1、版权所有 杭州费尔斯通科技有限公司，保留所有权利版权所有 杭州费尔斯通科技有限公司，保留所有权利2022 年中国生物医药产业发展回顾与 2023 年展望作者：廖义桃、陈凯、刘淑静、周礼、作者：廖义桃、陈凯、刘淑静、周礼、李叶平李叶平、陆芳陆芳一一.中国生物医药产业发展回顾中国生物医药产业发展回顾2022 年，受疫情等相关因素影响，中国医药制造业发展增速持续下滑。但是，伴随国家层面产业利好政策的密集发布、产业改革围绕人民健康需求的持续深化、五大产业集聚区创新引领地位的持续提升、全球资本市场的广泛关注及投资加持，中国生物医药产业高质量发展依然保持加速推进的局面。（一）规模端：增速大幅下降后逐步放缓

2、（一）规模端：增速大幅下降后逐步放缓2022 年年，中国医药制造业发展增速大幅下降中国医药制造业发展增速大幅下降。截至 12 月，医药制造业规模以上工业增加值累计同比增速为-3.4%。具体来看，2022 年 1-2 月，中国医药制造业规模以上工业增加值累计增速在去年高基数的背景下仍保持 12.9%的高速增长。进入二、三季度，全国疫情多点爆发，部分地区疫情防控形势严峻，对医药产业研发、生产及产品进出口等造成较大冲击，医药制造业规模以上工业增加值累计增速进入负增长，并呈持续下降态势。第四季度，伴随疫情防控形势整体向好和逐步放开，医药制造业规模以上工业增加值累计同比增速下降趋势放缓。图 1：2022

3、 年医药制造业增加值分月同比增速与累计增速来源：国家统计局（二）领域端：利好政策、行业改革与市场波动相互交织，发展前景依然光明（二）领域端：利好政策、行业改革与市场波动相互交织，发展前景依然光明1.中药：国家利好政策加持，产业高质量发展正当时中药：国家利好政策加持，产业高质量发展正当时国家大力支持中药产业发展。国家大力支持中药产业发展。2022 年，国家相继印发药审中心加快创新药上市审评审评工作程序（试行）“十四五”中医药发展规划关于加强新时代中医药人才工作的意见全国中成药联盟采购公告（2022 年第 1 号）等文件，从研发创新、评价指标体系、人才建设等方面加强高位谋划与指导，推动中药产业健康

4、长远发展。版权所有 杭州费尔斯通科技有限公司，保留所有权利传承与创新仍是发展的主旋律。传承与创新仍是发展的主旋律。党的二十大报告中明确指出要“促进中医药传承创新发展”，中药战略地位不断提升。中药创新药研发热情持续高涨。2022 年，CDE 共受理中药注册申请（以受理号计）1551 个，超过 2021 年的 1371 个。以注册申请类别统计，中药新药 NDA65 个，同比增长 47.7%。2022年，NMPA 共批准人福医药、安邦制药、北京珅诺基医药等企业的 6 个品规（6 个品种）中药 1 类创新药上市；中药创新药审批的速度正在加快。目前，一款中药创新药获批上市的时间大概 300 天，上市时间

5、缩短了 90%，其中，2022 年获批上市的抗癌新药淫羊藿素软胶囊甚至不到 300 天。中药创新注册审评数据的再次刷新，一定程度上反映了中药创新研发正迎来突破性进展。2.化学药：占据市场主导地位，新药研发热情持续高涨化学药：占据市场主导地位，新药研发热情持续高涨化学药在中国医药市场中仍占主导地位。化学药在中国医药市场中仍占主导地位。随着国家相关政策引导及行业运行模式变革，近年来我国化学制造企业营业收入增速趋缓，2022 年超过 1.6 万亿元。2022 第三季度化学药行业 A 股上市公司整体实现营业收入 3929.2 亿元，医药生物板块实现营业收入 5971.8 亿元，占比达到 65.8%。其

6、中，营业收入规模排名前三的企业分别是复星医药（316.10 亿元）、华东医药（278.59 亿元）、恒瑞医药（159.45 亿元）。国内药企对化学药创新药研发热情持续高涨国内药企对化学药创新药研发热情持续高涨。2022 年，CDE 受理注册申请（以受理号计）12244 个，同比增长 5.8%。其中，化学药申请（以受理号计）8790 个，同比增长 7.5%。2022 年，NMPA 批准了恒瑞医药、罗欣药业、华领医药、绿叶制药、璎黎药业、红日健达康医药等企业的 16 个品规（10 个品种）化学药 1 类创新药。可以看出，国内药企对于化学药创新药研发的热情持续高涨。展望未来，伴随越来越多的企业研发管

7、线逐渐兑现，我国化学药产业链将逐渐向欧美发达国家看齐，进入创新发展的新阶段。3.生物药：研制与生产成果突出，集采规则不断完善生物药：研制与生产成果突出，集采规则不断完善生物药行业起步晚但拥有广阔的市场前景。生物药行业起步晚但拥有广阔的市场前景。国内生物药行业尚处于发展初期，但近年来生物药领域的投入力度和政策支持力度不断加大，2022 年市场规模超过 5000 亿元。在技术快速进步、产业结构调整和支付能力提升等因素驱动下，我国生物药市场规模的增速远高于我国整体医药市场与其他细分市场，到 2025 年预计将达 8000 亿元。药企生物药研发创新表现亮眼药企生物药研发创新表现亮眼。2022 年，NM

8、PA 批准了华北制药、复宏汉霖、康方药业、乐普生物、神州细胞等药企的 8 个品规（6 个品种）生物制品 1 类创新药。6 月 29 日，NMPA 附条件批准康方生物的 PD-1/CTLA-4 双抗卡度尼利单抗注射液（商品名：开坦尼）上市，用于治疗复发或转移性宫颈癌（R/MCC）。这是国内首款上市的双抗药物，也是首款获批用于晚期宫颈癌的免疫治疗药物，还是全球首款获批的 PD-1/CTLA-4 双抗。集采集采“无禁区无禁区”，多地开展生物药集采。，多地开展生物药集采。一直以来，生物药存在临床用量大、金额高等特点，随着集采越来越“无禁区”，生物药集采的必要性已经显现。对于生物药，国家医保局表示，将在

9、现有集采成功经验基础上，结合生物药的特点，不断完善生物药集采规则。今年年初，广东医保局牵头的 11 省联盟集采将重组人生长激素纳入药品集中带量采购范围，这是生长激素首次纳入省际联盟集采。4.医疗器械：高值耗材领域受到关注，医疗新基建带来设备市场新蓝海医疗器械：高值耗材领域受到关注，医疗新基建带来设备市场新蓝海医疗器械产业在高质量发展道路上持续前行。医疗器械产业在高质量发展道路上持续前行。产业规模持续快速增长。2022 年，我国医疗器械产业营业收入达 1.3 万亿元，增长 12%。产品首次注册数量稳步发展。2022 年，NMPA 共批准首次注册三类医疗器械产品 2172 个，其中国产 1818

10、个，进口 354 个。各省级药品监管部门 2022 年共批准国产第二类医疗器械注册 13063 个，一类备案医疗器械 27117 个。从地域分布上，2022 年国产二、三类注册产品批件最多的依次为广东省（2290 件）、湖南省（2277 件）、江苏省（2187 件）三个区域。版权所有 杭州费尔斯通科技有限公司，保留所有权利高值医用耗材带量比例扩大高值医用耗材带量比例扩大。高值耗材集采始于 2019 年治理高值医用耗材改革方案发布，之后国家发布一系列高值耗材集采相关文件。2022 年 7 月，联合采购办公室发布国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购公告，产品为骨科脊柱类医用耗材，根据手术类型、手术部

11、位、入路方式等组建产品系统进行采购，共分为 14 个产品系统类别，第三批国家组织高值医用耗材正式启动。医疗新基建带来设备市场新蓝海。医疗新基建带来设备市场新蓝海。国务院联防联控强调后续将加强定点医院、发热门诊建设，尤其是要加强重症 ICU 建设，是新基建中疾病防治补短板的补充。2022 年 12 月，国务院联防联控机制新闻发布会上指出，三级医院综合 ICU 要达到床位总数 4%的比例。各个专科 ICU 要按照综合 ICU 的标准来进行扩容改造和建设。其中，综合 ICU 设备配置参考标准明确提到，每 10 张床位需要的设备清单包括：输液泵、血气机、心电图机等 15 种基础设备，一次性气管镜、支气

12、管镜、呼吸机、ECMO（三级甲等医院）等 6 种呼吸治疗设备，以及除颤监护仪等 11 种其他治疗设备、监测设备、抢救设备、转运设备、消毒设备。配置清单内的相关设备有望迎来爆发式增长。（三）政策端：改革围绕人民健康需求持续深化（三）政策端：改革围绕人民健康需求持续深化1.医药方面，进一步完善药械全生命周期监管、规范行业标准、推动打造医药产业创新高医药方面，进一步完善药械全生命周期监管、规范行业标准、推动打造医药产业创新高地、强化临床价值导向的创新药研发指引地、强化临床价值导向的创新药研发指引一是进一步完善药械全生命周期监管。一是进一步完善药械全生命周期监管。药品管理法实施条例（修订草案）疫苗生产

13、流通管理规定关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见药品网络销售监督管理办法等一系列政策出台，细化对医疗器械、疫苗、放射药品的注册审批管理，强化疫苗全过程质量风险管理，加强器械跨区域协同监管，完善药品网络销售监管，政策内容覆盖注册、生产、流通、销售等药械全生命周期。二是进一步规范行业标准二是进一步规范行业标准。国家药监局综合司关于印发 2022 年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知统筹地方药监局、中检院、器审中心等多部门，明确要求开展器械标准制修订工作。关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告明确了相关产品的管理属性和管理类别。三是推动打造医药产业创新高地三是推动打造医药产业创新高地。“

14、十四五”医药工业发展规划重点支持 10 个左右城市打造医药产业创新高地。“十四五”生物经济发展规划支持京津冀、长三角、粤港澳大湾区、成渝双城经济圈等区域建设生物经济先导区。高端医疗装备应用示范基地管理办法（试行）推动医院、医药企业、研发机构组建医药联合体。四是强化临床价值导向的创新药研发指引四是强化临床价值导向的创新药研发指引。国家药监局发布新药获益-风险评估技术指导原则 肿瘤治疗性疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）抗体偶联药物非临床研究技术指导原则（征求意见稿）等系列技术指导原则出台，以解决临床需求为目标，细化药物临床前和临床研究技术细则，为规范和指导创新药物研发提供可参考标准，并推动行

15、业差异化布局，进一步促进我国创新药物行业发展。2.医疗方面，持续深化卫生体制机制改革、统筹推进医学中心建设、不断推动全民健康信医疗方面，持续深化卫生体制机制改革、统筹推进医学中心建设、不断推动全民健康信息化发展、强化卫生健康人才保障息化发展、强化卫生健康人才保障一是持续深化卫生体制机制改革一是持续深化卫生体制机制改革。深化医药卫生体制改革 2022 年重点工作任务深化医药卫生服务改革 2022 年重点工作任务等政策出台，加快构建有序的就医和诊疗新格局，深入推广三明医改经验，着力增强公共卫生服务能力，推进医药卫生高质量发展。二是统筹推进医学中心建设。二是统筹推进医学中心建设。关于印发国家检验医学

16、中心设置标准的通知关于印发国家重症医学中心和国家重症区域医疗中心设置标准的通知关于设置国家中西医结合医学中心的通知等医学中心建设系列政策出台，进一步推动优质医疗资源扩容和区域均衡布局，提升医疗服务保障能力。版权所有 杭州费尔斯通科技有限公司，保留所有权利三是不断推动全民健康信息化发展三是不断推动全民健康信息化发展。“十四五”全民健康信息化规划提出到 2025 年初步建成形成统一权威、互联互通的全民健康信息平台支撑保障体系，基本实现公立医疗卫生机构与全民健康信息平台联通全覆盖。四是强化卫生健康人才保障。四是强化卫生健康人才保障。关于印发“十四五”卫生健康人才发展规划的通知以补短板强弱项为重点，以

17、深化人才制度机制改革为动力，加强卫生技术、基层卫生人才、中医药人才、人口老龄化人才等卫生健康人才队伍建设，从而为推进健康中国建设提供强有力的人才支撑。3.医保方面，常态化药械带量采购加速国产替代、进一步优化医保目录、加强短缺性药品医保方面，常态化药械带量采购加速国产替代、进一步优化医保目录、加强短缺性药品供应、新增口腔种植服务保障供应、新增口腔种植服务保障一是常态化药械带量采购加速国产替代。一是常态化药械带量采购加速国产替代。关于开展第七批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购公告关于国家组织高值医用耗材（人工关节）集中带量采购和使用配套措施的意见等政

18、策陆续出台，进一步优化带量采购比例，规范和细化品种报量方式，持续推动药械产品国产替代。二是进一步优化医保目录。二是进一步优化医保目录。2022 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案支持将罕见病药物、儿童用药、新冠病毒肺炎治疗药物、创新药物等药物纳入医保目录，持续落实地方增补目录调出政策。三是加强短缺性药品供应。三是加强短缺性药品供应。关于加强短缺药品和国家组织药品集中采购中选药品生产储备监测工作的通知将国家短缺药品目录品种、临床必需易短缺药品重点监测目录品种、国家组织药品集中采购中选药品等品种和生产企业实施动态调整，不断提升药品生产供应保障能力。四是新增口腔种植服务保障。

19、四是新增口腔种植服务保障。关于开展口腔种植收费和医疗服务价格调查登记工作的通知明确提出规范口腔种植收费方式，围绕种植牙全流程做好价格调控，组织实施种植体集中带量采购，实施口腔种植收费综合治理，医保政策逐步向口腔种植服务领域拓展。（四）空间端：五大产业集聚区创新引领地位持续提升（四）空间端：五大产业集聚区创新引领地位持续提升1.长三角地区：产业集聚度进一步提升，聚力打造世界级产业集群长三角地区：产业集聚度进一步提升，聚力打造世界级产业集群长三角生物医药产业集群领跑全国，聚焦全球产业高地建设，先进城市持续加大政策支持力度。长三角生物医药产业集群领跑全国，聚焦全球产业高地建设，先进城市持续加大政策支

20、持力度。长三角作为国内生物医药产业核心集群，承担着代表国家参与世界集群竞争的使命，根据火石创造发布的中国生物医药产业发展指数 CBIB2.0，上海张江高新技术产业开发区、苏州工业园区、泰州中国医药城等7 个国家级高新区及经开区，入选全国 20 大重点高新区及经开区，占比 35%；张江生物医药基地、苏州生物医药产业园、南京生物医药谷等 8 个产业园区，入选全国 20 大重点产业园区，占比 24.5%，这些重点高新区、经开区及重点产业园区，贡献了超过 40%的国内已上市创新药品和在研产品，上市企业市值占全国比重超过 20%，充分体现出长三角生物医药产业集群的全国竞争优势。同时，为进一步支撑生物医药

21、产业做优做强，先进城市持续加大政策支持力度。其中，上海针对研发经济和产业化，制定 16 条核心政策措施，助力上海打造全球生物医药研发经济和产业化高地；苏州立足金融扶持与生态营造，制定一批创新性与突破性举措，加快推进数字经济时代苏州生物医药产业创新集群建设。2.京津冀地区：协同创新发展进一步加深，国际化开放发展展现新姿态京津冀地区：协同创新发展进一步加深，国际化开放发展展现新姿态京津冀三地聚焦生物医药领域开展跨区域联合培育集群探索，加速融入全球医药发展格局。京津冀三地聚焦生物医药领域开展跨区域联合培育集群探索，加速融入全球医药发展格局。“京津冀生命健康集群”获得“国家先进制造业集群”，成为国内唯

22、一一个采取跨省级行政区域联合建设的集群，到 2025 年，京津冀生命健康产业集群力争实现总产值达到 6000 亿元，产业创新力、竞争力、辐射力国内领先；建立京津冀生命健康统一规划、统一标准和统一管理，产业链稳定性大幅度提升；培育和引进 15 家生命健康世界 500 强领军企业。同时，京津冀地区生物医药产业以更加开放的姿态融入全球医版权所有 杭州费尔斯通科技有限公司，保留所有权利药发展格局。北京市出台北京市生物医药全产业链开放实施方案，先行先试，推动多项具有全国首创和示范性的措施落地。北京市药监局等 5 部门联合制定被称为“白名单”制度的北京市生物医药研发用物品进口试点方案。天津市推动实施天津市

23、生物医药产业链工作方案天津市中医药产业链工作方案，印发天津市生物医药企业（研发机构）研发用物品进口试点方案，推出“白名单”制度，率先在天津自贸试验区试点实施。河北印发河北省“十四五”生物经济发展规划，举办河北省生物制造产业发展大会，石家庄药品进口口岸成功获批，改变了进口药品借助外省口岸过关的模式。3.粤港澳大湾区：万亿级产业集群正在蓄势待发，广深双核驱动效应增强粤港澳大湾区：万亿级产业集群正在蓄势待发，广深双核驱动效应增强粤港澳大湾区生物医药产业加速奔向万亿级产业集群，广、深两地的核心引领作用日益凸显。粤港澳大湾区生物医药产业加速奔向万亿级产业集群，广、深两地的核心引领作用日益凸显。广东省将生

24、物医药与健康作为战略性支柱产业发展，生物医药作为粤港、粤澳合作的重点领域之一，创新化、产业化、国际化正在加速协同，大湾区生物医药万亿级产业集群正在蓄势待发。总体来看，广州、深圳实力强劲，广州聚焦现代中药、化学药、医疗器械和健康服务等产业领域，形成了“三中心多区域”的格局；深圳也形成了以坪山国家生物产业基地、深港生物医药创新政策探索区、光明生物医学工程创新示范区等为主导的产业空间格局。广、深两地在整个大湾区生物医药产值贡献约占六成，其他城市产业规模尚未能形成足够的支撑作用。2022 年 6 月 10 日，广州市发改委发布持续优化“三中心辐射多区域”的生物产业布局，释放广州科学城辐射带动作用，加速

25、建设中新知识城国际生物医药价值创新园，推动国际生物岛创建国家生物医药政策创新试验区。2022 年 6 月 6 日，深圳市发改委发布深圳市培育发展生物医药产业集群行动计划（2022-2025 年），提出“深圳南山高新区、坪山国家生物产业基地两大产业集聚区已初步形成”。2022 年 12 月 10 日，作为集实体研究、经费资助、教育交流、创新孵化、政策咨询等五大功能于一体的新型科研机构深圳医学科学院（筹）正式揭牌。4.成渝地区双城经济圈：产业协同持续深化，加快打造医药健康产业第四级成渝地区双城经济圈：产业协同持续深化，加快打造医药健康产业第四级成渝地区医药健康产业政策加快出台，医药健康产业集群化、

26、协同化发展不断深化。成渝地区医药健康产业政策加快出台，医药健康产业集群化、协同化发展不断深化。成都市“十四五”生物经济发展规划提出，到 2025 年，成都要基本建立起以“三医+”（生物医药、高端医疗、高端医疗器械）核心产业为主体，“生物+”融合产业为支撑，“BT+IT”前沿领域为增长点的生物产业体系。此外，成都市积极实施产业建圈强链行动，提出到 2025 年，建成以创新药和高端医疗器械为核心的国家级医药健康先进制造业集群。重庆市大健康产业发展“十四五”规划（20212025 年）提出，按照“医、药、养、健、管”一体化发展路径，到 2025 年，在重庆基本建成全国大健康产业融合发展先行区。重庆市

27、加快生物医药产业发展若干措施重庆市生物医药产业“十四五”规划提出，到“十四五”末，基本形成研发创新全流程技术支撑体系，生物医药产业规模力争突破 2000 亿元，建成 1 个国家级生物医药产业集聚区和若干生物医药特色产业园区，形成“1+5+N”的产业布局体系。成都天府国际生物城、成都医学城、重庆巴南国际生物城、重庆高新区等重点园区依托成渝生物医药产业联盟，定期举办人才峰会、投资贸易洽谈会、前途汇等品牌活动，推动区域协同发展不断走向深化。此外，广安岳池紧扣打造“川渝合作生物医药城”具体定位，与成都医学城、重庆两江新区水土园区签署战略合作，是成渝生物医药产业协同发展的重要支点。5.中部地区：区域实力

28、不断提升，产业发展迈入新阶段中部地区：区域实力不断提升，产业发展迈入新阶段依托长江经济带的规划利好，中部地区生物医药产业快速崛起。依托长江经济带的规划利好，中部地区生物医药产业快速崛起。长江中游城市群发展“十四五”实施方案明确提出，加快打造航空航天、生物医药、新材料等新兴产业集群，武汉联手宜昌、鄂州加快发展现代生物医药产业，南昌、九江、宜春、上饶、黄冈、咸宁等打造全国中医药产业重要基地，长沙、常德、宜昌、鹰潭等加快特色生物医药产业发展，仙桃打造医用非织造布生产和出口基地。在此背景下，中部地区生物医药产业崛起势头正劲，产业发展潜力较大。产业空间载体不断建设完善，一批生物医药专业产业园正在崛起，长

29、沙、武汉获批两大国家生物产业基地，武汉东湖高新区、长沙高新区入选 CBIB 20 个重点高新区及经开区名单，武汉国家生物产业基地入选 CBIB 20 个重点产业园区。产业号版权所有 杭州费尔斯通科技有限公司，保留所有权利召力快速提升，在国家医保局的指导下，湖北省牵头成立全国中成药联合采购办公室，建立全国中成药联盟采购机制，标志着第二轮中成药联盟集采正式启动，中成药集采常态化、制度化迈上新台阶。（五）资本端：上市和投融资增速放缓，资本趋于理性（五）资本端：上市和投融资增速放缓，资本趋于理性1.上市企业：上半年步伐放缓，下半年企稳回升上市企业：上半年步伐放缓，下半年企稳回升2022 年年，受资本市

30、场对生物医药企业预期价值兑现不确定性等影响受资本市场对生物医药企业预期价值兑现不确定性等影响，生物医药领域企业生物医药领域企业 IPO 热度有热度有所降温所降温，市场更加趋于理性市场更加趋于理性。从上市企业数看，新增 111 家上市企业，较 2021 年下降 8.26%，三季度和12 月为年度上市高峰期。从交易板块看，科创板、主板、创业板是生物医药企业主要上市板块，其中，在主板上市 27 家，科创板上市 25 家，创业板上市 23 家，三大板块上市共计 75 家，占比超三分之二。从募集资金看，全年募集资金总额超 840 亿元，1 月、3 月、8 月、9 月成为年度募资高峰期。图 2：2022

31、年生物医药领域上市公司新增数量和募集资金月度分布图来源：火石创造产业数据中心2.融资分析：头部效应明显，融资分析：头部效应明显，TOP10 省市占全国融资事件数和融资金额约九成省市占全国融资事件数和融资金额约九成2022 年年，全国生物医药领域共发生融资事件全国生物医药领域共发生融资事件 2237 起起，较较 2021 年增长年增长 18.11%。从融资事件看，TOP10省市共发生融资事件 2071 起，占全国总数的 92.58%，其中，江苏（461 起）、上海（370 起）、广东（369起）是融资事件最多的三个省市。从公开披露融资金额看，TOP10 省市公开披露融资金额共计 1086.19亿

32、元，占全国总数的 88.60%，其中，上海（241.86 亿元）、江苏（207.79 亿元）、广东（168.47 亿元）位列前三。版权所有 杭州费尔斯通科技有限公司，保留所有权利图 3：2022 年生物医药领域融资事件和融资金额 TOP10 省市情况（单位：亿元）来源：火石创造产业数据中心二二.中国生物医药产业趋势研判中国生物医药产业趋势研判（一）自主创新：美国持续加强对华科技遏制，国内稳固双链安全挑战加大（一）自主创新：美国持续加强对华科技遏制，国内稳固双链安全挑战加大美国为确保其生物科技的领导地位，将继续通过抬高技术、贸易与规则门槛等方式，推动与我国的美国为确保其生物科技的领导地位，将继续

33、通过抬高技术、贸易与规则门槛等方式，推动与我国的科技科技“脱钩脱钩”“”“断链断链”，持续压制我国生物医药的发展。，持续压制我国生物医药的发展。2022 年 9 月，美国总统拜登签署一项启动国家生物技术和生物制造倡议的行政命令，计划提供逾 20 亿美元以落实新政令，达到“加强供应链安全”的目标。国内生物医药产业供应链能力的建设尚处于起步期，生物医药面临原材料、试剂耗材、科研仪器设备国产供应门类品种少、质量不稳定等困境，对高成本的进口供应呈现高度依赖特征，为实现我国产业链供应链的安全稳定，我国及各地政府将持续加大供应链领域的科技攻关和国产替代扶持，这也将为国内生物医药产业研发生产创造良好发展环境

34、。（二）组织创新：全国统一大市场（二）组织创新：全国统一大市场“立破并举立破并举”，新的产业组织形态将被构建，新的产业组织形态将被构建全国统一大市场建设的持续完善将为医药行业带来新机遇，从研发、生产、流通、医疗等环节驱动全国统一大市场建设的持续完善将为医药行业带来新机遇，从研发、生产、流通、医疗等环节驱动生物医药行业的变革突破，推动生物医药行业新模式新组织业态的落地。生物医药行业的变革突破，推动生物医药行业新模式新组织业态的落地。以 MAH 品种的跨省份流动为例，2022 年很多省份均出台政策，明确省外批文 MAH 转让至本省，无需转出省份出具“同意受托生产意见”，将进一步促进 MAH 品种的

35、跨省自由流通。另外，从医药流通行业来看，全国医药物流资源分割，各省份物流监管政策不统一，行业标准尚未形成有效的互通互认机制，增加了医药物流企业的经营负担，构建统一大市场将盘活全国医药物流一盘棋，使得跨省份的“异地设库、多仓联运”“医药智慧监管追溯平台”等模式得以贯通实现。（三）制度创新：自贸区等开放型载体建设推动产业深度融入全球创新发展（三）制度创新：自贸区等开放型载体建设推动产业深度融入全球创新发展国家、地方及相关企业主体将进一步加大推进自贸区、综合保税区等开放型载体建设，探索推动保国家、地方及相关企业主体将进一步加大推进自贸区、综合保税区等开放型载体建设，探索推动保税研发、保税制造、保税维

36、修、药品加工贸易等模式创新，持续提高开放创新水平。税研发、保税制造、保税维修、药品加工贸易等模式创新，持续提高开放创新水平。以北京为例，在北京市自贸区、大兴机场综合保税区先后获批建设之后，海淀中关村综合保税区、亦庄综合保税区也正积极推动申报建设，其中，生命健康领域的高端制造和科技创新均被列为重点布局方向。在医疗器械保税版权所有 杭州费尔斯通科技有限公司，保留所有权利维修和再制造等层面实现制度创新，2021 年 12 月，我国将 B 型超声波诊断仪、彩色超声波诊断仪、无创呼吸机等少数器械类产品纳入增列目录，未来将有更多生物医药产品纳入保税维修和再制造目录。（四）技术创新：部分前沿生物技术突破商业

37、化拐点并成为独立的发展赛道（四）技术创新：部分前沿生物技术突破商业化拐点并成为独立的发展赛道AI 医疗医疗、细胞与基因治疗细胞与基因治疗、合成生物等前沿技术突破产业化培育拐点合成生物等前沿技术突破产业化培育拐点，步入商业化加速阶段步入商业化加速阶段。目前我国有两款细胞治疗产品上市并成功在临床应用，处于临床试验的产品已经超过 100 项；全球部分 AI 药物正开展临床三期，我国部分 AI 药物研发产品或在未来两年跨越“死亡之谷”，国内一批 AI 医疗器械三类产品上市，未来医疗 AI 解决方案走向市场，服务于诊前、诊中、诊后以及康复管理等全流程；合成生物受到资本高度关注，并在细胞治疗、天然药物、疫

38、苗等药物开发中推动一批创新产品进入临床开发。各地也高度关注前沿赛道的布局，出台专项规划或扶持意见，部分地区将前沿赛道作为未来 5-10 年的战略新兴产业加强培育，整合链接全球创新创业资源，形成“基础研究+成果产业化+科技金融+专业化空间+链条融合”的全过程创新生态链。（五）协同创新：科技成果转化（五）协同创新：科技成果转化“最后一公里最后一公里”建设的建设的“中梗阻中梗阻”将被加快破解将被加快破解在国家持续推动科技创新体制机制建设的战略部署下，生物医药领域的科研机构与企业实现协同研在国家持续推动科技创新体制机制建设的战略部署下，生物医药领域的科研机构与企业实现协同研发，并成功孵化转化一批高质量

39、发展企业和创新产品。发，并成功孵化转化一批高质量发展企业和创新产品。伴随着各地围绕产学研医协同创新体系的系列举措落地，政产学研资等创新要素的合力增强，以临床为导向的医学创新转化和医工融合将进一步获得重大突破，生物医药知识产权交易活跃度持续走强。例如北京积极推动医学科学创新中心建设，加快医学创新成果落地，计划到 2025 年，争创 10 家以上引领医疗技术提升、有国际竞争力的国家医学中心。上海加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地，设立生物医药特色交易板块，推动高水平孵化转化平台建设，选择部分高校扩大试点横向结余经费投资创业项目改革，支持高校附属医疗卫生机构通过协议定价、挂牌交易等方式确定科技

40、成果交易价格，自主决定成果转化方式。三三.中国生物医药产业发展建议中国生物医药产业发展建议（一）聚焦集群创新推进产业开放融通发展（一）聚焦集群创新推进产业开放融通发展一是加强集群建设和源头创新。一是加强集群建设和源头创新。把握当前生命科学群体性突破和颠覆性创新技术加速生物经济跨越发展的关键机遇期，加快全国重点城市生物经济先导区建设，深化改革、扩大开放、先试先行，集聚全球生物科技研发资源，发挥创新引领作用，形成一批政策经验向全国复制推广。重点依托国家及省市重点科研院所、医疗机构、高校，围绕脑科学与类脑智能、合成生物学、基因工程、干细胞与再生医学等前沿领域，优化学科布局，加强基础研究，培育源头创新

41、和基础前沿技术成果。二是加强开放协同与国际合作。二是加强开放协同与国际合作。以全球视野布局医药健康创新链、产业链、资金链和服务链，支持企业融入全球医药健康协同创新体系。加强与国际组织的合作，共同应对全球医药健康领域中的技术、市场、伦理和发展难题。三是拓宽融资渠道与市场应用。三是拓宽融资渠道与市场应用。设立国家级生物医药产业引导基金、投资基金，深度聚焦、精准扶持重大生物医药产业发展项目。鼓励重点省市设立和发展前沿生物技术创业投资机构和产业投资基金，引导社会资金投向生物医药产业。支持优质生物技术企业新三板、科创板上市融资。落实并逐步扩大医疗保险、计划免疫等覆盖范围，发展商业健康保险等政策措施，积极

42、拓展生物医药应用范围，并加大政府采购对国内生物医药企业的支持力度，培育生物产品市场。（二）聚焦重点领域增强区域精准施策能力（二）聚焦重点领域增强区域精准施策能力版权所有 杭州费尔斯通科技有限公司，保留所有权利一是在集聚区层面，一是在集聚区层面，重点依托京津冀、长三角、粤港澳、成渝、中部地区等五大集群，出台扶持政策，发挥集群内各重点省、市、园区政策联动性，从产业结构升级、区域协同发展、产学研医协同创新体系构建等多方位推动生物医药产业高质量发展。二是在省市层面，二是在省市层面，按照生物药、化学药、中药、医疗器械、前沿生物技术等细分领域进行专业化规划设计，精准施策，根据资源特点设计发展产业重心，制定

43、区域产业发展路线图和时间表，推动各省市立足自身优势，聚焦重点领域和产业链环节，突出区域发展特色。三是在园区层面，三是在园区层面，重点处理好新技术、新产品、新业态与传统产业转型升级、提质增效的关系，探索建立与前沿生物医药产业发展相适应的园区运营与管理体系，加强要素配置，通过发挥不同政策工具的功能，从多角度解决传统医药产业转型升级与前沿生物技术发展面临的问题。（三）聚焦区域协作提升产医融合创新能力（三）聚焦区域协作提升产医融合创新能力一是支持临床研究和应用联盟建设。一是支持临床研究和应用联盟建设。支持各地相关委办局、医疗机构、研究机构、生物医药相关企业共建临床研究和应用联盟，建立医疗、产业沟通平台

44、和共商机制，发挥联盟的桥梁纽带作用，促进医疗与生物医药产业有机衔接。二是推动生物样本库开放共享应用。二是推动生物样本库开放共享应用。鼓励各地统筹区内生物样本资源，建立生物样本地图，推动生物样本资源的集中存储和共享应用，构建规范、高效的阳性生物样本、研发用血等人体组织材料获取渠道。三是推进健康大数据资源共享应用机制建设。三是推进健康大数据资源共享应用机制建设。鼓励各地统筹区内数据资源，为研究者提供高质量、大数量、良好结构化的健康数据，提高科研效率和科研成果产出质量。（四）聚焦示范应用推动（四）聚焦示范应用推动“BT+ITBT+IT”产业发展产业发展1.推进人工智能高水平应用推进人工智能高水平应用

45、一是加强一是加强 AI 医疗场景建设医疗场景建设。鼓励各地常态化更新人工智能应用场景在医疗领域机会清单，举办医疗人工智能场景活动，拓展创新合作对接渠道，为企业、医疗机构、研究机构提供交流平台，促进场景供需双方对接合作。在医疗领域积极探索医疗影像智能辅助诊断、临床诊疗辅助决策支持、医用机器人、互联网医院、智能医疗设备管理、智慧医院、智能公共卫生服务等场景；在养老领域积极探索居家智能监测、智能可穿戴设备应用等场景。二是强化公共技术平台建设二是强化公共技术平台建设。支持各地依托本地 AI 创新中心，搭建一批医疗领域算力算法平台、推进医疗健康大数据中心建设，夯实 AI 医疗产业基础能力，快速实现 AI

46、 医疗技术产业化应用；推动人工智能技术在新药创制、基因研究、生物育种研发、新材料研发等领域应用。2.大力发展数字疗法产业大力发展数字疗法产业一是积极建设数字疗法临床科研示范基地一是积极建设数字疗法临床科研示范基地。支持各地三级医院优势学科建立数字疗法临床试验中心，建立数字疗法 CDMO 及统一的临床平台，帮助数字疗法企业与临床、科研机构对接。二是加速数字疗法审批进度。二是加速数字疗法审批进度。鼓励各地药监局制定数字疗法产品分类监管和注册审批指导文件，建立二类医疗器械数字疗法产品注册辅导专项通道，建立特定数字疗法绿色审批通道，加速数字疗法审批进度。三是推动数字疗法的产品应用。三是推动数字疗法的产品应用。支持各地建设推广基地，促进数字疗法与互联网医院融合发展，探索“数字疗法+商业保险”产品创新，将数字疗法纳入医疗服务项目技术规范和收费范围。