1、 公司编制谨请参阅尾页的重要声明 基层下沉基层下沉需求需求扩容，扩容，创新引领创新引领国产替代国产替代 证券证券研究报告研究报告 所属所属部门部门 行业公司部 报告报告类别类别 行业深度 所属行业所属行业 医药生物/ 医疗器械 报告报告时间时间 2020/4/29 分析师分析师 周豫周豫 证书编号：S01 联系人联系人 黄心如黄心如 证书编号：S02 川财研究所川财研究所 北京北京 西城区平安里西大街 28 号 中海国际中心 15 楼， 100034 上海上海 陆家嘴环路 1000 号恒生大 厦 1

2、1 楼，200120 深圳深圳 福田区福华一路 6 号免税商 务大厦 32 层，518000 成都成都 中国（四川）自由贸易试验 区成都市高新区交子大道 177 号中海国际中心 B 座 17 楼，610041 POCTPOCT 行业行业深度深度报告报告（2 20200020042429 9） 多因素致市场多因素致市场扩容，行业天花板提高扩容，行业天花板提高 （1 1）国际比较：全球国际比较：全球 POCTPOCT 市场超千亿，国内处于快速发展期市场超千亿，国内处于快速发展期。2018 年我国 POCT（非血糖）市场规模约为 99 亿元，年化复合增速 20%以上。我国 POCT 在 IVD 市场

3、中的占比约 16%，有逐年提升的趋势，总体仍处于起步阶段，大幅低 于全球 POCT 相对于 IVD 约 38%的占比。随着人们对预防诊断的逐步重视，体 外诊断费用将持续上升，未来潜在市场需求巨大。 （2 2）检测项目：检测领域不断延伸检测项目：检测领域不断延伸。POCT 的检测项目从最早的血糖、妊娠监 测等应用延伸到心脏功能、电解质紊乱、凝血功能、毒品/酒精监测、肿瘤及感 染性疾病筛查等领域。心血管类 POCT 市场规模近年保持 30%左右的快速增长， 2020 年有望达到 50 亿元；感染因子检测的市场规模超过 20 亿元，增速超过 25%；传染病类 POCT 市场规模不到 10 亿元，增速

4、约为 10%。我国血气/凝血类 检测 POCT 市场规模增长率保持在 25%左右，目前约为 30 亿元。 （3 3）应用场景：应用场景：基层扩容、五大中心建设利好行业需求基层扩容、五大中心建设利好行业需求。POCT 具有速度快、 空间小、 使用方便等多项优势， 能满足各级各类医疗机构临床检测需要。 随着 我国分级诊疗政策和五大中心建设的逐步推进，目前还处于初级阶段的基层 医疗市场和急诊中心将成为未来 POCT 在我国的主要应用场景。 根据国家政策 文件，五大急救中心若达到 2024 年建设规划中的数量规模，将为 POCT 行业 带来超过百亿的需求增量。 技术迭代引领创新技术迭代引领创新，国产替

5、代正当时国产替代正当时 2017 年国内 IVD 市场前十大企业的市场份额合计占比 66.5%，其中前五均为 外资品牌。国内 POCT 市场（含血糖）的前三大企业分别是罗氏（22%） 、强生 （18%）和雅培（10%） 。从细分领域来看，心血管病类：大医院主要被罗氏、 Alere、梅里埃等进口产品占据，国内企业的份额在 20-30%。传染病/炎症类： 国产化率较高。 据我们估计 2016 年万孚生物、 基蛋生物、明德生物三家上市公 司在该领域的营收合计份额约 19%。血气/凝血类：外资占据 90%以上份额。随 着国内企业的新技术平台和新检测项目逐步投入应用，以及基层扩容带来的对 于国产仪器及试

6、剂的需求提升，POCT 国产化率有望大幅提升。 P POCTOCT 相关标的：相关标的： 万孚生物 （万孚生物 （300482） ：） ： 构建了完善的产品线和技术平台， 产品涵盖传染病、 妊娠、 心血管疾病、毒品、肿瘤疾病、代谢疾病等业务领域。基蛋生物（基蛋生物（603387） ：） ：最 早切入心血管类 POCT 领域的国产企业，心血管和炎症类产品合计占据试剂收 入的约 90%。明德生物（明德生物（002932） ：） ：公司的 POCT 快速诊断试剂主要来自于心 脑血管和感染性疾病诊断两大领域。 风险提示：风险提示：研发失败的风险，竞争加剧的风险，政策风险 川财证券川财证券研究报告研究报

7、告 本报告由川财证券有限责任公司编制 谨请参阅尾页的重要声明 2/27 正文正文目录目录 一、 多因素致市场扩容，行业天花板提高 . 5 1. 国际比较：全球 POCT 市场超千亿，国内处于快速发展期 . 5 1.1 市场规模 . 5 1.2 POCT 市场占比 . 6 1.3 人均支出 . 7 2. 检测项目：检测领域不断延伸 . 8 2.1 细分领域 . 8 2.2 心血管病类 . 9 2.3 传染/炎症类 . 10 2.4 血气/凝血类 . 11 2.5 妊娠类 . 12 2.6 药品滥用类 . 13 3. 应用场景：基层扩容、五大中心建设利好行业需求 . 14 3.1 产品特点 . 1

8、4 3.2 应用场景 . 14 3.3 政策推动 . 16 二、 国产替代正当时，技术迭代引领创新 . 16 1. 竞争格局 . 16 1.1 POCT 行业竞争格局 . 16 1.2 各细分领域竞争格局 . 17 2. 技术平台 . 18 三、相关标的 . 20 1. 万孚生物（300482.SZ） . 20 2. 基蛋生物（603387.SZ） . 22 3. 明德生物（002932.SZ） . 24 4. 国内上市公司估值 . 25 风险提示 . 26 mNtMnNrNmRrPoMmNzRmNmPaQ9RbRsQrRsQpPeRqQrMiNmMsM6MnNxONZmPvMwMpNpO 川

9、财证券川财证券研究报告研究报告 本报告由川财证券有限责任公司编制 谨请参阅尾页的重要声明 3/27 图表目录图表目录 图 1： 全球 IVD 市场规模（亿美元） . 5 图 2： 中国 IVD 市场规模（亿元） . 5 图 3： 全球 POCT（非血糖）规模（亿美元） . 6 图 4： 中国 POCT（非血糖）市场规模（亿元） . 6 图 5： 2015-2018 年我国 POCT（非血糖）市场规模占 IVD 市场规模的比例 . 6 图 6： 主要地区人均 IVD 支出（美元） . 7 图 7： 欧洲各国人均 IVD 支出（欧元） . 7 图 8： 2017 年我国 POCT 各领域占比 .

10、9 图 9： 2017 年我国 POCT 各领域市场（亿元） . 9 图 10： 全球心血管 POCT 市场规模 . 9 图 11： 我国心血管 POCT 市场规模 . 9 图 12： 我国炎症因子类/传染病类市场规模（亿元） . 11 图 13： 我国血气/电解质 POCT 市场规模 . 12 图 14： 我国凝血类 POCT 市场规模 . 12 图 15： 2012-2018 年全球妊娠检测 POCT 市场规模 . 12 图 16： 2011-2018 年全球药物滥用检测 POCT 市场规模及增速 . 13 图 17： 2017 年国内 IVD 企业市场份额 . 17 图 18： 2017

11、 年国内 POCT 企业市场份额 . 17 图 19： 2017 年我国心血管 POCT 市场份额 . 18 图 20： 传染病/炎症检测市场规模及主要公司相关营收（亿元） . 18 图 21： 我国血气 POCT 市场份额 . 18 图 22： 我国凝血 POCT 市场份额 . 18 图 23： 万孚生物营业收入及增速 . 21 图 24： 万孚生物归母净利润及增速 . 21 图 25： 万孚生物 2019 营业收入结构. 21 图 26： 万孚生物 2019 毛利结构 . 21 图 27： 基蛋生物营业收入及增速 . 23 图 28： 基蛋生物归母净利润及增速 . 23 图 29： 201

12、2-2019 年基蛋生物的业务收入构成 . 23 图 30： 明德生物营业收入及增速 . 25 图 31： 明德生物归母净利润及增速 . 25 川财证券川财证券研究报告研究报告 本报告由川财证券有限责任公司编制 谨请参阅尾页的重要声明 4/27 表格 1. 对于我国 IVD 人均支出对应市场规模的情景假设 . 7 表格 2. POCT 主要的检测领域及指标 . 8 表格 3. 炎症因子和传染病检测的主要特点及异同 . 10 表格 4. POCT 检测与临床实验室检测相比的主要不同点 . 14 表格 5. POCT 产品的主要应用场景 . 15 表格 6. 五大中心建设规划以及预计检测需求 .

13、16 表格 7. 五大中心建设相关政策文件 . 16 表格 8. POCT 主要技术平台及其原理和检测领域 . 19 表格 9. 万孚生物新产品上市情况 . 22 表格 10. 基蛋生物主要研发项目具体情况 . 24 表格 11. POCT 相关上市公司估值比较 . 25 川财证券川财证券研究报告研究报告 本报告由川财证券有限责任公司编制 谨请参阅尾页的重要声明 5/27 一、一、 多因素致多因素致市场市场扩容扩容，行业天花板提高，行业天花板提高 1 1. . 国际比较：国际比较：全球全球 P POCTOCT 市场市场超千亿，国内超千亿，国内处于处于快速发展快速发展期期 1 1.1.1 市场规

14、模市场规模 据 Evaluate MedTech 发布的World Preview 2018, Outlook to 2024显 示，2017 年全球医疗器械市场销售额为 4050 亿美元，预计 2024 年销售额 将达到 5945 亿美元，2017-2024 年间复合增长率为 5.6%。 其中全球体外诊断市场规模从 2013 年的 500 亿美元增长至 2018 年的 640 亿美元，年增速在 3%-6%之间。POCT（非血糖）的市场规模在 2018 年达 到 240 亿美元，年增速在 8%-9%之间。 在中国，随着改革开放的深入，生活水平不断提高，人们对健康的需求与日 俱增，体外诊断作为疾

15、病诊断的重要手段也获得飞速发展，据医械研究院测 算，2018 年我国体外诊断市场规模约为 604 亿元，同比增长 18.43%。而 POCT（非血糖）市场规模约为 99 亿元，年化复合增速在 20%以上，预计 2020 年国内 POCT 市场将超百亿。 图图 1： 全球全球 IVD 市场规模市场规模（亿美元）（亿美元） 图图 2： 中国中国 IVD 市场规模（亿元）市场规模（亿元） 资料来源：Allied Market Research，川财证券研究所 资料来源：中国医械蓝皮书（2019） ，川财证券研究所 500 530 560 590 620 640 6% 6% 5% 5% 3% 0% 1

16、% 2% 3% 4% 5% 6% 7% 0 100 200 300 400 500 600 700 2001620172018 全球IVD市场（亿美元）同比增速 362 430 510 604 19% 19% 18% 18% 18% 18% 19% 19% 19% 19% 19% 0 200 400 600 800 20018 我国体外诊断市场（亿元）同比增速 川财证券川财证券研究报告研究报告 本报告由川财证券有限责任公司编制 谨请参阅尾页的重要声明 6/27 图图 3： 全球全球 POCT（非血糖）规模（非血糖）规模（亿美元）（亿美元） 图图 4：

17、 中国中国 POCT（非血糖）（非血糖）市场规模（亿元）市场规模（亿元） 资料来源：Rncos，川财证券研究所 资料来源：Rncos，川财证券研究所测算 1 1. .2 2 POCTPOCT 市场市场占比占比 在全球的体外诊断市场中，POCT 占比 30%-40%，是全球最大的体外诊断细 分领域。然后依次是微生物诊断、免疫诊断、生化诊断、分子诊断。 由于全球范围内不同国家的发展程度、医疗卫生条件、人口及年龄结构等差异 较大， POCT 的发展也呈现明显的地区差异。 以中国为代表的发展中国家近年来 增长迅速，但 IVD 市场结构与全球相比仍有较大差异。 在我国，免疫诊断（38%） 、生化诊断（1

18、9%） 、分子诊断（15%）是目前体外 诊断最主要的三大领域，合计占据了 IVD 市场 70%以上的市场份额。 据 2018 年数据，我国 POCT 在 IVD 市场中仅占比约 16%，有逐年提升的趋 势，总体仍处于起步阶段，与海外发达国家仍有较大差距。 图图 5： 2 2015015- -20182018 年我国年我国 P POCTOCT（非血糖）（非血糖）市场规模市场规模占占 I IVDVD 市场规模市场规模的比例的比例 资料来源：Rncos，中国医械蓝皮书（2019） ，川财证券研究所测算 160 172 186 202 221 240 8% 8% 9% 9% 9% 0% 2% 4% 6

19、% 8% 10% 0 50 100 150 200 250 300 2001620172018 全球POCT（不含血糖）市场规模（亿美元） 同比增速 30 37 47 62 79 99 23% 27% 34% 27% 24% 0% 10% 20% 30% 40% - 20 40 60 80 100 120 2013 2014 2015 2016 2017 2018 我国POCT（不含血糖）市场（亿元） 同比增速 12.9% 14.5% 15.6% 16.3% 10% 11% 12% 13% 14% 15% 16% 17% 20018 川财证券川财证券

20、研究报告研究报告 本报告由川财证券有限责任公司编制 谨请参阅尾页的重要声明 7/27 1 1. .3 3 人均支出人均支出 目前我国体外诊断费用占整个医疗保健支出的比例较低，但保持快速增长趋 势。以国内体外诊断市场约 700 亿元计算，我国当前人均 IVD 支出仅约 7.1 美元，与发达国家相比差距较大。北美人均 IVD 支出为 70 美元，欧洲人均约 20 美元，其中瑞士人均 IVD 支出超过 50 欧元。 随着人们对预防诊断的逐步重视，体外诊断费用将持续上升，未来市场潜在 需求巨大。罗氏诊断业务在以中国为代表的亚太区增速持续超过 15%，在全 球范围内具有较高的增长率。 图图 6： 主要地

21、区人均主要地区人均 IVD 支出（美元）支出（美元） 图图 7： 欧洲各国人均欧洲各国人均 IVD 支出（欧元）支出（欧元） 资料来源：EDMA，TBRC，川财证券研究所测算 资料来源：EDMA，川财证券研究所 对标欧洲地区的平均水平，对于我国 IVD 人均支出对应市场规模的提升空间 作出如下测算： 表格表格 1. 对于我国对于我国 I IVDVD 人均支出对应市场规模的情景假设人均支出对应市场规模的情景假设 假设假设 I 假设假设 II 假设假设 III 人均支出（美元） 10 20 30 市场规模（亿元） 980 1,960 2,940 较当前市场规模提升 40% 180% 320% 资料

22、来源：川财证券研究所测算 7.1 70.0 19.9 - 10.0 20.0 30.0 40.0 50.0 60.0 70.0 80.0 中国北美欧洲 川财证券川财证券研究报告研究报告 本报告由川财证券有限责任公司编制 谨请参阅尾页的重要声明 8/27 2. 2. 检测项目检测项目：检测领域检测领域不断不断延伸延伸 2 2. .1 1 细分领域细分领域 从最早的血糖、妊娠监测等应用到心脏功能、电解质紊乱、凝血功能、毒品/ 酒精监测、肿瘤及感染性疾病筛查等领域，目前 POCT 的许多项目已成为临 床的必备检测。 表格表格 2. P POCTOCT 主要的检测领域及指标主要的检测领域及指标 疾病领

23、域疾病领域 检测指标检测指标 心血管 心肌损伤标志物 心肌肌钙蛋白、肌红蛋白、 CK-MB 心脏功能 BNP、 NT-proNBP 血小板功能与凝血机制 D-dimer 感染类 传染类 艾滋病、梅毒、病毒性肝 炎、疟疾、流感等 非传染类 PCT、 CRP 血糖类 血糖仪、 Hb-A1c、 C-肽、 INS 血气类 pH、 pCO2、 pO2、 K+、 Na+、 Hct 妊娠类 HCG、 LH、 FSH 肿瘤类 甲胎蛋白、癌胚抗原、前列腺特异性抗原等 肾脏类 血清肌酐、尿素、尿酸、尿转铁蛋白（TRF）等 血糖类 血糖仪、 Hb-A1c、 C-肽、 INS 资料来源：川财证券研究所 血糖类是 PO

24、CT 中的成熟细分领域，广泛应用于医院内各个临床科室和家用 OTC 端。目前整个国内血糖仪市场规模超过 50 亿元，医院和零售市场规模 接近，整体增速在 15%左右。医院端主要由进口厂商占据，而以三诺生物为 代表的国产厂商在 OTC 端占据较大份额。由于血糖类 POCT 是一个较大的 市场，我们在下文中主要讨论非血糖 POCT。 根据产业信息网数据，2017 年我国 POCT（非血糖）市场中传染病/炎症类 占比 28%，市场规模约为 22 亿元；心血管病检测类占比 24%，市场规模约 为 19 亿元；血气/凝血类占比 23%，市场规模约为 18.5 亿元；妊娠检测类、 药物滥用类分别占比 8%

25、和 4%，市场规模分别为 6 亿元和 3 亿元。 川财证券川财证券研究报告研究报告 本报告由川财证券有限责任公司编制 谨请参阅尾页的重要声明 9/27 图图 8： 2017 年我国年我国 POCT 各领域占比各领域占比 图图 9： 2017 年我国年我国 POCT 各领域市场（亿元）各领域市场（亿元） 资料来源：产业信息网，川财证券研究所 资料来源：产业信息网，川财证券研究所 2 2. .2 2 心血管心血管病类病类 心血管病类检测 POCT 用于常见心血管疾病（心肌梗塞、心脏衰竭等）的快 速检测，包括心肌肌钙蛋白 I（CTnI）检测试剂、肌红蛋白（Myo）定量检测 试剂、心脏型脂肪酸结合蛋白

26、（HFABP）检测试剂、N 末端 B 型钠尿肽原 定量检测试剂（NT-proBNP）等快速检测试剂。 心血管病 POCT 的全球市场规模以 13%左右的年化增速持续增长，2018 年 全球市场规模约 28 亿美元，预计 2020 年超过 35 亿美元。而根据中国医 疗器械行业发展报告 ，2015 年国内心血管标志物市场大约 13.5 亿元，这一 市场保持 30%左右的快速增长，预计 2020 市场规模有望达到 50 亿元。国内 心血管病 POCT 检测产品的市场增速高于全球的增速，主要是由于国内分级 诊疗政策的推行、基层医院加大设备采购以及胸痛中心的建设加快。 图图 10： 全球心血管全球心血

27、管 POCT 市场规模市场规模 图图 11： 我国心血管我国心血管 POCT 市场规模市场规模 资料来源：观研天下，川财证券研究所 资料来源：中国医械行业发展报告，川财证券研究所测算 感染类, 28% 血气/凝 血类, 23% 心血管检 测类, 24% 妊娠检测 类, 8% 药物滥用 类, 4% 其他, 13% 22 19 19 6 3 10 - 5 10 15 20 25 15.117.0 19.421.9 24.7 27.8 31.4 35.5 13% 14% 13% 13% 13% 13% 13% 12% 13% 13% 14% 14% 0.0 5.0 10.0 15.0 20.0 25

28、.0 30.0 35.0 40.0 全球心血管POCT市场规模（亿美元） YoY 17 22.0 29 37 48 - 10 20 30 40 50 60 2016E2017E2018E2019E2020E 中国心血管病POCT市场规模（亿元） 川财证券川财证券研究报告研究报告 本报告由川财证券有限责任公司编制 谨请参阅尾页的重要声明 10/27 2 2. .3 3 传染传染/ /炎症类炎症类 炎症因子检测包括 C-反映蛋白（CRP）定量检测试剂、降钙素原（PCT）检测 试剂、血清淀粉样蛋白（SAA）检测试剂等。 传染病检测产品包括流感、艾滋、梅毒、病毒性肝炎、疟疾、幽门螺旋杆菌 等项目。 表

29、格表格 3. 炎症因子和传染病检测的主要特点及异同炎症因子和传染病检测的主要特点及异同 检测方法检测方法 用途用途 覆盖终端覆盖终端 炎症因子 检测 C-反映蛋白（CRP）定量 检测试剂、降钙素原 （PCT）检测试剂、血清 淀粉样蛋白（SAA）检测 试剂等 对感染类型进行鉴别，对 治疗过程进行监控，指导 抗生素的使用，对心血管 疾病、恶性肿瘤等疾病的 风险进行持续的评估 医院检验科、 急诊、 ICU、 心内科、感染 科、儿科等科 室 传染病检 测 通过对血液、唾液、尿液 等体液样本的快速检验提 供检测结果，对感染源进 行甄别，对常见传染病进 行初筛和排查 HCV、梅毒、HIV、乙肝五 项、手术前传染病四项等 项目；内窥镜前的肝炎筛 查；用于结核菌耐药基因 的筛查等；SARS 和流感等 疾控中心、各 级医院终端、 世卫组织、 NGO 组织等 资料来源：万孚生物官网，川财证券研究所整理 CRP 的检测在临床应用相当广泛，包括急性感染性疾病的诊断和鉴别诊断， 手术后感染的监测；抗生素疗效的观察；病程检测及预后判断等。与此同 时，据相关部门在上海、北京和重庆儿童医院的统计，门诊就诊患儿使用抗 生素的比例为 80-85%，CRP、