1、2023 年度 化药和生物制品审评报告Jan,20241Contents1总体情况药品注册申请受理、药品注册申请获批、审评时长2新药情况临床申请/获批、临床试验登记、上市申请/获批、特殊审评通道3仿制药情况临床试验登记、上市申请/获批4新药上市策略分析5总结1总体情况药品注册申请受理药品注册申请获批审评时长2近 6 年药品注册申请受理数量整体呈增长趋势，2023 年创历史新高；从申请类型看，新药临床申请和上市申请数量 2023 年恢复增长，仿制药上市申请近几年增长迅猛注：数据来源于 Insight 数据库、CDE，统计的均为受理号数量，统计范围为化药、生物制品。近 6 年药品注册申请受理数量近

2、 6 年各类型注册申请受理数量6,8915,3486,0176,9856,7407,92711,9087,6379,75810,17710,66014,0432002120222023临床申请新药临床申请上市申请新药上市申请仿制药上市申请 补充一致性评价有技术审评的受理号数量受理号总数200211,3992,0992,9762,8973,6712,9962,5391,7331,0255921,04812013311,1581,3472,1472,6124,2653,7671,0066131,04192590

3、78362,2501,7671,0177378682,4023近 6 年药品注册申请获批数量整体呈增长趋势，2023 年创历史新高；从申请类型看，新药临床申请获批数量持续增长，新药和仿制药上市申请获批数量 2023 年恢复增长注：数据来源于 Insight 数据库、CDE，统计的均为受理号数量，统计范围为化药、生物制品。近 6 年药品注册申请获批数量近 6 年各类型注册申请获批数量2,2421,9893,1905,9887,2146,0138,9863,6406,6349,6679,22711,5402002120222023临床获批新药临床获批上市获批新药上市获批仿制药

4、上市获批 补充一致性评价受理号总数有技术审评的受理号数量200281,2162,0532,6332,8973,2032,6502,2582,4021,625900446692331,3212,1031,2531,75281,0787919901,0067284954314近 6 年上市申请平均审评时长注：数据来源于 Insight 数据库、CDE，统计的均为受理号数量，统计范围为化药、生物制品。近 6 年新药首次上市申请的审评时长近 6 年仿制药上市申请的审评时长类型创新药改良型新药样

5、本量433113平均时长(天)445655类型3 类仿制药4 类仿制药补充一致性评价仿制药样本量1,0543,1233,795平均时长(天)659622414创新药改良型新药3 类仿制药4 类仿制药补充一致性评价仿制药200202120222023近 6 年新药首次上市申请的平均审评时长近 6 年仿制药上市申请的平均审评时长创新药445 天改良型新药655 天2023 相比 2018 缩短了 1/4 3 类仿制药659 天4 类仿制药622 天补充一致性评价仿制药414 天77863342844967644

6、9952747420967466482675757743652新药情况临床申请/批准临床试验登记上市申请/批准特殊审评通道6近 6 年，新药 IND 申报数量增长迅猛，只在 2022 年有所回落；新兴技术领域势头强劲，2023 年申报数量均达到历史新高注：数据来源于 Insight 数据库、CDE，统计的均为受理号数量，统计范围为化药、生物制品。2018 年至今国内新药历年 IND 申报/获批数量各技术类别历年 IND 申报数量黄色表示 2023 年 IND 申报数量达到新高灰色表示未达到新高4469001,6252,2582,

7、332020218 2019 2020 2021 2022 20232018 2019 2020 2021 2022 20232018 2019 2020 2021 2022 20232018 2019 2020 2021 2022 20232018 2019 2020 2021 2022 20232018 2019 2020 2021 2022 2023申请数量获批数量2,6502,9962,4022,5391,7331,025592单抗细胞治疗双抗/多抗基因治疗ADC核酸(包括 mRNA 疫苗)9614

8、656894638090405137-20.3%+95.7%+6.6%+52.2%-9.6%+540.0%+39.7%+150.0%+39.4%+31.3%+45.3%+40.0%7单抗的适应症聚焦于肿瘤的比例显著下降，开始向免疫等疾病领域转移；从靶点分布看，企业开始布局一些竞争较不充分的靶点注：1.数据来源于 Insight 数据库、CDE，统计范围为生物制品新药，以受理号数量进行统计；2.以药品数量统计，早期阶段指申请临床至 I 期临床，中后期临床至指 II 期III 期临床。近 6 年单抗类药物获批临床适应症分布情况1近

9、6 年单抗类药物首次获批临床药品数量 TOP 靶点2年份靶点当前首次获批临床管线数量该靶点单抗类药物当前国内竞争格局早期阶段中后期临床提交/获批上市2023CD385853HBsAg4400TSLP36402022CD734730IgE4633CLDN-18.231141TIGIT3760CD4731630TSLP3640IL4R32822020-2021PD-112161714CLDN-18.291141CTLA491071TIGIT87602018-2019PD-L19798PD-19161714IL17A6785VEGFR2564202020%

10、59%41%40%36%36%42%51%60%64%64%58%49%肿瘤适应症非肿瘤适应症2253718细胞治疗领域，主流仍为 CAR-T 与 MSC，2023 年 CAR-NK、TIL、NK 及 DC 细胞疗法占比有所提高；近三年，拓扑异构酶抑制剂为载荷的 ADC 药物数量大幅提高，双抗类 ADC 受到关注注：1.数据来源于 Insight 数据库、CDE，统计范围为生物制品新药，以受理号数量进行统计；2.数据来源于 Insight 数据库、CDE，统计范围为生物制品新药，以品种数量进行统计。近 6 年细胞治疗药物获批临床技术类型分布情况1近 6 年 ADC 类药物

11、载荷分布情况2国内双抗 ADC 管线DNA 交联剂BL-B01D1(EGFR,HER3)三期临床/鼻咽癌TQB2102(HER2 双表位)二期临床/乳腺癌JSKN-003(HER2 双表位)三期临床/乳腺癌KM-501(HER2 双表位)一期临床/实体瘤AZD9592(EGFR，MET)一期临床/实体瘤百利天恒正大天晴康宁杰瑞轩竹生物阿斯利康202120222023拓扑异构酶抑制剂微管蛋白抑制剂拓扑异构酶抑制剂首次获批临床时间200202120222023CAR-T间充质干细胞 MSCCAR-NKTIL 细胞疗法NK 细胞疗法D

12、C 细胞疗法TCR-T其它100%811 38161688%71%52%33%15%47%31%3%14%3%3%37%25%8%23%3%2%2%36%25%7%6%5%4%3%16%24%6%13%9近 6 年，国内新药临床试验整体呈现增长趋势，ADC、CGT 领域保持快速增长注：数据来源于 Insight 数据库、CDE，截止 2024.01.05，统计的均为登记号数量，统计范围为化药新药、生物制品新药。?2018-2021 年新药临床试验的平均增幅为。2022 年虽有回落，但 2023 年恢复增长，并创历史新?历年各期临床试验中，期临床试验占

13、比最高，平均占比为?ADC、CGT 领域的新药保持快速增长，2023 年同比增幅均达到 及以上，33.7%48?45%基因治疗临床试验数量实现翻倍近 6 年国内新药临床试验登记数量近 6 年新药各技术类别临床试验数量黄色表示 2022、2023 年依旧呈现增长的趋势灰色表示呈现下降的趋势单抗细胞治疗双抗/多抗基因治疗ADC核酸(包括 mRNA 疫苗)2018 2019 2020 2021 2022 20232018 2019 2020 2021 2022 20232018 2019 2020 2021 2022 20232018 2019 2020 2021 2022 20232018 201

14、9 2020 2021 2022 20232018 2019 2020 2021 2022 2023335872332225969-21.9%+3.6%+60.5%+12.8%+109.1%+45.0%+82.4%2002120222023I 期I/II 期II 期II/III 期III 期18%27%51%50%45%48%48%47%11%20%12%19%9%20%9%20%18%1%26%25%22%19%20%6428391,0481,5251,4251

15、,614+33.7%3%5%1%2%1%1%2%10近 6 年，国内新药肿瘤领域临床试验占比呈下降趋势，免疫系统疾病、内分泌/代谢系统疾病及罕见病的临床试验占比呈上升趋势注：数据来源于 Insight 数据库、CDE，截止 2024.01.05，统计的均为登记号数量，统计范围为化药新药、生物制品新药。近 6 年创新药临床试验各疾病领域分布2002120222023其它精神障碍疾病泌尿系统疾病血液系统疾病骨骼肌肉系统疾病 心血管系统疾病消化系统疾病 呼吸系统疾病 罕见病皮肤疾病神经系统疾病 感染性疾病 内分泌和代谢系统疾病免疫系统疾病 肿瘤100%6%6%4%3%10%5%

16、6%3%6%10%36%6%4%3%9%7%3%5%4%6%7%39%7%4%4%3%7%6%5%4%6%8%38%7%3%4%3%6%8%3%4%5%8%38%8%4%4%5%5%9%31%4%5%7%9%3%7%3%7%9%37%10%5%5%2%2%1%2%1%2%2%1%2%2%3%2%2%2%2%2%3%3%2%2%3%2%2%3%2%2%11近 6 年，新药上市申请品种数量整体呈现增长趋势，2023 年创历史新高注：数据来源于 Insight 数据库、CDE，统计的均为受理号数量，统计范围为化药、生物制品。近 6 年新药的上市申请受理数量(按品种适应症计)近 6 年新药各技术类别上

17、市申请数量(按品种适应症计)国产进口2002120222023单抗核酸(包括 mRNA 疫苗)双抗/多抗CAR-TADC国产化药新药国产生物制品新药进口化药新药进口生物制品新药新药上市申请受理总量6%98217325%35%13%27%13%40%8%39%14%46%14%26%18%40%22%20%29%27%18%26%23%41%19%17%阿基仑赛复星凯特瑞基奥仑赛百时美施贵宝无锡药明巨诺伊基奥仑赛驯鹿生物泽沃基奥仑赛科济药业纳基奥仑赛合源生物西达基奥仑赛金斯瑞生物润达基奥仑赛恒润达生药品名称企业2018 2019 2020 2021 2

18、022 20237558 2019 2020 2021 2022 2023 2019 2020 2021 2022 202311112018 2019 2020 2021 2022 20232612018 2019 2020 2021 2022 202323224112?国产新药上市申请品种数量波动增?国产 CAR-T 上市申请经历 2022 年扎堆后，2023 年仍有一款申请上市?国产核酸研发尚无品种进入申报阶段，进口核酸独领风?2023 年进口双抗一枝独秀12近 6 年，新药上市获批品种数量整体呈现平稳增长趋势注：数据来源于

19、 Insight 数据库、CDE，统计的均为受理号数量，统计范围为化药、生物制品。近 6 年新药上市获批数量(按品种适应症计)近 6 年新药各技术类别上市获批数量(按品种适应症计)近 6 年新药各技术类别上市申请获批数量(按品种适应症计)国产进口2002120222023单抗核酸(包括 mRNA 疫苗)双抗CAR-TADC国产化药新药国产生物制品新药进口化药新药进口生物制品新药新药上市申请受理总量8273611%51%12%26%15%42%8%34%17%39%11%33%23%29%24%24%23%35%24%18%18%41%21%20%药品

20、名称获批适应症阿基仑赛大B细胞淋巴瘤(一线及二线)瑞基奥仑赛大 B 细胞淋巴瘤(三线)、滤泡性淋巴瘤伊基奥仑赛多发性骨髓瘤纳基奥仑赛B 细胞急性淋巴细胞白血病2018 2019 2020 2021 2022 20236251715162018 2019 2020 2021 2022 20231111122018 2019 2020 2021 2022 2023112018 2019 2020 2021 2022 202321312018 2019 2020 2021 2022 2023231322?国产新药上市获批品种数量波动增?国产 CAR-T 差异化布局，已有 6 个

21、品种适应症获批上市?核酸领域进展缓慢，仅在 2019 和 2023 年各有一款进口产品获批上市13各成分类别国内管线数量 TOP 10 企业注：1.数据来源于 Insight 数据库、CDE，统计范围为生物制品新药、化药新药，按母企业聚合统计；2.以药品数量统计，数量一致时管线研发进展更高的居前；3.早期阶段指申请临床至 I 期临床，中后期临床至 II 期III 期临床单抗企业名称管线总数早期阶段中后期临床提交/获批上市恒瑞医药19784信达生物151122君实生物14842罗氏13166阿斯利康12345诺华12354中山康方生物11263三生制药11371赛诺菲10343复星医药10721

22、细胞治疗企业名称管线总数早期阶段中后期临床提交/获批上市永泰生物5320复星医药4211科济药业4121恒润达生生物4211先声药业4220AbelZeta4220邦耀生物4310优卡迪生物4310亘喜生物3030精准生物3210双抗/多抗企业名称管线总数早期阶段中后期临床提交/获批上市信达生物9720罗氏7214阿斯利康6150普米斯生物6240齐鲁制药6420中山康方生物5302强生5212百利天恒5230百济神州5410岸迈生物5230基因治疗企业名称管线总数早期阶段中后期临床提交/获批上市天泽云泰生物4310至善唯新生物3120方拓生物3120五加和分子3210信念医药2020达博生物

23、2110纽福斯生物2110诠因科技2020朗信生物2020强生2020ADC企业名称管线总数早期阶段中后期临床提交/获批上市恒瑞医药9630多禧生物8710百奥泰生物7610第一三共5113百利天恒5230映恩生物5320石药集团5410阿斯利康5410普众发现5410复旦张江生物5500核酸(包括 mRNA 疫苗）企业名称管线总数早期阶段中后期临床提交/获批上市罗氏6420瑞博生物4220舶望制药4400阿斯利康3120Arrowhead3120渤健2002诺华2011赛诺菲2020葛兰素史克2020石药220014进口新药国内首发时间和全球首发上市时间明显缩短，国内同步研发是大趋势注：数据

24、来源于 Insight 数据库、CDE，截止 2024.01.05，统计的均为登记号数量，统计范围为进口化药新药和生物制品新药。?近 6 年进口新药国内首发时间和全球首发上市的平均时间差为?2023 年进口新药国内首发时间和全球首发上市平均时间差2.2仅为半年?罗氏制药的格罗菲妥单抗凭借期 GLOSHINE 研究，通过突破性疗法、优先审评和附条件批准通道在?辉瑞制药的利特昔替尼凭借/期 ALLEGRO 国际多中心研究，通过突破性疗法、优先审评通道在国内获批上?国内获批上市国内首发时间和全球首发上市时间差(年)格罗菲妥单抗（Glofitamab）利特昔替尼（Ritlecitinib）201820

25、02220230.01.02.03.04.05.06.0平均值=2.2 年与国内首发上市时间差全球首发上市日期152023 年 48 个新药纳入优先审评审批，46 个新药纳入突破性治疗，17 个新药被附条件批准，其中纳入突破性治疗的新药数量创历史新高注：数据来源于 Insight 数据库、NMPA、CDE 以及公开新闻等。321 个新药纳入优先评审审批128 个新药纳入突破性治疗109 个新药被附条件批准历年纳入优先审评审批新药数量历年纳入突破性治疗品种数纳入品种数 2 的国内企业历年附条件批准品种数2020 之前2020202

26、002220234848475025277229020202120222023国产进口63仿制药情况临床试验登记上市申请/获批17近 6 年，仿制药临床试验整体呈现增长趋势，2023 年创历史新高注：数据来源于 Insight 数据库、CDE，统计的均为受理号数量，统计范围为化药仿制药，按母企业聚合统计。?2023 年仿制药临床试验登记数量同比增长 BE 登记数量同比增长，主要来源于 BE 的快速增?BE 登记数量 为?BE 登记数量 为37.6%TOP5 企业复星医药、鲁南制药、人福医药、华润医药、石四药

27、集?TOP5 仿制药沃诺拉赞、恩格列净+二甲双胍、替米沙坦+氨氯地平、布洛芬、他达拉非近 6 年仿制药临床试验登记数量2023 年 BE 登记数量 TOP5 企业2023 年 BE 登记数量 TOP5 仿制药企业ANDA 受理数量品种ANDA 受理数量373629272625沃诺拉赞恩格列净+二甲双胍替米沙坦+氨氯地平布洛芬他达拉非36323028III 期其它BE2002662472550281,2461,1181,0971,2941,4521,996+37.6%18近 6 年 ANDA 受理数量呈现快速增长，2023 年创历

28、史新高注：数据来源于 Insight 数据库、CDE，统计的均为受理号数量，统计范围为化药仿制药，按母企业聚合统计。?2023 年 ANDA 受理数量同比增长?ANDA 受理数量 为?ANDA 受理数量 为67.4?TOP5 企业赛默制药、科伦集团、海纳医药、复星医药、齐鲁制?TOP5 仿制药米诺地尔、氯化钾、乳果糖、聚乙二醇电解质、乙酰半胱氨酸近 6 年 ANDA 受理数量2023 年 ANDA 受理数量 TOP5 企业2023 年 ANDA 受理数量 TOP5 仿制药+67.4%企业ANDA 受理数量品种ANDA 受理数量20021202220233,76713767

29、66454542米诺地尔氯化钾乳果糖聚乙二醇电解质乙酰半胱氨酸1186362592,2501,7671,01786873719近 5 年，3 类化学仿制药上市申请占比上升；2023 年非集采品种迅猛上升，为了布局未来集采；2023 年历年集采品种申请数量有所上升注：数据来源于 Insight 数据库、CDE，统计的均为受理号数量。近 6 年化学仿制药上市申请注册分类情况近 6 年化学仿制药上市申请药品纳入国家集采情况3%2002021202220235.2 类3类4类8368921,0271,7782,2920193824605

30、7830236951,0381,0255077404481391611,2671,0016513502,8183,819100%25%9%18%73%11%21%68%7%30%63%4%35%61%4%39%57%72%非集采品种集采品种当年集采品种历年集采品种20近 6 年 ANDA 获批数量呈现快速增长，2023 年创历史新高注：数据来源于 Insight 数据库、CDE，统计的均为受理号数量，统计范围为化药仿制药，按母企业聚合统计。?2023 年 ANDA 获批数量同比增长?ANDA 获批数量 为?ANDA 获批数量 为 77.0?TOP5 企业齐鲁制药、科伦集团

31、、华润医药、复星医药、倍特药?TOP5 仿制药左氧氟沙星、它达拉非、托莫西汀、阿昔米司特、莫西沙星近 6 年 ANDA 获批数量2023 年 ANDA 获批数量 TOP5 企业2023 年 ANDA 获批数量 TOP5 仿制药+77.0%企业ANDA 获批数量品种ANDA 获批数量20021202220231,752553231282826左氧氟沙星他达拉非托莫西汀阿昔米司特莫西沙星493633339901,006728431495214新药上市策略分析22各类别审评审批按时审结率超 99%，官方审评时间不再成为限速环节。上市申请中发补明显影响审评时长,优先审评时长比普通

32、时长提速明显Source：NMPA2022年度药品审评报告，Insight 加工Source：Insight 数据库 中国上市策略&时长预测模块，20182023 获批上市新药，含首次获批及新增适应症获批20202023 按时限审结情况新药上市申请中无发布路径 VS 发补路径对总评审时长情况影响新药上市申请中优先审评 VS 普通审评时长新药上市申请中首次申请 VS 新增适应症审评时长CDE 承办进入新报任务通知发补进入发补任务结束发补任务结束新报任务发布补问题主要为临床，药学其次不计入官方审评时限公布审评结论公布审评结论审评审批总时长9M审评审批总时长16M20202021202299.87%

33、94.48%72.87%55.50%93.68%95.15%98.59%98.37%单位：天单位：天98.93%99.80%99.85%99.87%整体INDNAD优先审评审批优先审评时长约比普通时长缩短 3M新增适应症获批时长约比首次获批时长缩短 5M化药生物制品化药生物制品优先审评首次获批普通审评新增适应症34038943228837348546632344936245530123审评环节中“不发补”将对上市获批时限带来极大提速Source：Insight 数据库中国上市策略&时长预测模块，20182023 获批上市新药，首次获批时间?2023 年获批的新药中约 无需发补即获得审评上市结论

34、。10%?约 的品种需进入补充资料及任务环节，意味着官方审评时间 或 ，此外企业还需准备补充任务资料耗时数月不等。?从 2020 年 12 月 1 日起，药审中心，除创新药及指导原则未规定的新的安全性指标等有可能二次发补外，其他情况最多只发补一次，答补不充分或未在规定时间完成答补的将不予批准。90%自动延长 1/31/4原则上提出一次补充资料要求审评类型占比获批年份2002120222023CDE 承办6 月12 月无需发补 获批 审评时长 9M无需发补 获批 审评时长 6M无需发补 获批 审评时长 6M无需发补 获批 审评时长 9M无需发补 获批 审评时长 12M无需发

35、补 获批 审评时长 8M无发补获批时间约 8M一轮发补获批时间约 16M二轮发补获批时间约 23M 仅一轮发补获批 审评时长 14M 仅一轮发补获批 审评时长 16M 仅一轮发补获批 审评时长 15M 仅一轮发补获批 审评时长 14M 仅一轮发补获批 审评时长 15M 仅一轮发补获批 审评时长 17M 二轮发补获批 审评时长 30M 二轮发补获批 审评时长 21M 二轮发补获批 审评时长 21M 二轮发补获批 审评时长 21M 二轮发补获批 审评时长 37M 二轮发补获批 审评时长 23M18 月24 月30 月审评结论公布无发补一补二补335354

36、9681224肿瘤2002120222023感染性疾病内分泌和代谢.其它罕见病皮肤疾病免疫系统疾病呼吸系统疾病神经系统疾病心血管系统疾病消化系统疾病血液系统疾病20182023 桥接获批上市新药数量20182023 桥接获批上市新药数量近 6 年，进口新药上市申请临床路径差异布局，桥接支持上市申请有增加趋势，肿瘤是主要布局领域，免临床路径在罕见病、感染领域集中普通申请桥接免临床这个项目在本区域做了对应的临床研究?普通路径的关键临床中 30%为MRCT 70%为国内试验?获批进口品种中 50%+关键临床为 MRCT?进口品种中约 9%通过桥接获批全球数据缺乏种族因素影响相关

37、研究和数据的，应开展必要的PK，和/或PD，有效性和安全性研究，以支持该药品上市申请。经评估，该药品安全有效且无种族敏感性的，可考虑豁免境内临床试验。适用于两类情形：-境外已上市的原研化学药品和治疗用生物制品或者重大疾控风险的临床急需药品；-境内外化学药品仿制药或者使用历程比较久的安全性药物。普通路径申请占比68%916 天497 天关键临床开始申请上市批准上市507 天350 天关键临床开始申请上市批准上市桥接路径申请占比6%18243568罕见病2002120222023感染性疾病免疫系统疾病内分泌和代谢.其它神经系统疾病肿瘤呼吸系统疾病皮肤疾病心血管系统疾病血液系统

38、.口耳鼻喉疾病骨骼肌肉系.泌尿系统疾病消化系统疾病眼科疾病精神障碍疾病生殖系统疾病20182023 免临床获批上市新药数量20182023 免临床获批上市新药领域分布2392 天419 天国外关键临床开始申请上市批准上市免临床路径申请占比26%8Source：Insight 数据库中国上市策略&时长预测模块，20182023 获批上市新药，首次获批时间36252024 年预计首次获批上次品种（1类新药）-H1Source：Insight 数据库中国上市策略&时长预测模块，数据根据历史数据估算而来，仅做参考BTD西达基奥仑赛多发性骨髓瘤南京传奇生物BTD齐瑞索韦RSV爱科百

39、发LimertinibNSCLC奥赛康贝莫苏拜单抗小细胞肺癌正大天晴杰克替尼骨髓纤维化泽璟生物BTD泽沃基奥仑赛多发性骨髓瘤科济药业泰吉利定术后疼痛恒瑞瑞泽替尼NSCLC上海倍而达恩朗苏拜单抗宫颈癌石药妥拉美替尼黑色素瘤上海科州药物泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液狂犬病兴盟生物加格列净糖尿病四环制药/惠升生物奥瑞替尼NSCLC圣和药业Crisugabalin糖尿病周围神经痛海思科泰特利单抗鼻咽癌科伦博泰赛拉瑞韦丙肝以岭万洲/银杏树药业巴替非班血栓形成百奥泰仑卡奈单抗阿尔兹海默病卫材/渤健依柯胰岛素糖尿病诺和诺德舒巴坦+度洛巴坦细菌感染Entasis/LSNE/再鼎BTD珂罗利单抗PNH罗氏瑞普替尼

40、NSCLCBMSBTD伊普可泮PNH诺华来罗西利乳腺癌G1/EQRx/嘉和生物Q1国产进口Q2和国外获批时间差：0.5 年和国外获批时间差：1 年肺癌 X 4多发性骨髓瘤 X 2和国外获批时间差：1 年和国外获批时间差：0.5 年突破性疗法BTD已获批生物制品化药262024 年预计首次获批上次品种（1类新药）-H2Source：Insight 数据库中国上市策略&时长预测模块，数据根据历史数据估算而来，仅做参考依若奇单抗斑块状银屑病康方生物艾帕洛利单抗/托沃瑞利单抗宫颈癌齐鲁制药重组人凝血因子-Fc 融合蛋白-FRSW107 A 型血友病晟斯生物瑞卡西单抗高胆固醇血症恒瑞伊努西单抗高血脂症/

41、高胆固醇症康方生物BTD福泽雷塞NSCLC信达生物他雷替尼NSCLC葆元生物恩替诺特HR+、HER2 阴性乳腺癌亿腾医药双利司他弥漫性大 B 细胞淋巴瘤必贝特医药/星昊药业帕拉德福韦乙型病毒性肝炎新通SPH3127原发性高血压上药信谊阿利沙坦酯+沙库巴曲-S086原发性高血压信立泰药业SBK002动脉粥样硬化施贝康生物BTD依沃西单抗非鳞状非小细胞肺癌康方生物Trastuzumab botidotinHER2 阳性乳腺癌科伦博泰夫那奇珠单抗斑块状银屑病恒瑞医药赛立奇单抗斑块状银屑病智翔金泰昂戈瑞西单抗高血脂症/高胆固醇症君实生物HSK76532 型糖尿病海思科盛格列汀2 型糖尿病盛世泰科/海纳

42、制药复格列汀2 型糖尿病信立泰药业普卢格列汀2 型糖尿病石药妥诺达非勃起功能障碍扬子江药业戈利昔替尼外周 T 细胞淋巴瘤迪哲医药BTDTQ-B3525滤泡性淋巴瘤正大天晴依奉阿克NSCLC正大天晴安奈克替尼NSCLC正大天晴信诺拉生酯反流性食管炎生诺医药Donanemab阿尔兹海默病礼来BTD佐妥昔单抗胃癌安斯泰来Q3国产进口Q4肺癌 5糖尿病 4银屑病 3高脂血症 3乳腺癌 2高血压 2突破性疗法BTD生物制品化药27总结2023 年新药临床申请/获批、临床试验登记、上市申请/获批均呈现增长趋势，一扫 2022 年阴霾2023 年仿制药临床试验登记、上市申请/获批均呈现快速增长新兴技术领域势

43、头强劲，2023 年申报数量均达到历史新高。细胞治疗和 ADC 往差异化方向发展，CAR-NT、双抗 ADC受到关注进口新药的国内首发时间和全球首发上市的时间差明显缩短，未来有望实现全球同步上市各类别审评审批按时审结率超 99%，官方审评时间不再成为限速环节。上市申请中发补明显影响审评时长,优先审评时长比普通时长提速明显。根据数据库统计，无发补新药上市申请审评时长约为 9 个月，发补上市申请审评时长约为 16 个月桥接研究支持上市申请呈增加趋势，肿瘤是主要布局领域，免临床路径在罕见病和感染领域相对集中2024 年国产创新药将迎来收获期。除肿瘤领域外，将有更多的糖尿病、心血管系统疾、免疫系统疾病领域创新药获批28Thank You.声明本报告所发布的信息以及所表达的意见仅为提供信息参考之目的，不构成决策建议理由和依据；报告中所包含的信息是我们于发布之时从我们认为可靠的渠道获得，但我们对本报告所发布的信息、观点以及数据的准确性、可靠性、时效性及完整性不作任何明确或隐含的保证；报告所发布的信息、观点以及数据有可能发布日之后的情势或其他因素的变更而不再准确或失效，在相关信息进行变更或更新时不会另行通知或更新报告。29