1、中国生物医药行业分析及预测报告 2020-2025 年 2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 1 前前 言言 生物医药产业是将现代生物技术与各种形式的新药研发、生产结合，以及与疾病诊断、防治和治疗相结合形成的产业，包括化学原料药、化学制剂、中药（饮片、中成药）、生物制药、医疗器械等细分领域。生物医药产业作为我国确定的七大战略新兴产业之一，有巨大的现实意义和经济意义。一方面，加快发展生物医药产业，将进一步满足我国人民不断增长的卫生健康服务需求；另一方面，作为重要的产业，生物医药领域和化工等基础制造业部门息息相关，提升生物医药产业的整体发展水平，对促进上下游产业、带动化工等传统行业

2、转型升级也有着巨大促进作用。我国生物医药产业在布局上以产业关联为基础、地理靠近为特征形成了环渤海、长三角、珠三角三大重点发展区域，而中西部地区有望跃升为生物医药创新发展新高地。近年来，受益于我国居民生活水平持续提高、医疗卫生体制改革不断深化、国家政策大力支持等因素的影响，我国医药产业整体步入快速发展阶段。2019年，我国生物医药产值约为 32905 亿元，较 2018 年增长 8.79%。未来，我国生物医药产业将重点发展重大疾病化学药物、生物技术药物、新疫苗、新型细胞治疗制剂等多个创新药物品类。创新药将引领医药行业未来的发展，生物药特别是单抗类产品将越来越凸显其临床及商业价值。尽管中国的生物医

3、药企业还很年轻，但是发展的动力却十足，并且正在稳固发展。随着生物医药行业基础结构的改善，中国生物医药行业与跨国公司合作的加强和寻找不同资源能力的提高，预计中国生物医药产业在未来必定会以更快的速度发展。预计到 2025 年，中国生物医药产值规模将达到 49000 亿元。2 目目 录录 第一章 生物医药产业概述.16 第一节 生物医药产业概述.16 一、生物医药产业概念.16 二、生物医药产业特点.16 三、生物医药产业发展条件.17 第二节 生物医药产业链.18 一、整体产业链.18 二、研发产业链.19 第三节 国内外对生物医药产业发展的相关政策支持.21 一、国外主要国家对生物医药产业的支持

4、.21 二、中国对生物医药产业发展的政策支持.23 第二章 中国生物医药产业发展状况.26 第一节 中国生物医药产业发展现状.26 一、生物医药产业现状.26 二、生物医药产值规模.27 三、生物医药集群分析.27（一）环渤海地区.27（二）长三角地区.28（三）珠三角地区.29（四）中部地区.30 第二节 生物医药产业发展趋势.31 一、现代生物医药异军突起，成为地区先导产业.31 二、中国对生物医药产业发展的需求分析.31 三、生物医药产业集群化发展模式显著.32 四、生物医药研发是区域和企业竞争的重点领域.32 五、研发投入不断增强，市场并购重组高潮迭起.32 六、战略性技术同盟成为新药

5、开发的成功模式.33 七、生物医药产业从“追随”到“引领”.33 第三节 2020-2025 年生物医药发展前景预测.34 一、生物医药产业发展前景分析.34 二、生物医药产业市场规模预测.35 第三章 中国生物医药细分产业发展研究.36 第一节 化学制药.36 一、产业概述.36 二、细分行业.36（一）化学原料药.36 1、化学原料药发展现状.36 2、化学原料药产销分析.37 3、化学原料药收入分析.37 4、化学原料药趋势分析.38（二）化学药品制剂.39 1、化学药品制剂分类分析.39 3 2、化学药品制剂收入分析.39 3、仿制药发展状况分析.40 三、竞争格局.40 四、市场规模

6、.41 五、集群分析.41 第二节 生物制药.42 一、产业概述.42 二、细分行业.42（一）疫苗.42 1、中国疫苗市场供给规模.42 2、中国疫苗市场需求规模.44 3、中国疫苗主要生产企业.45（二）抗体药物.48 1、单克隆抗体药物市场规模.48 2、中国单抗市场增长潜力巨大.48 3、抗体仿制药市场发展分析.49（三）基因工程药物.50 1、中国基因工程药物发展现状分析.50 2、中国基因工程市场规模和增长分析.51 3、基因工程药物盈利分析.51（四）血液制品.52 1、血液制品行业发展概况.52 2、血液制品行业市场供给分析.54 3、血液制品行业市场需求分析.55 4、中国血

7、液制品行业集中度分析.58 三、竞争特点.58 四、市场规模.59 五、发展趋势.60 第三节 现代中药.61 一、产业概述.61 二、细分行业.62（一）中成药.62 1、中成药产量分析.62 2、中成药收入分析.62（二）中药饮片.62 1、中药饮片收入分析.62 2、中药饮片地区分布.63 三、运行特点.64 四、市场规模.64 五、集群分析.65 第四节 医疗器械.65 一、产业概述.65 二、细分行业.66（一）高值医用耗材.67 4 1、骨科医疗器械发展现状.67 2、血管介入器械发展现状.68 3、神经外科医用耗材现状.69 4、口腔科医用耗材现状.69（二）低值医用耗材.70

8、1、低值医用耗材发展状况.70 2、低值医用耗材细分市场.70 3、低值医用耗材品牌情况.71 4、低值医用耗材发展趋势.72（三）医疗设备.73 1、医疗设备市场发展现状.73 2、医疗设备细分市场占比.73 3、医用医疗设备市场情况.74 4、家用医疗设备市场情况.75 5、医疗设备市场发展趋势.76（四）体外诊断试剂.78 1、中国体外诊断试剂行业技术现状.78 2、中国体外诊断试剂市场规模分析.78 3、中国体外诊断试剂市场结构分析.79 4、中国体外诊断试剂市场竞争格局.80 三、市场规模.81 四、集群分析.81 五、发展趋势.81 第五节 药用辅料.83 一、产业概述.83 二、

9、细分产业.84 三、市场规模.85 四、竞争分析.85 五、发展趋势.86 第六节 制药设备.87 一、产业概述.87 二、细分产业.87 三、市场规模.88 四、竞争分析.88 五、发展趋势.89 第七节 医药流通.90 一、产业概述.90 二、细分产业.90 三、市场规模.91 四、销售终端.91 五、竞争分析.92 六、发展趋势.93 第四章 中国生物医药技术发展研究.94 第一节 基因工程市场发展分析.94 5 一、基因工程发展概况.94 二、基因工程产业化发展现状.94 三、基因工程产业化发展对策.95 第二节 发酵工程市场发展分析.96 一、发酵工程市场发展概况.96 二、发酵工程

10、药物市场分析.97 三、发酵工程市场发展潜力.97 第三节 细胞工程市场发展分析.98 一、细胞工程市场发展概况.98 二、细胞工程制药应用分析.100 三、细胞工程发展前景分析.103 第五章 生物医药外包及服务平台研究.104 第一节 生物医药研发外包.104 一、生物医药研发外包服务概述.104 二、生物医药研发外包服务特点与作用.104（一）生物医药研发外包的特点.104（二）生物医药研发外包的作用.106 三、全球生物医药研发外包发展.107（一）全球医药研发外包行业发展历程.107（二）全球医药研发外包市场规模分析.108（三）全球医药研发外包地区竞争格局.109 四、中国生物医药

11、研发外包发展.109（一）中国 CRO 发展现状.109（二）中国生物制药外包趋势.111 第二节 医药合同制造外包.111 一、医药合同制造外包服务概述.111 二、医药生产领域合同外包情况.111 三、中国医药合同外包服务展望.112 四、生物医药成医药合同制造外包新高地.113 第三节 生物医药公共服务平台.114 一、生物医药公共服务平台概述.114 二、生物医药公共服务平台特征.114 三、我国生物医药公共服务平台的主要功能.116（一）基础条件.116（二）公共技术.116（三）转移孵化.117（四）平台管理支持体系.117 第六章 国内外生物医药产业集群研究.118 第一节 国外

12、典型生物医药产业集群.118 第二节 发达国家生物技术产业发展.119 一、美国.119 二、英国.119 三、日本.120 四、瑞典.120 6 第三节 国内外生物医药产业发达城市和地区.121 一、英国生物技术产业集群.121 二、马里兰州的 Cpatiol 地区生物医药产业集群.122 三、法兰西岛科学城.123 四、厄勒海峡生物技术产业集群.124 五、北京生物医药产业概况.124 六、上海生物医药产业概况.125 七、深圳生物医药产业概况.126 八、武汉生物医药产业概况.127 第七章 国内外生物医药产业园区.129 第一节 国外生物医药产业园区.129 一、美国麻省生物科技园.1

13、29（一）园区简介.129（二）园区机制.129（三）竞争优势.129 二、北卡罗来纳三角研究园区.130（一）园区概况.130（二）园区特点.130（三）发展经验.130 三、英国剑桥科技园.131（一）园区概况.131（二）发展历程.131（三）发展经验.132 四、日本神户医药园区.133（一）园区概况.133（二）主体功能.133（三）发展经验.133 五、法国里昂生物科技园.134（一）园区概况.134（二）发展经验.135 第二节 国内生物医药产业园区.135 一、浏阳生物医药园.135（一）园区概况.135（二）发展历程.136（三）发展经验.138 二、上海张江生物医药基地.1

14、38（一）园区概况.138（二）项目分布.139（三）发展经验.139 三、潍坊高新区生物医药科技产业园.141（一）园区概况.141（二）入驻企业.142（三）发展经验.142 四、泰州医药高新技术产业园.143 7（一）园区概况.143（二）园区规划.144（三）发展经验.145 五、苏州吴中医药产业基地.146（一）园区概况.146（二）发展历程.146（三）发展经验.148 六、苏州工业园区生物纳米科技园.149（一）园区概况.149（二）入驻企业.150（三）发展经验.151 七、哈尔滨利民经济技术开发区.152（一）园区概况.152（二）产业基础.152（三）优惠政策.153 八、

15、南京浦口生物医药产业园区.153（一）园区概况.153（二）发展条件.154（三）发展经验.155 九、厦门生物医药港.155（一）园区概况.155（二）入驻企业.155（三）园区规划.156 十、成都生物医药产业集群.156（一）基本概况.156（二）发展条件.156（三）发展经验.157 第三节 国内其他生物医药产业集群发展分析.158 一、长春高新区生物医药产业迎来发展新契机.158 二、广州打造生物医药千亿产业群.159 三、天津打造全国重要生物医药产业创新基地.160 四、哈尔滨投资 300 亿打造健康产业城.161 五、武清区大力推动生物医药产业集群化发展.161 六、沧州渤海新区

16、建设生物医药产业集群研发中心.162 第八章 国内外生物医药主要企业.163 第一节 国内外生物制药企业.163 一、国外主要企业.163（一）强生.163 1、企业基本情况分析.163 2、企业主要产品分析.163 3、企业经营情况分析.164 4、企业在华发展情况.164（二）葛兰素史克.166 1、企业基本情况分析.166 8 2、企业主要产品分析.166 3、企业经营情况分析.166 4、企业在华发展情况.167（三）阿斯利康.168 1、企业基本情况分析.168 2、企业主要产品分析.168 3、企业经营情况分析.168 4、企业在华发展情况.169（四）辉瑞.169 1、企业基本情

17、况分析.169 2、企业主要产品分析.170 3、企业经营情况分析.170 4、企业在华发展情况.170（五）罗氏.171 1、企业基本情况分析.171 2、企业主要产品分析.172 3、企业经营情况分析.172 4、企业在华发展情况.173（六）诺华.174 1、企业基本情况分析.174 2、企业主要产品分析.174 3、企业经营情况分析.174 4、企业在华发展情况.175 二、国内主要企业.175（一）江苏恒瑞医药股份有限公司.175 1、企业基本情况分析.175 2、企业主营产品分析.176 3、企业经营情况分析.176 4、企业营销网络分析.177 5、企业竞争优势分析.177 6、

18、企业发展战略分析.178（二）上海复星医药（集团）股份有限公司.179 1、企业基本情况分析.179 2、企业主要制药产品.180 3、企业经营情况分析.181 4、企业销售网络分析.182 5、企业竞争优势分析.182 6、企业发展战略分析.183（三）北京双鹭药业股份有限公司.183 1、企业基本情况分析.183 2、企业主要产品分析.184 3、企业经营情况分析.185 4、企业销售网络分析.185 5、企业竞争优势分析.185 9 6、企业发展战略分析.188（四）中国生物技术股份有限公司.189 1、企业基本情况分析.189 2、企业生产能力分析.189 3、企业主营产品分析.190

19、 4、企业疫苗研发进展分析.191 5、企业国际交流合作分析.191（五）华兰生物工程股份有限公司.192 1、企业基本情况分析.192 2、企业主要产品分析.192 3、企业经营情况分析.194 4、企业竞争优势分析.194 5、企业发展战略分析.196（六）北京同仁堂股份有限公司.196 1、企业基本情况分析.196 2、企业主要产品分析.196 3、企业经营情况分析.197 4、企业竞争优势分析.197 5、企业发展战略分析.198（七）河南太龙药业股份有限公司.198 1、企业基本情况分析.198 2、企业主要产品分析.199 3、企业经营情况分析.199 4、企业竞争优势分析.200

20、 5、企业发展战略分析.201（八）上海微创医疗器械（集团）有限公司.201 1、企业基本情况分析.201 2、企业主要产品分析.202 3、企业经营情况分析.202 4、企业竞争优势分析.202 5、企业发展战略分析.203（九）深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司.203 1、企业发展基本情况.203 2、企业主营产品分析.203 3、企业经营情况分析.204 4、企业销售网络分析.205 5、企业竞争优势分析.205 6、企业发展战略分析.209（十）江苏鱼跃医疗设备股份有限公司.209 1、企业发展基本情况.209 2、企业主要产品分析.210 3、企业经营情况分析.211 4、企业销售网

21、络分析.212 5、企业竞争优势分析.212 10 6、企业发展战略分析.214（十一）上海科华生物工程股份有限公司.214 1、企业基本情况分析.214 2、企业主要产品分析.215 3、企业经营情况分析.216 4、企业营销网络分析.216 5、企业竞争优势分析.216 6、企业发展战略分析.218（十二）湖南尔康制药股份有限公司.218 1、企业基本情况分析.218 2、企业主要产品分析.219 3、企业经营情况分析.219 4、企业竞争优势分析.220 5、企业发展战略分析.220（十三）湖南千山制药机械股份有限公司.222 1、企业基本情况分析.222 2、企业主要产品分析.222

22、3、企业经营情况分析.223 4、企业竞争优势分析.223 5、企业发展战略分析.224（十四）上海医药集团股份有限公司.224 1、企业基本情况分析.224 2、企业主要产品分析.224 3、企业经营情况分析.225 4、企业竞争优势分析.225 5、企业发展战略分析.227 第二节 生物医药研发外包企业.229 一、国际 CRO 机构.229（一）国际知名 CRO 的总体发展情况.229（二）美国昆泰公司（Quintiles Transnational）.230（三）科文斯（Covance）.231（四）美迪生药业研究有限公司（MDS Pharma Services）.232（五）美国 P

23、PD 公司.232 二、国内 CRO 机构.232（一）杭州泰格医药科技股份有限公司.232（二）广州博济国家新药临床研究中心.233（三）润东医药研发（上海）有限公司.233（四）江苏亚邦医药研究所有限公司.234（五）天津方恩医药发展有限公司.234（六）北京佰荣泰华生物医药科技有限公司.235（七）北京万全阳光医药科技有限公司.235（八）北京华禧联合科技发展有限公司.237（九）北京依格斯医药技术开发有限公司.238（十）北京精诚 CRO.238 11 第三节 生物医药科技孵化器.238 一、国际孵化器.238（一）美国四大生物医药孵化器.238（二）英国生物医药孵化器.239（三）法

24、国生物医药孵化器.239（四）日本生物医药孵化器.240（五）中以共建生物医药产业孵化平台.240 二、国内孵化器.240（一）上海张江药谷公共服务平台有限公司.240 1、孵化器简介.240 2、孵化器主要业务.241 3、孵化器服务平台.242（二）东莞劲芳生物医药孵化器有限公司.243 1、孵化器简介.243 2、孵化器主要业务.244 3、孵化器服务平台.244（三）中关村生命科学园生物医药孵化器.246 1、孵化器简介.246 2、孵化器主要功能.246 3、入孵企业情况.247（四）常州生物医药孵化器.247 1、孵化器简介.247 2、入孵流程.248 3、孵化器服务平台.248

25、（五）北京海银科生物医药孵化器.249 1、孵化器简介.249 2、孵化器实力及功能.250 3、入孵企业情况.251 12 图表目录图表目录 图表 1 生物医药产业全球价值链.18 图表 2 国内外不同生物医药产业集群在全球价值链中的位置.19 图表 3 生物医药产业新药发现链条及各业者定位情况.20 图表 4 生物医药产业新药发现过程的时耗与各阶段资金分配比例.21 图表 5 全球主要国家发展生物医药产业的政府举措.22 图表 6 2015-2019 年中国生物医药产业发展政策一览表.23 图表 7 2015-2019 年中国生物医药产值规模情况.27 图表 8 环渤海地区生物医药产业发展

26、概览.28 图表 9 长三角地区生物医药产业发展概览.29 图表 10 珠三角地区生物医药产业发展概览.30 图表 11 2020-2025 年中国生物医药市场规模预测趋势图.35 图表 12 2015-2019 年中国化学药品原药产量统计.37 图表 13 2016-2019 年中国化学药品原药销量统计.37 图表 14 2015-2019 年中国化学药品原料药制造行业销售收入统计.37 图表 15 化学药品制剂分类.39 图表 16 2015-2019 年中国化学药品制剂制造行业销售收入统计.39 图表 17 2015-2019 年中国化学制药行业销售收入统计.41 图表 18 2015-

27、2019 年中国疫苗批签发数量统计.42 图表 19 2018-2019 年我国重点疫苗月度批签发数据.44 图表 20 2015-2019 年中国疫苗市场规模变化趋势图.44 图表 21 中国市场主要疫苗品种及生产企业汇总表.45 图表 22 全球十大畅销药品排行榜.48 图表 23 2015-2019 年中国基因工程产值规模变化趋势图.51 图表 24 血液制品的分类.53 图表 25 中国血液制品产业链.54 图表 26 2017-2019 年中国血液制品行业产品批签发量统计.54 图表 27 2019 年中国主要血液制品批签发数量统计.55 图表 28 2019 年中国血液制品批签发数

28、量品种结构.58 图表 29 2015-2019 年中国生物制药行业市场规模情况.60 图表 30 2015-2019 年中国中成药产量统计.62 图表 31 2015-2019 年中国中成药销售收入统计.62 图表 32 2015-2019 年中国中药饮片加工行业销售收入统计.63 图表 33 中国中药饮片加工行业地区占比情况.63 图表 34 2015-2019 年中国现代中药行业销售收入统计.65 图表 35 医疗器械的主要细分竞争格局.67 图表 36 2015-2019 年中国骨科植入物市场规模变化趋势图.68 图表 37 血管介入器械市场品牌情况.68 图表 38 2015-201

29、9 年中国神经外科高值医用耗材市场规模统计.69 图表 39 中国低值医用耗材各领域占比情况.71 图表 40 低值医用耗材品牌情况.71 图表 41 2015-2019 年中国医疗设备市场规模情况.73 图表 42 中国医疗设备细分市场占比情况.74 13 图表 43 2015-2019 年中国医用医疗设备市场规模情况.74 图表 44 医用医疗设备品牌情况.75 图表 45 2015-2019 年中国家用医疗设备市场规模情况.76 图表 46 2015-2019 年中国体外诊断市场规模情况.78 图表 47 中国体外诊断试剂市场结构图.79 图表 48 2015-2019 年中国医疗器械制

30、造行业市场规模情况.81 图表 49 FDA 批准药品使用频率最高的药用辅料 TOP10.84 图表 50 2015-2019 年中国药用辅料市场规模情况.85 图表 51 中国制药设备产品产量占比情况.88 图表 52 2015-2019 年中国制药设备市场规模情况.88 图表 53 中国医药流通业销售品类结构.91 图表 54 2015-2019 年中国医药流通行业市场规模情况.91 图表 55 中国医药终端市场销售占比情况.92 图表 56 中国药品流通行业市场竞争格局.93 图表 57 2015-2019 年全球 CRO 市场容量变化趋势图.109 图表 58 全球生物医药产业发展示意

31、图.119 图表 59 北京国家生物医药产业基地分布图.125 图表 60 上海国家生物医药产业基地分布图.126 图表 61 深圳国家生物医药产业基地分布图.127 图表 62 武汉国家生物医药产业基地分布图.128 图表 63 潍坊高新区生物医药科技产业园入驻企业情况统计.142 图表 64 强生公司主要产品情况一览表.163 图表 65 2015-2019 年强生公司经营及研发投入情况统计.164 图表 66 强生在华企业主要业务情况一览表.165 图表 67 葛兰素史克公司主要产品情况一览表.166 图表 68 2015-2019 年葛兰素史克公司经营及研发投入情况统计.167 图表

32、69 2015-2019 年阿斯利康公司经营及研发投入情况统计.169 图表 70 2015-2019 年美国辉瑞制药有限公司经营及研发投入情况统计.170 图表 71 罗氏主要产品情况一览表.172 图表 72 2015-2019 年瑞士罗氏公司经营及研发投入情况统计.172 图表 73 诺华集团主要产品情况一览表.174 图表 74 2015-2019 年诺华公司经营及研发投入情况统计.174 图表 75 诺华中国业务分支机构情况.175 图表 76 2019 年江苏恒瑞医药股份有限公司主要产品产销统计.176 图表 77 2015-2019 年江苏恒瑞医药股份有限公司收入及利润统计.17

33、6 图表 78 2019 年江苏恒瑞医药股份有限公司分地区经营情况.177 图表 79 上海复星医药（集团）股份有限公司核心制药产品.180 图表 80 2019 年上海复星医药（集团）股份有限公司主要产品产销统计.181 图表 81 2019 年上海复星医药（集团）股份有限公司分产品情况表.181 图表 82 2015-2019 年上海复星医药（集团）股份有限公司收入与利润统计.182 图表 83 2019 年上海复星医药（集团）股份有限公司主营业务分地区情 14 况表.182 图表 84 北京双鹭药业股份有限公司抗肿瘤系列.184 图表 85 北京双鹭药业股份有限公司肝病系列.184 图表

34、 86 2015-2019 年北京双鹭药业股份有限公司收入与利润统计.185 图表 87 中国生物技术股份有限公司主要疫苗产品情况.190 图表 88 华兰生物工程股份有限公司血液制品产品概况.193 图表 89 华兰生物工程股份有限公司疫苗产品概况.193 图表 90 2018-2019 年华兰生物工程股份有限公司主要产品产销统计 193 图表 91 2019 年华兰生物工程股份有限公司分产品情况表.194 图表 92 2015-2019 年华兰生物工程股份有限公司收入及利润统计.194 图表 93 2019 年北京同仁堂股份有限公司主要产品产销统计.197 图表 94 2019 年北京同仁

35、堂股份有限公司分行业情况表.197 图表 95 2015-2019 年北京同仁堂股份有限公司收入与利润统计.197 图表 96 2019 年河南太龙药业股份有限公司主要产品产销统计.199 图表 97 2019 年河南太龙药业股份有限公司分产品情况表.199 图表 98 2015-2019 年河南太龙药业股份有限公司收入与利润统计.200 图表 99 2015-2019 年上海微创医疗器械（集团）有限公司收入与利润统计.202 图表 100 2018-2019 年深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司主要产品产销统计.204 图表 101 2019 年深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司分产品情况表 2

36、05 图表 102 2015-2019 年深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司收入及利润统计.205 图表 103 江苏鱼跃医疗设备股份有限公司系列产品综合表.210 图表 104 江苏鱼跃医疗设备股份有限公司主要产品统计.210 图表 105 2019 年江苏鱼跃医疗设备股份有限公司分产品情况表.212 图表 106 2015-2019 年江苏鱼跃医疗设备股份有限公司收入及利润统计.212 图表 107 上海科华生物工程股份有限公司真空采血管及实验室耗材 215 图表 108 2018-2019 年上海科华生物工程股份有限公司主要产品产销统计.215 图表 109 2019 年上海科华生物工程股

37、份有限公司分产品情况表.216 图表 110 2015-2019 年上海科华生物工程股份有限公司收入与利润统计.216 图表 111 2019 年上海科华生物工程股份有限公司主营业务分地区情况表.216 图表 112 2019 年湖南尔康制药股份有限公司分产品情况表.219 图表 113 2015-2019 年湖南尔康制药股份有限公司收入与利润统计.219 图表 114 2015-2019 年湖南千山制药机械股份有限公司收入与利润统计.223 图表 115 2019 年上海医药集团股份有限公司主要产品产销统计.225 图表 116 2015-2019 年上海医药集团股份有限公司收入与利润统计.

38、225 图表 117 国际主要的 CRO 机构及其主要业务方向.230 图表 118 上海张江药谷公共服务平台有限公司主要业务图示.241 15 图表 119 东莞劲芳生物医药孵化器有限公司主要业务一览表.244 图表 120 常州生物医药孵化器入孵流程.248 图表 121 常州生物医药孵化器服务平台概况.249 2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 16 正正 文文 第一章第一章 生物医药产业概述生物医药产业概述 第一节第一节 生物医药产业生物医药产业概述概述 一、一、生物医药生物医药产业产业概念概念 生物医药产业是由生物技术与医药制造共同组成的。生物技术是以现代生命科学为

39、基础，利用生物体及其细胞的、亚细胞的和分子的组成部分，结合工程学、信息学等开展研究及制造产品，或改造动物、植物、微生物等，并使其具有所期望的品质、特性，进而为社会提供商品和服务。医药制造是多学科理论及先进技术的相互结合，研究、开发、生产药品的过程。生物医药产业是将现代生物技术与各种形式的新药研发、生产结合，以及与疾病诊断、防治和治疗相结合形成的产业，包括化学原料药、化学制剂、中药（饮片、中成药）、生物制药、医疗器械等细分领域。二二、生物医药生物医药产业产业特点特点 作为一个成熟的产业，生物医药产业同时也是一个“慢产业”，“三高一低”的基本产业发展特点使得其本身发展的规律性不同于电子信息等可快速

40、产生经济效益、市场效益的“快产业”。生物医药产业的长足良性发展，必须有赖于对产业基本发展规律与特点的认识和遵循。产业政策必须符合产业发展的规律，生物技术产业由于其实验材料特殊性、技术开发特殊性、成果转化特殊性、生产过程特殊性、产品应用特殊性、产业目标特殊性而有自身特定的发展规律，与计算机、电子、通讯等高新技术产业相比，生物医药产业主要有以下特点：1、产业的起源和发展与高水平的基础研究关系极为密切；2、研究和开发周期长，产品上市前需严格审批；3、产业化投资规模巨大，发育良好的资本市场是产业必须的助剂；2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 17 4、产业的发展需要多方面人才的参与和

41、协作，包括具备开发头脑的领袖型科学家、一大批能够进行开发性研究的科技人才、既具备一定生物科技头脑，熟悉科技市场，又善于集资和融资的管理人才；5、产品技术含量高，对产业工人的素质要求高；6、产品的寿命周期长，利润丰厚；7、产品与用户关系间接，流通体系复杂，产业影响因素众多；（药品流通体系涉及工厂、医药批发商、药房/药店、医生，产品与用户关系间接，用户对产品没有直接选择权。另外，政府药检部门对产品的上市、广告宣传、售后服务，甚至价格都有控制作用。因此，生物技术产品的市场和销售途径的系统规范程度，参与流通过程的各个层次人员的教育程度、思想意识和经济收入状况等等因素，都会影响产业的收益。）三三、生物医

42、药生物医药产业产业发展条件发展条件 生物医药产业的发展条件与它对人类的巨大意义分不开：（一）提高人民的健康水平：生物医药产业的发展使人类疾病的预防、诊断、治疗，优生优育都发生了革命性的变化，生物医药降低卫生总费用，使许多疾病得到有效的控制和治疗，大大降低患者医院门诊、住院的费用。（二）生物医药产业发展对于优化产业结构，转变发展方式，解决当前资源与环境问题有重大作用。自从进入 21 世纪以来，生物医药发展非常迅速，基本上被认为是 21 世纪增长最为迅速的领域之一，这也是全球化产业竞争的要求；在以前，产业发展要求更多着眼于成本、价格、功能，而目前产业发展模式和发展理念正在发生变化，需承担更多的社会

43、责任、绿色环保和品质，也就是把功能、价格、品质、绿色环保等进行综合判断，生物医药产业可替代传统医药产业，增加可持续性发展能力。生物制药专业相关数据在全球金融危机的阴影下，新兴国家医药市场却表现得风光这边独好，中国作为“金砖四国”之一，生物制药市场也分外亮丽。国家发展改革委安排新增中央投资 4.42 亿元，支持生物医药、生物育种、生物医学工程高技术产业化专项以及国家生物产业基地公共服务条件建设专项的建设。此举为今后生物制药的发展注入了新的动力，提供了良好的发展条件。2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 18 虽然经过多年的发展，中国生物医药产业已经有了一个良好的基础，但是与世界先

44、进国家的生物医药产业相比，中国生物医药产业还存在不少差距。中国生物医药产业的发展从科研到产业化，将是一条艰难的路。近年来，从国家到地方各级政府不断加大力度支持生物医药产业的发展。到 2020 年，中国将基本实现工业化，建成完善的社会主义市场经济体制和更具活力、更加开放的经济体制。同时社会保障体系比较健全，将形成比较完善的现代医疗卫生体系。这两个因素将为生物医药产业创造巨大的市场空间和良好的发展条件。第二节第二节 生物医药产业链生物医药产业链 一、整体产业链一、整体产业链 通过对产业价值链的研究发现：处于产业链中的企业要赢得和维持竞争优势不仅取决于其内部价值链，而且还取决于一个更大的价值系统，即

45、产业价值链。一条完整的产业价值链包括产品设计研发、生产、销售、对最终用户的支持与服务、品牌运作等多个环节，整个产业价值链中存在着两端附加值高、中间附加值低的差异现象，如果将这种差异现象通过图形用平滑线描述出来，就会发现这条平滑线呈现出一条完美的“微笑曲线”。如果企业在产业价值链中能够占据“微笑曲线”的两端，即意味着存在绝对利润优势，可以获得产业价值链利润总量中绝对比例。全球价值链将产业价值链的视角扩展至全球产业分工范围，探讨在全球经济一体化的框架下，企业在产品的设计、销售、服务、最终退出市场的整个生命周期中所有创造价值的活动。下图显示的是从新药物的发现到最终服务与品牌运作的整条生物医药产业全球

46、价值链。图表 1 生物医药产业全球价值链 资料来源：中商产业研究院资料库 2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 19 图表 2 国内外不同生物医药产业集群在全球价值链中的位置 资料来源：中商产业研究院资料库 二、研发产业链二、研发产业链 与所有制造业一样，生物医药产业链从大的角度看也划分为基础理论与技术研究、新产品开发、中试放大、生产制造、营销上市几个环节，特殊的是，生物医药产业由于牵涉到人的生命安全和疾病治疗效果，又有临床试验与上市前审批与上市后监管三个重要环节。其中，集成基础理论与技术研究、新药发现、临床试验等环节的新药开发链条，既是创新与资本最为密集的环节，也是上市后市场

47、效益与经济效益的重要保障基础，因此是制药产业的核心产业链环节。2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 20 图表 3 生物医药产业新药发现链条及各业者定位情况 资料来源：中商产业研究院 大公司在制药产业链核心环节中全面覆盖，是制药业发展的关键业者，对内，大公司通过执行有预见性的发展战略、管理各类合作伙伴关系而对制药业产生重大影响，未来，药品制造商需要确保其内部和外部的制造能力，与新产品的研发需求相一致。他们必须有战略的灵活性和敏捷性，对瞬息万变的市场环境和对产品需求的不断变化作出反应。在新兴市场，制造商需要寻找合作伙伴作为获取竞争优势的机会。学术机构以学术研究为目标导向，同时也是

48、新药筛选目标的主要提供者；中小企业和生物技术公司是新药开发管线上的重要贡献者，他们丰富新药发现管线，并与其合作者大公司一起分担研发风险与市场风险，当然也分享市场收益。近年来大量涌现的各类合同服务机构则在一定程度上降低了新药开发的时间周期和经济成本。新药发现过程是一个耗时、耗资的过程，且成功率无法预见。一般讲，成功开发一个新药需要 8-10 年时间，耗资 10-13 亿美元，但是这只是按成功上市的新药统计得出的结果，事实上，制药公司的新药开发不可避免地要遭遇失败，国际上新药开发成功率只有 1/10000-1/5000，因此那些在临床后期失败的新药，给公司研发开支带来的“损失”更大，如果研发花费统

49、计将那些在各个阶段失败的项目也计算在内的话，研发花费会更大。2012 年初，一项统计最近 14年全球制药巨头的新药研发费用的研究结果显示，研发一个新药的费用与过去我们认为的 10 亿美元的数字大有增加，最多的公司单个新药的研发费用高达118 亿美元（阿斯利康），最低的（安进）也有 37 亿美元。2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 21“新药发现过程的时耗与各阶段资金分配比例”的分析可见，除去基础研究阶段的公共投入不计，仅从企业涉足的研发前端计算，在这个新药开发过程中资金耗费最大的阶段是临床试验阶段，包括临床前试验、临床试验以及上市应用后的临床后安全监测与不良反应监测，而这其中

50、又以三期临床试验的耗资、耗时为巨。图表 4 生物医药产业新药发现过程的时耗与各阶段资金分配比例 资料来源：中商产业研究院 第第三三节节 国内外对生物医药产业发展的相关政策支持国内外对生物医药产业发展的相关政策支持 一、国外主要国家对生物医药产业的支持一、国外主要国家对生物医药产业的支持 综观全球，越来越多的国家从战略高度强化了对生物医药产业重要性的认识，并纷纷出台了一系列措施促进产业的发展。例如：近年来，美国制定了生物技术未来投资和扩展法案、修改了相关税收政策，鼓励企业研究和投资生物产业，奥巴马政府将生物产业作为战略性产业予以大力支持；日本政府提出了“生物产业立国”战略，出台了生物产业立国战略

51、、生物行动计划、成立生物技术战略研究会，首相亲自兼任会长；韩国提出了举全国之力发展生物技术等等。2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 22 图表 5 全球主要国家发展生物医药产业的政府举措 主要国家 政府举措 要点 美国 产业立法支持“贝-多尔法案”。允许研究机构将用联邦资金开发的产品或技术申请专利并享有收益。个性化药物规定。放宽生物药品管理，开始受理为有独特基因或生理特征的病人量身定做的药物。产业规划 制定生物技术发展计划，实施分子生命过程研究计划 德国 政府投资引导 德国通过的预算案将生物技术、基因技术与信息技术并列列为未来三大科研重点，加大了对生物医药技术的投入力度。强化

52、专利保护 在德国，专利可为技术成果的产业化提供 20 年的法律保护。在专利有效期内，第三方可与专利所有者协商以许可证的形式使用发明成果。英国 改革税制 为近一步鼓励风险投资，政府将对小型高技术企业的投资减免 20%的公司税 建立新的风险投资基金 建立了多个支持较小型高技术企业的风险资本资金，用于支持英国生物技术等高技术中小企业 日本 制定生物经济立国战略 强调把“科研重点转向生命科学和生物技术”，决心把生物技术产业作为国家核心产业加以发展，并计划 15年内将政府在生命科学和生物技术的研究预算增加 1倍，力争使日本生物技术达到世界领先水平，以实现“生物经济立国”的战略目标。产业立法支持 修订药品

53、事务法加快生物药审批，允许制药公司将制造外包给符合药品生产质量管理规范的制造商；修订日本商业法促进企业并购，2006 年 5 月修订的日本商业法允许兼并方使用现金和母公司股份，2007 年通过国外认购方案，使得生物技术领域加快并购活动 印度 加强政府引导 印度自20世纪80年代中期就很重视生物技术的研发，1982 年成立生物技术局，以推动现代生物学和生物技术产业的发展。制定国家生物信息技术政策 印度科技部制定的新技术政策把生物工程列为关键突破技术之一，并采取强力措施支持其发展。有意识地将软件产业方面的优势运用于生物技术产业。2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 23 资料来源：

54、中商产业研究院整理 二、中国二、中国对对生物医药产业发展的生物医药产业发展的政策政策支持支持 图表 6 2015-2019 年中国生物医药产业发展政策一览表 时间 文件名称 主要内容 2015.5 中国制造 2025 发展针对重大疾病的化学药、中药、生物技术药物新产品，重点包括新机制和新靶点化学药、抗体药物、抗体偶联药物、全新结构蛋白及多肽药物、新型疫苗、临床优势突出的创新中药及个性化治疗药物。提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。实现生物 3D打印、诱导多能干细胞等新技术的突破和应用 2

55、016.3 关于促进医药产业健康发展的指导意见 到 2020 年，医药产业创新能力明显提高，供应保障能力显著增强，90%以上重大专利到期药物实现仿制上市，临床短缺用药供应紧张状况有效缓解；产业绿色发展、安全高效，质量管理水平明显提升；产业组织结构进一步优化，体制机制逐步完善，市场环境显著改善；医药产业规模进一步壮大，主营业务收入年均增速高于 10%，工业增加值增速持续位居各工业行业前列。2016.5 关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见 药品生产企业是一致性评价工作的主体，应主动选购参比制剂开展相关研究，确保药品质量和疗效与参比制剂一致。国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药

56、，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价；在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价。2016.6 药品上市许可持有人制度试点方案 试点药品范围主要包括试点方案实施后批准上市的新药、按新标准批准的仿制药以及试点方案实施前已批准上市的部分药品。不包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品。2016.10 医药工业发展规划指南 到 2020 年，规模效益稳定增长，创新能力显著增强，产品质量全面提高，供应保障体系更加完善，国际化步2020-2025 年中国生物医药行

57、业分析及预测报告 24 伐明显加快，医药工业整体素质大幅提升。药品、医疗器械质量标准提高，各环节质量管理规范有效实施，产品质量安全保障加强。基本完成基本药物口服固体制剂仿制药质量和疗效一致性评价。通过国际先进水平 GMP认证的制剂企业达到 100 家以上。2016.11 十三五国家战略性新兴产业发展规划 立足发展需要和产业基础，大幅提升产业科技含量，加快发展壮大网络经济、高端制造、生物经济、绿色低碳和数字创意等五大领域，实现向创新经济的跨越。着眼全球新一轮科技革命和产业变革的新趋势、新方向，超前布局空天海洋、信息网络、生物科技和核技术领域一批战略性产业，打造未来发展新优势。2016.12 全国

58、药品流通行业发展规划（2016-2020年）“十三五”期间将重点向上下游供应链紧密衔接、仓储资源和运输资源有效整合的现代绿色医药物流服务商转型。医药电商企业在“十二五”后期发展迅速，并在“互联网药品流通”、“互联网药学服务”等多个领域不断进行探索尝试，“十三五”期间将重点向线上线下融合、多领域跨界融合的综合服务商转型。2017.1 中医药“一带一路”发展规划（2016-2020年）提出到 2020 年，中医药“一带一路”全方位合作新格局基本形成，将与沿线国家合作建设 30 个中医药海外中心，颁布 20 项中医药国际标准，注册 100 种中药产品，建设 50 家中医药对外交流合作示范基地。201

59、7.2 关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见 对药品生产、流通、使用三个环节有针对性的提出了改革意见，涉及药品质量、一致性评价、药品上市持有人制度、医保控费、医药分家等各个方面，对促进医药产业转型升级具有重要意义。2017.10 关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见 由改革临床试验管理、加快药品医疗器械上市、建设全球领先的生物医药创新研发高地、加强药品医疗器械全生命周期管理和服务、提升技术支撑能力、强化保障措施等六方面 32 条改革任务构成，简称“鼓励药械创新32 条”。2017.10 关于调整进口药品注册管理有关事项的决定 调整了进口药品注册管理有关事项的适用范围，

60、包括在中国进行的国际多中心药物临床试验申请、化学药品新药以及治疗用生物制品创新药进口临床和进口上市注册申请。2017.10 关于深化审评审批制度改革鼓励药品医分别从改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展等六方面提出了 36 条具体措施，2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 25 疗器械创新的意见 促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新。2017.11 关于药品制剂所用原料药、药用辅料和药包材登记和关联审评审批有关事宜的公告（征求意见稿）明确药品制剂所用原料药、药用辅料和药包材登记相关事宜，落实药品制剂和所用原料药、药用辅料和药包材关联审评审批工作，保证药品

61、注册审评审批工作顺利开展 2018.4 关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见 要促进仿制药研发，重点解决高质量仿制药紧缺问题。一是定期制定并公布鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产。二是加强仿制药技术攻关，将鼓励仿制药品的关键共性技术研究列入国家相关科技计划。三是研究完善与我国经济社会发展水平和产业发展阶段相适应的药品知识产权保护制度，充分平衡药品专利权人与社会公众的利益。2018.5 关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知“十三五”期间，组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项，重点支持一批高水平、国际化的综合性生物医药合同研发和生产服务平台建设，着力提

62、升生物医药研发和生产服务能力。单个项目国家补助资金原则上为项目总投资的 30%左右，金额不超过 1 亿元。2018.9 关于改革和完善疫苗管理体制的意见 提出要采取强有力举措，严格市场准入，强化市场监管等；发挥国有企业和大型骨干企业的主导作用，加强疫苗研发创新、技术升级和质量管理。2019.7 治理高值医用耗材改革方案 要通过优化制度、完善政策、创新方式，理顺高值医用耗材价格体系，完善全流程监督管理，净化市场环境和医疗服务执业环境，支持具有自主知识产权的国产高值医用耗材提升核心竞争力，推动形成高值医用耗材质量可靠、流通快捷、价格合理、使用规范的治理格局，促进行业健康有序发展、人民群众医疗费用负

63、担进一步减轻。2019.10 关于促进中医药传承创新发展的意见 从健全中医药服务体系、发挥中医药在维护和促进人民健康中的独特作用、大力推动中药质量提升和产业高质量发展、加强中医药人才队伍建设、促进中医药传承与开放创新发展、改革完善中医药管理体制机制等六个方面提出了 20 条意见。资料来源：中商产业研究院整理 2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 26 第第二二章章 中国中国生物医药产业生物医药产业发展状况发展状况 第一节第一节 中国生物医药产业发展现状中国生物医药产业发展现状 一、一、生物医药产业现状生物医药产业现状 1、园区化成为生物医药产业发展的重要依托。生物医药产业具有技

64、术高、投入高、周期长、附加值高、风险高、多学科交叉的特点，所以决定了其集聚化发展的特性：向园区集聚、向经济发达地区集聚、向专业智力密集区集聚。以园区的形式聚集，可帮助药企快速获取技术、资金、人才等重要资源。生物医药园区凭借其在产业聚集方面的优势条件，在汇聚技术、资本、人才，促进成果转移转化等方面发挥着不可替代的重要作用，并逐步成为我国生物医药产业发展的重要依托和载体。2、省级和国家级生物医药产业园区数量稳步增加。20 世纪 90 年代初，国家做出了加速发展高新技术产业的战略决策，2009 年 5 月新成立的泰州国家医药高新技术产业开发区是首个国家级医药高新区。目前，全国已有 80 多个地区（城

65、市）已经着力建设医药科技园、生物园、药谷，国家级高新区和经济技术开发区已经超过 100 个，省级以上的生物医药产业园已达 400 多个。当前我国生物医药行业还处于快速发展的上升期，地方政府仍在致力于推动高质量生物医药产业园的规划建设，预计到 2022 年我国生物医药产业园的数量将达到 640家。3、对高端人才的依赖，将在区域发展不平衡上进一步凸显。生物医药产业园伴随高新技术而生，我国虽然起步较国外晚了将近 30 多年，但是当前依然面临高端人才供给不足的状况，人才的缺乏导致产业集群向经济发达（高端人才吸引力强）的地区加速聚集，形成了包括环渤海地区、长三角地区和珠三角地区在内的高端人才密集的产业集

66、聚区空间格局。4、在全球分工体系中，我国生物医药产业集群仍处于中低端。从全球范围来看，少数发达国家在全球生物医药市场中占有绝对比重、处于主导地位。生物医药产业集群目前主要分布在世界三大区域：北美、欧洲和日本，全球正在开发的生物技术药品超过 65%集中在北美，21%在欧洲，日本占 10%，全球生物技术公司总数的 76%集中在欧美，其销售额更是占到全球销售额的 93%，而亚太2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 27 地区的销售额仅占全球的 3%左右，美国是生物技术产业的龙头，其开发的产品和市场销售额均占全球 70%以上。5、我国药企数量全球第一，但在创新投入和成果转化率上仍任重道

67、远。近30 年来，全球生物药品销售额年均增速达 30%以上，生物医药产业被视为 21世纪优先发展的战略性产业，并配合推出支持性政策和资金支持，助力生物医药产业的蓬勃发展，同时产生强劲的经济拉动力。目前全球生物医药产业呈集聚发展态势，美国、欧洲、日本等发达国家和地区占据了主导地位，持有 90%以上的专利。尤其是美国，拥有全世界近六成生物药专利。二二、生物医药产值规模生物医药产值规模 2019 年，我国生物医药产值约为 32905 亿元，较 2018 年增长 8.79%。图表 1 2015-2019 年中国生物医药产值规模情况 数据来源：中商产业研究院 三三、生物医药生物医药集群分析集群分析 我国

68、生物医药产业在布局上以产业关联为基础、地理靠近为特征形成了环渤海、长三角、珠三角三大重点发展区域，而中西部地区有望跃升为生物医药创新发展新高地。（一）环渤海地区（一）环渤海地区 2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 28 图表 2 环渤海地区生物医药产业发展概览 资料来源：中商产业研究院资料库 北京市是全国的生物医药的研发中心，初步形成以生命所、芯片中心和蛋白质组中心为主体的研发创新体系；天津市以出口为导向，是重要的现代生物医药产业制造基地和关键技术的研发转化基地；山东、河北是生物医药制造业的重要省份，均具有良好的传统医药产业基础。其中，山东生物医药的产值、利税多年来位居全国前

69、列。（二）长三角地区（二）长三角地区 2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 29 图表 3 长三角地区生物医药产业发展概览 资料来源：中商产业研究院资料库 上海市跨国生物医药企业研发中心密集，融资环境良好，集聚了世界生物医药前十强中大部分企业，已经形成了以中科院药物所、国家基因组南方中心为主的“一所六中心”体系，是长三角地区乃至全国生物医药的技术研发与成果转化中心。（三）珠三角地区（三）珠三角地区 2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 30 图表 4 珠三角地区生物医药产业发展概览 资料来源：中商产业研究院资料库 深圳的生物医疗设备、生物制药企业规模在全国居于领

70、先地位，以创新药物研发和产业化、药品制剂出口和生物医药研发外包为核心的产业体系发展较快。随着生物产业被列为深圳市“十二五”三大重点发展的战略性新兴产业之一，以及国家级基因库的建设，深圳作为我国南方生物医药产业核心城市的地位将进一步得到巩固。目前，广州生物医药产业集群已形成了“两中心多区域”的分布格局，聚集了 150 多家生物医药企业和一批国家级生物医药科研机构，初步形成了从生物医药研发、中试到产业化的较为完整的产业链。（四四）中部中部地区地区 中部地区生物医药产业崛起势头正劲，产业发展潜力较大。目前，拥有 8个重点园区，4 个成分园区，企业实力全国靠前，高层次人才较为密集。中部地区生物医药产业

71、崛起势头正劲，产业发展潜力较大。目前，拥有 8 个重点园区，4 个成分园区，企业实力全国靠前，高层次人才较为密集。与环渤海、长三角、大湾区珠三角九城和成渝地区相比，中部地区重点园区在上市企业总数2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 31 和高新技术企业数上占优，而缺乏独角兽企业。中部地区拥有着天然的地理优势，也拥有着广阔的土地资源和人才资源，物产资源丰富，在生物医药产业方面有着极大的发展潜力。同时，以武汉东湖高新技术开发区为代表的生物医药产业集聚区不断形成强大的品牌效应，也使得中部地区产业集群效应不断增强。第第二二节节 生物医药产业发展趋势生物医药产业发展趋势 一、现代生物医药

72、异军突起，成为地区先导产业一、现代生物医药异军突起，成为地区先导产业 近 30 年来，以基因工程、细胞工程、酶工程为代表的现代生物技术迅猛发展，人类基因组计划等重大技术相继取得突破，现代生物技术在医学治疗方面广泛应用，生物医药产业化进程明显加快。全球研制中的生物技术药物超过2200 种，其中 1700 余种进入临床试验。早在 2002 年，就已有 300 多种已进入最后阶段的临床试验。生物技术药品数量的迅速增加表明，21 世纪世界医药生物技术的产业化正逐步进入投资收获期，全球生物医药产业快速增长。近年来，全球生物产业销售额几乎每五年翻一番，增长速度是世界经济平均增长率的近 10 倍。预计到 2

73、020 年，生物经济的规模有望达 15 万亿美元，超过以信息技术为基础的信息经济，成为世界上增长最快的经济领域。从生物医药细分领域来看，近年来在化学药和中药不能有效治疗的疾病领域发病率有所升高，生物技术药物的重要性得到越来越多的重视。生物技术药物产业具有较强的市场潜力，将成为今后生物医药产业的重要推动力。目前世界药物销售额前三十名中有三分之一是生物技术药物，生物技术药物的销售额占世界医药市场的比重约为 17%，此外，全球免疫类药物总销售额的 79%、肿瘤类药物销售总额的 35%都是生物技术药物。二、二、中国对生物医药产业中国对生物医药产业发展的需求分析发展的需求分析 未来几年，我国面临日益严峻

74、的人口增长和老龄化趋势，健康保障需求不断增长。人民群众生活水平不断提高，对健康、绿色食品、优质环境将提出更高要求。随着经济发展，我国面临资源短缺和环境恶化等严峻形势，建设资源节约型、环境友好型社会，使得生物产业的发展处于愈加重要的地位。应对社会老龄化，保障人口健康，发展大健康产业的必然选择。我国的医2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 32 疗健康支出包括药物、医疗设备、医院、制药与保险占据不到 6%的 GDP，与美国 18%、英国 12%、印度 8.9%、巴西 9%的占比水平相比，中国卫生支出水平提高的空间还很大，4 年内有望增长至占 GDP 的 10%，为未来的高速增长提供

75、了充足的余地。目前中国医药龙头企业年销售额维持在百亿元左右，与全球医药巨头 400 亿500 亿美元的业绩相比差距甚远。因此，我国生物医药产业与传统医药产业相比还不够成熟，有较大的上升空间。三、生物医药产业集群化发展模式显著三、生物医药产业集群化发展模式显著 在生物技术产业迅猛发展的浪潮推动下，经过多年的发展和市场竞争，加上政府不失时机地加以引导，许多发达国家在技术、人才、资金密集的区域，已逐步形成了生物产业聚集区，由此形成了比较完善的生物医药产业链和产业集群。美国已形成了旧金山、波士顿、华盛顿、北卡、圣迭戈五大生物技术产业区。其中硅谷生物技术产业从业人员占美国生物技术产业从业人员的一半以上，

76、销售收入占美国生物产业的 57%，R&D 投入占 59%，其销售额每年以近 40%的速度增长。除美国外，英国的剑桥基因组园、法国巴黎南郊的基因谷、德国的生物技术示范区、印度班加罗尔生物园等，聚集了包括生物公司、研究、技术转移中心、银行、投资、服务等在内的大量机构，提供了大量的就业机会和大部分产值。这些生物技术产业集群已在这些国家和地区产业结构中崭露头角，对扩大产业规模、增强产业竞争力作出了重要贡献。四、生物医药研发是区域和企业竞争的重点领域四、生物医药研发是区域和企业竞争的重点领域 由于不少重量级产品的带动，抗生素的需求仍呈现增长态势，总体上讲，未来 10 年传统化学药物市场依然庞大，约占整个

77、医药市场的 70%左右。由于生物技术的迅猛发展、人们医药消费结构的变化以及药物本身的安全性能要求，化学药品在药物市场中的统治地位正受到严重挑战，生物类新兴药物将在药品市场中迅速崛起，生物药物已成为药物研发的重中之重，同时越来越多的高新技术和生物技术将应用于天然药材的种质改良当中，天然药物将获得更为快速的增长。五、五、研发投入不断增强，市场并购重组高潮迭起研发投入不断增强，市场并购重组高潮迭起 生物医药产业具有高投入、高收益、高风险、长周期的特征，需要高额投入作为产业进入和持续发展的条件。为应对科技创新瞬息万变和国际科技竞争日趋激烈的局势，各国际大型跨国医药企业争相加大科研投入。据统计，全球大型

78、制药公司研发投入占销售额的比重在 9%-18%之间，而著名生物技术公司的2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 33 研发投入占销售额的比重则在 20%以上，对于纯粹的生物技术公司，研发投入比重更大。为建立全球性的生产与销售网络，最大限度降低成本，也为了获取新药或是直接掌握新技术，生物技术公司之间、生物技术公司与大型制药企业以及大型制药企业之间在全球范围内的兼并重组非常活跃。全球范围内生物医药行业的并购和重组热潮，大大提高了发达国家及跨国公司抢占市场、垄断技术、获取超额利润的能力。近十年来全球医药及生物科技行业并购交易在波动中保持增长趋势，最近几年并购榜被不断的刷新，随着一系列生

79、物公司科技在肿瘤、罕见病等领域所取得重大突破，医药及生物科技行业正在进入一个前所未有的活跃期。2019 年医药行业的并购非常频繁，仅仅是前两个月并购金额便达到了 2018 年全年的57%。最具代表性的当属百时美施贵宝，其以 740 亿美元收购新基，罗氏宣布以43 亿美元收购 Spark Therapeutics，礼来宣布以 80 亿美元收购 Loxo。根据现有的数据预测，2019 年全年收购的规模将进一步提升。六六、战略性技术同盟成为新药开发的成功模式战略性技术同盟成为新药开发的成功模式 新药发现是一项整合分子生物学、基因组学、系统生物学知识和技术的复杂的系统工程，前期投资巨大，风险也很大，需

80、要跨国制药巨头之间、生物技术公司和制药公司结盟并联合进行投资。据资料反映，被批准的生物技术药物中有一半是通过合作的方式研制成功的。这种加强合作的趋势主要表现在：一是战略同盟促成生物技术向产业化转化。由于大部分生物技术产品及生产技术掌握在新生的生物技术企业手中，为保持新药研发的持续性，几乎所有的制药企业都与生物技术公司结成战略联盟，由这些技术力量雄厚的专家型小生物技术公司进行技术开发与创新，通过合作开发，获得生物药品的生产技术或生产权，这种模式成功促进了生物医药产业的良性发展。二是创新药品开发采用委托外包策略。为了缩短创新药品开发时间，近几年许多生物技术和制药公司开始和一些小型公司结成技术联盟，

81、将技术性强的研究开发内容，分包给具有研究实力的小型公司完成。CRO 已经成为制药企业产业链的重要一环，正以其低成本、专业化和高效率的运作方式，受到生物技术及制药公司的高度重视。七七、生物医药产业从“追随”到“引领”生物医药产业从“追随”到“引领”我国生物医药产业发展模式加快实现从“追随”“并肩”再到“引领”的根本性转变，加快推进我国由医药大国向健康强国的转变。主要任务：一是构建效率高、效益好的生物医药产业生态系统，营造生物医药产业创新发展良好环境；二是以诊断试剂、新型疫苗、改造疫苗和特效药物的研发与产业化为突破2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 34 口，有力提升新发突发重大

82、传染病防控能力；三是以抗体药物为重点，加快创新性生物技术药物的产业化，解决民生重大难题；四是积极布局产业前沿领域，重点发展合成生物学技术、生物三维打印等技术。生物医学工程与生命健康服务产业集中度大幅提升。形成企业主导、医产学研相结合的生物医学工程产品创新体系和新产品开发能力。产品质量和技术水平总体达到国际先进水平，规模化进入国际市场。生物制造产业围绕“生物基精细化学品技术产业化”和“重点生物基化学品和材料的技术产业化”两个战略方向追赶，实现弯道超车。2020 年总值达到1 万亿-1.1 万亿元的产值规模，10%-12%的化学和材料产品实现生物基制造，其中精细化学品中生物基产品替代率达到 20%

83、，产值 9000 亿元（含传统大宗发酵产品）。第第三三节节 20 年年生物生物医药发展前景预测医药发展前景预测 一、生物医药产业发展前景分析一、生物医药产业发展前景分析 “十三五”期间，我国生物医药产业将重点发展重大疾病化学药物、生物技术药物、新疫苗、新型细胞治疗制剂等多个创新药物品类。创新药将引领医药行业未来的发展，生物药特别是单抗类产品将越来越凸显其临床及商业价值。制药企业商业模式创新将蓬勃发展，产业合作模式及企业战略布局都将受到影响。目前我国是全球第二大医药消费市场，2018 年我国药品市场销售额为 1.7万亿元。一方面，当前我国已进入老龄化社会，医疗需求快

84、速增长，将对我国生物医药产业未来发展提出新的要求；另一方面，虽然我国生物医药产业规模庞大，但我国药物的自主研发仍然很薄弱，药品生产以仿制为主，未来在这一领域尚有巨大的增长空间。对疫苗市场而言，十八届五中全会通过二孩政策全面放开，未来 10 年儿童人口将持续增长。预计到 2024 年，我国儿童人口数量有望达到 2.65 亿。在我国免疫规划政策下，新生儿童数量的增加将直接带动疫苗需求量的增加。近年来多个单抗产品专利到期，为生物类似药产品打开机会大门。我国生物类似药发展管理路径规划清晰，新药审批为单抗类药物提供绿色通道，有利于我国处于临床研究阶段的产品缩短上市进程。随着留学归国人员的回归，VC的介入

85、，生产技术的发展以及国家政策的影响，我国许多公司开始涉足生物类2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 35 似药领域，我国生物类似药的发展潜力巨大。血液制品领域依然是壁垒极高的资源稀缺型行业，供需缺口明显。自 2015年 6 月起，血液制品等药品的最高零售价限制已正式放开，改由市场调节。供不应求下增加浆站供给是大势所趋，在提价预期下各血液制品企业亦积极寻求新设浆站审批，未来几年或将几年或将步入浆站审批高峰期。二、生物医药产业市场规模预测二、生物医药产业市场规模预测 尽管中国的生物医药企业还很年轻，但是发展的动力却十足，并且正在稳固发展。随着生物医药行业基础结构的改善，中国生物医药

86、行业与跨国公司合作的加强和寻找不同资源能力的提高，预计中国生物医药产业在未来必定会以更快的速度发展。预计到 2025 年，中国生物医药产值规模将超过 5 万亿元。图表 5 2020-2025 年中国生物医药市场规模预测趋势图 数据来源：中商产业研究院 2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 36 第第三三章章 中国中国生物医药生物医药细分细分产业发展研究产业发展研究 第一节第一节 化学制药化学制药 一、产业概述一、产业概述 化学制药产业的发展经历了如下 5 个重要阶段：有机砷制剂的发明。1910 年有机砷制剂胂凡纳明（即“606”）和 1912年新胂凡纳明（“914”）的发明，开

87、创了化学药物治疗的新纪元。磺胺药的发明。20 世纪 30 年代一系列磺胺药的发明，成为化学药物治疗的又一新的里程碑，从此人类有了对付细菌感染的有效武器。青霉素的发现。青霉素的发现和分离提纯以及不久实现的深层发酵生产，使人类有了对付细菌性感染更为有效的武器。接着许多其他抗生素，如链霉素、土霉素、氯霉素、四环素等相继出现，并投入生产和应用。1959 年 6-氨基青霉烷酸（6APA）的分离成功，为一系列半合成青霉素的开发创造了有利条件。头孢菌素 C 的发现推动了头孢菌素类药物的开发。其他一些重要进展。对化学制药工业曾做出贡献的尚有：胰岛素和其他生物化学药的提取和精制；抗疟药的研究和生产，维生素的人工

88、合成，激素的人工合成和生产。其后，各种抗结核药、降血压药、抗心绞痛药、抗精神失常药、合成降血糖药、安定药、抗肿瘤药、抗病毒药和非甾体消炎药等相继出现，进一步推动了制药工业的发展。制剂加工技术的发展。二、细分行业二、细分行业 （一一）化学原料药）化学原料药 1 1、化学原料药发展现状、化学原料药发展现状 化学原料药是用于生产药品制剂的原材料，是具有一定药理作用的化合物，在产业链中位于制剂生产的上游，我国是全球最大的原料药生产国之一。化学药品原料药行业作为我国医药工业战略支柱之一，通过几十年发展已经形成了比较完备的工业体系，且具有规模大、成本低、产量高等特点。近年来，经过调整升级后，原料药行业有望

89、保持较快增速，前景持续向好，并将成为医药产业升级的重要推力。目前，中国化学药品原料药行业在不断升级，产品逐渐由2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 37 中低端向中高端转变，行业发展规范性不断提高。2 2、化学原料药产销分析、化学原料药产销分析 2019 年，中国化学药品原药产量为 262.1 万吨，同比下降 7.16%；中国化学药品原药销量为 257.2 万吨。图表 1 2015-2019 年中国化学药品原药产量统计 产量（万吨）2015 年 325.5 2016 年 328.9 2017 年 347.8 2018 年 282.3 2019 年 262.1 数据来源：国家统计

90、局、中商产业研究院 图表 2 2016-2019 年中国化学药品原药销量统计 销量（万吨）2016 年 314.6 2017 年 323.2 2018 年 271.9 2019 年 257.2 数据来源：国家统计局、中商产业研究院 3 3、化学原料药收入分析、化学原料药收入分析 2019 年，化学药品原料药制造行业共计实现销售收入为 3292.17 亿元。图表 3 2015-2019 年中国化学药品原料药制造行业销售收入统计 销售收入（亿元）2015 年 4614.21 2016 年 5034.90 2017 年 4991.70 2018 年 3843.30 2019 年 3292.17 数据

91、来源：中商产业研究院 2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 38 4 4、化学原料药趋势分析化学原料药趋势分析 1、环保严监管之下，助力原料药产业不断优化产品结构，实现产业升级，向高端原料药发展转型 环保压力的增加，也提升了医药制造企业的环保支出，这逼迫部分小产能退出市场，提升了行业集中度，为原料药生产企业带来了一定机遇。同时，专家表示，原料药企业需加大环保投资力度，进行产业升级，改进工艺，提升污染处理能力，进而在未来发展中实现可持续发展，抓住结构性机遇。2、原料药 DMF 制度来袭，原料药产业集中度将进一步提升 国家食品药品监督管理总局发布的原料药、药用辅料及药包材与药品制剂

92、共同审评审批管理办法（征求意见稿），自公告发布之日起，各级食药监部门不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请。药审中心将建立原料药、药用辅料和药包材登记平台和数据库，意味着国内原料药 DMF 制度将有望逐步实施。DMF 为欧美发达国家原料药的主要管理方式，在 DMF 制度下原料药企业可随时向监管部门提交 DMF 备案文件，但监管部门不会对其进行技术审评，只有当有关药品注册引用了该原料药 DMF 时，监管部门才会对该原料药和制剂进行关联，进行一并审评。这意味着未来原料药的药品属性将丧失，部分原料药的垄断权也将丧失，制剂企业将成为药品的主要负责人，药品制剂企业对选用原辅料药的质量负责，因此在原

93、辅料的选择方面将更加谨慎，一些质量得不到保证的原辅料企业将逐步被淘汰，行业集中度将进一步提高。3、新医药政策环境下，随着中国研发实力的提升，创新药获批数量井喷，进一步加强了中国原料药产业化的需求和速度 药品审评慢、积压多、审批难问题曾是很多药企面临的一大困境，严重影响企业的研发效率和产业化进度。从 2015 年开始，国内医药政策发生了颠覆性的改革，国家药监局出台了一系列政策法规，包括优先审评、特殊审评、简化审批程序等，助推了中国医药产业化的进程。2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 39（二）化学药品制剂（二）化学药品制剂 1 1、化学药品制剂分类分析、化学药品制剂分类分析 化

94、学药品制剂是直接用于人体疾病防治、诊断的化学药品，包括片剂、针剂、胶囊、药水、软膏、粉剂、溶剂等剂型药品，不包括中成药、动物用药、生物药品。按不同分类方式分为不同的产品。图表 4 化学药品制剂分类 分类指标 具体产品 按用途 消化系统及代谢药、血液和造血系统药物、心血管系统药物、生殖泌尿系统和性激素类药物、全身用激素类制剂（不包括性激素）、全身用抗感染药物、抗肿瘤和免疫调节剂、肌肉-骨骼系统、神经系统药物、呼吸系统药物及其他治疗用药。按剂型 可分为片剂、针剂、胶囊、药水、软膏、粉剂、溶剂等各种剂型。目前我国可生产化学药品制剂60个剂型。按创新程度 可分为新药和仿制药，新药是指化学结构、药品组分

95、和药理作用不同于现有药品的药物，仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。资料来源：中商产业研究院 2 2、化学药品制剂收入分析、化学药品制剂收入分析 2019 年，我国化学药品制剂制造行业销售收入达 9288.0 亿元。图表 5 2015-2019 年中国化学药品制剂制造行业销售收入统计 销售收入（亿元）2015 年 6816.04 2016 年 7534.70 2017 年 8340.60 2018 年 8715.40 2019 年 9288.00 数据来源：国家统计局、中商产业研究院 2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 40 3

96、3、仿制药发展状况分析、仿制药发展状况分析 截止 2019 年 12 月 31 日，已上市仿制药一致性评价受理总数达到 1722 个受理号，其中注射剂一致性评价受理号为 557 个。2019 年，仿制药一致性评价承办的受理号达到 1038 个，同比增加 69.61%。通过的受理号数为 237 个，同比增加 111.61%。1772 个一致性评价承办的受理号中：阿莫西林胶囊最多，受理号数量为 47 个；其次为苯磺酸氨氯地平片，受理数量为 42 个。通过方面，苯磺酸氨氯地平片和盐酸二甲双胍片最多，受理号数为 14；蒙脱石散和头孢呋辛酯片并列第二，受理号数为 12 个；阿莫西林胶囊、瑞舒伐他汀钙片并

97、列第三，受理号数为 11 个。截止目前，仿制药一致性评价承办共计 449 个品种，其中 150 个品种只有一个受理号。阿莫西林胶囊、苯磺酸氨氯地平片、盐酸二甲双胍片、注射用头孢曲松钠承办数排名靠前。目前共有 473 家企业一致性评价品种进入受理，不过有 206 家企业均只有1 个受理号。受理号最多的是齐鲁制药有限公司，达到 55 个受理号；其次是四川科伦药业股份有限公司，受理号达到 37 个。江苏恒瑞、石药欧意和扬子江药业并列第三，受理号为 34 个。截止 2019 年 12 月 31 日，共有 29 个省市的一致性评价品种进入受理。受理号最多的是江苏省，达到 312 个受理号；其次是山东省，

98、达到 195 个受理号，广东排名第三，受理号数为 144 个。药品通过方面来说，已有 47 个品规一致性评价通过企业数达到 3 家，通过企业数最多的是 5mg 的苯磺酸氨氯地平片和 0.25g 的盐酸二甲双胍片，通过企业数均达到 14 个；其次是 3g 的蒙脱石散，达到 11 个企业。三、三、竞争格局竞争格局 从两个子行业的比较分析看，化学原料药和化学制剂之间存在不同的竞争特点。这两个子行业之间本身构成上下游关系，化学原料药产品作为原料，或者医药中间体，直接面对的是制剂生产企业，双方之间对产品的信息掌握均比较充分，信息不对称现象较少，因此化学原料药主要是通过产品的价格和质量来展开企业之间的竞争

99、。2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 41 化学原料药方面：目前我国拥有药品原料药生产资质的企业达 2400 家以上，据企业的地域分布显示，原料药企业分布最多的为江苏和浙江，拥有 300家以上企业；其次为山东、四川和湖北等地。而目前在浙江的临海已建立国家级浙江省化学原料药基地，是国内化学原料药和医药中间体产业最早和最大的集聚区。另外，随着环保压力的增大，近百北京药企“扎堆”渤海湾，中国北方原料药基地显雏形。化学药品制剂方面：国内化学药品制剂领先企业有扬子江药业、哈药集团、华北制药、上海复星、华润双鹤药业、华润三九、山东瑞阳、珠海联邦等。国际化学药品制剂知名企业有葛兰素史克公司

100、（Glaxo Smith Kline）、美国强生（Johnson&Johnson）、阿斯利康制药有限公司（AZPC）、罗氏制药（Roche Group）、辉瑞制药公司（Pfizer）、百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb）、诺和诺德（NovoNordisk）、诺华（Novartis AG）等。四、市场规模四、市场规模 2019 年，我国化学制药行业销售收入为 1.29 万亿元。图表 6 2015-2019 年中国化学制药行业销售收入统计 销售收入（亿元）2015 年 11430.25 2016 年 12569.60 2017 年 13332.30 2018 年 12558.7

101、0 2019 年 12880.20 数据来源：中商产业研究院 五、集群分析五、集群分析 我国化学制药产业集群属于生产制造型的产业集群，以苏州生物医药产业集群为典型。经过多年发展，苏州形成了以化学制药为主的产业集群。苏州工业园区吸引了全球 50 多家知名医药企业落户，如葛兰素史克、普强、百特、礼来等。化学制药产业正成为苏州地区重要的经济产业之一。2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 42 第第二二节节 生物制药生物制药 一、产业概述一、产业概述 生物制药主要包括单克隆抗体、疫苗、基因工程药物及血液制品。我国生物药市场尚处于发展初期，因此具备强劲的增长潜力。2018 年以来，我国生

102、物制品行业政策着重鼓励创新，结构调整，医改组合拳一以贯之。随着创新九价HPV 疫苗超预期获批，肿瘤药获得关注，2017 年底的扶持创新药政策持续发酵，整个生物制品行业景气度持续走高。从产业发展的角度看，中国的生物医药还处于兴起的阶段，尤其是国内做创新药的企业尚处于非常早的起步阶段。二二、细分行业细分行业 （一一）疫苗疫苗 1 1、中国、中国疫苗疫苗市场市场供给规模供给规模 从批签发量看，由于受 2016 年山东疫苗案和 2018 年长春长生疫苗事件的影响，2016 年和 2018 年疫苗批签发数量较其他年度有所下降。其中，2018 年我国疫苗批签发量同比下降明显，降幅为-9.49%。2019

103、年，全国疫苗批签发量已经有了恢复性增长。2019 年，全国疫苗批签发总量为 5.65 亿支，同比增长5.8%。图表 7 2015-2019 年中国疫苗批签发数量统计 数据来源：中检院、中商产业研究院 2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 43 2019 年度重点疫苗批签发情况：多联苗：三联苗、四联苗、五联苗 19 年批签发量分别为 428 万、426 万、460 万支，全年同比增速-33%、-17%、126%；三联苗下滑是由于注册证到期，四联苗下滑是由于行业事件影响导致上半年批签发量减少，五联苗大幅上升是由于去年上半年缺货导致基数较低。HPV 疫苗：二价、四价、九价疫苗 19

104、年批签发量分别为 201 万、485 万、332 万支，全年同比增速-5%、28%、173%，二价疫苗终端销售受限导致批签发量与去年基本持平，四价与九价疫苗合计批签发量达到 817 万支，符合基础采购协议，实际销量同样有望超 800 万支。肺炎疫苗：13 价肺炎 19 年批签发量 475 万支，全年同比增速 24%，终端以自然销售为主，国产品种上市在即，国产企业市场推广潜力可观；23 价肺炎 19年批签发量 947 万支，全年同比增速 34%，行业增量主要来源于沃森与民海 2家。轮状疫苗：兰州所单价疫苗与智飞代理五价疫苗 19 年批签发量分别为 551万、462 万支，全年同比增速 7%、48

105、3%；智飞代理五价疫苗市场导入进展顺利，尤其是与 OPV 共同接种对终端销售拉动明显；受五价疫苗竞争影响，单价疫苗批签发量企稳。狂犬疫苗：19 年批签发量 5566 万支，全年同比增速-12%，这主要与部分企业停产及行业监管趋严后企业排产趋于保守有关，预计明年有望延续紧缺状态；其中成都康华三代狂犬 19 年批签发 232 万支，全年同比增速 4%。水痘疫苗：19 年批签发量 2102 万支，全年同比增速 3%，长春祁健与上海所的快速上量有效填补了长生生物停产带来的缺口；其中百克生物 19 年批签发量 716 万支，全年同比增速 10%，下半年批签发同样恢复明显。EV71 疫苗：19 年批签发量

106、 1885 万支，全年同比增速-37%，批签发量大幅下滑主要与去年批签发量较高导致存在一定库存有关；三个生产企业中，科兴生物批签发量下滑尤为明显。流感疫苗：19 年批签发量 3078 万支，全年同比增速 91%，批签发量大幅上2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 44 升主要与去年低基数有关；其中华兰与金迪克四价流感分别批签发836万和135万支。图表 8 2018-2019 年我国重点疫苗月度批签发数据 注：YOY 为 2019 年 1-12 月份批签发量同比增速。数据来源：中检院、中商产业研究院 2 2、中国、中国疫苗疫苗市场需求规模市场需求规模 中国是全球最大的人用疫苗生

107、产国，我国每年疫苗批签发量在 7-10 亿人次之间，全球排名第一。我国疫苗市场规模近年来呈现快速增长态势。从 2015年的 251 亿元，增长到 2019 年的 425 亿元，年复合增速为 14.07%，超过全球整体增速。图表 9 2015-2019 年中国疫苗市场规模变化趋势图 2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 45 数据来源：中检院、中商产业研究院 在疫苗流通领域，2016 年 4 月国务院关于修改的决定（草案）发布施行。决定明确“疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购，由县级疾病预防控制机构向生产企业采购后供应给本行

108、政区域的接种单位”。该政策改革了二类疫苗的流通方式，取消了疫苗批发企业经营疫苗的环节，并延伸出疫苗配送企业和推广企业。3 3、中国、中国疫苗疫苗主要主要生产企业生产企业 我国是全球最大的疫苗生产国，也是世界上疫苗产品生产企业最多的国家，年产疫苗 10 亿人份，疫苗的种类和数量也达到世界之最，其中用于预防乙肝、脊髓灰质炎、麻疹、百日咳、白喉、破伤风的儿科常见病的疫苗生产量达到 5亿人份，已经全部实现计划免疫接种。我国由于医疗保健体系的架构和管理，疫苗市场分为计划免疫疫苗市场与有价疫苗市场，俗称“计划内”与“计划外”，大致为 7：3。计划免疫疫苗由政府招标采购，价格低廉，利润不高，市场基本稳定，目

109、前主要由国内疫苗生产商供应。有价疫苗是指未列入国家计划免疫范畴的、接种者自愿选择的自费疫苗。由消费者自费接种，该类疫苗价格高，利润也高。包括近年扩大使用的儿童及成人疫苗，还有用于特定人群的狂犬病疫苗、流行性出血热疫苗等。计划外疫苗基本由 GlaxoSmithKline、Sanofi-Aventis、Novartis 等国际巨头控制。国内竞争格局为中生集团六大研究所（北京、兰州、长春、武汉、上海、成都）及医科院昆明所长期占据着行业主导地位，其他企业积极参与。图表 10 中国市场主要疫苗品种及生产企业汇总表 疫苗大类别 疫苗细分品种 疫苗主要批签发企业 流脑疫苗 ACYW135 群脑膜炎疫苗 华兰

110、生物、北京绿竹生物（智飞生物）、浙江天元、成都康华 A 群 C 群脑膜炎结合疫苗 玉溪沃森（沃森生物）、北京绿竹生物（智飞生物）、兰州所、浙江天元、罗益（无锡）生物、赛诺菲-巴斯德 A 群脑膜炎疫苗 天坛生物、上海所、武汉所 麻、腮、风疫苗 麻腮风三联疫苗 天坛生物、上海所、GSK、默克 麻疹风疹二联疫苗 天坛生物 2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 46 麻疹腮腺炎二联疫苗 武汉所、上海所 麻疹疫苗 天坛生物、兰州所、上海所、武汉所、长春祈健 腮腺炎疫苗 天坛生物、大连金港安迪生物、浙江卫信 风疹疫苗 天坛生物、上海所 百日咳、白喉、破伤风疫苗 白喉破伤风二联疫苗 天坛生物

111、、上海所、武汉所 破伤风疫苗 成都所、武汉所、上海所、长春所 全细胞百白破三联疫苗 武汉所、成都所、上海所 无细胞百白破三联疫苗 天坛生物、武汉所、成都所、长春所、GSK、长春长生 肝炎疫苗 甲、乙型肝炎联合疫苗 北京科兴生物、GSK 甲肝疫苗 北京科兴生物、长春长生、长春所、默克、上海润泽、医科院生物所、浙江 普 康、BernaBiotech、GSK、CrucellSwitzerlandAG.乙肝疫苗（CHO 细胞，10g）华北制药金坦生物（华北制药）、长春所、北京华尔盾生物、兰州所 乙肝疫苗（CHO 细胞，20g）华北制药金坦生物（华北制药）、长春所、兰州所 乙肝疫苗（酵母，10g）天坛生

112、物 乙肝疫苗（汉逊酵母，10g）大连汉信生物、华兰生物 乙肝疫苗（酵母，10g）深圳康泰、GSK、BernaBiotech 乙肝疫苗（酵母，20g）GSK、BernaBiotech 乙肝疫苗（酵母，5g）天坛生物、深圳康泰 乙肝疫苗（高剂量，60ug）深圳康泰 乙脑疫苗 乙脑疫苗（BHK）成都所、兰州所、辽宁依生生物、武汉所、浙江天元 乙脑疫苗（Vero）辽宁成大生物、天坛生物 脊随灰质炎疫苗 脊髓灰质炎疫苗（人二倍体细胞）天坛生物 脊髓灰质炎疫苗（猴肾细胞）医科院生物所、赛诺菲-巴斯德 卡介苗 皮内注射用卡介苗 成都所、上海所 水痘疫苗 水痘疫苗 长春百克、长春长生、长春祈健、长春所、上海所

113、、GSK 肺炎疫苗 23 价肺炎球菌多糖疫苗 成都所、默克、赛诺菲-巴斯德 2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 47 七价肺炎球菌结合疫苗 惠氏 狂犬疫苗 狂犬病疫苗（BHK）大连汉信生物、福尔生物制药、河南普新生物、吉林亚泰生物、兰州所 狂犬病疫苗（Vero）辽宁成大生物、广州诺诚生物（广州药业）、吉林迈丰生物（长春高新）、长春长生、大连金港安迪生物、江苏延申生物、辽宁依生生物、宁波荣安生物、武汉所、赛诺菲-巴斯德 狂犬病疫苗（鸡胚细胞）ChironBehring 流感疫苗 流感裂解疫苗（0.25ml，儿童剂量）北京科兴生物、长春长生、长春所、大连雅立峰生物、江苏延申生物、

114、兰州所、赛诺菲-巴斯德、上海所、浙江天元、GSK、华兰生物 流感裂解疫苗（0.5ml，成人剂量）华兰生物、天坛生物、北京科兴生物、长春长生、长春所、大连雅立峰生物、江苏延申生物、兰州所、上海所、浙江天元、赛诺菲-巴斯德、GSK 流感亚单位疫苗 深圳海王英特龙生物、BernaBiotech、诺华疫苗、苏威制药（Solvay）、Abbott 流感全病毒灭活苗 北京科兴生物 甲流 HIN1 裂解疫苗 华兰生物、天坛生物、北京科兴生物、长春长生、长春所、江苏延申生物、浙江天元、上海所、大连雅立峰生物、兰州所 伤寒疫苗 伤寒 Vi 多糖疫苗 天坛生物、成都所、上海所、武汉所 Hib 疫苗 b 型流感嗜血

115、杆菌疫苗 玉溪沃森、兰州所、默克、赛诺菲-巴斯德、GSK、诺华 b 型流感嗜血杆菌-无细胞百白破联合疫苗 GSK、赛诺菲-巴斯德 出血热疫苗 肾综合征出血热疫苗（NHK）长春所、浙江天元 肾 综 合 征 出 血 热 疫 苗（Vero）罗益（无锡）生物、浙江天元、浙江卫信 其他 炭疽疫苗 兰州所 钩端螺旋体疫苗 上海所、武汉所 轮状病毒疫苗 兰州所 皮上划痕布氏菌活疫苗 兰州所 2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 48 皮上划痕用鼠疫活疫苗 兰州所 黄热减毒活疫苗 天坛生物 霍乱疫苗 上海联合赛尔生物 森林脑炎疫苗 长春所 资料来源：中商产业研究院（二）（二）抗体药物抗体药物

116、1 1、单克隆抗体药物市场规模、单克隆抗体药物市场规模 在全球生物制药市场，单克隆抗体药物是最重要的一个品类。该类药物具有靶向性强、特异性高和毒副作用低等特点，其代表了药品治疗领域的最新发展方向，尤其在抗肿瘤和自身免疫系统缺陷的治疗领域有着广阔的市场前景。2018 年全球销量排名前 10 位的药物中，有 6 个是单抗药物。全球在售单抗药物在生物药中的销售占比超过 30%，目前全球销售总额约 1000 亿美元，是全球医药市场增长最快的领域。图表 11 全球十大畅销药品排行榜 排名 商品名 通用名 企业 销售额（亿美元）1 修美乐（Humira）阿达木单抗 艾伯维 199.36 2 瑞复美（Rev

117、limid）来那度胺 Celgene 96.85 3 可瑞达（Keytruda）帕博利珠单抗 默沙东 71.71 4 欧狄沃（Opdivo）纳武利珠单抗 百时美施贵宝 70.7 5 赫赛汀（Herceptin）曲妥珠单抗 罗氏 69.51 5 安维汀（Avastin）贝伐单抗 罗氏 68.22 6 美罗华（Rituximab）利妥昔单抗 基因泰克（罗氏）67.5 7 依鲁替尼（Imbruvica）伊布替尼 艾伯维和强生 62.05 8 培非格司亭（Neulasta/Peglasta）-安 进 和Kyowa Hakko Kirin 46.84 9 爱博新（Ibrance）哌柏西利 辉瑞 41.1

118、8 注：此数据为 2018 年数据。数据来源：中商产业研究院 2 2、中国单抗市场增长潜力巨大、中国单抗市场增长潜力巨大 中国抗体产业基数低，是医药行业中为数不多的短缺板块。国外抗体药物2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 49 价格昂贵而且难以降价，本土产品相对低廉，这为国内抗体发展提供了市场机遇。此外，中国单抗企业拥有四点产业机会，一是越来越多的单抗品种利用进入医保目录调整的机会进入越来越多的省级地方医保增补目录；二是未来几年将有数百亿美元规模的专利单抗药物专利到期，且存在单抗生产能力向发展中国家转移趋势，对于中国拥有产业承接能力的公司构成直接利好；三是药品审批节奏有望更加

119、理性，即从严审批，慢慢释放；四是国家扶植政策有望更加理性。中国单抗行业将迎来黄金发展时期。随着全球单抗重磅品种的专利期逐渐临近，国内单抗药物发展空间广阔，未来 10 年将是中国单抗药物发展的黄金时期。由于全球生物医药兴起历史较短，目前来看，中国生物医药行业发展水平与世界生物医药的差距远小于整体医药行业之间的差距，这也赋予了中国生物医药充分发挥后发优势，追赶世界生物医药行业发展步伐的机遇。国内众多制药企业看好单抗市场，正在注册申报的单抗品种达 60 多种。随着生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）的正式推出，中国单抗药物的发展将进一步提速，市场规模有望得到快速增长。3 3、抗体仿制药、抗体仿制

120、药市场发展分析市场发展分析 尽管目前的政策还不明朗，而且有可能会在生产中投入大量资金，不过药物生产商们还是希望尽快把包括单克隆抗体在内的各种生物仿制药推向临床。对于欧美仿制药生产商来说，抗体生物仿制药意味着几十亿美元的市场机遇。然而，对于原研药企来讲，如果他们的重磅炸弹级单克隆抗体药物失去专利保护，仿制药将会在市场上与之同台竞争，从而导致其收入下降。在美国准备制定相应政策之时，欧洲某些地区已经为抗体和其他多种生物制品批准制定了相应的指导方针并予以实施。目前，欧洲已经批准了 10 多种生物 仿 制 药，包 括 诺 华 山 德 士 生 产 辉 瑞 研 发 的 生 长 激 素 Genotropin（

121、somatropin）仿制药 Omnitrope 以及安进的重组粒细胞集落刺激因子Neupogen（filgrastim）的仿制药 Zarzio。目前还没有哪一种生物仿制药的约束政策可以适用于抗体仿制药的生产，而且抗体仿制药生产商已经具有进行快速仿制的能力。单克隆抗体药物Rituxan 生产者罗氏/基因泰克在其网站上称，由于生物制品的复杂性和不同生产过程导致的差异，每一种生物仿制药都应保证其足够的安全性和疗效，以及2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 50 严格控制临床研究。（三）基因工程药物（三）基因工程药物 1 1、中国基因工程药物发展现状分析中国基因工程药物发展现状分析

122、基因工程（genetic engineering）又称基因拼接技术和 DNA 重组技术。所谓基因工程是在分子水平上对基因进行操作的复杂技术，是将外源基因通过体外重组后导入受体细胞内，使这个基因能在受体细胞内复制、转录、翻译表达的操作。生物技术的研究开发突飞猛进、日新月异。生物技术的核心是基因工程，生物技术就是围绕了基因进行开发研究的，基因工程技术最成功的是用于生物治疗的新型药物的研制。如今，已有近 50 种基因工程药物投入市场，产生了巨大的社会效益和经济效益。生物技术研发的新剂型用于疾病的预防和治疗已广泛使用，为很多疾病患者解决了被疾病困扰的痛苦。中国基因药物主要为以下几个系列：（一）胰岛素系

123、列：胰岛素是治疗糖尿病的特效药，长期以来只能依靠从猪、牛等动物的胰腺中提取。基因工程的诞生，改变了传统的制取方法，利用基因工程技术可以大量生产临床应用的胰岛素，造福于人类。（二）干扰素系列（IFN）：IFN 是一类具有广谱抗病毒活性的蛋白质，仅在同种细胞上可发挥作用。根据其来源、理化及生物学性质的不同，可分为 IFN-、IFN-、IFN-3 种干扰素。（三）白介素系列：白细胞介素是非常重要的细胞因子，现在得到认可的就有 15 种；它们在免疫细胞的成熟、活化、增殖和免疫调节等一系列过程中均发挥重要作用，此外它们还参与机体的多种生理及病理反应。（四）集落刺激因子类药物（CSF）：可以刺激不同造血干

124、细胞在半固体培养基中形成细胞集落的细胞因子称为集落刺激因子。根据其作用对象，进一步命名可分为粒细胞-CSF，巨噬细胞-CSF，粒细胞和巨噬细胞-CSF 及多集落刺激因子。（五）其他基因工程药物 2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 51 （1）促进红细胞生成素：促红细胞生成素（Epo）是一种主要由肾和中枢神经系统等部位分泌的多功能糖蛋白激素，是作用于红细胞的造血生长因子，对神经元的许多功能也具有重要的调控作用。自从成功地克隆人类 Epo 基因后，其产物重组人促红细胞生成素被成功用于治疗慢性肾功能衰竭引起的贫血及肿瘤等疾病伴发的贫血。（2）人生长激素：人类的生长激素是一条由单链、

125、非糖化、191 个氨基酸组成的亲水性球蛋白。人生长激素具有促生长、促进蛋白质合成，对脂肪、糖、能量代谢有影响。（3）人表皮生长因子：皮肤细胞表达 10 种以上的生长因子，它们以自分泌和旁分泌的方式对细胞自身和邻近细胞进行多种调节。2 2、中国基因工程市场规模和增长分析中国基因工程市场规模和增长分析 2015-2019 年，中国基因工程行业市场规模较快增长。2019 年，中国基因工程市场规模达到约 3430 亿元，同比增长 11.84%。图表 12 2015-2019 年中国基因工程产值规模变化趋势图 数据来源：中商产业研究院 3 3、基因工程药物盈利分析基因工程药物盈利分析 基因工程高壁垒，享

126、受高盈利。基因工程药物因较高的技术壁垒和资金壁2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 52 垒，从而享受较高的定价，毛利率一般高于 80%，长春高新的生长激素毛利率甚至接近 90%。基因工程药物的研发难度远高于小分子化学药物。与小分子化合物相比，基因工程的分子量与结构复杂度往往是其数百或上千倍，此外，基因工程的生物学功能与其肽链折叠与修饰方式高度相关，这决定了基因工程药物远高于小分子化学药的研发难度。同时，基因工程的生产具有较高的技术壁垒和资金壁垒。基因工程生产大量依赖于各种生物合成体系，包括生物工程大肠杆菌、酵母、哺乳动物细胞等，其生产体系选择、载体构建、参数优化、分离纯化、活

127、性检测等各个步骤的成功确定都是长期理论指导、经验总结与实际试验的共同结果。这些构成了较小分子化合物更高的生产技术壁垒，其时间与资金投入也随之更高。基因工程仿制难度高于小分子化学药物。与小分子化学药不同，即使是同一个基因在同种细胞中表达并使用类似的加工方式，重组药物仿制药也难以保证与原创要完全相同。（四）（四）血液制品血液制品 1 1、血液制品行业发展概况、血液制品行业发展概况 我国血液制品行业的发展从一开始混乱无序的“血浆经济”，发展到后期公共安全问题（艾滋病的爆发），再发展到近些年来行业受政府严格的监管。回顾近年来政策颁布历程，也就是血液制品行业萌生-兴盛-混乱无序-整顿-行业集中度提高-行

128、业恢复的发展历程。血液制品可分为血浆扩容剂、凝血因子类、免疫球蛋白类、纤维蛋白类、微量蛋白五大类。2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 53 图表 13 血液制品的分类 资料来源：中商产业研究院 血制品产业链条明晰，在在产业链上游，行业主要受单采血浆站数量、质量和管理水平的影响，下游主要受血液制品企业研发、生产和销售能力的影响。中国人口基数大，社会步入人口老龄化、血液制品适应症不断增加刺激中国血液制品下游需求不断扩大。2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 54 图表 14 中国血液制品产业链 资料来源：中商产业研究院 2 2、血液制品行业市场供给分析、血液制品行

129、业市场供给分析 经济的持续增长、极低的消费基数、人口数和人口结构的变化、用药习惯的改变等多方面因素决定中国血液制品需求仍将持续增长；而中国原料血浆的限制在短期内仍然难以得到根本的改善，导致血液制品的供给短期内难以大幅增长。因而，在未来较长一段时间内血液制品仍将处于供不应求的状态，行业将保持快速增长态势。2019 年全年，中国全部血制品批签发数量为 8827 万瓶，同比增长 13%，国内主要血制品，人血白蛋白、静丙批签发数量有不同程度增长，乙免出现下跌，凝血因子类数量与 2018 年基本持平。2019 年血制品供给平稳增长，行业整体稳健，在此次“新冠肺炎”疫情中，静丙等血制品发挥了重要的作用，加

130、之行业和企业的推广，全社会对血制品的认知会有极大的提升，血液制品市场前景广阔。图表 15 2017-2019 年中国血液制品行业产品批签发量统计 血制品产品批签发数量（万瓶）2017 年 6294 2018 年 7801 2019 年 8827 数据来源：中国药检所、中商产业研究院 2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 55 图表 16 2019 年中国主要血液制品批签发数量统计 品种名称 对应规格 批签发数量（万瓶）人血白蛋白 10g 5191 狂犬病人免疫球蛋白 200IU 1196 静注人免疫球蛋白(pH4)2.5g 1158 破伤风人免疫球蛋白 250IU 622 人凝

131、血因子 200IU 169 人免疫球蛋白 0.3g 120 乙型肝炎人免疫球蛋白 200IU 106 人凝血酶原复合物 200IU 98 人纤维蛋白原 0.5g 87 冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)200IU 32 静注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)200IU 25 冻干静注人免疫球蛋白(pH4)2.5g 23 数据来源：中国药检所、中商产业研究院 3 3、血液制品行业市场需求分析、血液制品行业市场需求分析 血液制品是在临床输血的基础上发展起来，较好地解决了全血不易运输和用量大、有效期短的问题，其在多种重大疾病的治疗和预防，医疗急救、重大灾害以及战伤抢救上，有着其他药品不可替代的重要作

132、用，属于国家战略性资源。就中国情况而言，国内血液制品批签发量年均增幅只有约 15%，远不能满足临床需求，行业仍然处于供不应求局面，需求旺盛使得行业景气度超高。从细分品种来看，在进口产品的补充下，人血白蛋白产品的供需矛盾将有所缓解，但仍处于景气周期内；静丙的需求将进一步快速增长，供需缺口将进一步拉大；凝血因子类制品的需求远未得到满足。总体而言，中国血液制品行业仍将运行于“景气度超高”周期内。白蛋白需求分析：白蛋白对于维持血容量，保持循环系统稳定性具有重要作用。国际公认白蛋白使用指征：大面积烧伤 24h 后、急性创伤性休克、出血性休克、急性呼吸2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告

133、56 窘迫综合征、血液臵换治疗、肾透析、严重的低蛋白血症、腹水、急性肝功能衰竭伴肝昏迷等。中国是肝炎大国，重症肝炎患者需要补充大量白蛋白，是中国区别于国外的一个重要方面。临床上对白蛋白的使用也存在一定的误区，包括：作为低白蛋白血症或健康人体的营养补充剂；提高免疫力；贫血等。以 CNKI 数据库中部分文献分析为例，2009 年南京鼓楼医院统计其人血白蛋白不合理使用率达 54%，其中主要误用在低蛋白血症和营养补充剂上，占比 89%。重组白蛋白短期不会对人血白蛋白市场产生大的冲击。1981 年，Lawn.R.M等首次报道重组人血白蛋白 cDNA 序列，首次采用色氨酸（Trp）启动子在大肠杆菌中成功表

134、达出白蛋白，但含有大量的二硫键未能得到具有生物功能的蛋白。1994 年，日本绿十字（三菱公司的前身）公司获批进入二期临床，2007 年，已完成三期临床，开始建厂生产，产品纯度达到 99.999999%。英国 DELTA 公司已完成一期临床。重组白蛋白的问题之一是杂质含量较高，有效的去除杂质是保证重组白蛋白进入药用市场前提，但也是较难的一关。华北制药的重组白蛋白尚不能作为药用，对白蛋白药用市场不会构成冲击。中国白蛋白的需求仍将处于景气时期。从人均使用量角度，澳大利亚人均为 2.45kg/万人，而中国则为 1.65kg/万人（包含进口白蛋白），仍有一定提升空间，尤其考虑到中国作为肝炎大国，提供了额

135、外的不同于发达国家的对白蛋白的需求点。从企业经营方面看，出厂价格仍紧贴发改委最高零售价（扣除增值税和配送商费用即设为出厂价），并实行现款现货销售等情况，都是白蛋白需求依旧旺盛的有力证据。免疫球蛋白需求分析：免疫球蛋白（Ig）是蛋白质最不均一的一类蛋白质，分为 IgG（占比 75%，亚型分 IgG1、IgG2、IgG3、IgG4）、IgA、IgM、IgD、IgE 五大类。WHO 规定每批免疫球蛋白制品必须从 1000 人以上的混合血浆中提取，实际市场上的产品一般取自 5000-15000 人份血浆混合后分离制得。生产角度，静丙、人免疫球蛋白和特免是互斥的，选择生产静丙，则该批次血浆就不具备生产其

136、他免疫球蛋白的可能了。1）静丙（静注人免疫球蛋白）：采用静脉滴注给药，适应症达到 70 个以上，如：感染性疾病，患者先天性或获得性免疫球蛋白缺乏，如新生儿败血症、白2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 57 血病骨髓移植后的抗病毒治疗等；自身免疫性疾病，多用于糖皮质激素无效的患者，如：儿童自身免疫性血小板减少性紫癜、类风湿性关节炎、多发性硬化、系统性红斑狼疮、获得性血友病、习惯性流产等。该产品进入 09 新版医保目录，但只能用在儿童重度感染和工伤保险的报销范围，其他仍需自费。静丙价格偏高制约其使用，临床常使用胸腺肽、G-CSF、核酸多糖、皂苷类、孢子体免疫增强剂作为替代。此外该

137、产品需要学术推广，而目前中国血液制品企业并不擅长学术营销工作，暂时制约了对该产品认知和需求释放。2）人免疫球蛋白：采用肌肉注射方法给药，临床用于预防麻疹和预防传染性肝炎。前两年，甲流疫情以及手足口病的传播，致使临床和预防机构偏好选择价格低廉的肌注丙球，夯实了临床使用的基础。但总体看，临床需求正在转向处于启动期的静注人免疫球蛋白，未来该品种规模会保持稳定。3）特异性免疫球蛋白：是采用经疫苗免疫健康人血浆，分离提取制备的免疫球蛋白制剂，其抗体效价在 100IU/ML 以上。目前常见的特免包括乙肝、伤寒、狂犬等免疫球蛋白，采用肌注给药。由于静脉注射途径药物利用度远高于肌肉注射给药，开发静脉给药的特免

138、产品对于临床治疗会有很大的促进作用。中国免疫球蛋白潜在需求巨大。从人均使用量角度，澳大利亚人均静丙消耗量为 1.09kg/万人，而中国则为 0.12kg/万人，提升空间极大。但紧缺程度也与临床对该产品的认知有关，在没有企业做学术推广的情况下，需求释放的速度会自发出现。凝血因子制品需求分析：凝血因子产品用于治疗各类凝血障碍类疾病，并且在外科手术中的止血上也有广泛的应用，血友病患者是凝血因子需求的重点人群，其发病率在万分之一至万分之三之间，根据世界血友病联盟估算，中国血友病患者数量在 10 万人左右。中国血友病患者很少能够得到充分治疗。凝血酶原复合物（因子、），主要由上海莱士、华兰生物和上海新兴医

139、院 3 家供应。医疗细分市场需求增长较快（疑难病大手术、人工肝技术、器官移植手术等数量上升），该品独特的凝血机制、疗效、安全性等优势在一些特殊临床领域发挥着不可替代的作用。2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 58 4 4、中国血液制品行业集中度分析、中国血液制品行业集中度分析 人血白蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、静注人免疫球蛋白和破伤风免疫球蛋白为 2019 年中国血液制品批签发量前四产品，批发签量分别占同期血液制品总量的 58.81%、13.55%、13.12%和 7.05%。图表 17 2019 年中国血液制品批签发数量品种结构 数据来源：中国药检所、中商产业研究院 三三、竞

140、争特点竞争特点 1、兼并重组加快，产业集中度提高 我国生物制药行业企业众多，良莠不齐，行业集中度低，产品同质化严重。为改善目前的医药行业结构不合理状况，政府已经开始有意的推动跨地区间的企业合并以整顿市场环境、改善供给结构。另一方面，迫于国际医药公司在华加大投资的潜在竞争压力，国内制药企业自身具有较强动力通过兼并重组方式实现资源优化配置以提高企业竞争力。外资制药企业在进入中国市场时，也会积极考虑利用收购兼并等方式低成本扩张，将对国内的收购兼并起到一定的推波助澜的作用。2、从制造竞争转向研发竞争和营销竞争 以前企业之间的竞争主要集中在生产的竞争。目前医药行业的价值链中，主要的增值环节已经开始逐渐从

141、生产向研发和营销环节转移，与之相伴的是制2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 59 药企业之间竞争重点的转移。在这种情况下，许多具有长远发展眼光的企业纷纷在研发和销售网络建设上加大投入，提高竞争对手模仿的难度，获取独特的竞争优势。医药市场容量将快速增长，但我国的新药上市速度将放缓，药品仿制成本大幅增加，新药审批难度加大，品牌、新药品种优势愈加明显。在这样的市场格局变化中，竞争秩序逐步好转，行业洗牌继续加速，市场快速向具有研发和品牌优势的制药企业集中。3、生物制药行业资产重组形势高涨 我国生物制药行业的资产重组形势越来越高涨，主要是由这几个方面的原因造成：首先，国家促进生物制药产

142、业发展的政策鼓励加大投资组合力度，形成全行业整体竞争优势。由于融资困难，所以资金不足问题已经严重制约了我国生物制药行业的发展。国家正在通过产业政策与改革措施促进生物制药企业的并购重组，使资源通过整合向优势企业集中，形成全行业可持续发展的竞争优势，增强企业抵抗市场风险的能力。总之，通过资产重组提高行业集中度，促进全行业优化投资组合，重点扶持一批成长性的优势企业。其次，来自国外跨国制药公司的竞争压力，促使本土的企业之间通过重组并购的方式集中优势，增强核心竞争力，从而扩大本土生物制药企业的生存和利润空间。另外，也是由生物制药行业自身的特点决定的。这个行业的突出特点就是高投入、高风险、周期长，因而通过

143、资产重组集中技术、资金、设备、人才等资源，不但可以加强企业抵御风险的能力，还可以更有效地进行前期研发和后期产业化的环节。四四、市场规模市场规模 与发达国家相比，我国生物制药研究和产业化相对较晚，但具有强劲的增长潜力。一方面，慢性疾病患病率上升，居民支付能力及保健意识增强，对生物药的需求与日俱增；另一方面，医药行业政策正倾向于生物药物，药企也不断加大对生物药物的研发投入，这就助推我国生物药物市场驶入快车道。但就目前来看，中国生物药物市场仍处于发展初期，市场规模较为有限，2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 60 但增速显著高于全球水平。2019 年我国生物制药市场规模增至 310

144、2 亿元，同比增速达 18.32%，延续强劲势头。图表 18 2015-2019 年中国生物制药行业市场规模情况 数据来源：中商产业研究院 五五、发展趋势发展趋势 1、更加规模化 从生物制药行业的本质来说，其对规模有着很大的要求。只有生物制药企业的规模足够大，才能够在市场竞争中占据优势。因此，为了能够促进生物制药产业的发展，我国就应该加强对生物制药产业的规模化建设，并逐渐形成相关的产业联盟，使得整个生物制药产业的水平得到提升，提高我国生物制药产业在国际上的竞争力。除此之外，生物制造产业也应该积极地采取“走出去、引进来”的发展模式，积极地去学习国外比较先进的生物制药经验，从而提升自己的水平，缩小

145、与其他国家的差距。2、更加创新化 自从我国在 2001 年成功地加入世界贸易组织之后，我国的社会经济就开启了飞速发展的模式。但是，在药物产权方面，世界贸易组织颁布了明确的规定。而从我国生物制药产业的实际情况来看，虽然近几年来我国的生物制药产业有了很大的进步，但是却仍旧处于发展的阶段，其主要的工作就是对世界其他国家中比较先进的生物制药进行模仿。这种现象的存在，也使得我国的生物制药2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 61 一直处于劣势状态。因此，为了能够改变这种状态，国家开始加大对生物制药产业的投资力度，鼓励科研人员加大创新。如今，我国的生物制药产业的优势也开始凸显出来。由此看来

146、，在不久的将来，我国的生物制药产业也会更加创新化。3、更加规范化 为了能够促进生物制药产业的有序发展，不仅要重视创新，还需要重视对知识产权的保护，使得整个行业变得更加规范化。（1）可以针对新研制出来的医药产品加强知识产权的保护工作。也就是说，在研发医药产品的过程中，就应该要做好专利的申请准备，等到研发成功之后，则立即向有关部门提交专利保护申请。（2）应该针对当前各个生物制药企业现有的知识产权加强保护。只有加强对生物制药知识产权的保护，才能够使得整个行业更加具有规范化，从而得到有序的发展。第第三三节节 现代中药现代中药 一、产业概述一、产业概述 中成药工业无论从企业数目、工业总产值、销售收入和利

147、润总额等指标来衡量，都是我国医药工业中仅次于化学药品的第二支生力军。近几年来，随着国家政策的大力支持，中药行业保持了稳步增长的态势，工业总产值逐年递增，现代中药产业已形成相当规模。中药现代化发展的历程证明，现代中药已成为多学科的先进技术、科技手段相融合的高科技成果。随着生命科学技术的迅速发展，一些关键高技术和适用新技术将不断应用于中药业中，吸收、适应和掌握迅速变化的新技术，将使现代中药产业获得培养和建立可持续竞争优势的资源和能力基础。2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 62 二、细分二、细分行行业业 （一一）中成药）中成药 1 1、中成药产量分析、中成药产量分析 2018 年

148、，我国中成药产量为 261.9 万吨，同比降低 28.2%；2019 年，我国中成药产量为 246.4 万吨，同比降低 5.9%。图表 19 2015-2019 年中国中成药产量统计 产量（万吨）增长率（%）2015 年 327.7-2016 年 361.1 10.2%2017 年 364.6 1.0%2018 年 261.9-28.2%2019 年 246.4-5.9%数据来源：国家统计局、中商产业研究院 2 2、中成药收入分析、中成药收入分析 2019 年，我国中成药制造行业销售收入为 8590.14 亿元，同比增长 9.63%。图表 20 2015-2019 年中国中成药销售收入统计 销

149、售收入（亿元）增长率（%）2015 年 6277.24-2016 年 6748.31 7.50%2017 年 7146.16 5.90%2018 年 7835.57 9.60%2019 年 8590.14 9.63%数据来源：中商产业研究院（二）中药饮片（二）中药饮片 1 1、中药饮片收入分析、中药饮片收入分析 中药饮片是我国传统的中药产业，随着中药产业化和市场化的不断扩大和2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 63 升级，我国中药生产逐步形成了以中药材种植养殖、产地初加工和专业市场为主要环节的中药材产业，也形成了一大批通过 GMP 认证并初具规模的中药饮片企业，中药饮片加工产

150、业呈现出持续发展的良好态势。2019 年，我国中药饮片加工行业销售收入超过 3000 亿元。图表 21 2015-2019 年中国中药饮片加工行业销售收入统计 销售收入（亿元）2015 年 1728.4 2016 年 1989.1 2017 年 2165.3 2018 年 2700.0 2019 年 3147.7 数据来源：国家统计局、中商产业研究院 2 2、中药饮片、中药饮片地区分布地区分布 从地区分布来看，我国中药饮片加工市场主要分布在吉林、辽宁、四川等地，三者占的比重分别为 12.0%、11.8%和 11.4%。此外，从整体看，我国中药饮片加工企业主要分布在华东和华中地区，这些地区有着发

151、达的水陆交通，有利于原料和产品的运输。图表 22 中国中药饮片加工行业地区占比情况 数据来源：中商产业研究院 2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 64 三、运行特点三、运行特点 1、中药生产技术快速提高 中药企业已全面实施 GMP 认证，超微粉碎、大孔树脂吸附技术等现代技术在中药制药中得到不断应用，国内诸如天士力等现代中药领先企业已经攻克了指纹图谱技术在中药粉针剂型生产中的技术难关，这将不仅有利于抢占国内庞大的中药注射液市场，更是获得了中药产品进入国际规范市场的通行证。随着中药现代化进程的快速推进，中药产品剂型升级速度加快，国内中药制药企业生产技术水平已提高到一个崭新的层次，

152、诞生了扬子江药业、天士力、益佰制药等一批现代中药企业。2、科技创新步伐不断加快 近年来，我国许多科研单位对新药的开发重点转向投入传统药、民族药、中草药、植物药等天然药物，这就为我国中药工业创造了前所未有的机遇，对于加快产业升级创造了难得的条件。国家也明确提出了建设创新型国家，要用技术创新推动行业发展和产业升级，而中药是我国医药行业中最具中国特色，最有可能取得自主知识产权的行业，因此国家在税收、科研投入等方面对中药行业也实施了政策倾斜。3、中药企业强者恒强 近些年，国内医药行业将有一系列的重新洗牌，医药企业、医院、医生中存在的一些不合理的潜规则将被打破，这将影响一大批自主创新能力不强，主要依靠医

153、院销售的中小型制药企业。而对于具有较好市场品牌、广泛的市场网络渠道、强大的技术开发实力的老牌中药企业，如云南白药、天士力、白云山等，则是一次难得的继续壮大的良机，这些企业中必将诞生中药行业的“超级航母”。四、市场规模四、市场规模 近十年来，整个中药产业保持增长，略高于国家整体工业增长速度。但增长所产生新的利润主要集中在成药及其它延伸产业中，作为源头的中药材及饮2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 65 片产业从中分得的红利是根据其在投料中所占比重来确定。有些产量大或供需相对稳定的品种可能几年销售价格都不会发生变化。2019 年，中国现代中药市场行业市场规模达到 11738 亿元

154、。图表 23 2015-2019 年中国现代中药行业销售收入统计 销售收入（亿元）2015 年 8006 2016 年 8737 2017 年 9311 2018 年 10536 2019 年 11738 数据来源：中商产业研究院 五、集群分析五、集群分析 我国现代中药产业集群发展情况如下：资源型中药产业园区。地区内利用本身的中药材资源优势，通过招商引资 建成园区，以求科技经济一体化发展。如汉中作为被国家批准的中药现代化中药材基地重点地区，陕南现代中药产业园规划面积 2 千平方米，开发区依托汉中资源优势，通过资源整合，加速实现中药资源研发与中试商品化、产业化、国际化，建成富有特色的陕南现代中药

155、产业同区，形成汉中中药发展品牌。充分利用原有的产业基础：我国河南、甘肃等多省不但中药资源丰富，道地药材种类多，而且药材的规范化种植已经形成一定规模，这为中药现代化科技产业园区的发展奠定了资源基础。但这些地区也存在一定的问题，导致难以形成各省中药材的品牌。建成产业园区后，则可以充分利用原有的资源基础，以同区的标准化管理，对中药材种植基地进行科学规划，重视道地中药材质量标准研究和种植技术规范的研究与推广，提高中药材的品质和效益，保持中药资源的比较优势，重点塑造区域中药材品牌。园区内实现中药材 GAP 标准种植、GMP 标准生产、GSP 标准流通等一系列环节一体化并规范化。第第四四节节 医疗器械医疗

156、器械 一、产业概述一、产业概述 医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 66 交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，利润高，因而是各科技大国，国际大型公司相互竞争的制高点，介入门槛较高。即使是在行业整体毛利率较低、投入也不高的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现，并从中孕育出一些具有较强盈利能力的企业。因此行业总体趋势是高投入、高收益。医学影像设备是医院医疗设备中不可或缺的组成部分，也是医院综合实力的重要体现，不仅

157、为临床诊断、治疗提供重要保障，同时为临床科学研究提供重要平台。影像设备作为一个综合平台，对医院的发展起着重要推动作用。随着我国医疗事业的发展和部分医院设备的更新换代，最近几年，我国医疗影像诊断设备的市场需求急剧增长，客观上推动了我国医疗影像诊断设备行业的发展，在迅速发展的过程中，一些企业不断地成长壮大，形成了一定的竞争力，国内自主生产的医学影像诊断设备的市场占有率有所提高。全国基层医疗卫生机构的医疗器械，有 15%左右都是 20 世纪 70 年代前后的产品，有 60%是 20 世纪 80 年代中期以前的产品，它们更新换代的过程又是一个需求释放的过程，保证未来 10 年甚至更长一段时间中国医疗器

158、械市场的快速增长。伴随改革开放的深入，国家支持力度不断加大及全球一体化进程的加快，中国医疗器械行业更是突飞猛进的发展。二、细分行业二、细分行业 国内中高端医疗器械主要依靠进口，进口金额约占全部市场 40%，进口品牌占据国内中高端市场的七成，CT 市场、磁共振设备、中高档监视仪市场、高端耗材等，大部分仍依赖进口，国外产品多销往国内的大型医院，尤其是三甲医院。从各个细分市场的国产化情况看，高端医疗设备国产化比例最低，仅有10-20%，其次是高端耗材的 20-40%和体外诊断的 35-40%，家用护理器械约 60%。中低端设备和耗材已经基本完成国产化，达到 80%以上，也是我国医疗器械出口的主要领域

159、。2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 67 图表 24 医疗器械的主要细分竞争格局 分类 应用领域 国内主要企业 国产份额 国外企业 医用设备 中高端 监护仪、彩超、血凝透析、肿瘤治疗、影像及感控 CT、MRI等 迈瑞、宝莱特、理邦仪器、新华医疗、华润万东、和佳股份、福瑞股份等 10-20%西门子、飞利浦，GE 低端 消毒灭菌及清洗设备、制氧机、真空采血管等 阳普医疗、鱼跃医疗、新华医疗等 80%3M 家庭护理 血糖仪、血压计、体温计、轮椅、按摩椅、移动医疗 鱼跃医疗、九安医疗、三诺生物、宝莱特等 60%Omron 耗材 中高端 心脏起搏器、支架、封堵器、骨科材料、透析耗材

160、乐谱医疗、凯利泰、冠昊生物、先建科技、威高股份、微创医疗 20-40%，支架达到 75%美敦力、J&J、Abbot等 低端 注射器、输液器、纱布、采血管血袋、针管等 鱼跃医疗、阳普医疗、蓝帆股份等 80%3M 体外诊断 诊断仪器和试剂 达安基因、科华生物、迪安诊断、利德曼、千山药机、华大基因等 35-40%，细分较多，差异大 Rochs、Abbot 资料来源：中商产业研究院（一）高值医用耗材（一）高值医用耗材 1 1、骨科医疗器械发展现状骨科医疗器械发展现状 骨科医疗器械室医疗器械行业中最大的子行业之一，其中骨科植入物又是骨科器械中最重要的门类，通常指通过手术植入人体以替代、支撑定位或者修复骨

161、骼、关节和软骨等组织的器件和材料，由于价值较高、对人体生命和健康有重要影响、生产使用必须严格控制，因此一般也将骨科植入物归属到高值医用耗材类。2019 年，我国骨科植入物市场规模 306 亿元。2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 68 图表 25 2015-2019 年中国骨科植入物市场规模变化趋势图 数据来源：中商产业研究院 2 2、血管介入器械发展现状血管介入器械发展现状 近年来，随着国内生活水平的不断提高，饮食习惯和生活习惯有了很大的改变，使得心血管疾病高发。在众多的心血管疾病治疗方式中，血管介入治疗因其微创、快速、安全有效等优势得到了快速发展，成为了心血管疾病治疗中不

162、可或缺的一种技术手段。随着国内心血管疾病的高发，血管介入领域的器械市场也迎来了快速增长，但受限于集中采购、医保控费等政策影响，增速逐年趋缓。血管接入器械属于高科技产品，技术含量高，行业门槛高，我国国产血管介入器械发展较晚，相较于进口产品差距较大，除心血管介入器械市场已经完成进口替代外，其他市场依然还是进口产品占据绝大多数市场份额的情况，进口替代程度低。图表 26 血管介入器械市场品牌情况 市场 进口品牌 国产品牌 心血管介入器械 美敦力、波科、爱德华、泰尔茂 乐普、微创、吉威 脑血管介入器械 美敦力、强生、波科-外周血管介入器械 美敦力、波科、雅培 微创、先健科技 2020-2025 年中国生

163、物医药行业分析及预测报告 69 资料来源：中国医疗器械蓝皮书、中商产业研究院 3 3、神经外科医用耗材现状神经外科医用耗材现状 神经外科是主治由于外伤导致的脑部、脊髓等神经系统的疾病。按产品使用类别划分，神经外科高值医用耗材可分为颅骨材料、脑膜材料、引流材料、缝合材料、神经刺激材料、脑电监测材料、辅助工具。现代神经外科起源于 19 世纪 70 年代的英国，20 世纪 30 年代，现代神经外科才传入中国，相比较而言起步较晚。改革开放后，随着国外先进影像设备的引进，我国神经外科进入了告诉发展时期，而应用于神经外科的高值医用耗材市场也随之发展起来。2019 年我国神经外科高值医用耗材市场规模约为 4

164、1亿元，同比增长 13.26%。图表 27 2015-2019 年中国神经外科高值医用耗材市场规模统计 市场规模（亿元）增长率（%）2015 年 26-2016 年 29 11.54%2017 年 32 10.34%2018 年 36 12.50%2019 年 41 13.26%数据来源：中商产业研究院 4 4、口腔科医用耗材现状口腔科医用耗材现状 口腔科高值医用耗材是指用于口腔科疾病治疗的一系列高值医用耗材的统称，包括口腔颌面外科植入钛板、钛钉，种植体，基台，骨修复材料，义齿，矫治器等。按产品使用类别划分，口腔高值医用耗材可以分为口腔颌面外科植入材料、义齿材料、正畸材料。相较于国外，我国口腔

165、医疗领域起步较晚，再加上大众对口腔健康意识薄弱，使得我国无论是口腔科医疗人才还是技术水平都大大落后于国外，高值医用耗材领域也不例外，除正畸材料领域国产企业能与进口企业抗衡外，口腔颌面外科植入材料和义齿材料领域市场均把持在进口企业手中，进口替代程度低。2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 70（二二）低）低值医用耗材值医用耗材 1 1、低值医用耗材发展状况低值医用耗材发展状况 医用耗材，是指在为病人治疗过程中使用的医用材料。根据具体用途，医用耗材可分为血管介入类、骨科类耗材、神经外科耗材、非血管介入耗材、口腔科耗材、血液净化耗材、眼科耗材、电生理耗材、医用卫生材料、注射穿刺类耗材

166、、医用消毒类耗材、麻醉类耗材、手术室耗材、医技耗材等；从价值角度讲，医用耗材又可分为高值医用耗材和低值医用耗材，其中低值医用耗材则是指临床多学科普遍应用的价值较低的一次性医用材料，如纱布、棉签、手套、注射器等。根据具体用途不同，低值医用耗材可以分为医用卫生材料及敷料类、注射穿刺类、医用高分子材料类、医用消毒类、麻醉耗材类、手术室耗材类、医技耗材类等。随着医疗卫生事业的发展，医用耗材在医疗服务中的重要程度也逐步提高，作为临床多学科普遍应用的医用耗材，低值医用耗材有助于提高检查治疗安全性，防止医患以及患者间因共用医疗器械导致疾病的传播，近年来发展迅速。目前，我国低值医用耗材市场规模超过 640 亿

167、元。2 2、低值医用耗材细分市场低值医用耗材细分市场 据相关数据统计，注射穿刺类在低值医用耗材市场占比最大，市场份额高达 30%，其次为医用卫生材料及敷料类，市场份额达 22%，市场份额排名前五的领域分别是注射穿刺类、医用卫生材料及敷料类、医用高分子材料类、医技耗材类、医用消毒类。2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 71 图表 28 中国低值医用耗材各领域占比情况 数据来源：中国医疗器械蓝皮书、中商产业研究院 3 3、低值医用耗材品牌情况低值医用耗材品牌情况 多年来，得益于改革开放的不断深入，凭借着低廉的劳动力成本和高速发展的技术水平，我国低值耗材产业发展迅速，涌现出一大批优

168、秀的知名品牌，如威高、双鸽、康莱德、蓝帆医疗、三鑫医疗、江西洪达等。国产产品不仅占据了国内市场大多数份额，在国际市场也占据举足轻重的地位。虽然国产产品发展态势喜人，但受限于材料技术和工艺水平限制，在高端低值医用耗材市场暂时还是以进口产品为主。图表 29 低值医用耗材品牌情况 市场 进口品牌 国产品牌 医用卫生材料及敷料 3M、泰尔茂 威高、振德医疗 注射穿刺类 泰尔茂、BD、贝朗、百特、尼普诺 威高、双鸽、江西 3L、康莱德、三鑫医疗、江西洪达、山东侨牌 医用高分子材料类 泰尔茂、百特 威高、蓝帆医疗、德尔、百多安、江西 3L 医用消毒类 3M 欧洁、利尔康 麻醉耗材类 泰尔茂、BD、百特、贝

169、朗 驼人、威高、维力医疗、海宁绿健、浙江苏嘉 2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 72 手术室耗材类 强生、贝朗 新华、威高 医技耗材类 美国伊士曼柯达、日本富士、日本柯尼卡、索尼 爱克发、富明威 资料来源：中国医疗器械蓝皮书、中商产业研究院 4 4、低值医用耗材发展趋势低值医用耗材发展趋势 1、国内市场重视程度不断提高 多年以来，得益于全球医疗卫生需求的不断增长，凭借着低廉的劳动力成本和高速发展的技术水平，我国国产低值医用耗材产业发展迅速，很多国产低值医用耗材企业业务主要以外销为主，在国际市场占据了较大的市场份额。但随着我国社会经济的不断发展，劳动力成本提高，同时来自印度、

170、东南亚等市场的强力竞争，外销业务增长缓慢，尤其是近年以来，国际之间贸易争端不断，反倾销和贸易保护主义时有发生，严重影响了外销企业的业务收入。而国内随着人口老龄化和生活水平的提高，医疗需求不断增长，市场空间巨大，因此越来越多的外销型企业纷纷加快国内市场布局。2、行业集中度加快 低值医用耗材，往往是临床多学科普遍应用的价值较低的一次性医用材料，相较于医疗器械其他领域，技术含量和行业门槛较低，因此多年以来参与企业众多，竞争激烈。但大多数中小企业缺乏技术创新和研发能力，单纯依靠仿制和外购器械零件组装来运营，只有极少数大中型企业具有完整产业链生产研发能力。随着技术的发展、医疗需求的提高以及市场竞争的加剧

171、，低值医用耗材市场必将面临优胜劣汰的过程，市场将逐渐集中在具有核心竞争力的企业手中。3、多元化发展成主流 低值医用耗材行业门槛较低，市场竞争激烈，要想在众多企业中脱颖而出，行业大佬们的思路如出一辙，除了加强新材料、产品和生产工艺的创新研究以外，还加强了产业链布局，越来越多的企业选择多元化经营方式，在激烈的行业竞争和变革中做大做强，抢占先机。其中比较具有代表性的企业有威高和蓝帆医疗，两者相同之处在于，他们都是主营低值医用耗材业务，在做大的同时纷纷将产业布局延伸到同属医用耗材领域的高值医用耗材市场，并且都选择了血管介入市场，威高股份收购了美国爱琅，蓝帆医疗收购了新加坡柏盛国际，2020-2025

172、年中国生物医药行业分析及预测报告 73 而两者不同之处则在于，威高很早就涉足高值医用耗材市场，主营骨科、血透等业务，并取得了巨大的成就，其中骨科业务经过多年的发展在国产品牌居于龙头地位。（三）医疗设备（三）医疗设备 1 1、医疗设备市场发展现状医疗设备市场发展现状 医疗设备是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具以及其他类似或者相关的物品（体外诊断设备除外），包括所需要的计算机软件。根据使用场景不同，医疗设备可以分为医用医疗设备和家用医疗设备。而根据使用功能不同，医用医疗设备又可以分为诊断设备类、治疗设备类和辅助设备类；家用医疗设备则可以分为检测设备类、治疗设备类、康复设备类。随着生活水平提

173、高、人口老龄化加剧、医疗需求不断增加，医疗设备市场逐年增长。2019 年中国医疗设备市场规模为 3620 亿元，同比增长 20.13%。图表 30 2015-2019 年中国医疗设备市场规模情况 市场规模（亿元）增长率（%）2015 年 1744-2016 年 2098 20.30%2017 年 2511 19.69%2018 年 3013 19.99%2019 年 3620 20.13%数据来源：中商产业研究院 2 2、医疗设备细分市场占比医疗设备细分市场占比 医疗设备包括医用医疗设备和家用医疗设备。2018 年医疗设备市场中医用医疗设备占比 68.54%，家用医疗器械占比 31.46%。2

174、020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 74 图表 31 中国医疗设备细分市场占比情况 数据来源：中商产业研究院 3 3、医用医疗设备市场情况医用医疗设备市场情况 医用医疗设备是指在医院使用的医疗设备，在精确度、专业性上相较于同类的家用医疗设备要求会更高。2019 年我国医用医疗设备市场规模约为 2430亿元，同比增长 17.68%。图表 32 2015-2019 年中国医用医疗设备市场规模情况 市场规模（亿元）增长率（%）2015 年 1264-2016 年 1498 18.51%2017 年 1761 17.61%2018 年 2065 17.26%2019 年 2430 17

175、.68%数据来源：中商产业研究院 随着改革开放的深入，外国先进技术不断涌入，我国医疗设备制造技术有了巨大的突破，并率先在中小型医疗设备市场实现了国产化。得益于近年来国家出台大量鼓励国产医疗器械创新的政策，在大型高端设备领域我国也取得了较大的突破，涌现了一批优秀的国产品牌，如迈瑞、联影、东软等，不仅在国内市场获得越来越多的市场份额，在全球市场也占据一席之地。2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 75 图表 33 医用医疗设备品牌情况 资料来源：中国医疗器械蓝皮书、中商产业研究院 4 4、家用医疗设备市场情况家用医疗设备市场情况 家用医疗设备是适于家庭使用的医疗设备，其主要特征是操

176、作简单、体积小巧、携带方便。如体温计、听诊器、血压计、血糖仪等。随着我国消费水平升级以及老龄化程度加深，人们对于健康管理的重视度越来越高，家庭健康管理成为市场越来越关注的领域，其中医疗器械市场无疑是家庭健康管理的主要参与者。近年来，家用血压计、血糖仪、小型按摩器销售火爆，国产产品也日渐被人们所接受。在医疗设备领域里，家用医疗设备无疑将成为未来最具发展潜力的子板块。2019 年，我国家用医疗设备市场规模约为 1189 亿元，同比增长 25.5%。2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 76 图表 34 2015-2019 年中国家用医疗设备市场规模情况 市场规模（亿元）增长率（%）

177、2015 年 480-2016 年 600 25.0%2017 年 750 25.0%2018 年 948 26.4%2019 年 1189 25.5%数据来源：中商产业研究院 5 5、医疗设备市场发展趋势医疗设备市场发展趋势 1、新技术助推医疗设备加速发展 a、医疗设备+人工智能 人工智能，英文缩写为 AI，是研究、开发用于模拟、延伸和扩展人的智能的理论、方法、技术及应用系统的一门新的技术科学。医疗，是目前人工智能各应用领域中发展相对较快的领域。在我国，人口老龄化、慢性病高速增长、医疗资源供需严重失衡以及地域分配不均等问题，造就了对医疗人工智能的巨大需求；同时，我国人口基数大、产业组合丰富、

178、人才储备充分等特点，又给人工智能的发展提供了很好的基础。大量医疗人工智能创业公司自 2014 年后集中涌现，不少传统医疗相关企业也纷纷引入人工智能人才与技术。目前，人工智能对于医疗健康领域中的应用已经非常广泛，从应用场景来看主要分成了语音识别、医学影像、药物挖掘、营养学、生物技术、急救室管理、医院管理、健康管理、精神健康、可穿戴设备、风险管理和病理学共 12个领域。而每个领域的核心则是医疗设备+人工智能，其中又以可穿戴设备和医学影像设备最受市场青睐，随着技术的不断发展和人才压力的缓解，人工智能在这些医疗设备领域必定会取得巨大突破性进展。b、医疗设备+机器人 2015 年以来，国家相继发布一系列

179、重要政策文件以推动中国制造的转型升2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 77 级，其中机器人产业作为转型升级的核心成为政府关注的重点，而医疗领域作为重要的民生领域，医疗机器人研发生产自然也是政府大力支持的重点。无论是中国制造 2025、国家标准化体系建设发展规划（2016-2020 年），还是机器人产业发展规划（2016-2020 年）均对医疗机器人行业的发展做出了明确的规划与指导，以支持并促进产业的快速发展。近年来，随着我国医疗领域机器人应用的逐渐认可和各诊疗阶段应用的普及，医用机器人尤其是手术机器人，已经成为机器人领域的“高需求产品”。在政策利好、老龄化加剧、消费群体增加和

180、产业化发展提速等综合因素影响下，中国医疗机器人市场正处于高速成长阶段。2、家用医疗设备市场将迎来爆发式增长 近年来，随着改革开放的深入和经济的不断发展，生活水平和生活质量的提高使人们的健康意识越来越强。而随着城市人口的增长和生活节奏的加快，处于亚健康状态的人群在不断增加，与此同时，人口老龄化进程加快，老年人常见病、慢性病的日常护理和治疗主要以社区和家庭为主，并且越来越多的病人群体也需要在出院后使用各种家用医疗用品进行持续性治疗，这一切都给家用医疗设备领域带来了巨大的商机。近几年家用医疗设备市场年均复合增长率超 25%，未来几年家用医疗设备市场还将继续保持高速增长态势。3、第三方医疗服务兴起带来

181、巨大医疗设备需求 早在 2013 年，政府便出台关于促进健康服务业发展的若干意见，指出要大力发展第三方服务，引导发展专业的医学检验中心和影像中心，但一直没有太大进展，直到 2017 年，前国家卫计委在一年中先后发布了关于修改医疗机构管理条例实施细则和关于深化“放管服”改革激发医疗领域投资活力的通知，允许新增“医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、血液透析中心、安宁疗护中心、康复医疗中心，护理中心、消毒供应中心、中小型眼科医院、健康体检中心”10 大类医疗机构类别。第三方医疗服务才有了正式的身份，2017 年也因此被称为第三方医疗服务发展元年。随后在接下来的一年时间里，独立设置医疗机构

182、的基本标准及管理规范陆续出台，第三方医疗服务行业终于有理可循，正式进入发展快车道。随着新医改的不断深入，特别是在分级诊疗面临较大挑战和对大型公立医院的限制越来越严格的现状下，第三方医疗服务正成为政策引导的一个新兴市2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 78 场，面对日益增长的医疗需求市场，作为第三方医疗服务基础的医疗设备领域也将迎来巨大的市场发展。（四）（四）体外诊断试剂体外诊断试剂 1 1、中国体外诊断试剂、中国体外诊断试剂行业技术现状行业技术现状 体外诊断试剂行业具有技术水平高、知识密集、多学科交叉综合的特点，是典型的技术创新推动型行业，也是生物、化学、医学、材料、电子、基

183、因工程等学科前沿高新技术应用最为活跃的领域之一。近年来全球生命科学的飞速进步正成为行业技术发展创新的强劲推动力，如基因芯片技术、特异性同源检测技术等均已应用于体外诊断试剂的最新开发中。从行业技术发展现状来看，由于起步晚，行业整体技术水平与欧美发达国家相比存在较大差距，但由于近些年下游需求的高速增长，国内企业在此期间获得了良好的发展契机，技术差距加速缩小的趋势正进一步加强。目前在临床应用广泛、市场广阔的项目上，如生化诊断试剂中的酶类、脂类、肝功能、血糖、尿检等系列，免疫诊断试剂中的肝炎、性病和孕检系列，国内主要生产厂家的技术水平已基本达到国际同期水平；基因检测中的 PCR 技术系列已基本达到国际

184、先进水平，基因芯片、癌症系列开始迅速追赶国际水平；由于市场因素、政策因素和国内机电一体化应用技术落后等原因，微生物学等方面的一些项目进展缓慢，技术水平还较低。此外，化学发光是目前国外免疫诊断市场应用的主流，技术发展已较为成熟，在中国尚处于发展初期，国内仅有少数几家企业具备进入该领域的实力。2 2、中国体外诊断试剂市场规模分析、中国体外诊断试剂市场规模分析 由于我国人口基数大，而人均医疗消费仍然有较大的提升空间，近几年医疗体制的改革和完善也为体外诊断试剂的发展提供了强大的助力，近几年来体外诊断试剂在我国表现活跃，远高于全球的增长速度。2019 年，我国体外诊断市场规模达到 720 亿元。图表 3

185、5 2015-2019 年中国体外诊断市场规模情况 市场规模（亿元）增长率（%）2015 年 362-2016 年 430 18.80%2017 年 510 18.60%2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 79 2018 年 604 18.40%2019 年 720 19.23%数据来源：中商产业研究院 3 3、中国体外诊断试剂市场、中国体外诊断试剂市场结构结构分析分析 目前，国内体外诊断试剂市场的主体为免疫和生化。中国免疫诊断试剂近年来发展很快，市场份额约为 35%，而发展较为成熟的生化诊断试剂依然占有重要的市场地位，达到 32%的市场份额。血液学检测试剂市场份额为 15%

186、，分子诊断占到 5%的市场份额，其它诊断试剂占到 13%的份额，包括了微生物检测试剂、尿液诊断试剂、床边检测等多种产品。未来中国免疫诊断试剂将保持快速发展，市场份额有望继续上升，成为中国体外诊断试剂市场最重要的品种之一。图表 36 中国体外诊断试剂市场结构图 数据来源：中商产业研究院 生化诊断试剂主要应用于医院的常规检测项目，也是医疗检测的基本组成部分，在免疫诊断试剂规模逐步扩大的同时，生化诊断试剂凭借成本低、速度快的优势，仍将保持较大的市场份额，其未来发展主要体现在两个方面：一是原有检测项目上将着眼于产品质量的持续提高，二是技术进步带来的新检测项目的持续开发。随着县级医院全自动生化分析仪和基

187、层医院半自动生化分析仪的普及，预计未来几年，我国生化诊断试剂市场将呈现超过行业平均增长速度的高速增长。免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品种最多，主要有放射免疫（RIA）、胶体金、酶联免疫（ELISA）、时间分辨荧光（TRFIA）、化学发光（CLIA）试剂等。放射2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 80 免疫试剂由于对环境污染较大，目前在国际市场上已被淘汰，国内还有少量使用。酶联免疫试剂具有成本低、可大规模操作等特点，是目前免疫诊断试剂中的主流。化学发光试剂灵敏度高、特异性强，可用于半定量和定量分析，是免疫试剂的重要发展方向之一，主要用于其他方法目前较难测定的一些项目，随着研发生产技

188、术的成熟和成本的降低，最终可能替代酶联免疫试剂，成为市场的主流。胶体金是目前最快速方便的免疫学检测技术之一，特别适合于医院的急诊化验室、监护病房、门诊即时检验，以及家庭、社区医疗、医师诊断和事故现场等医院外的即时检验、大批量时间紧的检测和大面积普查等，发展潜力巨大。分子诊断试剂主要有临床已经使用的核酸扩增技术（PCR）产品和当前国内外正在大力研究开发的基因芯片产品。PCR 产品灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短，可进行定性、定量检测，可用于肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等的检测。基因芯片是分子生物学、微电子、计算机等多学科结合的结晶，但成本高、开发难度大，目前产品种类很少，

189、一般用于科研和药物筛选等用途。4 4、中国体外诊断试剂市场、中国体外诊断试剂市场竞争格局竞争格局 国内诊断试剂行业起步比较晚，相比国外领先企业来说，国内体外诊断试剂行业集中度低，企业规模都比较小，竞争力较弱。目前中国体外诊断试剂生产企业有 300-400 家，规模较大的公司有科华生物、达安基因、九强生物、利德曼、深圳迈瑞、四川迈克、中生北控、复星长征等，其中已上市公司有科华生物、达安基因、利德曼、中生北控等。近几年中国体外诊断试剂行业已从导入期步入发展期，市场需求快速增长，国内企业抓住机遇，凭借产品性价比高和更为贴近本土市场的优势，不断抢占份额，致使原以进口产品为主导的市场格局被逐渐打破。随着

190、研发投入的加大和产品质量水平的提升，中国体外诊断试剂行业现已涌现一批实力较强的本土企业，并在某些产品领域逐渐具备与国际巨头竞争的实力。总体而言，国内企业市场割据竞争的格局较为明显，实力较强的综合性企业还较少，行业排名靠前的企业主要是在某一领域具备竞争优势。目前国内各领域领先企业正积极进行多元化发展，一是细分领域排名靠前的企业依托已形成的竞争优势向诊断试剂其他细分领域渗透，以丰富试剂产品种类；二是开展上游核心原料以及配套诊断仪器的自主研发生产，以增强市场竞争实力；三是2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 81 开始积极开拓国外市场，尤其是亚非拉等发展中国家市场。随着国内领先企业技

191、术研发实力的提升和经营规模的壮大，预期行业市场集中度将进一步提高，同时国内领先企业与国外企业在高端市场的竞争能力也将快速提升。三三、市场规模、市场规模 2018 年，我国医疗器械制造行业市场规模为 5304 亿元，同比增长 19.86%；2019 年，我国医疗器械制造行业市场规模为 6395 亿元，同比增长 20.56%。图表 37 2015-2019 年中国医疗器械制造行业市场规模情况 数据来源：中商产业研究院 四四、集群分析、集群分析 从地域分布来看，我国医疗器械行业集中在东、南部沿海地区。市场占有率居前六位的省份占全国市场 70%的份额，显示了医疗器械行业较高的地域集中度。以上海、江苏为

192、代表的长江三角地区和以北京为代表的渤海湾地区主要是招商引资，以外资企业为主体而形成的优势产业集群。长江三角地区以一次性注射和输液器等产品在全国占绝对优势；北京地区以 GE 公司为代表的 CT 机占绝对优势；深圳的医疗器械产业从无到有，现已发展成为我国高端医疗器械产业重要的制造加工基地，如医用影像、血液分析仪、病人监护仪等产品在国际市场上也占有一席之地，发展势头强劲。五五、发展趋势发展趋势 随着人均可支配收入提高、城镇化加快、人口老龄化趋势加速、居民卫生2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 82 健康意识的增强以及药械市场结构的调整，全球医疗器械市场整体呈稳步增长态势，就全球医疗

193、器械市场的分布情况来看，欧美等发达国家和地区的医疗器械产业起步早，居民的收入水平及生活水平相对较高，对医疗器械产品的质量及服务要求较高，市场规模庞大、需求增长稳定。1、由渠道为王转变成大商业公司，终端为王 目前 90%以上的医疗器械生产企业采取的是代理制，奉行渠道为王。但是2020 年以后执行的医用耗材两票制和提高集中配送度，中小型代理商会退出流通渠道，以国药，华润，九州通，山东瑞康为代表的大商业集团公司会主导流通渠道。2、智慧医疗将受到更多关注 通过从三个角度对中国医疗器械行业近几年的市场发展状况进行分析，人工智能、物联网技术日趋成熟的影响，医疗器械移动化、智能化已成为必然趋势，未来智慧医疗

194、发展潜力巨大；体外诊断器械（包括诊断试剂及配套的诊断设备）、医疗器械技术、生命工程技术与新材料技术深度融合是未来医疗器械产业发展的主要趋势之一。3、国产医疗器械替代进口医疗器械 国产医疗器械替代进口医疗器械的原因是医疗控费，2017 年底贵州医疗费用的增长达到 18%，与国家规定医疗费用增长不允许超过 10%的相差比较大，于是贵州的三甲医院用国产高值耗材代替进口高值耗材。十多年前 BD 医疗的注射器占据 80%的市场份额，随着技术门槛的降低，越来越多的国产医疗器械生产企业进入到注射器，价格不断走低，BD 医疗的注射器销量持续下滑。4、家用医疗器械将是时代潮流 家用器械注由于单体品种市场空间小，

195、品牌力有所协同，也有巨大的区别更类似消费电子产品，消费升级、老龄化、品牌力等都是未来的成长推动力。由于单个产品体量不足以维持终端渠道所需要的大量销售人员，行业内经销商代理销售模式非常普遍，具有终端成建制销售能力的平台型企业非常稀缺。5、由军阀混战转变为头部公司 2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 83 B 超，DR 等常规类医疗器械产品有上百个厂家在做，经过若干年的市场竞争，最终会出现头部公司即四个厂家会占据 80%的市场份额，心脏支架就是这样，乐普，上海微创，吉威，辽宁垠艺占据心脏支架 80%的市场份额，医疗器械细分市场其他领域也会是这样。6、由关系为王逐步转变为产品为王

196、国家政策如营改增，金税三期，反商业贿赂的导向是不允许带金销售，用关系来促进医疗器械的销售这种方式笔者王强认为会随着时间的推移，作用越来越小，会随着医疗器械持续降价，效果越来越差。7、IVD 行业快速变局中，化学发光成为制胜关键 我国 IVD 市场保持 15%以上高速增长，2019 年我国 IVD 市场总规模超 500亿元。受市场规模基数低、医疗服务需求增长、检测技术更新换代等因素推动，我国 IVD 市场仍将保持超越医药行业平均的增速，预计未来三年复合增速约为15%。第第五五节节 药用药用辅料辅料 一、产业概述一、产业概述 药用辅料是指在制剂处方设计时，为解决制剂的成型性、有效性、稳定性、安全性

197、加入处方中除主药以外的一切药用物料的统称。其质量可靠性和多样性是保证剂型和制剂先进性的基础。我国药用辅料行业起步较晚，整体水平还较低，因此在整个药品中占比相对还较小，目前国内药用辅料发展速度尚跟不上中国制药工业的发展速度，相对制药行业的高速发展略显滞后。由于缺乏统一规范的管理法规、进入门槛较低、生产管理不稳定以及行业组织起步晚，国内药用辅料产业缺乏在技术和市场方面的深入交流，整体水平与跨国企业相比存在较大差距，国内药用辅料在品种、质量、标准等方面均落后于国际水平。但是伴随着国内制药工业的快速发展，国内药用辅料市场空间也得到释放；此外，跨国药用辅料企业相继进入中国市场，不仅给中国制剂工业发展带来

198、催2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 84 化剂，同时还推动中国药用辅料行业的发展。近几年，中国药用辅料市场规模不断发展壮大，但仍处于企业分散、生产规模小，产品标准不统一的阶段。目前，国外药用辅料占整个药品制剂产值的 10%-20%，由于我国药用辅料起步较晚，整体水平还较低，因此国内药用辅料在整个药品中占比还较低，一般认为在 3%-5%左右（药用辅料主要用于化学药品制剂、生物生化制品和中成药等制剂产品）。随着一致性评价及关联审评等利好政策的出现，药用辅料行业市场份额将重新划分，迎来黄金增长期。二二、细分产业细分产业 随着医药技术的迅速发展，医药生产企业对于药用辅料的产品质量和

199、性能要求越来越高，由此，对行业内企业的研发能力和技术水平的要求也在不断提高。药用辅料企业必须拥有较强的技术力量和技术储备，加大研发投入，才能不断开发新的辅料品类和新的工艺技术以满足药品生产企业的需求。在不区分给药途径的前提下，FDA 批准药品使用频率最高的 10 种药物辅料依次为氢氧化钠、氯化钠、一水柠檬酸、盐酸、乙醇、依地酸二钠、二氧化硅、吐温 80、尼泊金甲酯、甘露醇，其中使用频率最高的药用辅料为氢氧化钠，使用次数为 240 次。图表 38 FDA 批准药品使用频率最高的药用辅料 TOP10 数据来源：中商产业研究院整理 2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 85 三三、市

200、场规模市场规模 随着我国医药工业的发展，药物制剂及其辅料也相继获得了较大的发展。2019 年我国药用辅料市场规模达到 2134.85 亿元，同比增长 16.34%。图表 39 2015-2019 年中国药用辅料市场规模情况 市场规模（亿元）增长率（%）2015 年 1080.0-2016 年 1347.85 24.80%2017 年 1587.96 17.81%2018 年 1835.01 15.56%2019 年 2134.85 16.34%数据来源：中商产业研究院整理 四四、竞争分析竞争分析 目前我国药用辅料市场整体呈现“小、散、乱”的阶段性特征。我国药用辅料市场的参与者可分为三类：（1）

201、国际大型药用辅料生产企业，如德国默克集团、德国美剂乐集团、法国罗盖特公司、美国卡乐康等，凭借高品牌知名度、雄厚的资金实力和研发实力、稳定的产品质量、先进的技术水平，该类企业在药用辅料尤其是新型和复杂药用辅料市场占据优势，价格也较高。（2）经过多年的发展，我国已形成一批具有一定规模、规范运作的专业药用辅料企业，如山河药辅、黄山胶囊、威尔药业，该类企业技术水平、产品质量较高，具备一定的研发能力，在市场上具备较强的竞争能力。（3）数量众多的非专业化企业，该类企业普遍规模小、产品单一、规范化程度差，只能生产工艺简单的药用辅料，随着行业监管的趋严，该类企业将逐渐失去市场竞争力。受药用辅料生产企业专业化程

202、度低、规模小、技术水平不高的影响，我国药用辅料的供需存在结构化差异。工艺简单、技术要求低的药用辅料产品供给充足，市场竞争激烈；工艺复杂、技术要求高、质量要求高的药用辅料，特别是新型药用辅料的市场供给不足，部分新型药用辅料只能依靠进口。随着仿制2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 86 药一致性评价和药用辅料关联审评审批的推进，我国药用辅料行业将进入整合阶段、行业集中度将提高，竞争主要在行业内专业化大型药用辅料生产企业和国际药用辅料企业之间。国内药用辅料生产企业需不断提高产品质量、技术水平、研发能力，丰富产品结构，才能在竞争中取得并保持竞争优势。五五、发展趋势发展趋势 1、向“生

203、产专业化、品种系列化、应用科学化、服务优质化”方向发展，专业药用辅料将逐步替代非专业药用辅料 目前，由于我国药用辅料行业管理制度和监管尚不健全，行业内存在较多的化工企业和食品加工企业生产工业级和食品级辅料的现象，这些非专业药用辅料产品由于缺乏严格的药用标准依据，在生产条件、质量标准、工艺技术、质控检验等方面难以符合严格的药用标准，亦无药用辅料批准文号。因此，非专业药用辅料用于药物制剂的生产将给用药安全带来较大隐患。随着我国民众用药安全意识的不断提高，药用辅料行业监管将日趋严格，行业的准入门槛将不断提高，化工级和食品级的辅料产品将逐渐被市场淘汰，专业药用辅料将成为药物制剂企业的最终选择。同时，作

204、为全球医药工业大国，我国制药工业的不断进步和对新剂型研发的持续深入，对药用辅料的品种、质量、性能等要求也将不断提高。能针对不同药品生产企业生产特点和质量要求提供相应的符合制剂标准的辅料产品，且可以为客户提供技术和应用支持并拥有专业化管理、销售及运转渠道的专业药用辅料生产企业将引领行业发展趋势。2、技术开发向安全性、功能性、适应性、高效性等方向发展 药用辅料过去在制药中的作用主要是帮助释放、促进溶解、防止粘结等，随着现代化药物制剂的发展，药用辅料的应用已不仅仅是制剂成形以及帮助工艺过程顺利进行的需要，还是多功能化发展的需要，对于制剂性能的改良、生物利用度的提高及药物的缓控释等都有非常重要的作用。

205、药用辅料正在被更多地视为一种功能性材料，而不是一种非活性添加剂。能够在生物体内完全分解、生物相容性和安全性良好、不良反应更小、对主药的功效具有协同作用的新型、功能性药用辅料将成为今后行业产品和技术开发的主攻方向。3、复合辅料将是药用辅料产品的发展方向之一 2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 87 由于复合辅料具有较好的功能协同作用，起到改善整体制剂性能的作用，制剂企业可以更低的成本生产更高质量的成品片剂、胶囊剂、混悬剂等，因此，复合辅料正成为药用辅料生产商的主推产品。以二氧化硅与微晶纤维素复合辅料为例，可以将可压性和流动性有效结合，具备了凝结、填充和崩解等能力，远超过单一辅料

206、的作用，并确保了产品的一致性。因此，复合辅料在今后一段时期内将是药用辅料产品的发展方向之一。4、产业集中度将明显提高 随着行业监管制度的不断完善，药用辅料生产企业在资质标准、生产管理等方面将受到严格审核和控制，行业准入门槛逐步提高，将改变我国药用辅料行业“小、散、乱”的局面。具有规模效应、产品美誉度高、品牌影响大、科技创新和规范运作的企业将占据主要市场。第第六六节节 制药设备制药设备 一、产业概述一、产业概述 制药设备是指化学原料药和药剂、中药饮片及中成药专用生产设备制药设备包括：粉碎机，切片机，炒药机，煎药机，压片机，制丸机，多功能提取罐，储液罐，配液罐，减压干燥箱，可倾式反应锅，胶囊灌装机

207、，泡罩式包装机，颗粒包装机，散剂包装机，V 型混合机，提升加料机等。按照用途的不同，制药装备可以细分为原料药设备及机械、制剂机械、药用粉碎机械、饮片机械、制药用水设备、药品包装机械、药物检测设备、制药辅助设备八大类。二二、细分产业细分产业 从产品构成来看，制药设备产品产量中，药品包装机械及设备产量占总产量的 55.7%，而原料药及设备产量占比达到 25.4%。2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 88 图表 40 中国制药设备产品产量占比情况 数据来源：中国制药装备行业协会、中商产业研究院 三三、市场规模市场规模 2015-2019 年制药设备行业的销售收入整体呈现增长趋势。2

208、015 年实现销售收入 239 亿元；2019 年销售收入为 387.8 亿元，较 2018 年增长 15.1%。图表 41 2015-2019 年中国制药设备市场规模情况 市场规模（亿元）增长率（%）2015 年 239.0-2016 年 245.5 2.7%2017 年 295.1 20.2%2018 年 337.0 14.2%2019 年 387.8 15.1%数据来源：中国制药装备行业协会、中商产业研究院 四四、竞争分析竞争分析 目前，我国制药机械生产企业众多，主要集中于小型企业，行业规模效应较差，真正实现规模化生产的现代大型企业还没有出现。现阶段，我国制药机械主要竞争企业有长沙楚天科

209、技有限公司、湖南千山制药机械股份有限公司、丹东金丸集团有限公司、江苏瑰宝集团有限公司、常州市范群干燥设备有限公司、江苏赛德力制药机械制造有限公司、山东省蓬莱制药机械厂有限公司、上2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 89 海森松制药设备工程有限公司等。五五、发展趋势发展趋势 1、向高质量、智能化方向发展 目前，我国智能制造正在持续探索中，国内各个行业都已经有制造龙头企业开始密集布局人工智能，人工智能+X 的格局正在创建。人工智能时代的到来将促使整个制造行业的变革，预计到 2025 年，我国企业云化率应用和人工智能利用率均将达到 90%以上。从而必将催生数个十万亿级产业。在此背景

210、下，作为制造业重要组成部分的制药设备行业，也将在多项重磅支持下迎来高质量、智能化发展的机遇。2、节能环保成为我国制药设备行业发展新契机 节能环保是当今世界的主旋律，不当的资源开发和利用对地球资源造成了严重的破坏。节能环保产业是我国战略性新兴产业，也是我国新的经济增长点，发展前景十分广阔。这也为环保制药行业的发展创造了机会，节能环保的制药设备产业将成为我国发展绿色经济、实现低碳经济和循环经济的有力支撑。在制药产业链上，部分制药设备能耗高，废弃物排放量大，如蒸馏设备、杀菌设备、烘干设备等，生产成本高，急需研发节能减排的换代设备。因此，研究重点环节的能耗和排放指标，研制节能环保设备是未来制药设备发展

211、的必然趋势。3、强化制药设备专业人才的培育 一个企业要想增强产业竞争力，必须加快提高相关支持性产业的技术含量，优化产品结构、产业结构，实施区域品牌战略，发展产业集群，打造制药设备产业链。这就要重视制药设备专业人才引进，或者一强化相关人才的培育，通过提升人才核心竞争力来提高自主研发能力与实力。从目前来看，专门培养制药机械设备制造方面人才的高校少之又少，况且随着智能化时代的到来，很多先进的技术要加入制药设备生产领域，就越发凸显专业人才培养的重要性，所以需要制药设备生产行业牵头、制药设备生产企业或研发机构配合，合理打造一支技术精湛、符合国际化水准的专业人才队伍，才能保证我国制药设备生产领域在国际舞台

212、上占有一席之地。4、企业兼并重组是必然趋势 2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 90 目前，一些医药政策，如“健康我国2030 规划纲要”，“关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见”“关于加强和促进食品药品科技创新土作的指导意见”等都把制药设备作为重点发展的议项，并鼓励制药设备企业进行创新。协作共赢、团队作战是当今社会的大趋势，也是企业得以生存的必然选择，通过兼并重组，不但可以淘汰一些规模不大、产品质量不佳的企业，从而提高产品的集中度、生产工艺水平、创新力和竞争能力，同时通过兼并重组，还可以培育具有国际竞争力的制药设备企业，加快经济结构调整，促进产业升级，加快我国

213、制药设备产品进入国际市场，增强国际竞争力。第第七七节节 医药流通医药流通 一、产业概述一、产业概述 商品流通的一般渠道可分为两个环节，一是批发环节，二是零售环节。药品市场的流通渠道，也是由生产商通过批发商销售给零售商（包括医院药房）。但由于医药不分业，中国药品流通领域有三个环节：药品批发环节、药品零售企业和医院门诊药房。其中，医院门诊药房作为特殊的、具有垄断地位的零售环节，占据了 80%以上的药品零售市场份额。这一状况极大地影响了药品流通渠道的发展。新医改试点改革启动以来，不少地区开始使用“药房托管”模式，医院门诊药房的重要性略有下降。“十三五”时期国家相继出台“健康中国 2030”规划纲要、

214、“十三五”期间深化医药卫生体制改革规划、全国药品流通行业发展规划（2016-2020年）等一系列政策文件。在此背景下，药品流通行业积极贯彻落实医改政策要求，努力探索创新发展思维，提高医药供应链管理水平，推进药事服务及健康管理服务模式升级，加速跨界资源融合，行业发展站上了新的起点。行业规模不断扩大，医药电商等新模式发展迅速，随着我国医药改革的深化，未来我国医药流通业将向着更加健康的方向发展。二二、细分产业细分产业 从具体的销售品类来看，目前在我国医药体系中，西药类产品占据着主导地位。根据商务部数据显示，2018 年我国药品销售分类中，西药销售额占比72.2%；中药作为我国传统医药产品，随着现代化

215、医药工业的发展，中成药数量与种类整体增多，在我国药品中占比相对较高，2018 年销售额占七大类医药商品销售总额的 15.1%，位列第三的是医疗器材类产品，占比 4.8%。2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 91 图表 42 中国医药流通业销售品类结构 数据来源：中商产业研究院整理 三三、市场规模市场规模 根据商务部数据显示，2018 年全国药品流通市场销售规模稳步增长，增速有所回落。全国七大类药品商品销售总额达到 21586 亿元，扣除不可避免因素同比增长 7.7%，增速同比下降 0.7 个百分点，其中药品零售市场销售额 4317亿元，同比增速与 2017 年基本持平。图表

216、43 2015-2019 年中国医药流通行业市场规模情况 市场规模（亿元）增长率（%）2015 年 16613-2016 年 18393 10.4%2017 年 20016 8.4%2018 年 21586 7.7%2019 年 E 23365 8.24%数据来源：商务部、中商产业研究院 四四、销售终端销售终端 2018 年我国公立医院、基层医疗机构、零售药店三大终端的药品销售额为17131 亿元，同比增长 6.3%。2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 92 从实现药品销售的三大终端的销售额分布来看，公立医院终端市场份额最大，2018 年占比为 67.4%，零售药店终端市场份

217、额 2018 年占比为 22.9%，公立基层医疗终端市场份额近年有所上升，2018 年占比为 9.7%。图表 44 中国医药终端市场销售占比情况 数据来源：中商产业研究院整理 五五、竞争分析竞争分析 截至 2018 年末，全国共有药品批发企业 13598 家，TOP10 市占率约为 43%。全国性的流通企业有四家，分别是：国药控股（市占率 17%），上海医药（市占率 7%），华润医药（市占率 6%），九州通（市占率 4%），其他则是地方性的流通商。瑞康医药的药品配送业务主要在山东省内，该公司的医疗器械配送业务几乎覆盖全国所有省份，是全国性的医疗器械流通商。2020-2025 年中国生物医药行业

218、分析及预测报告 93 图表 45 中国药品流通行业市场竞争格局 数据来源：中商产业研究院整理 六六、发展趋势发展趋势 目前我国经济整体处于结构调整的优化升级阶段，随着国内居民消费水平的提高，健康观念的提升，在人口老龄化下，对医药的需求整体扩大，经促使我国药品流通行业规模进一步扩大。同时，在政策利好推动下，未来医药流通领域的行业集中度还会继续提高，企业竞争尤其是龙头企业间的竞争也会益发激烈。在信息技术的赋能下，我国医药流通供应链物流服务将会更加完善。随着我国药品集中采购、药品定价模式和医保支付标准的改革，未来我国药品零售业态结构、竞争方式等将加速改变，特药（DTP）药房、慢病药房等专业特色药房将

219、会不断涌现，智慧药房成为转型升级新亮点。在国家以“互联网+”战略推动下，医药电商潜在发展空间巨大。未来医药电商的跨界融合与发展将是行业服务模式转型的关键。医药互联网发展将带来健康产业的生态发展，构筑全新的医药流通行业智慧健康生态圈。2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 94 第第四四章章 中国中国生物医药生物医药技术技术发展研究发展研究 第一节第一节 基因工程市场发展分析基因工程市场发展分析 一、一、基因工程基因工程发展概况发展概况 基因工程技术是指按照人们的愿望，在生物体外进行 DNA 重组和转基因等技术，使生物获得新的遗传性状，创造出符合人们所需要的新的生物类型或者生物产品

220、，满足人类的生活需要。由于基因工程技术是在 DNA 分子水平上进行的，所以又叫做 DNA 重组技术。利用基因重组技术制药。20 世纪 90 年代以来，我国自己生产的干扰素等20 种基因工程药物投放市场使用，年产值达 30 亿元人民币，说明基因重组技术在医学制药过程中具有相当重要的作用。解决了有些药物的短缺，一些医药费用昂贵的问题，取得了巨大的经济效益和社会效益。利用基因重组技术生产抗病毒疫苗。为了抵御病毒的侵袭，人们利用基因重组技术研究生产出了多种疾病的疫苗，例如：最常见的狂犬病疫苗、流行性出血热病毒疫苗、乙型肝炎疫苗等多种疫苗已经应用于临床，帮助人类提高了对各种病毒的抵御能力。利用基因重组技

221、术进行诊断。人体器官的很多缺陷可能来自于基因的缺陷，导致表达产物出现缺陷。利用基因重组技术去诊断疾病，直接从基因的源头去找病根，能够更好的帮助人们寻找到某些遗传病的病因以便于进行治疗。除此之外，人们还曾经设想过，我们是否能够用该技术去为一些人们认为的“不治之症”提供一些新的研究渠道，例如癌症、艾滋病、白痴病等。另外，法医在配合公安机关办案时，只要在现场采集到血液、头发、唾液、精斑等，这些都能够为人们抓获犯罪嫌疑人提供线索。二、二、基因工程产业化发展基因工程产业化发展现状现状 据不完整统计，全国称为生物技术公司的企业有 200 多家，真正涉及基因工程技术的不足 100 家。其中已申报基因工程药物

222、在有关部门登记立项的 60余家，已取得生产基因工程药物试生产或正式生产文号的约 30 家。这些企业主要分布在一些经济发达的省、市和经济开发区，如北京、上海、深圳、吉林、2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 95 浙江、江苏等。就研究人员而言，中国生物技术经近十几年的发展，已经有一个初具规模和一定竞争力的研究队伍，以医药科研单位为核心，高等医药院校和综合大学生命科学院纷纷参与研究与开发工作，研究人员队伍在一万人以上。中国基因工程药物产业化的品种从无到有，已发展到 12 种之多，它们是rHUIFNlb、rHUIFN2a、rHUIFN2b、rHUIFN、rHUIL-2、rHUG-CS

223、F、rHUGM-CSF、rHUEPO、HGH、bFGF、rSK 和基因重组乙肝疫苗。已经进入临床阶段或尚在上游研制中的有 Insulin、新型 IL-2、EGF、rSAK、rHUIL-6、rHUIL-11、rHUIL-12、TNF 衍生物、TPO、NGF、UK、SCF、Albumin和水蛭素等。三、三、基因工程产业化发展对策基因工程产业化发展对策 为了推动我国生物技术医药产业的发展，尤其是人类基因组后基因工程产业化问题，必须针对存在的问题制定相应的政策，应包括以下方面。1、政府有关部门应加强宏观调控，修改有关法规，严格执行新药审批的制度，加快审批的速度。2、建立企业、研究机构一体化联合体。随着

224、知识经济的到来，研究单位和企业的结合势在必行。这并非简单的结合，而是智力、资金的相互渗透，相互投资。企业要想获得超常效益，要早期投入，承担风险。由于体制不顺，利益分配不公，这种联合体成功的例子甚少，不解决这一问题，将影响生物技术产业化的发展。3、加强投资力度，鼓励风险投资。人类基因组后基因工程产业化开发难度大、淘汰多、周期长、投资高，所以非常需要各方面的力量，建立有中国特色的风险投资机制。利用风险投资来促进基因工程产业化的发展，建立具有国际竞争力的企业集团。4、广招人才，加强创新性研究。我国基因工程产业化仿制、重复过多，创新严重短缺。主要是科技队伍不稳定，特别缺少两用人才（企管意识和知识科学家

225、）。必须制定相应的政策，广招人才。因为在未来的高科技竞争激烈的 212020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 96 世纪，谁拥有大批高层次技术人才梯队，谁就有竞争主动权。因此，人才的培养、引进是当务之急，也是科技兴国的当务之急。第二节第二节 发酵工程市场发展分析发酵工程市场发展分析 一、一、发酵工程市场发酵工程市场发展概况发展概况 发酵工程是指采用现代工程技术手段，利用微生物的某些特定功能，为人类生产有用的产品，或直接把微生物应用于工业生产过程的一种新技术。发酵工程的内容包括菌种的选育、培养基的配制、灭菌、扩大培养和接种、发酵过程和产品的分离提纯等方面。它是一级学科“轻工技术与工程

226、”中的一个重要分支和重点发展的二级学科，在生物技术产业化过程中起着关键作用。随着科学技术的进步，发酵技术也有了很大的发展，并且已经进入能够人为控制和改造微生物，使这些微生物为人类生产产品的现代发酵工程阶段。现代发酵工程作为现代生物技术的一个重要组成部分，具有广阔的应用前景。例如，用基因工程的方法有目的地改造原有的菌种并且提高其产量；利用微生物发酵生产药品，如人的胰岛素、干扰素和生长激素等。从广义上讲，发酵工程由三部分组成：是上游工程，中游工程和下游工程。其中上游工程包括优良种株的选育，最适发酵条件（pH、温度、溶氧和营养组成）的确定，营养物的准备等。中游工程主要指在最适发酵条件下，发酵罐中大量

227、培养细胞和生产代谢产物的工艺技术。这里要有严格的无菌生长环境，包括发酵开始前采用高温高压对发酵原料和发酵罐以及各种连接管道进行灭菌的技术；在发酵过程中不断向发酵罐中通入干燥无菌空气的空气过滤技术；在发酵过程中根据细胞生长要求控制加料速度的计算机控制技术；还有种子培养和生产培养的不同的工艺技术。此外，根据不同的需要，发酵工艺上还分类批量发酵：即一次投料发酵；增加批量发酵：即在一次投料发酵的基础上，增加一定量的营养，使细胞进一步的生长，或得到更多的代谢产物；连续发酵：不断地增加营养，并不断地取出发酵液。在进行任何大规模工业发酵前，必须在实验室规模的小发酵罐进行大量的实验，得到产物形成的动力学模型，

228、并根据这个模型设计中试的发酵要求，最后从中试数据再设计更大规模生产的动力学模型。由于生物反应的复杂性，在从实验室到中试，从中试到大规模生产过程中会出现许多问题，这就是发酵工程工艺放大问题。下游工程指从发酵液中分离2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 97 和纯化产品的技术：包括固液分离技术（离心分离，过滤分离，沉淀分离等工艺），细胞破壁技术（超声、高压剪切、渗透压、表面活性剂和溶壁酶等），蛋白质纯化技术（沉淀法、色谱分离法和超滤法等），最后还有产品的包装处理技术（真空干燥和冰冻干事燥等）。此外，在生产药物和食品的发酵工业中，需要严格遵守美国联邦食品和药物管理局所公布的 cGMP

229、s 的规定，并要定时接受有关当局的检查监督。二、二、发酵工程药物市场分析发酵工程药物市场分析 发酵类药物是通过微生物发酵的方法产生抗生素或其他药物的活性成分，然后经过分离、纯化、精制等工序得到的一类药物。发酵类药物的生产技术比较相似，一般都需要经过菌种筛选、种子制备、微生物发酵、发酵液预处理和固液分离、提炼纯化、精制、干燥、包装等工段。发酵类药物最开始是从抗生素的生产发展起来的，截至到目前，我国发酵类药物种类仍以抗生素为主。按照环境工程技术规范制订技术导则要求，制药工业废水治理工程技术规范（发酵类）应与相关的污染防治技术政策、最佳可行技术导则、其他环境保护标准及其他行业标准相协调，故在此规范中

230、对生产工艺及废水处理的分类与 发酵类制药工业水污染物排放标准一致，将发酵类药物按产品种类分为抗生素类、维生素类、氨基酸类和其他类。其中抗生素类与维生素类占大部分。抗生素类按照化学结构又分为-内酰胺类、氨基糖苷类、大环内酯类、四环素类、多肽类和其他类。我国抗生素类药物品种齐全，主要优势品种有青霉素、链霉素、四环素、氯霉素、土霉素等产品，其中青霉素规模最大。经过近几年的工艺改进和技术革新，我国青霉素生产的技术经济指标已全面提高，生产成本与年产量已逐步接近世界先进水平。我国青霉素生产企业主要有华药、哈药、石药和鲁抗等四大企业，这四家产量占国内青霉素总产量的 75%。目前我国抗生素总产量约为20 万吨

231、，抗生素原料药品种接近 200 个，生产企业有 100 余家，市场规模在 800亿元左右。抗生素产量位居世界首位。我国是世界上最大的维生素类产品的生产国与出口国，其中优势最大的是维生素 C，其产量在国际市场上占有重要比重，是中国为数不多的出口超过 1 亿美元的原料药。我国维生素总产量占到世界产量的 60%以上。三、三、发酵工程市场发酵工程市场发展潜力发展潜力 发酵工程是生物工程的重要内容之一，是生物细胞产物通向工业化生产的2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 98 必经之路。发酵工程发展至今，经历了半个多世纪，已形成一个产业，即发酵工程产业。当前发酵工程的应用已深入国计民生的方

232、方面面，包括农业生产、轻化业、医药卫生、食品、环境保护、资源和能源开发等领域。随着生物 T 程技术的发展，发酵工程技术也在不断改进和提高，其应用领域也在不断拓宽，显示出了强大潜力。我国发酵工程产业的发展除了要引进和消化吸收国外先进技术之外，更需要具有国际竞争力的专业人才及具有自主知识产权的高水平的生产菌种和发酵工艺、产品后处理工艺。具体发展目标和方向有以下几个方面：开发和利用微生物资源。首先是设计和开发更多的自动化、定向化、快速化的菌种筛选技术和模型，筛选更多的新型菌种和代谢产物；其次是利用基因工程等先进技术，进行菌种改良。改进和完善发酵工程技术。例如，为了提高生产能力，将发酵工程与固定化技术

233、相结合是发酵生产的一个趋势。将发酵工程与酶工程相结合，会起到更加有效的催化作用。将发酵与提取相偶合是当今的一个热门课题，例如将萃取与发酵相偶合的萃取发酵。超临界 CQ 萃取发酵以及将膜过滤与发酵相偶合的膜过滤发酵等都会在发酵过程中把产物提取出来，避免反馈抑制作用，以提高产物的产量。生态发酵技术（混合培养工艺）不但可以提高发酵效率和产品数量、质量，甚至还可以获得新的发酵产品。它是一种不需要进行体外 DNA 重组也能获得类似效果的新型培养技术，它的意义并不逊色于基因工程，其前景也是十分广阔和诱人的。生态发酵技术的类型很多，主要有联合发酵、顺序发酵、共固定化细胞混合发酵、混合固定化细胞发酵等。研制和

234、开发新型发酵设备。发酵设备正逐步向容积大型化、结构多样化、操作控制自动化的高效生物反应器方向发展。其目的在于节省能源、原材料和劳动力，降低发酵产品的生产成本。第三节第三节 细胞工程市场发展分析细胞工程市场发展分析 一、细胞一、细胞工程市场工程市场发展概况发展概况 细胞工程是生物工程的一个重要方面。总的来说，它是应用细胞生物学和分子生物学的理论和方法，按照人们的设计蓝图，进行在细胞水平上的遗传操作及进行大规模的细胞和组织培养。当前细胞工程所涉及的主要技术领域有细2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 99 胞培养、细胞融合、细胞拆合、染色体操作及基因转移等方面。通过细胞工程可以生产

235、有用的生物产品或培养有价值的植株，并可以产生新的物种或品系。1、动植物细胞与组织培养 该技术最显著的价值在于优良植物的快速繁育与代谢产物的大量制备方面。动植物细胞与组织培养可分为三个层次上的培养：细胞培养、组织培养和器官培养。2、细胞融合 采用自然或人工的方法使两个或几个不同细胞（或原生质体）融合为一个细胞，用于生产新的物种或品系（植物上用得多，动物上用得少）及产生单克隆抗体。其中单克隆抗体技术能利用克隆化的杂交瘤细胞分泌高度纯一的单克隆抗体，具有很高的实用价值，已经在诊断和治疗病症方面做出了很大的贡献。3、染色体工程 染色体工程是按照人们的需要来添加、消减或替换生物的染色体的一种技术。主要分

236、为动物染色体工程和植物染色体工程两种。动物染色体工程主要采用对细胞进行微操作的方法（如微细胞转移方法等）来达到转移基因的目的。植物细胞工程目前主要是利用传统的杂交、回交等方法来达到改变染色体的目的。4、胚胎工程 这项技术主要是对哺乳动物的胚胎进行某种人为的工程技术操作获得人们所需要的成体动物。胚胎工程采用的新技术包括胚胎分割技术、胚胎融合技术、卵核移植技术、体外授精技术、胚胎培养、胚胎移植以及性别鉴定技术、胚胎冷冻技术等。5、细胞遗传工程 细胞遗传工程主要包括克隆和转基因技术。前者主要是指无性繁殖，如动物克隆是指由一个动物经无性繁殖而产生的遗传性状完全相同的后代个体。现已在畜牧业、稀有动物遗传

237、资源保护与繁衍、医学等方面展现了诱人前景。后2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 100 者是指将外源基因整合到生物体内，得到稳定表达，并使该基因能稳定地遗传给后代的实验技术。它是改变物种遗传性状的最有效途径，现已在微生物、动植物领域得到迅速发展。二、细胞二、细胞工程工程制药应用分析制药应用分析 细胞工程制药是细胞工程技术在制药工业方面的应用。所谓细胞工程，就是以细胞为单位，按人们的意志，应用细胞生物学、分子生物学等理论和技术，有目的地进行精心设计，精心操作，使细胞的某些遗传特性发生改变，达到改良或产生新品种的目的，以及使细胞增加或重新获得产生某种特定产物的能力，从而在离体条件

238、下进行大量培养、增殖，并提取出对人类有用的产品的一门应用科学和技术。它主要由上游工程（包括细胞培养、细胞遗传操作和细胞保藏）和下游工程（即将已转化的细胞应用到生产实践中用以生产生物产品的过程）两部分构成。当前细胞工程所涉及的主要技术领域包括细胞融合技术、细胞器特别是细胞核移植技术、染色体改造技术、转基因动植物技术和细胞大量培养技术等方面。1、动物细胞工程制药 动物细胞工程制药主要涉及细胞融合技术、细胞器移植尤其是核移植技术、染色体改造技术、转基因技术和细胞大规模培养技术等。细胞融合：是用自然或人工的方法使两个或几个不同细胞融合为一个细胞的过程，可用于产生新的物种或品系及产生单克隆抗体等。淋巴细

239、胞杂交瘤为最成熟的。细胞核移植：就是将一个动物的细胞核，移植到卵细胞中，并发育生长。核移植技术可用于具有良好发展前景的生物反应器的制备。其中乳腺生物反应器的研制是最为看好的一个转基因制药方向。利用转基因动物乳腺作为生物反应器，生产基因工程人类蛋白质药物，其成本较微生物发酵、动物细胞培养生产基因工程药物大大降低。但十几年来，显微注射技术一直是生产乳腺生物反应器的唯一实用手段，由于它本身固有的缺点，使得乳腺生物反应器未能有长足的步。基因打靶与核移植相结合很可能成为生产乳腺生物反应器更有效的途径，它在外源基因定点整合、消除位点效应、降低生产成本、节省时间方面具有明显的优势。2020-2025 年中国

240、生物医药行业分析及预测报告 101 转基因动物：是指经人的有意干涉，通过实验手段将外源基因导入动物细胞中并稳定地整合到动物基因组中，且能遗传给子代的动物。让动物成为制药工厂、创造人类急需的生物制品，这一直是人们梦寐以求的。转基因动物的出现使得这一梦想正逐步成为现实。在 21 世纪制药工业中，最具诱人前景的无疑是应用转基因动物生产转基因药物。转基因动物生产药物与以往的制药技术相比，具有不可比拟的优越性。哺乳动物生物反应器好比在动物身上建药厂。动物的乳汁或者血液可以源源不断地为我们提供目的基因的产品。它的优越性还表现在产量高，易提纯，表达产物已经过充分修饰和加工，具有稳定的生物活性。另外，作为生物

241、反应器的转基因动物又可无限繁殖，故具有投资成本低、药物开发周期短和经济效益高等优点。可以说转基因动物的问世，为利用基因工程手段获得低成本、高活性和高表达的药物开辟了一条重要途径。动物细胞培养：是指离散的动物活细胞在体外人工条件下的生长、增殖的过程。动物细胞培养开始于本世纪初，到 1962 年规模开始扩大，发展至今已成为生物、医学研究和应用中广泛采用的技术方法，利用动物细胞培养生产的具有重要医用价值的生物制品有各类疫苗、干扰素、激素、酶、生长因子、病毒杀虫剂、单克隆抗体等，已成为医药生物高技术产业的重要部分，其销售收入已占到世界生物技术产品的一半以上。2、植物细胞工程制药 人类从植物中得到药物已

242、有很长的历史。随着植物细胞培养、植物基因工程等生物技术的发展，它被赋予了新的内容和广阔的发展前景。我国的中药材是一个具有数千年历史的医药宝库，至今仍在中国和许多国家及地区广为使用。传统药材中，80%为野生资源，但由于盲目挖掘，不仅使野生资源日益减少，还严重破坏了自然界的生态平衡；人工种植又面临品质退化、农药污染和种子带病等问题。而且，人工种植的药材，活性成分的种类和数量往往因地区及气候不同而异，给品质控制带来许多困难。这些问题，严重影响了我国传统药材的生产和供应。据了解，在 400 余种经常使用的中药材中，每年短缺 20%左右。因此除了尽快制定政策法规保护我国不断减少的野生资源以外，更加重要的

243、是必须找到彻底改变这种局面的有效途径。生物技术的兴起为保存和发展我国传统中药材提供了这种机会和方法。（1）组织及细胞培养 2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 102 植物细胞工程涉及诸多理论原理及实际操作技术，首当其冲的自然是培养技术，也就是将植物的器官、组织、细胞甚至细胞器进行离体的、无菌的培养。它是细胞遗传操作及细胞保藏的基础。近年来植物细胞培养技术主要致力于高产细胞株选育方法、悬浮培养技术、多级培养和固定化细胞技术、培养工艺优化控制、生物反应器研制、下游纯化技术等方面，并取得了较大进展。有些药用植物种类已实现工业化生产，如从希腊毛地黄细胞培养物通过生物转化生产地高辛、从

244、黄连细胞培养物中生产黄连碱、从人参根细胞中生产人参皂苷等；相当种类的药用植物细胞大量培养已达到中试水平，如长春花生产吲哚生物碱、丹参生产丹参酮、青蒿生产青蒿素、红豆杉生产紫杉醇、紫草生产萘醌、三七生产皂苷等。（2）遗传特性改造 仅仅对细胞进行培养还不够，要使培养的细胞能为人类服务，就要对其进行一定的改造，这就涉及到了细胞的遗传操作。可以说，遗传操作是整个细胞工程中最为重要也最具挑战性的一环。实验技术的发展使精确、高效的遗传操作变得更加方便。将外源 DNA 导入靶细胞的方法不断完善，除了以前经常使用的质粒载体、病毒载体、转座因子和 APC（酵母人工染色体）等途径外，通过lipoplex/poly

245、plex 介导、裸 DNA、/基因枪、超声波法和电注射法等非病毒方式转换细胞的方法也开始被广泛使用；细胞融合方法已被不断的改进，融合率增大；细胞诱变也取得了较大的进展，诱变方式不断增加。这些理论和技术的发展都为更好的改造细胞创造了条件。（3）转基因植物 利用基因工程技术，把目的基因导入待改造的受体植物细胞，进而培育出获得了目的基因性状的植物，就是转基因植物。利用转基因植物生产重组蛋白具有以下优点：1.与动物细胞培养相比，植物细胞培养条件简单且易于成活，有利于遗传操作；2.植物培养细胞具有全能性，能够再生植株；3.转基因植物中的外源基因可通过植物杂交的方法进行基因重组，进而在植物体内积累多基因；

246、4.转化植株系的种子易于贮存，有利于重组蛋白的生产和运输；5.用动物细胞生产重组蛋白，可能污染动物病毒，这对人类可能造成潜在危险，而植物病毒不感染人类，所以用植物细胞生产重组蛋白更为安全；6.植物细胞有与动物细胞相似的结构和功能，有利于重组蛋白的正确装配和表达。转基因植物除2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 103 了可用于生产疫苗以外，还可以用来生产其它蛋白制品如激素等。三、细胞三、细胞工程工程发展前景分析发展前景分析 细胞工程不仅可大量工业生产天然稀有的药物，而且其产品具有高效性和对疾病鲜明的针对性。因而，细胞工程药物的发展必将给制药工业带来一次革命性飞跃，在人类的医疗保

247、健中发挥越来越重要的作用。作为现代生物技术之一的细胞工程技术在近半个世纪来突飞猛进，并已在医药领域取得了许多具有开创性的研究成果，如通过细胞融合技术形成的杂交瘤细胞生产的单克隆抗体已广泛用于临床治疗，并显示出独特的疗效，获得了很好的社会和经济效益。随着细胞工程技术研究的不断深入，它的前景及其产生的影响将会日益地显示出来。2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 104 第第五五章章 生物医药外包及服务平台研究生物医药外包及服务平台研究 第一节第一节 生物医药研发外包生物医药研发外包 一、生物医药研发外包服务概述一、生物医药研发外包服务概述 生物医药研发外包又称作生物医药合同研究组织

248、（Contract Research organization，CRO），CRO 有广义和狭义之分。广义的 CRO 是一种商业性的科研、咨询机构，该机构通过合同的方式向委托人提供关于医药以及生物技术研究、咨询、市场开发等方面的全部或者部分流程的机构。狭义的 CRO 是 Clinical Research Organization 的缩写，指被委托进行临床试验的组织，业务范围有限。此处所指的生物医药研发外包是广义的 CRO，业务范围比较大，涉及药物发现、临床前研究、药物经济学、I-IV 期临床试验、试验设计、研究者和试验单位的选择，监查、稽查、数据管理与分析、药物基因组学、信息学、临床文件、政策

249、法规咨询、生产和包装、推广、市场、产品发布和销售支持以及商业咨询等诸多领域。当然不同的 CRO，根据自己的规模以及能专业化程度会提供不同的业务。二、生物医药研发外包服务特点与二、生物医药研发外包服务特点与作用作用 （一）（一）生物医药研发外包生物医药研发外包的特点的特点 1、承包业务更加接近核心业务 根源核心业务理论，一个企业的核心业务具有可延伸性、异质性、难模仿性、长期性及顾客长期认同等几个特点。可延伸性。是指企业的核心产品具有扩展的能力，就好像一种芭比娃娃出来后，可以为她提供配套衣服、提供伴侣等；也好比某款游戏变得火爆，游戏的周边产品也卖得很好。生物医药研发外包的基础药物研发部分特征与这个

250、特征十分相似。异质性。企业的核心业务要有不同于其他业务的特征，核心业务的竞争能2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 105 力即使不是独一无二也必须趋近于垄断，CRO 企业所承接的业务技术一般具有高技术、高投入、周期长的特点，其他机构研发起来耗时耗力，而且有些业务的研发人员十分有限，所以趋近于垄断。难模仿性。企业的核心业务要有难以模仿性，生物医药研发外包企业承接业务的是否具有难以模仿性，主要取决于其委托方所授予业务内容的难度大小。核心业务具有长期性，生物医药研发外包企业所承接的业务是否可以被顾客认同主要取决于生物医药研发外包企业的能力大小即所研发药物疗效的好坏，所提供服务质量的

251、好坏。长期性。生物医药研发外包企业承接业务是否具有长期性主要取决于其承接业务是否有研究价值。所谓研究价值就是指其承接的业务对疾病的治愈效果如何，是否可以研制更加好的药物，以及是否可以用于其它疾病的治疗。根据以上分析，生物医药研发外包企业所承接业务基本上符合核心业务的几个特征，所以这种研发外包业务更加接近于核心业务。2、生物医药研发外包机构所承接的业务难以定价 生物医药研发外包服务提供的是一种智力劳动，智力劳动的价格本来就很难界定，而生物医药还是一种高技术的研发活动，其研发结果需要用什么样的标准来衡量很难界定。另外，生物医药研发外包企业所承担的业务对未来到底有多少影响、可以取得多少利润，生物医药

252、企业不能确定，研发外包机构也不好测算，所以生物医药研发外包企业所承接的业务价值有时很难界定。3、生物医药研发外包业务不确定性大 生物医药研发外包是一种高技术的外包活动，是高级的外包形式，其成功的因素十分复杂，不仅仅取决于人数的多少、资金投入的多少，还取决于人才的素质、业务的难度。癌症是现在世界上还没有攻克的难题，企业如果把这个业务外包出去，成功几率其实很低。生物医药研发外包业务不确定性大的另外一个原因是，研发药物从选择到最后成功投产需要的程序多、时间长，其中无论哪个环节出现错误都会导致药物研发的失败。所以生物医药研发外包业务的不确定性大于其他外包业务。4、CRO 的合同具有天然的缺陷性 202

253、0-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 106 委托代理理论关心的是如何解决契约双方代理过程中遇到的问题。由于契约双方信息不对称，也就是存在事前的逆向选择和事后的道德风险，在这种情况下，如何建立一种最优的交易契约是一个重要问题。解决的方式就是委托人对代理人制定一种有效的约束激励机制。在研发外包的委托代理关系中这种机制需要考虑的因素包括：代理成本、风险厌恶性、可测性、不确定性、程序性、代理关系的长度。生物医药研发外包可以看作是一种委托代理合同，委托代理双方在事前无法规定创新的确切性质，研究活动也就不能被完全合同化，此时研发外包中会出现一种很普遍的道德风险问题。具体而言，代理方在进行委托方

254、所要求的研发项目时，由于存在多重目标，代理方往往会利用委托方的资助来从事其他研发项目，而且代理方还可能将事前合同中规定的参与项目的关键研发人员配置给其他研发项目。代理方如果预测到了项目不能成功还可以拖延告知委托方的时间，以延长利用委托方资助的时间，这实际上就是一个逆向选择问题。所以我们不难发现，生物医药 CRO 的合同其实是有天然的缺陷性的。（二）（二）生物医药研发外包生物医药研发外包的作用的作用 生物医药产业是高新技术产业，创新是生物医药企业前进的动力和生存的关键。生物医药研发具有高新技术产品研发固有的特点，即高技术、高投入、高风险、周期长以及高收益。针对生物医药产业的特点，生物医药研发外包

255、可以发挥以下几种作用：1、提高资金的运用效率。为了在激烈的市场竞争中立于不败之地，生物医药企业每年都需要投入大量的资金进行研发活动。相对于专业从事研发的外包企业来说，医药生产企业还要进行生产、营销等多方面的企业运营活动。研发外包组织可以用更少的资金研发同样好或者更加好的产品，这样，企业把研发业务外包，可以节省企业的资金，大大提高了生物医药企业资金的运转效率。2、分担风险。风险是新药研发过程中固有的特点。一种新药从发现到上市一般需要经历十个阶段：新药发现以及基础研究、临床前测试、新药临床试验申请、一期临床试验、二期临床试验、三期临床试验、生产工艺开发和质量控制、生物适用性研究、新药上市许可申请、

256、四期临床试验。根据 Cavalla 的分析，新药研发中各个临床测试阶段中的成功率以及所研发药物的商业化潜力是最大的两个风险。在以上十个步骤中，一共有四期的临床试验，这些临床试验2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 107 时间长，在药物研发已经投入了很多资金的情况下，生物医药公司内部很难做出停止药物研发的决定。研发业务外包公司拓宽研究生物医药企业的研发基础，同时也可以迅速做出停止药物研发的决定，阻止那些不合适的药物研发工作。3、缩短新药上市的周期。生物医药研发的十个阶段注定了生物医药的研发需要经过一段十分漫长的时间。长时间的研发过程会使企业受到来自于市场、资金等各个方面的困扰，

257、其研发的药物很可能被其他新药所取代。长时间的研发过程也会造成资金积压，企业运转困难。因此，药物研发时间的长短在很大程度上决定了药物研发是否能够成功。生物医药的 CRO 了解市场的需求，可以帮助企业节省建立研发队伍的时间；生物医药 CRO 拥有专业擅长的研发人员、灵巧的管理架构，能够缩短药物研发的进程，使药物更早上市。4、使企业更加快捷的掌握尖端医药信息。CRO 是专业的医药研发组织，它及时关注世界上最前沿的生物医药信息，生物医药企业与 CRO 合作，可以为其提供最及时的医药信息，企业可以根据自己的实力委托 CRO 研发这些药物，以免因为信息不对称在激励的竞争中被淘汰。CRO 作为专业的医药研发

258、组织，汇集最高级的医药研发人员以及管理人员，引进最高端研发设备。与生物医药研发外包企业合作，医药企业可以弥补因为缺乏资金，不能购买研发药物所需要的高价仪器的遗憾，还可以降低企业研发药物所产生的风险系数。5、在新的市场环境中打破传统的行业界限。生物医药研发由外包机构提供，可以将医药企业的业务扩大，比如一个专门生产中成药的企业，通过与研发外包公司构成长期的战略伙伴关系，可以扩大业务范围，增强企业的竞争力，适应医药市场的变化。三、全球生物医药研发外包发展三、全球生物医药研发外包发展 （一）全球医药研发外包行业发展历程（一）全球医药研发外包行业发展历程 CRO 作为一个新兴的行业，起源于 20 世纪

259、70 年代的美国，早期的 CRO 公司以公立或私立研究机构为主要形式，规模较小，只能为制药公司提供有限的药物分析服务。20 世纪 80 年代开始，随着美国 FDA 对药品管理法规的不断完善，药品的研发过程相应地变得更为复杂，越来越多的制药企业开始将部分工作转移给 CRO 公司完成，CRO 行业进入了成长期。20 世纪 90 年代以来，大型跨国制药企业加速了全球化战略，不断投资海外研发机构并将其纳入到全球研发体系中。这些措施一方面帮助了跨国制药企业在全球市场的扩张，另一方面也2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 108 增加了其研发成本，制药企业不得不面对来自以下的压力：（1）研

260、发投资成本巨大：2009 年全球制药企业的研发总投入达到 1310 亿美元，研发新药的平均成本从 1975 年的约 1.4 亿美元，上涨到 2009 年的约 12亿美元。（2）研发周期长：随着疾病复杂程度的提升，市场开发新药的周期也越来越长，目前美国制药企业的新药品种从实验室发现到进入市场平均需要 10 至15 年时间，新药开发期的不断延长导致其上市后享有的专利保护期减短，对于销量大的明星药品，专利保护期的缩短意味着预期营业收入的大量减少。（3）研发成功率低：由于监管的日益严格以及疾病的复杂度越来越高，新药的研发成功率正在不断降低。平均进入药物开发管道的 5000 至 10000 个先导化合物

261、中，只有一个能最终获得监管部门的新药批准。因此，跨国制药企业面对一个管理更加严格、竞争更加激烈的产业环境，为了提高新药研发的效率，开始逐步调整药物研发体系，将 CRO 企业纳入其医药研发环节中，替代部分的研发工作，以控制成本、缩短周期和减少研发风险。经过几十年的发展，CRO 行业已经拥有一个相对完备的技术服务体系，提供的技术服务几乎涵盖了药物研发的整个过程，成为全球制药企业缩短新药研发周期、实现快速上市的重要途径，是医药研发产业链中不可缺少的环节。（二）全球医药研发外包市场规模分析（二）全球医药研发外包市场规模分析 全球 CRO 行业市场规模不断扩大，从 2015 年的 351.2 亿美元扩大

262、到 2019年的 536.7 亿美元。在新药开发难度逐渐加大的情况下，预计到 2020 年，CRO市场渗透率将进一步提升到 54%。2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 109 图表 1 2015-2019 年全球 CRO 市场容量变化趋势图 数据来源：Business Insights、中商产业研究院（三）全球医药研发外包地区竞争格局（三）全球医药研发外包地区竞争格局 经过近四十年的发展和并购，国外的 CRO 行业已经逐步成熟，培育出较大的市场规模，并形成了一套完整的业务流程体系。美国是全球第一个开始流行医药研发 CRO 行业的国家，随即欧洲才慢慢开始接受 CRO 行业。因此

263、，美国和欧洲是全球最早把医药研发 CRO 归纳成医药行业的一员，显然占据市场主导地位。在美国本土的 CRO 能够提供医药企业所需的所有高端服务。近年来，欧洲的药品市场价格受到了很大的控制，这使得投入大量资源在研发商的制药公司无法获得相应的回报，因此大大降低了他们研发新药的积极性。另外，医药研发 CRO 企业受到了欧洲环境保护组织和动物保护协会人士对于用动物试验的极力反对和制止。再加上欧洲各国医药法律法规没有整合统一，致使欧洲的医药研发 CRO 产业发展速度明显放慢，市场占有率逐年下降。2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 110 四、中国生物医药研发外包发展四、中国生物医药研发

264、外包发展 （一）中国（一）中国 CROCRO 发展现状发展现状 1、我国的 CRO 公司从事的业务正在不断增加 从 CRO 公司从事的业务分类来看，我国 CRO 企业主要从事的业务还是新药研发咨询、新药申请报批等。当然从事临床前研究的 CRO 和从事临床试验的 CRO也不断增长。从事临床前研究的 CRO 主要从事与新药研发有关的化学、临床前的药理学及毒理学实验等业务内容。比较知名的有药明康德和北京 Bridge Pharmaceuticals，其它的还有上海美迪西生物医药有限公司、上海华大天源生物科技有限公司、上海睿智化学研究有限公司等；从事临床试验的 CRO 主要以合资形式的本土 CRO 企

265、业为代表。如杭州泰格医药、依格斯（北京）医疗科技有限公司、北京 Kendle Wits Medical Consulting 等。2、生物医药研发外包的产业规模加大 CRO 作为新药研发的一个重要环节，它的蓬勃发展直接推动了整个医药外包行业的发展，反过来医药行业的发展也会加速 CRO 行业的发展。以 Frost&Sullivan 发布的生物医药行业 1/3 的研发服务外包比例计算，2018 年，我国医药企业国内研发外包服务市场规模约为 111 亿元。中国 CRO 市场主要驱动力在两个方面：全球 CRO 离岸外包产业向中国转移和中国药企研发投入的提升。（1）CRO 产业从欧美向中国转移。大市场、

266、工程师红利和成本优势将驱动全球 CRO 产业向中国转移。根据 ISR 研究报告 2015-2020 年，全球 CRO市场仍是以欧美为主的市场，北美和欧洲的 CRO 行业规模占全球的 81%。中国仅占 2.3%。（2）一致性评价和创新药将带动制药企业研发投入的提高，驱动 CRO产业的发展。仿制药一致性评价、创新药优先审评和上市许可人制度（MAH）等政策红利推动 CRO 行业迅速成长；头部制药企业研发投入的提高将推动 CRO 产业的发展。3、已经有一大批 CRO 公司，各类型 CRO 企业竞相发展 我国的 CRO 行业处于起步阶段，属于新兴行业，各类型的 CRO 公司在国内竞相发展，企业数量超过

267、500 家。其中，昆泰、科文斯等大型跨国 CRO 公司以及药明康德、尚华医药等大型 CRO 公司得益于强大的资金实力、庞大的业务规2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 111 模、丰富的项目经验，占据着行业的顶尖位置；泰格医药、博济医药为代表的本土大中型 CRO 公司在技术实力和服务质量等方面，逐渐向大型跨国 CRO 公司靠拢；此外，除了上述 CRO 公司外，行业内还存在着大量以提供技术难度较低的注册申报为主的小型 CRO 公司。（二）中国（二）中国生物制药外包趋势生物制药外包趋势 未来 10 年，制药行业将向开发生物制药产品，而非常规药品转变。这些生物制药产品有更高的利润，可

268、以免遭仿制药竞争。目前，许多有利可图的重组蛋白和抗体产品正陆续失去专利保护。未来 10 年，随着市场上现有产品的生物相似性药（biosimilar）、改良型生物相似性药（biobetter）以及生物通用名药（biogeneric）进入世界市场，生物制药产品的数量将增加一倍。这些新的生物相似性药的研发和生产由注重生产力和节省成本费用的CROs 和 CMOs 实施。技术进步使得生物制药产品的生产外包变得更容易和具有成本效益。这些技术进步包括采用一次性生物处理系统，而不是成本更加昂贵的固定不锈钢系统。而筛选和分析测试的技术进步也在推动外包业务转向能够提供这些日益专业化和资源密集型服务的公司。第二节第

269、二节 医药合同制造外包医药合同制造外包 一、医药合同制造外包服务概述一、医药合同制造外包服务概述 医药合同外包服务起源于美国 20 世纪 80 年代初，随着美国食品药品管理当局对药品注册制度的不断完善和规范，使新药申报的要求变得更为严格和繁复，研发资金和时问的耗费不断增加，导致一部分制药企业开始逐步将部分研究业务外包给专门的药品研究公司，这样既保证了研究质量，又节约了研发成本，有限的资源可以集中于企业业务的主要方面。经过 30 多年的发展和业务模式的不断创新，医药合同外包服务企业的自身实力和服务质量得到不断提升，专业化分工不断深化。目前，全球已经形成了若干个覆盖某几个环节的大型合同服务企业，并

270、逐步延伸到制药业的各个领域。二、医药二、医药生产领域合同外包情况生产领域合同外包情况 1、合同生产领域的服务种类 2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 112 生产外包（或称委托生产）与合同研究及营销相比，由于前期投入较大，增值链单一；国家对药品生产监管严格，限制因素较多，因此，我国合同生产的种类比较少，一般有厂房与设备验证、药物中间体生产、原料药生产、制剂生产等。从需求角度分析外包的主要原因有：生产能力不足，生产线异地改造期间，技术转让变相生产外包，境外委托，医疗机构委托生产等。2、合同生产的管理制度 生产过程直接决定了药品质量，而药品质量又直接关乎患者的生命安全，因此，在医

271、药产业各个环节中，我国对药品生产的监管最为严格，对药品合同生产的行为主体、生产品种、质量管理以及委托后的产品销售等诸多环节进行了严格的制度约束。相关法律规定:药品生产“委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业”，“委托方负责委托生产药品的质量”。同时，还规定了不能委托生产的药品和有特殊规定的药品委托生产。至于境外委托生产，由于不准在国内销售，产品不依照药品进行管理。3、合同生产服务的现状 我国药品生产企业的规范化程度正在大幅度提高，相对于发达国家，我国的劳动力、原材料成本都较低。因此，跨国制药企业面对激烈竞争和成本压力，在全球范围内进行生产能力重新配置时，我国日益成为主要的加工承接地之一，

272、已经出现了若干家以境外委托生产为主营业务的大型企业，也使一些生产能力闲置的企业有了业务。但是，由于市场不成熟、管理不完善等原因，我国合同生产领域的关系尚未理顺。随着市场形势的变化，委托方有权重新选择受托方，受托方也可能因故而与委托方解除委托关系，较为频繁地变更委托关系，会增加管理和监控的难度。三、三、中国医药合同外包服务展望中国医药合同外包服务展望 我国的医药合同外包服务发展历程较短。市场还不成熟。参照发达国家的发展历程。医药合同外包服务市场不同领域服务类型的整合是发展的必然趋势。三个合同服务（研究、生产和营销）领域本身就有所交叉。特别是一些国内的医药工业、商业综合龙头企业。在顺应政策引导进行

273、自身行业整合的同时。也在不断寻找新的竞争优势，而其庞大而高质高效的生产物流能力，丰富的销售渠道，雄厚的资金实力，都使其向医药合同外包服务领域的拓展具有优势，积极开拓外包增值服务已经成为多家全国性医药龙头企业的未来发展战略。2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 113 1、合同研发的实力将得到提升 由于我国东部地区人力成本的大幅上升，部分企业已经开始西迁，未来合同研究产业的地区分布将发生较大变化。在国家积极鼓励医药创新的大背景下，国内企业的研发投入近年来大幅提升，依靠外部研发力量提升自身创新能力的理念正在逐步被接受。可以预见，未来国内企业对合同研究的需求将不断增加，过分依赖跨国医

274、药企业的情况将有所改善。同时，由于外资企业的技术保护，难以涉及其核心领域，因此，未来合同研究将具有较高的创新性，并围绕国内企业开展。2、合同生产将更有质量保证 合同生产在很大程度上取决于国家的宏观政策导向，随着实施新一轮认证，将使我国药品生产企业的标准进一步提升，生产的技术、质量基础也将得到提升，为我国合同生产提供了一个良好的成长机会。而随着跨国企业专利到期药物的增多，迫于竞争压力，以降低成本为目的的合同生产将会进一步放量。3、合同销售向多元化发展 由于对代理制度、“带金销售”的管制，以及企业品牌药、创新药品种的增加，都使得专注于专科领域学术推广的合同营销将有更大的发展空间。同时，随着专利到期

275、药与其仿制药之间的竞争加剧，以及中小城市、乡村市场的高增长，医药市场销售终端将不断下沉，覆盖地域不断扩大，而我国广阔的地域分布及复杂的地域差别会使得药品生产企业在开拓新兴市场时对合同营销服务的需求量加大，并带动配套相关服务的发展，如：中小城市及乡村的医药数据服务等。四、生物医药成医药合同制造外包新高地四、生物医药成医药合同制造外包新高地 虽然在化学制药领域，与印度相比，中国企业并不处于优势。但在国家政策的支持下，中国企业在生物医药合同制造方面比印度具有更大优势。尽管长期以来，小分子药物的生产被外包到低成本的亚洲区域生产，但成品药的生产还是主要集中在北美和西欧，特别是生物医药制品。但是，随着成2

276、020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 114 本压力的增加，也会出现从西向东转移的趋势。中国企业进军生物医药的合同生产不失为一个绝佳策略。不过，这种模型是有挑战的。因为这是一个崭新的行业，潜在客户需要通过很长时间才能签下合同，并且规模都很小。为了和跨国公司建立起关系和信任，完成合同的专用设备也是需要的，这又是一笔开支。尽管生物医药合同制造市场还处于早期，但市场潜力相当大。在中国，科研和生产人员的劳动成本很低，只是需要更多资金来建立一流的生产设施。有些公司已经成功进入了这个市场，例如北京凯因公司，它拥有全自动的生产线，每年可生产 1 亿瓶干扰素。凯因公司计划成为世界一流水平的生物医

277、药合同制造和合同研究公司，该公司由中国疾病预防控制中心和国家病毒基因工程重点实验室支持。相比之下，印度尚缺乏这样的雄心。第三节第三节 生物医药公共服务平台生物医药公共服务平台 一、生物医药公共服务平台概述一、生物医药公共服务平台概述 生物医药公共服务平台可定义为：针对于从事生物医药产业相关的产、学、研、市场等活动的企事业单位或工作人员，通过整合生物医药产业集群内的各类创新要素，即设备、信息、技术、人才、资本等资源，建立共享渠道，来为这些生物医药产业中的受众提供服务。我国大部分生物医药企业成立时间不超过 5 年，项目还处于起步期，大多是院校研究人员、留学归国人员在原有机构积累的基础研究的基础上创

278、建，平均人员不超过 30 人，资金不超过 500 万。企业的主要工作集中于创新产品的研发。基本上处于投入期，在资金、研发设备等硬件条件、技术支撑、市场渠道等方面的缺乏成为其快速成长的“瓶颈”，极大的妨碍了其创新能力的发挥。生物医药公共服务平台作为产业集群内的各类创新要素的载体。可提供设备、信息、技术、人才、资本等各类服务，促进集群内企业与科研机构的交流与合作。可以较好的解决上述问题。因此，我国各生物医药产业集聚区相继建立了各种形式的公共服务平台，为生物医药创新企业的产品研发、中试和产业化提供配套的先进设备、技术支撑和其他服务，帮助其将有限的资源集中于创新。经过几年的运作与发展，这些平台在推动产

279、业创新能力，扩大生物医药产业规模，增强产业竞争力，实现产业的可持续发展方面正逐步释放其巨大的推2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 115 动作用。二、生物医药公共服务平台特征二、生物医药公共服务平台特征 近年来，在政府的主导下。各地方联合高校、企业、科研机构等着手建设各种形式的公共服务平台，平台发展呈现多元化、多样化的发展态势。公共服务平台的设立主体、机构性质、职能定位、商业模式等将直接影响到平台的运行效率，同时也将决定平台为生物医药企业提供服务的动力、服务水平以及服务效果。决定其服务功能的发挥程度。通过对北京中关村、上海张江、广州等三个具有代表性的平台的分析，我们可以看出平

280、台具有以下主要有以下特征：首先，平台建设形成以政府投资为主导的多元化投资体制。生物医药公共服务平台本身具有很强的公共服务色彩，其专业技术平台的组建、研发与中试放大实验所需的贵重设备、仪器的购买和日常维护都需要投入大量的资金。在当前民间资本进入市场提供服务的积极性不高的情况下。各区域政府在平台建设时，提供必要的财政拨款，并在平台使用后定期投入部分维护资金，使平台能够正常有序的运行。我国生物医药公共服务平台基本上都以公共财政的理念进行建设，资金多由政府统筹规划，以财政投资作为引导。并吸纳社会资本参与。初步建立以政府为主导的多元化投资机制，且在运营过程中逐步调整为“政府引导，企业化运作”的新型运作模

281、式。第二，平台建设基于生物医药产业的比较优势与产业链的关键环节。生物医药开发是一个系统的工程，由研制、中试、新药申请、生产等构成一个完整的产业链，而单个机构往往只能提供某个环节的设备或服务，平台建设则需首先考虑满足大多数企业的需要。因此，基于生物医药研发产业链，根据区域内产业的比较优势与企业的共性需求，由分布在生物医药研发产业链上、具有不同分工的多家机构或企业共建公共服务平台，政府投资则主要投向产业集群内共需但又缺乏的关键环节，此举不但提高了平台的运行效率，降低了使用成本，还充分发挥各参与主体在生物医药产业发展中的支撑作用、创新骨干作用和创新集群中的引领作用。第三，平台以盘活区域内各类离散的创

282、新资源为主要任务。政府建立公共服务平台的主要宗旨是提高科技创新资源的使用效率，促进创新创业活动。生物医药公共服务平台建设充分利用了区域内的大学、研究院所、企业、孵化器、服务机构等已有的设备或科研资源、专业人才。通过整合区域内各类离散的科技创新资源，建立并开放多种形式的资源共享体系和服务体系，面向创新企业2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 116 发展的需求，建立高效、便捷、开放的科学资源服务系统，既缩短了创新企业的研发时间。又有效地降低了研发成本。第四，平台服务注重公益化与市场化有效结合。平台建设是由各级政府的政策资金支持下建立的，因此，平台主要向社会提供公益化的服务，但平台

283、的长期健康运行，不可能长期依靠财政的支持，需要建立一种新的机制，实现平台的自我更新与发展，在兼顾公益目的的同时，创新商业化运营的新模式。如张江的生物医药公共服务平台采用“非营利组织营销”模式，即通过各种营销手段来建立一个用户、加盟者都认同的优质服务的品牌。以“顾客是上帝”的理念来为用户服务，较好的实现了公益与效益的平衡。三、我国生物医药公共服务平台的主要功能三、我国生物医药公共服务平台的主要功能 平台的设立旨在通过对现有资源和设备整合，推进各生物医药科研单位的资源共享，提高科研设备利用率，增强平台的服务和孵化功能。降低创新企业研发成本，优化区域内生物医药产业的科研和创业环境，提升区域内产业的创

284、新能力。经过近几年的发展，生物医药公共服务平台的主体功能已初成体系，按功能分为基础条件、公共技术、转移孵化、管理决策四大功能类型。（一）基础条件（一）基础条件 1、仪器设施公用体系 为生物医药研发提供开放性的仪器设施服务。主要包括高效液相色谱、高效液相色谱一质谱联用、紫外分光光度计、基因测序仪、生物芯片分析仪、PCR仪等大型精密仪器。2、资源条件保障体系 根据区域的产业特色，提供包括标准物质、试剂、实验动物、实验细胞、生物种质等科技基础资源。为各类用户提供上述科技基础资源的编目信息数据库和快捷的共享检索方式，建设生物医药创新基础资源的连锁供应和配送体系。3、科技数据服务体系 整合生物医药产业、

285、生物信息学等各类数据资源和科研资料，建立生命科学综合数据库、科技文献库及其他数据库，充分利用国内外的生命科学数据源，2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 117 为产业发展提供功能丰富、服务方便的生命科学数据共享服务。（二二）公共技术公共技术 1、专业技术服务体系 为生物医药的基础研究、中试开发及规模生产提供专业的技术服务与相关产品，比如药物分析检测服务、生物医药纯化技术服务、药物制剂与药物筛选技术服务、药物代谢技术服务等。2、实验基地协作体系 推动区域内各类生物医药试验基地的开放与协作，推动试验基地与企业形成技术创新联盟，实现跨领域、高水平的研究实验基地整合共享，建立生物医药

286、产学研合作基地和药学实习基地，整体提高解决重大科技问题的能力。（三三）转移孵化转移孵化 1、创业孵化服务体系 提供企业日常孵化服务，包括标准研发实验室的租赁、工商注册、财务代理、人事代理及商务服务。2、CRO 专业服务体系 提供新药申报、专利申请、报关代理、商标注册、信息咨询、技术交易、专业培训服务；提供投融资服务，包括资金申请、国家和省市的项目申报服务。（四四）平台管理支持体系平台管理支持体系 以门户网站和网络平台为纽带的服务信息管理系统，提供科技基础条件资源服务的供求平台，通过网络或人工接收并分发服务请求。服务提供者可通过加盟的方式接入平台，接收来自平台管理中心的服务器求信息并提供相关服务

287、。2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 118 第第六六章章 国内外生物医药产业集群研究国内外生物医药产业集群研究 第一节第一节 国外典型生物医药产业集群国外典型生物医药产业集群 从全球范围来看，生物医药产业集群主要分布在三大区域：北美、欧洲和日本。目前，全球正在开发的生物技术药品超过 63%集中在美国，21%在欧洲，日本占 10%。美国生物医药产业集群主要分布在九大区域，即波士顿、圣地亚哥、旧金山、北卡三角研究地带、纽约、费城、洛杉矶、西雅图、华盛顿一巴尔的摩等。这些地区的生物医药产业集群普遍存在着以下几个特征：一是注重R&D 投入，美国每年在生物医药的 R&D 投入相当于欧

288、洲的三倍；二是拥有世界一流的研究机构，如波士顿产业集群内部拥有哈佛、MIT、波士顿大学、Mass综合医院、BethIsraelDeaconess 医学中心、新英格兰医学中心等多所高校或研发机构；三是注重集群内部网络机制建设，其中包括风险投资网络建设、竞争合作网络建设等等，如在三藩市、波士顿和圣地亚哥等地的风险投资公司；四是龙头企业的主导作用，如波士顿的 Biogen 公司、圣地亚哥的 IDEC 医药、西雅图的 Immunex 等在当地产业集群的形成和升级中的重要作用。和美国相比，欧洲生物医药产业集群无论在产业集群规模大小、公司技术研发投入、雇员数目上都稍显逊色，但是欧洲也涌现出了一些典型的生物

289、医药产业集群，其中以英国伦敦、德国“生技河”和瑞典一丹麦“药谷”为代表。英国伦敦产业集群包含 80 多家生命科学公司，其中既涵盖了一些初创公司，还包括诸如葛兰素史克（GlaxoSmithKline）等跨国巨头。和欧洲其他地区的产业集群相比，伦敦生物医药产业集群依托于牛津大学和剑桥大学两所著名的大学，并包括英国医疗研究委员会（MRC）、巴布拉汉姆（Babrahamlnstitute）、维康基金会（WellcomeTrust）、欧洲生物信息学研究（EBI）等国际知名研究机构，其卓越的研究能力不可比拟。德国“生技河”集中了 310 多家与生物医药有关的企业或单位，具有全欧洲最密集的学术研究网络，其中

290、包括 53 所大学、27家研究机构、3 所国家级研究中心、3 家临床研究中心，并形成了各具特色的生物园区。瑞士一丹麦“药谷”横跨瑞典和丹麦两国，覆盖了斯堪的纳维亚地区60%的生物医药公司，是世界第四大生物医药产业集群。临床医学研究是该产业集群的重要特点之一，其突出的糖尿病、炎症、神经病和癌症四大研究领域均与临床有关。现在，欧美主要的生物医药产业集群逐渐将生产中心向亚洲、南美洲等发2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 119 展中国家转移，而专注于新药物的研制与品牌运作，通过剥离全球价值链低端的制造环节获取更多的附加值。图表 1 全球生物医药产业发展示意图 资料来源：中商产业研究

291、院 第二节第二节 发达国家生物技术产业发展发达国家生物技术产业发展 一、美国一、美国 美国已在世界上确立了生物医药产业的代际优势。在技术和产业发展上，比最接近的竞争对手如英国、德国等，至少先进两代以上。目前，美国已形成了旧金山、波士顿、华盛顿、北卡、圣迭戈五大生物技术产业区。其中，波士顿、华盛顿和北卡罗来纳研究三角园分布在东海岸，旧金山和圣迭戈分布在西海岸。二、英国二、英国 英国是仅次于美国的生物医药研发强国，英国在生物技术领域，尤其在生2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 120 命科学领域具有核心竞争力，而生命科学又是生物技术产业的科学基础。在生命科学研究领域，英国已经获得

292、了超过 20 个诺贝尔奖，有着 DNA 双螺旋结构、DNA 指纹技术、抗体工程、单克隆抗体构造等划时代成果，拥有剑桥生物科学公司和重组 DNA 工厂等闻名于世的企业。这些都为生物技术企业集群的形成和发展奠定了坚实的基础。在园区发展方面，英国剑桥生物技术园区现已成长为世界最大且从事最尖端科研的生物技术园区之一。目前，英国生物医药产业主要分布于伦敦、牛津、剑桥、爱丁堡等高等院校及科研机构密集的地区。三、日本三、日本 日本生物医药领域的发展起步晚于欧美国家，但发展非常迅猛。日本早已提出生物技术产业立国的口号，经济产业省出台了产业园区计划，积极推进园区建设与发展。形成了包含各种高科技的主题园区 18

293、个，而其中的 11 个都是以生物技术或生命科学为重点的产业园区，如大阪生物技术产业园区、神户地区产业园区和北海道生物技术产业园区等。目前，日本的生物医药产业主要分布于东京、北海道、关西等地区。四、瑞典四、瑞典 瑞典生物技术公司主要分布在有综合性大学和科研院所的城市。就地理位置而言，呈两条带状分布，一条沿着瑞典的东部，从林彻平往北经斯德哥尔摩到乌默奥，另一条则沿着西南海岸线，以马尔默隆德及哥德堡为主。斯德哥尔摩/乌普萨拉：是瑞典东部生物技术中心，也是欧洲最大的生命科学集群，聚集了瑞典半数以上的生物技术公司。斯德哥尔摩凭借首都的优势，加之区内著名的乌普萨拉大学城、医学研究中心卡罗林斯卡研究院，及世

294、界制药巨头阿斯利康、科技交流平台卡罗林斯卡发明基地（KIAB）、卡罗林斯卡科学园、Uppsala 科学园、Novum 科学园等的汇集，成为瑞典东部生物技术的核心地带。区内主要开展应用微生物学、免疫学、内分泌学、糖尿病、感染和自身免疫性疾病、神经科学和癌症领域的研究。马尔默/隆德：位于瑞典南部，是瑞典第二大生物技术产业带，拥有该国15%的生物技术公司。它紧邻丹麦，与哥本哈根联成一片，形成北欧著名的药谷（Medicon Valley），共聚集了 100 多家生物技术企业，建立了有 250 个学术团体参与的基础研究网络。在此区的重点企业有 Active 生物技术公司、BioInvent2020-20

295、25 年中国生物医药行业分析及预测报告 121 生物技术公司、Biora 公司、临床数据中心及三个科学园等。园内隆德大学及其附属医院还合资建立了瓦伦堡神经科学中心，重点开展神经退行性病变、休克、神经再植、中枢神经系统细胞信号传递等方面的研究。哥德堡：聚集了瑞典 14%的生物技术公司。该区内有 Sahlgrenska 科学院和哥德堡大学、阿斯利康的心血管和消化道总部、Arexis 公司、Angiogenetics公司、Cellartis 公司、Vitrolife 公司及科学园、发明村等学术研究核心和大型企业。临床研究是这一地区生物技术发展的重点，临床研究所（CRIO）和临床试验管理中心（NMCT

296、）都是与医科大学附属医院共创的合同研究企业（contract research organization，CRO），直接参与跨国临床研究网络。乌默奥：是瑞典北部最大的大学城，拥有瑞典 2%的生物技术公司，其中包括数家全球知名的生物库，收集各种冷冻生理标本、血样标本万例以上。IBM公司参股生物库，并负责各种标本数据的处理。该区的生物技术企业主要从事新药开发、生物技术仪器和生物制造等业务。林彻平：主要有林彻平大学和 Biacore、S-Sense 等企业，其表面质粒共振（SPR）技术、生物感应器和化学感应器的研究居世界领先水平。医疗仪器的开发和生产也是该地区的标志性产业。第三节第三节 国内外生物医

297、药产业发达城市和地区国内外生物医药产业发达城市和地区 一、英国生物技术产业集群一、英国生物技术产业集群 凭借出众的研究实力和政府的积极扶持，英国生物技术产业一直处在国际发展前沿。其生物技术产业涉及制药、农业和食品等领域，占英国行业产出、就业和出口收入的四分之一。英国生物技术产业集群服务体系主要有以下几类：1、世界一流的研发服务体系 在生命科学研究领域，英国已经获得了 20 多个诺贝尔奖，拥有剑桥生物科学公司、重组 DNA 公司等闻名于世的企业。英国拥有约 500 家生物科技工业应用公司，生物技术产业居全球第二，目前欧洲三分之一的生物技术公司位于英国。英国大学在生物科学的研究品质领先世界，如曼彻

298、斯特大学的生物科学院拥有 1000 多位研究人员及研究生，是欧洲最大及最成功的科学研究中心之一。产业集群内有许多世界知名的大学和生物技术研究机构，如伦敦生物技术协会、2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 122 分子生物实验室和欧洲生物信息协会，为生物技术企业解决生物共性技术，提供技术支撑及保障；英国科学园中有众多的为初创企业设立的生物技术孵化器。2、完善的金融服务体系 英国具有较为完善的银行体系和证券市场，满足了处于不同发展阶段的科技型中小企业的融资需要。英国有非常活跃而又成熟的风险投资基金，风险资本投资额占欧洲的 42%。伦敦股票交易市场灵活的发票规则和退出机制，也刺激了风

299、险投资机构的积极性。此外，还有生物技术基金可供中小企业申请使用。3、配套的专业化服务机构 例如生物协会、专利机构、律师、招聘和咨询顾问等，与集群内企业在地理空间上的临近对集群的发展具有推动作用，它可以为生物公司提供管理经验、政策咨询、合作机会和联系客户。例如英国地方生物协会除了制定生物技术发展措施外，还为公司、研究人员之间的交流提供机会；在集群的孵化器和科技园区内，具有完善的法律服务体系，为生物技术公司的发展提供了优越的外部环境。4、健全的劳动力市场和用人机制 一是劳动力市场的开放性；二是低个人所得税；三是股权激励。英国独特的人才市场环境，吸引了大量的生物技术人员，形成生物技术人才集聚，进而促

300、进了生物技术企业集群的发展。二、马里兰州的二、马里兰州的 CpatiolCpatiol 地区生物医药产业集群地区生物医药产业集群 马里兰州的 Cpatiol 地区作为美国第三大生物医药产业集群，其形成发展的主要因素有：1、人才资源丰富、研发投入充足 该地区有许多知名大学如 JohnsHPins 大学、马里兰大学等，同时政府出资建设研发中心、公共实验室，这些机构里的众多的科学家、大学研究人员和技术人员，为企业源源不断地输送人才资源，构成了生物技术产业的强大研发基础。2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 123 马里兰州巴尔地摩市到华盛顿的高速公路两旁聚集着一大批世界上最优秀的科学

301、家和工程师，以及 237 家美国最重要的科研机构和实验室等。马里兰州有 300 余家生物技术公司和联邦研究机构，从业人员约 2 万人，有“生物之都”的美称。2、政府政策 政府对创业企业家的优惠政策的出台，促进了开发新技术的企业家的成长。政府通过对生物医药产业的政策倾斜促进当地生物医药集群的发展。3、科研经费 马里兰州位于美国东部，紧靠首都华盛顿，是美国的高科技之乡，从联邦政府获得的科研经费在全美各州中名列第二。作为医药开发与临床前研究服务方面的领导者，马里兰州在获得美国国家卫生研究院科研经费方面全国第一。4、完善的合同咨询、孵化器等专业化服务 该区集聚了多家合同研发的外包机构，为创业企业提供规

302、模化生产、临床诊断以及其他的一般咨询服务，为创业企业专注于技术研发提供了有利条件。集群内的孵化器，由公共机构和私人资金共同出资，为创业企业提供研发场地和服务。5、风险基金投入 加强马里兰的风险基金：此基金为创业期公司提供挑战性的资金援助并且对初具规模的企业进行资产投资。公共投资在 2019 年之前增加到 15200 万美元就能够带动总共 20 亿美元的私有资本来帮助这些公司。通过风险基金，马里兰州已经对生物科学公司进行了约 50 项投资，并且这些投资通过我们的风险资本合作网络利用到原始金额 15 倍的资金。三、法兰西岛科学城三、法兰西岛科学城 法兰西岛科学城地理位置和现有规模法国的巴黎大区被称

303、为“法兰西岛”，它是全国的政治、经济和文化中心。在巴黎南部有一个以奥赛和萨克莱为轴心、2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 124 方圆 400 平方公里（45%为绿地）的地区被称作“法兰西岛科学城”，人口达 160万。科学城的地理位置十分优越，交通便利，靠近国际机场，高速公路网四通八达。此外，该地区是全国四大通讯网之一，拥有最大的计算机网络和数据库网络。科学城是一个名副其实的科研、教学和高新产业密集区，集中了全国 60%的高等院校和 43%的公共科研机构，共有 3 万多名科研人员和 8000 多家新兴企业，其规模不仅在法国是独一无二，在整个欧洲也是屈指可数的。目前，在科学城里

304、进行着最先进的技术研究和开发，如生物技术、新材料、医药、食品、交通和能源等方面的技术。科学城的东部是新兴工业城镇埃维丽，紧邻的库尔塔玻夫是科学城内最大的工业区，位于三个乡镇的交叉地带，协积 250 公顷，有 500 多家企业，13000多人。工业区内从事科学仪器、生物技术和精密器械等开发和生产的高技术企业占 70%。此外还有一批大型商业机构。四、厄勒海峡生物技术产业集群四、厄勒海峡生物技术产业集群 厄勒区域是一个跨丹麦和瑞典的区域，主要包括丹麦的大哥本哈根区域和瑞典的马尔默省，总面积 2 万多平方公里。该地区是世界重要的生物技术产业集聚区，生物医疗研究水平仅此于伦敦和巴黎，居欧洲第三位。当地政

305、府通过多种方式支持产学研合作项目，促进了生命科学、生物技术、医疗技术和医药技术等产业的集聚发展。目前，该地区已成为欧洲著名的“医药谷”。厄勒区域的“医药谷”，由生物技术公司、制药工业、公共研究机构和各医院共同建设。生物医疗产业集群。厄勒区域已成为欧洲第三大生物医疗产业集聚区，集中了斯堪得那维亚约 60%的生物医疗公司，其就业人数 4 万人，占丹麦和瑞典该产业就业总人口的 50%，其中研究人员数 4000 人。医药谷是其生物技术产业的主要集聚区，由隆德和哥本哈根的大学合作建立的第一个知识型产业孵化器，其大部分位于哥本哈根、马尔默和 Lund 主轴线内，包括了厄勒区域的大部分，目前已成为欧洲三大生

306、物中心之一。五五、北北京京生物医药产业生物医药产业概况概况 “一心两基地”：北京国家生物产业基地由中关村生命科学园、北京经济技术开发区和中关村大兴生物医药基地构成。中关村生命科学园为研发、创新、2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 125 孵化核心区，北京经济技术开发区与大兴生物医药产业基地为医药制造基地。创新智力资源全国领先：北京聚集了中国生物医药领域近 1/3 的智力技术资源，在新药研发各环节的技术服务方面均具有领先优势。转化能力仍有待提高：中关村生命科学园是生物医药成果的重要孵化器，按照三级孵化功能构建。但北京市在课题研究、创新药研发上的优势并未有效转化成产业优势。图表

307、2 北京国家生物医药产业基地分布图 资料来源：中商产业研究院资料库 六六、上海上海生物医药产业生物医药产业概况概况 “一心五基地”：以浦东张江周康为生物医药研发中心，以闵行和徐汇为临床服务外包和产业基地，以奉贤、金山、青浦为重点的生物医药药物制造基地。国际化的研发体系：生物医药领域的跨国公司如辉瑞、葛兰素史克、阿斯利康、诺华、罗氏等均在张江设立了研发中心或总部机构。“VIC”研发孵化新模式：拥有核心知识产权的中小型医药研发企业（IPC）2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 126 把自主研发的新药推荐到张江新药孵化平台，获得平台专家库评审通过之后，就可以得到政府引导资金和风险投

308、资（VC）的“输血”。此外，研发企业还可以利用园区内的专业研发外包公司（CRO）的研发人员和实验室设备，降低成本、提高效率。优越的融资环境：依托上海打造国际金融中心与金融创新先试先行的政策，大量国际国内资本集聚上海。图表 3 上海国家生物医药产业基地分布图 资料来源：中商产业研究院资料库 七、深圳七、深圳生物医药产业生物医药产业概况概况 深圳国家生物医药产业基地包括核心区和扩展区。核心区在深圳高新区内，以创新研发、公共技术平台、服务体系建设为重点；扩展区为光明片区和南澳片区，是生物医药的中试、产业化基地。基因技术研发领先：深圳市依托华大基因研究院组建了国家基因库，这是中国首个、全球第四个国家级

309、基因库。此外，基地还建设了中国科学院生物医学信息与健康工程学重点实验室、北京大学深圳研究生院化学基因组学国家重点实验室等众多研发平台。2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 127 产业融资能力突出：深圳创投机构的数量和管理创业资本额占到全国的1/3。深圳市政府还分阶段投资 30 亿元设立了创业投资引导资金，用以培育种子期和起步期的创业企业。图表 4 深圳国家生物医药产业基地分布图 资料来源：中商产业研究院资料库 八八、武汉武汉生物医药产业生物医药产业概况概况 武汉国家生物产业基地（即光谷生物城）位于武汉东湖国家自主创新示范区，是中国光谷以“千亿产业”思路建设的第二个国家级产业基

310、地。武汉国家级生物产业基地以东湖高新区为核心，还包括庙山、吴家山和沌口三个扩展区。研发实力雄厚：基地集中了武汉大学、中科院武汉病毒所、武汉生物制品研究所、湖北省医药工业技术研究所等一批生物医药领域的科研院所，科研实力雄厚。政策扶持力度大：作为国家级自主创新示范区，武汉东湖高新区在中小企业新三板融资、人才引进等方面都有较强的政策支持。重点项目包括国家重大新药创制项目抗帕金森疾病新药、新一代生物标靶技术抗癌药、新一代纳米覆膜药物释放血管支架、微纳米化学生物传感器等。2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 128 图表 5 武汉国家生物医药产业基地分布图 资料来源：中商产业研究院资料库

311、 武汉光谷生物城 当阳生物健康产业园于 2015 年上半年已获批，人福医药集团、国药控股湖北公司等 5 家企业与当阳市政府签订投资合作协议，共同打造光谷生物城当阳大健康产业。武汉光谷生物城当阳生物健康产业园是经武汉国家生物产业基地批准建设的分园之一，是湖北省沿江产业带重要组成部分，旨在加快武汉生物基地建设，辐射带动湖北省生物产业发展，加强地区合作，完善生物产业发展链条。当阳生物健康产业园区第一期规划总面积 5000 亩，将重点围绕生物医药、食品加工、日用化妆品、文化和农业观光旅游、康复养老等新兴健康产业，全力推进招商引资。该产业园将充分利用北纬 30 度华中地区丘陵地带丰富的草药资源，与光谷生

312、物城总部的资金、科研、产业链优势合作互补，以生物医药制品为重点，打造国家级现代化的 GAP、GMP、GSP 医药专业市场以及国家认证的道地药材种植、生产基地，未来产值将过 500 亿元，成为华中地区县域经济中最具影响力的生物健康产业园区之一。2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 129 第第七七章章 国内外生物医药产业园区国内外生物医药产业园区 第一节第一节 国外生物医药产业园区国外生物医药产业园区 一、美国麻省生物科技园一、美国麻省生物科技园 （一）园区简介（一）园区简介 美国麻省生物科技园创建于 1985 年，是美国最重要的生物技术研究和生产中心之一，属于伍斯特（Worce

313、ster）商业发展公司。科技园由生物科技公司、非盈利的学术机构和一些服务设施组成。（二）园区机制（二）园区机制 科技园的生物科学研究是在麻省生物研究所（一个非盈利的教育和科研公司）的领导下进行的。生物科技园通过吸引大公司和促进小企业的发展，加速了科学技术从学术研究到商业应用的转化。（三）竞争优势（三）竞争优势 与其它生物技术园相比，麻省生物科技园的竞争优势主要体现在：1、可以随时提供相对廉价的土地，可提供用户需要的一流的实验室和办公场所；2、麻省大学医学中心图书齐全的医学图书馆，医学院一流的设施、专家和教学医院；3、科研力量雄厚，其附近有 8 所学院和大学，包括占全国医学院前 20 名的麻省医

314、学中心；4、有规模较大的包括科学家和半熟练工人在内的就业群；5、有提供从医学试验设备和材料等必需品和服务的公司；2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 130 6、有便利的交通，迷人的自然风景和统一规划的建筑，有适用于各种用途的办公设施和便利的生活娱乐设施。二二、北卡罗来纳三角研究园区、北卡罗来纳三角研究园区 （一）园区概况（一）园区概况 “三角研究园区”（Research Triangle Park）是由北卡罗来纳州 Durham、Chapel Hill 及 Raleigh 三个城镇联结而成的三角地带，占地 7000 英亩，有四十年的历史，目前生物科技亦是园区发展之重点。园区有

315、三所著名的大学，北卡州立大学、北卡大学医学院及杜克大学医学院。目前已有超过 105 家的研发机构或公司进驻。（二）园区特点（二）园区特点 人才密集：该园区为全美博士人口密度最高的地区，根据其州政府预测，未来 20 年该州生物科技产出将达 180 亿美元，雇用人数近 10 万人。产业集群：“三角研究园区”有关生物科技的发展包括生物技术、生物制药、制药、医疗保健，全与医疗和健康有关。区内并设有生物技术中心（隶属州政府）、育成中心、研发中心及服务中心。综合园区：其特色为混合学校教学研究与公司企业之研发园区，集合研究室、创业大楼及育成中心。同时规划有中小学、住宅区、旅馆、会议中心、休闲区（人工湖及高尔

316、夫球场）。运作机制：区内土地为租用不贩卖，建设经费主要来自州政府补助、学校贷款及租金收入。环境氛围：三角园里全部都是学校和科研机构，没有工业制造业和其他污染源。三角园具有天赋美丽和谐的自然环境和得天独厚的地理气候条件，北卡罗来纳州政府为三角园建立了大量学习和生活配套设施。三角园已建设成现代化科学百花园。2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 131（三）发展经验（三）发展经验 1、园区核心单位：往往是具有强烈研究导向的大学医学中心，而大学所带动的研究氛围、学术气息、研究方向与医疗环境，往往成为研究园区的特色。2、园区管理单位：往往不是大学本身，毕竟大学或研究单位的专长是研究本身，

317、所以都有一个专责管理单位。3、园区功能设施：园区设有育成中心，以管理技术的移转、厂商辅导的业务。同时，也设有共同的研究实验室与办公室。4、附近生活机能：园区位置除上述的邻近大学医院与研究单位外，附近生活机能也是相当重要，便利的交通、商业、居住环境，也成为研究人员与厂商是否进驻的要件。所以具有吸引力的商业与生活条件成为园区成功不可或缺的条件。以国际的眼光看待新的园区开发，提供具有国际竞争力的园区环境，方可吸引国际级的厂商进驻。三三、英国剑桥科技园、英国剑桥科技园 （一）园区概况（一）园区概况 英国剑桥科技园位于英国东南部的剑桥郡，风景秀丽、交通便利。剑桥郡以剑桥大学和成片的高科技生物技术机构及公

318、司闻名于世。这是一个充满生机和活力的区域，形成了以大学、新兴公司和大型跨国公司密切协作的产业网络中开展业务的极具创新特色的经济形态。（二）发展历程（二）发展历程 20 世纪 60 年代后期，10 多家企业从大学实验室衍生出来，在剑桥第一次形成了以技术为基础的公司浪潮。1970 年，剑桥大学圣三一学院在离市中心 3 英里的城市西北角规划出了 24英亩土地，建立剑桥科学公园，利用学院传统的科学和创新优势，加速科研成果转化。毕业于剑桥的年轻人受到政策鼓舞开始在此创业，从大学学院衍生出的公司的成功经验鼓励了更多科技公司进入科技园区。2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 132 到 19

319、87 年，众多高技术小公司广泛地分布在各个领域，这片 130 英亩的土地上集中了近 500 家高新技术企业，为 4000 多人提供了就业机会，年产值以数亿英镑计。20 世纪 90 年代，受经济全球化浪潮影响。知识经济初露端倪，IT 行业促生了新的经济增长点，科研实力雄厚的剑桥科技园又得到了飞速发展，催生出一大批富有活力的小型科技企业，使之活跃在前沿科技的各个领域，从生物科技到设备制造，从网络软件到打印系统。以高科技为核心的公司增长到 1200家，雇用员工 3 万多人，年收入 30 多亿美元。然而剑桥科技园区的科技公司规模普遍不大，许多本来有希望的小企业雇员人数少，产销量上不去，创始人在做大企业

320、的时候缺乏利益刺激，不少企业最后夭折了。尽管科技园区内企业都不大，雇员超过 100 人的寥寥无几，但是这些生存下来的小企业非常擅长使用极少的资源，专注于各自的擅长领域，其核心业务非常明确，大规模地制造受到市场欢迎的产品。然而，进入 21 世纪后，全球经济受到 IT 经济泡沫影响出现了萧条的景象，再加上受“911”影响，美国和世界经济出现滑坡，剑桥的高科技公司经历着了所未有的困难。关键是很多公司能够减缓这种趋势，通过裁员的方式并将资金存入银行中作为储备，与其它不能裁员的地区比较，使得该地区所受的影响还不是太显著。过去，剑桥地区通过农业、食品加工、旅游等低收益行业创造效益，现在集中了很多关键性的高

321、附加值、高技术的商业和经济活动，造就着剑桥未来的重要经济增长点。在政府的引导下，将剑桥与东南部其它地区联盟的计划正在酝酿着，以剑桥为核心的整个东部地区将会创造出区域化的核心经济势力。（三）（三）发展经验发展经验 1、科技园区发现很多中小企业渴望扶植的需求，在政策上有所倾斜；2、园区内小企业极其专注于各自擅长的领域，其核心业务非常明确。尽管科技园区内企业都不大，雇员超过 100 人的企业寥寥无几，但是这些小企业非常善于使用极少的资源，把某件受市场欢迎的产品非常大规模地制造出来；3、剑桥科技园区的科技企业灵活地与本地区、海外的其他科技企业、同行联盟或合作，也经常向中心高校的科研部门取经，大量具有商

322、业创意、市场价2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 133 值的商机应运而生；4、剑桥科技园配套设施完善，交通便利，通讯网络发达，园区内的文化、教育、娱乐设施齐备，具备良好的工作和居住条件。在这里，有英国最好的物流服务，有专业的风险投资机构，还有欧洲最好的会计事务所和产业律师。园区距离世界金融中心伦敦只有 60 英里，这也意味着，中小企业的上市融资也很方便。四四、日本神户医药园区、日本神户医药园区 （一）园区概况（一）园区概况 1995 年的阪神大地震使神户的经济遭到严重破坏，为了重振经济，神户市提出了建设“医疗产业城”的构想：在神户人工岛上建立一个经济科技园区，吸引国内外知名

323、的医药企业设立高科技研究中心，并将研究成果转化为产品。园区工作人口基本上都是侯鸟式的，工作在园区，住在神户。园区也提供健康服务，如为每一个进入的工作人员提供全身体检。（二）主体功能（二）主体功能 神户医药园区相继引入神户大学、医院等设施。园区由三个核心产业组成：医疗机器开发、药品临床研究和再生医疗的临床应用。建有尖端医疗中心、发生再生科学综合研究中心、医疗产业支援中心和培训中心等大楼。尖端医疗中心（IBRI）从事与医疗设备、再生性药物的临床测试和临床应用相关的最前沿研究。理化学研究所下属的发生再生科学综合研究中心（CDB）和神户临床研究信息中心（TRI）是 IBRI 研究能力的有利补充。同时，

324、神户临床研究信息中心还是联系基础研究和临床应用的基地。（三）（三）发展经验发展经验 1、“协同组合”运营管理。神户产业园由日本国中央政府、神户市政府和20 家民间企业共同出资 102 亿日元成立“协同组合”来负责运营管理。但在实际运营管理中，政府极少参与，主要由该园区的“协同组合”负责管理。协同2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 134 组合的理事会，是该园区最高管理机构。理事会成员分别由区内每个企业的理事长担任。另外园区还设有事务局。这种协同组合自我管理园区的形式，极大地节约了政府管理成本，促进了园区内共同事业的发展。2、加强官产学结合，促进科技与产业共同发展。官民合作是日

325、本生物技术企业的主要形式，在共同推进生物技术及其产业化的过程中起到了很好的作用。日本政府倡导和推进政府研究机构、民间企业、大学这三方之间的合作和交流，先后制定了研究交流促进法、前沿研究、省际基本研究和地域流动研究制度等。一方面，日本科研投入的 80%以上来自民间企业，科研人员的 65%以上也在民间企业，企业为生物技术的发展起着支撑作用。另一方面，生物技术产业化又是企业发展的原动力，合作发展是必然选择。3、注重统筹协调，加强国际合作。日本注重生物技术与产业的统筹协调。例如，由全国 70 多家大企业、50 家公司和 20 家大型设备制造厂联合组成了生命科学委员会，目的就是减少研究上的重复，避免经济

326、与时间上的浪费。4、改革成果转化体制，鼓励创办创新企业。2003 年末，日本政府颁布了一系列政策，鼓励大学创办新公司。2004 年，政府对大学及研究机构进行全面改革，促成国立大学进行重组并成立独立的公司，同时大幅度削减了 85 个研究所的基金支持，目的就是加强大学和研究所的独立性，提高其商业化运作能力。此外，日本还对专利所有权进行了改革。过去专利只属于有发明成果的教授个人，改革之后，专利归大学所有。专利所有权的变化大大促进了大学将生物技术科研成果转化为商业产品的积极性和主动性。5、推行技术预见措施，确定重点研究领域。日本自 1971 年以来，每隔 5年进行 1 次技术预见活动，由日本科技厅下属

327、的科技政策研究所主持实施。参与者以各领域的专家为主，另有部分企业界人士、决策者和新闻记者等，负责评估各个尖端科技项目未来发展方向，并开始制定和实施预见计划。通过技术预见和有效评估，有利于确定重点资助项目，合理利用资源，有效规避风险。五五、法国里昂生物科技园法国里昂生物科技园 （一）园区概况（一）园区概况 里昂生物科技园区位于法国里昂的格兰地区，园区具体细分产业定位为诊断疫苗、创新医学疗法和传染病监控等，涉及产业环节涵盖学术研究、技术研2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 135 发、试产等产业链环节。经过多年发展，里昂生物科技园已成为除美国外全球最重要的生物科技产业发展集聚地之

328、一。特别是在疫苗产业和传染病领域的研究在全球生物制药行业内已树立了领军者的形象。（二二）发展经验发展经验 法国里昂生物科技园依靠协会制的完全市场化运作和充足的产业资金储备，以及出色的园区推广工作，快速成长为全球重要的产业力量：1、协会式管理方式成为园区成功发展的关键要素。里昂生物技术理事会是园区的核心机构，是由园区企业、研究机构、公立医疗机构和政府机关代表组成，主要功能是对产业项目进行技术审核，并向政府、园区基金和外来投资者申请产业启动基金，负责产业发展相关的与政府部门和园区机构之间的协调事宜。这个由企业发起带有协会性质的组织起到了协调分配资金资源和管理技术服务资源的重要作用。里昂生物科技园的

329、产业发展模式具有典型的法国特色，其产业项目均由拥有技术及专利的个人或企业通过园区公共网上平台申请技术成果转化项目发起的，由里昂生物技术理事会发起项目资金申请，政府每年注入一定资金，由理事会统一协调分配资金资源和管理技术服务。2、资金聚集能力，规模庞大的资金体系。里昂生物科技园拥有规模庞大的资金体系，除政府投入资金外，园区还通过理事会设立系统的产业基金体系，成为吸引创业企业和风投企业集聚的重要因素。园区基金按照功能不同主要分为地区项目基金、全国项目基金、欧洲项目基金和世界合作基金四大类。第二节第二节 国内生物医药产业园区国内生物医药产业园区 一、一、浏阳生物医药园浏阳生物医药园 （一）（一）园区

330、概况园区概况 浏阳生物医药园成立于 1997 年，园区规划总面积 28 平方公里（距长沙黄花机场 18 公里，319 国道穿园而过），迄今已成功开发 8 平方公里，完成基础2020-2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 136 设施投入 11 亿元、制药及相关企业投入 35 亿元。2008 年 6 月，浏阳生物医药园正式晋级为长沙国家生物产业基地。现已拥有制药工业企业 72 家，保健食品企业 15 家，医药创业企业 33 家，配套制药机械及包装企业 6 家，成为全国制药企业非常密集、上下游配套非常完善、科技创新与资本市场结合非常活跃的园区。目前，浏阳生物医药园工业总产值已超过 200 亿

331、元，已形成了一批有区域特色的生殖健康药、戒毒药、肿瘤药、中药标准提取物等领域的专业化品牌集群。未来，园区将着力建设中西部地区生物医药专业化技术创新和专业化技术服务支撑两大体系，重点发展现代中药和生物医药两大产业领域，力争成为我国现代中药、生物医药领域中技术水平高、产业规模大、科技转化力强、经济效益显著、区域特色明显的高新技术产业开发区。（二）发展历程（二）发展历程 1、背景介绍 湖南省地处丘陵地带，药业的先天条件相当优越，作为全国中药材主产区之一，拥有野生药材 2000 多种，在国家正式批建的 17 个全国药材市场中，湖南省占了 2 个。此外，中南大学湘雅医学院、湖南中医学院、湖南省中医药研究

332、院培养出一大批医药专业人才，为医药研发储备了雄厚的人力资源。湖南丰富的中药材资源，雄厚的医药科研实力，并没有转化为医药产业的优势。有资料显示，湖南中药材资源居全国第 2 位，医药科研力量居第 5 位，而医药经济总量还不及“哈药集团”一半，排在各省（市、区）的 20 位之后。缺乏高科技基地作载体，导致新药转化率不到 10%，湖南医药需要一个能够整合全省医药资源、加速医药成果孵化、为企业创造品牌和扩大市场份额的专业平台，在此背景下湖南省政府决定以浏阳生物医药园为核心，以现代中药和生物制药为特色，面向国内外医药大市场，优化全省医药资源配置，创建国家级生物和医药高技术产业基地。2、起步阶段 2020-

333、2025 年中国生物医药行业分析及预测报告 137 浏阳河生物医药园借款 4000 万元在一片荒山上开始起步，因不属于国家批准的高新技术开发区，不能凭借优惠税收政策招商；县级财政依托也没有更多的资金，不可能用低廉的土地价格来补贴投资者。于是，另辟蹊径，提出了“孵化项目招商”的思路。发挥商业策划特长，用有限的资金成功引进了卡介苗多糖核酸、中药戒毒等十多个生物医药高科技项目，并陆续建设了最初的十家药厂。与此同时，还引进一些留学生创业企业和异地改造搬迁制药企业。这批较好前景的项目落户后，由于园区的推介，立即吸引了更大规模的投资者来重组这些项目。先后有大连美罗、九芝堂、康恩贝、湖南有色、加拿大 Zendex 公司等上市企业和投资基金来园收购重组并增加投资。3、发展阶段 2001 年被联合国工业发展组织定为中国惟一的医药产业基地。园区按专业化发展思路，在医药及相关医疗器械、材料、科研、销售和中药材种