1、 请务必阅读正文之后的重要声明部分请务必阅读正文之后的重要声明部分 Table_Title 评级评级：买入（首次）：买入（首次）市场价格：市场价格：22.2022.20 港元港元 分析师：谢木青分析师：谢木青 执业证书编号：执业证书编号：S0740518010004 电话： Email： 分析师：于佳喜分析师：于佳喜 执业证书编号：执业证书编号：S0740523080002 Email： Table_Profit 基本状况基本状况 总股本(百万股)417 流通股本(百万股)132 市价(港元)22.20 市值(百万港元)9,261 流通市值(百万港元)2,921 Tab

2、le_QuotePic 股价与行业股价与行业-市场走势对比市场走势对比 相关报告相关报告 Table_Finance1 公司盈利预测及估值公司盈利预测及估值 指标 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 营业收入（百万元）0 0 1 206 484 增长率 yoy%-77%91%41156%135%净利润（百万元）-500.7-440.9-511.0-317.2-17.4 增长率 yoy%-每股收益（元）-1.20-1.06-1.23-0.76-0.04 每股现金流量-0.34-0.38-0.50 0.03 0.63 净资产收益率-38.8%-32.1%-44.2%-27.

3、5%-1.2%P/E-P/B 6.5 6.1 7.3 7.3 5.9 备注：股价信息截止 2023 年 12 月 30 日 报告摘要报告摘要 公司致力于开发用于治疗结构性心脏病的介入产品，三尖瓣置换产品与主动脉瓣置换公司致力于开发用于治疗结构性心脏病的介入产品，三尖瓣置换产品与主动脉瓣置换产品蓄势待发。产品蓄势待发。健世科技成立于 2011 年，公司致力于开发用于治疗结构性心脏病的介入产品，聚焦瓣膜性心脏病介入，同时覆盖心力衰竭疾病与心源性卒中防护等。公司核心在研产品有 12 种，多款在研产品处于国际领先水平，LuX-Valve 预计为国内首发、全球第二款三尖瓣置换产品，Ken-Valve 有

4、望成为中国市场第二款及全球市场第三款针对主动脉瓣返流的 TAVR 产品，均具有较强产品力。公司 2024 年起预期保持每年 2 款左右重磅产品上市进度，在研管线进入收获阶段。百百亿级单品经导管三尖瓣置换技术壁垒高，公司产品全球领先。亿级单品经导管三尖瓣置换技术壁垒高，公司产品全球领先。1）三尖瓣返流尚无合适治疗方式，介入类产品研发壁垒高：研究显示，单纯外科三尖瓣置换围手术期死亡率高达 10.9%，接受药物治疗的重度返流患者的 1 年死亡率超过 35%，临床需求持续未被满足。同时，由于三尖瓣复杂的解剖结构，介入产品的设计较复杂，全球范围均处于探索阶段；2）存量患者庞大，潜在患者多：我们预计全球与

5、中国的中重度三尖瓣返流患者将于 2030 年分别达到 6047 与 1072 万人，同时，由于三尖瓣返流大多为继发性，随着人口老龄化加深，心衰、房颤等患病率提升将带来更多返流患者；3）公司产品极具竞争力，商业化在即：公司 LuX-Valve 与 LuX-Valve Plus 产品凭借在应力结构、瓣叶夹持、室间隔锚定、输送系统等方面的独到设计，极具产品竞争力。两产品预计分别于 2024 年年初与 2024 年上半年上市，一代产品有望为国内首发、国际第二，具有先发优势。4）市场规模测算：我们预计国内三尖瓣置换手术量将于 2030 年达到 6.43 万例，我国市场规模将达 46.10 亿元。同时，我

6、们预计海外手术量将于 2030 年达到 45.35 万例，市场规模达 136.06 亿美元，为百亿级市场。针对主动脉返流（或合并狭窄）的经导管主动脉瓣置换仍为蓝海市场。针对主动脉返流（或合并狭窄）的经导管主动脉瓣置换仍为蓝海市场。1）主动脉返流患者多：根据 China-VHD 的研究，在中国中重度主动脉瓣疾病患者中，主动脉瓣返流相关的患者占比达 81.16%；2）参与者较少：国内市场仅杰成的 J-Valve 产品获批，竞争格局良好。公司产品为一体式设计，操作较方便，未来有望快速占领市场。根据沙利文数据，预计中国经导管主动脉瓣置换市场手术量将于 2030 年达到 10.95 万例，市场规模将达到

7、 88.47 亿元。雄厚的研发实力铸就公司核心竞争力，看好公司产品商业化后业绩放量。雄厚的研发实力铸就公司核心竞争力，看好公司产品商业化后业绩放量。公司的研发竞争力主要体现在：1）公司高管背景丰富。公司高管大多曾任职于国际龙头公司，参与多项研究项目，研发能力扎实，支撑公司强大的研发能力。2）研发能力强。三尖瓣返流、主动脉瓣返流产品均为独占式创新，拥有完整知识产权；3）围绕结构心管线布局丰富。公司二尖瓣产品多线布局，心衰、卒中防护领域亦有技术储备；4）产品力支撑创新器械出海。创新器械出海标的稀缺，未来随着公司重磅产品 Lux-Valve Plus 取得 CE、FDA 认证，海外市场有望进一步打开

8、公司成长天花板。盈利预测及投资建议：盈利预测及投资建议：我们预计公司 2023-2025 年有望实现营业收入 0.01、2.06、4.84 亿元，2024-2025 年同比增长 41156%、134.53%，预计 2023-2025 年实现归母净利润-4.99、-3.09、-0.17 亿。公司作为国内领先的三尖瓣介入公司，多领域布局，研发能力雄厚。待新产品逐渐步入商业化阶段，公司有望保持快速增长趋势，首次覆盖，给予“买入”评级。风险提示：风险提示：产品研发进度不及预期的风险，潜在竞争对手的风险，产品商业化受阻的风险，市场空间测算偏差的风险，研究报告使用的公开资料可能存在信息滞后或更新不及时的风

9、险。全球三尖瓣置换领先企业，商业化加速推进全球三尖瓣置换领先企业，商业化加速推进 健世科技（9877.HK）/医药生物行业 证券研究报告/公司深度报告 2023 年 12 月 31 日-0.6-0.4-0.200.20.40.60.811.21.4恒生指数健世科技 请务必阅读正文之后的重要声明部分请务必阅读正文之后的重要声明部分 -2-公司深度报告公司深度报告 投资投资主题主题 报告亮点报告亮点 报告的与众不同报告的与众不同或或创新创新之处之处。1）我们详细分析了三尖瓣返流与主动脉瓣返流相关市场和竞争格局的情况。2）我们对公司产品优势以及未来成长性进行较为详细的分析。3）报告对公司各块业务进行

10、较为深入的细致拆分，以求更好预测公司未来发展。投资逻辑投资逻辑 健世科技作为我国三尖瓣介入领域的先行者，拥有强大的研发实力，在多个领域里研发进度领先。公司最重磅的两类产品为三尖瓣置换产品与针对主动脉瓣返流的主动脉瓣置换产品，其中三尖瓣置换产品预计为全球第二、国内首发，有望在国内拥有至少 3 年独占期；针对主动脉瓣返流的主动脉瓣置换产品有望成为中国市场第二款和全球市场第三款。三尖瓣返流赛道符合患者群体大、此前几乎无有效治疗方式、竞争格局良好的特点；针对主动脉瓣返流的经导管置换产品较少，且适应性覆盖患者人群多于仅针对主动脉瓣狭窄的经导管置换产品。随着公司重磅产品逐渐商业化，有望给公司带来亮眼业绩。

11、关键关键假设假设、估值与估值与盈利预测盈利预测 假设一：三尖瓣置换产品，预计公司在国内存在 3 年独占期，且 Lux-Valve Plus 产品预计将于 2025 年上半年取得 CE 认证，根据对国内及欧洲手术量及公司市占率的预测，我们预计公司相关产品上市后有望实现高速增长，2023-2025 年该业务有望分别达到0.01、2.00、4.12 亿元的收入。假设二：主动脉瓣置换产品，公司 Ken-Valve 产品预计 2024 年下半年上市，我们预计2025 年起正式放量，同时，由于公司产品拥有坚实产品力，预计市占率提升将较快。根据对主动脉瓣返流手术量及公司市占率的预测，预计公司 2024-20

12、25 年该业务有望分别达到 0.06、0.56 亿元的收入。假设三：二尖瓣相关产品，公司预计最早上市的二尖瓣产品为经导管二尖瓣修复产品JensClip，预计将于 2025 年下半年上市，由于二尖瓣修复产品竞争格局相对激烈，预计公司 2025 年该业务相关收入有望达到 0.04 亿元。假设四：其他产品，心衰与心源性卒中防护各有 1 个产品预计将于 2025 年上市，心衰产品于上半年上市，心源性卒中防护于下半年上市。对市场规模以及公司市占率预测，预计公司 2025 年该业务相关收入有望达到 0.12 亿元。结合，我们预计公司 2023-2025 年有望实现营业收入 0.01、2.06、4.84 亿

13、元，2024-2025 年同比增长 41156%、134.53%，预计 2023-2025 年实现归母净利润-4.99、-3.09、-0.17 亿。公司作为国内领先的三尖瓣介入公司，多领域布局，研发能力雄厚。待新产品逐渐步入商业化阶段，公司有望保持快速增长趋势，首次覆盖，给予“买入”评级。oXjXbWpXhWpWaXtVvXmV9P8Q8OtRrRpNmQfQoOmNiNmMoMbRpOrRxNrQwPvPrRpP 请务必阅读正文之后的重要声明部分请务必阅读正文之后的重要声明部分 -3-公司深度报告公司深度报告 内容目录内容目录 健世科技：全球三尖瓣置换领先企业，商业化在即健世科技：全球三尖瓣

14、置换领先企业，商业化在即.-5-聚焦结构心领域，先发产品三尖瓣及主动脉瓣返流市场空间大.-5-公司三尖瓣介入等有望密集获批，产品矩阵丰富立体.-6-百亿级三尖瓣返流介入治疗市场，临床需求巨大百亿级三尖瓣返流介入治疗市场，临床需求巨大.-7-三尖瓣返流尚无有效治疗方式，临床需求巨大.-8-三尖瓣中重度患者庞大，产品商业化有望快速放量.-9-国内具有先发独占优势，海外有望进一步打开天花板.-12-主瓣返流增长空间可期，产品竞争格局良好主瓣返流增长空间可期，产品竞争格局良好.-15-主瓣返流患者数远高于主瓣狭窄，增长空间可期.-15-公司差异化布局，产品竞争格局较好.-16-核心竞争力：研发实力雄厚

15、，期待后续产品放量核心竞争力：研发实力雄厚，期待后续产品放量.-18-盈利预测与投资建议盈利预测与投资建议.-22-盈利预测.-22-投资建议.-24-风险提示风险提示.-25-产品研发进度不及预期的风险.-25-潜在竞争对手的风险.-25-产品商业化进展受阻的风险.-25-市场空间测算偏差的风险.-25-研究报告使用的公开资料可能存在信息滞后或更新不及时的风险.-25-图表目录图表目录 图表图表1：公司多年深耕结构性心脏病介入领域公司多年深耕结构性心脏病介入领域.-5-图表图表2：结构性心脏病疾病范畴：结构性心脏病疾病范畴.-6-图表图表3：经导管介入与传统外科对比（以三尖瓣为例）：经导管介

16、入与传统外科对比（以三尖瓣为例）.-6-图表图表4：中国老年心脏瓣膜病队列研究病种分布情况：中国老年心脏瓣膜病队列研究病种分布情况.-6-图表图表5：公司产品布局丰富，公司产品布局丰富，24-25年预计均有爆款上市年预计均有爆款上市.-7-图表图表6：三尖瓣解剖结构示意图三尖瓣解剖结构示意图.-8-图表图表7：三尖瓣返流示意图：三尖瓣返流示意图.-8-图表图表8：相关临床结果显示三尖瓣置换效果优于三尖瓣修复相关临床结果显示三尖瓣置换效果优于三尖瓣修复.-9-图表图表9：TR病因中病因中继发性继发性TR占比最大占比最大.-10-图表图表10：按年龄段分类的：按年龄段分类的TR检出率检出率/%.-

17、10-图表图表11：中国老龄化呈现加速趋势：中国老龄化呈现加速趋势.-10-图表图表12：中国与全球的经导管三尖瓣介入市场规模测算（亿元中国与全球的经导管三尖瓣介入市场规模测算（亿元&亿美元）亿美元）.-11-图表图表13：我国经导管三尖瓣介入手术量测算（千例）：我国经导管三尖瓣介入手术量测算（千例）.-11-图表图表14：我国经导管三尖瓣介入市场规模测算（亿元）：我国经导管三尖瓣介入市场规模测算（亿元）.-11-图表图表15：全球经导管三尖瓣介入手术量测算（千例）：全球经导管三尖瓣介入手术量测算（千例）.-12-请务必阅读正文之后的重要声明部分请务必阅读正文之后的重要声明部分 -4-公司深度

18、报告公司深度报告 图表图表16：全球经导管三尖瓣介入市场规模测算（亿美元）：全球经导管三尖瓣介入市场规模测算（亿美元）.-12-图表图表17：公司在公司在TTVR等领域进展处于领先优势等领域进展处于领先优势.-12-图表图表18：LuX-Valve系列产品拥有较多优势系列产品拥有较多优势.-13-图表图表19：健世科技：健世科技LuX-Valve产品图产品图.-13-图表图表20：爱德华：爱德华EVOQUE产品图产品图.-13-图表图表21：不同入路方式比较：不同入路方式比较（经导管三尖瓣置换经导管三尖瓣置换）.-14-图表图表22：TTVR进入确证性临床的产品比较进入确证性临床的产品比较.-

19、14-图表图表23：公司公司TTVR进入确证性临床的产品临床数据优势显著进入确证性临床的产品临床数据优势显著.-15-图表图表24：主动脉瓣返流示意图：主动脉瓣返流示意图.-15-图表图表25：主动脉瓣返流不同治疗方式介绍：主动脉瓣返流不同治疗方式介绍.-15-图表图表26：经导管主动脉瓣置换适应症分类：经导管主动脉瓣置换适应症分类.-16-图表图表27：经导管主动脉瓣置换各适应症占比：经导管主动脉瓣置换各适应症占比.-16-图表图表28：中国经导管主动脉瓣置换市场规模测算（亿元）中国经导管主动脉瓣置换市场规模测算（亿元）.-16-图表图表29：中国经导管主动脉瓣置换手术量（千例）：中国经导管

20、主动脉瓣置换手术量（千例）.-16-图表图表30：中国经导管主动脉瓣置换市场规模测算（亿元）：中国经导管主动脉瓣置换市场规模测算（亿元）.-16-图表图表31：我国已上市我国已上市TAVR产品适应症与价格情况产品适应症与价格情况.-17-图表图表32：我国在研：我国在研TAVR产品情况产品情况.-17-图表图表33：公司公司Ken-Valve与与KenFlex产品同样拥有较多优势产品同样拥有较多优势.-18-图表图表34：不同入路方式比较（不同入路方式比较（经导管主动脉瓣置换经导管主动脉瓣置换）.-18-图表图表35：公司股权结构集中（按最终控制人统计，持股公司股权结构集中（按最终控制人统计，

21、持股5%）.-19-图表图表36：公司掌握多个核心技术平台公司掌握多个核心技术平台.-19-图表图表37：公司公司核心高管团队专业背景深厚核心高管团队专业背景深厚.-20-图表图表38：公司二尖瓣返流创新产品布局情况公司二尖瓣返流创新产品布局情况.-21-图表图表39：2019-2023H1公司归母净利润（亿元）公司归母净利润（亿元）.-21-图表图表40：2020-2023H1公司研发费用（亿元）公司研发费用（亿元）.-21-图表图表41：健世科技收入拆分预测（百万元）：健世科技收入拆分预测（百万元）.-23-图表图表42：健世科技期间费用及费用率假设：健世科技期间费用及费用率假设/百万元百

22、万元.-24-图表图表43：可比公司估值比较（营收、利润单位：百万元，市值单位：亿元）：可比公司估值比较（营收、利润单位：百万元，市值单位：亿元）-24-图表图表44：创新型瓣膜企业上市以来：创新型瓣膜企业上市以来PS.-25-图表图表45：健世科技财务报表预测（单位：百万元）健世科技财务报表预测（单位：百万元）.-26-请务必阅读正文之后的重要声明部分请务必阅读正文之后的重要声明部分 -5-公司深度报告公司深度报告 健世科技：全球三尖瓣置换领先企业，商业化在即健世科技：全球三尖瓣置换领先企业，商业化在即 聚焦结构心领域，先发产品三尖瓣及主动脉瓣返流市场空间大聚焦结构心领域，先发产品三尖瓣及主

23、动脉瓣返流市场空间大 宁波健世科技股份有限公司成立于 2011 年 11 月 08 日，公司致力于开发用于治疗结构性心脏病的介入产品，聚焦瓣膜性心脏病介入，同时覆盖心力衰竭疾病与心源性卒中防护等。图表图表1：公司公司多年深耕结构性心脏病介入领域多年深耕结构性心脏病介入领域 来源：公司官网，中泰证券研究所 瓣膜病作为结构性心脏病中常见的疾病，逐渐向微创介入发展。瓣膜病作为结构性心脏病中常见的疾病，逐渐向微创介入发展。结构性心脏病是指心电疾病和冠脉疾病以外任何与心脏和临近心脏的大血管结构有关的疾病，其特点是可通过矫正或改变心脏结构来治疗所患疾病。具体疾病范畴包括先天性心脏病、心脏瓣膜病等。其中，心

24、脏瓣膜病作为一种常见的结构性心脏病，是由于炎症、黏液样变性等原因引起的瓣膜结构的功能或结构异常，导致瓣口狭窄和（或）关闭不全。瓣膜性心脏病的治疗方式主要包括药物治疗、外科手术及微创介入治疗（后称“介入治疗”），但药物治疗无法根治疾病，传统外科手术作为治疗瓣膜性心脏病常见方法，则是相对具有较高的死亡率与并发症发生率。介入治疗由于存在创伤小、痛苦少等优点，未来随着介入治疗技术的快速发展，治疗方式将逐渐向介入发展。请务必阅读正文之后的重要声明部分请务必阅读正文之后的重要声明部分 -6-公司深度报告公司深度报告 图表图表2：结构性心脏病疾病范畴结构性心脏病疾病范畴 图表图表3：经导管介入与传统外科对比

25、（以三尖瓣为例）经导管介入与传统外科对比（以三尖瓣为例）来源：中国临床心血管病学大会(2021)，中泰证券研究所 来源：健世科技招股说明书，中泰证券研究所 心脏瓣膜介入治疗中，二尖瓣、三尖瓣及主动脉瓣返流预计增长空间最心脏瓣膜介入治疗中，二尖瓣、三尖瓣及主动脉瓣返流预计增长空间最大。大。介入治疗中，主动脉瓣介入（TAVR）是目前发展较为成熟的技术，主要用于治疗主动脉瓣狭窄，主动脉瓣返流介入的产品较少。二尖瓣及三尖瓣介入目前全球仍以临床研究为主。根据弗若斯特沙利文数据，2019 年中国心脏瓣膜疾病中主动脉瓣狭窄、二尖瓣返流和三尖瓣返流患者分别占 11.8%、29.2%和 25.1%。二尖瓣与三尖

26、瓣患者较主动脉瓣患者更多，未来市场增长空间更大。同时，二尖瓣、三尖瓣与主动脉瓣返流患者占比在老龄人中更高。中国结构性心脏病行业年度报告 2020数据显示，2016 年 60 岁以上中度及以上瓣膜性心脏病患者中，二尖瓣返流占比高达 57.2%，三尖瓣返流占比达 42.8%，主动脉瓣返流占比大于主动脉狭窄，达到 25.2%。图表图表4：中国老年心脏瓣膜病队列研究病种分布情况：中国老年心脏瓣膜病队列研究病种分布情况 来源：中国结构性心脏病行业年度报告 2020，中泰证券研究所 公司三尖瓣介入等有望密集获批，产品矩阵丰富立体公司三尖瓣介入等有望密集获批，产品矩阵丰富立体 公司产品矩阵丰富，为中长期的业

27、绩增长夯实基础。公司产品矩阵丰富，为中长期的业绩增长夯实基础。目前公司核心在研经导管三尖瓣介入经导管三尖瓣介入传统外科三尖瓣手术传统外科三尖瓣手术原理微创介入三尖瓣修复或置换通过传统开胸手术恢复三尖瓣的正常生理机能或血适应症中度至重度三尖瓣反流或狭窄中度至重度三尖瓣反流或狭窄适用患者处于高风险并对传统外科手术介入有禁忌症的中度至重度三尖瓣疾病患者处于中低风险的中度至重度三尖瓣疾病患者麻醉局部或全身麻醉全身麻醉优点恢复时间短；较简便、安全且手术时间短临床应用历史较长；无辐射影响缺点临床应用历史较短；主要于X光引导下进行，可能导致部分辐射效应。手术过程更复杂且恢复时间较长；感染及并发症风险高、死亡

28、率较高11.5%25.2%10.0%57.2%0.4%42.8%0.1%1.1%0%10%20%30%40%50%60%70%请务必阅读正文之后的重要声明部分请务必阅读正文之后的重要声明部分 -7-公司深度报告公司深度报告 产品 12 款，其中瓣膜性心脏病在研产品覆盖三尖瓣置换、主动脉瓣置换、二尖瓣修复、成形与瓣叶置换等领域；心力衰竭产品包括心房间隔造孔支架及输送系统与心机填充水凝胶及注入系统；心源性卒中防护则布局了左心耳封堵器系统与 PFO 封堵器系统。三大重磅产品蓄势待发，结构心新星扬帆起航。三大重磅产品蓄势待发，结构心新星扬帆起航。三尖瓣置换领域，LuX-Valve 经导管三尖瓣置换系统

29、产品预计将于 2024 年年初获批，升级款的LuX-Valve Plus 产品预计将于 2024 年上半年拿证。主动脉瓣置换领域，主动脉瓣置换系统 Ken-Valve 有望于 2024 年下半年于国内获批。LuX-Valve、LuX-Valve Plus 与 Ken-Valve 等均有望成为相关赛道的国内独家或唯二的品种，将提供可观的收入增速。我们预计 2025-2026 年公司有望进入密集的产品收获期，有 8 款核心产品在国内上市，同时 LuX-Valve Plus 也有望取得 CE、FDA 认证，迈向更为广阔的全球市场。图表图表5：公司产品布局丰富，公司产品布局丰富，24-25年预计均有爆

30、款上市年预计均有爆款上市 来源：公司公告，中泰证券研究所 百百亿级三尖瓣返流介入治疗市场，临床需求巨大亿级三尖瓣返流介入治疗市场，临床需求巨大 请务必阅读正文之后的重要声明部分请务必阅读正文之后的重要声明部分 -8-公司深度报告公司深度报告 三尖瓣返流尚无有效治疗方式，临床需求巨大三尖瓣返流尚无有效治疗方式，临床需求巨大 三尖瓣生理结构复杂，患病率高。三尖瓣生理结构复杂，患病率高。三尖瓣是四个心脏瓣膜之一，位于右心室与右心房之间，由瓣叶、瓣环、腱索、乳头肌四个部分组成。三尖瓣拥有相比二尖瓣更大的瓣环和瓣膜面积，变异性大，瓣环组织更脆弱，瓣叶和腱索更菲薄。三尖瓣疾病主要包括三尖瓣返流（TR）和三

31、尖瓣狭窄（TS）。TR 是指三尖瓣无法完全关闭，造成血液在心脏收缩期从右心室流入右心房，是较为常见的心脏瓣膜病，可能影响到 65%85%的人群。TS 不多见，常合并 TR 及其他瓣膜病，很少单独发生。图表图表6：三尖瓣解剖结构示意图三尖瓣解剖结构示意图 图表图表7：三尖瓣返流示意图三尖瓣返流示意图 来源：Anatomy and Physiology of the Tricuspid Valve，中泰证券研究所 来源：Royal Brompton and Harefield hospitals，中泰证券研究所 三尖瓣返流患者药物三尖瓣返流患者药物/外科手术方式效果较差，介入治疗产品研发壁垒高外科

32、手术方式效果较差，介入治疗产品研发壁垒高难度大。难度大。对于 TR 患者，传统的药物治疗无法根治疾病，根据 NEJM 上发表的综述文章Tricuspid Regurgitation数据，在对三尖瓣返流患者进行的两项研究中，接受药物治疗的重度返流患者的 1 年死亡率分别为42%和 36%，可见在药物治疗情况下，重度三尖瓣返流患者死亡率仍较高。由于 TR 患者的合并症多，如心力衰竭、心房颤动、肺动脉高压等，且相当比例患者曾接受左心瓣膜手术，就医时已发生较严重的右心功能损伤，故外科手术也存在感染及并发症风险高、死亡率较高的缺陷，单纯外科三尖瓣置换围手术期死亡率高达 10.9%，单纯的三尖瓣修复术的手

33、术期死亡率为 8.1%。对于介入产品，由于三尖瓣复杂的解剖结构，传统瓣膜支架设计理念几乎难以适用于三尖瓣返流患者的临床解剖和生理需求，故对手术器械的设计和应用形成了极大挑战。三尖瓣置换有望成为三尖瓣返流主要介入治疗方式。三尖瓣置换有望成为三尖瓣返流主要介入治疗方式。2021ESC/EACTs心脏瓣膜疾病管理指南首次对三尖瓣返流的介入治疗做出建议：在具有三尖瓣疾病治疗专业经验的心脏瓣膜中心，可对不能外科手术的患者行经导管三尖瓣介入治疗（IIb 类推荐，C 级证据），并指出 TR 需要早期干预以避免右心室的不可逆损伤。在三尖瓣经导管介入治疗中，其可分为经导管三尖瓣修复（TTVr）和经导管三尖瓣置换

34、（TTVR）两大类。国内布局 TTVr 的企业较少，且各类产品临床试验结果显示，原位 TTVR的治疗效果明显优于 TTVr 以及异位 TTVR，未来将有较大发展空间。请务必阅读正文之后的重要声明部分请务必阅读正文之后的重要声明部分 -9-公司深度报告公司深度报告 图表图表8：相关临床结果显示三尖瓣置换效果优于三尖瓣修复相关临床结果显示三尖瓣置换效果优于三尖瓣修复 来源：三尖瓣返流的介入治疗进展，各公司官网，2023TCT 大会，中泰证券研究所 三尖瓣中重度患者庞大，产品商业化有望快速放量三尖瓣中重度患者庞大，产品商业化有望快速放量 TR 以继发性为主，潜在患者群体庞大。以继发性为主，潜在患者群

35、体庞大。TR 从病因学上可分为原发性、继发性（功能性）与 CIED（心血管植入式电子装置）相关三尖瓣返流。功能性三尖瓣返流（FTR）普遍存在于器质性心脏病患者中，约占所有TR 的 80%，可分为房性 FTR 和室性 FTR。室性 FTR 病因主要包括左心瓣膜病、射血分数降低或保留的心力衰竭和肺动脉高压，而房性 FTR主要由于心房颤动引起的右心房重构和瓣环扩张。一项发表于 JACC 的随访研究表明，在排除存在中度或重度三尖瓣疾病等因素的新发房颤成年患者中，共有 33.6%患者发生了中度或重度三尖瓣返流，其中 10.6%患者发生了孤立性三尖瓣返流，无明显的潜在结构性心脏异常。同时，在 CIED 方

36、面，约 25%29%的植入永久性起搏器患者患有 TR。请务必阅读正文之后的重要声明部分请务必阅读正文之后的重要声明部分 -10-公司深度报告公司深度报告 图表图表9：TR病因中病因中继发性继发性TR占比最大占比最大 来源：Tricuspid regurgitation，中泰证券研究所 注：CIED 心血管植入式电子装置，PH 肺高压，RA 右心房，RV 右心室，TA 三尖瓣环。TR 存量患者多，老龄化推动患病率增长。存量患者多，老龄化推动患病率增长。根据弗若斯特沙利文数据，2019 年，全球 TR 患者人数为 4960 万人，2015 年至 2019 年的 CAGR为 2.1%，我们预计将于

37、2030 年达到 6047 万人。2019 年，中国的 TR患者人数为 910 万人，我们预计于 2030 年将增至 1072 万人。根据复旦大学附属中山医院单中心一项 13.5 万例就诊患者的超声心动图数据显示，发病率和年龄正相关，轻、中、重度 TR 检出率分别为 2.96%、2.22%及 1.39%。其中 80 岁以上患者的中/重度 TR 检出率高达 6.67%和 3.81%。中国人口与发展研究中心数据表明，预计 2035 年左右，我国进入重度老龄化阶段。随着我国老龄化加剧，TR 患病率将逐渐提高。图表图表10：按年龄段分类的按年龄段分类的TR检出率检出率/%图表图表11：中国老龄化呈现加

38、速趋势中国老龄化呈现加速趋势 来源：Analyses for Prevalence and Outcome of Tricuspid Regurgitation in China:An Echocardiography Study of 134,874 Patients，中泰证券研究所 来源：中国人口与发展研究中心，联合国人口基金驻华代表处，中泰证券研究所 0-3940-5960-7980MildModerateSevere0%5%10%15%20%25%30%35%0246824202520262027202820292030

39、20334203560岁人口（亿人）总人口（亿人）60岁人口占比 请务必阅读正文之后的重要声明部分请务必阅读正文之后的重要声明部分 -11-公司深度报告公司深度报告 经导管三尖瓣介入（经导管三尖瓣介入（TTVI）市场规模将迎持续快速增长，未来有望成为）市场规模将迎持续快速增长，未来有望成为百百亿级市场。亿级市场。我们预计，随着我国经导管三尖瓣介入产品 2023 年底开始商业化，以产品出厂价 11 万元、2026 年降幅 20%、2027 年起每年5%的降幅估算，2025年与2030年国内市场规模分别达4.4亿元与46.10亿元，2023-2030 年市场规模 CAGR 为

40、 263.48%，保持较快增长。全球市场方面，我们预计 2030 年全球手术量将达 45.35 万例。以产品出厂价 3 万美元、价格保持不变估算，全球市场将于 2030 年达 136.06 亿美元，2023-2030 年 CAGR 为 137.86%。图表图表12：中国与全球的经导管三尖瓣介入市场规模中国与全球的经导管三尖瓣介入市场规模测算测算（亿元（亿元&亿美元）亿美元）来源：弗若斯特沙利文，华经产业研究院，中泰证券研究所测算 图表图表13：我国经导管三尖瓣介入手术量我国经导管三尖瓣介入手术量测算测算（千例）（千例）图表图表14：我国经导管三尖瓣介入市场规模我国经导管三尖瓣介入市场规模测算测

41、算（亿元）（亿元）来源：中泰证券研究所测算 来源：中泰证券研究所测算 中国指标中国指标2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E患病人数-中重度（百万人）9.669.809.9510.1010.2510.4010.5610.72根据沙利文数据，2021年患者为930万人，假设患者人数以每年1.5%增速增长可接受治疗人数（百万人）4.834.904.985.055.135.205.285.36假设50%的患者符合手术条件渗透率0.00%0.04%0.08%0.14%0.30%0.50%1.00%1.20%根据华经产业研究院数据，2018-2021年中国TAV

42、R渗透率为0.14%-0.92%，对标TAVR给予一定无疫情扰动的增量与术者学习曲线带来的放量延后手术量（例）5200040007200280564316价格（万）11.0011.0011.008.808.367.947.547.17参照TAVR情况市场规模（亿元）0.012.204.406.3412.8520.6639.8446.10全球指标全球指标2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E患病人数-中重度（百万人）52.6453.7054.7755.8756.9858.1259.2960.47根据健世科技招股说明书，2021年全球

43、患者为5170万人，假设患者人数以每年2%增速增长可接受治疗人数（百万人）26.3226.8527.3927.9328.4929.0629.6430.24假设50%的患者符合手术条件渗透率0.00%0.05%0.15%0.30%0.50%1.00%1.20%1.50%由于占据全球较大份额的欧美国家医保支付体系更加完备，假设海外渗透率增速快于国内手术量（例）078838007355716453538价格（万美元）3.003.003.003.003.003.003.003.00参照海外TAVR情况市场规模（亿美元）0.324.0312.3225.1442

44、.7487.19106.71136.060%20%40%60%80%100%120%00702023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E中国经导管三尖瓣介入手术中国经导管三尖瓣介入手术yoy0%20%40%60%80%100%120%0554045502023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E中国经导管三尖瓣介入手术市场规模中国经导管三尖瓣介入手术市场规模yoy 请务必阅读正文之后的重要声明部分请务必阅读正文之后的重要声明部分 -12-公司深度报告公司深度报告 图表图表15：全

45、球经导管三尖瓣介入手术量全球经导管三尖瓣介入手术量测算测算（千例）（千例）图表图表16：全球经导管三尖瓣介入市场规模全球经导管三尖瓣介入市场规模测算测算（亿美元）（亿美元）来源：中泰证券研究所测算 来源：中泰证券研究所测算 国内具有先发独占优势，海外有望进一步打开天花板国内具有先发独占优势，海外有望进一步打开天花板 健世科技健世科技 TTVR 产品预计为全球第二、全国第一，未来在国内至少拥有产品预计为全球第二、全国第一，未来在国内至少拥有3 年独占期。年独占期。对于 TTVR 产品，健世科技与爱德华进度较快。爱德华已于 2023 年 10 月获得 CE 认证，为全球首发。健世科技 LuX-Va

46、lve 产品预计 2024 年初将在国内获批，有望成为全球第二、国内首发。公司 LuX-Valve Plus 产品预计于 2024 年上半年在国内获证，2025 年取得 CE 认证，2026 年取得 FDA 认证。由于爱德华 EVOQUE 产品暂未进入中国布局，其余国内厂商仍属于较早期研究，故我们预计健世科技三尖瓣置换系统有望于国内拥有 3 年独占期。公司的先发优势将给予产品更多的临床数据支持，从而持续放大公司优势。图表图表17：公司在公司在TTVR等领域进展处于领先优势等领域进展处于领先优势 来源：健世科技招股说明书，各公司公告，中泰证券研究所 LuX-Valve系列产品优势明显，专利保护增

47、加竞品研发难度。系列产品优势明显，专利保护增加竞品研发难度。具体而言，LuX-Valve 系列产品的特点有：不依赖径向支撑力，使用创新的室间隔锚定方式。两个前端瓣叶加持件可以配合室间隔锚定装置实现多维度固定，多0%200%400%600%800%1000%1200%1400%0500300350400450500全球经导管三尖瓣介入手术全球经导管三尖瓣介入手术yoy0%200%400%600%800%1000%1200%1400%0204060800全球经导管三尖瓣介入手术市场规模全球经导管三尖瓣介入手术市场规模yoy公司名称公司名称产品产品心包材料

48、心包材料设计特点设计特点路径路径国内阶段国内阶段海外阶段海外阶段LuX-Valve牛心包放射式独立力度；半夜夹持器；心室间隔锚定经心房NMPA审批-LuX-ValvePlus牛心包放射式独立力度；半夜夹持器；心室间隔锚定；多角度调整及调弯经颈静脉NMPA审批完成CE MARK临床试验大部分入组；开展FDA可行性临床试验爱德华EVOQUE牛心包环内防漏裙边及锚定经股静脉-已获CE认证启明医疗Cardiovalve牛心包瓣叶夹持及心房凸缘输送经股静脉-确证性临床阶段NaviGate CardiacStructuresGATESystem马心包心房小翼、心室夹持器经颈静脉/经心房-临床试验阶段沛嘉医

49、疗MonarQ牛心包像汉堡一样上下搭在原生瓣叶上，自然的顺应血流流动节奏，分担收缩负荷力，在各种尺寸原生瓣环中最大限度地减少瓣周漏经股/颈静脉-临床试验阶段美敦力Intrepid牛心包结合自扩张双支架技术及置换组机心脏瓣膜经股静脉Trisol MedicalTrisol Valve猪心包、心室裙及牛心包瓣叶轴向力；可回收、可重新定位经颈静脉TRiCaresTopaz牛心包安装在镍钛合金支架框架上的自扩张牛心包瓣膜经股静脉健世科技早期可行性研究早期可行性研究早期可行性研究 请务必阅读正文之后的重要声明部分请务必阅读正文之后的重要声明部分 -13-公司深度报告公司深度报告 维度的锚定机制使得瓣膜非

50、常稳定。自适应编织环。经过抗钙化处理的牛心包瓣叶提供较长的瓣膜寿命。镍钛形状记忆支架。尺寸选择多样。这些特点使公司产品在应对复杂的生理和病理条件下相比竞品拥有更强的临床适应性，并且有一整套的国际专利对上述设计予以保护。鉴于三尖瓣的复杂解剖结构，这些专利大大增加了其他公司在相同领域内研发竞争产品的难度。二代 LuX-Valve Plus 产品与 LuX-Valve 不同的地方在于二者入路方式不同，二代 LuX-Valve Plus 为经颈静脉入路，而 LuX-Valve 为经心房入路。同时，LuX-Valve Plus 拥有更多的尺寸选择，可以覆盖更大的瓣环。图表图表18：LuX-Valve系列

51、产品拥有较多优势系列产品拥有较多优势 来源：健世科技招股说明书，中泰证券研究所 图表图表19：健世科技健世科技LuX-Valve产品图产品图 图表图表20：爱德华爱德华EVOQUE产品图产品图 来源：2023TCT，中泰证券研究所 来源：PCR LONDON VALVES.2022，中泰证券研究所 请务必阅读正文之后的重要声明部分请务必阅读正文之后的重要声明部分 -14-公司深度报告公司深度报告 图表图表21：不同入路方式比较：不同入路方式比较（经导管三尖瓣置换经导管三尖瓣置换）来源：健世科技招股说明书，中泰证券研究所 公司产品临床结果较好，有望在国际市场取得较大市场份额。公司产品临床结果较好

52、，有望在国际市场取得较大市场份额。目前全球进入确证性临床阶段的经导管三尖瓣置换产品，健世科技有 2 款（一代和二代），另外有爱德华的 EVOQUE 产品和启明医疗的 Cardiovalve 产品。公司的二代产品在瓣膜尺寸上最大 70mm，可满足市场上大部分的需求。同时，器械操作时间是爱德华的 1/4-1/2。从 30 天随访结果看，公司的二代产品 30 天重大不良事件（MAE）发生率、死亡率与心功能恢复率均优于爱德华的 EVOQUE。从 PCR 2023 大会上公布的 1 年随访结果看，公司一代产品 30 天、1 年 MAE 发生率与 1 年心功能恢复率均优于 EVOQUE，1 年死亡率略高于

53、爱德华，主要系公司统计死亡率的口径选择的是 FAS 集（全分析集）而非 PPS 集（符合方案集）。图表图表22：TTVR进入确证性临床的产品比较进入确证性临床的产品比较 来源：各公司官网，PCR LONDON VALVES.2022&2023，2023TCT，ACC2021，中泰证券研究所 优点优点缺点缺点经心房方法右前胸小切口向右心房提供理想朝向；避免再端切开和心肺搭桥；与瓣膜距离较短。不一定适用于某些高风险患者。经股静脉方法充足的证据证明其可行性；对医生而言更方便且熟悉。易出血；不适当的操作可导致严重并发症。经颈静脉方法与三尖瓣距离更近，角度也相对更平缓，入路简单；并发症少。与医生之前的习

54、惯不同，需要时间来熟练操作。公司名称公司名称产品产品入路方式入路方式装置尺寸（装置尺寸（mm）设备操作时间设备操作时间（min）产品图产品图Lux-Valve经心房30-5515.108.16Lux-Valve Plus经颈静脉40-55进一步扩充到7035.5620.82爱德华EVOQUE经股静脉44,48,5271.631.4Cardiovalve LtdCardiovalve经股静脉4个型号，最大55-健世科技 请务必阅读正文之后的重要声明部分请务必阅读正文之后的重要声明部分 -15-公司深度报告公司深度报告 图表图表23：公司公司TTVR进入确证性临床的产品临床数据进入确证性临床的产品

55、临床数据优势显著优势显著 来源：PCR LONDON VALVES.2022&2023，2023TCT，ACC2021，各公司公告，中泰证券研究所 主瓣返流增长空间可期，产品竞争格局良好主瓣返流增长空间可期，产品竞争格局良好 主瓣返流患者数远高于主瓣狭窄，增长空间可期主瓣返流患者数远高于主瓣狭窄，增长空间可期 主动脉瓣返流（或合并狭窄）产品未来有望在经导管主动脉瓣置换市场主动脉瓣返流（或合并狭窄）产品未来有望在经导管主动脉瓣置换市场中占据较大份额。中占据较大份额。主动脉瓣返流治疗方式分为药物治疗、外科主动脉瓣置换与经导管主动脉瓣置换（TAVR）。TAVR 用于治疗单纯主动脉瓣狭窄（AS）已较成

56、熟，但对主动脉瓣返流（AR）相关的治疗还较空白。近年瓣膜介入专家开始尝试对主动脉瓣返流患者使用 TAVR 治疗，TAVR重要性逐渐提升。2021 年 ESC 心脏瓣膜病管理指南指出，对于经验丰富的心脏中心，TAVR 可用于不符合外科换瓣手术条件的主动脉瓣返流患者。根据弗若斯特沙利文数据，预计中国经导管主动脉瓣置换市场手术量将于 2030 年达到 10.95 万例，以 2023 年出厂价 10 万元、每年 3%降幅估计，2030 年市场规模将达到 88.47 亿元。同时，根据 China-VHD的研究，在中国中重度主动脉瓣疾病患者中，AR 相关的患者占比达81.16%，远高于 AS 相关患者。图

57、表图表24：主动脉瓣返流示意图主动脉瓣返流示意图 图表图表25：主动脉瓣返流不同治疗方式介绍主动脉瓣返流不同治疗方式介绍 来源：默沙东诊疗手册，中泰证券研究所 来源：健世科技招股说明书，中泰证券研究所 请务必阅读正文之后的重要声明部分请务必阅读正文之后的重要声明部分 -16-公司深度报告公司深度报告 图表图表26：经导管主动脉瓣置换适应症分类经导管主动脉瓣置换适应症分类 图表图表27：经导管主动脉瓣置换各适应症占比经导管主动脉瓣置换各适应症占比 来源：健世科技招股说明书，中泰证券研究所 来源：中国中重度主动脉瓣疾病患者的临床特点及预后：来自 China-VHD 研究的分析，中泰证券研究所 图表

58、图表28：中国经导管主动脉瓣置换市场规模测算（亿元）中国经导管主动脉瓣置换市场规模测算（亿元）来源：弗若斯特沙利文，中泰证券研究所测算 图表图表29：中国经导管主动脉瓣置换手术量（千例）中国经导管主动脉瓣置换手术量（千例）图表图表30：中国经导管主动脉瓣置换市场规模中国经导管主动脉瓣置换市场规模测算测算（亿元）（亿元）来源：弗若斯特沙利文，中泰证券研究所 来源：弗若斯特沙利文，中泰证券研究所测算 公司差异化布局，产品竞争格局较好公司差异化布局，产品竞争格局较好 布局主动脉瓣返流的厂商较少，公司一代产品预计为国内第二个针对返布局主动脉瓣返流的厂商较少，公司一代产品预计为国内第二个针对返流的上市产

59、品。流的上市产品。市场上 TAVR 产品获批适应症大多针对单纯主动脉瓣狭指标指标2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E手术量（千例）296110来自沙利文数据价格（万元）10.009.709.419.138.858.598.338.08以2023年平均出厂价10万元、每年3%降幅估计市场规模（亿元）21.1030.4640.4650.8460.9170.4279.7288.470%20%40%60%80%100%120%140%160%020406080100120经导管主动脉瓣置换手术量yoy00.20.40.60.811.21

60、.400708090100经导管主动脉瓣置换市场规模yoy 请务必阅读正文之后的重要声明部分请务必阅读正文之后的重要声明部分 -17-公司深度报告公司深度报告 窄，现仅有杰成医疗的 J-Valve 获批针对狭窄与返流的适应症。TAVR 治疗主动脉瓣返流面临的主要挑战包括主动脉瓣返流独特的解剖结构和病变特点，如瓣叶无钙化、瓣环偏大和升主动脉扩张，这导致 TAVR 瓣膜锚定困难且释放后容易移位，往往需置入更大尺寸的瓣膜，但可能增加瓣环破裂的风险。根据公开资料，国内在研 TAVR 产品中，有健世科技、翰凌医疗、沛嘉医疗、科凯生命科学、唯柯医疗将主动脉瓣返流纳入适应症，其中健世科

61、技第一代经心尖入路产品注册申请已获 NMPA 受理，并获选进入 NMPA 优先审批程序中，我们预计该产品注册进度快于其余公司。图表图表31：我国已上市我国已上市TAVR产品适应症与价格情况产品适应症与价格情况 来源：健世科技招股说明书，NMPA，中泰证券研究所 图表图表32：我国在研我国在研TAVR产品情况产品情况 来源：武汉市高新技术产业协会，各公司公众号，中泰证券研究所（截至各公司最新披露信息的时间）公司产品操作方便且定位准确。公司产品操作方便且定位准确。公司Ken-Valve（经心尖入路）与KenFlex（经股动脉入路）产品主要优势有：一体式瓣叶夹持件设计，减少操作时间及促进准确定位。自

62、适应防瓣周漏设计。经过抗钙化处理的牛心包瓣叶提供较长的瓣膜寿命。镍钛形状记忆支架。单点标记指引。公司名称公司名称产品产品入路方式入路方式NMPA批准批准时间时间大约价格大约价格(人民币万元人民币万元)适应症适应症VenusA-Valve经股动脉2017.0425主动脉瓣狭窄VenusA-Plus经股动脉2020.1122主动脉瓣狭窄杰成医疗J-Valve经心尖2017.0426主动脉瓣狭窄/主动脉瓣返流VitaFlow经股动脉2019.0719主动脉瓣狭窄VitaFlow Liberty经股动脉2021.0822主动脉瓣狭窄爱德华生命科学SAPIEN3经股动脉2020.0630主动脉瓣狭窄Ta

63、urusOne经股动脉2021.0420主动脉瓣狭窄TaurusElite经股动脉2021.0621主动脉瓣狭窄美敦力Evolut Pro经股动脉2021.1230主动脉瓣狭窄启明医疗微创心通医疗科技沛嘉医疗公司公司产品产品路径路径阶段阶段杰成医疗（现健适）J-Valve TF经股入组完成科凯生命科学PIONEER经股注册临床入组期翰凌医疗Hanchorvalve经股完成确证性临床入组沛嘉医疗Trilogy经股CE批准完成美国注册临床试验入组中国启动多中心注册临床唯柯医疗Docs Valve经股FIMKenFlex经股准备启动可行性临床Ken-Valve经心尖递交NMPA注册申请并获受理健世科

64、技 请务必阅读正文之后的重要声明部分请务必阅读正文之后的重要声明部分 -18-公司深度报告公司深度报告 图表图表33：公司公司Ken-Valve与与KenFlex产品同样拥有较多优势产品同样拥有较多优势 来源：健世科技招股说明书，中泰证券研究所 图表图表34：不同入路方式比较（不同入路方式比较（经导管主动脉瓣置换经导管主动脉瓣置换）来源：健世科技招股说明书，中泰证券研究所 核心竞争力：研发实力雄厚，期待后续产品放量核心竞争力：研发实力雄厚，期待后续产品放量 公司股权集中，决策效率高、团队执行力强。公司股权集中，决策效率高、团队执行力强。截至 2023 年 6 月 30 日，按最终控制人统计，董

65、事长吕世文及李辉直接或间接控制公司 50.53%的股份，执行董事潘斐控制 7.85%的股份。由于 AUT-VII HK Holdings Limited 与珠海屿恒股权投资合伙企业（有限合伙）均由高瓴资本管理，将其纳入高瓴资本股份占比，则公司第三、四大股东高瓴资本管理有限公司和上海甲辰投资有限公司分别持有 9.67%和 6.02%的股份。特点特点优点优点缺点缺点经心尖方法在肋骨之间的胸部开一个切口以进入心尖顺行方法的时间较短；避免周边血管并发症；为外科医生提供便利创伤略大，术后疼痛；可能造成心肌损伤并影响肺部功能；容易造成心室破裂经股动脉方法进入腹股沟股动脉血管无须切口，但需要一根针、导管及长

66、线以进入患病的瓣膜患者创伤较小；恢复时间较短；30天内死亡率较低周边血管狭窄或硬化及低冠状动脉的患者不耐受 请务必阅读正文之后的重要声明部分请务必阅读正文之后的重要声明部分 -19-公司深度报告公司深度报告 图表图表35：公司股权结构集中（按最终控制人统计，持股公司股权结构集中（按最终控制人统计，持股5%）来源：Ifind，健世科技招股说明书，中泰证券研究所 雄厚的研发实力铸就公司核心竞争力，看好公司产品商业化后业绩放量。雄厚的研发实力铸就公司核心竞争力，看好公司产品商业化后业绩放量。公司有 4 大技术平台，包括仿真能力、动物源性抗钙化处理工艺、聚合瓣膜瓣叶技术与支架设计技术，坚实的技术平台为

67、产品研发打下夯实的基础。除此以外，公司研发竞争力主要体现如下：研发实力表现之一：高管背景丰富，支撑公司强大研发实力。研发实力表现之一：高管背景丰富，支撑公司强大研发实力。公司高级管理人员大多曾任职于国际龙头公司，参与多项研究项目，研发能力扎实。副总裁张瑞年于今年年初加入公司，拥有丰富的履历，曾在美敦力、爱德华生命科学、强生等公司担任高级管理层，主要负责监督公司产品商业化。公司高管背景丰富，“研发+商业化”人才兼备，为公司发展保驾护航。图表图表36：公司掌握多个核心技术平台公司掌握多个核心技术平台 来源：健世科技招股说明书，中泰证券研究所 平台平台特点特点仿真能力包括数字仿真分析和瓣膜验证。数字

68、仿真分析利用建模，通过计算机辅助设计来检验在研产品功效，以此改良产品。瓣膜验证包括稳流、脉冲流、体外模型仿真及疲劳测试，可以利用仿真分析结果，降低设计壁垒。动物源性材料炕盖化处理工艺推出专利JeniGal抗钙化技术，能够使产品更耐用，该技术已通过一系列验证安全性和可靠性的体外测试和比较实验。聚合瓣膜瓣叶技术采用独特配方设计，通过加热处理和表面抗凝，产出具有良好抗凝、抗钙化的聚合瓣膜瓣叶。该瓣膜瓣叶更耐用，且血液动力学表现更佳，术后并发症发生风险较低。支架设计技术解决锚定、可控延展、回收等方面的问题，同时提高了疲劳耐受性。此外，公司的编织和覆盖技术使得支架结构得到优化，从而避免对径向支撑力的依赖

69、并有效防止瓣周漏 请务必阅读正文之后的重要声明部分请务必阅读正文之后的重要声明部分 -20-公司深度报告公司深度报告 图表图表37：公司公司核心高管团队专业背景深厚核心高管团队专业背景深厚 来源：公司公告，中泰证券研究所 研发实力表现之二：研发能力强。研发实力表现之二：研发能力强。三尖瓣返流、主动脉瓣返流产品均为独占式创新，拥有完整知识产权。公司三尖瓣返流产品作为国内首发产品，使用创新的室间隔锚定方式。主动脉瓣返流产品作为国内第二个产品，采用一体式设计，灵活便捷。双产品走在全球前列，凸显公司创新能力。研发实力表现之三：围绕结构心管线布局丰富。研发实力表现之三：围绕结构心管线布局丰富。公司二尖瓣

70、产品多线布局，心衰、卒中防护领域亦有技术储备。公司在二尖瓣领域布局了修复、瓣叶增强、全瓣置换三类产品，预计于 2025-2027 年陆续上市。二尖瓣重点产品 JensClip 采用了国际首创“爪楔”自锁原理，实现“末端多角度可靠锁定”，让瓣叶夹合更安全和有效。心衰领域有两大产品，为 MicroFlux（房间隔造孔支架）与 AlginSys（心肌填充系统），分别对应射血分数保持的心衰与射血分数降低的心衰，该两款产品目前国内还没有公司获批，仅有数家公司获 CE认证。卒中防护领域则是布局了左心耳封堵器与PFO封堵器系统。姓名姓名职务职务简介简介吕世文执行董事、董事会主席、首席执行官、首席技术官机械制

71、造工艺与设备学士，在医疗器械行业有超过二十年经验。现任公司执行董事，负责集团业务运营、策略及公司发展的整体管理。曾任微创医疗器械有限公司品控及生产经曾任微创医疗器械有限公司品控及生产经理，先健科技有限公司副总经理，普惠生物医学工程有限公司总经理，康沣生物科技理，先健科技有限公司副总经理，普惠生物医学工程有限公司总经理，康沣生物科技有限公司董事。有限公司董事。潘斐执行董事、首席财务官金融学硕士。现任公司执行董事，负责集团整体财务、法律、投资、人力资源、业务开发以及融资活动，同时担任健世海南总经理，法定代表兼执行董事;现任北京华医圣杰科技有限公司董事。曾任中国国际金融股份有限公司资产管理与投资银行

72、执行总经理，金建投资管理中心投资管理会委员。李毅斌副总裁材料加工工程硕士。现任公司副总裁，负责集团日常运营，质量控制，监管注册及 IP相关工作。曾于微创医疗器械有限公司任职，参与国家科学技术部重点研发计划。曾于微创医疗器械有限公司任职，参与国家科学技术部重点研发计划。李彪副总裁材料学硕士。现任公司副总裁，宁波迪创执行董事兼总经理，负责宁波迪创整体研发活动及业务运营。曾任微创心脉医疗科技有限公司研发工程师及项目经理，参与过科技创曾任微创心脉医疗科技有限公司研发工程师及项目经理，参与过科技创新新 2025 重大专项及多个省部科技项目。重大专项及多个省部科技项目。张瑞年副总裁工商管理硕士，在心血管，

73、外科，骨科等众多领域有超过二十年的经验。现任公司副总裁，2023年年1月加入公司，负责监督产品商业化。月加入公司，负责监督产品商业化。曾任恪心医疗科技有限公司大中华地区总经理，在多家全球知名及国内公司担任高级管理层，包括美敦力公司，爱德华生命包括美敦力公司，爱德华生命科学公司，强生医疗器材有限公司等。科学公司，强生医疗器材有限公司等。请务必阅读正文之后的重要声明部分请务必阅读正文之后的重要声明部分 -21-公司深度报告公司深度报告 图表图表38：公司二尖瓣返流创新产品布局情况公司二尖瓣返流创新产品布局情况 来源：公司公告，公司官网，中泰证券研究所 研发实力表现之四：产品力支撑创新器械出海。研发

74、实力表现之四：产品力支撑创新器械出海。公司作为创新器械出海标的稀缺，三尖瓣置换产品积极布局海外。截至 2023 年三季度，公司已在法国、德国、西班牙、意大利、丹麦等欧洲主要国家及地区开展了数十例临床植入，并得了多国专家的一致好评。2023年 7 月，公司已就 LuX-Valve Plus 递交 EFS pre-submission 申请，并获 FDA 正式受理，同时正式启动了 LuX-Valve Plus 在美国的 IDE申请准备，预期在 2023 年年底正式进入 EFS 及 IDE 临床试验阶段。公司产品尚未进入业绩兑现期，期待未来盈亏平衡。公司产品尚未进入业绩兑现期，期待未来盈亏平衡。公司

75、归母净利润2021、2022、2023H1 分别为-5.01 亿元、-4.39 亿元、-1.76 亿元，系公司未有产品商业化所致，待公司 Lux-Valve、Lux-Valve Plus 先后实现商业化，2024 年归母净利润的亏损有大幅收窄趋势。公司研发费用较稳定，2023H1 研发费用较 2022H1 有 0.53 亿元增长，主要系研发人员股份报酬开支增加所致。图表图表39：2019-2023H1公司归母净利润（亿元）公司归母净利润（亿元）图表图表40：2020-2023H1公司研发费用（亿元）公司研发费用（亿元）来源：Wind，中泰证券研究所 来源：Wind，中泰证券研究所-0.27-2

76、.99-5.01-4.39-1.76-6-5-4-3-2-02120222023 H11.7 2.7 2.9 1.4 0202120222023H1 请务必阅读正文之后的重要声明部分请务必阅读正文之后的重要声明部分 -22-公司深度报告公司深度报告 盈利预测与投资建议盈利预测与投资建议 盈利预测盈利预测 我们预计公司 2023-2025 年有望实现营业收入 0.01、2.06、4.84 亿元，2024-2025 年同比增长 41156%、134.53%，预计 2023-2025 年实现归母净利润-4.99、-3.09、-0.17 亿。公司 2024

77、年增速较快主要系公司第一代三尖瓣产品预计于 2023 年底上市，产品将于 2024 年起正式放量。对标可比公司沛嘉医疗 2020/2021/2022 营收增速 107%/253%/84%，鉴于公司三尖瓣产品竞争格局较优，近年收入保持高增速的可能性较大。假设一：三尖瓣置换产品，预计公司在国内存在 3 年独占期，且 Lux-Valve Plus 产品预计将于 2025 年上半年取得 CE 认证，根据对国内及欧洲手术量及公司市占率的预测，我们预计公司相关产品上市后有望实现高速增长，2023-2025 年该业务有望分别达到 0.01、2.00、4.12 亿元的收入。毛利率方面，对标沛嘉医疗与启明医疗披

78、露的心脏瓣膜相关业务历年平均毛利率，考虑到三尖瓣产品的技术壁垒相对更高，以及二代产品上市会对一代产品价格产生影响，我们假设公司一代产品 2023-2025 年预计 82%、81%、80%的毛利率；假设二代产品 2024-2025 年预计 85%、85%的毛利率。假设二：主动脉瓣置换产品，公司 Ken-Valve 产品预计 2024 年下半年上市，我们预计 2025 年起正式放量，同时，由于公司产品拥有坚实产品力，预计市占率提升将较快。根据对主动脉瓣返流手术量及公司市占率的预测，预计公司 2024-2025 年该业务有望分别达到 0.06、0.56 亿元的收入。毛利率方面，对标沛嘉医疗与启明医疗

79、披露的心脏瓣膜相关业务历年平均毛利率，考虑到返流产品的技术壁垒相对更高，我们假设公司相关产品有望实现 2024-2025 年 82%、82%的毛利率。假设三：二尖瓣相关产品，公司预计最早上市的二尖瓣产品为经导管二尖瓣修复产品 JensClip，预计将于 2025 年下半年上市，由于二尖瓣修复产品竞争格局相对激烈，预计公司 2025 年该业务相关收入有望达到0.04 亿元。毛利率方面，对标沛嘉医疗与启明医疗披露的心脏瓣膜相关业务历年平均毛利率，考虑到二尖瓣置换产品的不确定性较大，我们假设公司相关产品有望实现 2025 年 75%的毛利率。假设四：其他产品，心衰与心源性卒中防护各有 1 个产品预计

80、将于 2025年上市，心衰产品于上半年上市，心源性卒中防护于下半年上市。对市场规模以及公司市占率预测，预计公司 2025 年该业务相关收入有望达到 0.12 亿元。毛利率方面，对标先健科技、心泰医疗以及心脏支架集采前的毛利率，我们假设公司相关产品有望实现 2025 年 80%的毛利率。对期间费用和所得税的假设：销售、一般及行政费用方面，公司进一步加强国内外渠道建设、扩充销售团队，可能带来销售费用持续提升。同时，差旅费用、员工薪酬等管理费用也同样可能会随之上升，而随着公司收入体量的不断扩大，规模效应越发显著，我们预计公司销售、一般及行政费用率有望呈现下降趋势。研发费用方面，公司产品逐渐进入业绩兑

81、现阶段，我们预计公司研发费用维持在一个相对稳定的水平，随着收入体量的扩大，公司研 请务必阅读正文之后的重要声明部分请务必阅读正文之后的重要声明部分 -23-公司深度报告公司深度报告 发费用率有望呈下降趋势。财务费用：公司目前资金充足，财务费用率或将总体保持相对稳定。2023 年底由于子公司股权出售交割有望获得较充足现金，假设2024 年财务费用率稍微降低。图表图表41：健世：健世科技收入拆分预测（百万元）科技收入拆分预测（百万元）来源：wind，中泰证券研究所 2023E2023E2024E2024E2025E2025E三尖瓣三尖瓣收入（百万元）收入（百万元）0.500.50200.00200

82、.00412.00412.00yoy39900%106%/总收入（%）100%97%85%一代产品0.50152.00205.20yoy30300%35%二代产品0.0048.00206.80yoy331%毛利（百万元）毛利（百万元）0.41163.92339.94yoy39880%107%毛利率毛利率82%82%83%主动脉瓣主动脉瓣收入（百万元）收入（百万元）6.286.2855.7355.73yoy787%/总收入（%）3%12%一代产品6.2852.29yoy733%二代产品0.003.44yoy-毛利（百万元）毛利（百万元）5.1545.70yoy787%毛利率毛利率82%82%二尖

83、瓣二尖瓣收入（百万元）收入（百万元）4.024.02yoy-/总收入（%）1%毛利（百万元）毛利（百万元）3.02毛利率毛利率75%其他产品其他产品收入（百万元）收入（百万元）12.0412.04yoy-/总收入（%）2%心衰产品1.54yoy-卒中防护产品10.50yoy-毛利（百万元）毛利（百万元）9.63毛利率毛利率80%总计总计总收入（百万元）总收入（百万元）0.500.50206.28206.28483.79483.79yoy41156%135%总毛利（百万元）总毛利（百万元）0.41169.07398.29毛利率毛利率82%82%82%请务必阅读正文之后的重要声明部分请务必阅读正文

84、之后的重要声明部分 -24-公司深度报告公司深度报告 图表图表42：健世科技期间费用及费用率假设：健世科技期间费用及费用率假设/百万元百万元 来源：wind，中泰证券研究所 投资建议投资建议 我们在 A 股与 H 股分别选取了 2 家成长性较好的专注于高值耗材的公司作为可比公司，即沛嘉医疗-B、心通医疗-B、微电生理-U 与佰仁医疗。2023 年可比公司平均 PS 大约 24.5 倍，2024 年大约 16.8 倍，公司当前估值对应 2023 年 16785.2 倍 PS，2024 年 40.7 倍 PS。目前公司尚未有成熟的商业化产品贡献业绩，因此表观估值较高，而可比公司在上市时基本已经达到

85、或接近亿元收入体量（数据来源：wind）。考虑公司有望在三尖瓣置换、主动脉瓣置换等领域成为国内独家或唯二的稀缺标的，相比于电生理、TAVR 等赛道，公司有望迎来更加优渥的成长环境，同时结合公司具有较强技术创新能力，中远期布局的二尖瓣、心衰等多款介入产品有望进一步确保业绩增量，长期成长性可观，首次覆盖，给予“买入”评级。图表图表43：可比公司估值比较（营收、利润单位：百万元，市值单位：亿元）：可比公司估值比较（营收、利润单位：百万元，市值单位：亿元）来源：wind，各公司公告，中泰证券研究所（注：股价信息截止至 2023 年 12 月 30 日，盈利预测数据来自 wind 一致预期）年度年度20

86、21A2021A2022A2022A2023E2023E2024E2024E2025E2025ESG&A245.46 219.81 250.00 288.79 290.28 SG&A/营业收入-50000.0%140.0%60.0%研发费用265.34 291.58 275.00 206.28 145.14 研发费用/营业收入-55000.0%100.0%30.0%财务费用1.64 8.25 7.27 5.03 10.00 财务费用/营业收入0.5%1.0%1.0%0.5%1.0%股票代码股票代码股票简称股票简称营收（营收（2022）近三年营收近三年营收CAGR（%）净利润（净利润（2022）

87、PS（2023）PS（2024）PS（2025）总市值总市值2160.HK心通医疗252.755.9%-454.409.86.64.835.49996.HK沛嘉医疗253.6153.6%-407.819.76.34.045.5688351.SH微电生理-U260.335.7%2.9735.025.018.1120.7688198.SH佰仁医疗295.227.4%95.1443.529.221.0170.1平均值24.516.812.092.99877.HK健世科技-16785.240.717.383.9 请务必阅读正文之后的重要声明部分请务必阅读正文之后的重要声明部分 -25-公司深度报告公司

88、深度报告 图表图表44：创新型瓣膜企业上市以来：创新型瓣膜企业上市以来PS 来源：wind，中泰证券研究所（截止至 2023 年 12 月 30 日）风险提示风险提示 产品研发进度不及预期的风险产品研发进度不及预期的风险 公司持续加大研发投入，不断进行新产品开发，目前在瓣膜性心脏病介入、心力衰竭疾病与心源性卒中防护均有多个在研产品。结构性心脏病产品研发技术难度大、前期投资高、审批周期长，公司可能面临因新产品研发失败或未能通过注册审批从而导致的产品开发失败风险。潜在竞争对手的风险潜在竞争对手的风险 经导管主动脉瓣置换行业市场竞争激烈，如果未来潜在竞争对手更快开发出类似或者性能更优的针对主动脉瓣返

89、流的 TAVR 产品，则可能影响公司的市场地位，引起竞争加剧，存在对应潜在竞争对手的风险。产品商业化进展受阻的风险产品商业化进展受阻的风险 公司核心三尖瓣产品为国内首发，市场接受度未知。若产品上市后市场反应不佳，商业化进程不及预期，则可能影响公司收入。市场空间测算偏差的风险市场空间测算偏差的风险 报告中关于三尖瓣、主动脉瓣等相关介入产品的潜在市场空间测算基于一定前提假设，存在实际达不到，不及预期的风险。研究报告使用的公开资料可能存在信息滞后或更新不及时的风险研究报告使用的公开资料可能存在信息滞后或更新不及时的风险 050002500沛嘉医疗-B心通医疗-B启明医疗-B公司

90、名称公司名称上市以来平均上市以来平均PS沛嘉医疗-B231.95心通医疗-B144.58启明医疗-B44.46三家平均140.33 请务必阅读正文之后的重要声明部分请务必阅读正文之后的重要声明部分 -26-公司深度报告公司深度报告 报告中部分内容来自于公开资料，可能存在公开资料信息滞后或更新不及时的风险。图表图表45：健世科技财务报表预测（单位：百万元）健世科技财务报表预测（单位：百万元）来源：Wind，中泰证券研究所 资产负债表资产负债表单位:百万元利润表利润表单位:百万元会计年度会计年度2022A2022A2023E2023E2024E2024E2025E2025E会计年度会计年度2022

91、A2022A2023E2023E2024E2024E2025E2025E流动资产流动资产8558营业收入01206484 现金及等价物7276营业成本0-0-37-86 应收账款202562121毛利00169398 存货10142243其他收入0000 其他流动资产98989898SG&A220250289290非流动资产非流动资产578768287研发费用292275206145 固定资产43263137财务费用-8-7-5-10 投资性房地产0000其他费用0 无形资产8777公允价值变动收益0000 其他非流动资产527444444其他收益及

92、亏损62161010资产总计资产总计41595税前利润总额税前利润总额-441-501-311-17 所得税0-10-6-0 流动负债流动负债5858108167净利润净利润-441-511-317-17 短期借款0000其他综合收益净额8000 应付账款121362121综合收益总额综合收益总额-433-511-317-17 其他流动负债46464646EBITDA-502-517-316-24 非流动负债非流动负债2222EPS（元）-1.06-1.23-0.76-0.04 长期借款0000 其他非流动负债2222主要财务比率主要财务比率负债合计负债合计5960109

93、168会计年度会计年度2022A2022A2023E2023E2024E2024E2025E2025E 少数股东权益-0-0-0-0 成长能力成长能力 股本4营业收入0.0%0.0%41156.0%134.5%资本公积9485EBIT0.1%2.6%-37.9%-88.6%留存收益1-510-827-845 归属于母公司净利润-其他综合收益888148149获利能力获利能力负债和股东权益负债和股东权益41595毛利率(%)-82.0%82.0%82.3%净利率(%)-153.8%-3.6%现金流量表现金流量表单位:百万元ROE(

94、%)-32.1%-44.2%-27.5%-1.2%会计年度会计年度2022A2022A2023E2023E2024E2024E2025E2025EROIC(%)-36.6%-44.7%-27.8%-1.9%经营活动现金流经营活动现金流-158-207 11264偿债能力偿债能力 净利润-439-501-311-17 资产负债率(%)4.1%4.9%8.7%10.6%折旧摊销981013净负债比率(%)-52.94%-86.87%-86.61%-87.38%营运资金变动7-8 4-20 流动比率14.8219.5210.969.03 其他经营现金流265294308289速动比率14.6419.

95、2910.758.78投资活动现金流投资活动现金流-147 485-17-18 营运能力营运能力 资本性支出147131718总资产周转率0.000.000.170.34 其他投资现金流049800应收账款周转率0.000.024.755.29筹资活动现金流筹资活动现金流189-0-0-0 应付账款周转率0.000.011.000.94 债务变化-2 000每股指标（元）每股指标（元）支付股利0000每股收益(最新摊薄)-1.06-1.23-0.76-0.04 其他筹资现金流191-0-0-0 每股经营现金流(最新摊薄)-0.38-0.50 0.030.63现金净增加额现金净增加额-116 2

96、78-5 246每股净资产(最新摊薄)3.292.772.773.42 请务必阅读正文之后的重要声明部分请务必阅读正文之后的重要声明部分 -27-公司深度报告公司深度报告 投资评级说明：投资评级说明：评级评级 说明说明 股票评级股票评级 买入 预期未来 612 个月内相对同期基准指数涨幅在 15%以上 增持 预期未来 612 个月内相对同期基准指数涨幅在 5%15%之间 持有 预期未来 612 个月内相对同期基准指数涨幅在-10%+5%之间 减持 预期未来 612 个月内相对同期基准指数跌幅在 10%以上 行业评级行业评级 增持 预期未来 612 个月内对同期基准指数涨幅在 10%以上 中性

97、预期未来 612 个月内对同期基准指数涨幅在-10%+10%之间 减持 预期未来 612 个月内对同期基准指数跌幅在 10%以上 备注：评级标准为报告发布日后的 612 个月内公司股价（或行业指数）相对同期基准指数的相对市场表现。其中 A 股市场以沪深 300 指数为基准；新三板市场以三板成指（针对协议转让标的）或三板做市指数（针对做市转让标的）为基准；香港市场以摩根士丹利中国指数为基准，美股市场以标普 500 指数或纳斯达克综合指数为基准（另有说明的除外）。请务必阅读正文之后的重要声明部分请务必阅读正文之后的重要声明部分 -28-公司深度报告公司深度报告 重要声明：重要声明：中泰证券股份有限

98、公司（以下简称“本公司”）具有中国证券监督管理委员会许可的证券投资咨询业务资格。中泰证券股份有限公司（以下简称“本公司”）具有中国证券监督管理委员会许可的证券投资咨询业务资格。本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。本报告基于本公司及其研究人员认为可信的公开资料或实地调研资料，反映了作者的研究观点，力求独立、客观和公正，结论不受任何第三方的授意或影响。本公司力求但不保证这些信息的准确性和完整性，且本报告中的资料、意见、预测均反映报告初次公开发布时的判断，可能会随时调整。本公司对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改，投资者应当自行关注相应的更新

99、或修改。本报告所载的资料、工具、意见、信息及推测只提供给客户作参考之用，不构成任何投资、法律、会计或税务的最终操作建议，本公司不就报告中的内容对最终操作建议做出任何担保。本报告中所指的投资及服务可能不适合个别客户，不构成客户私人咨询建议。市场有风险，投资需谨慎。在任何情况下，本公司不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任。投资者应注意，在法律允许的情况下，本公司及其本公司的关联机构可能会持有报告中涉及的公司所发行的证券并进行交易，并可能为这些公司正在提供或争取提供投资银行、财务顾问和金融产品等各种金融服务。本公司及其本公司的关联机构或个人可能在本报告公开发布之前已经使用或了解其中的信息。本报告版权归“中泰证券股份有限公司”所有。事先未经本公司书面授权，任何机构和个人，不得对本报告进行任何形式的翻版、发布、复制、转载、刊登、篡改，且不得对本报告进行有悖原意的删节或修改。