1、 请务必阅读正文后的重要声明部分 Table_StockInfo 2023 年年 02 月月 23 日日 证券研究报告证券研究报告公司研究报告公司研究报告 买入买入（首次）（首次）当前价：3.84 港元 基石药业基石药业-B（2616.HK）医药生物医药生物 目标价：7.56 港元 业绩拐点业绩拐点，研发研发新引擎路径清晰新引擎路径清晰 投资要点投资要点 推荐逻辑推荐逻辑：1）收入大幅改善，拐点已现，2022年收入预计不少于 4.7亿元，同比增长 95.4%。我们预计公司 2023年收入达 6.5亿元，目前市值仅 49亿港元（近 40亿元），当年 PS近 6倍，凸显性价比；2）舒格利单抗是首款

2、可用于期非小细胞肺癌的国产 PD-L1，针对期非小细胞肺癌序贯放化疗后的巩固治疗，临床仅舒格利单抗一款药物，该市场每年新发患者达 4-5万人，国内销售峰值达 40-50亿元；3）CS1003有望成为一线肝癌的 BIC药物，国内峰值有望达30 亿元；4）ROR1 属于广谱抗肿瘤靶点，全球年新发患者人数达 300 万人，一旦成药，市场空间将达到数百亿美元，基石药业的 CS5001 是唯一一款处于临床阶段的国产 ROR1 ADC，先发优势明显。收入大幅改善，拐点已现收入大幅改善，拐点已现。公司四款创新药放量提速，2022年收入预计不少于4.7亿元，同比增长 95.4%；商业化收入 3.9亿元，同比增

3、长 140%。2022年度亏损预期不超过 8 亿元，较 2021 年 16.9 亿元的亏损大幅减少。现金方面，截至 2022年 12月 31日，公司现金、现金等价物预计超过人民币 13亿元。我们认为，考虑到公司四款创新药分别于 2021-2022年获批上市，2022年是公司商业化小试牛刀的一年，随着商业化团队的完善和商业化策略的深化，2023年有望成为公司商业化腾飞的关键一年，我们预计 2023年公司收入有望达 6.5亿元，同比增长 40%。舒格利舒格利期非小细胞肺癌适应症被严重低估期非小细胞肺癌适应症被严重低估，5项项新新适应症适应症在中国、英国、欧盟在中国、英国、欧盟蓄势待发蓄势待发。舒格

4、利单抗是首款可用于期非小细胞肺癌的国产 PD-1，2023 年有望落地三项新适应症，分别是胃癌、ENKTL，以及在英国获批期非小细胞肺癌。此外，舒格利单抗于 2023年上半年计划递交三项上市申请，包括在国内递交一线胃癌和一线食管癌的上市申请，以及在欧盟递交期 NSCLC 的上市申请，我们预计舒格利单抗中国销售峰值达 20 亿元。CS1003 有望成为一线肝细胞癌的有望成为一线肝细胞癌的 BIC 药物。药物。目前一线肝癌的对照药物均为索拉非尼，鲜有产品敢挑战仑伐替尼一线肝癌的位置，K药联合仑伐替尼挑战仑伐替尼遗憾失败。CS1003是全球第一顺位、敢于和仑伐替尼头对头的药物。在b 期试验中，CS1

5、003联合仑伐替尼 ORR达 45%，mPFS达 10.4m，而一线肝癌治疗药物 ORR普遍为 25%-30%，mPFS为 6-7.5m，CS1003优异十分明显。CS1003 预计于 2023 年年底读出期数据，若能复制b 期研究的数据，CS1003 必将成为一线肝癌的 BIC 药物，峰值销售额有望达 30 亿元。ROR1一旦成药，全球一旦成药，全球空间有望超百亿美元，空间有望超百亿美元，CS5001有望成为首家国产有望成为首家国产 ROR1 ADC产品。产品。CS5001是一款 ROR1 ADC，ROR1 ADC 全球仅三款处于临床阶段，前两款分别以 27.5亿和 14.3亿美元的高价被

6、MSD和勃林格殷格翰（BI）收购。究其原因，ROR1 为肿瘤胚胎蛋白，高表达于多种实体瘤和血液瘤，如非小细胞肺癌、白血病、淋巴瘤等，全球患者人群达 300 万人，一旦成药，空间有望达数百亿美元。基石药业的 CS5001 目前处于期临床，是唯一一款处于临床阶段的国产 ROR1 ADC，先发优势明显，临床前数据较 MSD 和 BI 的ROR1 ADC 更有优势，预计于 2023 年底读出期数据。西南证券研究发展中心西南证券研究发展中心 分析师：杜向阳 执业证号：S02 电话： 邮箱： 分析师：汤泰萌 执业证号：S01 电话：021

7、-68416017 邮箱： 相对指数表现相对指数表现 数据来源：聚源数据 基础数据基础数据 52 周区间(港元)3.29-6.61 3 个月平均成交量(百万)4.34 流通股数(亿)12.84 市值(亿)49.30 相关研究相关研究 Table_Report -46%-35%-24%-13%-2%9%22/222/422/622/822/1022/1223/2基石药业-B 恒生指数 请务必阅读正文后的重要声明部分 盈利预测盈利预测与投资建议与投资建议。我们预计公司 2022-2024 年营业收入分别为 4.75、6.55、9.52 亿元。基石药业业绩成长确定性强，管线落地在即，给予公司 202

8、3 年 13倍 PS，对应目标 7.56 港元，首次覆盖，给予“买入”评级。风险风险提示：提示：研发不及预期风险，商业化不及预期风险，市场竞争加剧风险，药品降价风险。指标指标/年度年度 2021A 2022E 2023E 2024E 营业收入（百万元）243.72 474.67 655.22 952.16 增长率-76.54%94.76%38.04%45.32%归属母公司净利润（百万元）-1920.10 -1351.22 -1121.15 -816.79 增长率-57.26%29.63%17.03%27.15%每股收益EPS（元）-1.50 -1.05 -0.87 -0.64 净资产收益率 R

9、OE-159.08%-87.43%-70.88%-106.77%PE-PB 3.59 2.81 2.74 5.67 数据来源：Wind，西南证券 nNmNZVcVcWbZvZ8ZzW7NbP7NnPqQnPnOfQrRoNkPrRqPaQrRvMuOpNmNuOtPrM 公司研究报告公司研究报告/基石药业基石药业-B（2616.HK）请务必阅读正文后的重要声明部分 目目 录录 1 基石药业：业绩拐点已现，精准治疗领域的隐形冠军基石药业：业绩拐点已现，精准治疗领域的隐形冠军.1 1.1 四款上市创新品种，多款药物处于关键性临床.1 1.2 收入大幅攀升，商业化超预期.2 2 普拉替尼：国内首款普

10、拉替尼：国内首款 RET抑制剂，一线适应症落地在即抑制剂，一线适应症落地在即.2 2.1 RET：国内双足鼎立，普拉替尼先发优势明显.2 2.2 普拉替尼：一线 RET 表达非小细胞肺癌有望于 2023年上市.4 2.3 普拉替尼空间测算.6 3 艾伏尼布：艾伏尼布：2022全球收入达全球收入达 2.7亿美元，一线适应症落地静待花开亿美元，一线适应症落地静待花开.6 3.1 IDH1 抑制剂：巨头青睐，艾伏尼布全球商业化于 2022年逐步兑现.6 3.2 艾伏尼布：一线 AML和胆管癌适应症仍存在巨大未满足的临床需求，有望通过桥接试验国内快速上市.8 3.3 艾伏尼布空间测算.10 4 阿伐替

11、尼：阿伐替尼：SM潜力适应症，潜力适应症，2023年年 5月即将迎来关键催化月即将迎来关键催化.10 4.1 KIT/PDGFRA：伊马替尼对于 D842V 突变患者疗效不佳，临床需求亟待满足.10 4.2 SM：阿伐替尼获中国首部“系统性肥大细胞增多症诊疗指南”推荐为一线用药.11 4.3 阿伐替尼：国内首款一线治疗 PDGFRA EXON 18 基因突变 GIST 的药物.12 4.4 阿伐替尼空间测算.14 5 舒格利单抗：舒格利单抗：期非小细胞肺癌市场严重被低估，竞争蓝海期非小细胞肺癌市场严重被低估，竞争蓝海.15 5.1 期非小细胞肺癌用药极少，市场存在严重认知差.15 5.2 EN

12、KTL：小适应症的潜力市场，目前治疗手段极其有限.17 5.3 舒格利单抗：在同质化的 PD-(L)1 市场中另辟蹊径，首款切入期非小细胞肺癌和 ENKTL的国产免疫疗法.17 5.4 舒格利单抗空间测算.20 6 洛拉替尼：三代洛拉替尼：三代 ALK/ROS1 抑制剂，首款抑制剂，首款 ROS1阳性晚期阳性晚期 NSCLC药物药物.20 6.1 ROS1：发病率低，但中国发病人数不低.20 6.2 洛拉替尼：三代 ALK/ROS1 抑制剂，有望成为全球首款 ROS1抑制剂耐药的二线药物.21 6.3 洛拉替尼空间测算.23 7 CS1003：一线肝癌潜在：一线肝癌潜在 BIC药物药物.24

13、7.1 CS1003：数据亮眼，有望成为一线肝癌的 BIC.24 7.2 CS1003 空间测算.24 8 CS5001：潜力：潜力 ADC药物，超百亿美金市场，相同靶点药物均以高金额成功授权药物，超百亿美金市场，相同靶点药物均以高金额成功授权 MNC.25 9 盈利预测与估值盈利预测与估值.26 9.1 盈利预测.26 9.2 相对估值.27 10 风险提示风险提示.27 公司研究报告公司研究报告/基石药业基石药业-B（2616.HK）请务必阅读正文后的重要声明部分 图图 目目 录录 图 1：2021-2022 公司收入（亿元）.2 图 2：2020-2022H1 公司销售、研发人数.2 图

14、 3：RET 基因融合突变与实体瘤的关系.3 图 4：IDH1/2 正常及异常的生理功能.7 图 5：常见的 SM 症状及提示浸润部位倾向.12 图 6：CS5001 的差异化设计.25 表表 目目 录录 表 1：公司产品管线.1 表 2：国内 RET 抑制剂在研格局.3 表 3：我国两款已上市的 RET 抑制剂对比.4 表 4：普拉替尼适应症一览.4 表 5：普拉替尼全球授权情况.5 表 6：普拉替尼和塞普替尼适应症疗效对比.5 表 7：普拉替尼销售额预测（亿元）.6 表 8：国内 IDH1 抑制剂在研格局.7 表 9：IDH1 抑制剂全球授权情况.7 表 10：全球 IDH1 抑制剂对比.

15、8 表 11：艾伏尼布适应症.9 表 12：两款 IDH1 抑制剂临床数据对比.9 表 13：艾伏尼布销售额预测（亿元）.10 表 14：复发转移性 GIST 的靶向药物.11 表 15：系统性肥大细胞增多症（SM）分类及亚型治疗.11 表 16：阿伐替尼和米哚妥林临床数据对比.12 表 17：公司产品管线.13 表 18：阿伐替尼和瑞派替尼临床数据对比.13 表 19：阿伐替尼和瑞派替尼对比.14 表 20：阿伐替尼销售额预测（亿元）.15 表 21：不可手术A、B、C期非小细胞肺癌的治疗.15 表 22：肺癌分期.16 表 23：舒格利单抗和度伐利尤单抗对比.16 表 24：ENKTL治疗

16、方案.17 表 25：PD-1 治疗 ENKTL在研格局.17 公司研究报告公司研究报告/基石药业基石药业-B（2616.HK）请务必阅读正文后的重要声明部分 表 26：舒格利单抗临床进展.18 表 27：舒格利单抗全球授权情况.18 表 28：PD-(L)1 单抗一线治疗期非小细胞肺癌数据对比.18 表 29：PD-(L)1 单抗一线治疗期非小细胞肺癌数据对比.19 表 30：舒格利单抗中国销售额预测（亿元）.20 表 31：期 ROS1 融合 NSCLC 治疗路径.21 表 32：洛拉替尼国内临床进展.21 表 33：ALK TKI 数据对比.22 表 34：ROS1 TKI 数据对比.2

17、3 表 35：洛拉替尼销售额预测（亿元）.23 表 36：CS1003与一线 HCC 数据对比.24 表 37：CS1003销售额预测（亿元）.25 表 38：全球 ROR1 ADC 在研格局.26 表 39：ROR1 ADC 全球授权情况.26 表 40：公司 2023-2025年收入预测（亿元）.27 表 41：可比公司估值.27 附表：财务预测与估值.28 公司研究报告公司研究报告/基石药业基石药业-B（2616.HK）请务必阅读正文后的重要声明部分 1 1 基石药业基石药业：业绩拐点已现，业绩拐点已现，精准治疗领域精准治疗领域的隐形冠军的隐形冠军 1.1 四款上市创新品种，多款药物处于

18、关键性临床四款上市创新品种，多款药物处于关键性临床 四款上市创新药品种，多项药物处于关键性临床或注册阶段四款上市创新药品种，多项药物处于关键性临床或注册阶段。基石药业是一家专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物的制药企业。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心，建立了一条 15 种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。目前，公司已经获得了四公司已经获得了四款创新药的十项新药上市申请的批准，多项后期候选药物处于关键性临床试验或注册阶段款创新药的十项新药上市申请的批准，多项后期候选药物处于关键性临床试验或注册阶段。表表 1：公司产品管线：公司产品管线 药物药物 靶点靶点 国家国家 适应症适应症

19、临床阶段临床阶段 普拉替尼 RET 中国 二线非小细胞肺癌 上市（2021.6）一线非小细胞肺癌 NDA（2022.10）一线甲状腺髓样癌/甲状腺癌 上市（2022.3）多个肿瘤 阿伐替尼 KIT/PDGFRA 中国 PDGFRA 外显子 18 突变胃肠道间质瘤 上市（2021.5）晚期系统性肥大细胞增多症 美国已获批 艾伏尼布 IDH1 中国 复发/难治性急性髓系白血病 上市（2022.6）一线急性髓系白血病（联合疗法）美国已获批 舒格利单抗 PD-L1 中国 一线四期非小细胞肺癌（联合疗法）上市（2021.12）一线三期非小细胞肺癌 上市（2022.6）一线胃癌（联合疗法）关键性试验 一线

20、食管癌（联合疗法）关键性试验 复发或难治性结外自然杀伤细胞/T 细胞淋巴瘤 NDA（2022.9）英国 一线四期非小细胞肺癌（联合疗法）NDA（2022.12）欧洲 一线四期非小细胞肺癌（联合疗法）计划于 2023 年 Q1 NDA 全球 复发或难治性结外自然杀伤细胞/T 细胞淋巴瘤 关键性试验 CS1003 PD-1 中国 一线肝细胞癌（联合疗法）关键性试验 洛拉替尼 ROS1/ALK 中国 ALK 阳性非小细胞肺癌 上市（2022.4）二线 ROS1 非小细胞肺癌 关键性试验 Fisogatinib FGFR4 中国 肝细胞癌 期 CS1002 CTLA-4 全球 实体瘤（联合疗法）CS2

21、006 PD-L1/4-1BB/HAS 中国、韩国 实体瘤 CS5001 ROR1 ADC 全球 实体瘤、血液瘤 CS3005 A2aR 全球 实体瘤 CS2007 PD-L1/VEGF/另一 IO 靶点 全球 实体瘤 临床前 CS6001 免疫细胞因子 全球 实体瘤 临床前 数据来源：公司官网，西南证券整理 公司研究报告公司研究报告/基石药业基石药业-B（2616.HK）请务必阅读正文后的重要声明部分 2 1.2 收入大幅攀升收入大幅攀升，商业化商业化超预期超预期 收入大幅攀升，收入大幅攀升，2022 年年商业化商业化收入同比增长收入同比增长 140%。公司四款创新药放量提速，2022年收入

22、预计不少于 4.75 亿元，同比增长 95.4%；商业化收入达 3.9 亿元，同比增长 140%。2022 年度亏损预期不超过 8 亿元，较 2021 年 16.9 亿元的亏损大幅减少。账上现金方面，截至 2022 年 12 月 31 日，公司现金、现金等价物预计超过人民币 13 亿元。我们认为，随着公司创新品种的逐步落地，收入大幅攀升，考虑到产品正处于导入期，未来增速有望持续。图图 1：2021-2022公司公司收入收入（亿亿元）元）图图 2：2020-2022H1 公司销售、研发人数公司销售、研发人数 数据来源：公司年报，西南证券整理 数据来源：公司年报，西南证券整理 2 普普拉替尼拉替尼

23、：国内首款国内首款 RET 抑制剂抑制剂，一线适应症落地在，一线适应症落地在即即 2.1 RET：国内国内双足鼎立双足鼎立，普拉替尼先发优势明显普拉替尼先发优势明显 看似占比低，看似占比低，实际人数不少，实际人数不少，RET 融合突变非小细胞肺癌和甲状腺癌新发人数约融合突变非小细胞肺癌和甲状腺癌新发人数约 5 万万人人。RET 属于原癌基因，其编码的 RET 蛋白是一种跨膜蛋白，该蛋白属于受体酪氨酸激酶家族。RET 相关肿瘤发病机制主要有 RET 基因改变和野生型 RET 基因的表达异常，其中RET基因改变形式有两种：RET融合及 RET突变。RET融合突变与多种癌症的发生发展相关，最常见的肿

24、瘤谱为非小细胞肺癌（2%）和甲状腺癌（10%-20%）。我国是非小细胞肺癌患者大国，根据2022 年 CSCO 非小细胞肺癌诊疗指南，非小细胞肺癌新发人数约 70 万人，即使仅 2%的发病率，每年新发 RET阳性 NSCLC 患者约 1.5 万人。我国甲状腺癌新发人数约 20 万人，以 15%的发病率计算，RET融合突变甲状腺癌新发人数约 3 万人，合计 5万人。2.4 4.75 00.511.522.533.544.5520212022 公司研究报告公司研究报告/基石药业基石药业-B（2616.HK）请务必阅读正文后的重要声明部分 3 图图 3：RET 基因融合突变与实体瘤的关系基因融合突变

25、与实体瘤的关系 数据来源：医药魔方，西南证券整理 基石药业的普拉替尼先发优势明显，较基石药业的普拉替尼先发优势明显，较塞普替尼上市时间快塞普替尼上市时间快一年半一年半。目前，国内仅两款RET 抑制剂获批上市，分别为基石药业的普拉替尼和礼来的塞普替尼，其中，普拉替尼于2021 年 3 月获批上市，较塞普替尼上市时间快 1 年半，先发优势明显。表表 2：国内：国内 RET 抑制剂在研格局抑制剂在研格局 产品产品 企业企业 国内临床阶段国内临床阶段 普拉替尼 Roche、基石药业、Blueprint Medicines 已上市（2021.3）塞普替尼 礼来、信达 已上市（2022.10.9）SY-5

26、007 首药控股 BYS10 白云山 I/II期临床 HEC169096 东阳光药 I/II期临床 KL590586 科伦博泰;Ellipses I/II期临床 TY-1091 同源康 I/II期临床 APS03118 志健金瑞 I期临床 FHND5071 正大丰海 I期临床 HS-10365 豪森药业 I期临床 HS269 海正药业 I期临床 数据来源：医药魔方，西南证券整理 公司研究报告公司研究报告/基石药业基石药业-B（2616.HK）请务必阅读正文后的重要声明部分 4 表表 3：我国：我国两款已上市的两款已上市的 RET 抑制剂对比抑制剂对比 普拉替尼普拉替尼 塞普替尼塞普替尼 公司

27、Roche、基石药业、Blueprint Medicines 礼来、信达 国内上市时间 2021.3 2022.10 美国上市时间 2020.9 2020.5 纳入医保时间-纳入集采时间-规格 100mg 80mg 用法用量 400mg，每日一次 160mg，每日两次 价格 国内：500元/100mg 美国：186.6美元/80mg 年治疗费用 国内：首年30万，第二年 12万 美国：13.4万美元 全球销售额 未披露 2020：0.37 亿美元 2021：1.15 亿美元（+210%）2022：1.9 亿美元（+65%）样本医院销售额 2021：138 万元 2022Q1-Q3：1061 万

28、元-数据来源：PBD，西南证券整理 2.2 普拉替尼普拉替尼：一线一线 RET 表达非小细胞肺癌有望于表达非小细胞肺癌有望于 2023 年上市年上市 一线适应症有望于一线适应症有望于 2023 年获批上市，用药人群进一步扩大年获批上市，用药人群进一步扩大。普拉替尼（Pralsetinib）是一种口服（每日一次）、高效和高选择性 RET 抑制剂。目前已获批两个适应症，一线 RET阳性非小细胞肺癌适应症已经递交上市申请，有望于 2023 年上半年获批上市。这一适应症一适应症将是普拉替尼的关键适应症，将是普拉替尼的关键适应症，获批后有望大幅提升普拉替尼的销售额获批后有望大幅提升普拉替尼的销售额。（1

29、）2021 年 3 月普拉替尼在国内首次获批，用于既往接受过含铂化疗的转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗，成为国内首个批准上市的高选择性 RET抑制剂。（2）2022 年 3 月普拉替尼再次获批新适应症，用于需要系统性治疗的晚期或转移性 RET突变型甲状腺髓样癌（MTC）成人和 12 岁及以上儿童患者的治疗，以及需要系统性治疗且放射性碘难治的晚期或转移性 RET融合阳性甲状腺癌成人和 12 岁及以上儿童患者的治疗。（3）2022 年 10 月 13 日，普拉替尼新适应症申报上市，用于一线治疗局部晚期或转移性 RET融合阳性 NSCLC。表表

30、 4：普拉替尼适应症一览普拉替尼适应症一览 药物药物 靶点靶点 国家国家 适应症适应症 临床阶段临床阶段 普拉替尼 RET 中国 二线非小细胞肺癌 上市（2021.6）一线非小细胞肺癌 NDA（2022.10）一线甲状腺髓样癌（MTC）上市（2022.3）需要系统性治疗且放射性碘难治的晚期或转移性 RET 融合阳性甲状腺癌（TC）上市（2022.3）多个肿瘤 数据来源：公司官网，西南证券整理 公司研究报告公司研究报告/基石药业基石药业-B（2616.HK）请务必阅读正文后的重要声明部分 5 制药巨头制药巨头罗氏罗氏高度高度青睐普拉替尼，于青睐普拉替尼，于 2020 年以年以 6.8 亿首付款、

31、亿首付款、17亿美元获得普拉替尼亿美元获得普拉替尼权益权益。普拉替尼由 Blueprint 研发，2020 年 7 月，罗氏与 Blueprint 签订一项首付款 6.8 亿美元，17 亿美元总金额的许可及合作协议，获得普拉替尼在美国以外地区（不包括大中华区）的独家权利、美国市场的联合商业化权利。在 2018 年，基石药业与 Blueprint 签订独家合作及授权许可协议，以首付款 4000 万美元、总金额 3.9 亿美元获得普拉替尼单药或联合治疗在大中华地区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的临床开发与商业化权利。表表 5：普拉替尼全球授权情况：普拉替尼全球授权情况 时间时间 转让方转让

32、方 受让方受让方 靶点靶点 首付款首付款 总金额总金额 2018 Blueprint 基石药业 RET 4000 万美元 3.9 亿美元 2020.7 罗氏 6.8 亿美元 17 亿美元 数据来源：公司官网，西南证券整理 普拉替尼一线和二线治疗普拉替尼一线和二线治疗 RET 融合阳性融合阳性 NSCLC 疗效显著疗效显著。普拉替尼二线 RET融合阳性 NSCLC 的获批基于 ARROW 研究，普拉替尼针对含铂化疗经治人群的 ORR 和 DCR 分别为 63.1%和 91，中位 PFS 16.5 个月，DoR 为 22.3 个月。此外，普拉替尼对合并脑转移的患者也有很好的疗效，颅内 ORR 达到

33、 56%。针对未经系统性治疗的 RET融合阳性 NSCLC 患者（一线），普拉替尼实现了 79%的客观缓解率，完全缓解率（CR）为 6%，10%患者的靶病灶完全消失，74%的患者为部分缓解（PR），mPFS 为 13.4 个月。针对甲状腺髓样癌（MTC），普拉替尼在先前使用凡德他尼治疗的 55 名 RET 突变转移性 MTC 患者中，ORR 为 60%，其中 1.8%的患者完全缓解，58%的患者部分缓解。在 62名初治 RET突变晚期 MTC 患者中，ORR 为 71.6%。表表 6：普拉替尼和塞普替尼适应症疗效对比：普拉替尼和塞普替尼适应症疗效对比 全球全球 中国中国 普拉替尼 塞普替尼 普

34、拉替尼 塞普替尼 一线 RET 融合阳性非小细胞肺癌 N 68 69 30 47 ORR 79%84.1%80%87.5%mPFS 13.4m 22m-二线 RET 融合阳性非小细胞肺癌 N 136 105 33 36 ORR 63.1%61.1%67%58%mPFS 16.5m 24.9m-二线碘难治分化型甲状腺癌患者 N 21 19 ORR 89%79%mPFS 19.4m 一线 RET 融合阳性甲状腺髓样癌（MTC）N 62 88 67 ORR 71.6%81%77.4%58.8%mPFS NR NR NR 二线 RET 融合阳性甲状腺髓样癌（MTC）N 55 151 67 26 ORR

35、 60%73.5%52%55.6%mPFS 24.9m 34m 25.8m 数据来源：医药魔方，西南证券整理 公司研究报告公司研究报告/基石药业基石药业-B（2616.HK）请务必阅读正文后的重要声明部分 6 2.3 普拉替尼普拉替尼空间测算空间测算 普拉替尼普拉替尼关键假设：关键假设：假设假设 1：适应症及获批年份：适应症及获批年份：目前已获批两个适应症，一线 RET阳性非小细胞肺癌适应症已经递交上市申请，假设于 2023 年上半年获批上市。假设假设 2：患者人数：患者人数：我国非小细胞肺癌 2022 年新发人数 83.6 万人，根据非小细胞肺癌诊疗指南 2022，假设 2023-2030

36、年增长率为 2.8%，RET 融合阳性突变占比 2%，我国2022 年 RET融合阳性 NSCLC 新发人数为 1.7 万人，到 2030 年 RET融合阳性 NSCLC 新发人数为 2.1 万人。根据国家癌症中心测算，我国甲状腺癌 2022 年新发人数约 20.6 万人，其中 MTC 占比6%，晚期比例达 70%，RET突变占比 70%，2022 年 RET阳性甲状腺癌新发人数约 0.6 万人。假设假设 3：价格及年治疗费用：价格及年治疗费用：普拉替尼目前年治疗费用 30 万元，假设 2024 年纳入国家医保目录，纳入医保后的价格参考 Met 抑制剂纳入医保后的价格，约 18 万元/年。表表

37、 7：普拉替尼普拉替尼销售额预测（亿元）销售额预测（亿元）2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 合计合计 4.0 6.0 8.6 12.7 14.8 15.2 14.8 14.2 13.7 RET 阳性非小细胞肺癌 2.3 3.2 4.2 5.8 6.6 7.1 6.9 6.7 6.5 RET 阳性甲状腺髓样癌 1.6 2.5 3.8 5.9 7.0 6.7 6.5 6.2 5.9 RET 阳性碘难治性分化型甲状腺癌 0.1 0.3 0.5 1.0 1.2 1.4 1.4 1.4 1.3 数据来源：公司官网，西南证券整理 3

38、 艾伏尼布艾伏尼布：2022 全球收入达全球收入达 2.7 亿美元亿美元，一线适应症一线适应症落地静待花开落地静待花开 3.1 IDH1 抑制剂抑制剂：巨头青睐巨头青睐，艾伏尼布全球艾伏尼布全球商业化于商业化于 2022 年年逐逐步兑现步兑现 AML 患者中有患者中有 6%-10%会发生会发生 IDH1 突变突变，胆管癌中，胆管癌中 IDH 突变率约突变率约 13%。急性髓系白血病（AML）主要累及老年人（中位年龄 68 岁），老年患者和无法耐受强化诱导化疗的患者（所谓的 unfit 患者）可接受低强度的非治愈性方案（例如低剂量阿糖胞苷和去甲基化药物），而在 unfit 且突变状态未知的急性髓

39、系白血病患者中，阿扎胞苷联合维奈托克可改善总生存期。然而，尽管取得了这一进展，unfit 急性髓系白血病患者预后仍较差。IDH 的全称异柠檬酸脱氢酶（Isocitrate dehydrogenase），IDH1 突变会催化 D-2-羟基戊二酸生成，导致细胞代谢和表观遗传调控破坏，有助于肿瘤发生。尽管 IDH1 突变在实体瘤中发生率较低，但在 AML 中发病率较高，根据 急性髓性白血病诊疗指南（2022 年版），AML 患者中有 6%-10%发生 IDH1 突变，胆管癌中 IDH1 突变率约 13%，发病率较高。公司研究报告公司研究报告/基石药业基石药业-B（2616.HK）请务必阅读正文后的重

40、要声明部分 7 图图 4：IDH1/2 正常及异常的生理功能正常及异常的生理功能 数据来源：Annals of Oncology，西南证券整理 艾伏尼布是国内唯一一款上市的艾伏尼布是国内唯一一款上市的 IDH1 抑制剂，先发优势明显抑制剂，先发优势明显。目前，全球仅两款 IDH1抑制剂获批上市，分别为艾伏尼布和 olutasidenib，但 olutasidenib 在我国未申报临床。除了艾伏尼布外，和黄医药、华润三九、正大天晴也布局了 IDH1 抑制剂，相关药物均处于临床期。表表 8：国内：国内 IDH1 抑制剂在研格局抑制剂在研格局 产品产品 靶点靶点 企业企业 国内临床阶段国内临床阶段

41、全球临床阶段全球临床阶段 艾伏尼布 IDH1 Servier;基石药业;Celgene(Bristol-Myers Squibb);Agios Pharmaceuticals 上市（2022.6）上市（2018.7）olutasidenib IDH1 Rigel Pharmaceuticals;Forma Therapeutics(Novo Nordisk)无申报 上市（2022.12）HMPL-306 IDH1、IDH2 和黄医药 KY100001 IDH1 昆药集团(华润三九)TQB3454 IDH1 正大天晴;赛林泰医药 数据来源：医药魔方，西南证券整理 施维雅和诺和诺德分别以施维雅和诺

42、和诺德分别以 20亿和亿和 11 亿美元收购亿美元收购 IDH1 抑制剂标的抑制剂标的，看好，看好 IDH1 未来的未来的发展前景发展前景。施维雅于 2021 年以 18 亿美元首付款和 2 亿美元的里程碑收购 Agios 的肿瘤学产品。2022 年 10 月，Agios 将艾伏尼布净销售额 5%的特许权出售给 Sagard，Sagard 将一次性支付 1.32 亿美元。表表 9：IDH1 抑制剂抑制剂全球授权情况全球授权情况 时间时间 转让方转让方 药物药物 受让方受让方 具体细节具体细节 首付款首付款 总金额总金额 2018 Agios 艾伏尼布 基石药业 2018年 6月，基石药业以 1

43、200万美元首付款与 Agios 达成总价值约 4亿美元的授权合作协议，获得艾伏尼布在大中华区开发及商业化独家权益 2021 施维雅 Agios 将其商业、临床和研究阶段的肿瘤学产品组合出售给制18亿美元 20亿美元 公司研究报告公司研究报告/基石药业基石药业-B（2616.HK）请务必阅读正文后的重要声明部分 8 时间时间 转让方转让方 药物药物 受让方受让方 具体细节具体细节 首付款首付款 总金额总金额 药公司施维雅。该交易包括 18 亿美元的前期现金和 2 亿美元的潜在未来里程碑付款 2022.10 Sagard Healthcare Agios 将 TIBSOVO（艾伏尼布）净销售额

44、5%的特许权出售给Sagard，Sagard 将一次性支付1.32亿美元 1.32亿美元 2022.9 Forma Olutasidenib 诺和诺德 诺和诺德将以每股 20美元的现金收购 Forma Therapeutics，总股本价值为 11亿美元。-数据来源：公司官网，西南证券整理 艾伏尼布艾伏尼布 2022 年年海外海外销售额达销售额达 2.7亿元，同比增长亿元，同比增长 180%。随着艾伏尼布一线 AML 适应症于 2022 年 6 月获 FDA 批准上市，以及二线 AML 和胆管癌的持续放量，艾伏尼布 2022年销售额大幅增长。施维雅于 2021 年下半年取得艾伏尼布美国的销售权后

45、，将销售重心聚焦艾伏尼布，艾伏尼布 2022 年实现收入 2.7 亿美元，同比增长 180%，已成为施维雅集团2022 年增速最快的品种。表表 10：全球：全球 IDH1 抑制剂对比抑制剂对比 艾伏尼布艾伏尼布（TIBSOVO）olutasidenib 公司 Servier（施维雅）;基石药业；Agios Rigel Pharmaceuticals;Forma Therapeutics(Novo Nordisk)国内上市时间 2022.6-美国上市时间 2018.7（2018 年上市了二线 AML，二线胆管癌于2021.8，一线 AML 适应症于2022年上市）2022.12（首个适应症为二线

46、 AML）纳入医保时间-规格 250mg 150mg 用法用量 每日口服500mg 150 毫克，每日两次 价格 中国：1163元/250mg 美国：528美元/250mg 565.4 美元/150mg 年治疗费用 中国：7万元/月，年治疗费用42 万 美国：3.2万美元/月 美国：3.4万美元/月 全球销售额 2021：1 亿美元 2022：2.7 亿美元（+180%）数据来源：PBD，西南证券整理 3.2 艾伏尼布艾伏尼布：一线一线 AML和胆管癌适应症仍存在巨大未满足的临和胆管癌适应症仍存在巨大未满足的临床需求，有望通过桥接试验国内快速上市床需求，有望通过桥接试验国内快速上市 艾伏尼布是

47、国内首款艾伏尼布是国内首款 IDH1 抑制剂，目前获批二线抑制剂，目前获批二线 AML适应症适应症。艾伏尼布于 2022 年 2月 9 号获 NMPA 批准上市，用于治疗 IDH1 易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML）患者。除了二线适应症外，艾伏尼布联合阿扎胞苷一线治疗 AML 的适应症目前处于临床期。公司研究报告公司研究报告/基石药业基石药业-B（2616.HK）请务必阅读正文后的重要声明部分 9 表表 11：艾伏尼布适应症艾伏尼布适应症 药物药物 靶点靶点 国家国家 适应症适应症 临床阶段临床阶段 艾伏尼布 IDH1 中国 复发/难治性急性髓系白血病 上市（2022.

48、6）一线急性髓系白血病（联合阿扎胞苷）桥接开发策略探索中 胆管癌 桥接开发策略探索中 数据来源：公司官网，西南证券整理 艾伏尼布目前在国内获批复发艾伏尼布目前在国内获批复发/难治性急性髓系白血病难治性急性髓系白血病。中国获批上市基于一项中国注册桥接研究 CS3010-101。研究结果显示，艾伏尼布在治疗携带易感 IDH1 突变的成人复发或难治性急性髓系白血病中国患者中，表现出优异的临床疗效和良好的耐受性：在 30 名可评估患者中，主要疗效终点完全缓解和伴部分血液学恢复的完全缓解（CR+CRh）率为 36.7%（11/30，11 名患者都达到了完全缓解）；中位达 CR+CRh 的时间为 3.68

49、 个月，12 个月的CR+CRh 的持续缓解率为 90.9%。艾伏尼布是全球唯一一款获批一线艾伏尼布是全球唯一一款获批一线 IDH1 突变急性突变急性 AML的药物。的药物。艾伏尼布于 2022 年 6月在美国获批一线 IDH1 突变急性 AML 适应症。研究纳入 146 例患者，其中 72 例分配至艾伏尼布+阿扎胞苷组（中位年龄 76.0 岁），74 例分配至安慰剂+阿扎胞苷组（中位年龄 75.5岁）。两组的 ORR 分别为 62%和 19%，CR 为 47%和 15%，mOS 为 24m 和 7.9m。目前，艾伏尼布是全球唯一一款获批一线 IDH1 突变急性 AML 的药物。艾伏尼布是全球

50、唯一一款获批二线艾伏尼布是全球唯一一款获批二线 IDH1 突变胆管癌的药物。突变胆管癌的药物。艾伏尼布胆管癌适应症的获批基于 ClarIDHy 试验的积极结果，入组患者是先前接受过一种或两种系统疗法后出现疾病进展的 IDH1 突变胆管癌患者，试验患者按 2:1 的比例随机分配接受艾伏尼布（500mg，每日一次）或安慰剂治疗。与安慰剂相比，艾伏尼布使 IDH1 突变型胆管癌患者的疾病进展或死亡风险降低了 63%（2.7 个月 VS 1.4 个月），达到了无进展生存期显著改善的主要终点。此外，艾伏尼布也改善了患者的总生存期（OS），艾伏尼布治疗组中位 OS 为 10.3 个月，安慰剂组中位 OS

51、为 7.5 个月。鉴于这一数据的结果，艾伏尼布获批二线胆管癌。表表 12：两款两款 IDH1 抑制剂抑制剂临床数据对比临床数据对比 药物药物 单药单药/联用联用 适应症适应症 线数线数 人数人数 疗效数据疗效数据 安全性数据安全性数据 上市时间上市时间 艾伏尼布-AML（美国）二线 179 ORR=41%，CR/CRh=31.8%，mOS=9.1m，其中 CR+CRh 患者中位 OS达 18.8 个月 最常见的不良反应包括：疲劳、恶心、腹痛、腹泻、咳嗽、食欲下降、腹水、呕吐、贫血和皮疹。2022.6（NMP A）2018.7（FDA）-AML（中国）二线 30 CR/CRh=36.7%，中位达

52、 CR+CRh 的时间为 3.68个月+阿扎胞苷 AML 一线 146 CR=47.1%，mOS=24m 2022.6（FDA）-胆管癌 二线 mPFS=2.7m vs 1.4m，mOS=10.3m vs 7.5m 2021.8（FDA）Olutasidenib-AML 二线 147 CR+CRh 的发生率为 35%，CR+CRh 的中位时间为 1.9 个月，中位缓解时间为25.9 个月 接受 olutasidenib 治疗的急性髓性白血病患者中有 16%出现了分化综合征，其中 8%的患者出现了 3级或 4级分化，1%的患者出现了死亡。2022.12（FDA）数据来源：公司官网，ASH，西南证

53、券整理 公司研究报告公司研究报告/基石药业基石药业-B（2616.HK）请务必阅读正文后的重要声明部分 10 3.3 艾伏尼布艾伏尼布空间测算空间测算 艾伏尼布艾伏尼布关键假设：关键假设：假设假设 1：适应症及获批年份：适应症及获批年份：艾伏尼布于 2022 年获批二线 IDH 突变 AML，假设一线AML 于 2023 年递交上市申请，有望于 2024 年获批上市。假设二线胆管癌于 2024 年递交上市申请，有望于 2025 年获批上市。假设假设 2：患者人数：患者人数：根据CSCO 白血病诊疗指南，2022 年我国白血病新发人数约 4.9万人，假设 AML 占比约 60%，IDH1 突变率

54、 8%，则一线 IDH1 突变 AML 新发人数约 2352人，考虑 AML 存量人数与新发人数相当，IDH1 突变 AML 新发和存量人数合计 4704 人。根据胆管癌诊疗指南，我国胆管癌发病率为 3 人/10 万人，2022 年新发人数约 4.3 万人。假设假设 3：价格及年治疗费用：价格及年治疗费用：艾伏尼布目前定价约 7 万/月，年治疗费用约 42 万。假设2028 年纳入国家医保目录，纳入医保后价格为 16.8 万/年。表表 13：艾伏尼布销售额预测（亿元）：艾伏尼布销售额预测（亿元）2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 20

55、31E 合计合计 1 1.4 1.9 2.6 3.2 3.2 4.0 4.6 4.6 二线 IDH1 突变 AML 1 1.3 1.4 1.6 1.7 1.5 1.7 1.9 1.8 一线 IDH1 突变 AML 0.1 0.3 0.4 0.5 0.5 0.6 0.7 0.8 二线 IDH1 突变胆管癌 0.2 0.7 1.0 1.2 1.7 2.1 2.0 数据来源：公司官网，西南证券整理 4 阿伐替尼阿伐替尼：SM潜力适应症，潜力适应症，2023 年年 5 月月即将即将迎来迎来关键关键催化催化 4.1 KIT/PDGFRA：伊马替尼对于伊马替尼对于 D842V 突变患者疗效不佳，临突变患者

56、疗效不佳，临床需求亟待满足床需求亟待满足 我国胃肠道间质瘤新发患者约我国胃肠道间质瘤新发患者约 2-3 万人。万人。胃肠道间质瘤（GIST）是胃肠道最常见的间叶源性肿瘤，在生物学行为上可从良性至恶性，免疫组化检测通常表达 CD117 和 DOG1 阳性。约90%的 GIST患者携带 KIT或 PDGFRA 突变，其中 KIT突变最常见，达 80%，GIST对放化疗均不敏感，靶向疗法是主要的治疗手段。根据2022 年 CSCO胃癌诊疗指南，GIST的年发病率约为 10-15/100 万，中国每年发病人数约为 2-3 万例。美国每年新诊患者超过 5000 例。50%以上的原发性、局限性和可切除性

57、GIST可单独通过手术治疗。但是大约 25%的患者在诊断时就已经发生转移，约 40%的患者在初次外科手术后复发。对于不适合手术的患者，临床常使用伊马替尼作为 GIST 的一线辅助治疗药物，以预防患者复发，指南也建议具有高复发风险的患者接受至少 3 年的辅助治疗。根据2022 年 CSCO 胃癌诊疗指南，尽管伊马替尼的应用给 GIST临床治疗带来突破性进展，但约有 510的病例由 PDGFRA D842V 基因突变导致，伊马替尼对于这部分GIST 患者效果不佳，阿伐替尼是国内唯一一款用于一线治疗 PDGFRA D842V 基因突变GIST的药物。公司研究报告公司研究报告/基石药业基石药业-B（2

58、616.HK）请务必阅读正文后的重要声明部分 11 表表 14：复发转移性：复发转移性 GIST 的靶向药物的靶向药物 一线一线 二线二线 三线三线 四线四线 药物 伊马替尼 阿伐替尼（D842V）舒尼替尼 瑞戈非尼 瑞派替尼 mPFS 400mg：20.4m 800mg：24m 34m 5.6m 4.8m 6.3m ORR 400mg：50.1%800mg：56.7%75%6.8%4.5%9%mOS 400mg：46.8m 800mg：46.8m NR 17m 17.4m 15.1m 数据来源：医药魔方，西南证券整理 4.2 SM：阿伐替尼获中国首部“系统性肥大细胞增多症诊疗指南”阿伐替尼获

59、中国首部“系统性肥大细胞增多症诊疗指南”推荐为一线用药推荐为一线用药 阿伐替尼阿伐替尼获中国首部“系统性肥大细胞增多症诊疗指南”推荐获中国首部“系统性肥大细胞增多症诊疗指南”推荐。系统性肥大细胞增多症（SM）是侵袭性肥大细胞在真皮组织以外的一个或多个组织、器官或系统的克隆性增殖，并释放大量的血管活性介质，引起的多器官功能障碍。根据组织学标准、临床参数和器官受累情况，SM 分为骨髓肥大细胞增多症（BMM）、惰性 SM（ISM）、冒烟型 SM（SSM）和晚期SM（AdvSM）。AdvSM 细分为伴其他克隆性血液病的 SM（SM-AHN）、侵袭性 SM(ASM)和肥大细胞白血病(MCL)。根据成人系

60、统性肥大细胞增多症诊断与治疗中国指南（根据成人系统性肥大细胞增多症诊断与治疗中国指南（2022年年版），晚期版），晚期 SM 首选阿伐替尼或米哚妥林靶向治疗，有症状惰性首选阿伐替尼或米哚妥林靶向治疗，有症状惰性 BMM/ISM/SSM 评估治评估治疗反应不充分、反应丧失或进展为疗反应不充分、反应丧失或进展为 AdvSM 者，也可参照者，也可参照 AdvSM 的治疗。的治疗。表表 15：系统性肥大细胞增多症（：系统性肥大细胞增多症（SM）分类）分类及亚型治疗及亚型治疗 分类分类 治疗治疗 惰性 SM 无症状惰性 BMM/ISM/SSM 可进入临床试验或观察随访直到出现症状 有症状惰性 BMM/I

61、SM/SSM 可进入临床试验或抗介质治疗肥大细胞活化症状，评估治疗反应不充分、反应丧失或进展为评估治疗反应不充分、反应丧失或进展为AdvSM 者，可参照者，可参照AdvSM 的治疗的治疗 晚期 SM 侵袭性 SM(ASM)首选临床试验或阿伐替尼首选临床试验或阿伐替尼/米哚妥林靶向治疗米哚妥林靶向治疗或 allo-HSCT，其他可推荐包含克拉屈滨的方案、长效干扰素PEG-IFN联合或不联合泼尼松，若 KIT D816V 阴性可选用伊马替尼 伴其他克隆性血液病的 SM（SM-AHN）以 SM 和 AHN哪部分更需要治疗为原则，若 SM更需要治疗，参照 ASM各亚型治疗策略；若AHN更需要治疗，参照

62、 AHN 指南治疗（包括考虑 allo-HSCT 及同时治疗 SM）；若两者都不需要治疗，监测到新的 C-发现后进行抗介质治疗。肥大细胞白血病(MCL)首选临床试验或阿伐替尼首选临床试验或阿伐替尼/米米哚妥林靶向治疗哚妥林靶向治疗或 allo-HSCT，其他可推荐包含克拉屈滨的方案。数据来源：成人系统性肥大细胞增多症诊断与治疗中国指南（2022年版），西南证券整理 与目前治疗手段与目前治疗手段米哚妥林米哚妥林相比，阿伐替尼展现出良好的临床疗效相比，阿伐替尼展现出良好的临床疗效。针对 AdvSM，阿伐替尼的期 EXPLORER 试验表明，48 例可评估的 AdvSM 患者的总反应率（ORR）为

63、77，其中 85的肿瘤患者骨髓肥大细胞被清除，92的患者 KIT D816V 突变水平降低50。期 PATHFINDER 试验的中期分析包括 32 例可评价的 AdvSM 患者，ORR 为 75，同时患者的肥大细胞疾病负荷客观指标也显著降低。除了 AdvSM 外，阿伐替尼治疗惰性系统性肥大细胞增多症同样展现出优异的疗效，这一适应症已于 2022 年 11 月向 FDA 递交了上市申请，PDUFA 日期为 2023 年 5 月 22 日。公司研究报告公司研究报告/基石药业基石药业-B（2616.HK）请务必阅读正文后的重要声明部分 12 表表 16：阿伐替尼和米哚妥林临床数据对比：阿伐替尼和米哚

64、妥林临床数据对比 药物药物 单药单药 适应症适应症 线数线数 人数人数 疗效数据疗效数据 上市时间上市时间 阿伐替尼-系统性肥大 细胞增多症（AdvSM）一线 53 ORR=77%（）ORR=75（）2021.6（FDA）2022.3（欧盟）-惰性系统性 肥大细胞增多症（ISM）一线 与安慰剂联合最佳现有疗法相比，阿伐替尼TSS4 具有显著提升（p=0.003)；肥大细胞负荷的所有客观指标的显著降低确证了阿伐替尼修复疾病的活性 2022.11（向 FDA 递交上市申请）PDUFA：2023.5.22 米哚妥林-系统性肥大 细胞增多症（AdvSM）一线 89 ORR=60%2017（FDA）中国

65、未上市 数据来源：成人系统性肥大细胞增多症诊断与治疗中国指南（2022年版），西南证券整理 图图 5：常见的常见的 SM 症状及提示浸润部位倾向症状及提示浸润部位倾向 数据来源：American Journal of Hematology，西南证券整理 4.3 阿伐替尼阿伐替尼：国内首款一线治疗国内首款一线治疗 PDGFRA EXON 18 基因突变基因突变GIST 的药物的药物 公司研究报告公司研究报告/基石药业基石药业-B（2616.HK）请务必阅读正文后的重要声明部分 13 阿伐替尼是国内首款阿伐替尼是国内首款针对针对 PDGFRA 外显子外显子 18 突变型胃肠道间质瘤的精准治疗药物。

66、突变型胃肠道间质瘤的精准治疗药物。阿伐替尼是一款高特异性 KIT和 PDGFRA 激酶抑制剂，于 2021 年 3 月获 NMPA 批准用于治疗携带 PDGFRA 外显子 18 突变（包括 PDGFRA D842V 突变）不可切除或转移性 GIST成人患者。阿伐替尼是国内首个针对 PDGFRA 外显子 18 突变型胃肠道间质瘤的精准治疗药物。表表 17：公司产品管线：公司产品管线 药物药物 靶点靶点 国家国家 适应症适应症 临床阶段临床阶段 阿伐替尼 KIT/PDGFRA 中国 一线 PDGFRA 外显子 18 突变胃肠道间质瘤 2021.3 上市 晚期系统性肥大细胞增多症 境外获批，中国桥接

67、探索中 数据来源：公司官网，西南证券整理 阿伐替尼一线治疗阿伐替尼一线治疗 PDGFRA 外显子外显子 18 突变胃肠道间质瘤展现出卓越的效果突变胃肠道间质瘤展现出卓越的效果。阿伐替尼一线治疗 PDGFRA 外显子 18 突变胃肠道间质瘤的上市基于/期研究 NAVIGATOR，65 例患者接受至少一剂阿伐替尼治疗（I期研究 12 例，II期研究 53 例），IRRC 评估的 ORR为 75%；临床获益率（CBR）均为 86%。IRRC 评估的中位缓解持续时间（DOR）和无进展生存期（PFS）尚未达到。12 个月时的 OS 率为 92%。阿伐替尼在四线或后线无阿伐替尼在四线或后线无 PDGFRA

68、 D842V 突变突变 GIST患者中疗效良好患者中疗效良好。除了一线适应症外，阿伐替尼在四线或后线无 PDGFRA D842V 突变 GIST 患者中的疗效良好，IRRC 和研究者评估的 ORR 分别为 22%和 35%，中位 PFS 均为 5.6 个月。未来阿伐替尼在 GIST四线治疗中有望发挥重要的作用。表表 18：阿伐替尼和瑞派替尼临床数据对比：阿伐替尼和瑞派替尼临床数据对比 药物药物 单药单药 适应症适应症 线数线数 人数人数 疗效数据疗效数据 上市时间上市时间 阿伐替尼-PDGFRA 外显子 18突变胃肠道间质瘤 一线 65 ORR=75%，CBR=86%，mPFS=34m 202

69、0.1（FDA）2020.9（欧盟）2021.3（NMP A）-GIST 四线 23 ORR=22%，CBR=57%，mPFS=5.6m-系统性肥大细胞 增多症（AdvSM）一线 53 ORR=77%（）ORR=75（）2021.6（FDA）2022.3（欧盟）-惰性系统性肥大细胞增多症（ISM）一线 与安慰剂联合最佳现有疗法相比，阿伐替尼 TSS4具有显著提升（p=0.003);肥大细胞负荷的所有客观指标的显著降低确证了阿伐替尼修复疾病的活性 2022.11（向 FDA 递交上市申请）PDUFA：2023.5.22 瑞派替尼-GIST 四线 129 ORR=11.8%，mPFS=6.3m，m

70、OS=15.1m 2021.3（NMP A）数据来源：公司官网，ASH，西南证券整理 除了除了 GIST适应症外，阿伐替尼适应症外，阿伐替尼在美国获批在美国获批 Advanced SM适应症，该适应症在国内处适应症，该适应症在国内处于关键性试验于关键性试验。我国尚未统计系统性肥大细胞增多症发病率，晚期 SM 中 D816V 突变检出率达 95%。阿伐替尼于 2021 年 6 月和 2022 年 2 月在美国和欧盟获批携带 D816V 突变的晚期系统性肥大细胞增多症（advanced SM），包括侵袭性 SM（ASM）、伴有血液肿瘤的 SM（SM-AHN）和肥大细胞白血病（MCL）等亚型。SM的

71、获批基于 EXPLORER和 PATHFINDER研究，共 53 例患者接受了 Ayvakit 每日一次治疗，包括既往接受过治疗或未治疗的患者。公司研究报告公司研究报告/基石药业基石药业-B（2616.HK）请务必阅读正文后的重要声明部分 14 数据显示，期 EXPLORER 试验表明，48 例可评估的 AdvSM 患者的总反应率（ORR）为 77，其中 85的肿瘤患者骨髓肥大细胞被清除，92的患者 KIT D816V 突变水平降低50。期 PATHFINDER 试验的中期分析包括 32 例可评价的 AdvSM 患者，ORR 为75，同时患者的肥大细胞疾病负荷客观指标也显著降低。ISM 适应症

72、已于适应症已于 2022 年年 11 月向月向 FDA 递交了递交了 NDA 申请，申请，ISM 存在较大未满足的临床存在较大未满足的临床需求需求。除了 Advanced SM 适应症外，Blueprint Medicines 于 2022 年 11 月 22 日向 FDA 递交了惰性系统性肥大细胞增多症（ISM）成人患者的上市申请。在治疗 ISM 症患者 2 期临床试验 PIONEER 中，阿伐替尼显著减轻了肥大细胞负荷，提升了患者的生活质量，综合症状显著改善。ISM 是 SM 的最常见类型，占 SM 病例的绝大多数。考虑到 ISM 全球尚无药物治疗，这一适应症的获批有望为 ISM 患者提供

73、治疗手段。表表 19：阿伐替尼和瑞派替尼对比：阿伐替尼和瑞派替尼对比 阿伐替尼阿伐替尼（Ayvakit）瑞派替尼瑞派替尼 公司 Blueprint、基石 再鼎、Deciphera 国内上市时间 2021.5 2021.3 美国上市时间 2020 2020.5 纳入医保时间-2022 规格 100mg、300mg 50mg 用法用量 300mg，每日一次 150mg，每日一次 价格 697 元/100mg，1617元/300mg 443 元/50mg 年治疗费用 29 万 24 万（mPFS=6.3m）全球销售额 2021：37 万元 2022Q1-Q3：27.8 万元 2021：23 万元 2

74、022Q1-Q3：54 万元 数据来源：PBD，西南证券整理 4.4 阿伐替尼空间测算阿伐替尼空间测算 阿伐替尼阿伐替尼关键假设：关键假设：假设假设 1：适应症及获批年份：适应症及获批年份：阿伐替尼的一线 PDGFRA D842V 突变型 GIST适应症于2021 年 5 月获批上市，系统性肥大细胞增多症目前正在探索桥接试验。假设假设 2：患者人数：患者人数：2022 年胃癌新发患者约 49.5 万人，假设晚期比例 50%，GIST 占比 3%，D842V 突变率 10%，一线 PDGFRA D842V 突变型 GIST人数约 700 人。胃癌新发患者增速为 2.6%，2030 年一线 PDG

75、FRA D842V 突变型 GIST人数约 900 人。根据成人系统性肥大细胞增多症诊断与治疗中国指南（2022 年版），我国 AdvSM 于 2024 年新发人数约 1000 人，ISM 的发病人数约 AdvSM 的 5-10 倍，新发人数约 5000-10000 人。假设假设 3：价格及年治疗费用：价格及年治疗费用：阿伐替尼一线治疗 PDGFRA D842V 突变型 GISTmPFS达 34 个月，考虑到赠药计划后，年治疗费用约 29 万。公司研究报告公司研究报告/基石药业基石药业-B（2616.HK）请务必阅读正文后的重要声明部分 15 表表 20：阿伐替尼阿伐替尼销售额预测（亿元）销售

76、额预测（亿元）2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 合计合计 0.4 0.8 1.7 2.3 3.0 3.6 4.1 3.9 3.6 一线 PDGFRA D842V 突变型 GIST 0.4 0.4 0.6 0.6 0.7 0.7 0.7 0.6 0.6 一线 AdvSM 0.2 0.5 0.6 0.8 1.0 1.1 1.1 1.0 一线 ISM 0.2 0.7 1.1 1.5 1.9 2.3 2.2 2.1 数据来源：公司官网，西南证券整理 5 舒格利单抗舒格利单抗：期非小细胞肺癌市场严重被低估，竞争期非小细胞肺癌市场严

77、重被低估，竞争蓝海蓝海 5.1 期非小细胞肺癌用药极少，市场存在期非小细胞肺癌用药极少，市场存在严重严重认知差认知差 期期 NSCLC 仍处于缺医少药的局面仍处于缺医少药的局面。期非小细胞肺癌是肺癌的诊治中最为困难和最具挑战性的，在过去 30 年，尽管期非小细胞肺癌取得了长足进展，如近年来一批 TKI、PD-1 单抗等相继获批 NSCLC 适应症，但这些适应症大多为期 NSCLC，并非期 NSCLC。期不可切除的 NSCLC 的治疗进展极其缓慢，标准治疗仅推荐同步放化疗，但标准治疗中位生存期仅 20.3-28.7 个月。总的来看，期 NSCLC 仍存在巨大未满足的临床需求。表表 21：不可手术

78、：不可手术A、B、C期非小细胞肺癌的治疗期非小细胞肺癌的治疗 分期分期 分层分层 级推荐级推荐 级推荐级推荐 级推荐级推荐 不可切除A 期、B 期、C期 NSCLC PS=01 1.多学科团队讨论；2.根治性同步放化疗 放疗：三维适形调强/图像引导适形调强化疗；累及野淋巴结区域放疗 化疗：顺铂+依托泊苷 顺铂/卡铂+紫杉醇 顺铂+多西他赛 3.度伐利尤单抗度伐利尤单抗作为同步放化疗后的巩固治疗 1.序贯化疗+放疗 化疗：顺铂+紫杉醇 顺铂+长春瑞滨 放疗：三维适形放疗 2.MDT讨论评价治疗后降期手术的可行性 舒格利单抗舒格利单抗作为同步或序贯放化疗后的巩固治疗 不可切除A 期、B 期、C期

79、NSCLC PS=2 1.单纯放疗：三维适形放疗 2.序贯化疗+放疗 放疗：三维适形调强/图像引导适形调强化疗；累及野淋巴结区域放疗 化疗：卡铂+紫杉醇 顺铂或卡铂+培美曲塞（非鳞癌）单纯化疗：化疗方案参考期无驱动基因突变 NSCLC方案；靶向治疗：靶向治疗方案参考期驱动基因阳性 NSCLC患者 数据来源：非小细胞肺癌诊疗指南2022，西南证券整理。*PS评分，是身体功能状态的一个评分，分为5分，0分是完全正常的状态，1分是有轻度的症状，2分是指白天活动的时间在50%以上 期肺癌患者比例达期肺癌患者比例达 22%，免疫疗法仅，免疫疗法仅度伐利尤单抗度伐利尤单抗和舒格利单抗和舒格利单抗。从发病人

80、数的角度，根据非小细胞肺癌诊疗指南（2021 版），16%患者诊断时为/期，22%为期，57%为期。期肺癌分为可手术切除和不可手术切除两类，其中不可手术切除的患者约占期肺癌患者人群总数的 30%。目前，针对不可手术切除的期肺癌患者，除了化疗方案外，免疫疗法仅度伐利尤单抗和舒格利单抗。公司研究报告公司研究报告/基石药业基石药业-B（2616.HK）请务必阅读正文后的重要声明部分 16 表表 22：肺癌分期：肺癌分期 分期分期 特点特点 0 期 原位癌，肿瘤局限在原发局部位置，未侵及周围组织无转移。期 通常是指肺癌肿瘤病灶最大径在 4厘米以内，未发生淋巴结或其他器官转移，通过手术切除多数可以获得完

81、全治愈 期 是指肿瘤最大径超过 4厘米或发生了肺门淋巴结的转移，但未出现纵隔淋巴结转移，手术治疗仍然是主要的治疗手段，同时需要考虑放射性治疗以及化学药物治疗 期 是指淋巴结转移已经发展至纵隔淋巴结，并且肿瘤继续扩大，病人的生存率明显降低，除手术切除外，还需要辅助放化疗、靶向治疗等方法 期 是指除肿瘤增大、淋巴结转移外，还会伴有远处器官的转移，如脑转移、骨骼转移、肝脏转移等，属于肺癌的最晚阶段，病人的生存时间明显缩短，而且生存质量也会显著变差，手术切除也容易复发，但仍可以通过放化疗、靶向药物、免疫治疗等方式提高生活质量，病人生存率低。数据来源：医药魔方，西南证券整理 期期 NSCLC 亦不同，度

82、伐利尤单抗仅可用于同步放疗后的巩固治疗，但亦不同，度伐利尤单抗仅可用于同步放疗后的巩固治疗，但 70%的的患者无患者无法耐受同步放化疗，舒格利单抗优效克服了这一瓶颈法耐受同步放化疗，舒格利单抗优效克服了这一瓶颈。2021 年，基于 PACIFIC 研究，度伐利尤单抗获批上市，用于同步放化疗后疾病未进展的不可切除的 III期 NSCLC 患者，成为首款用于治疗不可手术A、B、C 期非小细胞肺癌的免疫疗法，但度伐利尤单抗仅获批用于同步放化疗后的巩固治疗，尚未批准用于序贯放化疗后的巩固治疗。根据公开数据，仅以中国为例，同步放化疗患者只有同步放化疗患者只有 30%不到，其他均是序贯放化疗患者，这意味着

83、经序贯放化不到，其他均是序贯放化疗患者，这意味着经序贯放化疗的疗的 III 期非小细胞肺癌患者，虽然占比七成，但没有期非小细胞肺癌患者，虽然占比七成，但没有 PD-(L)1 抗体可用。抗体可用。基石药业的舒格利单抗是首个可用于同步或序贯放疗后无疾病进展的不可切除期 NSCLC 的一线疗法，具有里程碑意义。表表 23：舒格利单抗和度伐利尤单抗对比：舒格利单抗和度伐利尤单抗对比 舒格利单抗舒格利单抗 度伐利尤单抗度伐利尤单抗 公司 基石、辉瑞 阿斯利康 国内上市时间 2022.1（期 NSCLC）2022.7.17（期 NSCLC）2019.12（期 NSCLC）2021.7（小细胞肺癌）差异性

84、期 NSCLC：同步或序贯放疗后序贯放疗后无疾病进展的不可切除期 NSCLC 期 NSCLC：同步放化疗无疾病进展的不可切除期NSCLC（不可用于序贯放化疗后的巩固治疗不可用于序贯放化疗后的巩固治疗）纳入医保时间-规格 500mg：10ml 500mg：10ml 120mg：2.4m 用法用量 本品推荐剂量为 1200 mg/次，静脉输注每 3周给药 1次，每次输注时间为60 分钟或以上 本品推荐剂量为静脉输注10mg/kg，每 2周一次，每次输注需超过 60分钟，直至出现疾病进展或不能耐受的毒性。本品最长使用不超过 12个月。价格 18088 元/500mg 18088 元/500mg 60

85、66 元/120mg:2.4ml 年治疗费用 10 万元 14 万元 全球销售额-2020：20.4 亿美元 2021：24.1 亿美元 2022：27.8 亿美元 数据来源：PBD，西南证券整理 公司研究报告公司研究报告/基石药业基石药业-B（2616.HK）请务必阅读正文后的重要声明部分 17 5.2 ENKTL：小：小适应症的潜力市场适应症的潜力市场，目前治疗手段极其有限，目前治疗手段极其有限 ENKTL占所有外周占所有外周 T淋巴细胞瘤的淋巴细胞瘤的 40%-50%，我国，我国 ENKTL每年新发人数约每年新发人数约 1.1万人万人。结外 NK/T细胞淋巴瘤（ENKTL）属于成熟 T细

86、胞和 NK 细胞淋巴瘤的一个亚型，患者在接受含门冬酰胺酶为基础的标准方案后疾病发生进展，缺乏有效的挽救治疗手段,通常对传统治疗反应不佳。临床医生对于这类患者常常束手无策，因恶性程度高且侵袭性强，疾病凶险，进展迅速，生存期极短。此型淋巴瘤在亚洲较欧美常见，是中国最常见的外周 T细胞淋巴瘤类型，占所有外周 T 细胞淋巴瘤的 40%50%。根据测算，我国 ENKTL 每年新发人数约1.1 万人。表表 24：ENKTL 治疗方案治疗方案 方案方案 一线 P-GemOx（吉西他滨，培门冬酶，奥沙利铂），DDGP（地塞米松，顺铂，吉西他滨，培门冬酶），SMILE（地塞米松，甲氨蝶呤，异环磷酰胺，培门冬酶，

87、依托泊苷）。同步化放疗的推荐方案：DeVIC（地塞米松，依托泊苷，异环磷酰胺，卡铂），VIPD（依托泊苷，异环磷酰胺，顺铂，地塞米松）二线 DAHP，DHAX，ESHAP，GDP，GemOx，ICE，西达本胺等 数据来源：淋巴瘤诊疗指南（2022年版），西南证券整理 ENKTL 目前治疗手段十分有限，目前治疗手段十分有限，约约 20%-30%的的 ENKTL 患者为晚期，患者为晚期，/期或期或 R/R疾病患者预后较差疾病患者预后较差。目前在中国获批的靶向单药治疗客观缓解率有限，一线治疗方案失败后的患者正面临着巨大的未被满足的治疗需求，PD-1/PD-L1 在以天冬酰胺酶为基础的治疗失败的 EN

88、KTL 中显示出良好的单药治疗疗效和良好的耐受性，但尚无相关药物获批上市，基石药业的舒格利单抗临床进展居前，已率先递交 NDA。表表 25：PD-1 治疗治疗 ENKTL 在研格局在研格局 产品产品 企业企业 国内临床阶段国内临床阶段 舒格利单抗 基石药业 NDA(2022.9)替雷利珠单抗 百济神州 卡瑞利珠单抗 恒瑞医药 信迪利单抗 信达生物 西米普利单抗 赛诺菲 数据来源：医药魔方，西南证券整理 5.3舒格利单抗舒格利单抗：在同质化的在同质化的 PD-(L)1 市场中另辟蹊径市场中另辟蹊径，首款切入，首款切入期非小细胞肺癌期非小细胞肺癌和和 ENKTL 的国产免疫疗法的国产免疫疗法 舒格

89、利单抗两项适应症已获批上市，舒格利单抗两项适应症已获批上市，2 项适应症处于项适应症处于 NDA 阶段，多项适应症处于关键阶段，多项适应症处于关键性试验性试验。择捷美（舒格利单抗注射液）是由基石药业开发的在研抗 PD-L1 单克隆抗体，是一款全人源全长抗天然 G 型免疫球蛋白 4（IgG4）单抗药物。鉴于此，择捷美在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低，使择捷美与同类药物相比具有独特优势。目前，舒格利单抗在国内已获批两项适应症，ENKTL 适应症递交上市申请，一线胃癌和一线食管癌适应症计划于 2023 年上半年提交上市申请，在英国递交四期 NSCLC 适应症，在欧洲计划于 2023年 Q1

90、 递交期 NSCLC 上市申请。公司研究报告公司研究报告/基石药业基石药业-B（2616.HK）请务必阅读正文后的重要声明部分 18 表表 26：舒格利单抗临床进展：舒格利单抗临床进展 药物药物 靶点靶点 国家国家 适应症适应症 临床阶段临床阶段 舒格利单抗 PD-L1 中国 一线四期非小细胞肺癌（联合疗法）上市（2022.1）一线三期非小细胞肺癌（单药）上市（2022.7）一线胃癌（联合疗法）关键性试验（2022.11 达到终点）一线食管癌（联合疗法）关键性试验（2023.1 达到终点）复发或难治性结外自然杀伤细胞/T 细胞淋巴瘤 NDA(2022.9)英国 一线四期非小细胞肺癌（联合疗法）

91、NDA(2022.12)欧洲 一线四期非小细胞肺癌（联合疗法）计划于 2023 年 Q1 NDA 全球 复发或难治性结外自然杀伤细胞/T 细胞淋巴瘤 关键性试验 数据来源：公司官网，西南证券整理 携手辉瑞携手辉瑞和和 EQRx，加速舒格利单抗，加速舒格利单抗研发和商业化进程研发和商业化进程。2020 年 9 月 30 日，基石药业与辉瑞达成战略合作，包括舒格利单抗在中国大陆地区的开发和商业化，辉瑞将购入价值 2亿美元的基石药业股份，并从基石药业获得其处于后期研发阶段的肿瘤产品舒格利单抗（CS1001，PD-L1 抗体）在中国大陆地区的授权。基石药业有权获得最高可达 2.8 亿美元的舒格利单抗里

92、程碑付款及额外的特许权使用费。2020 年 10 月，基石药业与 EQRx 达成战略合作。基石药业将独家授权 EQRx 在大中华区以外地区开发和商业化舒格利单抗（CS1001，抗 PD-L1 单抗）及 CS1003（抗 PD-1 单抗）这两款处于后期研发阶段的肿瘤免疫治疗药物。EQRx 将获得舒格利单抗和 CS1003 在大中华区以外全球市场的独家商业化权利。根据协议条款，基石药业将获得 1.5 亿美元的首付款，及最高可达 11.5 亿美元的里程碑付款以及额外的分级特许权使用费。表表 27：舒格利单抗全球授权情况：舒格利单抗全球授权情况 时间时间 转让方转让方 受让方受让方 协议条款协议条款

93、首付款首付款 总金额总金额 2020.9 基石药业 辉瑞 辉瑞获得舒格利单抗在中国大陆地区的授权 辉瑞将以每股 1.725 美元（约为每股13.37港元）的价格，总计 2 亿美元，认购115,928,803 股基石药业股份。根据该等股权投资，辉瑞将持有基石药业9.90%的股份。2 亿美元股份+2.8 亿美元的里程碑 2020.10 EQRx EQRx 将获得舒格利单抗和CS1003 在大中华区以外全球市场的独家商业化权利。1.5 亿美元 1.5 亿美元+11.5亿美元 数据来源：公司官网，西南证券整理（1）中国中国期非小细胞肺癌期非小细胞肺癌：2021 年 12 月 21 日，舒格利单抗获批上

94、市，适应症为期非小细胞肺癌的一线治疗。该适应症的获批基于一项名为 GEMSTONE-302 的期试验，研究纳入 381 例患者，舒格利单抗组和安慰剂组由盲态独立中心审查委员会（BICR）评估的mPFS 分别是 9.0 个月和 4.9 个月。在鳞癌预设亚组中，mPFS 分别是 8.3 个月和 4.8个月。表表 28：PD-(L)1 单抗一线治疗期非小细胞肺癌数据对比单抗一线治疗期非小细胞肺癌数据对比 舒格利单抗舒格利单抗+化疗化疗 派安普利单抗派安普利单抗+化疗化疗 卡瑞利珠单抗卡瑞利珠单抗+化疗化疗 信迪利单抗信迪利单抗+化疗化疗 替雷利珠单抗替雷利珠单抗+化疗化疗 企业 基石药业 康方生物

95、恒瑞医药 信达生物 百济神州 N 479 350 596 348 360 ORR 63.4%vs 40.3%69.7%vs 26.3%64.8%vs 36.7%51.9%vs 29.8%72.5%vs49.6%公司研究报告公司研究报告/基石药业基石药业-B（2616.HK）请务必阅读正文后的重要声明部分 19 舒格利单抗舒格利单抗+化疗化疗 派安普利单抗派安普利单抗+化疗化疗 卡瑞利珠单抗卡瑞利珠单抗+化疗化疗 信迪利单抗信迪利单抗+化疗化疗 替雷利珠单抗替雷利珠单抗+化疗化疗 PFS 9m vs 4.9m 7m vs 4.2m 8.5m vs 4.9m 8.9m vs 5m 7.6m vs

96、5.5m 临床阶段 上市 上市 上市 上市 上市 数据来源：公司官网，西南证券整理（2）中国期非小细胞肺癌）中国期非小细胞肺癌：2022 年 6 月，舒格利单抗获批上市，适应症为期非小细胞肺癌的一线治疗。期非小细胞肺癌的一线治疗的获批基于一项随机双盲、安慰剂对照的 III期研究，研究共纳入来自 50 家中心的 381 例患者，舒格利单抗组和安慰剂组由盲态独立中心审查委员会（BICR）评估的中位 PFS 分别为 10.5 个月和 6.2 个月，试验前接受序贯放化疗的患者，两组中位 PFS 为 8.1 个月 vs 4.1 个月。中位 OS 数据尚未成熟，但舒格利单抗组已经显示出明显的获益趋势；舒格

97、利单抗组和安慰剂组的 12 个月 OS 率为 89%vs 76%，18 个月 OS 率为 82%vs 60%。表表 29：PD-(L)1 单抗一线治疗期非小细胞肺癌数据对比单抗一线治疗期非小细胞肺癌数据对比 舒格利单抗舒格利单抗 度伐利尤单抗度伐利尤单抗 企业 基石药业 阿斯利康 适应症 同步放疗后同步放疗后无疾病进展的不可切除期NSCLC 序贯放疗后序贯放疗后无疾病进展的不可切除期NSCLC 同步放疗后同步放疗后无疾病进展的不可切除期NSCLC N 381 713 PFS 15.7m vs 8.3m 8.1m vs 4.1m 16.8m vs 5.6m 临床阶段 已上市 已上市 已上市 数据

98、来源：公司官网，西南证券整理（3）英国期非小细胞肺癌）英国期非小细胞肺癌：2022 年 12 月，舒格利单抗联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的上市许可申请（MAA）获英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）受理。舒格利单抗该项 MAA 申请是由基石药业全球战略合作伙伴 EQRx 公司提交。舒格利单抗是国内第一波在欧洲市场提交 NDA 的 PD-(L)1。一旦该药物完成从英国至欧盟的获批，三五年内有望达到十亿美元销售，基石药业则有可能获得千万美金级别的上市许可里程碑付款和每年上亿美元销售分成。（4）中国中国二线二线 ENKTL：2022 年 9 月，舒格利单抗治疗 R/R ENK

99、TL 的新适应症上市申请获国家药监局受理并纳入优先审评，有望成为全球首个获批用于 R/R ENKTL 的肿瘤免疫治疗药物。此次舒格利单抗治疗 R/R ENKTL 的新适应症上市申请获得受理是基于GEMSTONE-201 研究，该研究旨在评估舒格利单抗作为单药治疗成人 R/R ENKTL 的有效性和安全性。2022 年 1 月，GEMSTONE-201 研究经 IRRC 评估达到了预设的主要研究终点。研究结果显示，相较于历史对照，舒格利单抗显著提高了客观缓释率（ORR）；在 78例疗效可评估的患者中，IRRC 评估的 ORR 为 46.2%，其中完全缓解率(CR)达到 37.2%。（5）中国一线

100、胃癌）中国一线胃癌：2022 年 11 月，基石药业宣布舒格利单抗联合化疗一线治疗无法手 术 切 除 的PD-L1 表 达 5%的 局 部 晚 期 或 转 移 性 胃 胃 食 管 结 合 部 腺 癌 的GEMSTONE-303 研究达到主要终点之一：无进展生存期。舒格利单抗组中位 PFS 为 7.6 个月，安慰剂组为 6.1 个月。舒格利单抗组中位 OS 为 14.6 个月，安慰剂组为 12.5 个月。（6）中国一线）中国一线食管鳞癌食管鳞癌：2023 年 1 月 3 号，基石药业发布公告，舒格利单抗联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的临床研究(GEMSTONE-30

101、4)公司研究报告公司研究报告/基石药业基石药业-B（2616.HK）请务必阅读正文后的重要声明部分 20 达到主要研究终点。研究结果显示：与安慰剂联合化疗相比，舒格利单抗联合化疗明显改善盲态独立中心审阅委员会（BICR）评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），差异具有统计学显著性与临床意义。5.4 舒格利单抗空间测算舒格利单抗空间测算 舒格利单抗关键假设：舒格利单抗关键假设：假设假设 1：适应症及获批年份：适应症及获批年份：舒格利单抗多项适应症进入收获期，期和期 NSCLC已经获批上市，中国 ENTKL 于 2022 年 9 月递交上市申请，有望于 2023 年获批上市；英国期 NSC

102、LC 于 2022 年 12 月递交上市申请，有望于 2023 年获批上市。中国一线胃癌、一线食管鳞癌、欧洲期 NSCLC 有望于 2023 年上半年递交上市申请，一线胃癌预计于 2023年下半年获批上市，一线食管鳞癌和欧洲期 NSCLC 预计于 2024 年获批上市。假设假设 2：患者人数：患者人数：根据非小细胞肺癌诊疗指南（2021 版），16%患者诊断时为/期，22%为期，57%为期。假设 2024 年我国新发非小细胞肺癌人数约 75 万人，期NSCLC 患者约 16.5 万人，期约 42.7 万人。根据弗若斯特沙利文，2022 年我国胃癌新发患者人数达 49.7 万人，增长率为 2.6

103、%，到 2030 年新发人数达 61.4 万人。假设假设 3：价格及年治疗费用：价格及年治疗费用：舒格利单抗目前年治疗费用约 10 万元，国内由辉瑞负责销售。海外有 EQRx 负责销售，假设年治疗费用为 7 万美元。表表 30：舒格利单抗：舒格利单抗中国中国销售额预测（亿元）销售额预测（亿元）2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 合计合计 3.4 7.1 10.1 13.2 15.4 16.8 16.9 16.8 15.7 期非小细胞肺癌 2.3 4.2 5.7 7.2 8.3 9.1 8.8 8.3 7.7 期非小细胞肺癌

104、 1.2 1.7 2.1 2.4 2.6 2.5 2.4 2.2 2.1 ENKTL 0.2 0.3 0.4 0.5 0.5 0.6 0.5 0.5 胃癌 0.5 0.9 1.4 1.6 1.8 2.1 2.3 2.2 食管鳞癌 0.6 1.2 1.9 2.3 2.8 3.1 3.4 3.2 数据来源：公司官网，西南证券整理 6 洛拉替尼：洛拉替尼：三代三代 ALK/ROS1 抑制剂，首款抑制剂，首款 ROS1 阳性阳性晚期晚期 NSCLC 药物药物 6.1 ROS1：发病率低，但中国发病率低，但中国发病发病人数不低人数不低 ROS1在非小细胞肺癌中占比约在非小细胞肺癌中占比约 1%-2%，我

105、国，我国 2023年新发人数约年新发人数约 1.5万人万人。ROS1（c-ros Oncogene 1 Kinase）是一种受体酪氨酸激酶的编码基因，与间变性淋巴瘤激酶（ALK）结构相似。ROS1 融合基因，最初发现于 1987 年，后于 2007 年在非小细胞肺癌（NSCLC）患者体内发现。融合（重排）是 ROS1 基因的主要变异类型，目前至少有 55 种 ROS1 融合形式在成人和儿童的多种癌症类型中被发现。根据 2022 年 CSCO 非小细胞肺癌诊疗指南，尽管 ROS1 基因融合在非小细胞肺癌患者中占比仅为 1-2，但考虑到我国非小细胞肺癌于 2023 年新发人数达 73 万人，因此

106、ROS1 基因融合的 NSCLC 新发人数达 1.5 万人。公司研究报告公司研究报告/基石药业基石药业-B（2616.HK）请务必阅读正文后的重要声明部分 21 洛拉替尼是洛拉替尼是 NCCN 指南指南唯一一款唯一一款 ROS1 融合融合 NSCLC 二线靶向用药。二线靶向用药。目前的医学指南和共识支持晚期或复发转移的非小细胞肺癌接受靶向治疗，不支持任何可手术的肺癌患者（I期/II期/IIIA 期非小细胞肺癌可手术）接受靶向治疗。期 ROS1 阳性的 NSCLC 患者的一线靶向药物包括克唑替尼和恩曲替尼。但一线治疗进展后用药选择十分有限，目前仍没有有效的 TKI药物获批，2022CSCO 指南

107、仍推荐参加 ROS1 抑制剂临床研究。最新最新 NCCN 指南建指南建议一线用药议一线用药进展进展后使用洛拉替尼或其他系统治疗手段。后使用洛拉替尼或其他系统治疗手段。表表 31：期期 ROS1 融合融合 NSCLC 治疗治疗路径路径 分期分期 分层分层 级推荐级推荐 级推荐级推荐 级推荐级推荐 期 ROS1 融合NSCLC一线治疗 克唑替尼 含铂双药化疗贝伐珠单抗（非鳞癌）恩曲替尼 期 ROS1 融合NSCLC二线治疗 寡进展或 CNS 进展 广泛进展 原 TKI治疗+局部治疗 含铂双药化疗贝伐珠单抗（非鳞癌）参加 ROS1 抑制剂临床研究 期 ROS1 融合NSCLC三线治疗 PS=0-2

108、单药化疗 单药化疗贝伐珠单抗（非鳞癌）参加 ROS1 抑制剂临床研究 数据来源：非小细胞肺癌诊疗指南2022，西南证券整理*PS评分，是身体功能状态的一个评分，分为5分，0分是完全正常的状态，1分是有轻度的症状，2分是指白天活动的时间在50%以上 6.2洛拉替尼洛拉替尼：三代三代 ALK/ROS1抑制剂，有望成为全球首抑制剂，有望成为全球首款款 ROS1抑制剂耐药的二线药物抑制剂耐药的二线药物 洛拉替尼二线洛拉替尼二线 ALK NSCLC 适应症国内上市，二线适应症国内上市，二线 ROS1 NSCLC 处于关键性试验处于关键性试验。洛拉替尼（lorlatinib，曾用名：劳拉替尼）是一种具有强

109、效和选择性抑制活性的第三代 ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI），并能够穿透血脑屏障。凭借其优异的临床数据，洛拉替尼已在全球 50 多个国家获批用于治疗成人 ALK 阳性转移性 NSCLC 患者。2022 年底，洛拉替尼国内首个适应症，单药治疗 ALK 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）适应症纳入国家医保药品目录。表表 32：洛拉替尼国内临床进展：洛拉替尼国内临床进展 药物药物 靶点靶点 国家国家 适应症适应症 临床阶段临床阶段 洛拉替尼 ROS1/ALK 中国 一线及二线ALK 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 已上市（2022.4）纳入国家医保目录（2022 年底）二

110、线 ROS1 非小细胞肺癌 关键性试验 数据来源：公司官网，西南证券整理 携手辉瑞，加速洛拉替尼落地。携手辉瑞，加速洛拉替尼落地。2021 年 6 月，基石药业与辉瑞宣布，双方将在大中华地区共同开发洛拉替尼，开展针对 ROS1 阳性 NSCLC 的研究。2022 年 1 月 4 日，基石药业宣布，洛拉替尼针对 ROS1 阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的临床试验申请（IND）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。这是全球首个洛拉替尼治疗 ROS1 阳性 NSCLC的关键性研究。公司研究报告公司研究报告/基石药业基石药业-B（2616.HK）请务必阅读正文后的重要声明部分 22 洛拉替尼

111、针对洛拉替尼针对 ALK 阳性阳性 NSCLC 患者疗效卓越，凸显“脑保护”软实力。患者疗效卓越，凸显“脑保护”软实力。洛拉替尼在一线、二线和三线 ALK 阳性 NSCLC 中均展现出强大的功效。针对一线 ALK 阳性 NSCLC，期 CRWON 研究显示，洛拉替尼与克唑替尼相比，ORR 为 77.2%和 58.5%，mPFS 为NR 和 9.3m。此外，针对脑转移患者，洛拉替尼和克唑替尼相比，ORR 为 82%和 23%，表明洛拉替尼对于 ALK 阳性 NSCLC 患者的展现“脑保护”软实力。表表 33：ALK TKI 数据对比数据对比 洛拉替尼洛拉替尼 克唑替尼克唑替尼 阿来替尼阿来替尼

112、恩沙替尼恩沙替尼 企业 辉瑞/基石 辉瑞 罗氏 贝达 适应症 一线一线 ALK NSCLC N 296 343 303 290 对照组 克唑替尼 培美曲塞+顺铂 克唑替尼 克唑替尼 ORR 77.2%vs 58.5%74%vs 45%82.9%74%vs 67%mPFS NR vs 9.3m 10.9m vs 7m 34.8m vs 10.9m 31.3m vs 12.7m 脑转移 ORR：82%vs 23%-mPFS：25.4m vs 7.4m ORR：63.6%vs 21.1%临床阶段 上市 上市 上市 上市 洛拉替尼洛拉替尼 阿来替尼阿来替尼 色瑞替尼色瑞替尼 企业 辉瑞/基石 罗氏 诺

113、华 适应症 一线一线 ALK NSCLC（克唑替尼进展的）（克唑替尼进展的）N 59 119 231 对照组-化疗 化疗 ORR 69%50.6%vs 2.5%39.1%vs 6.9%洛拉替尼洛拉替尼 APG-2449 SY-3505 三线三线 ALK NSCLC（先前接受过二代（先前接受过二代 ALK TKI 治疗的患者）治疗的患者）企业 辉瑞/基石 亚盛 首药控股 N 111 14 10 ORR 39%28.5%50%临床阶段 上市 数据来源：医药魔方，西南证券整理 洛拉替尼作为新一代洛拉替尼作为新一代 ROS1 抑制剂，对克唑替尼耐药的患者具有良好的疗效。抑制剂，对克唑替尼耐药的患者具有

114、良好的疗效。2019 年10 月，柳叶刀杂志公布了洛拉替尼治疗 ROS1 阳性 NSCLC 的 1/2 期研究结果。该研究共纳入 69 例 ROS1 阳性 NSCLC 患者。其中 21 例（30%）初次接受靶向治疗，40 例（58）以前曾接受克唑替尼作为他们唯一的 TKI，8 例（12）先前曾接受过不止一种的非克唑替尼 ROS1 TKI治疗。针对未接受过 TKI 的患者，ORR 达到 62%，中位 PFS（无进展生存期）为 21 个月。在 11 例脑转移患者中，颅内 ORR 为 64%。针对 40 例既往只接受过克唑替尼靶向治疗的患者中，ORR 为 35%，中位 PFS 为 8.5个月。24

115、例脑转移患者中，颅内 ORR 为 50%。针对 8 例多次服用非克唑替尼的 ROS1-TKI 受试者中，一名患有软脑膜疾病的受试者，达到了整体 PR 且颅内完全缓解的情况。公司研究报告公司研究报告/基石药业基石药业-B（2616.HK）请务必阅读正文后的重要声明部分 23 表表 34：ROS1 TKI 数据对比数据对比 洛拉替尼洛拉替尼 克唑替尼克唑替尼 恩曲替尼恩曲替尼 塞瑞替尼塞瑞替尼 企业 辉瑞/基石 辉瑞 罗氏 诺华 适应症 一线一线 ROS1 NSCLC N 21 50 51 32 ORR 62%71.7%77.4%62%mPFS 21m 15.9m 17.7m 19.3m 脑转移

116、ORR 64%不能突破血脑屏障 58.3%-二线二线 ROS1 NSCLC（经克唑替尼治疗）（经克唑替尼治疗）N 40 不适用 18 未披露 ORR 35%11%mPFS 8.5m-脑转移 ORR 50%14%数据来源：医药魔方，西南证券整理 6.3 洛拉替尼洛拉替尼空间测算空间测算 洛拉替尼洛拉替尼关键假设：关键假设：假设假设 1：适应症及获批年份：适应症及获批年份：洛拉替尼目前国内处于关键性试验，假设洛拉替尼于 2024年递交上市申请，2025 年获批上市。假设假设 2：患者人数：患者人数：根据非小细胞肺癌诊疗指南（2021 版），16%患者诊断时为/期，22%为期，57%为期。假设 20

117、24 年我国新发非小细胞肺癌人数约 75 万人，期占比 57%，ROS1 突变率为 2%，2024 年 ROS1 突变期 NSCLC 患者人数约 8550 人。假设假设 3：价格及年治疗费用：价格及年治疗费用：参考恩曲替尼价格，恩曲替尼 200mg 价格为 411 元，每天须服用 3 片，年治疗费用约 44 万元。假设洛拉替尼上市时年治疗费用 44 万元，2022 年纳入医保后降价 60%，年治疗费用为 17.6 万元。表表 35：洛拉替尼销售额预测（亿元）：洛拉替尼销售额预测（亿元）2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 合

118、计合计 4.2 6.5 8.8 11.6 13.8 14.3 14.1 13.0 11.3 二线 ROS1 非小细胞肺癌 0.9 1.7 2.5 3.4 3.9 4.3 4.2 ALK 非小细胞肺癌 4.2 6.5 8.4 9.9 11.3 10.9 10.3 8.7 7.0 数据来源：公司官网，西南证券整理 公司研究报告公司研究报告/基石药业基石药业-B（2616.HK）请务必阅读正文后的重要声明部分 24 7 CS1003：一线肝癌一线肝癌潜在潜在 BIC 药物药物 7.1 CS1003：数据亮眼，有望成为一线肝癌的数据亮眼，有望成为一线肝癌的 BIC CS1003 已于已于 2022 年

119、年 3 月完成期患者入组，预计于月完成期患者入组，预计于 2023 年公布期结果。年公布期结果。Nofazinlimab（CS1003）是一款靶向 PD-1 的人源化重组 IgG4 单克隆抗体，具有同时识别人和小鼠的 PD-1 的独特优势，可在同源肿瘤模型中评估疗效，尤其是与小分子药物的联合疗法。目前，CS1003 联合仑伐替尼治疗 1L 肝细胞癌的全球期正在进行中，该试验已于2022 年 3 月完成患者入组，预计于 2023 年公布期结果。2020 年，基石药业与 EQRx 达成战略合作，将舒格利单抗和 CS1003 大中华区以外地区开发和商业化权益授权给 EQRx。CS1003 的的b期数

120、据亮眼，有望成为一线期数据亮眼，有望成为一线 HCC 的的 BIC 药物。药物。在 2022 年 6 月，在 ASCO年会上发表了 CS1003 联合仑伐替尼的一线治疗不可切除 HCC 的b 期研究结果，nofazinlimab(CS1003)联合仑伐替尼初步展示了一线治疗在中国不可切除肝细胞癌患者中的优异疗效和良好安全性，20 例患者被纳入有效性分析集，ORR 达到 45%，中位 PFS 为 10.4月，且没有患者发生 4 级及以上的治疗相关不良事件。目前，目前，CS1003 处于期临床，试验处于期临床，试验设计为设计为 CS1003 联合仑伐替尼与仑伐替尼头对头，与市场普遍与索拉非尼头对头

121、不同，联合仑伐替尼与仑伐替尼头对头，与市场普遍与索拉非尼头对头不同，CS1003 是继是继 K药后首款敢于挑战仑伐替尼一线肝癌的药物，一旦成药，预计将成为一线肝药后首款敢于挑战仑伐替尼一线肝癌的药物，一旦成药，预计将成为一线肝癌的癌的 BIC 药物。药物。表表 36：CS1003 与一线与一线 HCC数据对比数据对比 CS1003+仑伐替尼仑伐替尼 仑伐替尼仑伐替尼 卡瑞利珠单抗卡瑞利珠单抗+阿帕替尼阿帕替尼 阿替利珠单抗阿替利珠单抗+贝伐珠单抗贝伐珠单抗 企业 基石药业 拜耳 恒瑞医药 罗氏 N 20 954 543 501 临床阶段（以下为b 期数据）上市 上市 上市 ORR 45%24.

122、1%vs 9.2%（索拉非尼）25.4%vs 5.9%29.8%vs 11%mPFS 10.4m 7.4m vs 3.7m 5.6m vs 3.7m 6.9m vs 4.3m 数据来源：医药魔方，西南证券整理 7.2 CS1003 空间测算空间测算 CS1003 关键假设：关键假设：假设假设 1：适应症及获批年份：适应症及获批年份：目前 CS1003 处于临床期，患者入组已经完成，假设CS1003 于 2024 年递交上市申请，有望于 2025 年获批上市。假设假设 2：患者人数：患者人数：根据弗若斯特沙利文，2022 年我国肝癌新发人数约 39.7 万人，年增长速度为 2.2%，到 2030

123、 年新发人数约 47.5 万人。假设假设 3：价格及年治疗费用：价格及年治疗费用：参考舒格利单抗年治疗费用，CS1003 年治疗费用约 10万元。公司研究报告公司研究报告/基石药业基石药业-B（2616.HK）请务必阅读正文后的重要声明部分 25 表表 37：CS1003 销售额预测（亿元）销售额预测（亿元）2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 合计合计 3.6 12.2 19.3 25.1 29.9 32.2 31.9 一线肝癌 3.6 12.2 19.3 25.1 29.9 32.2 31.9 数据来源：公司官网，西南证

124、券整理 8 CS5001：潜力：潜力 ADC 药物，超百亿美金市场，相同靶点药物，超百亿美金市场，相同靶点药物均以高金额成功授权药物均以高金额成功授权 MNC CS5001 是基石药业旗下的一款 ROR1 ADC 药物。2022 年 3 月，基石药业宣布 CS5001在美国完成国际多中心期临床试验首例患者入组，预计于 2023 年下半年读出期数据。CS5001 在中国的临床试验申请也已获得受理。旨在评估 CS5001 在晚期 B 细胞淋巴瘤和实体瘤中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。2020 年 10 月，基石药业与 LegoChem Biosciences 达成合作，获得了该药在

125、韩国以外全球其它地区的开发和商业化独家授权，这项合作的首付款和里程碑付款达 3.6 亿美元。图图 6：CS5001 的差异化设计的差异化设计 数据来源：公司官网，西南证券整理 处于临床阶段的处于临床阶段的 ROR1 ADC 仅三家，基石的仅三家，基石的 CS5001 国内第二国内第二。ROR1 是一种典型的肿瘤胚胎蛋白，在成体组织中低表达或者不表达，而在多种肿瘤中都有高表达。鉴于此，ROR1有望成为具有广谱抗癌潜力的新药靶点，用于非小细胞肺癌、三阴乳腺癌、卵巢癌、白血病、非霍奇金淋巴瘤等，这些病例在全球每年发病超过 300 万例。目前，全球仅三款 ROR1 ADC处于临床阶段，分别是 zilo

126、vertamab vedotin、NBE-002、ABL202。公司研究报告公司研究报告/基石药业基石药业-B（2616.HK）请务必阅读正文后的重要声明部分 26 表表 38：全球全球 ROR1 ADC在研格局在研格局 产品产品 靶点靶点 企业企业 适应症适应症 国内临床阶段国内临床阶段 全球临床阶段全球临床阶段 zilovertamab vedotin ROR1 ADC VelosBio(Merck&Co.)套细胞淋巴瘤;非小细胞肺癌;乳腺癌;弥漫性大B 细胞淋巴瘤;慢性淋巴细胞白血病;滤泡性淋巴瘤;Richter 综合征;尿路上皮癌;胃癌;胰腺癌;卵巢癌;B 细胞血癌 NBE-002 R

127、OR1 ADC NBE-Therapeutics(Boehringer Ingelheim)三阴性乳腺癌 无申报 I/II期临床 ABL202 CS5001 ROR1 ADC 基石药业;ABL Bio;LegoChem Biosciences 实体瘤;淋巴瘤 I I STRO-003 ROR1 ADC Sutro Biopharma 癌症 临床前 临床前 数据来源：医药魔方，西南证券整理 ROR1 ADC 相关药物获得极高的交易对价相关药物获得极高的交易对价。基于早期研究的积极数据，ROR1 ADC 相关交易均获得了极高的交易对价，展现出 MNC 对这一靶点的高度看好。2020 年 11 月

128、5 日，默沙东宣布以 27.5 亿美元收购了 VelosBio，将其主打产品 VLS-101 收入旗下。2020 年 12月，勃林格殷格翰宣布以 14.3 亿美元收购瑞士创新药研发公司 NBE-Therapeutics，此次收购的核心在于靶向 ROR1ADC 药物 NBE-002。鉴于此，我们认为，一旦 CS5001 披露期数据，有望吸引 MNC 企业，以不错的金额授权出海。表表 39：ROR1 ADC全球授权情况全球授权情况 时间时间 转让方转让方 受让方受让方 协议条款协议条款 总金额总金额 2020.11 VelosBio 默沙东 收购了 VelosBio 27.5 亿美元 2020.1

129、2 NBE 勃林格殷格翰 收购 NBE-Therapeutics 14.3 亿美元 数据来源：公司官网，西南证券整理 9 盈利预测盈利预测与估值与估值 9.1 盈利预测盈利预测 关键假设：关键假设：假设 1：普拉替尼一线适应症有望于 2023 年上半年获批上市，商业化有望提速，假设普拉替尼 2022-2024 年渗透率分别为 6%、11%和 15%，预计普拉替尼 2023-2025 年收入为 3.6、5.4 和 7.7 亿元。假设 2：艾伏尼布于 2022 年获批二线 IDH 突变 AML，一线 AML 有望于 2024 年获批上市，二线胆管癌有望于 2025 年获批上市。假设艾伏尼布 202

130、3-2025 年渗透率为 2%、4%和14%，预计艾伏尼布 2023-2025 年收入为 0.9、1.2 和 1.7 亿元。假设 3：阿伐替尼的一线 PDGFRA D842V突变型 GIST适应症于 2021年 3月获批上市，系统性肥大细胞增多症有望于 2024 年获批上市。假设阿伐替尼 2023-2025 年渗透率为 5%、10%和 16%，对应 2023-2025 年收入为 0.7、1.2 和 2.1 亿元。假设 4：舒格利单抗多项适应症进入收获期，期和期 NSCLC 已经获批上市，中国ENTKL 于 2022 年 9 月递交上市申请，有望于 2023 年获批上市；英国期 NSCLC 于

131、2022 公司研究报告公司研究报告/基石药业基石药业-B（2616.HK）请务必阅读正文后的重要声明部分 27 年 12 月递交上市申请，有望于 2023 年获批上市。中国一线胃癌、一线食管鳞癌、欧洲期NSCLC 有望于 2023 年上半年递交上市申请，胃癌于 2023 年下半年获批上市，食管鳞癌和欧洲 NSCLC 于 2024 年获批上市。假设舒格利单抗 2023-2025 年渗透率为 0.3%、0.7%和1.1%，国内基石药业分成 10%，对应收入为 0.3、0.7 和 1.6 亿元。综上，我们预计公司综上，我们预计公司 2023-2025 年营业收入分别为年营业收入分别为 6.5、9.5

132、、15.6 亿元。亿元。表表 40：公司：公司 2023-2025 年年收入预测（亿元）收入预测（亿元）2022E 2023E 2024E 2025E 合计（合计（亿元）4.7 6.5 9.5 15.6 普拉替尼 2.4 3.6 5.4 7.7 艾伏尼布 0.7 0.9 1.2 1.7 阿伐替尼 0.6 0.7 1.2 2.1 舒格利单抗 0.2 0.3 0.7 1.6 CS1003 1.5 里程碑收入 0.8 1 1 1 数据来源：wind，西南证券 9.2 相对估值相对估值 基石药业是一家专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物的制药企业。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心，建立

133、了一条 15 种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。目前，公司已经获得了四款创新药的十项新药上市申请的批准，多项后期候选药物处于关键性临床试验或注册阶段。我们选取同在港股上市、与公司业务最为相近的再鼎医药、君实生物、亚盛医药、加科思作为可比公司，可比公司平均 PS为 23.7 倍，公司当前的 PS 为 6.6 倍，低于行业平均估值。基石药业的业绩成长确定性强，后期管线落地在即，给予公司 2023 年 13 倍 PS，对应目标 7.56 港元，首次覆盖，给予“买入”评级。表表 41：可比公司估值：可比公司估值 证券代码证券代码 可比公司可比公司 市值（亿市值（亿港元港元）PS（倍）（倍）22E 23

134、E 24E 9688.HK 再鼎医药 281 16.7 10.1 6 1877.HK 君实生物 558 29.6 17 11.9 6855.HK 亚盛医药 75 36 24.7 7.4 1167.HK 加科思 65 46 43 29 平均值 32.1 23.7 13.6 2616.HK 基石药业 49 9.1 6.6 4.6 数据来源：Wind，西南证券整理 10 风险提示风险提示 研发不及预期风险，商业化不及预期风险，市场竞争加剧风险，药品降价风险，医药行业政策风险。公司研究报告公司研究报告/基石药业基石药业-B（2616.HK）请务必阅读正文后的重要声明部分 28 附表：财务预测与估值附表

135、：财务预测与估值 资产负债表（百万元）资产负债表（百万元）2021A 2022E 2023E 2024E 利润表（百万利润表（百万元元）2021A 2022E 2023E 2024E 货币资金 742.72 885.90 630.58 57.13 营业额 243.72 474.67 655.22 952.16 应收账款 117.60 114.52 158.08 229.72 销售成本 106.83 107.99 128.82 177.39 预付款项 4.48 27.05 37.33 54.25 研发费用 1592.52 1363.14 1257.3 1190.1 其他应收款 0 0 0 0 销

136、售费用 363.79 368.34 381.34 369.44 存货 61.36 44.38 35.29 38.88 管理费用 10.02 18.14 13.82 10.58 其他流动资产 1031.48 1072.23 778.11 598.98 财务费用 2.24 8.28 15.09 31.45 流动资产总计 1957.65 2144.07 1639.39 978.96 其他经营损益 0 0 0 0 长期股权投资 0 0 0 0 投资收益 0 0 0 0 固定资产 154.17 340.85 699.19 979.21 公允价值变动损益 0 0 0 0 在建工程 0.00 250.00

137、250.00 250.00 营业利润-1831.6 -1391.22 -1141.15 -826.79 无形资产 99.17 82.64 66.11 49.59 其他非经营损益-88.42 40.00 20.00 10.00 长期待摊费用 0.00 0.00 0.00 0.00 税前利润-1920.1 -1351.22 -1121.15 -816.79 其他非流动资产 60.47 60.47 60.47 60.47 所得税 0 0 0 0 非流动资产合计 313.81 733.96 1075.78 1339.26 税后利润-1920.1 -1351.22 -1121.15 -816.79 资产

138、总计资产总计 2271.45 2878.03 2715.17 2318.22 归属于非控制股股东利润 0.00 0.00 0.00 0.00 短期借款 30.70 0 0 574.12 归属于母公司股东利润归属于母公司股东利润-1920.1 -1351.22 -1121.15 -816.79 应付账款 33.02 22.96 27.39 37.71 EBITDA-1895.2 -1263.09 -947.88 -548.83 其他流动负债 869.22 978.15 674.51 509.90 NOPLAT-1829.4 -1382.94 -1126.06 -795.34 流动负债合计 932

139、.95 1001.11 701.89 1121.74 EPS(元)-1.50 -1.05 -0.87 -0.64 长期借款 115.81 315.81 415.81 415.81 其他非流动负债 15.69 15.69 15.69 15.69 财务分析指标财务分析指标 2021A 2022E 2023E 2024E 非流动负债合计 131.50 331.50 431.50 431.50 成长能力成长能力 负债合计负债合计 1064.45 1332.60 1133.39 1553.23 营收额增长率-77%95%38%45%股本 0.80 500.80 750.80 750.80 EBIT 增长

140、率-57%30%18%29%储备 1206.21 2395.85 3303.35 3303.35 EBITDA 增长率-57%33%25%42%留存收益 0.00 -1351.22 -2472.3 -3289.16 税后利润增长率-57%30%17%27%归属于母公司股东权益 1207.01 1545.42 1581.78 764.99 盈利能力盈利能力 归属于非控制股股东权益 0.00 0.00 0.00 0.00 毛利率 56.17%77.25%80.34%81.37%权益合计权益合计 1207.01 1545.42 1581.78 764.99 净利率-787%-284.67%-171.

141、11%-85.78%负债和权益合计负债和权益合计 2271.45 2878.03 2715.17 2318.22 ROE-159%-87.43%-70.88%-106.7%ROA-84.5%-46.95%-41.29%-35.23%现金流量表（百万元）现金流量表（百万元）2021A 2022E 2023E 2024E ROIC-4764%-275.20%-127.83%-61.97%税后经营利润-1831.6 -1391.22 -1141.1 -826.79 估值倍数估值倍数 折旧与摊销 22.66 79.85 158.18 236.51 P/E-2.26 -3.21 -3.87 -5.31

142、财务费用 2.24 8.28 15.09 31.45 P/S 17.80 9.14 6.62 4.56 其他经营资金 322.76 55.61 -49.86 -67.29 P/B 3.59 2.81 2.74 5.67 经营性现金净流量经营性现金净流量-1484.0 -1247.48 -1017.7 -626.12 股息率 0 0 0 0 投资性现金净流量投资性现金净流量-826.55 -460.00 -480.00 -490.00 EV/EBIT 0.37 -0.77 -2.02 -4.33 筹资性现金净流量筹资性现金净流量 92.30 1850.65 1242.41 542.67 EV/E

143、BITDA 0.37 -0.81 -2.36 -6.20 现金流量净额现金流量净额-2218.2 143.18 -255.33 -573.45 EV/NOPLAT 0.38 -0.74 -1.99 -4.28 数据来源：Wind，西南证券 公司研究报告公司研究报告/基石药业基石药业-B（2616.HK）请务必阅读正文后的重要声明部分 分析师承诺分析师承诺 本报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师，报告所采用的数据均来自合法合规渠道，分析逻辑基于分析师的职业理解，通过合理判断得出结论，独立、客观地出具本报告。分析师承诺不曾因，不因，也将不会因本报告中的具体推

144、荐意见或观点而直接或间接获取任何形式的补偿。投资评级说明投资评级说明 报告中投资建议所涉及的评级分为公司评级和行业评级（另有说明的除外）。评级标准为报告发布日后 6 个月内的相对市场表现，即：以报告发布日后 6 个月内公司股价（或行业指数）相对同期相关证券市场代表性指数的涨跌幅作为基准。其中：A 股市场以沪深 300 指数为基准，新三板市场以三板成指（针对协议转让标的）或三板做市指数（针对做市转让标的）为基准；香港市场以恒生指数为基准；美国市场以纳斯达克综合指数或标普 500 指数为基准。公司评级公司评级 买入：未来 6 个月内，个股相对同期相关证券市场代表性指数涨幅在 20%以上 持有：未来

145、 6 个月内，个股相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于 10%与 20%之间 中性：未来 6 个月内，个股相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于-10%与 10%之间 回避：未来 6 个月内，个股相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于-20%与-10%之间 卖出：未来 6 个月内，个股相对同期相关证券市场代表性指数涨幅在-20%以下 行业评级行业评级 强于大市：未来 6 个月内，行业整体回报高于同期相关证券市场代表性指数 5%以上 跟随大市：未来 6 个月内，行业整体回报介于同期相关证券市场代表性指数-5%与 5%之间 弱于大市：未来 6 个月内，行业整体回报低于同期相关证券市场代表性指数-

146、5%以下 重要声明重要声明 西南证券股份有限公司（以下简称“本公司”）具有中国证券监督管理委员会核准的证券投资咨询业务资格。本公司与作者在自身所知情范围内，与本报告中所评价或推荐的证券不存在法律法规要求披露或采取限制、静默措施的利益冲突。证券期货投资者适当性管理办法于 2017 年 7 月 1 日起正式实施，若您并非本公司签约客户，为控制投资风险，请取消接收、订阅或使用本报告中的任何信息。本公司也不会因接收人收到、阅读或关注自媒体推送本报告中的内容而视其为客户。本公司或关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券并进行交易，还可能为这些公司提供或争取提供投资银行或财务顾问服务。本报告中的信息

147、均来源于公开资料，本公司对这些信息的准确性、完整性或可靠性不作任何保证。本报告所载的资料、意见及推测仅反映本公司于发布本报告当日的判断，本报告所指的证券或投资标的的价格、价值及投资收入可升可跌，过往表现不应作为日后的表现依据。在不同时期，本公司可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告，本公司不保证本报告所含信息保持在最新状态。同时，本公司对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改，投资者应当自行关注相应的更新或修改。本报告仅供参考之用，不构成出售或购买证券或其他投资标的要约或邀请。在任何情况下，本报告中的信息和意见均不构成对任何个人的投资建议。投资者应结合自己的投资目标和财务状况自行

148、判断是否采用本报告所载内容和信息并自行承担风险，本公司及雇员对投资者使用本报告及其内容而造成的一切后果不承担任何法律责任。本报告及附录版权为西南证券所有，未经书面许可，任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制和发布。如引用须注明出处为“西南证券”，且不得对本报告及附录进行有悖原意的引用、删节和修改。未经授权刊载或者转发本报告及附录的，本公司将保留向其追究法律责任的权利。公司研究报告公司研究报告/基石药业基石药业-B（2616.HK）请务必阅读正文后的重要声明部分 西南证券研究发展中心西南证券研究发展中心 上海上海 地址：上海市浦东新区陆家嘴东路 166 号中国保险大厦 20 楼 邮编：20012

149、0 北京北京 地址：北京市西城区金融大街 35 号国际企业大厦 A 座 8 楼 邮编：100033 深圳深圳 地址：深圳市福田区深南大道 6023 号创建大厦 4 楼 邮编：518040 重庆重庆 地址：重庆市江北区金沙门路 32 号西南证券总部大楼 邮编：400025 西南证券机构销售团队西南证券机构销售团队 区域区域 姓名姓名 职务职务 座机座机 手机手机 邮箱邮箱 上海上海 蒋诗烽 总经理助理、销售总监 崔露文 销售经理 王昕宇 销售经理 薛世

150、宇 销售经理 汪艺 销售经理 岑宇婷 销售经理 张玉梅 销售经理 陈阳阳 销售经理 李煜 销售经理 谭世泽 销售经理 卞黎旸 销售经理 北京北京 李杨 销售总监 张岚

151、销售副总监 杜小双 高级销售经理 王一菲 销售经理 胡青璇 销售经理 王宇飞 销售经理 巢语欢 销售经理 广深广深 郑龑 广深销售负责人 杨新意 销售经理 张文锋 销售经理 陈韵然 销售经理 龚之涵 销售经理 丁凡 销售经理