1、白皮书利用 3D 打印推动医疗保健行业发展材料选择的应用和指导白皮书2摘要3D 打印为医疗行业带来的益处包括提高经济效益和为患者提供更好的临床结果。通过定制医疗解决方案以及用于手术准备和培训的精确解剖模型，该技术提供了加速医疗设备原型制作和开发以及改善患者护理的机会。鉴于 3D 打印极具优势，医学界有责任思考如何利用该技术改进其提供的流程、产品和服务。然而，每种应用对材料的要求各不相同，可能包括生物相容性和灭菌。本白皮书阐述了使用 Stratasys FDM 和 PolyJet 技术在医疗行业中的 3D 打印应用，并提供了适当材料选择的规范。利用 3D 打印推动医疗保健行业发展白皮书33D 打

2、印简介3D 打印（也称为增材制造）是从数字模型中创建 3D 对象。3D 打印机使用软件将模型“切割”成薄层，并利用收集的信息在需要创建对象的地方逐层沉积材料。由于这是一项增材工艺，因此可将材料用量最小化，并轻松创建传统制造方法难以或无法创建的复杂形状。FDM 和 PolyJet 是两种主流的 Stratasys 3D 打印方法。虽然两者都运用了分层材料沉积的概念，但每种技术在使用的材料和提供最佳服务的应用方面截然不同。FDM 工艺FDM 工艺使用两种类型的材料：一种用于制造零件，另一种用于在构建过程中支撑零件。这两种材料（作为固态细丝送入 3D 打印机的热塑塑料）经加热成为准液态，由挤压头挤出

3、，沉积在精细的层中，可根据设计要求在零件材料和支撑材料之间不断变换。打印头在 X-Y 坐标系中移动。完成一层后，建模基底将沿 Z 轴下降以进行下一层制造。模型及其支撑材料以这种方式自下而上构建。在构建模型时，支撑材料会撑起悬垂结构，以实现复杂设计，包括嵌套结构和活动零件装配。打印作业完成后，操作员可以用手（剥离支撑材料）或液体溶液（可溶性支撑材料）移除支撑材料，然后模型即可投入使用或进行后处理。可溶性支撑材料可自动移利用 3D 打印推动医疗保健行业发展图 1-FDM 挤出打印丝工艺。图 2-仍与支撑材料（棕色）相连的玩具拖拉机模型（白色）。除，从而节省人力。然而，剥离支撑材料的移除通常更快。适

4、当的支撑材料选择取决于对象的几何形状、模型材料和所使用 3D 打印机的类型。白皮书4PolyJet 工艺PolyJet 技术与 FDM 的不同之处在于它使用的是光敏树脂而不是热塑性打印丝。光敏树脂是一种液态塑料，暴露在紫外线下就会固化。PolyJet 3D 打印机通过在 16 到 32 微米的连续层中沉积极为精细的光敏树脂（也叫基本树脂）液滴来构建零件。与 FDM 一样，此种 3D 打印机的软件也使用 CAD 模型作为源，以确定分配树脂的适当位置。每创建一层，紫外线就会在零件上方来回照射，以固化材料。PolyJet 技术可通过同时喷射两种或多种精心选定的基本树脂组合来实现多种多样的材料性能。这

5、使得零件具备多种特性，从刚性到柔性，从透明到不透明，包括多种颜色，都可在一次打印中实现。PolyJet 技术可在 16 微米的精细层中打印。这意味着零件表面极为光滑，并可包含精致细节。如同 FDM，PolyJet 在需要支撑悬垂部分或在曲面间创建空间的位置使用支撑材料。使用的支撑材料有两种：一种是可用水枪移除的凝胶状物质，另一种是可在浸浴槽中溶解的可溶性支撑材料。利用 3D 打印推动医疗保健行业发展图 3-PolyJet 工艺涉及光敏树脂和支撑材料组合的沉积。白皮书53D 打印在医学界的应用增材制造在医学界的应用十分广泛。该技术能以快速且具有成本效益的方式开发新的医疗设备以及定制的最终使用产品

6、，从而提高患者护理的完成度和效果。从医疗设备制造商到患者，这些经济和基于结果的益处横跨整个医学界。快速原型制作和产品开发3D 打印工艺的一个显著特征是能快速创建新产品并加快开发周期。该工艺通过在适当情况下取代耗时且昂贵的传统制造方法来实现这一点。这赋予了设计师和工程师快速创建和迭代设计的工具，利用逼真原型实现更有效地沟通，最终缩短上市时间。使用高性能材料的功能原型允许设计师在设计过程早期的验证和在确认方案中测试设计。尽早获得反馈有助于设计师确定需要改进的领域，从而使医疗设备可以更好地为积极成果作出贡献。Biorep 是一家致力于探索糖尿病治愈方法的医疗设备制造商，该制造商利用 3D 打印技术进

7、行快速的原型制作并缩短了产品开发时间。Biorep 历来借助机械加工厂或服务机构来快速制作小零件的原型。然而，制造量的增加导致需要将这种能力引入内部。零件精确度和表面光洁度等关键设计参数促使 Biorep 选择了 PolyJet 技术。Biorep 所选择的中型模型使其能在易于使用、体型小巧且与办公环境兼容的 3D 打印机中实现内利用 3D 打印推动医疗保健行业发展图 4-采用 PolyJet 技术制造的硅胶膜培养皿原型零件。白皮书6部原型制作。快速创建低成本原型的能力帮助 Biorep 工程师获得了管理层对新型夹管阀设计的支持，并帮助他们完成了对该设计的全面测试。这有助于及早发现问题并避免代

8、价高昂的延误。快速原型制作还可以帮设计师快速收集医生对零件设计的反馈。设计师可以在数小时内根据医生的意见对设计进行数字迭代，然后打印出经修改的零件用于评估。快速反馈的循环加速了设计开发。用于手术规划、培训和器械测试的解剖模型过去，临床培训、教育和器械测试都依赖于使用动物模型、人类尸体和人体模型来获得临床模拟的实践经验。这些选项有几个不足之处，包括供应有限、处理和储存费用高昂、模型内缺乏病理学结构、与人体解剖结构不一致以及无法准确表现活人的组织特征。当涉及个体病人护理时，使用计算机断层扫描(CT)和磁共振成像(MRI)扫描的术前分析和规划仍然局限于二维屏幕图像。利用 3D 打印推动医疗保健行业发

9、展图 5-肺及相关血管的生物模型。白皮书73D 打印技术的出现，特别是以多种材料、颜色和纹理进行打印的能力，为培训、器械测试和外科手术的执行提供了新的可能性。单次打印程序即可创造由不同材料（代表骨骼、器官和软组织）制造的 3D 打印模型。这些模型可根据患者实际解剖结构设计，捕捉人体治疗的复杂性和真实性。在术前为患者的解剖和病理结构建模以进行手术分析和实践的能力也提供了临床效益，例如预测并发症和缩短手术时间。这增加了获得满意结果和加快患者康复的可能性。这些模型能以数字方式存储，以便根据需要进行生产，并且可以在没有特殊环境控制的办公室中使用。利用 3D 打印推动医疗保健行业发展图 6-这一人体肝脏

10、模型允许从任何角度进行无障碍观察，而仅凭扫描数据可能无法实现这一点。感谢 Fasotec 公司提供图片。图 7-Jacobs Institute 的研究人员使用这种血管模型来开发和测试下一代神经血管器械。白皮书8位于日本神户的神户大学医学系研究科(Kobe University Graduate School of Medicine)使用 PolyJet 多材料技术来制作用于手术准备和医疗培训的解剖模型。虽然 CT 和 MRI 可以提供患者状况的一些可视化信息，但它们可能无法揭示会导致并发症的情况。这所大学的大型彩色 3D 打印机能让医生创建患者器官的全尺寸模型。神户大学的副教授 Maki S

11、ugimoto 博士表示，这种多色、多材料的生物模型有助于外科医生发现隐藏的组织和血管，在二维扫描中，这些组织和血管可能会被较大的器官遮挡。外科医生可以从不同角度对模型进行检查，并根据需要标记它们，以计划手术，从而显著缩短手术时间。这些模型可在术前提供更清晰的视野和更好的可视化效果，从而规划出更精准的治疗方案。利用生物模型来增强训练的愿望促使马来西亚大学(University of Malaya)的生物医学与技术集成中心(CBMTI)采用了 3D 打印技术。CBMTI 之所以选择 PolyJet 技术，是因为它能够以多种材料快速打印，且易于使用。这可使 CBMTI 技术人员制造出更多更好的模型

12、，在不需要全尺寸的情况下缩小尺寸以节省材料。例如，CBMTI 3D 打印了复制脑肿瘤手术中出现的骨骼和各种组织的一段人体头骨。该模型用于帮助培训神经外科医生学习如何进行手术，包括切开皮肤、打开头骨、切割大脑内衬和切除肿瘤。这种 3D 打印技术能使 CBMTI 为研究人员和医学导师提供精确、逼真且触觉反馈符合人体生理学的培训模型。利用 3D 打印推动医疗保健行业发展图 8-这种多材料模型允许医生使用与实际病例相同的设备和技术来培养神经外科手术能力。感谢生物医学和技术集成中心。白皮书9利用 3D 打印推动医疗保健行业发展3D 打印的解剖模型在纹理和形状上的逼真度也使其成为测试新医疗设备的有效工具。

13、研究人员使用 3D 打印模型来验证 Covidien Solitaire Flow Restoration 支架摘取器的性能。利用生物模型，研究人员比较了传统导管和 Covidien 设备的性能，最终证明新设备在神经血管再通方面成功率更高。该模型的逼真度还让研究人员在测试中注意到了血块丢失的具体解剖位置。1患者特定的手术导板扫描技术使医生能够准确地看到患者的解剖结构，有助于医生规划外科手术。但当涉及需要精度的关节置换或骨畸形修复时，这项技术就受到了限制。医生仍然必须依靠扫描图像和经验以及通用的手术导板来准确地放置用于骨修复的硬件。3D 打印的手术导板允许医生根据特定于患者的解剖结构进行塑形，精

14、确定位手术中使用的钻头或其他器械，这改进了传统的骨科护理方式。可实现更精准的恢复性治疗，从而改善术后效果。香港的威尔斯亲王医院(Prince of Wales Hospital)使用 FDM 技术制作手术导板、工具和骨骼模型。该医院使用 3D 打印模型规划和测试稳定顺应患者骨骼表面的螺钉或钢板的最佳位置。这项准备工作成功降低了术后并发症（如出血和感染）的风险。图 9-使用定制导板的 3D 打印骨骼模型（用于术前规划）。1 原始研究 “使用 Cover 附属器械的支架取栓术与使用球囊导管的近端保护：体外卒中模型比较”Maxim Mokin、Swetadri Vasan Setlur Nageh、

15、Ciprian N Ionita、J Mocco、Adnan H Siddiqui白皮书10利用 3D 打印推动医疗保健行业发展香港中文大学(Chinese University of Hong Kong)的 Kwok-sui Leung 教授表示，3D 打印可实现深入评估和术前演练，从而使植入物更准确地拟合患者骨骼的曲度。在术前流程中使用 3D 打印零件平均可减少 1 小时的手术时间。FDM 技术的材料也有利于这项应用，例如 PC-ISO，这是一种原始状态为生物相容性热塑塑料的材料，可使用环氧乙烷(EtO)或伽玛射线灭菌。PC-ISO 制成的手术导板源于患者扫描，旨在精准匹配患者的解剖结构，

16、这种导板可短期接触人体组织。这样一来，就可以将导板放置在患者的解剖结构上，以进行更精确的切割或钻孔。用于临床试验的最终使用零件缩短将医疗设备概念引入临床试验阶段的时间对整个医疗供应链产生了积极的影响。生产商得以降低成本并将更多产品更快投放入市场，患者也能更快地从新设备中获益。制造产品并对其进行充分修改以达到正确设计所需的时间和成本，是成功路上的一大阻碍。无论是在内部还是在外包中，制造工具的交付周期都可能极为漫长且成本高昂。增材制造可以显著缩短开发过程。3D 打印机可在一夜之间产出概念实物，如此就能根据需要对其进行验证或快速修改，无需实施完整的设计和制造流程即可将其投入临床使用。制造商可使用这些

17、增材制造零件支持临床试验或早期商业化，在此期间最终设计仍可不断改变。位于加州旧金山的 Ivivi Health Sciences 是一家医疗技术公司，致力于开发无创电疗设备，以加速患者康复。这项技术的发展前景光明，意味着 Ivivi 需要持续的小批量生产用于临床试验的设备。然而，这些设备的必要规划和产品开发通常需要几个月的时间。Ivivi 还将他们的制造外包，在最终确定设计之前，设计调整十分常见。为实现更高效的开发周期，Ivivi 将目光转向了 3D 打印技术。该公司选择了 PolyJet 系统，以满足其对表面极为光滑且足够耐用的零件的需求。通过使用这项技术，Ivivi 能够快速创建设备并将其

18、交付给临床试验参与者。图 10-Ivivi Health Sciences 3D 打印的设备用于临床试验。白皮书11利用 3D 打印推动医疗保健行业发展采用 3D 打印技术使 Ivivi 在不到一年的时间内获得了投资回报。这项技术赋予了他们快速修改设备及满足业务和患者需求的能力，从而增强了他们开发新原型和加强与分销合作伙伴关系的能力。个性化假肢、仿生学和矫形学增材制造非常适合个性化医疗保健。增材制造可根据患者的具体解剖结构和需求来定制假肢和矫正装置，从而使这些解决方案更加有效。除技术能力外，3D 打印的经济性对于小批量和定制生产来说也极为理想，这意味着不仅效率提高了，成本通常也会下降。Albe

19、rt Manero 是中佛罗里达大学(University of Central Florida)机械工程专业的博士，也是 Limbitless Solutions 的执行董事，该组织致力于开发成本远低于以往的仿生替换肢体。团队努力的受益者之一是 6 岁的 Alex Pring，一个出生时就没有右下臂的男孩。Limbitless Solutions 为 Alex 设计并生产了一种低成本的仿生下臂和手。该仿生肢体用肌电图传感器和微控制器结合 Alex 的二头肌以操控手部。这一新手臂采用 FDM 技术和 ABSplus 材料制造，既结实又轻便。总成本为 350 美元，而传统医疗解决方案需要 40,

20、000 美元。随着 Alex 的成长，可以制造新的手臂，而无需承担由此类持续性的医疗保健所带来的经济负担。图 11 Alex 尝试 FDM 技术 3D 打印的仿生臂。白皮书12利用 3D 打印推动医疗保健行业发展FDM 技术还成功帮助 Emma Lavelle 开始过上正常的儿童生活。Emma 出生时患有先天性多发性关节炎(AMC)，这是一种限制手臂移动能力的关节疾病。Nemours/Alfred I.DuPont Hospital for Children 的专家开发出了 Wilmington Robotic Exoskeleton(WREX)，这是一种由金属和阻力带制成的装置，可以让 AM

21、C 患者移动和控制其四肢。固定在轮椅上的 WREX 装置为 6 岁及 6 岁以上的儿童设计，但 Emma 只有 2 岁并且能走路。Nemours 团队开发的解决方案是一个按比例缩小的、更轻的 WREX 版本，由于零件过小且精细，无法在 CNC 机床上生产，于是在 FDM 3D 打印机上制作而成。零件专为 Emma 的尺寸而定制，ABS 塑料轻便且耐用，足以满足日常使用需求。Emma 的定制 图 12 使用 FDM 技术为 Emma 开发的体型更小的定制 WREX。WREX 现在可以让她完成以前做不到的事，如同 Alex 的仿生手臂，可以轻松制作出新的 WREX 以适应 Emma 的成长。实验室

22、和制造工具3D 打印技术的一个更传统但却同样重要的应用是制造工具、夹具和其他设备，帮助实验室和医疗设备制造商提升效率并降低成本。只需更改工具的 CAD 文件并重新打印，即可根据需求以低成本的方式快速创建和修改特定于实验室或流程的工具。这些工具还可以存储在数字文件中，省去了物理储存的需要。医院和诊所可以根据具体需求定制手术托盘，从而受益。由于使用了 FDM 材料（如 ULTEM 1010 树脂），因此这些托盘可以使用高压蒸汽灭菌法进行灭菌。白皮书13对于加州大学旧金山分校(University of California San Francisco)DeRisi Lab 的负责人 Joseph

23、DeRisi 来说，3D 打印机是实验室工作流程中不可或缺的一部分。该实验室自行定制移液管架、凝胶梳和其他小零件。在发现 3D 打印可提供成本和速度优势（较之其他供应商）后，DeRisi Lab 致力于制造医疗供应商所能提供的零件。例如，该实验室使用价值 5 美元的现成电机 3D 打印了自己的小型离心机，而未向供应商支付 350 美元的费用。总成本为 25 美元，不到供应商价格的 10%。在日常工作中定制以及专门生产对象和工具的能力让 DeRisi Lab 提升了工作效率并且节约了成本。结论增材制造为医疗界提供了新的可能性，医疗设备开发商和医疗保健提供者都可从中获益。这一技术绕开了传统的制造方

24、法，用更快速、成本更低的 3D 打印技术取代了传统的制造方法，并且适合定制。如此即能以多种颜色和纹理来创建复杂形状，而这些形状实际上无法利用模具成型或进行加工。3D 打印技术在医学上的应用范围从新型医疗设备的原型制作和开发，到用于手术规划的生物模型的创建。3D 打印的定制服务完美契合了医疗保健的个性化本质，已通过个性化矫形学和仿生学使多人受益。Stratasys FDM 和 PolyJet 技术为医疗设备开发商提供了降低产品开发成本和缩短上市时间的工具。这些技术赋予了医生使用逼真材料创建患者解剖模型的能力，从而完善手术规划，缩短外科手术时间。这并非一项未来技术，医疗行业的生产者和提供者已将其作

25、为改善医疗保健经济性和效果的一种不可或缺的手段。图 13-以不到 10%的零售成本制造的小型 3D 打印离心机。材料数据下表提供了 Stratasys FDM 和 PolyJet 材料的主要规格，包括生物相容性、可灭菌性和 3D 打印机兼容性。生物相容性和灭菌规范适用于原材料。由于零件设计、制造和后处理会影响材料特性，因此这些数据可能不适用于打印零件。此处的数据旨在提供性能信息，这些性能已在特定的 Stratasys 材料上进行测试。请注意，美国食品和药物管理局(FDA)批准的是成品医疗设备的生物相容性，而非用于制造这些设备的特定材料2。用户有责任确定使用这些材料制成的零件和组件的生物相容性和

26、/或灭菌所需的适当标准和方法。其他信息和完整的材料规格表见 stratasys-。2 针对行业和 FDA 员工的 FDA 指南草案-使用国际标准 ISO-10993，“医疗设备的生物学评价第 1 部分：评价与测试”白皮书14利用 3D 打印推动医疗保健行业发展FDM 材料ULTEM 1010ULTEM 1010 是一种高性能 FDM 热塑塑料，具有所有 FDM 热塑塑料中最高的拉伸强度、耐化学性和耐热性。该材料拥有 NSF 51 食品接触认证，根据 ISO 10993 和 USP Class VI 认证具有生物相容性。该材料可使用高压灭菌法和其他方法进行灭菌，使其适用于外科手术导板等医疗工具。

27、该材料具有所有 FDM 材料中最低的热膨胀系数，适用于许多工业加工应用和其他需要独特强度和热稳定性组合的零件。ULTEM 1010 用于 Fortus 生产系统。材料特性ULTEM 1010物理特性生产级热塑塑料生物相容性Stratasys 测试：急性全身注射试验 USP Class VI皮内刺激试验 USP Class VIUSP 肌内植入试验 USP Class VII制造商试验：全身毒性 ISO 10993皮内毒性-ISO 10993植入试验-ISO 10993细胞毒性-ISO 10993溶血试验-ISO 10993热原试验-ISO 10993致敏试验-ISO 10993理化试验-ISO

28、 10993灭菌方法高压灭菌法（蒸汽）、快速高压灭菌法、EtO、过氧化氢等离子、伽玛射线英语公制拉伸强度（XZ 轴）11,700 psi81 MPa拉伸模量（XZ 轴）402,000 psi2,770 MPaHDT 264 psi(1.82 MPa)415 F213 C断裂伸长率（XZ 轴）3.3%硬度(Rockwell)109打印机适用性Fortus 400mc/450mc/900mc颜色褐色支撑材料剥离白皮书15利用 3D 打印推动医疗保健行业发展ABS-M30i ABS-M30i 兼具强度、生物相容性和灭菌能力。该材料符合 ISO 10993 和 USP Class VI 的生物相容性试

29、验要求，可以使用伽玛射线、过氧化氢气体等离子体或 EtO 方法进行灭菌。使用 ABS-M30i 制造的零件具有优良的机械性能，非常适合于概念建模、功能原型制作、制造工具和最终用户零件。材料特性ABS-M30i物理特性生产级热塑塑料生物相容性Stratasys 测试：细胞毒性 ISO 10993-5刺激和迟发型超敏反应 ISO 10993-10全身毒性 ISO 10993-11灭菌方法EtO、过氧化氢等离子灭菌、伽玛射线英语公制拉伸强度（XZ 轴）4,650 psi32 MPa拉伸模量（XZ 轴）320,000 psi2,230 MPaHDT 264 psi(1.82 MPa)180 F82 C

30、断裂伸长率（XZ 轴）7%硬度(Rockwell)109.5打印机适用性Fortus 380mc/400mc/450mc/900mc颜色象牙色支撑材料水溶性材料白皮书16利用 3D 打印推动医疗保健行业发展PC-ISO PC-ISO 是一种具有生物相容性（根据 ISO 10993 和 USP Class VI）的 FDM 聚碳酸酯。该材料可使用 EtO 和伽马射线灭菌。PC-ISO 具有高拉伸强度和抗弯强度以及高热变形温度。在这些类别中，其值比 ABS-M30i 的相应值高出 33%至 59%。应用包括医疗设备和食品药品包装。材料特性PC-ISO物理特性生产级热塑塑料生物相容性Stratasy

31、s 测试：细胞毒性 ISO 10993-5刺激和迟发型超敏反应 ISO 10993-10全身毒性 ISO 10993-11灭菌方法EtO、伽马射线英语公制拉伸强度8,300 psi57 MPa拉伸模量 289,800 psi2,000 MPaHDT 264 psi(1.82 MPa)260 F127 C断裂伸长率（XZ 轴）4%硬度(Rockwell)-打印机适用性Fortus 380mc/400mc/450mc/900mc颜色白色，半透明自然色支撑材料剥离白皮书17利用 3D 打印推动医疗保健行业发展ABSplusABSplus 是一种经济实惠的通用 FDM 热塑塑料，适用于制造具有耐久性和

32、长期稳定性的模型和零件。当预期会有多次设计迭代和/或多个原型时，这些特性使其成为合适的材料。该材料与可溶性支撑材料和剥离支撑材料（仅 BST 1200es）兼容。材料特性ABSplus物理特性生产级热塑塑料生物相容性未测试 需要验证灭菌方法未测试 需要验证英语公制拉伸强度（XZ 轴）4700 psi33 MPa拉伸模量（XZ 轴）320,000 psi2,200 MPaHDT 264 psi(1.82 MPa)180 F82 C断裂伸长率（XZ 轴）6%硬度(Rockwell)109.5打印机适用性uPrint SE、uPrint SE Plus、Dimension Elite、Dimensi

33、on SST 1200es、Dimension BST 1200es、Fortus 250mc颜色象牙色、白色、黑色、深灰色、红色、蓝色、橄榄绿、油桃色、荧光黄 支撑材料剥离支撑材料和可溶性支撑材料白皮书18利用 3D 打印推动医疗保健行业发展ABSiABSi 是一种生产级热塑塑料，为半透明质地，具有比标准 ABS 塑料更高的强度。该材料适用于需要材料穿透可视性的应用，例如液体容器、注射器和类似用途。ABSi 与可溶性支撑材料兼容。材料特性ABSi物理特性生产级热塑塑料生物相容性未测试 需要验证灭菌方法EtO、过氧化氢等离子灭菌、伽玛射线英语公制拉伸强度（XZ 轴）5,400 psi37 MP

34、a拉伸模量（XZ 轴）277,700 psi1,920 MPaHDT 264 psi(1.82 MPa)163 F73 C断裂伸长率（XZ 轴）4.4%硬度(Rockwell)108打印机适用性Fortus 400mc/900mc颜色半透明自然色、半透明琥珀色、半透明红色支撑材料水溶性材料白皮书19利用 3D 打印推动医疗保健行业发展ABS-M30ABS-M30 专为搭配 Fortus 3D 生产系统使用而设计。它比标准 ABS 塑料强度高 25%到 75%，具有更大的拉伸、抗冲击和抗弯强度。ABS-M30 可搭配 Xtend 500 Fortus Plus 材料选项，在兼容系统提供超过 40

35、0 小时的无人值守打印时间。材料特性ABS-M30物理特性生产级热塑塑料生物相容性未测试-需要验证灭菌方法EtO、过氧化氢等离子灭菌、伽玛射线英语公制拉伸强度（XZ 轴）4,650 psi32 MPa拉伸模量（XZ 轴）320,000 psi2,230 MPaHDT 264 psi(1.82 MPa)163 F82 C断裂伸长率（XZ 轴）7%硬度(Rockwell)109.5打印机适用性Fortus 360mc/380mc/400mc/450mc/900mc颜色象牙色、白色、黑色、深灰色、红色、蓝色 支撑材料水溶性材料白皮书20利用 3D 打印推动医疗保健行业发展ABS-ESD7ABS-ES

36、D7 是一种具有静电耗散特性的 FDM 热塑塑料，通常用于需要静电放电保护的应用。该材料也非常适合用于有粉尘的应用和存在粉末的情况，在这些情况下，空气颗粒物可能会因静电而被塑料部件吸引。ABS-ESD7 可避免吸附雾化液体，因此有助于制作药物吸入器，确保患者输送完整的药物剂量，不会使雾状物附着在吸入器的内表面上。材料特性ABS-ESD7物理特性生产级热塑塑料生物相容性未测试 需要验证灭菌方法EtO、过氧化氢等离子灭菌、伽玛射线英语公制拉伸强度（XZ 轴）5,200 psi36 MPa拉伸模量（XZ 轴）350,000 psi2,400 MPaHDT 264 psi(1.82 MPa)180 F

37、82 C断裂伸长率（XZ 轴）3%硬度(Rockwell)109.5打印机适用性Fortus 380mc/400mc/450mc/900mc颜色黑色支撑材料水溶性材料白皮书21利用 3D 打印推动医疗保健行业发展ASAASA 是一种具有紫外线稳定性的通用 FDM 热塑塑料，可用于 Fortus 3D 打印机。该材料适用于在阳光或其他紫外线照明条件下要求色牢度的应用。材料特性ASA物理特性紫外线稳定的生产级热塑塑料生物相容性未测试 需要验证灭菌方法未测试 需要验证英语公制拉伸强度（XZ 轴）4,750 psi33 MPa拉伸模量（XZ 轴）290,000 psi2,010 MPaHDT 264

38、psi(1.82 MPa)196 F91 C断裂伸长率（XZ 轴）9%硬度(Rockwell)82打印机适用性Fortus 360mc/380mc/400mc/450mc/900mc颜色黑色、深蓝色、深灰色、绿色、浅灰色、黄色、白色、橙色、象牙色、红色支撑材料水溶性材料白皮书22利用 3D 打印推动医疗保健行业发展FDM Nylon 12这种材料与广泛用于制造业的 Nylon 12 相同，适用于 FDM 3D 打印机。该材料是所有 FDM 热塑塑料中抗冲击强度最高的坚韧材料。与其他 FDM 材料相比，它还具有优越的抗疲劳性，因此非常适合重复卡扣和闭合。相比于任何其他增材制造技术，Nylon 1

39、2 零件具有高出 100%至 300%的断裂伸长率和优异的抗疲劳性。材料特性Nylon 12*物理特性生产级热塑塑料生物相容性未测试 需要验证灭菌方法未测试 需要验证英语公制拉伸强度（XZ 轴）6,650 psi46 MPa拉伸模量（XZ 轴）186,000 psi1,282 MPaHDT 264 psi(1.82 MPa)180 F（退火）*82 C（退火）*断裂伸长率（XZ 轴）30%硬度(Rockwell)-打印机适用性Fortus 360mc/380mc/400mc/450mc/900mc颜色黑色支撑材料水溶性材料*规格针对特殊条件下的材料 20 C 和 50%RH，持续 72 小时*

40、在 140 C 退火 2 小时白皮书23PC（聚碳酸酯）聚碳酸酯具有优异的强度、耐久性和耐热性，其机械性能优于 ABS 塑料。PC 具有高拉伸强度和抗弯强度，足以满足要求严苛的应用，如模具和治具以及金属和复合成型的模型。利用 3D 打印推动医疗保健行业发展材料特性PC（聚碳酸酯）物理特性生产级热塑塑料生物相容性未测试 需要验证灭菌方法EtO、过氧化氢等离子灭菌、伽玛射线英语公制拉伸强度（XZ 轴）8,300 psi57 MPa拉伸模量（XZ 轴）282,000 psi1,944 MPaHDT 264 psi(1.82 MPa)261 F127 C断裂伸长率（XZ 轴）4.8%硬度(Rockwe

41、ll)115打印机适用性Fortus 360mc/380mc/400mc/450mc/900mc颜色白色支撑材料剥离支撑材料和可溶性支撑材料白皮书24PC-ABSPC-ABS 将 PC（聚碳酸酯）的强度和耐热性与 ABS 塑料的柔韧性相结合。该材料搭配 Fortus 3D 生产系统使用。它是所有 FDM 材料中冲击强度等级最高的材料之一，并且具有优异的抗弯强度和特征细节。利用 3D 打印推动医疗保健行业发展材料特性PC-ABS物理特性生产级热塑塑料生物相容性未测试 需要验证灭菌方法EtO、过氧化氢等离子灭菌、伽玛射线英语公制拉伸强度（XZ 轴）5,000 psi34 MPa拉伸模量（XZ 轴）

42、260,000 psi1,810 MPaHDT 264 psi(1.82 MPa)205 F96 C断裂伸长率（XZ 轴）5%硬度(Rockwell)110打印机适用性Fortus 360mc/380mc/400mc/450mc/900mc颜色黑色支撑材料水溶性材料白皮书25PPSF/PPSUPPSF/PPSU（聚苯砜）是一种具有高耐热性和优良的耐化学性的坚固热塑塑料。该材料可使用高压蒸汽灭菌法、EtO、等离子、化学和辐射程序灭菌。这些特性使其适合于医疗、航空航天和汽车工业等高要求应用。利用 3D 打印推动医疗保健行业发展材料特性PPSF/PPSU物理特性生产级热塑塑料生物相容性未测试 需要验

43、证灭菌方法EtO、过氧化氢等离子灭菌、伽玛射线、高压灭菌法（蒸汽）、等离子英语公制拉伸强度（XZ 轴）8,000 psi55 MPa拉伸模量（XZ 轴）300,000 psi2,100 MPaHDT 264 psi(1.82 MPa)372 F189 C断裂伸长率（XZ 轴）3%硬度(Rockwell)86(scale M)打印机适用性Fortus 400mc/900mc颜色褐色支撑材料剥离白皮书26ULTEM 9085ULTEM 9085 树脂是一种高性能 FDM 热塑塑料，具有高强度重量比、耐热性以及防火、烟和毒性(FST)等级。其强度允许高压灭菌法等灭菌方法。ULTEM 9085 的强度

44、、耐久性、耐热性和耐化学性使其成为功能齐全的原型或生产零件的理想之选。该材料可在 Fortus 生产系统上使用。利用 3D 打印推动医疗保健行业发展材料特性ULTEM 9085物理特性生产级热塑塑料生物相容性未测试 需要验证灭菌方法高压灭菌法（蒸汽）、快速高压灭菌法、EtO、过氧化氢等离子、伽玛射线英语公制拉伸强度（XZ 轴）9,950 psi69 MPa拉伸模量（XZ 轴）312,000 psi2,150 MPaHDT 264 psi(1.82 MPa)307 F153 C断裂伸长率（XZ 轴）5.8硬度(Rockwell)-打印机适用性Fortus 400mc/450mc/900mc颜色黑

45、色、褐色支撑材料剥离白皮书27PolyJet 材料MED610MED610 是一种刚性、透明、具有生物相容性的光敏树脂，具有强大的机械性能和良好的尺寸稳定性。生物相容性批准包括细胞毒性、遗传毒性、敏感性、刺激性和 USP Class VI。这些特性使其成为正畸和矫形外科手术导板、助听器和其他需要长时间接触皮肤和短期接触黏膜应用的理想之选。MED610 与多种 PolyJet 3D 打印机兼容，从小型桌面 3D 打印机到大型三重喷射系统。该材料搭配 SUP705 支撑材料使用。利用 3D 打印推动医疗保健行业发展材料特性MED610物理特性刚性透明光敏树脂生物相容性组织接触和持续时间批准：皮肤接

46、触30 天短期粘膜接触长达 24 小时Stratasys 测试：遗传毒性 ISO 10993-3细胞毒性 ISO 10993-5刺激和迟发型超敏反应 ISO 10993-10化学特性 ISO 10993-18急性全身注射试验 USP Class VI皮内刺激试验 USP Class VI肌内植入试验 USP Class VI灭菌方法未测试-需要验证英语公制拉伸强度7,300-9,400 psi50-65 MPa拉伸模量290,000-435,000 psi2,000-3,000 MPaHDT 264 psi(1.82 MPa)113-122 F45-50 C断裂伸长率10-25%硬度(Shor

47、e-D)83-86打印机适用性Objet30 Prime、Objet Eden250/350/260V/260VS/350V/500V、Objet260/350/500 Connex、Objet260/350/500 Connex1/2/3支撑材料凝胶状（可用水枪移除）有关 MED610 材料的 3D 打印生物相容性零件的更多详细信息，请参阅 MED610 使用和维护条款。白皮书28PolyJet 材料模拟工程塑料这组 PolyJet 材料包括 DigitalABS 材料和耐高温材料。DigitalABS 具有与 ABS 塑料相似的特性，是一种由 PolyJet 基本树脂合成的复合材料。利用

48、3D 打印推动医疗保健行业发展材料特性PolyJet Digital ABS 和高温物理特性刚性不透明热固性塑料生物相容性未测试 需要验证灭菌方法未测试 需要验证英语公制拉伸强度8,000-11,500 psi55-80 MPa拉伸模量375,000-510,000 psi2,600-3,500 MPaHDT 264 psi(1.82 MPa)124-135 F51-57 C断裂伸长率10-40%硬度(Shore)85-88(scale D)硬度(Rockwell)67-73(scale M)打印机适用性请访问 stratasys- 参阅 PolyJet 系统和材料矩阵支撑材料凝胶状（可用水枪

49、移除）、可溶性（取决于使用的打印机系统）白皮书29PolyJet 材料模拟标准塑料下表列出 PolyJet 材料模拟了一系列标准工业塑料（透明和不透明），包括类聚丙烯材料。适合透明材料的应用包括透明热塑塑料的模拟，例如用于液体容器、注射器、镜片和玻璃器皿的 PMMA（丙烯酸）。类聚丙烯材料适用于需要重复弹性的应用，如闭合和扣合。不透明和透明材料都能实现光滑表面和精致细节。利用 3D 打印推动医疗保健行业发展材料特性PolyJet 透明(RGD720&VeroClear)物理特性刚性透明光敏树脂生物相容性未测试 需要验证灭菌方法未测试-需要验证英语公制拉伸强度7,250-9,450 psi50-

50、65 MPa拉伸模量290,000-435,000psi2,000-3,000 MPaHDT 264 psi(1.82 MPa)113-122 F45-50 C断裂伸长率10-25%硬度(Shore)83-86(scale D)硬度(Rockwell)73-76(scale M)打印机适用性请访问 stratasys- 参阅 PolyJet 系统和材料矩阵支撑材料凝胶状（可用水枪移除）、可溶性（取决于使用的打印机系统）白皮书30利用 3D 打印推动医疗保健行业发展材料特性PolyJet 不透明（Vero 系列）物理特性刚性不透明热固性塑料生物相容性未测试 需要验证灭菌方法未测试-需要验证英语公

51、制拉伸强度7,250-9,450 psi50-65 MPa拉伸模量290,000-435,000 psi2,000-3,000 MPaHDT 264 psi(1.82 MPa)113-122 F45-50 C断裂伸长率10-25%硬度(Shore)83-86(scale D)硬度(Rockwell)73-76(scale M)支撑材料凝胶状（可用水枪移除）、可溶性（取决于使用的打印机系统）材料特性PolyJet 类聚丙烯材料（DurusWhite 和 Rigur）物理特性刚性不透明热固性塑料生物相容性未测试 需要验证灭菌方法未测试-需要验证英语公制拉伸强度2,900-6,500 psi20-4

52、5 MPa拉伸模量145,000-345,000 psi1,000-2,100 MPaHDT 264 psi(1.82 MPa)90-122 F32-50 C断裂伸长率20-50%硬度(Shore)74-84(scale D)硬度(Rockwell)58-62（scale M-仅 Rigur RGD450）打印机适用性请访问 stratasys- 参阅 PolyJet 系统和材料矩阵支撑材料凝胶状（可用水枪移除）、可溶性（取决于使用的打印机系统）白皮书31利用 3D 打印推动医疗保健行业发展PolyJet 材料模拟橡胶这组 PolyJet 材料代表了具有一系列硬度、伸长率和抗撕裂值的柔性类橡胶

53、聚合物。柔性材料可实现不透明和半透明特性。材料特性PolyJet 模拟橡胶（Tango 系列）物理特性柔性（类橡胶）热固性塑料生物相容性未测试 需要验证灭菌方法未测试-需要验证英语公制拉伸强度115-725 psi0.8-5 MPa断裂伸长率 45-220%45-220%抗撕裂性18-60 Lb/in2-12 Kg/cm压缩永久变形率0.5-5%硬度(Shore)26-77(scale A)打印机适用性请访问 stratasys- 参阅 PolyJet 系统和材料矩阵支撑材料凝胶状（可用水枪移除）、可溶性（取决于使用的打印机系统）白皮书32利用 3D 打印推动医疗保健行业发展材料矩阵下表列出了

54、各种 FDM 和 PolyJet 材料的生物相容性、可灭菌性和支撑材料兼容性。FDM 材料FDMABSplusABSiABS-M30 ABS-M30i ABS-ESD7ASANylon12生物相容性未测试1未测试1未测试1有未测试1未测试1未测试1ISO 10993-3：遗传毒性ISO 10993-4：血液相容性ISO 10993-5：细胞毒性ISO 10993-6：植入效应ISO 10993-10：刺激和致敏ISO 10993-11：全身毒性USP Class VI：全身注射试验USP Class VI：皮内试验USP Class VI：植入试验可灭菌性注释2有注释2有有注释2注释2EtO过

55、氧化氢等离子灭菌伽玛射线高压灭菌法（蒸汽）快速高压灭菌法支撑可溶性支撑材料剥离支撑材料注意：1 材料尚未进行生物相容性试验。有关预期应用的相应试验要求，请参考 ISO 10993。2 材料尚未进行可灭菌性试验。3 原材料制造商进行的生物相容性试验。白皮书33利用 3D 打印推动医疗保健行业发展FDMPCPC-ABSPC-ISOPPSF/PPSUULTEM 9085ULTEM 1010生物相容性未测试1未测试1有未测试1未测试1有ISO 10993-3：遗传毒性ISO 10993-4：血液相容性 3ISO 10993-5：细胞毒性 3ISO 10993-6：植入效应 3ISO 10993-10：

56、刺激和致敏 3ISO 10993-11：全身毒性 3USP Class VI：全身注射试验USP Class VI：皮内试验USP Class VI：植入试验可灭菌性有有有有有有EtO过氧化氢等离子灭菌伽玛射线高压灭菌法（蒸汽）快速高压灭菌法支撑可溶性支撑材料剥离支撑材料注意：1 材料尚未进行生物相容性试验。有关预期应用的相应试验要求，请参考 ISO 10993。2 材料尚未进行可灭菌性试验。3 原材料制造商进行的生物相容性试验。FDM 材料白皮书34利用 3D 打印推动医疗保健行业发展PolyJet 材料PolyJet透明、刚性、生物相容性模拟工程塑料模拟标准塑料MED610刚性不透明材料刚

57、性透明刚性不透明材料类聚丙烯材料柔性材料生物相容性有未测试1未测试1未测试1未测试1未测试1ISO 10993-3：遗传毒性ISO 10993-4：血液相容性ISO 10993-5：细胞毒性4ISO 10993-6：植入效应ISO 10993-10：刺激和致敏ISO 10993-11：全身毒性USP Class VI：全身注射试验USP Class VI：皮内试验USP Class VI：植入试验可灭菌性注释2注释2注释2注释2注释2注释2EtO 过氧化氢等离子灭菌 伽玛射线 高压灭菌法（蒸汽）快速高压灭菌法支撑材料凝胶状支撑材料（可用水枪移除）可溶性支撑材料33333注意：1 材料尚未进行生

58、物相容性试验。有关预期应用的相应试验要求，请参考 ISO 10993。2 材料尚未进行可灭菌性试验。3 可溶性支撑材料的兼容性取决于使用的打印机系统。白皮书35美国总部7665 Commerce Way,Eden Prairie,MN 55344,USA+1 952 937 3000 www.stratasys- ISO 9001:2015 认证以色列总部1 Holtzman St.,Science Park,PO Box 2496 Rehovot 76124,Israel +972 74 745 4000中国上海上海市静安区灵石路 718 号 A3 幢一楼邮编：200072电话：+86 21

59、 3319 6093Stratasys 官方微信 2020 Stratasys.保留所有权利。Stratasys、Stratasys 图章、Objet、“The 3D Printing Solutions Company”、PolyJet、FDM、FDM Technology、Fortus、Finishing Touch、Fortus 200mc、Fortus 250mc、Fortus 360mc、Fortus 380mc、Fortus 400mc、Fortus 450mc、Fortus 900mc、ABSplus、ABS-ESD7、ABS-M30、ABS M30i、ABSi、PC ISO、X

60、TEND、Dimension、Dimension 1200es、Dimension Elite、uPrint、uPrint Plus、uPrint SE、uPrint SE Plus、Objet24、Objet30 Pro、Objet30 Prime、Objet1000、Objet Studio、Eden、Eden260V、Eden260VS、Eden350、Eden350V、Eden500V、Objet260、Objet350、Objet500、Connex、Connex1、Connex2、Connex3、Tango、Vero、VeroDent、Durus、Rigur、PolyJet Matrix、Digital ABS 和 Digital ABS2 是 Stratasys Ltd.和/或其子公司或附属公司的商标或注册商标，并且可能已在特定司法管辖区内注册。所有其他商标归各自所有者所有。产品规格如有变更，恕不另行通知。WP_DU_AdvancingHealthCare_A4_0520a