1、 敬请阅读末页的重要说明 证券研究报告|公司深度报告 2023 年 03 月 13 日 强烈推荐强烈推荐（首次）（首次）幽门螺杆菌粪便幽门螺杆菌粪便核酸检测核酸检测国内国内第一证第一证，分子检测全环节蓄势待发分子检测全环节蓄势待发 消费品/医药生物 目标估值：NA 当前股价：50.01 元 康为世纪是国内少数康为世纪是国内少数实现分子检测核心环节完整业务布局的生物科技企业实现分子检测核心环节完整业务布局的生物科技企业，我，我们看好公司们看好公司受益于疫后恢复及高潜力新品放量受益于疫后恢复及高潜力新品放量，多层次业务共孕未来高增长。，多层次业务共孕未来高增长。分子检测分子检测业务基本盘：技术业务

2、基本盘：技术+一体化优势稳固，销售能力改善促放量一体化优势稳固，销售能力改善促放量。分子检测产业链：分子检测产业链：长期长期看下游检测需求（看下游检测需求（CAGR20%、疫情催化资源下沉带来增量基层市场）+国产替代双驱动国产替代双驱动（国产化率原料酶 20%、游离DNA 保存试剂40%、核酸提取纯化试剂 30%）。）。短期短期看看疫后修复疫后修复：医院诊疗恢复+健康意识提升，常规需求有望快速回暖。公司核心优势：二十年技术及产品积累（公司核心优势：二十年技术及产品积累（原料酶产品 117 种，性能比肩进口，新增法医、畜牧检测领域；核酸保存试剂品种最多，游离 DNA保存试剂市占率 No.3、国产

3、 No.1；核酸纯化提取试剂突破多个高难品种、国产 No.5）+一体化布局一体化布局（核心酶原料+试剂盒+检测服务，强化质控+成本+行业感知优势）。短板改善：销售团队持续扩张，商业化能力有望加强。短板改善：销售团队持续扩张，商业化能力有望加强。在应用领域（工业客户占比提升至 2/3）、客户数量（2019 年 13152021 年 2750）拓展下，公司市场推广能力亟待提升（销售人员及费用均低于同行）。目前公司正在扩大销售团队、加快营销网络建设，商业化短板改善可期。高潜力单品：高潜力单品：基于基于粪便粪便幽门螺杆菌幽门螺杆菌核酸检测国内第一证、核酸检测国内第一证、“康检幽”已在国内上“康检幽”已

4、在国内上市销售，耐药检测已市销售，耐药检测已完成完成欧洲注册欧洲注册、国内望年内国内望年内获批获批，市场空间，市场空间测算逾测算逾 400 亿亿。幽门螺杆菌（幽门螺杆菌（HP）筛查市场空间：）筛查市场空间：HP 是胃癌重要病原体也是最可控风险因素，而 2020 年 HP 筛查率仅 11%，预计中性假设下筛查人次可达 4 亿。核心优势在于准确性及药敏检测核心优势在于准确性及药敏检测：适用多场景的无创筛查，有望成为继胃粘膜样本有创检测法后首个兼具无创、高灵敏度、高特异性、无需事先服药、适用各类人群优势的检测方式，有望挤占部分呼气试验及抗原检测市场。中国抗生素耐药问题严重，药敏检测有利于辅助医生给出

5、更加科学、有针对性的治疗方案，提高首次治疗 HP 根除率。招商医药测算粪便 HP 核酸检测市场空间 300 亿元、药敏检测市场空间 110 亿元。竞争压力评估：竞争压力评估：2022 年 12 月公司获批 HP 粪便核酸检测试剂盒 III 类证，成为国内“首个”。短期看，粪便核酸保存提取壁垒高，“先发红利期”望维持 3 年以上。长期看，先发优势+12 万人次数据+一体化成本优势下，公司市场份额及利润空间仍有保证。基于渗透率和市占率假设，中性预测下公司幽门螺杆菌产品（筛查+耐药检测）收入空间有望达 60 亿元。首次覆盖给予首次覆盖给予“强烈推荐强烈推荐”投资评级投资评级。公司深耕保存提取技术 2

6、0+年，依托底层技术平台、实现分子检测“核心酶原料+试剂盒+检测服务”一体化布局。其中中上游试剂常规业务长期受益于检测需求提升及国产替代、短期在疫后需求恢复+销售能力改善催化下维持高增长，幽门螺杆菌粪便核酸筛查产品释放弹性，多个在研产品孵化未来增长。预计 2022-2024 年分别实现归母净利润 1.57/1.60/2.77 亿元，对应 PE30/29/17x，首次覆盖给予“强烈推荐”评级。风险提示：风险提示：新冠收入下滑，疫后恢复及产品推广不及预期，研发、竞争等风险。财务财务数据数据与与估值估值 会计年度会计年度 2020 2021 2022E 2023E 2024E 营业总收入(百万元)2

7、33 338 518 587 937 同比增长 215%45%53%13%60%营业利润(百万元)126 145 181 185 320 同比增长 1409%15%25%2%73%归母净利润(百万元)108 126 157 160 277 同比增长 1106%16%25%2%73%每股收益(元)1.16 1.35 1.68 1.71 2.96 PE 43.2 37.2 29.8 29.3 16.9 PB 11.3 8.5 7.0 6.0 4.6 资料来源：公司数据、招商证券 基础数据基础数据 总股本（万股）9352 已上市流通股（万股）2005 总市值（亿元）47 流通市值（亿元）10 每股净

8、资产（MRQ）7.5 ROE（TTM）26.2 资产负债率 18.5%主要股东 北京康为世纪生物科技有限公司 主要股东持股比例 45.08%股价表现股价表现%1m 6m 12m 绝对表现 3 2 2 相对表现 6 5 10 资料来源：公司数据、招商证券 相关相关报告报告 许菲菲许菲菲 S03 方秋实方秋实 研究助理 康为世纪康为世纪（688426.SH）敬请阅读末页的重要说明 2 公司深度报告 正文正文目录目录 一、康为世纪：分子检测上下游一体化稀缺标的，蓄势待发.5 二、分子检测业务基本盘：技术+一体化优势稳固，销售能力改善促放量.8 2.1 分子检测产业链：长期看下游

9、检测需求+国产替代双驱动，短期看疫后需求修复.8 2.2 公司核心优势：二十年技术及产品积累+一体化布局.11 2.3 短板改善：销售团队持续扩张，商业化能力有望加强.16 三、高潜力单品：幽门螺杆菌粪便核酸检测第一证，市场空间 400 亿.18 3.1 市场空间：胃癌早筛方兴未艾，中性假设下 HP 筛查人次可达 4 亿.19 3.2 产品潜力：基于粪便的核酸检测准确性更高，并能进行药敏检测辅助后续诊疗.22 3.3 竞争压力：保存提取壁垒提高进入门槛，一体化成本优势保障利润空间.26 四、在研新品：深耕呼吸道及消化道疾病筛查，孵化未来增长点.29 五、投资建议及风险提示.30 5.1 投资建

10、议.30 5.2 风险提示.31 图表图表目录目录 图 1：一图看康为世纪业务布局情况.5 图 2：公司股权结构（基于招股说明书，上市后实控人持股预计被稀释）.6 图 3：康为世纪收入增长情况.7 图 4：康为世纪非新冠收入增长情况.7 图 5：康为世纪非新冠业务毛利率稳步提升.7 图 6：康为世纪归母净利润及净利率情况.7 图 7：康为世纪收入拆分及未来增长驱动拆解.7 图 8：全球分子检测市场规模.8 图 9：中国分子检测市场规模.8 图 10：分子检测产业链.8 图 11：全球分子检测原料酶市场规模（亿美元）.9 图 12：中国分子检测原料酶市场规模（亿元）.9 图 13：全球核酸保存试

11、剂市场规模（亿美元）.10 图 14：中国核酸保存试剂市场规模（亿元）.10 mMnMWW9YbZdXqUcVwVaQcM7NmOmMnPnOiNmMpMiNpOqMbRoOzQNZqQwPNZqQmP 敬请阅读末页的重要说明 3 公司深度报告 图 15：全球核酸提取和纯化试剂市场规模（亿美元）.10 图 16：中国核酸提取和纯化试剂市场规模（亿元）.10 图 17：康为世纪六大技术平台.11 图 18：康为世纪核心技术和专利的形成过程、主营业务的发展脉络.12 图 19：康为世纪原料酶及其他检测试剂收入情况.13 图 20：康为世纪原料酶及其他检测试剂毛利率情况.13 图 21：康为世纪核酸

12、保存试剂收入情况.14 图 22：康为世纪核酸保存试剂毛利率情况.14 图 23：康为世纪核酸提取纯化试剂收入情况.15 图 24：康为世纪核酸提取纯化试剂毛利率情况.15 图 25：公司是分子检测行业中布局最全的公司之一.16 图 26：公司酶原料产品收入按客户类型拆分.16 图 27：公司酶原料产品客户数量拆分.16 图 28：公司分子检测产品收入结构变化（仅直销）：工业客户体量快速提升.17 图 29：公司分子检测产品客户数量结构变化（仅直销）：各类客户数量均有快速提升.17 图 30：公司销售人员数量在同行中较少（2021）.17 图 31：公司销售费用率在同行中处于低位（2022H）

13、.18 图 32：中国胃癌患者于不同阶段的五年生存率.19 图 33：中国建议接受胃癌筛查人口（40 岁以上）渗透率.19 图 34：不同年龄人群幽门螺杆菌感染率.20 图 35：2022 年中国网民对幽门螺杆菌了解情况调查：认识度仍有待提升.20 图 36：根除幽门螺杆菌可降低胃癌死亡率的领先时间.20 图 37：中国幽门螺杆菌筛查市场规模.20 图 38：1908-2003 年日本人不同出生年份幽门螺杆菌感染的多变量校正患病率.21 图 39：HP 筛查人数空间测算.22 图 40：横向比较下，粪便核酸法具备高灵敏、无创、高通量、适用大筛查及耐药检测等优势.23 图 41：消费者最看重 H

14、P 筛查的安全性和准确性.23 图 42：中国、英国和美国抗生素使用情况比较.24 图 42：中国 HP 阳性患者的抗生素人群耐药率（基于一项为期 7 年的多中心研究）.24 图 43：20132020 年温州地区 H.pylori 阳性病例对 4 种抗生素的耐药率比较n（%）：耐药率逐年提升.24 图 44：对粪便样本进行 HP 核酸检测及克拉霉素耐药性检测有高灵敏度和特异度.25 图 45：H.pylori 根除四联方案中抗菌药物组合剂量、用法和评价.25 敬请阅读末页的重要说明 4 公司深度报告 图 46：分幽门螺杆菌筛查场景看粪便核酸检测市场机会.25 图 47：分场景测算粪便 HP

15、核酸检测市场空间.26 图 48：各类 HP 检测试剂盒三类证竞争变化情况（各年有效期内产品 III 类证数量，剔除变更影响）.27 图 49：粪便 HP 核酸筛查业务收入区间评估（基于渗透率和市占率假设）.28 图 50：粪便 HP 耐药性检测业务收入区间评估（基于渗透率和市占率假设）.28 图 51：公司在研管线情况.29 图 52：中国结直肠癌发病人数（千人）.30 图 53：中国结直肠癌筛查市场（亿元）.30 图 54：分业务收入预测.31 图 55：康为世纪历史 PE Band.31 图 56：康为世纪历史 PB Band.31 表 1：康为世纪逆转录酶性能指标与同行比较.12 表

16、2：康为世纪游离 DNA 保存试剂和海外龙头对比情况：产品种类更全、样品保存时间长.14 表 3：2018 年-2020 年康为世纪与 BD、罗氏诊断的游离 DNA 保存试剂国内市场份额对比.14 表 4：国内核酸提取纯化试剂厂商情况.15 表 5：公司幽门螺杆菌试剂盒相关产品进度.18 表 6：当前 HP 检测试剂盒三类证竞争格局（标红为康为世纪布局）.26 附：财务预测表.32 敬请阅读末页的重要说明 5 公司深度报告 一、一、康为世纪：康为世纪：分子检测上下游一体化分子检测上下游一体化稀缺标的稀缺标的，蓄势待发蓄势待发 康为世纪立足于康为世纪立足于分子检测底层核心技术的自主研发分子检测底

17、层核心技术的自主研发、在在酶原料、核酸保存、样本前处理领域有十余年的研发积累酶原料、核酸保存、样本前处理领域有十余年的研发积累，实实现了分子检测现了分子检测“核心酶原料核心酶原料+试剂盒试剂盒+检测服务检测服务”的一体化布局的一体化布局，是国内少数是国内少数实现分子检测核心环节完整业务布局的生实现分子检测核心环节完整业务布局的生物科技企业物科技企业。图图 1：一图看康为世纪业务布局情况：一图看康为世纪业务布局情况 资料来源：公司公告，招商证券绘制 董事长王春香博士董事长王春香博士为公司实控人为公司实控人，股权集中、人才激励机制完善。，股权集中、人才激励机制完善。截至 2022 年 5 月 31

18、 日，董事长王春香博士持有公司控股股东北京康为 64.60%的股权，分别持有康为共创、康为同舟、康为共济、康为众志 64.60%、4.47%、6.80%和 12.14%的份额，合计间接持有公司 55.62%的股权，为公司的实际控制人。公司上市后，我们预计董事长王春香博士股份被稀释到约 42%。2020 年 8 月和 2021 年 6 月、9 月，公司通过康为同舟、康为共济、康为众志三家员工持股平台授予员工限制性股票的方式对核心员工进行了三批股权激励，人才激励机制完善。敬请阅读末页的重要说明 6 公司深度报告 图图 2：公司股权结构公司股权结构（基于招股说明书，上市后实控人持股预计被稀释）（基于

19、招股说明书，上市后实控人持股预计被稀释）资料来源：招股说明书，招商证券 自自 2010 年成立以来，公司历经了技术积累期、成果转化拓展期后，迎来了快速放量阶段，新冠催化下近年来业绩实年成立以来，公司历经了技术积累期、成果转化拓展期后，迎来了快速放量阶段，新冠催化下近年来业绩实现快速增长。现快速增长。第一阶段（第一阶段（2010-2015 年）：积累分子检测底层技术，构建分子检测产品生产能力。年）：积累分子检测底层技术，构建分子检测产品生产能力。建立了酶原料技术平台，通过序列分析、点突变和无缝克隆技术，针对酶的热稳定性、扩增速度、抗抑制活性、表达可溶性、高表达量等技术指标，对原料酶进行结构改造，

20、建立了完善的原核及真核表达系统、融合标签蛋白纯化系统、无标签蛋白纯化系统和耐高温蛋白特殊纯化系统等多种蛋白纯化体系，用于 PCR 扩增酶产品的开发。同时公司在这一时期也研发了多种酶修饰技术，配合自主研发的含有独特稳定因子的缓冲体系，构建了多个热启动酶扩增体系。针对不同的样本，公司开发了多种样本保存技术和核酸提取技术，为下游分子检测提供保障。在这一阶段公司接连推出核酸保存与提取系列产品和 PCR 扩增系列产品，其中 2 项产品认定为省高新技术产品。第二阶段（第二阶段（2016-2019 年）：研发成果加速转化，建立分子检测服务能力。年）：研发成果加速转化，建立分子检测服务能力。公司加速了分子检测

21、核心技术的产业化，自主研发了核酸质谱酶试剂等多种试剂原料产品，总产品种类增加到近 700 种，并作为主要起草人参与完成核酸提取纯化试剂盒和核酸检测试剂盒的国家标准的制定。公司的生产基地二期厂房也在这一阶段落成启用，产能进一步提升。在分子检测基础技术布局逐步完成的基础上，公司业务开始向分子检测下游服务领域延伸。公司子公司泰州健为和北京健为先后于 2016 年设立并取得了开展分子检测的相关医疗机构资质，逐步建立了荧光定量 PCR、核酸质谱、二代测序、免疫组化和原位杂交等检测技术平台，开发了多种分子检测服务项目。第三阶段（第三阶段（2019 年至今）：把握行业机遇，驶入发展快车道年至今）：把握行业机

22、遇，驶入发展快车道。随着技术突破和政策支持，分子检测下游市场需求持续提升，新冠疫情的爆发加速了行业发展。公司在这一阶段继续加大原料酶的研发力度，新开发了等温扩增酶，并丰富了测序酶、高保真 Taq 酶和逆转录酶的种类。同时公司根据酶的特性，开发了适用于不同场景的配套缓冲液，增加了原料酶的灵敏度和特异性等，使酶的应用更加灵活。据公司2022 年度业绩快报（未经审计）显示，2022 年公司收入实现 5.2 亿、近 5 年 CAGR75%，实现归母净利润 1.57 亿元、近 5 年 CAGR121%。若排除新冠影响，公司 2021 年实现非新冠业务收入 1.6 亿元、2018-2021 年 CAGR4

23、2%，维持高速增长，同时产品毛利率随着产品品类丰富及产能释放逐步提升。敬请阅读末页的重要说明 7 公司深度报告 图图 3：康为世纪收入增长情况：康为世纪收入增长情况 图图 4：康为世纪非新冠收入增长情况：康为世纪非新冠收入增长情况 资料来源：公司公告，招商证券 注：2022 年数据基于业绩快报，未经审计 资料来源：公司公告，招商证券 图图 5：康为世纪非新冠业务毛利率稳步提升：康为世纪非新冠业务毛利率稳步提升 图图 6：康为世纪归母净利润及净利率情况：康为世纪归母净利润及净利率情况 资料来源：公司公告，招商证券 资料来源：公司公告，招商证券 注：2022 年数据基于业绩快报，未经审计 随着防疫

24、时代的结束以及随着防疫时代的结束以及高潜力新品高潜力新品的的获批获批，我们看好公司站在新的起点，我们看好公司站在新的起点，多层次业务多层次业务共孕未来高增长共孕未来高增长。（1）分子分子检测检测业务基本盘：业务基本盘：技术+一体化优势稳固，销售能力改善促放量；（2）高高潜力潜力单品：单品：粪便 HP 核酸检测第一证，市场空间 400 亿；（3）在研新品在研新品：深耕呼吸道及消化道疾病筛查，孵化未来增长点。图图 7：康为世纪收入拆分及未来康为世纪收入拆分及未来增长驱动拆解增长驱动拆解 资料来源：公司公告，招商证券 敬请阅读末页的重要说明 8 公司深度报告 二、二、分子检测分子检测业务基本盘：业务

25、基本盘：技术技术+一体化一体化优势优势稳固稳固，销售能力改善促放量，销售能力改善促放量 2.1 分子检测分子检测产业链产业链：长期看：长期看下游检测需求下游检测需求+国产替代双驱动，国产替代双驱动，短期看疫后需求修复短期看疫后需求修复 分子检测需求稳定增长，疫情催化资源下沉带来增量基层市场。分子检测需求稳定增长，疫情催化资源下沉带来增量基层市场。分子检测行业增速分子检测行业增速 20+%：分子检测是利用分子生物学技术，对体液、血液、组织等样本中的核酸物质进行检测和分析。分子检测技术在体外诊断中的应用即为分子诊断，是目前体外诊断领域发展最快、技术最前沿的方向。近年来，随着人口老龄化、健康意识的提

26、高以及新兴技术的进步，分子检测市场规模稳步增长。从 2016 年至 2019年，全球分子检测市场由 94 亿美元增长至 139 亿美元，CAGR14%；中国分子检测市场由 82 亿元增长至 153亿元，CAGR23%。疫情提升了基层医疗机疫情提升了基层医疗机构分子检测能力，催化行业发展。构分子检测能力，催化行业发展。国内分子检测行业长期存在实验室资源数量过少、分布集中的问题。疫情爆发以来，国家对基层疫情的防控政策直接推动了分子检测资源下沉，打开了数量庞大、深入基层的 PCR 检测网点，使其成为各类分子诊断试剂长期流量入口，进而为产业链带来了增量的基层市场。2020 年 9 月，国务院联防联控机

27、制印发的进一步推进新冠病毒核酸检测能力建设工作方案，要求“到2020 年 9 月底前，实现辖区内三级综合医院、传染病专科医院、各级疾控机构以及县域内至少 1 家县级医院具备核酸采样和检测能力。到 2020 年底前，所有二级综合医院具备核酸采样和检测能力，完成城市检测基地和公共检测实验室建设”。图图 8：全球分子检测市场规模：全球分子检测市场规模 图图 9：中国分子检测市场规模：中国分子检测市场规模 资料来源：Frost&Sullivan，招股说明书，招商证券 资料来源：Frost&Sullivan，招股说明书，招商证券 下游检测需求下游检测需求带动中游试剂和上游原料酶带动中游试剂和上游原料酶市

28、场增长市场增长，疫情加速国产替代疫情加速国产替代进程进程。图图 10：分子检测产业链：分子检测产业链 资料来源：招股说明书，招商证券 敬请阅读末页的重要说明 9 公司深度报告 原料酶：原料酶：2025E 市场规模市场规模 52.1 亿元、亿元、2020 年年国产化率仅国产化率仅 20%。酶是分子检测原料中发挥生物活性的组分，直接影响分子检测试剂包括灵敏度、稳定性、检测时间等多项性能水平，决定了分子检测结果的准确性，是分子检测试剂原材料中最核心的组分。分子检测原料酶根据不同功能可以分为聚合酶、反转录酶、二代测序酶、等温扩增酶等。受益于分子检测市场的增长，分子检测原料酶行业受到反哺：受益于分子检测

29、市场的增长，分子检测原料酶行业受到反哺：全球分子检测原料酶市场规模从2016年的19.3亿美元增长至 2020 年的 39.7 亿美元；预计到 2025 年，全球分子检测原料酶市场规模将达到 65.3 亿美元。国内分子检测原料酶市场规模从 2016 年的 14.0 亿元增长至 2020 的 32.1 亿元；预计到 2025 年，国内分子检测原料酶市场规模将达到 52.1 亿元。国产化程度较低国产化程度较低、2020 年年进口占比进口占比 80%：分子检测上游核心酶原料的技术难度高，且客户对检测试剂的质量稳定性要求较高，故更倾向于选择仪器先进、生物化学试剂稳定的进口原材料供应商，例如罗氏诊断、赛

30、默飞世尔、Takara 等企业，进口占比约 80。图图 11：全球：全球分子检测原料酶市场规模分子检测原料酶市场规模（亿美元）（亿美元）图图 12：中国：中国分子检测原料酶市场规模分子检测原料酶市场规模（亿元）（亿元）资料来源：Frost&Sullivan，招股说明书，招商证券 资料来源：Frost&Sullivan，招股说明书，招商证券 核酸核酸保存试剂保存试剂：运输环境质量稳定的关键，运输环境质量稳定的关键，2025E 市场规模市场规模 44 亿元亿元，排除新冠因素、国产尚有广阔成长空间，排除新冠因素、国产尚有广阔成长空间。一般的分子检测流程中，生物样本从采样到开展检测通常需要 1-4 天

31、，因此保证样本在运输环节的质量稳定对于后续的核酸检测非常重要。全球核酸样本保存试剂市场规模从 2016 年的 11.0 亿美元增长至 2020 年的 26.6 亿美元，CAGR24.7%；预计到 2025 年达到 43.9 亿美元，CAGR10.2%。中国核酸样本保存试剂市场规模从 2016年的 5.5 亿元增长至 24.7 亿元，CAGR45.5%；预计到 2025 年达到 43.9 亿元，CAGR12.1%。长期以来，核酸样本保存市场被 Streck（产品类型覆盖血液游离 DNA 以及尿液游离 DNA 保存试剂，优势在于较为宽松的保存条件）、BD、Norgen（样本类型广泛）、罗氏诊断等外

32、资企业垄断。虽然疫情期间新冠需求带动了国产保存试剂虽然疫情期间新冠需求带动了国产保存试剂市占率的快速提升，但并不代表在新冠外领域国产品牌的认可度有显著提高，仍有较大替代空间。市占率的快速提升，但并不代表在新冠外领域国产品牌的认可度有显著提高，仍有较大替代空间。游离游离 DNA 保存试剂：保存试剂：国产化率低于国产化率低于 40%，康为世纪在国产中排名，康为世纪在国产中排名 No.1。2020 年国内游离 DNA 保存试剂市场排名前五的厂家分别为 BD、罗氏诊断、赛默飞世尔、康为世纪和万基生物，康为世纪和万基生物为排名前五中的国内品牌，市场份额分别为 7.5%和 4.2%。病原微生物保存试剂：病

33、原微生物保存试剂：尚未出现统一标准尚未出现统一标准，产品产品参差参差、格局分散格局分散，未来预计出现分化，未来预计出现分化。根据弗若斯特沙利文的统计数据，病原微生物核酸保存国内市场排名前五的厂家分别为阳普医疗 12.6%、天漠科技（国际知名保存企业 Zymo Research 在国内的代理商）、博日科技 4.4%、康为世纪 4.0%和拱东医疗 3.5%。新冠疫情下国内口腔病毒保存需求大幅提升、其他病原微生物保存因疫情影响需求反而有所下降，导致 2020 年国内病原微生物保存整体国产化率达约为 90%。市场上各厂商产品的保存能力差异较大，国内生产企业参与者较多，市场较为分散，未来预计出现分化。敬

34、请阅读末页的重要说明 10 公司深度报告 图图 13：全球：全球核酸保存试剂核酸保存试剂市场规模市场规模（亿美元）（亿美元）图图 14：中国：中国核酸保存试剂核酸保存试剂市场规模市场规模（亿元）（亿元）资料来源：Frost&Sullivan，招股说明书，招商证券 资料来源：Frost&Sullivan，招股说明书，招商证券 核酸提取纯化试剂核酸提取纯化试剂：2025E 市场规模市场规模 26 亿元亿元，2020 年年国产化率仅国产化率仅 30%。核酸提取纯化的质量是获得准确的检测数据的前提。常见且适用于所有样品类型的核酸纯化方法有四种：速率区带离心法、苯酚-氯仿萃取、离心柱纯化（多用于科研院所

35、）、磁分离法（多用于医疗机构）。离心柱法和磁分离法是目前核酸提取纯化最常用的两种方法。全球核酸提取和纯化试剂盒市场规模从 2016 年的 24.5 亿美元增长至 37.0 亿美元，CAGR10.9%；预计到2025 年达到 53.1 亿美元，CAGR7.2%。中国核酸样本保存试剂市场规模从 2016 年的 3.4 亿元增长至 16.8亿元，CAGR49.3%，主要动力来自新冠疫情的催化和肿瘤早筛的逐步推广；本土企业较低的市场价格和沟通成本将推动市场规模的整体提升，预计到 2025 年达到 25.7 亿元，CAGR10.1%。2019 年国内 70%以上的市场份额由海外企业占据，其中凯杰在全球和

36、国内市场份额长期领先。新冠后核酸检测带来的核酸提取需求大幅增加，博日科技、圣湘生物、之江生物等核酸检测仪器或试剂盒生产商市场份额提升较快。根据弗若斯特沙利文的统计数据，2020 年度国内提取纯化市场排名前五的厂商分别为凯杰、博日科技、之江生物、圣湘生物和赛默飞世尔，合计市场份额约 70%。康为世纪在国产厂家中排名第四，在国产厂家中的市场份额占比 3.9%。图图 15：全球核酸：全球核酸提取和纯化提取和纯化试剂试剂市场规模市场规模（亿美元）（亿美元）图图 16：中国核酸：中国核酸提取和纯化提取和纯化试剂试剂市场规模市场规模（亿元）（亿元）资料来源：Frost&Sullivan，招股说明书，招商证

37、券 资料来源：Frost&Sullivan，招股说明书，招商证券 虽然新冠疫情虽然新冠疫情快速拉动了分子检测产业链上下游各环节产品需求，但常规分子检测需求也因此快速拉动了分子检测产业链上下游各环节产品需求，但常规分子检测需求也因此受到受到抑制。疫情放开后，抑制。疫情放开后，医院诊疗恢复医院诊疗恢复+健康意识提升，常规分子检测需求健康意识提升，常规分子检测需求今年今年有望快速回暖。有望快速回暖。根据劳动报官方公众号 2023 年 2 月 23 日新闻，上海各大医院门诊和手术量呈现强劲反弹趋势，瑞金医院专家门诊已经预约到 3 月下旬，仁济医院门诊量、手术量和住院量都是稳步增加，已经恢复到了日常诊疗

38、水。华山医院四个院区门诊总量从春节前日均 13000 余人次增长到目前日均 18000 余人次。敬请阅读末页的重要说明 11 公司深度报告 2.2 公司公司核心优势：核心优势：二十二十年年技术技术及产品及产品积累积累+一体化布局一体化布局 二十年分子检测技术研发积累、二十年分子检测技术研发积累、已形成覆盖分子检测核心环节的酶原料、核酸保存、核酸提取纯化、荧光定量已形成覆盖分子检测核心环节的酶原料、核酸保存、核酸提取纯化、荧光定量 PCR、基因测序和核酸质谱基因测序和核酸质谱 6 个技术平台共个技术平台共 23 项核心技术。项核心技术。保存提取领域保存提取领域 20 余年积累：余年积累：公司董事

39、长王博早在 2002 年就开始深耕核酸保存提取试剂领域、创办北京天为时代科技有限公司，短短 3 年便获得国际巨头德国 Qiagen 公司认可并收购。康为世纪作为王博二次创业，继承了其多年来在分子诊断试剂领域的技术积累及渠道资源。经验丰富的核心研发团队经验丰富的核心研发团队：公司研发团队由国内分子检测行业领军人物王春香博士领衔。截至招股说明书，公司研发团队共有 132 人，其中硕士及以上学历人员达 85 人，多名团队成员毕业于北京大学、上海交通大学、中科院等一流院校，多名研发人员被认定江苏省“双创人才”、“113 高层次人才”或“113 紧缺型人才”。公司核心研发团队具有丰富的从业经历，对分子检

40、测各个环节及发展趋势有着深刻理解。形成完善的知识产权体系，参与起草多项标准：形成完善的知识产权体系，参与起草多项标准：截至 2022 年 3 月 20 日，公司已取得境内发明专利 16 项、境外专利 1 项、实用新型专利 26 项，并有软件著作权 35 项。同时公司参与起草了分子检测相关的 2 项国家标准、3 项行业标准和 1 项团体标准，参加了 2 项国家重点研发项目。图图 17：康为世纪六大技术平台：康为世纪六大技术平台 资料来源：公司公告，招商证券 基于分子检测底层技术的自主研发，公司建立了覆盖分子检测行业核心环节的产品线基于分子检测底层技术的自主研发，公司建立了覆盖分子检测行业核心环节

41、的产品线，并在多个产品上体现出较强的，并在多个产品上体现出较强的技术先进性。技术先进性。敬请阅读末页的重要说明 12 公司深度报告 图图 18：康为世纪康为世纪核心技术和专利的形成过程、主营业务的发展脉络核心技术和专利的形成过程、主营业务的发展脉络 资料来源：招股说明书，招商证券 分子检测原料酶：分子检测原料酶：产品种类达产品种类达 117 种种、性能比肩进口性能比肩进口，随新冠基数影响消退预计逐步回归良性，随新冠基数影响消退预计逐步回归良性，法医、畜牧检法医、畜牧检测领域贡献新增长点测领域贡献新增长点。反应反应效率和稳定性比肩同行：效率和稳定性比肩同行：公司自成立起即设立了酶原料技术平台用于

42、开发分子检测核心酶原料产品，形成了包括“定点突变技术”、“无缝克隆技术”、“高密度发酵技术”、“色谱层析技术”和“蛋白质修饰技术”在内的 5 项核心技术。公司开发了包括 Taq 聚合酶、热启动酶、高保真 PCR 酶、等温扩增酶、逆转录酶在内的分子检测原料酶 117 种，可用于 PCR、qPCR、RT PCR、等温扩增、一代测序、二代测序、核酸质谱等多个方向，公司产品的灵敏度、稳定性、合成能力、反应效率等指标均达到或超过进口同类产品水平，已销售给包括博奥晶典、乐普医疗在内的多家行业知名下游客户，产品质量得到了市场认可。表表 1：康为世纪逆转录酶性能指标与：康为世纪逆转录酶性能指标与同行同行比较比

43、较 性能指标性能指标 康为世纪康为世纪 赛默飞世尔赛默飞世尔 NEB 宝生物宝生物 菲鹏生物菲鹏生物 诺唯赞诺唯赞 产品名称产品名称 HiFi II M-MLV(H-)Reverse Transcriptase SuperScriptTM III Reverse Transcriptase M-MuLV Reverse Transcriptase(RNase H)PrimeScript Reverse Transcriptase Super M-MuLV Reverse Transcriptase M-MLV(H-)Reverse Transcriptase RNaseH 活性活性 完全缺失-

44、减少反转录 RNA降解 缺失-减少反转录RNA 降解 降低活性-部分减少反转录RNA 降解 完全缺失-减少反转录 RNA降解 很低-部分减少反转录 RNA 降解 完全缺失-减少反转录 RNA降解 反应速度反应速度 快（1-15 分钟完成 cDNA 合成）慢（30-60 分钟完成 cDNA 合成）慢（50 分钟完成cDNA 合成）慢（30-60 分钟完成 cDNA 合成）中等（15-30 分钟完成cDNA合成）慢（30-60 分钟完成 cDNA 合成）热稳定性热稳定性 高（可在 55下进行反应）高，可在 55下进行反应 中（可在 50下进行反应）中（可在 50下进行反应）中（可在 50下进行反应

45、）中（可在 50下进行反应）资料来源：各公司官网，产品手册，产品说明书，招商证券 注：RNaseH 会水解 RNA 与 DNA 杂交双链中的 RNA，无 RNaseH 活性可以提升反应效率；合成能力指逆转录酶对 RNA 模板质量的要求，合成能力越强对 RNA 模板质量要求越低；反应效率指逆转录酶的合成速度；特异性扩增能力是指特异性扩增出目的条带的能力，由 敬请阅读末页的重要说明 13 公司深度报告 于退火温度太低、引物特异性不好等等原因，均可引起非特异性扩增，一般适当增加退火温度，会减少非特异性扩增，此时需要耐高温的酶；复杂结构，高 GC 结构扩增能力是指酶对二级结构复杂，鸟嘌呤和胞嘧啶含量较

46、高的模板的扩增能力；热稳定性指逆转录酶对反应体系温度的耐受能力。2021 年公司原料酶及其他检测试剂的收入 3724 万元，3 年 CAGR12%，其中 2020 年受益于新冠需求销售额快速增长，2021 年新冠相关采购量有明显下降、同时公司使用自产原料酶生产分子诊断试剂盒业务规模增幅显著，故 2021 年收入小幅下降。2023 年新冠基数影响减弱，预计恢复良性增长。年新冠基数影响减弱，预计恢复良性增长。图图 19：康为世纪康为世纪原料酶及其他检测试剂原料酶及其他检测试剂收入收入情况情况 图图 20：康为世纪康为世纪原料酶及其他检测试剂原料酶及其他检测试剂毛利率情况毛利率情况 资料来源：公司公

47、告，招商证券 资料来源：公司公告，招商证券 新增法医、畜牧检测新增法医、畜牧检测应用应用领域，贡献新增长点领域，贡献新增长点。畜牧检测试剂原料：畜牧检测试剂原料：市场空间市场空间 25-30 亿元。亿元。公司自主研发了非洲猪瘟病毒核酸检测相关酶原料产品，已向包括青岛立见生物科技有限公司、北京明日达科技发展有限责任公司等国内知名畜牧检测试剂盒生产企业实现了销售。非洲猪瘟病毒核酸检测的市场规模较大，2020-2022 年我国猪存栏量分别为 5.36 亿头、5.72 亿头和 5.94 亿头。保守估计检测成本为 5-6 元/头（包括提取试剂、检测试剂），综合考虑潜在市场空间为 25-30 亿元。公司目

48、前正与多家畜牧养殖企业和畜牧检测企业开展洽谈，依靠成本和质量优势有望取得更多订单，为酶原料业务带来增量。法医检测试剂原料法医检测试剂原料：2017 年年司法鉴定总收费司法鉴定总收费 40.73 亿元，国产化率仅亿元，国产化率仅 10%。分子检测技术可以应用在法医鉴定中的包括个体识别、亲子鉴定、性别鉴定、种族和种属认定等多个领域，根据司法部统计数据，我国 2017 年开展司法鉴定 227 万件，收费 40.73 亿元，并呈现逐年增长的趋势，市场规模较大，然而国产化率仅在 10%左右。公司凭借高灵敏度的酶原料，开发了法医检测酶试剂产品，并与公安部物证鉴定中心开展了法医检测试剂的合作研究。目前公司正

49、在与江苏苏博生物医学股份有限公司、苏州阅微基因技术有限公司、基点认知技术（北京）有限公司等国内知名法医诊断试剂盒企业开展业务合作，并已陆续开始采购，未来将通过向法医鉴定下游客户销售相关酶原料产品进一步拓宽收入来源。核酸保存试剂核酸保存试剂：公司优势业务，公司优势业务，产品产品品类最齐全品类最齐全，游离游离 DNA 保存试剂保存试剂领域领域国产国产份额份额 No.1。公司公司是是国内核酸保存产品最齐全的企业之一：国内核酸保存产品最齐全的企业之一：经过长期自主研发，公司已开发有核酸保存试剂七十余种，其中医疗器械注册或备案产品 17 种。公司主要的核酸保存试剂产品包括游离 DNA 保存试剂、唾液 D

50、NA 保存试剂、组织样本 RNA 保存试剂、粪便核酸保存试剂、尿液 DNA 保存试剂和宫颈细胞保存卡等，能够满足目前分子检测全部样本种类的采集和保存需求，主要销售给医院、第三方医学检验所等下游客户，用于开展分子检测服务。公司的核酸保存产品有较强先进性公司的核酸保存产品有较强先进性，2020 年年市占率市占率 7.53%。敬请阅读末页的重要说明 14 公司深度报告 公司是国内游离公司是国内游离 DNA 保存试剂的领军企业，凭借优异的保存能力打破进口垄断：保存试剂的领军企业，凭借优异的保存能力打破进口垄断：公司起草了 3 项游离DNA 保存相关的行业标准和 1 项团体标准，开发了市场上首个“用于保

51、存血液中游离核酸”的二类医疗器械产品，并开发了游离核酸保存试剂的雾化工艺、在解决常规 PET 材料保水性能差问题的同时更利于血液与保护剂充分混匀，更方便于高通量自动化设备分离血浆。公司的游离 DNA 保存试剂能够保证长时间常温运输下样本中游离核酸的稳定，产品保存性能已达到或超过进口同类产品，与华大基因、达安基因、乐普医疗、臻和生物、美年健康等一百余家下游客户建立信任。肿瘤早筛和无创产前检测肿瘤早筛和无创产前检测推广推广催化游离催化游离 DNA 保存试剂放量：保存试剂放量：血液中的游离核酸含量极少，且离体后降解速度极快，若无专用的保存试剂，游离核酸在采血后数小时后即无法检测，因此游离 DNA 保

52、存试剂在肿瘤早筛和无创产前检测中有重要应用。公司血液游离核酸保存试剂能够在常温下保存血液中的游离核酸长达 14 天，是核酸保存试剂业务中最核心产品，有望成为未来核心驱动。表表 2：康为世纪康为世纪游离游离 DNA 保存试剂和保存试剂和海外龙头海外龙头对比情况对比情况：产品种类更全、样品保存时间长：产品种类更全、样品保存时间长 指标类型指标类型 指标对比情况指标对比情况 康为世纪 Streck Norgen 材质材质 玻璃 PET 保存试剂形保存试剂形 态态 液态 雾化附着于管壁 样本保存时间样本保存时间 超长（14 天，6-37）超长（14 天，6-37）长（8 天，37）；（30 天，15-

53、25）资料来源：公司公告，招商证券 表表 3：2018 年年-2020 年年康为世纪康为世纪与与 BD、罗氏诊断的游离、罗氏诊断的游离 DNA 保存试剂国内市场份额对比保存试剂国内市场份额对比 企业名称企业名称 2020 年年 2019 年年 2018 年年 BD 23.11%17.22%19.73%罗氏诊断 19.33%12.74%15.86%康为世纪 7.53%4.33%4.24%资料来源：公司公告，招商证券 2021 年公司核酸保存试剂收入 1.1 亿元，3 年 CAGR106%。其中 2020 年收入的大幅提升，主要受新冠相关业务推动。新冠业务在贡献收入增量的同时也进一步提升了公司的品

54、牌影响力（2020 年市场份额 7.53%，相较于 2019 年有明显提升）。随着新冠需求的逐步出清，我们看好公司常规业务的疫后恢复随着新冠需求的逐步出清，我们看好公司常规业务的疫后恢复+技术产品优技术产品优势下的份额提升，同时新冠产品量多利薄势下的份额提升，同时新冠产品量多利薄（2021 及及 2022 年价格年价格竞争较为激烈竞争较为激烈）、常规业务的恢复常规业务的恢复将带来将带来毛利率水平的提升毛利率水平的提升。图图 21：康为世纪康为世纪核酸保存试剂核酸保存试剂收入收入情况情况 图图 22：康为世纪康为世纪核酸保存试剂核酸保存试剂毛利率情况毛利率情况 资料来源：公司公告，招商证券 资料

55、来源：公司公告，招商证券 敬请阅读末页的重要说明 15 公司深度报告 核酸核酸提取纯化提取纯化试剂试剂：具备产品丰富度具备产品丰富度及提取效率及提取效率优势优势，突破多个高难度品种突破多个高难度品种。具备“磁珠法核酸提取技术”和“超快速柱式核酸提取技术”两项核心技术，累计开发 200 多种提取纯化试剂产品，并取得 34 个不同类型的提取试剂盒的医疗器械备案证书，基本覆盖目前全部检测需要的生物样本类型，主要产品的性能指标均达到或超过进口产品水平。例如：速度更快：速度更快：公司的病毒提取试剂盒能够仅用 4 步，最快在 2.5 分钟内完成病毒的提取过程，提取速度超过进口和国内同类核酸提取产品。突破高

56、难度品种：突破高难度品种：包括游离 DNA 提取试剂盒（实现包括血浆、尿液、胸腹水等体液中 cfDNA 的提取富集）、微量核酸物质提取技术（提取效率较市场产品提升 10%左右，能够配合公司的高灵敏度诊断酶、实现法医检测领域国产替代，当前国产占比仅 10%）、粪便样本核酸提取技术（国内少数能够实现粪便样本自动化大批量处理的分子检测企业之一）等。表表 4：国内核酸提取纯化试剂厂商情况：国内核酸提取纯化试剂厂商情况 生产商 国内医疗器械备案数 提取方法 样本来源 提取样本类型 应用场景覆盖情况 是否配套提取仪 凯杰 28 磁珠法、离心柱法 植物、组织、FFPE、口腔拭子、唾液、血液、粪便 DNA、R

57、NA、cfDNA、质粒 科研、诊断、法医 是 赛默飞 世尔 2 磁珠法、离心柱法、层析法 血液、组织、FFPE DNA、RNA、cfDNA、质粒 科研、诊断、法医 是 达安基因 29 磁珠法、离心柱法、一步法 血液、组织、病毒 DNA、RNA、cfDNA 诊断 是 圣湘生物 5 磁珠法、一步法 血清、血浆、尿液、生殖道分泌物、咽拭子、脱落细胞等 DNA、RNA 科研、诊断 是 康为世纪 34 磁珠法、离心柱法、一步法 植物、组织、FFPE、口腔拭子、唾液、血液、粪便 DNA、RNA、cfDNA、质粒 科研、诊断 是 资料来源：公司公告，招商证券 2021 年公司核酸提取纯化试剂收入 6455

58、万元，3 年 CAGR72%。其中 2020 年和 2021 年收入的大幅提升主要受新冠相关业务推动。公司在 2020 年产品结构主要以柱式法核酸提取纯化试剂产品为主，多用于研发或科研用途，工业客户渠道能力较弱，随着渠道能力优化、非新冠业务有望快速增长。图图 23：康为世纪：康为世纪核酸核酸提取纯化试剂提取纯化试剂收入收入情况情况 图图 24：康为世纪：康为世纪核酸核酸提取纯化试剂提取纯化试剂毛利率情况毛利率情况 资料来源：公司公告，招商证券 资料来源：公司公告，招商证券 敬请阅读末页的重要说明 16 公司深度报告 分子诊断试剂盒：分子诊断试剂盒：未来核心增长业务。未来核心增长业务。依托底层技

59、术，公司将产品逐步向下游延伸。截至 2022 年 3 月 20 日，公司已在境内外上市 7 款分子诊断试剂盒产品，并于 2020 年开始逐步销售，2021 实现收入 1143 万元。随着产品管线推进以及新品放量，有望成为公司核心增长业务。目前目前公司已成为分子检测行业中布局最为全面的企业之一公司已成为分子检测行业中布局最为全面的企业之一，“核心酶原料核心酶原料+试剂盒试剂盒+检测服务检测服务”的的一体化布局一体化布局带来带来产品产品质量质量+成本成本控制控制+行业感知等竞争优势行业感知等竞争优势。产品质量优势：产品质量优势：上游原料自产助力公司下游产品从容应对市场需求，并保证质量和成本的稳定。

60、成本控制优势：成本控制优势：未来若分子诊断产品被纳入“带量采购”范围，公司有望通过自产核心原材料有效控制成本、在竞争中脱颖而出。行业感知优势：行业感知优势：公司能够更好的把握行业需求的变化趋势，并不断前瞻性地判断和设计出满足客户需求的创新性产品。图图 25：公司是分子检测行业中布局最全的公司之一公司是分子检测行业中布局最全的公司之一 资料来源：公司公告，招商证券 2.3 短板改善：短板改善：销售团队持续扩张，商业化能力有望加强销售团队持续扩张，商业化能力有望加强 凭借完善的产品布局以及专业的技术服务能力，凭借完善的产品布局以及专业的技术服务能力，公司公司在在分子检测领域分子检测领域口碑持续积累

61、，口碑持续积累，客户数量客户数量快速增加快速增加。3 年内客户数量翻倍，与各类头部客户年内客户数量翻倍，与各类头部客户建立建立合作关系：合作关系：2019-2021 年的客户数量分别为 1,315 家、1,890 家、2,750家。公司在科研领域的客户包括北京大学、清华大学、中科院等多家顶尖科研院所，其中包括多个院士团队，产品被多次引用在 Nature、Science、Cell、PNAS 等国际顶级系列期刊。商业客户有包括华大基因、透景生命、乐普医疗和博奥晶典在内的多家国内外知名的体外诊断企业和医学检验所。工业客户占比提升工业客户占比提升（2021 年收入占比年收入占比 66.7%）：）：公司

62、早期业务主要面向科研客户，近年来工业客户数量及收入占比均有大幅提升（如下图所示）。图图 26：公司酶原料产品收入按客户类型拆分公司酶原料产品收入按客户类型拆分 图图 27：公司酶原料产品客户数量拆分公司酶原料产品客户数量拆分 资料来源：公司公告，招商证券 资料来源：公司公告，招商证券 敬请阅读末页的重要说明 17 公司深度报告 图图 28：公司分子检测产品收入结构变化（：公司分子检测产品收入结构变化（仅直销仅直销）：工业客户体量快速提升）：工业客户体量快速提升 资料来源：公司公告，招商证券 图图 29：公司分子检测产品：公司分子检测产品客户数量客户数量结构变化结构变化（仅直销）（仅直销）：各类

63、客户数量均有快速提升各类客户数量均有快速提升 资料来源：公司公告，招商证券 客户结构改变客户结构改变+业务规模扩大下，公司销售推广能力亟待提升。业务规模扩大下，公司销售推广能力亟待提升。公司过去将主要精力集中于分子检测底层技术的研发，早期核心团队在市场销售方面经验相对较弱，营销投入相对较少，营销网络建设并不完善，因此发行人虽然在分子产品的性能指标上已经达到或超过进口产品水平，但市场份额仍然较低。销售人员数量及销售费用率相较于同行都属于较低水平。不同类型客户需求各异，需要特定的销售团队对接，而公司客户结构快速改变的同时相应的销售能力尚未搭建成熟。随着公司新产品的持续上市、海外业务的加速开拓以及公

64、司募投项目的逐步投产，未来公司业务将持续扩大，现有的营销网络已无法满足公司业务发展的需求。图图 30：公司销售人员数量：公司销售人员数量在同行中较少在同行中较少（2021）资料来源：公司公告，招商证券 敬请阅读末页的重要说明 18 公司深度报告 图图 31：公司销售费用率在同行中处于低位：公司销售费用率在同行中处于低位（2022H）资料来源：公司公告，招商证券 随着随着销售网络的销售网络的逐步完善，商业化能力将显著提升。逐步完善，商业化能力将显著提升。目前公司已建立了 7 个国内销售大区和 2 个海外销售大区，销售人员数量已从 2018 年末的 44 人增长到 2021 年的 176 人，并计

65、划通过营销网络建设项目将销售团队增加至 13 个国内大区和 6 个海外大区、团队也将进一步扩张。三、三、高潜力单品：高潜力单品：幽门螺杆菌幽门螺杆菌粪便核酸粪便核酸检测检测第一证第一证，市场空间市场空间 400 亿亿 公司公司基于完整的分子检测服务平台，应用了粪便样本基于完整的分子检测服务平台，应用了粪便样本 DNA 保存与提取技术，以及幽门螺杆菌感染、耐药基因突变、保存与提取技术，以及幽门螺杆菌感染、耐药基因突变、毒力基因等多重核酸质谱检测技术毒力基因等多重核酸质谱检测技术，开发开发了了有鉴定检测和耐药检测两类功能的幽门螺杆菌检测试剂盒有鉴定检测和耐药检测两类功能的幽门螺杆菌检测试剂盒。基于

66、胃粘膜样本的鉴定检测试剂盒在境内及欧盟均已取得注册证，基于胃粘膜样本的耐药检测试剂盒已取得欧盟注册证。2022 年年 12 月月获批首个幽门螺杆菌粪便核酸检测试剂盒的获批首个幽门螺杆菌粪便核酸检测试剂盒的 III 类证，成为国内粪便类证，成为国内粪便 HP 核酸检测的先行者。核酸检测的先行者。2023年 2 月，公司幽门螺杆菌检测产品“康检幽”公开亮相，计划在公立医院、体检中心、和 2C 端 3 个渠道同时发售。基于粪便样本的耐药检测试剂盒基于粪便样本的耐药检测试剂盒有望年内上市：有望年内上市：目前已取得欧盟注册证。表表 5：公司幽门螺杆菌公司幽门螺杆菌试剂盒相关产品进度试剂盒相关产品进度 检

67、测功能检测功能 样本类型样本类型 注册情况注册情况 检测基因位点检测基因位点 鉴定检测 胃粘膜组织 2022 年 3 月国内、欧盟均已注册 23SrRNA 粪便样本 2022 年 3 月取得欧盟注册，国内 12 月已注册 23SrRNA 耐药检测 胃粘膜组织 2022 年 3 月取得欧盟注册，国内处于临床试验阶段 23SrRNA、gyrA 粪便样本 2022 年 3 月取得欧盟注册，国内尚未进入临床试验 23SrRNA、gyrA 资料来源：公司公告，招商证券 为了为了深入分析深入分析公司基于粪便的幽门螺杆菌检测产品公司基于粪便的幽门螺杆菌检测产品商业化潜力商业化潜力，本节将围绕以下问题进行探讨

68、：本节将围绕以下问题进行探讨：市场空间市场空间：幽门螺杆菌筛查市场幽门螺杆菌筛查市场空间空间几何几何？产品潜力产品潜力：粪便核酸检测：粪便核酸检测的独特优势在哪里？的独特优势在哪里？能触达的消费能触达的消费场景场景有哪些？有哪些？竞争压力竞争压力：公司作为：公司作为国内粪便国内粪便 HP 筛查先行者，筛查先行者，未来竞争压力未来竞争压力如何如何？敬请阅读末页的重要说明 19 公司深度报告 3.1 市场空间市场空间：胃癌早筛方兴未艾，胃癌早筛方兴未艾，中性假设下中性假设下 HP 筛查筛查人次可达人次可达 4 亿亿 胃癌早筛方兴未艾胃癌早筛方兴未艾，渗透率不及，渗透率不及 25%。胃癌是中国发病数

69、第二高及死亡数第三高的癌症，2019 年的发病数及死亡数分别为 45.58 万及 32.78 万。若胃癌于早期阶段发现，则能大幅提高治愈率。建议定期进行胃癌筛查群体约建议定期进行胃癌筛查群体约 7 亿人：亿人：考虑到中国一般胃癌发病人群的饮食习惯，中国癌症协会颁布中国早期胃癌筛查流程专家共识意见（2017 年，上海），建议 40 岁以上人群定期进行胃癌筛查。中国建议定期进行胃癌筛查的人数由 2015 年的 6.5 亿人增加至 2019 年的 6.9 亿人，CAGR1.7%。胃癌筛查渗透率不足胃癌筛查渗透率不足 25%、仍有较大提升空间、仍有较大提升空间：2020 年胃癌筛查在中国建议接受胃癌筛

70、查人群中的渗透率为23.7%，与韩国或日本 50%左右的渗透率相比仍然较低。图图 32：中国胃癌患者于不同阶段的五年生存率中国胃癌患者于不同阶段的五年生存率 图图 33：中国建议接受胃癌筛查人口（中国建议接受胃癌筛查人口（40 岁以上）渗透率岁以上）渗透率 资料来源：美国癌症协会、Globocan、文献综述、弗若斯特沙利文分析，招商证券 资料来源：Frost&Sullivan，诺辉健康招股说明书，招商证券 幽门螺杆菌筛查幽门螺杆菌筛查是是目前最常使用的胃癌筛查方法目前最常使用的胃癌筛查方法，可可有效有效降低胃癌发生率和死亡率降低胃癌发生率和死亡率。幽门螺杆菌幽门螺杆菌（Helicobacter

71、 Pylori，简称“，简称“HP”）”）是胃癌的重要病原体是胃癌的重要病原体，也是胃癌预防最可控的风险因素也是胃癌预防最可控的风险因素。1994年，WHO 下属的国家癌症研究机构将幽门螺杆菌定义为 I 类致癌原。2015 年京都全球共识会议报告中将幽门螺杆菌列为胃癌的最重要病原体。2021 年，美国卫生及公共服务部公布的第 15 版致癌物报告中，将幽门螺杆菌新增为明确致癌物。中国是胃癌大国，中国是胃癌大国，幽门螺杆菌幽门螺杆菌感染率高达感染率高达 40-60%，可通过共同进餐交叉感染：可通过共同进餐交叉感染：柳叶刀杂志 2021 年 11 月底一项研究1指出，中国确诊的胃癌人数约占有全球的一

72、半，其中约有 34 万胃癌新发和幽门螺杆菌感染相关。根据2017 年第五次全国幽门螺杆菌感染处理共识报告，我国人群 HP 感染率高达 40%60%。根据弗若斯特沙利文，家族性感染较为普遍，若一个家庭成员感染、其他家庭感染率可高达 63%。2020 年幽门螺杆菌筛查在建议接受胃癌筛查人群中的渗透率年幽门螺杆菌筛查在建议接受胃癌筛查人群中的渗透率仅仅 11.3%，亟待提升亟待提升。根据艾媒数据，中国幽门螺杆菌筛查市场在 2021 年达到 73.1 亿元；随着大众对幽门螺杆菌的了解加深、市场规模将持续增长。1 The relative and attributable risks of cardia

73、 and non-cardia gastric cancer associated with Helicobacter pylori infection in China:a case-cohort study.thelancet.2021.11.25 敬请阅读末页的重要说明 20 公司深度报告 图图 34：不同年龄人群幽门螺杆菌感染率不同年龄人群幽门螺杆菌感染率 图图 35：2022 年中国网民对幽门螺杆菌了解情况年中国网民对幽门螺杆菌了解情况调查：认调查：认识度仍有待提升识度仍有待提升 资料来源：京东健康幽门螺杆菌检测 2019-2021 趋势报告，招商证券 资料来源：艾媒数据，招商证券

74、图图 36：根除幽门螺杆菌可降低胃癌死亡率的领先时间根除幽门螺杆菌可降低胃癌死亡率的领先时间 资料来源：文献资料，招商证券 图图 37：中国幽门螺杆菌筛查市场规模中国幽门螺杆菌筛查市场规模 资料来源：艾媒数据，招商证券 日本日本胃癌早筛成功胃癌早筛成功经验：经验：2013 年将年将幽门螺杆菌根除幽门螺杆菌根除治疗纳入医保，目前治疗纳入医保，目前幽门螺杆菌幽门螺杆菌感染率显著下降，胃癌人群感染率显著下降，胃癌人群五年五年生存率生存率全球领先。全球领先。敬请阅读末页的重要说明 21 公司深度报告 2013 年 2 月 21 日，日本开始实施消灭胃癌计划，对 1220 岁人群进行幽门螺杆菌筛查，并将

75、慢性胃炎患者根除幽门螺杆菌治疗纳入医保范畴，幽门螺杆菌治疗人数从每年约 60 万人增加到每年约 140 万人。根据文献资料统计，日本 00 后幽门螺杆菌患病率相较于二十世纪九十年代出生的人有明显降低。根据 2021 年日本国立癌症研究中心发布数据，日本胃癌 10 年生存率从 57.9%增长至 66%。而据 2017 年中国癌症中心公布数据显示，2015 年度新发胃癌 68 万例，因胃癌死亡 49.8 万例，5 年生存率不足 30%。图图 38：1908-2003 年日本人不同出生年份幽门螺杆菌年日本人不同出生年份幽门螺杆菌感染的多变量校正患病率感染的多变量校正患病率 资料来源：文献资料，招商证

76、券 幽门螺杆菌筛查人数空间测算：幽门螺杆菌筛查人数空间测算：根据中国早期胃癌筛查流程专家共识意见（2017 年，上海），建议 40 岁以上人群定期进行胃癌筛查，假设其中胃癌筛查渗透率达到 45%、其中一半人进行 HP 筛查，则对应 3.2 亿筛查人群。同时，根据中国幽门螺杆菌根除与胃癌防控的专家共识意见(2019 年，上海)，18-40 岁之间是 HP 根除最佳年龄。近年来幽门螺杆菌检测意识在年轻群体中也有明显提升。假设 40 岁以下群体中 10%进行 HP 筛查，则另有 7000 万 HP 筛查群体。综上，中性假设下，若不考虑综上，中性假设下，若不考虑单人年内多次检测，全国单人年内多次检测，

77、全国 HP 筛查人次有望达到筛查人次有望达到 4 亿。亿。敬请阅读末页的重要说明 22 公司深度报告 图图 39：HP 筛查人数空间测算筛查人数空间测算 资料来源：招商证券测算 3.2 产品潜力：产品潜力：基于粪便的核酸检测基于粪便的核酸检测准确性更高，准确性更高，并能并能进行药敏检测进行药敏检测辅助后续诊疗辅助后续诊疗 诊断幽门螺杆菌的唯一“金标准”应是细菌培养法，其几乎无假阳性产生，同时还可做药敏试验，并对不同菌株作遗传因子研究。但是该方法分离培养技术条件较高，且培养时间长，而且诊断敏感性差，还可有假阴性出现，在基层医院临床常规开展难度较大，故使用率不高。目前临床上主要采用尿素酶呼气法（目

78、前临床上主要采用尿素酶呼气法（C13/C14 呼气试验）、尿素酶组织活呼气试验）、尿素酶组织活检法、粪便抗原免疫法及血清抗体免疫法四大方法检测幽门螺杆菌检法、粪便抗原免疫法及血清抗体免疫法四大方法检测幽门螺杆菌，各有利弊，各有利弊。尿素酶呼气法（尿素酶呼气法（C13/C14 呼气试验）呼气试验）：当前当前使用最广泛的无创检测，但使用最广泛的无创检测，但有一定限制性，且有一定限制性，且间接法检测存在间接法检测存在一定一定假假阳性阳性概率概率，无法给予治疗指导。无法给予治疗指导。原理原理：HP 可产生相对特异的尿素酶，尿素酶可分解尿素产生 NH3 和 CO2。被检者口服核素(13C 或 14C）标

79、记的尿素后，若胃内存在 HP，则其产生的尿素酶可分解尿素，从而产生核素标记的 CO2，CO2 弥散入血，经肺呼出。优势：优势：临床上最受推荐的非侵入性 HP 检测方法，简便、快捷、费用低、准确性相对较高。劣势：劣势：准确性受多种因素影响，包括检测试剂的质量、检测仪器的类型、性能，操作规范性(严格的气体收集时间、训练受试者正确收集气体)、仪器校准等。会受到质子泵抑制剂、抗生素等药物的影响产生假阴性结果；也可能因上消化道疾病患者胃内其它具有尿素酶活性的非幽门螺杆菌菌群存在产生假阳性。14C-尿素呼气试验需口服放射性同位素,对人体及环境有一定的影响,对于明确有胃下垂、胃轻瘫、晚期胃癌、幽门梗阻、十二

80、指肠淤滞症和高位梗阻的患者,不宜采用尿素呼气试验。仅能用于筛查，无法进行后续检测辅助治疗。尿素酶组织活检法尿素酶组织活检法：侵入性检测中的首选方法侵入性检测中的首选方法，使用简便、检测灵敏使用简便、检测灵敏，但有创伤性及假阴性可能性。，但有创伤性及假阴性可能性。原理：原理：HP 富含的高活性尿素酶可分解尿素产生氨，使 pH 升高，指示剂颜色发生改变。通常在胃镜检查时，一般钳取近幽门处的胃窦黏膜活检标本置于 RUT 试剂中，5min 后即可通过颜色变化判定结果。优势：优势：快速尿素酶试验方法使用简便、检测灵敏，能在短时间内迅速判断结果，且镜检完后就可及时针对结果进行治疗，是侵入性检测中的首选方法

81、。劣势：劣势：有创伤性。不同的商业试剂取得的结果需不同的反应时间，早于推荐时间阅读尿素酶试验可能导致假阴性结果。活检标本存在细菌密度、H2 受体拮抗剂、质子泵抑制剂、铋剂、抗菌药物、胃酸缺乏和出血，增加假阴性结果可能性。尿素酶试验在儿童 HP 检测中的应用的敏感性仍存在争论。粪便抗原免疫法：粪便抗原免疫法：接受度高适用于居家场景，但准确度受多因素影响。接受度高适用于居家场景，但准确度受多因素影响。敬请阅读末页的重要说明 23 公司深度报告 原理：原理：HP 定植于胃黏膜上皮细胞，随着黏膜上皮更新，含有 HP 抗原的代谢产物、死亡菌体崩解等作为特异性抗原随着上皮细胞脱落，这些抗原可以抵御消化酶的

82、降解，通过胃肠道随粪便排出。优势：优势：无需口服任何药物，接受度高，适用于居家场景。劣势：劣势：准确性受多种因素，如抗菌药物、氢离子泵抑制剂、N-乙酰半胱氨酸、排便和上消化道出血的影响。无进行后续检测辅助治疗。血清抗体免疫法血清抗体免疫法：便捷灵敏低成本高通量，但非实时、不宜作为疗效判断指标便捷灵敏低成本高通量，但非实时、不宜作为疗效判断指标。原理：原理：HP 进入人体后会产生某些特异性抗体，通过这些抗体的检测可以间接证明是否存在 HP 感染。优势：优势：不需通过内镜取材，具有简便、快速、灵敏度高、特异性强、无需专用仪器和设备、成本低等优点，适用于大批量的流行病学调查。劣势：劣势：HP 根除后

83、抗体水平 3 个月才开始下降，612 个月尚难消失，因此不宜作为疗效判断指标。无法进行后续检测辅助治疗。图图 40：横向比较下横向比较下，粪便核酸法，粪便核酸法具备高灵敏、无创、高通量、适用大筛查及耐药检测等优势具备高灵敏、无创、高通量、适用大筛查及耐药检测等优势 资料来源：公司公告，招商证券 基于粪便的核酸检测方式更优的基于粪便的核酸检测方式更优的 HP 筛查筛查方法：方法：取样方便，准确度更高取样方便，准确度更高、限制少限制少，适用于多场景大规模筛查。适用于多场景大规模筛查。根据艾媒数据调研，消费者采购幽门螺杆菌筛选产品核心关注点仍在于安全性及准确性核心关注点仍在于安全性及准确性。康检幽采

84、用 PCR 荧光探针技术检测人粪便样本中幽门螺杆菌的核酸，针对 HP 特定的基因序列进行检测，具备安全性和准确性特点。安全性：安全性：无侵入性、无辐射。而常规胃粘膜检测有侵入性，14C-尿素呼气试验需服用放射性同位素。准确性：准确性：核酸检测相较于抗原检测有更高灵敏度，且相较于间接检测法的呼气试验有更低的“假阳性”概率，且检测结果不受抗生素、质子泵抑制剂、铋剂等抗菌药物的影响，普通 PCR 实验室即可开展实验。根根据公司产品公开信息，据公司产品公开信息，临床数据显示康检幽的灵敏度可以达到临床数据显示康检幽的灵敏度可以达到 96.7%，特异性可以达到，特异性可以达到 96.27%。采用粪便样本还

85、具有可居家采样的优势，消费者使用简便，测试前无需服药或空腹，为幽门螺杆菌的大规模的筛查及后续治疗提供了更为便捷的检测手段，在医院、体检机构、居家等场景均可使用。图图 41：消费者最看重：消费者最看重 HP 筛查的安全性和准确性筛查的安全性和准确性 资料来源：艾媒数据，招商证券 可可用于耐药性评估、毒力因子检测等一系列与幽门螺杆菌根除治疗相关的辅助诊断，用于耐药性评估、毒力因子检测等一系列与幽门螺杆菌根除治疗相关的辅助诊断，助力精准医疗助力精准医疗。检测方法检测方法灵敏度灵敏度侵入性侵入性检测成本检测成本检测通量检测通量耐药性检测耐药性检测大范围筛查大范围筛查尿素酶呼气法尿素酶呼气法高低适中低不

86、适合一般尿素酶组织活检法尿素酶组织活检法低高低低不适合不适合粪便抗原免疫法粪便抗原免疫法低无低高不适合适合血清抗体免疫法血清抗体免疫法非实时，低低低高不适合不适合粪便核酸法粪便核酸法高无适中高适合适合 敬请阅读末页的重要说明 24 公司深度报告 中国抗生素耐药现象严重中国抗生素耐药现象严重，不同地区不同人群耐药情况各异、，不同地区不同人群耐药情况各异、且耐药率逐年提升，对且耐药率逐年提升，对 HP 根除治疗带来挑战。根除治疗带来挑战。中国抗生素不合理使用较多，有较为严重的耐药率问题中国抗生素不合理使用较多，有较为严重的耐药率问题，且耐药情况在地区、个体间差距较大。，且耐药情况在地区、个体间差距

87、较大。Lancet Infectious Disease中一项研究基于 2014-2018 年超 1.7 亿门诊数据指出，中国二级和三级医院中超过一半的抗生素处方都是不合理的。基于一项为期 7 年的多中心研究，中国 HP 阳性患者对甲硝唑的耐药率已达78%、对克拉霉素和左氧氟沙星的耐药率分别达到 22%和 19%，且耐药率呈逐年提升趋势。同时由于个体过往抗生素用药习惯差异，地区、甚至个体之间对于不同抗生素的耐药性都有明显差异。耐药性耐药性导致幽门螺杆菌根除率低，为提高根除率大量服用抗生素进一步加剧了抗生素耐药问题。导致幽门螺杆菌根除率低，为提高根除率大量服用抗生素进一步加剧了抗生素耐药问题。根

88、据 2015年 1 月至 2020 年 12 月 962 例上海交通大学医学院附属第九人民医院患者数据，选用“阿莫西林+克拉霉素”、“阿莫西林+左氧氟沙星”、“克拉霉素+甲硝唑”、“克拉霉素+左氧氟沙星”抗生素组合的四联疗法 HP 根除率分别为 79.37%、77.05%、59.63%和 62.81%。图图 42：中国、英国和美国抗生素使用情况比较中国、英国和美国抗生素使用情况比较 资料来源：文献资料，招商证券 DID:定义为每千人日消耗量 图图 43：中国中国 HP 阳性患者的抗生素人群耐药率阳性患者的抗生素人群耐药率（基于（基于一项一项为期为期 7 年的多中心研究）年的多中心研究）图图 4

89、4：20132020 年温州地区年温州地区 H.pylori 阳性病例对阳性病例对 4 种种抗生素的耐药率比较抗生素的耐药率比较n（%）：耐药率逐年提升：耐药率逐年提升 资料来源：文献资料，招商证券 资料来源：文献资料，招商证券 幽门螺杆菌幽门螺杆菌耐药性检测具备必要性耐药性检测具备必要性，无论从医生还是患者角度都有动力进行药敏检测。无论从医生还是患者角度都有动力进行药敏检测。基于粪便样本中的幽门螺杆菌核酸检测还可以进行基于粪便样本中的幽门螺杆菌核酸检测还可以进行耐药性评估、毒力因子检测等一系列与幽门螺杆菌根除治耐药性评估、毒力因子检测等一系列与幽门螺杆菌根除治疗相关的辅助诊断，疗相关的辅助诊

90、断，优化治疗方案、尽可能优化治疗方案、尽可能提高根除率提高根除率并减轻患者痛苦。并减轻患者痛苦。医生角度看，医生角度看，药敏检测对药敏检测对 HP 根除治疗的重要指导价值已在业内达成共识根除治疗的重要指导价值已在业内达成共识，有动力建议患者进行，有动力建议患者进行药敏药敏检测检测。中国居民家庭幽门螺杆菌感染的防控和管理专家共识（2021 年）中提出分子生物学技术可用于检测粪便样本中幽门螺杆菌的感染及耐药情况，对幽门螺杆菌的根除治疗有重要的指导价值。2022 第六次全国幽门螺杆菌感染处理共识报告非根除治疗部分中指出：“【陈述 7】分子生物学方法主要用于 H.pylori 耐药基因型的检测，克拉霉

91、素、左氧氟沙星耐药基因型检测对 H.pylori 根除治疗有重要的指导价值。证据等级：B；推荐强度：强；共识水平：88%。”敬请阅读末页的重要说明 25 公司深度报告 图图 45：对粪便样本进行：对粪便样本进行 HP 核酸检测及克拉霉素耐药性检测核酸检测及克拉霉素耐药性检测有高灵敏度和特异度有高灵敏度和特异度 资料来源：文献资料，招商证券 患者视角下，患者视角下，根除治疗过程需连续服用抗生素治疗，且伴随一定不良反应，为提高根除率有动力根除治疗过程需连续服用抗生素治疗，且伴随一定不良反应，为提高根除率有动力主动进行药主动进行药敏检测。敏检测。目前国内幽门螺杆菌根除治疗主要采用四联疗法，需连续服用

92、 14 天抗生素，相较于过去的三联治疗虽能提高根除率但不良反应也会增多，且仍有较大概率无法根除，若失败则需二次根除带来更大的痛苦。图图 46：H.pylori 根除四联方案中抗菌药物组合剂量、用法和评价根除四联方案中抗菌药物组合剂量、用法和评价 资料来源：幽门螺杆菌感染基层诊疗指南(2019 年)，招商证券 从消费场景模拟看从消费场景模拟看粪便粪便 HP 核酸检测可核酸检测可触及市场：触及市场：替代部分呼气试验及粪便抗原检测市场（替代部分呼气试验及粪便抗原检测市场（300 亿元空间），满足药亿元空间），满足药敏检测需求（约敏检测需求（约 110 亿元亿元空间空间）。）。图图 47：分分幽门螺杆

93、菌筛查场景幽门螺杆菌筛查场景看粪便核酸检测市场机会看粪便核酸检测市场机会 资料来源：招商证券绘制 敬请阅读末页的重要说明 26 公司深度报告 图图 48：分场景分场景测算测算粪便粪便 HP 核酸检测核酸检测市场空间市场空间 资料来源：招商医药绘制 注：假设仅供参考，各参数受多因素影响而变化 3.3 竞争压力竞争压力：保存提取保存提取壁垒提高进入门槛壁垒提高进入门槛，一体化成本优势保障利润空间，一体化成本优势保障利润空间 根据前文的分析，我们认为粪便根据前文的分析，我们认为粪便 HP 核酸检测核酸检测凭借其采样方便、高灵敏、能进行的优势，凭借其采样方便、高灵敏、能进行的优势，具备替代具备替代其他

94、其他 HP 筛查手段筛查手段的潜力的潜力，是是诱人的蓝海市场。诱人的蓝海市场。目前国内仅有康为世纪一家企业获批粪便目前国内仅有康为世纪一家企业获批粪便 HP 核酸检测试剂盒核酸检测试剂盒 III 类证，但类证，但未来这一赛未来这一赛道道是否会像粪便是否会像粪便 HP 抗原检测等其他筛查抗原检测等其他筛查产品产品市场市场一样在短期内就变得拥挤、面临较大竞争压力呢？一样在短期内就变得拥挤、面临较大竞争压力呢？表表 6：当前：当前 HP 检测试剂盒三类证竞争格局（标红为康为世纪布局）检测试剂盒三类证竞争格局（标红为康为世纪布局）产品类别产品类别 市场类型市场类型 竞争格局（按企业数量）竞争格局（按企

95、业数量）粪便 HP 核酸检测试剂盒 国产 1 粪便 HP 抗原检测试剂盒 国产 18 进口 2 胃粘膜 HP 核酸检测试剂盒 国产 3 胃粘膜 HP 耐药检测试剂盒 国产 3 血液抗体检测试剂盒 国产 35 进口 3 总计总计 65 资料来源：Wind 医药库，招商证券 短期短期来看来看，我们认为“我们认为“先发先发红利红利期期”有望维持有望维持 3 年以上年以上。我们认为公司获批国内粪便 HP 核酸检测试剂盒“第一证”并非纯粹因为“做得早”，而更多得益于其积累多年的保存提取技术，这也是该产品的核心护城河。粪便中的细菌 DNA 稳定性差，暴露在空气中或高温环境下易发生降解，因此在粪便样本中提取

96、细菌 DNA 比提取细胞组织难度更大，保存提取技术是核心壁垒。回顾其他幽门螺杆菌检测产品竞争变化情况，抗体检测从 08 年第一证到竞品快速获批期共相隔了 3 年左右，而粪便抗原检测竞品总数小于 5 个的“蓝海期”同样为 3 年左右。考虑到粪便 HP 核酸检测壁垒更高、海外相关产品也尚不成熟，我们认为公司在该产品上有望享有更长的先发红利期。敬请阅读末页的重要说明 27 公司深度报告 图图 49：各类：各类 HP检测试剂盒三类证竞争变化情况（各年有效期内检测试剂盒三类证竞争变化情况（各年有效期内产品产品 III 类证类证数量数量，剔除变更影响，剔除变更影响）资料来源：Wind 医药库，招商证券 即

97、使未来竞争激化，公司即使未来竞争激化，公司凭借先发优势凭借先发优势+12 万人次数据验证万人次数据验证+客户资源优势客户资源优势+成本优势，成本优势，在粪便在粪便 HP 核酸检测领域的核酸检测领域的市市场份额及利润空间场份额及利润空间仍有保证仍有保证。产品产品先发优势先发优势。按照经验，龙头公司多为该行业“第一批吃螃蟹的人”。目前公司是国内唯一拿到粪便 HP 核酸检测 III 类证的公司，在先发红利期的积累将成为公司长期竞争力。有有 12 万人次检测万人次检测基础基础。2021 年起，公司承接泰州市政府订单，累计检测幽门螺杆菌粪便样本数量超过 12 万人份，是国内首次有计划、有组织的进行大众人

98、群粪便样本的相关疾病研究工作。早筛相关分子诊断试剂盒的研究开发需要经过大量实验样本的验证和优化，公司已与当地医院开展战略合作，将实现样本提供者的后续临床数据与公司的共享，对于公司未来分子检测技术和分子诊断试剂盒开发具有重要指导意义。客户资源客户资源基础基础：与医院、各地政府进行与医院、各地政府进行持续业务合作。持续业务合作。2021 年 11 月，公司与江苏省政府采购中心签署了江苏省第三批政府采购创新产品目录框架协议合同，公司分子检测服务产品进入江苏省重点推广目录及政府采购创新产品目录；2022 年 1 月，公司与南京市第一医院签署了科研项目技术服务合同，就幽门螺杆菌相关基因检测服务达成合作，

99、项目陆续推进中；2022 年 2 月，泰州市六届人大一次会议第三次全体会议表决通过了 2022年 45 项政府民生实事项目，其中第 14 项为：“为市民提供幽门螺旋杆菌检测和直肠癌早期筛查 2 万人份，为新生儿、儿童、重点人群提供全基因组芯片检测 5000 人份，对 40-80 岁高低危人群开展多癌种早期筛查 1 万人份。”分子检测上下游一体化布局带来成本优势分子检测上下游一体化布局带来成本优势。公司实现从上游原料酶到下游检测服务的全布局，具备成本优势，即便未来价格竞争激烈也能保证一定利润空间。竞争对手的增多并不意味着行业进入红海，竞争对手的增多并不意味着行业进入红海，国内国内 HP 筛查仍处

100、于早期发展阶段，基于粪便样本的核酸筛查更是刚筛查仍处于早期发展阶段，基于粪便样本的核酸筛查更是刚刚起步，需要时间进行市场教育。更多的供应商意味着市场推广力度的提升，产品市场规模也将因此加速增长。刚起步，需要时间进行市场教育。更多的供应商意味着市场推广力度的提升，产品市场规模也将因此加速增长。获批产品获批产品类型类型2009200000222023至今至今抗体检测3389404244444439基于胃粘膜组织的检测4423唾液尿素酶检测11粪便抗原检测1237111

101、41211718粪便核酸检测22胃粘膜耐药检测122 敬请阅读末页的重要说明 28 公司深度报告 图图 50：粪便：粪便 HP 核酸筛查业务收入区间评估（基于渗透率和市占率假设）核酸筛查业务收入区间评估（基于渗透率和市占率假设）资料来源：招商医药测算 注：市场空间基于前文假设 图图 51：粪便：粪便 HP 耐药性检测耐药性检测业务收入区间评估（基于渗透率和市占率假设）业务收入区间评估（基于渗透率和市占率假设）资料来源：招商医药测算 注：市场空间基于前文假设 敬请阅读末页的重要说明 29 公司深度报告 四、四、在研新品：在研新品：深耕呼吸道及消化道深耕呼吸道及消化道疾病筛查

102、疾病筛查，孵化，孵化未来增长点未来增长点 公司主要围绕消化道疾病和呼吸道传染病的筛查和诊断开展诊断试剂盒和检测服务业务布局公司主要围绕消化道疾病和呼吸道传染病的筛查和诊断开展诊断试剂盒和检测服务业务布局，在研管线竞争格局佳、，在研管线竞争格局佳、市场前景广市场前景广。公司在研试剂盒产品均基于目前分子检测行业普及程度最高的 qPCR 技术平台，产品未来上市后将销售给医院、第三方医学检验所和体检机构等客户。公司研发管线中的消化道致病病毒核酸检测试剂盒市场上尚无同类产品，其他管线产品已上市同类产品均少于 3 家。图图 52：公司在研管线情况：公司在研管线情况 资料来源：招股说明书，招商证券 注：本图

103、基于招股说明书披露时期，部分管线进展进度已有变化 （1）消化道）消化道 结直肠癌发病数高，筛查市场空间广阔结直肠癌发病数高，筛查市场空间广阔。中国是全球结直肠癌发病数最高的国家中国是全球结直肠癌发病数最高的国家：由 2016 年的 40.1 万宗确诊病例增加至 2020 年的 45.6 万宗确诊病例，复合年增长率为 3.3%。2020 年，结直肠癌的发病数于中国在所有癌症中排名第二，同年中国结直肠癌的死亡人数达到 28.6 万例，而美国为 5.4 万例。肠癌早筛能够及早发现癌症以帮助后续的治疗。肠癌早筛能够及早发现癌症以帮助后续的治疗。如果在癌前病变阶段检测出病变组织并通过手术切除，则结直肠癌

104、的五年生存率可能接近 100。目前肠癌早筛技术主要包括结肠镜检查和粪便检测。近年来由于政府支持力度的加大、公众意识的提高以及建议定期进行癌症筛查的结直肠癌筛查指南有所更新，建近年来由于政府支持力度的加大、公众意识的提高以及建议定期进行癌症筛查的结直肠癌筛查指南有所更新，建议接受癌症筛查的人口中渗透率已有大幅增长议接受癌症筛查的人口中渗透率已有大幅增长：从 2016 年的 14.1%增长至 2020 年的 17.5%，预计于 2025 年达到 26.4%。中国的结直肠癌筛查市场由 2016 年的 26 亿元增加至 2020 年的 33 亿元，复合年增长率为 6.4%，并预期将按复合年增长率 19

105、.9%进一步增加至 2025 年的 76 亿元。敬请阅读末页的重要说明 30 公司深度报告 图图 53：中国结直肠癌发病人数中国结直肠癌发病人数（千人）（千人）图图 54：中国结直肠癌筛查市场中国结直肠癌筛查市场（亿元）（亿元）资料来源：招股说明书，招商证券 资料来源：招股说明书，招商证券 粪便样本的分子检测方法简单、依从性高，已成为结肠癌筛查新的选项：粪便样本的分子检测方法简单、依从性高，已成为结肠癌筛查新的选项：目前结肠镜虽仍是结直肠癌诊断的黄金标准，但由于该方法具有侵入性且便利性较低，结肠镜的依从性相对较差。近年来分子检测技术的快速发展使通过粪便样本筛查结直肠癌的准确性大幅提升，粪便样本

106、检测已成为结直肠癌筛查的一个新的选项。粪便检测包括化学法粪便隐血试验（FOBT）、免疫法粪便隐血试验（FIT）、粪便脱落细胞 DNA 检测等方法。粪便脱落细胞 DNA 的检测可用于结直肠肿瘤的筛查。结直肠本身及肿瘤都会产生大量的脱落细胞，肿瘤细胞比正常细胞更新快、粘附力差且更易脱落，可以通过检测脱落细胞中的核酸进行结直肠肿瘤的早期筛查。公司消化道致病病毒核酸检测试剂盒及粪便脱落细胞甲基化基因检测试剂盒持续推进中。公司消化道致病病毒核酸检测试剂盒及粪便脱落细胞甲基化基因检测试剂盒持续推进中。公司结直肠癌早期筛查技术服务已进入江苏省重点推广目录及政府采购创新产品目录，同时渠道上有望与幽门螺杆菌检测

107、相关产品形成协同，上市后有望快速放量。（2）呼吸道）呼吸道 呼吸道感染是人类致病和死亡的最主要原因之一，新冠疫情的爆发，更增强了公众对于呼吸道感染病原体分子检测的重视。与针对呼吸道病原体的免疫类产品相比，分子检测具有更加出色的灵敏度和特异性，因此在新冠疫情初期开始就已被各国政府广泛实施，作为新冠感染确诊的金标准。根据弗若斯特沙利文统计，国内 2020 年的新冠病毒分子检测市场规模达到 198 亿元。在呼吸道系统疾病分子检测技术中，即时检验（在呼吸道系统疾病分子检测技术中，即时检验（POCT）技术和多病原体联合检测技术是）技术和多病原体联合检测技术是发展趋势。发展趋势。五、投资建议及风险提示五、

108、投资建议及风险提示 5.1 投资建议投资建议 公司深耕保存提取技术 20+年，依托底层技术平台、实现分子检测“核心酶原料+试剂盒+检测服务”一体化布局。其中中上游试剂常规业务长期受益于检测需求提升及国产替代、短期在疫后需求恢复+销售能力改善催化下维持高增长，幽门螺杆菌粪便核酸筛查产品释放弹性，多个在研产品孵化未来增长。预计 2022-2024 年分别实现归母净利润1.57/1.60/2.77 亿元，对应 PE30/29/17x，首次覆盖给予“强烈推荐”评级。敬请阅读末页的重要说明 31 公司深度报告 图图 55：分业务：分业务收入收入预测预测 资料来源：公司公告，招商证券 5.2 风险提示风险

109、提示 新冠新冠业务销售大幅下滑业务销售大幅下滑及新冠资产减值及新冠资产减值风险：风险：2020 年起、公司部分业务增长得益于新冠检测需求。2022 年底疫情放开后，预计新冠检测相关需求将出现较大程度下降，可能对公司收入带来不利影响，也可能出现新冠资产减值情况。分子检测疫后恢复不及预期风险：分子检测疫后恢复不及预期风险：新冠疫情抑制了部分常规分子检测需求，若今年恢复不及预期，在新冠高基数压力下将对收入增长带来不利影响。产品放量不及预期风险：产品放量不及预期风险：2023 年 2 月公司幽门螺杆菌检测产品“康检幽”首次公开亮相，如未来订单无法持续落地、客户市场拓展不及预期，将导致收入增长不及预期。

110、新品研发失败风险：新品研发失败风险：包括基于粪便的幽门螺杆菌耐药检测试剂在内的多款产品处于研发阶段，尚未注册上市，若研发或注册失败可能对公司未来增长带来负面影响。市场竞争加剧风险：市场竞争加剧风险：包括酶原料在内的多种分子检测产品长期由国际巨头占据国内市场主要份额，公司相关产品需直面国际行业巨头竞争，同时还将面临行业内原有以及部分新进入分子检测行业企业的竞争。此外基于粪便的幽门螺杆菌核酸检测试剂虽然现在尚无同类竞品，但未来可能面临竞争加剧风险。图图 56：康为世纪康为世纪历史历史 PE Band 图图 57：康为世纪康为世纪历史历史 PB Band 资料来源：公司数据、招商证券 资料来源：公司

111、数据、招商证券 15x20 x25x30 x40 x00708090Oct/22(元)4.5x5.2x5.9x6.6x7.3x00Oct/22(元)敬请阅读末页的重要说明 32 公司深度报告 附：财务预测表附：财务预测表 资产负债表资产负债表 单位：百万元 2020 2021 2022E 2023E 2024E 流动资产流动资产 397 438 535 617 851 现金 39 128 137 229 415 交易性投资 303 233 300 300 300 应收票据 0 0 0 0 0 应收款项 26 37 36 41 66 其它应收款 1 2

112、 3 4 6 存货 24 33 49 36 53 其他 4 6 10 8 11 非流动资产非流动资产 48 211 254 274 291 长期股权投资 0 0 0 0 0 固定资产 30 57 81 106 128 无形资产商誉 1 30 27 24 22 其他 18 123 146 143 142 资产总计资产总计 446 649 789 891 1142 流动负债流动负债 26 60 82 71 93 短期借款 0 0 0 0 0 应付账款 6 18 33 24 36 预收账款 7 10 19 14 21 其他 12 32 30 33 37 长期负债长期负债 6 40 40 40 40

113、长期借款 0 0 0 0 0 其他 6 40 40 40 40 负债合计负债合计 32 101 122 111 133 股本 70 70 70 70 70 资本公积金 336 344 344 344 344 留存收益 8 134 253 366 594 少数股东权益 0 0 0 0 0 归 属 于 母 公 司 所 有 者 权 益 414 548 667 780 1009 负债及权益合计负债及权益合计 446 649 789 891 1142 现金流量表现金流量表 单位：百万元 2020 2021 2022E 2023E 2024E 经营活动现金流经营活动现金流 109 145 177 177

114、270 净利润 108 126 157 160 277 折旧摊销 6 10 15 18 21 财务费用 0 2(1)(1)(3)投资收益(2)(7)(6)(6)(6)营运资金变动(6)12 2 0(43)其它 2 1 11 7 24 投资活动现投资活动现金流金流(315)(47)(125)(39)(39)资本支出(13)(124)(65)(45)(45)其他投资(301)77(60)6 6 筹资活动现金流筹资活动现金流 242(8)(43)(46)(45)借款变动(137)(48)(6)0 0 普通股增加 55 0 0 0 0 资本公积增加 320 8 0 0 0 股利分配 0 0(38)(4

115、7)(48)其他 3 32 1 1 3 现金净增加额现金净增加额 36 90 9 92 186 利润表利润表 单位：百万元 2020 2021 2022E 2023E 2024E 营业总收入营业总收入 233 338 518 587 937 营业成本 53 94 175 127 189 营业税金及附加 1 1 2 2 3 营业费用 27 41 63 135 234 管理费用 12 31 42 52 60 研发费用 24 39 62 93 139 财务费用 1 3(1)(1)(3)资产减值损失(1)(2)(1)(1)(1)公 允 价 值 变 动 收 益 1 0 0 0 0 其他收益 8 8 3

116、3 3 投资收益 2 7 3 3 3 营业利润营业利润 126 145 181 185 320 营业外收入 0 0 0 0 0 营业外支出 0 0 0 0 0 利润总额利润总额 126 145 181 184 320 所得税 18 19 24 25 43 少数股东损益 0 0 0 0 0 归 属 于 母 公 司 净 利 润归 属 于 母 公 司 净 利 润 108 126 157 160 277 主要财务比率主要财务比率 2020 2021 2022E 2023E 2024E 年成长率年成长率 营业总收入 215%45%53%13%60%营业利润 1409%15%25%2%73%归母净利润 1

117、106%16%25%2%73%获利能力获利能力 毛利率 77.2%72.3%66.3%78.3%79.9%净利率 46.4%37.2%30.3%27.2%29.5%ROE 45.1%26.2%25.8%22.1%30.9%ROIC 45.3%26.4%25.5%21.9%30.7%偿债能力偿债能力 资产负债率 7.1%15.5%15.5%12.5%11.7%净负债比率 0.0%0.9%0.0%0.0%0.0%流动比率 15.4 7.3 6.5 8.7 9.1 速动比率 14.4 6.7 5.9 8.2 8.6 营运能力营运能力 总资产周转率 0.9 0.6 0.7 0.7 0.9 存货周转率

118、2.5 3.3 4.3 3.0 4.3 应收账款周转率 13.2 10.8 14.2 15.2 17.6 应付账款周转率 10.6 7.8 6.9 4.4 6.3 每股资料每股资料(元元)EPS 1.16 1.35 1.68 1.71 2.96 每股经营净现金 1.16 1.55 1.89 1.89 2.89 每股净资产 4.43 5.86 7.13 8.34 10.79 每股股利 0.00 0.40 0.50 0.51 0.89 估值比率估值比率 PE 43.2 37.2 29.8 29.3 16.9 PB 11.3 8.5 7.0 6.0 4.6 EV/EBITDA 26.4 22.4 1

119、7.8 17.3 10.3 资料来源：公司数据、招商证券 敬请阅读末页的重要说明 33 公司深度报告 分析师分析师承诺承诺 负责本研究报告的每一位证券分析师，在此申明，本报告清晰、准确地反映了分析师本人的研究观点。本人薪酬的任何部分过去不曾与、现在不与，未来也将不会与本报告中的具体推荐或观点直接或间接相关。许菲菲 生物医药行业联席首席分析师 复旦大学学士、哥伦比亚大学硕士，2020 年 4 月加入招商证券，此前就职于国金证券。方秋实 生物医药行业研究助理 浙江大学财务管理学学士、会计学硕士，2021 年 4 月加入招商证券。评级评级说明说明 报告中所涉及的投资评级采用相对评级体系，基于报告发布

120、日后 6-12 个月内公司股价（或行业指数）相对同期当地市场基准指数的市场表现预期。其中，A 股市场以沪深 300 指数为基准；香港市场以恒生指数为基准；美国市场以标普 500 指数为基准。具体标准如下：股票股票评级评级 强烈推荐：预期公司股价涨幅超越基准指数 20%以上 增持：预期公司股价涨幅超越基准指数 5-20%之间 中性：预期公司股价变动幅度相对基准指数介于 5%之间 减持：预期公司股价表现弱于基准指数 5%以上 行业评级行业评级 推荐：行业基本面向好，预期行业指数超越基准指数 中性：行业基本面稳定，预期行业指数跟随基准指数 回避：行业基本面转弱，预期行业指数弱于基准指数 重要重要声明

121、声明 本报告由招商证券股份有限公司（以下简称“本公司”）编制。本公司具有中国证监会许可的证券投资咨询业务资格。本报告基于合法取得的信息，但本公司对这些信息的准确性和完整性不作任何保证。本报告所包含的分析基于各种假设，不同假设可能导致分析结果出现重大不同。报告中的内容和意见仅供参考，并不构成对所述证券买卖的出价，在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何人的投资建议。除法律或规则规定必须承担的责任外，本公司及其雇员不对使用本报告及其内容所引发的任何直接或间接损失负任何责任。本公司或关联机构可能会持有报告中所提到的公司所发行的证券头寸并进行交易，还可能为这些公司提供或争取提供投资银行业务服务。客户应当考虑到本公司可能存在可能影响本报告客观性的利益冲突。本报告版权归本公司所有。本公司保留所有权利。未经本公司事先书面许可，任何机构和个人均不得以任何形式翻版、复制、引用或转载，否则，本公司将保留随时追究其法律责任的权利。