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Stratasys:将3D打印技术用于手术规划的临床和经济前景白皮书(12页).pdf

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Stratasys:将3D打印技术用于手术规划的临床和经济前景白皮书(12页).pdf

1、白皮书将 3D 打印技术用于手术规划的临床和经济前景通过定量临床证据进行案例分析白皮书2Stratasys 委聘健康经济学和结果研究领域专家 Quorum Consulting 对 3D 打印技术用于手术规划的临床和经济证据进行了全面分析。本白皮书由 Quorum Consulting 撰写,总结了上述分析的结果。将 3D 打印技术用于手术规划的临床和经济前景Wade Aubry1,2、Raj Stewart1、Chance Scott1、Jeffrey Chu1现代对循证医学的关注集中在三个核心原则上:最佳研究成果 临床专业知识 患者价值将尖端技术与这些原则相结合(通常是在材料创新与科学严谨

2、性、最先进的专业培训和经验之间取得微妙的平衡),并试图在尊重患者观点的同时为其提供最佳的护理,实现这一点颇具挑战性。然而,3D 打印技术已经符合了前两个原则,如果运用得当,可能会间接影响第三个原则。11Quorum Consulting,Inc.,美国加州旧金山2加州大学,美国加州旧金山白皮书3随着 3D 打印在临床领域中的应用不断普及,医疗使用途径也越来越广泛:打印用于医学教育和培训的解剖学物品 对人体病理学进行临床前验证和确认测试 制造定制的植入物、假肢和手术器械 3D 打印特定于病例的模型用于手术规划。2本白皮书着眼于第四个途径,简要概述了 3D 打印技术用于手术规划的近期历史:适应症特

3、异性应用和循证有效性数据支持该技术 对主要和次要利益相关者的潜在广泛的医疗保健成本影响尽管 3D 打印技术在手术规划领域中还处于起步阶段,但该技术的潜在益处值得被更广泛的关注,无论是对医疗保健提供者,还是其他对基于价值和结果的护理感兴趣的各方来说都是如此。LITERATURE SEARCHPerformed search using free text strings*(1100 Publications)1Manually applied refinement criteria(200 Publications Remained)2Populate database with surgica

4、l planning publications(84)3Categorize publications bysurgical procedureNon-English publicationsNon-HumanImplantable productsDental applicationRegenerative medicine or tissue engineered applicationsTissue scaffoldingMechanical applications*editorials were removed*图 1 手术规划用 3D 打印模型的同行评议论文检索方法。3D 打印在手

5、术规划领域的背景手术规划包含手术中涉及的所有构想技术和解剖结构选择。3 此前,手术规划主要依赖于二维模型,通常基于计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)数据,随后的技术进步则成功使标准 2D 屏幕显示三维效果图。虽然这些来源为术前可视化提供了一些有用的信息,但此类信息来源欠缺全面描述手术(包括导致并发症的潜在因素)的能力,无法让外科医生与人体内部结构进行触觉交互。4将 3D 打印技术用于手术规划的临床和经济前景文献检索非英文出版物使用自由文本字符串执行搜索*(约 1100 篇出版物)手动应用的细化标准(约 200 篇出版物留存)用手术规划出版物填充数据库(84 篇)非人类相关植入式产品牙

6、科应用再生医学或组织工程应用组织支架机械应用按手术程序对出版物进行分类*社论被删除*白皮书4相比之下,3D 打印借助成像技术从数字文件生成 3D 实体,可用于创建高度精细且特定于患者的模型,用于手术规划。3D 打印模型可展现复杂的接合,如此一来,手术规划便可在充分打印的模型上开展。3D 打印模型的触觉和物理特性有助于临床医生进行充分的术前准备,精准掌握病例解剖结构间的关系,并识别异常生理功能和合并症,尽早发现这一点可以提高手术效率和有效性。5此外,随着精准定制模型需求的攀升以及高级打印机和渲染软件的问世,3D 打印可在单个模型中提供差异化且准确反映解剖结构的颜色以及多种纹理,贴切反映个体患者和

7、手术病例的实际情况。6在美国及全球,领先的教学医院和学术医疗中心(如 Boston Childrens Hospital、Cleveland Clinic、Henry Ford Hospital 和 Mayo Clinic)都不约而同地采用最先进的 3D 打印模型来增强手术规划。各中心正积极部署创新软件和协议,搭配使用专业的 3D 打印机,以提供高质量的个性化患者护理。多个机构的 3D 打印模型都获得了一致好评,患者和临床医生反映,这一技术所带来的的现有价值和预期价值提升了他们的信心。在同行评审文献的系统检索中,用于手术规划的 3D 打印技术已在多个使用案例中表现出不断扩大的效用,同行评审出版

8、物的数量也随之增加(图 1 和图 2)。7 在本综述中,2015 年的出版物数量超越了此前所有年份的总和。3D 打印已应用于多个专业的手术规划,包括心胸外科、骨科、神经科、重建和移植外科、消化科以及肿瘤外科。这些使用案例反映了 3D 打印为手术规划领域带来的五大益处:7PUBLICATIONS OVER TIME#of PublicationsYear605040302020082009200441650图 2 按发表年份列出的手术规划领域 3D 打印的同行评议论文(1998-2015 年)。资料来源:Quorum 系统文献综述

9、。将 3D 打印技术用于手术规划的临床和经济前景不同时间的出版物出版物的数量年份白皮书5患者沟通超过 6 份出版物指出,亲眼看到解剖模型并与模型交互增强了患者对病情的理解,并提高了患者满意度。据临床医生称,增强患者对病情的理解有助于开展知情同意讨论,并提升患者在手术中的配合度。解剖熟悉度临床医生在逾 60 个病例中指出,3D 打印模型提高了对独特解剖结构的熟悉度和操作能力。这些模型能让医生在手术规划期间有效研究个体患者的病情,可能有助于减少意外手术难题带来的手术时间成本。手术实践3D 打印模型为临床医生提供了精进外科手术技术和辅助手术的机会,其精确度和逼真度远超动物模型或尸体。有 9 个已发表

10、案例在规划阶段使用 3D 模型来练习预先决定的外科手术。手术选择在 4 个已发表的案例(涉及主动脉瓣置换术、心脏移植术、肺移植术和肾上腺肿瘤切除术)中,精准的 3D 模型有益于确定适当的干预策略。患者选择/排除临床医生在已发表案例中发现了四个涉及手术规划的案例,分别针对心脏病变、心脏手术、肝肿瘤切除术和肝移植应用,其中 3D 模型被用于评估手术的可行性,有助于医生决定是继续进行还是排除计划好的手术。虽然有许多公司将 3D 打印机的市场定位为医疗和非临床用途,但在 30 篇概述手术规划用 3D 打印模型的同行评审论文中,仅出现了 10 家 3D 打印机制造商。如图 3 所示,仅有 4 家制造商在

11、多篇论文中被提及。Stratasys 即是这其中出现频率最高的 3D 打印机制造商,在半数研究中均有提及。(这包括 MakerBot Industries 开发的机器,Stratasys 在 2013 年收购了该公司。)图 3 提及单个 3D 打印机制造商的出版物(按制造商列出)在同行评审文献(n=30)中的占比 来源:Quorum 系统文献综述。50%30%20%Stratasys3D SystemsOtherPUBLICATION SHARE BY PRINTER MANUFACTURER将 3D 打印技术用于手术规划的临床和经济前景打印机制造商的出版物占比其他白皮书6适应症特异性应用和循

12、证有效性数据/结果通过文献综述得出的结论是,与其他新兴的医疗技术一样,3D 打印在手术规划领域的应用还需不断积累定量的临床证据。但多个小型研究、案例报告和专家经验都提供了可用数据。下方是对部分此类证据及其对三个感兴趣治疗领域影响的总结,这些领域因其对 3D 打印技术的广泛采用以及影响患者预后的潜力而被选中。心胸外科3D 打印模型已应用于多种心胸适应症,以提高手术规划效率并改善手术结果。正如布列根和妇女医院(Brigham and Womens Hospital)和渥太华大学(University of Ottawa)放射科医生和外科医生在 2016 年 5 月发表的一篇评论中所指出的那样,3D

13、 打印模型非常适合于各种心胸外科手术,可促进跨医学学科的有益合作,从而造福患者。8心血管外科医生在其他结果研究中反映,他们在 3D 打印模型上练习和规划常规和相对新颖的手术,这提高了患者的安全性和临床医生的信心,鉴于即将进行手术的患者易感到紧张和焦虑,这一因素至关重要。9除治疗心血管病的成人患者外,一些报告还反映了使用 3D 打印模型在术前为儿科病例研究复杂治疗方案的优势,这些儿科患者往往伴有细小的血管和罕见的先天性缺陷。10,11概念证明出版物还指出,3D 打印模型可为二次手术病例的手术规划带来积极影响。在 2008 年的一份报告中,Sodian 及其同事指出,3D 打印模型可帮助医生为 5

14、 年前接受过冠状动脉旁路移植术的患者制定主动脉瓣置换治疗计划,也可作为术中的定位参考,这彰显了 3D 打印的多情境应用潜力。12神经外科神经外科手术的复杂性和风险为临床医生提供了一个利用 3D 打印模型优化手术规划的机会。鉴于这些手术的精细程度,临床医生发现特异于患者的定制 3D 模型对于术前规划而言具有“宝贵价值”。13当前 3D 打印机的高精度可实现极为精细的模型制作,近期的出版物概述了小至 41 mm3 的动脉瘤手术规划模型的成功打印。143D 打印模型在神经外科医生中有着巨大的应用潜力,近期的几篇评论和专家意见文章均表达了对这项技术的积极看法。Ploch 等人于 2016 年 6 月发

15、表了一份病例报告,其中包括斯坦福大学(Stanford University)、伦敦国王学院医院(Kings College Hospital London)和牛津大学医院(Oxford University Hospitals)神经外科工作人员的多中心调查结果。在评估特定于患者的 3D 打印大脑模型时,分别有 85%和 95%的调查参与者认为这些模型对患者说明和术前规划“非常有用”。15重建手术重建手术作为 3D 建模的初始应用专业,有着最大且涵盖时间最长的证据基础之一。早在 20 世纪 90 年代,临床团队就报告了 3D 打印模型的个别优势。DUrso 及其同事(1999 年)在一项前瞻性

16、试验(N=45)中将 3D 打印技术用于手术规划的临床和经济前景白皮书7使用 3D 模型来为患者提供教育并规划复杂的颅颌面外科手术。在与标准二维成像进行的一项比较评估中,临床医生指出,3D 模型可以改善手术规划(82.21%与 44.09%,p0.01)与诊断(95.23%与 65.63%,p0.01),使平均手术时间缩短 17.63%,并实现具有统计学意义的测量误差减小(7.91%与 44.14%,p0.05)。患者还认为 3D 模型更能促进知情同意的获取(提升了 25%)。16后续研究为早期发现提供了更多证据,同时也揭示了 3D 打印模型可提供相对更优治疗的某些领域。例如,一组脊柱外科专家

17、(Izatt 等人,2007 年)使用基于 CT 数据的 3D 打印模型连续为 26 名脊柱病理复杂的患者进行了手术规划。17这些外科医生指出,就手术规划相关的解剖细节而言,3D 打印模型在 65%的研究病例中比 2D 模型更为直观。此外,11%评估病例的某些解剖细节仅能通过 3D 打印模型观察到。3D 模型影响了 52%病例的重建骨合成材料选择,并使 74%病例改变了植入位置选择。外科医生报告称,使用 3D 打印模型可以减少 8%的肿瘤手术时间和 22%的畸形重建手术时间。17综上所述,3D 打印模型在重建手术规划方面具有广泛用途,尤其是在复杂的手术中,此类模型可促进诊断方法的改进并提高效率

18、。3D 模型的持续涌现可大幅提高这一专业的信心和护理质量。正在进行的研究(包括 Cleveland Clinic 的合作研究,以及 Erlanger Health System 的全院试点疗效研究)将继续巩固这一证据基础,并进一步证实 3D 打印模型有益于这些和其他适应症的手术规划。18计划开展的大型临床研究(例如由几家领先儿科医院组织的一个旨在证明先天性缺陷治疗中益处的项目)也试图进一步证明 3D 打印模型对理想护理和患者结果的积极支持作用。这些举措获得了领先的临床医生的支持,他们看到了这项技术的优点,并提倡复杂外科手术规划用 3D 打印模型的标准化使用和第三方付款者覆盖。193D 打印在手

19、术规划中的药物经济学除文献检索外,我们还使用了公共和专有资料库,收集已出版 3D 打印外科规划文献中出现的 28 个外科专业的医疗成本和资源数据。数据来源包括 Healthcare Cost and Utilization Project(HCUP)数据库、国家 Physician-Supplier Procedure Summary(PSPS)文件和 Medicare Provider Analysis and Review(MedPAR)数据集。7与证明 3D 打印在手术规划中是一种有效临床工具的研究相一致,财务数据也反映了其对直接盈利因素的影响,如手术成本和报销,以及由患者结果驱动的成本

20、构成。对于关注利润率的提供者,尤其是在复杂手术中,我们的分析显示了几个压力点,在这些压力点上融入 3D 打印模型可带来立竿见影的效果。将 3D 打印技术用于手术规划的临床和经济前景白皮书8图 4 展示了相对价值单位(Relative Value Units,RVU)(对临床医生在各种服务中的工作量和耗费精力的一种比较度量)以及 6 种专业手术(均有公开的证据、费用数据和详细手术特征)的手术时间。RVU 来源于 Medicare 医生费用表。分析表明,就设备平均处理量而言,将 3D 打印模型纳入标准手术工作流程可提升多项手术(包括瓣环成形术、面部重建术、脑修复术、冠状动脉瘤修复术和先天性心脏病修

21、复术)的效率,有益于手术的开展。据称,在手术规划中全面利用 3D 打印模型可节省大量时间,且不会对护理质量造成负面影响。Liu 等人(2014 年)的研究对比了标准手术治疗与 15 例使用手术规划 3D 模型的病例,研究人员计算得出,与传统下颌骨缺损修复术相比,经 3D 模型优化的手术方案可减少 20%或更长的手术时间。20在整个机构或医疗系统中,这些减少的手术时间可显著降低成本和资本资源利用,同时还能增加吞吐量。这种双重效益是促进 252056PERFORMANCE METRICS BY PROCEDURE(LINEAR TRENDLINE)Average Length

22、 Of Stay-DaysOperating Time-HoursRepair CongenitalHeart DefectsRepair BrainAneurysmAnnuloplastyReplace Aortic ValveReconstruct FacialBonesRepair CoronaryAneurysm图 4 使用 3D 打印模型用于手术规划的选定手术(报告已发表)的机构吞吐量(基于工作 RVU)多元分析。趋势线代表所评价 29 项手术的平均住院时间和手术时间。资料来源:2014 AMA CPT 调查和 2013 Healthcare Cost and Utilization

23、 Project 数据。按手术划分的性能指标(线性趋势)平均住院时间/天数手术时间/小时主动脉瓣置换术瓣环成形术面部骨骼重建术脑动脉瘤修复术冠状动脉瘤修复术先天性心脏病修复术白皮书93D 打印模型进入手术工作流程的一大重要驱动因素。例如,在全国平均手术室成本为每分钟 62 美元的情况下,3D 打印模型为面部骨骼重建术节省的成本在 2,232 美元或以上(基于 2015 年美国医学会当前操作术语(Current Procedural Terminology)调查清单中 3 小时的手术时间)。20,21二次分析研究了图 4 所列专业手术的对应不良手术结果(患者住院时间和患者死亡率)。6 种手术中有

24、 2 种手术(瓣环成形术和先天性心脏缺损修复术)的住院时间远超所有量化手术的预期值,而 1 种手术(冠状动脉瘤手术)的手术相关死亡率较高,患者住院时间类似(图 5)。值得注意的是,心血管和神经外科手术也有相对较高的医疗事故RVU,表明了存在的手术风险和相应的高报销率。因此,这些手术和其他类似手术将从 3D 打印模型相关的效率提升中获得最大的利润收益(见侧栏)。由于 3D 打印模型支持稳健的手术规划和战略评估,因此提供者还可以从不良患者结果(包括死亡率和延长住院时间)方面研究其使用情况。3D 模型不仅可以降低总体不良患者转归率,还可将非传统或复杂病例中患25201510502%-2%6%10%1

25、4%18%ADVERSE PATIENT OUTCOMES BY PROCEDURE(LINEAR TREADLINE)Average Length Of Stay-DaysMortality Rate-PercentageRepair CongenitalHeart DefectsRepair BrainAneurysmAnnuloplastyReplace Aortic ValveReconstruct FacialBonesRepair CoronaryAneurysm图 5 使用 3D 打印模型进行手术规划的选定手术(报告已发表)的不良治疗结果多元分析。气泡大小与每项手术的工作 RVU

26、 成比例。趋势线代表所评价 28 项手术(在已发表 3D 打印文献中有所提及)的最佳拟合线。资料来源:2013 Healthcare Cost and Utilization Project 的数据。平均住院时间/天数死亡率/百分数瓣环成形术先天性心脏病脑动脉瘤修复术主动脉瓣置换术面部骨骼重建术冠状动脉瘤修复术手术导致的不良患者结果(线性趋势)修复术白皮书10者亚组和个体病例的可变性降至最低。减少差异有助于改善标准化护理,并提供更可靠的财务预测,为医疗管理人员增加宝贵的稳定性,特别是在考虑高风险和需要较长住院时间的手术时(图 5)。结论当前的医疗环境正不断向侧重价值和结果的体系转变,护理效率低

27、下和结果不理想的提供者在这之中处于不利地位,将 3D 打印模型用于手术规划,可提升手术效率,改善治疗结果并降低后续的再干预成本,从而提供高潜在价值。患者、临床医生和医院都可从高质量、可负担的患者护理和服务中获益,这使得手术规划用 3D 模型对每个利益相关者都极具吸引力。因此,已发表文献和医疗数据中的结果和趋势支持将 3D 打印用于手术规划的有效性。如多项外科手术所示,使用 3D 打印模型的临床医生能提供更好、更有效的护理,进而改善患者预后并减少对额外手术干预的需要。在创建 3D 打印的患者模型时,最能承担其财务和资源成本的手术包括手术时间长、RVU 高、风险和不确定性大以及有并发症风险的手术。

28、同时,这种高质量的护理也有可能降低成本并提高提供者的利润。随着 3D 打印机和相关技术的商业市场不断拓宽,在评估手术规划的效用时出现了一些关键差异因素。正如临床医生调查所反映的那样,最有效的 3D 模型应该能够描述复杂、精细的解剖结构,并且对患者的实际生理结构具有高保真度。这种保真度具备几大特征:多种颜色的精确描绘 多纹理模拟 可操作性,包括支持外科器械解剖或探查的能力。22考虑到这些实际需求,下一代多材料和多色彩的 3D 打印机可能是各大机构和临床医生的理想之选。客观来看,还需要额外数据才能说明 3D 打印模型的定量影响。这些数据的最佳来源是精心设计且以患者结果为导向的研究。然RVU 简介:

29、Medicare 使用相对价值单位(RVU)来确定给定服务的报销费率:对于每项服务,Medicare 会确定三大组分的成本价值,即医生工作、执业费用和医疗责任保险。然后根据全国范围内生活和商业成本的差异,使用地区操作成本指数(Geographic Practice Cost Index,GPCI)这一因子对这三个组分进行调整。调整后的数值乘以由美国国会(U.S.Congress)确定的年度换算系数,总值即为最终报销费率。将 3D 打印技术用于手术规划的临床和经济前景白皮书11而,在这期间,有大量证据支持 3D 打印模型在手术规划领域的应用,尤其是对于能够认识到其价值的前沿临床医生和医疗管理人员

30、。作者Wade Aubry(医学博士)是 Quorum Consulting 的高级医学总监,也是加州大学旧金山分校(University of California,San Francisco)Philip R.Lee Institute for Health Policy Studies 的临床副教授和核心教员。此前,他曾任加州蓝盾(Blue Shield of California)高级副总裁兼医学总监、Northern CA 医疗保险总监、BCBSA TEC Medical Advisory Panel 主席和 Lewin Group 副总裁。他曾就读于斯坦福大学和加州大学洛杉矶分校(

31、UCLA),并在洛杉矶西达赛奈医疗中心(Cedars-Sinai Medical Center)接受过内科和内分泌科的培训。Raj Stewart 是 Quorum Consulting 战略产品规划(Strategic Product Planning)部门的高级研究员。在加入 Quorum 之前,他曾就职于约翰霍普金斯大学(Johns Hopkins University)和范德堡大学(Vanderbilt University),并曾担任 ECRI Institute 学术研究员和技术评估专家,涉及听力学、神经学和罕见疾病治疗学等多个学科。他是布兰迪斯大学(Brandeis Univer

32、sity)的神经科学博士。Chance Scott 是 Quorum Consulting 战略产品规划部门的高级研究员。在加入 Quorum 之前,他担任过医院销售和医疗保健营销方面的职务。他是克莱蒙特学院(Claremont Colleges)凯克研究所应用生命科学(Keck Graduate Institute of Applied Life Science)的生物科学硕士。Jeffrey Chu 是 Quorum Consulting 战略产品规划部门的一名研究员。在加入 Quorum 之前,他曾在医疗器械行业担任公司发展和财务分析师职务。他是 UCLA 安德森管理学院(Anderso

33、n School of Management)的工商管理硕士(MBA)。关于 QUORUM CONSULTINGQuorum Consulting 致力于为医疗创新者提供可负担的产品及服务,从而帮助他们改善人们的生活。Quorum 的业务领域涵盖付款者和提供者的医疗经济学、定价以及报销。近 20 年来,该公司始终致力于提供保险和报销、医疗经济学和结果研究、提供者影响分析和战略产品规划方面的专业知识。除参与商业项目外,公司职员还常在国内外专业会议和同行评审期刊中发表新颖的医疗和药物经济学研究。将 3D 打印技术用于手术规划的临床和经济前景白皮书12美国总部7665 Commerce Way,Ed

34、en Prairie,MN 55344,USA+1 952 937 3000 www.stratasys- ISO 9001:2015 认证以色列总部1 Holtzman St.,Science Park,PO Box 2496 Rehovot 76124,Israel +972 74 745 4000中国上海上海市静安区灵石路 718 号 A3 幢一楼邮编:200072电话:+86 21 3319 6093Stratasys 官方微信 2020 Stratasys.保留所有权利。Stratasys、Stratasys 图章、“The 3D Printing Solutions Company

35、”是 Stratasys Ltd.和/或其子公司或附属公司的商标或注册商标,并且可能已在特定司法管辖区内注册。所有其他商标归各自所有者所有。WP_DU_SurgicalPlanningPromise_A4_0520a参考文献1 了解循证实践.(n.d.).Retrieved July 15,2016,from http:/ Hoy MB.3D 打印:在图书馆中进行打印.Med Ref Serv Q.2013;32(1):9499.3 Kim GB et al.3D 打印:医学和放射学中的基础原理和应用.Korean J Radiol.2016;17(2):182-197.4 Matsumoto

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