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一品红-公司研究报告-风华正茂更上层楼-240316(45页).pdf

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一品红-公司研究报告-风华正茂更上层楼-240316(45页).pdf

1、 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分,请务必一起阅读。1 证券研究报告 一品红一品红(300723 CH)风华正茂,更上层楼风华正茂,更上层楼 华泰研究华泰研究 首次覆盖首次覆盖 投资评级投资评级(首评首评):):买入买入 目标价目标价(人民币人民币):):35.90 2024 年 3 月 16 日中国内地 化学制药化学制药 成功转型的成功转型的国内国内综合性药企,创新再出发综合性药企,创新再出发;首次给予“买入”;首次给予“买入”一品红是一家集药品研发、生产、销售为一体的创新型生物医药企业,主要聚焦于儿童药、慢病药及生物疫苗领域。目前,公司已成功完成从代理向自有产品销售的转型,批件转

2、化快、产品优质;高尿酸血症及痛风、痛风石BIC 药物候选者 AR882 全球临床推进中。我们预计 2023-2025 年公司归母净利润 2.98/3.44/4.50 亿元(+2/16/31%yoy),对应 EPS 0.66/0.76/0.99元,给予公司合理估值 163.06 亿元(含传统业务估值 112.61 亿元,基于2024 年 25.36x PE,与 Wind 可比公司一致预期均值一致;及 AR882 DCF估值 50.45 亿元,基于 WACC 9.8%、永续增长率-3.0%),对应股价 35.90元,给予“买入”评级。三大根基:三大根基:研产销研产销一体一体,全产业链布局,全产业链

3、布局 公司在研产销全产业链的能力建设已经齐备:1)研发:平台扎实、团队卓越、投入丰厚、内外并举,创新转化高效,截至 1M24 共有药品注册批件182 个,2022 年新增数位列全国前十。2)销售:自主学术销售能力构建完成,院端覆盖、省外开拓成效显著。3)设施:22 万平米联瑞基地及 6 万平米研发创新中心已投入使用,瑞石原料药基地有望 2024 年达成生产条件。两大驱动:聚焦两大驱动:聚焦儿童药、慢病药,儿童药、慢病药,优质产品优质产品开花结果开花结果 凭借丰富的产品管线,公司儿童药、慢病药业务增势正盛:1)在儿童药领域,克林霉素为公司独家剂型、年收入已突破 10 亿,稳健增长有望持续;芩香清

4、解头对头临床疗效不亚于奥司他韦,相关结果于 2022 年发表于 SCI期刊,且中成药安全性更适用于儿童,2022 年年销售额+163%yoy;馥感啉等优质中成药蓄势待发。2)在慢病药领域,收入负增长品种或即将消化完毕;盐酸溴己新注射液、硝苯地平等大市场品种上市即借助集采放量,增长有望持续;尿清舒为独家中成药、百年彝方,适应症明确,亦为潜力品种。AR882:高尿酸血症及痛风、痛风石潜在高尿酸血症及痛风、痛风石潜在 BIC,安全性独树一帜安全性独树一帜 我们看好公司在研 URAT1 抑制剂 AR882 的 BIC 药物潜力:1)安全药物缺位,存在未被满足的需求:高尿酸血症及痛风为常见代谢疾病,患者

5、人数众多、新发病率仍在提升,治疗需求广阔;但已上市药物普遍有肝、肾毒性等,致使治疗率低、依从性不足。2)安全性优异:药物设计上代谢稳定、半衰期长,临床上未报告肝、肾毒性及其他严重不良事件,有望填补安全药物空白。3)疗效出众:临床结果表明其降尿酸疗效优于别嘌醇,且可有效消解痛风石,有望成为痛风石 FIC 药物。风险提示:产品销售增速不及预期,临床试验进度不及预期,创新药物研发失败风险。研究员 代雯代雯 SAC No.S0570516120002 SFC No.BFI915 +(86)21 2897 2078 研究员 袁中平袁中平 SAC No.S0570520050001 SFC No.BPK4

6、14 +(86)21 2897 2228 联系人 陈睿恬陈睿恬 SAC No.S0570123070038 SFC No.BUQ491 +(86)21 2897 2228 基本数据基本数据 目标价(人民币)35.90 收盘价(人民币 截至 3 月 15 日)26.55 市值(人民币百万)12,058 6 个月平均日成交额(人民币百万)168.02 52 周价格范围(人民币)18.43-49.66 BVPS(人民币)5.74 股价走势图股价走势图 资料来源:Wind 经营预测指标与估值经营预测指标与估值 会计年度会计年度 2021 2022 2023E 2024E 2025E 营业收入(人民币百

7、万)2,199 2,280 2,511 3,171 4,155+/-%31.26 3.68 10.14 26.26 31.03 归属母公司净利润(人民币百万)306.92 290.68 297.70 344.01 449.59+/-%36.04(5.29)2.41 15.56 30.69 EPS(人民币,最新摊薄)0.68 0.64 0.66 0.76 0.99 ROE(%)14.54 12.10 9.91 10.47 12.28 PE(倍)39.29 41.48 40.50 35.05 26.82 PB(倍)6.43 5.88 4.59 4.14 3.66 EV EBITDA(倍)40.31

8、 34.33 31.44 25.63 20.39 资料来源:公司公告、华泰研究预测 (60)(43)(26)(8)9Mar-23Jul-23Nov-23Mar-24(%)未复权一品红沪深300 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分,请务必一起阅读。2 一品红一品红(300723 CH)正文目录正文目录 投资要点投资要点.5 一品红:从代理行至自有,创新启航一品红:从代理行至自有,创新启航.7 三大根基:研产销齐头并进,筑牢增长底座三大根基:研产销齐头并进,筑牢增长底座.9 研发:内外兼修,跬步千里.9 销售:自有销售能力稳扎稳打,非处方药新零售探索中.11 生产:联瑞基地投产,产能限制解

9、除.12 两大驱动:聚焦儿童药和慢病药领域两大驱动:聚焦儿童药和慢病药领域.13 儿童药:盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片坚挺,芩香清解口服液接力高增长.13 儿童药发展现状:供求不对等,政策强支持.13 一品红儿童药:丰富管线拓展广度,循证积累挖掘深度.15 盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片:适用于儿童的独家分散片剂型,年销售已达 10 亿.17 芩香清解口服液:头对头奥司他韦临床结果积极,高质量循证激活增长.19 慢病药:下行压力释放殆尽,优品频出继往开来.21 尿清舒颗粒:独家品种、百年彝方,显著改善 LUTS、减少反复的有效方案.23 集采:新上市产品有望借助集采放量.24 创新起步创新起步:AR

10、882 痛风痛风 BIC、痛风石痛风石 FIC 候选佼佼者候选佼佼者.25 痛风市场:现有药物安全性欠佳、疗效不足,存在广阔未满足治疗需求.25 高尿酸血症与痛风:常见代谢类疾病,市场初具规模.25 市场潜力:安全药物上市及慢病化管理,有望提高治疗率及依从性.26 AR882:有望成为 URAT1 抑制剂 BIC,全球峰值或逾百亿人民币.28 AR882 潜力预测:全球销售峰值逾百亿人民币.32 其他创新储备:生物疫苗基础能力搭建完毕,静待 BEVS 疫苗研发成果.36 盈利预测与估值盈利预测与估值.37 预计 2024/2025 年收入端增速 26/31%.37 给予公司合理估值 163.0

11、6 亿元,对应股价 35.90 元.39 行情复盘.39 传统业务:给予 2024 年 25.36x PE,对应合理估值 112.61 亿元.39 AR882:使用 DCF 估值法,给予合理估值 50.45 亿元.40 风险提示.40 图表目录图表目录 图表 1:一品红:公司能力建设复盘.5 图表 2:一品红:儿童药及慢病药双轮驱动.5 图表 3:一品红:AR882 潜力分析.6 图表 4:一品红:公司历史及营业收入结构.7 图表 5:一品红:营业收入及同比增速(2018-9M23).7 GUjWwVaXmUaZJVgUdYnU7N9R9PmOpPsQmQiNrRpMfQoMoObRqRpPu

12、OoPwPxNsRnR 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分,请务必一起阅读。3 一品红一品红(300723 CH)图表 6:一品红:利润及利润率(2018-9M23).8 图表 7:一品红:销售费用率(2018-9M23).8 图表 8:一品红:股权结构图(截至 3Q23).8 图表 9:一品红:2022 年股票期权与限制性股票激励计划.8 图表 10:一品红:创新研发平台.9 图表 11:一品红:研发团队.9 图表 12:一品红:自主研发投入(2017-2022).10 图表 13:一品红:研发 BD 项目(2019-2023).10 图表 14:一品红:药品注册批件数量(2018-

13、1H23).11 图表 15:一品红:销售模式营业收入结构(2014-2022).11 图表 16:一品红:每年新增终端覆盖(2020-2022).12 图表 17:一品红:地区营业收入结构(2013-2022).12 图表 18:一品红:产能利用率.12 图表 19:一品红:研发及生产基地布局.12 图表 20:一品红:儿童药历史及预测营业收入(2020-2025E).13 图表 21:我国综合医院儿科门急诊人次(2013-2021).13 图表 22:20162022 年纳入优先审评程序的药物中儿童用药占比.14 图表 23:2009 年以来我国基药目录调整情况.14 图表 24:历次基药

14、目录调整中成药品种数及占比情况.15 图表 25:金振口服液:销量及同比增速情况(2018-2022).15 图表 26:一品红:儿童药批件(2018-1H23).16 图表 27:一品红:2022 年部分儿童药产品临床研究循证发表.16 图表 28:一品红:主要儿童药产品(截至 1H23).17 图表 29:一品红:盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片历史及预测营业收入(2018-2025E).18 图表 30:林可酰胺类药品 PDB 销售额(经调整)(2014-2022).18 图表 31:给药剂型与年龄的关系.18 图表 32:盐酸克林霉素棕榈酸酯:已上市产品竞争格局.19 图表 33:一品红:盐

15、酸克林霉素棕榈酸酯分散片循证积累(2021-2022).19 图表 34:一品红:盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片二级及以上等级医院覆盖率.19 图表 35:一品红:芩香清解口服液历史及预测营业收入(2018-2025E).20 图表 36:一品红:芩香清解口服液相关指南推荐.20 图表 37:一品红:芩香清解口服液临床研究.21 图表 38:一品红:芩香清解口服液 2022 年季度销售额.21 图表 39:一品红:主要慢病药品种及优势概况.22 图表 40:一品红:慢病药历史及预测营业收入(2020-2025E).23 图表 41:一品红:尿清舒颗粒组方及功效.23 图表 42:一品红:尿清舒颗粒

16、组方及功效.24 图表 43:一品红:集采中标品种.24 图表 44:一品红:AR882 研发进度.25 图表 45:高尿酸血症及痛风中美指南推荐治疗方案.26 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分,请务必一起阅读。4 一品红一品红(300723 CH)图表 46:中国抗痛风药品样本医院销售额(2012-2022).26 图表 47:高尿酸血症及痛风药物:已上市药品概况.27 图表 48:高尿酸血症及痛风药物:全球在研格局(截至 2M24).28 图表 49:一品红:投资 Arthrosi 股权穿透(截至 7M23).28 图表 50:Arthrosi:核心团队.28 图表 51:分子结

17、构:AR882 vs 苯溴马隆.29 图表 52:AR882-203 临床结果:治疗三个月后.30 图表 53:AR882-203 临床结果:治疗六个月后.30 图表 54:AR882-203 临床结果:入组患者痛风石消减 DECT 图像示例.30 图表 55:主要已上市及在研痛风药物临床结果:尿酸降幅及达标率.31 图表 56:主要已上市及在研痛风药物临床结果:安全性事件.32 图表 57:一品红:AR882 痛风适应症美国销售潜力预测.33 图表 58:一品红:AR882 高尿酸血症(HUA)适应症美国销售潜力预测.33 图表 59:一品红:AR882 痛风石适应症美国销售潜力预测.34

18、图表 60:一品红:AR882 痛风适应症中国销售潜力预测.35 图表 61:一品红:AR882 高尿酸血症(HUA)适应症中国销售潜力预测.35 图表 62:一品红:生物基因疫苗在研管线.36 图表 63:一品红:历史及预测营业收入拆分.37 图表 64:一品红:收入增长驱动预测.37 图表 65:一品红:历史及预测营业成本及毛利率.38 图表 66:一品红:历史及预测分业务毛利率.38 图表 67:一品红:历史及预测期间费用及期间费用率.38 图表 68:一品红:历史及预测分业务归母净利润情况.38 图表 69:一品红:行情复盘.39 图表 70:一品红:传统业务可比公司 PE 估值.39

19、 图表 71:一品红:AR882 风险调整自由现金流估测.40 图表 72:一品红:AR882 DCF 估值.40 图表 73:一品红 PE-Bands.41 图表 74:一品红 PB-Bands.41 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分,请务必一起阅读。5 一品红一品红(300723 CH)投投资要点资要点 一品红聚焦儿童药、慢病药及生物疫苗,集研产销为一体。公司从代理到自主产品的转型基本完成,研发实力强、转化效率高,截至 1M24 共有药品注册批件 182 个,2022 年新增药品批件数位列全国前十;创新已然起步,1 类新药 AR882 有望成为痛风及高尿酸血症、痛风石 BIC 药

20、物。同时,生产、销售能力均已就位,完成全产业链布局。图表图表1:一品红:公司能力建设复盘一品红:公司能力建设复盘 资料来源:公司公告,华泰研究 儿童药及慢病药:好药根基稳,两大治疗领域同驱动。儿童药及慢病药:好药根基稳,两大治疗领域同驱动。1)儿童药:儿童药需求旺盛、供给尚不全面,有望受益于基药目录等政策支持。公司克林霉素为独家剂型,年收入已突破 10亿,有望持续贡献稳定增长;芩香清解临床研究结果 2022 年发表,疗效不亚于奥司他韦,中药组方安全性佳、耐药困扰少,高质量循证积累助益增长已见成效。2)慢病药:大品种乙酰谷酰胺近年来负增长主因受医保调整及重点监控目录影响,经 2 年消化后收入占比

21、已较低;新老盐酸溴己新品种市场交接顺利。硝苯地平、卡泊芬净等新上市产品借助集采快速放量,尿清舒颗粒等传统品种亦持续发力,或将多点支撑公司慢病药领域收入重回增长。图表图表2:一品红:儿童药及慢病药双轮驱动一品红:儿童药及慢病药双轮驱动 资料来源:公司公告,华泰研究 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分,请务必一起阅读。6 一品红一品红(300723 CH)AR882:疗效出众、安全性优异,或可:疗效出众、安全性优异,或可撬动潜力市场、撬动潜力市场、重塑重塑估值逻辑估值逻辑。公司控股 Arthrosi并与其合作研发 URAT1 抑制剂 AR882。已上市降尿酸药物主要包括 URAT1 抑制剂

22、、XOI和尿酸酶,前两者肝、肾、心血管安全性问题比较突出,后者可能引发输注超敏反应且易耐药,致使治疗率低、依从性不足。目前,AR882 痛风及高尿酸血症全球 II 期已完成,痛风石全球 II 期接近尾声,同时国内临床研发亦在推进中;其降尿酸及消解痛风石疗效显著,II 期临床中入组患者经 AR882 75mg/别嘌醇治疗三个月后尿酸降幅达 50/35%、尿酸达标率达 86/46%,治疗六个月后 29/8%患者有至少一个痛风石完全消失;结构使然代谢稳定、半衰期长,临床中未报告肝、肾、心血管毒性,有望填补安全药物空白。我们预测其有望于2026 年向 FDA 申请上市,全球销售峰值或逾百亿人民币。图表

23、图表3:一品红:一品红:AR882 潜力潜力分析分析 资料来源:公司公告,美国风湿病学会痛风治疗指南(2020),中国高尿酸血症与痛风诊疗指南(2019),LiverTox(NIH),Sanchez-Nio MD,et al.(2017),Arthritis Rheumatol.2023;75(suppl 9).,华泰研究 与市场不同的是,我们对 AR882 做了更为详尽的研究,从市场空间、竞争格局、药物结构、临床结果出发分析其潜力,并给出了我们的销售及估值预期。对于传统业务,我们也关注到公司高效的研发转化、多样的产品矩阵、稳健的收入释放这一逻辑链条。免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分

24、,请务必一起阅读。7 一品红一品红(300723 CH)一品红:从代理行至自有,一品红:从代理行至自有,创新启航创新启航 一品红是一家集药品研发、生产、销售为一体的创新型生物医药企业,聚焦于儿童药、慢病药及生物疫苗领域。公司具备医药全产业链的研发运营管理能力,产品涵盖范围包括化学药(含制剂和原料药)、中药以及疫苗等领域。经过多年的经过多年的开拓和转型,业绩支柱从代理产品转变为自有产品,创新药研发已起步。开拓和转型,业绩支柱从代理产品转变为自有产品,创新药研发已起步。公司成立于 2002 年,2010 年自有生产基地开始建设,2013 年自有产品盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片等量产上市,2018 年

25、自有产品取代代理产品成为收入核心,2021 年投资 Arthrosi、共同开发 BIC 创新药 AR882,2022 年新研发和生产基地投入使用。2013-2022 年,自有产品收入占比从 31%提升至 97%。图表图表4:一品红:公司历史及营业收入结构一品红:公司历史及营业收入结构 资料来源:公司公告,华泰研究 自有产品发力,拉动自有产品发力,拉动收入收入增长。增长。2022年,公司实现营业收入22.80亿元(+4%yoy,2018-2022年CAGR为11%),我们估测排除注射用乙酰谷酰胺单产品负面影响后,同比实际增长19%;其中,儿童药贡献营业收入 13.13 亿元(+16%yoy),慢

26、病药贡献营业收入 7.89 亿元(-4%yoy)。2023 年前三季度,公司实现营业收入 18.50 亿元(+15%yoy);其中,儿童药同比增长 17%,慢病药同比下滑 5%。图表图表5:一品红:营业收入及同比增速(一品红:营业收入及同比增速(2018-9M23)资料来源:公司公告,华泰研究 055058200229M23(亿元)自有产品-儿童类药自有产品-慢性病类药自有产品-其他类药代理产品和其他营业收入营业收入yoy(右轴)(%)免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分,请务必一起阅读。8 一品红一品红(300723 C

27、H)高毛利自有产品占比提升高毛利自有产品占比提升,利润率见提升趋势利润率见提升趋势。2013-2022 年,伴随公司自有产品收入增长,公司毛利率/净利率分别从 38/6%提升至 87/11%。2022 年,公司实现毛利润 19.80 亿元(+5%yoy),归母净利润 2.91 亿元(-5%yoy),毛利率及期间费用率稳定,净利率下滑主要承压于非经常性损益(包括政府补贴等),扣非归母净利润 2.21 亿元(+22%yoy)。2023年前三季度,公司实现归母净利润 2.82 亿元(+6%yoy)。图表图表6:一品红:利润及利润率(一品红:利润及利润率(2018-9M23)图表图表7:一品红:销售费

28、用率(一品红:销售费用率(2018-9M23)资料来源:公司公告,华泰研究 资料来源:公司公告,华泰研究 公司持股集中,股权结构稳定。公司持股集中,股权结构稳定。截至 3Q23,公司实际控制人为李捍雄(董事长)、吴美容夫妇,直接控股及通过广东广润、广州福泽间接控股占比达 57%;此外,股东吴春江与实控人吴美容为姐弟,股东李捍东与股东李捍雄为兄弟,合计控股比例达 65%。图表图表8:一品红:股权结构图(截至一品红:股权结构图(截至 3Q23)资料来源:公司公告,华泰研究 核心骨干持有股权激励,团队稳定。核心骨干持有股权激励,团队稳定。上市后,公司共实施 3 次股权激励(2018/2021/202

29、2年),466 人次累计获得 455.36 万股限制性股票和 482.10 万份股票期权,核心研发、管理、营销骨干均已纳入。其中,2022 年股权激励计划考核要求以 2021 年为基数,2023-26 年增长率分别不低于 25/56/103/165%(即 2024-26 年同比增速分别不低于 25/30/30%),彰显公司充足信心。图表图表9:一品红:一品红:2022 年股票期权与限制性股票激励计划年股票期权与限制性股票激励计划 行权期行权期 年份年份 业绩考核目标(以业绩考核目标(以 2021 年营业收入为基数)年营业收入为基数)业绩考核目标(同比增速)业绩考核目标(同比增速)第一个行权期

30、2023 年 25%第二个行权期 2024 年 56%25%第三个行权期 2025 年 103%30%第四个行权期 2026 年 164%30%资料来源:公司公告,华泰研究 00708090252002120229M23(%)(亿元)毛利润归母净利润毛利率(右轴)归母净利率(右轴)00700246892020202120229M23管理费用率研发费用率财务费用率销售费用率(右轴)(%)(%)免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分,请务必一起阅读。9 一品红一品红(300723 CH

31、)三大根基:研产销齐头并进,筑牢增长底座三大根基:研产销齐头并进,筑牢增长底座 一品红具备医药全产业链的研发运营管理能力,研发、生产、销售均无短板:一品红具备医药全产业链的研发运营管理能力,研发、生产、销售均无短板:1)研发:内生外延并举,高效产出研发成果,有望持续变现;2)销售:自有能力建设捷报频传;3)生产:联瑞投产、瑞石在建,产能不足限制解除。研发:内外研发:内外兼修,跬步千里兼修,跬步千里 平台:儿童药、慢病药及生物疫苗三大创新研发平台。平台:儿童药、慢病药及生物疫苗三大创新研发平台。公司目前已围绕儿童药、慢病药及生物疫苗领域,建成儿童药掩味技术、儿童药精准给药技术、慢病药缓控释技术、

32、重组蛋白疫苗研发和中试技术等平台。6 万平米的创新研发基地于 10M22 正式投入使用,至此公司从药物分子设计、筛选、临床转化到产品产业化全生命周期的研发运营能力已配备齐全。图表图表10:一品红:创新研发平台一品红:创新研发平台 资料来源:公司公告,华泰研究 团队:全球资深科学家带队,研发人员持续增长。团队:全球资深科学家带队,研发人员持续增长。公司创新研发团队由全球资深科学家领衔,均在学界、业界经验丰富;此外,公司持续扩容研发队伍,截至 2022 年报,公司共有研发人员 312 人(+20%yoy),在人员总数中占比 23%。图表图表11:一品红:研发团队一品红:研发团队 资料来源:公司公告

33、,华泰研究 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分,请务必一起阅读。10 一品红一品红(300723 CH)投入:投入:持续研发高投入,厚积研发成果持续研发高投入,厚积研发成果。近年来,公司自主研发投入规模持续提升,2022年达到 1.90 亿元(+33%yoy,不含 Arthrosi 研发投入)。图表图表12:一品红:自主研发投入一品红:自主研发投入(2017-2022)资料来源:公司公告,华泰研究 BD:引进创新技术,撬动研发能力。引进创新技术,撬动研发能力。一品红通过对外投资/合作:1)布局未来可持续发展的创新药:控股 Arthrosi 并与其合资成立子公司瑞安博,开发降尿酸创新药

34、AR882;控股华南疫苗,切入重组蛋白疫苗领域;参股分迪药业,6M23 首个双靶点分子胶新药 FD-001 IND 获许可;参股阿尔法分子科技,布局 AI 创新药物研发。2)打造行业生态:参与设立粤财(中山)和广发信德锐腾两家产业基金;与生物岛实验室、广东省药品质量研究所合作促进产业发展。图表图表13:一品红:研发一品红:研发 BD 项目(项目(2019-2023)年份年份 合作方合作方 合作事项合作事项 能力和进展能力和进展 2019 年 康川济医药 合资成立云瑞医药 增强高端仿制药开发等的市场竞争力 晟德大药厂 合资设立品晟医药 晟德大药厂系台湾领先儿童药企业,首批合作引进 50 个儿童药

35、品,丰富儿童专用液体制剂产品线 畅溪制药 参股畅溪制药 畅溪制药掌握干粉吸入给药系统平台、国内少有,公司通过合作快速切入呼吸系统疾病治疗领域,首款改良新型吸入粉雾剂 CXG87 IND 已获受理 2020 年/参与设立粤财(中山)生物医药投资合伙企业(有限合伙)布局生物医药大健康领域新兴产品和技术 杭州高新区(滨江)“5050人才计划”创业团队 合作成立广州一品兴瑞医药科技有限公司 建设儿童干混悬液制剂技术平台 2021 年/参与设立珠海广发信德瑞腾创业投资基金合伙企业(有限合伙)布局生物医药大健康领域新兴产品和技术 Arthrosi 参股 Arthrosi,并与其合资成立瑞安博 开发全球降尿

36、酸创新药 AR882 和小分子创新药 AR035 华南疫苗 控股华南疫苗 建立重组蛋白疫苗创新研发能力 Lyndra Therapeutics 参股 Lyndra Therapeutics 合作研发超长效缓释口服制剂 分迪药业 参股分迪药业 布局 PROTAC 开发技术平台,6M23 首个双靶点分子胶降解剂 FD-001 胶囊(适应症为 AML、MM 和 NHL 等血液肿瘤的治疗)IND 获默示许可 阿尔法分子科技 参股阿尔法分子科技 布局 AI 创新药物研发 瑞泊莱制药 引入批件 获得其盐酸依匹斯汀颗粒制剂及原料药(10M22 获批)的生产批件和非诺贝特胆碱缓释胶囊及原料药(12M23 获批

37、上市)在国内的产品所有权 瑞华制药 合作开发 合作开发枸橼酸托法替布缓释片 2022 年 生物岛实验室 联合组建粤港澳大湾区创新疫苗技术产业转化中心 聚焦重组蛋白疫苗、核酸疫苗、病毒载体疫苗,建成同时具备合作开发、成果转化、投资孵化等功能的新型 CDMO 平台,新建和整合中试平台和生产资源 2023 年 广东省药品质量研究所 合作共建产、研、检合作平台 合作开展药品监管科学研究、高效推进药品检测能力提升,首个合作项目(益气健脾口服液、生脉饮(党参方)的质量标准提升研究)已签订 资料来源:公司公告,公司官网,华泰研究 00406080018020020

38、02020212022(%)(百万元)自主研发投入营业收入占比(右轴)免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分,请务必一起阅读。11 一品红一品红(300723 CH)研发成果转化效率高,研发成果转化效率高,新新产品产品孕育孕育新增量新增量。截至 2022 年报,公司共有药品注册批件 173个,同比增加 15 个,2022 年新增获批数量居国内企业第 10 位、连续两年蝉联广东省同行业第一(根据 CDE 和米内网数据库药品获批结果统计,以国内制药企业新批准产品通用名计算);自有产品在销数量 58 个,同比增加 16 个。截至 2023 年中报,公司共有药品注册批件 17

39、9 个(含医保品种 75 个、基药品种 25 个、中药保护品种 1 个)。图表图表14:一品红:药品注册批件数量(一品红:药品注册批件数量(2018-1H23)资料来源:公司公告,华泰研究 销售:自有销售能力销售:自有销售能力稳扎稳打稳扎稳打,非处方药非处方药新零售新零售探索中探索中 学术引领的自有品牌能力:学术引领的自有品牌能力:公司营销团队兼具医药专业背景,依据产品优势和循证研究,制定上市后营销策略,并通过上市后再评价等,提升产品核心治疗价值。伴随自有产品占比的提升,招商代理模式逐渐被淘汰,目前自有学术推广模式已成绝对主导、2014-22 年收入占比从 56.80%提升至 99.77%。图

40、表图表15:一品红:销售模式营业收入结构(一品红:销售模式营业收入结构(2014-2022)资料来源:公司公告,华泰研究 立体化的营销网络体系:立体化的营销网络体系:1)医院终端覆盖成绩斐然,2022 年新开发各类别医院终端 14,526家(含等级医院 3,066 家),新增覆盖数同比增加近 6,000 家;2)省外市场开拓成效显著,营销网络覆盖全国 31 个省级行政区,2013-22 年华南地区外收入占比从 16%提升至 74%。020406080000221H23(个)57 56 54 62 80 97 100 100 01

41、020304050607080902001920212022学术推广模式招商代理模式+代销(%)免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分,请务必一起阅读。12 一品红一品红(300723 CH)图表图表16:一品红:每年新增终端覆盖(一品红:每年新增终端覆盖(2020-2022)图表图表17:一品红:地区营业收入结构(一品红:地区营业收入结构(2013-2022)资料来源:公司公告,华泰研究 资料来源:公司公告,华泰研究 探索非处方药新零售:探索非处方药新零售:1)于 7M21 成立非处方药营销中心,截至 3Q22 覆盖药店已达 1.6万家;2)于

42、 2023 年初成立一品红大药房,为拓展非处方药市场奠定组织基础;3)搭建直营的天猫和京东旗舰店。生产:生产:联瑞联瑞基地投产基地投产,产能,产能限制限制解除解除 此前公司仅有一品红制药一处生产基地,近年来属于满负荷生产状态(片剂、冻干粉针剂产能利用率已连续两年超过 100%),部分已上市产品只能采用委托生产模式来满足市场需求,且不具备停产对生产车间进行升级改造的客观条件,对于新增产能有迫切需求。图表图表18:一品红:一品红:产能利用率产能利用率 资料来源:公司转债跟踪报告,华泰研究 联瑞投产,联瑞投产,破除产能限制;瑞石在建破除产能限制;瑞石在建,保障全产业链生产能力保障全产业链生产能力。2

43、M23,公司 22 万平方米联瑞智能制造生产基地(一期)正式进入商业化生产阶段,有望解除业绩增长的产能限制,为批件增加、产品放量筑牢生产基础。此外,公司 110 亩瑞石原料药基地于 12M22 开工建设,预计 6M24 可以具备生产条件,届时公司可实现核心产品全产业链自主研发生产。图表图表19:一品红:研发及生产基地布局一品红:研发及生产基地布局 产能产能 面积面积 定位定位 建设投产情况建设投产情况 总部-制药高标准生产基地 5 万平方米 未来以小批量和多品种生产为主 2013 年开始规模化生产 联瑞生物医药智能制造基地(一期)22 万平方米 按照中国 GMP、欧盟和 FDA 标准建设,具备

44、创新药、独家制剂、高端仿制药、出口制剂生产能力,未来以大批量品种生产制造为主 2M23 正式投入商业化生产 润霖创新研发中心 6 万平方米 实现从靶点发现、化合物设计筛选,到原料合成、制剂研发及中试的全流程药物开发能力 10M22 正式投入使用 瑞石创新原料药基地 110 亩 为了实现核心产品全产业链自主研发生产,主要从事创新化学原料药的研发和原料药新品种放大和生产 预计 6M24 具备生产条件 资料来源:公司公告,公司官网,华泰研究 02,0004,0006,0008,00010,00012,00014,00016,000202020212022(家)本年度新开发各类别医院终端其中等级医院0

45、07080902000212022(%)华南地区华东地区华北地区华中地区西南地区东北地区西北地区0204060800片剂冻干粉针剂颗粒剂合剂洗剂2019年2020年2021年2022年(%)免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分,请务必一起阅读。13 一品红一品红(300723 CH)两两大驱动:大驱动:聚焦儿童药和聚焦儿童药和慢病药慢病药领域领域 一品红在儿童药和慢病药两类药物上积累长板、发挥优势:1)儿童药:市场道窄路长、政策支持力度大,一品红产品壁垒坚固、循证积累丰富,核心产

46、品克林霉素销售收入已突破10 亿元,芩香清解或成下一大单品;2)慢病药:下行压力消化完毕,优品频出贡献增量。儿童药:盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片坚挺,芩香清解口服液接力高增长儿童药:盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片坚挺,芩香清解口服液接力高增长 公司深耕儿童药领域,具备专用性、剂型和掩味等优势,2022 年实现营收 11.30 亿元(+16%yoy),营收贡献占比 58%。其中,核心产品盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片 2022 年收入突破 10 亿元,市场份额蝉联第一;芩香清解口服液贡献 163.2%高增速。我们预计 2023-2025年公司儿童药收入 CAGR 有望达到 25%。图表图表20:一品红:儿

47、童药历史及预测营业收入(一品红:儿童药历史及预测营业收入(2020-2025E)资料来源:公司公告,华泰研究预测 儿童药发展现状:供求不对等,政策儿童药发展现状:供求不对等,政策强强支持支持 儿童药不对等的供求:需求大,痛点多。儿童药不对等的供求:需求大,痛点多。根据康芝药业转引自米内网数据,2022 年我国儿童药市场规模达 1191.79 亿元。考虑到不对等的供求,我国儿童药市场仍有可观上升空间:1)需求端,我国儿童患者就诊持续增长,2021 年综合医院门急诊人次达 2.8 亿人,2012-2021 年 CAGR 为 6%。2)供给端,由于儿童专用药适用患者较窄、研发难度大,企业开发兴致较低

48、,致使儿童用药种类少、剂型缺、用药规范有待提升:据米内网数据,截至 5M22 我国获批儿童药仅占全部药品的 5%,远低于 2016-21 年儿科门急诊人次占比均值 10%、2022 年儿童人口占比 17%;儿童患者的依从性不足、适用剂型有限,但掩味颗粒剂等适宜儿童服用的剂型少;大多数药品缺乏明确的儿童用法用量。图表图表21:我国综合医院儿科门急诊人次(我国综合医院儿科门急诊人次(2013-2021)注:2020 年官方未公布相关数据。资料来源:Wind,华泰研究 007005001,0001,5002,0002,5003,0002020A2021A2022A2023E20

49、24E2025E(%)(百万元)收入yoy(右轴)02001820192021(亿人)免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分,请务必一起阅读。14 一品红一品红(300723 CH)2011 年中国儿童发展纲要(年中国儿童发展纲要(2011-2020 年)起,年)起,政策倾斜鼓励儿童药研发政策倾斜鼓励儿童药研发,主要主要包括:包括:1)优先审评:优先审评:2020 年药品注册管理办法修订后,儿童用药可作为申请优先审评的依据。根据 NMPA 年度药品审评报告,2020-2022 年,通过优先审评获批的药物中儿童药的占比从10%大幅提升至30%。2)

50、医保目录:医保目录:从 2022 年起,对于纳入鼓励研发申报儿童药品清单的药品取消申报医保目录的获批时间限制(2014 年以来已公示四批清单,共含 138 个品种)。3)基药目录:基药目录:根据 2021 年国家基本药物目录管理办法(修订草案),新版基药目录有望包含独立的儿童药品目录,与化学药品、生物制品、中药目录平行。4)市场独占期市场独占期:根据 2022 年中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿),对首个获批的儿童药新品种/剂型/规格/适应症给予不超过 12 个月的市场独占期。图表图表22:20162022 年年纳入纳入优先审评优先审评程序的药物程序的药物中儿童用药占比中儿

51、童用药占比 资料来源:NMPA 年度药品审评报告,华泰研究 基药基药目录目录或或更新在即。更新在即。我国于 1981 年推出第一版基药目录,2009 年起正式启动建立国家基药制度,原则上基药目录 3 年调整一次,随后每次基药目录调整净调入品种 200 种左右。自 2018 年调整以来,基药目录已逾五年未更新,或因受疫情影响而延迟。2023 年 11 月,国新办发布会再提“动态调整国家基本药物目录”,我们估测新版基药目录面市指日可待。图表图表23:2009 年以来我国基药目录调整情况年以来我国基药目录调整情况 资料来源:国家卫健委,华泰研究 中成药、儿童药、独家品种或更受基药目录调整青睐。中成药

52、、儿童药、独家品种或更受基药目录调整青睐。基药目录品种由专家组遴选,企业无法自主申报。我们预计中成药、儿童药、独家品种脱颖而出的可能性更高:1)中成药:基药遴选强调中西药并重,近 3 次基药目录调整中,中成药品种占比稳步上升,2018 年版达 39%;2)儿童药:根据 2021 年国家基本药物目录管理办法(修订草案),新版基药目录有望包含单独的儿童药品目录;3)独家品种:根据皖药圈整理,2018 年基药目录的685 个品种中,349 个为独家品种,占比为 51%。0554005540200022(%)(种)

53、优先审评中儿童用药品种数优先审评中儿童用药占比0500005006007008002009年2012年2018年(种)(种)目录药品净调入(右轴)免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分,请务必一起阅读。15 一品红一品红(300723 CH)图表图表24:历次基药目录调整中成药品种数及占比情况历次基药目录调整中成药品种数及占比情况 资料来源:国家卫健委,华泰研究 纳入基药目录纳入基药目录有利于有利于院端院端准入,准入,或为或为销售增速销售增速跳板:跳板:1)纳入基药目录的药品在申报医保目录时不受获批时间或新增适应症的限制;2)根据 2019 年关

54、于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见,各级医疗机构用药模式应以基药为主导,政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于 90%、80%、60%。以金振口服液为例:该药物为 2018 年基药目录新增儿童药中成药独家产品,2019 年销量实现 32%增速,2019-2022 年销量 CAGR 达 26%(含疫情影响)。图表图表25:金振口服液:销量及同比增速情况(金振口服液:销量及同比增速情况(2018-2022)资料来源:康缘药业公告,华泰研究 一品红儿童药:丰富管线拓展广度,循证积累挖掘深度一品红儿童药:丰富管线拓展广度,循证积累挖掘深度 产品管

55、线产品管线+技术平台构筑护城河:技术平台构筑护城河:针对儿童患者用药依从性差、安全隐患多的痛点,公司已建立了以药物微粉化技术、颗粒掩味技术、延迟释放技术、微丸包衣技术和精准化给药等核心技术为主的儿童用药技术平台,研制口感佳、安全性好、剂量精准的儿童药。截至 2023年中报,一品红共有儿童药批件 27 个,治疗范围涵盖 0-14 岁儿童全年龄段和 70%+儿童疾病病种(涵盖呼吸、消化、皮肤等疾病领域),另有 20 个儿童专用药、5 个儿童疫苗在研。00708002004006008001,0001,2001,4001,6001,8001981年1996年2004年2009年

56、2012年2018年(%)(个)中成药品种数占比(右轴)(60)(40)(20)02040608010005001,0001,5002,0002,5003,0003,5004,000200212022(%)(万盒)销量(万盒)销量yoy(右轴)2018年版基药目录开始执行儿科接诊率因疫情大幅下滑,且防护增强后发热等病源接触减少 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分,请务必一起阅读。16 一品红一品红(300723 CH)图表图表26:一品红:儿童药批件(一品红:儿童药批件(2018-1H23)资料来源:公司公告,华泰研究 循证积累丰富,验证临床价值:循证积累丰富,验

57、证临床价值:1)主要产品获国内外权威推荐,公司多个儿童药被收录于中国儿童药品临床应用指南,其中盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片、芩香清解口服液、馥感啉口服液被推荐为儿童适用性首选用药;2023 年,馥感啉口服液再次获批准为中药保护品种(仅限由获得中药保护品种证书的企业生产)。2)产品临床研究成果频见发表,其中岑香清解口服液是中国首个国际期刊发表治疗流感高质量临床研究成果的儿童专用药。图表图表27:一品红:一品红:2022 年部分儿童药产品临床研究循证发表年部分儿童药产品临床研究循证发表 产品产品 发表期刊发表期刊 研究结果概述研究结果概述 芩香清解口服液 Translational Pediatri

58、cs 疗效及安全性均与奥司他韦相当 盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片 药物评价研究 药理作用明确,抗菌谱广,克服了克林霉素的口味缺陷、提高了儿童等特殊患者的应用依从性 馥感啉口服液 Tropical Journal of Pharmaceutical Research January 对幼小 SD 大鼠的毒理学试验结果,验证其用于小鼠的安全性 乙酰吉他霉素干混悬剂 实验研究 对肺炎支原体(MP)敏感株有较好的抑菌活性,对肺炎支原体(MP)耐药株的 MIC 值水平较低 资料来源:公司公告,华泰研究 705002120221H23(个)免

59、责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分,请务必一起阅读。17 一品红一品红(300723 CH)图表图表28:一品红:主要儿童药产品一品红:主要儿童药产品(截至(截至 1H23)药品类别药品类别 药品名称药品名称 治疗领域治疗领域 国家基药国家基药 国家医保国家医保 指南推荐指南推荐 化学制剂 盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片 感染性疾病 是 是 中国儿童药品临床应用指南、国家抗菌药物治疗指南、世界卫生组织(WHO)基本药物示范目录(儿童版)、国家处方集(化学药品与生物制品卷儿童版)化学制剂 盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒 感染性疾病 否 是 世界卫生组织基本药物目录(儿童版 2021)、中国国家处方集

60、、中国国家处方集(儿童版)、中国药典(2015 版)化学制剂 乙酰吉他霉素干混悬剂 感染性疾病 否 否 儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南(2023 年版)、中国儿童药品临床应用指南 化学制剂 磷酸奥司他韦胶囊 流感 是 是 流行性感冒诊疗方案(2020 版)、2019 年儿童流感诊断和治疗专家共识解读(推荐一线用药)、临床必备用药。化学制剂 盐酸氨溴索滴剂 咳痰困难 否 是 国家新冠病毒感染者居家治疗指南、儿童新型冠状病毒感染诊断、治疗和预防专家共识(第三版)、中国儿童药品临床应用指南、咳嗽的诊断与治疗指南(2021)儿童祛痰止咳治疗专家共识、中国儿童慢性湿性咳嗽的诊断与治疗专家共识 化学制剂 羧甲

61、司坦口服溶液 咳痰困难 否 是 慢性气道炎症性疾病气道黏液高分泌管理中国专家共识、特殊人群普通感冒规范用药的专家共识、急性气管一支气管炎基层诊疗指南(2018 年)、急性气管支气管炎基层合理用药指南、咳嗽基层合理用药指南、咳嗽的诊断与治疗指南(2021 年)、原发性纤毛运动障碍诊断与治疗中国专家共识、尘肺病治疗中国专家共识(2018 年版)、日本渗出性中耳炎临床诊断和管理指南(2015 年)、儿童祛痰止咳治疗专家共识、新型冠状病毒感染咳嗽的诊断与治疗专家共识 化学制剂 盐酸左西替利嗪口服滴剂 过敏性疾病 否 是 中国荨麻疹诊疗指南(2018 版)、抗组胺药治疗皮炎湿疹类皮肤病临床应用专家共识、

62、中国过敏性哮喘诊治指南(第一版(2019 年)、儿童喘息性疾病合理用药指南、老年皮肤瘙痒症诊断与治疗专家共识 化学制剂 盐酸依匹斯汀颗粒 过敏性疾病 否 否 中国荨麻疹诊疗指南(2022 版)、慢性瘙痒管理指南(2018 版)、Japanese guidelines for allergic rhinitis 2017 化学制剂 孟鲁司特钠颗粒 哮喘 否 是 支气管哮喘防治指南、过敏性鼻炎诊断和治疗指南、2020 版 GINA 哮喘指南 中药制剂 芩香清解口服液 感冒 否 是 获中成药治疗小儿急性上呼吸道感染临床诊疗指南(2020 年)、儿童流行性感冒中西医结合防治专家共识、中国儿童药品临床应

63、用指南、广东省手足口病诊疗指南(2018 年版)、多省市流感防治方案 中药制剂 馥感啉口服液 感冒 否 否 国家中药保护品种;中成药治疗小儿反复呼吸道感染临床应用指南(2021 年)、儿童临床使用免疫调节剂(上海)专家共识、多省市推荐用药 中药制剂 益气健脾口服液 消化不良 否 否 中成药临床应用指南-儿科疾病分册、临床常用方剂与中成药、小儿疳症社区中医健康管理方案 中药制剂 参柏洗液 湿疹 否 否 中成药临床应用指南-儿科疾病分册、中成药临床应用指南-肛肠疾病分册、中成药临床应用指南-妇科疾病分册、临床常用方剂与中成药 中药制剂 小儿咳喘灵口服液(合剂/颗粒)痰咳 否 是 流行性感冒诊疗方案

64、 资料来源:公司公告,华泰研究 盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片:适用于儿童的独家分散片剂型,盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片:适用于儿童的独家分散片剂型,年年销售已达销售已达 10 亿亿 一品红盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片(凯莱克林)主治革兰氏阳性菌、厌氧菌引起的各种感染性疾病,临床上适用于儿童,是公司首个年销售额 10 亿级品种。考虑到一品红克林霉素的独家剂型及渠道覆盖优势,我们预计其将延续平稳增长,2023-2025年 CAGR为 15%。免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分,请务必一起阅读。18 一品红一品红(300723 CH)图表图表29:一品红:盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片历史及预测营业收

65、入(一品红:盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片历史及预测营业收入(2018-2025E)资料来源:公司公告,华泰研究预测 克林霉素棕榈酸酯克林霉素棕榈酸酯:克服克林霉素依从性限制,临床上适用于儿童。克服克林霉素依从性限制,临床上适用于儿童。林可酰胺类抗生素主要包括克林霉素及林可霉素,作用机制为抑制细菌蛋白质合成,对革兰氏阳性菌、厌氧菌效果较强;其中,克林霉素抗菌活性较强、口服吸收好、不受食物影响,但其味极苦、需制成胶囊制剂,不适用于儿童。克林霉素棕榈酸酯为克林霉素前体药物,服用后在体内水解生成克林霉素,改良口味、解决必须吞咽的问题,临床上可适用于儿童。图表图表30:林可酰胺类药品林可酰胺类药品 PDB

66、 销售额(经调整)(销售额(经调整)(2014-2022)注:PDB 销售额已经由倍数放大调整,放大倍数=一品红克林霉素公告销售额/一品红克林霉素 PDB 销售额 资料来源:PDB,一品红公司公告,华泰研究 一品红克林霉素一品红克林霉素市场份额位居第一。市场份额位居第一。截至 2022 年报,根据中国医药工业信息中心,一品红盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片已连续六年在林可酰胺类产品中市场占有率排名第一,我们认为这得益于其在产品和销售上的双重优势。1)优势一:独家分散片剂型。分散片剂型给药方便、生物利用率高、减少胃肠刺激性,儿童患者依从性更好。目前,国内已上市盐酸克林霉素棕榈酸酯剂型包括分散片、颗粒剂

67、和干混悬剂,分散片剂型仅一品红和凯林制药两家,其中凯林制药主营原料药、并未推进实际市场准入工作,故而一品红克林霉素系独家上市销售的分散片剂型。图表图表31:给药剂型与年龄的关系给药剂型与年龄的关系 剂型剂型 早产新生儿早产新生儿 新生婴儿(新生婴儿(0-28 天)天)婴幼儿(婴幼儿(1 个月个月-2 岁)岁)学前儿童(学前儿童(2-5 岁)岁)学龄儿童(学龄儿童(6-11 岁)岁)青少年(青少年(12-16/18 岁)岁)分散片 不被接受 备选接受 可接受 优选接受 最佳选择 最佳选择 片剂 不被接受 不被接受 不被接受 可接受 优选接受 最佳选择 胶囊 不被接受 不被接受 不被接受 备选接受

68、 优选接受 最佳选择 资料来源:盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片药学特性综合评价,华泰研究 (10)007002004006008001,0001,2001,4001,6001,8002018A2019A2020A2021A2022A2023E2024E2025E(%)(百万元)收入yoy(右轴)02468020002020212022(亿元)克林霉素棕榈酸酯其他克林霉素林可霉素 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分,请务必一起阅读。19 一品红一品红(300723 CH)图表图表32:盐酸克林霉素棕榈酸酯

69、:已上市产品竞争格局盐酸克林霉素棕榈酸酯:已上市产品竞争格局 剂型剂型 上市厂家数量上市厂家数量 厂家厂家 上市时间上市时间 2022 PDB 销售额(百万销售额(百万元)元)分散片 2 一品红 5M03 182.35 重庆普惠药物;凯林制药 4M03/颗粒剂 4 联瑞制药(一品红子公司)8M09 14.22 凯林制药 1M08/科瑞制药 12M03/北大医药 8M02 10.04 干混悬剂 1 海南海神同洲 4M05 0.91 资料来源:医药魔方,PDB,华泰研究 2)优势二:循证积累丰富。药理及临床研究上,公司已经完成了克林霉素的综合评价及对细菌性阴道病、口腔感染等病症治疗研究;指南推荐上

70、,一品红克林霉素获中国儿童药品临床应用指南推荐为儿童适用性首选药物,另获国家抗菌药物治疗指南、世界卫生组织基本药物示范目录(儿童版)、国家处方集(化学药品与生物制品卷儿童版)等国内外多个指南推荐或收录。图表图表33:一品红:盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片循证积累(一品红:盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片循证积累(2021-2022)临床循证临床循证 结论结论/状态状态 盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片治疗牙周炎有效性与安全性试验 克林霉素棕榈酸酯分散片治疗慢性牙周炎疗效明显,不良反应发生率低,安全性和患者依从性良好 盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片药学特性 盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片有效成分和在说明书适应证上的药理

71、作用明确,抗菌谱广,酯化结构的前药设计相比克林霉素具有更好的依从性,其酯化前药设计克服了克林霉素的口味缺陷,提高了儿童等特殊患者的应用依从性 盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片治疗细菌性阴道病的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、平行、对照临床研究 研究已完成 资料来源:公司公告,盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片治疗慢性牙周炎的有效性与安全性,盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片药学特性综合评价,华泰研究 3)优势三:渠道广泛覆盖。随着公司学术推广模式终端覆盖的深入,2019-2022 年,一品红克林霉素二级及以上等级医院覆盖率从 17.27%提升至 21.27%。图表图表34:一品红:盐酸克林霉素棕榈酸酯分散

72、片二级及以上等级医院覆盖率一品红:盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片二级及以上等级医院覆盖率 注:公司未披露 2020 年数据 资料来源:公司公告,华泰研究 芩香清解口服液:芩香清解口服液:头对头头对头奥司他韦奥司他韦临床结果积极临床结果积极,高质量循证激活增长高质量循证激活增长 一品红芩香清解口服液系儿童流感良药,临床疗效不亚于奥司他韦,且与化药相比耐药性和安全性问题较少。2022 年,一品红芩香清解口服液实现收入同比+163%。我们预计在高质量循证支撑下,芩香清解口服液将保持高增长,2023-2025 年收入 CAGR 逾 90%。17.27 19.43 21.27 0592

73、0212022(%)免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分,请务必一起阅读。20 一品红一品红(300723 CH)图表图表35:一品红:芩香清解口服液历史及预测营业收入(一品红:芩香清解口服液历史及预测营业收入(2018-2025E)资料来源:公司公告,华泰研究预测 中药组方,突破西药限制。中药组方,突破西药限制。芩香清解口服液提取黄芩、广藿香等 12 味中药有效成分制成,具有疏散风热、清泻里热、解毒利咽的功效,主要用于小儿上呼吸道感染表里俱热证,症见发热、鼻塞、流涕、咳嗽、咽红肿痛、便秘、口渴烦躁、舌红苔黄、脉洪数等。相较奥司他韦等西药,芩香清解口服液具备独特优势:1)适用于儿童,安全

74、性好。根据芩香清解口服液药效学研究,小儿脏气清灵,药不宜重剂,而芩香清解口服液的药物相辅为用、味少量轻,为小儿双解之良方。此外,芩香清解口服液根据儿童不同年龄/体重分段设计不同规格,可以实现儿童适宜性精准给药。2)耐药困扰少。芩香清解口服液充分发挥其作为中药来源广、靶点多的优势。获诸多权威指南推荐。获诸多权威指南推荐。芩香清解口服液获中成药治疗小儿急性上呼吸道感染临床诊疗指南(2020 年)、儿童流行性感冒中西医结合防治专家共识、中国儿童药品临床应用指南、广东省手足口病诊疗指南(2018 年版)、多省市流感防治方案等推荐。图表图表36:一品红:芩香清解口服液相关指南推荐一品红:芩香清解口服液相

75、关指南推荐 时间时间 指南指南 具体内容具体内容 2018 年 广东省手足口病诊疗指南 手足口病普通型,一般情况良好者(出疹期邪犯肺脾证、湿热蕴毒证),可选择芩香清解口服液作为基础用药 2020 年 中成药治疗小儿急性上呼吸道感染临床应用指南 小儿上感伴咽红肿痛、大便秘结,推荐单独使用芩香清解口服液治疗 3 天,可有效退热,改善鼻塞浊涕、咽痛、便秘症状 2021 年 儿童流行性感冒中西医结合防治专家共识 适用于发热,咽干咽痛、扁桃体红肿,鼻塞流涕 2021 年 中国儿童药品临床应用指南 推荐为儿童适用性首选用药 2022 年 广东省新冠病毒感染重点用药解读 风热感冒药,适用于小儿上呼吸道感染表

76、里俱热,发热、鼻塞、流涕、咳嗽、咽红肿痛、便秘 资料来源:卫健委,CNKI,华泰研究 临床循证积累丰富、疗效与西药相当,具备成为患儿流感首选用药之一的潜力。临床循证积累丰富、疗效与西药相当,具备成为患儿流感首选用药之一的潜力。2022 年 6月,其治疗儿童流感临床研究成果在国际 SCI 期刊 Translational Pediatrics(影响因子 4.047)上发表,研究结果表明其疗效及安全性均不亚于奥司他韦,且咽痛、便秘改善效果更好。作为中国首个在国际 SCI 期刊发表治疗流感高质量临床研究成果的儿童专用药,医患认可度有望显著提升,论文发表后芩香清解口服液季度销售额环比攀升。050100

77、002003004005006007002018A2019A2020A2021A2022A2023E2024E2025E(%)(百万元)收入yoy(右轴)免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分,请务必一起阅读。21 一品红一品红(300723 CH)图表图表37:一品红:芩香清解口服液临床研究一品红:芩香清解口服液临床研究 临床研究临床研究 治疗组治疗组 对照组对照组 研究结论研究结论 治疗小儿急性上呼吸道感染表里俱热证的临床有效性与用药安全性观察的 II、III 期临床试验 芩香清解口服液(入组 479 人)黄枳花口服液(入组 240 人)治疗组与对照组未见显著差异

78、。Efficacy and safety of Qinxiang Qingjie oral solution for the treatment of influenza in children:a randomized,double-blind,multicenter clinical trial 芩香清解口服液(入组 117 人)奥司他韦(入组 114 人)与奥司他韦相比,岑香清解口服液在临床痊愈时间(3 天)、完全退热时间(36 小时)、减少并发症、病毒转阴率、CARIFs 评分的改善上相当,且缓解咽痛、便秘等症状改善上更优;安全性评价临床不良事件、不良反应发生率、实验室检测及功能检查相

79、关指标、生命体征等两组间无差异。芩香清解口服液联合奥司他韦治疗儿童甲型流感的临床研究 芩香清解口服液+奥司他韦(入组 82 人)奥司他韦(入组 82 人)治疗组总有效率 97.6%,显著高于对照组的 89.0%(P0.05);退热起效时间和完全退热时间均较对照组显著缩短,即刻退热率 68.3%较对照组 52.4%显著提高(P0.05);咽痛、便秘的消失时间均显著短于对照组,病毒核酸转阴率 92.7%显著高于对照组的 81.7%(0.05)。资料来源:一品红芩香清解口服液说明书,Transl Pediatr.2022;11(6):987-1000.,现代药物与临床,2023,38(2):388-

80、392,华泰研究 图表图表38:一品红:芩香清解口服液一品红:芩香清解口服液 2022 年季度销售额年季度销售额 资料来源:公司公告,华泰研究 慢病药:慢病药:下行压力释放殆尽,下行压力释放殆尽,优品频出优品频出继往开来继往开来 慢病药慢病药行业浪潮:老龄化行业浪潮:老龄化+政策支持。政策支持。一方面,截止 2022 年末,全国 60 岁及以上人口为28,004 万人(同比增加 1,268 万人),占 19.8%(同比提高 0.9 pct),老龄化趋势使得慢病患者数量更多、用药时间更长。另一方面,“十四五”国家老龄事业发展和养老服务体系规划等方针政策陆续就完善高血压、糖尿病等慢病用药保障供应以

81、及扩大慢性病用药报销范围等做出战略部署。一品红帆桨:产品矩阵快速扩张,新品持续注入活力一品红帆桨:产品矩阵快速扩张,新品持续注入活力。一品红慢病药聚焦心脑血管、肝病、肾病、消化系统等疾病领域,截至 2023 年中报共有批件 52 个(1H23 新增 4 个)、在研项目 39 个(含 AR882),产品大多具备独家专利和独特治疗优势。0554045501Q222Q223Q224Q22(百万元)免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分,请务必一起阅读。22 一品红一品红(300723 CH)图表图表39:一品红:主要慢病药品种及优势概况一品红:主要慢病药品种及优势概况 药品

82、类别药品类别 药品名称药品名称 适应症概述适应症概述 国家基药国家基药 国家医保国家医保 指南推荐指南推荐 化学制剂 注射用乙酰谷酰胺 急抢救辅助治疗 否 否 短暂性脑缺血发作临床路径;收入“十三五规划教材”外科学第九版脑外伤推荐用药 化学制剂 注射用促肝细胞生长素 重型病毒性肝炎辅助治疗 否 是 抗结核药物性肝损伤诊治指南(2019 版)、中国肝移植受者选择与术前评估技术规范(2019 版)、感染诱发的老年多器官功能障碍综合征诊治中国专家共识(2018);国家科技进步二等奖 化学制剂 硝苯地平控释片 高血压、冠心病 是 是 2020 国际高血压学会国际高血压实践指南、中国高血压防治指南、中国

83、老年高血压管理指南(2019)化学制剂 缬沙坦氨氯地平片(I)原发性高血压 是 是 高血压合理用药指南(第 2 版)、国家基层高血压防治管理指南(2020 版)、中国高血压防治指南 2018 年版 化学制剂 盐酸溴己新注射液 慢性支气管炎及其他呼吸道疾病 否 是 注射用急性气管一支气管炎基层诊疗指南(2018 年版)、成人支气管扩张症诊治专家共识 化学制剂 注射用奥美拉唑钠 抑制胃酸,快速止血 是 是 儿童质子泵抑制剂合理使用专家共识 2019、急性非静脉曲张性上消化道出血多学科防治专家共识(2019 版)、应激性溃疡防治专家建议(2018 版)中药制剂 尿清舒颗粒 慢性前列腺炎、尿路感染 否

84、 是 慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征诊疗指南(2022 年版)、慢性前列腺炎中西医融合药物治疗专家共识(2021 年版)、实用中医男科学、中成药临床应用指南-感染性疾病分册、中成药临床应用指南-肾与膀胱疾病分册、少数民族药临床用药指南、临床常用方剂与中成药 化学制剂 注射用己酮可可碱 改善心脑及周围血管微循环 否 是 BNC 脑血管病临床指南、男性不育诊疗指南(2022)、中国糖尿病肾脏病防治指南(2021 年版)、卒中后认知障碍管理专家共识 2021、糖尿病神经病变诊治专家共识(2021 年版)、中国专家共识:主髂动脉闭塞症的诊断和治疗(2020)、中国糖尿病足防治指南(2019 版)化学

85、制剂 注射用环磷腺苷 心血管药物,亦对白血病有缓解作用 否 是 临床路径治疗药物释义-心血管系统分册 化学制剂 注射用阿昔洛韦 单纯疱疹病毒感染,带状疱疹 否 是 带状疱疹中国专家共识、中国特应性皮炎诊疗指南(2020 版)、中国艾滋病诊疗指南(2018 年版)化学制剂 盐酸依匹斯汀片 成人过敏性疾病防治 否 否 中国荨麻疹诊疗指南(2022 版)、慢性瘙痒管理指南(2018 版)、Japanese guidelines for allergic rhinitis 2017 化学制剂 盐酸文拉法辛缓释胶囊 抑郁症及广泛性焦虑障碍 是 是 中国抑郁防治指南、加拿大 CANMAT 指南(2009)

86、、WFSBP(2013)、英国 BAP(2015)资料来源:公司公告,华泰研究 丰富产品矩阵丰富产品矩阵支撑增长,承压产品影响收敛。支撑增长,承压产品影响收敛。2022 年,公司慢病药实现营业收入 7.89 亿元,同比下滑 4.1%,主因:1)注射用乙酰谷酰胺受地方医保目录增补品种清退影响,销售额同比下滑 38.6%;2)盐酸溴己新注射液(注射剂)2021 年获批上市、2022 年在第七批集采中中标,对老产品注射用盐酸溴己新(粉针剂)量价均有所冲击,后者销售额同比下滑 44.1%。此两种承压产品在公司 2021 年慢病药收入中占比合计 87.5%,我们估测公司其他慢病药 2022 年实现超 2

87、00%的同比增长。2023 年,乙酰谷酰胺受重点监控目录影响、销售继续大幅下滑,但新产品盐酸溴己新注射液接替注射用盐酸溴己新贡献高增长,注射用阿昔洛韦、注射用醋酸卡泊芬净第九批集采中标、销量有望拉升,另传统优品尿清舒颗粒等稳定增长。我们预计2024年起公司慢病药收入止跌回升,2023-2025年CAGR达9%。免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分,请务必一起阅读。23 一品红一品红(300723 CH)图表图表40:一品红:慢病药历史及预测营业收入(一品红:慢病药历史及预测营业收入(2020-2025E)资料来源:公司公告,华泰研究预测 尿清舒颗粒:尿清舒颗粒:独家品种、百年彝独家品种、

88、百年彝方,显著改善方,显著改善 LUTS、减少反复的有效方案、减少反复的有效方案 尿清舒颗粒功能主治为清热利湿,利水通淋,说明书症候明确涵盖慢性前列腺炎,为公司独家品种、经典彝药。该药物提取自车前草、野菊花、地胆草、虎杖、山木通和重楼六味中药材,其中车前草及重楼为独特组方成分,诸药合用可速决 LUTS(下尿路症状)、缓解疼痛,并强效清除炎症因子以减少反复。2022 年,尿清舒颗粒收入同比增长 75.5%。图表图表41:一品红:尿清舒颗粒一品红:尿清舒颗粒组方及组方及功效功效 资料来源:公司公众号,华泰研究 根据慢性前列腺炎中西医结合多学科诊疗指南(2020 年)及中医药科普标准知识库,慢性前列

89、腺炎国内报道发病率 6.0-32.9%,约占男科、泌尿外科门诊患者的 1/4,发病机制多样、病情缠绵难愈。中医根据不同临床表现进行辩证论治,在改善伴随症状、防治疾病复发上表现更佳。根据公司公众号转引自米内网数据,2021 年中国城市和县级公立医院终端前列腺和尿路感染中成药用药年度销售额近 34 亿元。临床研究结果表明,尿清舒颗粒可以显著改善慢性前列腺炎患者相关症状。临床研究结果表明,尿清舒颗粒可以显著改善慢性前列腺炎患者相关症状。尿清舒颗粒对照前列消胶囊临床试验表明,尿清舒颗粒在中医/西医的疗效评价上表现均优于对照组,治疗 14/28 天后西医症状积分均显著低于对照组,中医总有效率 93.67

90、%(对照组 86.49%),尤其显著改善尿频、尿急、尿痛、尿道灼热、排尿异常等症状。(15)(10)(5)052004006008001,0001,2002020A2021A2022A2023E2024E2025E(%)(百万元)收入yoy(右轴)免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分,请务必一起阅读。24 一品红一品红(300723 CH)图表图表42:一品红:尿清舒颗粒一品红:尿清舒颗粒组方及功效组方及功效 注:观察组(N=333):尿清舒颗粒+前列消胶囊模拟剂;对照组(N=111):前列消胶囊+尿清舒颗粒模拟剂 资料来源:尿清舒颗粒治疗慢性非细菌性前列腺炎(湿热

91、下注证)的有效性与安全性,华泰研究 百年彝方百年彝方,临床安全用药,临床安全用药 30 余年余年,安全性有保障。,安全性有保障。尿清舒颗粒源自云南楚雄彝族自治州民族药医师多年治疗湿热下注膀胱炎、尿道炎及前列腺炎的方剂,彝药志种记载治愈病人已达数万例;上市后再评价临床入组患者近 2000 例,安全性上未发现明显异常。获多项指南明确适应症推荐。获多项指南明确适应症推荐。尿清舒颗粒获中成药临床应用指南-感染性疾病分册、中成药临床应用指南-肾与膀胱疾病分册、少数民族药临床用药指南、国医大师金世元中成药学讲稿、临床常用方剂与中成药推荐用于治疗慢性前列腺炎、尿路感染,指南推荐适应症明确。集采:新上市产品集

92、采:新上市产品有望有望借助集采放量借助集采放量 截至第九批国采,公司共有 7 个产品在集采中中标,其中 6 个在纳入集采时获得批件尚未满 1 年,近半为第一顺位中标,新上市产品借助集采快速放量。考虑到公司研发转化效率高、药品批件数量保持快速增长,以及联瑞新产能提供的强大生产支持,我们看好公司能有更多集采品种贡献纯增量。图表图表43:一品红:集采中标品种一品红:集采中标品种 产品产品 上市时间上市时间 集采中标批次集采中标批次 单位单位 中标量(万)中标量(万)中标价(元)中标价(元)2022 年年 PDB 销售额(百万元)销售额(百万元)磷酸奥司他韦胶囊 1M22 第七批(7M22)75mg/

93、粒 67.23 1.99 386.99 硝苯地平控释片 7M22 第七批(7M22)30mg/片 16,051.10 0.61 722.11 盐酸溴己新注射液 9M21 第七批(7M22)2ml:4mg/支 750.42 17.88 83.60 氨甲环酸注射液 12M22 第八批(3M23)5ml:0.25g/支 57.19 1.78 241.24 托拉塞米注射液 1M23 第八批(3M23)2ml:10mg/支 453.23 0.78 28.12 注射用醋酸卡泊芬净 2M23 第九批(11M23)50mg/瓶 22.49 76.60 844.03 注射用阿昔洛韦 已上市 第九批(11M23)

94、0.25g/支 726.37 0.83 23.88 资料来源:PDB,上海阳光医药采购网,华泰研究 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分,请务必一起阅读。25 一品红一品红(300723 CH)创新起步创新起步:AR882 痛风痛风 BIC、痛风石、痛风石 FIC 候选候选佼佼者佼佼者 URAT1(尿酸盐转运蛋白)靶向创新药 AR882 为新一代尿酸排泄促进剂,定位为治疗高尿酸血症及痛风的一线用药、顽固性痛风石的突破性疗法药物及慢性肾病用药。该药物为公司与 Arthrosi 合作研发,公司持有 Arthrosi 22.52%股权,同时与 Arthrosi 合资成立瑞安博、间接持有瑞安博

95、60.70%股权,瑞安博拥有在中国地区的上市许可及全部商业化权益。目前,AR882 痛风适应症全球 III 期已取得 FDA 书面反馈支持,痛风石适应症全球 II 期临床即将完成、有望申报突破性疗法,预计将于 2026 年在美 NDA;与此同时,国内临床研发亦在推进中。我们预计 AR882 全球销售峰值逾百亿人民币(含在美销售逾 14 亿美元,及国内销售超 30 亿人民币)。图表图表44:一品红:一品红:AR882 研发进度研发进度 适应症适应症 单药单药/联合联合 地区地区 I 期期 II 期期 III 期期 NDA 高 尿 酸 血 症及痛风 单药 中国 单药别嘌呤醇/非布司他 全球 临床方

96、案已获 FDA邮件快速审评通过 预计 2H26 NDA 痛风石 单药别嘌呤醇 全球 预计 1H24 完成,申请突破性疗法 预计 1H24 开启 预 计 2026 年 中NDA 慢性肾病 单药 全球 注:有望申请突破性疗法 资料来源:公司官网,华泰研究预测 痛风市场:痛风市场:现有现有药物安全性欠佳、疗效不足,药物安全性欠佳、疗效不足,存在广阔存在广阔未未满足满足治疗需求治疗需求 高尿酸血症及痛风已成为仅次于糖尿病的常见代谢类疾病,但由于缺乏已上市安全药物,患者治疗率及依从性尚低,市场规模仍存在较大释放潜力,新产品机会充足。高尿酸血症与痛风:常见代谢类疾病,市场初高尿酸血症与痛风:常见代谢类疾病

97、,市场初具规模具规模 高尿酸血症高尿酸血症及痛风及痛风已成为已成为常见常见代谢类疾病,且发病率仍在升高。代谢类疾病,且发病率仍在升高。人体无法自行分解尿酸,正常情况下体内尿酸产生和排泄保持平衡,但当尿酸产生过多或排泄不良时会导致高尿酸血症,尿酸盐沉积后引发痛风。根据 IHME,2019 年全球痛风患病率、新发病率分别为696.25/10 万、119.20/10 万(2010 年分别为 586.36/10 万、102.28/10 万),患病/新发人群分别为 5,387/922 万人;中国痛风患病率、新发病率分别为 1,136.24/10 万、213.82/10万(2010 年分别为 840.09

98、/10 万、161.59/10 万),患病/新发人群分别为 1,616/304 万人。高尿酸血症及痛风患者治疗需求高尿酸血症及痛风患者治疗需求不容忽视不容忽视。痛风发作时可能产生难以忍受的疼痛和红肿,被认为是疼痛程度最高的关节炎;此外,高尿酸血症和痛风是心脑血管疾病、肾脏损伤、糖尿病等的危险因素,患者存在明显的治疗需求。对于需要接受降尿酸治疗(ULT)的高尿酸血症及痛风发作的间歇期、慢性期患者,当前治疗主要包括黄嘌呤氧化酶抑制剂(XOI)与 URAT1 抑制剂:XOI:通过抑制黄嘌呤氧化酶类减少尿酸的产生,主要为别嘌醇和非布司他;URAT1 抑制剂:通过抑制 URAT1 来减少尿酸盐重吸收、促

99、进尿酸排泄,主要为苯溴马隆和丙磺舒。美国风湿病学会痛风治疗指南(2020)的推荐首选一线药物为别嘌醇,此外亦强烈推荐非布司他、选择性推荐丙磺舒;中国高尿酸血症与痛风诊疗指南(2019)则推荐别嘌醇、非布司他及苯溴马隆作为一线治疗药物。免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分,请务必一起阅读。26 一品红一品红(300723 CH)图表图表45:高尿酸血症及痛风中高尿酸血症及痛风中美指南推荐治疗方案美指南推荐治疗方案 资料来源:美国风湿病学会痛风治疗指南(2020),中国高尿酸血症与痛风诊疗指南(2019),华泰研究 痛风药品市场痛风药品市场初具规模初具规模。根据 Polaris,2022 年

100、全球痛风药物市场规模达 27.8 亿美元。我们估测 2022 年我国高尿酸血症和痛风药品市场规模或在 20-30 亿元(2022 年,复星万邦非布司他片实际销售额在 5-10 亿元区间,PDB 销售额分别为 0.52 亿元,我们据此估测合理的 PDB 调整倍数在 10 x 左右);其中,2013-2019 年 PDB 样本医院抗痛风药品销售额CAGR 高达 44%,2020-2021 年市场规模因非布司他集采萎缩,2022 年已重回正增长。图表图表46:中国抗痛风药品样本医院销售额(中国抗痛风药品样本医院销售额(2012-2022)资料来源:PDB,华泰研究 市场潜力:安全药物上市及慢病化管理

101、,有望提高治疗率及依从性市场潜力:安全药物上市及慢病化管理,有望提高治疗率及依从性 现有药物普遍存在安全性问题:现有药物普遍存在安全性问题:1)XOI 会导致血液中次黄嘌呤和黄嘌呤浓度大幅度提高,长此以往可能损伤肾脏和心脏。2)URAT1 抑制剂有肝肾毒性,苯溴马隆在美从未获批上市、在欧洲也因其有引起爆发性肝坏死的案例而被退市,我国也于 2014 年通报其肝损害不良反应。3)尿酸酶类药物因降尿酸见效更快、消退痛风石效果更为显著,越来越多地应用于难治性痛风,但可能导致输注过敏反应和耐药。0070005006007002001520

102、0022(百万元)苯溴马隆别嘌醇秋水仙碱别嘌醇+苯溴马隆,复方丙磺舒非布司他拉布立海抗痛风药yoy(%)免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分,请务必一起阅读。27 一品红一品红(300723 CH)图表图表47:高尿酸血症及痛风药物:已上市药品概况高尿酸血症及痛风药物:已上市药品概况 机制机制 类型类型 通用名通用名 原研厂商原研厂商 全球上市情况全球上市情况 我国上市情况我国上市情况 2022年年PDB销销售额(百万元)售额(百万元)主要安全性问题主要安全性问题 用药频次用药频次 给药方给药方式式 减少尿酸生成 XOI 别嘌醇 Sebela

103、Ireland 最早于 1966 年在美上市 2002 年 27.34 严重超敏反应综合征(重症药疹等);肝损伤;胃肠道反应 qd-bid 口服 非布司他 帝人制药 最早于 2004 年在日本上市,2009 年在美上市 2013 年 107.92 肝毒性;心血管不良事件 qd 口服 托匹司他 富士药业 最早于 2013 年在日本上市,未在美上市 未上市/肝损伤 bid 口服 促进尿酸排泄 URAT1抑制剂 苯溴马隆 德国赫曼 最早于 1976 年在法国上市,未在美上市 2000 年 88.30 肝损伤 qd 口服 丙磺舒 默克 最早于 1951 年在美上市 1982 年/肝损伤;尿路结石 bi

104、d 口服 雷西纳德 阿斯利康 最早于 2015 年在美上市,2019 年在美停售 未上市/肾毒性;心血管不良事件;肝损伤 qd 口服 苯磺唑酮/Sulfinpyrazone 诺华 最早于 1959 年在美上市,已停止上市 未上市/肾毒性;胃肠道反应 bid-qid 口服 Dotinurad/多替诺雷 富士药业 最早于 2020 年在日本上市,未在美上市 NDA/暂未报告严重安全性问题;仅在日本上市,真实世界数据有待搜集 qd 口服 分解尿酸 尿酸酶 拉布立海/重组黄曲霉氧化酶 赛诺菲 最早于 2001 年在欧上市 2018 年 1.64 超敏反应;溶血;高铁血红蛋白血症 qd 注射 普瑞凯希/

105、培格洛酶/聚乙二醇重组尿酸酶 Savient 最早于 2010 年在美上市 未上市/过敏反应;输注反应;易引发耐药 q2w 注射 资料来源:医药魔方,药智网,PDB,国家药监局,各公司公告及药品说明书,华泰研究 安全药物缺位或为当前安全药物缺位或为当前治疗率低、依从性差治疗率低、依从性差的原因的原因,巨大提升潜力有待挖掘:,巨大提升潜力有待挖掘:1)安全性事件影响医患用药决策:根据Validation of Acute Myocardial Infarction Cases in the National Health Insurance Research Database in Taiwan

106、(Cheng CL et al.,2014),在 2005 年安全性警告后,至 2008 年台湾苯溴马隆用药患者减少了 30.12%。2)患者或因缺乏安全药物不接受治疗/疗法错位:根据中国医学会内分泌学分会高尿酸血症和痛风治疗中国专家共识(2013 年),高尿酸血症和痛风病因中,10%系尿酸生成过多型、适用 XOI,90%系尿酸排泄不良型、适用 URAT1 抑制剂(URAT1 负责 90%的尿酸重吸收);然而,根据 PDB,非布司他集采前(2019 年)/后(2021 年)URAT1抑制剂在我国抗痛风药物市场中占比分别为 16/37%,均远低于对症患者的占比。3)大部分患者治疗时长不足,延长用

107、药期限的潜力可观:根据我国痛风患者临床特点及诊疗现状分析(罗卉等,2018)转引自中国国家风湿病数据中心的数据,尽管我国痛风 患 者 治 疗 4/12/24 周 血 尿 酸 达 标 率 仅 为 18.9/29.1/38.1%,但 随 访 率 仅 为20.7/10.8/3.9%。市场对于新药需求迫切,提高安全性为研发破局点。市场对于新药需求迫切,提高安全性为研发破局点。近十年全球高尿酸血症及痛风药物几无突破(dotinurad 仅在日本上市,拉布立海在国内仅获批儿童适应症;剔除此两种药物,无论全球还是国内均已近十年未见新药上市),故市场对于新药物需求迫切。已上市药物严重安全性问题主要集中在肝、肾

108、、心血管领域,此亦为在研药物破局点。在研火热,在研火热,URAT1 抑制剂仍是热门。抑制剂仍是热门。高尿酸血症及痛风药物在研项目众多,其中 URAT1抑制剂占据半壁江山,或基于:1)患者中尿酸排泄不良病因居多(90%),URAT1 抑制剂(阻断尿酸重吸收、增加尿酸排泄)更为对症;2)URAT1 抑制剂中,苯溴马隆未在美上市,丙磺舒在我国已因安全问题被淘汰,雷西纳德未在我国上市、在美退市,dotinurad 目前仅在日本上市,缺乏广受认可的 URAT1 抑制剂,研发竞赛未到终局。免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分,请务必一起阅读。28 一品红一品红(300723 CH)图表图表48:高尿

109、酸血症及痛风药物:全球在研格局高尿酸血症及痛风药物:全球在研格局(截至(截至 2M24)海外海外 中国中国 类型 名称 公司 最高阶段 对照 最高阶段 试验对照 URAT1 抑制剂 SHR4640 恒瑞医药 III 期 别嘌醇 III 期 别嘌醇 YL-90148 璎黎药业/III 期 别嘌醇 epaminurad JW;先声药业 III 期 非布司他 I 期 单臂 ABP-671 新元素医药 II/III 期 别嘌醇 II/III 期 非布司他 XNW3009 信诺维 I 期 非布司他;秋水仙碱 II/III 期 非布司他 AR882 Arthrosi;一品红 II 期 别嘌醇 I 期 单臂

110、 D-0120 益方生物 II 期 单臂(联用别嘌醇)II 期 苯溴马隆 HP501 海创药业/II 期 别嘌醇 SAP-001 珊顿医药 II 期 安慰剂 I 期 安慰剂 THDBH130 通化东宝/II 期 苯溴马隆 WXSH0493 康缘药业/II 期 安慰剂 verinurad 阿斯利康/别嘌醇 II 期/泰宁纳德 天津药物研究院/I 期 安慰剂 FCN-207 复创医药/I 期 安慰剂 FCN-342 复创医药/I 期 安慰剂 QJ-19-0002 正大清江 III 期/申报 单臂 XOI tigulixostat LG Life Sciences;信达生物 I/II 期 别嘌醇/A

111、LN-XDH Alnylam I 期 安慰剂/ARO-XDH Horizon(安进)III 期 安慰剂 I 期/尿酸酶 SEL-212 Selecta Biosciences;三生制药/安慰剂 I/II 期 单臂 ALLN-346 Allena Pharmaceuticals/安慰剂 I 期/PJ003/HZBio1 派金生物;杭州远大生物 I 期/单臂 JS103 君实生物/I 期 单臂 PRX-115 Protalix/安慰剂 I 期/WTX221 仁济医院;西湖生物医药/III 期 单臂 其他 THDBH151 通化东宝 II 期/安慰剂 HR091506 恒瑞医药/I 期 非布司他 H

112、KIIM-KU 香港中文大学 III 期 安慰剂 III 期/HEC93077 东阳光药/III 期 安慰剂 资料来源:医药魔方,chinadrugtrials,ClinicalTrials,各公司公告,华泰研究 AR882:有望成为:有望成为 URAT1 抑制剂抑制剂 BIC,全球峰值或逾百亿人民币,全球峰值或逾百亿人民币 一品红与一品红与 Arthrosi 强强联合、合作开发强强联合、合作开发 AR882。自 2021 年起,一品红及其关联方参与Arthrosi 多轮次融资,并合作成立子公司瑞安博、获取 AR882 在中国区域的研发和商业化权益;截至 7M23(Arthrosi D 轮融资

113、结束),公司与其关联方合计持有 43.40%的 Arthrosi股份,并占据后者 2/8 董事会席位。Arthrosi 核心团队经验丰富,联合创始人作为主要科学家分别参与了多个重磅首创新药(包括雷西纳德)的研发工作,研发能力值得信赖。图表图表49:一品红:投资一品红:投资 Arthrosi 股权穿透股权穿透(截至(截至 7M23)图表图表50:Arthrosi:核心团队:核心团队 资料来源:公司公告,华泰研究 资料来源:Arthrosi 官网,公司公告,华泰研究 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分,请务必一起阅读。29 一品红一品红(300723 CH)AR882 基于基于苯溴马隆苯溴

114、马隆做结构优化做结构优化,代谢稳定、半衰期长,代谢稳定、半衰期长,以降低肝肾毒性:以降低肝肾毒性:1)提高代谢稳定性,减少肝毒性:据 LiverTox(NIH),苯溴马隆的肝毒性机制或为其在肝脏中的代谢产物损伤线粒体。AR882 将苯溴马隆分子中乙基羟基化、苯并呋喃环引入 4 个氘代,由于碳氘键与碳氢键相比稳定性更高,引入氘代使得 AR882 拥有更稳定的代谢过程、更长的半衰期,有望减少毒性代谢产物。I 期临床结果表明,AR882 在体内 88%以原型药物形态稳定代谢。2)延长抑制作用时间,避免肾毒性:雷西纳德固有的化学架构导致其肾排泄速度过快、对URAT1 抑制时间不足。根据 Sanchez

115、-Nio MD,et al.(2017),雷西纳德半衰期仅有5 小时,致使其初用药时的血尿酸浓度显著低于用药一天后、尿液尿酸浓度显著高于用药一天后,尿酸结晶尿为其肾毒性的主要原因。I 期临床结果表明,AR882 半衰期达10-13 小时,且在用药后一天内的任意时间段,用药患者尿液中尿酸的排泄量始终高于AR882,意味着 AR882 可全天候持续抑制 URAT1、阻断尿酸重吸收,不会加重肾负荷。图表图表51:分子结构分子结构:AR882 vs 苯溴马隆苯溴马隆 资料来源:Arthrosi 专利,华泰研究 II 期期临床结果表明,临床结果表明,AR882 显著改善患者血清尿酸显著改善患者血清尿酸,

116、且,且可以可以有效有效减少减少痛风石痛风石。全球临床 II期(AR882-203)共招募 42 名患者,随机分入 AR882 75mg、AR882 50mg+别嘌醇、别嘌醇三个治疗组,入组 sUA(血清尿酸)平均基线为 9.1 mg/dL、9.6 mg/dL、9.5mg/dL。1)尿酸降幅&尿酸达标率:经过三个月治疗后,三个治疗组患者 sUA 降幅分别为 49.6%、49.9%、34.9%,尿酸达标率(sUA6mg/dL)分别为 86%、77%、46%。2)减少痛风石:根据痛风及高尿酸血症基层诊疗指南(2019),对于有痛风石的患者,降尿酸治疗的目标应定为 sUA5mg/dL。经过三个月治疗后

117、,三个治疗组中sUA5mg/dL 的患者分别占 64%、69%、23%。经过六个月治疗后,三个治疗组中痛风石晶体体积平均缩小 31%、32%、17%,分别有 29%、8%、8%的患者有至少 1 个痛风石完全消解。免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分,请务必一起阅读。30 一品红一品红(300723 CH)图表图表52:AR882-203 临床结果临床结果:治疗三个月后:治疗三个月后 图表图表53:AR882-203 临床结果:治疗六个月后临床结果:治疗六个月后 资料来源:Arthritis Rheumatol.2023;75(suppl 9).,华泰研究 资料来源:Arthritis R

118、heumatol.2023;75(suppl 9).,华泰研究 图表图表54:AR882-203 临床结果:入组患者痛风石消减临床结果:入组患者痛风石消减 DECT 图像示例图像示例 注:DECT 图像显示,每天服用 75mg AR882 6 个月后(右),该入组患者总尿酸盐晶体体积相较基线(左)减少了 68%。资料来源:Arthritis Rheumatol.2023;75(suppl 9).,华泰研究 安全性上,安全性上,AR882 未报告肝肾毒性不良反应未报告肝肾毒性不良反应,有望填补安全药物空白,有望填补安全药物空白。1)AR882 在临床试验中未报告与治疗相关的严重不良事件,主要报告

119、的不良反应为痛风发作,且发生率与安慰剂组没有显著区别、在 II 期临床中低于别嘌醇组;2)AR882 在临床试验中未报告肝肾不良反应。I 期和 IIb 期临床结果表明,AR882 用药患者可以保持平稳的尿酸排泄曲线、与基线和安慰剂患者无异,佐证其良好的肾脏安全性。IIa 期临床结果表明,联用 AR882 可以降低别嘌醇/非布司他导致的黄嘌呤暴露升高,且并未增加次黄嘌呤暴露,从而降低肾脏及心血管毒性。3)AR882 不影响患者本身合并症的病程管理。I 期临床结果表明,AR882 对包括型糖尿病患者在内的不同程度肾功能损伤的患者表现出良好的有效性和耐受性,不同程度的肾功能损伤患者可能不需要调整用药

120、剂量。高尿酸血症及痛风高尿酸血症及痛风 BIC 候选药物中的佼佼者。候选药物中的佼佼者。对比主要已上市药物及在研药物的临床结果,AR882 在疗效、安全性、用药设计上均处第一梯队,是 BIC 药物的有力竞争者:1)尿酸降幅及达标率均在领先水平,且临床结果佐证其消解痛风石的潜力;2)未报道肝、肾、心血管不良事件,且未观察到超敏反应等其他需要关注的重要不良事件;3)与尿酸转运蛋白长效结合,药效持续时间达 24 小时,每日仅需用药一次。00708090100sUA降幅sUA6mg/dLsUA5mg/dL75mg AR88250mg AR882+别嘌醇别嘌醇(%)05101520

121、253035痛风石晶体体积平均缩小比例至少有1个痛风石完全消解的患者占比75mg AR88250mg AR882+别嘌醇别嘌醇(%)免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分,请务必一起阅读。31 一品红一品红(300723 CH)图表图表55:主要已上市及在研痛风药物临床结果主要已上市及在研痛风药物临床结果:尿酸降幅及达标率:尿酸降幅及达标率 最高最高阶段阶段 药物类药物类型型 药品名称药品名称 公司公司 临床编号临床编号 入组患入组患者(人)者(人)尿酸基线水尿酸基线水平(平(mg/dL)用药方案用药方案 治疗时长治疗时长(d)尿酸降幅尿酸降幅(%)sUA6 mg/dL(%)sUA5 mg

122、/dL(%)在研 URAT1抑制剂 AR882 一品红 NCT05253833 14 9.1 AR882 75mg qd 90 50 86 64 13 9.6 AR882 50mg qd+别嘌醇 90 50 77 69 13 9.5 别嘌醇 90 35 46 23 上市 URAT1抑制剂 雷西纳德 阿斯利康 NCT01508702 107 9.5 雷西纳徳 400mg qd 180/30 14 107 9.2 安慰剂 180/2 0 上市 URAT1抑制剂 dotinurad 富士药业 NCT03100318 102 8.9 dotinurad 2mg qd 98 46 88/99 8.9 苯

123、溴马隆 50mg qd 98 44 82/NCT03372200 102 8.6 dotinurad 2mg qd 98 42/101 8.7 非布司他 40mg qd 98 44/上市 XOI 非布司他 帝人制药 NCT00430248 757 9.6 非布司他 40mg qd 180/45/756 9.6 非布司他 80mg qd 180/67/756 9.5 别嘌醇 200/300mg qd 180/42/上市 尿酸酶 普瑞凯希 Savient NCT00325195 85 9.7 普瑞凯希 8mg q2w 180/42/84 10.0 普瑞凯希 qm 180/35/43 9.6 安慰剂

124、 180/0/在研 URAT1抑制剂 SHR4640 恒瑞医药 NCT03185793;CTR20170584 40 10.1 SHR4640 2.5mg qd 35 18 0/40 9.8 SHR4640 5mg qd 35 33 33/40 10.3 SHR4640 10mg qd 35 47 73/39 9.9 苯溴马隆 50mg qd 35 42 62/38 10.0 安慰剂 35 6 0/在研 URAT1抑制剂 ABP-671 新元素医药 NCT04638543 46 /ABP-671 1-8mg qd-bid 28/87 72 12 /安慰剂 28/0 0 在研 URAT1抑制剂

125、XNW3009 信诺维 CTR20210362/XNW3009 0.25mg qd 70/72/苯溴马隆 50mg qd 70/52/在研 URAT1抑制剂 D-0120 益方生物 NCT03923868;CTR20182076/D-0120 /80/安慰剂 /在研 XOI tigulixostat LG Life Sciences;信达生物 NCT03934099 34 8-12 tigulixostat 50mg qd 90/59 47 38 8-12 tigulixostat 100mg qd 90/63 45 37 8-12 tigulixostat 200mg qd 90/78 62

126、 13 8-12 非布司他 40-80mg qd 90/54 23 34 8-12 安慰剂 90/3 3 在研 尿酸酶 SEL-212 Selecta Biosciences;三生制药 NCT03905512 83 /SEL-212 q4w 180/61/87 /普瑞凯希 q2w 180/47/注:1)对于一般高尿酸血症及痛风患者而言,降尿酸治疗的达标水平为 sUA6 mg/dL;2)对于伴有痛风石及慢性关节炎的患者而言,达标水平为 sUA6.8mg/dL)人数约为 32.5百万人,且相较 2007-08 年呈上升趋势,我们预计患者人数将逐年缓慢增长,2037 年或达 51.9 百万人。3)治

127、疗率:根据 NHANES 调查结果,2018 年美国痛风患者治疗率为 29.3%;根据 To Treat or Not to Treat Asymptomatic Hyperuricemia(Mustafa,Hamid.,2014),2012 年美国高尿酸血症患者治疗率为 10%。考虑到其他降尿酸药物在美进展及治疗意识的提升,我们预计 AR882 上市初期美国痛风/高尿酸血症治疗率分别为 29.8/10.3%,并于 2037年提升至 40.0/10.8%(痛风患者疼痛等症状明显,故治疗率提升或更快)。4)URAT1 抑制剂渗透率:根据 NHANES 调查结果,2013-2018 年,美国痛风患

128、者接受ULT 占比 29.3%,其中别嘌醇/非布司他/丙磺舒/混合用药治疗分别占 91.4/7.3/1.0/0.2%;考虑到调查时段后其他 URAT1 抑制剂(如 Dotinurad)在美进展及安全药物上市的预期,我们预计 AR882 上市初期/2037 年 URAT1 抑制剂渗透率将提升至 3.5/50.0%。5)AR882渗透率:由于AR882有望填补安全药物空白,我们预计其渗透率将达较高水平,并随其他安全药物研发上市而回落,2032 年在使用 URAT1 抑制剂的高尿酸血症及痛风患者中达到渗透率峰值 60%,2037 年回落至 50%。6)年用药时长:根据Management of Go

129、ut in the United States:A Claims-based Analysis(Edwards NL,et al.,2020),美国慢性痛风患者人均年用药天数达 159.9 天。考虑到其他降尿酸药物在美进展及治疗意识的提升,我们预计 AR882 上市初期用药天数将提升至 164.4 天,并继续保持稳定延长,至 2037 年达到 169.3 天。7)日用药费用:我们估测 AR882定价上或参考非布司他片,并给予原研安全优效药物 20%定价溢价。免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分,请务必一起阅读。33 一品红一品红(300723 CH)图表图表57:一品红:一品红:AR88

130、2 痛风适应症美国销售潜力预测痛风适应症美国销售潜力预测 单位单位 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E 2033E 2034E 2035E 2036E 2037E 痛风患者人数 百万人 10.6 10.8 11.0 11.3 11.5 11.7 12.0 12.2 12.5 12.7 13.0 yoy%2.3 2.3 2.2 2.2 2.1 2.1 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 无痛风石患者人数 7.6 7.8 7.9 8.1 8.3 8.5 8.6 8.8 9.0 9.2 9.3 痛风石患者占比%28.0 28.0 28.0 28.0 28.0

131、28.0 28.0 28.0 28.0 28.0 28.0 痛风治疗患者人数 2.3 2.3 2.4 2.5 2.6 2.9 3.2 3.4 3.5 3.6 3.7 痛风治疗率%29.8 29.8 29.9 30.2 31.2 34.2 37.2 38.2 39.2 39.7 40.0 URAT1 抑制剂用药人数 百万人 0.1 0.1 0.2 0.4 0.7 1.0 1.3 1.5 1.7 1.8 1.9 URAT1 抑制剂渗透率%3.5 5.0 10.0 17.0 28.0 35.0 40.0 44.0 47.0 49.0 50.0 AR882 用药患者人数 百万人 0.0 0.0 0.1

132、 0.2 0.4 0.6 0.8 0.8 0.9 0.9 0.9 AR882 渗透率%1.0 25.0 45.0 52.0 58.0 60.0 59.0 57.0 54.0 52.0 50.0 AR882 年费用 美元 588.5 596.2 604.0 611.9 619.8 627.9 636.1 644.4 652.8 661.3 669.8 痛风患者年用药时长 日 164.4 164.9 165.4 165.9 166.4 166.9 167.4 167.9 168.4 168.9 169.4 AR882 日费用 美元 3.6 3.6 3.7 3.7 3.7 3.8 3.8 3.8 3

133、.9 3.9 4.0 yoy%1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 AR882 年销售额 百万美元 0.5 17.3 64.6 132.7 260.5 381.7 482.1 543.5 583.2 612.7 625.2 yoy%3,605.7 274.0 105.3 96.3 46.5 26.3 12.8 7.3 5.1 2.0 资料来源:Arthrosi 官网,GBD,Rheumato.2023;3(1):74-85.,ACR Open Rheumatol.2020;2(3):180-187.,华泰研究预测 图表图表58:一品红:一品红:

134、AR882 高尿酸血症(高尿酸血症(HUA)适应症美国销售潜力预测)适应症美国销售潜力预测 单位单位 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E 2033E 2034E 2035E 2036E 2037E 高尿酸血症患者人数 百万人 42.3 43.2 44.2 45.1 46.1 47.0 48.0 48.9 49.9 50.9 51.9 yoy%2.3 2.3 2.2 2.2 2.1 2.1 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 无痛风症状患者人数 31.7 32.4 33.2 33.9 34.6 35.3 36.0 36.7 37.4 38.2 39.0 高

135、尿酸血症治疗患者人数 3.3 3.3 3.4 3.5 3.6 3.7 3.8 3.9 4.0 4.1 4.2 高尿酸血症治疗率%10.3 10.3 10.4 10.4 10.5 10.5 10.6 10.6 10.7 10.7 10.8 URAT1 抑制剂患者人数 百万人 0.1 0.2 0.3 0.6 1.0 1.3 1.5 1.7 1.9 2.0 2.1 URAT1 抑制剂渗透率%3.5 5.0 10.0 17.0 28.0 35.0 40.0 44.0 47.0 49.0 50.0 AR882 用药患者人数 百万人 0.0 0.0 0.2 0.3 0.6 0.8 0.9 1.0 1.0

136、1.0 1.0 AR882 渗透率%1.0 25.0 45.0 52.0 58.0 60.0 59.0 57.0 54.0 52.0 50.0 AR882 年费用 美元 116.3 119.3 122.3 125.4 128.5 131.7 134.9 138.2 141.5 144.9 148.3 HUA 患者年用药时长 日 32.5 33.0 33.5 34.0 34.5 35.0 35.5 36.0 36.5 37.0 37.5 AR882 日费用 美元 3.6 3.6 3.7 3.7 3.7 3.8 3.8 3.8 3.9 3.9 4.0 yoy%1.0 1.0 1.0 1.0 1.0

137、 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 AR882 年销售额 百万美元 0.1 5.0 18.9 39.0 75.4 102.5 120.9 134.8 143.2 150.8 155.3 yoy%3,663.3 279.1 106.7 93.2 35.9 18.0 11.5 6.2 5.3 2.9 资料来源:GBD,Rheumato.2023;3(1):74-85.,Rheumatology(Oxford).2019;58(12):2177-2180.,华泰研究预测 我们预计我们预计 AR882 痛风石痛风石适应症适应症将于将于 2037 年达年达在美销售峰值在美销售峰值 6.5

138、亿美元,基于:亿美元,基于:1)患者人数:基于前述痛风患者人数及痛风石患者占比,可以估测痛风石患者池。2)治疗率及年用药时长:根据Management of Gout in the United States:A Claims-based Analysis(Edwards NL,et al.,2020),美国痛风石患者接受 ULT 占比77.8%,人均年用药天数达 159.8 天;基于新药物上市和治疗意识提升,我们预计 2037年美国痛风石患者治疗率提升至 78.7%,年用药天数将达到 169.3 天。3)URAT1 抑制剂及其中 AR882 渗透率:考虑到消解痛风石药物疗法较为缺乏、在研亦较

139、为稀缺,我们预期 AR882 将带领 URAT1 抑制剂在痛风石治疗中抢占较高渗透率,预计 2037 年痛风石患者中 URAT1 抑制剂渗透率达 60%;其中,2033 年 AR882 在使用URAT1 抑制剂的痛风石患者中达到渗透率峰值 65%,随着其他对症新药研发上市,至2037 年回落至 57%。免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分,请务必一起阅读。34 一品红一品红(300723 CH)图表图表59:一品红:一品红:AR882 痛风石适应症痛风石适应症美国销售美国销售潜力预测潜力预测 单位单位 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E 2033E 2

140、034E 2035E 2036E 2037E 痛风患者人数 百万人 10.6 10.8 11.0 11.3 11.5 11.7 12.0 12.2 12.5 12.7 13.0 yoy%2.3 2.3 2.2 2.2 2.1 2.1 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 痛风石患者人数 3.0 3.0 3.1 3.2 3.2 3.3 3.4 3.4 3.5 3.6 3.6 痛风石患者占比%28.0 28.0 28.0 28.0 28.0 28.0 28.0 28.0 28.0 28.0 28.0 痛风石治疗患者人数 2.3 2.4 2.4 2.5 2.5 2.6 2.6 2.7 2.7 2.

141、8 2.9 痛风石治疗率%78.3 78.3 78.4 78.4 78.5 78.5 78.6 78.6 78.6 78.7 78.7 URAT1 抑制剂患者人数 百万人 0.1 0.1 0.2 0.5 0.8 1.0 1.2 1.4 1.5 1.7 1.7 URAT1 抑制剂渗透率%3.5 5.0 8.0 20.0 30.0 39.0 46.0 51.0 56.0 59.0 60.0 AR882 用药患者人数 百万人 0.0 0.0 0.1 0.3 0.4 0.6 0.8 0.9 0.9 1.0 1.0 AR882 渗透率%5.0 30.0 45.0 55.0 59.0 63.0 65.0

142、64.0 61.0 58.0 57.0 AR882 年费用 美元 588.1 595.8 603.6 611.5 619.5 627.5 635.7 644.0 652.4 660.9 669.4 痛风患者年用药时长 日 164.3 164.8 165.3 165.8 166.3 166.8 167.3 167.8 168.3 168.8 169.3 AR882 日费用 美元 3.6 3.6 3.7 3.7 3.7 3.8 3.8 3.8 3.9 3.9 4.0 yoy%1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 AR882 年销售额 百万美元 2.

143、4 21.1 52.6 166.4 277.1 397.9 500.7 565.1 611.5 633.3 654.4 yoy%788.5 148.6 216.4 66.5 43.6 25.8 12.9 8.2 3.6 3.3 资料来源:Arthrosi 官网,GBD,Rheumato.2023;3(1):74-85.,ACR Open Rheumatol.2020;2(3):180-187.,华泰研究预测 我们预计我们预计 AR882 将于将于 2037 年达到年达到国内销售峰值国内销售峰值 30.1 亿人民币,基于:亿人民币,基于:1)上市时间:AR882 国内临床研发亦在推进中,我们预计

144、其在国内将与在美同步获批。2)患者人数:据 GBD,2019 年我国痛风患者人数达 16.2 百万人,2017-2019 年 CAGR为 1.56%;据中国高尿酸血症与痛风诊疗指南(2019),我国高尿酸血症患者人数达 1.77 亿人。考虑到人口增长及饮食习惯等因素,我们预计 2037 年我国痛风/高尿酸血症患者人数将达 20.1 百万人/2.21 亿人。3)治疗率:据2021 中国高尿酸及痛风趋势白皮书,我国高尿酸血症及痛风患者中,仅有 29%遵医嘱用药;由于未痛风高尿酸血症患者症状较轻,治疗依从性差于痛风患者。随着安全药物上市及国人健康意识提升,我们预计至 2037 年我国痛风/高尿酸血症

145、患者治疗率将达 35/10%。4)URAT1 抑制剂渗透率:据 PDB 数据,2022 年 URAT1 抑制剂在我国降尿酸药物中占据 37%的市场份额。安全药物上市有望大幅拉动 URAT1 抑制剂渗透率,我们预计至2037 年将达 75%。5)AR882 渗透率:基于优异的疗效及安全性,并考虑到其中难治性痛风患者的迫切治疗需求,我们预计 AR882 将在国内市场取得相当比例的市场份额,于 2033 年在使用URAT1 抑制剂进行降尿酸治疗的患者中达到渗透率峰值 55%,至 2037 年随其他新药研发上市进展回落至 50%。6)年用药时长:国家风湿病数据中心数据显示,我国痛风患者治疗 4/12/

146、24 周的随访率分别为 20.7/10.8/3.9%,假设剩余患者的治疗时长均为 2 周,我们据此估测我国痛风患者的年用药时长约为 30.5 天;由于无痛风高尿酸血症患者症状较轻,治疗依从性较差。随着安全药物上市及国人健康意识提升,我们预计至 2037 年我国高尿酸血症/痛风患者年用药时长将提升至 60/15 天。7)日用药费用:基于前述美国市场定价,我们加以汇率折算,并给予一定折扣,同时考虑医保谈判降价,得到国内定价预测。免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分,请务必一起阅读。35 一品红一品红(300723 CH)图表图表60:一品红:一品红:AR882 痛风适应症中国销售潜力预测痛风

147、适应症中国销售潜力预测 单位单位 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E 2033E 2034E 2035E 2036E 2037E 痛风患者人数 百万人 18.2 18.4 18.6 18.8 19.0 19.2 19.4 19.6 19.8 20.0 20.1 yoy%1.3 1.3 1.2 1.2 1.1 1.1 1.0 1.0 0.9 0.9 0.8 痛风治疗患者人数 5.3 5.4 5.6 5.8 6.1 6.3 6.5 6.7 6.8 6.9 7.0 痛风治疗率%29.3 29.5 30.0 31.0 32.0 33.0 33.5 34.0 34.4

148、 34.7 35.0 URAT1 抑制剂用药人数 百万人 2.0 2.1 2.4 2.9 3.5 4.1 4.4 4.7 5.0 5.2 5.3 URAT1 抑制剂渗透率%37.5 38.0 43.0 50.0 58.0 64.0 68.0 71.0 73.0 74.5 75.0 AR882 用药患者人数 百万人 0.0 0.1 0.4 0.9 1.4 2.0 2.4 2.5 2.6 2.6 2.6 AR882 渗透率%0.5 4.0 15.0 30.0 40.0 48.0 55.0 53.0 52.0 51.0 50.0 AR882 年费用 元 1,046.0 442.9 506.2 565

149、.0 601.1 605.3 628.1 631.4 642.5 653.6 664.7 痛风患者年用药时长 日 33.1 35.0 40.0 47.0 50.0 53.0 55.0 57.0 58.0 59.0 60.0 AR882 日费用 元 31.6 12.7 12.7 12.0 12.0 11.4 11.4 11.1 11.1 11.1 11.1 yoy%-60.0 0.0-5.0 0.0-5.0 0.0-3.0 0.0 0.0 0.0 AR882 年销售额 百万元 10.4 36.5 182.3 494.7 849.6 1,180.6 1,529.5 1,585.3 1,661.4

150、1,721.0 1,756.5 yoy%250.0 399.2 171.4 71.7 39.0 29.6 3.6 4.8 3.6 2.1 资料来源:Arthrosi 官网,GBD,中国高尿酸血症与痛风诊疗指南(2019),2021 中国高尿酸及痛风趋势白皮书,PDB,国家风湿病数据中心,华泰研究预测 图表图表61:一品红:一品红:AR882 高尿酸血症(高尿酸血症(HUA)适应症中国销售潜力预测)适应症中国销售潜力预测 单位单位 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E 2033E 2034E 2035E 2036E 2037E 高尿酸血症患者人数 百万人 198

151、.9 201.4 203.8 206.2 208.5 210.7 212.9 214.9 216.9 218.7 220.5 yoy%1.3 1.3 1.2 1.2 1.1 1.1 1.0 1.0 0.9 0.9 0.8 无痛风症状患者人数 180.7 183.0 185.2 187.4 189.5 191.5 193.4 195.3 197.1 198.8 200.4 高尿酸血症治疗患者人数 9.5 10.1 11.1 13.1 15.2 16.3 17.4 18.2 18.9 19.5 20.0 高尿酸血症治疗率%5.3 5.5 6.0 7.0 8.0 8.5 9.0 9.3 9.6 9.

152、8 10.0 URAT1 抑制剂患者人数 百万人 3.6 3.8 4.8 6.6 8.8 10.4 11.8 12.9 13.8 14.5 15.0 URAT1 抑制剂渗透率%37.5 38.0 43.0 50.0 58.0 64.0 68.0 71.0 73.0 74.5 75.0 AR882 用药患者人数 百万人 0.0 0.2 0.7 2.0 3.5 5.0 6.5 6.8 7.2 7.4 7.5 AR882 渗透率%0.5 4.0 15.0 30.0 40.0 48.0 55.0 53.0 52.0 51.0 50.0 AR882 年费用 元 261.5 110.7 126.5 141

153、.3 150.3 151.3 157.0 157.9 160.6 163.4 166.2 HUA 患者年用药时长 日 8.3 8.8 10.0 11.8 12.5 13.3 13.8 14.3 14.5 14.8 15.0 AR882 日费用 元 31.6 12.7 12.7 12.0 12.0 11.4 11.4 11.1 11.1 11.1 11.1 yoy%-60.0 0.0-5.0 0.0-5.0 0.0-3.0 0.0 0.0 0.0 AR882 年销售额 百万元 4.7 16.9 90.7 277.9 528.4 756.6 1,022.4 1,078.8 1,153.5 1,20

154、9.3 1,248.6 yoy%264.1 435.5 206.4 90.1 43.2 35.1 5.5 6.9 4.8 3.3 资料来源:Arthrosi 官网,GBD,中国高尿酸血症与痛风诊疗指南(2019),2021 中国高尿酸及痛风趋势白皮书,PDB,国家风湿病数据中心,华泰研究预测 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分,请务必一起阅读。36 一品红一品红(300723 CH)其他其他创新储备创新储备:生物疫苗生物疫苗基础能力搭建完毕,静待基础能力搭建完毕,静待 BEVS 疫苗研发成果疫苗研发成果 公司公司 2021 年通过控股华南疫苗切入生物疫苗领域,目前平台基础已经打好:年通

155、过控股华南疫苗切入生物疫苗领域,目前平台基础已经打好:1)技术:以重组蛋白纳米颗粒疫苗为技术创新方向,建立了生物疫苗开发平台,关键核心技术包括昆虫细胞-杆状病毒表达系统(BEVS)的成熟生产技术、蛋白连续纯化工艺技术、佐剂研发和生产技术等;2)产能:已建立了总面积超过 5000 平米的一期创新研发中心与 GMP 中试生产平台,正在打造二期中试研发平台及商业化生产基地(计划建设面积为 1 万平米)、将具备为国内初创企业提供 CDMO 服务的能力。与其他技术路线相比,BEVS 系统蛋白翻译后加工机制最接近体内的天然形式、最容易保留生物活性,利用该系统表达的蛋白具有良好的免疫原性和安全性,但目前国内

156、尚无基于该系统的人用疫苗上市。公司是国内首批送检 BEVS 的疫苗研发企业,拥有国内首个通过中检院检定的重组杆状病毒三级毒种库,在该领域掌握先发主动权。研发有序推进,静待开花结果。研发有序推进,静待开花结果。目前,华南疫苗共有 7 款重组蛋白纳米颗粒疫苗在研、均处于临床前研究阶段,其中重组蛋白四价流感疫苗或即将申报 IND。图表图表62:一品红:生物基因疫苗在研管线一品红:生物基因疫苗在研管线 名称名称 适应症适应症 型别型别 阶段阶段 流感重组蛋白疫苗 预防流感 Tetravalent vaccine 即将 IND 呼吸道合胞病毒重组蛋白疫苗 预防儿童和老人呼吸道合胞病毒 RSV-F 临床前

157、研究 脊髓灰质炎病毒样颗粒疫苗 预防儿童脊髓灰质炎病毒 PV I-VLPs 临床前研究 PV II-VLPS 临床前研究 PV III-VLPS 临床前研究 手足口病病毒样颗粒疫苗 预防儿童手足口病 EV71-VLPS 临床前研究 CVA16-VLPs 临床前研究 资料来源:公司官网,公司公告,华泰研究 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分,请务必一起阅读。37 一品红一品红(300723 CH)盈利预测与估值盈利预测与估值 预计预计 2024/2025 年收入端增速年收入端增速 26/31%我们预计公司 2023/2024/2025年分别实现收入 25.11/31.71/41.55亿元

158、(+10/26/31%yoy),增长来源于:1)儿童药:我们预计 2023-2025 年收入 CAGR 达 25%。其中,克林霉素稳定增长,CAGR达 15%;芩香清解以亮眼循证(头对头奥司他韦临床结果积极)打开市场,CAGR 或超 90%;馥感啉等释放优质儿童中成药潜力,CAGR 有望超 25%。2)慢病药:我们预计 2024 年起收入止跌回升,2023-25 年收入 CAGR 为 9%。其中,收入承压品种(乙酰谷酰胺、注射用盐酸溴己新)占比降低,影响减弱;盐酸溴己新注射液接替老品空间,其他集采品种卡泊芬净、阿昔洛韦等亦借助集采放量;尿清舒颗粒作为独家品种中成药、百年彝方,疗效明确、安全性可

159、靠,有望贡献高增长。3)其他:我们看好银黄口服液等产品增长,新研发成果有望密集转化上市。图表图表63:一品红:历史及预测营业收入拆分一品红:历史及预测营业收入拆分 百万人民币百万人民币 2020A 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 一品红 收入 1,675.42 2,199.21 2,280.20 2,511.41 3,171.00 4,154.94 yoy(%)31.26 3.68 10.14 26.26 31.03 儿童药 收入 707.48 1,129.70 1,312.71 1,556.38 1,993.14 2,582.60 yoy(%)59.68 16.2

160、0 18.56 28.06 29.57 慢病药 收入 669.01 823.09 789.11 713.26 821.56 1,018.72 yoy(%)23.03(4.13)(9.61)15.18 24.00 其他自有产品 收入 22.88 61.86 117.36 211.25 338.00 540.81 yoy(%)170.31 89.72 80.00 60.00 60.00 医药代理及其他 收入 276.04 184.56 61.01 30.51 18.30 12.81 yoy(%)(33.14)(66.94)(50.00)(40.00)(30.00)资料来源:公司公告,华泰研究预测

161、图表图表64:一品红:收入增长驱动预测一品红:收入增长驱动预测 资料来源:公司公告,华泰研究预测 我 们 预 计 公 司2023/2024/2025年 分 别 实 现 归 母 净 利 润2.98/3.44/4.49亿 元(+2/16/31%yoy),其中:1)毛利端:我们预计 2023/2024/2025 年毛利率分别为 81.3/83.0/83.1%,毛利率较历史水平下滑主因收入结构调整(高毛利产品乙酰谷酰胺等收入下滑;集采产品贡献收入增量,对毛利端有负面影响,但净利端影响有限)和联瑞等新设施投产(新产能折旧对利润形成压力;随着产能利用率提升,毛利空间释放)。所有业务分部毛利率表现均受到新产

162、能投产的折旧影响,但整体仍保持平稳,其中慢病药业务毛利率下滑主因高毛利产品收入占比下滑、且集采产品(低毛利)收入占比提升。05001,0001,5002,0002,5003,0003,5004,0004,5002022A+克林霉素+芩香清解+其他儿童药+慢病药+其他2025E(百万元)免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分,请务必一起阅读。38 一品红一品红(300723 CH)图表图表65:一品红:历史及预测营业成本及毛利率一品红:历史及预测营业成本及毛利率 图表图表66:一品红:历史及预测分业务毛利率一品红:历史及预测分业务毛利率 资料来源:公司公告,华泰研究预测 资料来源:公司公告,

163、华泰研究预测 2)净利端:我们预计 2023/2024/2025 年归母净利率为 12/11/11%。期间费用率控制有望缓解毛利率下滑压力,但 AR882 研发开支对公司净利表现有短期影响:考虑到院端环境和公司集采产品放量,及公司在销售层面持续提升合规性,我们预计 2023/2024/2025年公司销售费用率将降低至 46/48/49%,逐年略有回升主要基于陆续取得新批件的预期;管理费用率受新增产能及股权激励费用影响,预计 2023/2024/2025 年分别为11.5/10.0/9.5%;综合考虑公司传统业务研发力度加大及 AR882 大中华区的研发开支,我们预计公司研发费用率将提升至 10

164、.5/12.0/11.5%。此外,公司持有 Arthrosi 22.52%股权,后者损益计入公司长期股权投资投资损益,考虑到 AR882 全球 III 期临床的研发开支,我们预计 2023/2024/2025 年公司投资收益分别为(871)/(6,971)/(6,971)万元。图表图表67:一品红:历史及预测期间费用及期间费用率一品红:历史及预测期间费用及期间费用率 图表图表68:一品红:历史及预测分业务归母净利润情况一品红:历史及预测分业务归母净利润情况 资料来源:公司公告,华泰研究预测 资料来源:公司公告,华泰研究预测 7879808878800

165、5006007008002020A2021A2022A2023E2024E2025E(%)(百万元)营业成本毛利率(右轴)007080901002020A2021A2022A2023E2024E2025E儿童药慢病药其他自有产品医药代理及其他(%)007005001,0001,5002,0002,5002020A2021A2022A2023E2024E2025E销售费用管理费用研发费用销售费用率(右轴)管理费用率(右轴)研发费用率(右轴)(百万元)(%)(10)(5)05540050030035040045

166、05002020A2021A2022A2023E2024E2025E(%)(百万元)归母净利润yoy(右轴)归母净利率(右轴)免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分,请务必一起阅读。39 一品红一品红(300723 CH)给予公司合理估值给予公司合理估值 163.06 亿元,对应股价亿元,对应股价 35.90 元元 我们采用 SOTP方法对公司进行估值,给予公司合理估值 163.06亿元,对应股价 35.90元,其中:1)传统业务:给予公司传统业务 2024 年 25.36x PE,对应估值 112.61 亿元;2)创新药:使用 DCF 估值法,给予 AR882 经风险调整的估值 50.4

167、5 亿元(基于 WACC 9.8%,永续增长率-3.0%)。行情复盘行情复盘 此前,公司股价表现基本跟随医药生物板块行情。2021 年,公司投资 Arthrosi、合作研发AR882,市场博弈其创新预期,市值波动与行业行情关联性减弱,且估值中枢伴随临床推进而抬升。2023 年,公司市值受医疗反腐影响下挫,至 2023 年底反腐预期已然消化、估值修复。2024 年初,公司市值跟随大盘及行业指数回调、波动。图表图表69:一品红:行情复盘一品红:行情复盘 资料来源:Wind,公司公告,华泰研究 传统业务:给予传统业务:给予 2024 年年 25.36x PE,对应合理估值,对应合理估值 112.61

168、 亿元亿元 我们预计公司 2023/2024/2025 年归母净利润 2.98/3.44/4.50 亿元;我们预期在此期间内AR882 尚未获批上市,剔除 AR882 研发开支的相关影响后,我们预计 2024 年公司经调整归母净利润为 4.44 亿元,该经调整归母净利润完全反映公司传统业务。我们对公司传统业务(儿童药、慢病药销售等)采用可比公司 PE 估值法。综合考虑产品类型、治疗领域、创新属性,我们选取众生药业、方盛制药、康缘药业作为可比公司。根据Wind一致预期,可比公司2024年PE均值为25.36x。我们给予公司传统业务2024年25.36x PE(与可比公司均值相同),对应估值 11

169、2.61 元。图表图表70:一品红:传统业务可比公司一品红:传统业务可比公司 PE 估值估值 公司名称公司名称 公司代码公司代码 收盘价(元)收盘价(元)总市值(亿元)总市值(亿元)EPS(元)(元)PE(x)2022A 2023E 2024E 2025E 2023E 2024E 2025E 众生药业 002317 CH 17.11 146.01 0.40 0.44 0.51 0.59 38.58 33.76 28.81 方盛制药 603998 CH 11.27 49.56 0.66 0.39 0.51 0.66 28.98 21.93 16.96 康缘药业 600557 CH 22.09 1

170、29.17 0.75 0.85 1.08 1.30 25.92 20.40 16.97 平均 31.16 25.36 20.92 注:估值日期为 2024 年 3 月 15 日 资料来源:Wind 一致预测,华泰研究预测 02,0004,0006,0008,00010,00012,00014,00016,0000552017/112018/052018/112019/052019/112020/052020/112021/052021/112022/052022/112023/052023/11一品红收盘价申万医药生物指数(右轴)(元)2018年年报披露2019年一季报披

171、露股份回购大股东减持2023年医疗反腐股份回购第一期股权激励第二期股权激励2022年股权激励AR882取得国内IND投资Arthrosi,成立瑞安博可转债预案可转债上市一品转债赎回日AR882全球IIb期临床结果公布 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分,请务必一起阅读。40 一品红一品红(300723 CH)AR882:使用:使用 DCF 估值法,给予合理估值估值法,给予合理估值 50.45 亿元亿元 我们给予一品红 AR882 DCF 估值 50.45 亿元,基于以下假设:1)如前文所述,我们估测 AR882 全球销售峰值或达 130.5 亿人民币(基于人民币/美元汇率=7.0),包

172、含在美销售 14.3 亿美元,及国内销售 30.1 亿人民币;同时,我们假设 AR882研发成功率为 70%,成功上市后现金流率稳步爬坡。2)我们估测2024-2026年公司需承担AR882国内外研发费用10,000/10,000/1,500万元。3)基于测算,我们假设 WACC 为 9.8%。4)我们预计 AR882 将于 2027 年全球上市,考虑到药物生命周期,我们假设 AR882 销售额永续增长率为-3.0%。图表图表71:一品红:一品红:AR882 风险调整自由现金流估测风险调整自由现金流估测 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 203

173、1E 2032E 2033E 2034E 2035E 2036E 2037E AR882 年美国销售额 百万美元 3 43 136 338 613 882 1,104 1,243 1,338 1,397 1,435 研发成功率%70 70 70 70 70 70 70 70 70 70 70 现金流率%10 20 25 30 35 40 40 40 40 40 40 一品红持股 Arthrosi 比例%23 23 23 23 23 23 23 23 23 23 23 汇率%7 7 7 7 7 7 7 7 7 7 7 AR882 美国经风险调整现金流 百万元(60)(60)(9)0 10 38

174、112 237 389 487 549 591 617 633 AR882 年中国销售额 百万元 15 53 273 773 1,378 1,937 2,552 2,664 2,815 2,930 3,005 研发成功率%70 70 70 70 70 70 70 70 70 70 70 现金流率%5 12 17 22 25 28 30 30 30 30 30 AR882 中国经风险调整现金流 百万元(40)(40)(6)1 4 32 119 241 380 536 559 591 615 631 AR882 风险调整风险调整 FCFF 百万元百万元(100)(100)(15)1 14 70 2

175、31 478 769 1,023 1,108 1,182 1,232 1,264 资料来源:公司公告,华泰研究预测 图表图表72:一品红:一品红:AR882 DCF 估值估值 WACC 终值终值 债务成本 参考公司 2022 年债务成本 2.2%永续增长率 根据药品生命周期合理预测-3.0%税率 参考公司 2022 年所得税率 19.7%永续现金流(百万元)计算得出 9,605.30 债务成本(税后)债务成本(税后)计算得出计算得出 1.8%终值折现因子 计算得出 27.1%无风险利率 10 年期国债收益率 2.4%终值现值(百万元)计算得出 2,605.02 Beta 一品红相对于市场的风险

176、系数 1.21 股权风险溢价 10 年创业板综平均年收益率 11.6%估值估值 股权成本股权成本 计算得出计算得出 16.3%预测期现金流现值(百万元)计算得出 2,439.57 目标债务比率 参考公司 2022 年资产负债率 45.0%终值现值(百万元)计算得出 2,605.02 WACC 计算得出计算得出 9.8%总估值(亿元)总估值(亿元)计算得出计算得出 50.45 注:估值日期为 2024 年 3 月 15 日 资料来源:Wind,华泰研究预测 风险提示风险提示 产品销售增速不及预期:产品销售增速不及预期:公司芩香清解口服液、尿清舒颗粒等正处于销售快速放量阶段,若收入爬坡不及预期,可

177、能对公司短期业绩及长期收入峰值产生不利影响。临床试验进度不及预期:临床试验进度不及预期:URAT1 抑制剂研发竞赛较为激励,AR882 高尿酸血症及痛风全球II 期临床已经完成、痛风石全球 II 期临床接近尾声,若后续进展不及预期,可能延后其收入贡献节奏、导致错失市场渗透先机。创新药物研发失败风险:创新药物研发失败风险:临床试验结果存在不确定性,若创新药物各适应症临床研发失败,可能导致其 DCF 估值下调。免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分,请务必一起阅读。41 一品红一品红(300723 CH)图表图表73:一品红一品红 PE-Bands 图表图表74:一品红一品红 PB-Bands

178、 资料来源:Wind、华泰研究 资料来源:Wind、华泰研究 012233546Mar-21 Sep-21 Mar-22 Sep-22 Mar-23 Sep-23 Mar-24(人民币)一品红55x45x35x25x20 x011223243Mar-21 Sep-21 Mar-22 Sep-22 Mar-23 Sep-23 Mar-24(人民币)一品红7.1x6.1x5.2x4.2x3.2x 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分,请务必一起阅读。42 一品红一品红(300723 CH)盈利预测盈利预测 资产负债表资产负债表 利润表利润表 会计年度会计年度(人民币百万人民币百万)2021

179、2022 2023E 2024E 2025E 会计年度会计年度(人民币百万人民币百万)2021 2022 2023E 2024E 2025E 流动资产流动资产 1,564 1,411 1,428 1,682 2,019 营业收入营业收入 2,199 2,280 2,511 3,171 4,155 现金 1,075 645.60 494.70 612.76 700.90 营业成本 318.46 300.20 470.07 540.61 700.45 应收账款 202.95 248.12 272.52 345.24 454.54 营业税金及附加 31.04 30.39 33.48 42.27 55

180、.38 其他应收账款 27.16 12.40 13.65 17.24 22.59 营业费用 1,282 1,249 1,155 1,522 2,036 预付账款 29.18 73.54 115.16 132.43 171.59 管理费用 169.06 214.71 288.81 317.10 394.72 存货 114.97 178.02 278.76 320.59 415.38 财务费用 38.21 21.71 24.80 30.12 33.78 其他流动资产 114.32 253.65 253.65 253.65 253.65 资产减值损失 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00

181、 非流动资产非流动资产 2,141 2,687 3,574 3,914 4,390 公允价值变动收益 23.96(12.47)(12.47)(12.47)(12.47)长期投资 302.39 291.29 491.29 491.29 491.29 投资净收益 21.50(15.84)(8.71)(69.71)(69.71)固定投资 158.70 706.46 1,459 1,547 1,687 营业利润营业利润 285.28 281.97 289.85 341.86 460.42 无形资产 460.42 460.97 461.47 461.93 462.36 营业外收入 89.49 52.42

182、 52.42 52.42 52.42 其他非流动资产 1,219 1,228 1,162 1,414 1,749 营业外支出 12.00 7.98 7.98 7.98 7.98 资产总计资产总计 3,704 4,098 5,002 5,596 6,409 利润总额利润总额 362.77 326.41 334.29 386.30 504.86 流动负债流动负债 1,206 1,209 1,562 1,954 2,379 所得税 69.36 64.32 65.87 76.12 99.48 短期借款 851.66 550.00 671.03 946.71 1,118 净利润净利润 293.41 26

183、2.10 268.42 310.18 405.38 应付账款 40.65 69.23 108.41 124.68 161.54 少数股东损益(13.50)(28.59)(29.28)(33.83)(44.21)其他流动负债 313.38 589.62 782.18 882.26 1,100 归属母公司净利润 306.92 290.68 297.70 344.01 449.59 非流动负债非流动负债 480.33 723.79 731.07 680.82 729.55 EBITDA 306.19 368.14 410.01 505.77 639.89 长期借款 0.00 200.00 207.2

184、9 157.04 205.76 EPS(人民币,基本)1.07 1.01 0.66 0.76 0.99 其他非流动负债 480.33 523.79 523.79 523.79 523.79 负债合计负债合计 1,686 1,933 2,293 2,634 3,109 主要财务比率主要财务比率 少数股东权益 144.07 114.59 85.31 51.48 7.27 会计年度会计年度(%)2021 2022 2023E 2024E 2025E 股本 288.03 288.08 454.14 454.14 454.14 成长能力成长能力 资本公积 570.59 542.26 620.55 620

185、.55 620.55 营业收入 31.26 3.68 10.14 26.26 31.03 留存公积 1,075 1,309 1,550 1,836 2,218 营业利润 43.68(1.16)2.79 17.94 34.68 归属母公司股东权益 1,874 2,051 2,624 2,910 3,293 归属母公司净利润 36.04(5.29)2.41 15.56 30.69 负债和股东权益负债和股东权益 3,704 4,098 5,002 5,596 6,409 获利能力获利能力(%)毛利率 85.52 86.83 81.28 82.95 83.14 现金流量表现金流量表 净利率 13.34

186、 11.49 10.69 9.78 9.76 会计年度会计年度(人民币百万人民币百万)2021 2022 2023E 2024E 2025E ROE 14.54 12.10 9.91 10.47 12.28 经营活动现金经营活动现金 438.10 475.53 489.84 543.23 679.39 ROIC 13.25 10.86 9.00 9.64 10.99 净利润 293.41 262.10 268.42 310.18 405.38 偿债能力偿债能力 折旧摊销 60.49 87.96 124.17 152.28 164.70 资产负债率(%)45.51 47.16 45.83 47.

187、08 48.51 财务费用 38.21 21.71 24.80 30.12 33.78 净负债比率(%)7.74 24.90 30.21 31.26 32.04 投资损失(21.50)15.84 8.71 69.71 69.71 流动比率 1.30 1.17 0.91 0.86 0.85 营运资金变动 46.27 44.77 62.05(20.75)4.14 速动比率 1.13 0.93 0.64 0.61 0.59 其他经营现金 21.21 43.16 1.68 1.68 1.68 营运能力营运能力 投资活动现金投资活动现金(919.59)(669.53)(853.64)(562.44)(7

188、10.03)总资产周转率 0.75 0.58 0.55 0.60 0.69 资本支出(561.23)(605.78)(627.85)(475.65)(623.24)应收账款周转率 12.00 10.11 9.65 10.27 10.39 长期投资(340.26)(79.76)(200.00)0.00 0.00 应付账款周转率 6.59 5.46 5.29 4.64 4.89 其他投资现金(18.09)16.02(25.79)(86.79)(86.79)每股指标每股指标(人民币人民币)筹资活动现金筹资活动现金 555.81(138.90)212.90 137.27 118.77 每股收益(最新摊

189、薄)0.68 0.64 0.66 0.76 0.99 短期借款 561.62(301.66)121.03 275.68 170.90 每股经营现金流(最新摊薄)0.96 1.05 1.08 1.20 1.50 长期借款 0.00 200.00 7.29(50.25)48.73 每股净资产(最新摊薄)4.13 4.52 5.78 6.41 7.25 普通股增加 127.14 0.05 166.06 0.00 0.00 估值比率估值比率 资本公积增加(82.64)(28.33)78.29 0.00 0.00 PE(倍)39.29 41.48 40.50 35.05 26.82 其他筹资现金(50.

190、31)(8.96)(159.76)(88.16)(100.86)PB(倍)6.43 5.88 4.59 4.14 3.66 现金净增加额 73.84(332.79)(150.90)118.06 88.13 EV EBITDA(倍)40.31 34.33 31.44 25.63 20.39 资料来源:公司公告、华泰研究预测 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分,请务必一起阅读。43 一品红一品红(300723 CH)免责免责声明声明 分析师声明分析师声明 本人,代雯、袁中平,兹证明本报告所表达的观点准确地反映了分析师对标的证券或发行人的个人意见;彼以往、现在或未来并无就其研究报告所提供的具

191、体建议或所表迖的意见直接或间接收取任何报酬。一般声明及披露一般声明及披露 本报告由华泰证券股份有限公司(已具备中国证监会批准的证券投资咨询业务资格,以下简称“本公司”)制作。本报告所载资料是仅供接收人的严格保密资料。本报告仅供本公司及其客户和其关联机构使用。本公司不因接收人收到本报告而视其为客户。本报告基于本公司认为可靠的、已公开的信息编制,但本公司及其关联机构(以下统称为“华泰”)对该等信息的准确性及完整性不作任何保证。本报告所载的意见、评估及预测仅反映报告发布当日的观点和判断。在不同时期,华泰可能会发出与本报告所载意见、评估及预测不一致的研究报告。同时,本报告所指的证券或投资标的的价格、价

192、值及投资收入可能会波动。以往表现并不能指引未来,未来回报并不能得到保证,并存在损失本金的可能。华泰不保证本报告所含信息保持在最新状态。华泰对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改,投资者应当自行关注相应的更新或修改。本公司不是 FINRA 的注册会员,其研究分析师亦没有注册为 FINRA 的研究分析师/不具有 FINRA 分析师的注册资格。华泰力求报告内容客观、公正,但本报告所载的观点、结论和建议仅供参考,不构成购买或出售所述证券的要约或招揽。该等观点、建议并未考虑到个别投资者的具体投资目的、财务状况以及特定需求,在任何时候均不构成对客户私人投资建议。投资者应当充分考虑自身特定状况,并完

193、整理解和使用本报告内容,不应视本报告为做出投资决策的唯一因素。对依据或者使用本报告所造成的一切后果,华泰及作者均不承担任何法律责任。任何形式的分享证券投资收益或者分担证券投资损失的书面或口头承诺均为无效。除非另行说明,本报告中所引用的关于业绩的数据代表过往表现,过往的业绩表现不应作为日后回报的预示。华泰不承诺也不保证任何预示的回报会得以实现,分析中所做的预测可能是基于相应的假设,任何假设的变化可能会显著影响所预测的回报。华泰及作者在自身所知情的范围内,与本报告所指的证券或投资标的不存在法律禁止的利害关系。在法律许可的情况下,华泰可能会持有报告中提到的公司所发行的证券头寸并进行交易,为该公司提供

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195、的机构或人员,也并非意图发送、发布给因可得到、使用本报告的行为而使华泰违反或受制于当地法律或监管规则的机构或人员。本报告版权仅为本公司所有。未经本公司书面许可,任何机构或个人不得以翻版、复制、发表、引用或再次分发他人(无论整份或部分)等任何形式侵犯本公司版权。如征得本公司同意进行引用、刊发的,需在允许的范围内使用,并需在使用前获取独立的法律意见,以确定该引用、刊发符合当地适用法规的要求,同时注明出处为“华泰证券研究所”,且不得对本报告进行任何有悖原意的引用、删节和修改。本公司保留追究相关责任的权利。所有本报告中使用的商标、服务标记及标记均为本公司的商标、服务标记及标记。中国香港中国香港 本报告

196、由华泰证券股份有限公司制作,在香港由华泰金融控股(香港)有限公司向符合证券及期货条例及其附属法律规定的机构投资者和专业投资者的客户进行分发。华泰金融控股(香港)有限公司受香港证券及期货事务监察委员会监管,是华泰国际金融控股有限公司的全资子公司,后者为华泰证券股份有限公司的全资子公司。在香港获得本报告的人员若有任何有关本报告的问题,请与华泰金融控股(香港)有限公司联系。免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分,请务必一起阅读。44 一品红一品红(300723 CH)香港香港-重要监管披露重要监管披露 华泰金融控股(香港)有限公司的雇员或其关联人士没有担任本报告中提及的公司或发行人的高级人员。有

197、关重要的披露信息,请参华泰金融控股(香港)有限公司的网页 https:/.hk/stock_disclosure 其他信息请参见下方“美国“美国-重要监管披露”重要监管披露”。美国美国 在美国本报告由华泰证券(美国)有限公司向符合美国监管规定的机构投资者进行发表与分发。华泰证券(美国)有限公司是美国注册经纪商和美国金融业监管局(FINRA)的注册会员。对于其在美国分发的研究报告,华泰证券(美国)有限公司根据1934 年证券交易法(修订版)第 15a-6 条规定以及美国证券交易委员会人员解释,对本研究报告内容负责。华泰证券(美国)有限公司联营公司的分析师不具有美国金融监管(FINRA)分析师的注

198、册资格,可能不属于华泰证券(美国)有限公司的关联人员,因此可能不受 FINRA 关于分析师与标的公司沟通、公开露面和所持交易证券的限制。华泰证券(美国)有限公司是华泰国际金融控股有限公司的全资子公司,后者为华泰证券股份有限公司的全资子公司。任何直接从华泰证券(美国)有限公司收到此报告并希望就本报告所述任何证券进行交易的人士,应通过华泰证券(美国)有限公司进行交易。美美国国-重要监管披露重要监管披露 分析师代雯、袁中平本人及相关人士并不担任本报告所提及的标的证券或发行人的高级人员、董事或顾问。分析师及相关人士与本报告所提及的标的证券或发行人并无任何相关财务利益。本披露中所提及的“相关人士”包括

199、FINRA定义下分析师的家庭成员。分析师根据华泰证券的整体收入和盈利能力获得薪酬,包括源自公司投资银行业务的收入。华泰证券股份有限公司、其子公司和/或其联营公司,及/或不时会以自身或代理形式向客户出售及购买华泰证券研究所覆盖公司的证券/衍生工具,包括股票及债券(包括衍生品)华泰证券研究所覆盖公司的证券/衍生工具,包括股票及债券(包括衍生品)。华泰证券股份有限公司、其子公司和/或其联营公司,及/或其高级管理层、董事和雇员可能会持有本报告中所提到的任何证券(或任何相关投资)头寸,并可能不时进行增持或减持该证券(或投资)。因此,投资者应该意识到可能存在利益冲突。评级说明评级说明 投资评级基于分析师对

200、报告发布日后 6 至 12 个月内行业或公司回报潜力(含此期间的股息回报)相对基准表现的预期(A 股市场基准为沪深 300 指数,香港市场基准为恒生指数,美国市场基准为标普 500 指数,台湾市场基准为台湾加权指数,日本市场基准为日经 225 指数),具体如下:行业评级行业评级 增持:增持:预计行业股票指数超越基准 中性:中性:预计行业股票指数基本与基准持平 减持:减持:预计行业股票指数明显弱于基准 公司评级公司评级 买入:买入:预计股价超越基准 15%以上 增持:增持:预计股价超越基准 5%15%持有:持有:预计股价相对基准波动在-15%5%之间 卖出:卖出:预计股价弱于基准 15%以上 暂

201、停评级:暂停评级:已暂停评级、目标价及预测,以遵守适用法规及/或公司政策 无评级:无评级:股票不在常规研究覆盖范围内。投资者不应期待华泰提供该等证券及/或公司相关的持续或补充信息 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分,请务必一起阅读。45 一品红一品红(300723 CH)法律实体法律实体披露披露 中国中国:华泰证券股份有限公司具有中国证监会核准的“证券投资咨询”业务资格,经营许可证编号为:941011J 香港香港:华泰金融控股(香港)有限公司具有香港证监会核准的“就证券提供意见”业务资格,经营许可证编号为:AOK809 美国美国:华泰证券(美国)有限公司为美国金融

202、业监管局(FINRA)成员,具有在美国开展经纪交易商业务的资格,经营业务许可编号为:CRD#:298809/SEC#:8-70231 华泰证券股份有限公司华泰证券股份有限公司 南京南京 北京北京 南京市建邺区江东中路228号华泰证券广场1号楼/邮政编码:210019 北京市西城区太平桥大街丰盛胡同28号太平洋保险大厦A座18层/邮政编码:100032 电话:86 25 83389999/传真:86 25 83387521 电话:86 10 63211166/传真:86 10 63211275 电子邮件:ht- 电子邮件:ht- 深圳深圳 上海上海 深圳市福田区益田路5999号基金大厦10楼/邮

203、政编码:518017 上海市浦东新区东方路18号保利广场E栋23楼/邮政编码:200120 电话:86 755 82493932/传真:86 755 82492062 电话:86 21 28972098/传真:86 21 28972068 电子邮件:ht- 电子邮件:ht- 华泰金融控股(香港)有限公司华泰金融控股(香港)有限公司 香港中环皇后大道中 99 号中环中心 58 楼 5808-12 室 电话:+852-3658-6000/传真:+852-2169-0770 电子邮件: http:/.hk 华泰证券华泰证券(美国美国)有限公司有限公司 美国纽约公园大道 280 号 21 楼东(纽约 10017)电话:+212-763-8160/传真:+917-725-9702 电子邮件:Huataihtsc- http:/www.htsc- 版权所有2024年华泰证券股份有限公司

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