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奥翔药业-公司深度研究:研发驱动成长特色原料药企业能力圈持续外延-230530(21页).pdf

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奥翔药业-公司深度研究:研发驱动成长特色原料药企业能力圈持续外延-230530(21页).pdf

1、 敬请参阅最后一页特别声明 1 研发驱动成长,特色原料药企业能力圈持续外延 投资逻辑:以研发为驱动,打造“以研发为驱动,打造“API+API+制剂”一体化战略。制剂”一体化战略。公司成立于 2010 年4 月,2017 年于上海证券交易所挂牌上市,立足于特色原料药及医药中间体的研发、生产与销售,公司业务逐步向 CDMO、制剂、创新药板块延伸。特色原料药基本盘稳固,产能建设释放增长动能。特色原料药基本盘稳固,产能建设释放增长动能。1)研发构筑竞争优势:以恩替卡韦为例,公司生产工艺相比原研从 13 步简化到 5步,集采背景下技术带来的成本优势进一步凸显。2)产品结构不断丰富:2010 年成立至今,

2、公司 API 业务已形成九大产品类别,且新项目仍持续推进。2022 年,公司 6 个原料药项目通过了国内、日本、欧洲等地的 9个审批。3)公司原料药产能建设有序推进:20年募投项目“特色原料药及关键医药中间体生产基地建设项目(一期)”7 个车间均已完成厂房建设,23 年有望陆续投产,预计满产后可贡献收入6.47 亿元。23 年 1 月公司完成了“高端制剂国际化项目与特色原料药及关键医药中间体产业化项目(二期)”的非公开发行,募集资金净额为 4.74 亿元,定价 22.29 元。依托丰富的研发经验与良好的国际依托丰富的研发经验与良好的国际 cGMPcGMP 体系,体系,CRO/CRO/CDMCD

3、MO/CMOO/CMO 业务业务成近年主要增长动力。成近年主要增长动力。2019 年至 2022 年,CRO/CDMO/CMO 业务从0.82 亿元增长至 4.05 亿元,CAGR 高达 49.2%。截至 2022 年进行中的 CRO/CDMO/CMO 业务项目共 33 个,其中 API 项目 14 个,高级中间体项目 19 个。目前,公司已成为诺华、LONZA、艾尔建等多家国际大型制药企业的战略供应商,在欧美市场得到一批客户的认可。围绕国内外围绕国内外 C Co o-D Developmentevelopment 模式,打造制剂业务新增长极。模式,打造制剂业务新增长极。公司与全球领先药企 S

4、TADA 就化学仿制药制剂产品联合开发及全球化营销开 展长 期全 面合作,由 此打 开公司 与欧 洲仿 制药 企业的 co-development 合作模式。同时,公司依托原料药业务,构建“中间体+特色原料药+制剂+国内国外”的一体化模式,在国内外市场同步申报。创新药方面两条腿前瞻性布局,1.1 类新药布罗佐喷钠挑战百亿缺血性脑卒中市场,目前期临床已完成,待进入期临床;同时,投资新药公司并协同拓展 CXO 业务。盈利预测、估值和评级 我们预测,2023-2025E 归母净利润 3.13/4.12/5.55 亿元,同比+32.9%/+31.74%/+34.68%,对应 EPS 分别为 0.74/

5、0.97/1.31。参考可比公司博瑞医药、诺泰生物、九洲药业和美诺华,我们给予公司23 年 PEG 1.26 倍,对应目标价 28.55元,首次覆盖给予“买入”评级。风险提示 产品研发和技术创新风险,政策监管风险,环保风险,安全生产风险,汇率波动风险,限售股解禁风险。公司基本情况(人民币)项目 2021 2022 2023E 2024E 2025E 营业收入(百万元)570 765 1,010 1,316 1,701 营业收入增长率 39.21%34.20%32.08%30.35%29.26%归母净利润(百万元)146 235 313 412 555 归母净利润增长率 68.05%61.29%

6、32.90%31.74%34.68%摊薄每股收益(元)0.508 0.586 0.738 0.973 1.310 每股经营性现金流净额 0.61 0.30 0.72 1.05 1.49 ROE(归属母公司)(摊薄)11.63%16.11%14.19%16.04%18.04%P/E 71.62 40.63 30.51 23.16 17.20 P/B 8.33 6.55 4.33 3.71 3.10 来源:公司年报、国金证券研究所 05001,0001,5002,00021.0027.0033.0039.0045.0051.0057.00220530人民币(元)成交金额(百万元)成交金额奥翔药业沪

7、深300 公司深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 2 内容目录内容目录 一、公司概况:特色原料药、CDMO 接续增长,制剂+创新药呼之欲出.4 二、“以研发为驱动”构筑特色原料药和 CDMO 两大业务基石.6 2.1 研发创新驱动公司业务增长.6 2.2 强研发下 API 产品布局丰富,推动业务稳健增长.7 2.3 技术积累获认可,CRO/CDMO/CMO 业务快速发展.8 2.4 产能建设稳步推进,解决公司发展瓶颈.10 三、制剂与创新药业务有望成为公司第三成长极.12 3.1 围绕国内外 Co-Development 模式,打造制剂业务新增长极.13 3.2 创新药研发进展顺利,投资新药公

8、司拓展公司布局.14 四、盈利预测与投资建议.15 4.1 盈利预测.15 4.2 投资建议及估值.18 五、风险提示.18 图表目录图表目录 图表 1:公司发展历程.4 图表 2:2013-1Q2023 营业收入维持稳健增长(百万元).5 图表 3:2013-1Q2023 归母净利润持续增长(百万元).5 图表 4:公司保持良好的盈利水平.5 图表 5:期间费用率持续改善.5 图表 6:公司近年财务表现处于同行领先水平.6 图表 7:2018-1Q2023 年重点原料药公司研发费用率对比(%).6 图表 8:公司恩替卡韦原料药生产工艺优势显著.7 图表 9:公司各类产品毛利润占比(%).7

9、图表 10:公司产品逐渐拓展.8 图表 11:公司 CXO 业务增速显著(百万元).9 图表 12:CXO 业务收入占比持续攀升(%).9 图表 13:2020 年非公开发行募投项目涉及多个 CDMO 业务.10 图表 14:产销率维持在较高水平.10 图表 15:固定资产周转率持续提升.11 图表 16:产能扩建项目稳步推进(工程进度截至 2022 年底).11 图表 17:两期特色原料药产业化项目有望解决公司产能瓶颈.11 图表 18:公司原料药产品 GMP 审评持续进行.12 图表 19:制剂申报有序推进.13 图表 20:新产能建设稳步进行,为制剂业务发展添砖加瓦.13 图表 21:丁

10、苯酞氯化钠注射液样本医院销售情况.14 图表 22:丁苯酞软胶囊样本医院销售情况.14 图表 23:英派药业在研管线丰富.15 VXcVtXkZjZpNmOtO6MaO9PsQrRmOtQeRnNtNjMrRnM7NrRxONZnRrRvPtRmR公司深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 3 图表 24:公司收入拆分与盈利预测(百万元).17 图表 25:可比公司估值.18 公司深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 4 一、公司概况:特色原料药、CDMO 接续增长,制剂+创新药呼之欲出 公司成立于 2010 年 4 月,2017 年 5 月 9 日于上海证券交易所挂牌上市,立足于特色原料药及医药中

11、间体的研发、生产与销售,公司业务逐步向 CDMO、制剂、创新药板块延伸。公司坚持研发驱动发展,成立伊始便与中国科学院吴养洁院士组建了台州市首家院士专家工作站,并陆续搭建了完善的国际 cGMP 体系,为公司国际化业务布局奠定了基础。依托丰富的技术经验及完备的产能布局,2018 年公司切入 CDMO 领域,并与 Lonza、艾尔建等多家国际知名药企开展了合作。2021 年,公司与全球领先的仿制药公司 STADA 就化学仿制药制剂产品联合开发及全球化营销开展长期全面合作,全资子公司麒正药业高端制剂产能建设有序推进,制剂业务有望 24 年开始贡献收入。图表图表1 1:公司发展历程公司发展历程 来源:公

12、司官网,公司公告,国金证券研究所 经过十余年沉淀,目前公司已经形成了特色原料药、CDMO、制剂、创新药四大业务布局:1)围绕“高技术难度”和“时间窗口”,筑牢公司特色原料药基石。公司在恩替卡韦、双环醇、泊沙康唑、西他沙星、奈必洛尔、非布索坦等产品上具有较强竞争力,目前业务已拓展至美国、欧洲、日本等规范市场,并与许多国际著名企业建立长期战略合作关系。同时,公司特色原料药、关键中间体产能建设持续推进,特色原料药及关键医药中间体生产基地建设项目一期、二期满产后可贡献收入达 10.48 亿。2)CXO 业务成为近年公司主要增长动能。公司拥有良好的国际 cGMP 体系,可以提供从医药中间体到原料药、制剂

13、的一站式研发定制服务。目前公司在欧美 CRO/CDMO 市场得到一批客户的认可,获得了一定的知名度,成为多家国际大型制药企业的战略供应商。近年来,CXO 业务快速增长,由 2018 年的仅 0.08 亿元增长至 2022 年的 4.05 亿元,期间CAGR 为 167.87%,增速显著。3)围绕国内外 Co-Development 模式,打造制剂业务第三增长曲线。公司依托原料药业务,构建“中间体+特色原料药+制剂+国内国外”的一体化模式,在国内外市场同步申报。2021 年,公司与全球领先的仿制药公司 STADA 就化学仿制药制剂产品联合开发及全球化营销开展长期全面合作,涉及海外 65 个国家,

14、由此打开公司与欧洲仿制药企业的 Co-Development 合作模式。同时,公司的产能建设有序推进中,全资子公司浙江麒正药业有限公司的“高端制剂国际化项目”,主要产品为高活性靶向抗肿瘤片剂/胶囊、普通口服固体片剂/胶囊,目前一期项目高活性制剂车间 12654、口服固体制剂车间 16809 都已完成厂房建设及设备安装,各产品按计划推进工艺验证等后续工作中,项目的实施将进一步提升公司在制剂领域的竞争力。4)两条腿前瞻布局创新药业务。1、引进、开发新药。挑战百亿缺血性脑卒中市场,1.1类新药布罗佐喷钠期临床试验已结束,尚待进入期临床;2、投资新药公司,并拓展新药 CXO 业务。公司深度研究 敬请参

15、阅最后一页特别声明 5 图表图表2 2:2 2013013-1Q20231Q2023 营业收入维持稳健增长(百万元)营业收入维持稳健增长(百万元)图表图表3 3:2 2013013-1Q20231Q2023 归母净利润持续增长(百万元)归母净利润持续增长(百万元)来源:Wind,国金证券研究所 来源:Wind,国金证券研究所 管理优化+毛利率提升推动公司净利率稳步向上。2018-2022 年,公司净利率水平从 18%提升至 31%,主要受益于 1)管理效率提升,管理费用率下降 4pct 至 12%,研发费用率下降 5pct 至 9%,并保持了业务的持续快速增长;2)公司产品竞争力持续提升,毛利

16、率由 2018 年的 44.65%提升至 2022 年的 51.50%。1Q23 毛利率进一步提升至 58.89%,推动净利率提升至 35.68%。图表图表4 4:公司保持良好的盈利水平公司保持良好的盈利水平 图表图表5 5:期间费用率持续改善期间费用率持续改善 来源:Wind,国金证券研究所 来源:Wind,国金证券研究所 公司经营效率处于行业领先水平。2022 年在 25 个 API 企业中,公司毛利率排名第 10,净利率排名第 2,产品具有较强竞争力。在费用有效管控的同时,公司近年来业绩稳健较快增长,2022 年营收和归母净利润分别增长 34.2%和 61.29%;2019 年至 202

17、2 年营收和归母净利润增速标准差分别为 5.34 和 17.27,处于行业较低水平,增速平稳。2022 年公司固定资产周转率为 3.13、ROIC 为 15.21%,经营管理效率处于行业领先。0%10%20%30%40%50%60%70%2002120222023Q1净利率毛利率0%2%4%6%8%10%12%14%16%18%2002120222023Q1销售费用率管理费用率研发费用率公司深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 6 图表图表6 6:公司近年财务表现处于同行领先水平公司近年财务表现处于同行领先水平 来源:wind,国金证券研究所 二、“以

18、研发为驱动”构筑特色原料药和 CDMO 两大业务基石 借助扎实的研发实力,公司现已形成了特色原料药和 CDMO 两大业务基石,1)强研发投入,特色原料药产品逐步拓展,新产品持续拓展叠加成熟产品的稳步放量,增强公司业务发展稳定性。2)依托丰富的研发经验及良好的国际 cGMP 体系,满足客户在生产工艺开发优化、创新药生产制造等多方面需求。新建设项目将进一步缓解产能短缺等问题,新产能达产后预计将大幅提升公司总产值。目前公司四个特色原料药、关键中间体建设项目持续推进。2.1 2.1 研发创新驱动公司业务增长研发创新驱动公司业务增长 图表图表7 7:2 2018018-1Q20231Q2023 年重点原

19、料药公司研发费用率对比(年重点原料药公司研发费用率对比(%)来源:Wind,国金证券研究所 大研发投入,驱动业务发展。公司与四家可比公司相比研发费用率处于相对较高水平。2023 年一季度,公司研发投入进一步加大,同比增长 102%,预计 2023 年研发费用率将提升至 15%的较高水平。生产工艺技术积累优异。公司通过多年研究探索以及在生产实践中不断总结验证,掌握并成功应用了丰富的化学合成技术工艺,包括手性诱导技术、不对称还原技术、绿色合成技术、催化技术、特定反应器技术等具有领先水平的技术;建立完整的反应体系,能够从事如催化氢化、偶联、水解、酯化、氨化等传统化学工艺,以及如手性催化、手性诱导、金

20、属催化、生物催化等前沿性化学工艺。0500182019奥翔药业博瑞医药九洲药业美诺华诺泰生物公司深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 7 研发引领工艺优化和成本降维打击。根据台州日报报道:“2010 年 5 月,公司与中国科学院吴养洁院士组建了台州市首家院士专家工作站。院士专家团队入驻后,第一个项目将苯乙酸衍生物生产工艺从 6 步减到 2 步,公司产品在细分市场获得 80%的市场份额,成为全球最大的供货商;第二个项目,改进治疗乙肝药物恩替卡韦的生产工艺,经过努力从 13 步简化到 5 步,纯度达到 99.97%,而售价仅每克 400 美元,是国外供货商

21、报价的十分之一。”从恩替卡韦看公司合成工艺能力从恩替卡韦看公司合成工艺能力 恩替卡韦化学结构复杂,具有多个手性中心,合成工艺路线长,反应过程控制难度高。博路定(恩替卡韦片)由百时美施贵宝公司原研,在 2005 年获准在美国国内上市,2006年获准在欧洲市场销售,市场销售情况良好。恩替卡韦在美国、欧洲的化合物专利分别于 2015 年和 2016 年到期。由于恩替卡韦 API 具备市场前景好、技术难度大、“时间窗口”合适等多个条件,在 2010 年公司成立之初,即选定恩替卡韦 API 作为主要研发项目,并启动抢仿工作。恩替卡韦 API 抢仿工作启动后,公司集中科研力量,加紧研发,设计了全新的反应路

22、线,大幅缩短反应步骤、提高产品收率和纯度,并向中国、美国、欧洲、日本、韩国等多地提交发明专利申请。图表图表8 8:公司恩替卡韦原料药生产工艺优势显著公司恩替卡韦原料药生产工艺优势显著 公司公司 核心反应步骤核心反应步骤 以中间体以中间体 4 4 计总收率计总收率 奥翔药业 5 52%百时美施贵宝 8 17%来源:佰腾网,国金证券研究所 根据公司提交的专利显示,相比于百时美施贵宝,公司核心反应步骤从 8 步下降至 5 步,以中间体 4 计算的总收率从约 17%提升至约 52%。公司采用中间体 4 与 2-被保护的氨基-6-取代嘌呤进行 Mitsunobu 反应能获得高收率(100),并且得到的偶

23、联产物可使后续反应的纯化过程得到简化,收率也得到大幅提高。同样以中间体 4 计,这三步反应的总收率大于 52,从而显著降低了生产成本。2 2.2.2 强研发下强研发下 A APIPI 产品布局丰富,推动业务稳健增长产品布局丰富,推动业务稳健增长 公司强研发推动产品结构不断丰富,目前已形成九大产品类别。公司以恩替卡韦等具有国际市场竞争力的特色原料药为起点,逐步从肝病领域拓展至呼吸系统类、心脑血管类、高端氟产品类、前列腺素类、抗菌类、痛风类、抗肿瘤类、肝病类共九大类别,所开发产品手性结构多、研发难度大、技术壁垒高、生产工艺独特。图表图表9 9:公司各类产品毛利润占比(公司各类产品毛利润占比(%)来

24、源:Wind,国金证券研究所 新产品持续拓展叠加成熟产品的稳步放量,增强公司业务发展稳定性。由于下游制剂产品存在周期性、市场供需冲击下价格不稳定、行业持续创新以及市场环境竞争等多方面因素的影响,单一产品销售存在不确定性。公司持续丰富自身产品品类,已形成了完整、丰富的产品梯队。目前,公司的成熟产品已有双环醇、恩替卡韦、西他沙星、泊沙康唑、0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%20000212022肝病类神经系统类风湿祛痛心血管类抗菌类前列腺素类技术服务收入呼吸系统类高端氟产品抗肿瘤类其他类其他业务公司深

25、度研究 敬请参阅最后一页特别声明 8 非布司他、奈必洛尔、米格列醇等产品,该等产品将在未来几年内,为公司提供稳定的收入和利润来源,加强公司的抗风险能力。图表图表1010:公司公司产品逐渐拓展产品逐渐拓展 2 2013013 2 2014014 2 2015015 2 2016016 2 2017017 2 2019019 2 2021021 2 2022022 CS 酸 CS 酸 CS 酸 CS 酸 CS 酸 CS 酸 CS 酸 CS 酸 恩替卡韦 恩替卡韦 恩替卡韦 恩替卡韦 恩替卡韦 恩替卡韦 恩替卡韦 恩替卡韦 DFCA DFCA DFCA DFCA DFCA DFCA DFCA DFC

26、A 普仑司特 普仑司特 普仑司特 普仑司特 普仑司特 普仑司特 普仑司特 普仑司特 SFB 内酯 SFB 内酯 SFB 内酯 SFB 内酯 SFB 内酯 SFB 内酯 SFB 内酯 CHP CHP CHP CHP CHP CHP 双环醇 双环醇 双环醇 双环醇 双环醇 双环醇 米格列醇 米格列醇 米格列醇 米格列醇 米格列醇 西他沙星 西他沙星 西他沙星 西他沙星 西他沙星 SOFO SOFO SOFO SOFO DFA DFA DFA DFA DEPB DEPB DEPB DEPB SFB SFB SFB SFB 选择性氟试剂 选择性氟试剂 选择性氟试剂 选择性氟试剂 瑞内酯 瑞内酯 瑞内酯

27、 瑞内酯 联苯甲酰科 联苯甲酰科 联苯甲酰科 联苯甲酰科 左乙拉西坦 左乙拉西坦 左乙拉西坦 左乙拉西坦 拉坦前列素 拉坦前列素 拉坦前列素 拉坦前列素 鲁比前列素 鲁比前列素 鲁比前列素 鲁比前列素 非布司他 非布司他 非布司他 云芝多糖 云芝多糖 云芝多糖 NBL 盐酸盐 NBL 盐酸盐 NBL 盐酸盐 NBL 醇 NBL 醇 NBL 醇 PSKB PSKB PSKB PSKM PSKM PSKM 舒更葡糖钠 舒更葡糖钠 舒更葡糖钠 RMT RMT TF TF EFC EFC MCT MCT 阿兹夫定 来源:公司公告,国金证券研究所 2.3 2.3 技术积累获认可,技术积累获认可,C CR

28、 RO O/CDMO/CMO/CDMO/CMO 业务快速发展业务快速发展 依托丰富的研发经验及良好的国际 cGMP 体系,为客户提供一站式研发定制服务。公司依托积累多年的项目积累,在生产工艺开发优化、生产放大,在创新药的生产制造能力及项目管理方面,积累了丰富的经验,能很好地满足客户需求。目前公司在欧美 CXO 市场得到一批客户的认可,获得了一定的知名度,成为了 Lonza、艾尔建等多家国际大型制药企业的战略供应商。同时,公司拥有良好的国际 cGMP 体系,可以提供从医药中间体到原料药、制剂的一站式研发定制服务,满足国内外客户的多元化新药研发、开发、商业化生产需求。依据与制药企业签订的合同,为国

29、内外制药企业提供从临床前、临床、商业化等各阶段的新药工艺开发和产品制备,包括但不限于工艺路线设计、开发及优化、工艺分析、工艺验证、安全性评估、质量研究、中试级生产、规模化生产等。CXO 业务成为近年公司主要增长动能。根据公司公告,2022 年,公司进行中的 CXO 业务项目总数有 33 个(CRO/CDMO 项目 19 个、CMO 项目 14 个),其中 API 项目 14 个,高级中间体项目 19 个,分布在不同的阶段,其中临床阶段的项目 17 个,商业化阶段的项目 16个。2022 年 CXO 业务实现销售收入 4.05 亿元,同比增长 46%,占公司营业收入的 53%。公司深度研究 敬请

30、参阅最后一页特别声明 9 图表图表1111:公司公司 CXOCXO 业务增速显著(百万元)业务增速显著(百万元)图表图表1212:CXOCXO 业务收入占比持续攀升业务收入占比持续攀升(%)%)来源:公司公告,国金证券研究所 来源:公司公告,国金证券研究所 优质的业务和产能扩张为未来业绩长期发展提供保障。2020 年公司完成 4.2 亿元定向增发,其中有 7 个医药中间体产品项目涉及 CMO/CDMO 业务。1)SK01 和 SK03 是治疗特应性皮炎(AD)或湿疹的一款重磅新药(代号:ZPL-389)的重要中间体,是公司向诺华提供的 CDMO 服务。公司主要为诺华提供新药临床阶段所需中间体

31、SK01、SK03 的研发及生产服务。研发工作从 2019 年开始,进展顺利。目前公司已通过诺华的供应商质量体系审计,是新药 ZPL-389 中间体 SK01、SK03 的主要供应商。ZPL-389 最先由英国生物制药公司 Ziarco 研发,于 2016 年被瑞士制药公司诺华收购。特应性皮炎的治疗方式包括外用药物治疗、系统治疗、紫外线疗法等。外用糖皮质激素是特应性皮炎的一线疗法,但长期使用糖皮质激素存在一定副作用,因此特应性皮炎口服药物治疗存在巨大医疗医药需求。2)AGN-H 和 AGN-L 是由美国艾尔建公司研发的偏头痛新药的重要中间体。AGN-H 产品属于 CDMO 业务,是 Ubrog

32、epant 和 Atogepant 的重要中间体;AGN-L 产品属于 CMO 业务,是 Atogepant 的重要中间体。AGN-H、AGN-L 系已经在生产的工艺成熟产品。随着艾尔建偏头痛新药研发推进、获批上市至商业化,其制剂生产规模将越来越大,对公司中间体产品的需求亦将不断增加,新药中间体将逐步进入商业化生产销售阶段。目前公司已经与艾尔建达成长期合作意向。Ubrogepant 用于偏头痛的急性治疗,是全球首款口服 CGRP 小分子偏头痛药物,于 2019年 12 月在美国获批上市。Atogepant 是艾尔建继 Ubrogepant 之后第二个在研 CGRP 受体拮抗剂,主要用于预防偏头

33、痛。Atogepant 相较于用于偏头痛急性治疗的 Ubrogepant,具有更高的效力和更长的半衰期,使其非常适于偏头痛的预防性治疗。Atogepant 在2021 年 9 月经美国 FDA 批准用于预防性治疗成人发作性偏头痛,后于 2022 年 6 月向 FDA提交用于预防慢性偏头痛成人患者的偏头疼发作的补充新药申请。根据中国疼痛科学会调查,中国偏头痛发病率达到 9.3%,全世界则有超过 10%的人报告出现过偏头痛。偏头痛的影响远超过其身体表现。CGRP 作为偏头痛的一个关键病理因素全球范围内值得关注的靶向 CGRP 药物共有 7 款,其中包括 Ubrogepant 和 Atogepant

34、。Evaluate Pharma 预测CGRP 市场 2024 年可达到 50 亿美元,市场前景广阔。3)LA-05 是肺癌靶向药奥希替尼的关键中间体,是公司向英国阿斯利康原料药供应商LONZA.AG 提供的 CDMO 服务。目前,LA-05 产品已通过客户供应商质量体系审计,公司与LONZA.AG 已达成长期合作意向。奥希替尼商品名为泰瑞沙,2015 年 11 月经美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,2017 年 3 月在中国获批上市。随着奥希替尼在美国、欧盟、日本陆续获批新适应症并被推荐为一线标准治疗方案后,其销售收入快速增长,据 Evaluate Pharma 预测,2024 年奥

35、希替尼全球销售收入将达到 39.04 亿美元。4)BAL-01、BAL-02 是胆管癌新药 Derazantinib 的关键中间体,是公司向巴塞利亚药业提供的 CMO 服务。目前,公司的 BAL-01、BAL-02 产品已通过客户审计,成为其合格供应商,双方已达成长期合作意向。Derazantinib 由 Roivant Sciences 研发,后授权给巴塞利亚药业有限公司完成开发和商业化,在 2015 年被美国和欧盟授予孤儿药资格,目前正在美国和欧洲进行治疗肝内胆管癌的期临床试验。FGFR 抑制剂是胆管癌靶向治疗未来的发展方向之一,就目前全球研究进度而言,短期内 BGJ398 和 Deraz

36、antinib 值得期待。未来随着胆管癌新药研发推进及获批上市,下游制剂客户的制剂生产规模将越来越大,对公司中间体产品的需求亦将不断增加,该新药中间体将逐步进入商业化生产销售阶段。公司深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 10 CDMO 业务为未来相关中间体的采购粘性和长期可持续提供了保障。新药研发及报批阶段即使用公司的中间体,这将提高其在后期商业化生产阶段对公司中间体的采购粘性,实现长期可持续发展。未来随着新药研发推进直至获批上市,下游制剂客户的制剂生产规模将越来越大,对公司中间体产品的需求亦将不断增加。图表图表1313:2 2020020 年非公开发行募投项目涉及多个年非公开发行募投项目涉及

37、多个 CDMOCDMO 业务业务 项目项目 类型类型 客户客户 药品药品 阶段阶段 适应症适应症 SK01 重要中间体 诺华 ZPL-389 b 期 H4 受体拮抗剂治疗特应性皮炎或湿疹 SK03 重要中间体 诺华 AGN-H 重要中间体 艾尔建 Atogepant Ubrogepant ANDA 申请 已上市 偏头痛的预防 偏头痛的急性治疗 AGN-L 重要中间体 艾尔建 Ubrogepant 已上市 偏头痛的急性治疗 LA-05 关键中间体 LONZA AG 奥希替尼(诺华)已上市 非小细胞癌 BAL-01 关键中间体 巴塞利亚药业 Derazantinib 期 胆管癌 BAL-02 关键

38、中间体 巴塞利亚药业 来源:公司公告,国金证券研究所 2 2.4.4 产能建设稳步推进,解决公司发展瓶颈产能建设稳步推进,解决公司发展瓶颈 基于强劲的研发实力,公司特色原料药方面持续拓展具有高壁垒的新产品,CDMO 业务也陆续获得客户认可,取得迅猛增长。但受制于产能结构化紧张、资金短缺等不利因素,公司研发优势和产品储备优势尚未充分发挥。随着公司产能建设的逐步推进,将有效实现产能瓶颈的突破,优化产品结构,为新产品的规模化生产销售提供可靠的生产条件。公司产销率与固定资产周转率均维持高位,存在较大的扩产需求。公司原料药和中间体产品种类多、批次多、规模差异大,因此采用多用途车间和多功能车间,主要设备采

39、用多功能反应釜,而产品的工艺一般不会与生产车间的工艺完全匹配,一旦部分反应釜被一个产品生产占用而剩余反应釜不适用于生产其他产品,则会造成反应釜的闲置,因此多用途车间和多功能车间对产能利用率的提高是有一定限度的。为探究公司产能是否饱和,我们对主要产品产销率以及整体的固定资产周转率进行分析,发现两项指标均处于高位。公司主要产品如双环醇、恩替卡韦等原料药及中间体的产销量在 2019-2021 年间均保持 90%以上,产品需求旺盛。同时,公司的固定资产周转率持续提升,2022 年为3.13 次,运营效率较高。图表图表1414:产销率维持在较高水平产销率维持在较高水平 产品名称产品名称 20192019

40、 年度年度 20202020 年度年度 20212021 年度年度 合计合计 双环醇(SHC)及中间体 51.63%129.88%97.30%90.78%恩替卡韦(ENT)及中间体 138.50%102.97%104.26%108.44%泊沙康唑(PSK)及中间体 119.35%79.95%128.12%102.21%AGN-H、AGN-L 51.99%124.97%91.99%93.93%来源:公司公告,国金证券研究所 公司深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 11 图表图表1515:固定资产周转率持续提升固定资产周转率持续提升 来源:Wind,国金证券研究所 多项产能扩建项目稳步推进,达产后

41、总产值将大幅提升。目前公司共有五项产能建设规划,其中有四项为特色原料药、关键中间体的建设项目。以特色原料药及关键医药中间体生产基地建设项目一期、二期为例,根据公司非公开发行股票预案,两项目达产后有望贡献约 10.48 亿收入,总产值大幅提升。图表图表1616:产能扩建项目稳步推进(工程进度截至产能扩建项目稳步推进(工程进度截至 2 2022022 年底)年底)来源:环评报告,公司公告,国金证券研究所 2020 年公司定增募投特色原料药及关键医药中间体生产基地建设项目,已逐步进入项目尾声,即将迎来收获期。2020 年公司通过非公开发行股票方式募集资金总额 4.20 亿元,减除发行费用(不含税)后

42、,募集资金净额为 4.08 亿元。该次定增全部投入特色原料药及关键中间体项目产能建设。截至 2022 年底,募投的 7 个车间均已完成厂房建设,其中1 个车间正在进行试生产、3 个车间待试生产、1 个车间正在进行设备安装、2 个车间待设备安装。项目建设推进顺利,已逐步进入项目尾声,将迎来收获期。2022 年公司再次定增用于建设高端制剂国际化项目与特色原料药及关键医药中间体产业化项目(二期),将进一步发挥原料药的产业技术优势,增加产品种类数量,扩大新型优势原料药的出口。产能方面,主要推进高端制剂国际化项目(一期)与特色原料药及关键医药中间体产业化项目(二期),建设期 2 年。截至 2023 年

43、1 月,公司本次实际募集资金总额为 4.85 亿人民币元,减除相关发行费用(不含增值税)后募集资金净额为4.74 亿元。图表图表1717:两期特色原料药产业化项目有望解决公司产能瓶颈两期特色原料药产业化项目有望解决公司产能瓶颈 项目名称项目名称 主要建设内主要建设内容容 项目类型项目类型 产品名称产品名称 预计年产预计年产量量 (吨)(吨)预计销售单价预计销售单价 (亿元(亿元/吨)(不含吨)(不含税)税)预计销售收预计销售收入入 (亿元)(亿元)特色原料药及关键医药中间体产业化项目(一期)由奥翔药业建设合成车间 6、7、8、10 等 原料药产品 拉坦前列素硝酸酯(LTPB)4.00 0.19

44、 0.76 非布司他(FBX)30.00 0.03 0.84 阿哌沙班(APXB)5.00 0.30 1.50 舒更葡糖钠(SUG)1.00 0.80 0.80 咪达普利盐酸盐1.00 0.11 0.11 0.00.51.01.52.02.53.03.52002020212022公司深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 12 (IPLS)中间体(CDMO)SK01 5.00 0.04 0.21 SK03 3.00 0.01 0.04 LA-05 5.00 0.01 0.05 AGN-H 5.00 0.08 0.41 中间体(CMO)AGN-L 2.00 0.35 0.70

45、BAL-01 3.00 0.25 0.76 BAL-02 3.00 0.38 1.13 小计 67.00 7.31 特色原料药及关键医药中间体产业化项目(二期)由奥翔药业建设合成车间 5、9、11等 原料药产品 IMP4297 1.20 0.28 0.34 伊马替尼(IMTB)2.00 0.08 0.17 TF 0.00 398.20 0.40 RMT 2.00 0.45 0.90 西他沙星(STX)1.00 0.44 0.44 艾氟康唑(EFC)3.00 0.12 0.35 MCT 0.50 0.95 0.48 中间体(CDMO)LA-06 10.00 0.01 0.11 小计 19.70

46、3.17 合计 86.70 10.48 来源:环评报告,公司公告,国金证券研究所 公司原料药产品 GMP 审评持续进行,多个产品放量在即。近年来,公司持续推进在全球多个国家的原料药产品 GMP 审评,以扩大产品销售范围。仅 2022 年内,公司有 6 个原料药项目通过了国内、日本、欧洲等地的审评。随着新产能的逐步投产,将进一步推动公司新产品放量。图表图表1818:公司原料药产品公司原料药产品 G GMPMP 审评持续进行审评持续进行 来源:公司公告,国金证券研究所 三、制剂与创新药业务有望成为公司第三成长极 公司基于自身强劲的研发能力及特色原料药和 CDMO 两大基石业务,进一步纵向延伸拓展制

47、剂业务,同时横向布局进入创新药领域。针对这两项业务,公司有着较为清晰的发展路径,目前也已初见成效。1)制剂业务,国内外市场同步发展,对外创新性地采取 Co-Development 合作模式,对内依托原料药业务优势,构建“中间体+特色原料药+制剂”的一体化模式。2)创新药业务,自有新药布罗佐喷钠锚定百亿缺血性脑卒中市场,临床进展顺利,待进入期临床;同时投资新药公司并借此拓展 CXO 业务。药品种类药品种类研发(注册)所处阶段研发(注册)所处阶段200020202020222降血压GMP生产EDQM抗血小板聚集药GMP生产英国欧洲E

48、DQM欧洲中国大陆中国台湾类风湿关节炎用药GMP生产中国大陆美国日本中国台湾抗感染GMP生产中国大陆抗凝血药物GMP生产加拿大欧洲欧洲美国澳大利亚中国大陆新西兰印度欧洲中国台湾加拿大日本中国大陆化学类便秘治疗药物GMP生产美国治疗睡眠障碍GMP生产美国抗菌药物GMP生产日本欧洲美国日本中国心血管类药物GMP生产欧洲抗痛风药物GMP生产抗乙肝药物GMP生产GMP生产GMP生产治疗难以入睡型失眠症肌松药拮抗剂GMP生产抗真菌药物公司深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 13 3.1 3.1 围绕国内外围绕国内外 C Co o-D Developmentevelopment 模式,打造制剂业务新增长极

49、模式,打造制剂业务新增长极 以研发为驱动,公司构筑了特色原料药与 CDMO 两大业务基石。在此基础上,公司大力发展制剂业务,在国内外市场同步发展。1)公司创新性地与全球领先药企针对制剂产品开展合作,合作建厂、共同投资、共同研发、分工销售、全球利润共享,以此快速打开海外通道,拓展海外市场。如 2021 年,公司与全球领先的仿制药公司 STADA 就化学仿制药制剂产品联合开发及全球化营销开展长期全面合作,涉及海外 65 个国家。我们认为,公司未来有望和更多的全球领先药企达成 Co-Development 的合作方式,此类模式也将更好地助力公司发挥自身的研发与全球化产能优势,推动公司制剂业务更快更好

50、的发展。2)此外,公司依托原料药业务,构建“中间体+特色原料药+制剂”的一体化模式,开发特色制剂,并在国内外市场同时申报,同步发展。与全球领先的仿制药公司 STADA 就化学仿制药制剂产品联合开发及全球化营销开展长期全面合作,由此打开公司与欧洲仿制药企业的 Co-Development 合作模式。公司于 2021年 11 月 3 日经董事会批准与 STADA Arzneimittel AG 签订了合作开发和商业化战略合作协议,双方就化学仿制药制剂产品联合开发及全球化营销开展长期全面合作,涉及海外 65 个国家。双方首期选定项目研发投资预算金额为 2350 万欧元,在合作区域的国家将由双方共同承

51、担相关费用(50%/50%),合作开发项目知识产权产生的利益共同分享(50%/50%),对公司相关年度的业绩影响需视后续项目研发和项目实施进展而定。STADA(史达德)是一家总部位于德国,以生产仿制药和原研非处方药品为主的跨国企业,在全球 30 个国家拥有 50 个分支机构。我们认为,公司通过与史达德的合作,充分发挥公司的研发和全球化产能优势,结合史达德全球化的仿制药市场化能力,实现有望与更多的全球领先药企达成 Co-Development 的合作方式。同时,此类模式也将更好地助力公司发挥自身的研发与全球化产能优势,推动公司制剂业务更快更好的发展。制剂申报文件有序推进,构建“中间体+特色原料药

52、+制剂”的一体化模式。纳入带量采购的产品以抗病毒、抗生素、心血管等普药为主,在带量采购以价换量的大背景下,相关产品价格下降,但需求将显著上升。原料药企业以及具备相关原料药生产能力和成本控制能力的制药企业将具备借助成本优势进行产业整合的能力。公司已经在国内申报了双环醇制剂、恩替卡韦制剂仿制药的申报文件,以及 1.1 类新药布罗佐喷钠原料药及制剂的申报文件。其中双环醇制剂与恩替卡韦制剂现已进入待报产阶段。布罗佐喷钠目前期临床试验已结束,尚待进入期临床。图表图表1919:制剂申报有序推进制剂申报有序推进 研发项目研发项目 注册分类注册分类 适应症或功能主治适应症或功能主治 是否处方药是否处方药 是否

53、属于中药保护品是否属于中药保护品种种 研发(注册)所处阶段研发(注册)所处阶段 恩替卡韦制剂 4 类 抗菌 是 否 待报产 双环醇制剂 4 类 抗肿瘤 是 否 待报产 来源:公司公告,国金证券研究所 新产能建设稳步进行,为制剂业务发展添砖加瓦。2021 年,全资子公司浙江麒正药业有限公司投资新建“高端制剂国际化项目”,该项目主要产品为高活性靶向抗肿瘤片剂/胶囊、普通口服固体片剂/胶囊。目前一期项目高活性制剂车间 12654m2、口服固体制剂车间 16809m2都已完成及设备安装,预计总投资 5.16 亿元人民币,项目的实施将进一步提升公司在制剂领域的竞争力。目前公司多个高活性靶向抗肿瘤制剂,口

54、服缓控释制剂,口服速释片剂/胶囊,水针/冻干制剂,细胞毒药物等都已研发成功,并有多个尚在研究开发中。预计“高端制剂国际化项目”建成后,将实现年销售收入 8.86 亿元。图表图表2020:新产能建设稳步进行,为制剂业务发展添砖加瓦新产能建设稳步进行,为制剂业务发展添砖加瓦 项目名称项目名称 药品名称药品名称 预计年产量预计年产量 (亿片)(亿片)预计销售单价预计销售单价 (元(元/片)片)预计销售收入预计销售收入 (亿元)(不含(亿元)(不含税)税)目前研发进展目前研发进展 高端制剂国际化项目(一期)IMTB-P 0.30 3.4 1.02 已完成中试放大研究和验证批生产 PBCL 0.10 1

55、9.48 1.95 已完成中试放大研究 YLTB-P 0.05 30.97 1.55 正在进行实验室小试研究 ENT-P 5.00 0.14 0.70 已完成中试放大研究 TCG-P 5.00 0.44 2.20 正在进行实验室小试阶段研究 FBX-P 2.00 0.72 1.44 已完成实验室小试阶段 合计 12.45 8.86 公司深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 14 来源:公司公告,国金证券研究所 3 3.2.2 创新药研发进展顺利,投资新药公司拓展公司布局创新药研发进展顺利,投资新药公司拓展公司布局 在创新药领域,公司同样积极拓展,两条腿前瞻性布局。目前主要有两种业务模式。1)引进

56、、开发新药。挑战百亿缺血性脑卒中市场,正在开发的 1.1 类新药布罗佐喷钠已顺利完成期临床试验,待进入期临床;2)投资新药公司,并拓展新药 CXO 业务。引进、开发新药:挑战百亿缺血性脑卒中市场,布罗佐喷钠进展顺利引进、开发新药:挑战百亿缺血性脑卒中市场,布罗佐喷钠进展顺利 布罗佐喷钠锚定百亿缺血性脑卒中市场,临床进展顺利,目前待进入期临床。布罗佐喷钠最早是由郑州大学研究开发的 1.1 类新药。2014 年 11 月 25 日,郑州大学与公司签订专利技术转让协议,将“一类新药布罗佐喷钠(BZP)”以 4500 万元的价格转让给公司。郑州大学将相关项目、专利转让给公司后,由公司负责布罗佐喷钠的新

57、药报批、临床试验、生产销售等后续工作。布罗佐喷钠为 1.1 类新药,用于治疗缺血性脑卒中,该新药在健康志愿者中进行的单次给药的和多次给药的两项期研究均已在 2019 年完成,两项期研究均显示该新药具有良好的安全性,目前布罗佐喷钠期临床试验已结束,尚待进入期临床。中国脑卒中存在大量诊疗需求,相关治疗药品仍有较大市场。根据中国心血管健康与疾病报告(2020),我国心血管病患病率处于持续上升阶段,报告中推算心血管病现患人数约 3.3 亿,其中脑卒中 1300 万,冠心病 1139 万。以 2018 年数据看心血管病死亡率仍居首位,高于肿瘤及其他疾病。2018 年农村心血管病死亡率为 322.31/1

58、0 万,其中心脏病死亡率为 162.12/10 万,脑血管病死亡率为 160.19/10 万;城市心血管病死亡率为275.22/10 万,其中心脏病死亡率为 146.34/10 万,脑血管病死亡率为 128.88/10 万。目前市场上治疗脑卒中的同类药品有恩必普(丁苯酞软胶囊及丁苯酞氯化钠注射液)等,商业化表现优异。恩必普为化学 1 类新药,是石药集团拥有专利保护的独家产品,主要用于治疗急性缺血性脑卒中。2020 年恩必普销售收入超 60 亿元,2021-2022 年销售额实现稳中有进。图表图表2121:丁苯酞氯化钠注射液样本医院销售情况丁苯酞氯化钠注射液样本医院销售情况 图表图表2222:丁

59、苯酞软胶囊样本医院销售情况丁苯酞软胶囊样本医院销售情况 来源:PDB,国金证券研究所 来源:PDB,国金证券研究所 布罗佐喷钠(BZP)具有较强的组织穿透力,在效价提升的同时,毒副作用较小。布罗佐喷钠是中国脑血管领域拥有自主知识产权的一类新药,可以 1)增加缺血区的脑流量,重建缺血区微循环,缩小脑梗塞面积,保护线粒体,改善脑缺血后能量代谢,减轻局部脑缺血所致的脑水肿,作用靶点明确;2)在 Br-NBP 的基础上进行开环处理,提升水溶性,BZP 在体内 60%以上可转化为 Br-NBP。因此制剂方便,成本较低,同时具有很好的生物利用度;3)能够提高药物对酶及酸糖解的稳定性,在体内不易被氧化代谢,

60、半衰期较长,在临床使用中不会造成肝功能异常及转氨酶升高,毒副作用小,不会出现消化道不良反应。投资新药公司:拓展医药产业布局投资新药公司:拓展医药产业布局,同时为,同时为 C CXOXO 业务引流业务引流 公司投资新药公司,一方面拓展了医药产业布局,同时通过与被投公司开展合作拓展新药 CXO 业务。公司于 2020 年与 2021 年分别投资了英派药业和柯君医药,并为其提供相关的原料药、制剂生产技术服务以及工艺路线的开发及优化服务。1)公司已与南京英派达成战略合作,为其提供 IMP4297 原料药及制剂的生产技术服务。公司的全资子公司奥翔香港与英派药业公司于 2020 年 11 月 27 日签订

61、股份认购协议,-40%-20%0%20%40%60%80%100%120%140%020040060080010001200销售额(百万元)YoY-50%-40%-30%-20%-10%0%10%20%30%40%00500600700销售额(百万元)YoY公司深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 15 奥翔香港出资 200 万美元,持有英派药业公司 1%股权。英派药业主要通过控股孙公司南京英派药业有限公司开展具体业务。南京英派专注于合成致死作用机制,以 DNA 损伤修复通路自主研发产品为基础,构建了全球生物技术公司中覆盖面最广的 DDR 产品组合之一,并且正在逐步拓展到更

62、多的全新的合成致死新靶点。公司已与南京英派达成 IMP4297 原料药及制剂业务的战略合作。该药是一款用于治疗卵巢癌、前列腺癌或其他实体肿瘤的新药,已在全球范围包含中国已开展卵巢癌、前列腺癌、小细胞肺癌等适应症的临床 II/III 期研究,目前的临床数据显示,该药展现了较高的活性和更宽的治疗窗口,在安全性和耐受性方面表现卓越。公司将为其提供 IMP4297原料药及制剂的生产技术服务,包括:建设原料药生产线,提供合成制备生产服务,完成相关技术转移和验证;负责原料药注册申报准备工作;组建制剂的商业化生产技术平台,并完成制剂的技术转移及相关研究,提供制剂商业化规模生产服务,负责制剂注册申报准备工作等

63、。图表图表2323:英派药业在研管线丰富英派药业在研管线丰富 来源:英派药业官网,国金证券研究所 2)公司与柯君医药也已就某化合物的研发开发达成合作意向,为其提供该化合物工艺路线的开发及优化服务。公司 2021 年 5 月使用自有资金人民币 1000 万元认购上海柯君医药科技有限公司新增注册资本 35.36 万元,本次增资完成后,公司直接持有柯君医药2.0203%的股权。公司与柯君医药目前已就某化合物的研发开发达成合作意向。该化合物主要用于一款抑制血小板聚集的新药,该药计划用于预防和治疗因血小板高聚集引起的心、脑及其他动脉循环障碍疾病,减少血栓形成的风险。公司将为其提供该化合物工艺路线的开发及

64、优化服务,交付相应的研究开发成果以实现公斤级生产的目的。四、盈利预测与投资建议 4.4.1 1 盈利预测盈利预测 我们将公司业务分为肝病类、抗菌类、呼吸系统类、心血管类、前列腺素类、高端氟产品类、痛风类、抗肿瘤类、神经系统类与其他业务进行收入拆分和盈利预测。1)肝病类,公司的恩替卡韦制剂与双环醇制剂已国内外同步申报,现处于待报产状态。我们预计两制剂产品有望于 2024 年开始实现销售。因此我们假设 2023-2025 年肝病类产品同比增速分别为 45%、35%、30%,毛利率 73%、71.5%、71%。2)抗菌类,特色原料药产品与制剂产品放量共同驱动高增长。特色原料药方面,如成熟公司深度研究

65、 敬请参阅最后一页特别声明 16 产品西他沙星,2022 年 7 月 26 日西他沙星原料药通过 CDE 技术审评,伴随公司西他沙星新产线建设的落地,2023 年有望快速放量;同时 2022 年公司一项抗感染原料药产品通过了国内 GMP 生产审评,进一步丰富了公司产品线。制剂因此我们假设 2023-2025 年抗菌类产品同比增速分别为 50%、40%、50%,毛利率 60%、57%、56.5%。3)痛风类,2022 年公司一款类风湿关节炎用药通过了国内 GMP 生产审评,我们预计2023 年将快速放量。因此我们假设 2023-2025 年痛风类产品同比增速分别为 60%、40%、30%,毛利率

66、 33%、32%、30%。4)抗肿瘤类,公司研发了多个高活性靶向抗肿瘤制剂,目前都已研发成功。同时在制剂产能建设项目中,公司规划了伊马替尼、伊布替尼相关的制剂生产线。我们预计公司的替尼类产品有望于 2024 年开始放量,并且公司的伊马替尼、伊布替尼均为自供,也将带动原料产品的放量。因此我们假设 2023-2025 年抗菌类产品同比增速分别为 20%、60%、100%,毛利率 44%、43%、42%。5)其他产品品类我们预计仍将保持平稳增长趋势。我们假设 2023-2025 年,呼吸系统类产品同比增速分别为 20%、15%、13%;心血管类产品同比增速分别为 20%、30%、30%(2022 年

67、心血管类产品快速放量,同比增长 468.6%,高基数,因此 2023 年该品类增长更为平缓);前列腺类产品同比增速分别为 30%、30%、30%;高端氟产品同比增速分别为30%、30%、30%;神经系统类产品同比增速分别为 20%、20%、15%。费用方面,1)销售费用,我们认为整体的销售费用率趋于稳定,考虑到 24 年公司制剂业务开始放量,我们预计 2023-2025 年销售费用率分别为 2.1%、2.5%、2.4%,销售费用分别为 0.21 亿、0.33 亿、0.41 亿元;2)管理费用,公司近年来管理费用率趋于稳定,预计 2023-2025 年管理费用率分别为 9.8%、9.0%、8.0

68、%,管理费用分别为 0.99 亿、1.18 亿、1.36 亿元;3)研发费用,公司对研发创新高度重视,研发费用长年居于可比公司平均水平之上,23 年受制剂端研发投入加大影响,预计研发费用相比于 22 年将会有较大提升,对应 2023-2025 年研发费用率分别为 15%、14%、13%,研发费用预计分别为 1.51 亿、1.84 亿、2.21 亿元。综上,我们预计 2023-2025 年公司营业收入分别为 10.10 亿、13.16 亿、17.01 亿,同比增速分别为 32.1%、30.3%、29.3%;毛利率分别为 55.6%、55.3%、55.1%;净利率分别为31.0%、31.3%、32

69、.6%。公司深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 17 图表图表2424:公司收入拆分与盈利预测(百万元)公司收入拆分与盈利预测(百万元)来源:wind,国金证券研究所 公司深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 18 4 4.2.2 投资建议及估值投资建议及估值 基于公司业务特征,我们选取了以下 4 家公司进行可比公司估值:博瑞医药博瑞医药是国内特色原料药行业的代表性企业,在恩替卡韦、泊沙康唑等多手性原料药布局方面与公司具有相似性。诺泰生物、九洲药业、美诺华诺泰生物、九洲药业、美诺华是典型的 API+CDMO 企业,2022 年 CDMO 业务占比分别为60.17%、62.74%、34.6%,其余

70、业务均以特色原料药为主,在业务结构上与公司具有相似之处。参考可比公司平均水平,我们给予公司 1.26xPEG,对应目标价 28.55 元,首次覆盖,给予公司“买入”评级。图表图表2525:可比公司估值可比公司估值 来源:wind、国金证券研究所;注:可比公司盈利预测参考 wind 一致性预期、股价为 2023 年 5 月 30 日收盘价 五、风险提示 1)产品研发和技术创新风险:医药行业的新产品和新工艺开发具有技术难度大、前期投资大、审批周期长的特点。如果新产品和新工艺未能研发成功或者最终未能通过注册审批,则可能导致产品开发失败。另外,如果开发的新产品和新工艺不能适应市场需求的变化或者在市场推

71、广方面出现了阻碍,致使新产品不能批量生产,则将提高公司的经营成本,并对公司未来的盈利水平造成一定的不利影响。2)政策监管风险:随着公司业务不断向制剂领域延伸,集采等政策或将对公司产品的价格和营收产生一定影响。3)环保风险:产品生产过程涉及各种复杂的化学反应,并随之产生废水、废气、固废(“三废”)等污染性排放物,若处理不当,会对周边环境造成一定的不利影响。国家环保政策的变化及新项目的实施将在一定程度上加大公司的环保风险,促使国内制药行业大部分企业进行环保设施的整改。更为严格的环保标准和规范将导致公司加大环保投入,导致产品成本提高,从而削弱公司的市场竞争力。4)安全生产风险:公司在生产过程中,需要

72、使用易燃、易爆、有毒物质,部分部门工作涉及接触危险化学品,若操作不当或设备老化,可能导致安全生产事故的发生。5)汇率波动风险:2022 年公司海外业务占比高达 57.3%。因此,人民币汇率的大幅波动可能会对公司利润产生明显影响。其程度依赖于汇率本身的波动,同时也取决于公司套期保值相关工具的使用和实施。6)限售股解禁风险:2023 年 8 月公司合计将有 2175.43 万股限售股解禁,占总股本的5.14%。存在股东减持风险,对股价造成影响。公司深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 19 附录:三张报表预测摘要附录:三张报表预测摘要 损益表(人民币百万元)损益表(人民币百万元)资产负债表(人民币百

73、万元)资产负债表(人民币百万元)2020 2021 2022 2023E 2024E 2025E 2020 2021 2022 2023E 2024E 2025E 主营业务收入主营业务收入 409 570 765 1,010 1,316 1,701 货币资金 739 565 609 707 891 1,102 增长率 39.2%34.2%32.1%30.3%29.3%应收款项 46 68 143 181 216 253 主营业务成本-178 -258 -371 -448 -588 -765 存货 190 243 321 369 467 587%销售收入 43.6%45.2%48.5%44.4%

74、44.7%44.9%其他流动资产 4 145 64 89 114 135 毛利 231 312 394 561 728 937 流动资产 980 1,021 1,137 1,344 1,688 2,077%销售收入 56.4%54.8%51.5%55.6%55.3%55.1%总资产 70.9%55.5%49.1%45.2%44.2%43.6%营业税金及附加-5 -5 -4 -5 -7 -9 长期投资 13 33 50 70 90 110%销售收入 1.2%0.8%0.5%0.5%0.5%0.5%固定资产 300 601 951 1,404 1,878 2,410 销售费用-7 -7 -21 -

75、21 -33 -41%总资产 21.7%32.7%41.1%47.2%49.2%50.6%销售收入 1.7%1.3%2.7%2.1%2.5%2.4%无形资产 59 156 154 157 161 164 管理费用-57 -74 -94 -99 -118 -136 非流动资产 402 819 1,179 1,631 2,129 2,685%销售收入 13.9%13.0%12.3%9.8%9.0%8.0%总资产 29.1%44.5%50.9%54.8%55.8%56.4%研发费用-51 -69 -67 -151 -184 -221 资产总计资产总计 1,382 1,839 2,315 2,976

76、3,817 4,761%销售收入 12.4%12.1%8.8%15.0%14.0%13.0%短期借款 41 65 169 48 404 701 息税前利润(EBIT)112 157 209 285 386 530 应付款项 171 403 520 547 636 741%销售收入 27.3%27.6%27.3%28.2%29.3%31.2%其他流动负债 31 62 56 89 120 155 财务费用-16 -6 42 48 53 62 流动负债 244 530 745 684 1,160 1,597%销售收入 3.8%1.0%-5.5%-4.7%-4.0%-3.6%长期贷款 0 45 73

77、73 73 73 资产减值损失-4 -5 -5 -3 -2 -2 其他长期负债 11 9 36 15 15 15 公允价值变动收益-5 13 5 5 5 5 负债 255 585 854 771 1,248 1,685 投资收益 1 -2 1 2 2 3 普通股股东权益普通股股东权益 1,127 1,255 1,461 2,204 2,569 3,077%税前利润 0.6%n.a 0.5%0.5%0.5%0.5%其中:股本 239 287 402 424 424 424 营业利润 97 160 258 342 449 605 未分配利润 294 408 589 854 1,219 1,726

78、营业利润率 23.6%28.1%33.7%33.8%34.1%35.5%少数股东权益 0 0 0 0 0 0 营业外收支-1 -1 -2 -2 -2 -2 负债股东权益合计负债股东权益合计 1,382 1,839 2,315 2,976 3,817 4,761 税前利润 95 159 256 340 448 603 利润率 23.3%28.0%33.5%33.7%34.0%35.5%比率分析比率分析 所得税-9 -13 -20 -27 -36 -48 2020 2021 2022 2023E 2024E 2025E 所得税率 9.1%8.4%8.0%8.0%8.0%8.0%每股指标每股指标 净

79、利润 87 146 235 313 412 555 每股收益 0.363 0.508 0.586 0.738 0.973 1.310 少数股东损益 0 0 0 0 0 0 每股净资产 4.711 4.371 3.636 5.204 6.065 7.263 归属于母公司的净利润归属于母公司的净利润 87 146 235 313 412 555 每股经营现金净流 0.579 0.606 0.300 0.716 1.054 1.493 净利率 21.2%25.6%30.8%31.0%31.3%32.6%每股股利 0.075 0.075 0.102 0.112 0.112 0.112 回报率回报率 现

80、金流量表(人民币百万元)现金流量表(人民币百万元)净资产收益率 7.71%11.63%16.11%14.19%16.04%18.04%2020 2021 2022 2023E 2024E 2025E 总资产收益率 6.28%7.93%10.17%10.51%10.80%11.66%净利润 87 146 235 313 412 555 投入资本收益率 8.70%10.56%11.19%11.27%11.65%12.66%少数股东损益 0 0 0 0 0 0 增长率增长率 非现金支出 29 35 39 49 78 119 主营业务收入增长率 32.91%39.21%34.20%32.08%30.3

81、5%29.26%非经营收益 27 0 -29 -8 -3 -5 EBIT 增长率 116.64%40.90%32.53%36.50%35.51%37.36%营运资金变动-4 -8 -125 -50 -40 -37 净利润增长率 54.00%68.05%61.29%32.90%31.74%34.68%经营活动现金净流经营活动现金净流 138 174 121 303 446 633 总资产增长率 55.92%33.13%25.87%28.53%28.26%24.75%资本开支-93 -311 -272 -490 -557 -657 资产管理能力资产管理能力 投资-13 -10 -18 -36 -3

82、6 -36 应收账款周转天数 48.1 35.8 48.0 62.0 57.0 52.0 其他 1 -112 111 2 2 3 存货周转天数 387.0 307.2 277.6 300.0 290.0 280.0 投资活动现金净流投资活动现金净流 -105 -432 -178 -523 -590 -689 应付账款周转天数 209.1 220.5 280.8 270.0 220.0 180.0 股权募资 413 0 0 478 0 0 固定资产周转天数 198.8 142.4 127.0 152.5 179.7 200.0 债权募资-4 69 132 -110 376 317 偿债能力偿债能

83、力 其他-19 -32 -37 -50 -49 -49 净负债/股东权益-61.95%-45.00%-25.38%-27.68%-17.82%-12.75%筹资活动现金净流筹资活动现金净流 390 37 95 318 327 268 EBIT 利息保障倍数 7.1 27.3 -4.9 -6.0 -7.3 -8.6 现金净流量现金净流量 403 -232 75 98 184 211 资产负债率 18.44%31.78%36.89%25.92%32.69%35.38%来源:公司年报、国金证券研究所 公司深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 20 市场中相关报告评级比率分析市场中相关报告评级比率分析

84、日期日期 一周一周内内 一月一月内内 二月二月内内 三月三月内内 六月六月内内 来源:聚源数据 市场中相关报告评级比率分析说明:市场中相关报告投资建议为“买入”得 1 分,为“增持”得 2 分,为“中性”得 3 分,为“减持”得4 分,之后平均计算得出最终评分,作为市场平均投资建议的参考。最终评分与平均投资建议对照:1.00 =买入;1.012.0=增持;2.013.0=中性 3.014.0=减持 投资评级的说明:投资评级的说明:买入:预期未来 612 个月内上涨幅度在 15%以上;增持:预期未来 612 个月内上涨幅度在 5%15%;中性:预期未来 612 个月内变动幅度在-5%5%;减持:

85、预期未来 612 个月内下跌幅度在 5%以上。公司深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 21 特别声明:特别声明:国金证券股份有限公司经中国证券监督管理委员会批准,已具备证券投资咨询业务资格。本报告版权归“国金证券股份有限公司”(以下简称“国金证券”)所有,未经事先书面授权,任何机构和个人均不得以任何方式对本报告的任何部分制作任何形式的复制、转发、转载、引用、修改、仿制、刊发,或以任何侵犯本公司版权的其他方式使用。经过书面授权的引用、刊发,需注明出处为“国金证券股份有限公司”,且不得对本报告进行任何有悖原意的删节和修改。本报告的产生基于国金证券及其研究人员认为可信的公开资料或实地调研资料,但国金

86、证券及其研究人员对这些信息的准确性和完整性不作任何保证。本报告反映撰写研究人员的不同设想、见解及分析方法,故本报告所载观点可能与其他类似研究报告的观点及市场实际情况不一致,国金证券不对使用本报告所包含的材料产生的任何直接或间接损失或与此有关的其他任何损失承担任何责任。且本报告中的资料、意见、预测均反映报告初次公开发布时的判断,在不作事先通知的情况下,可能会随时调整,亦可因使用不同假设和标准、采用不同观点和分析方法而与国金证券其它业务部门、单位或附属机构在制作类似的其他材料时所给出的意见不同或者相反。本报告仅为参考之用,在任何地区均不应被视为买卖任何证券、金融工具的要约或要约邀请。本报告提及的任

87、何证券或金融工具均可能含有重大的风险,可能不易变卖以及不适合所有投资者。本报告所提及的证券或金融工具的价格、价值及收益可能会受汇率影响而波动。过往的业绩并不能代表未来的表现。客户应当考虑到国金证券存在可能影响本报告客观性的利益冲突,而不应视本报告为作出投资决策的唯一因素。证券研究报告是用于服务具备专业知识的投资者和投资顾问的专业产品,使用时必须经专业人士进行解读。国金证券建议获取报告人员应考虑本报告的任何意见或建议是否符合其特定状况,以及(若有必要)咨询独立投资顾问。报告本身、报告中的信息或所表达意见也不构成投资、法律、会计或税务的最终操作建议,国金证券不就报告中的内容对最终操作建议做出任何担

88、保,在任何时候均不构成对任何人的个人推荐。在法律允许的情况下,国金证券的关联机构可能会持有报告中涉及的公司所发行的证券并进行交易,并可能为这些公司正在提供或争取提供多种金融服务。本报告并非意图发送、发布给在当地法律或监管规则下不允许向其发送、发布该研究报告的人员。国金证券并不因收件人收到本报告而视其为国金证券的客户。本报告对于收件人而言属高度机密,只有符合条件的收件人才能使用。根据证券期货投资者适当性管理办法,本报告仅供国金证券股份有限公司客户中风险评级高于 C3 级(含 C3 级)的投资者使用;本报告所包含的观点及建议并未考虑个别客户的特殊状况、目标或需要,不应被视为对特定客户关于特定证券或

89、金融工具的建议或策略。对于本报告中提及的任何证券或金融工具,本报告的收件人须保持自身的独立判断。使用国金证券研究报告进行投资,遭受任何损失,国金证券不承担相关法律责任。若国金证券以外的任何机构或个人发送本报告,则由该机构或个人为此发送行为承担全部责任。本报告不构成国金证券向发送本报告机构或个人的收件人提供投资建议,国金证券不为此承担任何责任。此报告仅限于中国境内使用。国金证券版权所有,保留一切权利。上海上海 北京北京 深圳深圳 电话: 传真: 邮箱: 邮编:201204 地址:上海浦东新区芳甸路 1088 号 紫竹国际大厦 7 楼 电话: 邮箱: 邮编:100005 地址:北京市东城区建内大街 26 号 新闻大厦 8 层南侧 电话: 传真: 邮箱: 邮编:518000 地址:深圳市福田区金田路 2028 号皇岗商务中心 18 楼 1806

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