lonza 收购了 CellTech Biologics，拓展了在细胞培养和单抗领域的服务能力；1999年，Lonza 于瑞士独立上市后，大举投资扩建产能；2004 年，Lonza 在美国建设了3 个 20 000 l 的哺乳动物细胞培养发酵反应器，这是 Lonza 历史上最大的单笔投资；2005 年，Lonza 扩大了其瑞士 Visp 生产基地的多肽生产能力，此后 Lonza 致力于成为全球领先的

73、覆盖 API、生物制品、化学制剂等产品的研发生产供应商。Cardinal Health 于 1998 年收购了全球口服给药系统服务商 R.P.Scherer，此后又收购了在呼吸、眼科等领域拥有领先的 BFS（Blow-Fill-Seal，吹灌封）技术的自动化液体包装公司（Automatic Liquid Packaging）；2001 年，收购了口服固体制剂生产商国际加工公司（International Processing Corporation）；2002 年，收购了 Magellan Labs，进入研发外包领域；2003 年，又收购了 Intercare 集团，拓展 26 2022年中国

74、医药CDMO市场研究报告 第二章：CDMO的发展历程：中国市场VS全球市场 了在欧洲的注射液生产线。1995-2007 年，CDMO 龙头企业发展事件如图表 15 所示。2.2.3 第三阶段 行业整合期（2008-2013年）2008 年金融危机对生物医药行业造成了较大的冲击，在此期间，大量生物制药企业融资困难，面临倒闭，进而危及了小规模 CDMO 的订单，全球 CDMO 行业就此进入整合期。这一时期的整合，从根本上改变了 CDMO 行业的运营模式。2007 年，Cardinal Health 集 团 的PTS 部门被黑石集团收购，开始作为Catalent 独立运营。由此，Catalent 对

75、公司业务进行了整合、拆分和剥离：自 2007年起，Catalent 出售了 5 项资产（包括 2个美国的注射剂工厂，1 个法国口服制剂工厂、1 处印刷厂及 1 处包装厂），对 4项业务进行了整合，此外还进行了 5 项并购（包括收购 Aptuit 的临床试验服务业务、增资收购德国软胶囊工厂、在中国参与两家合资企业提供软胶囊生产及临床试验的业务、收购一家巴西的软胶囊制造商）。经过一系列的并购整合，Catalent 的盈利能力持续提升，于 2014 财年实现了扭亏为盈。在 2014 年，Catalent 又先后收购了 Redwood Bioscience 的抗体偶联药物（ADC）技术平台 SMART

76、ag，以及颗粒尺寸工程技术服务商 Micron Technologies。同一时期，Lonza 在 2008 年收购了细胞发现领域的优质企业 Amaxa；并于2009 年与梯瓦公司合作，共同开发、生产、销售生物类似药；接着，Lonza 又收购 Algonomics NV，加强了公司蛋白质设计技术的能力，收购 Simbiosys Biowares扩展了细胞生物学平台。此后 Lonza 又陆续投资提升了公司在细胞毒性 API、干细胞培养、ADC、微生物控制、病毒疫苗、基因治疗等领域的服务能力。数据来源：觅途咨询，网上公开资料整理 图表151995-2007年龙头CDMO公司的重大发展事件2?进入处

77、方药和临床用药生产领域?收购药品包装公司?成为?前身?收购?，进军生物药和单抗领域?完成多笔收购，包括口服药递送技术，封装技术，分析检测，口服固体生产以及其他口服制剂生产的下游生产商?大力发展欧洲市场，在意大利、法国、英国完成多项收购；进军美国市场，完成?等公司的收购?在美国建立?个?哺乳动物细胞培养发酵反应器?收购?生物制品部门，?生物制品部门，与?达成收购和合作协议?收购药品包装公司?与默克签订?年期商业化生产和药品开发服务合同?27 2022年中国医药CDMO市场研究报告 第二章：CDMO的发展历程：中国市场VS全球市场 通过一系列并购，CDMO 龙头完成了对单抗、细胞治疗、基因治疗等生

78、物疗法的全面覆盖，建立起了从药物发现、临床前研究、病毒载体研发到商业化的包含整个生命周期的端到端的服务体系，尤其是掌握了为盈利能力更高的生物制剂领域提供生产服务的能力。由于 CDMO 企业从早期药物发现阶段即可介入制药企业的研发生产，为临床前研发提供 API 的工艺优化及生产服务，因此能够有效提升客户粘性，在商业化阶段继续提供规模化生产服务。经过整合之后，CDMO 市场逐渐出现了 3 种类型的公司：1垂直一体化型 CDMO：此类公司可提供从药物研发到产品包装的一体化服务，其目标客户主要是初创型公司。由于初创型公司往往缺乏临床前或临床开发平台，而又急于将新项目推向临床，因此，它们倾向于在项目早期

79、就寻求 CDMO的帮助。由于业务委托时间较早，更换CDMO 的成本太高，客户对此类 CDMO的粘性非常强。这也是垂直一体化型CDMO 增长迅速的主要原因。2专长型 CDMO：此类公司大部分都是技术主导型公司，往往聚焦于价值链中细分的某一片段，比如：高活性及细胞毒性 API、多肽类药物、生物药、无菌注射剂、特殊制剂（如纳米制剂、透皮制剂）、基因治疗、细胞治疗等。这类公司往往具有独特的并受专利保护的平台技术。3规模型 CDMO：此类公司主要为某一类特定产品提供大规模生产服务，这类公司的客户一般都是“Big Pharma（大型制药公司）”，通过产能外包，“Big Pharma”一方面可以增加其内部排

80、产的灵活性，另一方面，可降低地域性供应链风险。经过这一时期的整合，制药企业与CDMO 的合作模式开始从传统模式向定制化模式转变。传统模式下，CMO 企业与制药企业的合作方式为“技术转移+定制生产”，CDMO 企业至多能够向上到临床试验阶段，提供小批量的生产；而在整合之后，CDMO 企业有能力更深入地参与研发流程，从创新药研发的早期即介入其中，同制药企业的研发、采购、生产等整个供应链体系进行深度对接，从而建立起在创新药的整个生命周期中的持续合作，转向“合作研发+定制生产”的高阶 CDMO 模式。这样的合作模式有利于双方技术理念和管理体系的不断磨合，进而形成深度的战略合作关系。对于制药企业来说，这

81、样有利于保障新药上市后的质量、稳定性以及持续可靠的供应；对于CDMO 企业来说，这样有利于增加客户忠诚度，保持业务的稳定增长。也正是在这一时期，CDMO 行业的发展向亚太地区转移，亚洲市场，尤其是中国 CDMO 市场迎来了蓬勃发展。2.2.4 第四阶段 快速成长期（2014年至今）2013 年之后，全球经济的回暖，使得 VC（风险投资）及 IPO（首次公开募股）也变得相对简单，一大批初创型研发公司如雨后春笋般出现，2001-2021 年，全球在研新药数量变化如图表 16 所示；来自中小型或初创型公司的订单逐渐增多，小分子 API 业务快速增长，创新药获批增 28 2022年中国医药CDMO市场

82、研究报告 第二章：CDMO的发展历程：中国市场VS全球市场 加，重磅药再次频出；新药加速获批助力了行业的快速发展，其中，一体化平台CDMO 公司的发展更是如日中天。1993-2021 年 FDA 批准新药数，如图表 17 所示，根据这一新药获批数量情况来看，新药获批数量自 2010 年后有所增加，并在 2014-2015 年迅猛增长，分别达到 41 和 45 个，经历了 2016 年下滑到22 个的低谷后，在 2018 年刷新了历史记录，达到 59 个，而在新冠疫情肆虐的2021 年再次创下了新高，达到 63 个。同一时期，CDMO行业也迎来了爆发性增长。相比于制药企业自有的研发和生产体系，C

83、DMO 的主要优势在于：1.加快研发及商业化进度。CDMO企业可以凭借其在样品开发、小批量开发生产及大规模商业化生产方面拥有的丰富供应链管理经验，帮助制药企业缩短研发周期，提高研发效率与商业化进度。2.优化合成路线，提高生产效率。CDMO 企业能够利用相关领域的研发、生产经验，在研发阶段提供药物合成工艺设计服务，帮助制药企业设计更高效、更优化的药物合成路线，全周期地降低研发投入成本。3.减少资本性支出。有了 CDMO 企业的帮助，制药企业无需自建生产工厂即可实现产品的规模生产与销售，从而实现资本投入与资金需求的减少。4.较高的产能利用率。CDMO 企业可以建设具有较强通用性的多功能车间，从事多

84、种临床后期阶段的新药开发及商业化阶段原料药、中间体与制剂的生产，在某类产品需求不足的情况下，CDMO 可以生产其他类别产品，提高产能利用率。CDMO 龙头公司的竞争要素也逐渐明确到两个维度：一是技术能力，包括研发过程中生产工艺的开发、优化、放数据来源：觅途咨询，网上公开资料整理 图表162001-2021年全球在研新药数量 29 2022年中国医药CDMO市场研究报告 第二章：CDMO的发展历程：中国市场VS全球市场 大，专利创新药的生产制造能力等；二是服务广度，包括供应链管理等能力以及服务项目多样化的经验。在 CDMO 服务之外，注册服务、市场咨询甚至临床试验服务都可能成为 CDMO 公司新

85、的增长点。CDMO 行业的强势扩张逐渐引发传统的CRO 和 CMO 企业向 CDMO 企业转型。鉴于中国强大的执行力，我国经济在新冠疫情扰动下恢复较快，国内 CDMO、CRO 企业在此期间承接了大量海外订单，在政策与工程师红利的基础上，进一步加速了产业链向国内转移。预计未来，随着生物药步入黄金时代，生物医药领域的投资金额将逐年增加，全球 CDMO 行业也将进入稳定增长的时代。在此附上全球医疗健康行业投融资增长（图表 18）与 2020 年全球医疗健康行业投融资分布（图表 19）分析，以供参考。数据来源：觅途咨询，网上公开资料整理 图表171993-2021年FDA批准新药数量 30 2022年

86、中国医药CDMO市场研究报告 第二章：CDMO的发展历程：中国市场VS全球市场 2.3.1 中国CRO企业的发展历程20 世纪 90 年代末，美国 FDA 推动了近 14 家 CRO 类企业上市，使得 CRO行业在欧美市场得到广泛认可。同一时期，“重磅炸弹”药物迭出，新药研发投资需求量急剧扩大，中国 CRO 行业也随之悄然起步，迄今为止经历了三个发展阶段。第一阶段起步期（1996-2004 年）1996 年，加 拿 大 制 药 公 司 MDS Pharma Service 在北京投资设立了中国第一家 CRO 企业北京美迪生，为药物临床研究提供实验室服务，这标志着中国CRO 行业的起步。1997

87、 年全球 CRO 巨头昆泰在北京设立机构，Covance 等跨国 CRO 公司紧随其后，纷纷进入中国，构成中国具有外商独资性质的 CRO 群体。同年，国内首家合资 CRO 机构北京凯维斯医药咨询有限公司建立，随后涌现出一大批国产或合资 CRO 公司。2000 年年底，药明康德成立，开创了中国本土化 CRO 的先河。2002 年，尚华医药、博济医药成立。2003 年，尚华医药成立了子公司睿智化学，这家公司主要为企业提供临床前研究业务。2003 年，经国家食品药品监督管理总局局务会审议通过，药物临床试验质量管理规范 于 6 月正式发布。根据规定，临床试验申办者可委托合同研究组织执行临床试验中的某些

88、工作和任务，这在法规上肯定了 CRO 公司在新药研发中的作用数据来源：觅途咨询，网上公开资料整理数据来源：觅途咨询，网上公开资料整理 图表18全球医疗健康行业投融资增长 图表19全球医疗健康行业投融资分布2562793887089430320000202021单位：亿人民币2562793887089430320000202021单位：亿人民币中国CDMO的发展历程和趋势2.3

89、31 2022年中国医药CDMO市场研究报告 第二章：CDMO的发展历程：中国市场VS全球市场 和地位。该规范于同年 9 月正式施行，为我国 CRO 行业的发展提供了基石。第二阶段快速发展期（2004-2017年）2004 年，康龙化成成立，同期成立的还有泰格医药和美迪西，这两家公司随后也成长为了国内 CRO 领域的领军企业。至 2009 年底，国内已有专业 CRO 企业300 余家，主要集中在北京和上海，单北京地区就已有 CRO 企业约 100 余家。全球金融危机为快速发展的中国市场带来了收购整合机会。2009 年，PPD 收购了保诺科技（BioDuro）和依格斯（Excel PharmaS

90、tudies）；2010 年，康龙化成收购了维通博际，后者是中国第一家拥有符合欧美 GLP 临床前毒理学服务能力要求的 CRO；2011 年，尚华医药旗下的睿智化学收购了 Charles River 位于上海的实验室；爱尔兰爱康（ICON）收购了凯维斯（Kendle Wits）。同时，中国本土 CRO企业在资本的支持下迅速壮大。2007 年，药明康德在美国上市。之后，尚华医药也在美国成功上市，打开了中国 CRO 迈向上市的新篇章。2010 至 2017 年间，总计有 17 家企业上市。第三阶段发展转型期（2017年至今）2017 年 10 月，药品上市许可持有人（MAH）制度变为全国推行，这从

91、根本上加速了国内 CDMO 行业的发展。此时，CDMO 企业与 CRO 企业齐头并进，通过覆盖研发、商业化生产全生命周期的一体化服务平台服务制药企业，促使 CRO 行业发展出现进一步的分化。CRO 公司开始出现专业化、垂直化和向 CDMO 公司转型三种势头。2.3.2 中国CDMO市场的发展历程截至目前，中国 CDMO 市场发展主要经历了两个阶段。第一阶段起步期（2005-2015 年）中国原料药生产企业是中国 CDMO企业的雏形，其业务最早是为国际制药巨头提供中间体或原料药。2005 年后，不少全球重磅小分子药的专利到期，国际制药巨头急需寻求更廉价的生产力，外包比例不断加大，国内 CMO 企

92、业因此迎来机会。国际制药企业的生产转移需求，促进了国内 CMO 积累生产和开发经验，逐步向 CDMO 转型。2008 年，金融危机爆发，全球医药创新逐渐“东进”。这一时期，大企业要降低成本，小型研发公司要压缩成本，这导致全球 CDMO 的格局十分火热。与此同时，“小企业唱主角”的生物医药创新浪潮也席卷到了国内，中国低成本的生产条件、廉价的劳动力、以及早期较为宽松的环保政策，给早期 CDMO 企业发展创造了机会。企业开始从传统的替外企加工中间体，转变成为国内创新制药企业提供药物开发生产的全流程服务。到 2014 年，全球的大型 CDMO 企业完成了初步整合，进入快速发展阶段，而中国 CDMO 行

93、业也即将迎来重要的政策里程碑。此时，中国的 CDMO 行业与全球 CDMO 行业的发展差距正在迅速缩小。第二阶段快速发展期（2016年至今）2015 年 11 月，全国十省市试点推行 MAH 制度，将药品上市许可和药品生产许可分离。而在此前,若想要一款药物能审批上市，药厂必须自己拥有生产线。MAH 制度让创新型制药企业、小型研发 32 2022年中国医药CDMO市场研究报告 第二章：CDMO的发展历程：中国市场VS全球市场 公司委托 CDMO 企业生产药品成为了可能。2017 年 10 月，MAH 制度变为全国推行，从根本上加速了国内 CDMO 行业的发展。CDMO 就此成为 CXO 中的重要

94、一环，与 CRO 齐头并进。2018 年药品集采、仿制药带量采购政策落地，国内仿制药价格得到大幅降低，这标志着仿制药的利润空间已见顶。国内创新药的开发自 2015 年萌芽以来，进入了爆发。中国 CDMO 企业也从服务外资制药企业创新药需求的阶段，发展到了同时开发国内创新药需求的阶段。中国医疗健康行业投融资额的增长变化，如图表 20 所示。从图中可以看出，2015-2018 年，国内的投融资规模持续上涨。2018 年，创新药开发融资规模达到了近年来的一个高峰，并在 2020 年和2021 年屡创新高。如图表 21 所示，在中国医疗健康的众多领域中，生物医药领域的投融资额占总体的 50%，且未来增

95、长势头强劲。新药研发要经历药物发现、动物实验验证、期到期临床试验等多个环节。2018 年，医药投资高峰时期资助的研究，开始大批走入动物实验验证阶段。根据公开披露数据，动物实验类企业在 2019年、2020 年实现了营收的快速发展，而这些项目还会继续向下推进，动物实验验证之后，就会轮到 CDMO 企业参与最充分的到期临床试验阶段。随着临床后期和商业化项目进入加速兑现期，预计CDMO 的业务也将迎来增长爆发期。除 了 投 资 和 药 物 开 发 周 期 导 致CDMO 需求大增之外，一些新兴药物技术平台的引入，也加强了行业对 CDMO的需求。以基因治疗为例，截至 2020 年2 月，中国开展的基因

96、治疗项目数量达1041 个，位列全球第二；但当时国内针对AAV 技术的 CXO 服务仅停留在临床前或少数早期临床试验阶段，距离提供后续大数据来源：觅途咨询，网上公开资料整理 图表20中国医疗健康行业投融资金额变化 33 2022年中国医药CDMO市场研究报告 第二章：CDMO的发展历程：中国市场VS全球市场 规模商业化阶段的 CDMO 服务仍有一段距离。一些聚焦于基因治疗的企业苦于当前国内 CDMO 无法满足需求，已然开始“自己动手丰衣足食”，如信念医药就在临港地区建设了自己的生产基地。目前，国内 CDMO 巨头动辄就拥有百吨规模的化药产能、10 万升以上规模的生物药产能，但在一些更前沿的领域

97、，如细胞治疗、基数据来源：觅途咨询，网上公开资料整理 图表212021年中国医疗健康领域投融资分布因治疗等，能提供的支持还不充足。2021 年是创新药的爆发元年3。这一年国家药品监督管理局（NMPA）共批准了约 60 款新药（不包括新适应症、改良型新药、生物类似药、中药及疫苗），其中有 24 个是全球首批新药，创近 5 年新高；首次获批的国产新药数量达到了 23个，同比实现了翻倍增长。预计在未来几年，国产新药每年获批的数量有望保持在20-30 个。2021 年，我国首批两款国产CAR-T 产品上市，首批一款国产 ADC 药上市，因此这一年也是我国细胞治疗的商业化元年。预计在未来十年，中国生物药

98、市场也将迎来黄金时代。近年来，成熟的 CDMO 企业如药明康德、药明生物等在手订单大增，传统的小分子 CDMO 领域的部分企业如凯莱英、九洲药业、普洛药业等开始向大分子 CDMO 转型，以新药研发起家的制药公司也开始利用自己的产能优势，布局CDMO 业务。由此看来，中国 CDMO 行业即将进入大爆发的阶段。34 2022年中国医药CDMO市场研究报告 第三章：全球CDMO市场发展趋势 第三章全球CDMO市场发展趋势3.1.1 全球医药市场规模增长趋势2021 年，全球医药市场取得 14 638亿美元的销售收入，其中化学药市场规模达到 10 859 亿美元，生物药达到 3779亿美元。2018

99、年至 2021 年，全球医药市场的年均复合增长率达 4.9%，自 2019年以来，新冠疫情对全球医药市场的增长起到了明显的提振作用。未来 5 年，这一增长率预计将略有放缓，保持在4.7%左右的水平。预计到 2026 年，全球医药市场将达到 18 391 亿美元。按类别来看，化学药将维持稳步增长态势，以年均复合增长率 2.2%的增速持续增长；生物药将延续目前的高速增长势头，未来 5年的年均复合增长率预计将达到 10.8%，至 2026 年，生物药的销售收入将达到631 亿美元，超越总体医药市场收入的1/3，2018-2026 年全球医药市场规模的发展如图表 22 所示（图中 CAGR 即年均复合

100、增长率）。全球CDMO市场增长趋势概览3.1 图表222018-2026年全球医药市场规模及细分数据来源：觅途咨询848.7878.4917.9959.21002.41047.51094.71143.91195.4418.8450.1477.1504.6530.1556.6584.4613.7643.71267.5 1328.5 1395.0 1463.8 1532.5 1604.1 1679.1 1757.6 1839.1 200212022E2023E2024E2025E2026E创新药仿制药4.2%4.5%6.4%4.9%5.0%4.7%单位：十亿美元CAGRCAG

101、R 35 2022年中国医药CDMO市场研究报告 第三章：全球CDMO市场发展趋势 3.1.2 全球医药研发投入增长趋势世界经济的快速发展、科技的不断进步，以及人口老龄化程度的加剧，为全球医药的发展提供了强劲的需求支撑，尤其是患者对抗肿瘤、抗病毒、神经科等领域医药需求的日益增加，使得全球医药研发投入呈现持续上升势头。最近十多年，全球治疗性生物药如单克隆抗体、疫苗、基因疗法和细胞疗法等的研发取得了迅猛 进展。2021 年，全球医药研发投入达 1974亿美元，药物发现、临床前研究、临床研究和商业化阶段的研发投入分别达到了229 亿、204 亿、1041 亿和 500 亿美元。自 2018 年至 2

102、021 年，全球医药研发投入市场的年均复合增长率达 3.1%，其中，药物发现、临床前研究、临床研究和商业化阶段的研发投入的年均复合增长率分别达到2.6%、2.1%、2.4%和5.3%。未来5年，在化学药研发进入稳定增长阶段，生物药研发进入黄金时代的大趋势下，预计医药研发投入年均复合增长率将达到 4.5%，研发投入至 2026 年将达到 2464 亿，药物发现、临床前研究、临床研究和商业化阶段的研发投入增速均将提速，年均复合增长率将分别达到 4.3%、3.8%、4.2%和5.6%，2018-2026 全球医药研发投入增长趋势，如图表 23 所示。根据 Pharma Intelligence 的数

103、据，从 2015 年到 2020 年，生物药在全球医药研发管线中的占比从 29%提升至 40%，5 年内就提高了 11 个百分点，如图表 24所示。但同时生物药也面临着较强的研发与生产门槛，生物药的表征、纯度等特质比较难确定，生产中的合成、分离也较为复杂。生物药的形态学复杂，且由于分子 图表232018-2026全球医药研发投入增长趋势数据来源：觅途咨询CAGR(2018-2021)CAGR(2021-2026)3.1%4.5%5.3%5.6%2.4%4.2%2.1%3.8%2.6%4.3%单位：十亿美元 36 2022年中国医药CDMO市场研究报告 第三章：全球CDMO市场发展趋势 结构很容

104、易随着外界条件的变化而发生改变，所以生物药对于药物制剂的控制非常严格。另外，生物大分子难以穿透细胞膜，且具有强免疫原性，导致生物药难以有效地穿透实体瘤。随着可筛选的化合物的减少、知识劳动力成本的增加、法规标准的逐渐提高，尤其是临床试验费用的攀升，全球新药的研发成本正变得越来越高。此时，制药企业对生物药服务外包的需求也变得日益迫切。一方面，为维持市场规模的持续增长，制药企业在不断加大研发投入的同时还需要通过转移部分的研发、生产等过程来降低研发成本、分散研发风险；另一方面，具有明显成本优势的中小型生物制药企业正逐渐成为全球医药市场的创新主力。随着 PD-1 等新型治疗性抗体，以及 CAR-T和基因

105、治疗等新型生物治疗手段的出现，全球生物药研发不断升温，大型制药企业持续加大对生物药的研发力度，小型生物技术公司不断兴起，这些最终都推动了生物药服务外包规模的增长。3.1.3 全球CDMO市场增长趋势与大型制药公司相比，中小型企业由于其轻资产及人员精而少的特点，更依赖于研发和生产服务外包。同时，随着亚洲国家如中国、印度企业研发实力及企业综合管理能力的不断提升，创新呈现全球化发展趋势，全球医药外包行业的主要市场逐渐由欧美发达国家转移至中国、印度等发展中国家。从 2018 年到 2021 年，全球医药研发的外包率由 38.5%上升到了44.1%。未来 5 年（2021-2026 年），全球医药研发的

106、外包率预计将从 44.1%上升至 49.3%，如图表 25 所示。从地区来看，大型制药企业大多分布在欧美等发达地区，但消费市场，尤其是亚太地区的强劲增长促进了小分子 CMO近年来逐渐向亚太市场转移。亚太地区更低的成本、更充沛的化学、生物人才资源为 CMO 的发展带来了肥沃的土壤。受“重磅炸弹”创新药上市带来的丰厚利润、创新药上市政策流程优化和生物药研发投入迅速增长的驱动，全球 CDMO 行业市场规模不断扩大。CMO/CRO 逐渐向上下游延伸，研发外包行业呈现纵向一体化趋势。从 2018 年到 2021 年，全球医药研发外包市场规模由 689 亿美元增长至 863亿美元，年均复合增长率达 7.8

107、%。其中研发阶段的 CDMO 细分市场增长最快，年均复合增长率达12.6%，CRO紧随其后，年均复合增长率达7.3%。预计在未来5年，随着研发行业纵向一体化趋势不断加强，图表24生物药与化学药研发管线变化趋势数据来源：Pharma Intelligence,觅途咨询71%60%29%40%20152020全球生物药与化学药的研发管线变化趋势化学药研发管线生物药研发管线 37 2022年中国医药CDMO市场研究报告 第三章：全球CDMO市场发展趋势 图表252018-2026年全球医药研发外包率变化趋势 图表262018-2026年全球医药研发外包增长趋势数据来源：觅途咨询数据来源：觅途咨询CA

108、GR(2018-2021)CAGR(2021-2026)7.8%7.1%4.2%4.5%12.6%9.5%7.3%6.8%单位：十亿美元CRO、CMO 和 CDMO 不断融合，这一增长势头还将延续下去。至 2026 年，全球医药研发外包市场规模预计将达到 1215亿美元，年均复合增长率将达到 7.1%；其中 CDMO 受益最大，年外包收入预计将增至 231 亿美元，年均复合增长率将达9.5%，如图表 26 所示。考虑到 CDMO 业务包含研发阶段 38 2022年中国医药CDMO市场研究报告 第三章：全球CDMO市场发展趋势 的开发生产和商业化生产两部分，以及CDMO 企业延伸至研发外包阶段必

109、将大大增加获得参与项目的商业化生产概率，本报告中将由研发外包带来的商业化生产阶段的首期 CMO 业务也计入了企业的CDMO 业务，即全球 CDMO 市场规模包含了研发外包的 CDMO 收入和商业化生产阶段的生产外包收入。而 CDMO 业务延伸带来的首批商业化生产订单往往数额可观，更进一步刺激了 CDMO 企业提升自己的研发和生产能力，为客户提供从研发到生产的端到端的一体化服务。全球CDMO 市场的发展趋势如图表 27 所示。自 2018 至 2021 年，全球 CDMO 的市场规模经历了一个快速增长的阶段，至2021 年，其市场规模达到了 1062 亿美元；其中生物药 CDMO 增速达 18.

110、7%，市场规模达 274 亿美元，这主要是由于生物药需求持续走高，以及其研发投入增长快速。另一方面，小分子靶向药的研发热度不减，化学药 CDMO 市场增速达 7.9%，市场规模增至 788 亿美元。未来 5 年，CDMO细分领域的发展趋势预计将会与医药研发投入的一致，即生物药 CDMO 进入黄金时代，化学药 CDMO 保持稳定增长。至2026 年，全球医药 CDMO 市场规模预计将增至 1513 亿美元，年均复合增长率将达 7.3%。其中，生物药研发外包将保持两位数增长，市场规模将增至 519 亿美元，如图表 27 所示。此外，未来预防治疗性疫苗、基因治疗、免疫细胞治疗、干细胞治疗等前沿领域的

111、发展与突破，重组蛋白质类药物在抗肿瘤领域、溶血栓领域、输血及止血领域、部分病毒病等领域更加广泛的应用，单克隆抗体的持续研发，分子诊断药物的良好发展，疫苗行业在新冠疫情推动下的突飞猛进，都将为生物制药 CDMO 的快速发展注入新的活力。根 据 美 国 基 因 与 细 胞 治 疗 学 会（American Society of Gene and Cell Therapy,ASGCT）于 2021 年 10 月发布的2021 年第三季度细胞基因治疗行业报告4，全球共有 1890 个细胞/基因治疗在研疗法处于临床前至上市申请阶段，其中临床前有 1353 个，占比 71.6%；临 图表27全球医药CDM

112、O市场增长趋势数据来源：觅途咨询CAGR(2018-2021)CAGR(2021-2026)10.3%7.3%18.7%13.6%7.9%4.8%单位：十亿美元 39 2022年中国医药CDMO市场研究报告 第三章：全球CDMO市场发展趋势 床期有 264 个，占比 14.0%；临床期有 239 个，占比 12.7%；临床期有 29 个，占比1.5%，处于上市申请阶段的仅有5个，占比 0.2%。由此可见，基因细胞治疗管线仍处于早期开发阶段，临床前管线数量居多。随着新增管线的增长以及在研管线逐步推进到临床和上市，CDMO 需求有望逐步放量。3.2.1 2021年全球CDMO企业Top10从图表

113、28 中可以看到，在 2021 年全球医药 CDMO 企业 TOP10 中，Lonza排名第一，中国的药明系（药明康德+药明生物）已经占据在全球第 2 的位置，美国的 Catalent 公司以 30.94 亿美元位列第 3 名。Top10 中，欧洲公司占据 6 个席位，美国公司占据 2 个席位，亚洲公司占据 2 个席位分别为中国的药明系公司和韩国的三星生物公司。除此之外，还有部分位于欧洲和亚太地区的非上市公司，其财务数据没有定期公开，但是实力不容忽视。图表 29 按梯队对全球CDMO行业的竞争格局进行了划分。3.2.2 小分子、大分子CDMO行业市场竞争格局按照公司销售规模，全球小分子CDMO

114、 企业可以分为四个梯队（如图表30 所示）：第一梯队的年收入规模均在 10 亿美全球CDMO市场竞争状况概览3.2 图表282021年全球医药CDMO行业竞争格局数据来源：公司财报,药融圈,觅途咨询整理；其中Catalent、FAREVASA、Delpharm的为2019年数据，BI仅计算CDMO业务；赛默飞的数据为估计值。排名公司名称国家年营收（亿美元）1Lonza 瑞士48.12药明系中国33.893Catalent美国30.944赛默飞美国25.0*5Fareva SA法国21.376Recipharm AB瑞典13.037三星生物韩国10.348Delpharm法国9.459Siegf

115、ried Holding瑞士9.1310Boehringer Ingelheim德国9.05 40 2022年中国医药CDMO市场研究报告 第三章：全球CDMO市场发展趋势 亿 美 元 之 间，主 要 有 Charles River、CordenPharma、Jubilant Pharmova、Consort Medical，中国的博腾股份、九州药业、普洛药业等；第四梯队的年收入规模在 1 亿美元以下，主要是一些正在转型的业务规模相对较小的企业，如中国的药石科技、维亚生物、天宇药业、美诺华、奥翔药业等。按照公司销售规模，全球大分子CDMO 企业可以分为三个梯队（如图表31 所示）：第一梯队的年

116、收入规模均在 10 亿美元以上，主要有瑞士的 Lonza、美国的Catalent 等，中国的药明生物也处于这一梯队；第二梯队的年收入规模在 5 亿-10亿美元之间，主要有德国的 BI、Vetter，韩国的三星生物，日本的富士，美国的Pfizer CentreOne、赛默飞等；第三梯队的年收入规模在 5 亿美元以下，主要包括：已有一定规模的中国大分子 CDMO 企业，如苏桥生物、金斯瑞、图表292021年全球CDMO行业竞争格局梯队划分数据来源：觅途咨询第一梯队?、药明系、?、赛默飞、?年收入20亿美元?，?，?，博腾股份，九州药业，普洛药业，维亚生物，苏桥生物、金斯瑞、睿智医药、海普瑞、药石科

117、技，雅本化学，天宇药业，美诺华，奥翔药业等三星生物、?第二梯队10亿美元年收入20亿美元第三梯队5亿美元年收入10亿美元?，?，?，?，富士，康龙化成，凯莱英等第四梯队年收入10亿美元Charles River,CordenPharma,Jubilant Pharmova,Consort Medical等博腾股份、九洲药业、普洛药业等Delpharm,Aenova group,Siegfried Holding,Almac Group,Cambrex,康龙化成、凯莱英等第二梯队5亿美元年收入10亿美元第三梯队1亿美元年收入5亿美元第四梯队药石科技，维亚生物，天宇药业，美诺华，奥翔药业等年收入1

118、0亿美元?，苏桥生物、金斯瑞、睿智医药、海普瑞、凯莱英、康龙化成等?、三星生物、富士、?、赛默飞、?等第二梯队5亿美元年收入10亿美元第三梯队年收入30亿人民币第二梯队10亿人民币小分子业务收入 30亿人民币第三梯队小分子业务收入4 log 的有效截留。蛋白回收率达到 99%以上，如图表 48 所示。赛普 Valpha RC 除病毒滤器，具有高截留、高载量等特点，且在各种应用测试（单抗、双抗、血制品、生化提取物）中都有优秀的表现。可帮助客户在多个领域加快纯化效率，提高病毒去除效率，提高产能，目前已有商业化的产品在投产使用中。图表48东富龙独特的除病毒过滤器技术资料来源：东富龙 74 2022年

119、中国医药CDMO市场研究报告 第五章：CDMO市场供应链分析 超滤膜东富龙赛普 TeomaxTM超滤膜包严格按 GMP 工艺设计、制造，操作简便，坚固可靠，可耐受很高的压力、温度，易于安装和清洗，保证了收率的可靠性，同时具备良好的化学兼容性，可广泛应用于针剂、原料药、注射用水等产品的除热源。PES 超滤膜强度大、流速高，有8kD/10kD 两种孔径可供选择。经测试，其热原去除率高达 99.99%以上，从实验室到生产性放大，快速、安全、可靠。而且所有产品性能均有详尽的质量文件和验证文本支持验证，如图表 49 所示。一次性生物反应器东富龙自主开发的 Tofflon SUB 一次性生物反应器为满足

120、GMP 需求而准备，适用于抗体、细胞/基因治疗、疫苗等细胞培养工艺。东富龙提供搅拌式一次性生物反应器，强大的功能满足多种工艺需求，容 量 有 50 l、200 l、250 l、500 l、1000 l以 及 2000 l 可 供 选 择，适 用 于 CHO、293、SF-9 等细胞培养工艺，采用高性能硬件配置，模块化设计，增强了数据安全与完整性，保障系统稳定运行。Tofflon SUB 一次性生物反应器技术大大降低了前期固定资产的投入，同时缩短了建厂的周期，在提高生产效率的同时，降低了综合生产成本，如图表 50 所示。东富龙一次性生物反应器自上市以来，获得了苏州盛迪亚、珠海丽珠、郑州创泰、澳斯

121、康、复宏汉霖、金斯瑞、乐土生命科技、甲贝生物等生物制药企业客户的高度认可，成为中国一次性生物反应器市场不可忽视的中坚力量。图表49东富龙Teomax超滤膜规格和公司能力资料来源：东富龙 图表50东富龙一次性生物反应器图片来源：东富龙 75 2022年中国医药CDMO市场研究报告 第五章：CDMO市场供应链分析 5.3.2 珐成浩鑫公司介绍珐成浩鑫是上海至纯洁净系统科技股份有限公司（股票代码：603690）的全资子公司，致力于为生物制药、日用化工、食品及相关行业提供专业的洁净流体系统工程服务。珐成浩鑫能为客户提供包括生物反应器、配液系统、生物发酵系统、水机及分配系统等在内的专业流体工艺设备，实现

122、从设计到最终交付的端到端的卓越解决方案。近年来其业务快速拓展，行业影响力不断扩大。随着“中国制造 2025”的不断深入，公司重点发展洁净流体系统工程服务，包含发酵系统、配液系统、水系统和自控的智能化 MES 及工艺自动化，打通 MES 和ERP，为 CDMO 和制药企业提供全生命周期的 GXP 咨询及验证服务，从而为企业量身定制符合其实际需求及未来发展的完整解决方案。目前在大分子生物药和高活性类产品，特别是单克隆抗体、人用及动物疫苗、血液制品、胰岛素、细胞治疗、基因治疗等领域，珐成浩鑫具有行业领先的实施经验和众多示范型项目。公司已服务超百家知名药企，在全球 Top10 制药企业中，有8 家均为

123、珐成浩鑫的长期合作伙伴。珐成浩鑫致力于通过持续创新和专业服务，为客户创造核心价值，成为最佳合作伙伴，引领洁净流体系统新方向，助力生命科学领域前行。公司的核心优势珐成浩鑫专注于推动流体工艺技术突破和自主知识产权工艺装备的打造，实现高质量、可持续的洁净流体设备本土化制造之路。珐成浩鑫的竞争力主要体现在三个方面，一是汇聚了高端专业人才，二是拥有自主且领先的模块化制造能力和一体化交付能力，三是能积极赋能行业未来。首先，珐成浩鑫汇聚了大批的高端专业人才。珐成浩鑫的核心团队均是来自于制药企业、设备制造商、法规及质量领域的专家，因此更了解业主的需求及工艺关键点。团队核心成员具备超过 20 年的流体工程设计和

124、实施经验，擅长的领域包括技术咨询、设计、制造及项目管理等。凭借团队专业的背景和经历，珐成浩鑫在项目设计和执行过程中，能更快发现业主的痛点，为业主提供定制化的设计，从可承受/性价比、质量要求、安全要求、可操作性、可维修维护、可获性、可持续发展等多个维度，满足客户个性化的需求。另外，珐成浩鑫的专家团队在各自领域都卓有建树：既有正在参与国标起草的技术大咖，也有上海室内环境院士专家中心专家，有担任国家标准化协会的理事，也有国内知名期刊 PHT 制药业的顾问基于良好的人才团队，珐成浩鑫预期将成为一家以技术为引领的专业公司，不断追求生物医药洁净流体技术的创新和应用，进行基于客户需求的研发及产业化平台的探索

125、和突破，在行业发展的大背景下走出一条有公司特色的创新发展之路。其次，珐成浩鑫拥有自主且领先的模块化制造能力和一体化卓越交付能力。这基于珐成浩鑫拥有领先且自主的生产基地。珐成浩鑫现有广东广州和江苏启东两个生产基地，占地约 2 万余平方米，同时它正在浙江海宁规划新建一个超 4 万平方 76 2022年中国医药CDMO市场研究报告 第五章：CDMO市场供应链分析 米的高标准模块化生产基地。珐成浩鑫在模块设计及加工方面拥有超过 20 年的制造历史，可以根据不同类型客户的工艺需求，定制化设计一系列工艺生产所需的制药系统装备；而且它在系统的自动化和集成开发方面也拥有超大项目的实施经验。在满足不断增长的产能

126、需求的同时，珐成浩鑫正为洁净流体系统工程服务迈向未来的创新提供研发和实施空间，在中国本土市场不断提升从设计到最终交付的端到端的卓越生产和交付能力。“品质制造，只为与客户共成长”，这不仅是珐成浩鑫制造业务的品牌标语，而且浓缩了珐成浩鑫最诚挚的工匠精神。最后，珐成浩鑫作为行业的领军企业，积极赋能行业未来，不断夯实公司的行业影响力。珐成浩鑫始终以着眼技术创新，立足产品迭代，致力赋能行业为使命；通过多个维度点亮行业未来，期望在生物医药大时代，助力更多企业突破发展瓶颈，抵达下一个里程牌。珐成浩鑫积极参与国家标准建设，是洁净室及受控环境中细胞培养操作技术规范、医药工程基本术语标准等多个国家标准的起草单位。

127、同时，珐成浩鑫构建行业深度研究，与行业知名机构机工弗戈共同发布2020 年中国生物制药行业报告，全方位解析我国生物医药产业链；珐成浩鑫实施的“我国首个 PD-1 智能制造总集成总承包项目”获得 2019 年上海市产业转型升级专项资金（总集成总承包）。珐成浩鑫联合知名生物医药知识聚合社区佰傲谷先后推出中国主要省市生物医药产业政策规划及解读一本通 中国生物制品政策法规一本通等药政工具书，赋能行业知识普及，透视行业宏观政策。在这个直达终端用户心智的时代，珐成浩鑫致力于打通全产业链通路，重塑产品竞争力，赋能行业未来，脚踏实地坚守“长期主义”。解决方案全悬浮培养生物反应器应用场景：全悬浮细胞及病毒培养。

128、如图表 51 所示，这是一套珐成浩鑫的全悬浮培养生物反应器。珐成浩鑫可以根据细胞株和产品类型进行定制化设计，以满足客户群体的差异化需求。设备质量可靠，培养蛋白表达量高，在优化设计过程中，公司引入 CFD（仿真模拟）等先进手段，确保反应器及附件的结构满足培养需求。珐成浩鑫反应器的各子系统设计合理，运行可靠，如进气过滤器满足在线更换功能，拥有备用尾气系统及在线更换功能，提高了设备应对异常状况的能力。主要优势：进气滤芯满足在线更换功能；拥有尾气过滤器备用及在线更换滤芯功能（一备一用）；具备全自动控制及远程手机报警功能。配液系统应用场景：各类化药制剂、脂肪乳、脂质体；77 2022年中国医药CDMO市

129、场研究报告 第五章：CDMO市场供应链分析 图表51珐成浩鑫全悬浮培养生物反应器图片来源：珐成浩鑫 生物制药（胰岛素、单抗、双抗、多抗、疫苗、血制品等）。如图表 52 所示，这是一套珐成浩鑫的配液系统。珐成浩鑫不仅能够依据客户的生产工艺，设计及制造流体生产工艺设备，而且可整合第三方工艺设备（生物反应器、离心机、超滤、均质机等）构成整套生产工艺系统。系统以交钥匙的交付形式进行设计制造，目前在国内多家制药企业已有成功应用 案例。主要优势：根据物料性质（流动性、剪切力耐受程度、热敏性、是否有毒及泄露的级别、对接触材质的腐蚀程度等），进行工艺细节的设计、设备选型、与物料接触的材质选择；生产排班周期与工

130、艺的结合：按照工艺顺序与时间要求，进行生产模拟排班，以满足产能要求；依据实际的工艺和布局设计 CIP/SIP 策略、合理的优化配置，在满足生产 图表52珐成浩鑫配液系统 图片来源：珐成浩鑫 78 2022年中国医药CDMO市场研究报告 第五章：CDMO市场供应链分析 需求的同时，实现节能降耗；进行详细准确的工程计算，将其作为工艺设计的选型设计的依据；工艺平面布置图的优化：平面布局确保人流、物流的通畅，以符合 GMP 要求。并且设置了足够的操作和维护空间；在模块制造和现场的安装调试以及文件管理方面，严格按照流程进行，以确保工程的质量和进度。模块化多功能配液系统应用场景：CDMO；多品种生产车间。

131、如图表 53 所示，这是一套珐成浩鑫为商业市场定制的模块化多功能配液系统。与传统配液系统相比，其简化了批次的配液工艺，它将每一个配液过程拆分为不同的模块和标准化单元，使每一个单元都是完全独立的且能进行不同功能的设备安装，从而达到预期的功能。在不破坏安全性的前提下，无论是从产品完整性方面还是操作保护方面，珐成浩鑫都允许客户进行高端的用户制定。主要优势：模块安全可靠，可灵活搭配组合，满足各种工艺和剂型的生产需求；安全且更加灵活；用户能够真实而全面地控制自己的系统；真正的工业制药 4.0 系统。生物发酵系统应用场景：工程菌培养；另可根据客户需求提供各类厌氧菌、好氧菌、放线菌设备。如图表 54 所示，

132、这是一套珐成浩鑫的生物发酵系统。珐成浩鑫为客户提供完整的用于工程菌培养的发酵系统解决方案，图表53珐成浩鑫模块化多功能配液系统资料来源：珐成浩鑫 79 2022年中国医药CDMO市场研究报告 第五章：CDMO市场供应链分析 可以根据细菌和产品类型进行定制化设计，以满足客户群体差异化需求。设备质量可靠、自动化程度高、生物表达量高。在优化设计过程中，珐成浩鑫引入 CFD 等先进手段，确保发酵系统及附件的结构满足培养需求。各子系统设计合理，运行可靠。主要优势：设计团队拥有 20 余年丰富的设计经验；可根据用户需求实现定制化设计；以往交付的工艺设备生物表达 量高；具备全自动控制及远程手机报警 功能。珐

133、成浩鑫的案例产品及服务已应用于生物制药、日用化工、食品等多个领域。在生物制药行业目前已为 AbbVie、Roche、Sanofi、国药中生、甘李药业、君实生物、药明生物、复宏汉霖、碧博生物、养生堂等一批国内外知名企业提供了端到端的产品解决方案。珐成浩鑫正和中国 CDMO 供应链设备供应商一起，助力中国、乃至全球生命科学领域的研发和生产创新。图表54珐成浩鑫生物发酵系统资料来源：珐成浩鑫 80 2022年中国医药CDMO市场研究报告 第六章：CDMO市场投资机会展望第六章CDMO市场投资机会展望中国 CDMO 市场在经历了 10 年起步期之后，已经进入快速发展期。中国的 CDMO市场起步于全球化

134、学药市场的巅峰时代，与全球生物药 CDMO 市场的起步仅相差近 10 年，因此，中国 CDMO 市场在承接全球化学药订单的同时，必将深度地见证、参与、甚至引领全球生物药 CDMO 市场从起步、成长到成熟期的发展历程，在全球CDMO 市场创新中扮演前所未有的重要角色。基于中国庞大的人口基数和药品需求前景，以及 MAH 制度、“十四五”规划等鼓励政策的支持和中国 CDMO 企业不断增强的创新能力，中国 CDMO 企业有望在未来 10 年迎来快速发展。觅途咨询预期中国 CDMO 市场的投资机会将呈现以下 5 个趋势：1.未来针对重大疾病的生物药 CDMO 领域将会迎来更多的投资机会由于新冠疫情的影响

135、，全球对化学药和生物药创新的需求急速增长，药物研发强度急速增强。一方面，从 CDMO 服务的供应端来看，中国现有的 CDMO 企业在聚焦于化学小分子药物引进与创新的同时，正以药明生物等头部企业为首，积极布局大分子生物药领域，搭建生物药 CDMO 服务平台，增强大分子生物药从药物发现到商业化生产的一体化服务能力。同时，市场上不断涌现出新兴的生物药 CDMO 企业，尤其在重组蛋白、疫苗、细胞和基因治疗（CGT）药物以及双特异性抗体（双抗）领域更是如此，这吸引了国内市场投资持续投入生物药 CDMO 领域。另一方面，全球生物药市场厂商格局相对稳定，对生物药 CDMO 的需求更多受化学药替代以及终端用户

136、重大疾病治疗等需求拉动。由于中国具有庞大的人口基数，老龄化现象和收入水平有持续提升的趋势，中国市场预期在重大疾病领域的医药需求将会高速增长，这会拉动中国对生物药的需求增长，也必将会吸引全球生物药厂商持续增大对中国的投资，尤其是在治疗重大疾病相关的重组蛋白、疫苗、CGT 药物领域。2.设备和耗材市场将见证多方推动的快速投资增长生物药市场快速增长的市场投入势必将会拉动对生物药 CDMO 供应链相关的研发、生产设备与耗材的需求。考虑到目前中国CDMO 供应链具有较高的设备和耗材进口比例，预期中国 CDMO 供应链市场也将获得来自三方面的投资流入：第一方面的投资流入来自于中国 CDMO 供应链的供应商

137、中的头部企业，它们势必将在快速增长的市场中借助自身在创新、定制以及端到端的优质服务，借机开拓市场，通过加大投资带动自身生产和服务能力的提升；第二方面的投资流入来自于国外 CDMO 设备和耗材供应商，它们在进口率相对较高的中国市场收获市场销售自然增长之余，可能还会在中国本土投资建厂，或通过收购兼并本土的设备和耗材生产商，提升本土服 81 2022年中国医药CDMO市场研究报告 第六章：CDMO市场投资机会展望务能力；第三方面的投资流入来自于中国CDMO 企业，它们在扩大研发和生产能力以满足客户需求的同时，也可能会被供应链的快速增长机会所吸引，进行后向的供应链（尤其是在耗材领域）整合。3.投资控股

138、和收购兼并将成为主要的投资方式世界领先的 CDMO 巨头 Lonza 曾在 1996年收购了 CellTech Biologics，拓展了在细胞培养和单抗领域的服务能力，又在其后的十年间，建设了哺乳动物细胞培养发酵反应器，扩大了其瑞士 Visp 生产基地的多肽生产能力，致力于成为全球领先的覆盖API、生物制品、化学制剂等产品的研发生产供应商；几乎同期，世界领先的其他CDMO 企业也纷纷通过兼并收购、增资扩产等方式加大了在生物药 CDMO 企业的布局。近年来，中国领先的 CDMO 企业也正在通过类似的方式扩大在生物药领域的覆盖范围。这种收购预期将包括中国企业之间的并购，以及中国企业的海外并购，尤

139、其是对审核难度小、成功率较高的国外生产设施的收购。2021 年，药明生物收购了本土的苏桥生物，对拜耳位于德国伍珀塔尔的原液生产基地、辉瑞中国位于杭州的原液和制剂生产基地进行收购，都透露出了这一趋势。未来，随着更多第一梯队的中国 CDMO 企业希望加强在生物药领域的 CDMO 业务能力，这一通过兼并、收购投资完成快速增长的现象预期将加剧。这样的投资方式将明显不同于 CDMO 企业自己投资建厂，有助于 CDMO 龙头在最短时间内快速完成对单抗、细胞治疗、基因治疗等生物疗法的全面覆盖，帮助 CDMO 企业建立起从药物发现、临床前研究、病毒载体研发到商业化的包含整个生命周期的端到端的服务体系，尤其是有

140、助于这些企业掌握为盈利能力更高的生物制剂领域提供生产服务的能力。4.中国 CDMO 市场的人才投资将快速增长生物药市场、CDMO 市场和 CDMO 供应链设备和耗材市场投资涌入，预期将会增加行业对 CDMO 领域研发和服务人员的需求。由于大部分研发和服务项目都需要拥有丰富专业知识和经验的研发人员进行非标观察、操作和分析，因此，智能化机器在 CDMO市场的商业化应用时机尚不成熟，CDMO市场研发和服务人才的可替代性较低。专业的生物医药研发和服务人才的培养有相当长的周期，而中国 CDMO 市场的发展速度远超本土人才的培养速度，这预期将会加速全球化生物医药研发人才的引进，以及本土CDMO 市场人力成

141、本的上升。5.人工智能（AI）生物模拟试验技术在CDMO 行业的渗透将加速CDMO 研发领域前期的低成功率和高淘汰率意味着有大量的初步筛选和试验工作需要在研发过程中完成，这需要耗费相当的专业人力和时间。随着人力成本的上升，和人工智能（AI）生物模拟试验技术的不断成熟，预期这一技术将在 CDMO 研发和工艺试验的数据分析、药物初筛以及工艺模拟环节进入商业化应用，获得深度学习的机会。这一模式将有助于 CDMO 企业在一定程度上降低劳动力成本的同时，提升筛选效率，从而缩短研发周期。未来的中国 CDMO 市场将会在精益研发的模式下与全球 CDMO 市场进行全面融合。82 2022年中国医药CDMO市场

142、研究报告 参考文献1 国信证券研究报告.药物研发史波澜壮阔，外包服务业立于潮头.2019-12.2 知乎.国内外医药 CDMO 产业发展格局及市场现状分析.https:/ 时代商学院.2021 年生物医药盘点.https:/www.time- 美国基因与细胞治疗学会.2021 年第三季度细胞基因治疗行业报告.2021-10.5 分析测试百科网.亚洲顶尖的生物技术八大强国.https:/ 中国医药报.MAH 制度推动国内 CDMO行业进入收获期.http:/ 光大证券.2019 年度 A+H 策略报告：大破大立,不经一番寒彻骨,怎得梅花扑鼻香.2019-01.8 华西证券报告.基于工程师红利和高

143、固定资产产出比，中长期战略性看好国内 CDMO 行业.2021-02.9 药明生物 2021 年年度报告.10 药明康德 2021 年年度报告.11 普洛药业 2021 年年度报告.12 雪 球.生 物 药 赛 道 持 续 火 热，哪些 公 司 最 受 资 本 青 睐？https:/ 健康界.专访康方生物夏瑜：全球首创的 PD-1 双抗上市在即，要做中国的基因泰克.https:/- 光大证券报告.细胞基因治疗 CDMO行业深度报告：厚积薄发，搭乘新世代药物发展浪潮.2022-03.83 2022年中国医药CDMO市场研究报告 15 凯莱英 2021 年年度报告.16 博腾股份 2021 年年度

144、报告.17 九洲药业 2021 年年度报告.18 康龙化成 2021 年年度报告.19 维亚生物 2021 年年度报告.20 联化科技 2021 年年度报告.21 海普瑞 2021 年年度报告.22 圣诺生物 2021 年年度报告.23 天宇药业 2021 年年度报告.24 诺泰生物 2021 年年度报告.25 药石科技 2021 年年度报告.26 瑞联新材 2021 年年度报告.27 美诺华 2021 年年度报告.28 海翔药业 2021 年年度报告.29 奥翔药业 2021 年年度报告.30 键友股份 2021 年年度报告.31 金斯瑞 2021 年年度报告.32 勃林格殷格翰 2021

145、年年度报告.33 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司招股说明书.2022-03.34 和元生物技术(上海)股份有限公司科创板首次公开发行股票招股说明书.2022-03.35 中国医药创新促进会.药明系一家独大，本土生物药 CDMO 如何走出差异化路线？http:/ 上海奥浦迈生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书.2022-04.37 经济观察报.乐纯生物首席科学官丁建瓴：研发是基础，从市场端稳定供应链.https:/ 德邦证券报告.医药行业深度报告：生物药行业快速发展，设备耗材国产替代正当时.2022-03.联系方式地址：北京市西城区百万庄大街22号机械工业信息研究院电话（Tel）：+86-10 0106332 6083联系人：邵丽竹手机：邮箱：定价：4700元