1、白皮书利用人为因素测试 开发卓越医疗科技产品2利用人为因素测试 开发卓越医疗科技产品目录概述.可用性风险.人为因素分析意义在哪里?.合适的工具选择.总结.关于作者.参考资料.36791112133利用人为因素测试 开发卓越医疗科技产品在不受监管的行业中，用户或主体的的安全风险可能很小，人们最关心的是采用新技术，而用户或主体的安全至关性功能成为次要关注点。但是，一旦用户发现新产品难以使用、笨拙或不直观，无论它在技术上多么创新，用户都不会在用它。使用该产品过程中遇到的困难将通过社交媒体迅速传播，就像最初引起用户兴趣一样，从而降低了新技术的使用率。这些产品不受欢迎的情况也将反映在销售业绩中，将导致产

2、品本身的发展变得不可持续。在医疗器械行业等高度管制的行业中，也存在同样的担忧，但它不是最关键的。在医疗器械行业，制造商的首要任务是推向市场的产品必须安全、有效。对病患和使用者安全，并且在诊断和/或治疗病患状况时是有效的。在这种情况下，可用性与设备的安全性(非直观的设备可能会导致错误)以及有效性(复杂难用的功能可能不会被使用)都息息相关。可用性和人为因素测试正成为众多行业的普遍需求，而非无关紧要的环节，这些行业涉及我们日常工作、生活中使用的各种产品。当下，技术发展的速度比以往任何时候都要快，对于每家想要从竞争中脱颖而出的公司来说，创新至关重要。社交媒体平台帮助加快了创新技术传播和获取。而在这种技

3、术浪潮背景下，人们经常忽略是创新技术的可用性和可扩展性。概述安全和有效这两个词本身非常简洁，但是执行这项任务实际上是相当复杂的。有大量的标准、意见书、报告要求和重叠的司法管辖区，试图指导和限制与医疗器械产品管理相关的安全性和有效性的过程。医疗设备开发商需要考虑三类主要风险:临床风险设备不能按预期方式运行的风险 网络安全风险设备入侵的风险，危及其预期用途，数据准确性和数据隐私 人为因素风险设备使用不当的风险，危及病患和/或用户的安全4利用人为因素测试 开发卓越医疗科技产品设备制造商的目标是将上述类型的风险降低到尽可能的最低水平。医疗设备中的人为因素风险已退居临床和网络安全风险之后。从表面上看，这

4、似乎是一种合理做法，因为设备需要操作、传送预期的临床结果以及防范安全漏洞。然而，行业和监管机构已经意识到，设备的可用性离不开设备的安全性，因此不能被忽视，或者为其他因素降低其重要性。正是以下这些数字引起了人们对医疗设备和软件可用性的关注。超过三分之一的医疗设备事故涉及使用不当，超过一半的设备召回事件涉及到用户界面的设计问题12。如果用户不能正确使用设备，仅凭设备自身运转是不够的。“可用的”医疗设备必须考虑安全性、有效性和适用性。来源:Eric Dishman,Intel Corporation(presented October 1,2014,IOM-NRC Workshop on“The F

5、uture of Home Health Care”).“使用”和“可用”已在本文中出现多次。一个合理问题是“为谁可用？”。医疗设备历来是由训练有素的使用者在医院和诊所等临床环境中所使用。然而，今天包括住院费用、老龄化人口对医疗服务日益增长的需求在内的众多因素正在推动临床环境之外的医疗设备使用趋势。病患、保险公司、医院管理部门和设备制造商都希望尽可能缩短住院时间(如有必要)，并尽量减少再次入院的机率。5利用人为因素测试 开发卓越医疗科技产品因此，在医院中进行的医疗保健正在被护理中心和家庭护理所替代。随着医疗生态系统趋势的转变，越来越多类型的用户将拥有越来越多种类的医疗设备和医疗技术。这些设备和

6、技术的可用性必须考虑到人的因素，如年龄、教育程度、临床专业水平和专业技术水平等。日趋增多的用户和用户类型增加了设备被不当使用的风险，不当使用将直接影响病患的安全。通常，设备的不当使用既不是恶意的，也不是故意的。不当使用可能源于设备不直观、使用起来不舒服、或者麻烦(比如频繁报警)等因素。想象一下，您作为护士站在病床边，手里拿着一台您觉得难以使用的设备。该设备可能是不直观，或者使用起来很困难。作为护士，您可能选择不使用这台设备。如果让太多的护士做出同样的选择，医院就会注意到设备的使用率低，从而不认可他们的投资回报，也不会进行后续购买。如果该公司的声誉是他们开发的产品难以使用，那么其他产品的销售也会

7、受影响。这可能会变为名副其实的急剧下滑。通常，如果该设备是手头工作的唯一选项，那么是否使用这台设备就不再是问题。这种情况可能会导致用户寻找一种比规定更简单的使用方式：“黑客入侵”。这种情况比您想象的要多，任何在医院里呆过的人都会听到护士说:“哦，这个设备真烦人我不知道为什么会这样。我只能这样(按下这个按钮，输入这个命令，关闭这个功能)才能让它停止”。所有这些都回避了如下的问题 这个设备使用正确吗?这个设备运转正常吗?我至亲的安全是否有风险?6利用人为因素测试 开发卓越医疗科技产品可用性风险我们关注的重点需要从开发者希望技术做什么转移到用户和病患需要它做什么。这就是可用性和人为因素设计的整体方法

8、。软件开发团队对自己产品尤为熟悉，因此无法预判他人使用时可能碰到的困难。对于软件或设备的用户专业知识和培训，经常做出明确或隐含的假设。软件开发者可能认为训练有素的操作者会站在设备前仔细输入信息，阅读显示屏上每处提示和文字，并对用户手册了如指掌。而现实往往并非如此，这台设备可能是同一楼层几十种不同厂家设备中的一种，其中一半会发出嘟嘟声和刺耳的警报声。而一个人手不足、超负荷工作的团队，可能已经很久没有开展培训了，员工正忙着从一台设备奔向另一台设备，可能仅仅只有10-15秒的时间与设备交互，因为还有其他事情需要他们关注。这些场景代表了两个极端。现实世界介于两者之间，但很可能更接近后者。随着医疗设备在

9、临床环境之外(如家庭医疗)用户群体的增长，对设备用户做出错误假设和描述的风险会变得更大。世界各地那些决定医疗设备能否在当地销售的监管机构不断提供更多指导，要求软件开发者考虑其目标用户会怎样使用其软件。美国食品和药物管理局（FDA）正寻求通过最近发布了一份关于医疗软件开发中的可用性和人为因素分析指南3来关注这些问题。根据这份指南，操作人员使用软件时所犯的错误(使用不当)被认为是软件的问题，而不是用户的问题。“我们将在用户手册中解决这个问题”常常成为潜在可用性问题的解决方案。该领域出现的问题常常被解释为不称职或缺乏培训的用户所犯的错误。然而，根据最新指南，将伤害或死亡归咎于设备使用不当已不再是一个

10、选项。新的设计范式是针对可用性设计，避免使用不当。评估软件设备可用性和推动“设计规避使用不当”过程中的主要工具是人为因素分析。为新设备申请FDA批文的制造商必须提交系统的人为因素使用不当分析的证据。7利用人为因素测试 开发卓越医疗科技产品人为因素分析意义在哪里?医学软件开发环境下的人为因素分析主要有三个目标：了解软件/设备将如何使用，包括谁将在什么环境下使用软件/设备。促进产品设计与用户使用软件或设备的功能及限制相匹配。发现使用不当的可能途径，并通过设计将其消除人为因素分析的一个关键是，分析过程必须尽早开始，以便识别问题并将补救措施纳入设计中。等到开发测试时才确定可用性问题将大幅增加补救措施的

11、实施成本。因为当前使用的后期解决方案，包括使用说明、警告和标签，将被认为不足以解决可用性问题带来的风险。8利用人为因素测试 开发卓越医疗科技产品有如下几种互补的可用性分析类型，在软件的生命周期中执行时，它们共同构成了FDA所说的“系统的”人为因素分析。使用不当和任务分析在开发之初，编写软件代码之前，设计团队通过书面和思维练习理解谁会在什么环境中使用该软件。从这些交流中获得的经验对于从用户的角度让设计师对软件有一个基本的了解至关重要。早期原型的可用性评估早期原型设计能让用户识别工作流程中的瓶颈，以及对指示或显示信息可能产生的误解。然而，这种反馈的价值取决于原型在多大程度上接近“实际”。虽然可以通

12、过故事板和线框图模型获得反馈，但是没有什么可以替代直接观察操作者如何与功能性用户界面交互。正式可用性测试不 仅 对 用 户 与 界 面 交 互 提 供 反 馈，还 对 用 户 在 接 近 真 实 的 环 境 中 执 行任 务 和 所 需 功 能 的 能 力 提 供 反 馈。上市后可用性研究或调研可用性问题并不会随着产品部署而结束。产品发布初期仍需要继续评估，以发掘没有得到满足或没有预料到的任何需求。上市后的反馈对于推动新版本的设计改进和开发过程中的改进都至关重要。每种类型的分析都是必要的，但仅凭这些分析还不足以确保软件的可用性。然而，它们共同构成了开发安全、可用系统的基础。9利用人为因素测试

13、开发卓越医疗科技产品选择合适的工具拥有合适的可用性研究和人为因素分析工具是保证成功的重要因素。用户界面工具的选择由许多因素驱动，包括目标环境、性能需求、平台约束、成本以及UI工具所依赖的开发工具链等(IDE、开发语言等等)。驱动因素列表还包括有效地支持人为因素分析和可用性测试。10利用人为因素测试 开发卓越医疗科技产品理想情况下，开发者希望尽可能多地对病患和用户进行研究，在开发的不同阶段使用这些信息。为此，需要反复进行可用性和人为因素测试，并基于测试结果进行快速的设计和优化。然而，这种想法常常出现在产品发布之前。大多数情况下，截止日期的压力会导致开发者在可用性测试中以人为因素风险“搪塞”，而非

14、根据反馈创建具有更好用户体验的产品，从而浪费了在可用性测试投入中获得的价值。这种投入可以得到保护，其价值可以通过一个开发框架来实现，该框架可以使用户界面/UX的开发和原型化变得更快、更容易，并且出现问题时，它的自带工具可以更容易更改用户界面，以确保最佳的整体用户体验。在设计过程的早期阶段，支持可用性测试的用户界面工具的需求是最关键的，因为快速原型开发和修改对于提供展示于代表性用户面前的工作用户界面原型至关重要。有许多好工具可以用于提供快速用户界面模型和原型。重要的是要记住，在查看潜在工具时，人为因素分析不会在第一轮可用性测试后结束。为了最有效测试，必须将人为因素分析纳入开发过程中。当独立完成人

15、为因素分析时，软件团队在实现实际的用户界面时会丢失很多东西。最好的工具会在用户界面的早期原型时就生成实际产品，该原型将随着开发工作的进行而演变为稳定的设计，并成为最终的成品。“一次性”原型是一种浪费，生产和维护它们的成本将迫使团队减少可用性测试和人为因素分析的频率。当早期原型在早期实现时，团队将从测试中得到更好的反馈(用户正在使用真正的软件)和更有效的开发(没有转换、重构或丢失的工作)。用户界面工具的另一个重要作用是能将UI中的任务和工作流呈现与后端代码、逻辑和算法分离开来。这种分离有助于在整个设计和实现过程中进行用户界面的更新和更改。（持续的人为因素分析过程中所确定的）可用性问题可以在用户界

16、面中得到纠正，对后端实现的干扰最小，甚至在开发过程的后期也是如此。11利用人为因素测试 开发卓越医疗科技产品软件开发团队的目标始终是构建优秀的产品，并将失败的风险降到最低。医疗软件开发增加了对产品安全性和可能对用户带来风险的考虑。当开发新的创新产品时，医疗设备开发者需要优先考虑用户体验(UX)，以开发用户友好和直观的设计，使医疗技术在今天和将来都能得到正确和安全的使用。创建一个安全、易用，令人愉快的医疗设备用户体验依赖于整个用户生态系统的反馈，包括病患、医生、护士、技术人员、维护人员等，以期实现良好的用户体验。开发团队从众多典型用户中获得的反馈越多，医疗设备的接受度就会越好，并能被更安全、更恰

17、当地使用。选择正确的工具非常重要，它能够推动整个过程，并促进软件与用户的早期、持续交互以获得对问题的深层理解和识别。早期原型无缝地演化为产品软件允许开发团队高效地构建、演示、测试、审查和调整设计，以匹配用户的需求、能力和局限。开发团队用Qt软件可以快速、轻松地导入在Photoshop和Sketch等图形编辑器中完成的总结图形化UI设计，并自动生成软件代码。此外，使用Qt可以在目标设备或环境上快速进行原型验证，允许开发者将早期原型演化为最终的UI/UX设计。这是开发安全有效的医疗应用软件过程中非常重要的一部分。12利用人为因素测试 开发卓越医疗科技产品关于作者Bruce Johnston博士 M

18、edAcuity软件 高级软件工程技术专家Johnston博士拥有超过25年的设计、开发复杂软件系统和15年以上从事规范医疗软件的开发经验。大部分经验主要集中在II类和III类医疗设备程序的UI设计和人为因素方面。近几年，Johnston博士一直在为各种客户提供关于现代软件开发方法(包括人为因素/可用性、敏捷实践)和规范的医疗环境交叉情况下的战略规划。2006年，Johnston博士首次使用Qt工具进行UI开发，并从那时起在许多项目中使用Qt工具。Roger Mazzella,生物医学工程硕士 Qt公司 高级医疗产品经理Roger Mazzella在Qt公司负责为医疗行业提供跨平台UI/UX软

19、件。Roger在医疗器械和诊断行业的产品和服务管理、法规、合规和市场方面拥有丰富的经验。在加入Qt公司之前，Roger为医疗设备和诊断行业带来了最先进的监管方案和临床软件应用与服务，并为众多跨国公司和财富500强客户提供了高质量的工程解决方案和产品。Roger曾担任质量和监管工程师，为病患监测系统的验证和认证做出了重要贡献。13利用人为因素测试 开发卓越医疗科技产品1.Medical Device Recall Report FY2003 to FY2012 Food&Drug Administration Center for Devices and Radiological Health

20、Office of Compliance Division of Analysis and Program Operations 2.Analysis of Safety-Critical Computer Failures in Medical Devices,Homa Alemzadeh,Ravishankar K.Iyer,and Zbigniew Kalbarczyk(University of Illinois at Urbana-Champaign),Jai Raman(Rush University Medical Center),Copublished by the IEEE

21、Computer and Reliability Societies,July/August 2013 3.Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices,Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff;Food and Drug Administration,Center for Devices and Radiological Health,Office of Device Evaluation;February 3,2016参考

22、资料Qt 公司开发并发布符合商业许可证和开源许可证要求的Qt 开发框架。我们实现了一套代码可以在所有操作系统、平台和屏幕类型上部署，从台式机、嵌入式系统到可穿戴设备、移动设备。目前，全球约100 多万位开发者正在使用Qt。作为领先的独立技术，Qt 支撑着数百万设备和应用程序的开发和运行，是车载系统、医疗设备、工业自动化设备、数字电视/机顶盒和其他业务关键型应用程序制造商的首选平台，已获得全球70 多个行业领先厂商的青睐。Qt 公司总部位于芬兰埃斯波，在纳斯达克赫尔辛基证券交易所上市，全球拥有300多位员工。获取更多信息，请访问http:/qt.io/cn，并关注微信公众号“Qt软件”。All rights reservedMedAcuity是一家专注于医疗技术软件开发的专业工程公司。该公司由一支经验丰富的软件工程师团队于2007年创建，他们发现了填补医学技术行业在工程专业知识和效率之间差距的机会。MedAcuity在医疗技术行业拥有丰富经验，包括完整的软件开发生命周期和其他附属领域，包括工具验证、算法开发和网络安全。更多信息，请访问。